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JOSÉ ANTONIO RODRIGUES CORDEIRO
O PAPEL DA MARINHA DO BRASIL NA PRODUÇÃO DE
MEDICAMENTOS ESTRATÉGICOS: um estudo crítico
Trabalho de Conclusão de Curso - Monografia apresentada ao Departamento de Estudos da Escola Superior de Guerra como requisito à obtenção do diploma do Curso de Altos Estudos de Política e Estratégia.
Orientador: Capitão-de-Mar-e-Guerra (RM1)
Caetano Tepedino Martins
Rio de Janeiro 2011
C2011 ESG
Este trabalho, nos termos de legislação que resguarda os direitos autorais, é considerado propriedade da ESCOLA SUPERIOR DE GUERRA (ESG). É permitido a transcrição parcial de textos do trabalho, ou mencioná-los, para comentários e citações, desde que sem propósitos comerciais e que seja feita a referência bibliográfica completa. Os conceitos expressos neste trabalho são de responsabilidade do autor e não expressam qualquer orientação institucional da ESG
_____________________________ (Assinatura)
Biblioteca General Cordeiro de Farias
Tamanho: 12,5 cm x 7,5 cm - Fonte arial 1
Rodrigues Cordeiro, José Antonio
O Papel da Marinha do Brasil na Produção de Medicamentos estratégicos: um estudo crítico / Contra-Almirante (Md) José Antonio Rodrigues Cordeiro. Rio de Janeiro: ESG, 2011.
44 f.: il.
Orientador: Capitão-de-Mar-e-Guerra (RM1) Caetano Tepedino Martins. Trabalho de Conclusão de Curso – Monografia apresentado ao
Departamento de Estudos da Escola Superior de Guerra como requisito à obtenção do diploma do Curso de Altos Estudos de Política e Estratégia (CAEPE), 2011.
1. Marinha do Brasil. 2. Laboratório Farmacêutico da Marinha. 3. Medicamentos Estratégicos. I.Título.
À minha esposa Stela e às minhas filhas Raquel, Lia e Tania pelo incentivo.
AGRADECIMENTOS
Aos meus Mestres e Professores de todas as épocas por terem sido
responsáveis por parte considerável da minha formação e do meu aprendizado.
Ao Laboratório Farmacêutico da Marinha, na pessoa do seu atual Diretor,
Capitão-de-Mar-e-Guerra (S) Almir Diniz de Paula, pela atenção e
disponibilidade.
À Primeiro-Tenente (RM2-S) Joyce Lopes de Andrade, pela paciência e
compreensão no valioso auxílio na pesquisa.
E ao meu Orientador, Capitão-de-Mar-e-Guerra (RM1) Caetano Tepedino
Martins, pelas contribuições em prol da qualidade deste trabalho.
“Pequenas oportunidades são muitas vezes o começo de grandes empreendimentos.”
Demóstenes
RESUMO
A Marinha do Brasil através do Laboratório Farmacêutico da Marinha, assim
como os demais Laboratórios Oficiais, presta ao País, por meio de uma ação
estratégica de Estado, a sua contribuição de forma a minimizar a dependência
do mercado nacional de conglomerados formados por empresas farmacêuticas
multinacionais, permitindo, desta forma, que o governo possa atuar com maior
autonomia na condução de programas de saúde pública, como por exemplo, no
bem sucedido Programa Farmácia Popular, bem como na redução dos
impactos sobre os cofres públicos no abastecimento de medicamentos para os
hospitais do Sistema Único de Saúde (SUS). A Marinha do Brasil encontra-se
plenamente capacitada a atender a demanda em sintonia com o interesse
estratégico do Estado.
Palavras-chave: Marinha do Brasil. Laboratório Farmacêutico da Marinha.
Medicamentos Estratégicos.
ABSTRACT
The Brazilian Navy Pharmaceutical Laboratory (LFM), as well as other Official
Laboratories provides the country, through a strategic action of the State, this
contribution is a way to minimize the dependence of the domestic market from
conglomerates formed by multinational pharmaceutical companies, allowing
thus the government to operate with greater autonomy when conducting public
health programs, such as the successful People's Pharmacy Program, as well
as reducing impacts on the public coffers in the supply of drugs to hospitals of
the Unified Health System (SUS). The Brazilian Navy is fully equipped to meet
the demand in line with the strategic interest of the state.
Keywords: Brazilian Navy. Navy Pharmaceutical Laboratory. Strategic
Pharmaceuticals.
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
AIDS Sigla em inglês que significa Síndrome da Imunodeficiência
Adquirida ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária
BNDES Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social
C&T Ciência e Tecnologia
CIS Complexo Industrial da Saúde
COPPM Comissão Orientadora para Pesquisa e Produção de Medicamentos
CT&I Ciência Tecnologia e Inovação
DGPM Diretoria-Geral do Pessoal da Marinha (Organização Militar da Marinha do Brasil)
DNDi Sigla em inglês que significa Iniciativa Medicamentos para
Doenças Negligenciadas EMA Estado-Maior da Armada (Organização Militar da Marinha do
Brasil) EMN Empresas Multinacionais
END Estratégia Nacional de Defesa
EUA Estados Unidos da América
FIOCRUZ Fundação Osvaldo Cruz
FURP Fundação para o Remédio Popular
IFA Insumo Farmacêutico Ativo
IMS Intercontinental Marketing Services
IVB Instituto Vital Brazil
LAQFA Laboratório Químico-Farmacêutico da Aeronáutica
LFM Laboratório Farmacêutico da Marinha
LQFEx Laboratório Químico Farmacêutico do Exército
MB Marinha do Brasil
MD Ministério da Defesa
MDIC Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior
MS Ministério da Saúde
MSD Merck Sharp & Dohme
MSF Médicos Sem Fronteiras
NBQR Nuclear Biológica Química e Radiológica
ONG Organização não governamental
ONU Organização das Nações Unidas
P&D Pesquisa e Desenvolvimento
PITCE Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior
PPP Parceria Público-Privada
SCTIE Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos
SUS Sistema Único de Saúde
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO ............................................................................................... 10 2 SOLIDIFICAÇÃO DO PODER NACIONAL POR MEIO DA DEFESA DA
INDÚSTRIA E MERCADO NACIONAL FRENTE AOS CONGLOMERADOS MULTINACIONAIS ...................................................... 15
3 LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA COMO PARCEIRO
DO MINISTÉRIO DA SAÚDE NA PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS ......... 21 3.1 INDÚSTRIA FARMACÊUTICA – PANORAMA ATUAL .................................. 21 3.2 CARACTERÍSTICAS DO MERCADO DE MEDICAMENTOS
GENÉRICOS .................................................................................................. 22 3.3 ATUAÇÃO DO LFM ........................................................................................ 24 4 A IMPORTÂNCIA DO DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS
PARA O PAÍS E AS PARCERIAS PÚBLICO-PRIVADAS ........................... 27 4.1 POLÍTICA INDUSTRIAL, TECNOLÓGICA E DE COMÉRCIO EXTERIOR
(PITCE) ........................................................................................................... 27 4.1.1 Fármacos e medicamentos como uma das opções estratégicas da
PITCE ............................................................................................................. 27 4.2 COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE (CIS) ................................................. 28 4.3 DOENÇAS NEGLIGENCIADAS ..................................................................... 29 4.4 AS PARCERIAS E A TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA ......................... 31 4.4.1 Um exemplo de acordo de transferência de tecnologia celebrado
entre o Laboratório Farmacêutico da Marinha, a Nortec Química S.A. e a Blanver ........................................................................................ .... 34
5 CONCLUSÃO ............................................................................................ 37 REFERÊNCIAS .......................................................................................... 40
10
1 INTRODUÇÃO
Analisando os aspectos que envolvem as Forças Armadas e os
esforços para a manutenção da Soberania Nacional podemos rever alguns pontos
que permitem a compreensão da articulação dos interesses estratégicos do Estado
e da estruturação dos setores constituintes destas instituições, tais quais os que
veremos a seguir.
A Missão das Forças Armadas no Brasil prevê a garantia da
manutenção do Poder Nacional segundo o previsto no Estatuto dos Militares (1980,
não paginado) no Art. 2º Título I do Capítulo I:
Art. 2º As Forças Armadas, essenciais à execução da política de segurança nacional, são constituídas pela Marinha, pelo Exército e pela Aeronáutica, e destinam-se a defender a Pátria e a garantir os poderes constituídos, a lei e a ordem. São instituições nacionais, permanentes e regulares, organizadas com base na hierarquia e na disciplina, sob a autoridade suprema do Presidente da República e dentro dos limites da lei.
