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ipen AUTARQUIA ASSOCIADA À UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO DESENVOLVIMENTO DE PROCEDIMENTOS E METODOLOGIA DE CONTROLE PARA APLICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) NA IRRADIAÇÃO DE SANGUE HUMANO CLÁUDIO BOGHI Dissertação apresentada como parte dos requisitos para obtenção do Grau de Mestre em Ciências na Área de Tecnologia Nuclear-Aplicações. Orientador: Prof. Dr. Paulo Roberto Rela São Paulo 2008

DESENVOLVIMENTO DE PROCEDIMENTOS E METODOLOGIA DE …pelicano.ipen.br/PosG30/TextoCompleto/Claudio Boghi_M.pdf · 1.2 Procedimentos para coleta de sangue 14 1.2.1 Procedimentos pós

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ipen AUTARQUIA ASSOCIADA Agrave UNIVERSIDADE DE SAtildeO PAULO

DESENVOLVIMENTO DE PROCEDIMENTOS E METODOLOGIA

DE CONTROLE PARA APLICACcedilAtildeO DE BOAS PRAacuteTICAS DE

FABRICACcedilAtildeO (BPF) NA IRRADIACcedilAtildeO DE SANGUE HUMANO

CLAacuteUDIO BOGHI

Dissertaccedilatildeo apresentada como parte dos requisitos para obtenccedilatildeo do Grau de Mestre em Ciecircncias na Aacuterea de Tecnologia Nuclear-Aplicaccedilotildees

Orientador Prof Dr Paulo Roberto Rela

Satildeo Paulo 2008

men AUTARQUIA ASSOCIADA Agrave UNIVERSIDADE DE SAtildeO PAULO

DESENVOLVIMENTO DE PROCEDIMENTOS E METODOLOGIA DE CONTROLE PARA APLICACcedilAtildeO DE BOAS PRAacuteTICAS DE

FABRICACcedilAtildeO (BPF) NA IRRADIACcedilAtildeO DE SANGUE HUWANO

CLAacuteUDIO BOGHI

Dissertaccedilatildeo apreseoiacuteada como parte dos requisitos para obtenccedilatildeo do Grau de Mestre em Ciecircncias na Aacuterea de Tecnoiogia IMoclear - ApBicaccedilotildees

Orientador Prof Dr Paulo Roberto ReSa

SAtildeO PAULO 2008

INSTITUTO DE PESQUISAS ENERGEacuteTICAS E NUCLEARES AUTARQUIA ASSOCIADA Agrave UNIVERSIDADE DE SAtildeO PAULO

DESENVOLVIMENTO DE PROCEDIMENTOS E METODOLOGIA DE CONTROLE PARA APLICACcedilAtildeO DE BOAS PRAacuteTICAS DE

FABRICACcedilAtildeO (BPF) NA IRRADIACcedilAtildeO DE SANGUE HUMANO

CLAUDIO BOGHI

Dissertaccedilatildeo apresentada como parte dos requisitos para obtenccedilatildeo do Grau de Mestre em Ciecircncias na Aacuterea de Tecnologia Nuclear - Aplicaccedilotildees

Orientador Prof Dr Paulo Roberto Rela

SAtildeO PAULO 2008

AGRADECIMENTOS

Como forma de expressar minha gratidatildeo pela ajuda e incentivo

recebido na realizaccedilatildeo deste trabalho desejo agradecer

Ao meu orientador Prof Dr Paulo Roberto Rela e a Prof Dr^ Maria

Helena de Oliveira Sampa

Especialmente ao meu grande amigo Ricardo Shitsuka

Aos meus amigos que muito me ajudaram no laboratoacuterio de dosimetriacutea

do CTR-IPEN Prof^ MsC Ceacutelia M Napolitano Danilo C Ferreira e Hermaacuten

S Zarate (o nosso amigo do Chile) Aos funcionaacuterios que me proporcionaram

todo suporte e apoio necessaacuterios para operar na praacutetica o irradiador

Gammacell 220 Elizabeth 8 R Somessari (Beth) e Carlos Gaia da Silveira

(Sr Carlos) Ao Prof Dr Faacutebio E da Costa que sempre me forneceu

sugestotildees importantes para este trabalho

Aos meus amigos do CMR - IPEN Prof^ Dr^ Leticia Lucente Campos

Rodrigues pelo apoio na explicaccedilatildeo sobre os dosiacutemetros de CaS04Dy

(TLD) Prof^ Dr^ Linda V E Caldas pelas orientaccedilotildees sobre dosimetriacutea e

Linda Theresse ao me ensinar a ler as doses absorvidas nos dosiacutemetros

CaS04Dy (TLD) no equipamento Harshaw

A todos os professores do IPEN pela dedicaccedilatildeo e carinho com que

lecionaram suas disciplinas

Agrave minha esposa Silvana S de Almeida Boghi e meus filhos Gianiucca

Almeida Boghi e Henry Almeida Boghi

DESENVOLVIMENTO DE PROCEDIMENTOS E METODOLOGIA DE

CONTROLE PARA APLICACcedilAtildeO DE BOAS PRAacuteTICAS DE FABRICACcedilAtildeO

(BPF) NA IRRADIACcedilAtildeO DE SANGUE HUMANO

Claacuteudio Boghi

RESUMO

A irradiaccedilatildeo do sangue humano eacute usada para evitar a TA-DECH

(transfusatildeo associada a doenccedila do enxerto contra hospedeiro) um raro

mas devastador efeito adverso dos leucoacutecitos presentes em componentes de

sangue de doadores Normalmente esta praacutetica de irradiaccedilatildeo eacute executada

para a eliminaccedilatildeo fiacutesica de leucoacutecitos A implementaccedilatildeo de procedimentos

permitiraacute que a dose apropriada dentro de uma faixa de 25 Gy a 50 Gy seja

absorvida pelas bolsas de sangue coletadas em um banco de sangue Os

estudos para estabelecer os procedimentos de BPF (Boas Praacuteticas de

Fabricaccedilatildeo) foram desenvolvidos baseados na norma ISO 11137 -

Esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos - Requisitos para validaccedilatildeo e controle de

rotina - Esterilizaccedilatildeo por radiaccedilatildeo Dois sistemas dosimeacutetricos foram usados

para o mapeamento de dose durante os estudos da qualificaccedilatildeo do

irradiador carregamento de produto validaccedilatildeo de processo de irradiaccedilatildeo e

auditoria O dosiacutemetro CaS04Dy apresentou dificuldades em relaccedilatildeo agrave

incerteza na mediccedilatildeo da dose estabilidade rastreabilidade e calibraccedilatildeo Os

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic mostraram uma melhor performance e foram

adotados para estudos de qualificaccedilatildeo de irradiadores necessaacuterios para a

implantaccedilatildeo de BPF Os testes de irradiaccedilatildeo foram realizados em um

irradiador Gammacell 220 Os procedimentos desenvolvidos podem ser

adaptados para diferentes tipos de irradiadores gama permitindo a

implantaccedilatildeo de um programa de garantia da qualidade e BPF para irradiaccedilatildeo

de sangue

PROCEDURES DEVELOPMENT AND METHODOLOGY OF CONTROL

FOR APPLICATION OF GOOD MANUFACTURE PRACTICES (GMP) ON

HUMAN BLOOD IRRADIATION

Claudio Boghi

ABSTRACT

The irradiation of human blood is used to avoid the TA-GVHD

(transfusion-associated graft-versus-host-disease) a rare but devastating

adverse effect of leukocytes present in blood components for a immunoshy

competent transfusion recipients Usually this irradiation practice is performed

to a physical elimination of leukocytes The implementation of the procedures

will assure that the properly dose in a range of 25 Gy to 50 Gy will be

delivered to the blood in the bag collected in a blood tissue bank The studies

of the procedures in order to establish a GMP (Good Manufacturing Practices)

were developed under the guidelines of the standard ISO 11137 - Sterilization

of health care products - Requirements for validation and routine control -

Radiation sterilization In this work two dosimetric systems were used for

dose mapping during the studies of irradiator qualification loading pattern

irradiation process validation and auditing The CaS04Dy dosimeter

presented difficulties concerning to uncertainty on dose measurement

stability traceability and calibration The PMMA and Gafchromic dosimetric

systems have shown a better performance and were adopted on studies of

irradiators qualification that are necessary to implementation of GMP The

irradiation tests have been done in a Gammacell 220 irradiator The

developed procedures can be adapted for different kinds of gamma

irradiators allowing implanting a quality assurance program and a GMP for

blood irradiation

SUMAacuteRIO

Paacutegina

1 INTRODUCcedilAtildeO 9

11 Relevacircncia do estudo 11

12 Procedimentos para coleta de sangue 14

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue 15

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo 16

2 OBJETIVO 20

3 MATERIAL E MEacuteTODOS 21

31 Consideraccedilotildees Gerais 21

311 Qualificaccedilatildeo do produto 22

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem 22

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 23

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador 23

321 Sistemas Dosimeacutetricos 25

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) 25

3212 Dosiacutemetros PMMA 28

3213 Dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-810 30

33 Qualificaccedilatildeo do processo 32

34 Certificaccedilatildeo 35

35 Testes para verificaccedilatildeo da validade do processo 36

351 Rotina de controle do processo 38

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO 39

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 39

42 Avaliaccedilatildeo do material de embalagem 39

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador 41

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico 41

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy 41

4312 Dosiacutemetro PMMA 44

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 44

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 48

432 Mapeamento de dose 50

SUMAacuteRIO

Paacutegina

1 INTRODUCcedilAtildeO 9

11 Relevacircncia do estudo 11

12 Procedimentos para coleta de sangue 14

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue 15

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo 16

2 OBJETIVO 20

3 MATERIAL E MEacuteTODOS 21

31 Consideraccedilotildees Gerais 21

311 Qualificaccedilatildeo do produto 22

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem 22

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 23

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador 23

321 Sistemas Dosimeacutetricos 25

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) 25

3212 Dosiacutemetros PMMA 28

3213 Dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-810 30

33 Qualificaccedilatildeo do processo 32

34 Certificaccedilatildeo 35

35 Testes para verificaccedilatildeo da validade do processo 36

351 Rotina de controle do processo 38

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO 39

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 39

42 Avaliaccedilatildeo do material de embalagem 39

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador 41

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico 41

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy 41

4312 Dosiacutemetro PMMA 44

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 44

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 48

432 Mapeamento de dose 50

4321 Dosiacutemetros PIVIMA 50

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810 56

44 Certificaccedilatildeo 62

5 CONCLUSAtildeO 63

APEcircNDICES 64

APEcircNDICE A - Fluxograma da rotina de coleta e irradiaccedilatildeo de sangue 64

APEcircNDICE B - Controle de irradiaccedilatildeo 66

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS 67

IacuteNDICE DE TABELAS

Tabela 1 Elementos figurados do sangue 9

Tabela 2 Tipagem conforme grupo sanguumliacuteneo 10

Tabela 3 Dose-alvo de 40 Gy 42

Tabela 4 Dose-alvo de 60 Gy 42

Tabela 5 Dose-alvo de 20 Gy 43

Tabela 6 Dose-alvo de 40 Gy 43

Tabela 7 Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 46

Tabela 8 Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 47

Tabela 9 Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo 48

Tabela 10 Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV) 49

Tabela 11 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg 50

Tabela 12 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg 52

Tabela 13 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg 54

Tabela 14 Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic 56

Tabela 15 Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic 58

Tabela 16 Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic 60

INDICE DE FIGURAS

Figura 1 Indicador de processo da empresa Rad Tag 17

Figura 2 Indicador de processo irradiado a 25 Gy 17

Figura 3 Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137 21

Figura 4 Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN 24

Figura 5 Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy 26

Figura 6 Dispositivos contendo 6 dosiacutemetros TLDs 27

Figura 7 Harshiaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro 28

Figura 8 Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20 29

Figura 9 Microcircmetro Mitutoyo 30

Figura 10Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 30

Figura 11 Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP 31

Figura 12 Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado 31

Figura 13 Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC 32

Figura 14 Dosiacutemetros PMMA distribuidos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para

mapeamento de doses 33

Figura 15 Arranjo utilizado para mapeamento de dose 34

Figura 16 Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA 34

Figura 17 Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220 34

Figura 18 Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final 35

Figura 19 Anaacutelise de aacutervore de falhas 37

Figura 20 Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental 45

Figura 21 Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic 49

Figura 22 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg 51

Figura 23 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg 53

Figura 24 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg 55

Figura 25 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg 57

Figura 26 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90deg 59

Figura 27 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45deg 61

1 INTRODUCcedilAtildeO

O sangue humano eacute um tecido que circula ao longo do corpo carregando

nutrientes abastecendo de oxigecircnio as ceacutelulas e participando da remoccedilatildeo do gaacutes

carbocircnico e em diversos processos como eacute o caso do controle da temperatura do

corpo (homeostasia) defesa e integridade

A composiccedilatildeo sanguumliacutenea pode dividir-se em duas partes principais os

elementos figurados e o plasma O primeiro eacute formado por elementos que

possuem morfologia tamanho e funccedilotildees Na TAB 1 satildeo apresentados os

elementos figurados do sangue e as suas principais caracteriacutesticas

TABELA 1 - Elementos figurados do sangue

NOME

Eritrocitos (gloacutebulos vermelhos)

Leucoacutecitos (gloacutebulos brancos)

Granulosos

Agranulosos

Neutroacutefilo

Eosinoacutefilo (acidoacutefilo)

Basoacutefilo

Linfoacutecitos (BeT)

Monoacutecito

Plaquetas (tromboacutecitos)

CARACTERIacuteSTICAS Forma discoidaiacute bicoacutencava repleta de hemoglobina transporta oxigecircnio para os tecidos Forma esfeacuterica nuacutecleo trilobulado fagocita bacteacuterias e corpos estranhos Forma esfeacuterica nuacutecleo bilobulado participa das reaccedilotildees aleacutergicas produzindo histamina

Forma esfeacuterica nuacutecleo irregular Acredita-se que tambeacutem participe de processos aleacutergjcos produz histamina e heparina Forma esfeacuterica nuacuteciacuteeo tambeacutem esfeacuterico participam dos processos de defesa imunitaacuteria produzindo e regulando a produccedilatildeo de anjicqrpos^ Forma esfeacuterica nuacutecieo oval ou reniforme origina macroacutefagos e osteoclastos ceacutelulas especializadas em fagocitar

Forma irregular sem nuacutecleo participam dos processos de coagulaccedilatildeo do sangue

O plasma eacute a parte liacutequida do tecido sanguumliacuteneo com uma constituiccedilatildeo de

aproximadamente 90 de aacutegua em que estatildeo dissolvidas as numerosas

substacircncias existentes no sangue tais como os sais como soacutedio cloro foacutesforo

potaacutessio magnesio caacutelcio e outros As proteiacutenas que tambeacutem estatildeo dissolvidas

no plasma satildeo de grande importacircncia para o corpo humano Em cada litro de

10

sangue existem de 60 a 80 gramas de proteiacutenas entre elas a albuacutemina e em

menor proporccedilatildeo as globulinas relacionadas com a formaccedilatildeo de anticorpos e o

fibrinogecircnio fundamental no processo de coagulaccedilatildeo^

Os gloacutebulos brancos tambeacutem denominados leucocitos podem ser

classificados em cinco variedades como jaacute mencionado na TAB1 com funccedilotildees

importantes para o corpo humano

Os tipos sanguumliacuteneos satildeo classificados em A B O e AB A descriccedilatildeo do

sistema Rh ocorreu em 1940 pelos pesquisadores Wiener e Landsteiner Para

se determinar o grupo sanguumliacuteneo normalmente satildeo realizados dois tipos de

testes

1) Tipagem direta ocorre por meio da identificaccedilatildeo da presenccedila de

antiacutegenos nos eritrocitos utilizando reativos compostos de anticorpos conhecidos

(anti-A anti-B anti-AB)

2) Tipagem reversa identifica a presenccedila de anticorpos no soroplasma

utilizando reativos compostos de antiacutegenos conhecidos (hemaacutecias A e hemaacutecias

B)

Na TAB 2 satildeo apresentadas as tipagens conforme o grupo sanguumliacuteneo (2)

GRUPO SANGUIacuteNEO

A B

AB Ouml

TABELA 2 - Tipagem conforme grupo sanguiacuteneo

SORO DE TIPAGEM

Anti-A Anti-B

+ +

HEMAacuteCIAS DE TIPAGEM

B +

ANTIacuteGENO ANTICORPO

Anti-B

Para efeito de transfusatildeo eacute considerado que pacientes Rh positivos podem

receber sangue Rh positivo ou negativo e que pacientes Rh negativos podem

receber somente sangue Rh negativo

As transfusotildees de sangue ou de seus componentes satildeo semelhantes aos

transplantes As primeiras geralmente satildeo procedimentos de urgecircncia e natildeo

podem ser classificadas como um tratamento Apoacutes uma transfusatildeo devem ser

observados todos os cuidados pois como em um transplante podem ocorrer

reaccedilotildees e rejeiccedilotildees A maioria dos casos de transfusatildeo sanguumliacutenea estaacute

associada agrave anemia criacutetica ou perdas sanguumliacuteneas devido a problemas hepaacuteticos

ou renais e a infecccedilotildees por parasitas do sangue

Os leucoacutecitos provenientes de transfusatildeo sanguiacutenea podem causar a

doenccedila transfusion-associated graft-versus-host disease TA-GVHD) que eacute

conhecida no Brasil como doenccedila do enxerto contra o tiospedeiro (DECH)

Segundo a Resoluccedilatildeo da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ esta

doenccedila eacute mediada imunologicamente pelos linfoacutecitos do sangue doador e pode

causar a morte do receptor

Atualmente eacute muito grande a aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo de componentes de

sangue por ser segura e por ser um dos mais eficientes meacutetodos para eliminaccedilatildeo

fiacutesica de linfoacutecitos com o propoacutesito de inibir seu potencial de proliferaccedilatildeo para

evitar a TA-GVHD

Geralmente se utilizam como fonte de radiaccedilatildeo os isoacutetopos de cobalto-60

ou de ceacutesio-137 mas tambeacutem podem ser empregados os aceleradores de

eleacutetrons A radiaccedilatildeo proveniente destas fontes possuem devido agraves suas elevadas

energias propriedades ionizantes que interiacuteerem diretamente na estrutura de

aacutetomos e moleacuteculas O processo causa a eliminaccedilatildeo das ceacutelulas as quais

perdem a capacidade de multiplicaccedilatildeo A principal vantagem eacute que a irradiaccedilatildeo eacute

realizada no material contido dentro de bolsas lacradas e prontas para uso

diminuindo assim o processo de recontaminaccedilatildeo

11 Relevacircncia do estudo

O procedimento de irradiaccedilatildeo de sangue humano eacute obrigatoacuterio para

pacientes submetidos ao transplante de medula oacutessea e eacute indicado para pessoas

que sofram de leucemia linfomas doenccedila de Hodgkin anemia aplaacutestica e

12

imunodeficiecircncia congecircnita Ainda eacute obrigatoacuterio por lei para crianccedilas receacutem

nascidas ou prematuras caso a transfusatildeo natildeo seja entre parentes de primeiro

grau

Atualmente poucos hospitais no Brasil assim como hemocentros

possuem um irradiador proacuteprio para bolsas de sangue pois este equipamento

ainda eacute de alto custo para os hospitais que necessitam deste tipo de irradiaccedilatildeo

Haacute alguns hospitais no Paiacutes que possuem irradiadores como eacute o caso do Hospital

Albert Einstein em Satildeo Paulo o Instituto Nacional do Cacircncer (INCA) no Rio de

Janeiro e o Hospital do Servidor Puacuteblico Estadual de Satildeo Paulo sendo que

esses equipamentos foram adquiridos do exterior

No Brasil o Instituto de Pesquisas Energeacuteticas e Nucleares atraveacutes do

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (IPEN-CTR) estaacute desenvolvendo um

irradiador nacional dedicado a bancos de sangue que utilizaraacute fontes radioativas

decaiacutedas de ^degCo modelo Nordion C188 provenientes de irradiadores industriais

de grande porte As fontes ao decaiacuterem para a atividade radioativa da ordem de

1000 Ci (37x10^^ Bq) normalmente satildeo substituiacutedas por fontes com atividade da

ordem de 10000 Ci (37x10^ Bq)

Para um irradiador de sangue a atividade necessaacuteria seria da ordem de

3000 Ci (111x10^^ Bq) A possibilidade de utilizaccedilatildeo de trecircs fontes industriais

C l 88 jaacute decaiacutedas ao serem tratadas como rejeitos favoreceria a construccedilatildeo com

baixo custo do irradiador com tecnologia nacional viabilizando a utilizaccedilatildeo dessa

teacutecnica em um nuacutemero maior de bancos de sangue no Paiacutes principalmente os

pertencentes a hospitais e entidades governamentais

A Resoluccedilatildeo AN VISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ no seu item C-6

estabelece que a irradiaccedilatildeo de componentes de sangue deve ser feita

preferencialmente em irradiador de ceacutelulas proacuteprio para a irradiaccedilatildeo de sangue e

componentes Segundo informaccedilotildees obtidas junto agrave Coordenaccedilatildeo de Instalaccedilotildees

Radiativas (CORAD) - Unidade da Comissatildeo Nacional de Energia Nuclear

(CNEN) responsaacutevel pelo licenciamento no Paiacutes de instalaccedilotildees radioativas

existem atualmente 12 unidades em operaccedilatildeo concentradas na Regiatildeo Sudeste

13

Para a utilizaccedilatildeo de um equipamento com tecnologia nacional na irradiaccedilatildeo

de componentes de sangue tomar-se-ia necessaacuteria a sua qualificaccedilatildeo a fim de

assegurar a realizaccedilatildeo deste processo de modo apropriado De acordo com a

Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^^ notou-se a necessidade

da implantaccedilatildeo de coacutedigos de Boas Praacuteticas de Fabricaccedilatildeo (BPF)

internacionalmente conhecidos como GMP - Good Manufacturing Practice

Na BPF estatildeo incorporadas atividades devidamente registradas em um

programa de trabalho para demonstraccedilatildeo do processo de irradiaccedilatildeo dentro dos

limites especificados possibilitando que os produtos tratados (bolsas de sangue e

os dosiacutemetros) absorvam as doses de radiaccedilatildeo no intervalo previamente definido

Eacute importante mencionar que a Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho

de 2004^^^ eacute a legislaccedilatildeo mais atualizada referentemente agrave regulamentaccedilatildeo

teacutecnica para os procedimentos de hemoterapia para coleta processamento

testes armazenamento transporte utilizaccedilatildeo e controle de qualidade do sangue

e seus componentes e nela natildeo estatildeo estabelecidas as boas praacuteticas a serem

adotadas para validaccedilatildeo do processamento por irradiaccedilatildeo Consta de modo

bastante geneacuterico que o controle de qualidade da fonte radioativa do

equipamento deve ser realizado e documentado no minimo anualmente

A AABB - American Association of Blood Bank - apresenta orientaccedilotildees

gerais para o processo de irradiaccedilatildeo de componentes de sangue A norma

AAMIIS011137^^^ da Association for Advancement of Medical Instrumentation e

International Standards Organization estabelece os requisitos para validaccedilatildeo e

controle de rotina utiliza-se da radiaccedilatildeo ionizante para esterilizaccedilatildeo de produtos

para sauacutede e estabelece com detalhes e rigor todos os procedimentos

necessaacuterios para implantaccedilatildeo de BPF voltada para a esterilizaccedilatildeo

Em um processo de irradiaccedilatildeo a dosimetria eacute a metodologia aceita para

assegurar que esse processo siga as especificaccedilotildees medindo-se a quantidade

de radiaccedilatildeo depositada em um meio em que os resultados obtidos em laboratoacuterio

possam ser reproduzidos e entatildeo transferidos para uma aplicaccedilatildeo industrialdeg

Para ser efetuada a dosimetriacutea das radiaccedilotildees satildeo utilizados dosiacutemetros que satildeo

instrumentos para medir a dose absorvida de radiaccedilatildeo em produtos industriais

14

meacutedicos e de agricultura O fator mais importante em dosimetria do

processamento por radiaccedilatildeo eacute a dose absorvida D^deg

Utillza-se 0 dosiacutemetro nos seguintes tipos de radiaccedilatildeo ionizante (X y a P)

e em qualquer tipo de material absorvedor Atualmente a unidade medida de

dose absorvida eacute o gray (Gy) que equivale a 1 Jkg A unidade antiga eacute o rad que

equivale a 10^ Jkg ou seja IGy = 100 rad A medida da taxa de dose absorvida

tem por definiccedilatildeo a medida de dose absorvida por unidade de tempo como por

exemple Gyli

Na norma AAMIISO 11137 incluem-se os procedimentos para a definiccedilatildeo

da dose de esterilizaccedilatildeo que satildeo da ordem de 25 kGy a 50 kGy No caso da

irradiaccedilatildeo de sangue a literatura disponiacutevel e a AABB definem o intervalo das

doses requeridas de 25 Gy a 50 Gy cabendo observar que a magnitude eacute 1000

vezes inferior agrave dose de esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedico-ciruacutergicos

12 Procedimentos para coleta de sangue adotados atualmente por banco de sangue

Para o procedimento de coleta de sangue faz-se necessaacuterio que o

candidato agrave doaccedilatildeo informe os seguintes dados nome endereccedilo completo data

de nascimento filiaccedilatildeo e documento de identidade A seguir ele recebe um

coacutedigo emitido via software a ser adicionado agrave etiqueta do coacutedigo de barras

acoplada agrave bolsa de sangue que o acompanha durante todo o processo Este natildeo

permite que o candidato seja identificado nem mesmo pelos funcionaacuterios da

instituiccedilatildeo ocorrendo apenas a conferecircncia dos dados principalmente o CEP

para que o cartatildeo de doador chegue agrave sua residecircncia

Segundo a Resoluccedilatildeo ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^

portadores de anemia de pressatildeo arterial alta e baixa de baixo peso e

pertencentes ao grupo de risco da Siacutendrome da Imunodeficiecircncia Adquirida (que

do inglecircs deriva a sigla AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome) natildeo estatildeo

qualificados para a doaccedilatildeo de sangue

15

No caso do doador inserido no grupo de risco de AIDS e Hepatite C a

bolsa eacute descartada e com a retirada dos resultados oficiais o candidato seraacute

direcionado para orientaccedilatildeo meacutedica e tratamento adequado

A coleta de sangue compreenderaacute cerca de 450 mi com armazenamento

em bolsa de uso uacutenico e esteacuteril sendo portanto totalmente segura Para esse fim

o Instituto do PVC^^l a portarla ndeg 1376 da ANVISA^^^^ e a norma

AAMIIS011137lt^) indicam o Policloreto de Vinila (PVC)

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue

A bolsa de sangue eacute encaminhada ao fracionamento para ser separada em

ateacute quatro componentes com armazenamentos especiacuteficos sendo estes

hemaacutecias plasma plaquetas e o crioprecipitado (fator de coagulaccedilatildeo) A seguir

cada componente recebe mais uma etiqueta com coacutedigo de barras a qual se

acrescenta agrave etiqueta inicial que conteacutem o coacutedigo emitido no inicio do processo

referente ao cadastramento Esse coacutedigo adicional distingue cada

hemocomponente e o acompanha durante todo o processo de irradiaccedilatildeo e pode

ser elaborado da seguinte maneira 01 - hemaacutecias 02 - plasma 03 -

crioprecipitado e 04 - plaquetas Sendo assim em cada bolsa de sangue eacute

constado o coacutedigo de cadastramento do doador e o coacutedigo do hemocomponente

Assim que as bolsas de sangue receberem as etiquetas com os

respectivos coacutedigos de barras cada bolsa de sangue dos hemocomponentes

segue para o local apropriado e antes de ser armazenada tem seu registro via

software para controle de entrada e saiacuteda Apoacutes todos os procedimentos serem

concluiacutedos cada hemocomponente estaacute pronto para irradiaccedilatildeo e transfusotildees de

sangue

Em caso de necessidade de armazenamento as hemaacutecias satildeo

armazenadas em refrigeradores com temperaturas entre 2 a 6 graus Celsius por

ateacute 35 diacuteas o plasma e o crioprecipitado satildeo mantidos em freezers em

temperatura de 18 graus Celsius negativos ou menos no periacuteodo maacuteximo de um

ano e as plaquetas satildeo guardadas em temperatura ambiente entre 20 e 24 graus

Celsius sob agitaccedilatildeo constante por trecircs a cinco diacuteas

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo

A partir da leitura computadorizada do coacutedigo de barras da bolsa de

sangue eacute possiacutevel verificar todo histoacuterico do sangue em questatildeo desde a coleta

ateacute seu destino final Essa verificaccedilatildeo compreende ainda a data de coleta a

validade da bolsa a tipificaccedilatildeo (ABO) a determinaccedilatildeo do fator Rh (Rhesus) o

tipo de fracionamento submetido (hemaacutecias plasma plaquetas e o

crioprecipitado) as condiccedilotildees de armazenamento e a identificaccedilatildeo da instituiccedilatildeo

que fez a coleta do sangue

Uma vez feito o registro de saiacuteda dos locais de armazenamento para

irradiaccedilatildeo a partir dos dados lidos no coacutedigo de barras da bolsa de sangue o

funcionaacuterio colocaraacute um indicador de processo na bolsa conforme a FIG 1

Segundo AAMIIS011140-1^^^ os indicadores de processo satildeo projetados

para o uso em unidades individuais (ex pacotes caixas ciruacutergicas bolsa de

sangue entre outros) demonstrando que a unidade foi exposta ao processo de

irradiaccedilatildeo e distingue entre unidades processadas e natildeo processadas

Para a etapa seguinte o funcionaacuterio deveraacute digitar seu nuacutemero de registro

de identificaccedilatildeo para que o sistema possa relacionar o funcionaacuterio com as bolsas

irradiadas por ele

No caso de confirmaccedilatildeo de irradiaccedilatildeo em uma bolsa de sangue o

indicador de processo identificaraacute se a bolsa foi de fato irradiada e quem a

realizou

Para implementaccedilotildees futuras pode ser utilizada uma camera acoplada ao

monitor do computador para registro da identificaccedilatildeo visual do funcionaacuterio ou

ainda um sistema de Circuito Fechado de Televisatildeo (CFTV) para monitoramento

do ambiente de irradiaccedilatildeo das bolsas

A bolsa de sangue seraacute registrada no sistema atraveacutes da leitura de seu

coacutedigo de barras logo que a irradiaccedilatildeo for concluiacuteda

Para garantir maior seguranccedila e controle do processo de irradiaccedilatildeo seratildeo

utilizadas duas etapas distintas uma via software e outra por relatoacuterio escrito

Neste uacuteltimo deveraacute constar a assinatura do responsaacutevel pela irradiaccedilatildeo conforme

17

modelo no apecircndice B Feito isso a bolsa de sangue seraacute novamente

armazenada ou seguiraacute para uso

Mn CENTRAL BLUE DOT INDICATES 5fy IRRADIAT ION

l i m e luuml l-Hp JanOOSO |

(15) FIGURA 1 - Indicador de processo da empresa Rad Tag

Conforme ilustraccedilatildeo da FIG 1 antes da bolsa ser irradiada a etiqueta do

indicador de processo apresentaraacute dois semiciacuterculos com as coloraccedilotildees azul-claro

e azul-escuro Ocorrendo a irradiaccedilatildeo a 25 Gy os dois semiciacuterculos da etiqueta

assumiratildeo a cor azul-claro na dose de irradiaccedilatildeo a 50 Gy os dois semiciacuterculos

assumiratildeo a cor azul-escuro

O indicador de processo conteacutem materiais radiocrocircmicos sensiacuteveis que

mudam a cor quando irradiado^^ e que indicam sua irradiaccedilatildeo Na FIG 2 eacute

apresentado o indicador de processo depois da irradiaccedilatildeo absorvendo a dose de

25 Gy

Mn Max CEhTTRAL BLUE DOT INDICATES -ov i R R A o i A T I O N

llililll txp iexclraquon eeraquoo

bull l i rgetUoso UliiiV Other Oy RadTaQ

FIGURA 2 - Indicador de processo irradiado a 25 Gy

Nas irradiaccedilotildees com doses intermediaacuterias entre 25 Gy e 50 Gy as

coloraccedilotildees assumiratildeo tons intermediaacuterios entre o azul-claro e o azul-escuro

Nos procedimentos adotados atualmente o funcionaacuterio tem papel

fundamental no manuseio da bolsa de sangue e na alimentaccedilatildeo dos dados para

processamento via software das informaccedilotildees pertinentes

Apoacutes a irradiaccedilatildeo caso ocorra um extravio da bolsa de sangue outro

funcionaacuterio conseguiraacute saber atraveacutes do indicador de processo e da leitura do

coacutedigo de barras se a mesma foi irradiada ou natildeo

No caso de ocorrer algum problema ou falha no irradiador o funcionaacuterio

deveraacute retirar as bolsas de sangue e descartaacute-las

No apecircndice A eacute encontrado o fluxograma completo para irradiaccedilatildeo das

bolsas de sangue

Outra opccedilatildeo para manipulaccedilatildeo das bolsas de sangue poderia ser realizada

com a implantaccedilatildeo de um sistema de etiquetas inteligentes com identificaccedilatildeo por

meio de radiofrequumlecircncia ou RFID Radio Frequency Identification) que suportam

as doses de radiaccedilatildeo utilizadas no processamento das bolsas de sangue

Basicamente o RFID eacute uma tecnologia que utiliza uma comunicaccedilatildeo por

radiofrequumlecircncia sem fios para transmitir dados de um dispositivo moacutevel como

uma simples etiqueta ou um chaveiro (normalmente chamado de tag) para um

leitor

O RFID funciona basicamente atraveacutes de dois componentes O primeiro eacute

um identificador anexado ao item a ser rastreado e o segundo um dispositivo

que reconhece a presenccedila de identificadores RFID

Algumas vantagens relacionam-se agrave utilizaccedilatildeo deste tipo de sistema Uma

delas refere-se agrave desobrigatoriedade da utilizaccedilatildeo de uma leitora de coacutedigo de

barras possibilitando por exemplo rastrear itens dentro de uma sacola ou de

uma sala sem a intervenccedilatildeo humana

Por meio dessas etiquetas eacute possiacutevel acessar informaccedilotildees relevantes

sobre cada bolsa de sangue jaacute que sua identificaccedilatildeo ocorre utilizando-se um

chip As informaccedilotildees contidas em cada bolsa de sangue satildeo armazenadas em

cfiips RFID e sua leitura possibilita o acesso aos dados pelos funcionaacuterios A

implantaccedilatildeo de etiquetas RFID pode melhorar os processos internos de uma

organizaccedilatildeo

19

Agrave proporccedilatildeo que os componentes ficarem mais baratos e a infra-estrutura

de informaccedilatildeo se tornar mais definida e segura o RFID seraacute usado em um grupo

cada vez maior de tarefas^^ Sendo assim a implantaccedilatildeo de um software

especiacutefico com o sistema de RFID com a etiqueta colada agrave bolsa de sangue iraacute

aperfeiccediloar a BPF em todo o processo desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo

20

2 OBJETIVO

O objetivo do estudo eacute desenvolver procedimentos e metodologia de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro de

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos deveratildeo ter o

mesmo rigor conforme os jaacute estabelecidos na norma AAMIISO 11137^^ no que

tange aacute qualificaccedilatildeo do irradiador agrave qualificaccedilatildeo do processo e aacute certificaccedilatildeo do

processo

21

3 MATERIAL E MEacuteTODOS

31 Consideraccedilotildees Gerais

O desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para

aplicaccedilatildeo de boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na irradiaccedilatildeo de sangue humano

tem como referecircncia as normas AAMIIS011137^ Guidance for Industry -

FDA^^^ e a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ Foram estudados os elementos que

contribuem para o programa de validaccedilatildeo para irradiaccedilatildeo rotineira proposto pela

AAMIIS011137 apresentado na FIG3 testando-os conforme a necessidade

1 Qualificaccedilatildeo do Produto

11 Avaliaccedilatildeo do produto e

do material da embalagem

12 Determinaccedilatildeo da

dose de irradiaccedilatildeo

2 Qualificaccedilatildeo do Irradiador

21 22 23 24 Documentaccedilatildeo Teste Calibraccedilatildeo Mapa de dose

do do do do equipamento equipamento equipamento Irradiador

3 Qualificaccedilatildeo do Processo

31 Determinaccedilatildeo da

configuraccedilatildeo de carga do produto

32 Mapeamento de dose no

produto

4 Certificaccedilatildeo

41 Arquivamento dos documentos

42 Revisatildeo e aprovaccedilatildeo

SManutenccedilatildeo da validaccedilatildeo

51 52 53 Programa Requalificaccedilatildeo Auditoria da

de do dose de calibraccedilatildeo Irradiador irradiaccedilatildeo

FIGURA 3 - Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

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aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

componentes e derivados e daacute outras providecircncias

14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

- Part 1 General requirements - 2005

15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

lthttpwwwradtagtechcomindexhtmlgt Acesso em 12 fev 2007

16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

UNIVERSITAacuteRIO DE VOTUPORANGA Satildeo Paulo Disponiacutevel em lt

httpv^wwsantiacutenicombrarthurrfidgt Acesso em 16 abr 2007

17 GLOVER BBHATT H Fundamentos de rfid Rio de Janeiro 2007 cap 1

introduccedilatildeo e rfid p 1-17

18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

pilot program for licensing Food and Drug Administration FDA February 2000

CcedilQr

69

19 Atomic Energy of Canada Limited Instruction Manual GAMMACELL 220

Cobalt-60 Irradiation Unit Edition ndeg 6 July 1968

20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

of thermoluminescence-dosimetry (tId) systems for determining absorbed dose in

radiation-hardness testing of electronic devices

21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

irradiation with radiochromic film BLACKWELL SYNERGY Austraacutelia Disponiacutevel

em lthttpwwwblackwell-svnerqveomdoiabs101046i1365-3148199900200x

gt Acesso em 17 abr2007

22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

men AUTARQUIA ASSOCIADA Agrave UNIVERSIDADE DE SAtildeO PAULO

DESENVOLVIMENTO DE PROCEDIMENTOS E METODOLOGIA DE CONTROLE PARA APLICACcedilAtildeO DE BOAS PRAacuteTICAS DE

FABRICACcedilAtildeO (BPF) NA IRRADIACcedilAtildeO DE SANGUE HUWANO

CLAacuteUDIO BOGHI

Dissertaccedilatildeo apreseoiacuteada como parte dos requisitos para obtenccedilatildeo do Grau de Mestre em Ciecircncias na Aacuterea de Tecnoiogia IMoclear - ApBicaccedilotildees

Orientador Prof Dr Paulo Roberto ReSa

SAtildeO PAULO 2008

INSTITUTO DE PESQUISAS ENERGEacuteTICAS E NUCLEARES AUTARQUIA ASSOCIADA Agrave UNIVERSIDADE DE SAtildeO PAULO

DESENVOLVIMENTO DE PROCEDIMENTOS E METODOLOGIA DE CONTROLE PARA APLICACcedilAtildeO DE BOAS PRAacuteTICAS DE

FABRICACcedilAtildeO (BPF) NA IRRADIACcedilAtildeO DE SANGUE HUMANO

CLAUDIO BOGHI

Dissertaccedilatildeo apresentada como parte dos requisitos para obtenccedilatildeo do Grau de Mestre em Ciecircncias na Aacuterea de Tecnologia Nuclear - Aplicaccedilotildees

Orientador Prof Dr Paulo Roberto Rela

SAtildeO PAULO 2008

AGRADECIMENTOS

Como forma de expressar minha gratidatildeo pela ajuda e incentivo

recebido na realizaccedilatildeo deste trabalho desejo agradecer

Ao meu orientador Prof Dr Paulo Roberto Rela e a Prof Dr^ Maria

Helena de Oliveira Sampa

Especialmente ao meu grande amigo Ricardo Shitsuka

Aos meus amigos que muito me ajudaram no laboratoacuterio de dosimetriacutea

do CTR-IPEN Prof^ MsC Ceacutelia M Napolitano Danilo C Ferreira e Hermaacuten

S Zarate (o nosso amigo do Chile) Aos funcionaacuterios que me proporcionaram

todo suporte e apoio necessaacuterios para operar na praacutetica o irradiador

Gammacell 220 Elizabeth 8 R Somessari (Beth) e Carlos Gaia da Silveira

(Sr Carlos) Ao Prof Dr Faacutebio E da Costa que sempre me forneceu

sugestotildees importantes para este trabalho

Aos meus amigos do CMR - IPEN Prof^ Dr^ Leticia Lucente Campos

Rodrigues pelo apoio na explicaccedilatildeo sobre os dosiacutemetros de CaS04Dy

(TLD) Prof^ Dr^ Linda V E Caldas pelas orientaccedilotildees sobre dosimetriacutea e

Linda Theresse ao me ensinar a ler as doses absorvidas nos dosiacutemetros

CaS04Dy (TLD) no equipamento Harshaw

A todos os professores do IPEN pela dedicaccedilatildeo e carinho com que

lecionaram suas disciplinas

Agrave minha esposa Silvana S de Almeida Boghi e meus filhos Gianiucca

Almeida Boghi e Henry Almeida Boghi

DESENVOLVIMENTO DE PROCEDIMENTOS E METODOLOGIA DE

CONTROLE PARA APLICACcedilAtildeO DE BOAS PRAacuteTICAS DE FABRICACcedilAtildeO

(BPF) NA IRRADIACcedilAtildeO DE SANGUE HUMANO

Claacuteudio Boghi

RESUMO

A irradiaccedilatildeo do sangue humano eacute usada para evitar a TA-DECH

(transfusatildeo associada a doenccedila do enxerto contra hospedeiro) um raro

mas devastador efeito adverso dos leucoacutecitos presentes em componentes de

sangue de doadores Normalmente esta praacutetica de irradiaccedilatildeo eacute executada

para a eliminaccedilatildeo fiacutesica de leucoacutecitos A implementaccedilatildeo de procedimentos

permitiraacute que a dose apropriada dentro de uma faixa de 25 Gy a 50 Gy seja

absorvida pelas bolsas de sangue coletadas em um banco de sangue Os

estudos para estabelecer os procedimentos de BPF (Boas Praacuteticas de

Fabricaccedilatildeo) foram desenvolvidos baseados na norma ISO 11137 -

Esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos - Requisitos para validaccedilatildeo e controle de

rotina - Esterilizaccedilatildeo por radiaccedilatildeo Dois sistemas dosimeacutetricos foram usados

para o mapeamento de dose durante os estudos da qualificaccedilatildeo do

irradiador carregamento de produto validaccedilatildeo de processo de irradiaccedilatildeo e

auditoria O dosiacutemetro CaS04Dy apresentou dificuldades em relaccedilatildeo agrave

incerteza na mediccedilatildeo da dose estabilidade rastreabilidade e calibraccedilatildeo Os

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic mostraram uma melhor performance e foram

adotados para estudos de qualificaccedilatildeo de irradiadores necessaacuterios para a

implantaccedilatildeo de BPF Os testes de irradiaccedilatildeo foram realizados em um

irradiador Gammacell 220 Os procedimentos desenvolvidos podem ser

adaptados para diferentes tipos de irradiadores gama permitindo a

implantaccedilatildeo de um programa de garantia da qualidade e BPF para irradiaccedilatildeo

de sangue

PROCEDURES DEVELOPMENT AND METHODOLOGY OF CONTROL

FOR APPLICATION OF GOOD MANUFACTURE PRACTICES (GMP) ON

HUMAN BLOOD IRRADIATION

Claudio Boghi

ABSTRACT

The irradiation of human blood is used to avoid the TA-GVHD

(transfusion-associated graft-versus-host-disease) a rare but devastating

adverse effect of leukocytes present in blood components for a immunoshy

competent transfusion recipients Usually this irradiation practice is performed

to a physical elimination of leukocytes The implementation of the procedures

will assure that the properly dose in a range of 25 Gy to 50 Gy will be

delivered to the blood in the bag collected in a blood tissue bank The studies

of the procedures in order to establish a GMP (Good Manufacturing Practices)

were developed under the guidelines of the standard ISO 11137 - Sterilization

of health care products - Requirements for validation and routine control -

Radiation sterilization In this work two dosimetric systems were used for

dose mapping during the studies of irradiator qualification loading pattern

irradiation process validation and auditing The CaS04Dy dosimeter

presented difficulties concerning to uncertainty on dose measurement

stability traceability and calibration The PMMA and Gafchromic dosimetric

systems have shown a better performance and were adopted on studies of

irradiators qualification that are necessary to implementation of GMP The

irradiation tests have been done in a Gammacell 220 irradiator The

developed procedures can be adapted for different kinds of gamma

irradiators allowing implanting a quality assurance program and a GMP for

blood irradiation

SUMAacuteRIO

Paacutegina

1 INTRODUCcedilAtildeO 9

11 Relevacircncia do estudo 11

12 Procedimentos para coleta de sangue 14

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue 15

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo 16

2 OBJETIVO 20

3 MATERIAL E MEacuteTODOS 21

31 Consideraccedilotildees Gerais 21

311 Qualificaccedilatildeo do produto 22

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem 22

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 23

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador 23

321 Sistemas Dosimeacutetricos 25

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) 25

3212 Dosiacutemetros PMMA 28

3213 Dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-810 30

33 Qualificaccedilatildeo do processo 32

34 Certificaccedilatildeo 35

35 Testes para verificaccedilatildeo da validade do processo 36

351 Rotina de controle do processo 38

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO 39

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 39

42 Avaliaccedilatildeo do material de embalagem 39

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador 41

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico 41

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy 41

4312 Dosiacutemetro PMMA 44

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 44

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 48

432 Mapeamento de dose 50

SUMAacuteRIO

Paacutegina

1 INTRODUCcedilAtildeO 9

11 Relevacircncia do estudo 11

12 Procedimentos para coleta de sangue 14

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue 15

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo 16

2 OBJETIVO 20

3 MATERIAL E MEacuteTODOS 21

31 Consideraccedilotildees Gerais 21

311 Qualificaccedilatildeo do produto 22

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem 22

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 23

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador 23

321 Sistemas Dosimeacutetricos 25

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) 25

3212 Dosiacutemetros PMMA 28

3213 Dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-810 30

33 Qualificaccedilatildeo do processo 32

34 Certificaccedilatildeo 35

35 Testes para verificaccedilatildeo da validade do processo 36

351 Rotina de controle do processo 38

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO 39

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 39

42 Avaliaccedilatildeo do material de embalagem 39

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador 41

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico 41

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy 41

4312 Dosiacutemetro PMMA 44

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 44

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 48

432 Mapeamento de dose 50

4321 Dosiacutemetros PIVIMA 50

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810 56

44 Certificaccedilatildeo 62

5 CONCLUSAtildeO 63

APEcircNDICES 64

APEcircNDICE A - Fluxograma da rotina de coleta e irradiaccedilatildeo de sangue 64

APEcircNDICE B - Controle de irradiaccedilatildeo 66

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS 67

IacuteNDICE DE TABELAS

Tabela 1 Elementos figurados do sangue 9

Tabela 2 Tipagem conforme grupo sanguumliacuteneo 10

Tabela 3 Dose-alvo de 40 Gy 42

Tabela 4 Dose-alvo de 60 Gy 42

Tabela 5 Dose-alvo de 20 Gy 43

Tabela 6 Dose-alvo de 40 Gy 43

Tabela 7 Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 46

Tabela 8 Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 47

Tabela 9 Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo 48

Tabela 10 Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV) 49

Tabela 11 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg 50

Tabela 12 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg 52

Tabela 13 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg 54

Tabela 14 Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic 56

Tabela 15 Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic 58

Tabela 16 Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic 60

INDICE DE FIGURAS

Figura 1 Indicador de processo da empresa Rad Tag 17

Figura 2 Indicador de processo irradiado a 25 Gy 17

Figura 3 Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137 21

Figura 4 Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN 24

Figura 5 Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy 26

Figura 6 Dispositivos contendo 6 dosiacutemetros TLDs 27

Figura 7 Harshiaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro 28

Figura 8 Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20 29

Figura 9 Microcircmetro Mitutoyo 30

Figura 10Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 30

Figura 11 Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP 31

Figura 12 Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado 31

Figura 13 Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC 32

Figura 14 Dosiacutemetros PMMA distribuidos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para

mapeamento de doses 33

Figura 15 Arranjo utilizado para mapeamento de dose 34

Figura 16 Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA 34

Figura 17 Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220 34

Figura 18 Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final 35

Figura 19 Anaacutelise de aacutervore de falhas 37

Figura 20 Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental 45

Figura 21 Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic 49

Figura 22 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg 51

Figura 23 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg 53

Figura 24 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg 55

Figura 25 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg 57

Figura 26 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90deg 59

Figura 27 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45deg 61

1 INTRODUCcedilAtildeO

O sangue humano eacute um tecido que circula ao longo do corpo carregando

nutrientes abastecendo de oxigecircnio as ceacutelulas e participando da remoccedilatildeo do gaacutes

carbocircnico e em diversos processos como eacute o caso do controle da temperatura do

corpo (homeostasia) defesa e integridade

A composiccedilatildeo sanguumliacutenea pode dividir-se em duas partes principais os

elementos figurados e o plasma O primeiro eacute formado por elementos que

possuem morfologia tamanho e funccedilotildees Na TAB 1 satildeo apresentados os

elementos figurados do sangue e as suas principais caracteriacutesticas

TABELA 1 - Elementos figurados do sangue

NOME

Eritrocitos (gloacutebulos vermelhos)

Leucoacutecitos (gloacutebulos brancos)

Granulosos

Agranulosos

Neutroacutefilo

Eosinoacutefilo (acidoacutefilo)

Basoacutefilo

Linfoacutecitos (BeT)

Monoacutecito

Plaquetas (tromboacutecitos)

CARACTERIacuteSTICAS Forma discoidaiacute bicoacutencava repleta de hemoglobina transporta oxigecircnio para os tecidos Forma esfeacuterica nuacutecleo trilobulado fagocita bacteacuterias e corpos estranhos Forma esfeacuterica nuacutecleo bilobulado participa das reaccedilotildees aleacutergicas produzindo histamina

Forma esfeacuterica nuacutecleo irregular Acredita-se que tambeacutem participe de processos aleacutergjcos produz histamina e heparina Forma esfeacuterica nuacuteciacuteeo tambeacutem esfeacuterico participam dos processos de defesa imunitaacuteria produzindo e regulando a produccedilatildeo de anjicqrpos^ Forma esfeacuterica nuacutecieo oval ou reniforme origina macroacutefagos e osteoclastos ceacutelulas especializadas em fagocitar

Forma irregular sem nuacutecleo participam dos processos de coagulaccedilatildeo do sangue

O plasma eacute a parte liacutequida do tecido sanguumliacuteneo com uma constituiccedilatildeo de

aproximadamente 90 de aacutegua em que estatildeo dissolvidas as numerosas

substacircncias existentes no sangue tais como os sais como soacutedio cloro foacutesforo

potaacutessio magnesio caacutelcio e outros As proteiacutenas que tambeacutem estatildeo dissolvidas

no plasma satildeo de grande importacircncia para o corpo humano Em cada litro de

10

sangue existem de 60 a 80 gramas de proteiacutenas entre elas a albuacutemina e em

menor proporccedilatildeo as globulinas relacionadas com a formaccedilatildeo de anticorpos e o

fibrinogecircnio fundamental no processo de coagulaccedilatildeo^

Os gloacutebulos brancos tambeacutem denominados leucocitos podem ser

classificados em cinco variedades como jaacute mencionado na TAB1 com funccedilotildees

importantes para o corpo humano

Os tipos sanguumliacuteneos satildeo classificados em A B O e AB A descriccedilatildeo do

sistema Rh ocorreu em 1940 pelos pesquisadores Wiener e Landsteiner Para

se determinar o grupo sanguumliacuteneo normalmente satildeo realizados dois tipos de

testes

1) Tipagem direta ocorre por meio da identificaccedilatildeo da presenccedila de

antiacutegenos nos eritrocitos utilizando reativos compostos de anticorpos conhecidos

(anti-A anti-B anti-AB)

2) Tipagem reversa identifica a presenccedila de anticorpos no soroplasma

utilizando reativos compostos de antiacutegenos conhecidos (hemaacutecias A e hemaacutecias

B)

Na TAB 2 satildeo apresentadas as tipagens conforme o grupo sanguumliacuteneo (2)

GRUPO SANGUIacuteNEO

A B

AB Ouml

TABELA 2 - Tipagem conforme grupo sanguiacuteneo

SORO DE TIPAGEM

Anti-A Anti-B

+ +

HEMAacuteCIAS DE TIPAGEM

B +

ANTIacuteGENO ANTICORPO

Anti-B

Para efeito de transfusatildeo eacute considerado que pacientes Rh positivos podem

receber sangue Rh positivo ou negativo e que pacientes Rh negativos podem

receber somente sangue Rh negativo

As transfusotildees de sangue ou de seus componentes satildeo semelhantes aos

transplantes As primeiras geralmente satildeo procedimentos de urgecircncia e natildeo

podem ser classificadas como um tratamento Apoacutes uma transfusatildeo devem ser

observados todos os cuidados pois como em um transplante podem ocorrer

reaccedilotildees e rejeiccedilotildees A maioria dos casos de transfusatildeo sanguumliacutenea estaacute

associada agrave anemia criacutetica ou perdas sanguumliacuteneas devido a problemas hepaacuteticos

ou renais e a infecccedilotildees por parasitas do sangue

Os leucoacutecitos provenientes de transfusatildeo sanguiacutenea podem causar a

doenccedila transfusion-associated graft-versus-host disease TA-GVHD) que eacute

conhecida no Brasil como doenccedila do enxerto contra o tiospedeiro (DECH)

Segundo a Resoluccedilatildeo da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ esta

doenccedila eacute mediada imunologicamente pelos linfoacutecitos do sangue doador e pode

causar a morte do receptor

Atualmente eacute muito grande a aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo de componentes de

sangue por ser segura e por ser um dos mais eficientes meacutetodos para eliminaccedilatildeo

fiacutesica de linfoacutecitos com o propoacutesito de inibir seu potencial de proliferaccedilatildeo para

evitar a TA-GVHD

Geralmente se utilizam como fonte de radiaccedilatildeo os isoacutetopos de cobalto-60

ou de ceacutesio-137 mas tambeacutem podem ser empregados os aceleradores de

eleacutetrons A radiaccedilatildeo proveniente destas fontes possuem devido agraves suas elevadas

energias propriedades ionizantes que interiacuteerem diretamente na estrutura de

aacutetomos e moleacuteculas O processo causa a eliminaccedilatildeo das ceacutelulas as quais

perdem a capacidade de multiplicaccedilatildeo A principal vantagem eacute que a irradiaccedilatildeo eacute

realizada no material contido dentro de bolsas lacradas e prontas para uso

diminuindo assim o processo de recontaminaccedilatildeo

11 Relevacircncia do estudo

O procedimento de irradiaccedilatildeo de sangue humano eacute obrigatoacuterio para

pacientes submetidos ao transplante de medula oacutessea e eacute indicado para pessoas

que sofram de leucemia linfomas doenccedila de Hodgkin anemia aplaacutestica e

12

imunodeficiecircncia congecircnita Ainda eacute obrigatoacuterio por lei para crianccedilas receacutem

nascidas ou prematuras caso a transfusatildeo natildeo seja entre parentes de primeiro

grau

Atualmente poucos hospitais no Brasil assim como hemocentros

possuem um irradiador proacuteprio para bolsas de sangue pois este equipamento

ainda eacute de alto custo para os hospitais que necessitam deste tipo de irradiaccedilatildeo

Haacute alguns hospitais no Paiacutes que possuem irradiadores como eacute o caso do Hospital

Albert Einstein em Satildeo Paulo o Instituto Nacional do Cacircncer (INCA) no Rio de

Janeiro e o Hospital do Servidor Puacuteblico Estadual de Satildeo Paulo sendo que

esses equipamentos foram adquiridos do exterior

No Brasil o Instituto de Pesquisas Energeacuteticas e Nucleares atraveacutes do

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (IPEN-CTR) estaacute desenvolvendo um

irradiador nacional dedicado a bancos de sangue que utilizaraacute fontes radioativas

decaiacutedas de ^degCo modelo Nordion C188 provenientes de irradiadores industriais

de grande porte As fontes ao decaiacuterem para a atividade radioativa da ordem de

1000 Ci (37x10^^ Bq) normalmente satildeo substituiacutedas por fontes com atividade da

ordem de 10000 Ci (37x10^ Bq)

Para um irradiador de sangue a atividade necessaacuteria seria da ordem de

3000 Ci (111x10^^ Bq) A possibilidade de utilizaccedilatildeo de trecircs fontes industriais

C l 88 jaacute decaiacutedas ao serem tratadas como rejeitos favoreceria a construccedilatildeo com

baixo custo do irradiador com tecnologia nacional viabilizando a utilizaccedilatildeo dessa

teacutecnica em um nuacutemero maior de bancos de sangue no Paiacutes principalmente os

pertencentes a hospitais e entidades governamentais

A Resoluccedilatildeo AN VISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ no seu item C-6

estabelece que a irradiaccedilatildeo de componentes de sangue deve ser feita

preferencialmente em irradiador de ceacutelulas proacuteprio para a irradiaccedilatildeo de sangue e

componentes Segundo informaccedilotildees obtidas junto agrave Coordenaccedilatildeo de Instalaccedilotildees

Radiativas (CORAD) - Unidade da Comissatildeo Nacional de Energia Nuclear

(CNEN) responsaacutevel pelo licenciamento no Paiacutes de instalaccedilotildees radioativas

existem atualmente 12 unidades em operaccedilatildeo concentradas na Regiatildeo Sudeste

13

Para a utilizaccedilatildeo de um equipamento com tecnologia nacional na irradiaccedilatildeo

de componentes de sangue tomar-se-ia necessaacuteria a sua qualificaccedilatildeo a fim de

assegurar a realizaccedilatildeo deste processo de modo apropriado De acordo com a

Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^^ notou-se a necessidade

da implantaccedilatildeo de coacutedigos de Boas Praacuteticas de Fabricaccedilatildeo (BPF)

internacionalmente conhecidos como GMP - Good Manufacturing Practice

Na BPF estatildeo incorporadas atividades devidamente registradas em um

programa de trabalho para demonstraccedilatildeo do processo de irradiaccedilatildeo dentro dos

limites especificados possibilitando que os produtos tratados (bolsas de sangue e

os dosiacutemetros) absorvam as doses de radiaccedilatildeo no intervalo previamente definido

Eacute importante mencionar que a Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho

de 2004^^^ eacute a legislaccedilatildeo mais atualizada referentemente agrave regulamentaccedilatildeo

teacutecnica para os procedimentos de hemoterapia para coleta processamento

testes armazenamento transporte utilizaccedilatildeo e controle de qualidade do sangue

e seus componentes e nela natildeo estatildeo estabelecidas as boas praacuteticas a serem

adotadas para validaccedilatildeo do processamento por irradiaccedilatildeo Consta de modo

bastante geneacuterico que o controle de qualidade da fonte radioativa do

equipamento deve ser realizado e documentado no minimo anualmente

A AABB - American Association of Blood Bank - apresenta orientaccedilotildees

gerais para o processo de irradiaccedilatildeo de componentes de sangue A norma

AAMIIS011137^^^ da Association for Advancement of Medical Instrumentation e

International Standards Organization estabelece os requisitos para validaccedilatildeo e

controle de rotina utiliza-se da radiaccedilatildeo ionizante para esterilizaccedilatildeo de produtos

para sauacutede e estabelece com detalhes e rigor todos os procedimentos

necessaacuterios para implantaccedilatildeo de BPF voltada para a esterilizaccedilatildeo

Em um processo de irradiaccedilatildeo a dosimetria eacute a metodologia aceita para

assegurar que esse processo siga as especificaccedilotildees medindo-se a quantidade

de radiaccedilatildeo depositada em um meio em que os resultados obtidos em laboratoacuterio

possam ser reproduzidos e entatildeo transferidos para uma aplicaccedilatildeo industrialdeg

Para ser efetuada a dosimetriacutea das radiaccedilotildees satildeo utilizados dosiacutemetros que satildeo

instrumentos para medir a dose absorvida de radiaccedilatildeo em produtos industriais

14

meacutedicos e de agricultura O fator mais importante em dosimetria do

processamento por radiaccedilatildeo eacute a dose absorvida D^deg

Utillza-se 0 dosiacutemetro nos seguintes tipos de radiaccedilatildeo ionizante (X y a P)

e em qualquer tipo de material absorvedor Atualmente a unidade medida de

dose absorvida eacute o gray (Gy) que equivale a 1 Jkg A unidade antiga eacute o rad que

equivale a 10^ Jkg ou seja IGy = 100 rad A medida da taxa de dose absorvida

tem por definiccedilatildeo a medida de dose absorvida por unidade de tempo como por

exemple Gyli

Na norma AAMIISO 11137 incluem-se os procedimentos para a definiccedilatildeo

da dose de esterilizaccedilatildeo que satildeo da ordem de 25 kGy a 50 kGy No caso da

irradiaccedilatildeo de sangue a literatura disponiacutevel e a AABB definem o intervalo das

doses requeridas de 25 Gy a 50 Gy cabendo observar que a magnitude eacute 1000

vezes inferior agrave dose de esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedico-ciruacutergicos

12 Procedimentos para coleta de sangue adotados atualmente por banco de sangue

Para o procedimento de coleta de sangue faz-se necessaacuterio que o

candidato agrave doaccedilatildeo informe os seguintes dados nome endereccedilo completo data

de nascimento filiaccedilatildeo e documento de identidade A seguir ele recebe um

coacutedigo emitido via software a ser adicionado agrave etiqueta do coacutedigo de barras

acoplada agrave bolsa de sangue que o acompanha durante todo o processo Este natildeo

permite que o candidato seja identificado nem mesmo pelos funcionaacuterios da

instituiccedilatildeo ocorrendo apenas a conferecircncia dos dados principalmente o CEP

para que o cartatildeo de doador chegue agrave sua residecircncia

Segundo a Resoluccedilatildeo ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^

portadores de anemia de pressatildeo arterial alta e baixa de baixo peso e

pertencentes ao grupo de risco da Siacutendrome da Imunodeficiecircncia Adquirida (que

do inglecircs deriva a sigla AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome) natildeo estatildeo

qualificados para a doaccedilatildeo de sangue

15

No caso do doador inserido no grupo de risco de AIDS e Hepatite C a

bolsa eacute descartada e com a retirada dos resultados oficiais o candidato seraacute

direcionado para orientaccedilatildeo meacutedica e tratamento adequado

A coleta de sangue compreenderaacute cerca de 450 mi com armazenamento

em bolsa de uso uacutenico e esteacuteril sendo portanto totalmente segura Para esse fim

o Instituto do PVC^^l a portarla ndeg 1376 da ANVISA^^^^ e a norma

AAMIIS011137lt^) indicam o Policloreto de Vinila (PVC)

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue

A bolsa de sangue eacute encaminhada ao fracionamento para ser separada em

ateacute quatro componentes com armazenamentos especiacuteficos sendo estes

hemaacutecias plasma plaquetas e o crioprecipitado (fator de coagulaccedilatildeo) A seguir

cada componente recebe mais uma etiqueta com coacutedigo de barras a qual se

acrescenta agrave etiqueta inicial que conteacutem o coacutedigo emitido no inicio do processo

referente ao cadastramento Esse coacutedigo adicional distingue cada

hemocomponente e o acompanha durante todo o processo de irradiaccedilatildeo e pode

ser elaborado da seguinte maneira 01 - hemaacutecias 02 - plasma 03 -

crioprecipitado e 04 - plaquetas Sendo assim em cada bolsa de sangue eacute

constado o coacutedigo de cadastramento do doador e o coacutedigo do hemocomponente

Assim que as bolsas de sangue receberem as etiquetas com os

respectivos coacutedigos de barras cada bolsa de sangue dos hemocomponentes

segue para o local apropriado e antes de ser armazenada tem seu registro via

software para controle de entrada e saiacuteda Apoacutes todos os procedimentos serem

concluiacutedos cada hemocomponente estaacute pronto para irradiaccedilatildeo e transfusotildees de

sangue

Em caso de necessidade de armazenamento as hemaacutecias satildeo

armazenadas em refrigeradores com temperaturas entre 2 a 6 graus Celsius por

ateacute 35 diacuteas o plasma e o crioprecipitado satildeo mantidos em freezers em

temperatura de 18 graus Celsius negativos ou menos no periacuteodo maacuteximo de um

ano e as plaquetas satildeo guardadas em temperatura ambiente entre 20 e 24 graus

Celsius sob agitaccedilatildeo constante por trecircs a cinco diacuteas

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo

A partir da leitura computadorizada do coacutedigo de barras da bolsa de

sangue eacute possiacutevel verificar todo histoacuterico do sangue em questatildeo desde a coleta

ateacute seu destino final Essa verificaccedilatildeo compreende ainda a data de coleta a

validade da bolsa a tipificaccedilatildeo (ABO) a determinaccedilatildeo do fator Rh (Rhesus) o

tipo de fracionamento submetido (hemaacutecias plasma plaquetas e o

crioprecipitado) as condiccedilotildees de armazenamento e a identificaccedilatildeo da instituiccedilatildeo

que fez a coleta do sangue

Uma vez feito o registro de saiacuteda dos locais de armazenamento para

irradiaccedilatildeo a partir dos dados lidos no coacutedigo de barras da bolsa de sangue o

funcionaacuterio colocaraacute um indicador de processo na bolsa conforme a FIG 1

Segundo AAMIIS011140-1^^^ os indicadores de processo satildeo projetados

para o uso em unidades individuais (ex pacotes caixas ciruacutergicas bolsa de

sangue entre outros) demonstrando que a unidade foi exposta ao processo de

irradiaccedilatildeo e distingue entre unidades processadas e natildeo processadas

Para a etapa seguinte o funcionaacuterio deveraacute digitar seu nuacutemero de registro

de identificaccedilatildeo para que o sistema possa relacionar o funcionaacuterio com as bolsas

irradiadas por ele

No caso de confirmaccedilatildeo de irradiaccedilatildeo em uma bolsa de sangue o

indicador de processo identificaraacute se a bolsa foi de fato irradiada e quem a

realizou

Para implementaccedilotildees futuras pode ser utilizada uma camera acoplada ao

monitor do computador para registro da identificaccedilatildeo visual do funcionaacuterio ou

ainda um sistema de Circuito Fechado de Televisatildeo (CFTV) para monitoramento

do ambiente de irradiaccedilatildeo das bolsas

A bolsa de sangue seraacute registrada no sistema atraveacutes da leitura de seu

coacutedigo de barras logo que a irradiaccedilatildeo for concluiacuteda

Para garantir maior seguranccedila e controle do processo de irradiaccedilatildeo seratildeo

utilizadas duas etapas distintas uma via software e outra por relatoacuterio escrito

Neste uacuteltimo deveraacute constar a assinatura do responsaacutevel pela irradiaccedilatildeo conforme

17

modelo no apecircndice B Feito isso a bolsa de sangue seraacute novamente

armazenada ou seguiraacute para uso

Mn CENTRAL BLUE DOT INDICATES 5fy IRRADIAT ION

l i m e luuml l-Hp JanOOSO |

(15) FIGURA 1 - Indicador de processo da empresa Rad Tag

Conforme ilustraccedilatildeo da FIG 1 antes da bolsa ser irradiada a etiqueta do

indicador de processo apresentaraacute dois semiciacuterculos com as coloraccedilotildees azul-claro

e azul-escuro Ocorrendo a irradiaccedilatildeo a 25 Gy os dois semiciacuterculos da etiqueta

assumiratildeo a cor azul-claro na dose de irradiaccedilatildeo a 50 Gy os dois semiciacuterculos

assumiratildeo a cor azul-escuro

O indicador de processo conteacutem materiais radiocrocircmicos sensiacuteveis que

mudam a cor quando irradiado^^ e que indicam sua irradiaccedilatildeo Na FIG 2 eacute

apresentado o indicador de processo depois da irradiaccedilatildeo absorvendo a dose de

25 Gy

Mn Max CEhTTRAL BLUE DOT INDICATES -ov i R R A o i A T I O N

llililll txp iexclraquon eeraquoo

bull l i rgetUoso UliiiV Other Oy RadTaQ

FIGURA 2 - Indicador de processo irradiado a 25 Gy

Nas irradiaccedilotildees com doses intermediaacuterias entre 25 Gy e 50 Gy as

coloraccedilotildees assumiratildeo tons intermediaacuterios entre o azul-claro e o azul-escuro

Nos procedimentos adotados atualmente o funcionaacuterio tem papel

fundamental no manuseio da bolsa de sangue e na alimentaccedilatildeo dos dados para

processamento via software das informaccedilotildees pertinentes

Apoacutes a irradiaccedilatildeo caso ocorra um extravio da bolsa de sangue outro

funcionaacuterio conseguiraacute saber atraveacutes do indicador de processo e da leitura do

coacutedigo de barras se a mesma foi irradiada ou natildeo

No caso de ocorrer algum problema ou falha no irradiador o funcionaacuterio

deveraacute retirar as bolsas de sangue e descartaacute-las

No apecircndice A eacute encontrado o fluxograma completo para irradiaccedilatildeo das

bolsas de sangue

Outra opccedilatildeo para manipulaccedilatildeo das bolsas de sangue poderia ser realizada

com a implantaccedilatildeo de um sistema de etiquetas inteligentes com identificaccedilatildeo por

meio de radiofrequumlecircncia ou RFID Radio Frequency Identification) que suportam

as doses de radiaccedilatildeo utilizadas no processamento das bolsas de sangue

Basicamente o RFID eacute uma tecnologia que utiliza uma comunicaccedilatildeo por

radiofrequumlecircncia sem fios para transmitir dados de um dispositivo moacutevel como

uma simples etiqueta ou um chaveiro (normalmente chamado de tag) para um

leitor

O RFID funciona basicamente atraveacutes de dois componentes O primeiro eacute

um identificador anexado ao item a ser rastreado e o segundo um dispositivo

que reconhece a presenccedila de identificadores RFID

Algumas vantagens relacionam-se agrave utilizaccedilatildeo deste tipo de sistema Uma

delas refere-se agrave desobrigatoriedade da utilizaccedilatildeo de uma leitora de coacutedigo de

barras possibilitando por exemplo rastrear itens dentro de uma sacola ou de

uma sala sem a intervenccedilatildeo humana

Por meio dessas etiquetas eacute possiacutevel acessar informaccedilotildees relevantes

sobre cada bolsa de sangue jaacute que sua identificaccedilatildeo ocorre utilizando-se um

chip As informaccedilotildees contidas em cada bolsa de sangue satildeo armazenadas em

cfiips RFID e sua leitura possibilita o acesso aos dados pelos funcionaacuterios A

implantaccedilatildeo de etiquetas RFID pode melhorar os processos internos de uma

organizaccedilatildeo

19

Agrave proporccedilatildeo que os componentes ficarem mais baratos e a infra-estrutura

de informaccedilatildeo se tornar mais definida e segura o RFID seraacute usado em um grupo

cada vez maior de tarefas^^ Sendo assim a implantaccedilatildeo de um software

especiacutefico com o sistema de RFID com a etiqueta colada agrave bolsa de sangue iraacute

aperfeiccediloar a BPF em todo o processo desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo

20

2 OBJETIVO

O objetivo do estudo eacute desenvolver procedimentos e metodologia de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro de

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos deveratildeo ter o

mesmo rigor conforme os jaacute estabelecidos na norma AAMIISO 11137^^ no que

tange aacute qualificaccedilatildeo do irradiador agrave qualificaccedilatildeo do processo e aacute certificaccedilatildeo do

processo

21

3 MATERIAL E MEacuteTODOS

31 Consideraccedilotildees Gerais

O desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para

aplicaccedilatildeo de boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na irradiaccedilatildeo de sangue humano

tem como referecircncia as normas AAMIIS011137^ Guidance for Industry -

FDA^^^ e a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ Foram estudados os elementos que

contribuem para o programa de validaccedilatildeo para irradiaccedilatildeo rotineira proposto pela

AAMIIS011137 apresentado na FIG3 testando-os conforme a necessidade

1 Qualificaccedilatildeo do Produto

11 Avaliaccedilatildeo do produto e

do material da embalagem

12 Determinaccedilatildeo da

dose de irradiaccedilatildeo

2 Qualificaccedilatildeo do Irradiador

21 22 23 24 Documentaccedilatildeo Teste Calibraccedilatildeo Mapa de dose

do do do do equipamento equipamento equipamento Irradiador

3 Qualificaccedilatildeo do Processo

31 Determinaccedilatildeo da

configuraccedilatildeo de carga do produto

32 Mapeamento de dose no

produto

4 Certificaccedilatildeo

41 Arquivamento dos documentos

42 Revisatildeo e aprovaccedilatildeo

SManutenccedilatildeo da validaccedilatildeo

51 52 53 Programa Requalificaccedilatildeo Auditoria da

de do dose de calibraccedilatildeo Irradiador irradiaccedilatildeo

FIGURA 3 - Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

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68

10 MCLAUGHLIN WL BOYD AW CHADWICK KH MCDONALD J C

MILLER A Dosimetry for radiation processing London Taylor amp Francis Ltd

1989

11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

- Cidade Universitaacuteria Satildeo Paulo - SP Diretoria de Seguranccedila Nuclear Divisatildeo

de Desenvolvimento de Recursos Humanos

12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

salvar a vida de milhotildees de pessoas INSTITUTO DO PVC Satildeo Paulo Disponiacutevel

em lt httpwwwinstitut0d0pvc0rgareamedicahtmvantgt Acesso em 25 jun

2006

13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

componentes e derivados e daacute outras providecircncias

14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

- Part 1 General requirements - 2005

15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

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introduccedilatildeo e rfid p 1-17

18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

pilot program for licensing Food and Drug Administration FDA February 2000

CcedilQr

69

19 Atomic Energy of Canada Limited Instruction Manual GAMMACELL 220

Cobalt-60 Irradiation Unit Edition ndeg 6 July 1968

20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

of thermoluminescence-dosimetry (tId) systems for determining absorbed dose in

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21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

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em lthttpwwwblackwell-svnerqveomdoiabs101046i1365-3148199900200x

gt Acesso em 17 abr2007

22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

INSTITUTO DE PESQUISAS ENERGEacuteTICAS E NUCLEARES AUTARQUIA ASSOCIADA Agrave UNIVERSIDADE DE SAtildeO PAULO

DESENVOLVIMENTO DE PROCEDIMENTOS E METODOLOGIA DE CONTROLE PARA APLICACcedilAtildeO DE BOAS PRAacuteTICAS DE

FABRICACcedilAtildeO (BPF) NA IRRADIACcedilAtildeO DE SANGUE HUMANO

CLAUDIO BOGHI

Dissertaccedilatildeo apresentada como parte dos requisitos para obtenccedilatildeo do Grau de Mestre em Ciecircncias na Aacuterea de Tecnologia Nuclear - Aplicaccedilotildees

