Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Consulta Pblica n 05, de 28 de janeiro de 2015 D.O.U de 29/01/2015 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe

confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o inciso III e 1 e 3 do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n 9.782, de 1999, o art. 35 do Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter consulta pblica, para comentrios e sugestes do pblico em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunio realizada em 22 de janeiro de 2015, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao.

Art. 1 Fica estabelecido o prazo de 30(trinta) dias para envio de comentrios e sugestes ao texto da proposta de Resoluo que dispe sobre o controle das substncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, em centros de Equivalncia Farmacutica e centros de Biodisponibilidade/Bioequivalncia, conforme Anexo.

Pargrafo nico. O prazo de que trata este artigo ter incio 7 (sete) dias aps a data de publicao

desta Consulta Pblica no Dirio Oficial da Unio. Art. 2 A proposta de ato normativo estar disponvel na ntegra no portal da Anvisa na internet e as

sugestes devero ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulrio especfico, disponvel no endereo: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19091

1 As contribuies recebidas so consideradas pblicas e estaro disponveis a qualquer

interessado por meio de ferramentas contidas no formulrio eletrnico, no menu resultado, inclusive durante o processo de consulta.

2 Ao trmino do preenchimento do formulrio eletrnico ser disponibilizado ao interessado nmero

de protocolo do registro de sua participao, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio fsico junto Agncia.

3 Em caso de limitao de acesso do cidado a recursos informatizados ser permitido o envio e

recebimento de sugestes por escrito, em meio fsico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/CPCON/GGFIS/SUCOM, SIA trecho 5, rea Especial 57, Braslia-DF, CEP 71.205-050.

4 Excepcionalmente, contribuies internacionais podero ser encaminhadas em meio fsico, para

o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Assessoria de Assuntos Internacionais (ASINT), SIA trecho 5, rea Especial 57, Braslia-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria promover a

anlise das contribuies e, ao final, publicar o resultado da consulta pblica no portal da Agncia. Pargrafo nico. A Agncia poder, conforme necessidade e razes de convenincia e oportunidade,

articular-se com rgos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para subsidiar posteriores discusses tcnicas e a deliberao final da Diretoria Colegiada.

JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA

PROPOSTA EM CONSULTA PBLICA

Processo n: 25351.391539/2013-18 Assunto: Dispe sobre o controle das substncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, em centros de Equivalncia Farmacutica e centros de Biodisponibilidade/Bioequivalncia. Agenda Regulatria 2013-2014: Tema n 44. Regime de Tramitao: Comum rea responsvel: CPCON/GGFIS/SUCOM Relator: Renato Alencar Porto

RESOLUO RDC N , DE XX DE JANEIRO DE 2014.

Dispe sobre o controle das substncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, em centros de Equivalncia Farmacutica e centros de Biodisponibilidade/Bioequivalncia.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e 1 e 3 do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em (data da reunio da DICOL)..., adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao.

Art. 1 Os centros de Equivalncia Farmacutica habilitados e os centros de Biodisponibilidade/Bioequivalncia certificados pela Anvisa devem obter Autorizao Especial, prevista na Portaria SVS/MS n. 344/98 ou a que vier substitu-la, para a realizao de quaisquer atividades que envolvam substncias sujeitas a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham. Art. 2 A compra dos medicamentos que contenham substncias sujeitas ao controle especial da Portaria SVS/MS n. 344/98 ou a que vier substitu-la, para realizao de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalncia, incluindo suas anlises prvias in vitro e estudos piloto, de Bioiseno, de ensaios de Equivalncia Farmacutica e de Perfil de Dissoluo dever ocorrer exclusivamente em distribuidoras, drogarias e farmcias. Pargrafo nico. Para aquisio em drogarias e farmcias indispensvel a obteno de Autorizao para Aquisio de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial, que deve ser apresentada no ato da compra. Art. 3 O Centro ou a empresa patrocinadora somente poder adquirir medicamentos em quantidade compatvel com o Estudo ou Ensaio a ser realizado. Art. 4 Os centros que realizem atividades com substncias e medicamentos sujeitos a controle especial devem possuir um profissional farmacutico como responsvel tcnico, inscrito no Conselho Regional de Farmcia. Art. 5 O estabelecimento dever solicitar Autorizao para Aquisio de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial (AMC) nas seguintes situaes:

I - compra, pelo centro, em drogaria ou farmcia.