A Missão da Marinha do Brasil (MB) vai mais além e inclui a atuação
junto aos organismos internacionais e nas ações políticas externas da Nação:
Preparar e empregar o Poder Naval, a fim de contribuir para a defesa da Pátria. Estar pronta para atuar na garantia dos poderes constitucionais e, por iniciativa de qualquer destes, da lei e da ordem; atuar em ações sob a égide de organismos internacionais e em apoio à política externa do País; e cumprir as atribuições subsidiárias previstas em Lei, com ênfase naquelas relacionadas à Autoridade Marítima, a fim de contribuir para a salvaguarda dos interesses nacionais. (BRASIL, 2000)
A MB possui instruções regulatórias atinentes à Pesquisa e
Desenvolvimento (P&D) identificadas em publicação do Estado-Maior da Armada,
EMA-410 (Plano de Desenvolvimento Científico e Tecnológico da Marinha), a qual,
em seu Capítulo 5, “Das áreas de interesse da Marinha”, estabelece o seguinte: Artigo 5.5 (Desempenho humano e saúde) Tratará do conhecimento biomédico, farmacotécnico, psicológico, da bioengenharia e da ergonomia para ampliar a capacidade de desempenho, de resistência a situações de pressão e de proteção da saúde do homem quando em combate e dos recursos de treinamento por simuladores nos níveis estratégico, operacional e tático.
Outra importante regulamentação naval é estabelecida pela Diretoria-
Geral do Pessoal da Marinha (DGPM) por meio da publicação DGPM-403, em seu
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Capítulo 1, a criação da COPPM, cujas atribuições são planejar, coordenar e
controlar a execução das tarefas que levem à consecução das metas estabelecidas
no art. 1.3 daquela publicação que incentiva a pesquisa e produção de
medicamentos na MB com intenção de redução da dependência das importações,
por meio da cooperação e intercâmbio com os demais órgãos governamentais e
instituições voltadas para a pesquisa farmacológica, determinando, dentre outras, as
seguintes metas ligadas à pesquisa e desenvolvimento:
1.3.5 - A capacitação e o aperfeiçoamento técnico-profissional de seus recursos humanos, visando o acompanhamento da constante evolução tecnológica na produção de medicamentos; 1.3.6 - O aprimoramento da capacitação industrial, por meio do fomento às pesquisas científicas e tecnológicas; 1.3.7 - A pesquisa e a produção de medicamentos fitoterápicos, considerando-se a disponibilidade de ervas nativas que permitam o emprego para a produção de medicamentos eficazes e de baixo custo; 1.3.8 - A pesquisa e a produção dos chamados medicamentos ´órfãos´1; 1.3.9 - A pesquisa e a produção de medicamentos ´operativos´2 e ´estratégicos´3, observando-se uma técnica de embalagem adequada e níveis de estoques convenientes, que garantam o pronto atendimento das situações a que se destinam; 1.3.10 - O desenvolvimento de projetos de pesquisas, que redundem na produção de medicamentos específicos e que ensejam novas técnicas de tratamento, tendo em vista as patologias mais frequentes no âmbito das Forças Armadas e, em especial, na MB; [...] 1.3.12 - Capacitar o LFM de estrutura de pesquisa analítica4, (grifo nosso) de forma a possibilitar o estudo de qualquer medicamento e substância afim, adquirido pela MB. (CORDEIRO, 2009, p.15)
Sendo o Brasil pacífico por tradição e por convicção, rege suas
relações internacionais baseado essencialmente nos princípios constitucionais da
1 Medicamentos órfãos – Os “medicamentos órfãos” são produtos médicos destinados à prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças muito graves ou que constituem um risco para a vida e que são raras. Estes medicamentos são designados como “órfãos” porque, em condições normais de mercado, a indústria farmacêutica tem pouco interesse no desenvolvimento e comercialização de produtos dirigidos para o pequeno número de doentes afectados por doenças muito raras. 2 Medicamentos operativos – Medicamentos utilizados em situações específicas da atividade militar de medicina operativa em Missões Operativas e de Paz, bem como na resposta a situações de desastre e de apoio humanitário envolvendo ações de prevenção de acidentes e avaliação de riscos, levando-se em conta as especificidades do ambiente em que se desenvolvem: Operações Anfíbias e Ribeirinhas; ambiente glacial; defesas nuclear, química e biológica. 3 Medicamentos estratégicos – São medicamentos utilizados para o tratamento de um grupo de agravos específicos, agudos ou crônicos, contemplados em programas do Ministério da Saúde com protocolos e normas estabelecidas. Por exemplo: Aids, tuberculose e hanseníase. Esses medicamentos são repassados pelo Ministério da Saúde aos Estados ou Municípios, de acordo com previsão de consumo. A distribuição é de responsabilidade dos estados e municípios. 4 Pesquisa analítica – As pesquisas analíticas envolvem o estudo e avaliação aprofundados de informações disponíveis na tentativa de explicar o contexto de um fenômeno. Elas podem ser categorizadas em histórica, filosófica, revisão e meta-análise.
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não intervenção, defesa da Paz e solução pacífica dos conflitos. (END, 2008, não
paginado)
Conforme estatuído na Formulação Sistemática da Estratégia Nacional
de Defesa (END) em sua Introdução, “o Brasil ascenderá ao primeiro plano no
mundo sem exercer hegemonia ou dominação”.
A articulação das bases da Defesa Nacional compreende a
necessidade de independência da Nação frente aos interesses estrangeiros através
do desenvolvimento do país como um todo, conforme se observa na Estratégia
Nacional de Defesa (BRASIL, 2008, não paginado):
Estratégia nacional de defesa é inseparável de estratégia nacional de desenvolvimento. Esta motiva aquela. Aquela fornece escudo para esta. Cada uma reforça as razões da outra. Em ambas, se desperta para a nacionalidade e constrói-se a Nação. Defendido, o Brasil terá como dizer não, quando tiver que dizer não. Terá capacidade para construir seu próprio modelo de desenvolvimento.
Os planejamentos estratégicos visando à defesa nacional não devem
prescindir dos assuntos civis, como é o caso da saúde da população.
A questão de dominarmos o ciclo de obtenção dos recursos
terapêuticos farmacológicos é estratégica para a gestão da saúde no contexto atual,
tanto o é que o Ministério da Saúde (MS) criou a Secretaria de Ciência Tecnologia e
Insumos Estratégicos (SCTIE) que é a responsável pela implementação das
políticas de assistência farmacêutica, de avaliação e incorporação de tecnologias no
Sistema Único de Saúde (SUS) e de incentivo ao desenvolvimento industrial e
científico do setor. No âmbito da Ciência e Tecnologia (C&T), a Secretaria é
responsável pelo incentivo ao desenvolvimento de pesquisas em saúde no país, de
modo a direcionar os investimentos do Governo Federal às necessidades da saúde
pública. (MS. Unidades do Ministério... 2011)
Segundo Gadelha “Um país que pretende chegar a uma condição de
desenvolvimento e de independência requer, ao mesmo tempo, indústrias fortes e
inovadoras, e um sistema de saúde inclusivo e universal.” (GADELHA, 2006 p. 18)
A saúde é um direito social básico para proporcionar as condições de
cidadania da população brasileira. Um país somente pode ser denominado
“desenvolvido” se seus cidadãos forem saudáveis, o que depende tanto da
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organização e do funcionamento do sistema de saúde quanto das condições gerais
de vida associadas ao modelo de desenvolvimento vigente. (BRASIL, 2010, p.9)
Há um descompasso entre a orientação para a conformação de um
sistema universal, que possui um potencial destacado em termos de
desenvolvimento, e o processo concreto de consolidação do SUS. Entre as grandes
lacunas para que a saúde se constitua num dos pilares da estratégia nacional de
desenvolvimento, cabe destacar a diferença entre a evolução da assistência em
saúde e a base produtiva e de inovação do setor. No momento em que o SUS
iniciava sua consolidação, com a promulgação da Constituição de 1988 5 e da Lei
Orgânica da Saúde nº 8.080, em 1990, a base produtiva industrial em saúde se
deteriorava. Essa regressão do setor industrial da área de saúde é evidenciada pela
explosão do déficit comercial a partir dos anos 1990, com crescimento de mais de
dez vezes em termos reais (das importações em relação às exportações) – atingindo
patamar superior a US$ 7 bilhões concentrado nos produtos de maior densidade de
conhecimento e de inovação, o que representa séria vulnerabilidade da política
social, ou seja, a maioria dos produtos de alto valor agregado, como é o caso de
alguns medicamentos, eram importados. (BRASIL, 2010, p.10-11)
Visando assegurar o acesso e atendimento integral das necessidades
de saúde por meio do desenvolvimento e inovação da indústria nacional temos o
Complexo Industrial da Saúde (CIS) como um dos eixos de atuação do Programa
“Mais Saúde” que visa impulsionar a indústria farmacêutica-farmoquímica nacional e
de equipamentos e de tecnologias de saúde.