Orientador Prof Dr Paulo Roberto Rela

SAtildeO PAULO 2008

AGRADECIMENTOS

Como forma de expressar minha gratidatildeo pela ajuda e incentivo

recebido na realizaccedilatildeo deste trabalho desejo agradecer

Ao meu orientador Prof Dr Paulo Roberto Rela e a Prof Dr^ Maria

Helena de Oliveira Sampa

Especialmente ao meu grande amigo Ricardo Shitsuka

Aos meus amigos que muito me ajudaram no laboratoacuterio de dosimetriacutea

do CTR-IPEN Prof^ MsC Ceacutelia M Napolitano Danilo C Ferreira e Hermaacuten

S Zarate (o nosso amigo do Chile) Aos funcionaacuterios que me proporcionaram

todo suporte e apoio necessaacuterios para operar na praacutetica o irradiador

Gammacell 220 Elizabeth 8 R Somessari (Beth) e Carlos Gaia da Silveira

(Sr Carlos) Ao Prof Dr Faacutebio E da Costa que sempre me forneceu

sugestotildees importantes para este trabalho

Aos meus amigos do CMR - IPEN Prof^ Dr^ Leticia Lucente Campos

Rodrigues pelo apoio na explicaccedilatildeo sobre os dosiacutemetros de CaS04Dy

(TLD) Prof^ Dr^ Linda V E Caldas pelas orientaccedilotildees sobre dosimetriacutea e

Linda Theresse ao me ensinar a ler as doses absorvidas nos dosiacutemetros

CaS04Dy (TLD) no equipamento Harshaw

A todos os professores do IPEN pela dedicaccedilatildeo e carinho com que

lecionaram suas disciplinas

Agrave minha esposa Silvana S de Almeida Boghi e meus filhos Gianiucca

Almeida Boghi e Henry Almeida Boghi

DESENVOLVIMENTO DE PROCEDIMENTOS E METODOLOGIA DE

CONTROLE PARA APLICACcedilAtildeO DE BOAS PRAacuteTICAS DE FABRICACcedilAtildeO

(BPF) NA IRRADIACcedilAtildeO DE SANGUE HUMANO

Claacuteudio Boghi

RESUMO

A irradiaccedilatildeo do sangue humano eacute usada para evitar a TA-DECH

(transfusatildeo associada a doenccedila do enxerto contra hospedeiro) um raro

mas devastador efeito adverso dos leucoacutecitos presentes em componentes de

sangue de doadores Normalmente esta praacutetica de irradiaccedilatildeo eacute executada

para a eliminaccedilatildeo fiacutesica de leucoacutecitos A implementaccedilatildeo de procedimentos

permitiraacute que a dose apropriada dentro de uma faixa de 25 Gy a 50 Gy seja

absorvida pelas bolsas de sangue coletadas em um banco de sangue Os

estudos para estabelecer os procedimentos de BPF (Boas Praacuteticas de

Fabricaccedilatildeo) foram desenvolvidos baseados na norma ISO 11137 -

Esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos - Requisitos para validaccedilatildeo e controle de

rotina - Esterilizaccedilatildeo por radiaccedilatildeo Dois sistemas dosimeacutetricos foram usados

para o mapeamento de dose durante os estudos da qualificaccedilatildeo do

irradiador carregamento de produto validaccedilatildeo de processo de irradiaccedilatildeo e

auditoria O dosiacutemetro CaS04Dy apresentou dificuldades em relaccedilatildeo agrave

incerteza na mediccedilatildeo da dose estabilidade rastreabilidade e calibraccedilatildeo Os

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic mostraram uma melhor performance e foram

adotados para estudos de qualificaccedilatildeo de irradiadores necessaacuterios para a

implantaccedilatildeo de BPF Os testes de irradiaccedilatildeo foram realizados em um

irradiador Gammacell 220 Os procedimentos desenvolvidos podem ser

adaptados para diferentes tipos de irradiadores gama permitindo a

implantaccedilatildeo de um programa de garantia da qualidade e BPF para irradiaccedilatildeo

de sangue

PROCEDURES DEVELOPMENT AND METHODOLOGY OF CONTROL

FOR APPLICATION OF GOOD MANUFACTURE PRACTICES (GMP) ON

HUMAN BLOOD IRRADIATION

Claudio Boghi

ABSTRACT

The irradiation of human blood is used to avoid the TA-GVHD

(transfusion-associated graft-versus-host-disease) a rare but devastating

adverse effect of leukocytes present in blood components for a immunoshy

competent transfusion recipients Usually this irradiation practice is performed

to a physical elimination of leukocytes The implementation of the procedures

will assure that the properly dose in a range of 25 Gy to 50 Gy will be

delivered to the blood in the bag collected in a blood tissue bank The studies

of the procedures in order to establish a GMP (Good Manufacturing Practices)

were developed under the guidelines of the standard ISO 11137 - Sterilization

of health care products - Requirements for validation and routine control -

Radiation sterilization In this work two dosimetric systems were used for

dose mapping during the studies of irradiator qualification loading pattern

irradiation process validation and auditing The CaS04Dy dosimeter

presented difficulties concerning to uncertainty on dose measurement

stability traceability and calibration The PMMA and Gafchromic dosimetric

systems have shown a better performance and were adopted on studies of

irradiators qualification that are necessary to implementation of GMP The

irradiation tests have been done in a Gammacell 220 irradiator The

developed procedures can be adapted for different kinds of gamma

irradiators allowing implanting a quality assurance program and a GMP for

blood irradiation

SUMAacuteRIO

Paacutegina

1 INTRODUCcedilAtildeO 9

11 Relevacircncia do estudo 11

12 Procedimentos para coleta de sangue 14

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue 15

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo 16

2 OBJETIVO 20

3 MATERIAL E MEacuteTODOS 21

31 Consideraccedilotildees Gerais 21

311 Qualificaccedilatildeo do produto 22

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem 22

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 23

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador 23

321 Sistemas Dosimeacutetricos 25

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) 25

3212 Dosiacutemetros PMMA 28

3213 Dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-810 30

33 Qualificaccedilatildeo do processo 32

34 Certificaccedilatildeo 35

35 Testes para verificaccedilatildeo da validade do processo 36

351 Rotina de controle do processo 38

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO 39

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 39

42 Avaliaccedilatildeo do material de embalagem 39

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador 41

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico 41

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy 41

4312 Dosiacutemetro PMMA 44

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 44

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 48

432 Mapeamento de dose 50

SUMAacuteRIO

Paacutegina

1 INTRODUCcedilAtildeO 9

11 Relevacircncia do estudo 11

12 Procedimentos para coleta de sangue 14

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue 15

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo 16

2 OBJETIVO 20

3 MATERIAL E MEacuteTODOS 21

31 Consideraccedilotildees Gerais 21

311 Qualificaccedilatildeo do produto 22

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem 22

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 23

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador 23

321 Sistemas Dosimeacutetricos 25

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) 25

3212 Dosiacutemetros PMMA 28

3213 Dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-810 30

33 Qualificaccedilatildeo do processo 32

34 Certificaccedilatildeo 35

35 Testes para verificaccedilatildeo da validade do processo 36

351 Rotina de controle do processo 38

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO 39

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 39

42 Avaliaccedilatildeo do material de embalagem 39

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador 41

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico 41

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy 41

4312 Dosiacutemetro PMMA 44

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 44

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 48

432 Mapeamento de dose 50

4321 Dosiacutemetros PIVIMA 50

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810 56

44 Certificaccedilatildeo 62

5 CONCLUSAtildeO 63

APEcircNDICES 64

APEcircNDICE A - Fluxograma da rotina de coleta e irradiaccedilatildeo de sangue 64

APEcircNDICE B - Controle de irradiaccedilatildeo 66

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS 67

IacuteNDICE DE TABELAS

Tabela 1 Elementos figurados do sangue 9

Tabela 2 Tipagem conforme grupo sanguumliacuteneo 10

Tabela 3 Dose-alvo de 40 Gy 42

Tabela 4 Dose-alvo de 60 Gy 42

Tabela 5 Dose-alvo de 20 Gy 43

Tabela 6 Dose-alvo de 40 Gy 43

Tabela 7 Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 46

Tabela 8 Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 47

Tabela 9 Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo 48

Tabela 10 Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV) 49

Tabela 11 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg 50

Tabela 12 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg 52

Tabela 13 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg 54

Tabela 14 Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic 56

Tabela 15 Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic 58

Tabela 16 Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic 60

INDICE DE FIGURAS

Figura 1 Indicador de processo da empresa Rad Tag 17

Figura 2 Indicador de processo irradiado a 25 Gy 17

Figura 3 Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137 21

Figura 4 Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN 24

Figura 5 Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy 26

Figura 6 Dispositivos contendo 6 dosiacutemetros TLDs 27

Figura 7 Harshiaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro 28

Figura 8 Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20 29

Figura 9 Microcircmetro Mitutoyo 30

Figura 10Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 30

Figura 11 Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP 31

Figura 12 Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado 31

Figura 13 Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC 32

Figura 14 Dosiacutemetros PMMA distribuidos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para

mapeamento de doses 33

Figura 15 Arranjo utilizado para mapeamento de dose 34

Figura 16 Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA 34

Figura 17 Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220 34

Figura 18 Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final 35

Figura 19 Anaacutelise de aacutervore de falhas 37

Figura 20 Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental 45

Figura 21 Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic 49

Figura 22 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg 51

Figura 23 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg 53

Figura 24 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg 55

Figura 25 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg 57

Figura 26 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90deg 59

Figura 27 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45deg 61

1 INTRODUCcedilAtildeO

O sangue humano eacute um tecido que circula ao longo do corpo carregando

nutrientes abastecendo de oxigecircnio as ceacutelulas e participando da remoccedilatildeo do gaacutes

carbocircnico e em diversos processos como eacute o caso do controle da temperatura do

corpo (homeostasia) defesa e integridade

A composiccedilatildeo sanguumliacutenea pode dividir-se em duas partes principais os

elementos figurados e o plasma O primeiro eacute formado por elementos que

possuem morfologia tamanho e funccedilotildees Na TAB 1 satildeo apresentados os

elementos figurados do sangue e as suas principais caracteriacutesticas

TABELA 1 - Elementos figurados do sangue

NOME

Eritrocitos (gloacutebulos vermelhos)

Leucoacutecitos (gloacutebulos brancos)

Granulosos

Agranulosos

Neutroacutefilo

Eosinoacutefilo (acidoacutefilo)

Basoacutefilo

Linfoacutecitos (BeT)

Monoacutecito

Plaquetas (tromboacutecitos)

CARACTERIacuteSTICAS Forma discoidaiacute bicoacutencava repleta de hemoglobina transporta oxigecircnio para os tecidos Forma esfeacuterica nuacutecleo trilobulado fagocita bacteacuterias e corpos estranhos Forma esfeacuterica nuacutecleo bilobulado participa das reaccedilotildees aleacutergicas produzindo histamina

Forma esfeacuterica nuacutecleo irregular Acredita-se que tambeacutem participe de processos aleacutergjcos produz histamina e heparina Forma esfeacuterica nuacuteciacuteeo tambeacutem esfeacuterico participam dos processos de defesa imunitaacuteria produzindo e regulando a produccedilatildeo de anjicqrpos^ Forma esfeacuterica nuacutecieo oval ou reniforme origina macroacutefagos e osteoclastos ceacutelulas especializadas em fagocitar

Forma irregular sem nuacutecleo participam dos processos de coagulaccedilatildeo do sangue

O plasma eacute a parte liacutequida do tecido sanguumliacuteneo com uma constituiccedilatildeo de

aproximadamente 90 de aacutegua em que estatildeo dissolvidas as numerosas

substacircncias existentes no sangue tais como os sais como soacutedio cloro foacutesforo

potaacutessio magnesio caacutelcio e outros As proteiacutenas que tambeacutem estatildeo dissolvidas

no plasma satildeo de grande importacircncia para o corpo humano Em cada litro de

10

sangue existem de 60 a 80 gramas de proteiacutenas entre elas a albuacutemina e em

menor proporccedilatildeo as globulinas relacionadas com a formaccedilatildeo de anticorpos e o

fibrinogecircnio fundamental no processo de coagulaccedilatildeo^

Os gloacutebulos brancos tambeacutem denominados leucocitos podem ser

classificados em cinco variedades como jaacute mencionado na TAB1 com funccedilotildees

importantes para o corpo humano

Os tipos sanguumliacuteneos satildeo classificados em A B O e AB A descriccedilatildeo do

sistema Rh ocorreu em 1940 pelos pesquisadores Wiener e Landsteiner Para

se determinar o grupo sanguumliacuteneo normalmente satildeo realizados dois tipos de

testes

1) Tipagem direta ocorre por meio da identificaccedilatildeo da presenccedila de

antiacutegenos nos eritrocitos utilizando reativos compostos de anticorpos conhecidos

(anti-A anti-B anti-AB)

2) Tipagem reversa identifica a presenccedila de anticorpos no soroplasma

utilizando reativos compostos de antiacutegenos conhecidos (hemaacutecias A e hemaacutecias

B)

Na TAB 2 satildeo apresentadas as tipagens conforme o grupo sanguumliacuteneo (2)

GRUPO SANGUIacuteNEO

A B

AB Ouml

TABELA 2 - Tipagem conforme grupo sanguiacuteneo

SORO DE TIPAGEM

Anti-A Anti-B

+ +

HEMAacuteCIAS DE TIPAGEM

B +

ANTIacuteGENO ANTICORPO

Anti-B

Para efeito de transfusatildeo eacute considerado que pacientes Rh positivos podem

receber sangue Rh positivo ou negativo e que pacientes Rh negativos podem

receber somente sangue Rh negativo

As transfusotildees de sangue ou de seus componentes satildeo semelhantes aos

transplantes As primeiras geralmente satildeo procedimentos de urgecircncia e natildeo

podem ser classificadas como um tratamento Apoacutes uma transfusatildeo devem ser

observados todos os cuidados pois como em um transplante podem ocorrer

reaccedilotildees e rejeiccedilotildees A maioria dos casos de transfusatildeo sanguumliacutenea estaacute

associada agrave anemia criacutetica ou perdas sanguumliacuteneas devido a problemas hepaacuteticos

ou renais e a infecccedilotildees por parasitas do sangue

Os leucoacutecitos provenientes de transfusatildeo sanguiacutenea podem causar a

doenccedila transfusion-associated graft-versus-host disease TA-GVHD) que eacute

conhecida no Brasil como doenccedila do enxerto contra o tiospedeiro (DECH)

Segundo a Resoluccedilatildeo da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ esta

doenccedila eacute mediada imunologicamente pelos linfoacutecitos do sangue doador e pode

causar a morte do receptor

Atualmente eacute muito grande a aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo de componentes de

sangue por ser segura e por ser um dos mais eficientes meacutetodos para eliminaccedilatildeo

fiacutesica de linfoacutecitos com o propoacutesito de inibir seu potencial de proliferaccedilatildeo para

evitar a TA-GVHD

Geralmente se utilizam como fonte de radiaccedilatildeo os isoacutetopos de cobalto-60

ou de ceacutesio-137 mas tambeacutem podem ser empregados os aceleradores de

eleacutetrons A radiaccedilatildeo proveniente destas fontes possuem devido agraves suas elevadas

energias propriedades ionizantes que interiacuteerem diretamente na estrutura de

aacutetomos e moleacuteculas O processo causa a eliminaccedilatildeo das ceacutelulas as quais

perdem a capacidade de multiplicaccedilatildeo A principal vantagem eacute que a irradiaccedilatildeo eacute

realizada no material contido dentro de bolsas lacradas e prontas para uso

diminuindo assim o processo de recontaminaccedilatildeo

11 Relevacircncia do estudo

O procedimento de irradiaccedilatildeo de sangue humano eacute obrigatoacuterio para

pacientes submetidos ao transplante de medula oacutessea e eacute indicado para pessoas

que sofram de leucemia linfomas doenccedila de Hodgkin anemia aplaacutestica e

12

imunodeficiecircncia congecircnita Ainda eacute obrigatoacuterio por lei para crianccedilas receacutem

nascidas ou prematuras caso a transfusatildeo natildeo seja entre parentes de primeiro

grau

Atualmente poucos hospitais no Brasil assim como hemocentros

possuem um irradiador proacuteprio para bolsas de sangue pois este equipamento

ainda eacute de alto custo para os hospitais que necessitam deste tipo de irradiaccedilatildeo

Haacute alguns hospitais no Paiacutes que possuem irradiadores como eacute o caso do Hospital

Albert Einstein em Satildeo Paulo o Instituto Nacional do Cacircncer (INCA) no Rio de

Janeiro e o Hospital do Servidor Puacuteblico Estadual de Satildeo Paulo sendo que

esses equipamentos foram adquiridos do exterior

No Brasil o Instituto de Pesquisas Energeacuteticas e Nucleares atraveacutes do

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (IPEN-CTR) estaacute desenvolvendo um

irradiador nacional dedicado a bancos de sangue que utilizaraacute fontes radioativas

decaiacutedas de ^degCo modelo Nordion C188 provenientes de irradiadores industriais

de grande porte As fontes ao decaiacuterem para a atividade radioativa da ordem de

1000 Ci (37x10^^ Bq) normalmente satildeo substituiacutedas por fontes com atividade da

ordem de 10000 Ci (37x10^ Bq)

Para um irradiador de sangue a atividade necessaacuteria seria da ordem de

3000 Ci (111x10^^ Bq) A possibilidade de utilizaccedilatildeo de trecircs fontes industriais

C l 88 jaacute decaiacutedas ao serem tratadas como rejeitos favoreceria a construccedilatildeo com

baixo custo do irradiador com tecnologia nacional viabilizando a utilizaccedilatildeo dessa

teacutecnica em um nuacutemero maior de bancos de sangue no Paiacutes principalmente os

pertencentes a hospitais e entidades governamentais

A Resoluccedilatildeo AN VISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ no seu item C-6

estabelece que a irradiaccedilatildeo de componentes de sangue deve ser feita

preferencialmente em irradiador de ceacutelulas proacuteprio para a irradiaccedilatildeo de sangue e

componentes Segundo informaccedilotildees obtidas junto agrave Coordenaccedilatildeo de Instalaccedilotildees

Radiativas (CORAD) - Unidade da Comissatildeo Nacional de Energia Nuclear

(CNEN) responsaacutevel pelo licenciamento no Paiacutes de instalaccedilotildees radioativas

existem atualmente 12 unidades em operaccedilatildeo concentradas na Regiatildeo Sudeste

13

Para a utilizaccedilatildeo de um equipamento com tecnologia nacional na irradiaccedilatildeo

de componentes de sangue tomar-se-ia necessaacuteria a sua qualificaccedilatildeo a fim de

assegurar a realizaccedilatildeo deste processo de modo apropriado De acordo com a

Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^^ notou-se a necessidade

da implantaccedilatildeo de coacutedigos de Boas Praacuteticas de Fabricaccedilatildeo (BPF)

internacionalmente conhecidos como GMP - Good Manufacturing Practice

Na BPF estatildeo incorporadas atividades devidamente registradas em um

programa de trabalho para demonstraccedilatildeo do processo de irradiaccedilatildeo dentro dos

limites especificados possibilitando que os produtos tratados (bolsas de sangue e

os dosiacutemetros) absorvam as doses de radiaccedilatildeo no intervalo previamente definido

Eacute importante mencionar que a Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho

de 2004^^^ eacute a legislaccedilatildeo mais atualizada referentemente agrave regulamentaccedilatildeo

teacutecnica para os procedimentos de hemoterapia para coleta processamento

testes armazenamento transporte utilizaccedilatildeo e controle de qualidade do sangue

e seus componentes e nela natildeo estatildeo estabelecidas as boas praacuteticas a serem

adotadas para validaccedilatildeo do processamento por irradiaccedilatildeo Consta de modo

bastante geneacuterico que o controle de qualidade da fonte radioativa do

equipamento deve ser realizado e documentado no minimo anualmente

A AABB - American Association of Blood Bank - apresenta orientaccedilotildees

gerais para o processo de irradiaccedilatildeo de componentes de sangue A norma

AAMIIS011137^^^ da Association for Advancement of Medical Instrumentation e

International Standards Organization estabelece os requisitos para validaccedilatildeo e

controle de rotina utiliza-se da radiaccedilatildeo ionizante para esterilizaccedilatildeo de produtos

para sauacutede e estabelece com detalhes e rigor todos os procedimentos

necessaacuterios para implantaccedilatildeo de BPF voltada para a esterilizaccedilatildeo

Em um processo de irradiaccedilatildeo a dosimetria eacute a metodologia aceita para

assegurar que esse processo siga as especificaccedilotildees medindo-se a quantidade

de radiaccedilatildeo depositada em um meio em que os resultados obtidos em laboratoacuterio

possam ser reproduzidos e entatildeo transferidos para uma aplicaccedilatildeo industrialdeg

Para ser efetuada a dosimetriacutea das radiaccedilotildees satildeo utilizados dosiacutemetros que satildeo

instrumentos para medir a dose absorvida de radiaccedilatildeo em produtos industriais

14

meacutedicos e de agricultura O fator mais importante em dosimetria do

processamento por radiaccedilatildeo eacute a dose absorvida D^deg

Utillza-se 0 dosiacutemetro nos seguintes tipos de radiaccedilatildeo ionizante (X y a P)

e em qualquer tipo de material absorvedor Atualmente a unidade medida de

dose absorvida eacute o gray (Gy) que equivale a 1 Jkg A unidade antiga eacute o rad que

equivale a 10^ Jkg ou seja IGy = 100 rad A medida da taxa de dose absorvida

tem por definiccedilatildeo a medida de dose absorvida por unidade de tempo como por

exemple Gyli

Na norma AAMIISO 11137 incluem-se os procedimentos para a definiccedilatildeo

da dose de esterilizaccedilatildeo que satildeo da ordem de 25 kGy a 50 kGy No caso da

irradiaccedilatildeo de sangue a literatura disponiacutevel e a AABB definem o intervalo das

doses requeridas de 25 Gy a 50 Gy cabendo observar que a magnitude eacute 1000

vezes inferior agrave dose de esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedico-ciruacutergicos

12 Procedimentos para coleta de sangue adotados atualmente por banco de sangue

Para o procedimento de coleta de sangue faz-se necessaacuterio que o

candidato agrave doaccedilatildeo informe os seguintes dados nome endereccedilo completo data

de nascimento filiaccedilatildeo e documento de identidade A seguir ele recebe um

coacutedigo emitido via software a ser adicionado agrave etiqueta do coacutedigo de barras

acoplada agrave bolsa de sangue que o acompanha durante todo o processo Este natildeo

permite que o candidato seja identificado nem mesmo pelos funcionaacuterios da

instituiccedilatildeo ocorrendo apenas a conferecircncia dos dados principalmente o CEP

para que o cartatildeo de doador chegue agrave sua residecircncia

Segundo a Resoluccedilatildeo ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^

portadores de anemia de pressatildeo arterial alta e baixa de baixo peso e

pertencentes ao grupo de risco da Siacutendrome da Imunodeficiecircncia Adquirida (que

do inglecircs deriva a sigla AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome) natildeo estatildeo

qualificados para a doaccedilatildeo de sangue

15

No caso do doador inserido no grupo de risco de AIDS e Hepatite C a

bolsa eacute descartada e com a retirada dos resultados oficiais o candidato seraacute

direcionado para orientaccedilatildeo meacutedica e tratamento adequado

A coleta de sangue compreenderaacute cerca de 450 mi com armazenamento

em bolsa de uso uacutenico e esteacuteril sendo portanto totalmente segura Para esse fim

o Instituto do PVC^^l a portarla ndeg 1376 da ANVISA^^^^ e a norma

AAMIIS011137lt^) indicam o Policloreto de Vinila (PVC)

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue

A bolsa de sangue eacute encaminhada ao fracionamento para ser separada em

ateacute quatro componentes com armazenamentos especiacuteficos sendo estes

hemaacutecias plasma plaquetas e o crioprecipitado (fator de coagulaccedilatildeo) A seguir

cada componente recebe mais uma etiqueta com coacutedigo de barras a qual se

acrescenta agrave etiqueta inicial que conteacutem o coacutedigo emitido no inicio do processo

referente ao cadastramento Esse coacutedigo adicional distingue cada

hemocomponente e o acompanha durante todo o processo de irradiaccedilatildeo e pode

ser elaborado da seguinte maneira 01 - hemaacutecias 02 - plasma 03 -

crioprecipitado e 04 - plaquetas Sendo assim em cada bolsa de sangue eacute

constado o coacutedigo de cadastramento do doador e o coacutedigo do hemocomponente

Assim que as bolsas de sangue receberem as etiquetas com os

respectivos coacutedigos de barras cada bolsa de sangue dos hemocomponentes

segue para o local apropriado e antes de ser armazenada tem seu registro via

software para controle de entrada e saiacuteda Apoacutes todos os procedimentos serem

concluiacutedos cada hemocomponente estaacute pronto para irradiaccedilatildeo e transfusotildees de

sangue

Em caso de necessidade de armazenamento as hemaacutecias satildeo

armazenadas em refrigeradores com temperaturas entre 2 a 6 graus Celsius por

ateacute 35 diacuteas o plasma e o crioprecipitado satildeo mantidos em freezers em

temperatura de 18 graus Celsius negativos ou menos no periacuteodo maacuteximo de um

ano e as plaquetas satildeo guardadas em temperatura ambiente entre 20 e 24 graus

Celsius sob agitaccedilatildeo constante por trecircs a cinco diacuteas

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo

A partir da leitura computadorizada do coacutedigo de barras da bolsa de

sangue eacute possiacutevel verificar todo histoacuterico do sangue em questatildeo desde a coleta

ateacute seu destino final Essa verificaccedilatildeo compreende ainda a data de coleta a

validade da bolsa a tipificaccedilatildeo (ABO) a determinaccedilatildeo do fator Rh (Rhesus) o

tipo de fracionamento submetido (hemaacutecias plasma plaquetas e o

crioprecipitado) as condiccedilotildees de armazenamento e a identificaccedilatildeo da instituiccedilatildeo

que fez a coleta do sangue

Uma vez feito o registro de saiacuteda dos locais de armazenamento para

irradiaccedilatildeo a partir dos dados lidos no coacutedigo de barras da bolsa de sangue o

funcionaacuterio colocaraacute um indicador de processo na bolsa conforme a FIG 1

Segundo AAMIIS011140-1^^^ os indicadores de processo satildeo projetados

para o uso em unidades individuais (ex pacotes caixas ciruacutergicas bolsa de

sangue entre outros) demonstrando que a unidade foi exposta ao processo de

irradiaccedilatildeo e distingue entre unidades processadas e natildeo processadas

Para a etapa seguinte o funcionaacuterio deveraacute digitar seu nuacutemero de registro

de identificaccedilatildeo para que o sistema possa relacionar o funcionaacuterio com as bolsas

irradiadas por ele

No caso de confirmaccedilatildeo de irradiaccedilatildeo em uma bolsa de sangue o

indicador de processo identificaraacute se a bolsa foi de fato irradiada e quem a

realizou

Para implementaccedilotildees futuras pode ser utilizada uma camera acoplada ao

monitor do computador para registro da identificaccedilatildeo visual do funcionaacuterio ou

ainda um sistema de Circuito Fechado de Televisatildeo (CFTV) para monitoramento

do ambiente de irradiaccedilatildeo das bolsas

A bolsa de sangue seraacute registrada no sistema atraveacutes da leitura de seu

coacutedigo de barras logo que a irradiaccedilatildeo for concluiacuteda

Para garantir maior seguranccedila e controle do processo de irradiaccedilatildeo seratildeo

utilizadas duas etapas distintas uma via software e outra por relatoacuterio escrito

Neste uacuteltimo deveraacute constar a assinatura do responsaacutevel pela irradiaccedilatildeo conforme

17

modelo no apecircndice B Feito isso a bolsa de sangue seraacute novamente

armazenada ou seguiraacute para uso

Mn CENTRAL BLUE DOT INDICATES 5fy IRRADIAT ION

l i m e luuml l-Hp JanOOSO |

(15) FIGURA 1 - Indicador de processo da empresa Rad Tag

Conforme ilustraccedilatildeo da FIG 1 antes da bolsa ser irradiada a etiqueta do

indicador de processo apresentaraacute dois semiciacuterculos com as coloraccedilotildees azul-claro

e azul-escuro Ocorrendo a irradiaccedilatildeo a 25 Gy os dois semiciacuterculos da etiqueta

assumiratildeo a cor azul-claro na dose de irradiaccedilatildeo a 50 Gy os dois semiciacuterculos

assumiratildeo a cor azul-escuro

O indicador de processo conteacutem materiais radiocrocircmicos sensiacuteveis que

mudam a cor quando irradiado^^ e que indicam sua irradiaccedilatildeo Na FIG 2 eacute

apresentado o indicador de processo depois da irradiaccedilatildeo absorvendo a dose de

25 Gy

Mn Max CEhTTRAL BLUE DOT INDICATES -ov i R R A o i A T I O N

llililll txp iexclraquon eeraquoo

bull l i rgetUoso UliiiV Other Oy RadTaQ

FIGURA 2 - Indicador de processo irradiado a 25 Gy

Nas irradiaccedilotildees com doses intermediaacuterias entre 25 Gy e 50 Gy as

coloraccedilotildees assumiratildeo tons intermediaacuterios entre o azul-claro e o azul-escuro

Nos procedimentos adotados atualmente o funcionaacuterio tem papel

fundamental no manuseio da bolsa de sangue e na alimentaccedilatildeo dos dados para

processamento via software das informaccedilotildees pertinentes

Apoacutes a irradiaccedilatildeo caso ocorra um extravio da bolsa de sangue outro

funcionaacuterio conseguiraacute saber atraveacutes do indicador de processo e da leitura do

coacutedigo de barras se a mesma foi irradiada ou natildeo

No caso de ocorrer algum problema ou falha no irradiador o funcionaacuterio

deveraacute retirar as bolsas de sangue e descartaacute-las

No apecircndice A eacute encontrado o fluxograma completo para irradiaccedilatildeo das

bolsas de sangue

Outra opccedilatildeo para manipulaccedilatildeo das bolsas de sangue poderia ser realizada

com a implantaccedilatildeo de um sistema de etiquetas inteligentes com identificaccedilatildeo por

meio de radiofrequumlecircncia ou RFID Radio Frequency Identification) que suportam

as doses de radiaccedilatildeo utilizadas no processamento das bolsas de sangue

Basicamente o RFID eacute uma tecnologia que utiliza uma comunicaccedilatildeo por

radiofrequumlecircncia sem fios para transmitir dados de um dispositivo moacutevel como

uma simples etiqueta ou um chaveiro (normalmente chamado de tag) para um

leitor

O RFID funciona basicamente atraveacutes de dois componentes O primeiro eacute

um identificador anexado ao item a ser rastreado e o segundo um dispositivo

que reconhece a presenccedila de identificadores RFID

Algumas vantagens relacionam-se agrave utilizaccedilatildeo deste tipo de sistema Uma

delas refere-se agrave desobrigatoriedade da utilizaccedilatildeo de uma leitora de coacutedigo de

barras possibilitando por exemplo rastrear itens dentro de uma sacola ou de

uma sala sem a intervenccedilatildeo humana

Por meio dessas etiquetas eacute possiacutevel acessar informaccedilotildees relevantes

sobre cada bolsa de sangue jaacute que sua identificaccedilatildeo ocorre utilizando-se um

chip As informaccedilotildees contidas em cada bolsa de sangue satildeo armazenadas em

cfiips RFID e sua leitura possibilita o acesso aos dados pelos funcionaacuterios A

implantaccedilatildeo de etiquetas RFID pode melhorar os processos internos de uma

organizaccedilatildeo

19

Agrave proporccedilatildeo que os componentes ficarem mais baratos e a infra-estrutura

de informaccedilatildeo se tornar mais definida e segura o RFID seraacute usado em um grupo

cada vez maior de tarefas^^ Sendo assim a implantaccedilatildeo de um software

especiacutefico com o sistema de RFID com a etiqueta colada agrave bolsa de sangue iraacute

aperfeiccediloar a BPF em todo o processo desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo

20

2 OBJETIVO

O objetivo do estudo eacute desenvolver procedimentos e metodologia de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro de

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos deveratildeo ter o

mesmo rigor conforme os jaacute estabelecidos na norma AAMIISO 11137^^ no que

tange aacute qualificaccedilatildeo do irradiador agrave qualificaccedilatildeo do processo e aacute certificaccedilatildeo do

processo

21

3 MATERIAL E MEacuteTODOS

31 Consideraccedilotildees Gerais

O desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para

aplicaccedilatildeo de boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na irradiaccedilatildeo de sangue humano

tem como referecircncia as normas AAMIIS011137^ Guidance for Industry -

FDA^^^ e a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ Foram estudados os elementos que

contribuem para o programa de validaccedilatildeo para irradiaccedilatildeo rotineira proposto pela

AAMIIS011137 apresentado na FIG3 testando-os conforme a necessidade

1 Qualificaccedilatildeo do Produto

11 Avaliaccedilatildeo do produto e

do material da embalagem

12 Determinaccedilatildeo da

dose de irradiaccedilatildeo

2 Qualificaccedilatildeo do Irradiador

21 22 23 24 Documentaccedilatildeo Teste Calibraccedilatildeo Mapa de dose

do do do do equipamento equipamento equipamento Irradiador

3 Qualificaccedilatildeo do Processo

31 Determinaccedilatildeo da

configuraccedilatildeo de carga do produto

32 Mapeamento de dose no

produto

4 Certificaccedilatildeo

41 Arquivamento dos documentos

42 Revisatildeo e aprovaccedilatildeo

SManutenccedilatildeo da validaccedilatildeo

51 52 53 Programa Requalificaccedilatildeo Auditoria da

de do dose de calibraccedilatildeo Irradiador irradiaccedilatildeo

FIGURA 3 - Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

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lthttpwwwescolavespercombrsanguehtmgt Acesso em 15 out 2004

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5 LEITMAN Susan F Leukocyte inactivation by blood irradiation In Clinical

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6 ANVISA - Agenda de Vigilacircncia Sanitaacuteria Resoluccedilatildeo - RDC N- 153 14 de

Julho de 2004 Regulamento Teacutecnico para os procedimentos hemoteraacutepicos

incluindo a coleta o processamento a testagem o armazenamento o transporte

o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

imunoloacutegica INSTITUTO DE ENERGIA NUCLEAR Rio de Janeiro Disponiacutevel

em lthttpwwwienqovbrnoticiasmidia arquivobn a9 n25saudehtmgt Acesso

em 15 ou t 2004

8 BALDWIN Michael L JEFFERIES Leigh C Irradiation of blood

components Bethesda American Association of Blood Bank (AABB) - Library of

Congress Cataloging 1992

9 AAMIIS011137 - Sterilization of health care products - Requirements for

validation and routine control - Radiation Sterilization 1994

68

10 MCLAUGHLIN WL BOYD AW CHADWICK KH MCDONALD J C

MILLER A Dosimetry for radiation processing London Taylor amp Francis Ltd

1989

11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

- Cidade Universitaacuteria Satildeo Paulo - SP Diretoria de Seguranccedila Nuclear Divisatildeo

de Desenvolvimento de Recursos Humanos

12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

salvar a vida de milhotildees de pessoas INSTITUTO DO PVC Satildeo Paulo Disponiacutevel

em lt httpwwwinstitut0d0pvc0rgareamedicahtmvantgt Acesso em 25 jun

2006

13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

componentes e derivados e daacute outras providecircncias

14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

- Part 1 General requirements - 2005

15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

lthttpwwwradtagtechcomindexhtmlgt Acesso em 12 fev 2007

16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

UNIVERSITAacuteRIO DE VOTUPORANGA Satildeo Paulo Disponiacutevel em lt

httpv^wwsantiacutenicombrarthurrfidgt Acesso em 16 abr 2007

17 GLOVER BBHATT H Fundamentos de rfid Rio de Janeiro 2007 cap 1

introduccedilatildeo e rfid p 1-17

18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

pilot program for licensing Food and Drug Administration FDA February 2000

CcedilQr

69

19 Atomic Energy of Canada Limited Instruction Manual GAMMACELL 220

Cobalt-60 Irradiation Unit Edition ndeg 6 July 1968

20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

of thermoluminescence-dosimetry (tId) systems for determining absorbed dose in

radiation-hardness testing of electronic devices

21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

irradiation with radiochromic film BLACKWELL SYNERGY Austraacutelia Disponiacutevel

em lthttpwwwblackwell-svnerqveomdoiabs101046i1365-3148199900200x

gt Acesso em 17 abr2007

22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

AGRADECIMENTOS

Como forma de expressar minha gratidatildeo pela ajuda e incentivo

recebido na realizaccedilatildeo deste trabalho desejo agradecer

Ao meu orientador Prof Dr Paulo Roberto Rela e a Prof Dr^ Maria

Helena de Oliveira Sampa

Especialmente ao meu grande amigo Ricardo Shitsuka

Aos meus amigos que muito me ajudaram no laboratoacuterio de dosimetriacutea

do CTR-IPEN Prof^ MsC Ceacutelia M Napolitano Danilo C Ferreira e Hermaacuten

S Zarate (o nosso amigo do Chile) Aos funcionaacuterios que me proporcionaram

todo suporte e apoio necessaacuterios para operar na praacutetica o irradiador

Gammacell 220 Elizabeth 8 R Somessari (Beth) e Carlos Gaia da Silveira

(Sr Carlos) Ao Prof Dr Faacutebio E da Costa que sempre me forneceu

sugestotildees importantes para este trabalho

Aos meus amigos do CMR - IPEN Prof^ Dr^ Leticia Lucente Campos

Rodrigues pelo apoio na explicaccedilatildeo sobre os dosiacutemetros de CaS04Dy

(TLD) Prof^ Dr^ Linda V E Caldas pelas orientaccedilotildees sobre dosimetriacutea e

Linda Theresse ao me ensinar a ler as doses absorvidas nos dosiacutemetros

CaS04Dy (TLD) no equipamento Harshaw

A todos os professores do IPEN pela dedicaccedilatildeo e carinho com que

lecionaram suas disciplinas

Agrave minha esposa Silvana S de Almeida Boghi e meus filhos Gianiucca

Almeida Boghi e Henry Almeida Boghi

DESENVOLVIMENTO DE PROCEDIMENTOS E METODOLOGIA DE

CONTROLE PARA APLICACcedilAtildeO DE BOAS PRAacuteTICAS DE FABRICACcedilAtildeO

(BPF) NA IRRADIACcedilAtildeO DE SANGUE HUMANO

Claacuteudio Boghi

RESUMO

A irradiaccedilatildeo do sangue humano eacute usada para evitar a TA-DECH

(transfusatildeo associada a doenccedila do enxerto contra hospedeiro) um raro

mas devastador efeito adverso dos leucoacutecitos presentes em componentes de

sangue de doadores Normalmente esta praacutetica de irradiaccedilatildeo eacute executada

para a eliminaccedilatildeo fiacutesica de leucoacutecitos A implementaccedilatildeo de procedimentos

permitiraacute que a dose apropriada dentro de uma faixa de 25 Gy a 50 Gy seja

absorvida pelas bolsas de sangue coletadas em um banco de sangue Os

estudos para estabelecer os procedimentos de BPF (Boas Praacuteticas de

Fabricaccedilatildeo) foram desenvolvidos baseados na norma ISO 11137 -

Esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos - Requisitos para validaccedilatildeo e controle de

rotina - Esterilizaccedilatildeo por radiaccedilatildeo Dois sistemas dosimeacutetricos foram usados

para o mapeamento de dose durante os estudos da qualificaccedilatildeo do

irradiador carregamento de produto validaccedilatildeo de processo de irradiaccedilatildeo e

auditoria O dosiacutemetro CaS04Dy apresentou dificuldades em relaccedilatildeo agrave

incerteza na mediccedilatildeo da dose estabilidade rastreabilidade e calibraccedilatildeo Os

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic mostraram uma melhor performance e foram

adotados para estudos de qualificaccedilatildeo de irradiadores necessaacuterios para a

implantaccedilatildeo de BPF Os testes de irradiaccedilatildeo foram realizados em um

irradiador Gammacell 220 Os procedimentos desenvolvidos podem ser

adaptados para diferentes tipos de irradiadores gama permitindo a

implantaccedilatildeo de um programa de garantia da qualidade e BPF para irradiaccedilatildeo

de sangue

PROCEDURES DEVELOPMENT AND METHODOLOGY OF CONTROL

FOR APPLICATION OF GOOD MANUFACTURE PRACTICES (GMP) ON

HUMAN BLOOD IRRADIATION

Claudio Boghi

ABSTRACT

The irradiation of human blood is used to avoid the TA-GVHD

(transfusion-associated graft-versus-host-disease) a rare but devastating

adverse effect of leukocytes present in blood components for a immunoshy

competent transfusion recipients Usually this irradiation practice is performed

to a physical elimination of leukocytes The implementation of the procedures

will assure that the properly dose in a range of 25 Gy to 50 Gy will be

delivered to the blood in the bag collected in a blood tissue bank The studies

of the procedures in order to establish a GMP (Good Manufacturing Practices)

were developed under the guidelines of the standard ISO 11137 - Sterilization

of health care products - Requirements for validation and routine control -

Radiation sterilization In this work two dosimetric systems were used for

dose mapping during the studies of irradiator qualification loading pattern

irradiation process validation and auditing The CaS04Dy dosimeter

presented difficulties concerning to uncertainty on dose measurement

stability traceability and calibration The PMMA and Gafchromic dosimetric

systems have shown a better performance and were adopted on studies of

irradiators qualification that are necessary to implementation of GMP The

irradiation tests have been done in a Gammacell 220 irradiator The

developed procedures can be adapted for different kinds of gamma

irradiators allowing implanting a quality assurance program and a GMP for

blood irradiation

SUMAacuteRIO

Paacutegina

1 INTRODUCcedilAtildeO 9

11 Relevacircncia do estudo 11

12 Procedimentos para coleta de sangue 14

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue 15

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo 16

2 OBJETIVO 20

3 MATERIAL E MEacuteTODOS 21

31 Consideraccedilotildees Gerais 21

311 Qualificaccedilatildeo do produto 22

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem 22

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 23

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador 23

321 Sistemas Dosimeacutetricos 25

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) 25

3212 Dosiacutemetros PMMA 28

3213 Dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-810 30

33 Qualificaccedilatildeo do processo 32

34 Certificaccedilatildeo 35

35 Testes para verificaccedilatildeo da validade do processo 36

351 Rotina de controle do processo 38

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO 39

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 39

42 Avaliaccedilatildeo do material de embalagem 39

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador 41

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico 41

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy 41

4312 Dosiacutemetro PMMA 44

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 44

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 48

432 Mapeamento de dose 50

SUMAacuteRIO

Paacutegina

1 INTRODUCcedilAtildeO 9

11 Relevacircncia do estudo 11

12 Procedimentos para coleta de sangue 14

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue 15

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo 16

2 OBJETIVO 20

3 MATERIAL E MEacuteTODOS 21

31 Consideraccedilotildees Gerais 21

311 Qualificaccedilatildeo do produto 22

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem 22

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 23

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador 23

321 Sistemas Dosimeacutetricos 25

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) 25

3212 Dosiacutemetros PMMA 28

3213 Dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-810 30

33 Qualificaccedilatildeo do processo 32

34 Certificaccedilatildeo 35

35 Testes para verificaccedilatildeo da validade do processo 36

351 Rotina de controle do processo 38

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO 39

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 39

42 Avaliaccedilatildeo do material de embalagem 39

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador 41

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico 41

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy 41

4312 Dosiacutemetro PMMA 44

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 44

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 48

432 Mapeamento de dose 50

4321 Dosiacutemetros PIVIMA 50

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810 56

44 Certificaccedilatildeo 62

5 CONCLUSAtildeO 63

APEcircNDICES 64

APEcircNDICE A - Fluxograma da rotina de coleta e irradiaccedilatildeo de sangue 64

APEcircNDICE B - Controle de irradiaccedilatildeo 66

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS 67

IacuteNDICE DE TABELAS

Tabela 1 Elementos figurados do sangue 9

Tabela 2 Tipagem conforme grupo sanguumliacuteneo 10

Tabela 3 Dose-alvo de 40 Gy 42

Tabela 4 Dose-alvo de 60 Gy 42

Tabela 5 Dose-alvo de 20 Gy 43

Tabela 6 Dose-alvo de 40 Gy 43

Tabela 7 Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 46

Tabela 8 Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 47

Tabela 9 Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo 48

Tabela 10 Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV) 49

Tabela 11 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg 50

Tabela 12 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg 52

Tabela 13 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg 54

Tabela 14 Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic 56

Tabela 15 Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic 58

Tabela 16 Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic 60

INDICE DE FIGURAS

Figura 1 Indicador de processo da empresa Rad Tag 17

Figura 2 Indicador de processo irradiado a 25 Gy 17

Figura 3 Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137 21

Figura 4 Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN 24

Figura 5 Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy 26

Figura 6 Dispositivos contendo 6 dosiacutemetros TLDs 27

Figura 7 Harshiaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro 28

Figura 8 Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20 29

Figura 9 Microcircmetro Mitutoyo 30

Figura 10Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 30

Figura 11 Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP 31

Figura 12 Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado 31

Figura 13 Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC 32

Figura 14 Dosiacutemetros PMMA distribuidos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para

mapeamento de doses 33

Figura 15 Arranjo utilizado para mapeamento de dose 34

Figura 16 Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA 34

Figura 17 Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220 34

Figura 18 Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final 35

Figura 19 Anaacutelise de aacutervore de falhas 37

Figura 20 Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental 45

Figura 21 Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic 49

Figura 22 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg 51

Figura 23 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg 53

Figura 24 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg 55

Figura 25 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg 57

Figura 26 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90deg 59

Figura 27 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45deg 61

1 INTRODUCcedilAtildeO

O sangue humano eacute um tecido que circula ao longo do corpo carregando

nutrientes abastecendo de oxigecircnio as ceacutelulas e participando da remoccedilatildeo do gaacutes

carbocircnico e em diversos processos como eacute o caso do controle da temperatura do

corpo (homeostasia) defesa e integridade

A composiccedilatildeo sanguumliacutenea pode dividir-se em duas partes principais os

elementos figurados e o plasma O primeiro eacute formado por elementos que

possuem morfologia tamanho e funccedilotildees Na TAB 1 satildeo apresentados os

elementos figurados do sangue e as suas principais caracteriacutesticas

TABELA 1 - Elementos figurados do sangue

NOME

Eritrocitos (gloacutebulos vermelhos)

Leucoacutecitos (gloacutebulos brancos)

Granulosos

Agranulosos

Neutroacutefilo

Eosinoacutefilo (acidoacutefilo)

Basoacutefilo

Linfoacutecitos (BeT)

Monoacutecito

Plaquetas (tromboacutecitos)

CARACTERIacuteSTICAS Forma discoidaiacute bicoacutencava repleta de hemoglobina transporta oxigecircnio para os tecidos Forma esfeacuterica nuacutecleo trilobulado fagocita bacteacuterias e corpos estranhos Forma esfeacuterica nuacutecleo bilobulado participa das reaccedilotildees aleacutergicas produzindo histamina

Forma esfeacuterica nuacutecleo irregular Acredita-se que tambeacutem participe de processos aleacutergjcos produz histamina e heparina Forma esfeacuterica nuacuteciacuteeo tambeacutem esfeacuterico participam dos processos de defesa imunitaacuteria produzindo e regulando a produccedilatildeo de anjicqrpos^ Forma esfeacuterica nuacutecieo oval ou reniforme origina macroacutefagos e osteoclastos ceacutelulas especializadas em fagocitar

Forma irregular sem nuacutecleo participam dos processos de coagulaccedilatildeo do sangue

O plasma eacute a parte liacutequida do tecido sanguumliacuteneo com uma constituiccedilatildeo de

aproximadamente 90 de aacutegua em que estatildeo dissolvidas as numerosas

substacircncias existentes no sangue tais como os sais como soacutedio cloro foacutesforo

potaacutessio magnesio caacutelcio e outros As proteiacutenas que tambeacutem estatildeo dissolvidas

no plasma satildeo de grande importacircncia para o corpo humano Em cada litro de

10

sangue existem de 60 a 80 gramas de proteiacutenas entre elas a albuacutemina e em

menor proporccedilatildeo as globulinas relacionadas com a formaccedilatildeo de anticorpos e o

fibrinogecircnio fundamental no processo de coagulaccedilatildeo^

Os gloacutebulos brancos tambeacutem denominados leucocitos podem ser

classificados em cinco variedades como jaacute mencionado na TAB1 com funccedilotildees

importantes para o corpo humano

Os tipos sanguumliacuteneos satildeo classificados em A B O e AB A descriccedilatildeo do

sistema Rh ocorreu em 1940 pelos pesquisadores Wiener e Landsteiner Para

se determinar o grupo sanguumliacuteneo normalmente satildeo realizados dois tipos de

testes

1) Tipagem direta ocorre por meio da identificaccedilatildeo da presenccedila de

antiacutegenos nos eritrocitos utilizando reativos compostos de anticorpos conhecidos

(anti-A anti-B anti-AB)

2) Tipagem reversa identifica a presenccedila de anticorpos no soroplasma

utilizando reativos compostos de antiacutegenos conhecidos (hemaacutecias A e hemaacutecias

B)

Na TAB 2 satildeo apresentadas as tipagens conforme o grupo sanguumliacuteneo (2)

GRUPO SANGUIacuteNEO

A B

AB Ouml

TABELA 2 - Tipagem conforme grupo sanguiacuteneo

SORO DE TIPAGEM

Anti-A Anti-B

+ +

HEMAacuteCIAS DE TIPAGEM

B +

ANTIacuteGENO ANTICORPO

Anti-B

Para efeito de transfusatildeo eacute considerado que pacientes Rh positivos podem

receber sangue Rh positivo ou negativo e que pacientes Rh negativos podem

receber somente sangue Rh negativo

As transfusotildees de sangue ou de seus componentes satildeo semelhantes aos

transplantes As primeiras geralmente satildeo procedimentos de urgecircncia e natildeo

podem ser classificadas como um tratamento Apoacutes uma transfusatildeo devem ser

observados todos os cuidados pois como em um transplante podem ocorrer

reaccedilotildees e rejeiccedilotildees A maioria dos casos de transfusatildeo sanguumliacutenea estaacute

associada agrave anemia criacutetica ou perdas sanguumliacuteneas devido a problemas hepaacuteticos

ou renais e a infecccedilotildees por parasitas do sangue

Os leucoacutecitos provenientes de transfusatildeo sanguiacutenea podem causar a

doenccedila transfusion-associated graft-versus-host disease TA-GVHD) que eacute

conhecida no Brasil como doenccedila do enxerto contra o tiospedeiro (DECH)

Segundo a Resoluccedilatildeo da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ esta

doenccedila eacute mediada imunologicamente pelos linfoacutecitos do sangue doador e pode

causar a morte do receptor

Atualmente eacute muito grande a aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo de componentes de

sangue por ser segura e por ser um dos mais eficientes meacutetodos para eliminaccedilatildeo

fiacutesica de linfoacutecitos com o propoacutesito de inibir seu potencial de proliferaccedilatildeo para

evitar a TA-GVHD

Geralmente se utilizam como fonte de radiaccedilatildeo os isoacutetopos de cobalto-60

ou de ceacutesio-137 mas tambeacutem podem ser empregados os aceleradores de

eleacutetrons A radiaccedilatildeo proveniente destas fontes possuem devido agraves suas elevadas

energias propriedades ionizantes que interiacuteerem diretamente na estrutura de

aacutetomos e moleacuteculas O processo causa a eliminaccedilatildeo das ceacutelulas as quais

perdem a capacidade de multiplicaccedilatildeo A principal vantagem eacute que a irradiaccedilatildeo eacute

realizada no material contido dentro de bolsas lacradas e prontas para uso

diminuindo assim o processo de recontaminaccedilatildeo

11 Relevacircncia do estudo

O procedimento de irradiaccedilatildeo de sangue humano eacute obrigatoacuterio para

pacientes submetidos ao transplante de medula oacutessea e eacute indicado para pessoas

que sofram de leucemia linfomas doenccedila de Hodgkin anemia aplaacutestica e

12

imunodeficiecircncia congecircnita Ainda eacute obrigatoacuterio por lei para crianccedilas receacutem

nascidas ou prematuras caso a transfusatildeo natildeo seja entre parentes de primeiro

grau

Atualmente poucos hospitais no Brasil assim como hemocentros

possuem um irradiador proacuteprio para bolsas de sangue pois este equipamento

ainda eacute de alto custo para os hospitais que necessitam deste tipo de irradiaccedilatildeo

Haacute alguns hospitais no Paiacutes que possuem irradiadores como eacute o caso do Hospital

Albert Einstein em Satildeo Paulo o Instituto Nacional do Cacircncer (INCA) no Rio de

Janeiro e o Hospital do Servidor Puacuteblico Estadual de Satildeo Paulo sendo que

esses equipamentos foram adquiridos do exterior

No Brasil o Instituto de Pesquisas Energeacuteticas e Nucleares atraveacutes do

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (IPEN-CTR) estaacute desenvolvendo um

irradiador nacional dedicado a bancos de sangue que utilizaraacute fontes radioativas

decaiacutedas de ^degCo modelo Nordion C188 provenientes de irradiadores industriais

de grande porte As fontes ao decaiacuterem para a atividade radioativa da ordem de

1000 Ci (37x10^^ Bq) normalmente satildeo substituiacutedas por fontes com atividade da

ordem de 10000 Ci (37x10^ Bq)

Para um irradiador de sangue a atividade necessaacuteria seria da ordem de

3000 Ci (111x10^^ Bq) A possibilidade de utilizaccedilatildeo de trecircs fontes industriais

C l 88 jaacute decaiacutedas ao serem tratadas como rejeitos favoreceria a construccedilatildeo com

baixo custo do irradiador com tecnologia nacional viabilizando a utilizaccedilatildeo dessa

teacutecnica em um nuacutemero maior de bancos de sangue no Paiacutes principalmente os

pertencentes a hospitais e entidades governamentais

A Resoluccedilatildeo AN VISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ no seu item C-6

estabelece que a irradiaccedilatildeo de componentes de sangue deve ser feita

preferencialmente em irradiador de ceacutelulas proacuteprio para a irradiaccedilatildeo de sangue e

componentes Segundo informaccedilotildees obtidas junto agrave Coordenaccedilatildeo de Instalaccedilotildees

Radiativas (CORAD) - Unidade da Comissatildeo Nacional de Energia Nuclear

(CNEN) responsaacutevel pelo licenciamento no Paiacutes de instalaccedilotildees radioativas

existem atualmente 12 unidades em operaccedilatildeo concentradas na Regiatildeo Sudeste

13

Para a utilizaccedilatildeo de um equipamento com tecnologia nacional na irradiaccedilatildeo

de componentes de sangue tomar-se-ia necessaacuteria a sua qualificaccedilatildeo a fim de

assegurar a realizaccedilatildeo deste processo de modo apropriado De acordo com a

Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^^ notou-se a necessidade

da implantaccedilatildeo de coacutedigos de Boas Praacuteticas de Fabricaccedilatildeo (BPF)

internacionalmente conhecidos como GMP - Good Manufacturing Practice

Na BPF estatildeo incorporadas atividades devidamente registradas em um

programa de trabalho para demonstraccedilatildeo do processo de irradiaccedilatildeo dentro dos

limites especificados possibilitando que os produtos tratados (bolsas de sangue e

os dosiacutemetros) absorvam as doses de radiaccedilatildeo no intervalo previamente definido

Eacute importante mencionar que a Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho

de 2004^^^ eacute a legislaccedilatildeo mais atualizada referentemente agrave regulamentaccedilatildeo

teacutecnica para os procedimentos de hemoterapia para coleta processamento

testes armazenamento transporte utilizaccedilatildeo e controle de qualidade do sangue

e seus componentes e nela natildeo estatildeo estabelecidas as boas praacuteticas a serem

adotadas para validaccedilatildeo do processamento por irradiaccedilatildeo Consta de modo

bastante geneacuterico que o controle de qualidade da fonte radioativa do

equipamento deve ser realizado e documentado no minimo anualmente

A AABB - American Association of Blood Bank - apresenta orientaccedilotildees

gerais para o processo de irradiaccedilatildeo de componentes de sangue A norma

AAMIIS011137^^^ da Association for Advancement of Medical Instrumentation e

International Standards Organization estabelece os requisitos para validaccedilatildeo e

controle de rotina utiliza-se da radiaccedilatildeo ionizante para esterilizaccedilatildeo de produtos

para sauacutede e estabelece com detalhes e rigor todos os procedimentos

necessaacuterios para implantaccedilatildeo de BPF voltada para a esterilizaccedilatildeo

Em um processo de irradiaccedilatildeo a dosimetria eacute a metodologia aceita para

assegurar que esse processo siga as especificaccedilotildees medindo-se a quantidade

de radiaccedilatildeo depositada em um meio em que os resultados obtidos em laboratoacuterio

possam ser reproduzidos e entatildeo transferidos para uma aplicaccedilatildeo industrialdeg

Para ser efetuada a dosimetriacutea das radiaccedilotildees satildeo utilizados dosiacutemetros que satildeo

instrumentos para medir a dose absorvida de radiaccedilatildeo em produtos industriais

14

meacutedicos e de agricultura O fator mais importante em dosimetria do

processamento por radiaccedilatildeo eacute a dose absorvida D^deg

Utillza-se 0 dosiacutemetro nos seguintes tipos de radiaccedilatildeo ionizante (X y a P)

e em qualquer tipo de material absorvedor Atualmente a unidade medida de

dose absorvida eacute o gray (Gy) que equivale a 1 Jkg A unidade antiga eacute o rad que

equivale a 10^ Jkg ou seja IGy = 100 rad A medida da taxa de dose absorvida

tem por definiccedilatildeo a medida de dose absorvida por unidade de tempo como por

exemple Gyli

Na norma AAMIISO 11137 incluem-se os procedimentos para a definiccedilatildeo

da dose de esterilizaccedilatildeo que satildeo da ordem de 25 kGy a 50 kGy No caso da

irradiaccedilatildeo de sangue a literatura disponiacutevel e a AABB definem o intervalo das

doses requeridas de 25 Gy a 50 Gy cabendo observar que a magnitude eacute 1000

vezes inferior agrave dose de esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedico-ciruacutergicos

12 Procedimentos para coleta de sangue adotados atualmente por banco de sangue

Para o procedimento de coleta de sangue faz-se necessaacuterio que o

candidato agrave doaccedilatildeo informe os seguintes dados nome endereccedilo completo data

de nascimento filiaccedilatildeo e documento de identidade A seguir ele recebe um

coacutedigo emitido via software a ser adicionado agrave etiqueta do coacutedigo de barras

acoplada agrave bolsa de sangue que o acompanha durante todo o processo Este natildeo

permite que o candidato seja identificado nem mesmo pelos funcionaacuterios da

instituiccedilatildeo ocorrendo apenas a conferecircncia dos dados principalmente o CEP

para que o cartatildeo de doador chegue agrave sua residecircncia

Segundo a Resoluccedilatildeo ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^

portadores de anemia de pressatildeo arterial alta e baixa de baixo peso e

pertencentes ao grupo de risco da Siacutendrome da Imunodeficiecircncia Adquirida (que

do inglecircs deriva a sigla AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome) natildeo estatildeo

qualificados para a doaccedilatildeo de sangue

15

No caso do doador inserido no grupo de risco de AIDS e Hepatite C a

bolsa eacute descartada e com a retirada dos resultados oficiais o candidato seraacute

direcionado para orientaccedilatildeo meacutedica e tratamento adequado

A coleta de sangue compreenderaacute cerca de 450 mi com armazenamento

em bolsa de uso uacutenico e esteacuteril sendo portanto totalmente segura Para esse fim

o Instituto do PVC^^l a portarla ndeg 1376 da ANVISA^^^^ e a norma

AAMIIS011137lt^) indicam o Policloreto de Vinila (PVC)

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue

A bolsa de sangue eacute encaminhada ao fracionamento para ser separada em

ateacute quatro componentes com armazenamentos especiacuteficos sendo estes

hemaacutecias plasma plaquetas e o crioprecipitado (fator de coagulaccedilatildeo) A seguir

cada componente recebe mais uma etiqueta com coacutedigo de barras a qual se

acrescenta agrave etiqueta inicial que conteacutem o coacutedigo emitido no inicio do processo

referente ao cadastramento Esse coacutedigo adicional distingue cada

hemocomponente e o acompanha durante todo o processo de irradiaccedilatildeo e pode

ser elaborado da seguinte maneira 01 - hemaacutecias 02 - plasma 03 -

crioprecipitado e 04 - plaquetas Sendo assim em cada bolsa de sangue eacute

constado o coacutedigo de cadastramento do doador e o coacutedigo do hemocomponente

Assim que as bolsas de sangue receberem as etiquetas com os

respectivos coacutedigos de barras cada bolsa de sangue dos hemocomponentes

segue para o local apropriado e antes de ser armazenada tem seu registro via

software para controle de entrada e saiacuteda Apoacutes todos os procedimentos serem

concluiacutedos cada hemocomponente estaacute pronto para irradiaccedilatildeo e transfusotildees de

sangue

Em caso de necessidade de armazenamento as hemaacutecias satildeo

armazenadas em refrigeradores com temperaturas entre 2 a 6 graus Celsius por

ateacute 35 diacuteas o plasma e o crioprecipitado satildeo mantidos em freezers em

temperatura de 18 graus Celsius negativos ou menos no periacuteodo maacuteximo de um

ano e as plaquetas satildeo guardadas em temperatura ambiente entre 20 e 24 graus

Celsius sob agitaccedilatildeo constante por trecircs a cinco diacuteas

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo

A partir da leitura computadorizada do coacutedigo de barras da bolsa de

sangue eacute possiacutevel verificar todo histoacuterico do sangue em questatildeo desde a coleta

ateacute seu destino final Essa verificaccedilatildeo compreende ainda a data de coleta a

validade da bolsa a tipificaccedilatildeo (ABO) a determinaccedilatildeo do fator Rh (Rhesus) o

tipo de fracionamento submetido (hemaacutecias plasma plaquetas e o

crioprecipitado) as condiccedilotildees de armazenamento e a identificaccedilatildeo da instituiccedilatildeo

que fez a coleta do sangue

Uma vez feito o registro de saiacuteda dos locais de armazenamento para

irradiaccedilatildeo a partir dos dados lidos no coacutedigo de barras da bolsa de sangue o

funcionaacuterio colocaraacute um indicador de processo na bolsa conforme a FIG 1

Segundo AAMIIS011140-1^^^ os indicadores de processo satildeo projetados

para o uso em unidades individuais (ex pacotes caixas ciruacutergicas bolsa de

sangue entre outros) demonstrando que a unidade foi exposta ao processo de

irradiaccedilatildeo e distingue entre unidades processadas e natildeo processadas

Para a etapa seguinte o funcionaacuterio deveraacute digitar seu nuacutemero de registro

de identificaccedilatildeo para que o sistema possa relacionar o funcionaacuterio com as bolsas

irradiadas por ele

No caso de confirmaccedilatildeo de irradiaccedilatildeo em uma bolsa de sangue o

indicador de processo identificaraacute se a bolsa foi de fato irradiada e quem a

realizou

Para implementaccedilotildees futuras pode ser utilizada uma camera acoplada ao

monitor do computador para registro da identificaccedilatildeo visual do funcionaacuterio ou

ainda um sistema de Circuito Fechado de Televisatildeo (CFTV) para monitoramento

do ambiente de irradiaccedilatildeo das bolsas

A bolsa de sangue seraacute registrada no sistema atraveacutes da leitura de seu

coacutedigo de barras logo que a irradiaccedilatildeo for concluiacuteda

Para garantir maior seguranccedila e controle do processo de irradiaccedilatildeo seratildeo

utilizadas duas etapas distintas uma via software e outra por relatoacuterio escrito

Neste uacuteltimo deveraacute constar a assinatura do responsaacutevel pela irradiaccedilatildeo conforme

17

modelo no apecircndice B Feito isso a bolsa de sangue seraacute novamente

armazenada ou seguiraacute para uso

Mn CENTRAL BLUE DOT INDICATES 5fy IRRADIAT ION

l i m e luuml l-Hp JanOOSO |

(15) FIGURA 1 - Indicador de processo da empresa Rad Tag

Conforme ilustraccedilatildeo da FIG 1 antes da bolsa ser irradiada a etiqueta do

indicador de processo apresentaraacute dois semiciacuterculos com as coloraccedilotildees azul-claro

e azul-escuro Ocorrendo a irradiaccedilatildeo a 25 Gy os dois semiciacuterculos da etiqueta

assumiratildeo a cor azul-claro na dose de irradiaccedilatildeo a 50 Gy os dois semiciacuterculos

assumiratildeo a cor azul-escuro

O indicador de processo conteacutem materiais radiocrocircmicos sensiacuteveis que

mudam a cor quando irradiado^^ e que indicam sua irradiaccedilatildeo Na FIG 2 eacute

apresentado o indicador de processo depois da irradiaccedilatildeo absorvendo a dose de

25 Gy

Mn Max CEhTTRAL BLUE DOT INDICATES -ov i R R A o i A T I O N

llililll txp iexclraquon eeraquoo

bull l i rgetUoso UliiiV Other Oy RadTaQ

FIGURA 2 - Indicador de processo irradiado a 25 Gy

Nas irradiaccedilotildees com doses intermediaacuterias entre 25 Gy e 50 Gy as

coloraccedilotildees assumiratildeo tons intermediaacuterios entre o azul-claro e o azul-escuro

Nos procedimentos adotados atualmente o funcionaacuterio tem papel

fundamental no manuseio da bolsa de sangue e na alimentaccedilatildeo dos dados para

processamento via software das informaccedilotildees pertinentes

Apoacutes a irradiaccedilatildeo caso ocorra um extravio da bolsa de sangue outro

funcionaacuterio conseguiraacute saber atraveacutes do indicador de processo e da leitura do

coacutedigo de barras se a mesma foi irradiada ou natildeo

No caso de ocorrer algum problema ou falha no irradiador o funcionaacuterio

deveraacute retirar as bolsas de sangue e descartaacute-las

No apecircndice A eacute encontrado o fluxograma completo para irradiaccedilatildeo das

bolsas de sangue

Outra opccedilatildeo para manipulaccedilatildeo das bolsas de sangue poderia ser realizada

com a implantaccedilatildeo de um sistema de etiquetas inteligentes com identificaccedilatildeo por

meio de radiofrequumlecircncia ou RFID Radio Frequency Identification) que suportam

as doses de radiaccedilatildeo utilizadas no processamento das bolsas de sangue

Basicamente o RFID eacute uma tecnologia que utiliza uma comunicaccedilatildeo por

radiofrequumlecircncia sem fios para transmitir dados de um dispositivo moacutevel como

uma simples etiqueta ou um chaveiro (normalmente chamado de tag) para um

leitor

O RFID funciona basicamente atraveacutes de dois componentes O primeiro eacute

um identificador anexado ao item a ser rastreado e o segundo um dispositivo

que reconhece a presenccedila de identificadores RFID

Algumas vantagens relacionam-se agrave utilizaccedilatildeo deste tipo de sistema Uma

delas refere-se agrave desobrigatoriedade da utilizaccedilatildeo de uma leitora de coacutedigo de

barras possibilitando por exemplo rastrear itens dentro de uma sacola ou de

uma sala sem a intervenccedilatildeo humana

Por meio dessas etiquetas eacute possiacutevel acessar informaccedilotildees relevantes

sobre cada bolsa de sangue jaacute que sua identificaccedilatildeo ocorre utilizando-se um

chip As informaccedilotildees contidas em cada bolsa de sangue satildeo armazenadas em

cfiips RFID e sua leitura possibilita o acesso aos dados pelos funcionaacuterios A

implantaccedilatildeo de etiquetas RFID pode melhorar os processos internos de uma

organizaccedilatildeo

19

Agrave proporccedilatildeo que os componentes ficarem mais baratos e a infra-estrutura

de informaccedilatildeo se tornar mais definida e segura o RFID seraacute usado em um grupo

cada vez maior de tarefas^^ Sendo assim a implantaccedilatildeo de um software

especiacutefico com o sistema de RFID com a etiqueta colada agrave bolsa de sangue iraacute

aperfeiccediloar a BPF em todo o processo desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo

20

2 OBJETIVO

O objetivo do estudo eacute desenvolver procedimentos e metodologia de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro de

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos deveratildeo ter o

mesmo rigor conforme os jaacute estabelecidos na norma AAMIISO 11137^^ no que

tange aacute qualificaccedilatildeo do irradiador agrave qualificaccedilatildeo do processo e aacute certificaccedilatildeo do

processo

21

3 MATERIAL E MEacuteTODOS

31 Consideraccedilotildees Gerais

O desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para

aplicaccedilatildeo de boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na irradiaccedilatildeo de sangue humano

tem como referecircncia as normas AAMIIS011137^ Guidance for Industry -

FDA^^^ e a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ Foram estudados os elementos que

contribuem para o programa de validaccedilatildeo para irradiaccedilatildeo rotineira proposto pela

AAMIIS011137 apresentado na FIG3 testando-os conforme a necessidade

1 Qualificaccedilatildeo do Produto

11 Avaliaccedilatildeo do produto e

do material da embalagem

12 Determinaccedilatildeo da

dose de irradiaccedilatildeo

2 Qualificaccedilatildeo do Irradiador

21 22 23 24 Documentaccedilatildeo Teste Calibraccedilatildeo Mapa de dose

do do do do equipamento equipamento equipamento Irradiador

3 Qualificaccedilatildeo do Processo

31 Determinaccedilatildeo da

configuraccedilatildeo de carga do produto

32 Mapeamento de dose no

produto

4 Certificaccedilatildeo

41 Arquivamento dos documentos

42 Revisatildeo e aprovaccedilatildeo

SManutenccedilatildeo da validaccedilatildeo

51 52 53 Programa Requalificaccedilatildeo Auditoria da

de do dose de calibraccedilatildeo Irradiador irradiaccedilatildeo

FIGURA 3 - Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

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lthttpwwwescolavespercombrsanguehtmgt Acesso em 15 out 2004

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5 LEITMAN Susan F Leukocyte inactivation by blood irradiation In Clinical

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6 ANVISA - Agenda de Vigilacircncia Sanitaacuteria Resoluccedilatildeo - RDC N- 153 14 de

Julho de 2004 Regulamento Teacutecnico para os procedimentos hemoteraacutepicos

incluindo a coleta o processamento a testagem o armazenamento o transporte

o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

imunoloacutegica INSTITUTO DE ENERGIA NUCLEAR Rio de Janeiro Disponiacutevel

em lthttpwwwienqovbrnoticiasmidia arquivobn a9 n25saudehtmgt Acesso

em 15 ou t 2004

8 BALDWIN Michael L JEFFERIES Leigh C Irradiation of blood

components Bethesda American Association of Blood Bank (AABB) - Library of

Congress Cataloging 1992

9 AAMIIS011137 - Sterilization of health care products - Requirements for

validation and routine control - Radiation Sterilization 1994

68

10 MCLAUGHLIN WL BOYD AW CHADWICK KH MCDONALD J C

MILLER A Dosimetry for radiation processing London Taylor amp Francis Ltd

1989

11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

- Cidade Universitaacuteria Satildeo Paulo - SP Diretoria de Seguranccedila Nuclear Divisatildeo

de Desenvolvimento de Recursos Humanos

12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

salvar a vida de milhotildees de pessoas INSTITUTO DO PVC Satildeo Paulo Disponiacutevel

em lt httpwwwinstitut0d0pvc0rgareamedicahtmvantgt Acesso em 25 jun

2006

13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

componentes e derivados e daacute outras providecircncias

14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

- Part 1 General requirements - 2005

15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

lthttpwwwradtagtechcomindexhtmlgt Acesso em 12 fev 2007

16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

UNIVERSITAacuteRIO DE VOTUPORANGA Satildeo Paulo Disponiacutevel em lt

httpv^wwsantiacutenicombrarthurrfidgt Acesso em 16 abr 2007

17 GLOVER BBHATT H Fundamentos de rfid Rio de Janeiro 2007 cap 1

introduccedilatildeo e rfid p 1-17

18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

pilot program for licensing Food and Drug Administration FDA February 2000

CcedilQr

69

19 Atomic Energy of Canada Limited Instruction Manual GAMMACELL 220

Cobalt-60 Irradiation Unit Edition ndeg 6 July 1968

20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

of thermoluminescence-dosimetry (tId) systems for determining absorbed dose in

radiation-hardness testing of electronic devices

21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

irradiation with radiochromic film BLACKWELL SYNERGY Austraacutelia Disponiacutevel

em lthttpwwwblackwell-svnerqveomdoiabs101046i1365-3148199900200x

gt Acesso em 17 abr2007

22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

DESENVOLVIMENTO DE PROCEDIMENTOS E METODOLOGIA DE

CONTROLE PARA APLICACcedilAtildeO DE BOAS PRAacuteTICAS DE FABRICACcedilAtildeO

(BPF) NA IRRADIACcedilAtildeO DE SANGUE HUMANO

Claacuteudio Boghi

RESUMO

A irradiaccedilatildeo do sangue humano eacute usada para evitar a TA-DECH

(transfusatildeo associada a doenccedila do enxerto contra hospedeiro) um raro

mas devastador efeito adverso dos leucoacutecitos presentes em componentes de

sangue de doadores Normalmente esta praacutetica de irradiaccedilatildeo eacute executada

para a eliminaccedilatildeo fiacutesica de leucoacutecitos A implementaccedilatildeo de procedimentos

permitiraacute que a dose apropriada dentro de uma faixa de 25 Gy a 50 Gy seja

absorvida pelas bolsas de sangue coletadas em um banco de sangue Os

estudos para estabelecer os procedimentos de BPF (Boas Praacuteticas de

Fabricaccedilatildeo) foram desenvolvidos baseados na norma ISO 11137 -

Esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos - Requisitos para validaccedilatildeo e controle de

rotina - Esterilizaccedilatildeo por radiaccedilatildeo Dois sistemas dosimeacutetricos foram usados

para o mapeamento de dose durante os estudos da qualificaccedilatildeo do

irradiador carregamento de produto validaccedilatildeo de processo de irradiaccedilatildeo e

auditoria O dosiacutemetro CaS04Dy apresentou dificuldades em relaccedilatildeo agrave

incerteza na mediccedilatildeo da dose estabilidade rastreabilidade e calibraccedilatildeo Os