II - compra de medicamento pela empresa patrocinadora do estudo, quando se tratar de estudo a ser realizado em centros fora do territrio nacional.

1 Para aquisio de concentraes e formas farmacuticas diferentes do mesmo medicamento poder ser solicitada apenas uma AMC.

2 vedado o parcelamento da compra de que tratam os incisos I e II deste artigo. Art. 6 A AMC deve ser requerida mediante apresentao dos seguintes documentos:

I - formulrio de petio preenchido, no que couber (ANEXO I);

II - resumo do(s) estudo(s) a ser(em) realizado(s);

III - justificativa tcnica detalhada com o objetivo do(s) estudo(s).

IV - comprovante de pagamento da taxa de fiscalizao sanitria. 1 O resumo do estudo de equivalncia farmacutica deve discriminar as quantidades que sero utilizadas em cada ensaio. 2 O resumo do estudo de Biodisponibilidade/Bioequivalncia deve informar o nmero de voluntrios, a dose utilizada e o nmero de perodos de administrao do medicamento.

Art. 7 A empresa patrocinadora do estudo a ser realizado em centros certificados fora do territrio nacional dever atender s exigncias descritas na Portaria SVS/MS n. 344/98 ou a que vier substitu-la para a exportao de medicamentos. Art. 8 Em caso de terceirizao de etapa do Ensaio de Equivalncia Farmacutica, quando necessrio solicitar AMC, o centro responsvel pelo estudo poder requerer a quantidade total para a realizao do ensaio.

Pargrafo nico. O centro dever preencher o campo 08 do Formulrio de Petio (ANEXO I) com os dados do estudo e do centro habilitado que realizar a etapa terceirizada. Art. 9 A AMC ser expedida em at 4 (quatro) vias, as quais tero os seguintes destinatrios:

I - primeira via: Anvisa;

II - segunda via: centro ou empresa patrocinadora;

III - terceira via: estabelecimento fornecedor;

IV - quarta via: centro terceiro, se houver. Art. 10 A AMC ter a validade de 6 (seis) meses contados a partir da data de sua emisso. Art. 11 vedada a transferncia de medicamentos entre centros que no possuam Autorizao Especial.

Art. 12 Os responsveis tcnicos devem registrar, por meio do Livro de Registro Especfico (ANEXO XVIII da Portaria SVS/MS n. 344/98), a movimentao das substncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as contenham.

Art. 13 Qualquer movimentao de substncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, incluindo os medicamentos teste, mesmo quando enviados aos centros pela empresa contratante, dever ser realizada mediante emisso de Nota Fiscal ou documento equivalente. Art. 14 Os centros devero atender s demais exigncias previstas na Portaria SVS/MS n. 344/98 e na Portaria n. 06/99, ou as que vierem substitu-las, no que se refere ao controle, transporte, guarda, escriturao, arquivamento, destinao de medicamentos no utilizados, encerramento de atividades, doao e responsabilidade tcnica, dentre outros.

Art. 15 A suspenso da habilitao ou da certificao do Centro acarreta na interrupo imediata das atividades relacionadas s substncias e medicamentos sujeitos a controle especial destinadas execuo de ensaios de Equivalncia Farmacutica e estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalncia, at a sua regularizao.

Art. 16 Os estabelecimentos tero o prazo de 1 (um) ano para a adequao ao disposto no Artigo 1 e o

prazo de 3 (trs) meses para a adequao aos demais itens desta Resoluo, a partir da data de sua

publicao.