Em ação conjunta com outros ministérios e órgãos estatais, a SCTIE
orienta a política do Complexo Industrial da Saúde para o setor público, favorecendo
o desenvolvimento da indústria nacional. O objetivo do Governo Federal é, dessa
maneira, tornar o Brasil independente em relação ao mercado externo. (BRASIL,
2011)
Todos os países que se desenvolveram e passaram a competir em
melhores condições com os países avançados, associaram uma indústria forte com
uma base endógena de conhecimento, de aprendizado e de inovação.
Todavia, na área da saúde, esta visão é problemática, uma vez que os
interesses empresariais se movem pela lógica econômica do lucro e não para o
5 Constituição da República Federativa do Brasil, promulgada em 5 de outubro de 1988.
14
atendimento das necessidades da saúde. O conceito do Complexo Industrial da
Saúde constitui uma tentativa de fornecer um referencial teórico que permita articular
duas lógicas distintas, a sanitária e a do desenvolvimento econômico, isso porque a
saúde, simultaneamente, constitui um direito de cidadania e uma frente de
desenvolvimento e de inovação estratégica na sociedade do conhecimento.
(GADELHA, 2006, p.11)
Entre as metas do CIS está a de reduzir o déficit comercial para
US$ 4,4 bilhões e desenvolver tecnologia para a produção local de vinte produtos
estratégicos do SUS até 2013. Em 2008, o setor de saúde representava 8% do
Produto Interno Bruto (PIB) e movimentou R$ 160 bilhões da economia do país.
Cerca de 10% da população brasileira ativa têm vínculo empregatício com o setor. O
mercado farmacêutico nacional movimenta R$ 28 bilhões, com alta taxa de
crescimento anual, colocando-se entre os dez maiores do mundo. Mas esses
números podem ser ainda mais altos futuramente, com a Política de
Desenvolvimento Produtivo, conduzida pelo Ministério do Desenvolvimento, da
Indústria e Comércio Exterior (MDIC) e que tem como um dos braços o Complexo
Industrial da Saúde. (CIS, 1999)
A partir da criação do CIS, o Ministério da Saúde publicou a Portaria nº
978, em maio de 2008, que relaciona os medicamentos estratégicos e de alto valor
agregado, os quais são importados, e que levam ao comprometimento de boa parte
do orçamento destinado ao Programa de Assistência Farmacêutica daquele
Ministério. Além da questão financeira, o Brasil se mostra dependente das
respectivas tecnologias internacionais de produção desses medicamentos
considerados estratégicos, o que nos coloca em posição vulnerável no que diz
respeito à condição estratégica de saúde pública.
Os medicamentos estratégicos incluem também aqueles destinados ao
tratamento das chamadas doenças negligenciadas que são: Hanseníase;
Leishmaniose tegumentar americana; Leishmaniose visceral (calazar);
Esquistossomose; Malária; Tuberculose; Chagas; Dengue; Filariose e Tracoma. A MB por intermédio Laboratório Farmacêutico da Marinha (LFM)
presta ao País, por meio de uma ação estratégica de Estado, a sua contribuição, de
forma a minimizar a dependência do mercado nacional em relação aos
conglomerados multinacionais, permitindo, desta forma, que o governo possa atuar
com maior autonomia na condução de programas de saúde pública, bem como na
15
redução dos impactos sobre os cofres públicos no abastecimento de medicamentos
para os hospitais do SUS.
O LFM atua tanto no âmbito da saúde pública, produzindo
medicamentos para doenças negligenciadas como a tuberculose, a hanseníase e a
malária, quanto na área de segurança para manuseio de materiais radioativos, por
meio de parcerias com empresas do setor privado, no desenvolvimento do Azul da
Prússia, cuja ação se dá no tratamento de pessoas expostas à radiação produzida
pelo césio.
Os recentes acordos de transferência de tecnologia, possibilitados pela
SCTIE, que coordena parcerias entre empresas farmacêuticas e farmoquímicas do
setor privado e, o LFM promoverá a redução dos custos de medicamentos de alto
valor agregado como é o caso do raloxifeno e da ziprasidona, medicamentos
utilizados no tratamento da osteoporose e da psicose, respectivamente. Tais
iniciativas minimizam gastos com importação e a dependência externa, consolidando
o Poder Nacional. 2 SOLIDIFICAÇÃO DO PODER NACIONAL POR MEIO DA DEFESA DA
INDÚSTRIA E MERCADO NACIONAL FRENTE AOS CONGLOMERADOS MULTINACIONAIS
Segundo Friede e Silva, paira sobre a nação brasileira uma indiscutível
ameaça à soberania nacional, denominada “dependência tecnológica”. (FRIEDE;
SILVA, 2010)
O Conceito de Estado se constrói sobre três elementos básicos, ou
seja, povo (elemento humano), território fixo (elemento físico ou geográfico) e
soberania (elemento abstrato), sendo certo que, de forma simples, o Estado
representa a Nação dotada de uma Constituição ou seja, de uma organização
político-jurídica fundamental, em que é estabelecido o direito interno em sua
dimensão ampla. (FRIEDE; SILVA, 2010)
A respeito das ameaças que rondam os interesses nacionais a
publicação – Concepção Estratégica, Ciência, Tecnologia e Inovação de Interesse
Nacional (MD, 2003a, p.8) - apresenta o seguinte quadro:
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O mundo, que passa por um amplo e acelerado processo da globalização, tem assistido resignadamente à deterioração do conceito de soberania nacional em algumas regiões do planeta, em face de ousadas estocadas promovidas pelo implacável terrorismo internacional, pelo tráfico de armas e de drogas e, também, pela ampliação do poder político, econômico e militar de nações hegemônicas e globalizantes.
O Ministério da Defesa (2008), no que se refere à área de Ciência,
Tecnologia e Inovação (CT&I), tem a seguinte missão:
Viabilizar soluções científico-tecnológicas e inovações, para a satisfação das necessidades do país atinentes à defesa e ao desenvolvimento nacional.
Durante a trajetória recente da Ciência e Tecnologia (C&T) na
economia e na política segundo Marques, a defesa da liberdade da ciência, isto é,
da preservação da autonomia da ciência fundamental, da pesquisa básica, em
relação às interferências externas de toda ordem, ocupava um lugar central. A
intervenção do Estado nas atividades de ciência e tecnologia, entretanto, se tornaria
amplamente aceita após o reconhecimento de que as demandas do mercado não
são suficientes para estimular o desenvolvimento daquelas. (MARQUES, 1999)
É necessário que somemos forças para a busca de elementos práticos
que contribuam para a materialização bem sucedida das várias propostas que
surgem sobre o fortalecimento dos programas de fomento à CT&I no Brasil.
Segundo Paulo N. Figueiredo, a respeito da inovação tecnológica na
estratégia industrial, embora pareça óbvio, ainda que se tenha uma política
tecnológica e industrial bem-desenhada, seus resultados só serão robustos à
medida que for gerida no centro das estratégias de desenvolvimento nacional.
(FIGUEIREDO, 2004)
Embora os benefícios da capacidade tecnológica inovadora para a
performance competitiva de empresas e países tenham sido observados, desde a
Revolução Industrial, por Adam Smith, Alexis de Tocqueville e Karl Marx, foi J.
Schumpeter, na década de 1930, quem enfatizou a importância da inovação para o
desenvolvimento econômico de nações. Também foi Schumpeter quem nos ensinou
que inovação não se restringe a produtos e processos, mas envolve novas formas
de gestão, novos mercados e novos insumos de produção. (FIGUEIREDO, 2004)
Segundo Silva, Schumpeter propôs, em seus trabalhos, uma lista de
cinco tipos de inovação:
17
i) introdução de novos produtos;
ii) introdução de novos métodos de produção;
iii) abertura de novos mercados;
iv) desenvolvimento de novas fontes provedoras de matérias-primas e
outros insumos; e
v) criação de novas estruturas de mercado em uma indústria. (SILVA,
2010)
Desperta-se ainda, desta forma, para a necessidade de políticas
públicas para atrair investimentos estrangeiros de boa qualidade. Esses são
considerados importantes condutores do processo dinâmico de atividades
inovativas, geradoras de capacitação tecnológica e de novo conhecimento.