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic mostraram uma melhor performance e foram

adotados para estudos de qualificaccedilatildeo de irradiadores necessaacuterios para a

implantaccedilatildeo de BPF Os testes de irradiaccedilatildeo foram realizados em um

irradiador Gammacell 220 Os procedimentos desenvolvidos podem ser

adaptados para diferentes tipos de irradiadores gama permitindo a

implantaccedilatildeo de um programa de garantia da qualidade e BPF para irradiaccedilatildeo

de sangue

PROCEDURES DEVELOPMENT AND METHODOLOGY OF CONTROL

FOR APPLICATION OF GOOD MANUFACTURE PRACTICES (GMP) ON

HUMAN BLOOD IRRADIATION

Claudio Boghi

ABSTRACT

The irradiation of human blood is used to avoid the TA-GVHD

(transfusion-associated graft-versus-host-disease) a rare but devastating

adverse effect of leukocytes present in blood components for a immunoshy

competent transfusion recipients Usually this irradiation practice is performed

to a physical elimination of leukocytes The implementation of the procedures

will assure that the properly dose in a range of 25 Gy to 50 Gy will be

delivered to the blood in the bag collected in a blood tissue bank The studies

of the procedures in order to establish a GMP (Good Manufacturing Practices)

were developed under the guidelines of the standard ISO 11137 - Sterilization

of health care products - Requirements for validation and routine control -

Radiation sterilization In this work two dosimetric systems were used for

dose mapping during the studies of irradiator qualification loading pattern

irradiation process validation and auditing The CaS04Dy dosimeter

presented difficulties concerning to uncertainty on dose measurement

stability traceability and calibration The PMMA and Gafchromic dosimetric

systems have shown a better performance and were adopted on studies of

irradiators qualification that are necessary to implementation of GMP The

irradiation tests have been done in a Gammacell 220 irradiator The

developed procedures can be adapted for different kinds of gamma

irradiators allowing implanting a quality assurance program and a GMP for

blood irradiation

SUMAacuteRIO

Paacutegina

1 INTRODUCcedilAtildeO 9

11 Relevacircncia do estudo 11

12 Procedimentos para coleta de sangue 14

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue 15

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo 16

2 OBJETIVO 20

3 MATERIAL E MEacuteTODOS 21

31 Consideraccedilotildees Gerais 21

311 Qualificaccedilatildeo do produto 22

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem 22

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 23

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador 23

321 Sistemas Dosimeacutetricos 25

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) 25

3212 Dosiacutemetros PMMA 28

3213 Dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-810 30

33 Qualificaccedilatildeo do processo 32

34 Certificaccedilatildeo 35

35 Testes para verificaccedilatildeo da validade do processo 36

351 Rotina de controle do processo 38

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO 39

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 39

42 Avaliaccedilatildeo do material de embalagem 39

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador 41

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico 41

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy 41

4312 Dosiacutemetro PMMA 44

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 44

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 48

432 Mapeamento de dose 50

SUMAacuteRIO

Paacutegina

1 INTRODUCcedilAtildeO 9

11 Relevacircncia do estudo 11

12 Procedimentos para coleta de sangue 14

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue 15

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo 16

2 OBJETIVO 20

3 MATERIAL E MEacuteTODOS 21

31 Consideraccedilotildees Gerais 21

311 Qualificaccedilatildeo do produto 22

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem 22

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 23

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador 23

321 Sistemas Dosimeacutetricos 25

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) 25

3212 Dosiacutemetros PMMA 28

3213 Dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-810 30

33 Qualificaccedilatildeo do processo 32

34 Certificaccedilatildeo 35

35 Testes para verificaccedilatildeo da validade do processo 36

351 Rotina de controle do processo 38

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO 39

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 39

42 Avaliaccedilatildeo do material de embalagem 39

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador 41

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico 41

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy 41

4312 Dosiacutemetro PMMA 44

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 44

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 48

432 Mapeamento de dose 50

4321 Dosiacutemetros PIVIMA 50

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810 56

44 Certificaccedilatildeo 62

5 CONCLUSAtildeO 63

APEcircNDICES 64

APEcircNDICE A - Fluxograma da rotina de coleta e irradiaccedilatildeo de sangue 64

APEcircNDICE B - Controle de irradiaccedilatildeo 66

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS 67

IacuteNDICE DE TABELAS

Tabela 1 Elementos figurados do sangue 9

Tabela 2 Tipagem conforme grupo sanguumliacuteneo 10

Tabela 3 Dose-alvo de 40 Gy 42

Tabela 4 Dose-alvo de 60 Gy 42

Tabela 5 Dose-alvo de 20 Gy 43

Tabela 6 Dose-alvo de 40 Gy 43

Tabela 7 Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 46

Tabela 8 Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 47

Tabela 9 Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo 48

Tabela 10 Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV) 49

Tabela 11 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg 50

Tabela 12 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg 52

Tabela 13 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg 54

Tabela 14 Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic 56

Tabela 15 Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic 58

Tabela 16 Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic 60

INDICE DE FIGURAS

Figura 1 Indicador de processo da empresa Rad Tag 17

Figura 2 Indicador de processo irradiado a 25 Gy 17

Figura 3 Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137 21

Figura 4 Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN 24

Figura 5 Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy 26

Figura 6 Dispositivos contendo 6 dosiacutemetros TLDs 27

Figura 7 Harshiaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro 28

Figura 8 Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20 29

Figura 9 Microcircmetro Mitutoyo 30

Figura 10Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 30

Figura 11 Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP 31

Figura 12 Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado 31

Figura 13 Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC 32

Figura 14 Dosiacutemetros PMMA distribuidos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para

mapeamento de doses 33

Figura 15 Arranjo utilizado para mapeamento de dose 34

Figura 16 Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA 34

Figura 17 Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220 34

Figura 18 Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final 35

Figura 19 Anaacutelise de aacutervore de falhas 37

Figura 20 Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental 45

Figura 21 Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic 49

Figura 22 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg 51

Figura 23 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg 53

Figura 24 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg 55

Figura 25 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg 57

Figura 26 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90deg 59

Figura 27 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45deg 61

1 INTRODUCcedilAtildeO

O sangue humano eacute um tecido que circula ao longo do corpo carregando

nutrientes abastecendo de oxigecircnio as ceacutelulas e participando da remoccedilatildeo do gaacutes

carbocircnico e em diversos processos como eacute o caso do controle da temperatura do

corpo (homeostasia) defesa e integridade

A composiccedilatildeo sanguumliacutenea pode dividir-se em duas partes principais os

elementos figurados e o plasma O primeiro eacute formado por elementos que

possuem morfologia tamanho e funccedilotildees Na TAB 1 satildeo apresentados os

elementos figurados do sangue e as suas principais caracteriacutesticas

TABELA 1 - Elementos figurados do sangue

NOME

Eritrocitos (gloacutebulos vermelhos)

Leucoacutecitos (gloacutebulos brancos)

Granulosos

Agranulosos

Neutroacutefilo

Eosinoacutefilo (acidoacutefilo)

Basoacutefilo

Linfoacutecitos (BeT)

Monoacutecito

Plaquetas (tromboacutecitos)

CARACTERIacuteSTICAS Forma discoidaiacute bicoacutencava repleta de hemoglobina transporta oxigecircnio para os tecidos Forma esfeacuterica nuacutecleo trilobulado fagocita bacteacuterias e corpos estranhos Forma esfeacuterica nuacutecleo bilobulado participa das reaccedilotildees aleacutergicas produzindo histamina

Forma esfeacuterica nuacutecleo irregular Acredita-se que tambeacutem participe de processos aleacutergjcos produz histamina e heparina Forma esfeacuterica nuacuteciacuteeo tambeacutem esfeacuterico participam dos processos de defesa imunitaacuteria produzindo e regulando a produccedilatildeo de anjicqrpos^ Forma esfeacuterica nuacutecieo oval ou reniforme origina macroacutefagos e osteoclastos ceacutelulas especializadas em fagocitar

Forma irregular sem nuacutecleo participam dos processos de coagulaccedilatildeo do sangue

O plasma eacute a parte liacutequida do tecido sanguumliacuteneo com uma constituiccedilatildeo de

aproximadamente 90 de aacutegua em que estatildeo dissolvidas as numerosas

substacircncias existentes no sangue tais como os sais como soacutedio cloro foacutesforo

potaacutessio magnesio caacutelcio e outros As proteiacutenas que tambeacutem estatildeo dissolvidas

no plasma satildeo de grande importacircncia para o corpo humano Em cada litro de

10

sangue existem de 60 a 80 gramas de proteiacutenas entre elas a albuacutemina e em

menor proporccedilatildeo as globulinas relacionadas com a formaccedilatildeo de anticorpos e o

fibrinogecircnio fundamental no processo de coagulaccedilatildeo^

Os gloacutebulos brancos tambeacutem denominados leucocitos podem ser

classificados em cinco variedades como jaacute mencionado na TAB1 com funccedilotildees

importantes para o corpo humano

Os tipos sanguumliacuteneos satildeo classificados em A B O e AB A descriccedilatildeo do

sistema Rh ocorreu em 1940 pelos pesquisadores Wiener e Landsteiner Para

se determinar o grupo sanguumliacuteneo normalmente satildeo realizados dois tipos de

testes

1) Tipagem direta ocorre por meio da identificaccedilatildeo da presenccedila de

antiacutegenos nos eritrocitos utilizando reativos compostos de anticorpos conhecidos

(anti-A anti-B anti-AB)

2) Tipagem reversa identifica a presenccedila de anticorpos no soroplasma

utilizando reativos compostos de antiacutegenos conhecidos (hemaacutecias A e hemaacutecias

B)

Na TAB 2 satildeo apresentadas as tipagens conforme o grupo sanguumliacuteneo (2)

GRUPO SANGUIacuteNEO

A B

AB Ouml

TABELA 2 - Tipagem conforme grupo sanguiacuteneo

SORO DE TIPAGEM

Anti-A Anti-B

+ +

HEMAacuteCIAS DE TIPAGEM

B +

ANTIacuteGENO ANTICORPO

Anti-B

Para efeito de transfusatildeo eacute considerado que pacientes Rh positivos podem

receber sangue Rh positivo ou negativo e que pacientes Rh negativos podem

receber somente sangue Rh negativo

As transfusotildees de sangue ou de seus componentes satildeo semelhantes aos

transplantes As primeiras geralmente satildeo procedimentos de urgecircncia e natildeo

podem ser classificadas como um tratamento Apoacutes uma transfusatildeo devem ser

observados todos os cuidados pois como em um transplante podem ocorrer

reaccedilotildees e rejeiccedilotildees A maioria dos casos de transfusatildeo sanguumliacutenea estaacute

associada agrave anemia criacutetica ou perdas sanguumliacuteneas devido a problemas hepaacuteticos

ou renais e a infecccedilotildees por parasitas do sangue

Os leucoacutecitos provenientes de transfusatildeo sanguiacutenea podem causar a

doenccedila transfusion-associated graft-versus-host disease TA-GVHD) que eacute

conhecida no Brasil como doenccedila do enxerto contra o tiospedeiro (DECH)

Segundo a Resoluccedilatildeo da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ esta

doenccedila eacute mediada imunologicamente pelos linfoacutecitos do sangue doador e pode

causar a morte do receptor

Atualmente eacute muito grande a aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo de componentes de

sangue por ser segura e por ser um dos mais eficientes meacutetodos para eliminaccedilatildeo

fiacutesica de linfoacutecitos com o propoacutesito de inibir seu potencial de proliferaccedilatildeo para

evitar a TA-GVHD

Geralmente se utilizam como fonte de radiaccedilatildeo os isoacutetopos de cobalto-60

ou de ceacutesio-137 mas tambeacutem podem ser empregados os aceleradores de

eleacutetrons A radiaccedilatildeo proveniente destas fontes possuem devido agraves suas elevadas

energias propriedades ionizantes que interiacuteerem diretamente na estrutura de

aacutetomos e moleacuteculas O processo causa a eliminaccedilatildeo das ceacutelulas as quais

perdem a capacidade de multiplicaccedilatildeo A principal vantagem eacute que a irradiaccedilatildeo eacute

realizada no material contido dentro de bolsas lacradas e prontas para uso

diminuindo assim o processo de recontaminaccedilatildeo

11 Relevacircncia do estudo

O procedimento de irradiaccedilatildeo de sangue humano eacute obrigatoacuterio para

pacientes submetidos ao transplante de medula oacutessea e eacute indicado para pessoas

que sofram de leucemia linfomas doenccedila de Hodgkin anemia aplaacutestica e

12

imunodeficiecircncia congecircnita Ainda eacute obrigatoacuterio por lei para crianccedilas receacutem

nascidas ou prematuras caso a transfusatildeo natildeo seja entre parentes de primeiro

grau

Atualmente poucos hospitais no Brasil assim como hemocentros

possuem um irradiador proacuteprio para bolsas de sangue pois este equipamento

ainda eacute de alto custo para os hospitais que necessitam deste tipo de irradiaccedilatildeo

Haacute alguns hospitais no Paiacutes que possuem irradiadores como eacute o caso do Hospital

Albert Einstein em Satildeo Paulo o Instituto Nacional do Cacircncer (INCA) no Rio de

Janeiro e o Hospital do Servidor Puacuteblico Estadual de Satildeo Paulo sendo que

esses equipamentos foram adquiridos do exterior

No Brasil o Instituto de Pesquisas Energeacuteticas e Nucleares atraveacutes do

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (IPEN-CTR) estaacute desenvolvendo um

irradiador nacional dedicado a bancos de sangue que utilizaraacute fontes radioativas

decaiacutedas de ^degCo modelo Nordion C188 provenientes de irradiadores industriais

de grande porte As fontes ao decaiacuterem para a atividade radioativa da ordem de

1000 Ci (37x10^^ Bq) normalmente satildeo substituiacutedas por fontes com atividade da

ordem de 10000 Ci (37x10^ Bq)

Para um irradiador de sangue a atividade necessaacuteria seria da ordem de

3000 Ci (111x10^^ Bq) A possibilidade de utilizaccedilatildeo de trecircs fontes industriais

C l 88 jaacute decaiacutedas ao serem tratadas como rejeitos favoreceria a construccedilatildeo com

baixo custo do irradiador com tecnologia nacional viabilizando a utilizaccedilatildeo dessa

teacutecnica em um nuacutemero maior de bancos de sangue no Paiacutes principalmente os

pertencentes a hospitais e entidades governamentais

A Resoluccedilatildeo AN VISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ no seu item C-6

estabelece que a irradiaccedilatildeo de componentes de sangue deve ser feita

preferencialmente em irradiador de ceacutelulas proacuteprio para a irradiaccedilatildeo de sangue e

componentes Segundo informaccedilotildees obtidas junto agrave Coordenaccedilatildeo de Instalaccedilotildees

Radiativas (CORAD) - Unidade da Comissatildeo Nacional de Energia Nuclear

(CNEN) responsaacutevel pelo licenciamento no Paiacutes de instalaccedilotildees radioativas

existem atualmente 12 unidades em operaccedilatildeo concentradas na Regiatildeo Sudeste

13

Para a utilizaccedilatildeo de um equipamento com tecnologia nacional na irradiaccedilatildeo

de componentes de sangue tomar-se-ia necessaacuteria a sua qualificaccedilatildeo a fim de

assegurar a realizaccedilatildeo deste processo de modo apropriado De acordo com a

Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^^ notou-se a necessidade

da implantaccedilatildeo de coacutedigos de Boas Praacuteticas de Fabricaccedilatildeo (BPF)

internacionalmente conhecidos como GMP - Good Manufacturing Practice

Na BPF estatildeo incorporadas atividades devidamente registradas em um

programa de trabalho para demonstraccedilatildeo do processo de irradiaccedilatildeo dentro dos

limites especificados possibilitando que os produtos tratados (bolsas de sangue e

os dosiacutemetros) absorvam as doses de radiaccedilatildeo no intervalo previamente definido

Eacute importante mencionar que a Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho

de 2004^^^ eacute a legislaccedilatildeo mais atualizada referentemente agrave regulamentaccedilatildeo

teacutecnica para os procedimentos de hemoterapia para coleta processamento

testes armazenamento transporte utilizaccedilatildeo e controle de qualidade do sangue

e seus componentes e nela natildeo estatildeo estabelecidas as boas praacuteticas a serem

adotadas para validaccedilatildeo do processamento por irradiaccedilatildeo Consta de modo

bastante geneacuterico que o controle de qualidade da fonte radioativa do

equipamento deve ser realizado e documentado no minimo anualmente

A AABB - American Association of Blood Bank - apresenta orientaccedilotildees

gerais para o processo de irradiaccedilatildeo de componentes de sangue A norma

AAMIIS011137^^^ da Association for Advancement of Medical Instrumentation e

International Standards Organization estabelece os requisitos para validaccedilatildeo e

controle de rotina utiliza-se da radiaccedilatildeo ionizante para esterilizaccedilatildeo de produtos

para sauacutede e estabelece com detalhes e rigor todos os procedimentos

necessaacuterios para implantaccedilatildeo de BPF voltada para a esterilizaccedilatildeo

Em um processo de irradiaccedilatildeo a dosimetria eacute a metodologia aceita para

assegurar que esse processo siga as especificaccedilotildees medindo-se a quantidade

de radiaccedilatildeo depositada em um meio em que os resultados obtidos em laboratoacuterio

possam ser reproduzidos e entatildeo transferidos para uma aplicaccedilatildeo industrialdeg

Para ser efetuada a dosimetriacutea das radiaccedilotildees satildeo utilizados dosiacutemetros que satildeo

instrumentos para medir a dose absorvida de radiaccedilatildeo em produtos industriais

14

meacutedicos e de agricultura O fator mais importante em dosimetria do

processamento por radiaccedilatildeo eacute a dose absorvida D^deg

Utillza-se 0 dosiacutemetro nos seguintes tipos de radiaccedilatildeo ionizante (X y a P)

e em qualquer tipo de material absorvedor Atualmente a unidade medida de

dose absorvida eacute o gray (Gy) que equivale a 1 Jkg A unidade antiga eacute o rad que

equivale a 10^ Jkg ou seja IGy = 100 rad A medida da taxa de dose absorvida

tem por definiccedilatildeo a medida de dose absorvida por unidade de tempo como por

exemple Gyli

Na norma AAMIISO 11137 incluem-se os procedimentos para a definiccedilatildeo

da dose de esterilizaccedilatildeo que satildeo da ordem de 25 kGy a 50 kGy No caso da

irradiaccedilatildeo de sangue a literatura disponiacutevel e a AABB definem o intervalo das

doses requeridas de 25 Gy a 50 Gy cabendo observar que a magnitude eacute 1000

vezes inferior agrave dose de esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedico-ciruacutergicos

12 Procedimentos para coleta de sangue adotados atualmente por banco de sangue

Para o procedimento de coleta de sangue faz-se necessaacuterio que o

candidato agrave doaccedilatildeo informe os seguintes dados nome endereccedilo completo data

de nascimento filiaccedilatildeo e documento de identidade A seguir ele recebe um

coacutedigo emitido via software a ser adicionado agrave etiqueta do coacutedigo de barras

acoplada agrave bolsa de sangue que o acompanha durante todo o processo Este natildeo

permite que o candidato seja identificado nem mesmo pelos funcionaacuterios da

instituiccedilatildeo ocorrendo apenas a conferecircncia dos dados principalmente o CEP

para que o cartatildeo de doador chegue agrave sua residecircncia

Segundo a Resoluccedilatildeo ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^

portadores de anemia de pressatildeo arterial alta e baixa de baixo peso e

pertencentes ao grupo de risco da Siacutendrome da Imunodeficiecircncia Adquirida (que

do inglecircs deriva a sigla AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome) natildeo estatildeo

qualificados para a doaccedilatildeo de sangue

15

No caso do doador inserido no grupo de risco de AIDS e Hepatite C a

bolsa eacute descartada e com a retirada dos resultados oficiais o candidato seraacute

direcionado para orientaccedilatildeo meacutedica e tratamento adequado

A coleta de sangue compreenderaacute cerca de 450 mi com armazenamento

em bolsa de uso uacutenico e esteacuteril sendo portanto totalmente segura Para esse fim

o Instituto do PVC^^l a portarla ndeg 1376 da ANVISA^^^^ e a norma

AAMIIS011137lt^) indicam o Policloreto de Vinila (PVC)

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue

A bolsa de sangue eacute encaminhada ao fracionamento para ser separada em

ateacute quatro componentes com armazenamentos especiacuteficos sendo estes

hemaacutecias plasma plaquetas e o crioprecipitado (fator de coagulaccedilatildeo) A seguir

cada componente recebe mais uma etiqueta com coacutedigo de barras a qual se

acrescenta agrave etiqueta inicial que conteacutem o coacutedigo emitido no inicio do processo

referente ao cadastramento Esse coacutedigo adicional distingue cada

hemocomponente e o acompanha durante todo o processo de irradiaccedilatildeo e pode

ser elaborado da seguinte maneira 01 - hemaacutecias 02 - plasma 03 -

crioprecipitado e 04 - plaquetas Sendo assim em cada bolsa de sangue eacute

constado o coacutedigo de cadastramento do doador e o coacutedigo do hemocomponente

Assim que as bolsas de sangue receberem as etiquetas com os

respectivos coacutedigos de barras cada bolsa de sangue dos hemocomponentes

segue para o local apropriado e antes de ser armazenada tem seu registro via

software para controle de entrada e saiacuteda Apoacutes todos os procedimentos serem

concluiacutedos cada hemocomponente estaacute pronto para irradiaccedilatildeo e transfusotildees de

sangue

Em caso de necessidade de armazenamento as hemaacutecias satildeo

armazenadas em refrigeradores com temperaturas entre 2 a 6 graus Celsius por

ateacute 35 diacuteas o plasma e o crioprecipitado satildeo mantidos em freezers em

temperatura de 18 graus Celsius negativos ou menos no periacuteodo maacuteximo de um

ano e as plaquetas satildeo guardadas em temperatura ambiente entre 20 e 24 graus

Celsius sob agitaccedilatildeo constante por trecircs a cinco diacuteas

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo

A partir da leitura computadorizada do coacutedigo de barras da bolsa de

sangue eacute possiacutevel verificar todo histoacuterico do sangue em questatildeo desde a coleta

ateacute seu destino final Essa verificaccedilatildeo compreende ainda a data de coleta a

validade da bolsa a tipificaccedilatildeo (ABO) a determinaccedilatildeo do fator Rh (Rhesus) o

tipo de fracionamento submetido (hemaacutecias plasma plaquetas e o

crioprecipitado) as condiccedilotildees de armazenamento e a identificaccedilatildeo da instituiccedilatildeo

que fez a coleta do sangue

Uma vez feito o registro de saiacuteda dos locais de armazenamento para

irradiaccedilatildeo a partir dos dados lidos no coacutedigo de barras da bolsa de sangue o

funcionaacuterio colocaraacute um indicador de processo na bolsa conforme a FIG 1

Segundo AAMIIS011140-1^^^ os indicadores de processo satildeo projetados

para o uso em unidades individuais (ex pacotes caixas ciruacutergicas bolsa de

sangue entre outros) demonstrando que a unidade foi exposta ao processo de

irradiaccedilatildeo e distingue entre unidades processadas e natildeo processadas

Para a etapa seguinte o funcionaacuterio deveraacute digitar seu nuacutemero de registro

de identificaccedilatildeo para que o sistema possa relacionar o funcionaacuterio com as bolsas

irradiadas por ele

No caso de confirmaccedilatildeo de irradiaccedilatildeo em uma bolsa de sangue o

indicador de processo identificaraacute se a bolsa foi de fato irradiada e quem a

realizou

Para implementaccedilotildees futuras pode ser utilizada uma camera acoplada ao

monitor do computador para registro da identificaccedilatildeo visual do funcionaacuterio ou

ainda um sistema de Circuito Fechado de Televisatildeo (CFTV) para monitoramento

do ambiente de irradiaccedilatildeo das bolsas

A bolsa de sangue seraacute registrada no sistema atraveacutes da leitura de seu

coacutedigo de barras logo que a irradiaccedilatildeo for concluiacuteda

Para garantir maior seguranccedila e controle do processo de irradiaccedilatildeo seratildeo

utilizadas duas etapas distintas uma via software e outra por relatoacuterio escrito

Neste uacuteltimo deveraacute constar a assinatura do responsaacutevel pela irradiaccedilatildeo conforme

17

modelo no apecircndice B Feito isso a bolsa de sangue seraacute novamente

armazenada ou seguiraacute para uso

Mn CENTRAL BLUE DOT INDICATES 5fy IRRADIAT ION

l i m e luuml l-Hp JanOOSO |

(15) FIGURA 1 - Indicador de processo da empresa Rad Tag

Conforme ilustraccedilatildeo da FIG 1 antes da bolsa ser irradiada a etiqueta do

indicador de processo apresentaraacute dois semiciacuterculos com as coloraccedilotildees azul-claro

e azul-escuro Ocorrendo a irradiaccedilatildeo a 25 Gy os dois semiciacuterculos da etiqueta

assumiratildeo a cor azul-claro na dose de irradiaccedilatildeo a 50 Gy os dois semiciacuterculos

assumiratildeo a cor azul-escuro

O indicador de processo conteacutem materiais radiocrocircmicos sensiacuteveis que

mudam a cor quando irradiado^^ e que indicam sua irradiaccedilatildeo Na FIG 2 eacute

apresentado o indicador de processo depois da irradiaccedilatildeo absorvendo a dose de

25 Gy

Mn Max CEhTTRAL BLUE DOT INDICATES -ov i R R A o i A T I O N

llililll txp iexclraquon eeraquoo

bull l i rgetUoso UliiiV Other Oy RadTaQ

FIGURA 2 - Indicador de processo irradiado a 25 Gy

Nas irradiaccedilotildees com doses intermediaacuterias entre 25 Gy e 50 Gy as

coloraccedilotildees assumiratildeo tons intermediaacuterios entre o azul-claro e o azul-escuro

Nos procedimentos adotados atualmente o funcionaacuterio tem papel

fundamental no manuseio da bolsa de sangue e na alimentaccedilatildeo dos dados para

processamento via software das informaccedilotildees pertinentes

Apoacutes a irradiaccedilatildeo caso ocorra um extravio da bolsa de sangue outro

funcionaacuterio conseguiraacute saber atraveacutes do indicador de processo e da leitura do

coacutedigo de barras se a mesma foi irradiada ou natildeo

No caso de ocorrer algum problema ou falha no irradiador o funcionaacuterio

deveraacute retirar as bolsas de sangue e descartaacute-las

No apecircndice A eacute encontrado o fluxograma completo para irradiaccedilatildeo das

bolsas de sangue

Outra opccedilatildeo para manipulaccedilatildeo das bolsas de sangue poderia ser realizada

com a implantaccedilatildeo de um sistema de etiquetas inteligentes com identificaccedilatildeo por

meio de radiofrequumlecircncia ou RFID Radio Frequency Identification) que suportam

as doses de radiaccedilatildeo utilizadas no processamento das bolsas de sangue

Basicamente o RFID eacute uma tecnologia que utiliza uma comunicaccedilatildeo por

radiofrequumlecircncia sem fios para transmitir dados de um dispositivo moacutevel como

uma simples etiqueta ou um chaveiro (normalmente chamado de tag) para um

leitor

O RFID funciona basicamente atraveacutes de dois componentes O primeiro eacute

um identificador anexado ao item a ser rastreado e o segundo um dispositivo

que reconhece a presenccedila de identificadores RFID

Algumas vantagens relacionam-se agrave utilizaccedilatildeo deste tipo de sistema Uma

delas refere-se agrave desobrigatoriedade da utilizaccedilatildeo de uma leitora de coacutedigo de

barras possibilitando por exemplo rastrear itens dentro de uma sacola ou de

uma sala sem a intervenccedilatildeo humana

Por meio dessas etiquetas eacute possiacutevel acessar informaccedilotildees relevantes

sobre cada bolsa de sangue jaacute que sua identificaccedilatildeo ocorre utilizando-se um

chip As informaccedilotildees contidas em cada bolsa de sangue satildeo armazenadas em

cfiips RFID e sua leitura possibilita o acesso aos dados pelos funcionaacuterios A

implantaccedilatildeo de etiquetas RFID pode melhorar os processos internos de uma

organizaccedilatildeo

19

Agrave proporccedilatildeo que os componentes ficarem mais baratos e a infra-estrutura

de informaccedilatildeo se tornar mais definida e segura o RFID seraacute usado em um grupo

cada vez maior de tarefas^^ Sendo assim a implantaccedilatildeo de um software

especiacutefico com o sistema de RFID com a etiqueta colada agrave bolsa de sangue iraacute

aperfeiccediloar a BPF em todo o processo desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo

20

2 OBJETIVO

O objetivo do estudo eacute desenvolver procedimentos e metodologia de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro de

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos deveratildeo ter o

mesmo rigor conforme os jaacute estabelecidos na norma AAMIISO 11137^^ no que

tange aacute qualificaccedilatildeo do irradiador agrave qualificaccedilatildeo do processo e aacute certificaccedilatildeo do

processo

21

3 MATERIAL E MEacuteTODOS

31 Consideraccedilotildees Gerais

O desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para

aplicaccedilatildeo de boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na irradiaccedilatildeo de sangue humano

tem como referecircncia as normas AAMIIS011137^ Guidance for Industry -

FDA^^^ e a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ Foram estudados os elementos que

contribuem para o programa de validaccedilatildeo para irradiaccedilatildeo rotineira proposto pela

AAMIIS011137 apresentado na FIG3 testando-os conforme a necessidade

1 Qualificaccedilatildeo do Produto

11 Avaliaccedilatildeo do produto e

do material da embalagem

12 Determinaccedilatildeo da

dose de irradiaccedilatildeo

2 Qualificaccedilatildeo do Irradiador

21 22 23 24 Documentaccedilatildeo Teste Calibraccedilatildeo Mapa de dose

do do do do equipamento equipamento equipamento Irradiador

3 Qualificaccedilatildeo do Processo

31 Determinaccedilatildeo da

configuraccedilatildeo de carga do produto

32 Mapeamento de dose no

produto

4 Certificaccedilatildeo

41 Arquivamento dos documentos

42 Revisatildeo e aprovaccedilatildeo

SManutenccedilatildeo da validaccedilatildeo

51 52 53 Programa Requalificaccedilatildeo Auditoria da

de do dose de calibraccedilatildeo Irradiador irradiaccedilatildeo

FIGURA 3 - Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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2006

13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

componentes e derivados e daacute outras providecircncias

14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

- Part 1 General requirements - 2005

15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

lthttpwwwradtagtechcomindexhtmlgt Acesso em 12 fev 2007

16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

UNIVERSITAacuteRIO DE VOTUPORANGA Satildeo Paulo Disponiacutevel em lt

httpv^wwsantiacutenicombrarthurrfidgt Acesso em 16 abr 2007

17 GLOVER BBHATT H Fundamentos de rfid Rio de Janeiro 2007 cap 1

introduccedilatildeo e rfid p 1-17

18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

pilot program for licensing Food and Drug Administration FDA February 2000

CcedilQr

69

19 Atomic Energy of Canada Limited Instruction Manual GAMMACELL 220

Cobalt-60 Irradiation Unit Edition ndeg 6 July 1968

20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

of thermoluminescence-dosimetry (tId) systems for determining absorbed dose in

radiation-hardness testing of electronic devices

21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

irradiation with radiochromic film BLACKWELL SYNERGY Austraacutelia Disponiacutevel

em lthttpwwwblackwell-svnerqveomdoiabs101046i1365-3148199900200x

gt Acesso em 17 abr2007

22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

PROCEDURES DEVELOPMENT AND METHODOLOGY OF CONTROL

FOR APPLICATION OF GOOD MANUFACTURE PRACTICES (GMP) ON

HUMAN BLOOD IRRADIATION

Claudio Boghi

ABSTRACT

The irradiation of human blood is used to avoid the TA-GVHD

(transfusion-associated graft-versus-host-disease) a rare but devastating

adverse effect of leukocytes present in blood components for a immunoshy

competent transfusion recipients Usually this irradiation practice is performed

to a physical elimination of leukocytes The implementation of the procedures

will assure that the properly dose in a range of 25 Gy to 50 Gy will be

delivered to the blood in the bag collected in a blood tissue bank The studies

of the procedures in order to establish a GMP (Good Manufacturing Practices)

were developed under the guidelines of the standard ISO 11137 - Sterilization

of health care products - Requirements for validation and routine control -

Radiation sterilization In this work two dosimetric systems were used for

dose mapping during the studies of irradiator qualification loading pattern

irradiation process validation and auditing The CaS04Dy dosimeter

presented difficulties concerning to uncertainty on dose measurement

stability traceability and calibration The PMMA and Gafchromic dosimetric

systems have shown a better performance and were adopted on studies of

irradiators qualification that are necessary to implementation of GMP The

irradiation tests have been done in a Gammacell 220 irradiator The

developed procedures can be adapted for different kinds of gamma

irradiators allowing implanting a quality assurance program and a GMP for

blood irradiation

SUMAacuteRIO

Paacutegina

1 INTRODUCcedilAtildeO 9

11 Relevacircncia do estudo 11

12 Procedimentos para coleta de sangue 14

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue 15

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo 16

2 OBJETIVO 20

3 MATERIAL E MEacuteTODOS 21

31 Consideraccedilotildees Gerais 21

311 Qualificaccedilatildeo do produto 22

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem 22

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 23

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador 23

321 Sistemas Dosimeacutetricos 25

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) 25

3212 Dosiacutemetros PMMA 28

3213 Dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-810 30

33 Qualificaccedilatildeo do processo 32

34 Certificaccedilatildeo 35

35 Testes para verificaccedilatildeo da validade do processo 36

351 Rotina de controle do processo 38

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO 39

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 39

42 Avaliaccedilatildeo do material de embalagem 39

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador 41

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico 41

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy 41

4312 Dosiacutemetro PMMA 44

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 44

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 48

432 Mapeamento de dose 50

SUMAacuteRIO

Paacutegina

1 INTRODUCcedilAtildeO 9

11 Relevacircncia do estudo 11

12 Procedimentos para coleta de sangue 14

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue 15

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo 16

2 OBJETIVO 20

3 MATERIAL E MEacuteTODOS 21

31 Consideraccedilotildees Gerais 21

311 Qualificaccedilatildeo do produto 22

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem 22

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 23

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador 23

321 Sistemas Dosimeacutetricos 25

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) 25

3212 Dosiacutemetros PMMA 28

3213 Dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-810 30

33 Qualificaccedilatildeo do processo 32

34 Certificaccedilatildeo 35

35 Testes para verificaccedilatildeo da validade do processo 36

351 Rotina de controle do processo 38

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO 39

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 39

42 Avaliaccedilatildeo do material de embalagem 39

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador 41

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico 41

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy 41

4312 Dosiacutemetro PMMA 44

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 44

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 48

432 Mapeamento de dose 50

4321 Dosiacutemetros PIVIMA 50

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810 56

44 Certificaccedilatildeo 62

5 CONCLUSAtildeO 63

APEcircNDICES 64

APEcircNDICE A - Fluxograma da rotina de coleta e irradiaccedilatildeo de sangue 64

APEcircNDICE B - Controle de irradiaccedilatildeo 66

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS 67

IacuteNDICE DE TABELAS

Tabela 1 Elementos figurados do sangue 9

Tabela 2 Tipagem conforme grupo sanguumliacuteneo 10

Tabela 3 Dose-alvo de 40 Gy 42

Tabela 4 Dose-alvo de 60 Gy 42

Tabela 5 Dose-alvo de 20 Gy 43

Tabela 6 Dose-alvo de 40 Gy 43

Tabela 7 Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 46

Tabela 8 Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 47

Tabela 9 Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo 48

Tabela 10 Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV) 49

Tabela 11 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg 50

Tabela 12 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg 52

Tabela 13 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg 54

Tabela 14 Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic 56

Tabela 15 Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic 58

Tabela 16 Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic 60

INDICE DE FIGURAS

Figura 1 Indicador de processo da empresa Rad Tag 17

Figura 2 Indicador de processo irradiado a 25 Gy 17

Figura 3 Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137 21

Figura 4 Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN 24

Figura 5 Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy 26

Figura 6 Dispositivos contendo 6 dosiacutemetros TLDs 27

Figura 7 Harshiaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro 28

Figura 8 Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20 29

Figura 9 Microcircmetro Mitutoyo 30

Figura 10Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 30

Figura 11 Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP 31

Figura 12 Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado 31

Figura 13 Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC 32

Figura 14 Dosiacutemetros PMMA distribuidos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para

mapeamento de doses 33

Figura 15 Arranjo utilizado para mapeamento de dose 34

Figura 16 Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA 34

Figura 17 Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220 34

Figura 18 Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final 35

Figura 19 Anaacutelise de aacutervore de falhas 37

Figura 20 Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental 45

Figura 21 Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic 49

Figura 22 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg 51

Figura 23 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg 53

Figura 24 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg 55

Figura 25 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg 57

Figura 26 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90deg 59

Figura 27 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45deg 61

1 INTRODUCcedilAtildeO

O sangue humano eacute um tecido que circula ao longo do corpo carregando

nutrientes abastecendo de oxigecircnio as ceacutelulas e participando da remoccedilatildeo do gaacutes

carbocircnico e em diversos processos como eacute o caso do controle da temperatura do

corpo (homeostasia) defesa e integridade

A composiccedilatildeo sanguumliacutenea pode dividir-se em duas partes principais os

elementos figurados e o plasma O primeiro eacute formado por elementos que

possuem morfologia tamanho e funccedilotildees Na TAB 1 satildeo apresentados os

elementos figurados do sangue e as suas principais caracteriacutesticas

TABELA 1 - Elementos figurados do sangue

NOME

Eritrocitos (gloacutebulos vermelhos)

Leucoacutecitos (gloacutebulos brancos)

Granulosos

Agranulosos

Neutroacutefilo

Eosinoacutefilo (acidoacutefilo)

Basoacutefilo

Linfoacutecitos (BeT)

Monoacutecito

Plaquetas (tromboacutecitos)

CARACTERIacuteSTICAS Forma discoidaiacute bicoacutencava repleta de hemoglobina transporta oxigecircnio para os tecidos Forma esfeacuterica nuacutecleo trilobulado fagocita bacteacuterias e corpos estranhos Forma esfeacuterica nuacutecleo bilobulado participa das reaccedilotildees aleacutergicas produzindo histamina

Forma esfeacuterica nuacutecleo irregular Acredita-se que tambeacutem participe de processos aleacutergjcos produz histamina e heparina Forma esfeacuterica nuacuteciacuteeo tambeacutem esfeacuterico participam dos processos de defesa imunitaacuteria produzindo e regulando a produccedilatildeo de anjicqrpos^ Forma esfeacuterica nuacutecieo oval ou reniforme origina macroacutefagos e osteoclastos ceacutelulas especializadas em fagocitar

Forma irregular sem nuacutecleo participam dos processos de coagulaccedilatildeo do sangue

O plasma eacute a parte liacutequida do tecido sanguumliacuteneo com uma constituiccedilatildeo de

aproximadamente 90 de aacutegua em que estatildeo dissolvidas as numerosas

substacircncias existentes no sangue tais como os sais como soacutedio cloro foacutesforo

potaacutessio magnesio caacutelcio e outros As proteiacutenas que tambeacutem estatildeo dissolvidas

no plasma satildeo de grande importacircncia para o corpo humano Em cada litro de

10

sangue existem de 60 a 80 gramas de proteiacutenas entre elas a albuacutemina e em

menor proporccedilatildeo as globulinas relacionadas com a formaccedilatildeo de anticorpos e o

fibrinogecircnio fundamental no processo de coagulaccedilatildeo^

Os gloacutebulos brancos tambeacutem denominados leucocitos podem ser

classificados em cinco variedades como jaacute mencionado na TAB1 com funccedilotildees

importantes para o corpo humano

Os tipos sanguumliacuteneos satildeo classificados em A B O e AB A descriccedilatildeo do

sistema Rh ocorreu em 1940 pelos pesquisadores Wiener e Landsteiner Para

se determinar o grupo sanguumliacuteneo normalmente satildeo realizados dois tipos de

testes

1) Tipagem direta ocorre por meio da identificaccedilatildeo da presenccedila de

antiacutegenos nos eritrocitos utilizando reativos compostos de anticorpos conhecidos

(anti-A anti-B anti-AB)

2) Tipagem reversa identifica a presenccedila de anticorpos no soroplasma

utilizando reativos compostos de antiacutegenos conhecidos (hemaacutecias A e hemaacutecias

B)

Na TAB 2 satildeo apresentadas as tipagens conforme o grupo sanguumliacuteneo (2)

GRUPO SANGUIacuteNEO

A B

AB Ouml

TABELA 2 - Tipagem conforme grupo sanguiacuteneo

SORO DE TIPAGEM

Anti-A Anti-B

+ +

HEMAacuteCIAS DE TIPAGEM

B +

ANTIacuteGENO ANTICORPO

Anti-B

Para efeito de transfusatildeo eacute considerado que pacientes Rh positivos podem

receber sangue Rh positivo ou negativo e que pacientes Rh negativos podem

receber somente sangue Rh negativo

As transfusotildees de sangue ou de seus componentes satildeo semelhantes aos

transplantes As primeiras geralmente satildeo procedimentos de urgecircncia e natildeo

podem ser classificadas como um tratamento Apoacutes uma transfusatildeo devem ser

observados todos os cuidados pois como em um transplante podem ocorrer

reaccedilotildees e rejeiccedilotildees A maioria dos casos de transfusatildeo sanguumliacutenea estaacute

associada agrave anemia criacutetica ou perdas sanguumliacuteneas devido a problemas hepaacuteticos

ou renais e a infecccedilotildees por parasitas do sangue

Os leucoacutecitos provenientes de transfusatildeo sanguiacutenea podem causar a

doenccedila transfusion-associated graft-versus-host disease TA-GVHD) que eacute

conhecida no Brasil como doenccedila do enxerto contra o tiospedeiro (DECH)

Segundo a Resoluccedilatildeo da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ esta

doenccedila eacute mediada imunologicamente pelos linfoacutecitos do sangue doador e pode

causar a morte do receptor

Atualmente eacute muito grande a aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo de componentes de

sangue por ser segura e por ser um dos mais eficientes meacutetodos para eliminaccedilatildeo

fiacutesica de linfoacutecitos com o propoacutesito de inibir seu potencial de proliferaccedilatildeo para

evitar a TA-GVHD

Geralmente se utilizam como fonte de radiaccedilatildeo os isoacutetopos de cobalto-60

ou de ceacutesio-137 mas tambeacutem podem ser empregados os aceleradores de

eleacutetrons A radiaccedilatildeo proveniente destas fontes possuem devido agraves suas elevadas

energias propriedades ionizantes que interiacuteerem diretamente na estrutura de

aacutetomos e moleacuteculas O processo causa a eliminaccedilatildeo das ceacutelulas as quais

perdem a capacidade de multiplicaccedilatildeo A principal vantagem eacute que a irradiaccedilatildeo eacute

realizada no material contido dentro de bolsas lacradas e prontas para uso

diminuindo assim o processo de recontaminaccedilatildeo

11 Relevacircncia do estudo

O procedimento de irradiaccedilatildeo de sangue humano eacute obrigatoacuterio para

pacientes submetidos ao transplante de medula oacutessea e eacute indicado para pessoas

que sofram de leucemia linfomas doenccedila de Hodgkin anemia aplaacutestica e

12

imunodeficiecircncia congecircnita Ainda eacute obrigatoacuterio por lei para crianccedilas receacutem

nascidas ou prematuras caso a transfusatildeo natildeo seja entre parentes de primeiro

grau

Atualmente poucos hospitais no Brasil assim como hemocentros

possuem um irradiador proacuteprio para bolsas de sangue pois este equipamento

ainda eacute de alto custo para os hospitais que necessitam deste tipo de irradiaccedilatildeo

Haacute alguns hospitais no Paiacutes que possuem irradiadores como eacute o caso do Hospital

Albert Einstein em Satildeo Paulo o Instituto Nacional do Cacircncer (INCA) no Rio de

Janeiro e o Hospital do Servidor Puacuteblico Estadual de Satildeo Paulo sendo que

esses equipamentos foram adquiridos do exterior

No Brasil o Instituto de Pesquisas Energeacuteticas e Nucleares atraveacutes do

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (IPEN-CTR) estaacute desenvolvendo um

irradiador nacional dedicado a bancos de sangue que utilizaraacute fontes radioativas

decaiacutedas de ^degCo modelo Nordion C188 provenientes de irradiadores industriais

de grande porte As fontes ao decaiacuterem para a atividade radioativa da ordem de

1000 Ci (37x10^^ Bq) normalmente satildeo substituiacutedas por fontes com atividade da

ordem de 10000 Ci (37x10^ Bq)

Para um irradiador de sangue a atividade necessaacuteria seria da ordem de

3000 Ci (111x10^^ Bq) A possibilidade de utilizaccedilatildeo de trecircs fontes industriais

C l 88 jaacute decaiacutedas ao serem tratadas como rejeitos favoreceria a construccedilatildeo com

baixo custo do irradiador com tecnologia nacional viabilizando a utilizaccedilatildeo dessa

teacutecnica em um nuacutemero maior de bancos de sangue no Paiacutes principalmente os

pertencentes a hospitais e entidades governamentais

A Resoluccedilatildeo AN VISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ no seu item C-6

estabelece que a irradiaccedilatildeo de componentes de sangue deve ser feita

preferencialmente em irradiador de ceacutelulas proacuteprio para a irradiaccedilatildeo de sangue e

componentes Segundo informaccedilotildees obtidas junto agrave Coordenaccedilatildeo de Instalaccedilotildees

Radiativas (CORAD) - Unidade da Comissatildeo Nacional de Energia Nuclear

(CNEN) responsaacutevel pelo licenciamento no Paiacutes de instalaccedilotildees radioativas

existem atualmente 12 unidades em operaccedilatildeo concentradas na Regiatildeo Sudeste

13

Para a utilizaccedilatildeo de um equipamento com tecnologia nacional na irradiaccedilatildeo

de componentes de sangue tomar-se-ia necessaacuteria a sua qualificaccedilatildeo a fim de

assegurar a realizaccedilatildeo deste processo de modo apropriado De acordo com a

Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^^ notou-se a necessidade

da implantaccedilatildeo de coacutedigos de Boas Praacuteticas de Fabricaccedilatildeo (BPF)

internacionalmente conhecidos como GMP - Good Manufacturing Practice

Na BPF estatildeo incorporadas atividades devidamente registradas em um

programa de trabalho para demonstraccedilatildeo do processo de irradiaccedilatildeo dentro dos

limites especificados possibilitando que os produtos tratados (bolsas de sangue e

os dosiacutemetros) absorvam as doses de radiaccedilatildeo no intervalo previamente definido

Eacute importante mencionar que a Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho

de 2004^^^ eacute a legislaccedilatildeo mais atualizada referentemente agrave regulamentaccedilatildeo

teacutecnica para os procedimentos de hemoterapia para coleta processamento

testes armazenamento transporte utilizaccedilatildeo e controle de qualidade do sangue

e seus componentes e nela natildeo estatildeo estabelecidas as boas praacuteticas a serem

adotadas para validaccedilatildeo do processamento por irradiaccedilatildeo Consta de modo

bastante geneacuterico que o controle de qualidade da fonte radioativa do

equipamento deve ser realizado e documentado no minimo anualmente

A AABB - American Association of Blood Bank - apresenta orientaccedilotildees

gerais para o processo de irradiaccedilatildeo de componentes de sangue A norma

AAMIIS011137^^^ da Association for Advancement of Medical Instrumentation e

International Standards Organization estabelece os requisitos para validaccedilatildeo e

controle de rotina utiliza-se da radiaccedilatildeo ionizante para esterilizaccedilatildeo de produtos

para sauacutede e estabelece com detalhes e rigor todos os procedimentos

necessaacuterios para implantaccedilatildeo de BPF voltada para a esterilizaccedilatildeo

Em um processo de irradiaccedilatildeo a dosimetria eacute a metodologia aceita para

assegurar que esse processo siga as especificaccedilotildees medindo-se a quantidade

de radiaccedilatildeo depositada em um meio em que os resultados obtidos em laboratoacuterio

possam ser reproduzidos e entatildeo transferidos para uma aplicaccedilatildeo industrialdeg

Para ser efetuada a dosimetriacutea das radiaccedilotildees satildeo utilizados dosiacutemetros que satildeo

instrumentos para medir a dose absorvida de radiaccedilatildeo em produtos industriais

14

meacutedicos e de agricultura O fator mais importante em dosimetria do

processamento por radiaccedilatildeo eacute a dose absorvida D^deg

Utillza-se 0 dosiacutemetro nos seguintes tipos de radiaccedilatildeo ionizante (X y a P)

e em qualquer tipo de material absorvedor Atualmente a unidade medida de

dose absorvida eacute o gray (Gy) que equivale a 1 Jkg A unidade antiga eacute o rad que

equivale a 10^ Jkg ou seja IGy = 100 rad A medida da taxa de dose absorvida

tem por definiccedilatildeo a medida de dose absorvida por unidade de tempo como por

exemple Gyli

Na norma AAMIISO 11137 incluem-se os procedimentos para a definiccedilatildeo

da dose de esterilizaccedilatildeo que satildeo da ordem de 25 kGy a 50 kGy No caso da

irradiaccedilatildeo de sangue a literatura disponiacutevel e a AABB definem o intervalo das

doses requeridas de 25 Gy a 50 Gy cabendo observar que a magnitude eacute 1000

vezes inferior agrave dose de esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedico-ciruacutergicos

12 Procedimentos para coleta de sangue adotados atualmente por banco de sangue

Para o procedimento de coleta de sangue faz-se necessaacuterio que o

candidato agrave doaccedilatildeo informe os seguintes dados nome endereccedilo completo data

de nascimento filiaccedilatildeo e documento de identidade A seguir ele recebe um

coacutedigo emitido via software a ser adicionado agrave etiqueta do coacutedigo de barras

acoplada agrave bolsa de sangue que o acompanha durante todo o processo Este natildeo

permite que o candidato seja identificado nem mesmo pelos funcionaacuterios da

instituiccedilatildeo ocorrendo apenas a conferecircncia dos dados principalmente o CEP

para que o cartatildeo de doador chegue agrave sua residecircncia

Segundo a Resoluccedilatildeo ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^

portadores de anemia de pressatildeo arterial alta e baixa de baixo peso e

pertencentes ao grupo de risco da Siacutendrome da Imunodeficiecircncia Adquirida (que

do inglecircs deriva a sigla AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome) natildeo estatildeo

qualificados para a doaccedilatildeo de sangue

15

No caso do doador inserido no grupo de risco de AIDS e Hepatite C a

bolsa eacute descartada e com a retirada dos resultados oficiais o candidato seraacute

direcionado para orientaccedilatildeo meacutedica e tratamento adequado

A coleta de sangue compreenderaacute cerca de 450 mi com armazenamento

em bolsa de uso uacutenico e esteacuteril sendo portanto totalmente segura Para esse fim

o Instituto do PVC^^l a portarla ndeg 1376 da ANVISA^^^^ e a norma

AAMIIS011137lt^) indicam o Policloreto de Vinila (PVC)

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue

A bolsa de sangue eacute encaminhada ao fracionamento para ser separada em

ateacute quatro componentes com armazenamentos especiacuteficos sendo estes

hemaacutecias plasma plaquetas e o crioprecipitado (fator de coagulaccedilatildeo) A seguir

cada componente recebe mais uma etiqueta com coacutedigo de barras a qual se

acrescenta agrave etiqueta inicial que conteacutem o coacutedigo emitido no inicio do processo

referente ao cadastramento Esse coacutedigo adicional distingue cada

hemocomponente e o acompanha durante todo o processo de irradiaccedilatildeo e pode

ser elaborado da seguinte maneira 01 - hemaacutecias 02 - plasma 03 -

crioprecipitado e 04 - plaquetas Sendo assim em cada bolsa de sangue eacute

constado o coacutedigo de cadastramento do doador e o coacutedigo do hemocomponente

Assim que as bolsas de sangue receberem as etiquetas com os

respectivos coacutedigos de barras cada bolsa de sangue dos hemocomponentes

segue para o local apropriado e antes de ser armazenada tem seu registro via

software para controle de entrada e saiacuteda Apoacutes todos os procedimentos serem

concluiacutedos cada hemocomponente estaacute pronto para irradiaccedilatildeo e transfusotildees de

sangue

Em caso de necessidade de armazenamento as hemaacutecias satildeo

armazenadas em refrigeradores com temperaturas entre 2 a 6 graus Celsius por

ateacute 35 diacuteas o plasma e o crioprecipitado satildeo mantidos em freezers em

temperatura de 18 graus Celsius negativos ou menos no periacuteodo maacuteximo de um

ano e as plaquetas satildeo guardadas em temperatura ambiente entre 20 e 24 graus

Celsius sob agitaccedilatildeo constante por trecircs a cinco diacuteas

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo

A partir da leitura computadorizada do coacutedigo de barras da bolsa de

sangue eacute possiacutevel verificar todo histoacuterico do sangue em questatildeo desde a coleta

ateacute seu destino final Essa verificaccedilatildeo compreende ainda a data de coleta a

validade da bolsa a tipificaccedilatildeo (ABO) a determinaccedilatildeo do fator Rh (Rhesus) o

tipo de fracionamento submetido (hemaacutecias plasma plaquetas e o

crioprecipitado) as condiccedilotildees de armazenamento e a identificaccedilatildeo da instituiccedilatildeo

que fez a coleta do sangue

Uma vez feito o registro de saiacuteda dos locais de armazenamento para

irradiaccedilatildeo a partir dos dados lidos no coacutedigo de barras da bolsa de sangue o

funcionaacuterio colocaraacute um indicador de processo na bolsa conforme a FIG 1

Segundo AAMIIS011140-1^^^ os indicadores de processo satildeo projetados

para o uso em unidades individuais (ex pacotes caixas ciruacutergicas bolsa de

sangue entre outros) demonstrando que a unidade foi exposta ao processo de

irradiaccedilatildeo e distingue entre unidades processadas e natildeo processadas

Para a etapa seguinte o funcionaacuterio deveraacute digitar seu nuacutemero de registro

de identificaccedilatildeo para que o sistema possa relacionar o funcionaacuterio com as bolsas

irradiadas por ele

No caso de confirmaccedilatildeo de irradiaccedilatildeo em uma bolsa de sangue o

indicador de processo identificaraacute se a bolsa foi de fato irradiada e quem a

realizou

Para implementaccedilotildees futuras pode ser utilizada uma camera acoplada ao

monitor do computador para registro da identificaccedilatildeo visual do funcionaacuterio ou

ainda um sistema de Circuito Fechado de Televisatildeo (CFTV) para monitoramento

do ambiente de irradiaccedilatildeo das bolsas

A bolsa de sangue seraacute registrada no sistema atraveacutes da leitura de seu

coacutedigo de barras logo que a irradiaccedilatildeo for concluiacuteda

Para garantir maior seguranccedila e controle do processo de irradiaccedilatildeo seratildeo

utilizadas duas etapas distintas uma via software e outra por relatoacuterio escrito

Neste uacuteltimo deveraacute constar a assinatura do responsaacutevel pela irradiaccedilatildeo conforme

17

modelo no apecircndice B Feito isso a bolsa de sangue seraacute novamente

armazenada ou seguiraacute para uso

Mn CENTRAL BLUE DOT INDICATES 5fy IRRADIAT ION

l i m e luuml l-Hp JanOOSO |

(15) FIGURA 1 - Indicador de processo da empresa Rad Tag

Conforme ilustraccedilatildeo da FIG 1 antes da bolsa ser irradiada a etiqueta do

indicador de processo apresentaraacute dois semiciacuterculos com as coloraccedilotildees azul-claro

e azul-escuro Ocorrendo a irradiaccedilatildeo a 25 Gy os dois semiciacuterculos da etiqueta

assumiratildeo a cor azul-claro na dose de irradiaccedilatildeo a 50 Gy os dois semiciacuterculos

assumiratildeo a cor azul-escuro

O indicador de processo conteacutem materiais radiocrocircmicos sensiacuteveis que

mudam a cor quando irradiado^^ e que indicam sua irradiaccedilatildeo Na FIG 2 eacute

apresentado o indicador de processo depois da irradiaccedilatildeo absorvendo a dose de

25 Gy

Mn Max CEhTTRAL BLUE DOT INDICATES -ov i R R A o i A T I O N

llililll txp iexclraquon eeraquoo

bull l i rgetUoso UliiiV Other Oy RadTaQ

FIGURA 2 - Indicador de processo irradiado a 25 Gy

Nas irradiaccedilotildees com doses intermediaacuterias entre 25 Gy e 50 Gy as

coloraccedilotildees assumiratildeo tons intermediaacuterios entre o azul-claro e o azul-escuro

Nos procedimentos adotados atualmente o funcionaacuterio tem papel

fundamental no manuseio da bolsa de sangue e na alimentaccedilatildeo dos dados para

processamento via software das informaccedilotildees pertinentes

Apoacutes a irradiaccedilatildeo caso ocorra um extravio da bolsa de sangue outro

funcionaacuterio conseguiraacute saber atraveacutes do indicador de processo e da leitura do

coacutedigo de barras se a mesma foi irradiada ou natildeo

No caso de ocorrer algum problema ou falha no irradiador o funcionaacuterio

deveraacute retirar as bolsas de sangue e descartaacute-las

No apecircndice A eacute encontrado o fluxograma completo para irradiaccedilatildeo das

bolsas de sangue

Outra opccedilatildeo para manipulaccedilatildeo das bolsas de sangue poderia ser realizada

com a implantaccedilatildeo de um sistema de etiquetas inteligentes com identificaccedilatildeo por

meio de radiofrequumlecircncia ou RFID Radio Frequency Identification) que suportam

as doses de radiaccedilatildeo utilizadas no processamento das bolsas de sangue

Basicamente o RFID eacute uma tecnologia que utiliza uma comunicaccedilatildeo por

radiofrequumlecircncia sem fios para transmitir dados de um dispositivo moacutevel como

uma simples etiqueta ou um chaveiro (normalmente chamado de tag) para um

leitor

O RFID funciona basicamente atraveacutes de dois componentes O primeiro eacute

um identificador anexado ao item a ser rastreado e o segundo um dispositivo

que reconhece a presenccedila de identificadores RFID

Algumas vantagens relacionam-se agrave utilizaccedilatildeo deste tipo de sistema Uma

delas refere-se agrave desobrigatoriedade da utilizaccedilatildeo de uma leitora de coacutedigo de

barras possibilitando por exemplo rastrear itens dentro de uma sacola ou de

uma sala sem a intervenccedilatildeo humana

Por meio dessas etiquetas eacute possiacutevel acessar informaccedilotildees relevantes

sobre cada bolsa de sangue jaacute que sua identificaccedilatildeo ocorre utilizando-se um

chip As informaccedilotildees contidas em cada bolsa de sangue satildeo armazenadas em

cfiips RFID e sua leitura possibilita o acesso aos dados pelos funcionaacuterios A

implantaccedilatildeo de etiquetas RFID pode melhorar os processos internos de uma

organizaccedilatildeo

19

Agrave proporccedilatildeo que os componentes ficarem mais baratos e a infra-estrutura

de informaccedilatildeo se tornar mais definida e segura o RFID seraacute usado em um grupo

cada vez maior de tarefas^^ Sendo assim a implantaccedilatildeo de um software

especiacutefico com o sistema de RFID com a etiqueta colada agrave bolsa de sangue iraacute

aperfeiccediloar a BPF em todo o processo desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo

20

2 OBJETIVO

O objetivo do estudo eacute desenvolver procedimentos e metodologia de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro de

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos deveratildeo ter o

mesmo rigor conforme os jaacute estabelecidos na norma AAMIISO 11137^^ no que

tange aacute qualificaccedilatildeo do irradiador agrave qualificaccedilatildeo do processo e aacute certificaccedilatildeo do

processo

21

3 MATERIAL E MEacuteTODOS

31 Consideraccedilotildees Gerais

O desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para

aplicaccedilatildeo de boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na irradiaccedilatildeo de sangue humano

tem como referecircncia as normas AAMIIS011137^ Guidance for Industry -

FDA^^^ e a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ Foram estudados os elementos que

contribuem para o programa de validaccedilatildeo para irradiaccedilatildeo rotineira proposto pela

AAMIIS011137 apresentado na FIG3 testando-os conforme a necessidade

1 Qualificaccedilatildeo do Produto

11 Avaliaccedilatildeo do produto e

do material da embalagem

12 Determinaccedilatildeo da

dose de irradiaccedilatildeo

2 Qualificaccedilatildeo do Irradiador

21 22 23 24 Documentaccedilatildeo Teste Calibraccedilatildeo Mapa de dose

do do do do equipamento equipamento equipamento Irradiador

3 Qualificaccedilatildeo do Processo

31 Determinaccedilatildeo da

configuraccedilatildeo de carga do produto

32 Mapeamento de dose no

produto

4 Certificaccedilatildeo

41 Arquivamento dos documentos

42 Revisatildeo e aprovaccedilatildeo

SManutenccedilatildeo da validaccedilatildeo

51 52 53 Programa Requalificaccedilatildeo Auditoria da

de do dose de calibraccedilatildeo Irradiador irradiaccedilatildeo

FIGURA 3 - Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

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13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

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14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

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15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

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16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

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18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

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19 Atomic Energy of Canada Limited Instruction Manual GAMMACELL 220

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20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

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21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

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25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

SUMAacuteRIO

Paacutegina

1 INTRODUCcedilAtildeO 9

11 Relevacircncia do estudo 11

12 Procedimentos para coleta de sangue 14

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue 15

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo 16

2 OBJETIVO 20

3 MATERIAL E MEacuteTODOS 21

31 Consideraccedilotildees Gerais 21

311 Qualificaccedilatildeo do produto 22

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem 22

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 23

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador 23

321 Sistemas Dosimeacutetricos 25

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) 25

3212 Dosiacutemetros PMMA 28

3213 Dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-810 30

33 Qualificaccedilatildeo do processo 32

34 Certificaccedilatildeo 35

35 Testes para verificaccedilatildeo da validade do processo 36

351 Rotina de controle do processo 38

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO 39

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 39

42 Avaliaccedilatildeo do material de embalagem 39

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador 41

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico 41

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy 41

4312 Dosiacutemetro PMMA 44

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 44

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 48

432 Mapeamento de dose 50

SUMAacuteRIO

Paacutegina

1 INTRODUCcedilAtildeO 9

11 Relevacircncia do estudo 11

12 Procedimentos para coleta de sangue 14

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue 15

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo 16

2 OBJETIVO 20

3 MATERIAL E MEacuteTODOS 21

31 Consideraccedilotildees Gerais 21

311 Qualificaccedilatildeo do produto 22

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem 22

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 23

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador 23

321 Sistemas Dosimeacutetricos 25

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) 25

3212 Dosiacutemetros PMMA 28

3213 Dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-810 30

33 Qualificaccedilatildeo do processo 32

34 Certificaccedilatildeo 35

35 Testes para verificaccedilatildeo da validade do processo 36

351 Rotina de controle do processo 38

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO 39

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 39

42 Avaliaccedilatildeo do material de embalagem 39

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador 41

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico 41

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy 41

4312 Dosiacutemetro PMMA 44

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 44

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 48

432 Mapeamento de dose 50

4321 Dosiacutemetros PIVIMA 50

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810 56

44 Certificaccedilatildeo 62

5 CONCLUSAtildeO 63

APEcircNDICES 64

APEcircNDICE A - Fluxograma da rotina de coleta e irradiaccedilatildeo de sangue 64

APEcircNDICE B - Controle de irradiaccedilatildeo 66

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS 67

IacuteNDICE DE TABELAS

Tabela 1 Elementos figurados do sangue 9

Tabela 2 Tipagem conforme grupo sanguumliacuteneo 10

Tabela 3 Dose-alvo de 40 Gy 42

Tabela 4 Dose-alvo de 60 Gy 42

Tabela 5 Dose-alvo de 20 Gy 43

Tabela 6 Dose-alvo de 40 Gy 43

Tabela 7 Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 46

Tabela 8 Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 47

Tabela 9 Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo 48

Tabela 10 Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV) 49

Tabela 11 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg 50

Tabela 12 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg 52

Tabela 13 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg 54

Tabela 14 Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic 56

Tabela 15 Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic 58

Tabela 16 Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic 60

INDICE DE FIGURAS

Figura 1 Indicador de processo da empresa Rad Tag 17

Figura 2 Indicador de processo irradiado a 25 Gy 17

Figura 3 Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137 21

Figura 4 Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN 24

Figura 5 Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy 26

Figura 6 Dispositivos contendo 6 dosiacutemetros TLDs 27

Figura 7 Harshiaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro 28

Figura 8 Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20 29

Figura 9 Microcircmetro Mitutoyo 30

Figura 10Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 30

Figura 11 Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP 31

Figura 12 Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado 31

Figura 13 Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC 32

Figura 14 Dosiacutemetros PMMA distribuidos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para

mapeamento de doses 33

Figura 15 Arranjo utilizado para mapeamento de dose 34

Figura 16 Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA 34

Figura 17 Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220 34

Figura 18 Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final 35

Figura 19 Anaacutelise de aacutervore de falhas 37

Figura 20 Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental 45

Figura 21 Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic 49

Figura 22 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg 51

Figura 23 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg 53

Figura 24 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg 55

Figura 25 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg 57

Figura 26 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90deg 59

Figura 27 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45deg 61

1 INTRODUCcedilAtildeO

O sangue humano eacute um tecido que circula ao longo do corpo carregando

nutrientes abastecendo de oxigecircnio as ceacutelulas e participando da remoccedilatildeo do gaacutes

carbocircnico e em diversos processos como eacute o caso do controle da temperatura do

corpo (homeostasia) defesa e integridade

A composiccedilatildeo sanguumliacutenea pode dividir-se em duas partes principais os

elementos figurados e o plasma O primeiro eacute formado por elementos que

possuem morfologia tamanho e funccedilotildees Na TAB 1 satildeo apresentados os

elementos figurados do sangue e as suas principais caracteriacutesticas

TABELA 1 - Elementos figurados do sangue

NOME

Eritrocitos (gloacutebulos vermelhos)

Leucoacutecitos (gloacutebulos brancos)

Granulosos

Agranulosos

Neutroacutefilo

Eosinoacutefilo (acidoacutefilo)

Basoacutefilo

Linfoacutecitos (BeT)

Monoacutecito

Plaquetas (tromboacutecitos)

CARACTERIacuteSTICAS Forma discoidaiacute bicoacutencava repleta de hemoglobina transporta oxigecircnio para os tecidos Forma esfeacuterica nuacutecleo trilobulado fagocita bacteacuterias e corpos estranhos Forma esfeacuterica nuacutecleo bilobulado participa das reaccedilotildees aleacutergicas produzindo histamina

Forma esfeacuterica nuacutecleo irregular Acredita-se que tambeacutem participe de processos aleacutergjcos produz histamina e heparina Forma esfeacuterica nuacuteciacuteeo tambeacutem esfeacuterico participam dos processos de defesa imunitaacuteria produzindo e regulando a produccedilatildeo de anjicqrpos^ Forma esfeacuterica nuacutecieo oval ou reniforme origina macroacutefagos e osteoclastos ceacutelulas especializadas em fagocitar

Forma irregular sem nuacutecleo participam dos processos de coagulaccedilatildeo do sangue

O plasma eacute a parte liacutequida do tecido sanguumliacuteneo com uma constituiccedilatildeo de

aproximadamente 90 de aacutegua em que estatildeo dissolvidas as numerosas

substacircncias existentes no sangue tais como os sais como soacutedio cloro foacutesforo

potaacutessio magnesio caacutelcio e outros As proteiacutenas que tambeacutem estatildeo dissolvidas

no plasma satildeo de grande importacircncia para o corpo humano Em cada litro de

10

sangue existem de 60 a 80 gramas de proteiacutenas entre elas a albuacutemina e em

menor proporccedilatildeo as globulinas relacionadas com a formaccedilatildeo de anticorpos e o

fibrinogecircnio fundamental no processo de coagulaccedilatildeo^

Os gloacutebulos brancos tambeacutem denominados leucocitos podem ser

classificados em cinco variedades como jaacute mencionado na TAB1 com funccedilotildees

importantes para o corpo humano

Os tipos sanguumliacuteneos satildeo classificados em A B O e AB A descriccedilatildeo do

sistema Rh ocorreu em 1940 pelos pesquisadores Wiener e Landsteiner Para

se determinar o grupo sanguumliacuteneo normalmente satildeo realizados dois tipos de

testes

1) Tipagem direta ocorre por meio da identificaccedilatildeo da presenccedila de

antiacutegenos nos eritrocitos utilizando reativos compostos de anticorpos conhecidos

(anti-A anti-B anti-AB)

2) Tipagem reversa identifica a presenccedila de anticorpos no soroplasma

utilizando reativos compostos de antiacutegenos conhecidos (hemaacutecias A e hemaacutecias

B)

Na TAB 2 satildeo apresentadas as tipagens conforme o grupo sanguumliacuteneo (2)

GRUPO SANGUIacuteNEO

A B

AB Ouml

TABELA 2 - Tipagem conforme grupo sanguiacuteneo

SORO DE TIPAGEM

Anti-A Anti-B

+ +

HEMAacuteCIAS DE TIPAGEM

B +

ANTIacuteGENO ANTICORPO

Anti-B

Para efeito de transfusatildeo eacute considerado que pacientes Rh positivos podem

receber sangue Rh positivo ou negativo e que pacientes Rh negativos podem

receber somente sangue Rh negativo

As transfusotildees de sangue ou de seus componentes satildeo semelhantes aos

transplantes As primeiras geralmente satildeo procedimentos de urgecircncia e natildeo

podem ser classificadas como um tratamento Apoacutes uma transfusatildeo devem ser

observados todos os cuidados pois como em um transplante podem ocorrer

reaccedilotildees e rejeiccedilotildees A maioria dos casos de transfusatildeo sanguumliacutenea estaacute

associada agrave anemia criacutetica ou perdas sanguumliacuteneas devido a problemas hepaacuteticos

ou renais e a infecccedilotildees por parasitas do sangue

Os leucoacutecitos provenientes de transfusatildeo sanguiacutenea podem causar a

doenccedila transfusion-associated graft-versus-host disease TA-GVHD) que eacute

conhecida no Brasil como doenccedila do enxerto contra o tiospedeiro (DECH)

Segundo a Resoluccedilatildeo da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ esta

doenccedila eacute mediada imunologicamente pelos linfoacutecitos do sangue doador e pode

causar a morte do receptor

Atualmente eacute muito grande a aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo de componentes de

sangue por ser segura e por ser um dos mais eficientes meacutetodos para eliminaccedilatildeo

fiacutesica de linfoacutecitos com o propoacutesito de inibir seu potencial de proliferaccedilatildeo para

evitar a TA-GVHD

Geralmente se utilizam como fonte de radiaccedilatildeo os isoacutetopos de cobalto-60

ou de ceacutesio-137 mas tambeacutem podem ser empregados os aceleradores de

eleacutetrons A radiaccedilatildeo proveniente destas fontes possuem devido agraves suas elevadas

energias propriedades ionizantes que interiacuteerem diretamente na estrutura de

aacutetomos e moleacuteculas O processo causa a eliminaccedilatildeo das ceacutelulas as quais

perdem a capacidade de multiplicaccedilatildeo A principal vantagem eacute que a irradiaccedilatildeo eacute

realizada no material contido dentro de bolsas lacradas e prontas para uso

diminuindo assim o processo de recontaminaccedilatildeo

11 Relevacircncia do estudo

O procedimento de irradiaccedilatildeo de sangue humano eacute obrigatoacuterio para

pacientes submetidos ao transplante de medula oacutessea e eacute indicado para pessoas

que sofram de leucemia linfomas doenccedila de Hodgkin anemia aplaacutestica e

12

imunodeficiecircncia congecircnita Ainda eacute obrigatoacuterio por lei para crianccedilas receacutem

nascidas ou prematuras caso a transfusatildeo natildeo seja entre parentes de primeiro

grau

Atualmente poucos hospitais no Brasil assim como hemocentros

possuem um irradiador proacuteprio para bolsas de sangue pois este equipamento

ainda eacute de alto custo para os hospitais que necessitam deste tipo de irradiaccedilatildeo

Haacute alguns hospitais no Paiacutes que possuem irradiadores como eacute o caso do Hospital

Albert Einstein em Satildeo Paulo o Instituto Nacional do Cacircncer (INCA) no Rio de

Janeiro e o Hospital do Servidor Puacuteblico Estadual de Satildeo Paulo sendo que

esses equipamentos foram adquiridos do exterior

No Brasil o Instituto de Pesquisas Energeacuteticas e Nucleares atraveacutes do

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (IPEN-CTR) estaacute desenvolvendo um

irradiador nacional dedicado a bancos de sangue que utilizaraacute fontes radioativas

decaiacutedas de ^degCo modelo Nordion C188 provenientes de irradiadores industriais

de grande porte As fontes ao decaiacuterem para a atividade radioativa da ordem de

1000 Ci (37x10^^ Bq) normalmente satildeo substituiacutedas por fontes com atividade da

ordem de 10000 Ci (37x10^ Bq)

Para um irradiador de sangue a atividade necessaacuteria seria da ordem de

3000 Ci (111x10^^ Bq) A possibilidade de utilizaccedilatildeo de trecircs fontes industriais

C l 88 jaacute decaiacutedas ao serem tratadas como rejeitos favoreceria a construccedilatildeo com

baixo custo do irradiador com tecnologia nacional viabilizando a utilizaccedilatildeo dessa

teacutecnica em um nuacutemero maior de bancos de sangue no Paiacutes principalmente os

pertencentes a hospitais e entidades governamentais

A Resoluccedilatildeo AN VISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ no seu item C-6

estabelece que a irradiaccedilatildeo de componentes de sangue deve ser feita

preferencialmente em irradiador de ceacutelulas proacuteprio para a irradiaccedilatildeo de sangue e

componentes Segundo informaccedilotildees obtidas junto agrave Coordenaccedilatildeo de Instalaccedilotildees

Radiativas (CORAD) - Unidade da Comissatildeo Nacional de Energia Nuclear

(CNEN) responsaacutevel pelo licenciamento no Paiacutes de instalaccedilotildees radioativas

existem atualmente 12 unidades em operaccedilatildeo concentradas na Regiatildeo Sudeste

13

Para a utilizaccedilatildeo de um equipamento com tecnologia nacional na irradiaccedilatildeo

de componentes de sangue tomar-se-ia necessaacuteria a sua qualificaccedilatildeo a fim de

assegurar a realizaccedilatildeo deste processo de modo apropriado De acordo com a

Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^^ notou-se a necessidade

da implantaccedilatildeo de coacutedigos de Boas Praacuteticas de Fabricaccedilatildeo (BPF)

internacionalmente conhecidos como GMP - Good Manufacturing Practice

Na BPF estatildeo incorporadas atividades devidamente registradas em um

programa de trabalho para demonstraccedilatildeo do processo de irradiaccedilatildeo dentro dos

limites especificados possibilitando que os produtos tratados (bolsas de sangue e

os dosiacutemetros) absorvam as doses de radiaccedilatildeo no intervalo previamente definido

Eacute importante mencionar que a Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho

de 2004^^^ eacute a legislaccedilatildeo mais atualizada referentemente agrave regulamentaccedilatildeo

teacutecnica para os procedimentos de hemoterapia para coleta processamento

testes armazenamento transporte utilizaccedilatildeo e controle de qualidade do sangue

e seus componentes e nela natildeo estatildeo estabelecidas as boas praacuteticas a serem

adotadas para validaccedilatildeo do processamento por irradiaccedilatildeo Consta de modo

bastante geneacuterico que o controle de qualidade da fonte radioativa do

equipamento deve ser realizado e documentado no minimo anualmente

A AABB - American Association of Blood Bank - apresenta orientaccedilotildees

gerais para o processo de irradiaccedilatildeo de componentes de sangue A norma

AAMIIS011137^^^ da Association for Advancement of Medical Instrumentation e

International Standards Organization estabelece os requisitos para validaccedilatildeo e

controle de rotina utiliza-se da radiaccedilatildeo ionizante para esterilizaccedilatildeo de produtos

para sauacutede e estabelece com detalhes e rigor todos os procedimentos

necessaacuterios para implantaccedilatildeo de BPF voltada para a esterilizaccedilatildeo