Art. 17 As peties de Autorizao Especial Simplificada que tenham sido protocoladas na Anvisa at a

data de publicao desta norma, sero analisadas pela rea tcnica competente conforme a legislao

vigente poca do protocolo.

Pargrafo nico. As Autorizaes emitidas podero ser utilizadas para aquisio dos medicamentos

autorizados, em distribuidoras, drogarias e farmcias, dentro do prazo de validade da mesma.

Art. 18 Somente dentro do prazo de adequao para a obteno da Autorizao Especial (1 ano), poder

ser solicitada a AMC para aquisio de medicamentos sujeitos a controle especial tambm em

distribuidoras.

Pargrafo nico. Aps o prazo de adequao de que trata o caput, somente sero aceitos os pedidos de

AMC cujo processo de concesso de Autorizao Especial ainda esteja em trmite na Anvisa.

Art. 19 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos

termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e

penal cabveis.

Art. 20 Fica revogada a RDC n 197/2004.

Art. 21 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

JAIME CSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO I MINISTRIO DA SADE

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

FORMULRIO DE PETIO (Autorizao para Aquisio de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial para utilizao em Estudos de

Equivalncia Farmacutica, Perfil de Dissoluo e Bioequivalncia/Biodisponibilidade)

01. Tipo de Petio 02. Assunto

Concesso Autorizao para Aquisio de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial para Ensaios de Equivalncia Farmacutica.

Cancelamento Autorizao para Aquisio de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial para Estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalncia.

Aditamento Autorizao para Aquisio de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial para Estudos de Perfil de Dissoluo.

Recurso administrativo por reconsiderao do indeferimento

Autorizao para Aquisio de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial para Ensaios de Equivalncia Farmacutica, com etapa terceirizada. Autorizao para Aquisio de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial para Bioiseno.

2 via do documento

03. Identificao do Solicitante

Razo Social

N. Autorizao Especial

C.N.P.J. N. DO EQFAR

Endereo

Rua/Avenida/N./Complemento

Bairro

Municpio CEP

UF DDD TELEFONE DDD FAX

E-mail

04. Dados do Centro Internacional Certificado (quando aplicvel)

Nome

Endereo

Rua/Avenida/N./Complemento

Municpio

UF Caixa Postal

Pas DDI TELEFONE DDI FAX

E-mail

05. Dados do Patrocinador do Estudo

Razo Social

C.N.P.J.

Endereo

Rua/Avenida/N./Complemento

Municpio

UF Caixa Postal

Pas DDD/DDI TELEFONE DDD/DDI FAX

E-mail

06. Dados do Medicamento de Referncia ou do Medicamento Comparador

Nome Comercial

Substncia(s) Ativa(s)

Apresentao

Detentor do Registro

Quantidade a ser Adquirida Unidade

(compatvel com as apresentaes registradas)

07. Dados do Medicamento Teste (preencher no que couber)

O medicamento teste ser:

Adquirido no mercado Adquirido do patrocinador do estudo (medicamento no registrado)

Nome Comercial

Substncia(s) Ativa(s)

Apresentao

Fabricante

Quantidade a ser Adquirida Unidade

08. Dados do Centro Terceiro (quando aplicvel)

Razo Social

N. Autorizao Especial

C.N.P.J. N. DO EQFAR

Endereo

Rua/Avenida/N./Complemento

Bairro

Municpio CEP

UF DDD/DDI TELEFONE DDD/DDI FAX

Responsvel Tcnico

Nmero de Inscrio no C.R.F.

Detalhamento do estudo

Quantidade Unidade

09. Informaes Complementares

10. Termo de Responsabilidade

Assumimos, civil e criminalmente, inteira responsabilidade pela veracidade das informaes aqui prestadas, bem como cumpriremos com todos os procedimentos sanitrios estabelecidos nos Regulamentos Tcnicos em vigor. __________________________________ ________________________________________

Responsvel Legal ou Pesquisador Principal

(Assinatura e Carimbo)

Responsvel Tcnico/CRF (Assinatura e Carimbo)