(GOMES, STRACHMAN, 2005)
Desenvolvimento industrial está associado a esforços deliberados de
empresas e governos para a construção de capacidade tecnológica inovadora
própria, ou seja, de um ativo estratégico. Esta capacidade se acumula não apenas
em equipamentos e software (capital físico) e nas mentes de profissionais (capital
humano), mas, principalmente, no sistema organizacional de empresas e indústrias
onde é gerada e usada (capital organizacional). (FIGUEIREDO, 2004)
Antes de investir em formação de profissionais qualificados, elemento
fundamental para o desenvolvimento tecnológico, o País precisa saber como
integrá-los aos demais componentes da capacidade tecnológica e preparar o
mercado para recebê-los.
A construção de capacidade tecnológica inovadora ocorre dentro de
empresas. Infraestruturas tecnológicas (universidades, institutos de pesquisa) são
importantes para apoiar tal construção. (FIGUEIREDO, 2004)
O interesse internacional demonstrado por diversos campos
disciplinares para com a pesquisa em saúde e em medicina contrasta com a relativa
escassez com que temas relacionados à política de C&T e às questões relativas à
sua gestão e avaliação são abordados na literatura dedicada aos problemas e
políticas de saúde. (MARQUES, 1999)
O desenvolvimento nacional, objetivo da República previsto no art. 3º
da Constituição, deve ser entendido como um processo de transformação da
sociedade voltado para a realização da justiça social, que alcança a nação brasileira
18
em sua complexidade total, identidade coletiva e peculiaridades culturais. (MALARD,
2006)
Para enfrentar os problemas econômicos que impedem ou dificultam o
desenvolvimento nacional é imprescindível que o Estado seja capaz de adotar um
conjunto de políticas públicas voltadas para a construção das estruturas necessárias
à iniciativa privada para gerar emprego, renda e tributos. (MALARD, 2006)
Ao longo dos anos 90 a economia do Brasil passou por um denso
processo de internacionalização, por conta das privatizações, com conseqüente
desnacionalização de diversos segmentos industriais. Foi uma época de forte
reestruturação industrial no Brasil, promotora de transformações na sua forma de
integração com o exterior, com profundas repercussões nos fluxos de comércio e no
papel que o país cumpre nas diferentes cadeias globais de produção e valor.
Ademais, em grande medida, as mudanças no caráter da inserção brasileira
decorrem do significativo aumento do papel das empresas multinacionais (EMN) na
economia brasileira. (GOMES; STRACHMAN, 2005)
O processo de globalização, iniciado na década de 1980, colocou em
xeque a concepção moderna de Estado, sobretudo no que se refere a um de seus
fundamentos: a soberania nacional. Diante disso, os países subdesenvolvidos se
deparam com a acentuação das influências dos setores capitalistas internacionais
em suas tomadas de decisões, o que os afasta do cumprimento das normas
constitucionais e, consequentemente, do processo de desenvolvimento.
(GONZÁLEZ, 2010)
A intensa globalização nas últimas décadas acelerou a reconfiguração
espacial das atividades econômicas, transformando e dinamizando certas regiões do
planeta, enquanto outras se viram fadadas à estagnação ou ao declínio. As grandes
EMN e, em especial, o capital financeiro desregulado ganharam autonomia para se
localizar e relocalizar conforme condições mais ou menos propícias à geração de
lucros. Por outro lado, governos nacionais e locais perderam controle sobre o próprio
desenvolvimento. (BRASIL, 2006)
Os países em desenvolvimento, como é o caso do Brasil, são os mais
afetados pelo ritmo desigual com que as empresas decretam a inclusão e a exclusão
de regiões à dinâmica econômica global. Enquanto algumas áreas se tornam
plataformas de operação das empresas, herdando atividades produtivas antes
localizadas nos países centrais, outras são condenadas à estagnação econômica.
19
Com isso, acentuam-se as desigualdades sociais e regionais e desencadeiam-se
fluxos migratórios rumo às regiões dinâmicas, o que acirra conflitos sociais e
intensifica as pressões sobre as políticas sociais e o planejamento. (BRASIL, 2006)
Apesar deste panorama, as estratégias das EMN podem ser
influenciadas por políticas públicas, uma vez que estas possuem uma boa margem
de manobra para tanto. Indubitavelmente, tais influências dependem de fatores
como o setor de atuação das EMN, suas mencionadas estratégias de investimento e
de globalização; de fatores locais como o tamanho e dinamismo do mercado; da
infraestrutura material e social (sistemas de educação, de Ciência & Tecnologia, de
saúde etc.); da oferta de mão-de-obra qualificada e, secundariamente, do custo
desta mão-de-obra; de incentivos (fiscais, financeiros etc.); de instituições (direitos
de propriedade, inclusive intelectual; segurança jurídica; governança de empresas;
regulamentações várias, como a inexistência de barreiras significativas para atuação
em mercados específicos, facilidades de entrada de funcionários especializados e
insumos provenientes do exterior etc.); do empenho/iniciativa das matrizes e/ou de
uma subsidiária específica, para ampliar os investimentos para a mesma subsidiária
e no conteúdo tecnológico e de valor agregado de suas atividades; da localização
geográfica; do empenho político do governo; e da estabilidade política e econômica,
entre outros. (GOMES; STRACHMAN, 2005 p. 46)
Fortalecer o Poder Nacional significa principalmente estar atento às
tendências globais, perceber novas oportunidades de negócios, e saber onde o
Estado pode e deve atuar para alavancar o desenvolvimento nacional a fim de
colocar o país na rota do crescimento, buscando desta forma, sinalizar os pontos
onde os investimentos em Ciência, Tecnologia e Inovação podem ser mais
facilmente absorvidos gerando retorno tanto na área de recursos humanos quanto
financeiro.
Globalmente, a indústria farmacêutica6 é uma das que recentemente
manteve um crescimento constante. População em processo de envelhecimento,
doenças largamente espalhadas como diabetes, câncer, doenças cardíacas levaram
as companhias de medicamentos à novas descobertas e inovações. Além disso,
esta tendência encorajou fusões e aquisições pelo mundo. A indústria farmacêutica
6 Indústria farmacêutica – indústria onde a partir de substâncias ativas (IFA) e inativas (excipientes) são fabricados produtos farmacêuticos através de procedimentos farmacotécnicos.
20
brasileira não é exceção para esta tendência atual, e oferece um crescimento
promissor para companhias e investidores no longo prazo. De acordo com as
estimativas dos analistas, a indústria no Brasil está preparada para crescer a uma
taxa anual de 14% no período de 2010 a 2013. (SILVA, 2011a)
O Brasil está entre os sete mercados emergentes (junto com China,
Índia, Rússia, Turquia, México, Coréia do Sul) que produzirão um quarto das
receitas das companhias farmacêuticas nos próximos anos. (SILVA, 2011b)
21
3 LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA COMO PARCEIRO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE NA PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS ESTRATÉGICOS.
3.1 – Indústria Farmacêutica – Panorama Atual
A indústria farmacêutica tem o objetivo de proporcionar benefício
terapêutico, melhorar a qualidade de vida, minimizar a dor, prevenir doenças, trazer
medicamentos inovadores com um objetivo essencial: prolongar a expectativa de
vida. (TAKAHASHI, 2005)
Como características globais da indústria farmacêutica, podemos
destacar a internacionalização, a diversificação e a concentração. (BERMUDEZ,
1994)
O consumo de medicamentos nos países vem aumentando a cada
ano, sendo que o mercado farmacêutico mundial faturou, em 2002, a quantia de
US$ 370 bilhões (IMS Health, 2003 apud Takahashi, 2005). Segundo dados da
publicação do IMS Health7 (2003), em 2000, dos dez maiores mercados mundiais,
os Estados Unidos mantinham a posição de líder com 41,3%, seguido do Japão com
15,9% e Alemanha com 5,5%. O Brasil estava situado na 8ª posição, com 1,8% e o
Canadá na 10ª com 1,7% do mercado mundial. (TAKAHASHI, 2005)
Segundo Prabhu, Tapon e M. Thong (1999 apud TAKAHASHI, 2005)
para se desenvolver e comercializar um novo medicamento, leva-se de doze a
quinze anos a um custo, em média, de US$ 600 milhões. Quanto maior eficácia e
segurança estiverem atreladas à produção de um medicamento maiores serão as
necessidades de sofisticação tecnológica exigindo assim altos investimentos.