Em um processo de irradiaccedilatildeo a dosimetria eacute a metodologia aceita para

assegurar que esse processo siga as especificaccedilotildees medindo-se a quantidade

de radiaccedilatildeo depositada em um meio em que os resultados obtidos em laboratoacuterio

possam ser reproduzidos e entatildeo transferidos para uma aplicaccedilatildeo industrialdeg

Para ser efetuada a dosimetriacutea das radiaccedilotildees satildeo utilizados dosiacutemetros que satildeo

instrumentos para medir a dose absorvida de radiaccedilatildeo em produtos industriais

14

meacutedicos e de agricultura O fator mais importante em dosimetria do

processamento por radiaccedilatildeo eacute a dose absorvida D^deg

Utillza-se 0 dosiacutemetro nos seguintes tipos de radiaccedilatildeo ionizante (X y a P)

e em qualquer tipo de material absorvedor Atualmente a unidade medida de

dose absorvida eacute o gray (Gy) que equivale a 1 Jkg A unidade antiga eacute o rad que

equivale a 10^ Jkg ou seja IGy = 100 rad A medida da taxa de dose absorvida

tem por definiccedilatildeo a medida de dose absorvida por unidade de tempo como por

exemple Gyli

Na norma AAMIISO 11137 incluem-se os procedimentos para a definiccedilatildeo

da dose de esterilizaccedilatildeo que satildeo da ordem de 25 kGy a 50 kGy No caso da

irradiaccedilatildeo de sangue a literatura disponiacutevel e a AABB definem o intervalo das

doses requeridas de 25 Gy a 50 Gy cabendo observar que a magnitude eacute 1000

vezes inferior agrave dose de esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedico-ciruacutergicos

12 Procedimentos para coleta de sangue adotados atualmente por banco de sangue

Para o procedimento de coleta de sangue faz-se necessaacuterio que o

candidato agrave doaccedilatildeo informe os seguintes dados nome endereccedilo completo data

de nascimento filiaccedilatildeo e documento de identidade A seguir ele recebe um

coacutedigo emitido via software a ser adicionado agrave etiqueta do coacutedigo de barras

acoplada agrave bolsa de sangue que o acompanha durante todo o processo Este natildeo

permite que o candidato seja identificado nem mesmo pelos funcionaacuterios da

instituiccedilatildeo ocorrendo apenas a conferecircncia dos dados principalmente o CEP

para que o cartatildeo de doador chegue agrave sua residecircncia

Segundo a Resoluccedilatildeo ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^

portadores de anemia de pressatildeo arterial alta e baixa de baixo peso e

pertencentes ao grupo de risco da Siacutendrome da Imunodeficiecircncia Adquirida (que

do inglecircs deriva a sigla AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome) natildeo estatildeo

qualificados para a doaccedilatildeo de sangue

15

No caso do doador inserido no grupo de risco de AIDS e Hepatite C a

bolsa eacute descartada e com a retirada dos resultados oficiais o candidato seraacute

direcionado para orientaccedilatildeo meacutedica e tratamento adequado

A coleta de sangue compreenderaacute cerca de 450 mi com armazenamento

em bolsa de uso uacutenico e esteacuteril sendo portanto totalmente segura Para esse fim

o Instituto do PVC^^l a portarla ndeg 1376 da ANVISA^^^^ e a norma

AAMIIS011137lt^) indicam o Policloreto de Vinila (PVC)

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue

A bolsa de sangue eacute encaminhada ao fracionamento para ser separada em

ateacute quatro componentes com armazenamentos especiacuteficos sendo estes

hemaacutecias plasma plaquetas e o crioprecipitado (fator de coagulaccedilatildeo) A seguir

cada componente recebe mais uma etiqueta com coacutedigo de barras a qual se

acrescenta agrave etiqueta inicial que conteacutem o coacutedigo emitido no inicio do processo

referente ao cadastramento Esse coacutedigo adicional distingue cada

hemocomponente e o acompanha durante todo o processo de irradiaccedilatildeo e pode

ser elaborado da seguinte maneira 01 - hemaacutecias 02 - plasma 03 -

crioprecipitado e 04 - plaquetas Sendo assim em cada bolsa de sangue eacute

constado o coacutedigo de cadastramento do doador e o coacutedigo do hemocomponente

Assim que as bolsas de sangue receberem as etiquetas com os

respectivos coacutedigos de barras cada bolsa de sangue dos hemocomponentes

segue para o local apropriado e antes de ser armazenada tem seu registro via

software para controle de entrada e saiacuteda Apoacutes todos os procedimentos serem

concluiacutedos cada hemocomponente estaacute pronto para irradiaccedilatildeo e transfusotildees de

sangue

Em caso de necessidade de armazenamento as hemaacutecias satildeo

armazenadas em refrigeradores com temperaturas entre 2 a 6 graus Celsius por

ateacute 35 diacuteas o plasma e o crioprecipitado satildeo mantidos em freezers em

temperatura de 18 graus Celsius negativos ou menos no periacuteodo maacuteximo de um

ano e as plaquetas satildeo guardadas em temperatura ambiente entre 20 e 24 graus

Celsius sob agitaccedilatildeo constante por trecircs a cinco diacuteas

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo

A partir da leitura computadorizada do coacutedigo de barras da bolsa de

sangue eacute possiacutevel verificar todo histoacuterico do sangue em questatildeo desde a coleta

ateacute seu destino final Essa verificaccedilatildeo compreende ainda a data de coleta a

validade da bolsa a tipificaccedilatildeo (ABO) a determinaccedilatildeo do fator Rh (Rhesus) o

tipo de fracionamento submetido (hemaacutecias plasma plaquetas e o

crioprecipitado) as condiccedilotildees de armazenamento e a identificaccedilatildeo da instituiccedilatildeo

que fez a coleta do sangue

Uma vez feito o registro de saiacuteda dos locais de armazenamento para

irradiaccedilatildeo a partir dos dados lidos no coacutedigo de barras da bolsa de sangue o

funcionaacuterio colocaraacute um indicador de processo na bolsa conforme a FIG 1

Segundo AAMIIS011140-1^^^ os indicadores de processo satildeo projetados

para o uso em unidades individuais (ex pacotes caixas ciruacutergicas bolsa de

sangue entre outros) demonstrando que a unidade foi exposta ao processo de

irradiaccedilatildeo e distingue entre unidades processadas e natildeo processadas

Para a etapa seguinte o funcionaacuterio deveraacute digitar seu nuacutemero de registro

de identificaccedilatildeo para que o sistema possa relacionar o funcionaacuterio com as bolsas

irradiadas por ele

No caso de confirmaccedilatildeo de irradiaccedilatildeo em uma bolsa de sangue o

indicador de processo identificaraacute se a bolsa foi de fato irradiada e quem a

realizou

Para implementaccedilotildees futuras pode ser utilizada uma camera acoplada ao

monitor do computador para registro da identificaccedilatildeo visual do funcionaacuterio ou

ainda um sistema de Circuito Fechado de Televisatildeo (CFTV) para monitoramento

do ambiente de irradiaccedilatildeo das bolsas

A bolsa de sangue seraacute registrada no sistema atraveacutes da leitura de seu

coacutedigo de barras logo que a irradiaccedilatildeo for concluiacuteda

Para garantir maior seguranccedila e controle do processo de irradiaccedilatildeo seratildeo

utilizadas duas etapas distintas uma via software e outra por relatoacuterio escrito

Neste uacuteltimo deveraacute constar a assinatura do responsaacutevel pela irradiaccedilatildeo conforme

17

modelo no apecircndice B Feito isso a bolsa de sangue seraacute novamente

armazenada ou seguiraacute para uso

Mn CENTRAL BLUE DOT INDICATES 5fy IRRADIAT ION

l i m e luuml l-Hp JanOOSO |

(15) FIGURA 1 - Indicador de processo da empresa Rad Tag

Conforme ilustraccedilatildeo da FIG 1 antes da bolsa ser irradiada a etiqueta do

indicador de processo apresentaraacute dois semiciacuterculos com as coloraccedilotildees azul-claro

e azul-escuro Ocorrendo a irradiaccedilatildeo a 25 Gy os dois semiciacuterculos da etiqueta

assumiratildeo a cor azul-claro na dose de irradiaccedilatildeo a 50 Gy os dois semiciacuterculos

assumiratildeo a cor azul-escuro

O indicador de processo conteacutem materiais radiocrocircmicos sensiacuteveis que

mudam a cor quando irradiado^^ e que indicam sua irradiaccedilatildeo Na FIG 2 eacute

apresentado o indicador de processo depois da irradiaccedilatildeo absorvendo a dose de

25 Gy

Mn Max CEhTTRAL BLUE DOT INDICATES -ov i R R A o i A T I O N

llililll txp iexclraquon eeraquoo

bull l i rgetUoso UliiiV Other Oy RadTaQ

FIGURA 2 - Indicador de processo irradiado a 25 Gy

Nas irradiaccedilotildees com doses intermediaacuterias entre 25 Gy e 50 Gy as

coloraccedilotildees assumiratildeo tons intermediaacuterios entre o azul-claro e o azul-escuro

Nos procedimentos adotados atualmente o funcionaacuterio tem papel

fundamental no manuseio da bolsa de sangue e na alimentaccedilatildeo dos dados para

processamento via software das informaccedilotildees pertinentes

Apoacutes a irradiaccedilatildeo caso ocorra um extravio da bolsa de sangue outro

funcionaacuterio conseguiraacute saber atraveacutes do indicador de processo e da leitura do

coacutedigo de barras se a mesma foi irradiada ou natildeo

No caso de ocorrer algum problema ou falha no irradiador o funcionaacuterio

deveraacute retirar as bolsas de sangue e descartaacute-las

No apecircndice A eacute encontrado o fluxograma completo para irradiaccedilatildeo das

bolsas de sangue

Outra opccedilatildeo para manipulaccedilatildeo das bolsas de sangue poderia ser realizada

com a implantaccedilatildeo de um sistema de etiquetas inteligentes com identificaccedilatildeo por

meio de radiofrequumlecircncia ou RFID Radio Frequency Identification) que suportam

as doses de radiaccedilatildeo utilizadas no processamento das bolsas de sangue

Basicamente o RFID eacute uma tecnologia que utiliza uma comunicaccedilatildeo por

radiofrequumlecircncia sem fios para transmitir dados de um dispositivo moacutevel como

uma simples etiqueta ou um chaveiro (normalmente chamado de tag) para um

leitor

O RFID funciona basicamente atraveacutes de dois componentes O primeiro eacute

um identificador anexado ao item a ser rastreado e o segundo um dispositivo

que reconhece a presenccedila de identificadores RFID

Algumas vantagens relacionam-se agrave utilizaccedilatildeo deste tipo de sistema Uma

delas refere-se agrave desobrigatoriedade da utilizaccedilatildeo de uma leitora de coacutedigo de

barras possibilitando por exemplo rastrear itens dentro de uma sacola ou de

uma sala sem a intervenccedilatildeo humana

Por meio dessas etiquetas eacute possiacutevel acessar informaccedilotildees relevantes

sobre cada bolsa de sangue jaacute que sua identificaccedilatildeo ocorre utilizando-se um

chip As informaccedilotildees contidas em cada bolsa de sangue satildeo armazenadas em

cfiips RFID e sua leitura possibilita o acesso aos dados pelos funcionaacuterios A

implantaccedilatildeo de etiquetas RFID pode melhorar os processos internos de uma

organizaccedilatildeo

19

Agrave proporccedilatildeo que os componentes ficarem mais baratos e a infra-estrutura

de informaccedilatildeo se tornar mais definida e segura o RFID seraacute usado em um grupo

cada vez maior de tarefas^^ Sendo assim a implantaccedilatildeo de um software

especiacutefico com o sistema de RFID com a etiqueta colada agrave bolsa de sangue iraacute

aperfeiccediloar a BPF em todo o processo desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo

20

2 OBJETIVO

O objetivo do estudo eacute desenvolver procedimentos e metodologia de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro de

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos deveratildeo ter o

mesmo rigor conforme os jaacute estabelecidos na norma AAMIISO 11137^^ no que

tange aacute qualificaccedilatildeo do irradiador agrave qualificaccedilatildeo do processo e aacute certificaccedilatildeo do

processo

21

3 MATERIAL E MEacuteTODOS

31 Consideraccedilotildees Gerais

O desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para

aplicaccedilatildeo de boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na irradiaccedilatildeo de sangue humano

tem como referecircncia as normas AAMIIS011137^ Guidance for Industry -

FDA^^^ e a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ Foram estudados os elementos que

contribuem para o programa de validaccedilatildeo para irradiaccedilatildeo rotineira proposto pela

AAMIIS011137 apresentado na FIG3 testando-os conforme a necessidade

1 Qualificaccedilatildeo do Produto

11 Avaliaccedilatildeo do produto e

do material da embalagem

12 Determinaccedilatildeo da

dose de irradiaccedilatildeo

2 Qualificaccedilatildeo do Irradiador

21 22 23 24 Documentaccedilatildeo Teste Calibraccedilatildeo Mapa de dose

do do do do equipamento equipamento equipamento Irradiador

3 Qualificaccedilatildeo do Processo

31 Determinaccedilatildeo da

configuraccedilatildeo de carga do produto

32 Mapeamento de dose no

produto

4 Certificaccedilatildeo

41 Arquivamento dos documentos

42 Revisatildeo e aprovaccedilatildeo

SManutenccedilatildeo da validaccedilatildeo

51 52 53 Programa Requalificaccedilatildeo Auditoria da

de do dose de calibraccedilatildeo Irradiador irradiaccedilatildeo

FIGURA 3 - Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

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Julho de 2004 Regulamento Teacutecnico para os procedimentos hemoteraacutepicos

incluindo a coleta o processamento a testagem o armazenamento o transporte

o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

imunoloacutegica INSTITUTO DE ENERGIA NUCLEAR Rio de Janeiro Disponiacutevel

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10 MCLAUGHLIN WL BOYD AW CHADWICK KH MCDONALD J C

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1989

11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

- Cidade Universitaacuteria Satildeo Paulo - SP Diretoria de Seguranccedila Nuclear Divisatildeo

de Desenvolvimento de Recursos Humanos

12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

salvar a vida de milhotildees de pessoas INSTITUTO DO PVC Satildeo Paulo Disponiacutevel

em lt httpwwwinstitut0d0pvc0rgareamedicahtmvantgt Acesso em 25 jun

2006

13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

componentes e derivados e daacute outras providecircncias

14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

- Part 1 General requirements - 2005

15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

lthttpwwwradtagtechcomindexhtmlgt Acesso em 12 fev 2007

16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

UNIVERSITAacuteRIO DE VOTUPORANGA Satildeo Paulo Disponiacutevel em lt

httpv^wwsantiacutenicombrarthurrfidgt Acesso em 16 abr 2007

17 GLOVER BBHATT H Fundamentos de rfid Rio de Janeiro 2007 cap 1

introduccedilatildeo e rfid p 1-17

18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

pilot program for licensing Food and Drug Administration FDA February 2000

CcedilQr

69

19 Atomic Energy of Canada Limited Instruction Manual GAMMACELL 220

Cobalt-60 Irradiation Unit Edition ndeg 6 July 1968

20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

of thermoluminescence-dosimetry (tId) systems for determining absorbed dose in

radiation-hardness testing of electronic devices

21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

irradiation with radiochromic film BLACKWELL SYNERGY Austraacutelia Disponiacutevel

em lthttpwwwblackwell-svnerqveomdoiabs101046i1365-3148199900200x

gt Acesso em 17 abr2007

22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

SUMAacuteRIO

Paacutegina

1 INTRODUCcedilAtildeO 9

11 Relevacircncia do estudo 11

12 Procedimentos para coleta de sangue 14

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue 15

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo 16

2 OBJETIVO 20

3 MATERIAL E MEacuteTODOS 21

31 Consideraccedilotildees Gerais 21

311 Qualificaccedilatildeo do produto 22

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem 22

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 23

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador 23

321 Sistemas Dosimeacutetricos 25

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) 25

3212 Dosiacutemetros PMMA 28

3213 Dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-810 30

33 Qualificaccedilatildeo do processo 32

34 Certificaccedilatildeo 35

35 Testes para verificaccedilatildeo da validade do processo 36

351 Rotina de controle do processo 38

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO 39

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo 39

42 Avaliaccedilatildeo do material de embalagem 39

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador 41

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico 41

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy 41

4312 Dosiacutemetro PMMA 44

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 44

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 48

432 Mapeamento de dose 50

4321 Dosiacutemetros PIVIMA 50

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810 56

44 Certificaccedilatildeo 62

5 CONCLUSAtildeO 63

APEcircNDICES 64

APEcircNDICE A - Fluxograma da rotina de coleta e irradiaccedilatildeo de sangue 64

APEcircNDICE B - Controle de irradiaccedilatildeo 66

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS 67

IacuteNDICE DE TABELAS

Tabela 1 Elementos figurados do sangue 9

Tabela 2 Tipagem conforme grupo sanguumliacuteneo 10

Tabela 3 Dose-alvo de 40 Gy 42

Tabela 4 Dose-alvo de 60 Gy 42

Tabela 5 Dose-alvo de 20 Gy 43

Tabela 6 Dose-alvo de 40 Gy 43

Tabela 7 Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 46

Tabela 8 Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 47

Tabela 9 Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo 48

Tabela 10 Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV) 49

Tabela 11 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg 50

Tabela 12 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg 52

Tabela 13 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg 54

Tabela 14 Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic 56

Tabela 15 Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic 58

Tabela 16 Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic 60

INDICE DE FIGURAS

Figura 1 Indicador de processo da empresa Rad Tag 17

Figura 2 Indicador de processo irradiado a 25 Gy 17

Figura 3 Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137 21

Figura 4 Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN 24

Figura 5 Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy 26

Figura 6 Dispositivos contendo 6 dosiacutemetros TLDs 27

Figura 7 Harshiaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro 28

Figura 8 Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20 29

Figura 9 Microcircmetro Mitutoyo 30

Figura 10Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 30

Figura 11 Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP 31

Figura 12 Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado 31

Figura 13 Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC 32

Figura 14 Dosiacutemetros PMMA distribuidos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para

mapeamento de doses 33

Figura 15 Arranjo utilizado para mapeamento de dose 34

Figura 16 Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA 34

Figura 17 Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220 34

Figura 18 Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final 35

Figura 19 Anaacutelise de aacutervore de falhas 37

Figura 20 Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental 45

Figura 21 Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic 49

Figura 22 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg 51

Figura 23 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg 53

Figura 24 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg 55

Figura 25 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg 57

Figura 26 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90deg 59

Figura 27 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45deg 61

1 INTRODUCcedilAtildeO

O sangue humano eacute um tecido que circula ao longo do corpo carregando

nutrientes abastecendo de oxigecircnio as ceacutelulas e participando da remoccedilatildeo do gaacutes

carbocircnico e em diversos processos como eacute o caso do controle da temperatura do

corpo (homeostasia) defesa e integridade

A composiccedilatildeo sanguumliacutenea pode dividir-se em duas partes principais os

elementos figurados e o plasma O primeiro eacute formado por elementos que

possuem morfologia tamanho e funccedilotildees Na TAB 1 satildeo apresentados os

elementos figurados do sangue e as suas principais caracteriacutesticas

TABELA 1 - Elementos figurados do sangue

NOME

Eritrocitos (gloacutebulos vermelhos)

Leucoacutecitos (gloacutebulos brancos)

Granulosos

Agranulosos

Neutroacutefilo

Eosinoacutefilo (acidoacutefilo)

Basoacutefilo

Linfoacutecitos (BeT)

Monoacutecito

Plaquetas (tromboacutecitos)

CARACTERIacuteSTICAS Forma discoidaiacute bicoacutencava repleta de hemoglobina transporta oxigecircnio para os tecidos Forma esfeacuterica nuacutecleo trilobulado fagocita bacteacuterias e corpos estranhos Forma esfeacuterica nuacutecleo bilobulado participa das reaccedilotildees aleacutergicas produzindo histamina

Forma esfeacuterica nuacutecleo irregular Acredita-se que tambeacutem participe de processos aleacutergjcos produz histamina e heparina Forma esfeacuterica nuacuteciacuteeo tambeacutem esfeacuterico participam dos processos de defesa imunitaacuteria produzindo e regulando a produccedilatildeo de anjicqrpos^ Forma esfeacuterica nuacutecieo oval ou reniforme origina macroacutefagos e osteoclastos ceacutelulas especializadas em fagocitar

Forma irregular sem nuacutecleo participam dos processos de coagulaccedilatildeo do sangue

O plasma eacute a parte liacutequida do tecido sanguumliacuteneo com uma constituiccedilatildeo de

aproximadamente 90 de aacutegua em que estatildeo dissolvidas as numerosas

substacircncias existentes no sangue tais como os sais como soacutedio cloro foacutesforo

potaacutessio magnesio caacutelcio e outros As proteiacutenas que tambeacutem estatildeo dissolvidas

no plasma satildeo de grande importacircncia para o corpo humano Em cada litro de

10

sangue existem de 60 a 80 gramas de proteiacutenas entre elas a albuacutemina e em

menor proporccedilatildeo as globulinas relacionadas com a formaccedilatildeo de anticorpos e o

fibrinogecircnio fundamental no processo de coagulaccedilatildeo^

Os gloacutebulos brancos tambeacutem denominados leucocitos podem ser

classificados em cinco variedades como jaacute mencionado na TAB1 com funccedilotildees

importantes para o corpo humano

Os tipos sanguumliacuteneos satildeo classificados em A B O e AB A descriccedilatildeo do

sistema Rh ocorreu em 1940 pelos pesquisadores Wiener e Landsteiner Para

se determinar o grupo sanguumliacuteneo normalmente satildeo realizados dois tipos de

testes

1) Tipagem direta ocorre por meio da identificaccedilatildeo da presenccedila de

antiacutegenos nos eritrocitos utilizando reativos compostos de anticorpos conhecidos

(anti-A anti-B anti-AB)

2) Tipagem reversa identifica a presenccedila de anticorpos no soroplasma

utilizando reativos compostos de antiacutegenos conhecidos (hemaacutecias A e hemaacutecias

B)

Na TAB 2 satildeo apresentadas as tipagens conforme o grupo sanguumliacuteneo (2)

GRUPO SANGUIacuteNEO

A B

AB Ouml

TABELA 2 - Tipagem conforme grupo sanguiacuteneo

SORO DE TIPAGEM

Anti-A Anti-B

+ +

HEMAacuteCIAS DE TIPAGEM

B +

ANTIacuteGENO ANTICORPO

Anti-B

Para efeito de transfusatildeo eacute considerado que pacientes Rh positivos podem

receber sangue Rh positivo ou negativo e que pacientes Rh negativos podem

receber somente sangue Rh negativo

As transfusotildees de sangue ou de seus componentes satildeo semelhantes aos

transplantes As primeiras geralmente satildeo procedimentos de urgecircncia e natildeo

podem ser classificadas como um tratamento Apoacutes uma transfusatildeo devem ser

observados todos os cuidados pois como em um transplante podem ocorrer

reaccedilotildees e rejeiccedilotildees A maioria dos casos de transfusatildeo sanguumliacutenea estaacute

associada agrave anemia criacutetica ou perdas sanguumliacuteneas devido a problemas hepaacuteticos

ou renais e a infecccedilotildees por parasitas do sangue

Os leucoacutecitos provenientes de transfusatildeo sanguiacutenea podem causar a

doenccedila transfusion-associated graft-versus-host disease TA-GVHD) que eacute

conhecida no Brasil como doenccedila do enxerto contra o tiospedeiro (DECH)

Segundo a Resoluccedilatildeo da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ esta

doenccedila eacute mediada imunologicamente pelos linfoacutecitos do sangue doador e pode

causar a morte do receptor

Atualmente eacute muito grande a aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo de componentes de

sangue por ser segura e por ser um dos mais eficientes meacutetodos para eliminaccedilatildeo

fiacutesica de linfoacutecitos com o propoacutesito de inibir seu potencial de proliferaccedilatildeo para

evitar a TA-GVHD

Geralmente se utilizam como fonte de radiaccedilatildeo os isoacutetopos de cobalto-60

ou de ceacutesio-137 mas tambeacutem podem ser empregados os aceleradores de

eleacutetrons A radiaccedilatildeo proveniente destas fontes possuem devido agraves suas elevadas

energias propriedades ionizantes que interiacuteerem diretamente na estrutura de

aacutetomos e moleacuteculas O processo causa a eliminaccedilatildeo das ceacutelulas as quais

perdem a capacidade de multiplicaccedilatildeo A principal vantagem eacute que a irradiaccedilatildeo eacute

realizada no material contido dentro de bolsas lacradas e prontas para uso

diminuindo assim o processo de recontaminaccedilatildeo

11 Relevacircncia do estudo

O procedimento de irradiaccedilatildeo de sangue humano eacute obrigatoacuterio para

pacientes submetidos ao transplante de medula oacutessea e eacute indicado para pessoas

que sofram de leucemia linfomas doenccedila de Hodgkin anemia aplaacutestica e

12

imunodeficiecircncia congecircnita Ainda eacute obrigatoacuterio por lei para crianccedilas receacutem

nascidas ou prematuras caso a transfusatildeo natildeo seja entre parentes de primeiro

grau

Atualmente poucos hospitais no Brasil assim como hemocentros

possuem um irradiador proacuteprio para bolsas de sangue pois este equipamento

ainda eacute de alto custo para os hospitais que necessitam deste tipo de irradiaccedilatildeo

Haacute alguns hospitais no Paiacutes que possuem irradiadores como eacute o caso do Hospital

Albert Einstein em Satildeo Paulo o Instituto Nacional do Cacircncer (INCA) no Rio de

Janeiro e o Hospital do Servidor Puacuteblico Estadual de Satildeo Paulo sendo que

esses equipamentos foram adquiridos do exterior

No Brasil o Instituto de Pesquisas Energeacuteticas e Nucleares atraveacutes do

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (IPEN-CTR) estaacute desenvolvendo um

irradiador nacional dedicado a bancos de sangue que utilizaraacute fontes radioativas

decaiacutedas de ^degCo modelo Nordion C188 provenientes de irradiadores industriais

de grande porte As fontes ao decaiacuterem para a atividade radioativa da ordem de

1000 Ci (37x10^^ Bq) normalmente satildeo substituiacutedas por fontes com atividade da

ordem de 10000 Ci (37x10^ Bq)

Para um irradiador de sangue a atividade necessaacuteria seria da ordem de

3000 Ci (111x10^^ Bq) A possibilidade de utilizaccedilatildeo de trecircs fontes industriais

C l 88 jaacute decaiacutedas ao serem tratadas como rejeitos favoreceria a construccedilatildeo com

baixo custo do irradiador com tecnologia nacional viabilizando a utilizaccedilatildeo dessa

teacutecnica em um nuacutemero maior de bancos de sangue no Paiacutes principalmente os

pertencentes a hospitais e entidades governamentais

A Resoluccedilatildeo AN VISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ no seu item C-6

estabelece que a irradiaccedilatildeo de componentes de sangue deve ser feita

preferencialmente em irradiador de ceacutelulas proacuteprio para a irradiaccedilatildeo de sangue e

componentes Segundo informaccedilotildees obtidas junto agrave Coordenaccedilatildeo de Instalaccedilotildees

Radiativas (CORAD) - Unidade da Comissatildeo Nacional de Energia Nuclear

(CNEN) responsaacutevel pelo licenciamento no Paiacutes de instalaccedilotildees radioativas

existem atualmente 12 unidades em operaccedilatildeo concentradas na Regiatildeo Sudeste

13

Para a utilizaccedilatildeo de um equipamento com tecnologia nacional na irradiaccedilatildeo

de componentes de sangue tomar-se-ia necessaacuteria a sua qualificaccedilatildeo a fim de

assegurar a realizaccedilatildeo deste processo de modo apropriado De acordo com a

Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^^ notou-se a necessidade

da implantaccedilatildeo de coacutedigos de Boas Praacuteticas de Fabricaccedilatildeo (BPF)

internacionalmente conhecidos como GMP - Good Manufacturing Practice

Na BPF estatildeo incorporadas atividades devidamente registradas em um

programa de trabalho para demonstraccedilatildeo do processo de irradiaccedilatildeo dentro dos

limites especificados possibilitando que os produtos tratados (bolsas de sangue e

os dosiacutemetros) absorvam as doses de radiaccedilatildeo no intervalo previamente definido

Eacute importante mencionar que a Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho

de 2004^^^ eacute a legislaccedilatildeo mais atualizada referentemente agrave regulamentaccedilatildeo

teacutecnica para os procedimentos de hemoterapia para coleta processamento

testes armazenamento transporte utilizaccedilatildeo e controle de qualidade do sangue

e seus componentes e nela natildeo estatildeo estabelecidas as boas praacuteticas a serem

adotadas para validaccedilatildeo do processamento por irradiaccedilatildeo Consta de modo

bastante geneacuterico que o controle de qualidade da fonte radioativa do

equipamento deve ser realizado e documentado no minimo anualmente

A AABB - American Association of Blood Bank - apresenta orientaccedilotildees

gerais para o processo de irradiaccedilatildeo de componentes de sangue A norma

AAMIIS011137^^^ da Association for Advancement of Medical Instrumentation e

International Standards Organization estabelece os requisitos para validaccedilatildeo e

controle de rotina utiliza-se da radiaccedilatildeo ionizante para esterilizaccedilatildeo de produtos

para sauacutede e estabelece com detalhes e rigor todos os procedimentos

necessaacuterios para implantaccedilatildeo de BPF voltada para a esterilizaccedilatildeo

Em um processo de irradiaccedilatildeo a dosimetria eacute a metodologia aceita para

assegurar que esse processo siga as especificaccedilotildees medindo-se a quantidade

de radiaccedilatildeo depositada em um meio em que os resultados obtidos em laboratoacuterio

possam ser reproduzidos e entatildeo transferidos para uma aplicaccedilatildeo industrialdeg

Para ser efetuada a dosimetriacutea das radiaccedilotildees satildeo utilizados dosiacutemetros que satildeo

instrumentos para medir a dose absorvida de radiaccedilatildeo em produtos industriais

14

meacutedicos e de agricultura O fator mais importante em dosimetria do

processamento por radiaccedilatildeo eacute a dose absorvida D^deg

Utillza-se 0 dosiacutemetro nos seguintes tipos de radiaccedilatildeo ionizante (X y a P)

e em qualquer tipo de material absorvedor Atualmente a unidade medida de

dose absorvida eacute o gray (Gy) que equivale a 1 Jkg A unidade antiga eacute o rad que

equivale a 10^ Jkg ou seja IGy = 100 rad A medida da taxa de dose absorvida

tem por definiccedilatildeo a medida de dose absorvida por unidade de tempo como por

exemple Gyli

Na norma AAMIISO 11137 incluem-se os procedimentos para a definiccedilatildeo

da dose de esterilizaccedilatildeo que satildeo da ordem de 25 kGy a 50 kGy No caso da

irradiaccedilatildeo de sangue a literatura disponiacutevel e a AABB definem o intervalo das

doses requeridas de 25 Gy a 50 Gy cabendo observar que a magnitude eacute 1000

vezes inferior agrave dose de esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedico-ciruacutergicos

12 Procedimentos para coleta de sangue adotados atualmente por banco de sangue

Para o procedimento de coleta de sangue faz-se necessaacuterio que o

candidato agrave doaccedilatildeo informe os seguintes dados nome endereccedilo completo data

de nascimento filiaccedilatildeo e documento de identidade A seguir ele recebe um

coacutedigo emitido via software a ser adicionado agrave etiqueta do coacutedigo de barras

acoplada agrave bolsa de sangue que o acompanha durante todo o processo Este natildeo

permite que o candidato seja identificado nem mesmo pelos funcionaacuterios da

instituiccedilatildeo ocorrendo apenas a conferecircncia dos dados principalmente o CEP

para que o cartatildeo de doador chegue agrave sua residecircncia

Segundo a Resoluccedilatildeo ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^

portadores de anemia de pressatildeo arterial alta e baixa de baixo peso e

pertencentes ao grupo de risco da Siacutendrome da Imunodeficiecircncia Adquirida (que

do inglecircs deriva a sigla AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome) natildeo estatildeo

qualificados para a doaccedilatildeo de sangue

15

No caso do doador inserido no grupo de risco de AIDS e Hepatite C a

bolsa eacute descartada e com a retirada dos resultados oficiais o candidato seraacute

direcionado para orientaccedilatildeo meacutedica e tratamento adequado

A coleta de sangue compreenderaacute cerca de 450 mi com armazenamento

em bolsa de uso uacutenico e esteacuteril sendo portanto totalmente segura Para esse fim

o Instituto do PVC^^l a portarla ndeg 1376 da ANVISA^^^^ e a norma

AAMIIS011137lt^) indicam o Policloreto de Vinila (PVC)

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue

A bolsa de sangue eacute encaminhada ao fracionamento para ser separada em

ateacute quatro componentes com armazenamentos especiacuteficos sendo estes

hemaacutecias plasma plaquetas e o crioprecipitado (fator de coagulaccedilatildeo) A seguir

cada componente recebe mais uma etiqueta com coacutedigo de barras a qual se

acrescenta agrave etiqueta inicial que conteacutem o coacutedigo emitido no inicio do processo

referente ao cadastramento Esse coacutedigo adicional distingue cada

hemocomponente e o acompanha durante todo o processo de irradiaccedilatildeo e pode

ser elaborado da seguinte maneira 01 - hemaacutecias 02 - plasma 03 -

crioprecipitado e 04 - plaquetas Sendo assim em cada bolsa de sangue eacute

constado o coacutedigo de cadastramento do doador e o coacutedigo do hemocomponente

Assim que as bolsas de sangue receberem as etiquetas com os

respectivos coacutedigos de barras cada bolsa de sangue dos hemocomponentes

segue para o local apropriado e antes de ser armazenada tem seu registro via

software para controle de entrada e saiacuteda Apoacutes todos os procedimentos serem

concluiacutedos cada hemocomponente estaacute pronto para irradiaccedilatildeo e transfusotildees de

sangue

Em caso de necessidade de armazenamento as hemaacutecias satildeo

armazenadas em refrigeradores com temperaturas entre 2 a 6 graus Celsius por

ateacute 35 diacuteas o plasma e o crioprecipitado satildeo mantidos em freezers em

temperatura de 18 graus Celsius negativos ou menos no periacuteodo maacuteximo de um

ano e as plaquetas satildeo guardadas em temperatura ambiente entre 20 e 24 graus

Celsius sob agitaccedilatildeo constante por trecircs a cinco diacuteas

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo

A partir da leitura computadorizada do coacutedigo de barras da bolsa de

sangue eacute possiacutevel verificar todo histoacuterico do sangue em questatildeo desde a coleta

ateacute seu destino final Essa verificaccedilatildeo compreende ainda a data de coleta a

validade da bolsa a tipificaccedilatildeo (ABO) a determinaccedilatildeo do fator Rh (Rhesus) o

tipo de fracionamento submetido (hemaacutecias plasma plaquetas e o

crioprecipitado) as condiccedilotildees de armazenamento e a identificaccedilatildeo da instituiccedilatildeo

que fez a coleta do sangue

Uma vez feito o registro de saiacuteda dos locais de armazenamento para

irradiaccedilatildeo a partir dos dados lidos no coacutedigo de barras da bolsa de sangue o

funcionaacuterio colocaraacute um indicador de processo na bolsa conforme a FIG 1

Segundo AAMIIS011140-1^^^ os indicadores de processo satildeo projetados

para o uso em unidades individuais (ex pacotes caixas ciruacutergicas bolsa de

sangue entre outros) demonstrando que a unidade foi exposta ao processo de

irradiaccedilatildeo e distingue entre unidades processadas e natildeo processadas

Para a etapa seguinte o funcionaacuterio deveraacute digitar seu nuacutemero de registro

de identificaccedilatildeo para que o sistema possa relacionar o funcionaacuterio com as bolsas

irradiadas por ele

No caso de confirmaccedilatildeo de irradiaccedilatildeo em uma bolsa de sangue o

indicador de processo identificaraacute se a bolsa foi de fato irradiada e quem a

realizou

Para implementaccedilotildees futuras pode ser utilizada uma camera acoplada ao

monitor do computador para registro da identificaccedilatildeo visual do funcionaacuterio ou

ainda um sistema de Circuito Fechado de Televisatildeo (CFTV) para monitoramento

do ambiente de irradiaccedilatildeo das bolsas

A bolsa de sangue seraacute registrada no sistema atraveacutes da leitura de seu

coacutedigo de barras logo que a irradiaccedilatildeo for concluiacuteda

Para garantir maior seguranccedila e controle do processo de irradiaccedilatildeo seratildeo

utilizadas duas etapas distintas uma via software e outra por relatoacuterio escrito

Neste uacuteltimo deveraacute constar a assinatura do responsaacutevel pela irradiaccedilatildeo conforme

17

modelo no apecircndice B Feito isso a bolsa de sangue seraacute novamente

armazenada ou seguiraacute para uso

Mn CENTRAL BLUE DOT INDICATES 5fy IRRADIAT ION

l i m e luuml l-Hp JanOOSO |

(15) FIGURA 1 - Indicador de processo da empresa Rad Tag

Conforme ilustraccedilatildeo da FIG 1 antes da bolsa ser irradiada a etiqueta do

indicador de processo apresentaraacute dois semiciacuterculos com as coloraccedilotildees azul-claro

e azul-escuro Ocorrendo a irradiaccedilatildeo a 25 Gy os dois semiciacuterculos da etiqueta

assumiratildeo a cor azul-claro na dose de irradiaccedilatildeo a 50 Gy os dois semiciacuterculos

assumiratildeo a cor azul-escuro

O indicador de processo conteacutem materiais radiocrocircmicos sensiacuteveis que

mudam a cor quando irradiado^^ e que indicam sua irradiaccedilatildeo Na FIG 2 eacute

apresentado o indicador de processo depois da irradiaccedilatildeo absorvendo a dose de

25 Gy

Mn Max CEhTTRAL BLUE DOT INDICATES -ov i R R A o i A T I O N

llililll txp iexclraquon eeraquoo

bull l i rgetUoso UliiiV Other Oy RadTaQ

FIGURA 2 - Indicador de processo irradiado a 25 Gy

Nas irradiaccedilotildees com doses intermediaacuterias entre 25 Gy e 50 Gy as

coloraccedilotildees assumiratildeo tons intermediaacuterios entre o azul-claro e o azul-escuro

Nos procedimentos adotados atualmente o funcionaacuterio tem papel

fundamental no manuseio da bolsa de sangue e na alimentaccedilatildeo dos dados para

processamento via software das informaccedilotildees pertinentes

Apoacutes a irradiaccedilatildeo caso ocorra um extravio da bolsa de sangue outro

funcionaacuterio conseguiraacute saber atraveacutes do indicador de processo e da leitura do

coacutedigo de barras se a mesma foi irradiada ou natildeo

No caso de ocorrer algum problema ou falha no irradiador o funcionaacuterio

deveraacute retirar as bolsas de sangue e descartaacute-las

No apecircndice A eacute encontrado o fluxograma completo para irradiaccedilatildeo das

bolsas de sangue

Outra opccedilatildeo para manipulaccedilatildeo das bolsas de sangue poderia ser realizada

com a implantaccedilatildeo de um sistema de etiquetas inteligentes com identificaccedilatildeo por

meio de radiofrequumlecircncia ou RFID Radio Frequency Identification) que suportam

as doses de radiaccedilatildeo utilizadas no processamento das bolsas de sangue

Basicamente o RFID eacute uma tecnologia que utiliza uma comunicaccedilatildeo por

radiofrequumlecircncia sem fios para transmitir dados de um dispositivo moacutevel como

uma simples etiqueta ou um chaveiro (normalmente chamado de tag) para um

leitor

O RFID funciona basicamente atraveacutes de dois componentes O primeiro eacute

um identificador anexado ao item a ser rastreado e o segundo um dispositivo

que reconhece a presenccedila de identificadores RFID

Algumas vantagens relacionam-se agrave utilizaccedilatildeo deste tipo de sistema Uma

delas refere-se agrave desobrigatoriedade da utilizaccedilatildeo de uma leitora de coacutedigo de

barras possibilitando por exemplo rastrear itens dentro de uma sacola ou de

uma sala sem a intervenccedilatildeo humana

Por meio dessas etiquetas eacute possiacutevel acessar informaccedilotildees relevantes

sobre cada bolsa de sangue jaacute que sua identificaccedilatildeo ocorre utilizando-se um

chip As informaccedilotildees contidas em cada bolsa de sangue satildeo armazenadas em

cfiips RFID e sua leitura possibilita o acesso aos dados pelos funcionaacuterios A

implantaccedilatildeo de etiquetas RFID pode melhorar os processos internos de uma

organizaccedilatildeo

19

Agrave proporccedilatildeo que os componentes ficarem mais baratos e a infra-estrutura

de informaccedilatildeo se tornar mais definida e segura o RFID seraacute usado em um grupo

cada vez maior de tarefas^^ Sendo assim a implantaccedilatildeo de um software

especiacutefico com o sistema de RFID com a etiqueta colada agrave bolsa de sangue iraacute

aperfeiccediloar a BPF em todo o processo desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo

20

2 OBJETIVO

O objetivo do estudo eacute desenvolver procedimentos e metodologia de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro de

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos deveratildeo ter o

mesmo rigor conforme os jaacute estabelecidos na norma AAMIISO 11137^^ no que

tange aacute qualificaccedilatildeo do irradiador agrave qualificaccedilatildeo do processo e aacute certificaccedilatildeo do

processo

21

3 MATERIAL E MEacuteTODOS

31 Consideraccedilotildees Gerais

O desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para

aplicaccedilatildeo de boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na irradiaccedilatildeo de sangue humano

tem como referecircncia as normas AAMIIS011137^ Guidance for Industry -

FDA^^^ e a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ Foram estudados os elementos que

contribuem para o programa de validaccedilatildeo para irradiaccedilatildeo rotineira proposto pela

AAMIIS011137 apresentado na FIG3 testando-os conforme a necessidade

1 Qualificaccedilatildeo do Produto

11 Avaliaccedilatildeo do produto e

do material da embalagem

12 Determinaccedilatildeo da

dose de irradiaccedilatildeo

2 Qualificaccedilatildeo do Irradiador

21 22 23 24 Documentaccedilatildeo Teste Calibraccedilatildeo Mapa de dose

do do do do equipamento equipamento equipamento Irradiador

3 Qualificaccedilatildeo do Processo

31 Determinaccedilatildeo da

configuraccedilatildeo de carga do produto

32 Mapeamento de dose no

produto

4 Certificaccedilatildeo

41 Arquivamento dos documentos

42 Revisatildeo e aprovaccedilatildeo

SManutenccedilatildeo da validaccedilatildeo

51 52 53 Programa Requalificaccedilatildeo Auditoria da

de do dose de calibraccedilatildeo Irradiador irradiaccedilatildeo

FIGURA 3 - Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

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1 1 1

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bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

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Julho de 2004 Regulamento Teacutecnico para os procedimentos hemoteraacutepicos

incluindo a coleta o processamento a testagem o armazenamento o transporte

o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

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10 MCLAUGHLIN WL BOYD AW CHADWICK KH MCDONALD J C

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11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

- Cidade Universitaacuteria Satildeo Paulo - SP Diretoria de Seguranccedila Nuclear Divisatildeo

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12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

salvar a vida de milhotildees de pessoas INSTITUTO DO PVC Satildeo Paulo Disponiacutevel

em lt httpwwwinstitut0d0pvc0rgareamedicahtmvantgt Acesso em 25 jun

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13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

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14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

- Part 1 General requirements - 2005

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CcedilQr

69

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

4321 Dosiacutemetros PIVIMA 50

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810 56

44 Certificaccedilatildeo 62

5 CONCLUSAtildeO 63

APEcircNDICES 64

APEcircNDICE A - Fluxograma da rotina de coleta e irradiaccedilatildeo de sangue 64

APEcircNDICE B - Controle de irradiaccedilatildeo 66

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS 67

IacuteNDICE DE TABELAS

Tabela 1 Elementos figurados do sangue 9

Tabela 2 Tipagem conforme grupo sanguumliacuteneo 10

Tabela 3 Dose-alvo de 40 Gy 42

Tabela 4 Dose-alvo de 60 Gy 42

Tabela 5 Dose-alvo de 20 Gy 43

Tabela 6 Dose-alvo de 40 Gy 43

Tabela 7 Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 46

Tabela 8 Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 47

Tabela 9 Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo 48

Tabela 10 Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV) 49

Tabela 11 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg 50

Tabela 12 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg 52

Tabela 13 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg 54

Tabela 14 Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic 56

Tabela 15 Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic 58

Tabela 16 Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic 60

INDICE DE FIGURAS

Figura 1 Indicador de processo da empresa Rad Tag 17

Figura 2 Indicador de processo irradiado a 25 Gy 17

Figura 3 Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137 21

Figura 4 Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN 24

Figura 5 Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy 26

Figura 6 Dispositivos contendo 6 dosiacutemetros TLDs 27

Figura 7 Harshiaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro 28

Figura 8 Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20 29

Figura 9 Microcircmetro Mitutoyo 30

Figura 10Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 30

Figura 11 Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP 31

Figura 12 Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado 31

Figura 13 Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC 32

Figura 14 Dosiacutemetros PMMA distribuidos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para

mapeamento de doses 33

Figura 15 Arranjo utilizado para mapeamento de dose 34

Figura 16 Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA 34

Figura 17 Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220 34

Figura 18 Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final 35

Figura 19 Anaacutelise de aacutervore de falhas 37

Figura 20 Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental 45

Figura 21 Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic 49

Figura 22 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg 51

Figura 23 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg 53

Figura 24 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg 55

Figura 25 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg 57

Figura 26 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90deg 59

Figura 27 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45deg 61

1 INTRODUCcedilAtildeO

O sangue humano eacute um tecido que circula ao longo do corpo carregando

nutrientes abastecendo de oxigecircnio as ceacutelulas e participando da remoccedilatildeo do gaacutes

carbocircnico e em diversos processos como eacute o caso do controle da temperatura do

corpo (homeostasia) defesa e integridade

A composiccedilatildeo sanguumliacutenea pode dividir-se em duas partes principais os

elementos figurados e o plasma O primeiro eacute formado por elementos que

possuem morfologia tamanho e funccedilotildees Na TAB 1 satildeo apresentados os

elementos figurados do sangue e as suas principais caracteriacutesticas

TABELA 1 - Elementos figurados do sangue

NOME

Eritrocitos (gloacutebulos vermelhos)

Leucoacutecitos (gloacutebulos brancos)

Granulosos

Agranulosos

Neutroacutefilo

Eosinoacutefilo (acidoacutefilo)

Basoacutefilo

Linfoacutecitos (BeT)

Monoacutecito

Plaquetas (tromboacutecitos)

CARACTERIacuteSTICAS Forma discoidaiacute bicoacutencava repleta de hemoglobina transporta oxigecircnio para os tecidos Forma esfeacuterica nuacutecleo trilobulado fagocita bacteacuterias e corpos estranhos Forma esfeacuterica nuacutecleo bilobulado participa das reaccedilotildees aleacutergicas produzindo histamina

Forma esfeacuterica nuacutecleo irregular Acredita-se que tambeacutem participe de processos aleacutergjcos produz histamina e heparina Forma esfeacuterica nuacuteciacuteeo tambeacutem esfeacuterico participam dos processos de defesa imunitaacuteria produzindo e regulando a produccedilatildeo de anjicqrpos^ Forma esfeacuterica nuacutecieo oval ou reniforme origina macroacutefagos e osteoclastos ceacutelulas especializadas em fagocitar

Forma irregular sem nuacutecleo participam dos processos de coagulaccedilatildeo do sangue

O plasma eacute a parte liacutequida do tecido sanguumliacuteneo com uma constituiccedilatildeo de

aproximadamente 90 de aacutegua em que estatildeo dissolvidas as numerosas

substacircncias existentes no sangue tais como os sais como soacutedio cloro foacutesforo

potaacutessio magnesio caacutelcio e outros As proteiacutenas que tambeacutem estatildeo dissolvidas

no plasma satildeo de grande importacircncia para o corpo humano Em cada litro de

10

sangue existem de 60 a 80 gramas de proteiacutenas entre elas a albuacutemina e em

menor proporccedilatildeo as globulinas relacionadas com a formaccedilatildeo de anticorpos e o

fibrinogecircnio fundamental no processo de coagulaccedilatildeo^

Os gloacutebulos brancos tambeacutem denominados leucocitos podem ser

classificados em cinco variedades como jaacute mencionado na TAB1 com funccedilotildees

importantes para o corpo humano

Os tipos sanguumliacuteneos satildeo classificados em A B O e AB A descriccedilatildeo do

sistema Rh ocorreu em 1940 pelos pesquisadores Wiener e Landsteiner Para

se determinar o grupo sanguumliacuteneo normalmente satildeo realizados dois tipos de

testes

1) Tipagem direta ocorre por meio da identificaccedilatildeo da presenccedila de

antiacutegenos nos eritrocitos utilizando reativos compostos de anticorpos conhecidos

(anti-A anti-B anti-AB)

2) Tipagem reversa identifica a presenccedila de anticorpos no soroplasma

utilizando reativos compostos de antiacutegenos conhecidos (hemaacutecias A e hemaacutecias

B)

Na TAB 2 satildeo apresentadas as tipagens conforme o grupo sanguumliacuteneo (2)

GRUPO SANGUIacuteNEO

A B

AB Ouml

TABELA 2 - Tipagem conforme grupo sanguiacuteneo

SORO DE TIPAGEM

Anti-A Anti-B

+ +

HEMAacuteCIAS DE TIPAGEM

B +

ANTIacuteGENO ANTICORPO

Anti-B

Para efeito de transfusatildeo eacute considerado que pacientes Rh positivos podem

receber sangue Rh positivo ou negativo e que pacientes Rh negativos podem

receber somente sangue Rh negativo

As transfusotildees de sangue ou de seus componentes satildeo semelhantes aos

transplantes As primeiras geralmente satildeo procedimentos de urgecircncia e natildeo

podem ser classificadas como um tratamento Apoacutes uma transfusatildeo devem ser

observados todos os cuidados pois como em um transplante podem ocorrer

reaccedilotildees e rejeiccedilotildees A maioria dos casos de transfusatildeo sanguumliacutenea estaacute

associada agrave anemia criacutetica ou perdas sanguumliacuteneas devido a problemas hepaacuteticos

ou renais e a infecccedilotildees por parasitas do sangue

Os leucoacutecitos provenientes de transfusatildeo sanguiacutenea podem causar a

doenccedila transfusion-associated graft-versus-host disease TA-GVHD) que eacute

conhecida no Brasil como doenccedila do enxerto contra o tiospedeiro (DECH)

Segundo a Resoluccedilatildeo da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ esta

doenccedila eacute mediada imunologicamente pelos linfoacutecitos do sangue doador e pode

causar a morte do receptor

Atualmente eacute muito grande a aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo de componentes de

sangue por ser segura e por ser um dos mais eficientes meacutetodos para eliminaccedilatildeo

fiacutesica de linfoacutecitos com o propoacutesito de inibir seu potencial de proliferaccedilatildeo para

evitar a TA-GVHD

Geralmente se utilizam como fonte de radiaccedilatildeo os isoacutetopos de cobalto-60

ou de ceacutesio-137 mas tambeacutem podem ser empregados os aceleradores de

eleacutetrons A radiaccedilatildeo proveniente destas fontes possuem devido agraves suas elevadas

energias propriedades ionizantes que interiacuteerem diretamente na estrutura de

aacutetomos e moleacuteculas O processo causa a eliminaccedilatildeo das ceacutelulas as quais

perdem a capacidade de multiplicaccedilatildeo A principal vantagem eacute que a irradiaccedilatildeo eacute

realizada no material contido dentro de bolsas lacradas e prontas para uso

diminuindo assim o processo de recontaminaccedilatildeo

11 Relevacircncia do estudo

O procedimento de irradiaccedilatildeo de sangue humano eacute obrigatoacuterio para

pacientes submetidos ao transplante de medula oacutessea e eacute indicado para pessoas

que sofram de leucemia linfomas doenccedila de Hodgkin anemia aplaacutestica e

12

imunodeficiecircncia congecircnita Ainda eacute obrigatoacuterio por lei para crianccedilas receacutem

nascidas ou prematuras caso a transfusatildeo natildeo seja entre parentes de primeiro

grau

Atualmente poucos hospitais no Brasil assim como hemocentros

possuem um irradiador proacuteprio para bolsas de sangue pois este equipamento

ainda eacute de alto custo para os hospitais que necessitam deste tipo de irradiaccedilatildeo

Haacute alguns hospitais no Paiacutes que possuem irradiadores como eacute o caso do Hospital

Albert Einstein em Satildeo Paulo o Instituto Nacional do Cacircncer (INCA) no Rio de

Janeiro e o Hospital do Servidor Puacuteblico Estadual de Satildeo Paulo sendo que

esses equipamentos foram adquiridos do exterior

No Brasil o Instituto de Pesquisas Energeacuteticas e Nucleares atraveacutes do

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (IPEN-CTR) estaacute desenvolvendo um

irradiador nacional dedicado a bancos de sangue que utilizaraacute fontes radioativas

decaiacutedas de ^degCo modelo Nordion C188 provenientes de irradiadores industriais

de grande porte As fontes ao decaiacuterem para a atividade radioativa da ordem de

1000 Ci (37x10^^ Bq) normalmente satildeo substituiacutedas por fontes com atividade da

ordem de 10000 Ci (37x10^ Bq)

Para um irradiador de sangue a atividade necessaacuteria seria da ordem de

3000 Ci (111x10^^ Bq) A possibilidade de utilizaccedilatildeo de trecircs fontes industriais

C l 88 jaacute decaiacutedas ao serem tratadas como rejeitos favoreceria a construccedilatildeo com

baixo custo do irradiador com tecnologia nacional viabilizando a utilizaccedilatildeo dessa

teacutecnica em um nuacutemero maior de bancos de sangue no Paiacutes principalmente os

pertencentes a hospitais e entidades governamentais

A Resoluccedilatildeo AN VISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ no seu item C-6

estabelece que a irradiaccedilatildeo de componentes de sangue deve ser feita

preferencialmente em irradiador de ceacutelulas proacuteprio para a irradiaccedilatildeo de sangue e

componentes Segundo informaccedilotildees obtidas junto agrave Coordenaccedilatildeo de Instalaccedilotildees

Radiativas (CORAD) - Unidade da Comissatildeo Nacional de Energia Nuclear

(CNEN) responsaacutevel pelo licenciamento no Paiacutes de instalaccedilotildees radioativas

existem atualmente 12 unidades em operaccedilatildeo concentradas na Regiatildeo Sudeste

13

Para a utilizaccedilatildeo de um equipamento com tecnologia nacional na irradiaccedilatildeo

de componentes de sangue tomar-se-ia necessaacuteria a sua qualificaccedilatildeo a fim de

assegurar a realizaccedilatildeo deste processo de modo apropriado De acordo com a

Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^^ notou-se a necessidade

da implantaccedilatildeo de coacutedigos de Boas Praacuteticas de Fabricaccedilatildeo (BPF)

internacionalmente conhecidos como GMP - Good Manufacturing Practice

Na BPF estatildeo incorporadas atividades devidamente registradas em um

programa de trabalho para demonstraccedilatildeo do processo de irradiaccedilatildeo dentro dos

limites especificados possibilitando que os produtos tratados (bolsas de sangue e

os dosiacutemetros) absorvam as doses de radiaccedilatildeo no intervalo previamente definido

Eacute importante mencionar que a Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho

de 2004^^^ eacute a legislaccedilatildeo mais atualizada referentemente agrave regulamentaccedilatildeo

teacutecnica para os procedimentos de hemoterapia para coleta processamento

testes armazenamento transporte utilizaccedilatildeo e controle de qualidade do sangue

e seus componentes e nela natildeo estatildeo estabelecidas as boas praacuteticas a serem

adotadas para validaccedilatildeo do processamento por irradiaccedilatildeo Consta de modo

bastante geneacuterico que o controle de qualidade da fonte radioativa do

equipamento deve ser realizado e documentado no minimo anualmente

A AABB - American Association of Blood Bank - apresenta orientaccedilotildees

gerais para o processo de irradiaccedilatildeo de componentes de sangue A norma

AAMIIS011137^^^ da Association for Advancement of Medical Instrumentation e

International Standards Organization estabelece os requisitos para validaccedilatildeo e

controle de rotina utiliza-se da radiaccedilatildeo ionizante para esterilizaccedilatildeo de produtos

para sauacutede e estabelece com detalhes e rigor todos os procedimentos

necessaacuterios para implantaccedilatildeo de BPF voltada para a esterilizaccedilatildeo

Em um processo de irradiaccedilatildeo a dosimetria eacute a metodologia aceita para

assegurar que esse processo siga as especificaccedilotildees medindo-se a quantidade

de radiaccedilatildeo depositada em um meio em que os resultados obtidos em laboratoacuterio

possam ser reproduzidos e entatildeo transferidos para uma aplicaccedilatildeo industrialdeg

Para ser efetuada a dosimetriacutea das radiaccedilotildees satildeo utilizados dosiacutemetros que satildeo

instrumentos para medir a dose absorvida de radiaccedilatildeo em produtos industriais

14

meacutedicos e de agricultura O fator mais importante em dosimetria do

processamento por radiaccedilatildeo eacute a dose absorvida D^deg

Utillza-se 0 dosiacutemetro nos seguintes tipos de radiaccedilatildeo ionizante (X y a P)

e em qualquer tipo de material absorvedor Atualmente a unidade medida de

dose absorvida eacute o gray (Gy) que equivale a 1 Jkg A unidade antiga eacute o rad que

equivale a 10^ Jkg ou seja IGy = 100 rad A medida da taxa de dose absorvida

tem por definiccedilatildeo a medida de dose absorvida por unidade de tempo como por

exemple Gyli

Na norma AAMIISO 11137 incluem-se os procedimentos para a definiccedilatildeo

da dose de esterilizaccedilatildeo que satildeo da ordem de 25 kGy a 50 kGy No caso da

irradiaccedilatildeo de sangue a literatura disponiacutevel e a AABB definem o intervalo das

doses requeridas de 25 Gy a 50 Gy cabendo observar que a magnitude eacute 1000

vezes inferior agrave dose de esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedico-ciruacutergicos

12 Procedimentos para coleta de sangue adotados atualmente por banco de sangue

Para o procedimento de coleta de sangue faz-se necessaacuterio que o

candidato agrave doaccedilatildeo informe os seguintes dados nome endereccedilo completo data

de nascimento filiaccedilatildeo e documento de identidade A seguir ele recebe um

coacutedigo emitido via software a ser adicionado agrave etiqueta do coacutedigo de barras

acoplada agrave bolsa de sangue que o acompanha durante todo o processo Este natildeo

permite que o candidato seja identificado nem mesmo pelos funcionaacuterios da

instituiccedilatildeo ocorrendo apenas a conferecircncia dos dados principalmente o CEP

para que o cartatildeo de doador chegue agrave sua residecircncia

Segundo a Resoluccedilatildeo ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^

portadores de anemia de pressatildeo arterial alta e baixa de baixo peso e

pertencentes ao grupo de risco da Siacutendrome da Imunodeficiecircncia Adquirida (que

do inglecircs deriva a sigla AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome) natildeo estatildeo

qualificados para a doaccedilatildeo de sangue

15

No caso do doador inserido no grupo de risco de AIDS e Hepatite C a

bolsa eacute descartada e com a retirada dos resultados oficiais o candidato seraacute

direcionado para orientaccedilatildeo meacutedica e tratamento adequado

A coleta de sangue compreenderaacute cerca de 450 mi com armazenamento

em bolsa de uso uacutenico e esteacuteril sendo portanto totalmente segura Para esse fim

o Instituto do PVC^^l a portarla ndeg 1376 da ANVISA^^^^ e a norma

AAMIIS011137lt^) indicam o Policloreto de Vinila (PVC)

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue

A bolsa de sangue eacute encaminhada ao fracionamento para ser separada em

ateacute quatro componentes com armazenamentos especiacuteficos sendo estes

hemaacutecias plasma plaquetas e o crioprecipitado (fator de coagulaccedilatildeo) A seguir

cada componente recebe mais uma etiqueta com coacutedigo de barras a qual se

acrescenta agrave etiqueta inicial que conteacutem o coacutedigo emitido no inicio do processo

referente ao cadastramento Esse coacutedigo adicional distingue cada

hemocomponente e o acompanha durante todo o processo de irradiaccedilatildeo e pode

ser elaborado da seguinte maneira 01 - hemaacutecias 02 - plasma 03 -

crioprecipitado e 04 - plaquetas Sendo assim em cada bolsa de sangue eacute

constado o coacutedigo de cadastramento do doador e o coacutedigo do hemocomponente

Assim que as bolsas de sangue receberem as etiquetas com os

respectivos coacutedigos de barras cada bolsa de sangue dos hemocomponentes

segue para o local apropriado e antes de ser armazenada tem seu registro via

software para controle de entrada e saiacuteda Apoacutes todos os procedimentos serem

concluiacutedos cada hemocomponente estaacute pronto para irradiaccedilatildeo e transfusotildees de

sangue

Em caso de necessidade de armazenamento as hemaacutecias satildeo

armazenadas em refrigeradores com temperaturas entre 2 a 6 graus Celsius por

ateacute 35 diacuteas o plasma e o crioprecipitado satildeo mantidos em freezers em

temperatura de 18 graus Celsius negativos ou menos no periacuteodo maacuteximo de um

ano e as plaquetas satildeo guardadas em temperatura ambiente entre 20 e 24 graus

Celsius sob agitaccedilatildeo constante por trecircs a cinco diacuteas

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo

A partir da leitura computadorizada do coacutedigo de barras da bolsa de

sangue eacute possiacutevel verificar todo histoacuterico do sangue em questatildeo desde a coleta

ateacute seu destino final Essa verificaccedilatildeo compreende ainda a data de coleta a

validade da bolsa a tipificaccedilatildeo (ABO) a determinaccedilatildeo do fator Rh (Rhesus) o

tipo de fracionamento submetido (hemaacutecias plasma plaquetas e o

crioprecipitado) as condiccedilotildees de armazenamento e a identificaccedilatildeo da instituiccedilatildeo

que fez a coleta do sangue

Uma vez feito o registro de saiacuteda dos locais de armazenamento para

irradiaccedilatildeo a partir dos dados lidos no coacutedigo de barras da bolsa de sangue o

funcionaacuterio colocaraacute um indicador de processo na bolsa conforme a FIG 1

Segundo AAMIIS011140-1^^^ os indicadores de processo satildeo projetados

para o uso em unidades individuais (ex pacotes caixas ciruacutergicas bolsa de

sangue entre outros) demonstrando que a unidade foi exposta ao processo de

irradiaccedilatildeo e distingue entre unidades processadas e natildeo processadas

Para a etapa seguinte o funcionaacuterio deveraacute digitar seu nuacutemero de registro

de identificaccedilatildeo para que o sistema possa relacionar o funcionaacuterio com as bolsas

irradiadas por ele

No caso de confirmaccedilatildeo de irradiaccedilatildeo em uma bolsa de sangue o

indicador de processo identificaraacute se a bolsa foi de fato irradiada e quem a

realizou

Para implementaccedilotildees futuras pode ser utilizada uma camera acoplada ao

monitor do computador para registro da identificaccedilatildeo visual do funcionaacuterio ou

ainda um sistema de Circuito Fechado de Televisatildeo (CFTV) para monitoramento

do ambiente de irradiaccedilatildeo das bolsas

A bolsa de sangue seraacute registrada no sistema atraveacutes da leitura de seu

coacutedigo de barras logo que a irradiaccedilatildeo for concluiacuteda

Para garantir maior seguranccedila e controle do processo de irradiaccedilatildeo seratildeo

utilizadas duas etapas distintas uma via software e outra por relatoacuterio escrito

Neste uacuteltimo deveraacute constar a assinatura do responsaacutevel pela irradiaccedilatildeo conforme

17

modelo no apecircndice B Feito isso a bolsa de sangue seraacute novamente

armazenada ou seguiraacute para uso

Mn CENTRAL BLUE DOT INDICATES 5fy IRRADIAT ION

l i m e luuml l-Hp JanOOSO |

(15) FIGURA 1 - Indicador de processo da empresa Rad Tag

Conforme ilustraccedilatildeo da FIG 1 antes da bolsa ser irradiada a etiqueta do

indicador de processo apresentaraacute dois semiciacuterculos com as coloraccedilotildees azul-claro

e azul-escuro Ocorrendo a irradiaccedilatildeo a 25 Gy os dois semiciacuterculos da etiqueta

assumiratildeo a cor azul-claro na dose de irradiaccedilatildeo a 50 Gy os dois semiciacuterculos

assumiratildeo a cor azul-escuro

O indicador de processo conteacutem materiais radiocrocircmicos sensiacuteveis que

mudam a cor quando irradiado^^ e que indicam sua irradiaccedilatildeo Na FIG 2 eacute

apresentado o indicador de processo depois da irradiaccedilatildeo absorvendo a dose de

25 Gy

Mn Max CEhTTRAL BLUE DOT INDICATES -ov i R R A o i A T I O N

llililll txp iexclraquon eeraquoo

bull l i rgetUoso UliiiV Other Oy RadTaQ

FIGURA 2 - Indicador de processo irradiado a 25 Gy

Nas irradiaccedilotildees com doses intermediaacuterias entre 25 Gy e 50 Gy as

coloraccedilotildees assumiratildeo tons intermediaacuterios entre o azul-claro e o azul-escuro

Nos procedimentos adotados atualmente o funcionaacuterio tem papel

fundamental no manuseio da bolsa de sangue e na alimentaccedilatildeo dos dados para

processamento via software das informaccedilotildees pertinentes

Apoacutes a irradiaccedilatildeo caso ocorra um extravio da bolsa de sangue outro

funcionaacuterio conseguiraacute saber atraveacutes do indicador de processo e da leitura do

coacutedigo de barras se a mesma foi irradiada ou natildeo

No caso de ocorrer algum problema ou falha no irradiador o funcionaacuterio

deveraacute retirar as bolsas de sangue e descartaacute-las

No apecircndice A eacute encontrado o fluxograma completo para irradiaccedilatildeo das

bolsas de sangue

Outra opccedilatildeo para manipulaccedilatildeo das bolsas de sangue poderia ser realizada

com a implantaccedilatildeo de um sistema de etiquetas inteligentes com identificaccedilatildeo por

meio de radiofrequumlecircncia ou RFID Radio Frequency Identification) que suportam

as doses de radiaccedilatildeo utilizadas no processamento das bolsas de sangue

Basicamente o RFID eacute uma tecnologia que utiliza uma comunicaccedilatildeo por

radiofrequumlecircncia sem fios para transmitir dados de um dispositivo moacutevel como

uma simples etiqueta ou um chaveiro (normalmente chamado de tag) para um

leitor

O RFID funciona basicamente atraveacutes de dois componentes O primeiro eacute

um identificador anexado ao item a ser rastreado e o segundo um dispositivo

que reconhece a presenccedila de identificadores RFID

Algumas vantagens relacionam-se agrave utilizaccedilatildeo deste tipo de sistema Uma

delas refere-se agrave desobrigatoriedade da utilizaccedilatildeo de uma leitora de coacutedigo de

barras possibilitando por exemplo rastrear itens dentro de uma sacola ou de

uma sala sem a intervenccedilatildeo humana

Por meio dessas etiquetas eacute possiacutevel acessar informaccedilotildees relevantes

sobre cada bolsa de sangue jaacute que sua identificaccedilatildeo ocorre utilizando-se um

chip As informaccedilotildees contidas em cada bolsa de sangue satildeo armazenadas em

cfiips RFID e sua leitura possibilita o acesso aos dados pelos funcionaacuterios A

implantaccedilatildeo de etiquetas RFID pode melhorar os processos internos de uma

organizaccedilatildeo

19

Agrave proporccedilatildeo que os componentes ficarem mais baratos e a infra-estrutura

de informaccedilatildeo se tornar mais definida e segura o RFID seraacute usado em um grupo

cada vez maior de tarefas^^ Sendo assim a implantaccedilatildeo de um software

especiacutefico com o sistema de RFID com a etiqueta colada agrave bolsa de sangue iraacute

aperfeiccediloar a BPF em todo o processo desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo

20

2 OBJETIVO

O objetivo do estudo eacute desenvolver procedimentos e metodologia de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro de

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos deveratildeo ter o

mesmo rigor conforme os jaacute estabelecidos na norma AAMIISO 11137^^ no que

tange aacute qualificaccedilatildeo do irradiador agrave qualificaccedilatildeo do processo e aacute certificaccedilatildeo do

processo

21

3 MATERIAL E MEacuteTODOS

31 Consideraccedilotildees Gerais

O desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para

aplicaccedilatildeo de boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na irradiaccedilatildeo de sangue humano

tem como referecircncia as normas AAMIIS011137^ Guidance for Industry -

FDA^^^ e a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ Foram estudados os elementos que

contribuem para o programa de validaccedilatildeo para irradiaccedilatildeo rotineira proposto pela

AAMIIS011137 apresentado na FIG3 testando-os conforme a necessidade

1 Qualificaccedilatildeo do Produto

11 Avaliaccedilatildeo do produto e

do material da embalagem

12 Determinaccedilatildeo da

dose de irradiaccedilatildeo

2 Qualificaccedilatildeo do Irradiador

21 22 23 24 Documentaccedilatildeo Teste Calibraccedilatildeo Mapa de dose

do do do do equipamento equipamento equipamento Irradiador

3 Qualificaccedilatildeo do Processo

31 Determinaccedilatildeo da

configuraccedilatildeo de carga do produto

32 Mapeamento de dose no

produto

4 Certificaccedilatildeo

41 Arquivamento dos documentos

42 Revisatildeo e aprovaccedilatildeo

SManutenccedilatildeo da validaccedilatildeo

51 52 53 Programa Requalificaccedilatildeo Auditoria da

de do dose de calibraccedilatildeo Irradiador irradiaccedilatildeo

FIGURA 3 - Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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EacuteN

DIC

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25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

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26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

IacuteNDICE DE TABELAS

Tabela 1 Elementos figurados do sangue 9

Tabela 2 Tipagem conforme grupo sanguumliacuteneo 10

Tabela 3 Dose-alvo de 40 Gy 42

Tabela 4 Dose-alvo de 60 Gy 42

Tabela 5 Dose-alvo de 20 Gy 43

Tabela 6 Dose-alvo de 40 Gy 43

Tabela 7 Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 46

Tabela 8 Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 47

Tabela 9 Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo 48

Tabela 10 Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV) 49

Tabela 11 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg 50

Tabela 12 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg 52

Tabela 13 Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg 54

Tabela 14 Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic 56

Tabela 15 Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic 58

Tabela 16 Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic 60

INDICE DE FIGURAS

Figura 1 Indicador de processo da empresa Rad Tag 17

Figura 2 Indicador de processo irradiado a 25 Gy 17

Figura 3 Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137 21

Figura 4 Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN 24

Figura 5 Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy 26

Figura 6 Dispositivos contendo 6 dosiacutemetros TLDs 27

Figura 7 Harshiaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro 28

Figura 8 Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20 29

Figura 9 Microcircmetro Mitutoyo 30

Figura 10Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 30

Figura 11 Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP 31

Figura 12 Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado 31

Figura 13 Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC 32

Figura 14 Dosiacutemetros PMMA distribuidos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para

mapeamento de doses 33

Figura 15 Arranjo utilizado para mapeamento de dose 34

Figura 16 Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA 34

Figura 17 Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220 34

Figura 18 Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final 35

Figura 19 Anaacutelise de aacutervore de falhas 37

Figura 20 Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental 45

Figura 21 Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic 49

Figura 22 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg 51

Figura 23 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg 53

Figura 24 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg 55

Figura 25 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg 57

Figura 26 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90deg 59

Figura 27 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45deg 61

1 INTRODUCcedilAtildeO

O sangue humano eacute um tecido que circula ao longo do corpo carregando

nutrientes abastecendo de oxigecircnio as ceacutelulas e participando da remoccedilatildeo do gaacutes

carbocircnico e em diversos processos como eacute o caso do controle da temperatura do

corpo (homeostasia) defesa e integridade

A composiccedilatildeo sanguumliacutenea pode dividir-se em duas partes principais os

elementos figurados e o plasma O primeiro eacute formado por elementos que

possuem morfologia tamanho e funccedilotildees Na TAB 1 satildeo apresentados os

elementos figurados do sangue e as suas principais caracteriacutesticas

TABELA 1 - Elementos figurados do sangue

NOME

Eritrocitos (gloacutebulos vermelhos)

Leucoacutecitos (gloacutebulos brancos)

Granulosos

Agranulosos

Neutroacutefilo

Eosinoacutefilo (acidoacutefilo)

Basoacutefilo

Linfoacutecitos (BeT)

Monoacutecito

Plaquetas (tromboacutecitos)

CARACTERIacuteSTICAS Forma discoidaiacute bicoacutencava repleta de hemoglobina transporta oxigecircnio para os tecidos Forma esfeacuterica nuacutecleo trilobulado fagocita bacteacuterias e corpos estranhos Forma esfeacuterica nuacutecleo bilobulado participa das reaccedilotildees aleacutergicas produzindo histamina

Forma esfeacuterica nuacutecleo irregular Acredita-se que tambeacutem participe de processos aleacutergjcos produz histamina e heparina Forma esfeacuterica nuacuteciacuteeo tambeacutem esfeacuterico participam dos processos de defesa imunitaacuteria produzindo e regulando a produccedilatildeo de anjicqrpos^ Forma esfeacuterica nuacutecieo oval ou reniforme origina macroacutefagos e osteoclastos ceacutelulas especializadas em fagocitar

Forma irregular sem nuacutecleo participam dos processos de coagulaccedilatildeo do sangue

O plasma eacute a parte liacutequida do tecido sanguumliacuteneo com uma constituiccedilatildeo de

aproximadamente 90 de aacutegua em que estatildeo dissolvidas as numerosas

substacircncias existentes no sangue tais como os sais como soacutedio cloro foacutesforo

potaacutessio magnesio caacutelcio e outros As proteiacutenas que tambeacutem estatildeo dissolvidas

no plasma satildeo de grande importacircncia para o corpo humano Em cada litro de