7 IMS Health – Empresa de consultoria líder mundial em fornecimento de informações de inteligência de mercado para as indústrias farmacêuticas e de saúde.
22
3.2 – Características do mercado de medicamentos genéricos
Uma pesquisa feita pelo IMS mostrou que os gastos com
medicamentos de referência8 nos EUA declinou 0,7% em 2010, enquanto os gastos
com medicamentos genéricos de marca (chamados no Brasil de similares) e
genéricos sem marca (chamados no Brasil de genéricos) subiram 4,5% e 21,7%,
respectivamente. Os genéricos representam hoje 78% de todas as prescrições de
varejo dispensado, sendo resultado da maior disponibilidade de moléculas em forma
genérica, após a expiração das patentes os pacientes escolhem os medicamentos
de menor custo. Em média, mais de 80% do volume de prescrição de uma marca é
substituído por medicamentos genéricos dentro de seis meses a contar da perda de
patente. (PARSIPPANY, 2011)
Os medicamentos genéricos são, em geral, mais baratos que os
medicamentos inovadores devido em grande parte ao fato de não recaírem sobre o
genérico os custos relativos ao desenvolvimento da nova molécula e dos estudos
clínicos necessários. Outro fator que contribui para um custo mais baixo é o menor
investimento em propaganda para tornar a marca conhecida. (DIAS; ROMANO-
LIEBER, 2006 p. 1661).
Os medicamentos genéricos são medicamentos similares a um
produto de referência ou inovador, que pretende ser com este intercambiável,
geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de
outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade.
(Lei nº 9.787/1999)
A discussão referente aos medicamentos genéricos, sua inserção
mundial e sua avaliação enquanto uma alternativa para o mercado brasileiro, se
encontra associada a uma reflexão a respeito do nosso modelo de atenção à saúde,
8 Medicamentos de referência – É produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro, conforme a definição do inciso XXII, artigo 3º, da Lei nº 6.360, de 1976 (com redação dada pela Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999).
A inclusão de um produto farmacêutico na Lista de Medicamentos de Referência qualifica-o como parâmetro de eficácia, segurança e qualidade para os registros de medicamentos genéricos e similares no Brasil, mediante a utilização deste produto como comparador nos testes de equivalência farmacêutica e/ou bioequivalência quando aplicáveis.
23
além das características mercadológicas da indústria farmacêutica no Brasil e no
mundo. (BERMUDEZ, 1994)
De uma maneira geral, dois aspectos devem ser ressaltados ao se
analisar a situação da indústria farmacêutica no Brasil: a dependência e a
oligopolização, refletindo uma tendência mundial. Estes dois componentes ficam
evidentes em ambos os setores que compõem a indústria farmacêutica no seu
sentido mais global: a química fina e a formulação farmacêutica. O setor de química
fina abrange a elaboração de produtos químicos de maior valor agregado que os da
indústria química de base, classificados como intermediários ou especialidades.
(BERMUDEZ, 1994)
Em 1999 foi sancionada a lei do medicamento genérico o qual tinha o
intuito de facilitar o tratamento e a adesão dos pacientes proporcionando aos
mesmos um preço acessível. Ideia nada nova, uma vez que há muitos anos o
mundo já vinha trabalhando com isto. (BARBOSA, 2010)
Desde então, este tem sido um dos principais alvos da - indústria
farmacêutica - a qual tem visto o crescimento e constante evolução do produto no
mercado e tem corrido para “pegar o seu lugar ao sol”. (BARBOSA, 2010)
Este comportamento é de se entender, uma vez que os números têm
demonstrado esta tendência conforme gráfico a seguir:
Fonte: ANVISA 9
9 Fonte: http://www.anvisa.gov.br/imagens/noticias_destaques/genedestaque_gra 300707 gr.ipg
24
Só no Brasil, em 2009, os genéricos compreenderam 19,6%10 das
vendas em unidades no conjunto do mercado farmacêutico. Nos países europeus
(Espanha, França, Alemanha e Reino Unido), a participação desses medicamentos
é de 30%, 35%, 60% e 60% respectivamente. Nos EUA, mercado onde os genéricos
têm mais de vinte anos de existência, o índice é de aproximadamente 60% de
participação em volume.
A migração para o grupo de genéricos é inevitável, empresas
multinacionais ao verem as patentes de seus principais produtos serem quebradas,
lançaram-se numa corrida em busca dos laboratórios nacionais que já trabalham
com a linha de medicamentos genéricos há muito tempo e iniciaram uma série de
aquisições, fusões e parcerias para não perder a sua hegemonia no mercado.
(BARBOSA, 2010)
3.3 – Atuação do LFM
O LFM é um laboratório oficial, Organização Militar pertencente à
Marinha do Brasil. Criado em 1906, vem desde então cumprindo sua missão de
atender à Família Naval e aos órgãos públicos, produzindo medicamentos com o
objetivo de ajudar a suprir a necessidade nacional. O LFM segue também a política
nacional ditada pelo Ministério da Saúde. Os principais critérios que definem a
prioridade na fabricação de medicamentos são: medicamentos para as doenças
mais prevalentes, medicamentos de alto valor agregado, medicamentos
estratégicos, medicamentos essenciais e aqueles destinados aos programas
assistenciais. No centenário de existência, este laboratório, vem sempre se
adequando para atender às necessidades de produção (treinamento de pessoal e
controle de qualidade), evolução tecnológica, pesquisas, desenvolvimento e
cumprimento às exigências legais e sanitárias, hoje preconizadas pela ANVISA. O
LFM também está atento ao meio ambiente, cuidando adequadamente dos efluentes
(resíduos contaminantes gerados no processo produtivo) que são tratados antes de
serem lançados na rede coletora.
10 Fonte: IMS Health, set 09 apud Barbosa, 2010.
25
Clientes:11
• Ministério da Saúde;
• Ministério da Defesa;
• Forças Armadas;
• Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde;
• Hospitais Federais, Estaduais e Municipais; e
• Instituições sem fins lucrativos.
O LFM tem como missão e visão o seguinte:
• O Laboratório Farmacêutico da Marinha tem o propósito de contribuir
para a eficácia do Sistema de Saúde da Marinha, no tocante à produção de
especialidades químico-farmacêuticas. (BRASIL, 2011)
• Sem prejuízo de suas funções essenciais poderá comercializar para
órgãos governamentais o excedente da sua produção de acordo com a
legislação em vigor. (BRASIL, 2011)
O portifólio do LFM contém medicamentos destinados aos Programas
do MD e do MS. Dentre esses, alguns são considerados estratégicos para o País.
Medicamentos estratégicos são aqueles utilizados para o tratamento de
um grupo de agravos específicos, agudos ou crônicos, contemplados nos programas
desses Ministérios, com protocolos e normas estabelecidas.
Assim, o LFM atua tanto no âmbito da saúde pública, produzindo
medicamentos para doenças negligenciadas, quanto na área de segurança,
desenvolvendo produtos para o enfrentamento de eventos na área de defesa
Nuclear, Biológica, Química e Radiológica (NBQR)12.
No âmbito do MS, o LFM participa diretamente do SUS no tratamento
da tuberculose, com a produção dos medicamentos isoniazida e pirazinamida.
11 Fonte: https://www.mar.mil.br/lfm/quemsomos.html 12 NBQR – Sistema de Defesa Nuclear, Biológica, Química e Radiológica incluindo capacidade de detecção, identificação e monitorização de agentes NBQR, um sistema alerta de contaminação, meios de proteção física e de descontaminação e contra-medidas médicas.
26
Adicionalmente, encontra-se em fase de desenvolvimento o
medicamento ciprofloxacino, indicado como opção para os casos de tuberculose
resistente ao tratamento convencional.
Sendo um laboratório oficial da esfera federal tal como o Laboratório
Químico Farmacêutico do Exército (LQFEx), o Laboratório Químico-Farmacêutico da
Aeronáutica (LAQFA), e Farmanguinhos13 da Fundação Osvaldo Cruz, o LFM faz
parte da estratégia de incremento de políticas públicas do MS, na área da produção
e distribuição de medicamentos considerados essenciais no tratamento de
patologias que exigem o uso contínuo de medicamentos, como por exemplo:
diabetes e hipertensão arterial, entre outras. Assim sendo, juntamente, com
Farmanguinhos fornece medicamentos para o Programa de Farmácia Popular do
Governo Federal, cujo atual convênio está orçado em cerca de R$ 4 milhões,
atuando não só como produtor de medicamentos, mas também como balizador de
preços de mercado, no que tange as aquisições feitas junto à iniciativa privada para
o atendimento do aludido programa.