10

sangue existem de 60 a 80 gramas de proteiacutenas entre elas a albuacutemina e em

menor proporccedilatildeo as globulinas relacionadas com a formaccedilatildeo de anticorpos e o

fibrinogecircnio fundamental no processo de coagulaccedilatildeo^

Os gloacutebulos brancos tambeacutem denominados leucocitos podem ser

classificados em cinco variedades como jaacute mencionado na TAB1 com funccedilotildees

importantes para o corpo humano

Os tipos sanguumliacuteneos satildeo classificados em A B O e AB A descriccedilatildeo do

sistema Rh ocorreu em 1940 pelos pesquisadores Wiener e Landsteiner Para

se determinar o grupo sanguumliacuteneo normalmente satildeo realizados dois tipos de

testes

1) Tipagem direta ocorre por meio da identificaccedilatildeo da presenccedila de

antiacutegenos nos eritrocitos utilizando reativos compostos de anticorpos conhecidos

(anti-A anti-B anti-AB)

2) Tipagem reversa identifica a presenccedila de anticorpos no soroplasma

utilizando reativos compostos de antiacutegenos conhecidos (hemaacutecias A e hemaacutecias

B)

Na TAB 2 satildeo apresentadas as tipagens conforme o grupo sanguumliacuteneo (2)

GRUPO SANGUIacuteNEO

A B

AB Ouml

TABELA 2 - Tipagem conforme grupo sanguiacuteneo

SORO DE TIPAGEM

Anti-A Anti-B

+ +

HEMAacuteCIAS DE TIPAGEM

B +

ANTIacuteGENO ANTICORPO

Anti-B

Para efeito de transfusatildeo eacute considerado que pacientes Rh positivos podem

receber sangue Rh positivo ou negativo e que pacientes Rh negativos podem

receber somente sangue Rh negativo

As transfusotildees de sangue ou de seus componentes satildeo semelhantes aos

transplantes As primeiras geralmente satildeo procedimentos de urgecircncia e natildeo

podem ser classificadas como um tratamento Apoacutes uma transfusatildeo devem ser

observados todos os cuidados pois como em um transplante podem ocorrer

reaccedilotildees e rejeiccedilotildees A maioria dos casos de transfusatildeo sanguumliacutenea estaacute

associada agrave anemia criacutetica ou perdas sanguumliacuteneas devido a problemas hepaacuteticos

ou renais e a infecccedilotildees por parasitas do sangue

Os leucoacutecitos provenientes de transfusatildeo sanguiacutenea podem causar a

doenccedila transfusion-associated graft-versus-host disease TA-GVHD) que eacute

conhecida no Brasil como doenccedila do enxerto contra o tiospedeiro (DECH)

Segundo a Resoluccedilatildeo da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ esta

doenccedila eacute mediada imunologicamente pelos linfoacutecitos do sangue doador e pode

causar a morte do receptor

Atualmente eacute muito grande a aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo de componentes de

sangue por ser segura e por ser um dos mais eficientes meacutetodos para eliminaccedilatildeo

fiacutesica de linfoacutecitos com o propoacutesito de inibir seu potencial de proliferaccedilatildeo para

evitar a TA-GVHD

Geralmente se utilizam como fonte de radiaccedilatildeo os isoacutetopos de cobalto-60

ou de ceacutesio-137 mas tambeacutem podem ser empregados os aceleradores de

eleacutetrons A radiaccedilatildeo proveniente destas fontes possuem devido agraves suas elevadas

energias propriedades ionizantes que interiacuteerem diretamente na estrutura de

aacutetomos e moleacuteculas O processo causa a eliminaccedilatildeo das ceacutelulas as quais

perdem a capacidade de multiplicaccedilatildeo A principal vantagem eacute que a irradiaccedilatildeo eacute

realizada no material contido dentro de bolsas lacradas e prontas para uso

diminuindo assim o processo de recontaminaccedilatildeo

11 Relevacircncia do estudo

O procedimento de irradiaccedilatildeo de sangue humano eacute obrigatoacuterio para

pacientes submetidos ao transplante de medula oacutessea e eacute indicado para pessoas

que sofram de leucemia linfomas doenccedila de Hodgkin anemia aplaacutestica e

12

imunodeficiecircncia congecircnita Ainda eacute obrigatoacuterio por lei para crianccedilas receacutem

nascidas ou prematuras caso a transfusatildeo natildeo seja entre parentes de primeiro

grau

Atualmente poucos hospitais no Brasil assim como hemocentros

possuem um irradiador proacuteprio para bolsas de sangue pois este equipamento

ainda eacute de alto custo para os hospitais que necessitam deste tipo de irradiaccedilatildeo

Haacute alguns hospitais no Paiacutes que possuem irradiadores como eacute o caso do Hospital

Albert Einstein em Satildeo Paulo o Instituto Nacional do Cacircncer (INCA) no Rio de

Janeiro e o Hospital do Servidor Puacuteblico Estadual de Satildeo Paulo sendo que

esses equipamentos foram adquiridos do exterior

No Brasil o Instituto de Pesquisas Energeacuteticas e Nucleares atraveacutes do

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (IPEN-CTR) estaacute desenvolvendo um

irradiador nacional dedicado a bancos de sangue que utilizaraacute fontes radioativas

decaiacutedas de ^degCo modelo Nordion C188 provenientes de irradiadores industriais

de grande porte As fontes ao decaiacuterem para a atividade radioativa da ordem de

1000 Ci (37x10^^ Bq) normalmente satildeo substituiacutedas por fontes com atividade da

ordem de 10000 Ci (37x10^ Bq)

Para um irradiador de sangue a atividade necessaacuteria seria da ordem de

3000 Ci (111x10^^ Bq) A possibilidade de utilizaccedilatildeo de trecircs fontes industriais

C l 88 jaacute decaiacutedas ao serem tratadas como rejeitos favoreceria a construccedilatildeo com

baixo custo do irradiador com tecnologia nacional viabilizando a utilizaccedilatildeo dessa

teacutecnica em um nuacutemero maior de bancos de sangue no Paiacutes principalmente os

pertencentes a hospitais e entidades governamentais

A Resoluccedilatildeo AN VISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ no seu item C-6

estabelece que a irradiaccedilatildeo de componentes de sangue deve ser feita

preferencialmente em irradiador de ceacutelulas proacuteprio para a irradiaccedilatildeo de sangue e

componentes Segundo informaccedilotildees obtidas junto agrave Coordenaccedilatildeo de Instalaccedilotildees

Radiativas (CORAD) - Unidade da Comissatildeo Nacional de Energia Nuclear

(CNEN) responsaacutevel pelo licenciamento no Paiacutes de instalaccedilotildees radioativas

existem atualmente 12 unidades em operaccedilatildeo concentradas na Regiatildeo Sudeste

13

Para a utilizaccedilatildeo de um equipamento com tecnologia nacional na irradiaccedilatildeo

de componentes de sangue tomar-se-ia necessaacuteria a sua qualificaccedilatildeo a fim de

assegurar a realizaccedilatildeo deste processo de modo apropriado De acordo com a

Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^^ notou-se a necessidade

da implantaccedilatildeo de coacutedigos de Boas Praacuteticas de Fabricaccedilatildeo (BPF)

internacionalmente conhecidos como GMP - Good Manufacturing Practice

Na BPF estatildeo incorporadas atividades devidamente registradas em um

programa de trabalho para demonstraccedilatildeo do processo de irradiaccedilatildeo dentro dos

limites especificados possibilitando que os produtos tratados (bolsas de sangue e

os dosiacutemetros) absorvam as doses de radiaccedilatildeo no intervalo previamente definido

Eacute importante mencionar que a Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho

de 2004^^^ eacute a legislaccedilatildeo mais atualizada referentemente agrave regulamentaccedilatildeo

teacutecnica para os procedimentos de hemoterapia para coleta processamento

testes armazenamento transporte utilizaccedilatildeo e controle de qualidade do sangue

e seus componentes e nela natildeo estatildeo estabelecidas as boas praacuteticas a serem

adotadas para validaccedilatildeo do processamento por irradiaccedilatildeo Consta de modo

bastante geneacuterico que o controle de qualidade da fonte radioativa do

equipamento deve ser realizado e documentado no minimo anualmente

A AABB - American Association of Blood Bank - apresenta orientaccedilotildees

gerais para o processo de irradiaccedilatildeo de componentes de sangue A norma

AAMIIS011137^^^ da Association for Advancement of Medical Instrumentation e

International Standards Organization estabelece os requisitos para validaccedilatildeo e

controle de rotina utiliza-se da radiaccedilatildeo ionizante para esterilizaccedilatildeo de produtos

para sauacutede e estabelece com detalhes e rigor todos os procedimentos

necessaacuterios para implantaccedilatildeo de BPF voltada para a esterilizaccedilatildeo

Em um processo de irradiaccedilatildeo a dosimetria eacute a metodologia aceita para

assegurar que esse processo siga as especificaccedilotildees medindo-se a quantidade

de radiaccedilatildeo depositada em um meio em que os resultados obtidos em laboratoacuterio

possam ser reproduzidos e entatildeo transferidos para uma aplicaccedilatildeo industrialdeg

Para ser efetuada a dosimetriacutea das radiaccedilotildees satildeo utilizados dosiacutemetros que satildeo

instrumentos para medir a dose absorvida de radiaccedilatildeo em produtos industriais

14

meacutedicos e de agricultura O fator mais importante em dosimetria do

processamento por radiaccedilatildeo eacute a dose absorvida D^deg

Utillza-se 0 dosiacutemetro nos seguintes tipos de radiaccedilatildeo ionizante (X y a P)

e em qualquer tipo de material absorvedor Atualmente a unidade medida de

dose absorvida eacute o gray (Gy) que equivale a 1 Jkg A unidade antiga eacute o rad que

equivale a 10^ Jkg ou seja IGy = 100 rad A medida da taxa de dose absorvida

tem por definiccedilatildeo a medida de dose absorvida por unidade de tempo como por

exemple Gyli

Na norma AAMIISO 11137 incluem-se os procedimentos para a definiccedilatildeo

da dose de esterilizaccedilatildeo que satildeo da ordem de 25 kGy a 50 kGy No caso da

irradiaccedilatildeo de sangue a literatura disponiacutevel e a AABB definem o intervalo das

doses requeridas de 25 Gy a 50 Gy cabendo observar que a magnitude eacute 1000

vezes inferior agrave dose de esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedico-ciruacutergicos

12 Procedimentos para coleta de sangue adotados atualmente por banco de sangue

Para o procedimento de coleta de sangue faz-se necessaacuterio que o

candidato agrave doaccedilatildeo informe os seguintes dados nome endereccedilo completo data

de nascimento filiaccedilatildeo e documento de identidade A seguir ele recebe um

coacutedigo emitido via software a ser adicionado agrave etiqueta do coacutedigo de barras

acoplada agrave bolsa de sangue que o acompanha durante todo o processo Este natildeo

permite que o candidato seja identificado nem mesmo pelos funcionaacuterios da

instituiccedilatildeo ocorrendo apenas a conferecircncia dos dados principalmente o CEP

para que o cartatildeo de doador chegue agrave sua residecircncia

Segundo a Resoluccedilatildeo ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^

portadores de anemia de pressatildeo arterial alta e baixa de baixo peso e

pertencentes ao grupo de risco da Siacutendrome da Imunodeficiecircncia Adquirida (que

do inglecircs deriva a sigla AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome) natildeo estatildeo

qualificados para a doaccedilatildeo de sangue

15

No caso do doador inserido no grupo de risco de AIDS e Hepatite C a

bolsa eacute descartada e com a retirada dos resultados oficiais o candidato seraacute

direcionado para orientaccedilatildeo meacutedica e tratamento adequado

A coleta de sangue compreenderaacute cerca de 450 mi com armazenamento

em bolsa de uso uacutenico e esteacuteril sendo portanto totalmente segura Para esse fim

o Instituto do PVC^^l a portarla ndeg 1376 da ANVISA^^^^ e a norma

AAMIIS011137lt^) indicam o Policloreto de Vinila (PVC)

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue

A bolsa de sangue eacute encaminhada ao fracionamento para ser separada em

ateacute quatro componentes com armazenamentos especiacuteficos sendo estes

hemaacutecias plasma plaquetas e o crioprecipitado (fator de coagulaccedilatildeo) A seguir

cada componente recebe mais uma etiqueta com coacutedigo de barras a qual se

acrescenta agrave etiqueta inicial que conteacutem o coacutedigo emitido no inicio do processo

referente ao cadastramento Esse coacutedigo adicional distingue cada

hemocomponente e o acompanha durante todo o processo de irradiaccedilatildeo e pode

ser elaborado da seguinte maneira 01 - hemaacutecias 02 - plasma 03 -

crioprecipitado e 04 - plaquetas Sendo assim em cada bolsa de sangue eacute

constado o coacutedigo de cadastramento do doador e o coacutedigo do hemocomponente

Assim que as bolsas de sangue receberem as etiquetas com os

respectivos coacutedigos de barras cada bolsa de sangue dos hemocomponentes

segue para o local apropriado e antes de ser armazenada tem seu registro via

software para controle de entrada e saiacuteda Apoacutes todos os procedimentos serem

concluiacutedos cada hemocomponente estaacute pronto para irradiaccedilatildeo e transfusotildees de

sangue

Em caso de necessidade de armazenamento as hemaacutecias satildeo

armazenadas em refrigeradores com temperaturas entre 2 a 6 graus Celsius por

ateacute 35 diacuteas o plasma e o crioprecipitado satildeo mantidos em freezers em

temperatura de 18 graus Celsius negativos ou menos no periacuteodo maacuteximo de um

ano e as plaquetas satildeo guardadas em temperatura ambiente entre 20 e 24 graus

Celsius sob agitaccedilatildeo constante por trecircs a cinco diacuteas

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo

A partir da leitura computadorizada do coacutedigo de barras da bolsa de

sangue eacute possiacutevel verificar todo histoacuterico do sangue em questatildeo desde a coleta

ateacute seu destino final Essa verificaccedilatildeo compreende ainda a data de coleta a

validade da bolsa a tipificaccedilatildeo (ABO) a determinaccedilatildeo do fator Rh (Rhesus) o

tipo de fracionamento submetido (hemaacutecias plasma plaquetas e o

crioprecipitado) as condiccedilotildees de armazenamento e a identificaccedilatildeo da instituiccedilatildeo

que fez a coleta do sangue

Uma vez feito o registro de saiacuteda dos locais de armazenamento para

irradiaccedilatildeo a partir dos dados lidos no coacutedigo de barras da bolsa de sangue o

funcionaacuterio colocaraacute um indicador de processo na bolsa conforme a FIG 1

Segundo AAMIIS011140-1^^^ os indicadores de processo satildeo projetados

para o uso em unidades individuais (ex pacotes caixas ciruacutergicas bolsa de

sangue entre outros) demonstrando que a unidade foi exposta ao processo de

irradiaccedilatildeo e distingue entre unidades processadas e natildeo processadas

Para a etapa seguinte o funcionaacuterio deveraacute digitar seu nuacutemero de registro

de identificaccedilatildeo para que o sistema possa relacionar o funcionaacuterio com as bolsas

irradiadas por ele

No caso de confirmaccedilatildeo de irradiaccedilatildeo em uma bolsa de sangue o

indicador de processo identificaraacute se a bolsa foi de fato irradiada e quem a

realizou

Para implementaccedilotildees futuras pode ser utilizada uma camera acoplada ao

monitor do computador para registro da identificaccedilatildeo visual do funcionaacuterio ou

ainda um sistema de Circuito Fechado de Televisatildeo (CFTV) para monitoramento

do ambiente de irradiaccedilatildeo das bolsas

A bolsa de sangue seraacute registrada no sistema atraveacutes da leitura de seu

coacutedigo de barras logo que a irradiaccedilatildeo for concluiacuteda

Para garantir maior seguranccedila e controle do processo de irradiaccedilatildeo seratildeo

utilizadas duas etapas distintas uma via software e outra por relatoacuterio escrito

Neste uacuteltimo deveraacute constar a assinatura do responsaacutevel pela irradiaccedilatildeo conforme

17

modelo no apecircndice B Feito isso a bolsa de sangue seraacute novamente

armazenada ou seguiraacute para uso

Mn CENTRAL BLUE DOT INDICATES 5fy IRRADIAT ION

l i m e luuml l-Hp JanOOSO |

(15) FIGURA 1 - Indicador de processo da empresa Rad Tag

Conforme ilustraccedilatildeo da FIG 1 antes da bolsa ser irradiada a etiqueta do

indicador de processo apresentaraacute dois semiciacuterculos com as coloraccedilotildees azul-claro

e azul-escuro Ocorrendo a irradiaccedilatildeo a 25 Gy os dois semiciacuterculos da etiqueta

assumiratildeo a cor azul-claro na dose de irradiaccedilatildeo a 50 Gy os dois semiciacuterculos

assumiratildeo a cor azul-escuro

O indicador de processo conteacutem materiais radiocrocircmicos sensiacuteveis que

mudam a cor quando irradiado^^ e que indicam sua irradiaccedilatildeo Na FIG 2 eacute

apresentado o indicador de processo depois da irradiaccedilatildeo absorvendo a dose de

25 Gy

Mn Max CEhTTRAL BLUE DOT INDICATES -ov i R R A o i A T I O N

llililll txp iexclraquon eeraquoo

bull l i rgetUoso UliiiV Other Oy RadTaQ

FIGURA 2 - Indicador de processo irradiado a 25 Gy

Nas irradiaccedilotildees com doses intermediaacuterias entre 25 Gy e 50 Gy as

coloraccedilotildees assumiratildeo tons intermediaacuterios entre o azul-claro e o azul-escuro

Nos procedimentos adotados atualmente o funcionaacuterio tem papel

fundamental no manuseio da bolsa de sangue e na alimentaccedilatildeo dos dados para

processamento via software das informaccedilotildees pertinentes

Apoacutes a irradiaccedilatildeo caso ocorra um extravio da bolsa de sangue outro

funcionaacuterio conseguiraacute saber atraveacutes do indicador de processo e da leitura do

coacutedigo de barras se a mesma foi irradiada ou natildeo

No caso de ocorrer algum problema ou falha no irradiador o funcionaacuterio

deveraacute retirar as bolsas de sangue e descartaacute-las

No apecircndice A eacute encontrado o fluxograma completo para irradiaccedilatildeo das

bolsas de sangue

Outra opccedilatildeo para manipulaccedilatildeo das bolsas de sangue poderia ser realizada

com a implantaccedilatildeo de um sistema de etiquetas inteligentes com identificaccedilatildeo por

meio de radiofrequumlecircncia ou RFID Radio Frequency Identification) que suportam

as doses de radiaccedilatildeo utilizadas no processamento das bolsas de sangue

Basicamente o RFID eacute uma tecnologia que utiliza uma comunicaccedilatildeo por

radiofrequumlecircncia sem fios para transmitir dados de um dispositivo moacutevel como

uma simples etiqueta ou um chaveiro (normalmente chamado de tag) para um

leitor

O RFID funciona basicamente atraveacutes de dois componentes O primeiro eacute

um identificador anexado ao item a ser rastreado e o segundo um dispositivo

que reconhece a presenccedila de identificadores RFID

Algumas vantagens relacionam-se agrave utilizaccedilatildeo deste tipo de sistema Uma

delas refere-se agrave desobrigatoriedade da utilizaccedilatildeo de uma leitora de coacutedigo de

barras possibilitando por exemplo rastrear itens dentro de uma sacola ou de

uma sala sem a intervenccedilatildeo humana

Por meio dessas etiquetas eacute possiacutevel acessar informaccedilotildees relevantes

sobre cada bolsa de sangue jaacute que sua identificaccedilatildeo ocorre utilizando-se um

chip As informaccedilotildees contidas em cada bolsa de sangue satildeo armazenadas em

cfiips RFID e sua leitura possibilita o acesso aos dados pelos funcionaacuterios A

implantaccedilatildeo de etiquetas RFID pode melhorar os processos internos de uma

organizaccedilatildeo

19

Agrave proporccedilatildeo que os componentes ficarem mais baratos e a infra-estrutura

de informaccedilatildeo se tornar mais definida e segura o RFID seraacute usado em um grupo

cada vez maior de tarefas^^ Sendo assim a implantaccedilatildeo de um software

especiacutefico com o sistema de RFID com a etiqueta colada agrave bolsa de sangue iraacute

aperfeiccediloar a BPF em todo o processo desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo

20

2 OBJETIVO

O objetivo do estudo eacute desenvolver procedimentos e metodologia de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro de

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos deveratildeo ter o

mesmo rigor conforme os jaacute estabelecidos na norma AAMIISO 11137^^ no que

tange aacute qualificaccedilatildeo do irradiador agrave qualificaccedilatildeo do processo e aacute certificaccedilatildeo do

processo

21

3 MATERIAL E MEacuteTODOS

31 Consideraccedilotildees Gerais

O desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para

aplicaccedilatildeo de boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na irradiaccedilatildeo de sangue humano

tem como referecircncia as normas AAMIIS011137^ Guidance for Industry -

FDA^^^ e a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ Foram estudados os elementos que

contribuem para o programa de validaccedilatildeo para irradiaccedilatildeo rotineira proposto pela

AAMIIS011137 apresentado na FIG3 testando-os conforme a necessidade

1 Qualificaccedilatildeo do Produto

11 Avaliaccedilatildeo do produto e

do material da embalagem

12 Determinaccedilatildeo da

dose de irradiaccedilatildeo

2 Qualificaccedilatildeo do Irradiador

21 22 23 24 Documentaccedilatildeo Teste Calibraccedilatildeo Mapa de dose

do do do do equipamento equipamento equipamento Irradiador

3 Qualificaccedilatildeo do Processo

31 Determinaccedilatildeo da

configuraccedilatildeo de carga do produto

32 Mapeamento de dose no

produto

4 Certificaccedilatildeo

41 Arquivamento dos documentos

42 Revisatildeo e aprovaccedilatildeo

SManutenccedilatildeo da validaccedilatildeo

51 52 53 Programa Requalificaccedilatildeo Auditoria da

de do dose de calibraccedilatildeo Irradiador irradiaccedilatildeo

FIGURA 3 - Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

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20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

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23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

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25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

INDICE DE FIGURAS

Figura 1 Indicador de processo da empresa Rad Tag 17

Figura 2 Indicador de processo irradiado a 25 Gy 17

Figura 3 Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137 21

Figura 4 Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN 24

Figura 5 Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy 26

Figura 6 Dispositivos contendo 6 dosiacutemetros TLDs 27

Figura 7 Harshiaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro 28

Figura 8 Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20 29

Figura 9 Microcircmetro Mitutoyo 30

Figura 10Dosiacutemetro Gafchromic HD-810 30

Figura 11 Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP 31

Figura 12 Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado 31

Figura 13 Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC 32

Figura 14 Dosiacutemetros PMMA distribuidos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para

mapeamento de doses 33

Figura 15 Arranjo utilizado para mapeamento de dose 34

Figura 16 Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA 34

Figura 17 Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220 34

Figura 18 Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final 35

Figura 19 Anaacutelise de aacutervore de falhas 37

Figura 20 Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental 45

Figura 21 Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic 49

Figura 22 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg 51

Figura 23 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg 53

Figura 24 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg 55

Figura 25 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg 57

Figura 26 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90deg 59

Figura 27 Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45deg 61

1 INTRODUCcedilAtildeO

O sangue humano eacute um tecido que circula ao longo do corpo carregando

nutrientes abastecendo de oxigecircnio as ceacutelulas e participando da remoccedilatildeo do gaacutes

carbocircnico e em diversos processos como eacute o caso do controle da temperatura do

corpo (homeostasia) defesa e integridade

A composiccedilatildeo sanguumliacutenea pode dividir-se em duas partes principais os

elementos figurados e o plasma O primeiro eacute formado por elementos que

possuem morfologia tamanho e funccedilotildees Na TAB 1 satildeo apresentados os

elementos figurados do sangue e as suas principais caracteriacutesticas

TABELA 1 - Elementos figurados do sangue

NOME

Eritrocitos (gloacutebulos vermelhos)

Leucoacutecitos (gloacutebulos brancos)

Granulosos

Agranulosos

Neutroacutefilo

Eosinoacutefilo (acidoacutefilo)

Basoacutefilo

Linfoacutecitos (BeT)

Monoacutecito

Plaquetas (tromboacutecitos)

CARACTERIacuteSTICAS Forma discoidaiacute bicoacutencava repleta de hemoglobina transporta oxigecircnio para os tecidos Forma esfeacuterica nuacutecleo trilobulado fagocita bacteacuterias e corpos estranhos Forma esfeacuterica nuacutecleo bilobulado participa das reaccedilotildees aleacutergicas produzindo histamina

Forma esfeacuterica nuacutecleo irregular Acredita-se que tambeacutem participe de processos aleacutergjcos produz histamina e heparina Forma esfeacuterica nuacuteciacuteeo tambeacutem esfeacuterico participam dos processos de defesa imunitaacuteria produzindo e regulando a produccedilatildeo de anjicqrpos^ Forma esfeacuterica nuacutecieo oval ou reniforme origina macroacutefagos e osteoclastos ceacutelulas especializadas em fagocitar

Forma irregular sem nuacutecleo participam dos processos de coagulaccedilatildeo do sangue

O plasma eacute a parte liacutequida do tecido sanguumliacuteneo com uma constituiccedilatildeo de

aproximadamente 90 de aacutegua em que estatildeo dissolvidas as numerosas

substacircncias existentes no sangue tais como os sais como soacutedio cloro foacutesforo

potaacutessio magnesio caacutelcio e outros As proteiacutenas que tambeacutem estatildeo dissolvidas

no plasma satildeo de grande importacircncia para o corpo humano Em cada litro de

10

sangue existem de 60 a 80 gramas de proteiacutenas entre elas a albuacutemina e em

menor proporccedilatildeo as globulinas relacionadas com a formaccedilatildeo de anticorpos e o

fibrinogecircnio fundamental no processo de coagulaccedilatildeo^

Os gloacutebulos brancos tambeacutem denominados leucocitos podem ser

classificados em cinco variedades como jaacute mencionado na TAB1 com funccedilotildees

importantes para o corpo humano

Os tipos sanguumliacuteneos satildeo classificados em A B O e AB A descriccedilatildeo do

sistema Rh ocorreu em 1940 pelos pesquisadores Wiener e Landsteiner Para

se determinar o grupo sanguumliacuteneo normalmente satildeo realizados dois tipos de

testes

1) Tipagem direta ocorre por meio da identificaccedilatildeo da presenccedila de

antiacutegenos nos eritrocitos utilizando reativos compostos de anticorpos conhecidos

(anti-A anti-B anti-AB)

2) Tipagem reversa identifica a presenccedila de anticorpos no soroplasma

utilizando reativos compostos de antiacutegenos conhecidos (hemaacutecias A e hemaacutecias

B)

Na TAB 2 satildeo apresentadas as tipagens conforme o grupo sanguumliacuteneo (2)

GRUPO SANGUIacuteNEO

A B

AB Ouml

TABELA 2 - Tipagem conforme grupo sanguiacuteneo

SORO DE TIPAGEM

Anti-A Anti-B

+ +

HEMAacuteCIAS DE TIPAGEM

B +

ANTIacuteGENO ANTICORPO

Anti-B

Para efeito de transfusatildeo eacute considerado que pacientes Rh positivos podem

receber sangue Rh positivo ou negativo e que pacientes Rh negativos podem

receber somente sangue Rh negativo

As transfusotildees de sangue ou de seus componentes satildeo semelhantes aos

transplantes As primeiras geralmente satildeo procedimentos de urgecircncia e natildeo

podem ser classificadas como um tratamento Apoacutes uma transfusatildeo devem ser

observados todos os cuidados pois como em um transplante podem ocorrer

reaccedilotildees e rejeiccedilotildees A maioria dos casos de transfusatildeo sanguumliacutenea estaacute

associada agrave anemia criacutetica ou perdas sanguumliacuteneas devido a problemas hepaacuteticos

ou renais e a infecccedilotildees por parasitas do sangue

Os leucoacutecitos provenientes de transfusatildeo sanguiacutenea podem causar a

doenccedila transfusion-associated graft-versus-host disease TA-GVHD) que eacute

conhecida no Brasil como doenccedila do enxerto contra o tiospedeiro (DECH)

Segundo a Resoluccedilatildeo da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ esta

doenccedila eacute mediada imunologicamente pelos linfoacutecitos do sangue doador e pode

causar a morte do receptor

Atualmente eacute muito grande a aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo de componentes de

sangue por ser segura e por ser um dos mais eficientes meacutetodos para eliminaccedilatildeo

fiacutesica de linfoacutecitos com o propoacutesito de inibir seu potencial de proliferaccedilatildeo para

evitar a TA-GVHD

Geralmente se utilizam como fonte de radiaccedilatildeo os isoacutetopos de cobalto-60

ou de ceacutesio-137 mas tambeacutem podem ser empregados os aceleradores de

eleacutetrons A radiaccedilatildeo proveniente destas fontes possuem devido agraves suas elevadas

energias propriedades ionizantes que interiacuteerem diretamente na estrutura de

aacutetomos e moleacuteculas O processo causa a eliminaccedilatildeo das ceacutelulas as quais

perdem a capacidade de multiplicaccedilatildeo A principal vantagem eacute que a irradiaccedilatildeo eacute

realizada no material contido dentro de bolsas lacradas e prontas para uso

diminuindo assim o processo de recontaminaccedilatildeo

11 Relevacircncia do estudo

O procedimento de irradiaccedilatildeo de sangue humano eacute obrigatoacuterio para

pacientes submetidos ao transplante de medula oacutessea e eacute indicado para pessoas

que sofram de leucemia linfomas doenccedila de Hodgkin anemia aplaacutestica e

12

imunodeficiecircncia congecircnita Ainda eacute obrigatoacuterio por lei para crianccedilas receacutem

nascidas ou prematuras caso a transfusatildeo natildeo seja entre parentes de primeiro

grau

Atualmente poucos hospitais no Brasil assim como hemocentros

possuem um irradiador proacuteprio para bolsas de sangue pois este equipamento

ainda eacute de alto custo para os hospitais que necessitam deste tipo de irradiaccedilatildeo

Haacute alguns hospitais no Paiacutes que possuem irradiadores como eacute o caso do Hospital

Albert Einstein em Satildeo Paulo o Instituto Nacional do Cacircncer (INCA) no Rio de

Janeiro e o Hospital do Servidor Puacuteblico Estadual de Satildeo Paulo sendo que

esses equipamentos foram adquiridos do exterior

No Brasil o Instituto de Pesquisas Energeacuteticas e Nucleares atraveacutes do

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (IPEN-CTR) estaacute desenvolvendo um

irradiador nacional dedicado a bancos de sangue que utilizaraacute fontes radioativas

decaiacutedas de ^degCo modelo Nordion C188 provenientes de irradiadores industriais

de grande porte As fontes ao decaiacuterem para a atividade radioativa da ordem de

1000 Ci (37x10^^ Bq) normalmente satildeo substituiacutedas por fontes com atividade da

ordem de 10000 Ci (37x10^ Bq)

Para um irradiador de sangue a atividade necessaacuteria seria da ordem de

3000 Ci (111x10^^ Bq) A possibilidade de utilizaccedilatildeo de trecircs fontes industriais

C l 88 jaacute decaiacutedas ao serem tratadas como rejeitos favoreceria a construccedilatildeo com

baixo custo do irradiador com tecnologia nacional viabilizando a utilizaccedilatildeo dessa

teacutecnica em um nuacutemero maior de bancos de sangue no Paiacutes principalmente os

pertencentes a hospitais e entidades governamentais

A Resoluccedilatildeo AN VISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ no seu item C-6

estabelece que a irradiaccedilatildeo de componentes de sangue deve ser feita

preferencialmente em irradiador de ceacutelulas proacuteprio para a irradiaccedilatildeo de sangue e

componentes Segundo informaccedilotildees obtidas junto agrave Coordenaccedilatildeo de Instalaccedilotildees

Radiativas (CORAD) - Unidade da Comissatildeo Nacional de Energia Nuclear

(CNEN) responsaacutevel pelo licenciamento no Paiacutes de instalaccedilotildees radioativas

existem atualmente 12 unidades em operaccedilatildeo concentradas na Regiatildeo Sudeste

13

Para a utilizaccedilatildeo de um equipamento com tecnologia nacional na irradiaccedilatildeo

de componentes de sangue tomar-se-ia necessaacuteria a sua qualificaccedilatildeo a fim de

assegurar a realizaccedilatildeo deste processo de modo apropriado De acordo com a

Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^^ notou-se a necessidade

da implantaccedilatildeo de coacutedigos de Boas Praacuteticas de Fabricaccedilatildeo (BPF)

internacionalmente conhecidos como GMP - Good Manufacturing Practice

Na BPF estatildeo incorporadas atividades devidamente registradas em um

programa de trabalho para demonstraccedilatildeo do processo de irradiaccedilatildeo dentro dos

limites especificados possibilitando que os produtos tratados (bolsas de sangue e

os dosiacutemetros) absorvam as doses de radiaccedilatildeo no intervalo previamente definido

Eacute importante mencionar que a Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho

de 2004^^^ eacute a legislaccedilatildeo mais atualizada referentemente agrave regulamentaccedilatildeo

teacutecnica para os procedimentos de hemoterapia para coleta processamento

testes armazenamento transporte utilizaccedilatildeo e controle de qualidade do sangue

e seus componentes e nela natildeo estatildeo estabelecidas as boas praacuteticas a serem

adotadas para validaccedilatildeo do processamento por irradiaccedilatildeo Consta de modo

bastante geneacuterico que o controle de qualidade da fonte radioativa do

equipamento deve ser realizado e documentado no minimo anualmente

A AABB - American Association of Blood Bank - apresenta orientaccedilotildees

gerais para o processo de irradiaccedilatildeo de componentes de sangue A norma

AAMIIS011137^^^ da Association for Advancement of Medical Instrumentation e

International Standards Organization estabelece os requisitos para validaccedilatildeo e

controle de rotina utiliza-se da radiaccedilatildeo ionizante para esterilizaccedilatildeo de produtos

para sauacutede e estabelece com detalhes e rigor todos os procedimentos

necessaacuterios para implantaccedilatildeo de BPF voltada para a esterilizaccedilatildeo

Em um processo de irradiaccedilatildeo a dosimetria eacute a metodologia aceita para

assegurar que esse processo siga as especificaccedilotildees medindo-se a quantidade

de radiaccedilatildeo depositada em um meio em que os resultados obtidos em laboratoacuterio

possam ser reproduzidos e entatildeo transferidos para uma aplicaccedilatildeo industrialdeg

Para ser efetuada a dosimetriacutea das radiaccedilotildees satildeo utilizados dosiacutemetros que satildeo

instrumentos para medir a dose absorvida de radiaccedilatildeo em produtos industriais

14

meacutedicos e de agricultura O fator mais importante em dosimetria do

processamento por radiaccedilatildeo eacute a dose absorvida D^deg

Utillza-se 0 dosiacutemetro nos seguintes tipos de radiaccedilatildeo ionizante (X y a P)

e em qualquer tipo de material absorvedor Atualmente a unidade medida de

dose absorvida eacute o gray (Gy) que equivale a 1 Jkg A unidade antiga eacute o rad que

equivale a 10^ Jkg ou seja IGy = 100 rad A medida da taxa de dose absorvida

tem por definiccedilatildeo a medida de dose absorvida por unidade de tempo como por

exemple Gyli

Na norma AAMIISO 11137 incluem-se os procedimentos para a definiccedilatildeo

da dose de esterilizaccedilatildeo que satildeo da ordem de 25 kGy a 50 kGy No caso da

irradiaccedilatildeo de sangue a literatura disponiacutevel e a AABB definem o intervalo das

doses requeridas de 25 Gy a 50 Gy cabendo observar que a magnitude eacute 1000

vezes inferior agrave dose de esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedico-ciruacutergicos

12 Procedimentos para coleta de sangue adotados atualmente por banco de sangue

Para o procedimento de coleta de sangue faz-se necessaacuterio que o

candidato agrave doaccedilatildeo informe os seguintes dados nome endereccedilo completo data

de nascimento filiaccedilatildeo e documento de identidade A seguir ele recebe um

coacutedigo emitido via software a ser adicionado agrave etiqueta do coacutedigo de barras

acoplada agrave bolsa de sangue que o acompanha durante todo o processo Este natildeo

permite que o candidato seja identificado nem mesmo pelos funcionaacuterios da

instituiccedilatildeo ocorrendo apenas a conferecircncia dos dados principalmente o CEP

para que o cartatildeo de doador chegue agrave sua residecircncia

Segundo a Resoluccedilatildeo ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^

portadores de anemia de pressatildeo arterial alta e baixa de baixo peso e

pertencentes ao grupo de risco da Siacutendrome da Imunodeficiecircncia Adquirida (que

do inglecircs deriva a sigla AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome) natildeo estatildeo

qualificados para a doaccedilatildeo de sangue

15

No caso do doador inserido no grupo de risco de AIDS e Hepatite C a

bolsa eacute descartada e com a retirada dos resultados oficiais o candidato seraacute

direcionado para orientaccedilatildeo meacutedica e tratamento adequado

A coleta de sangue compreenderaacute cerca de 450 mi com armazenamento

em bolsa de uso uacutenico e esteacuteril sendo portanto totalmente segura Para esse fim

o Instituto do PVC^^l a portarla ndeg 1376 da ANVISA^^^^ e a norma

AAMIIS011137lt^) indicam o Policloreto de Vinila (PVC)

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue

A bolsa de sangue eacute encaminhada ao fracionamento para ser separada em

ateacute quatro componentes com armazenamentos especiacuteficos sendo estes

hemaacutecias plasma plaquetas e o crioprecipitado (fator de coagulaccedilatildeo) A seguir

cada componente recebe mais uma etiqueta com coacutedigo de barras a qual se

acrescenta agrave etiqueta inicial que conteacutem o coacutedigo emitido no inicio do processo

referente ao cadastramento Esse coacutedigo adicional distingue cada

hemocomponente e o acompanha durante todo o processo de irradiaccedilatildeo e pode

ser elaborado da seguinte maneira 01 - hemaacutecias 02 - plasma 03 -

crioprecipitado e 04 - plaquetas Sendo assim em cada bolsa de sangue eacute

constado o coacutedigo de cadastramento do doador e o coacutedigo do hemocomponente

Assim que as bolsas de sangue receberem as etiquetas com os

respectivos coacutedigos de barras cada bolsa de sangue dos hemocomponentes

segue para o local apropriado e antes de ser armazenada tem seu registro via

software para controle de entrada e saiacuteda Apoacutes todos os procedimentos serem

concluiacutedos cada hemocomponente estaacute pronto para irradiaccedilatildeo e transfusotildees de

sangue

Em caso de necessidade de armazenamento as hemaacutecias satildeo

armazenadas em refrigeradores com temperaturas entre 2 a 6 graus Celsius por

ateacute 35 diacuteas o plasma e o crioprecipitado satildeo mantidos em freezers em

temperatura de 18 graus Celsius negativos ou menos no periacuteodo maacuteximo de um

ano e as plaquetas satildeo guardadas em temperatura ambiente entre 20 e 24 graus

Celsius sob agitaccedilatildeo constante por trecircs a cinco diacuteas

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo

A partir da leitura computadorizada do coacutedigo de barras da bolsa de

sangue eacute possiacutevel verificar todo histoacuterico do sangue em questatildeo desde a coleta

ateacute seu destino final Essa verificaccedilatildeo compreende ainda a data de coleta a

validade da bolsa a tipificaccedilatildeo (ABO) a determinaccedilatildeo do fator Rh (Rhesus) o

tipo de fracionamento submetido (hemaacutecias plasma plaquetas e o

crioprecipitado) as condiccedilotildees de armazenamento e a identificaccedilatildeo da instituiccedilatildeo

que fez a coleta do sangue

Uma vez feito o registro de saiacuteda dos locais de armazenamento para

irradiaccedilatildeo a partir dos dados lidos no coacutedigo de barras da bolsa de sangue o

funcionaacuterio colocaraacute um indicador de processo na bolsa conforme a FIG 1

Segundo AAMIIS011140-1^^^ os indicadores de processo satildeo projetados

para o uso em unidades individuais (ex pacotes caixas ciruacutergicas bolsa de

sangue entre outros) demonstrando que a unidade foi exposta ao processo de

irradiaccedilatildeo e distingue entre unidades processadas e natildeo processadas

Para a etapa seguinte o funcionaacuterio deveraacute digitar seu nuacutemero de registro

de identificaccedilatildeo para que o sistema possa relacionar o funcionaacuterio com as bolsas

irradiadas por ele

No caso de confirmaccedilatildeo de irradiaccedilatildeo em uma bolsa de sangue o

indicador de processo identificaraacute se a bolsa foi de fato irradiada e quem a

realizou

Para implementaccedilotildees futuras pode ser utilizada uma camera acoplada ao

monitor do computador para registro da identificaccedilatildeo visual do funcionaacuterio ou

ainda um sistema de Circuito Fechado de Televisatildeo (CFTV) para monitoramento

do ambiente de irradiaccedilatildeo das bolsas

A bolsa de sangue seraacute registrada no sistema atraveacutes da leitura de seu

coacutedigo de barras logo que a irradiaccedilatildeo for concluiacuteda

Para garantir maior seguranccedila e controle do processo de irradiaccedilatildeo seratildeo

utilizadas duas etapas distintas uma via software e outra por relatoacuterio escrito

Neste uacuteltimo deveraacute constar a assinatura do responsaacutevel pela irradiaccedilatildeo conforme

17

modelo no apecircndice B Feito isso a bolsa de sangue seraacute novamente

armazenada ou seguiraacute para uso

Mn CENTRAL BLUE DOT INDICATES 5fy IRRADIAT ION

l i m e luuml l-Hp JanOOSO |

(15) FIGURA 1 - Indicador de processo da empresa Rad Tag

Conforme ilustraccedilatildeo da FIG 1 antes da bolsa ser irradiada a etiqueta do

indicador de processo apresentaraacute dois semiciacuterculos com as coloraccedilotildees azul-claro

e azul-escuro Ocorrendo a irradiaccedilatildeo a 25 Gy os dois semiciacuterculos da etiqueta

assumiratildeo a cor azul-claro na dose de irradiaccedilatildeo a 50 Gy os dois semiciacuterculos

assumiratildeo a cor azul-escuro

O indicador de processo conteacutem materiais radiocrocircmicos sensiacuteveis que

mudam a cor quando irradiado^^ e que indicam sua irradiaccedilatildeo Na FIG 2 eacute

apresentado o indicador de processo depois da irradiaccedilatildeo absorvendo a dose de

25 Gy

Mn Max CEhTTRAL BLUE DOT INDICATES -ov i R R A o i A T I O N

llililll txp iexclraquon eeraquoo

bull l i rgetUoso UliiiV Other Oy RadTaQ

FIGURA 2 - Indicador de processo irradiado a 25 Gy

Nas irradiaccedilotildees com doses intermediaacuterias entre 25 Gy e 50 Gy as

coloraccedilotildees assumiratildeo tons intermediaacuterios entre o azul-claro e o azul-escuro

Nos procedimentos adotados atualmente o funcionaacuterio tem papel

fundamental no manuseio da bolsa de sangue e na alimentaccedilatildeo dos dados para

processamento via software das informaccedilotildees pertinentes

Apoacutes a irradiaccedilatildeo caso ocorra um extravio da bolsa de sangue outro

funcionaacuterio conseguiraacute saber atraveacutes do indicador de processo e da leitura do

coacutedigo de barras se a mesma foi irradiada ou natildeo

No caso de ocorrer algum problema ou falha no irradiador o funcionaacuterio

deveraacute retirar as bolsas de sangue e descartaacute-las

No apecircndice A eacute encontrado o fluxograma completo para irradiaccedilatildeo das

bolsas de sangue

Outra opccedilatildeo para manipulaccedilatildeo das bolsas de sangue poderia ser realizada

com a implantaccedilatildeo de um sistema de etiquetas inteligentes com identificaccedilatildeo por

meio de radiofrequumlecircncia ou RFID Radio Frequency Identification) que suportam

as doses de radiaccedilatildeo utilizadas no processamento das bolsas de sangue

Basicamente o RFID eacute uma tecnologia que utiliza uma comunicaccedilatildeo por

radiofrequumlecircncia sem fios para transmitir dados de um dispositivo moacutevel como

uma simples etiqueta ou um chaveiro (normalmente chamado de tag) para um

leitor

O RFID funciona basicamente atraveacutes de dois componentes O primeiro eacute

um identificador anexado ao item a ser rastreado e o segundo um dispositivo

que reconhece a presenccedila de identificadores RFID

Algumas vantagens relacionam-se agrave utilizaccedilatildeo deste tipo de sistema Uma

delas refere-se agrave desobrigatoriedade da utilizaccedilatildeo de uma leitora de coacutedigo de

barras possibilitando por exemplo rastrear itens dentro de uma sacola ou de

uma sala sem a intervenccedilatildeo humana

Por meio dessas etiquetas eacute possiacutevel acessar informaccedilotildees relevantes

sobre cada bolsa de sangue jaacute que sua identificaccedilatildeo ocorre utilizando-se um

chip As informaccedilotildees contidas em cada bolsa de sangue satildeo armazenadas em

cfiips RFID e sua leitura possibilita o acesso aos dados pelos funcionaacuterios A

implantaccedilatildeo de etiquetas RFID pode melhorar os processos internos de uma

organizaccedilatildeo

19

Agrave proporccedilatildeo que os componentes ficarem mais baratos e a infra-estrutura

de informaccedilatildeo se tornar mais definida e segura o RFID seraacute usado em um grupo

cada vez maior de tarefas^^ Sendo assim a implantaccedilatildeo de um software

especiacutefico com o sistema de RFID com a etiqueta colada agrave bolsa de sangue iraacute

aperfeiccediloar a BPF em todo o processo desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo

20

2 OBJETIVO

O objetivo do estudo eacute desenvolver procedimentos e metodologia de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro de

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos deveratildeo ter o

mesmo rigor conforme os jaacute estabelecidos na norma AAMIISO 11137^^ no que

tange aacute qualificaccedilatildeo do irradiador agrave qualificaccedilatildeo do processo e aacute certificaccedilatildeo do

processo

21

3 MATERIAL E MEacuteTODOS

31 Consideraccedilotildees Gerais

O desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para

aplicaccedilatildeo de boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na irradiaccedilatildeo de sangue humano

tem como referecircncia as normas AAMIIS011137^ Guidance for Industry -

FDA^^^ e a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ Foram estudados os elementos que

contribuem para o programa de validaccedilatildeo para irradiaccedilatildeo rotineira proposto pela

AAMIIS011137 apresentado na FIG3 testando-os conforme a necessidade

1 Qualificaccedilatildeo do Produto

11 Avaliaccedilatildeo do produto e

do material da embalagem

12 Determinaccedilatildeo da

dose de irradiaccedilatildeo

2 Qualificaccedilatildeo do Irradiador

21 22 23 24 Documentaccedilatildeo Teste Calibraccedilatildeo Mapa de dose

do do do do equipamento equipamento equipamento Irradiador

3 Qualificaccedilatildeo do Processo

31 Determinaccedilatildeo da

configuraccedilatildeo de carga do produto

32 Mapeamento de dose no

produto

4 Certificaccedilatildeo

41 Arquivamento dos documentos

42 Revisatildeo e aprovaccedilatildeo

SManutenccedilatildeo da validaccedilatildeo

51 52 53 Programa Requalificaccedilatildeo Auditoria da

de do dose de calibraccedilatildeo Irradiador irradiaccedilatildeo

FIGURA 3 - Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

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1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

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12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

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13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

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14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

1 INTRODUCcedilAtildeO

O sangue humano eacute um tecido que circula ao longo do corpo carregando

nutrientes abastecendo de oxigecircnio as ceacutelulas e participando da remoccedilatildeo do gaacutes

carbocircnico e em diversos processos como eacute o caso do controle da temperatura do

corpo (homeostasia) defesa e integridade

A composiccedilatildeo sanguumliacutenea pode dividir-se em duas partes principais os

elementos figurados e o plasma O primeiro eacute formado por elementos que

possuem morfologia tamanho e funccedilotildees Na TAB 1 satildeo apresentados os

elementos figurados do sangue e as suas principais caracteriacutesticas

TABELA 1 - Elementos figurados do sangue

NOME

Eritrocitos (gloacutebulos vermelhos)

Leucoacutecitos (gloacutebulos brancos)

Granulosos

Agranulosos

Neutroacutefilo

Eosinoacutefilo (acidoacutefilo)

Basoacutefilo

Linfoacutecitos (BeT)

Monoacutecito

Plaquetas (tromboacutecitos)

CARACTERIacuteSTICAS Forma discoidaiacute bicoacutencava repleta de hemoglobina transporta oxigecircnio para os tecidos Forma esfeacuterica nuacutecleo trilobulado fagocita bacteacuterias e corpos estranhos Forma esfeacuterica nuacutecleo bilobulado participa das reaccedilotildees aleacutergicas produzindo histamina

Forma esfeacuterica nuacutecleo irregular Acredita-se que tambeacutem participe de processos aleacutergjcos produz histamina e heparina Forma esfeacuterica nuacuteciacuteeo tambeacutem esfeacuterico participam dos processos de defesa imunitaacuteria produzindo e regulando a produccedilatildeo de anjicqrpos^ Forma esfeacuterica nuacutecieo oval ou reniforme origina macroacutefagos e osteoclastos ceacutelulas especializadas em fagocitar

Forma irregular sem nuacutecleo participam dos processos de coagulaccedilatildeo do sangue

O plasma eacute a parte liacutequida do tecido sanguumliacuteneo com uma constituiccedilatildeo de

aproximadamente 90 de aacutegua em que estatildeo dissolvidas as numerosas

substacircncias existentes no sangue tais como os sais como soacutedio cloro foacutesforo

potaacutessio magnesio caacutelcio e outros As proteiacutenas que tambeacutem estatildeo dissolvidas

no plasma satildeo de grande importacircncia para o corpo humano Em cada litro de

10

sangue existem de 60 a 80 gramas de proteiacutenas entre elas a albuacutemina e em

menor proporccedilatildeo as globulinas relacionadas com a formaccedilatildeo de anticorpos e o

fibrinogecircnio fundamental no processo de coagulaccedilatildeo^

Os gloacutebulos brancos tambeacutem denominados leucocitos podem ser

classificados em cinco variedades como jaacute mencionado na TAB1 com funccedilotildees

importantes para o corpo humano

Os tipos sanguumliacuteneos satildeo classificados em A B O e AB A descriccedilatildeo do

sistema Rh ocorreu em 1940 pelos pesquisadores Wiener e Landsteiner Para

se determinar o grupo sanguumliacuteneo normalmente satildeo realizados dois tipos de

testes

1) Tipagem direta ocorre por meio da identificaccedilatildeo da presenccedila de

antiacutegenos nos eritrocitos utilizando reativos compostos de anticorpos conhecidos

(anti-A anti-B anti-AB)

2) Tipagem reversa identifica a presenccedila de anticorpos no soroplasma

utilizando reativos compostos de antiacutegenos conhecidos (hemaacutecias A e hemaacutecias

B)

Na TAB 2 satildeo apresentadas as tipagens conforme o grupo sanguumliacuteneo (2)

GRUPO SANGUIacuteNEO

A B

AB Ouml

TABELA 2 - Tipagem conforme grupo sanguiacuteneo

SORO DE TIPAGEM

Anti-A Anti-B

+ +

HEMAacuteCIAS DE TIPAGEM

B +

ANTIacuteGENO ANTICORPO

Anti-B

Para efeito de transfusatildeo eacute considerado que pacientes Rh positivos podem

receber sangue Rh positivo ou negativo e que pacientes Rh negativos podem

receber somente sangue Rh negativo

As transfusotildees de sangue ou de seus componentes satildeo semelhantes aos

transplantes As primeiras geralmente satildeo procedimentos de urgecircncia e natildeo

podem ser classificadas como um tratamento Apoacutes uma transfusatildeo devem ser

observados todos os cuidados pois como em um transplante podem ocorrer

reaccedilotildees e rejeiccedilotildees A maioria dos casos de transfusatildeo sanguumliacutenea estaacute

associada agrave anemia criacutetica ou perdas sanguumliacuteneas devido a problemas hepaacuteticos

ou renais e a infecccedilotildees por parasitas do sangue

Os leucoacutecitos provenientes de transfusatildeo sanguiacutenea podem causar a

doenccedila transfusion-associated graft-versus-host disease TA-GVHD) que eacute

conhecida no Brasil como doenccedila do enxerto contra o tiospedeiro (DECH)

Segundo a Resoluccedilatildeo da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ esta

doenccedila eacute mediada imunologicamente pelos linfoacutecitos do sangue doador e pode

causar a morte do receptor

Atualmente eacute muito grande a aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo de componentes de

sangue por ser segura e por ser um dos mais eficientes meacutetodos para eliminaccedilatildeo

fiacutesica de linfoacutecitos com o propoacutesito de inibir seu potencial de proliferaccedilatildeo para

evitar a TA-GVHD

Geralmente se utilizam como fonte de radiaccedilatildeo os isoacutetopos de cobalto-60

ou de ceacutesio-137 mas tambeacutem podem ser empregados os aceleradores de

eleacutetrons A radiaccedilatildeo proveniente destas fontes possuem devido agraves suas elevadas

energias propriedades ionizantes que interiacuteerem diretamente na estrutura de

aacutetomos e moleacuteculas O processo causa a eliminaccedilatildeo das ceacutelulas as quais

perdem a capacidade de multiplicaccedilatildeo A principal vantagem eacute que a irradiaccedilatildeo eacute

realizada no material contido dentro de bolsas lacradas e prontas para uso

diminuindo assim o processo de recontaminaccedilatildeo

11 Relevacircncia do estudo

O procedimento de irradiaccedilatildeo de sangue humano eacute obrigatoacuterio para

pacientes submetidos ao transplante de medula oacutessea e eacute indicado para pessoas

que sofram de leucemia linfomas doenccedila de Hodgkin anemia aplaacutestica e

12

imunodeficiecircncia congecircnita Ainda eacute obrigatoacuterio por lei para crianccedilas receacutem

nascidas ou prematuras caso a transfusatildeo natildeo seja entre parentes de primeiro

grau

Atualmente poucos hospitais no Brasil assim como hemocentros

possuem um irradiador proacuteprio para bolsas de sangue pois este equipamento

ainda eacute de alto custo para os hospitais que necessitam deste tipo de irradiaccedilatildeo

Haacute alguns hospitais no Paiacutes que possuem irradiadores como eacute o caso do Hospital

Albert Einstein em Satildeo Paulo o Instituto Nacional do Cacircncer (INCA) no Rio de

Janeiro e o Hospital do Servidor Puacuteblico Estadual de Satildeo Paulo sendo que

esses equipamentos foram adquiridos do exterior

No Brasil o Instituto de Pesquisas Energeacuteticas e Nucleares atraveacutes do

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (IPEN-CTR) estaacute desenvolvendo um

irradiador nacional dedicado a bancos de sangue que utilizaraacute fontes radioativas

decaiacutedas de ^degCo modelo Nordion C188 provenientes de irradiadores industriais

de grande porte As fontes ao decaiacuterem para a atividade radioativa da ordem de

1000 Ci (37x10^^ Bq) normalmente satildeo substituiacutedas por fontes com atividade da

ordem de 10000 Ci (37x10^ Bq)

Para um irradiador de sangue a atividade necessaacuteria seria da ordem de

3000 Ci (111x10^^ Bq) A possibilidade de utilizaccedilatildeo de trecircs fontes industriais

C l 88 jaacute decaiacutedas ao serem tratadas como rejeitos favoreceria a construccedilatildeo com

baixo custo do irradiador com tecnologia nacional viabilizando a utilizaccedilatildeo dessa

teacutecnica em um nuacutemero maior de bancos de sangue no Paiacutes principalmente os

pertencentes a hospitais e entidades governamentais

A Resoluccedilatildeo AN VISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ no seu item C-6

estabelece que a irradiaccedilatildeo de componentes de sangue deve ser feita

preferencialmente em irradiador de ceacutelulas proacuteprio para a irradiaccedilatildeo de sangue e

componentes Segundo informaccedilotildees obtidas junto agrave Coordenaccedilatildeo de Instalaccedilotildees

Radiativas (CORAD) - Unidade da Comissatildeo Nacional de Energia Nuclear

(CNEN) responsaacutevel pelo licenciamento no Paiacutes de instalaccedilotildees radioativas

existem atualmente 12 unidades em operaccedilatildeo concentradas na Regiatildeo Sudeste

13

Para a utilizaccedilatildeo de um equipamento com tecnologia nacional na irradiaccedilatildeo

de componentes de sangue tomar-se-ia necessaacuteria a sua qualificaccedilatildeo a fim de

assegurar a realizaccedilatildeo deste processo de modo apropriado De acordo com a

Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^^ notou-se a necessidade

da implantaccedilatildeo de coacutedigos de Boas Praacuteticas de Fabricaccedilatildeo (BPF)

internacionalmente conhecidos como GMP - Good Manufacturing Practice

Na BPF estatildeo incorporadas atividades devidamente registradas em um

programa de trabalho para demonstraccedilatildeo do processo de irradiaccedilatildeo dentro dos

limites especificados possibilitando que os produtos tratados (bolsas de sangue e

os dosiacutemetros) absorvam as doses de radiaccedilatildeo no intervalo previamente definido

Eacute importante mencionar que a Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho

de 2004^^^ eacute a legislaccedilatildeo mais atualizada referentemente agrave regulamentaccedilatildeo

teacutecnica para os procedimentos de hemoterapia para coleta processamento

testes armazenamento transporte utilizaccedilatildeo e controle de qualidade do sangue

e seus componentes e nela natildeo estatildeo estabelecidas as boas praacuteticas a serem

adotadas para validaccedilatildeo do processamento por irradiaccedilatildeo Consta de modo

bastante geneacuterico que o controle de qualidade da fonte radioativa do

equipamento deve ser realizado e documentado no minimo anualmente

A AABB - American Association of Blood Bank - apresenta orientaccedilotildees

gerais para o processo de irradiaccedilatildeo de componentes de sangue A norma

AAMIIS011137^^^ da Association for Advancement of Medical Instrumentation e

International Standards Organization estabelece os requisitos para validaccedilatildeo e

controle de rotina utiliza-se da radiaccedilatildeo ionizante para esterilizaccedilatildeo de produtos

para sauacutede e estabelece com detalhes e rigor todos os procedimentos

necessaacuterios para implantaccedilatildeo de BPF voltada para a esterilizaccedilatildeo

Em um processo de irradiaccedilatildeo a dosimetria eacute a metodologia aceita para

assegurar que esse processo siga as especificaccedilotildees medindo-se a quantidade

de radiaccedilatildeo depositada em um meio em que os resultados obtidos em laboratoacuterio

possam ser reproduzidos e entatildeo transferidos para uma aplicaccedilatildeo industrialdeg

Para ser efetuada a dosimetriacutea das radiaccedilotildees satildeo utilizados dosiacutemetros que satildeo

instrumentos para medir a dose absorvida de radiaccedilatildeo em produtos industriais

14

meacutedicos e de agricultura O fator mais importante em dosimetria do

processamento por radiaccedilatildeo eacute a dose absorvida D^deg

Utillza-se 0 dosiacutemetro nos seguintes tipos de radiaccedilatildeo ionizante (X y a P)

e em qualquer tipo de material absorvedor Atualmente a unidade medida de

dose absorvida eacute o gray (Gy) que equivale a 1 Jkg A unidade antiga eacute o rad que

equivale a 10^ Jkg ou seja IGy = 100 rad A medida da taxa de dose absorvida

tem por definiccedilatildeo a medida de dose absorvida por unidade de tempo como por

exemple Gyli

Na norma AAMIISO 11137 incluem-se os procedimentos para a definiccedilatildeo

da dose de esterilizaccedilatildeo que satildeo da ordem de 25 kGy a 50 kGy No caso da

irradiaccedilatildeo de sangue a literatura disponiacutevel e a AABB definem o intervalo das

doses requeridas de 25 Gy a 50 Gy cabendo observar que a magnitude eacute 1000

vezes inferior agrave dose de esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedico-ciruacutergicos

12 Procedimentos para coleta de sangue adotados atualmente por banco de sangue

Para o procedimento de coleta de sangue faz-se necessaacuterio que o

candidato agrave doaccedilatildeo informe os seguintes dados nome endereccedilo completo data

de nascimento filiaccedilatildeo e documento de identidade A seguir ele recebe um

coacutedigo emitido via software a ser adicionado agrave etiqueta do coacutedigo de barras

acoplada agrave bolsa de sangue que o acompanha durante todo o processo Este natildeo

permite que o candidato seja identificado nem mesmo pelos funcionaacuterios da

instituiccedilatildeo ocorrendo apenas a conferecircncia dos dados principalmente o CEP

para que o cartatildeo de doador chegue agrave sua residecircncia

Segundo a Resoluccedilatildeo ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^

portadores de anemia de pressatildeo arterial alta e baixa de baixo peso e

pertencentes ao grupo de risco da Siacutendrome da Imunodeficiecircncia Adquirida (que

do inglecircs deriva a sigla AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome) natildeo estatildeo

qualificados para a doaccedilatildeo de sangue

15

No caso do doador inserido no grupo de risco de AIDS e Hepatite C a

bolsa eacute descartada e com a retirada dos resultados oficiais o candidato seraacute

direcionado para orientaccedilatildeo meacutedica e tratamento adequado

A coleta de sangue compreenderaacute cerca de 450 mi com armazenamento

em bolsa de uso uacutenico e esteacuteril sendo portanto totalmente segura Para esse fim

o Instituto do PVC^^l a portarla ndeg 1376 da ANVISA^^^^ e a norma

AAMIIS011137lt^) indicam o Policloreto de Vinila (PVC)

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue

A bolsa de sangue eacute encaminhada ao fracionamento para ser separada em

ateacute quatro componentes com armazenamentos especiacuteficos sendo estes

hemaacutecias plasma plaquetas e o crioprecipitado (fator de coagulaccedilatildeo) A seguir

cada componente recebe mais uma etiqueta com coacutedigo de barras a qual se

acrescenta agrave etiqueta inicial que conteacutem o coacutedigo emitido no inicio do processo

referente ao cadastramento Esse coacutedigo adicional distingue cada

hemocomponente e o acompanha durante todo o processo de irradiaccedilatildeo e pode

ser elaborado da seguinte maneira 01 - hemaacutecias 02 - plasma 03 -

crioprecipitado e 04 - plaquetas Sendo assim em cada bolsa de sangue eacute

constado o coacutedigo de cadastramento do doador e o coacutedigo do hemocomponente

Assim que as bolsas de sangue receberem as etiquetas com os

respectivos coacutedigos de barras cada bolsa de sangue dos hemocomponentes

segue para o local apropriado e antes de ser armazenada tem seu registro via

software para controle de entrada e saiacuteda Apoacutes todos os procedimentos serem

concluiacutedos cada hemocomponente estaacute pronto para irradiaccedilatildeo e transfusotildees de

sangue

Em caso de necessidade de armazenamento as hemaacutecias satildeo

armazenadas em refrigeradores com temperaturas entre 2 a 6 graus Celsius por

ateacute 35 diacuteas o plasma e o crioprecipitado satildeo mantidos em freezers em

temperatura de 18 graus Celsius negativos ou menos no periacuteodo maacuteximo de um

ano e as plaquetas satildeo guardadas em temperatura ambiente entre 20 e 24 graus

Celsius sob agitaccedilatildeo constante por trecircs a cinco diacuteas

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo

A partir da leitura computadorizada do coacutedigo de barras da bolsa de

sangue eacute possiacutevel verificar todo histoacuterico do sangue em questatildeo desde a coleta

ateacute seu destino final Essa verificaccedilatildeo compreende ainda a data de coleta a

validade da bolsa a tipificaccedilatildeo (ABO) a determinaccedilatildeo do fator Rh (Rhesus) o

tipo de fracionamento submetido (hemaacutecias plasma plaquetas e o

crioprecipitado) as condiccedilotildees de armazenamento e a identificaccedilatildeo da instituiccedilatildeo

que fez a coleta do sangue

Uma vez feito o registro de saiacuteda dos locais de armazenamento para

irradiaccedilatildeo a partir dos dados lidos no coacutedigo de barras da bolsa de sangue o

funcionaacuterio colocaraacute um indicador de processo na bolsa conforme a FIG 1

Segundo AAMIIS011140-1^^^ os indicadores de processo satildeo projetados

para o uso em unidades individuais (ex pacotes caixas ciruacutergicas bolsa de

sangue entre outros) demonstrando que a unidade foi exposta ao processo de

irradiaccedilatildeo e distingue entre unidades processadas e natildeo processadas

Para a etapa seguinte o funcionaacuterio deveraacute digitar seu nuacutemero de registro

de identificaccedilatildeo para que o sistema possa relacionar o funcionaacuterio com as bolsas

irradiadas por ele

No caso de confirmaccedilatildeo de irradiaccedilatildeo em uma bolsa de sangue o

indicador de processo identificaraacute se a bolsa foi de fato irradiada e quem a

realizou

Para implementaccedilotildees futuras pode ser utilizada uma camera acoplada ao

monitor do computador para registro da identificaccedilatildeo visual do funcionaacuterio ou

ainda um sistema de Circuito Fechado de Televisatildeo (CFTV) para monitoramento

do ambiente de irradiaccedilatildeo das bolsas

A bolsa de sangue seraacute registrada no sistema atraveacutes da leitura de seu

coacutedigo de barras logo que a irradiaccedilatildeo for concluiacuteda

Para garantir maior seguranccedila e controle do processo de irradiaccedilatildeo seratildeo

utilizadas duas etapas distintas uma via software e outra por relatoacuterio escrito

Neste uacuteltimo deveraacute constar a assinatura do responsaacutevel pela irradiaccedilatildeo conforme

17

modelo no apecircndice B Feito isso a bolsa de sangue seraacute novamente

armazenada ou seguiraacute para uso

Mn CENTRAL BLUE DOT INDICATES 5fy IRRADIAT ION

l i m e luuml l-Hp JanOOSO |

(15) FIGURA 1 - Indicador de processo da empresa Rad Tag

Conforme ilustraccedilatildeo da FIG 1 antes da bolsa ser irradiada a etiqueta do

indicador de processo apresentaraacute dois semiciacuterculos com as coloraccedilotildees azul-claro

e azul-escuro Ocorrendo a irradiaccedilatildeo a 25 Gy os dois semiciacuterculos da etiqueta

assumiratildeo a cor azul-claro na dose de irradiaccedilatildeo a 50 Gy os dois semiciacuterculos

assumiratildeo a cor azul-escuro

O indicador de processo conteacutem materiais radiocrocircmicos sensiacuteveis que

mudam a cor quando irradiado^^ e que indicam sua irradiaccedilatildeo Na FIG 2 eacute

apresentado o indicador de processo depois da irradiaccedilatildeo absorvendo a dose de

25 Gy

Mn Max CEhTTRAL BLUE DOT INDICATES -ov i R R A o i A T I O N

llililll txp iexclraquon eeraquoo

bull l i rgetUoso UliiiV Other Oy RadTaQ

FIGURA 2 - Indicador de processo irradiado a 25 Gy

Nas irradiaccedilotildees com doses intermediaacuterias entre 25 Gy e 50 Gy as

coloraccedilotildees assumiratildeo tons intermediaacuterios entre o azul-claro e o azul-escuro

Nos procedimentos adotados atualmente o funcionaacuterio tem papel

fundamental no manuseio da bolsa de sangue e na alimentaccedilatildeo dos dados para

processamento via software das informaccedilotildees pertinentes

Apoacutes a irradiaccedilatildeo caso ocorra um extravio da bolsa de sangue outro

funcionaacuterio conseguiraacute saber atraveacutes do indicador de processo e da leitura do

coacutedigo de barras se a mesma foi irradiada ou natildeo

No caso de ocorrer algum problema ou falha no irradiador o funcionaacuterio

deveraacute retirar as bolsas de sangue e descartaacute-las

No apecircndice A eacute encontrado o fluxograma completo para irradiaccedilatildeo das

bolsas de sangue

Outra opccedilatildeo para manipulaccedilatildeo das bolsas de sangue poderia ser realizada

com a implantaccedilatildeo de um sistema de etiquetas inteligentes com identificaccedilatildeo por

meio de radiofrequumlecircncia ou RFID Radio Frequency Identification) que suportam

as doses de radiaccedilatildeo utilizadas no processamento das bolsas de sangue

Basicamente o RFID eacute uma tecnologia que utiliza uma comunicaccedilatildeo por

radiofrequumlecircncia sem fios para transmitir dados de um dispositivo moacutevel como

uma simples etiqueta ou um chaveiro (normalmente chamado de tag) para um

leitor

O RFID funciona basicamente atraveacutes de dois componentes O primeiro eacute

um identificador anexado ao item a ser rastreado e o segundo um dispositivo

que reconhece a presenccedila de identificadores RFID

Algumas vantagens relacionam-se agrave utilizaccedilatildeo deste tipo de sistema Uma

delas refere-se agrave desobrigatoriedade da utilizaccedilatildeo de uma leitora de coacutedigo de

barras possibilitando por exemplo rastrear itens dentro de uma sacola ou de

uma sala sem a intervenccedilatildeo humana

Por meio dessas etiquetas eacute possiacutevel acessar informaccedilotildees relevantes

sobre cada bolsa de sangue jaacute que sua identificaccedilatildeo ocorre utilizando-se um

chip As informaccedilotildees contidas em cada bolsa de sangue satildeo armazenadas em

cfiips RFID e sua leitura possibilita o acesso aos dados pelos funcionaacuterios A

implantaccedilatildeo de etiquetas RFID pode melhorar os processos internos de uma

organizaccedilatildeo

19

Agrave proporccedilatildeo que os componentes ficarem mais baratos e a infra-estrutura

de informaccedilatildeo se tornar mais definida e segura o RFID seraacute usado em um grupo

cada vez maior de tarefas^^ Sendo assim a implantaccedilatildeo de um software

especiacutefico com o sistema de RFID com a etiqueta colada agrave bolsa de sangue iraacute

aperfeiccediloar a BPF em todo o processo desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo

20

2 OBJETIVO

O objetivo do estudo eacute desenvolver procedimentos e metodologia de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro de

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos deveratildeo ter o

mesmo rigor conforme os jaacute estabelecidos na norma AAMIISO 11137^^ no que

tange aacute qualificaccedilatildeo do irradiador agrave qualificaccedilatildeo do processo e aacute certificaccedilatildeo do

processo

21

3 MATERIAL E MEacuteTODOS

31 Consideraccedilotildees Gerais

O desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para

aplicaccedilatildeo de boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na irradiaccedilatildeo de sangue humano

tem como referecircncia as normas AAMIIS011137^ Guidance for Industry -

FDA^^^ e a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ Foram estudados os elementos que

contribuem para o programa de validaccedilatildeo para irradiaccedilatildeo rotineira proposto pela

AAMIIS011137 apresentado na FIG3 testando-os conforme a necessidade

1 Qualificaccedilatildeo do Produto

11 Avaliaccedilatildeo do produto e

do material da embalagem

12 Determinaccedilatildeo da

dose de irradiaccedilatildeo

2 Qualificaccedilatildeo do Irradiador

21 22 23 24 Documentaccedilatildeo Teste Calibraccedilatildeo Mapa de dose

do do do do equipamento equipamento equipamento Irradiador

3 Qualificaccedilatildeo do Processo

31 Determinaccedilatildeo da

configuraccedilatildeo de carga do produto

32 Mapeamento de dose no

produto

4 Certificaccedilatildeo

41 Arquivamento dos documentos

42 Revisatildeo e aprovaccedilatildeo

SManutenccedilatildeo da validaccedilatildeo

51 52 53 Programa Requalificaccedilatildeo Auditoria da

de do dose de calibraccedilatildeo Irradiador irradiaccedilatildeo

FIGURA 3 - Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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6 ANVISA - Agenda de Vigilacircncia Sanitaacuteria Resoluccedilatildeo - RDC N- 153 14 de

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incluindo a coleta o processamento a testagem o armazenamento o transporte

o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

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11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

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de Desenvolvimento de Recursos Humanos

12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

salvar a vida de milhotildees de pessoas INSTITUTO DO PVC Satildeo Paulo Disponiacutevel

em lt httpwwwinstitut0d0pvc0rgareamedicahtmvantgt Acesso em 25 jun

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13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

componentes e derivados e daacute outras providecircncias

14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

- Part 1 General requirements - 2005

15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

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16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

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17 GLOVER BBHATT H Fundamentos de rfid Rio de Janeiro 2007 cap 1

introduccedilatildeo e rfid p 1-17

18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

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19 Atomic Energy of Canada Limited Instruction Manual GAMMACELL 220

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20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

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21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

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25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

10

sangue existem de 60 a 80 gramas de proteiacutenas entre elas a albuacutemina e em

menor proporccedilatildeo as globulinas relacionadas com a formaccedilatildeo de anticorpos e o

fibrinogecircnio fundamental no processo de coagulaccedilatildeo^

Os gloacutebulos brancos tambeacutem denominados leucocitos podem ser

classificados em cinco variedades como jaacute mencionado na TAB1 com funccedilotildees

importantes para o corpo humano

Os tipos sanguumliacuteneos satildeo classificados em A B O e AB A descriccedilatildeo do

sistema Rh ocorreu em 1940 pelos pesquisadores Wiener e Landsteiner Para

se determinar o grupo sanguumliacuteneo normalmente satildeo realizados dois tipos de

testes

1) Tipagem direta ocorre por meio da identificaccedilatildeo da presenccedila de

antiacutegenos nos eritrocitos utilizando reativos compostos de anticorpos conhecidos

(anti-A anti-B anti-AB)

2) Tipagem reversa identifica a presenccedila de anticorpos no soroplasma

utilizando reativos compostos de antiacutegenos conhecidos (hemaacutecias A e hemaacutecias

B)

Na TAB 2 satildeo apresentadas as tipagens conforme o grupo sanguumliacuteneo (2)

GRUPO SANGUIacuteNEO

A B

AB Ouml

TABELA 2 - Tipagem conforme grupo sanguiacuteneo

SORO DE TIPAGEM

Anti-A Anti-B

+ +

HEMAacuteCIAS DE TIPAGEM

B +

ANTIacuteGENO ANTICORPO

Anti-B

Para efeito de transfusatildeo eacute considerado que pacientes Rh positivos podem

receber sangue Rh positivo ou negativo e que pacientes Rh negativos podem

receber somente sangue Rh negativo

As transfusotildees de sangue ou de seus componentes satildeo semelhantes aos

transplantes As primeiras geralmente satildeo procedimentos de urgecircncia e natildeo

podem ser classificadas como um tratamento Apoacutes uma transfusatildeo devem ser

observados todos os cuidados pois como em um transplante podem ocorrer

reaccedilotildees e rejeiccedilotildees A maioria dos casos de transfusatildeo sanguumliacutenea estaacute

associada agrave anemia criacutetica ou perdas sanguumliacuteneas devido a problemas hepaacuteticos

ou renais e a infecccedilotildees por parasitas do sangue

Os leucoacutecitos provenientes de transfusatildeo sanguiacutenea podem causar a

doenccedila transfusion-associated graft-versus-host disease TA-GVHD) que eacute

conhecida no Brasil como doenccedila do enxerto contra o tiospedeiro (DECH)

Segundo a Resoluccedilatildeo da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ esta

doenccedila eacute mediada imunologicamente pelos linfoacutecitos do sangue doador e pode

causar a morte do receptor

Atualmente eacute muito grande a aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo de componentes de

sangue por ser segura e por ser um dos mais eficientes meacutetodos para eliminaccedilatildeo

fiacutesica de linfoacutecitos com o propoacutesito de inibir seu potencial de proliferaccedilatildeo para

evitar a TA-GVHD

Geralmente se utilizam como fonte de radiaccedilatildeo os isoacutetopos de cobalto-60

ou de ceacutesio-137 mas tambeacutem podem ser empregados os aceleradores de

eleacutetrons A radiaccedilatildeo proveniente destas fontes possuem devido agraves suas elevadas

energias propriedades ionizantes que interiacuteerem diretamente na estrutura de

aacutetomos e moleacuteculas O processo causa a eliminaccedilatildeo das ceacutelulas as quais

perdem a capacidade de multiplicaccedilatildeo A principal vantagem eacute que a irradiaccedilatildeo eacute

realizada no material contido dentro de bolsas lacradas e prontas para uso

diminuindo assim o processo de recontaminaccedilatildeo

11 Relevacircncia do estudo

O procedimento de irradiaccedilatildeo de sangue humano eacute obrigatoacuterio para

pacientes submetidos ao transplante de medula oacutessea e eacute indicado para pessoas

que sofram de leucemia linfomas doenccedila de Hodgkin anemia aplaacutestica e

12

imunodeficiecircncia congecircnita Ainda eacute obrigatoacuterio por lei para crianccedilas receacutem

nascidas ou prematuras caso a transfusatildeo natildeo seja entre parentes de primeiro

grau

Atualmente poucos hospitais no Brasil assim como hemocentros

possuem um irradiador proacuteprio para bolsas de sangue pois este equipamento

ainda eacute de alto custo para os hospitais que necessitam deste tipo de irradiaccedilatildeo

Haacute alguns hospitais no Paiacutes que possuem irradiadores como eacute o caso do Hospital

Albert Einstein em Satildeo Paulo o Instituto Nacional do Cacircncer (INCA) no Rio de

Janeiro e o Hospital do Servidor Puacuteblico Estadual de Satildeo Paulo sendo que

esses equipamentos foram adquiridos do exterior

No Brasil o Instituto de Pesquisas Energeacuteticas e Nucleares atraveacutes do

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (IPEN-CTR) estaacute desenvolvendo um

irradiador nacional dedicado a bancos de sangue que utilizaraacute fontes radioativas

decaiacutedas de ^degCo modelo Nordion C188 provenientes de irradiadores industriais

de grande porte As fontes ao decaiacuterem para a atividade radioativa da ordem de

1000 Ci (37x10^^ Bq) normalmente satildeo substituiacutedas por fontes com atividade da

ordem de 10000 Ci (37x10^ Bq)

Para um irradiador de sangue a atividade necessaacuteria seria da ordem de

3000 Ci (111x10^^ Bq) A possibilidade de utilizaccedilatildeo de trecircs fontes industriais

C l 88 jaacute decaiacutedas ao serem tratadas como rejeitos favoreceria a construccedilatildeo com

baixo custo do irradiador com tecnologia nacional viabilizando a utilizaccedilatildeo dessa

teacutecnica em um nuacutemero maior de bancos de sangue no Paiacutes principalmente os

pertencentes a hospitais e entidades governamentais

A Resoluccedilatildeo AN VISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ no seu item C-6

estabelece que a irradiaccedilatildeo de componentes de sangue deve ser feita

preferencialmente em irradiador de ceacutelulas proacuteprio para a irradiaccedilatildeo de sangue e

componentes Segundo informaccedilotildees obtidas junto agrave Coordenaccedilatildeo de Instalaccedilotildees

Radiativas (CORAD) - Unidade da Comissatildeo Nacional de Energia Nuclear

(CNEN) responsaacutevel pelo licenciamento no Paiacutes de instalaccedilotildees radioativas

existem atualmente 12 unidades em operaccedilatildeo concentradas na Regiatildeo Sudeste

13

Para a utilizaccedilatildeo de um equipamento com tecnologia nacional na irradiaccedilatildeo

de componentes de sangue tomar-se-ia necessaacuteria a sua qualificaccedilatildeo a fim de

assegurar a realizaccedilatildeo deste processo de modo apropriado De acordo com a

Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^^ notou-se a necessidade

da implantaccedilatildeo de coacutedigos de Boas Praacuteticas de Fabricaccedilatildeo (BPF)

internacionalmente conhecidos como GMP - Good Manufacturing Practice

Na BPF estatildeo incorporadas atividades devidamente registradas em um

programa de trabalho para demonstraccedilatildeo do processo de irradiaccedilatildeo dentro dos

limites especificados possibilitando que os produtos tratados (bolsas de sangue e

os dosiacutemetros) absorvam as doses de radiaccedilatildeo no intervalo previamente definido

Eacute importante mencionar que a Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho

de 2004^^^ eacute a legislaccedilatildeo mais atualizada referentemente agrave regulamentaccedilatildeo

teacutecnica para os procedimentos de hemoterapia para coleta processamento

testes armazenamento transporte utilizaccedilatildeo e controle de qualidade do sangue

e seus componentes e nela natildeo estatildeo estabelecidas as boas praacuteticas a serem

adotadas para validaccedilatildeo do processamento por irradiaccedilatildeo Consta de modo

bastante geneacuterico que o controle de qualidade da fonte radioativa do

equipamento deve ser realizado e documentado no minimo anualmente

A AABB - American Association of Blood Bank - apresenta orientaccedilotildees

gerais para o processo de irradiaccedilatildeo de componentes de sangue A norma

AAMIIS011137^^^ da Association for Advancement of Medical Instrumentation e

International Standards Organization estabelece os requisitos para validaccedilatildeo e

controle de rotina utiliza-se da radiaccedilatildeo ionizante para esterilizaccedilatildeo de produtos

para sauacutede e estabelece com detalhes e rigor todos os procedimentos

necessaacuterios para implantaccedilatildeo de BPF voltada para a esterilizaccedilatildeo

Em um processo de irradiaccedilatildeo a dosimetria eacute a metodologia aceita para

assegurar que esse processo siga as especificaccedilotildees medindo-se a quantidade

de radiaccedilatildeo depositada em um meio em que os resultados obtidos em laboratoacuterio

possam ser reproduzidos e entatildeo transferidos para uma aplicaccedilatildeo industrialdeg

Para ser efetuada a dosimetriacutea das radiaccedilotildees satildeo utilizados dosiacutemetros que satildeo

instrumentos para medir a dose absorvida de radiaccedilatildeo em produtos industriais

14

meacutedicos e de agricultura O fator mais importante em dosimetria do

processamento por radiaccedilatildeo eacute a dose absorvida D^deg

Utillza-se 0 dosiacutemetro nos seguintes tipos de radiaccedilatildeo ionizante (X y a P)

e em qualquer tipo de material absorvedor Atualmente a unidade medida de

dose absorvida eacute o gray (Gy) que equivale a 1 Jkg A unidade antiga eacute o rad que

equivale a 10^ Jkg ou seja IGy = 100 rad A medida da taxa de dose absorvida

tem por definiccedilatildeo a medida de dose absorvida por unidade de tempo como por

exemple Gyli

Na norma AAMIISO 11137 incluem-se os procedimentos para a definiccedilatildeo

da dose de esterilizaccedilatildeo que satildeo da ordem de 25 kGy a 50 kGy No caso da

irradiaccedilatildeo de sangue a literatura disponiacutevel e a AABB definem o intervalo das

doses requeridas de 25 Gy a 50 Gy cabendo observar que a magnitude eacute 1000

vezes inferior agrave dose de esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedico-ciruacutergicos

12 Procedimentos para coleta de sangue adotados atualmente por banco de sangue

Para o procedimento de coleta de sangue faz-se necessaacuterio que o

candidato agrave doaccedilatildeo informe os seguintes dados nome endereccedilo completo data

de nascimento filiaccedilatildeo e documento de identidade A seguir ele recebe um

coacutedigo emitido via software a ser adicionado agrave etiqueta do coacutedigo de barras

acoplada agrave bolsa de sangue que o acompanha durante todo o processo Este natildeo

permite que o candidato seja identificado nem mesmo pelos funcionaacuterios da

instituiccedilatildeo ocorrendo apenas a conferecircncia dos dados principalmente o CEP

para que o cartatildeo de doador chegue agrave sua residecircncia

Segundo a Resoluccedilatildeo ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^

portadores de anemia de pressatildeo arterial alta e baixa de baixo peso e

pertencentes ao grupo de risco da Siacutendrome da Imunodeficiecircncia Adquirida (que

do inglecircs deriva a sigla AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome) natildeo estatildeo

qualificados para a doaccedilatildeo de sangue

15

No caso do doador inserido no grupo de risco de AIDS e Hepatite C a

bolsa eacute descartada e com a retirada dos resultados oficiais o candidato seraacute

direcionado para orientaccedilatildeo meacutedica e tratamento adequado

A coleta de sangue compreenderaacute cerca de 450 mi com armazenamento

em bolsa de uso uacutenico e esteacuteril sendo portanto totalmente segura Para esse fim

o Instituto do PVC^^l a portarla ndeg 1376 da ANVISA^^^^ e a norma

AAMIIS011137lt^) indicam o Policloreto de Vinila (PVC)

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue

A bolsa de sangue eacute encaminhada ao fracionamento para ser separada em

ateacute quatro componentes com armazenamentos especiacuteficos sendo estes

hemaacutecias plasma plaquetas e o crioprecipitado (fator de coagulaccedilatildeo) A seguir

cada componente recebe mais uma etiqueta com coacutedigo de barras a qual se

acrescenta agrave etiqueta inicial que conteacutem o coacutedigo emitido no inicio do processo

referente ao cadastramento Esse coacutedigo adicional distingue cada

hemocomponente e o acompanha durante todo o processo de irradiaccedilatildeo e pode

ser elaborado da seguinte maneira 01 - hemaacutecias 02 - plasma 03 -

crioprecipitado e 04 - plaquetas Sendo assim em cada bolsa de sangue eacute

constado o coacutedigo de cadastramento do doador e o coacutedigo do hemocomponente

Assim que as bolsas de sangue receberem as etiquetas com os

respectivos coacutedigos de barras cada bolsa de sangue dos hemocomponentes

segue para o local apropriado e antes de ser armazenada tem seu registro via

software para controle de entrada e saiacuteda Apoacutes todos os procedimentos serem

concluiacutedos cada hemocomponente estaacute pronto para irradiaccedilatildeo e transfusotildees de

sangue

Em caso de necessidade de armazenamento as hemaacutecias satildeo

armazenadas em refrigeradores com temperaturas entre 2 a 6 graus Celsius por

ateacute 35 diacuteas o plasma e o crioprecipitado satildeo mantidos em freezers em

temperatura de 18 graus Celsius negativos ou menos no periacuteodo maacuteximo de um

ano e as plaquetas satildeo guardadas em temperatura ambiente entre 20 e 24 graus

Celsius sob agitaccedilatildeo constante por trecircs a cinco diacuteas

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo

A partir da leitura computadorizada do coacutedigo de barras da bolsa de

sangue eacute possiacutevel verificar todo histoacuterico do sangue em questatildeo desde a coleta

ateacute seu destino final Essa verificaccedilatildeo compreende ainda a data de coleta a

validade da bolsa a tipificaccedilatildeo (ABO) a determinaccedilatildeo do fator Rh (Rhesus) o

tipo de fracionamento submetido (hemaacutecias plasma plaquetas e o

crioprecipitado) as condiccedilotildees de armazenamento e a identificaccedilatildeo da instituiccedilatildeo

que fez a coleta do sangue

Uma vez feito o registro de saiacuteda dos locais de armazenamento para

irradiaccedilatildeo a partir dos dados lidos no coacutedigo de barras da bolsa de sangue o

funcionaacuterio colocaraacute um indicador de processo na bolsa conforme a FIG 1

Segundo AAMIIS011140-1^^^ os indicadores de processo satildeo projetados

para o uso em unidades individuais (ex pacotes caixas ciruacutergicas bolsa de

sangue entre outros) demonstrando que a unidade foi exposta ao processo de

irradiaccedilatildeo e distingue entre unidades processadas e natildeo processadas

Para a etapa seguinte o funcionaacuterio deveraacute digitar seu nuacutemero de registro

de identificaccedilatildeo para que o sistema possa relacionar o funcionaacuterio com as bolsas

irradiadas por ele

No caso de confirmaccedilatildeo de irradiaccedilatildeo em uma bolsa de sangue o

indicador de processo identificaraacute se a bolsa foi de fato irradiada e quem a

realizou

Para implementaccedilotildees futuras pode ser utilizada uma camera acoplada ao

monitor do computador para registro da identificaccedilatildeo visual do funcionaacuterio ou

ainda um sistema de Circuito Fechado de Televisatildeo (CFTV) para monitoramento

do ambiente de irradiaccedilatildeo das bolsas

A bolsa de sangue seraacute registrada no sistema atraveacutes da leitura de seu

coacutedigo de barras logo que a irradiaccedilatildeo for concluiacuteda

Para garantir maior seguranccedila e controle do processo de irradiaccedilatildeo seratildeo

utilizadas duas etapas distintas uma via software e outra por relatoacuterio escrito

Neste uacuteltimo deveraacute constar a assinatura do responsaacutevel pela irradiaccedilatildeo conforme

17

modelo no apecircndice B Feito isso a bolsa de sangue seraacute novamente

armazenada ou seguiraacute para uso

Mn CENTRAL BLUE DOT INDICATES 5fy IRRADIAT ION

l i m e luuml l-Hp JanOOSO |

(15) FIGURA 1 - Indicador de processo da empresa Rad Tag

Conforme ilustraccedilatildeo da FIG 1 antes da bolsa ser irradiada a etiqueta do

indicador de processo apresentaraacute dois semiciacuterculos com as coloraccedilotildees azul-claro

e azul-escuro Ocorrendo a irradiaccedilatildeo a 25 Gy os dois semiciacuterculos da etiqueta

assumiratildeo a cor azul-claro na dose de irradiaccedilatildeo a 50 Gy os dois semiciacuterculos

assumiratildeo a cor azul-escuro

O indicador de processo conteacutem materiais radiocrocircmicos sensiacuteveis que

mudam a cor quando irradiado^^ e que indicam sua irradiaccedilatildeo Na FIG 2 eacute

apresentado o indicador de processo depois da irradiaccedilatildeo absorvendo a dose de

25 Gy

Mn Max CEhTTRAL BLUE DOT INDICATES -ov i R R A o i A T I O N

llililll txp iexclraquon eeraquoo

bull l i rgetUoso UliiiV Other Oy RadTaQ

FIGURA 2 - Indicador de processo irradiado a 25 Gy

Nas irradiaccedilotildees com doses intermediaacuterias entre 25 Gy e 50 Gy as

coloraccedilotildees assumiratildeo tons intermediaacuterios entre o azul-claro e o azul-escuro

Nos procedimentos adotados atualmente o funcionaacuterio tem papel

fundamental no manuseio da bolsa de sangue e na alimentaccedilatildeo dos dados para

processamento via software das informaccedilotildees pertinentes

Apoacutes a irradiaccedilatildeo caso ocorra um extravio da bolsa de sangue outro

funcionaacuterio conseguiraacute saber atraveacutes do indicador de processo e da leitura do

coacutedigo de barras se a mesma foi irradiada ou natildeo

No caso de ocorrer algum problema ou falha no irradiador o funcionaacuterio

deveraacute retirar as bolsas de sangue e descartaacute-las

No apecircndice A eacute encontrado o fluxograma completo para irradiaccedilatildeo das

bolsas de sangue

Outra opccedilatildeo para manipulaccedilatildeo das bolsas de sangue poderia ser realizada

com a implantaccedilatildeo de um sistema de etiquetas inteligentes com identificaccedilatildeo por

meio de radiofrequumlecircncia ou RFID Radio Frequency Identification) que suportam

as doses de radiaccedilatildeo utilizadas no processamento das bolsas de sangue

Basicamente o RFID eacute uma tecnologia que utiliza uma comunicaccedilatildeo por

radiofrequumlecircncia sem fios para transmitir dados de um dispositivo moacutevel como

uma simples etiqueta ou um chaveiro (normalmente chamado de tag) para um

leitor

O RFID funciona basicamente atraveacutes de dois componentes O primeiro eacute

um identificador anexado ao item a ser rastreado e o segundo um dispositivo

que reconhece a presenccedila de identificadores RFID

Algumas vantagens relacionam-se agrave utilizaccedilatildeo deste tipo de sistema Uma

delas refere-se agrave desobrigatoriedade da utilizaccedilatildeo de uma leitora de coacutedigo de

barras possibilitando por exemplo rastrear itens dentro de uma sacola ou de

uma sala sem a intervenccedilatildeo humana

Por meio dessas etiquetas eacute possiacutevel acessar informaccedilotildees relevantes

sobre cada bolsa de sangue jaacute que sua identificaccedilatildeo ocorre utilizando-se um

chip As informaccedilotildees contidas em cada bolsa de sangue satildeo armazenadas em

cfiips RFID e sua leitura possibilita o acesso aos dados pelos funcionaacuterios A

implantaccedilatildeo de etiquetas RFID pode melhorar os processos internos de uma

organizaccedilatildeo

19

Agrave proporccedilatildeo que os componentes ficarem mais baratos e a infra-estrutura

de informaccedilatildeo se tornar mais definida e segura o RFID seraacute usado em um grupo

cada vez maior de tarefas^^ Sendo assim a implantaccedilatildeo de um software

especiacutefico com o sistema de RFID com a etiqueta colada agrave bolsa de sangue iraacute

aperfeiccediloar a BPF em todo o processo desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo

20

2 OBJETIVO

O objetivo do estudo eacute desenvolver procedimentos e metodologia de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro de

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos deveratildeo ter o

mesmo rigor conforme os jaacute estabelecidos na norma AAMIISO 11137^^ no que

tange aacute qualificaccedilatildeo do irradiador agrave qualificaccedilatildeo do processo e aacute certificaccedilatildeo do

processo

21

3 MATERIAL E MEacuteTODOS

31 Consideraccedilotildees Gerais

O desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para

aplicaccedilatildeo de boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na irradiaccedilatildeo de sangue humano

tem como referecircncia as normas AAMIIS011137^ Guidance for Industry -

FDA^^^ e a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ Foram estudados os elementos que

contribuem para o programa de validaccedilatildeo para irradiaccedilatildeo rotineira proposto pela

AAMIIS011137 apresentado na FIG3 testando-os conforme a necessidade

1 Qualificaccedilatildeo do Produto

11 Avaliaccedilatildeo do produto e

do material da embalagem

12 Determinaccedilatildeo da

dose de irradiaccedilatildeo

2 Qualificaccedilatildeo do Irradiador

21 22 23 24 Documentaccedilatildeo Teste Calibraccedilatildeo Mapa de dose

do do do do equipamento equipamento equipamento Irradiador

3 Qualificaccedilatildeo do Processo

31 Determinaccedilatildeo da

configuraccedilatildeo de carga do produto

32 Mapeamento de dose no

produto

4 Certificaccedilatildeo

41 Arquivamento dos documentos

42 Revisatildeo e aprovaccedilatildeo

SManutenccedilatildeo da validaccedilatildeo

51 52 53 Programa Requalificaccedilatildeo Auditoria da

de do dose de calibraccedilatildeo Irradiador irradiaccedilatildeo

FIGURA 3 - Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

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1

1 1 1

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bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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Julho de 2004 Regulamento Teacutecnico para os procedimentos hemoteraacutepicos

incluindo a coleta o processamento a testagem o armazenamento o transporte

o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

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11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

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12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

salvar a vida de milhotildees de pessoas INSTITUTO DO PVC Satildeo Paulo Disponiacutevel

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13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

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14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

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15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

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18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

As transfusotildees de sangue ou de seus componentes satildeo semelhantes aos

transplantes As primeiras geralmente satildeo procedimentos de urgecircncia e natildeo

podem ser classificadas como um tratamento Apoacutes uma transfusatildeo devem ser

observados todos os cuidados pois como em um transplante podem ocorrer

reaccedilotildees e rejeiccedilotildees A maioria dos casos de transfusatildeo sanguumliacutenea estaacute

associada agrave anemia criacutetica ou perdas sanguumliacuteneas devido a problemas hepaacuteticos

ou renais e a infecccedilotildees por parasitas do sangue

Os leucoacutecitos provenientes de transfusatildeo sanguiacutenea podem causar a

doenccedila transfusion-associated graft-versus-host disease TA-GVHD) que eacute

conhecida no Brasil como doenccedila do enxerto contra o tiospedeiro (DECH)

Segundo a Resoluccedilatildeo da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ esta

doenccedila eacute mediada imunologicamente pelos linfoacutecitos do sangue doador e pode

causar a morte do receptor

Atualmente eacute muito grande a aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo de componentes de

sangue por ser segura e por ser um dos mais eficientes meacutetodos para eliminaccedilatildeo

fiacutesica de linfoacutecitos com o propoacutesito de inibir seu potencial de proliferaccedilatildeo para

evitar a TA-GVHD

Geralmente se utilizam como fonte de radiaccedilatildeo os isoacutetopos de cobalto-60

ou de ceacutesio-137 mas tambeacutem podem ser empregados os aceleradores de

eleacutetrons A radiaccedilatildeo proveniente destas fontes possuem devido agraves suas elevadas

energias propriedades ionizantes que interiacuteerem diretamente na estrutura de

aacutetomos e moleacuteculas O processo causa a eliminaccedilatildeo das ceacutelulas as quais

perdem a capacidade de multiplicaccedilatildeo A principal vantagem eacute que a irradiaccedilatildeo eacute

realizada no material contido dentro de bolsas lacradas e prontas para uso

diminuindo assim o processo de recontaminaccedilatildeo

11 Relevacircncia do estudo

O procedimento de irradiaccedilatildeo de sangue humano eacute obrigatoacuterio para

pacientes submetidos ao transplante de medula oacutessea e eacute indicado para pessoas

que sofram de leucemia linfomas doenccedila de Hodgkin anemia aplaacutestica e

12

imunodeficiecircncia congecircnita Ainda eacute obrigatoacuterio por lei para crianccedilas receacutem

nascidas ou prematuras caso a transfusatildeo natildeo seja entre parentes de primeiro

grau

Atualmente poucos hospitais no Brasil assim como hemocentros

possuem um irradiador proacuteprio para bolsas de sangue pois este equipamento

ainda eacute de alto custo para os hospitais que necessitam deste tipo de irradiaccedilatildeo

Haacute alguns hospitais no Paiacutes que possuem irradiadores como eacute o caso do Hospital

Albert Einstein em Satildeo Paulo o Instituto Nacional do Cacircncer (INCA) no Rio de

Janeiro e o Hospital do Servidor Puacuteblico Estadual de Satildeo Paulo sendo que

esses equipamentos foram adquiridos do exterior

No Brasil o Instituto de Pesquisas Energeacuteticas e Nucleares atraveacutes do

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (IPEN-CTR) estaacute desenvolvendo um

irradiador nacional dedicado a bancos de sangue que utilizaraacute fontes radioativas

decaiacutedas de ^degCo modelo Nordion C188 provenientes de irradiadores industriais

de grande porte As fontes ao decaiacuterem para a atividade radioativa da ordem de

1000 Ci (37x10^^ Bq) normalmente satildeo substituiacutedas por fontes com atividade da

ordem de 10000 Ci (37x10^ Bq)

Para um irradiador de sangue a atividade necessaacuteria seria da ordem de

3000 Ci (111x10^^ Bq) A possibilidade de utilizaccedilatildeo de trecircs fontes industriais

C l 88 jaacute decaiacutedas ao serem tratadas como rejeitos favoreceria a construccedilatildeo com

baixo custo do irradiador com tecnologia nacional viabilizando a utilizaccedilatildeo dessa

teacutecnica em um nuacutemero maior de bancos de sangue no Paiacutes principalmente os

pertencentes a hospitais e entidades governamentais

A Resoluccedilatildeo AN VISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ no seu item C-6

estabelece que a irradiaccedilatildeo de componentes de sangue deve ser feita

preferencialmente em irradiador de ceacutelulas proacuteprio para a irradiaccedilatildeo de sangue e

componentes Segundo informaccedilotildees obtidas junto agrave Coordenaccedilatildeo de Instalaccedilotildees

Radiativas (CORAD) - Unidade da Comissatildeo Nacional de Energia Nuclear

(CNEN) responsaacutevel pelo licenciamento no Paiacutes de instalaccedilotildees radioativas

existem atualmente 12 unidades em operaccedilatildeo concentradas na Regiatildeo Sudeste

13

Para a utilizaccedilatildeo de um equipamento com tecnologia nacional na irradiaccedilatildeo

de componentes de sangue tomar-se-ia necessaacuteria a sua qualificaccedilatildeo a fim de

assegurar a realizaccedilatildeo deste processo de modo apropriado De acordo com a

Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^^ notou-se a necessidade

da implantaccedilatildeo de coacutedigos de Boas Praacuteticas de Fabricaccedilatildeo (BPF)

internacionalmente conhecidos como GMP - Good Manufacturing Practice

Na BPF estatildeo incorporadas atividades devidamente registradas em um

programa de trabalho para demonstraccedilatildeo do processo de irradiaccedilatildeo dentro dos

limites especificados possibilitando que os produtos tratados (bolsas de sangue e

os dosiacutemetros) absorvam as doses de radiaccedilatildeo no intervalo previamente definido

Eacute importante mencionar que a Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho

de 2004^^^ eacute a legislaccedilatildeo mais atualizada referentemente agrave regulamentaccedilatildeo

teacutecnica para os procedimentos de hemoterapia para coleta processamento

testes armazenamento transporte utilizaccedilatildeo e controle de qualidade do sangue

e seus componentes e nela natildeo estatildeo estabelecidas as boas praacuteticas a serem

adotadas para validaccedilatildeo do processamento por irradiaccedilatildeo Consta de modo

bastante geneacuterico que o controle de qualidade da fonte radioativa do

equipamento deve ser realizado e documentado no minimo anualmente

A AABB - American Association of Blood Bank - apresenta orientaccedilotildees

gerais para o processo de irradiaccedilatildeo de componentes de sangue A norma

AAMIIS011137^^^ da Association for Advancement of Medical Instrumentation e

International Standards Organization estabelece os requisitos para validaccedilatildeo e

controle de rotina utiliza-se da radiaccedilatildeo ionizante para esterilizaccedilatildeo de produtos

para sauacutede e estabelece com detalhes e rigor todos os procedimentos

necessaacuterios para implantaccedilatildeo de BPF voltada para a esterilizaccedilatildeo

Em um processo de irradiaccedilatildeo a dosimetria eacute a metodologia aceita para

assegurar que esse processo siga as especificaccedilotildees medindo-se a quantidade

de radiaccedilatildeo depositada em um meio em que os resultados obtidos em laboratoacuterio

possam ser reproduzidos e entatildeo transferidos para uma aplicaccedilatildeo industrialdeg

Para ser efetuada a dosimetriacutea das radiaccedilotildees satildeo utilizados dosiacutemetros que satildeo

instrumentos para medir a dose absorvida de radiaccedilatildeo em produtos industriais

14

meacutedicos e de agricultura O fator mais importante em dosimetria do

processamento por radiaccedilatildeo eacute a dose absorvida D^deg

Utillza-se 0 dosiacutemetro nos seguintes tipos de radiaccedilatildeo ionizante (X y a P)

e em qualquer tipo de material absorvedor Atualmente a unidade medida de

dose absorvida eacute o gray (Gy) que equivale a 1 Jkg A unidade antiga eacute o rad que

equivale a 10^ Jkg ou seja IGy = 100 rad A medida da taxa de dose absorvida

tem por definiccedilatildeo a medida de dose absorvida por unidade de tempo como por

exemple Gyli

Na norma AAMIISO 11137 incluem-se os procedimentos para a definiccedilatildeo

da dose de esterilizaccedilatildeo que satildeo da ordem de 25 kGy a 50 kGy No caso da

irradiaccedilatildeo de sangue a literatura disponiacutevel e a AABB definem o intervalo das

doses requeridas de 25 Gy a 50 Gy cabendo observar que a magnitude eacute 1000

vezes inferior agrave dose de esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedico-ciruacutergicos

12 Procedimentos para coleta de sangue adotados atualmente por banco de sangue

Para o procedimento de coleta de sangue faz-se necessaacuterio que o

candidato agrave doaccedilatildeo informe os seguintes dados nome endereccedilo completo data

de nascimento filiaccedilatildeo e documento de identidade A seguir ele recebe um

coacutedigo emitido via software a ser adicionado agrave etiqueta do coacutedigo de barras

acoplada agrave bolsa de sangue que o acompanha durante todo o processo Este natildeo

permite que o candidato seja identificado nem mesmo pelos funcionaacuterios da

instituiccedilatildeo ocorrendo apenas a conferecircncia dos dados principalmente o CEP

para que o cartatildeo de doador chegue agrave sua residecircncia

Segundo a Resoluccedilatildeo ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^

portadores de anemia de pressatildeo arterial alta e baixa de baixo peso e

pertencentes ao grupo de risco da Siacutendrome da Imunodeficiecircncia Adquirida (que

do inglecircs deriva a sigla AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome) natildeo estatildeo

qualificados para a doaccedilatildeo de sangue

15

No caso do doador inserido no grupo de risco de AIDS e Hepatite C a

bolsa eacute descartada e com a retirada dos resultados oficiais o candidato seraacute

direcionado para orientaccedilatildeo meacutedica e tratamento adequado

A coleta de sangue compreenderaacute cerca de 450 mi com armazenamento

em bolsa de uso uacutenico e esteacuteril sendo portanto totalmente segura Para esse fim

o Instituto do PVC^^l a portarla ndeg 1376 da ANVISA^^^^ e a norma

AAMIIS011137lt^) indicam o Policloreto de Vinila (PVC)

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue

A bolsa de sangue eacute encaminhada ao fracionamento para ser separada em

ateacute quatro componentes com armazenamentos especiacuteficos sendo estes

hemaacutecias plasma plaquetas e o crioprecipitado (fator de coagulaccedilatildeo) A seguir

cada componente recebe mais uma etiqueta com coacutedigo de barras a qual se

acrescenta agrave etiqueta inicial que conteacutem o coacutedigo emitido no inicio do processo

referente ao cadastramento Esse coacutedigo adicional distingue cada

hemocomponente e o acompanha durante todo o processo de irradiaccedilatildeo e pode

ser elaborado da seguinte maneira 01 - hemaacutecias 02 - plasma 03 -

crioprecipitado e 04 - plaquetas Sendo assim em cada bolsa de sangue eacute

constado o coacutedigo de cadastramento do doador e o coacutedigo do hemocomponente

Assim que as bolsas de sangue receberem as etiquetas com os

respectivos coacutedigos de barras cada bolsa de sangue dos hemocomponentes

segue para o local apropriado e antes de ser armazenada tem seu registro via

software para controle de entrada e saiacuteda Apoacutes todos os procedimentos serem

concluiacutedos cada hemocomponente estaacute pronto para irradiaccedilatildeo e transfusotildees de

sangue

Em caso de necessidade de armazenamento as hemaacutecias satildeo

armazenadas em refrigeradores com temperaturas entre 2 a 6 graus Celsius por

ateacute 35 diacuteas o plasma e o crioprecipitado satildeo mantidos em freezers em

temperatura de 18 graus Celsius negativos ou menos no periacuteodo maacuteximo de um

ano e as plaquetas satildeo guardadas em temperatura ambiente entre 20 e 24 graus

Celsius sob agitaccedilatildeo constante por trecircs a cinco diacuteas

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo

A partir da leitura computadorizada do coacutedigo de barras da bolsa de

sangue eacute possiacutevel verificar todo histoacuterico do sangue em questatildeo desde a coleta

ateacute seu destino final Essa verificaccedilatildeo compreende ainda a data de coleta a

validade da bolsa a tipificaccedilatildeo (ABO) a determinaccedilatildeo do fator Rh (Rhesus) o

tipo de fracionamento submetido (hemaacutecias plasma plaquetas e o

crioprecipitado) as condiccedilotildees de armazenamento e a identificaccedilatildeo da instituiccedilatildeo

que fez a coleta do sangue

Uma vez feito o registro de saiacuteda dos locais de armazenamento para

irradiaccedilatildeo a partir dos dados lidos no coacutedigo de barras da bolsa de sangue o

funcionaacuterio colocaraacute um indicador de processo na bolsa conforme a FIG 1

Segundo AAMIIS011140-1^^^ os indicadores de processo satildeo projetados

para o uso em unidades individuais (ex pacotes caixas ciruacutergicas bolsa de

sangue entre outros) demonstrando que a unidade foi exposta ao processo de

irradiaccedilatildeo e distingue entre unidades processadas e natildeo processadas

Para a etapa seguinte o funcionaacuterio deveraacute digitar seu nuacutemero de registro

de identificaccedilatildeo para que o sistema possa relacionar o funcionaacuterio com as bolsas

irradiadas por ele

No caso de confirmaccedilatildeo de irradiaccedilatildeo em uma bolsa de sangue o

indicador de processo identificaraacute se a bolsa foi de fato irradiada e quem a

realizou

Para implementaccedilotildees futuras pode ser utilizada uma camera acoplada ao

monitor do computador para registro da identificaccedilatildeo visual do funcionaacuterio ou

ainda um sistema de Circuito Fechado de Televisatildeo (CFTV) para monitoramento

do ambiente de irradiaccedilatildeo das bolsas

A bolsa de sangue seraacute registrada no sistema atraveacutes da leitura de seu

coacutedigo de barras logo que a irradiaccedilatildeo for concluiacuteda

Para garantir maior seguranccedila e controle do processo de irradiaccedilatildeo seratildeo

utilizadas duas etapas distintas uma via software e outra por relatoacuterio escrito

Neste uacuteltimo deveraacute constar a assinatura do responsaacutevel pela irradiaccedilatildeo conforme

17

modelo no apecircndice B Feito isso a bolsa de sangue seraacute novamente

armazenada ou seguiraacute para uso

Mn CENTRAL BLUE DOT INDICATES 5fy IRRADIAT ION

l i m e luuml l-Hp JanOOSO |

(15) FIGURA 1 - Indicador de processo da empresa Rad Tag

Conforme ilustraccedilatildeo da FIG 1 antes da bolsa ser irradiada a etiqueta do

indicador de processo apresentaraacute dois semiciacuterculos com as coloraccedilotildees azul-claro

e azul-escuro Ocorrendo a irradiaccedilatildeo a 25 Gy os dois semiciacuterculos da etiqueta

assumiratildeo a cor azul-claro na dose de irradiaccedilatildeo a 50 Gy os dois semiciacuterculos

assumiratildeo a cor azul-escuro

O indicador de processo conteacutem materiais radiocrocircmicos sensiacuteveis que

mudam a cor quando irradiado^^ e que indicam sua irradiaccedilatildeo Na FIG 2 eacute

apresentado o indicador de processo depois da irradiaccedilatildeo absorvendo a dose de

25 Gy

Mn Max CEhTTRAL BLUE DOT INDICATES -ov i R R A o i A T I O N

llililll txp iexclraquon eeraquoo

bull l i rgetUoso UliiiV Other Oy RadTaQ

FIGURA 2 - Indicador de processo irradiado a 25 Gy

Nas irradiaccedilotildees com doses intermediaacuterias entre 25 Gy e 50 Gy as

coloraccedilotildees assumiratildeo tons intermediaacuterios entre o azul-claro e o azul-escuro

Nos procedimentos adotados atualmente o funcionaacuterio tem papel

fundamental no manuseio da bolsa de sangue e na alimentaccedilatildeo dos dados para

processamento via software das informaccedilotildees pertinentes

Apoacutes a irradiaccedilatildeo caso ocorra um extravio da bolsa de sangue outro

funcionaacuterio conseguiraacute saber atraveacutes do indicador de processo e da leitura do

coacutedigo de barras se a mesma foi irradiada ou natildeo

No caso de ocorrer algum problema ou falha no irradiador o funcionaacuterio

deveraacute retirar as bolsas de sangue e descartaacute-las

No apecircndice A eacute encontrado o fluxograma completo para irradiaccedilatildeo das

bolsas de sangue

Outra opccedilatildeo para manipulaccedilatildeo das bolsas de sangue poderia ser realizada

com a implantaccedilatildeo de um sistema de etiquetas inteligentes com identificaccedilatildeo por

meio de radiofrequumlecircncia ou RFID Radio Frequency Identification) que suportam

as doses de radiaccedilatildeo utilizadas no processamento das bolsas de sangue

Basicamente o RFID eacute uma tecnologia que utiliza uma comunicaccedilatildeo por

radiofrequumlecircncia sem fios para transmitir dados de um dispositivo moacutevel como

uma simples etiqueta ou um chaveiro (normalmente chamado de tag) para um

leitor

O RFID funciona basicamente atraveacutes de dois componentes O primeiro eacute

um identificador anexado ao item a ser rastreado e o segundo um dispositivo

que reconhece a presenccedila de identificadores RFID

Algumas vantagens relacionam-se agrave utilizaccedilatildeo deste tipo de sistema Uma

delas refere-se agrave desobrigatoriedade da utilizaccedilatildeo de uma leitora de coacutedigo de

barras possibilitando por exemplo rastrear itens dentro de uma sacola ou de

uma sala sem a intervenccedilatildeo humana

Por meio dessas etiquetas eacute possiacutevel acessar informaccedilotildees relevantes

sobre cada bolsa de sangue jaacute que sua identificaccedilatildeo ocorre utilizando-se um

chip As informaccedilotildees contidas em cada bolsa de sangue satildeo armazenadas em

cfiips RFID e sua leitura possibilita o acesso aos dados pelos funcionaacuterios A

implantaccedilatildeo de etiquetas RFID pode melhorar os processos internos de uma

organizaccedilatildeo

19

Agrave proporccedilatildeo que os componentes ficarem mais baratos e a infra-estrutura

de informaccedilatildeo se tornar mais definida e segura o RFID seraacute usado em um grupo

cada vez maior de tarefas^^ Sendo assim a implantaccedilatildeo de um software

especiacutefico com o sistema de RFID com a etiqueta colada agrave bolsa de sangue iraacute

aperfeiccediloar a BPF em todo o processo desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo

20

2 OBJETIVO

O objetivo do estudo eacute desenvolver procedimentos e metodologia de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro de

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos deveratildeo ter o

mesmo rigor conforme os jaacute estabelecidos na norma AAMIISO 11137^^ no que

tange aacute qualificaccedilatildeo do irradiador agrave qualificaccedilatildeo do processo e aacute certificaccedilatildeo do

processo

21

3 MATERIAL E MEacuteTODOS

31 Consideraccedilotildees Gerais

O desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para

aplicaccedilatildeo de boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na irradiaccedilatildeo de sangue humano

tem como referecircncia as normas AAMIIS011137^ Guidance for Industry -

FDA^^^ e a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ Foram estudados os elementos que

contribuem para o programa de validaccedilatildeo para irradiaccedilatildeo rotineira proposto pela

AAMIIS011137 apresentado na FIG3 testando-os conforme a necessidade

1 Qualificaccedilatildeo do Produto

11 Avaliaccedilatildeo do produto e

do material da embalagem

12 Determinaccedilatildeo da

dose de irradiaccedilatildeo

2 Qualificaccedilatildeo do Irradiador

21 22 23 24 Documentaccedilatildeo Teste Calibraccedilatildeo Mapa de dose

do do do do equipamento equipamento equipamento Irradiador

3 Qualificaccedilatildeo do Processo

31 Determinaccedilatildeo da

configuraccedilatildeo de carga do produto

32 Mapeamento de dose no

produto

4 Certificaccedilatildeo

41 Arquivamento dos documentos

42 Revisatildeo e aprovaccedilatildeo

SManutenccedilatildeo da validaccedilatildeo

51 52 53 Programa Requalificaccedilatildeo Auditoria da

de do dose de calibraccedilatildeo Irradiador irradiaccedilatildeo

FIGURA 3 - Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

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11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

- Cidade Universitaacuteria Satildeo Paulo - SP Diretoria de Seguranccedila Nuclear Divisatildeo

de Desenvolvimento de Recursos Humanos

12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

salvar a vida de milhotildees de pessoas INSTITUTO DO PVC Satildeo Paulo Disponiacutevel

em lt httpwwwinstitut0d0pvc0rgareamedicahtmvantgt Acesso em 25 jun

2006

13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

componentes e derivados e daacute outras providecircncias

14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

- Part 1 General requirements - 2005

15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

lthttpwwwradtagtechcomindexhtmlgt Acesso em 12 fev 2007

16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

UNIVERSITAacuteRIO DE VOTUPORANGA Satildeo Paulo Disponiacutevel em lt

httpv^wwsantiacutenicombrarthurrfidgt Acesso em 16 abr 2007

17 GLOVER BBHATT H Fundamentos de rfid Rio de Janeiro 2007 cap 1

introduccedilatildeo e rfid p 1-17

18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

pilot program for licensing Food and Drug Administration FDA February 2000

CcedilQr

69

19 Atomic Energy of Canada Limited Instruction Manual GAMMACELL 220

Cobalt-60 Irradiation Unit Edition ndeg 6 July 1968

20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

of thermoluminescence-dosimetry (tId) systems for determining absorbed dose in

radiation-hardness testing of electronic devices

21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

irradiation with radiochromic film BLACKWELL SYNERGY Austraacutelia Disponiacutevel

em lthttpwwwblackwell-svnerqveomdoiabs101046i1365-3148199900200x

gt Acesso em 17 abr2007

22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

12

imunodeficiecircncia congecircnita Ainda eacute obrigatoacuterio por lei para crianccedilas receacutem

nascidas ou prematuras caso a transfusatildeo natildeo seja entre parentes de primeiro

grau

Atualmente poucos hospitais no Brasil assim como hemocentros

possuem um irradiador proacuteprio para bolsas de sangue pois este equipamento

ainda eacute de alto custo para os hospitais que necessitam deste tipo de irradiaccedilatildeo

Haacute alguns hospitais no Paiacutes que possuem irradiadores como eacute o caso do Hospital

Albert Einstein em Satildeo Paulo o Instituto Nacional do Cacircncer (INCA) no Rio de

Janeiro e o Hospital do Servidor Puacuteblico Estadual de Satildeo Paulo sendo que

esses equipamentos foram adquiridos do exterior

No Brasil o Instituto de Pesquisas Energeacuteticas e Nucleares atraveacutes do

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (IPEN-CTR) estaacute desenvolvendo um

irradiador nacional dedicado a bancos de sangue que utilizaraacute fontes radioativas

decaiacutedas de ^degCo modelo Nordion C188 provenientes de irradiadores industriais

de grande porte As fontes ao decaiacuterem para a atividade radioativa da ordem de

1000 Ci (37x10^^ Bq) normalmente satildeo substituiacutedas por fontes com atividade da

ordem de 10000 Ci (37x10^ Bq)

Para um irradiador de sangue a atividade necessaacuteria seria da ordem de

3000 Ci (111x10^^ Bq) A possibilidade de utilizaccedilatildeo de trecircs fontes industriais

C l 88 jaacute decaiacutedas ao serem tratadas como rejeitos favoreceria a construccedilatildeo com

baixo custo do irradiador com tecnologia nacional viabilizando a utilizaccedilatildeo dessa

teacutecnica em um nuacutemero maior de bancos de sangue no Paiacutes principalmente os

pertencentes a hospitais e entidades governamentais

A Resoluccedilatildeo AN VISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^ no seu item C-6

estabelece que a irradiaccedilatildeo de componentes de sangue deve ser feita

preferencialmente em irradiador de ceacutelulas proacuteprio para a irradiaccedilatildeo de sangue e

componentes Segundo informaccedilotildees obtidas junto agrave Coordenaccedilatildeo de Instalaccedilotildees

Radiativas (CORAD) - Unidade da Comissatildeo Nacional de Energia Nuclear

(CNEN) responsaacutevel pelo licenciamento no Paiacutes de instalaccedilotildees radioativas

existem atualmente 12 unidades em operaccedilatildeo concentradas na Regiatildeo Sudeste

13

Para a utilizaccedilatildeo de um equipamento com tecnologia nacional na irradiaccedilatildeo

de componentes de sangue tomar-se-ia necessaacuteria a sua qualificaccedilatildeo a fim de

assegurar a realizaccedilatildeo deste processo de modo apropriado De acordo com a

Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^^ notou-se a necessidade

da implantaccedilatildeo de coacutedigos de Boas Praacuteticas de Fabricaccedilatildeo (BPF)

internacionalmente conhecidos como GMP - Good Manufacturing Practice

Na BPF estatildeo incorporadas atividades devidamente registradas em um

programa de trabalho para demonstraccedilatildeo do processo de irradiaccedilatildeo dentro dos

limites especificados possibilitando que os produtos tratados (bolsas de sangue e

os dosiacutemetros) absorvam as doses de radiaccedilatildeo no intervalo previamente definido

Eacute importante mencionar que a Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho

de 2004^^^ eacute a legislaccedilatildeo mais atualizada referentemente agrave regulamentaccedilatildeo

teacutecnica para os procedimentos de hemoterapia para coleta processamento

testes armazenamento transporte utilizaccedilatildeo e controle de qualidade do sangue

e seus componentes e nela natildeo estatildeo estabelecidas as boas praacuteticas a serem

adotadas para validaccedilatildeo do processamento por irradiaccedilatildeo Consta de modo

bastante geneacuterico que o controle de qualidade da fonte radioativa do

equipamento deve ser realizado e documentado no minimo anualmente

A AABB - American Association of Blood Bank - apresenta orientaccedilotildees

gerais para o processo de irradiaccedilatildeo de componentes de sangue A norma

AAMIIS011137^^^ da Association for Advancement of Medical Instrumentation e

International Standards Organization estabelece os requisitos para validaccedilatildeo e

controle de rotina utiliza-se da radiaccedilatildeo ionizante para esterilizaccedilatildeo de produtos

para sauacutede e estabelece com detalhes e rigor todos os procedimentos

necessaacuterios para implantaccedilatildeo de BPF voltada para a esterilizaccedilatildeo

Em um processo de irradiaccedilatildeo a dosimetria eacute a metodologia aceita para

assegurar que esse processo siga as especificaccedilotildees medindo-se a quantidade

de radiaccedilatildeo depositada em um meio em que os resultados obtidos em laboratoacuterio

possam ser reproduzidos e entatildeo transferidos para uma aplicaccedilatildeo industrialdeg

Para ser efetuada a dosimetriacutea das radiaccedilotildees satildeo utilizados dosiacutemetros que satildeo

instrumentos para medir a dose absorvida de radiaccedilatildeo em produtos industriais

14

meacutedicos e de agricultura O fator mais importante em dosimetria do

processamento por radiaccedilatildeo eacute a dose absorvida D^deg

Utillza-se 0 dosiacutemetro nos seguintes tipos de radiaccedilatildeo ionizante (X y a P)

e em qualquer tipo de material absorvedor Atualmente a unidade medida de

dose absorvida eacute o gray (Gy) que equivale a 1 Jkg A unidade antiga eacute o rad que

equivale a 10^ Jkg ou seja IGy = 100 rad A medida da taxa de dose absorvida

tem por definiccedilatildeo a medida de dose absorvida por unidade de tempo como por

exemple Gyli

Na norma AAMIISO 11137 incluem-se os procedimentos para a definiccedilatildeo

da dose de esterilizaccedilatildeo que satildeo da ordem de 25 kGy a 50 kGy No caso da

irradiaccedilatildeo de sangue a literatura disponiacutevel e a AABB definem o intervalo das

doses requeridas de 25 Gy a 50 Gy cabendo observar que a magnitude eacute 1000

vezes inferior agrave dose de esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedico-ciruacutergicos

12 Procedimentos para coleta de sangue adotados atualmente por banco de sangue

Para o procedimento de coleta de sangue faz-se necessaacuterio que o

candidato agrave doaccedilatildeo informe os seguintes dados nome endereccedilo completo data

de nascimento filiaccedilatildeo e documento de identidade A seguir ele recebe um

coacutedigo emitido via software a ser adicionado agrave etiqueta do coacutedigo de barras

acoplada agrave bolsa de sangue que o acompanha durante todo o processo Este natildeo

permite que o candidato seja identificado nem mesmo pelos funcionaacuterios da

instituiccedilatildeo ocorrendo apenas a conferecircncia dos dados principalmente o CEP

para que o cartatildeo de doador chegue agrave sua residecircncia

Segundo a Resoluccedilatildeo ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^

portadores de anemia de pressatildeo arterial alta e baixa de baixo peso e

pertencentes ao grupo de risco da Siacutendrome da Imunodeficiecircncia Adquirida (que

do inglecircs deriva a sigla AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome) natildeo estatildeo

qualificados para a doaccedilatildeo de sangue

15

No caso do doador inserido no grupo de risco de AIDS e Hepatite C a

bolsa eacute descartada e com a retirada dos resultados oficiais o candidato seraacute

direcionado para orientaccedilatildeo meacutedica e tratamento adequado

A coleta de sangue compreenderaacute cerca de 450 mi com armazenamento

em bolsa de uso uacutenico e esteacuteril sendo portanto totalmente segura Para esse fim

o Instituto do PVC^^l a portarla ndeg 1376 da ANVISA^^^^ e a norma

AAMIIS011137lt^) indicam o Policloreto de Vinila (PVC)

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue

A bolsa de sangue eacute encaminhada ao fracionamento para ser separada em

ateacute quatro componentes com armazenamentos especiacuteficos sendo estes

hemaacutecias plasma plaquetas e o crioprecipitado (fator de coagulaccedilatildeo) A seguir

cada componente recebe mais uma etiqueta com coacutedigo de barras a qual se

acrescenta agrave etiqueta inicial que conteacutem o coacutedigo emitido no inicio do processo

referente ao cadastramento Esse coacutedigo adicional distingue cada

hemocomponente e o acompanha durante todo o processo de irradiaccedilatildeo e pode

ser elaborado da seguinte maneira 01 - hemaacutecias 02 - plasma 03 -

crioprecipitado e 04 - plaquetas Sendo assim em cada bolsa de sangue eacute

constado o coacutedigo de cadastramento do doador e o coacutedigo do hemocomponente

Assim que as bolsas de sangue receberem as etiquetas com os

respectivos coacutedigos de barras cada bolsa de sangue dos hemocomponentes

segue para o local apropriado e antes de ser armazenada tem seu registro via

software para controle de entrada e saiacuteda Apoacutes todos os procedimentos serem

concluiacutedos cada hemocomponente estaacute pronto para irradiaccedilatildeo e transfusotildees de

sangue

Em caso de necessidade de armazenamento as hemaacutecias satildeo

armazenadas em refrigeradores com temperaturas entre 2 a 6 graus Celsius por

ateacute 35 diacuteas o plasma e o crioprecipitado satildeo mantidos em freezers em

temperatura de 18 graus Celsius negativos ou menos no periacuteodo maacuteximo de um

ano e as plaquetas satildeo guardadas em temperatura ambiente entre 20 e 24 graus

Celsius sob agitaccedilatildeo constante por trecircs a cinco diacuteas

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo

A partir da leitura computadorizada do coacutedigo de barras da bolsa de

sangue eacute possiacutevel verificar todo histoacuterico do sangue em questatildeo desde a coleta

ateacute seu destino final Essa verificaccedilatildeo compreende ainda a data de coleta a

validade da bolsa a tipificaccedilatildeo (ABO) a determinaccedilatildeo do fator Rh (Rhesus) o

tipo de fracionamento submetido (hemaacutecias plasma plaquetas e o

crioprecipitado) as condiccedilotildees de armazenamento e a identificaccedilatildeo da instituiccedilatildeo

que fez a coleta do sangue

Uma vez feito o registro de saiacuteda dos locais de armazenamento para

irradiaccedilatildeo a partir dos dados lidos no coacutedigo de barras da bolsa de sangue o

funcionaacuterio colocaraacute um indicador de processo na bolsa conforme a FIG 1

Segundo AAMIIS011140-1^^^ os indicadores de processo satildeo projetados

para o uso em unidades individuais (ex pacotes caixas ciruacutergicas bolsa de

sangue entre outros) demonstrando que a unidade foi exposta ao processo de

irradiaccedilatildeo e distingue entre unidades processadas e natildeo processadas

Para a etapa seguinte o funcionaacuterio deveraacute digitar seu nuacutemero de registro

de identificaccedilatildeo para que o sistema possa relacionar o funcionaacuterio com as bolsas

irradiadas por ele

No caso de confirmaccedilatildeo de irradiaccedilatildeo em uma bolsa de sangue o

indicador de processo identificaraacute se a bolsa foi de fato irradiada e quem a

realizou

Para implementaccedilotildees futuras pode ser utilizada uma camera acoplada ao

monitor do computador para registro da identificaccedilatildeo visual do funcionaacuterio ou

ainda um sistema de Circuito Fechado de Televisatildeo (CFTV) para monitoramento

do ambiente de irradiaccedilatildeo das bolsas

A bolsa de sangue seraacute registrada no sistema atraveacutes da leitura de seu

coacutedigo de barras logo que a irradiaccedilatildeo for concluiacuteda

Para garantir maior seguranccedila e controle do processo de irradiaccedilatildeo seratildeo

utilizadas duas etapas distintas uma via software e outra por relatoacuterio escrito

Neste uacuteltimo deveraacute constar a assinatura do responsaacutevel pela irradiaccedilatildeo conforme

17

modelo no apecircndice B Feito isso a bolsa de sangue seraacute novamente

armazenada ou seguiraacute para uso

Mn CENTRAL BLUE DOT INDICATES 5fy IRRADIAT ION

l i m e luuml l-Hp JanOOSO |

(15) FIGURA 1 - Indicador de processo da empresa Rad Tag

Conforme ilustraccedilatildeo da FIG 1 antes da bolsa ser irradiada a etiqueta do

indicador de processo apresentaraacute dois semiciacuterculos com as coloraccedilotildees azul-claro

e azul-escuro Ocorrendo a irradiaccedilatildeo a 25 Gy os dois semiciacuterculos da etiqueta

assumiratildeo a cor azul-claro na dose de irradiaccedilatildeo a 50 Gy os dois semiciacuterculos

assumiratildeo a cor azul-escuro

O indicador de processo conteacutem materiais radiocrocircmicos sensiacuteveis que

mudam a cor quando irradiado^^ e que indicam sua irradiaccedilatildeo Na FIG 2 eacute

apresentado o indicador de processo depois da irradiaccedilatildeo absorvendo a dose de

25 Gy

Mn Max CEhTTRAL BLUE DOT INDICATES -ov i R R A o i A T I O N

llililll txp iexclraquon eeraquoo

bull l i rgetUoso UliiiV Other Oy RadTaQ

FIGURA 2 - Indicador de processo irradiado a 25 Gy

Nas irradiaccedilotildees com doses intermediaacuterias entre 25 Gy e 50 Gy as

coloraccedilotildees assumiratildeo tons intermediaacuterios entre o azul-claro e o azul-escuro

Nos procedimentos adotados atualmente o funcionaacuterio tem papel

fundamental no manuseio da bolsa de sangue e na alimentaccedilatildeo dos dados para

processamento via software das informaccedilotildees pertinentes

Apoacutes a irradiaccedilatildeo caso ocorra um extravio da bolsa de sangue outro

funcionaacuterio conseguiraacute saber atraveacutes do indicador de processo e da leitura do

coacutedigo de barras se a mesma foi irradiada ou natildeo

No caso de ocorrer algum problema ou falha no irradiador o funcionaacuterio

deveraacute retirar as bolsas de sangue e descartaacute-las

No apecircndice A eacute encontrado o fluxograma completo para irradiaccedilatildeo das

bolsas de sangue

Outra opccedilatildeo para manipulaccedilatildeo das bolsas de sangue poderia ser realizada

com a implantaccedilatildeo de um sistema de etiquetas inteligentes com identificaccedilatildeo por

meio de radiofrequumlecircncia ou RFID Radio Frequency Identification) que suportam

as doses de radiaccedilatildeo utilizadas no processamento das bolsas de sangue

Basicamente o RFID eacute uma tecnologia que utiliza uma comunicaccedilatildeo por

radiofrequumlecircncia sem fios para transmitir dados de um dispositivo moacutevel como

uma simples etiqueta ou um chaveiro (normalmente chamado de tag) para um

leitor

O RFID funciona basicamente atraveacutes de dois componentes O primeiro eacute

um identificador anexado ao item a ser rastreado e o segundo um dispositivo

que reconhece a presenccedila de identificadores RFID

Algumas vantagens relacionam-se agrave utilizaccedilatildeo deste tipo de sistema Uma

delas refere-se agrave desobrigatoriedade da utilizaccedilatildeo de uma leitora de coacutedigo de

barras possibilitando por exemplo rastrear itens dentro de uma sacola ou de

uma sala sem a intervenccedilatildeo humana

Por meio dessas etiquetas eacute possiacutevel acessar informaccedilotildees relevantes

sobre cada bolsa de sangue jaacute que sua identificaccedilatildeo ocorre utilizando-se um

chip As informaccedilotildees contidas em cada bolsa de sangue satildeo armazenadas em

cfiips RFID e sua leitura possibilita o acesso aos dados pelos funcionaacuterios A

implantaccedilatildeo de etiquetas RFID pode melhorar os processos internos de uma

organizaccedilatildeo

19

Agrave proporccedilatildeo que os componentes ficarem mais baratos e a infra-estrutura

de informaccedilatildeo se tornar mais definida e segura o RFID seraacute usado em um grupo

cada vez maior de tarefas^^ Sendo assim a implantaccedilatildeo de um software

especiacutefico com o sistema de RFID com a etiqueta colada agrave bolsa de sangue iraacute

aperfeiccediloar a BPF em todo o processo desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo

20

2 OBJETIVO

O objetivo do estudo eacute desenvolver procedimentos e metodologia de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro de

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos deveratildeo ter o

mesmo rigor conforme os jaacute estabelecidos na norma AAMIISO 11137^^ no que

tange aacute qualificaccedilatildeo do irradiador agrave qualificaccedilatildeo do processo e aacute certificaccedilatildeo do

processo

21

3 MATERIAL E MEacuteTODOS

31 Consideraccedilotildees Gerais

O desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para

aplicaccedilatildeo de boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na irradiaccedilatildeo de sangue humano

tem como referecircncia as normas AAMIIS011137^ Guidance for Industry -

FDA^^^ e a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ Foram estudados os elementos que

contribuem para o programa de validaccedilatildeo para irradiaccedilatildeo rotineira proposto pela

AAMIIS011137 apresentado na FIG3 testando-os conforme a necessidade

1 Qualificaccedilatildeo do Produto

11 Avaliaccedilatildeo do produto e

do material da embalagem

12 Determinaccedilatildeo da

dose de irradiaccedilatildeo

2 Qualificaccedilatildeo do Irradiador

21 22 23 24 Documentaccedilatildeo Teste Calibraccedilatildeo Mapa de dose

do do do do equipamento equipamento equipamento Irradiador

3 Qualificaccedilatildeo do Processo

31 Determinaccedilatildeo da

configuraccedilatildeo de carga do produto

32 Mapeamento de dose no

produto

4 Certificaccedilatildeo

41 Arquivamento dos documentos

42 Revisatildeo e aprovaccedilatildeo

SManutenccedilatildeo da validaccedilatildeo

51 52 53 Programa Requalificaccedilatildeo Auditoria da

de do dose de calibraccedilatildeo Irradiador irradiaccedilatildeo

FIGURA 3 - Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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Julho de 2004 Regulamento Teacutecnico para os procedimentos hemoteraacutepicos

incluindo a coleta o processamento a testagem o armazenamento o transporte

o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

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11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

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de Desenvolvimento de Recursos Humanos

12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

salvar a vida de milhotildees de pessoas INSTITUTO DO PVC Satildeo Paulo Disponiacutevel

em lt httpwwwinstitut0d0pvc0rgareamedicahtmvantgt Acesso em 25 jun

2006

13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

componentes e derivados e daacute outras providecircncias

14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

- Part 1 General requirements - 2005

15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

lthttpwwwradtagtechcomindexhtmlgt Acesso em 12 fev 2007

16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

UNIVERSITAacuteRIO DE VOTUPORANGA Satildeo Paulo Disponiacutevel em lt

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17 GLOVER BBHATT H Fundamentos de rfid Rio de Janeiro 2007 cap 1

introduccedilatildeo e rfid p 1-17

18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

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CcedilQr

69

19 Atomic Energy of Canada Limited Instruction Manual GAMMACELL 220

Cobalt-60 Irradiation Unit Edition ndeg 6 July 1968

20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

of thermoluminescence-dosimetry (tId) systems for determining absorbed dose in

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21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

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em lthttpwwwblackwell-svnerqveomdoiabs101046i1365-3148199900200x

gt Acesso em 17 abr2007

22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

13

Para a utilizaccedilatildeo de um equipamento com tecnologia nacional na irradiaccedilatildeo

de componentes de sangue tomar-se-ia necessaacuteria a sua qualificaccedilatildeo a fim de

assegurar a realizaccedilatildeo deste processo de modo apropriado De acordo com a

Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho de 2004^^^ notou-se a necessidade

da implantaccedilatildeo de coacutedigos de Boas Praacuteticas de Fabricaccedilatildeo (BPF)

internacionalmente conhecidos como GMP - Good Manufacturing Practice

Na BPF estatildeo incorporadas atividades devidamente registradas em um

programa de trabalho para demonstraccedilatildeo do processo de irradiaccedilatildeo dentro dos

limites especificados possibilitando que os produtos tratados (bolsas de sangue e

os dosiacutemetros) absorvam as doses de radiaccedilatildeo no intervalo previamente definido

Eacute importante mencionar que a Resoluccedilatildeo ANVISA RDC 153 de 14 de junho

de 2004^^^ eacute a legislaccedilatildeo mais atualizada referentemente agrave regulamentaccedilatildeo

teacutecnica para os procedimentos de hemoterapia para coleta processamento

testes armazenamento transporte utilizaccedilatildeo e controle de qualidade do sangue

e seus componentes e nela natildeo estatildeo estabelecidas as boas praacuteticas a serem

adotadas para validaccedilatildeo do processamento por irradiaccedilatildeo Consta de modo

bastante geneacuterico que o controle de qualidade da fonte radioativa do

equipamento deve ser realizado e documentado no minimo anualmente

A AABB - American Association of Blood Bank - apresenta orientaccedilotildees

gerais para o processo de irradiaccedilatildeo de componentes de sangue A norma

AAMIIS011137^^^ da Association for Advancement of Medical Instrumentation e

International Standards Organization estabelece os requisitos para validaccedilatildeo e

controle de rotina utiliza-se da radiaccedilatildeo ionizante para esterilizaccedilatildeo de produtos

para sauacutede e estabelece com detalhes e rigor todos os procedimentos

necessaacuterios para implantaccedilatildeo de BPF voltada para a esterilizaccedilatildeo

Em um processo de irradiaccedilatildeo a dosimetria eacute a metodologia aceita para

assegurar que esse processo siga as especificaccedilotildees medindo-se a quantidade

de radiaccedilatildeo depositada em um meio em que os resultados obtidos em laboratoacuterio

possam ser reproduzidos e entatildeo transferidos para uma aplicaccedilatildeo industrialdeg

Para ser efetuada a dosimetriacutea das radiaccedilotildees satildeo utilizados dosiacutemetros que satildeo

instrumentos para medir a dose absorvida de radiaccedilatildeo em produtos industriais

14

meacutedicos e de agricultura O fator mais importante em dosimetria do

processamento por radiaccedilatildeo eacute a dose absorvida D^deg

Utillza-se 0 dosiacutemetro nos seguintes tipos de radiaccedilatildeo ionizante (X y a P)

e em qualquer tipo de material absorvedor Atualmente a unidade medida de

dose absorvida eacute o gray (Gy) que equivale a 1 Jkg A unidade antiga eacute o rad que

equivale a 10^ Jkg ou seja IGy = 100 rad A medida da taxa de dose absorvida

tem por definiccedilatildeo a medida de dose absorvida por unidade de tempo como por

exemple Gyli

Na norma AAMIISO 11137 incluem-se os procedimentos para a definiccedilatildeo

da dose de esterilizaccedilatildeo que satildeo da ordem de 25 kGy a 50 kGy No caso da

irradiaccedilatildeo de sangue a literatura disponiacutevel e a AABB definem o intervalo das

doses requeridas de 25 Gy a 50 Gy cabendo observar que a magnitude eacute 1000

vezes inferior agrave dose de esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedico-ciruacutergicos

12 Procedimentos para coleta de sangue adotados atualmente por banco de sangue

Para o procedimento de coleta de sangue faz-se necessaacuterio que o

candidato agrave doaccedilatildeo informe os seguintes dados nome endereccedilo completo data

de nascimento filiaccedilatildeo e documento de identidade A seguir ele recebe um

coacutedigo emitido via software a ser adicionado agrave etiqueta do coacutedigo de barras

acoplada agrave bolsa de sangue que o acompanha durante todo o processo Este natildeo

permite que o candidato seja identificado nem mesmo pelos funcionaacuterios da

instituiccedilatildeo ocorrendo apenas a conferecircncia dos dados principalmente o CEP

para que o cartatildeo de doador chegue agrave sua residecircncia

Segundo a Resoluccedilatildeo ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^

portadores de anemia de pressatildeo arterial alta e baixa de baixo peso e

pertencentes ao grupo de risco da Siacutendrome da Imunodeficiecircncia Adquirida (que

do inglecircs deriva a sigla AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome) natildeo estatildeo

qualificados para a doaccedilatildeo de sangue

15

No caso do doador inserido no grupo de risco de AIDS e Hepatite C a

bolsa eacute descartada e com a retirada dos resultados oficiais o candidato seraacute

direcionado para orientaccedilatildeo meacutedica e tratamento adequado

A coleta de sangue compreenderaacute cerca de 450 mi com armazenamento

em bolsa de uso uacutenico e esteacuteril sendo portanto totalmente segura Para esse fim

o Instituto do PVC^^l a portarla ndeg 1376 da ANVISA^^^^ e a norma

AAMIIS011137lt^) indicam o Policloreto de Vinila (PVC)

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue

A bolsa de sangue eacute encaminhada ao fracionamento para ser separada em

ateacute quatro componentes com armazenamentos especiacuteficos sendo estes

hemaacutecias plasma plaquetas e o crioprecipitado (fator de coagulaccedilatildeo) A seguir

cada componente recebe mais uma etiqueta com coacutedigo de barras a qual se

acrescenta agrave etiqueta inicial que conteacutem o coacutedigo emitido no inicio do processo

referente ao cadastramento Esse coacutedigo adicional distingue cada

hemocomponente e o acompanha durante todo o processo de irradiaccedilatildeo e pode

ser elaborado da seguinte maneira 01 - hemaacutecias 02 - plasma 03 -

crioprecipitado e 04 - plaquetas Sendo assim em cada bolsa de sangue eacute

constado o coacutedigo de cadastramento do doador e o coacutedigo do hemocomponente

Assim que as bolsas de sangue receberem as etiquetas com os

respectivos coacutedigos de barras cada bolsa de sangue dos hemocomponentes

segue para o local apropriado e antes de ser armazenada tem seu registro via

software para controle de entrada e saiacuteda Apoacutes todos os procedimentos serem

concluiacutedos cada hemocomponente estaacute pronto para irradiaccedilatildeo e transfusotildees de

sangue

Em caso de necessidade de armazenamento as hemaacutecias satildeo

armazenadas em refrigeradores com temperaturas entre 2 a 6 graus Celsius por

ateacute 35 diacuteas o plasma e o crioprecipitado satildeo mantidos em freezers em

temperatura de 18 graus Celsius negativos ou menos no periacuteodo maacuteximo de um

ano e as plaquetas satildeo guardadas em temperatura ambiente entre 20 e 24 graus

Celsius sob agitaccedilatildeo constante por trecircs a cinco diacuteas

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo

A partir da leitura computadorizada do coacutedigo de barras da bolsa de

sangue eacute possiacutevel verificar todo histoacuterico do sangue em questatildeo desde a coleta

ateacute seu destino final Essa verificaccedilatildeo compreende ainda a data de coleta a

validade da bolsa a tipificaccedilatildeo (ABO) a determinaccedilatildeo do fator Rh (Rhesus) o

tipo de fracionamento submetido (hemaacutecias plasma plaquetas e o

crioprecipitado) as condiccedilotildees de armazenamento e a identificaccedilatildeo da instituiccedilatildeo

que fez a coleta do sangue

Uma vez feito o registro de saiacuteda dos locais de armazenamento para

irradiaccedilatildeo a partir dos dados lidos no coacutedigo de barras da bolsa de sangue o

funcionaacuterio colocaraacute um indicador de processo na bolsa conforme a FIG 1

Segundo AAMIIS011140-1^^^ os indicadores de processo satildeo projetados

para o uso em unidades individuais (ex pacotes caixas ciruacutergicas bolsa de

sangue entre outros) demonstrando que a unidade foi exposta ao processo de

irradiaccedilatildeo e distingue entre unidades processadas e natildeo processadas

Para a etapa seguinte o funcionaacuterio deveraacute digitar seu nuacutemero de registro

de identificaccedilatildeo para que o sistema possa relacionar o funcionaacuterio com as bolsas

irradiadas por ele

No caso de confirmaccedilatildeo de irradiaccedilatildeo em uma bolsa de sangue o

indicador de processo identificaraacute se a bolsa foi de fato irradiada e quem a

realizou

Para implementaccedilotildees futuras pode ser utilizada uma camera acoplada ao

monitor do computador para registro da identificaccedilatildeo visual do funcionaacuterio ou

ainda um sistema de Circuito Fechado de Televisatildeo (CFTV) para monitoramento

do ambiente de irradiaccedilatildeo das bolsas

A bolsa de sangue seraacute registrada no sistema atraveacutes da leitura de seu

coacutedigo de barras logo que a irradiaccedilatildeo for concluiacuteda

Para garantir maior seguranccedila e controle do processo de irradiaccedilatildeo seratildeo

utilizadas duas etapas distintas uma via software e outra por relatoacuterio escrito

Neste uacuteltimo deveraacute constar a assinatura do responsaacutevel pela irradiaccedilatildeo conforme

17

modelo no apecircndice B Feito isso a bolsa de sangue seraacute novamente

armazenada ou seguiraacute para uso

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l i m e luuml l-Hp JanOOSO |

(15) FIGURA 1 - Indicador de processo da empresa Rad Tag

Conforme ilustraccedilatildeo da FIG 1 antes da bolsa ser irradiada a etiqueta do

indicador de processo apresentaraacute dois semiciacuterculos com as coloraccedilotildees azul-claro

e azul-escuro Ocorrendo a irradiaccedilatildeo a 25 Gy os dois semiciacuterculos da etiqueta

assumiratildeo a cor azul-claro na dose de irradiaccedilatildeo a 50 Gy os dois semiciacuterculos

assumiratildeo a cor azul-escuro

O indicador de processo conteacutem materiais radiocrocircmicos sensiacuteveis que

mudam a cor quando irradiado^^ e que indicam sua irradiaccedilatildeo Na FIG 2 eacute

apresentado o indicador de processo depois da irradiaccedilatildeo absorvendo a dose de

25 Gy

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FIGURA 2 - Indicador de processo irradiado a 25 Gy

Nas irradiaccedilotildees com doses intermediaacuterias entre 25 Gy e 50 Gy as

coloraccedilotildees assumiratildeo tons intermediaacuterios entre o azul-claro e o azul-escuro

Nos procedimentos adotados atualmente o funcionaacuterio tem papel

fundamental no manuseio da bolsa de sangue e na alimentaccedilatildeo dos dados para

processamento via software das informaccedilotildees pertinentes

Apoacutes a irradiaccedilatildeo caso ocorra um extravio da bolsa de sangue outro

funcionaacuterio conseguiraacute saber atraveacutes do indicador de processo e da leitura do

coacutedigo de barras se a mesma foi irradiada ou natildeo

No caso de ocorrer algum problema ou falha no irradiador o funcionaacuterio

deveraacute retirar as bolsas de sangue e descartaacute-las

No apecircndice A eacute encontrado o fluxograma completo para irradiaccedilatildeo das

bolsas de sangue

Outra opccedilatildeo para manipulaccedilatildeo das bolsas de sangue poderia ser realizada

com a implantaccedilatildeo de um sistema de etiquetas inteligentes com identificaccedilatildeo por

meio de radiofrequumlecircncia ou RFID Radio Frequency Identification) que suportam

as doses de radiaccedilatildeo utilizadas no processamento das bolsas de sangue

Basicamente o RFID eacute uma tecnologia que utiliza uma comunicaccedilatildeo por

radiofrequumlecircncia sem fios para transmitir dados de um dispositivo moacutevel como

uma simples etiqueta ou um chaveiro (normalmente chamado de tag) para um

leitor

O RFID funciona basicamente atraveacutes de dois componentes O primeiro eacute

um identificador anexado ao item a ser rastreado e o segundo um dispositivo

que reconhece a presenccedila de identificadores RFID

Algumas vantagens relacionam-se agrave utilizaccedilatildeo deste tipo de sistema Uma

delas refere-se agrave desobrigatoriedade da utilizaccedilatildeo de uma leitora de coacutedigo de

barras possibilitando por exemplo rastrear itens dentro de uma sacola ou de

uma sala sem a intervenccedilatildeo humana

Por meio dessas etiquetas eacute possiacutevel acessar informaccedilotildees relevantes

sobre cada bolsa de sangue jaacute que sua identificaccedilatildeo ocorre utilizando-se um

chip As informaccedilotildees contidas em cada bolsa de sangue satildeo armazenadas em

cfiips RFID e sua leitura possibilita o acesso aos dados pelos funcionaacuterios A

implantaccedilatildeo de etiquetas RFID pode melhorar os processos internos de uma

organizaccedilatildeo

19

Agrave proporccedilatildeo que os componentes ficarem mais baratos e a infra-estrutura

de informaccedilatildeo se tornar mais definida e segura o RFID seraacute usado em um grupo

cada vez maior de tarefas^^ Sendo assim a implantaccedilatildeo de um software

especiacutefico com o sistema de RFID com a etiqueta colada agrave bolsa de sangue iraacute

aperfeiccediloar a BPF em todo o processo desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo

20

2 OBJETIVO

O objetivo do estudo eacute desenvolver procedimentos e metodologia de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro de

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos deveratildeo ter o

mesmo rigor conforme os jaacute estabelecidos na norma AAMIISO 11137^^ no que

tange aacute qualificaccedilatildeo do irradiador agrave qualificaccedilatildeo do processo e aacute certificaccedilatildeo do

processo

21

3 MATERIAL E MEacuteTODOS

31 Consideraccedilotildees Gerais

O desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para

aplicaccedilatildeo de boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na irradiaccedilatildeo de sangue humano

tem como referecircncia as normas AAMIIS011137^ Guidance for Industry -

FDA^^^ e a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ Foram estudados os elementos que

contribuem para o programa de validaccedilatildeo para irradiaccedilatildeo rotineira proposto pela