No âmbito de segurança NBQR, encontram-se em desenvolvimento no
LFM os medicamentos: ferrocianeto férrico (Azul da Prússia) – utilizado em casos de
acidentes radiológico/nuclear, tal como ocorreu em setembro de 1987 em Goiânia-
GO, com a abertura por pessoal não qualificado de uma cápsula de césio 137, que
era parte de um equipamento empregado em radioterapia e que foi encontrada nas
ruínas de um instituto de radioterapia abandonado e levada para um ferro-velho
onde foi aberta e acabou por contaminar diversas pessoas; e o quimioterápico
ciprofloxacino – utilizado na profilaxia pós exposição ao “Bacillus anthracis”.
Deve-se destacar que somente o LFM, na esfera dos laboratórios
oficiais, está desenvolvendo o medicamento ciprofloxacino e é o único laboratório no
Brasil que desenvolve o ferrocianeto férrico como medicamento para a
descontaminação de pessoas que foram vítimas de acidentes radiológicos.
13 Farmanguinhos – É um Instituto de Tecnologia em Fármacos, originário do antigo Serviço de Medicamentos do Departamento Nacional de Endemias Rurais, criado em 1956 pelo Ministério da Saúde, Farmanguinhos foi ampliado e integrado à Fiocruz em 1976. Desde então, experimentou um crescimento fabuloso. É o único laboratório produtor de medicamentos ligado diretamente ao Ministério da Saúde.
27
4 A IMPORTÂNCIA DO DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS PARA O PAÍS E AS PARCERIAS PÚBLICO-PRIVADAS.
As etapas de desenvolvimento da capacidade tecnológica dos países
desenvolvidos podem ser resumidas em criação, adaptação, absorção e comércio.
Nesses países, os empresários buscam substituir a exportação de seus produtos
pela montagem de linhas de produção diretamente nos países em desenvolvimento,
com a finalidade de amadurecer suas economias e manter o crescimento do sistema
como um todo, tornando a transferência de tecnologia uma imposição do próprio
processo de desenvolvimento. Nos países em desenvolvimento, as etapas de
desenvolvimento da capacidade tecnológica ocorrem de maneira inversa, ou seja:
comércio, absorção, adaptação e criação. (TAKAHASHI, 2005)
4.1 – Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE) A PITCE tem como objetivo o aumento da eficiência econômica e do
desenvolvimento e difusão de tecnologias com maior potencial de indução do nível
de atividade e de competição no comércio internacional. Ela estará focada no
aumento da eficiência da estrutura produtiva, aumento da capacidade de inovação
das empresas brasileiras e expansão das exportações. Esta é a base para uma
maior inserção do país no comércio internacional, estimulando os setores onde o
Brasil tem maior capacidade ou necessidade de desenvolver vantagens
competitivas. (IPEA, 2003)
4.1.1 - Fármacos e medicamentos como uma das opções estratégicas da PITCE
As propostas para o setor baseiam-se no apoio à pesquisa e
desenvolvimento realizado no país; internalização de atividades de P&D; estímulo à
produção doméstica de fármacos e medicamentos, em particular os constantes da
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME); fortalecimento do
28
programa de genéricos; exploração da biodiversidade; e estímulo aos laboratórios
públicos. (IPEA, 2003)
As importações de medicamentos prontos cresceram de US$ 212
milhões para US$ 1,28 bilhão entre 1990 e 2000. Deve-se destacar que custos de
investimento não são uma barreira importante para a produção de intermediários de
síntese (produtos que passam por transformações químicas antes de virarem
fármacos) e de intermediários de uso (produtos utilizados como princípios ativos de
medicamentos), cujos princípios ativos são cada vez mais de aplicação específica,
exigindo um investimento menor em ativos fixos. Os laboratórios públicos podem ser
utilizados para criar mercado para os fornecedores de fármacos domésticos. Esses
laboratórios podem ainda desenvolver tecnologia de produção de fármacos e de
outros princípios ativos e licenciá-la para laboratórios ou empresas de
farmoquímicos. De forma semelhante, procurar-se-á estimular a produção doméstica
de vacinas e hemoderivados. (IPEA, 2003)
4.2 - Complexo Industrial da Saúde (CIS)
Nos anos 80, a abertura dos mercados afetou profundamente a
capacidade produtiva nacional. Ficou difícil competir com produtos mais baratos
vindos de países como China e Índia, por exemplo. Apesar disso nos últimos cinco
anos segundo Carlos Gadelha secretário da SCTIE, teve início uma política de
fortalecimento da produção nacional. Em 2008, o Ministério da Saúde lançou o
Complexo Industrial da Saúde, com o intuito de impulsionar a indústria farmacêutica
nacional. (Conselho Regional de Farmácia do Estado do Rio de Janeiro, 2011)
O CIS é um dos eixos de atuação do programa - Mais Saúde - do
Ministério da Saúde. Esta iniciativa tem o intuito de impulsionar a indústria
farmacêutica nacional e de equipamentos de saúde para diminuir a dependência do
Brasil em relação a esses produtos frente ao mercado externo.
As parcerias público-privadas fazem parte das ações do Complexo
Industrial da Saúde para cumprir o objetivo de fortalecer a pesquisa, a inovação e a
produção do setor no país. (Conselho Regional de Farmácia do Estado do Rio de
Janeiro, 2011)
29
4.3 - Doenças negligenciadas
Um conjunto de doenças associadas à situação de pobreza, às
precárias condições de vida e às iniquidades em saúde. Apesar de serem
responsáveis por quase metade da carga de doença nos países em
desenvolvimento, os investimentos em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D),
tradicionalmente, não priorizaram essa área.