AAMIIS011137 apresentado na FIG3 testando-os conforme a necessidade

1 Qualificaccedilatildeo do Produto

11 Avaliaccedilatildeo do produto e

do material da embalagem

12 Determinaccedilatildeo da

dose de irradiaccedilatildeo

2 Qualificaccedilatildeo do Irradiador

21 22 23 24 Documentaccedilatildeo Teste Calibraccedilatildeo Mapa de dose

do do do do equipamento equipamento equipamento Irradiador

3 Qualificaccedilatildeo do Processo

31 Determinaccedilatildeo da

configuraccedilatildeo de carga do produto

32 Mapeamento de dose no

produto

4 Certificaccedilatildeo

41 Arquivamento dos documentos

42 Revisatildeo e aprovaccedilatildeo

SManutenccedilatildeo da validaccedilatildeo

51 52 53 Programa Requalificaccedilatildeo Auditoria da

de do dose de calibraccedilatildeo Irradiador irradiaccedilatildeo

FIGURA 3 - Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

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1

1 1 1

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bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

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10 MCLAUGHLIN WL BOYD AW CHADWICK KH MCDONALD J C

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11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

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12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

salvar a vida de milhotildees de pessoas INSTITUTO DO PVC Satildeo Paulo Disponiacutevel

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13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

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14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

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15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

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16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

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17 GLOVER BBHATT H Fundamentos de rfid Rio de Janeiro 2007 cap 1

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18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

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gt Acesso em 17 abr2007

22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

14

meacutedicos e de agricultura O fator mais importante em dosimetria do

processamento por radiaccedilatildeo eacute a dose absorvida D^deg

Utillza-se 0 dosiacutemetro nos seguintes tipos de radiaccedilatildeo ionizante (X y a P)

e em qualquer tipo de material absorvedor Atualmente a unidade medida de

dose absorvida eacute o gray (Gy) que equivale a 1 Jkg A unidade antiga eacute o rad que

equivale a 10^ Jkg ou seja IGy = 100 rad A medida da taxa de dose absorvida

tem por definiccedilatildeo a medida de dose absorvida por unidade de tempo como por

exemple Gyli

Na norma AAMIISO 11137 incluem-se os procedimentos para a definiccedilatildeo

da dose de esterilizaccedilatildeo que satildeo da ordem de 25 kGy a 50 kGy No caso da

irradiaccedilatildeo de sangue a literatura disponiacutevel e a AABB definem o intervalo das

doses requeridas de 25 Gy a 50 Gy cabendo observar que a magnitude eacute 1000

vezes inferior agrave dose de esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedico-ciruacutergicos

12 Procedimentos para coleta de sangue adotados atualmente por banco de sangue

Para o procedimento de coleta de sangue faz-se necessaacuterio que o

candidato agrave doaccedilatildeo informe os seguintes dados nome endereccedilo completo data

de nascimento filiaccedilatildeo e documento de identidade A seguir ele recebe um

coacutedigo emitido via software a ser adicionado agrave etiqueta do coacutedigo de barras

acoplada agrave bolsa de sangue que o acompanha durante todo o processo Este natildeo

permite que o candidato seja identificado nem mesmo pelos funcionaacuterios da

instituiccedilatildeo ocorrendo apenas a conferecircncia dos dados principalmente o CEP

para que o cartatildeo de doador chegue agrave sua residecircncia

Segundo a Resoluccedilatildeo ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004^

portadores de anemia de pressatildeo arterial alta e baixa de baixo peso e

pertencentes ao grupo de risco da Siacutendrome da Imunodeficiecircncia Adquirida (que

do inglecircs deriva a sigla AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome) natildeo estatildeo

qualificados para a doaccedilatildeo de sangue

15

No caso do doador inserido no grupo de risco de AIDS e Hepatite C a

bolsa eacute descartada e com a retirada dos resultados oficiais o candidato seraacute

direcionado para orientaccedilatildeo meacutedica e tratamento adequado

A coleta de sangue compreenderaacute cerca de 450 mi com armazenamento

em bolsa de uso uacutenico e esteacuteril sendo portanto totalmente segura Para esse fim

o Instituto do PVC^^l a portarla ndeg 1376 da ANVISA^^^^ e a norma

AAMIIS011137lt^) indicam o Policloreto de Vinila (PVC)

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue

A bolsa de sangue eacute encaminhada ao fracionamento para ser separada em

ateacute quatro componentes com armazenamentos especiacuteficos sendo estes

hemaacutecias plasma plaquetas e o crioprecipitado (fator de coagulaccedilatildeo) A seguir

cada componente recebe mais uma etiqueta com coacutedigo de barras a qual se

acrescenta agrave etiqueta inicial que conteacutem o coacutedigo emitido no inicio do processo

referente ao cadastramento Esse coacutedigo adicional distingue cada

hemocomponente e o acompanha durante todo o processo de irradiaccedilatildeo e pode

ser elaborado da seguinte maneira 01 - hemaacutecias 02 - plasma 03 -

crioprecipitado e 04 - plaquetas Sendo assim em cada bolsa de sangue eacute

constado o coacutedigo de cadastramento do doador e o coacutedigo do hemocomponente

Assim que as bolsas de sangue receberem as etiquetas com os

respectivos coacutedigos de barras cada bolsa de sangue dos hemocomponentes

segue para o local apropriado e antes de ser armazenada tem seu registro via

software para controle de entrada e saiacuteda Apoacutes todos os procedimentos serem

concluiacutedos cada hemocomponente estaacute pronto para irradiaccedilatildeo e transfusotildees de

sangue

Em caso de necessidade de armazenamento as hemaacutecias satildeo

armazenadas em refrigeradores com temperaturas entre 2 a 6 graus Celsius por

ateacute 35 diacuteas o plasma e o crioprecipitado satildeo mantidos em freezers em

temperatura de 18 graus Celsius negativos ou menos no periacuteodo maacuteximo de um

ano e as plaquetas satildeo guardadas em temperatura ambiente entre 20 e 24 graus

Celsius sob agitaccedilatildeo constante por trecircs a cinco diacuteas

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo

A partir da leitura computadorizada do coacutedigo de barras da bolsa de

sangue eacute possiacutevel verificar todo histoacuterico do sangue em questatildeo desde a coleta

ateacute seu destino final Essa verificaccedilatildeo compreende ainda a data de coleta a

validade da bolsa a tipificaccedilatildeo (ABO) a determinaccedilatildeo do fator Rh (Rhesus) o

tipo de fracionamento submetido (hemaacutecias plasma plaquetas e o

crioprecipitado) as condiccedilotildees de armazenamento e a identificaccedilatildeo da instituiccedilatildeo

que fez a coleta do sangue

Uma vez feito o registro de saiacuteda dos locais de armazenamento para

irradiaccedilatildeo a partir dos dados lidos no coacutedigo de barras da bolsa de sangue o

funcionaacuterio colocaraacute um indicador de processo na bolsa conforme a FIG 1

Segundo AAMIIS011140-1^^^ os indicadores de processo satildeo projetados

para o uso em unidades individuais (ex pacotes caixas ciruacutergicas bolsa de

sangue entre outros) demonstrando que a unidade foi exposta ao processo de

irradiaccedilatildeo e distingue entre unidades processadas e natildeo processadas

Para a etapa seguinte o funcionaacuterio deveraacute digitar seu nuacutemero de registro

de identificaccedilatildeo para que o sistema possa relacionar o funcionaacuterio com as bolsas

irradiadas por ele

No caso de confirmaccedilatildeo de irradiaccedilatildeo em uma bolsa de sangue o

indicador de processo identificaraacute se a bolsa foi de fato irradiada e quem a

realizou

Para implementaccedilotildees futuras pode ser utilizada uma camera acoplada ao

monitor do computador para registro da identificaccedilatildeo visual do funcionaacuterio ou

ainda um sistema de Circuito Fechado de Televisatildeo (CFTV) para monitoramento

do ambiente de irradiaccedilatildeo das bolsas

A bolsa de sangue seraacute registrada no sistema atraveacutes da leitura de seu

coacutedigo de barras logo que a irradiaccedilatildeo for concluiacuteda

Para garantir maior seguranccedila e controle do processo de irradiaccedilatildeo seratildeo

utilizadas duas etapas distintas uma via software e outra por relatoacuterio escrito

Neste uacuteltimo deveraacute constar a assinatura do responsaacutevel pela irradiaccedilatildeo conforme

17

modelo no apecircndice B Feito isso a bolsa de sangue seraacute novamente

armazenada ou seguiraacute para uso

Mn CENTRAL BLUE DOT INDICATES 5fy IRRADIAT ION

l i m e luuml l-Hp JanOOSO |

(15) FIGURA 1 - Indicador de processo da empresa Rad Tag

Conforme ilustraccedilatildeo da FIG 1 antes da bolsa ser irradiada a etiqueta do

indicador de processo apresentaraacute dois semiciacuterculos com as coloraccedilotildees azul-claro

e azul-escuro Ocorrendo a irradiaccedilatildeo a 25 Gy os dois semiciacuterculos da etiqueta

assumiratildeo a cor azul-claro na dose de irradiaccedilatildeo a 50 Gy os dois semiciacuterculos

assumiratildeo a cor azul-escuro

O indicador de processo conteacutem materiais radiocrocircmicos sensiacuteveis que

mudam a cor quando irradiado^^ e que indicam sua irradiaccedilatildeo Na FIG 2 eacute

apresentado o indicador de processo depois da irradiaccedilatildeo absorvendo a dose de

25 Gy

Mn Max CEhTTRAL BLUE DOT INDICATES -ov i R R A o i A T I O N

llililll txp iexclraquon eeraquoo

bull l i rgetUoso UliiiV Other Oy RadTaQ

FIGURA 2 - Indicador de processo irradiado a 25 Gy

Nas irradiaccedilotildees com doses intermediaacuterias entre 25 Gy e 50 Gy as

coloraccedilotildees assumiratildeo tons intermediaacuterios entre o azul-claro e o azul-escuro

Nos procedimentos adotados atualmente o funcionaacuterio tem papel

fundamental no manuseio da bolsa de sangue e na alimentaccedilatildeo dos dados para

processamento via software das informaccedilotildees pertinentes

Apoacutes a irradiaccedilatildeo caso ocorra um extravio da bolsa de sangue outro

funcionaacuterio conseguiraacute saber atraveacutes do indicador de processo e da leitura do

coacutedigo de barras se a mesma foi irradiada ou natildeo

No caso de ocorrer algum problema ou falha no irradiador o funcionaacuterio

deveraacute retirar as bolsas de sangue e descartaacute-las

No apecircndice A eacute encontrado o fluxograma completo para irradiaccedilatildeo das

bolsas de sangue

Outra opccedilatildeo para manipulaccedilatildeo das bolsas de sangue poderia ser realizada

com a implantaccedilatildeo de um sistema de etiquetas inteligentes com identificaccedilatildeo por

meio de radiofrequumlecircncia ou RFID Radio Frequency Identification) que suportam

as doses de radiaccedilatildeo utilizadas no processamento das bolsas de sangue

Basicamente o RFID eacute uma tecnologia que utiliza uma comunicaccedilatildeo por

radiofrequumlecircncia sem fios para transmitir dados de um dispositivo moacutevel como

uma simples etiqueta ou um chaveiro (normalmente chamado de tag) para um

leitor

O RFID funciona basicamente atraveacutes de dois componentes O primeiro eacute

um identificador anexado ao item a ser rastreado e o segundo um dispositivo

que reconhece a presenccedila de identificadores RFID

Algumas vantagens relacionam-se agrave utilizaccedilatildeo deste tipo de sistema Uma

delas refere-se agrave desobrigatoriedade da utilizaccedilatildeo de uma leitora de coacutedigo de

barras possibilitando por exemplo rastrear itens dentro de uma sacola ou de

uma sala sem a intervenccedilatildeo humana

Por meio dessas etiquetas eacute possiacutevel acessar informaccedilotildees relevantes

sobre cada bolsa de sangue jaacute que sua identificaccedilatildeo ocorre utilizando-se um

chip As informaccedilotildees contidas em cada bolsa de sangue satildeo armazenadas em

cfiips RFID e sua leitura possibilita o acesso aos dados pelos funcionaacuterios A

implantaccedilatildeo de etiquetas RFID pode melhorar os processos internos de uma

organizaccedilatildeo

19

Agrave proporccedilatildeo que os componentes ficarem mais baratos e a infra-estrutura

de informaccedilatildeo se tornar mais definida e segura o RFID seraacute usado em um grupo

cada vez maior de tarefas^^ Sendo assim a implantaccedilatildeo de um software

especiacutefico com o sistema de RFID com a etiqueta colada agrave bolsa de sangue iraacute

aperfeiccediloar a BPF em todo o processo desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo

20

2 OBJETIVO

O objetivo do estudo eacute desenvolver procedimentos e metodologia de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro de

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos deveratildeo ter o

mesmo rigor conforme os jaacute estabelecidos na norma AAMIISO 11137^^ no que

tange aacute qualificaccedilatildeo do irradiador agrave qualificaccedilatildeo do processo e aacute certificaccedilatildeo do

processo

21

3 MATERIAL E MEacuteTODOS

31 Consideraccedilotildees Gerais

O desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para

aplicaccedilatildeo de boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na irradiaccedilatildeo de sangue humano

tem como referecircncia as normas AAMIIS011137^ Guidance for Industry -

FDA^^^ e a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ Foram estudados os elementos que

contribuem para o programa de validaccedilatildeo para irradiaccedilatildeo rotineira proposto pela

AAMIIS011137 apresentado na FIG3 testando-os conforme a necessidade

1 Qualificaccedilatildeo do Produto

11 Avaliaccedilatildeo do produto e

do material da embalagem

12 Determinaccedilatildeo da

dose de irradiaccedilatildeo

2 Qualificaccedilatildeo do Irradiador

21 22 23 24 Documentaccedilatildeo Teste Calibraccedilatildeo Mapa de dose

do do do do equipamento equipamento equipamento Irradiador

3 Qualificaccedilatildeo do Processo

31 Determinaccedilatildeo da

configuraccedilatildeo de carga do produto

32 Mapeamento de dose no

produto

4 Certificaccedilatildeo

41 Arquivamento dos documentos

42 Revisatildeo e aprovaccedilatildeo

SManutenccedilatildeo da validaccedilatildeo

51 52 53 Programa Requalificaccedilatildeo Auditoria da

de do dose de calibraccedilatildeo Irradiador irradiaccedilatildeo

FIGURA 3 - Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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incluindo a coleta o processamento a testagem o armazenamento o transporte

o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

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11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

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12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

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13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

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14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

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15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

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16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

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17 GLOVER BBHATT H Fundamentos de rfid Rio de Janeiro 2007 cap 1

introduccedilatildeo e rfid p 1-17

18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

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20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

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21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

15

No caso do doador inserido no grupo de risco de AIDS e Hepatite C a

bolsa eacute descartada e com a retirada dos resultados oficiais o candidato seraacute

direcionado para orientaccedilatildeo meacutedica e tratamento adequado

A coleta de sangue compreenderaacute cerca de 450 mi com armazenamento

em bolsa de uso uacutenico e esteacuteril sendo portanto totalmente segura Para esse fim

o Instituto do PVC^^l a portarla ndeg 1376 da ANVISA^^^^ e a norma

AAMIIS011137lt^) indicam o Policloreto de Vinila (PVC)

121 Procedimentos poacutes coleta de sangue

A bolsa de sangue eacute encaminhada ao fracionamento para ser separada em

ateacute quatro componentes com armazenamentos especiacuteficos sendo estes

hemaacutecias plasma plaquetas e o crioprecipitado (fator de coagulaccedilatildeo) A seguir

cada componente recebe mais uma etiqueta com coacutedigo de barras a qual se

acrescenta agrave etiqueta inicial que conteacutem o coacutedigo emitido no inicio do processo

referente ao cadastramento Esse coacutedigo adicional distingue cada

hemocomponente e o acompanha durante todo o processo de irradiaccedilatildeo e pode

ser elaborado da seguinte maneira 01 - hemaacutecias 02 - plasma 03 -

crioprecipitado e 04 - plaquetas Sendo assim em cada bolsa de sangue eacute

constado o coacutedigo de cadastramento do doador e o coacutedigo do hemocomponente

Assim que as bolsas de sangue receberem as etiquetas com os

respectivos coacutedigos de barras cada bolsa de sangue dos hemocomponentes

segue para o local apropriado e antes de ser armazenada tem seu registro via

software para controle de entrada e saiacuteda Apoacutes todos os procedimentos serem

concluiacutedos cada hemocomponente estaacute pronto para irradiaccedilatildeo e transfusotildees de

sangue

Em caso de necessidade de armazenamento as hemaacutecias satildeo

armazenadas em refrigeradores com temperaturas entre 2 a 6 graus Celsius por

ateacute 35 diacuteas o plasma e o crioprecipitado satildeo mantidos em freezers em

temperatura de 18 graus Celsius negativos ou menos no periacuteodo maacuteximo de um

ano e as plaquetas satildeo guardadas em temperatura ambiente entre 20 e 24 graus

Celsius sob agitaccedilatildeo constante por trecircs a cinco diacuteas

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo

A partir da leitura computadorizada do coacutedigo de barras da bolsa de

sangue eacute possiacutevel verificar todo histoacuterico do sangue em questatildeo desde a coleta

ateacute seu destino final Essa verificaccedilatildeo compreende ainda a data de coleta a

validade da bolsa a tipificaccedilatildeo (ABO) a determinaccedilatildeo do fator Rh (Rhesus) o

tipo de fracionamento submetido (hemaacutecias plasma plaquetas e o

crioprecipitado) as condiccedilotildees de armazenamento e a identificaccedilatildeo da instituiccedilatildeo

que fez a coleta do sangue

Uma vez feito o registro de saiacuteda dos locais de armazenamento para

irradiaccedilatildeo a partir dos dados lidos no coacutedigo de barras da bolsa de sangue o

funcionaacuterio colocaraacute um indicador de processo na bolsa conforme a FIG 1

Segundo AAMIIS011140-1^^^ os indicadores de processo satildeo projetados

para o uso em unidades individuais (ex pacotes caixas ciruacutergicas bolsa de

sangue entre outros) demonstrando que a unidade foi exposta ao processo de

irradiaccedilatildeo e distingue entre unidades processadas e natildeo processadas

Para a etapa seguinte o funcionaacuterio deveraacute digitar seu nuacutemero de registro

de identificaccedilatildeo para que o sistema possa relacionar o funcionaacuterio com as bolsas

irradiadas por ele

No caso de confirmaccedilatildeo de irradiaccedilatildeo em uma bolsa de sangue o

indicador de processo identificaraacute se a bolsa foi de fato irradiada e quem a

realizou

Para implementaccedilotildees futuras pode ser utilizada uma camera acoplada ao

monitor do computador para registro da identificaccedilatildeo visual do funcionaacuterio ou

ainda um sistema de Circuito Fechado de Televisatildeo (CFTV) para monitoramento

do ambiente de irradiaccedilatildeo das bolsas

A bolsa de sangue seraacute registrada no sistema atraveacutes da leitura de seu

coacutedigo de barras logo que a irradiaccedilatildeo for concluiacuteda

Para garantir maior seguranccedila e controle do processo de irradiaccedilatildeo seratildeo

utilizadas duas etapas distintas uma via software e outra por relatoacuterio escrito

Neste uacuteltimo deveraacute constar a assinatura do responsaacutevel pela irradiaccedilatildeo conforme

17

modelo no apecircndice B Feito isso a bolsa de sangue seraacute novamente

armazenada ou seguiraacute para uso

Mn CENTRAL BLUE DOT INDICATES 5fy IRRADIAT ION

l i m e luuml l-Hp JanOOSO |

(15) FIGURA 1 - Indicador de processo da empresa Rad Tag

Conforme ilustraccedilatildeo da FIG 1 antes da bolsa ser irradiada a etiqueta do

indicador de processo apresentaraacute dois semiciacuterculos com as coloraccedilotildees azul-claro

e azul-escuro Ocorrendo a irradiaccedilatildeo a 25 Gy os dois semiciacuterculos da etiqueta

assumiratildeo a cor azul-claro na dose de irradiaccedilatildeo a 50 Gy os dois semiciacuterculos

assumiratildeo a cor azul-escuro

O indicador de processo conteacutem materiais radiocrocircmicos sensiacuteveis que

mudam a cor quando irradiado^^ e que indicam sua irradiaccedilatildeo Na FIG 2 eacute

apresentado o indicador de processo depois da irradiaccedilatildeo absorvendo a dose de

25 Gy

Mn Max CEhTTRAL BLUE DOT INDICATES -ov i R R A o i A T I O N

llililll txp iexclraquon eeraquoo

bull l i rgetUoso UliiiV Other Oy RadTaQ

FIGURA 2 - Indicador de processo irradiado a 25 Gy

Nas irradiaccedilotildees com doses intermediaacuterias entre 25 Gy e 50 Gy as

coloraccedilotildees assumiratildeo tons intermediaacuterios entre o azul-claro e o azul-escuro

Nos procedimentos adotados atualmente o funcionaacuterio tem papel

fundamental no manuseio da bolsa de sangue e na alimentaccedilatildeo dos dados para

processamento via software das informaccedilotildees pertinentes

Apoacutes a irradiaccedilatildeo caso ocorra um extravio da bolsa de sangue outro

funcionaacuterio conseguiraacute saber atraveacutes do indicador de processo e da leitura do

coacutedigo de barras se a mesma foi irradiada ou natildeo

No caso de ocorrer algum problema ou falha no irradiador o funcionaacuterio

deveraacute retirar as bolsas de sangue e descartaacute-las

No apecircndice A eacute encontrado o fluxograma completo para irradiaccedilatildeo das

bolsas de sangue

Outra opccedilatildeo para manipulaccedilatildeo das bolsas de sangue poderia ser realizada

com a implantaccedilatildeo de um sistema de etiquetas inteligentes com identificaccedilatildeo por

meio de radiofrequumlecircncia ou RFID Radio Frequency Identification) que suportam

as doses de radiaccedilatildeo utilizadas no processamento das bolsas de sangue

Basicamente o RFID eacute uma tecnologia que utiliza uma comunicaccedilatildeo por

radiofrequumlecircncia sem fios para transmitir dados de um dispositivo moacutevel como

uma simples etiqueta ou um chaveiro (normalmente chamado de tag) para um

leitor

O RFID funciona basicamente atraveacutes de dois componentes O primeiro eacute

um identificador anexado ao item a ser rastreado e o segundo um dispositivo

que reconhece a presenccedila de identificadores RFID

Algumas vantagens relacionam-se agrave utilizaccedilatildeo deste tipo de sistema Uma

delas refere-se agrave desobrigatoriedade da utilizaccedilatildeo de uma leitora de coacutedigo de

barras possibilitando por exemplo rastrear itens dentro de uma sacola ou de

uma sala sem a intervenccedilatildeo humana

Por meio dessas etiquetas eacute possiacutevel acessar informaccedilotildees relevantes

sobre cada bolsa de sangue jaacute que sua identificaccedilatildeo ocorre utilizando-se um

chip As informaccedilotildees contidas em cada bolsa de sangue satildeo armazenadas em

cfiips RFID e sua leitura possibilita o acesso aos dados pelos funcionaacuterios A

implantaccedilatildeo de etiquetas RFID pode melhorar os processos internos de uma

organizaccedilatildeo

19

Agrave proporccedilatildeo que os componentes ficarem mais baratos e a infra-estrutura

de informaccedilatildeo se tornar mais definida e segura o RFID seraacute usado em um grupo

cada vez maior de tarefas^^ Sendo assim a implantaccedilatildeo de um software

especiacutefico com o sistema de RFID com a etiqueta colada agrave bolsa de sangue iraacute

aperfeiccediloar a BPF em todo o processo desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo

20

2 OBJETIVO

O objetivo do estudo eacute desenvolver procedimentos e metodologia de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro de

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos deveratildeo ter o

mesmo rigor conforme os jaacute estabelecidos na norma AAMIISO 11137^^ no que

tange aacute qualificaccedilatildeo do irradiador agrave qualificaccedilatildeo do processo e aacute certificaccedilatildeo do

processo

21

3 MATERIAL E MEacuteTODOS

31 Consideraccedilotildees Gerais

O desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para

aplicaccedilatildeo de boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na irradiaccedilatildeo de sangue humano

tem como referecircncia as normas AAMIIS011137^ Guidance for Industry -

FDA^^^ e a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ Foram estudados os elementos que

contribuem para o programa de validaccedilatildeo para irradiaccedilatildeo rotineira proposto pela

AAMIIS011137 apresentado na FIG3 testando-os conforme a necessidade

1 Qualificaccedilatildeo do Produto

11 Avaliaccedilatildeo do produto e

do material da embalagem

12 Determinaccedilatildeo da

dose de irradiaccedilatildeo

2 Qualificaccedilatildeo do Irradiador

21 22 23 24 Documentaccedilatildeo Teste Calibraccedilatildeo Mapa de dose

do do do do equipamento equipamento equipamento Irradiador

3 Qualificaccedilatildeo do Processo

31 Determinaccedilatildeo da

configuraccedilatildeo de carga do produto

32 Mapeamento de dose no

produto

4 Certificaccedilatildeo

41 Arquivamento dos documentos

42 Revisatildeo e aprovaccedilatildeo

SManutenccedilatildeo da validaccedilatildeo

51 52 53 Programa Requalificaccedilatildeo Auditoria da

de do dose de calibraccedilatildeo Irradiador irradiaccedilatildeo

FIGURA 3 - Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

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1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

122 Procedimentos para irradiaccedilatildeo

A partir da leitura computadorizada do coacutedigo de barras da bolsa de

sangue eacute possiacutevel verificar todo histoacuterico do sangue em questatildeo desde a coleta

ateacute seu destino final Essa verificaccedilatildeo compreende ainda a data de coleta a

validade da bolsa a tipificaccedilatildeo (ABO) a determinaccedilatildeo do fator Rh (Rhesus) o

tipo de fracionamento submetido (hemaacutecias plasma plaquetas e o

crioprecipitado) as condiccedilotildees de armazenamento e a identificaccedilatildeo da instituiccedilatildeo

que fez a coleta do sangue

Uma vez feito o registro de saiacuteda dos locais de armazenamento para

irradiaccedilatildeo a partir dos dados lidos no coacutedigo de barras da bolsa de sangue o

funcionaacuterio colocaraacute um indicador de processo na bolsa conforme a FIG 1

Segundo AAMIIS011140-1^^^ os indicadores de processo satildeo projetados

para o uso em unidades individuais (ex pacotes caixas ciruacutergicas bolsa de

sangue entre outros) demonstrando que a unidade foi exposta ao processo de

irradiaccedilatildeo e distingue entre unidades processadas e natildeo processadas

Para a etapa seguinte o funcionaacuterio deveraacute digitar seu nuacutemero de registro

de identificaccedilatildeo para que o sistema possa relacionar o funcionaacuterio com as bolsas

irradiadas por ele

No caso de confirmaccedilatildeo de irradiaccedilatildeo em uma bolsa de sangue o

indicador de processo identificaraacute se a bolsa foi de fato irradiada e quem a

realizou

Para implementaccedilotildees futuras pode ser utilizada uma camera acoplada ao

monitor do computador para registro da identificaccedilatildeo visual do funcionaacuterio ou

ainda um sistema de Circuito Fechado de Televisatildeo (CFTV) para monitoramento

do ambiente de irradiaccedilatildeo das bolsas

A bolsa de sangue seraacute registrada no sistema atraveacutes da leitura de seu

coacutedigo de barras logo que a irradiaccedilatildeo for concluiacuteda

Para garantir maior seguranccedila e controle do processo de irradiaccedilatildeo seratildeo

utilizadas duas etapas distintas uma via software e outra por relatoacuterio escrito

Neste uacuteltimo deveraacute constar a assinatura do responsaacutevel pela irradiaccedilatildeo conforme

17

modelo no apecircndice B Feito isso a bolsa de sangue seraacute novamente

armazenada ou seguiraacute para uso

Mn CENTRAL BLUE DOT INDICATES 5fy IRRADIAT ION

l i m e luuml l-Hp JanOOSO |

(15) FIGURA 1 - Indicador de processo da empresa Rad Tag

Conforme ilustraccedilatildeo da FIG 1 antes da bolsa ser irradiada a etiqueta do

indicador de processo apresentaraacute dois semiciacuterculos com as coloraccedilotildees azul-claro

e azul-escuro Ocorrendo a irradiaccedilatildeo a 25 Gy os dois semiciacuterculos da etiqueta

assumiratildeo a cor azul-claro na dose de irradiaccedilatildeo a 50 Gy os dois semiciacuterculos

assumiratildeo a cor azul-escuro

O indicador de processo conteacutem materiais radiocrocircmicos sensiacuteveis que

mudam a cor quando irradiado^^ e que indicam sua irradiaccedilatildeo Na FIG 2 eacute

apresentado o indicador de processo depois da irradiaccedilatildeo absorvendo a dose de

25 Gy

Mn Max CEhTTRAL BLUE DOT INDICATES -ov i R R A o i A T I O N

llililll txp iexclraquon eeraquoo

bull l i rgetUoso UliiiV Other Oy RadTaQ

FIGURA 2 - Indicador de processo irradiado a 25 Gy

Nas irradiaccedilotildees com doses intermediaacuterias entre 25 Gy e 50 Gy as

coloraccedilotildees assumiratildeo tons intermediaacuterios entre o azul-claro e o azul-escuro

Nos procedimentos adotados atualmente o funcionaacuterio tem papel

fundamental no manuseio da bolsa de sangue e na alimentaccedilatildeo dos dados para

processamento via software das informaccedilotildees pertinentes

Apoacutes a irradiaccedilatildeo caso ocorra um extravio da bolsa de sangue outro

funcionaacuterio conseguiraacute saber atraveacutes do indicador de processo e da leitura do

coacutedigo de barras se a mesma foi irradiada ou natildeo

No caso de ocorrer algum problema ou falha no irradiador o funcionaacuterio

deveraacute retirar as bolsas de sangue e descartaacute-las

No apecircndice A eacute encontrado o fluxograma completo para irradiaccedilatildeo das

bolsas de sangue

Outra opccedilatildeo para manipulaccedilatildeo das bolsas de sangue poderia ser realizada

com a implantaccedilatildeo de um sistema de etiquetas inteligentes com identificaccedilatildeo por

meio de radiofrequumlecircncia ou RFID Radio Frequency Identification) que suportam

as doses de radiaccedilatildeo utilizadas no processamento das bolsas de sangue

Basicamente o RFID eacute uma tecnologia que utiliza uma comunicaccedilatildeo por

radiofrequumlecircncia sem fios para transmitir dados de um dispositivo moacutevel como

uma simples etiqueta ou um chaveiro (normalmente chamado de tag) para um

leitor

O RFID funciona basicamente atraveacutes de dois componentes O primeiro eacute

um identificador anexado ao item a ser rastreado e o segundo um dispositivo

que reconhece a presenccedila de identificadores RFID

Algumas vantagens relacionam-se agrave utilizaccedilatildeo deste tipo de sistema Uma

delas refere-se agrave desobrigatoriedade da utilizaccedilatildeo de uma leitora de coacutedigo de

barras possibilitando por exemplo rastrear itens dentro de uma sacola ou de

uma sala sem a intervenccedilatildeo humana

Por meio dessas etiquetas eacute possiacutevel acessar informaccedilotildees relevantes

sobre cada bolsa de sangue jaacute que sua identificaccedilatildeo ocorre utilizando-se um

chip As informaccedilotildees contidas em cada bolsa de sangue satildeo armazenadas em

cfiips RFID e sua leitura possibilita o acesso aos dados pelos funcionaacuterios A

implantaccedilatildeo de etiquetas RFID pode melhorar os processos internos de uma

organizaccedilatildeo

19

Agrave proporccedilatildeo que os componentes ficarem mais baratos e a infra-estrutura

de informaccedilatildeo se tornar mais definida e segura o RFID seraacute usado em um grupo

cada vez maior de tarefas^^ Sendo assim a implantaccedilatildeo de um software

especiacutefico com o sistema de RFID com a etiqueta colada agrave bolsa de sangue iraacute

aperfeiccediloar a BPF em todo o processo desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo

20

2 OBJETIVO

O objetivo do estudo eacute desenvolver procedimentos e metodologia de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro de

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos deveratildeo ter o

mesmo rigor conforme os jaacute estabelecidos na norma AAMIISO 11137^^ no que

tange aacute qualificaccedilatildeo do irradiador agrave qualificaccedilatildeo do processo e aacute certificaccedilatildeo do

processo

21

3 MATERIAL E MEacuteTODOS

31 Consideraccedilotildees Gerais

O desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para

aplicaccedilatildeo de boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na irradiaccedilatildeo de sangue humano

tem como referecircncia as normas AAMIIS011137^ Guidance for Industry -

FDA^^^ e a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ Foram estudados os elementos que

contribuem para o programa de validaccedilatildeo para irradiaccedilatildeo rotineira proposto pela

AAMIIS011137 apresentado na FIG3 testando-os conforme a necessidade

1 Qualificaccedilatildeo do Produto

11 Avaliaccedilatildeo do produto e

do material da embalagem

12 Determinaccedilatildeo da

dose de irradiaccedilatildeo

2 Qualificaccedilatildeo do Irradiador

21 22 23 24 Documentaccedilatildeo Teste Calibraccedilatildeo Mapa de dose

do do do do equipamento equipamento equipamento Irradiador

3 Qualificaccedilatildeo do Processo

31 Determinaccedilatildeo da

configuraccedilatildeo de carga do produto

32 Mapeamento de dose no

produto

4 Certificaccedilatildeo

41 Arquivamento dos documentos

42 Revisatildeo e aprovaccedilatildeo

SManutenccedilatildeo da validaccedilatildeo

51 52 53 Programa Requalificaccedilatildeo Auditoria da

de do dose de calibraccedilatildeo Irradiador irradiaccedilatildeo

FIGURA 3 - Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

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httpv^wwsantiacutenicombrarthurrfidgt Acesso em 16 abr 2007

17 GLOVER BBHATT H Fundamentos de rfid Rio de Janeiro 2007 cap 1

introduccedilatildeo e rfid p 1-17

18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

pilot program for licensing Food and Drug Administration FDA February 2000

CcedilQr

69

19 Atomic Energy of Canada Limited Instruction Manual GAMMACELL 220

Cobalt-60 Irradiation Unit Edition ndeg 6 July 1968

20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

of thermoluminescence-dosimetry (tId) systems for determining absorbed dose in

radiation-hardness testing of electronic devices

21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

irradiation with radiochromic film BLACKWELL SYNERGY Austraacutelia Disponiacutevel

em lthttpwwwblackwell-svnerqveomdoiabs101046i1365-3148199900200x

gt Acesso em 17 abr2007

22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

17

modelo no apecircndice B Feito isso a bolsa de sangue seraacute novamente

armazenada ou seguiraacute para uso

Mn CENTRAL BLUE DOT INDICATES 5fy IRRADIAT ION

l i m e luuml l-Hp JanOOSO |

(15) FIGURA 1 - Indicador de processo da empresa Rad Tag

Conforme ilustraccedilatildeo da FIG 1 antes da bolsa ser irradiada a etiqueta do

indicador de processo apresentaraacute dois semiciacuterculos com as coloraccedilotildees azul-claro

e azul-escuro Ocorrendo a irradiaccedilatildeo a 25 Gy os dois semiciacuterculos da etiqueta

assumiratildeo a cor azul-claro na dose de irradiaccedilatildeo a 50 Gy os dois semiciacuterculos

assumiratildeo a cor azul-escuro

O indicador de processo conteacutem materiais radiocrocircmicos sensiacuteveis que

mudam a cor quando irradiado^^ e que indicam sua irradiaccedilatildeo Na FIG 2 eacute

apresentado o indicador de processo depois da irradiaccedilatildeo absorvendo a dose de

25 Gy

Mn Max CEhTTRAL BLUE DOT INDICATES -ov i R R A o i A T I O N

llililll txp iexclraquon eeraquoo

bull l i rgetUoso UliiiV Other Oy RadTaQ

FIGURA 2 - Indicador de processo irradiado a 25 Gy

Nas irradiaccedilotildees com doses intermediaacuterias entre 25 Gy e 50 Gy as

coloraccedilotildees assumiratildeo tons intermediaacuterios entre o azul-claro e o azul-escuro

Nos procedimentos adotados atualmente o funcionaacuterio tem papel

fundamental no manuseio da bolsa de sangue e na alimentaccedilatildeo dos dados para

processamento via software das informaccedilotildees pertinentes

Apoacutes a irradiaccedilatildeo caso ocorra um extravio da bolsa de sangue outro

funcionaacuterio conseguiraacute saber atraveacutes do indicador de processo e da leitura do

coacutedigo de barras se a mesma foi irradiada ou natildeo

No caso de ocorrer algum problema ou falha no irradiador o funcionaacuterio

deveraacute retirar as bolsas de sangue e descartaacute-las

No apecircndice A eacute encontrado o fluxograma completo para irradiaccedilatildeo das

bolsas de sangue

Outra opccedilatildeo para manipulaccedilatildeo das bolsas de sangue poderia ser realizada

com a implantaccedilatildeo de um sistema de etiquetas inteligentes com identificaccedilatildeo por

meio de radiofrequumlecircncia ou RFID Radio Frequency Identification) que suportam

as doses de radiaccedilatildeo utilizadas no processamento das bolsas de sangue

Basicamente o RFID eacute uma tecnologia que utiliza uma comunicaccedilatildeo por

radiofrequumlecircncia sem fios para transmitir dados de um dispositivo moacutevel como

uma simples etiqueta ou um chaveiro (normalmente chamado de tag) para um

leitor

O RFID funciona basicamente atraveacutes de dois componentes O primeiro eacute

um identificador anexado ao item a ser rastreado e o segundo um dispositivo

que reconhece a presenccedila de identificadores RFID

Algumas vantagens relacionam-se agrave utilizaccedilatildeo deste tipo de sistema Uma

delas refere-se agrave desobrigatoriedade da utilizaccedilatildeo de uma leitora de coacutedigo de

barras possibilitando por exemplo rastrear itens dentro de uma sacola ou de

uma sala sem a intervenccedilatildeo humana

Por meio dessas etiquetas eacute possiacutevel acessar informaccedilotildees relevantes

sobre cada bolsa de sangue jaacute que sua identificaccedilatildeo ocorre utilizando-se um

chip As informaccedilotildees contidas em cada bolsa de sangue satildeo armazenadas em

cfiips RFID e sua leitura possibilita o acesso aos dados pelos funcionaacuterios A

implantaccedilatildeo de etiquetas RFID pode melhorar os processos internos de uma

organizaccedilatildeo

19

Agrave proporccedilatildeo que os componentes ficarem mais baratos e a infra-estrutura

de informaccedilatildeo se tornar mais definida e segura o RFID seraacute usado em um grupo

cada vez maior de tarefas^^ Sendo assim a implantaccedilatildeo de um software

especiacutefico com o sistema de RFID com a etiqueta colada agrave bolsa de sangue iraacute

aperfeiccediloar a BPF em todo o processo desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo

20

2 OBJETIVO

O objetivo do estudo eacute desenvolver procedimentos e metodologia de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro de

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos deveratildeo ter o

mesmo rigor conforme os jaacute estabelecidos na norma AAMIISO 11137^^ no que

tange aacute qualificaccedilatildeo do irradiador agrave qualificaccedilatildeo do processo e aacute certificaccedilatildeo do

processo

21

3 MATERIAL E MEacuteTODOS

31 Consideraccedilotildees Gerais

O desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para

aplicaccedilatildeo de boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na irradiaccedilatildeo de sangue humano

tem como referecircncia as normas AAMIIS011137^ Guidance for Industry -

FDA^^^ e a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ Foram estudados os elementos que

contribuem para o programa de validaccedilatildeo para irradiaccedilatildeo rotineira proposto pela

AAMIIS011137 apresentado na FIG3 testando-os conforme a necessidade

1 Qualificaccedilatildeo do Produto

11 Avaliaccedilatildeo do produto e

do material da embalagem

12 Determinaccedilatildeo da

dose de irradiaccedilatildeo

2 Qualificaccedilatildeo do Irradiador

21 22 23 24 Documentaccedilatildeo Teste Calibraccedilatildeo Mapa de dose

do do do do equipamento equipamento equipamento Irradiador

3 Qualificaccedilatildeo do Processo

31 Determinaccedilatildeo da

configuraccedilatildeo de carga do produto

32 Mapeamento de dose no

produto

4 Certificaccedilatildeo

41 Arquivamento dos documentos

42 Revisatildeo e aprovaccedilatildeo

SManutenccedilatildeo da validaccedilatildeo

51 52 53 Programa Requalificaccedilatildeo Auditoria da

de do dose de calibraccedilatildeo Irradiador irradiaccedilatildeo

FIGURA 3 - Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

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1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

Apoacutes a irradiaccedilatildeo caso ocorra um extravio da bolsa de sangue outro

funcionaacuterio conseguiraacute saber atraveacutes do indicador de processo e da leitura do

coacutedigo de barras se a mesma foi irradiada ou natildeo

No caso de ocorrer algum problema ou falha no irradiador o funcionaacuterio

deveraacute retirar as bolsas de sangue e descartaacute-las

No apecircndice A eacute encontrado o fluxograma completo para irradiaccedilatildeo das

bolsas de sangue

Outra opccedilatildeo para manipulaccedilatildeo das bolsas de sangue poderia ser realizada

com a implantaccedilatildeo de um sistema de etiquetas inteligentes com identificaccedilatildeo por

meio de radiofrequumlecircncia ou RFID Radio Frequency Identification) que suportam

as doses de radiaccedilatildeo utilizadas no processamento das bolsas de sangue

Basicamente o RFID eacute uma tecnologia que utiliza uma comunicaccedilatildeo por

radiofrequumlecircncia sem fios para transmitir dados de um dispositivo moacutevel como

uma simples etiqueta ou um chaveiro (normalmente chamado de tag) para um

leitor

O RFID funciona basicamente atraveacutes de dois componentes O primeiro eacute

um identificador anexado ao item a ser rastreado e o segundo um dispositivo

que reconhece a presenccedila de identificadores RFID

Algumas vantagens relacionam-se agrave utilizaccedilatildeo deste tipo de sistema Uma

delas refere-se agrave desobrigatoriedade da utilizaccedilatildeo de uma leitora de coacutedigo de

barras possibilitando por exemplo rastrear itens dentro de uma sacola ou de

uma sala sem a intervenccedilatildeo humana

Por meio dessas etiquetas eacute possiacutevel acessar informaccedilotildees relevantes

sobre cada bolsa de sangue jaacute que sua identificaccedilatildeo ocorre utilizando-se um

chip As informaccedilotildees contidas em cada bolsa de sangue satildeo armazenadas em

cfiips RFID e sua leitura possibilita o acesso aos dados pelos funcionaacuterios A

implantaccedilatildeo de etiquetas RFID pode melhorar os processos internos de uma

organizaccedilatildeo

19

Agrave proporccedilatildeo que os componentes ficarem mais baratos e a infra-estrutura

de informaccedilatildeo se tornar mais definida e segura o RFID seraacute usado em um grupo

cada vez maior de tarefas^^ Sendo assim a implantaccedilatildeo de um software

especiacutefico com o sistema de RFID com a etiqueta colada agrave bolsa de sangue iraacute

aperfeiccediloar a BPF em todo o processo desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo

20

2 OBJETIVO

O objetivo do estudo eacute desenvolver procedimentos e metodologia de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro de

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos deveratildeo ter o

mesmo rigor conforme os jaacute estabelecidos na norma AAMIISO 11137^^ no que

tange aacute qualificaccedilatildeo do irradiador agrave qualificaccedilatildeo do processo e aacute certificaccedilatildeo do

processo

21

3 MATERIAL E MEacuteTODOS

31 Consideraccedilotildees Gerais

O desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para

aplicaccedilatildeo de boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na irradiaccedilatildeo de sangue humano

tem como referecircncia as normas AAMIIS011137^ Guidance for Industry -

FDA^^^ e a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ Foram estudados os elementos que

contribuem para o programa de validaccedilatildeo para irradiaccedilatildeo rotineira proposto pela

AAMIIS011137 apresentado na FIG3 testando-os conforme a necessidade

1 Qualificaccedilatildeo do Produto

11 Avaliaccedilatildeo do produto e

do material da embalagem

12 Determinaccedilatildeo da

dose de irradiaccedilatildeo

2 Qualificaccedilatildeo do Irradiador

21 22 23 24 Documentaccedilatildeo Teste Calibraccedilatildeo Mapa de dose

do do do do equipamento equipamento equipamento Irradiador

3 Qualificaccedilatildeo do Processo

31 Determinaccedilatildeo da

configuraccedilatildeo de carga do produto

32 Mapeamento de dose no

produto

4 Certificaccedilatildeo

41 Arquivamento dos documentos

42 Revisatildeo e aprovaccedilatildeo

SManutenccedilatildeo da validaccedilatildeo

51 52 53 Programa Requalificaccedilatildeo Auditoria da

de do dose de calibraccedilatildeo Irradiador irradiaccedilatildeo

FIGURA 3 - Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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as

67

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Julho de 2004 Regulamento Teacutecnico para os procedimentos hemoteraacutepicos

incluindo a coleta o processamento a testagem o armazenamento o transporte

o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

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11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

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12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

salvar a vida de milhotildees de pessoas INSTITUTO DO PVC Satildeo Paulo Disponiacutevel

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13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

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14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

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15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

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16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

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17 GLOVER BBHATT H Fundamentos de rfid Rio de Janeiro 2007 cap 1

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18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

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CcedilQr

69

19 Atomic Energy of Canada Limited Instruction Manual GAMMACELL 220

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20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

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21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

19

Agrave proporccedilatildeo que os componentes ficarem mais baratos e a infra-estrutura

de informaccedilatildeo se tornar mais definida e segura o RFID seraacute usado em um grupo

cada vez maior de tarefas^^ Sendo assim a implantaccedilatildeo de um software

especiacutefico com o sistema de RFID com a etiqueta colada agrave bolsa de sangue iraacute

aperfeiccediloar a BPF em todo o processo desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo

20

2 OBJETIVO

O objetivo do estudo eacute desenvolver procedimentos e metodologia de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro de

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos deveratildeo ter o

mesmo rigor conforme os jaacute estabelecidos na norma AAMIISO 11137^^ no que

tange aacute qualificaccedilatildeo do irradiador agrave qualificaccedilatildeo do processo e aacute certificaccedilatildeo do

processo

21

3 MATERIAL E MEacuteTODOS

31 Consideraccedilotildees Gerais

O desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para

aplicaccedilatildeo de boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na irradiaccedilatildeo de sangue humano

tem como referecircncia as normas AAMIIS011137^ Guidance for Industry -

FDA^^^ e a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ Foram estudados os elementos que

contribuem para o programa de validaccedilatildeo para irradiaccedilatildeo rotineira proposto pela

AAMIIS011137 apresentado na FIG3 testando-os conforme a necessidade

1 Qualificaccedilatildeo do Produto

11 Avaliaccedilatildeo do produto e

do material da embalagem

12 Determinaccedilatildeo da

dose de irradiaccedilatildeo

2 Qualificaccedilatildeo do Irradiador

21 22 23 24 Documentaccedilatildeo Teste Calibraccedilatildeo Mapa de dose

do do do do equipamento equipamento equipamento Irradiador

3 Qualificaccedilatildeo do Processo

31 Determinaccedilatildeo da

configuraccedilatildeo de carga do produto

32 Mapeamento de dose no

produto

4 Certificaccedilatildeo

41 Arquivamento dos documentos

42 Revisatildeo e aprovaccedilatildeo

SManutenccedilatildeo da validaccedilatildeo

51 52 53 Programa Requalificaccedilatildeo Auditoria da

de do dose de calibraccedilatildeo Irradiador irradiaccedilatildeo

FIGURA 3 - Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

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12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

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novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

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14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

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15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

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16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

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18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

20

2 OBJETIVO

O objetivo do estudo eacute desenvolver procedimentos e metodologia de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro de

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos deveratildeo ter o

mesmo rigor conforme os jaacute estabelecidos na norma AAMIISO 11137^^ no que

tange aacute qualificaccedilatildeo do irradiador agrave qualificaccedilatildeo do processo e aacute certificaccedilatildeo do

processo

21

3 MATERIAL E MEacuteTODOS

31 Consideraccedilotildees Gerais

O desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para

aplicaccedilatildeo de boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na irradiaccedilatildeo de sangue humano

tem como referecircncia as normas AAMIIS011137^ Guidance for Industry -

FDA^^^ e a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ Foram estudados os elementos que

contribuem para o programa de validaccedilatildeo para irradiaccedilatildeo rotineira proposto pela

AAMIIS011137 apresentado na FIG3 testando-os conforme a necessidade

1 Qualificaccedilatildeo do Produto

11 Avaliaccedilatildeo do produto e

do material da embalagem

12 Determinaccedilatildeo da

dose de irradiaccedilatildeo

2 Qualificaccedilatildeo do Irradiador

21 22 23 24 Documentaccedilatildeo Teste Calibraccedilatildeo Mapa de dose

do do do do equipamento equipamento equipamento Irradiador

3 Qualificaccedilatildeo do Processo

31 Determinaccedilatildeo da

configuraccedilatildeo de carga do produto

32 Mapeamento de dose no

produto

4 Certificaccedilatildeo

41 Arquivamento dos documentos

42 Revisatildeo e aprovaccedilatildeo

SManutenccedilatildeo da validaccedilatildeo

51 52 53 Programa Requalificaccedilatildeo Auditoria da

de do dose de calibraccedilatildeo Irradiador irradiaccedilatildeo

FIGURA 3 - Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

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1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

21

3 MATERIAL E MEacuteTODOS

31 Consideraccedilotildees Gerais

O desenvolvimento de procedimentos e metodologia de controle para

aplicaccedilatildeo de boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na irradiaccedilatildeo de sangue humano

tem como referecircncia as normas AAMIIS011137^ Guidance for Industry -

FDA^^^ e a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ Foram estudados os elementos que

contribuem para o programa de validaccedilatildeo para irradiaccedilatildeo rotineira proposto pela

AAMIIS011137 apresentado na FIG3 testando-os conforme a necessidade

1 Qualificaccedilatildeo do Produto

11 Avaliaccedilatildeo do produto e

do material da embalagem

12 Determinaccedilatildeo da

dose de irradiaccedilatildeo

2 Qualificaccedilatildeo do Irradiador

21 22 23 24 Documentaccedilatildeo Teste Calibraccedilatildeo Mapa de dose

do do do do equipamento equipamento equipamento Irradiador

3 Qualificaccedilatildeo do Processo

31 Determinaccedilatildeo da

configuraccedilatildeo de carga do produto

32 Mapeamento de dose no

produto

4 Certificaccedilatildeo

41 Arquivamento dos documentos

42 Revisatildeo e aprovaccedilatildeo

SManutenccedilatildeo da validaccedilatildeo

51 52 53 Programa Requalificaccedilatildeo Auditoria da

de do dose de calibraccedilatildeo Irradiador irradiaccedilatildeo

FIGURA 3 - Procedimentos seguidos conforme AAMIIS011137

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

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25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

22

311 Qualificaccedilatildeo do produto

Foi elaborado estudo de acordo com a resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA e da

norma AAMIIS011137 para a qualificaccedilatildeo do produto a qual se divide em

avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem e determinaccedilatildeo da dose de

irradiaccedilatildeo

3111 Avaliaccedilatildeo do produto e do material da embalagem

Com relaccedilatildeo ao produto (sangue) deve-se seguir os ensaios preconizados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA com ecircnfase nos testes para verificaccedilatildeo de

patologia dos doadores

Antes do processo de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue torna-se necessaacuterio

obter a certificaccedilatildeo do material da embalagem por parte de uma certificadora ou

oacutergatildeo competente com base nas normas ISO 9001 eou 9002

A certificaccedilatildeo compreende a avaliaccedilatildeo por meio de testes a respeito da

qualidade e seguranccedila da embalagem

Estes testes avaliaratildeo o efeito da irradiaccedilatildeo sobre a estabilidade do

material que compotildee a embalagem quanto agrave variaccedilatildeo dos processos de

produccedilatildeo toleracircncias doses de radiaccedilatildeo qualidade da mateacuteria-prima e

condiccedilotildees de armazenamento Ainda deve-se testar a integridade da embalagem

quanto aacute visibilidade e biocompatibilidade

Obrigatoriamente torna-se necessaacuterio a aplicaccedilatildeo de testes de

biocompatibilidade para observaccedilatildeo de provaacuteveis mudanccedilas na estrutura quiacutemica

do poliacutemero eou seus aditivos bem como bioprodutos gasosos liberados durante

irradiaccedilatildeo que podem alterar o material Estes testes devem tambeacutem demonstrar

a biocompatibilidade relacionada ao vencimento da embalagem

Aos testes mencionados acima torna-se necessaacuteria a adiccedilatildeo de avaliaccedilotildees

fiacutesicas e mecacircnicas em forma de ensaios que avaliaratildeo provaacuteveis deformaccedilotildees e

rompimento da bolsa

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

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M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

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25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

3112 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

Para determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo seguem-se os criteacuterios adotados

pela resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^^ e por Baldwin e Jefferies^^ - American

Association of Blood Bank (AABB)

32 Qualificaccedilatildeo do irradiador

Com base na norma AAMIIS011137^^ e no Guidance for Industr^^^

foram analisados os criteacuterios necessaacuterios para qualificar o irradiador

a) Estudo das caracteriacutesticas adequadas para um irradiador de bolsas de

sangue principalmente com relaccedilatildeo agrave taxa de dose agrave configuraccedilatildeo da cacircmara de

irradiaccedilatildeo e ao arranjo fiacutesico das bolsas de sangue no interior da cacircmara de

irradiaccedilatildeo

b) Estudo das rotinas de testes a serem submetidos ao irradiador e

definiccedilatildeo dos paracircmetros e suas respectivas faixas de aceitaccedilatildeo

c) Estudo de metodologia e dos processos apropriados e normalizados

para calibraccedilatildeo de componentes que permitiratildeo a operaccedilatildeo automaacutetica do

irradiador e que influenciaratildeo no processo de irradiaccedilatildeo

d) Estudo da distribuiccedilatildeo da dose no interior do irradiador com o propoacutesito

de definir pontos criacuteticos (doses maacuteximas e miacutenimas) para diferentes

configuraccedilotildees de carregamento

e) Estudos e testes do sistema dosimeacutetrico mais adequado para a

verificaccedilatildeo das doses na cacircmara de irradiaccedilatildeo

Para os estudos de qualificaccedilatildeo do irradiador foi utilizada a unidade

Gammacell 220 fabricada pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL)

Ottawa-Canada e instalada na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

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11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

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12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

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13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

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14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

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15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

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16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

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17 GLOVER BBHATT H Fundamentos de rfid Rio de Janeiro 2007 cap 1

introduccedilatildeo e rfid p 1-17

18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

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20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

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21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

24

Induacutestria IPEN-CNENSP conforme apresentado na FIG 4 Durante as

irradiaccedilotildees apresentava uma atividade de 3849 Ci e uma taxa de dose de 318

kGyh no dia 19 de julho de 2006

Segundo AECL^^^ o irradiador possui 48 laacutepis de ^degCo de 20 cm de altura

que circundam internamente a cacircmara primaacuteria totalmente isolada As amostras

satildeo colocadas na cacircmara secundaacuteria com dimensotildees limitadas agrave altura de 2030

cm por diacircmetro de 1540 cm

FIGURA 4 - Irradiador Gammacell 220 instalado no CTR - IPEN

Para a seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foram seguidos os seguintes

criteacuterios estabelecidos na AAMIIS011137^ pertinentes ao produto (bolsa de

sangue)

a) Adequaccedilatildeo dos dosiacutemetros agrave escala de dose absorvida de interesse e

ao uso com o produto estudado

b) Adequaccedilatildeo da estabilidade e reprodutibilidade do sistema

c) Facilidade da calibraccedilatildeo do sistema

d) Sistema consistente em relaccedilatildeo aos padrotildees nacionais

e) Capacidade de controlar ou corrigir a resposta do sistema no caso de

erros sistemaacuteticos relacionados agrave temperatura e agrave umidade

f) Facilidade e simplicidade do uso

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

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23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

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25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

25

g) Avaliaccedilatildeo se o tempo e o trabalho requeridos para o desenvolvimento da

resposta do dosiacutemetro leitura e a interpretaccedilatildeo estatildeo dentro dos limites aceitaacuteveis

para a finalidade proposta

h) Avaliaccedilatildeo da variaccedilatildeo dos dados da resposta do sistema dosimeacutetrico de

acordo com os limites estabelecidos para a curva de calibraccedilatildeo amoldada sobre a

escala de dose absorvida de interesse

Meacutetodos apropriados de anaacutelise de regressatildeo devem ser usados para

ajustar a curva e poderiam incluir funccedilotildees lineares polinomiais ou exponenciais

i) Dependecircncia da resposta do dosiacutemetro sobre a taxa de dose absonida

eou fracionamento da entrega da dose absorvida no uso da calibraccedilatildeo e do

processo em uso

j) Estabilidade da resposta do dosiacutemetro antes e depois da irradiaccedilatildeo

Para estudos de mapeamento de dose foram utilizados trecircs tipos de

dosiacutemetros CaS04Dy (TLD) PMMA Amber e filme padratildeo Gafchromic HD-810

321 Sistemas Dosimeacutetricos

3211 Dosiacutemetros CaS04Dy (TLD)

A dosimetriacutea termoluminescente tende a ser uma ferramenta versaacutetil para

avaliaccedilatildeo da dose de radiaccedilatildeo ionizante Foram estudadas suas caracteriacutesticas e

observadas suas vantagens e desvantagens O dosiacutemetro em questatildeo foi o

CaS04Dy (TLD) em inglecircs Termoluminescence-Dosimetry desenvolvido no

Centro de Metrologiacutea das Radiaccedilotildees no IPEN

Para calibraccedilatildeo dos dosiacutemetros TLD foi aplicada a norma ASTM E668 -

97^^deg que segue procedimentos para o uso de dosiacutemetros termoluminescentes

Estes utilizados na medida da dose absorvida em materiais irradiados por raios

gama por ralos X e por eleacutetrons A faixa da dose absorvida coberta por este tipo

de dosiacutemetro eacute aproximadamente de 10^ a 10 Gy (1 a 10^ rad) e aplicaacutevel para

taxas de dose absorvidas de aproximadamente de 10^ a 10^deg Gys (1 a 10^^

rads) valores compatiacuteveis com a dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue e

com a taxa de dose apresentada no irradiador estudado (09 Gys)

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

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FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

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lthttpwwwescolavespercombrsanguehtmgt Acesso em 15 out 2004

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5 LEITMAN Susan F Leukocyte inactivation by blood irradiation In Clinical

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6 ANVISA - Agenda de Vigilacircncia Sanitaacuteria Resoluccedilatildeo - RDC N- 153 14 de

Julho de 2004 Regulamento Teacutecnico para os procedimentos hemoteraacutepicos

incluindo a coleta o processamento a testagem o armazenamento o transporte

o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

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8 BALDWIN Michael L JEFFERIES Leigh C Irradiation of blood

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9 AAMIIS011137 - Sterilization of health care products - Requirements for

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68

10 MCLAUGHLIN WL BOYD AW CHADWICK KH MCDONALD J C

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11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

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12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

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13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

componentes e derivados e daacute outras providecircncias

14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

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15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

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CcedilQr

69

19 Atomic Energy of Canada Limited Instruction Manual GAMMACELL 220

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20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

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21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

26

Na FIG 5 satildeo mostrados os dosiacutemetros de CaS04Dy (TLD) com diaacutemetro

de 592 mm e espessura de 088 mm antes de serem irradiados

FIGURA 5 - Amostras de dosiacutemetros de CaS04Dy

Considerando-se a existencia a facilidade o custo e a fabricaccedilatildeo no

proacuteprio IPEN utilizou-se inicialmente o dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

De acordo com as vantagens observadas percebeu-se que o TLD pode

ser considerado

bull de baixo custo de fabricaccedilatildeo

bull pequeno

bull possui alta sensibilidade

bull pode ser reutilizado

Como desvantagens pode-se citar

bull dependecircncia energeacutetica

perda da informaccedilatildeo

No procedimento de calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico foi utilizado um lote

com 60 dosiacutemetros que inicialmente foram verificados quanto agrave uniformidade da

resposta para a mesma dose de irradiaccedilatildeo seguindo o item 8 da norma ASTM

E668 - 97^deg que estabelece para aceitaccedilatildeo do lote a condiccedilatildeo do desvio padratildeo

das respostas de 30 dosiacutemetros escolhidos aleatoriamente natildeo podendo exceder

8 do valor da meacutedia das leituras desses dosiacutemetros

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

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1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

27

As doses-alvo utilizadas para ensaios de uniformidade de resposta foram

20 40 e 60 Gy As amostras foram irradiadas tendo como referecircncia a ASTM

E668 - 97^^deg

Foram numerados todos os dosiacutemetros de 1 a 60 a saber o primeiro lote

de 30 dosiacutemetros (1 a 30) foi irradiado com dose-alvo de 40 Gy o segundo lote

(31 a 60) com dose-alvo de 60 Gy Posteriormente foi repetido o experimento

com o primeiro lote de 30 dosiacutemetros (1 a 30) que foi irradiado com dose-alvo de

20 Gy Em seguida foi repetido o experimento com o segundo lote (31 a 60)

irradiado com dose-alvo de 40 Gy Esta dose foi repetida porque nos

experimentos acima os dosiacutemetros natildeo apresentaram uniformidade da resposta

de leitura das doses Sendo assim com o objetivo de encontrar uniformidade nas

taxas de dose a dose de 40 Gy foi utilizada como valor meacutedio entre 20 Gy e 60

Gy

Na praacutetica de irradiaccedilatildeo os dosiacutemetros foram posicionados em um

dispositivo construiacutedo para alojar 6 unidades e permitir a irradiaccedilatildeo simultacircnea

dessas unidades no interior do irradiador tipo Gammacell 220 do CTR Na FIG 6

eacute mostrado o dispositivo de irradiaccedilatildeo com o posicionamento dos dosiacutemetros na

posiccedilatildeo central que coincide com a regiatildeo de isodose no interior da cacircmara do

irradiador utilizado

53 60

FIGURA 6 - Dispositivo contendo 6 dosiacutemetros TLDs

Os dosiacutemetros apoacutes a leitura passaram por um processo de aquecimento

para serem reutilizados na determinaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

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lthttpwwwescolavespercombrsanguehtmgt Acesso em 15 out 2004

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5 LEITMAN Susan F Leukocyte inactivation by blood irradiation In Clinical

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6 ANVISA - Agenda de Vigilacircncia Sanitaacuteria Resoluccedilatildeo - RDC N- 153 14 de

Julho de 2004 Regulamento Teacutecnico para os procedimentos hemoteraacutepicos

incluindo a coleta o processamento a testagem o armazenamento o transporte

o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

imunoloacutegica INSTITUTO DE ENERGIA NUCLEAR Rio de Janeiro Disponiacutevel

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8 BALDWIN Michael L JEFFERIES Leigh C Irradiation of blood

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Congress Cataloging 1992

9 AAMIIS011137 - Sterilization of health care products - Requirements for

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68

10 MCLAUGHLIN WL BOYD AW CHADWICK KH MCDONALD J C

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1989

11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

- Cidade Universitaacuteria Satildeo Paulo - SP Diretoria de Seguranccedila Nuclear Divisatildeo

de Desenvolvimento de Recursos Humanos

12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

salvar a vida de milhotildees de pessoas INSTITUTO DO PVC Satildeo Paulo Disponiacutevel

em lt httpwwwinstitut0d0pvc0rgareamedicahtmvantgt Acesso em 25 jun

2006

13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

componentes e derivados e daacute outras providecircncias

14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

- Part 1 General requirements - 2005

15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

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CcedilQr

69

19 Atomic Energy of Canada Limited Instruction Manual GAMMACELL 220

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20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

of thermoluminescence-dosimetry (tId) systems for determining absorbed dose in

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21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

28

Para leitura dos dosiacutemetros TLD foi utilizado a leitora Harshaw Nuclear

System modelo Bicron QS 3500 conectado a um microcomputador com sistema

operacional Windows 98 com uma taxa de aquecimento linear de 10degCs ciclo

de leitura de 50 s e um fluxo constante de N2de 40 lmin

T

i A

M 4 n

FIGURA 7 - Harshaw Nuclear System e o graacutefico da leitura do dosiacutemetro

Cabe ressaltar que foram necessaacuterias cinco leituras do equipamento com

gaveta aberta e cinco leituras com gaveta semi aberta para analisar se ocorreu

estabilidade na leitora conforme o manual de operaccedilotildees da Harshaw

Uma vez que a leitora se estabilizou inicia-se a leitura dos dosiacutemetros e o

software desenvolvido pela Harshaw permite a visualizaccedilatildeo no monitor do valor

de cada dose absorvida pelos dosiacutemetros Na FIG 7 o equipamento Harshaw e o

monitor apresentam a curva caracteriacutestica de leitura do dosiacutemetro Os dosiacutemetros

satildeo lidos um a um identificando sua numeraccedilatildeo Assim um dosiacutemetro que

obtiver um valor muito acima ou muito abaixo da meacutedia conforme a norma ASTM

E668 - 97^deg poderaacute ser tratado novamente para futuras leituras

3212 Dosiacutemetros PMMA

O dosiacutemetro de PMMA (polimetil metacrilato) eacute utilizado rotineiramente pelo

Centro de Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) no controle das atividades de

irradiaccedilatildeo voltadas para pesquisas e prestaccedilatildeo de serviccedilo

Os dosiacutemetros utilizados no presente trabalho foram do tipo PMMA Amber

de fabricaccedilatildeo inglesa da empresa Harwell Dosimeter Foram previamente

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

29

calibrados pelo CTR de acordo com a norma ASTM - E127693 Standard

practice for use of polymetliymetiiacrylate Dosimetry System e com

rastreabilidade realizada junto ao IDAS International Dose Assurance Service) da

IAEA International Atomic Energy Agency -Venna - Aacuteustria)

Foi utilizado o lote P Amber tipo 3042 e com data de calibraccedilatildeo de julho de

2004

Para o presente trabalho a faixa estudada eacute de 10 Gy a 100 Gy e neste

caso o PMMA no inicio de sua faixa de aplicaccedilatildeo ultrapassa em 200 vezes o valor

inicial estudado Entretanto sua utilizaccedilatildeo foi aceita aumentando-se o tempo de

irradiaccedilatildeo por um fator correspondente Esse aumento natildeo afetou a realizaccedilatildeo

dos experimentos de mapeamento de dose do irradiador uma vez que os

materiais utilizados para simular a bolsa de sangue suportam valores acima de 25

kGy (dose usual para esterilizaccedilatildeo de produtos meacutedicos descartaacuteveis)

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros de PMMA foi o

Thermo Spectronic modelo Genesys 20 da Spectronic Instruments Inc dos

Estados Unidos A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda

de 603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Harwell Para medida da

espessura dos dosiacutemetros PMMA com o propoacutesito de se obter a absorbancia

especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca Mitutoyo com data de calibraccedilatildeo de

dezembro de 2005 As FIG 8 e 9 ilustram o espectrofotocircmetro e o microcircmetro

utilizados respectivamente

FIGURA 8 - Espectrofotocircmetro Thermo Spectronic modelo Genesys 20

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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DIC

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67

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25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

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26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

30

FIGURA 9 - Microcircmetro Mitutoyo

3213 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Estudou-se tambeacutem a utilizaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafctiromic HD-810 como

sistema dosimeacutetrico por ser considerado ideal para medir a dose absorvida em

irradiaccedilatildeo de bolsa de sangue humano^^ Para calibraccedilatildeo foi utilizada como

referecircncia a norma ASTM E1310 - 89^^ A faixa de aplicaccedilatildeo para este tipo de

dosiacutemetro para foacutetons eacute aproximadamente de 1 a 10^ Gy e taxas de dose de

0001 a 1000 Gys^^ A FIG 10 ilustra o dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da

empresa ISP International Specialty Products) utilizado nos experimentos

FIGURA 10 - Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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UU

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C

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67

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26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

31

A estrutura da peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 pode ser vista na

FIG 11

Surface layer - 075 microns

Active layer - 66 microns

Clear Polyester - 38 mils

FIGURA 11 - Peliacutecula do dosiacutemetro Gafchromic HD-810 da ISP

A camada ativa aproximadamente 65 pm (microns) eacute revestida por

polieacutester transparente de 38 mileacutesimo de polegadas (aproximadamente 97

microns) e por uma camada de superfiacutecie gelatinosa de 075 microns ^^

Quando a peliacutecula eacute exposta agrave radiaccedilatildeo ionizante uma reaccedilatildeo de

polimerizaccedilatildeo tem iniacutecio resultando na mudanccedila da coloraccedilatildeo para o azul A

quantidade de poliacutemero produzida e a profundidade da mudanccedila da cor satildeo

proporcionais agrave dose absonida na camada ativa Na FIG 12 satildeo mostrados os

dosiacutemetros no dispositivo utilizado para irradiaccedilatildeo com doses-alvo de 5 Gy 10

Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy 160 Gy 180 Gy

e 200 Gy

llll A - A

nil llll l l l l lili nil llll

12 - O H - llll FIGURA 12 - Coloraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic depois de irradiado

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

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25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

32

O espectrofotocircmetro utilizado na leitura dos dosiacutemetros Gafciacuteiromic HD-

810 foi o Spectrophotometer modelo Shimadzu UV-1601 PC do fabricante

Shimadzu Corporation Analytical Instruments Division de Kyoto Japatildeo mostrado

na FIG 13 A absorbancia dos dosiacutemetros foi lida com comprimento de onda de

603 nm seguindo recomendaccedilatildeo do fabricante Para medida da espessura com o

propoacutesito de se obter a absorbancia especiacutefica foi utilizado o microcircmetro da marca

Mitutoyo

FIGURA 13 - Espectrofotocircmetro Shimadzu UV-1601 PC

33 Qualificaccedilatildeo do processo

Com base na norma AAMIIS011137^^ e Guidance for lndustr^^ as

seguintes atividades foram realizadas para qualificar o processo

a) Estudos para determinaccedilatildeo do melhor modo de carregamento de

produtos (bolsas de sangue e dosiacutemetros) no interior da cacircmara de irradiaccedilatildeo

com o propoacutesito de se obter a menor relaccedilatildeo entre a dose maacutexima e a miacutenima

absonida

b) Para o mapeamento da dose absorvida pelo produto utilizando-se

dosiacutemetros PMMA e Gafchromic foram desenvolvidos dispositivos com geometria

que natildeo interferem no carregamento da cacircmara de irradiaccedilatildeo com bolsas de

sangue de mesma densidade Os dispositivos permitem alojar em seu interior

quantidade de dosiacutemetros suficiente para indicar com precisatildeo as regiotildees de dose

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

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1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

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25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

33

miacutenima e maacutexima absorvida pelo produto Na FIG14 satildeo mostrados os

dosiacutemetros numerados e posicionados no dispositivo para depois serem

irradiados Na FIG 15 apresenta-se o arranjo utilizado para o mapeamento de

dose da cacircmara de irradiaccedilatildeo da Gammacell 220 do CTR O arranjo utilizado

permite a irradiaccedilatildeo simultaacutenea de quatro bolsas de sangue As bolsas de

sangue utilizadas satildeo da empresa Baxter que tem capacidade de armazenar 450

ml de sangue por bolsa Durante a irradiaccedilatildeo as bolsas foram preenchidas com

aacutegua

Com o propoacutesito de verificar a distribuiccedilatildeo em distintos planos da cacircmara

de irradiaccedilatildeo os ensaios de mapeamento foram realizados em trecircs posiccedilotildees com

os seguintes acircngulos de rotaccedilatildeo 0deg 90deg e 45deg A FIG 16 ilustra como as bolsas

de sangue mais os dosiacutemetros PMMA numerados ficaram distribuiacutedos na praacutetica

de irradiaccedilatildeo

FIGURA 14 - Dosiacutemetros PMMA distribuiacutedos no dispositivo de irradiaccedilatildeo para mapeamento de doses

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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DIC

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67

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o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

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7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

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12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

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13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

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14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

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15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

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20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

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21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

34

FIGURA 15 - Arranjo utilizado para mapeamento de dose

TT-T-r-ir

FIGURA 16 - Distribuiccedilatildeo das bolsas e dosiacutemetros na praacutetica de irradiaccedilatildeo utilizando dosiacutemetros PMMA

Na FIG 17 eacute mostrado o posicionamento do arranjo utilizado no interior da

cacircmara de irradiaccedilatildeo do irradiador Gammacell 220 do CTR-IPEN

FIGURA 17 - Visatildeo do arranjo dentro do Gammacell 220

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

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1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

35

A FIG 18 ilustra o dispositivo utilizado para os ensaios utilizando-se o

dosiacutemetro Gafchromic para logo em seguida serem numerados para distribuiccedilatildeo

no arranjo

^

ve

FIGURA 18 - Marcaccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic e o arranjo final

Os dosiacutemetros foram numerados e separados em tiras para serem

colocados no arranjo e em seguida serem irradiados conforme a FIG 18

Foi necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de um filme de plaacutestico natildeo transparente com a

coloraccedilatildeo preta devido ao fato dos dosiacutemetros serem sensiacuteveis agrave luz

34 Certif icaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo eacute o registro e a anaacutelise de todos os testes e controles da

qualificaccedilatildeo do produto do irradiador e do processo com a finalidade de validar a

irradiaccedilatildeo nas bolsas de sangue A norma AAMIIS011137^^^ recomenda que

sejam feitas sempre documentaccedilotildees e revisotildees para aprovaccedilatildeo da certificaccedilatildeo

Apoacutes serem realizados todos os passos indicados no item 12 deveraacute ser gerado

um relatoacuterio final com a devida assinatura do funcionaacuterio responsaacutevel pela

irradiaccedilatildeo Esse relatoacuterio deveraacute conter todas as etapas envolvidas no processo

de irradiaccedilatildeo da bolsa de sangue desde a coleta ateacute a irradiaccedilatildeo As natildeo-

conformidades observadas durante a validaccedilatildeo a calibraccedilatildeo e a manutenccedilatildeo

preventiva devem ser adequadamente registradas assim como as correccedilotildees

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

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6 ANVISA - Agenda de Vigilacircncia Sanitaacuteria Resoluccedilatildeo - RDC N- 153 14 de