Estimativa das Taxas de Incidência de Tuberculose por país, 2009 (doença negligenciada)
Estimativa de casos novos de tuberculose (todas as formas)
por 100 mil habitantes
Fonte: OMS14
14 Fonte: World Health Organization – WHO (Organização Mundial de Saúde – OMS)
30
O Brasil, com investimentos crescentes, em torno de R$ 75 milhões ao
ano, lidera a lista dos países em desenvolvimento que mais têm aplicado recursos
em estudos de novas formas de tratamento para as doenças negligenciadas, que
afetam as populações mais empobrecidas. Apesar do esforço do setor público, a
solução para o problema esbarra na falta de interesse da indústria farmacêutica, que
não vê um mercado lucrativo que justifique a pesquisa de medicamentos mais
eficazes e menos agressivos. (PONTES, 2009)
A cada dia, cerca de três mil pessoas morrem no mundo vítimas de
doenças negligenciadas como malária, leishmaniose visceral, doença de Chagas e
doença do sono. São mais de um milhão de mortes por ano. Um dos motivos para
esse número elevado de óbitos é a falta de ferramentas adequadas para o
diagnóstico e tratamento destas doenças. Elas afetam as populações mais
empobrecidas nos países menos desenvolvidos do mundo, e, portanto, não
constituem um mercado lucrativo para as indústrias farmacêuticas. Segundo artigo
publicado na revista Lancet em 2006, apenas 1,3% dos medicamentos
disponibilizados entre 1975 e 2004 foi para as doenças negligenciadas, apesar de
representarem 12% da carga global de doenças. (PONTES, 2009)
Segundo Morel, as doenças negligenciadas persistem devido a
diferentes causas ou “falhas” que classificamos em três tipos: falha de ciência
(conhecimentos insuficientes); falha de mercado (medicamentos ou vacinas existem,
mas a um custo proibitivo); falha de saúde pública (medicamentos baratos ou
mesmo gratuitos que não são utilizados devido a planejamento deficiente). Para
diferentes diagnósticos, diferentes tratamentos. Falhas de ciência exigem mais
pesquisa. Falhas de mercado requerem mecanismos inovadores de financiamento
ou negociações para redução de preços. Falhas de saúde pública exigem novas
estratégias. (MOREL, 2006)
A iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi, na
sigla em inglês) é uma parceria para desenvolvimento de produtos sem fins
lucrativos, que trabalha para pesquisar e desenvolver novos tratamentos para as
doenças mais negligenciadas. Criada em 2003 pela Organização Não-
Governamental (ONG) Médicos Sem Fronteiras (MSF), a DNDi tem como parceiros
fundadores o Instituto Pasteur na França, a Fundação Osvaldo Cruz (Fiocruz) no
Brasil, o Ministério da Saúde da Malásia e os institutos de pesquisa clínica da Índia e
do Quênia. O principal objetivo da organização é fornecer, até 2014, de seis a oito
31
novos tratamentos que atendam às necessidades dos pacientes. Como objetivo
secundário, a DNDi se esforça para utilizar e fortalecer a capacidade de pesquisa
existente nos países onde é maior a prevalência dessas patologias, bem como
conscientizar a opinião pública e despertar maior responsabilidade dos governos
sobre a necessidade de desenvolver novos tratamentos para as doenças
negligenciadas. (PONTES, 2009)
4.4 – As Parcerias e a transferência de tecnologia
Para garantir a priorização do interesse sanitário nacional é necessário,
portanto, integrar a produção científica e tecnológica com o setor produtivo – público
e privado – mediante a articulação intersetorial. O Estado deve desempenhar um
papel destacado na promoção e regulação do complexo produtivo da saúde, por
intermédio de ações que regulem a política de compras; defendam a propriedade
intelectual; incentivem as parcerias público-privadas; ampliem os investimentos em
infraestrutura para a investigação; e impulsionem a competitividade, financiamento e
incentivo à P&D principalmente nas empresas públicas. (ANDRADE, 2007)
Alguns desenvolvimentos recentes, como a aprovação e
regulamentação da Lei de Inovação, apontam na direção correta. Na área da saúde,
a criação do Departamento de Ciência e Tecnologia, Secretaria de Ciência,
Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde e o lançamento por esse
departamento de vários editais estimulando a inovação em saúde, inclusive em
doenças negligenciadas, constituem também passos importantes. (MOREL, 2006)
A literatura contemporânea sobre desenvolvimento mostra que a área
de saúde constitui uma frente importante para as atividades de C,T&I, de geração de
emprego e renda e, portanto, de desenvolvimento econômico. Invariavelmente, é
uma das áreas líderes nos sistemas nacionais de inovação em conjunto com o
complexo industrial-militar. (ROSEMBERG, 1995)
Considerações atinentes às condições do setor de saúde no Brasil são
abordadas na Portaria nº 978/2008 do Ministério da Saúde, que dispõe sobre a lista
de produtos estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde, com a finalidade
32
de colaborar com o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde e institui a
Comissão para Revisão e Atualização da referida lista, tais como:
• a balança comercial da indústria brasileira de
saúde mostra-se frágil e dependente, sem competitividade
internacional expressiva, contribuindo para a vulnerabilidade da política
social, com alto grau de impacto sanitário e orçamentário para o SUS;
• as atividades de assistência farmacêutica,
imunização e assistência médica, incluindo diagnóstico, entre outros,
devem ter garantido o abastecimento independentemente das
oscilações do mercado internacional;
• o CIS desempenha papel central no
direcionamento das políticas que impactam o desenvolvimento
econômico e social brasileiro; e
• a indústria brasileira de saúde apresenta grande
potencial de desenvolvimento, razão pela qual é beneficiada como
setor estratégico da PITCE. (Portaria nº 978/2008, do Ministério da
Saúde) (BRASIL, 2008)
A Portaria nº 128/2008, em seu escopo, ainda determina que os
medicamentos constantes da lista de medicamentos estratégicos e de alto valor
agregado sejam produzidos e fornecidos em um período de cinco anos pelos
laboratórios oficiais, sendo imprescindível que o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA)
seja desenvolvido e produzido por uma indústria farmoquímica15 nacional. Essa rede
de desenvolvimento e produção desses medicamentos, caso seja necessário,
absorveria tecnologia de fabricantes internacionais por meio do sistema de
transferência de tecnologia. (Portaria Interministerial nº 128/2008)
O termo transferência de tecnologia pode ser definido como um
processo entre duas entidades sociais, em que o conhecimento tecnológico é
adquirido, desenvolvido, utilizado e melhorado por meio da transferência de um ou
mais componentes de tecnologia, seja ele o próprio processo ou parte dele, com o
intuito de se implementar um processo, um elemento de um produto, o próprio pro-
duto ou uma metodologia. (TAKAHASHI, 2002)
15 Indústria farmoquímica – indústria que produz substâncias ativas ou inativas que são empregadas na fabricação de produtos farmacêuticos.
33
Atualmente, o governo federal gasta dez bilhões de dólares com a
importação de produtos para a saúde. Desses, cerca de seis bilhões são
medicamentos. “Há cinco anos, importávamos cinco bilhões de dólares. Hoje,
gastamos o dobro. O aumento da importação pode ser justificado, em parte, pela
nossa necessidade de produtos de maior conteúdo tecnológico, como é o caso de
oncológicos. Infelizmente, ainda não temos tecnologia para suprir a demanda. Além
disso a nossa política de ampliação de acesso ao medicamento também contribuiu
para elevar as importações”, explicou o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos
Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha. (Conselho Regional de
Farmácia do Estado do Rio de Janeiro, 2011)
Mudar este cenário, no entanto, requer investimentos, melhorar
qualidade dos produtos oferecidos para que possam ser mais competitivos, melhorar
a estrutura das indústrias e fazer parcerias público-privadas. Em troca, serão
gerados mais empregos no país. (IPEA, 2011)
Segundo o Portal Brasil16 representantes do governo federal e da
indústria farmacêutica anunciaram acordo que viabilizará a produção nacional de
quatro novos medicamentos contra o mal de Parkinson, AIDS, artrite reumatóide e
doença de Crohn. As novas Parcerias Público-Privadas (PPP) fortalecerão o
complexo industrial brasileiro e irão gerar economia de R$ 700 milhões no decorrer
de cinco anos período em que o País deve se tornar autossuficiente na produção
destes medicamentos. (Ministério da Saúde, 2011)
Em abril deste ano, foram celebradas quatro parcerias que envolvem o
laboratório público Farmanguinhos e o privado Bristol Myers/Nortec para a produção
do antirretroviral atazanavir (que tem a finalidade de combater a AIDS); o
Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco (Lafepe) e o Merck Sharp &
Dohme (MSD) / Nortec para produção do antirretroviral raltegravir (combate a AIDS);
a Fundação para o Remédio Popular (FURP) e o Boehringer/Nortec para a produção
do pramipexol (utilizado em pacientes com mal de Alzheimer). Além disso, o Instituto
Vital Brazil (IVB) e a PharmaPraxis vão se unir em um projeto de pesquisa para
fabricação do medicamento adalimumabe (para tratamento de artrite reumatóide e
doença de Crohn). (Ministério da Saúde, 2011)
16 Portal Brasil – Portal de acesso pela internet para divulgação de questões relativas a Presidência da República Federativa do Brasil.
34
Com as novas PPP, já são 24 as parcerias público-privadas no Brasil
que permitem a produção nacional de um total de 29 produtos estratégicos 28
princípios ativos e o Dispositivo Intrauterino (DIU) por meio de transferência de
tecnologia. As parcerias envolvem nove laboratórios públicos e vinte privados.
(BRASIL, 2011)
Sem a necessidade de importação dos 29 produtos – o governo federal
gasta hoje um total de R$ 1,5 bilhão com a importação deles (trezentos milhões de
reais com os quatro mais recentemente incluídos nas PPP) –, haverá uma economia
de divisas de US$ 635 milhões por ano. A economia total com os itens produzidos
no país será de R$ 390 milhões por ano. Além disso, a perspectiva é que dobre o
número de medicamentos fabricados atualmente. (BRASIL, 2011)
4.4.1 - Um exemplo de acordo de transferência de tecnologia celebrado entre o Laboratório Farmacêutica da Marinha, a Nortec Química S.A. e a Blanver
O objetivo
Cada empresa com sua expertise e conhecimento, com o intuito de
fornecer produtos farmacêuticos de qualidade, atendendo as necessidades de
redução de gasto em produtos de alto custo considerados estratégicos e prioritários
para o Ministério da Saúde, incluídos na lista da Portaria nº 978/2008 do Ministério
da Saúde, e no futuro próximo ter condições até mesmo de exportar esses
medicamentos.
Um produto
Raloxifeno 60mg na forma de comprimido revestido.
As atribuições de cada participante
a) NORTEC – empresa farmoquímica, sendo a única
fabricante do insumo farmacêutico ativo (IFA) em questão, fornecerá o
IFA à BLANVER, com acordo pré-estabelecido entre as partes de
35
valores e etapas de fabricação locais, visando atingir o maior índice de
nacionalização e independência externa de matérias-primas
intermediárias;
b) BLANVER – empresa farmoquímica e
farmacêutica, única fabricante de certos excipientes na América Latina,
utilizará seus excipientes, que no caso de não contemplarem toda a
formulação serão acrescidos de excipientes provenientes de outros
fabricantes, o IFA proveniente da NORTEC e materiais de embalagem
para desenvolver o produto citado que será fornecido ao LFM,
mediante acordo de transferência de tecnologia por um prazo de
sessenta meses; e
c) Laboratório Farmacêutico da Marinha que
absorverá a tecnologia no prazo determinado e fornecerá ao Ministério
da Saúde o produto em questão comprometendo-se a reduzir o custo
em até 30% nos dois primeiros anos, chegando a 50% até o término do
prazo da transferência de tecnologia, em função do ganho devido ao
aumento de escala esperado, tanto no mercado interno como no
mercado externo.
O registro do medicamento junto a ANVISA
O registro do medicamento em questão será efetuado em conjunto
entre o LFM e a BLANVER. Os testes de bioequivalência17 serão custeados pelo BNDES e a
responsabilidade de comprovação dos pagamentos ficará a cargo da BLANVER e
do LFM.
Os prazos das etapas de fabricação
Os prazos são claramente definidos na produção do medicamento na
empresa (quando for o caso) e no laboratório público (obrigatório), do IFA e dos
17 Bioequivalência – Na farmacocinética, bioequivalência é um termo utilizado para avaliar a equivalência biológica esperada in vivo de duas preparações diferentes de um medicamento. Se dois medicamentos são ditos ser bioequivalentes, isso significa que se espera que eles sejam, para todas as intenções e propostas, iguais.
36
intermediários (ambos obrigatórios) indicando a empresa que irá fabricar, conforme
demonstrado no quadro a seguir.
Quadro
análise embalagem compressão revestimento mistura1º ano2º ano LFM3º ano4º ano5º ano Blanver
LFM BlanverLFM
Prazos de fabricação
Etapas de fabricação
BlanverBlanver
LFM Blanver
Fonte: Arquivos do LFM
37
5 CONCLUSÃO
A Marinha do Brasil por meio do Laboratório Farmacêutico da Marinha
desempenha importante papel na produção de medicamentos estratégicos, de forma
a contribuir para que de fato tenhamos uma nação soberana.
Através de incentivos gerados pelas políticas de fomento do Ministério
da Saúde coordenados pela recém-criada SCTIE, o LFM hoje compõe o grupo de
laboratórios oficiais que participam de parcerias público-privadas celebrando
acordos de transferência de tecnologia, para produção de medicamentos
estratégicos contribuindo assim para o fortalecimento do Complexo Industrial da
Saúde.
Estas estratégias políticas envolvendo diversas esferas do governo
federal voltadas para o fortalecimento da indústria do setor de saúde além de
propiciarem a redução nos gastos de aquisição de medicamentos pelo Ministério da
Saúde geram fortalecimento e competitividade às indústrias farmacêuticas e
farmoquímicas nacionais, além de permitir ao governo federal tratar de problemas
sociais quando falamos na produção de fármacos para doenças negligenciadas. A
prevalência dessas doenças nos países em desenvolvimento como é o caso do
Brasil, demonstra a carência de políticas públicas que venham a atender a
população com condições dignas de assistência em saúde, além de demarcar a
dependência externa em relação às empresas multinacionais, as quais não se
preocupam em investir em pesquisas de novos tratamentos para doença
negligenciadas. Um exemplo disso pode ser observado no trecho abaixo conforme
estabelecido pela Portaria Interministerial nº 128/2008:
A necessidade de incentivar o complexo industrial farmacêutico do país, tendo em vista o seu caráter estratégico para a assistência à saúde, de modo a fomentar a inovação tecnológica, a melhoria da competitividade do setor, e recuperar a capacidade tecnológica e a capacitação profissional para a fabricação de medicamentos e fármacos;
Segundo Morel (2006, p.1522), a visão, de que as causas principais de
uma doença estariam limitadas a fatores geográficos e que bastaria desenvolver
uma intervenção específica contra esse agente para tornar possível o seu controle,
38
moldou os programas criados na década de 1970 (Programa Integrado de Doenças
Endêmicas no Brasil e Programa Especial de Pesquisa e Treinamento em Doenças
Tropicais da OMS), que conduziram ao financiamento de projetos de pesquisa.
Embora necessárias, essas atividades não são suficientes para o controle das
doenças negligenciadas, mas apenas um componente de um complexo sistema de
inovação em saúde. (MOREL, 2006)
A própria classificação em doenças negligenciadas, conforme Morel
(2006, p. 1522), que foi proposta recentemente pela OMS e Médicos Sem Fronteiras
representa uma evolução da denominação “doenças tropicais” por contemplar os
contextos de desenvolvimento político, econômico e social. Ultrapassa a visão
herdada do colonialismo de um determinismo geográfico da causalidade de
doenças. Sinaliza, também, que o combate a essas enfermidades, que atingem
particularmente as populações marginalizadas, é essencial para o cumprimento dos
objetivos de desenvolvimento da Organização das Nações Unidas (ONU) para o
milênio.
A situação da indústria farmacêutica no Brasil demonstra a
dependência e a oligopolização, refletindo uma tendência mundial. Apesar de todas
as políticas atuais voltadas para promoção da Ciência, Tecnologia e Inovação,
permitindo que o setor público interaja com o privado, ainda temos um longo
caminho pela frente até que o Brasil possa ser independente a começar por suas
indústrias. Não podemos ser uma nação soberana se nossos caminhos e tomadas
de decisão, no âmbito das políticas públicas de saúde, esbarram nos interesses de
empresas multinacionais. Muitas vezes nossos rumos são de fato traçados por
essas empresas, ao menos enquanto tratamos das questões relacionadas a
produtos sem similar nacional ou sob proteção de patentes.
O Ministério da Saúde encontra ainda diversas dificuldades em atender
à demanda de medicamentos estratégicos por meio da iniciativa privada, seja pela
questão do preço elevado no caso do raloxifeno e da ziprasidona ou pelo
desinteresse dessas empresas em investir em pesquisa e desenvolvimento de
medicamentos para doenças negligenciadas. Os laboratórios oficiais, grupo em que
está inserido o Laboratório Farmacêutico da Marinha, têm a importante função de
absorver as novas tecnologias a fim de que sejam capazes de produzir os
medicamentos estratégicos e prioritários para atender à população através do SUS,
ou do programa Farmácia Popular.
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Sabemos que a absorção de tecnologia passa necessariamente pela
questão da formação de recursos humanos, questão na qual a Marinha do Brasil
está preparada, visto que investe na formação e no aperfeiçoamento de seu
pessoal, através de cursos de pós-graduação.
Este trabalho pretendeu apresentar os novos rumos de pesquisa,
desenvolvimento e produção de medicamentos na Marinha do Brasil por meio do
Laboratório Farmacêutico da Marinha diante da perspectiva de fomentar novas
parcerias, sejam com os demais setores do governo federal com objetivos afins, ou
com empresas privadas para a produção de medicamentos estratégicos,
fortalecendo o complexo industrial brasileiro por meio da transferência de tecnologia,
gerando economia e almejando a autossuficiência na produção dos referidos
medicamentos.
Este trabalho destinou-se a demonstrar, através de um estudo crítico, o
potencial da atuação de um laboratório farmacêutico dentro das Forças Armadas,
seja por meio da produção de medicamentos estratégicos para o Estado ou atuando
conjuntamente com o setor de Defesa no âmbito de segurança biológica, por
exemplo, no manuseio de materiais radioativos. Buscando, o LFM, produzir
benefício terapêutico para a população e promover o acesso à inovação por meio do
desenvolvimento de fármacos.
O Estudo crítico, feito acerca das possibilidades de contribuição da
Marinha do Brasil no âmbito do crescimento da Indústria Farmacêutica Nacional
deixa claro que o Laboratório Farmacêutico da Marinha está inserido no programa
de fortalecimento do Complexo Industrial da Saúde do Governo Federal, por meio de
diversos acordos de transferência de tecnologia. O LFM é hoje o segundo
laboratório oficial em número de participações em PPP. Tudo isso demonstra plena
capacidade e amplo potencial de produção estatal para auxiliar no fortalecimento do
Poder Nacional.
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