Julho de 2004 Regulamento Teacutecnico para os procedimentos hemoteraacutepicos

incluindo a coleta o processamento a testagem o armazenamento o transporte

o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

imunoloacutegica INSTITUTO DE ENERGIA NUCLEAR Rio de Janeiro Disponiacutevel

em lthttpwwwienqovbrnoticiasmidia arquivobn a9 n25saudehtmgt Acesso

em 15 ou t 2004

8 BALDWIN Michael L JEFFERIES Leigh C Irradiation of blood

components Bethesda American Association of Blood Bank (AABB) - Library of

Congress Cataloging 1992

9 AAMIIS011137 - Sterilization of health care products - Requirements for

validation and routine control - Radiation Sterilization 1994

68

10 MCLAUGHLIN WL BOYD AW CHADWICK KH MCDONALD J C

MILLER A Dosimetry for radiation processing London Taylor amp Francis Ltd

1989

11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

- Cidade Universitaacuteria Satildeo Paulo - SP Diretoria de Seguranccedila Nuclear Divisatildeo

de Desenvolvimento de Recursos Humanos

12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

salvar a vida de milhotildees de pessoas INSTITUTO DO PVC Satildeo Paulo Disponiacutevel

em lt httpwwwinstitut0d0pvc0rgareamedicahtmvantgt Acesso em 25 jun

2006

13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

componentes e derivados e daacute outras providecircncias

14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

- Part 1 General requirements - 2005

15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

lthttpwwwradtagtechcomindexhtmlgt Acesso em 12 fev 2007

16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

UNIVERSITAacuteRIO DE VOTUPORANGA Satildeo Paulo Disponiacutevel em lt

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17 GLOVER BBHATT H Fundamentos de rfid Rio de Janeiro 2007 cap 1

introduccedilatildeo e rfid p 1-17

18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

pilot program for licensing Food and Drug Administration FDA February 2000

CcedilQr

69

19 Atomic Energy of Canada Limited Instruction Manual GAMMACELL 220

Cobalt-60 Irradiation Unit Edition ndeg 6 July 1968

20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

of thermoluminescence-dosimetry (tId) systems for determining absorbed dose in

radiation-hardness testing of electronic devices

21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

irradiation with radiochromic film BLACKWELL SYNERGY Austraacutelia Disponiacutevel

em lthttpwwwblackwell-svnerqveomdoiabs101046i1365-3148199900200x

gt Acesso em 17 abr2007

22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

36

efetuadas Deve haver ainda um registro dos defeitos apresentados pelo

equipamento com a respectiva data de conserto

35 Testes para verificaccedilatildeo da validaccedilatildeo do processo

Para os testes de validaccedilatildeo foram utilizados os seguintes toacutepicos

a) Programa de calibraccedilatildeo dos instrumentos e estudo do sistema dosimeacutetrico

a serem utilizados no processo de irradiaccedilatildeo estabelecendo

procedimentos de rotina e

b) Anaacutelise de risco Para a anaacutelise de riscos do processo de irradiaccedilatildeo de

sangue foi utilizada uma abordagem considerando a seleccedilatildeo de eventos

iniciadores e a modelagem da sequumlecircncia ateacute a situaccedilatildeo de bolsa de

sangue natildeo irradiada ou com dose de irradiaccedilatildeo absorvida durante o

processamento natildeo adequado para sua aplicaccedilatildeo final Para os dois casos

adotou-se uma escalada para o evento final que pode ser considerado

como o acidente bolsa de sangue natildeo irradiada uma vez que qualquer

uma das situaccedilotildees ocasionam graves consequumlecircncias para a sauacutede do

usuaacuterio final

Na FIG 19 satildeo apresentadas as indicaccedilotildees para os eventos iniciadores

com a utilizaccedilatildeo do meacutetodo de Anaacutelise de Aacutervore de Falhas Este meacutetodo eacute uma

teacutecnica a ser utilizada para prevenir ou para analisar natildeo-conformidades em

projetos processos e produtos ^^^K Nesta anaacutelise foram considerados os modos

de falhas associados de falha simples e de modo comum e tambeacutem as

interaccedilotildees humanas segundo uma ordem loacutegica de prioridade de ocorrecircncia dos

eventos

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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ega

Cn

Sim

bull

Natildeo

UU

Sim

C

D

Natildeo

as

67

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12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

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novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

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26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

bull37

Bolsa de sangue natildeo irradiada

Falha no irradiador

Falha no procedimento

executado pelo

operador

Falha no timer Falha no mecanismo de deslocamento do

canister

Falha no registro da irradiaccedilatildeo entradasaida

Falta do indicador de processo

Nacirco colocou a bolsa no irradiador

Programaccedilatildeo errada do timer do

irradiador

FIGURA 19 - Anaacutelise de aacutervore de falhas

A partir desta anaacutelise para cada evento iniciador devem ser

implementados sistemas de seguranccedila e procedimentos operacionais que evitam

ou mitigam as consequumlecircncias desses eventos

O procedimento de irradiaccedilatildeo estaacute montado para irradiar simultaneamente

quatro bolsas de sangue Se houver a necessidade de irradiar uma quantidade

menor seraacute necessaacuteria a utilizaccedilatildeo de bolsas com as mesmas caracteriacutesticas

contendo aacutegua no seu interior dummies) para uniformizaccedilatildeo da distribuiccedilatildeo de

dose

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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ega

Cn

Sim

bull

Natildeo

UU

Sim

C

D

Natildeo

as

67

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

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incluindo a coleta o processamento a testagem o armazenamento o transporte

o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

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11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

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12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

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13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

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14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

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23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

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25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

38

351 Rotina de controle do processo

A rotina do processo inclui o controle e a monitoraccedilatildeo dos equipamentos

manuseio do produto antes durante e apoacutes a irradiaccedilatildeo manutenccedilatildeo

monitoraccedilatildeo da dose de produccedilatildeo continuidade do processo e os seguintes

cuidados e registros pertinentes

a) A documentaccedilatildeo deve ser estabelecida e mantida descrevendo o

manuseio das bolsas de sangue antes durante e depois da

irradiaccedilatildeo e armazenamento de modo a assegurar sua eficaacutecia

Um sistema de contagem deve ser mantido durante o

recebimento do produto carga descarga poacutes-irradiaccedilatildeo e

liberaccedilatildeo

b) Rotinas de manutenccedilatildeo preventiva com procedimentos

(normalmente recomendados pelo fornecedor do equipamento)

documentados devem ser implementados em conformidade com

a ISO 9001 eou 9002 (apud norma AAMIISO 11137(^gt)

c) Processo de documentaccedilatildeo com informaccedilotildees registradas e

revisadas por pessoas autorizadas e

d) Aceitaccedilatildeo da irradiaccedilatildeo quando os registros forem avaliados e

demonstrarem que o processo estaacute de acordo com os requisitos

previamente estabelecidos

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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ccedilatildeo

Do

se

(Gy)

Ass

inat

ura

do

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po

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rad

iaccedilatilde

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Res

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vel

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a E

ntr

ega

Cn

Sim

bull

Natildeo

UU

Sim

C

D

Natildeo

as

67

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o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

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7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

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11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

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12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

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em lt httpwwwinstitut0d0pvc0rgareamedicahtmvantgt Acesso em 25 jun

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13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

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14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

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15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

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16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

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17 GLOVER BBHATT H Fundamentos de rfid Rio de Janeiro 2007 cap 1

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20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

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23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

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25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

39

4 RESULTADOS E DISCUSSAtildeO

41 Determinaccedilatildeo da dose de irradiaccedilatildeo

De acordo com os dados disponiacuteveis na literatura e principalmente com o

Guidance for Industr-^^^ e Baldwin e Jefferies^^ - American Association of Blood

Bank (AABB) a dose ideal para irradiaccedilatildeo em bolsas de sangue deve variar entre

25 Gy a 50 Gy sem perder suas caracteriacutesticasreg

42 Avaliaccedilatildeo do material da embalagem

Existem vaacuterios produtos que podem ser utilizados para embalagem neste

tipo de aplicaccedilatildeo A norma AAMIIS011137^ recomenda em seu anexo (tabela

A4 A general guide to radiation stability of materials) materiais como

poliestireno polietileno poliamidas poliimidas e polisulfonas os quais satildeo

excelentes quanto aacute estabilidade Por serem de custo maior existem alternativas

como o PVC que apresenta boa estabilidade aacute irradiaccedilatildeo com custos menores

A portaria ndeg 1376 da A N V I S A ^ ^ a norma AAMIIS011137^ e Neto^

indicam o produto Policloreto de Vinila (PVC) para esse fim O PVC passou por

todos os passos que o programa de teste exige conforme supracitado^^

Conforme Anexo A da norma AAMIIS011137^ o PVC eacute um material

satisfatoacuterio na utilizaccedilatildeo com radiaccedilatildeo de ^degCo para doses abaixo de 10 kGy

Segundo Neto^^ as vantagens do PVC para a aplicaccedilatildeo na aacuterea meacutedica

satildeo

a-) Versatilidade - Por suas muacuteltiplas aplicaccedilotildees o PVC pode se adaptar

agraves exigecircncias especiacuteficas do uso agraves quais se destina como as caracteriacutesticas de

proteccedilatildeo a medicamentos delicados (impermeabilidade a odores e proteccedilatildeo

contra oxidaccedilatildeo maleabilidade entre outras)

b) Confiabilidade - Durante mais de 50 anos o setor meacutedico acumulou

larga experiecircncia em produtos feitos agrave base de PVC Eacute um dos materiais mais

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

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6 ANVISA - Agenda de Vigilacircncia Sanitaacuteria Resoluccedilatildeo - RDC N- 153 14 de

Julho de 2004 Regulamento Teacutecnico para os procedimentos hemoteraacutepicos

incluindo a coleta o processamento a testagem o armazenamento o transporte

o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

imunoloacutegica INSTITUTO DE ENERGIA NUCLEAR Rio de Janeiro Disponiacutevel

em lthttpwwwienqovbrnoticiasmidia arquivobn a9 n25saudehtmgt Acesso

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8 BALDWIN Michael L JEFFERIES Leigh C Irradiation of blood

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Congress Cataloging 1992

9 AAMIIS011137 - Sterilization of health care products - Requirements for

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68

10 MCLAUGHLIN WL BOYD AW CHADWICK KH MCDONALD J C

MILLER A Dosimetry for radiation processing London Taylor amp Francis Ltd

1989

11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

- Cidade Universitaacuteria Satildeo Paulo - SP Diretoria de Seguranccedila Nuclear Divisatildeo

de Desenvolvimento de Recursos Humanos

12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

salvar a vida de milhotildees de pessoas INSTITUTO DO PVC Satildeo Paulo Disponiacutevel

em lt httpwwwinstitut0d0pvc0rgareamedicahtmvantgt Acesso em 25 jun

2006

13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

componentes e derivados e daacute outras providecircncias

14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

- Part 1 General requirements - 2005

15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

lthttpwwwradtagtechcomindexhtmlgt Acesso em 12 fev 2007

16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

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introduccedilatildeo e rfid p 1-17

18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

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CcedilQr

69

19 Atomic Energy of Canada Limited Instruction Manual GAMMACELL 220

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20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

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21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

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23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

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25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

40

pesquisados do planeta e aprovado pelos oacutergatildeos de controle dos paiacuteses

desenvolvidos mais exigentes

c) Seguranccedila - A alta transparencia do produto permite saber com

precisatildeo o que se passa dentro de um sistema agrave base de PVC Bolhas de ar

entupimentos ou incrustaccedilotildees satildeo facilmente identificados e instantaneamente

corrigidos evitando complicaccedilotildees O PVC pode ser soldado com seguranccedila agrave

prova de vazamentos e contaminaccedilotildees provenientes do ambiente externo

d) Praticidade - O conforto no uso eacute multo importante tanto para os

profissionais de sauacutede como para os pacientes Em atendimentos de emergecircncia

fora dos hospitais a facilidade de empilhamento estocagem e movimentaccedilatildeo dos

artigos meacutedicos agrave base de PVC viabiliza os trabalhos nas unidades moacuteveis

e) Resistecircncia - O PVC que eacute inerte eacute um dos materiais que apresenta

maior resistecircncia aos meacutetodos de esterilizaccedilatildeo (vaporizaccedilatildeo oacutexido de etileno ou

raios gama)

f) Leveza - O PVC eacute extremamente leve o que permite importantes

economias de transporte e instalaccedilatildeo sem contar seu faacutecil manuseio pelo corpo

cliacutenico

Em funccedilatildeo de inuacutemeros pontos positivos do PVC e das recomendaccedilotildees

teacutecnicas da ANVISA-RDC 153 de 14 de junho de 2004 pode-se afirmar que o

material eacute extremamente uacutetil para a aplicaccedilatildeo desejada Sendo assim pode-se

utilizar com seguranccedila a bolsa de sangue fabricada com PVC em um irradiador de

raios gama no caso do presente trabalho com fonte de ^degCo

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

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1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

41

43 Qualificaccedilatildeo do irradiador

431 Seleccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

4311 Dosiacutemetro CaS04Dy (TLD)

Foram realizados ensaios de uniformidade de resposta com o dosiacutemetro de

CaS04Dy (TLD) seguindo o estabelecido na norma ASTM E668 - 97^deg Utilizou-

se 60 dosiacutemetros com numeraccedilatildeo de 1 a 60 e divididos em dois lotes com 30

dosiacutemetros conforme item 3211 Irradiou-se o primeiro lote com dose-alvo de

40 Gy e o segundo com dose-alvo de 60 Gy obtendo-se os resultados da leitura

dos dosiacutemetros apresentados conforme as TAB 3 e TAB 4

Apoacutes a obtenccedilatildeo da resposta da leitura dos dois primeiros lotes os 60

dosiacutemetros foram reutilizados atraveacutes de um processo de aquecimento realizado

pelo CMR-IPEN (Centro de Metrologia das Radiaccedilotildees) para continuidade do

processo de irradiaccedilatildeo

Nas TAB 5 encontram-se os resultados da resposta da leitura dos

dosiacutemetros com a dose-alvo de 20 Gy

Conforme item 3211 para avaliaccedilatildeo da uniformidade da resposta da

leitura dos dosiacutemetros foi necessaacuterio a repeticcedilatildeo da dose-alvo de 40 Gy

representando a meacutedia entre 20 Gy e 60 Gy Na TAB 6 mostram-se os resultados

da resposta da leitura dos dosiacutemetros

Em cada tabela encontra-se o nuacutemero do dosiacutemetro e sua respectiva carga

em nC (nanocoulomb) utilizada na leitura dos dosiacutemetros

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

AP

EacuteN

DIC

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as

67

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14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

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25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

TABELA 3 - Dose-alvo de 40 Gy

42

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 6076 16 5939

2 6972 17 5907

3 5621 18 7334

4 4431 19 6459

5 5782 20 4583

6 6300 21 6456

7 6430 22 FT

8 6598 23 3729

9 6560 24 7046

10 5320 25 8194

11 8075 26 3894

12 7631 27 5063

13 7431 28 6259

14 7155 29 4903

15 4754 30 5465

Meacutedia = 6082 nC

Desvio-Padratildeo = 1178262

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 19)

FT = Falha Teacutecnica - problema com o dosiacutemetro

TABELA 4 - Dose-alvo de 60 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 11870 46 8736

32 11320 47 9674

33 8935 48 9282

34 11080 49 11910

35 11780 50 11180

36 11270 51 11620

37 8367 52 12940

38 6320 53 11340

39 11690 54 7046

40 12030 55 7112

41 8246 56 10560

42 5622 57 12300

43 11660 58 7998

44 11090 59 11540

45 8443 60 10230

Meacutedia = 1011 nC

Desvio-Padratildeo = 1975764

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 019 ( 1 9 )

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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DIC

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C

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as

67

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

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23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

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polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

TABELA 5 - Dose-alvo de 20 Gy

43

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

1 2582 16 2249

2 2954 17 2845

3 1630 18 2946

4 1884 19 2741

5 2301 20 2321

6 2260 21 2418

7 2486 22 2258

8 2389 23 2615

9 2748 24 3020

10 2002 25 3061

11 3199 26 2148

12 3097 27 1305

13 2982 28 2877

14 2809 29 2682

15 2179 30 2809

Meacutedia = 2526 nC

Desvio-Padratildeo= 0454118

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 018 (18)

TABELA 6 - Dose-alvo de 40 Gy

Dosiacutemetros Carga nC Dosiacutemetros Carga nC

31 6871 46 5307

32 6252 47 4549

33 4816 47 4408

34 5787 49 6411

35 6133 50 5520

36 5925 51 6153

37 5764 52 6201

38 3895 53 6559

39 5836 54 5984

40 5949 55 5410

41 4286 56 5754

42 4636 57 6576

43 6159 58 4916

44 5509 59 5625

45 4751 60 6011

Meacutedia = 5598 nC

Desvio-Padratildeo = 0755396

Relaccedilatildeo Desvio-PadratildeoMeacutedia = 013 (13)

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

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19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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EacuteN

DIC

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C

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as

67

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incluindo a coleta o processamento a testagem o armazenamento o transporte

o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

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12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

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13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

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14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

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23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

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25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

44

Houve problemas operacionais no laboratoacuterio do Centro de Dosimetria do

IPEN que dava suporte na realizaccedilatildeo das leituras dos TLDs As medidas de

doses lidas eram muito dispersas e impediam a realizaccedilatildeo dos ensaios de

calibraccedilatildeo e o mapeamento de dose do irradiador para o dosiacutemetro

Observa-se que as respostas das leituras para os ensaios realizados

apresentam os desvios-padratildeo com valor que excedem em 8 o valor da meacutedia

das leituras De acordo com a norma ASTM E668 - 97^deg o lote deve ser

rejeitado sendo necessaacuterio um melhor criteacuterio de seleccedilatildeo dos dosiacutemetros de

modo a apresentar uma resposta uniforme para as doses de irradiaccedilatildeo

4312 Dosiacutemetro PMIacuteVIA

Por se tratar de dosiacutemetro utilizado rotineiramente no CTR-IPEN que segue

procedimentos de calibraccedilatildeo com rastreabilidade junto ao IDAS International

Dose Assurance Service - da Agecircncia Internacional de Energia Atocircmica) e a

norma ASTM E1276 - 93^^ natildeo houve a necessidade de estudar a adequaccedilatildeo

deste sistema dosimeacutetrico

4313 Dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Determinou-se a quantidade de dosiacutemetros utilizados na irradiaccedilatildeo

observando-se a norma ASTM E1275-93^^ item 732 que orienta a realizaccedilatildeo de

no miacutenimo quatro valores de dose absorvida

Optou-se por utilizar quatro amostras por questotildees operacionais em virtude

do ajuste necessaacuterio para a realizaccedilatildeo das irradiaccedilotildees como ilustra a FIG 20

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

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46788

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46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

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4

12407 5748 00104

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00107

01155

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01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

AP

EacuteN

DIC

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EcircN

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as

67

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12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

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novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

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14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

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15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

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16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

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25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

45

FIGURA 20 - Posicionamento dos dosiacutemetros Gafchromic no arranjo

experimental

Apesar da norma ASTM E1275-93^^ indicar cinco amostras o uso das

mesmas no arranjo experimental mostrou-se inadequado pois essa quantidade

natildeo adaptaria ao tamanho do dispositivo de irradiaccedilatildeo ocasionando o surgimento

de sombra e prejudicando a leitura dos dosiacutemetros

Definiu-se a quantidade de quatro dosiacutemetros para a irradiaccedilatildeo nas doses-

alvo de 5 Gy 10 Gy 20 Gy 25 Gy 30 Gy 50 Gy 70 Gy 100 Gy 120 Gy 140 Gy

l eOGy 1 8 0 G y e 2 0 0 G y

Determinou-se a curva de calibraccedilatildeo com o dosiacutemetro tipo filme

Gafchromic HD 810 realizando-se dois ensaios em dois dias distintos sendo no

dia 03 (Experimento 1) e dia 12 (Experimento 2) de abril de 2007 seguindo o

estabelecido na norma ASTM El 310 - 89^^ ambos no Centro das Tecnologias

das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN e com as mesmas doses descritas

Nas TAB 7 e TAB 8 mostram-se os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo

para cada dose solicitada

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

50 2

3

4

3407 240 00098

00096

00093

00970

01000

00970

01285

01306

01277

3214

3188

3301

32351 00485 15

1 00097 01002 01506 5196

100 2

3

4

3407 612 00094

00092

00096

01030

00988

00980

01520

01477

01482

5213

5315

5229

52524 00550 10

1 00093 00992 01855 9280

200 2

3

4

3407 1019 00096

00094

00097

01007

00986

01016

01926

01853

01904

9573

9223

9155

93170 02243 24

1 00093 01019 02080 11409

250 2

3

4

3407 1630 00092

00095

00093

01021

01057

01024

02072

02114

02086

11424

11126

11419

113445 01705 15

1 00097 01016 02242 12639

300 2

3

4

3407 2042 00101

00101

00101

01003

01010

01062

02228

02239

02281

12129

12168

12069

122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

500 2

3

4

3407 30 00100

00100

00103

00999

01010

01015

02919

02927

02922

19200

19170

18515

191311 04638 24

1 00102 00961 03599 25863

700 2

3

4

3407 41IS 00100

00100

00100

01025

00980

00972

03622

03600

03661

25970

26200

26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

00102

00101

00975

01018

01047

04683

04489

04667

37080

34029

35842

362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

00100

00106

00996

01017

01025

05430

05453

05360

43049

44360

40896

437038 06557 15

1 00101 00985 05735 47030

1400 2

3

4

3407 5748 00102

00104

00106

01040

01024

01024

05834

05901

05980

47000

46894

46755

469197 01244 03

1 00101 01005 06321 52634

1600 2

3

4

3407 574B 00104

00103

00104

00992

01019

01082

06313

06394

06512

51163

52184

52212

520483 06247 12

1 00103 01064 07307 60612

1800 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00102

01035

01102

00981

07251

07546

07092

60350

63802

59912

602910 03536 06

1 00101 01066 08206 70693

2000 2

3

4

3407 5748 00103

00101

00104

01096

01063

01061

08180

08077

08105

68777

69446

67731

691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

01067

01396

01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

8190

7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

250 2

3

4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

01077

02106

02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

3

4

12407 30 00107

00105

00106

01069

01077

01080

02280

02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

AP

EacuteN

DIC

ES

AP

EcircN

DIC

E A

- Fl

uxog

ram

a da

rot

ina

de c

olet

a e

irrad

iaccedilatilde

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C

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as

67

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radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

46

TABELA 7 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 1 Dose Solic D Data Timer Espes A0 A k Desvio CV

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) ( c m ) Padratildeo ()

1 00101 00945 01272 3238

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3

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1 00097 01002 01506 5196

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3

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1 00093 00992 01855 9280

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1 00093 01019 02080 11409

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1 00097 01016 02242 12639

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122514 02617 21

1 00100 00962 02926 19640

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1 00102 00961 03599 25863

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3

4

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26890

262307 04615 18

1 00099 01013 04568 35909

1000 2

3

4

3407 5136 00100

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37080

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362769 06963 19

1 00101 01011 05425 43703

1200 2

3

4

3407 5748 00103

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1 00101 00985 05735 47030

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1 00101 01005 06321 52634

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3

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1 00101 01066 08206 70693

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4

3407 5748 00103

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68777

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691615 12412 18

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer = tempo de irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes Irradiaccedilatildeo

k = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm) de cada dose apresentada

iacute-^^ onde n Desvio-Padratildeo = ^ eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

12407 240 00106

00106

00107

01090

01075

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01346

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2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

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00106

01140

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01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

01052

01062

01943

01906

01938

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7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

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4

12407 2042 00107

00106

00107

01083

01101

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02114

02075

9561

9557

9327

90924 01337 15

1 00106 01060 02278 11491

300 2

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4

12407 30 00107

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01080

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02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

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3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

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01152

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04349

04299

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31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

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01141

04844

04813

04957

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34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

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12407 5748 00105

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05476

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1 00104 01058 06056 48058

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467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

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12407 5748 00104

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01155

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51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

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01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

AP

EacuteN

DIC

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EcircN

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as

67

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26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

47

TABELA 8 - Caacutelculo do Coeficiente de Variaccedilatildeo para Experimento 2 Dose Solic D Data Timer Espes AO A Y kmeacutedio Desvio C V

(Gy) n (s) (cm) ( c m ) (cm-) Padratildeo ()

1 00104 01036 01307 2606

50 2

3

4

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00106

00107

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01346

01362

2887

2557

2757

27015 01501 56

1 00107 01099 01511 3850

100 2

3

4

12407 612 00106

00106

00106

01140

01057

01110

01616

01548

01587

4491

4632

4500

45409 00791 17

1 00106 01063 01823 7170

200 2

3

4

12407 1630 00105

00107

00105

01083

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7981

8343

81715 01815 22

1 00107 01115 01963 7925

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3

4

12407 2042 00107

00106

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1 00106 01060 02278 11491

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02310

02269

11318

11743

11217

114420 02302 20

1 00105 01028 02933 18143

500 2

3

4

12407 4118 00104

00105

00107

01060

01073

01071

02944

03016

03019

18115

18505

18206

182422 01791 10

1 00107 01030 03613 24140

700 2

3

4

12407 5136 00106

00106

00105

01010

01128

01077

03582

03729

03633

24264

24538

24343

243212 01667 07

1 00106 01077 04290 30311

1000 2

3

4

12407 5748 00104

00103

00107

01152

01044

01094

04349

04299

04314

30740

31602

30093

306868 06667 22

1 00107 01117 04937 35701

1200 2

3

4

12407 5748 00106

00108

00106

01102

01055

01141

04844

04813

04957

35302

34796

36000

354498 05211 15

1 00105 01118 05432 41086

1400 2

3

4

12407 5748 00105

00105

00105

01143

01080

01039

05422

05422

05476

40752

41352

42257

413619 06453 16

1 00104 01058 06056 48058

1600 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01072

01094

01075

05938

05931

06102

46788

45206

46981

467583 11761 25

1 00104 01057 06650 53779

1800 2

3

4

12407 5748 00104

00107

00107

01155

01067

01085

06615

06587

06689

52500

51589

52374

525604 09068 17

1 00106 01208 07083 55425

2000 2

3

4

12407 5748 00106

00106

00105

01167

01157

01064

07644

07164

07815

61104

56670

64295

593733 40874 69

Legenda

Dose (Gy) = dose alvo

D = nuacutemero do dosiacutemetro

Data = data da irradiaccedilatildeo

Timer - tempo de Irradiaccedilatildeo

Espes = espessura do dosiacutemetro Grafchromic

AO = leitura inicial do dosiacutemetro antes da irradiaccedilatildeo

A = leitura do dosiacutemetro apoacutes irradiaccedilatildeo

V = (A-AO)Espes

kmeacutedio = eacute O valor meacutedio encontrado a partir dos quatro valores fornecidos na coluna k(cm^) de cada dose apresentada

Desvio-Padratildeo = V iacute onde n eacute quantidade de leitura dos dosiacutemetros

CV = (Desvio-Padratildeo kmeacutedio) x 100

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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2006

13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

componentes e derivados e daacute outras providecircncias

14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

- Part 1 General requirements - 2005

15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

lthttpwwwradtagtechcomindexhtmlgt Acesso em 12 fev 2007

16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

UNIVERSITAacuteRIO DE VOTUPORANGA Satildeo Paulo Disponiacutevel em lt

httpv^wwsantiacutenicombrarthurrfidgt Acesso em 16 abr 2007

17 GLOVER BBHATT H Fundamentos de rfid Rio de Janeiro 2007 cap 1

introduccedilatildeo e rfid p 1-17

18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

pilot program for licensing Food and Drug Administration FDA February 2000

CcedilQr

69

19 Atomic Energy of Canada Limited Instruction Manual GAMMACELL 220

Cobalt-60 Irradiation Unit Edition ndeg 6 July 1968

20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

of thermoluminescence-dosimetry (tId) systems for determining absorbed dose in

radiation-hardness testing of electronic devices

21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

irradiation with radiochromic film BLACKWELL SYNERGY Austraacutelia Disponiacutevel

em lthttpwwwblackwell-svnerqveomdoiabs101046i1365-3148199900200x

gt Acesso em 17 abr2007

22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

48

4314 Curva de calibraccedilatildeo para o dosiacutemetro Gafchromic HD-810

Para a construccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo utilizou-se como referecircncia a

norma ASTM E1310 - 89lt^2

Foram selecionados das duas tabelas (TAB 7 e TAB 8) os valores do

kmeacutedio e o desvio-padratildeo conforme TAB 9 para calcular em seguida a meacutedia do

kmeacutedio e a meacutedia dos desvios-padratildeo para calcular o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

conforme TAB 10 O coeficiente de variaccedilatildeo eacute calculado da seguinte maneira

CV = (Meacutedia do desvio-padratildeo Meacutedia do kmeacutedio ) x 100 (1)

TABEI_A 9 - Valores de kmeacutedio e desvio-padratildeo (DP)

Dose Experimento 1 Experimento 2

(Gy) kmeacutedio DP kmeacutedio DP

5 32351 00485 27015 01501

10 52383 00531 45409 00791

20 93076 01841 82222 01083

25 113445 01456 95716 01495

30 122514 02617 113613 02143

50 191311 04638 181153 04078

70 262307 04615 244975 04130

100 362769 06963 303907 03469

120 437038 06557 360419 03384

140 469197 01244 406870 07840

160 520483 06247 469714 08995

180 602910 03536 525604 09068

200 691615 02412 593733 40874

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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as

67

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

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23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

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25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

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26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

49

TABELA 10 - Caacutelculo Final do Coeficiente de Variaccedilatildeo (CV)

IVleacutedia kneacutedio Meacutedia do DP cv 29683 00789 27

48896 00476 10

87649 01068 12

104581 01043 10

118063 01691 14

186232 03088 17

253641 03096 12

333338 0 3890 12

398728 03689 09

438033 03969 09

495099 05476 11

564257 04867 09

642674 2 0473 32

Segundo a norma ASTM E l 310 - 89^ se o coeficiente de variaccedilatildeo (CV)

for maior que 2 pode-se ou natildeo rejeitar tais valores Sendo assim optou-se

pela natildeo rejeiccedilatildeo dos valores marcados com fundo na cor amarela na TAB 10 os

quais natildeo afetaram a curva de calibraccedilatildeo A equaccedilatildeo polinomial obtida pela curva

de calibraccedilatildeo foi y = -12268E-05x^ + 11369E-03x^ - 17439E-02x^ +

28445E+00x - 35631 E+00 A curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic eacute

mostrada na FIG 21

2 5 0 1 200 -

Si o 150 -

laquogt

O 100 -O

50 -

0 -

Curva de calibraccedilatildeo Gafchromic

00 100 200 300 400 500

Absorbancia especifica K (cm) 600 700

FIGURA 21 - Curva de calibraccedilatildeo do dosiacutemetro Gafchromic

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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DIC

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67

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14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

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23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

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25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

50

432 Mapeamento de dose

4321 Dosiacutemetros PMMA

Os dosiacutemetros PIVIIVIA numerados e apresentados conforme FIG 14 foram

calibrados de acordo a norma ASTM El276 - 93^^ Atraveacutes da curva de

calibraccedilatildeo medida calculou-se o valor da dose absorvida em cada dosiacutemetro na

posiccedilatildeo 0deg conforme TAB 11

TABELA 11 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo O Dosiacutemetros Dose-alvo

(kGy) Abs Mcm) Dose kGy Ndeg Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy) Abs Mcm) Dose

kGy

1-1 02630 2 0220 0837 210

1-2 02736 2 0152 0556 143 1-3 02536 2 0150 0591 151

1-4 02908 2 0180 0619 158

2-1 03184 2 0220 0691 175

2-2 03347 2 0215 0642 164

2-3 02878 2 0181 0629 160

2-4 02764 2 0220 0796 200

3-1 03211 2 0231 0719 182

3-2 02730 2 0191 0700 177

3-3 03348 2 0233 0696 176

3-4 02782 2 0229 0823 207

4-1 02958 2 0253 0855 215

4-2 02545 2 0188 0739 187

4-3 03169 2 0227 0716 181

4-4 03223 2 0238 0738 187

5-1 02636 2 0203 0770 194

5-2 03077 2 0203 0660 168

5-3 03112 2 0218 0701 178

5-4 02814 2 0209 0743 188

6-1 02559 2 0194 0758 191

6-2 03312 2 0206 0622 159

6-3 02636 2 0177 0671 171

6-4 02683 2 0220 0820 206 7-1 02692 2 0211 0784 198 7-2 02779 2 0170 0612 156

7-3 02762 2 0158 0572 147

7-4 02900 2 0209 0721 182

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

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23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

5 1

Os dados da TAB 11 foram utilizados para construccedilatildeo da representaccedilatildeo

graacutefica na FIG 22 Pode-se observar nesta figura por meio das cores as regiotildees

que receberam uma determinada dose de irradiaccedilatildeo em kGy

mm m I 1 L

r

bull 20-22

bull 18-20

bull 16-18

bull 14-16

FIGURA 22 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 0deg

A cor azul-claro corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo

entre 20 e 22 kGy

A cor amarela corresponde aos locais que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 18 kGy e 20 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 16 kGy e 18 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

A regiatildeo azul-escuro que corresponde a faixa de doses de radiaccedilatildeo entre

14 kGy e 16 kGy ficou dividida entre as partes inferior e superior da figura

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

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11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

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12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

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13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

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14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

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15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

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20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

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21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

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25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

52

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg conforme a

TAB 12

TABELA 12 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na pos cao 90

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm) Dose kGy

1-1 02630 4 0392 1490 369

1-2 02736 4 0320 1170 290

1-3 02536 4 0305 1203 298

1-4 02908 4 0399 1372 340

2-1 03184 4 0465 1460 361

2-2 03347 4 0459 1371 340

2-3 02878 4 0381 1324 328

2-4 02764 4 0470 1700 421

3-1 03211 4 0521 1623 401

3-2 02730 4 0399 1462 362

3-3 03348 4 0494 1476 365

3-4 02782 4 0448 1610 398

4-1 02958 4 0503 1700 421

4-2 02545 4 0385 1513 374

4-3 03169 4 0473 1493 369

4-4 03223 4 0526 1632 404

5-1 02636 4 0448 1700 421

5-2 03077 4 0427 1388 344

5-3 03112 4 0452 1452 359

5-4 02814 4 0478 1699 420

6-1 02559 4 0439 1716 425

6-2 03312 4 0434 1310 325

6-3 02636 4 0353 1339 332

6-4 02683 4 0452 1685 417

7-1 02692 4 0429 1594 394

7-2 02779 4 0325 1169 290

7-3 02762 4 0329 1191 296

7-4 02900 4 043 1483 367

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em I Gy

Abs = Absorbancia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

AP

EacuteN

DIC

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67

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12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

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novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

53

Na FIG 23 apresentam-se graficamente os pontos correspondentes aos

valores obtidos na TAB12

j t

i vi

bull41-42

bull 38-41

bull 35-38

1332-35

bull29-32

FIGURA 23 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 90deg

Nesta figura pocircde-se observar que ocorreu uma alteraccedilatildeo da configuraccedilatildeo

graacutefica em relaccedilatildeo a FIG22 embora existam semelhianccedilas

A faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 41 kGy e 42 kGy eacute representada pela

cor roxa

A faixa de doses radiaccedilotildees entre 38 kGy e 41 kGy corresponde a cor azul-

claro

A cor amarela representa as regiotildees que receberam doses de radiaccedilatildeo na

faixa entre 35 kGy e 38 kGy

Na faixa de doses de radiaccedilatildeo entre 32 kGy e 35 kGy utilizou-se a

representaccedilatildeo por meio da cor bordo

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

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Julho de 2004 Regulamento Teacutecnico para os procedimentos hemoteraacutepicos

incluindo a coleta o processamento a testagem o armazenamento o transporte

o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

imunoloacutegica INSTITUTO DE ENERGIA NUCLEAR Rio de Janeiro Disponiacutevel

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9 AAMIIS011137 - Sterilization of health care products - Requirements for

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68

10 MCLAUGHLIN WL BOYD AW CHADWICK KH MCDONALD J C

MILLER A Dosimetry for radiation processing London Taylor amp Francis Ltd

1989

11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

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de Desenvolvimento de Recursos Humanos

12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

salvar a vida de milhotildees de pessoas INSTITUTO DO PVC Satildeo Paulo Disponiacutevel

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13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

componentes e derivados e daacute outras providecircncias

14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

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15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

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16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

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18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

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CcedilQr

69

19 Atomic Energy of Canada Limited Instruction Manual GAMMACELL 220

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20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

of thermoluminescence-dosimetry (tId) systems for determining absorbed dose in

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21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

54

A regiatildeo azul-escuro corresponde a faixa de doses de irradiaccedilatildeo entre 29

kGy e 32 kGy

A seguir apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg conforme

apresentado na TAB 13

TABELA 13 - Dose absorvida no dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45

Dosiacutemetros Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy N Espessura (cm)

Dose-alvo (kGy)

Abs k(cm-^) Dose kGy

1-1 02630 6 0583 2217 553

1-2 02736 6 0481 1758 435

1-3 02536 6 0445 1755 435

1-4 02908 6 0581 1998 496

2-1 03184 6 0790 2481 624

2-2 03347 6 0649 1939 481

2-3 02878 6 0573 1991 495

2-4 02764 6 0633 2290 573

3-1 03211 6 0751 2339 586

3-2 02730 6 0575 2106 524

3-3 03348 6 0696 2079 517

3-4 02782 6 0680 2444 614

4-1 02958 6 0735 2485 625

4-2 02545 6 0547 2149 536

4-3 03169 6 0671 2117 527

4-4 03223 6 0767 2380 597

5-1 02636 6 0644 2443 614

5-2 03077 6 0666 2164 540

5-3 03112 6 0643 2066 514

5-4 02814 6 0664 2360 591

6-1 02559 6 0613 2395 601

6-2 03312 6 0685 2068 515

6-3 02636 6 0525 1992 495

6-4 02683 6 0604 2251 562

7-1 02692 6 0572 2125 529

7-2 02779 6 0521 1875 465

7-3 02762 6 0492 1781 441

Legenda

N = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro medido em cm

Dose-alvo = Quantidade de dose que o dosiacutemetro recebeu em kGy

Abs = Absorbencia k = Abs Espessura Dose kGy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

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23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

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25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

55

A FIG 24 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 13

bull 62-64

bull 58-62

bull 54-58

bull 50-54

bull46-50

bull42-46

FIGURA 24 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro PMMA na posiccedilatildeo 45deg

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose (razatildeo entre o maior e o menor valor de

dose absorvida pelos produtos durante o mapeamento) foi 150 Para a posiccedilatildeo

de 90deg o fator de uniformidade de dose foi 145 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator

de uniformidade de dose foi 147

Os valores satildeo inferiores ao fator de uniformidade de dose estabelecido por

normas para irradiaccedilatildeo de sangue que eacute de 25 Gy a 50 Gy ou seja fator 2

Estes valores permitem assegurar que o irradiador Gammacell 220 pode ser

utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue Por exemplo ao se fixar a dose miacutenima de 25

Gy multiplicando-se o maior fator de uniformidade de dose 15 (posiccedilatildeo 0deg) o

valor maacuteximo da dose seria 375 Gy o qual estaacute dentro do intervalo estabelecido

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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as

67

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Julho de 2004 Regulamento Teacutecnico para os procedimentos hemoteraacutepicos

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o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

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11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

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12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

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13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

componentes e derivados e daacute outras providecircncias

14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

- Part 1 General requirements - 2005

15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

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16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

UNIVERSITAacuteRIO DE VOTUPORANGA Satildeo Paulo Disponiacutevel em lt

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17 GLOVER BBHATT H Fundamentos de rfid Rio de Janeiro 2007 cap 1

introduccedilatildeo e rfid p 1-17

18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

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19 Atomic Energy of Canada Limited Instruction Manual GAMMACELL 220

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20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

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21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

56

4322 Dosiacutemetros Gafchromic HD-810

Conforme TAB 14 foram obtidos os resultados de leitura de dose

absorvida para a posiccedilatildeo 0deg utilizando-se os dosiacutemetros Gafchiromic

TABELA 14 - Posiccedilatildeo 0deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-^) Dose Gy

Espessura (cm) (Gy)_ _ (meacutedia) (LE LD) A k(cm-^) Dose Gy

1-1 00104 25 00998 01012 01886 8543 2011

1-2 00103 25 00998 00983 01764 7442 1707

1-3 00103 25 00998 01744 7248 1654

1-4 00103 25 00998 01692 6743 1515

1-5 00100 25 00998 01805 8075 1882

2-1 00102 25 00984 01006 01996 9926 2395

2-2 00102 25 00984 00961 01805 8054 1876

2-3 00107 25 00984 01770 7350 1682

2-4 00102 25 00984 01731 7328 1676

2-5 00102 25 00984 01897 8956 2125

3-1 00101 25 00995 01014 02004 9995 2414

3-2 00101 25 00995 00975 01829 8262 1933

3-3 00106 25 00995 01813 7722 1784

3-4 00103 25 00995 01779 7617 1755

3-5 00105 25 00995 01949 9090 2162

4-1 00101 25 00981 00997 02062 10708 2613

4-2 00104 25 00981 00964 01885 8697 2053

4-3 00108 25 00981 01877 8301 1944

4-4 00103 25 00981 01853 8471 1991

4-5 00103 25 00981 01957 9481 2271

5-1 00103 25 00991 01017 02054 10325 2506

5-2 00103 25 00991 00964 01890 8733 2063

5-3 00103 25 00991 01854 8383 1967

5-4 00106 25 00991 01920 8769 2073

5-5 00104 25 00991 02019 9889 2384

6-1 00106 25 00987 01011 02159 11057 2711

6-2 00103 25 00987 00963 01903 8893 2108

6-3 00105 25 00987 01797 7714 1782

6-4 00103 25 00987 01790 7796 1805

6-5 00102 25 00987 01948 9422 2254

7-1 00101 25 00993 01003 01992 9891 2385

7-2 00104 25 00993 00983 01785 7615 1755

7-3 00101 25 00993 01705 7050 1599

7-4 00104 25 00993 01731 7096 1612

7-5 00106 25 00993 01898 8538 2009

Legenda

Ndeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = IVieacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

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polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

57

A FIG 25 apresenta os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 14 e representados por meio de cores

03000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 25 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 0deg

Na TAB14 o menor valor da dose absorvida foi 1515 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2711 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1944 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Nas linhas seguintes apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 90deg

conforme TAB 15

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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--P-ircf

58

TABE -A 15 - Posiccedilatildeo 90deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A iacutelt(cm) Dose

Espessura (cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A iacutelt(cm)

Gy

1-1 00109 25 00983 00994 01980 9147 2178

1-2 00109 25 00983 00972 01853 7982 1856

1-3 00102 25 00983 01819 8196 1915

1-4 00105 25 00983 01838 8143 1900

1-5 00104 25 00983 01937 9173 2185

2-1 00105 25 01030 01029 02173 10886 2663

2-2 00105 25 01030 01031 01946 8724 2061

2-3 00103 25 01030 01897 8417 1976

2-4 00103 25 01030 01925 8689 2051

2-5 00100 25 01030 02135 11050 2709

3-1 00100 25 01057 01028 02203 11465 2826

3-2 00104 25 01057 01085 01985 8928 2117

3-3 00101 25 01057 01986 9203 2194

3-4 00100 25 01057 02035 9785 2355

3-5 00108 25 01057 02339 11875 2942

4-1 00104 25 01002 00997 02092 10481 2549

4-1 00103 25 01002 01007 01970 9398 2248

4-3 00101 25 01002 01760 7505 1724

4-4 00106 25 01002 02035 9745 2344

4-5 00106 25 01002 02234 11623 2870

5-1 00108 25 00990 00981 02128 10537 2565

5-2 00109 25 00990 00999 01949 8798 2081

5-3 00107 25 00990 01935 8832 2091

5-4 00102 25 00990 01980 9706 2333

5-5 00101 25 00990 02222 12198 3033

6-1 00101 25 00992 01005 01985 9832 2368

6-2 00103 25 00992 00979 01802 7864 1823

6-3 00102 25 00992 01803 7951 1847

6-4 00109 25 00992 01835 7734 1788

6-5 00104 25 00992 02159 11221 2757

7-1 00100 25 00998 01005 01885 8875 2103

7-2 00101 25 00998 00990 01716 7114 1617

7-3 00100 25 00998 01796 7985 1857

7-4 00105 25 00998 01782 7471 1715

7-5 00102 25 00998 02028 10103 2444

Legenda

Mdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO = Meacutedia dos dois valores AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbencia de AO (LE LD) da lateral esquerda e direita

k = (A-AO)Espessura Dose Gy = Dose absorvida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

^ li

1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

componentes e derivados e daacute outras providecircncias

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25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

59

Na FIG 26 apresentam-se os pontos correspondes aos valores obtidos na

TAB 15

bull3000-3200

bull2750-3000

bull 2500-2750

bull2250-2500

02000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 26 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 90^

Na TAB 15 o menor valor de dose absorvida foi 1617 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 3033 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1724 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

No passo seguinte apresentam-se os resultados obtidos na posiccedilatildeo 45deg

conforme apresentado na TAB 16

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

1-3 00104 25 00979 01735 7274 1661

1-4 00105 25 00979 01787 7700 1778

J-5_ 00103 25 00979 01863 8587 2023

2-1 00103 25 00996 00970 01964 9403 2249

2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

4-1 00104 25 00979 01002 01868 8548 2012

4-3 00103 25 00979 01827 8233 1925

4-4 00103 25 00979 01881 8757 2070

4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

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1

1 1 1

m

bull3000-3200

bull2750-3000

bull2500-2750

bull2250-2500

bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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67

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--P-ircf

60

TABELA 16 - Posiccedilatildeo 45deg do dosiacutemetro Gafchromic

Dosiacutemetros Dose-alvo AO AO A k(cm-)

Dose

Espessura^(cm) (Gy) (meacutedia) (LE LD) A k(cm-)

_ Gy 1-1 00104 25 00979 00972 01841 8293 1942

1-2 00104 25 00979 00985 01855 8428 1979

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2-2 00103 25 00996 01021 01788 7694 1777

2-3 00104 25 00996 01791 7649 1764

2-4 00104 25 00996 01846 8178 1910

2-5 00104 25 00996 02051 10149 2457

3-1 00103 25 00990 00968 01962 9442 2260

3-2 00103 25 00990 01011 01827 8131 1897

3-3 00106 25 00990 01774 7401 1696

3-4 00103 25 00990 01874 8587 2023

3-5 00104 25 00990 02058 10274 2492

4-1 00104 25 00979 00956 01980 9625 2311

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4-5 00103 25 00979 02084 10728 2619

5-1 00100 25 00979 00955 02020 10415 2531

5-2 00100 25 00979 01002 01857 8785 2078

5-3 00098 25 00979 01819 8577 2020

5-4 00101 25 00979 01886 8985 2133

5-5 00103 25 00979 02065 10549 2568

6-1 00099 25 01001 00984 02023 10323 2505

6-2 00101 25 01001 01018 01875 8653 2041

6-3 00102 25 01001 01775 7588 1747

6-4 00101 25 01001 01832 8228 1924

6-5 00099 25 01001 02128 11384 2803

7-1 00100 25 01013 00991 0194 9275 2214

7-2 00102 25 01013 01034 01775 7475 1716

7-3 00099 25 01013 01732 7268 1659

7-4 00100 25 01013 01752 7395 1694

7-5 00105 25 01013 02019 9586 2300

Legenda

Hdeg = Nuacutemero do dosiacutemetro

AO = Meacuteda dos dois valores de AO (LE LD)

k = (A-AO)Espessura

Espessura = Espessura do dosiacutemetro Dose-alvo = Quantidade de medido em cm dose que o dosiacutemetro recebeu

em Gy

AO (LE LD) = Leitura meacutedia do dosiacutemetro A = Absorbancia da lateral esquerda e direita

Dose Gy = Dose absonida pelo dosiacutemetro conforme equaccedilatildeo da curva de calibraccedilatildeo

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

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1

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1

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bull2000-2250

bull 1750-2000

bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

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Sim

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Natildeo

UU

Sim

C

D

Natildeo

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67

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

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lthttpwwwescolavespercombrsanguehtmgt Acesso em 15 out 2004

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STRAUSS New York 1997 p375-382

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Julho de 2004 Regulamento Teacutecnico para os procedimentos hemoteraacutepicos

incluindo a coleta o processamento a testagem o armazenamento o transporte

o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

imunoloacutegica INSTITUTO DE ENERGIA NUCLEAR Rio de Janeiro Disponiacutevel

em lthttpwwwienqovbrnoticiasmidia arquivobn a9 n25saudehtmgt Acesso

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68

10 MCLAUGHLIN WL BOYD AW CHADWICK KH MCDONALD J C

MILLER A Dosimetry for radiation processing London Taylor amp Francis Ltd

1989

11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

- Cidade Universitaacuteria Satildeo Paulo - SP Diretoria de Seguranccedila Nuclear Divisatildeo

de Desenvolvimento de Recursos Humanos

12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

salvar a vida de milhotildees de pessoas INSTITUTO DO PVC Satildeo Paulo Disponiacutevel

em lt httpwwwinstitut0d0pvc0rgareamedicahtmvantgt Acesso em 25 jun

2006

13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

componentes e derivados e daacute outras providecircncias

14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

- Part 1 General requirements - 2005

15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

lthttpwwwradtagtechcomindexhtmlgt Acesso em 12 fev 2007

16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

UNIVERSITAacuteRIO DE VOTUPORANGA Satildeo Paulo Disponiacutevel em lt

httpv^wwsantiacutenicombrarthurrfidgt Acesso em 16 abr 2007

17 GLOVER BBHATT H Fundamentos de rfid Rio de Janeiro 2007 cap 1

introduccedilatildeo e rfid p 1-17

18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

pilot program for licensing Food and Drug Administration FDA February 2000

CcedilQr

69

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20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

of thermoluminescence-dosimetry (tId) systems for determining absorbed dose in

radiation-hardness testing of electronic devices

21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

irradiation with radiochromic film BLACKWELL SYNERGY Austraacutelia Disponiacutevel

em lthttpwwwblackwell-svnerqveomdoiabs101046i1365-3148199900200x

gt Acesso em 17 abr2007

22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

61

Na FIG 27 pode-se observar os pontos correspondes aos valores obtidos

na TAB 16 e representados por meio de cores

i Aacute

1

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bull 1500-1750

FIGURA 27 - Representaccedilatildeo graacutefica do dosiacutemetro Gafchromic na posiccedilatildeo 45 ^

Na TAB 16 o menor valor de dose absorvida foi 1659 Gy (mostrada com

fundo de cor laranja) e o maior valor de dose absorvida 2803 Gy (mostrada com

fundo de cor verde-claro)

No dosiacutemetro situado na posiccedilatildeo central a dose lida foi de 1925 Gy que eacute

mostrado na tabela em negrito

Na distribuiccedilatildeo de dose do Gammacell 220 do CTR para a posiccedilatildeo 0deg o

valor do fator de uniformidade de dose foi 179 (razatildeo entre o maior e o menor

valor pelos produtos durante o mapeamento) Para a posiccedilatildeo de 90deg o fator de

uniformidade de dose foi 188 e para a posiccedilatildeo de 45deg o fator de uniformidade de

dose foi 169

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

AP

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radi

accedilatildeo

Co

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dia

ccedilatildeo

da

bo

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san

gu

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Ndeg

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Iden

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caccedilatilde

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coacuted

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No

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Tip

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BO

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ccedilatildeo

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(Gy)

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vel

pel

a E

ntr

ega

Cn

Sim

bull

Natildeo

UU

Sim

C

D

Natildeo

as

67

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

1 BASILE Niacutevia GomesO que eacute sangue VEacuteSPER Satildeo Paulo Disponiacutevel em

lthttpwwwescolavespercombrsanguehtmgt Acesso em 15 out 2004

2 CAVALCANTE Talvatilde Araripe O sangue e seus constituintes HEMONLINE

Salvador Disponiacutevel emlthttpwwwhemonlinecombrgtAcesso em 15 out

2004

3 JUNQUEIRA Luiz C CARNEIRO Joseacute Histologiacutea baacutesica Rio de Janeiro

Ed Guanabara Koogan 2004

4 HARMENING D Teacutecnicas modernas em banco de sangue e transfusatildeo

Rio de Janeiro Ed Revinter Ltda 1992

5 LEITMAN Susan F Leukocyte inactivation by blood irradiation In Clinical

Practice of Transfusion Medicine PETZ Swisher KLEINMAN Spence and

STRAUSS New York 1997 p375-382

6 ANVISA - Agenda de Vigilacircncia Sanitaacuteria Resoluccedilatildeo - RDC N- 153 14 de

Julho de 2004 Regulamento Teacutecnico para os procedimentos hemoteraacutepicos

incluindo a coleta o processamento a testagem o armazenamento o transporte

o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

imunoloacutegica INSTITUTO DE ENERGIA NUCLEAR Rio de Janeiro Disponiacutevel

em lthttpwwwienqovbrnoticiasmidia arquivobn a9 n25saudehtmgt Acesso

em 15 ou t 2004

8 BALDWIN Michael L JEFFERIES Leigh C Irradiation of blood

components Bethesda American Association of Blood Bank (AABB) - Library of

Congress Cataloging 1992

9 AAMIIS011137 - Sterilization of health care products - Requirements for

validation and routine control - Radiation Sterilization 1994

68

10 MCLAUGHLIN WL BOYD AW CHADWICK KH MCDONALD J C

MILLER A Dosimetry for radiation processing London Taylor amp Francis Ltd

1989

11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

- Cidade Universitaacuteria Satildeo Paulo - SP Diretoria de Seguranccedila Nuclear Divisatildeo

de Desenvolvimento de Recursos Humanos

12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

salvar a vida de milhotildees de pessoas INSTITUTO DO PVC Satildeo Paulo Disponiacutevel

em lt httpwwwinstitut0d0pvc0rgareamedicahtmvantgt Acesso em 25 jun

2006

13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

componentes e derivados e daacute outras providecircncias

14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

- Part 1 General requirements - 2005

15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

lthttpwwwradtagtechcomindexhtmlgt Acesso em 12 fev 2007

16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

UNIVERSITAacuteRIO DE VOTUPORANGA Satildeo Paulo Disponiacutevel em lt

httpv^wwsantiacutenicombrarthurrfidgt Acesso em 16 abr 2007

17 GLOVER BBHATT H Fundamentos de rfid Rio de Janeiro 2007 cap 1

introduccedilatildeo e rfid p 1-17

18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

pilot program for licensing Food and Drug Administration FDA February 2000

CcedilQr

69

19 Atomic Energy of Canada Limited Instruction Manual GAMMACELL 220

Cobalt-60 Irradiation Unit Edition ndeg 6 July 1968

20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

of thermoluminescence-dosimetry (tId) systems for determining absorbed dose in

radiation-hardness testing of electronic devices

21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

irradiation with radiochromic film BLACKWELL SYNERGY Austraacutelia Disponiacutevel

em lthttpwwwblackwell-svnerqveomdoiabs101046i1365-3148199900200x

gt Acesso em 17 abr2007

22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

62

Os valores encontrados satildeo inferiores a 2 o que permite assegurar que o

irradiador Gammacell 220 pode ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue uma vez

que esse valor representa o fator de uniformidade de dose estabelecido pela

norma AAMIIS011137^ para irradiaccedilatildeo de sangue atraveacutes da relaccedilatildeo de 50 Gy

dividido por 25 Gy

44 Certificaccedilatildeo

A certificaccedilatildeo do processo das boas praacuteticas de fabricaccedilatildeo (BPF) na

irradiaccedilatildeo de sangue humano baseia-se na norma AAMIISO 11137^ na

resoluccedilatildeo ndeg 153 da ANVISA^ na literatura referenciada e nos resultados dos

experimentos realizados no presente estudo

Para garantir a certificaccedilatildeo todos os processos descritos no terceiro e

quarto capiacutetulo devem ser rigorosamente obedecidos

As etapas de certificaccedilatildeo satildeo

a) Controle de irradiaccedilatildeo conforme apeacutendice Biexcl

b) Sistema dosimeacutetrico correto

c) Mapeamento de dose

d) Controle do tempo do irradiador

e) Calibraccedilatildeo do sistema dosimeacutetrico

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

AP

EacuteN

DIC

ES

AP

EcircN

DIC

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ram

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o d

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form

a os

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1

Em

ite e

tique

ta

com

coacuted

igo

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barr

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ara

cola

gem

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bols

a

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Doa

dor

resp

onde

a

entr

evis

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iden

cial

1 r

Enc

amin

har

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or a

o v

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auto

exc

lusatilde

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Col

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san

gue

Faze

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Bol

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esca

rtad

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Doa

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be

resu

ltado

Doa

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enca

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Faze

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Adi

cion

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acio

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Pla

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Crio

cepi

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Pla

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Coacuted

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ompo

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neo

-H

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As

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regi

stra

das

no

sist

ema

info

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Par

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Par

a C

rioce

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Par

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IHem

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hem

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pone

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fu

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Iuml In

dica

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atiz

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Reg

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Des

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mo

lix

o h

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tala

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UU

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C

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Natildeo

as

67

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

1 BASILE Niacutevia GomesO que eacute sangue VEacuteSPER Satildeo Paulo Disponiacutevel em

lthttpwwwescolavespercombrsanguehtmgt Acesso em 15 out 2004

2 CAVALCANTE Talvatilde Araripe O sangue e seus constituintes HEMONLINE

Salvador Disponiacutevel emlthttpwwwhemonlinecombrgtAcesso em 15 out

2004

3 JUNQUEIRA Luiz C CARNEIRO Joseacute Histologiacutea baacutesica Rio de Janeiro

Ed Guanabara Koogan 2004

4 HARMENING D Teacutecnicas modernas em banco de sangue e transfusatildeo

Rio de Janeiro Ed Revinter Ltda 1992

5 LEITMAN Susan F Leukocyte inactivation by blood irradiation In Clinical

Practice of Transfusion Medicine PETZ Swisher KLEINMAN Spence and

STRAUSS New York 1997 p375-382

6 ANVISA - Agenda de Vigilacircncia Sanitaacuteria Resoluccedilatildeo - RDC N- 153 14 de

Julho de 2004 Regulamento Teacutecnico para os procedimentos hemoteraacutepicos

incluindo a coleta o processamento a testagem o armazenamento o transporte

o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

imunoloacutegica INSTITUTO DE ENERGIA NUCLEAR Rio de Janeiro Disponiacutevel

em lthttpwwwienqovbrnoticiasmidia arquivobn a9 n25saudehtmgt Acesso

em 15 ou t 2004

8 BALDWIN Michael L JEFFERIES Leigh C Irradiation of blood

components Bethesda American Association of Blood Bank (AABB) - Library of

Congress Cataloging 1992

9 AAMIIS011137 - Sterilization of health care products - Requirements for

validation and routine control - Radiation Sterilization 1994

68

10 MCLAUGHLIN WL BOYD AW CHADWICK KH MCDONALD J C

MILLER A Dosimetry for radiation processing London Taylor amp Francis Ltd

1989

11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

- Cidade Universitaacuteria Satildeo Paulo - SP Diretoria de Seguranccedila Nuclear Divisatildeo

de Desenvolvimento de Recursos Humanos

12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

salvar a vida de milhotildees de pessoas INSTITUTO DO PVC Satildeo Paulo Disponiacutevel

em lt httpwwwinstitut0d0pvc0rgareamedicahtmvantgt Acesso em 25 jun

2006

13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

componentes e derivados e daacute outras providecircncias

14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

- Part 1 General requirements - 2005

15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

lthttpwwwradtagtechcomindexhtmlgt Acesso em 12 fev 2007

16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

UNIVERSITAacuteRIO DE VOTUPORANGA Satildeo Paulo Disponiacutevel em lt

httpv^wwsantiacutenicombrarthurrfidgt Acesso em 16 abr 2007

17 GLOVER BBHATT H Fundamentos de rfid Rio de Janeiro 2007 cap 1

introduccedilatildeo e rfid p 1-17

18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

pilot program for licensing Food and Drug Administration FDA February 2000

CcedilQr

69

19 Atomic Energy of Canada Limited Instruction Manual GAMMACELL 220

Cobalt-60 Irradiation Unit Edition ndeg 6 July 1968

20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

of thermoluminescence-dosimetry (tId) systems for determining absorbed dose in

radiation-hardness testing of electronic devices

21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

irradiation with radiochromic film BLACKWELL SYNERGY Austraacutelia Disponiacutevel

em lthttpwwwblackwell-svnerqveomdoiabs101046i1365-3148199900200x

gt Acesso em 17 abr2007

22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

63

5 CONCLUSAtildeO

No presente estudo foram desenvolvidos procedimentos e metodologias de

controle para aplicaccedilatildeo de BPF na irradiaccedilatildeo de sangue humano no Centro da

Tecnologia das Radiaccedilotildees (CTR) - IPEN Os procedimentos obedeceram ao

mesmo rigor estabelecido na norma AAMIISO 11137

Foram estudados trecircs sistemas dosimeacutetricos para serem utilizados na

qualificaccedilatildeo do irradiador O sistema utilizando dosiacutemetros TLD

Termoluminescence-Dosimetry) natildeo apresentou uniformidade de resposta nas

leituras para a faixa de dose requerida para irradiaccedilatildeo de sangue Os sistemas

utilizando-se os dosiacutemetros PMMA (Polimetil Metacrilato) e Gafchromic H D - 8 1 0

mostraram-se adequados para esta aplicaccedilatildeo

Foi escolhido o dosiacutemetro Gafchromic HD - 810 pelo fato da faixa de

aplicaccedilatildeo para foacutetons estar entre 1 a 10^ Gy com taxas de dose de 0001 a 1000

Gys O sistema dosimeacutetrico utilizando-se esse dosiacutemetro mostrou-se de faacutecil

utilizaccedilatildeo e os resultados do coeficiente de variaccedilatildeo das leituras na faixa de dose

entre 10 Gy e 50 Gy permitem que este sistema possa ser adotado

considerando-o como o mais adequado para os procedimentos de mapeamento

de dose de irradiadores de sangue

Os resultados do mapeamento de dose do irradiador Gammacell 220

fabricado pela Atomic Energy of Canada Limited (AECL) Ottawa-Canada e

instalado na Coordenadoria de Aplicaccedilotildees na Engenharia e Induacutestria IPEN-

CNENSP-CTR apresentou um fator de uniformidade de dose inferior a dois Isso

significa que o irradiador Gammacell 220 pode irradiar bolsas de sangue sem

causar qualquer dano ao sangue Quando o produto tem densidade proacutexima a

Igcc este permite ser utilizado na irradiaccedilatildeo de sangue humano atendendo aos

requisitos necessaacuterios de qualificaccedilatildeo para este tipo de aplicaccedilatildeo

AP

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a E

ntr

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Natildeo

UU

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C

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Natildeo

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67

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

1 BASILE Niacutevia GomesO que eacute sangue VEacuteSPER Satildeo Paulo Disponiacutevel em

lthttpwwwescolavespercombrsanguehtmgt Acesso em 15 out 2004

2 CAVALCANTE Talvatilde Araripe O sangue e seus constituintes HEMONLINE

Salvador Disponiacutevel emlthttpwwwhemonlinecombrgtAcesso em 15 out

2004

3 JUNQUEIRA Luiz C CARNEIRO Joseacute Histologiacutea baacutesica Rio de Janeiro

Ed Guanabara Koogan 2004

4 HARMENING D Teacutecnicas modernas em banco de sangue e transfusatildeo

Rio de Janeiro Ed Revinter Ltda 1992

5 LEITMAN Susan F Leukocyte inactivation by blood irradiation In Clinical

Practice of Transfusion Medicine PETZ Swisher KLEINMAN Spence and

STRAUSS New York 1997 p375-382

6 ANVISA - Agenda de Vigilacircncia Sanitaacuteria Resoluccedilatildeo - RDC N- 153 14 de

Julho de 2004 Regulamento Teacutecnico para os procedimentos hemoteraacutepicos

incluindo a coleta o processamento a testagem o armazenamento o transporte

o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

imunoloacutegica INSTITUTO DE ENERGIA NUCLEAR Rio de Janeiro Disponiacutevel

em lthttpwwwienqovbrnoticiasmidia arquivobn a9 n25saudehtmgt Acesso

em 15 ou t 2004

8 BALDWIN Michael L JEFFERIES Leigh C Irradiation of blood

components Bethesda American Association of Blood Bank (AABB) - Library of

Congress Cataloging 1992

9 AAMIIS011137 - Sterilization of health care products - Requirements for

validation and routine control - Radiation Sterilization 1994

68

10 MCLAUGHLIN WL BOYD AW CHADWICK KH MCDONALD J C

MILLER A Dosimetry for radiation processing London Taylor amp Francis Ltd

1989

11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

- Cidade Universitaacuteria Satildeo Paulo - SP Diretoria de Seguranccedila Nuclear Divisatildeo

de Desenvolvimento de Recursos Humanos

12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

salvar a vida de milhotildees de pessoas INSTITUTO DO PVC Satildeo Paulo Disponiacutevel

em lt httpwwwinstitut0d0pvc0rgareamedicahtmvantgt Acesso em 25 jun

2006

13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

componentes e derivados e daacute outras providecircncias

14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

- Part 1 General requirements - 2005

15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

lthttpwwwradtagtechcomindexhtmlgt Acesso em 12 fev 2007

16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

UNIVERSITAacuteRIO DE VOTUPORANGA Satildeo Paulo Disponiacutevel em lt

httpv^wwsantiacutenicombrarthurrfidgt Acesso em 16 abr 2007

17 GLOVER BBHATT H Fundamentos de rfid Rio de Janeiro 2007 cap 1

introduccedilatildeo e rfid p 1-17

18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

pilot program for licensing Food and Drug Administration FDA February 2000

CcedilQr

69

19 Atomic Energy of Canada Limited Instruction Manual GAMMACELL 220

Cobalt-60 Irradiation Unit Edition ndeg 6 July 1968

20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

of thermoluminescence-dosimetry (tId) systems for determining absorbed dose in

radiation-hardness testing of electronic devices

21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

irradiation with radiochromic film BLACKWELL SYNERGY Austraacutelia Disponiacutevel

em lthttpwwwblackwell-svnerqveomdoiabs101046i1365-3148199900200x

gt Acesso em 17 abr2007

22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

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itura

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67

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

1 BASILE Niacutevia GomesO que eacute sangue VEacuteSPER Satildeo Paulo Disponiacutevel em

lthttpwwwescolavespercombrsanguehtmgt Acesso em 15 out 2004

2 CAVALCANTE Talvatilde Araripe O sangue e seus constituintes HEMONLINE

Salvador Disponiacutevel emlthttpwwwhemonlinecombrgtAcesso em 15 out

2004

3 JUNQUEIRA Luiz C CARNEIRO Joseacute Histologiacutea baacutesica Rio de Janeiro

Ed Guanabara Koogan 2004

4 HARMENING D Teacutecnicas modernas em banco de sangue e transfusatildeo

Rio de Janeiro Ed Revinter Ltda 1992

5 LEITMAN Susan F Leukocyte inactivation by blood irradiation In Clinical

Practice of Transfusion Medicine PETZ Swisher KLEINMAN Spence and

STRAUSS New York 1997 p375-382

6 ANVISA - Agenda de Vigilacircncia Sanitaacuteria Resoluccedilatildeo - RDC N- 153 14 de

Julho de 2004 Regulamento Teacutecnico para os procedimentos hemoteraacutepicos

incluindo a coleta o processamento a testagem o armazenamento o transporte

o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

imunoloacutegica INSTITUTO DE ENERGIA NUCLEAR Rio de Janeiro Disponiacutevel

em lthttpwwwienqovbrnoticiasmidia arquivobn a9 n25saudehtmgt Acesso

em 15 ou t 2004

8 BALDWIN Michael L JEFFERIES Leigh C Irradiation of blood

components Bethesda American Association of Blood Bank (AABB) - Library of

Congress Cataloging 1992

9 AAMIIS011137 - Sterilization of health care products - Requirements for

validation and routine control - Radiation Sterilization 1994

68

10 MCLAUGHLIN WL BOYD AW CHADWICK KH MCDONALD J C

MILLER A Dosimetry for radiation processing London Taylor amp Francis Ltd

1989

11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

- Cidade Universitaacuteria Satildeo Paulo - SP Diretoria de Seguranccedila Nuclear Divisatildeo

de Desenvolvimento de Recursos Humanos

12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

salvar a vida de milhotildees de pessoas INSTITUTO DO PVC Satildeo Paulo Disponiacutevel

em lt httpwwwinstitut0d0pvc0rgareamedicahtmvantgt Acesso em 25 jun

2006

13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

componentes e derivados e daacute outras providecircncias

14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

- Part 1 General requirements - 2005

15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

lthttpwwwradtagtechcomindexhtmlgt Acesso em 12 fev 2007

16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

UNIVERSITAacuteRIO DE VOTUPORANGA Satildeo Paulo Disponiacutevel em lt

httpv^wwsantiacutenicombrarthurrfidgt Acesso em 16 abr 2007

17 GLOVER BBHATT H Fundamentos de rfid Rio de Janeiro 2007 cap 1

introduccedilatildeo e rfid p 1-17

18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

pilot program for licensing Food and Drug Administration FDA February 2000

CcedilQr

69

19 Atomic Energy of Canada Limited Instruction Manual GAMMACELL 220

Cobalt-60 Irradiation Unit Edition ndeg 6 July 1968

20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

of thermoluminescence-dosimetry (tId) systems for determining absorbed dose in

radiation-hardness testing of electronic devices

21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

irradiation with radiochromic film BLACKWELL SYNERGY Austraacutelia Disponiacutevel

em lthttpwwwblackwell-svnerqveomdoiabs101046i1365-3148199900200x

gt Acesso em 17 abr2007

22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

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Natildeo

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67

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

1 BASILE Niacutevia GomesO que eacute sangue VEacuteSPER Satildeo Paulo Disponiacutevel em

lthttpwwwescolavespercombrsanguehtmgt Acesso em 15 out 2004

2 CAVALCANTE Talvatilde Araripe O sangue e seus constituintes HEMONLINE

Salvador Disponiacutevel emlthttpwwwhemonlinecombrgtAcesso em 15 out

2004

3 JUNQUEIRA Luiz C CARNEIRO Joseacute Histologiacutea baacutesica Rio de Janeiro

Ed Guanabara Koogan 2004

4 HARMENING D Teacutecnicas modernas em banco de sangue e transfusatildeo

Rio de Janeiro Ed Revinter Ltda 1992

5 LEITMAN Susan F Leukocyte inactivation by blood irradiation In Clinical

Practice of Transfusion Medicine PETZ Swisher KLEINMAN Spence and

STRAUSS New York 1997 p375-382

6 ANVISA - Agenda de Vigilacircncia Sanitaacuteria Resoluccedilatildeo - RDC N- 153 14 de

Julho de 2004 Regulamento Teacutecnico para os procedimentos hemoteraacutepicos

incluindo a coleta o processamento a testagem o armazenamento o transporte

o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

imunoloacutegica INSTITUTO DE ENERGIA NUCLEAR Rio de Janeiro Disponiacutevel

em lthttpwwwienqovbrnoticiasmidia arquivobn a9 n25saudehtmgt Acesso

em 15 ou t 2004

8 BALDWIN Michael L JEFFERIES Leigh C Irradiation of blood

components Bethesda American Association of Blood Bank (AABB) - Library of

Congress Cataloging 1992

9 AAMIIS011137 - Sterilization of health care products - Requirements for

validation and routine control - Radiation Sterilization 1994

68

10 MCLAUGHLIN WL BOYD AW CHADWICK KH MCDONALD J C

MILLER A Dosimetry for radiation processing London Taylor amp Francis Ltd

1989

11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

- Cidade Universitaacuteria Satildeo Paulo - SP Diretoria de Seguranccedila Nuclear Divisatildeo

de Desenvolvimento de Recursos Humanos

12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

salvar a vida de milhotildees de pessoas INSTITUTO DO PVC Satildeo Paulo Disponiacutevel

em lt httpwwwinstitut0d0pvc0rgareamedicahtmvantgt Acesso em 25 jun

2006

13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

componentes e derivados e daacute outras providecircncias

14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

- Part 1 General requirements - 2005

15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

lthttpwwwradtagtechcomindexhtmlgt Acesso em 12 fev 2007

16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

UNIVERSITAacuteRIO DE VOTUPORANGA Satildeo Paulo Disponiacutevel em lt

httpv^wwsantiacutenicombrarthurrfidgt Acesso em 16 abr 2007

17 GLOVER BBHATT H Fundamentos de rfid Rio de Janeiro 2007 cap 1

introduccedilatildeo e rfid p 1-17

18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

pilot program for licensing Food and Drug Administration FDA February 2000

CcedilQr

69

19 Atomic Energy of Canada Limited Instruction Manual GAMMACELL 220

Cobalt-60 Irradiation Unit Edition ndeg 6 July 1968

20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

of thermoluminescence-dosimetry (tId) systems for determining absorbed dose in

radiation-hardness testing of electronic devices

21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

irradiation with radiochromic film BLACKWELL SYNERGY Austraacutelia Disponiacutevel

em lthttpwwwblackwell-svnerqveomdoiabs101046i1365-3148199900200x

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22 ASTM International Designation E 1 3 1 0 - 8 9 Standard Practice for use of

radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

25 ASTM International Designation E 1276 - 93 Standard Practice for use of a

polymethylmethacrylate dosimetry system

26 ASTM International Designation E 1275 - 93 Standard Practice for use of

radiochromic film dosimetry system

--P-ircf

AP

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67

REFEREcircNCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

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2 CAVALCANTE Talvatilde Araripe O sangue e seus constituintes HEMONLINE

Salvador Disponiacutevel emlthttpwwwhemonlinecombrgtAcesso em 15 out

2004

3 JUNQUEIRA Luiz C CARNEIRO Joseacute Histologiacutea baacutesica Rio de Janeiro

Ed Guanabara Koogan 2004

4 HARMENING D Teacutecnicas modernas em banco de sangue e transfusatildeo

Rio de Janeiro Ed Revinter Ltda 1992

5 LEITMAN Susan F Leukocyte inactivation by blood irradiation In Clinical

Practice of Transfusion Medicine PETZ Swisher KLEINMAN Spence and

STRAUSS New York 1997 p375-382

6 ANVISA - Agenda de Vigilacircncia Sanitaacuteria Resoluccedilatildeo - RDC N- 153 14 de

Julho de 2004 Regulamento Teacutecnico para os procedimentos hemoteraacutepicos

incluindo a coleta o processamento a testagem o armazenamento o transporte

o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes obtidos

do sangue venoso do cordatildeo umbilical da placenta e da medula oacutessea

7 ARANHA Faacutebio Irradiaccedilatildeo de sangue auxilia pacientes com deficiecircncia

imunoloacutegica INSTITUTO DE ENERGIA NUCLEAR Rio de Janeiro Disponiacutevel

em lthttpwwwienqovbrnoticiasmidia arquivobn a9 n25saudehtmgt Acesso

em 15 ou t 2004

8 BALDWIN Michael L JEFFERIES Leigh C Irradiation of blood

components Bethesda American Association of Blood Bank (AABB) - Library of

Congress Cataloging 1992

9 AAMIIS011137 - Sterilization of health care products - Requirements for

validation and routine control - Radiation Sterilization 1994

68

10 MCLAUGHLIN WL BOYD AW CHADWICK KH MCDONALD J C

MILLER A Dosimetry for radiation processing London Taylor amp Francis Ltd

1989

11 BELLINTANI Sandra A 2002 Noccedilotildees baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica IPEN

- Cidade Universitaacuteria Satildeo Paulo - SP Diretoria de Seguranccedila Nuclear Divisatildeo

de Desenvolvimento de Recursos Humanos

12 NETO Miguel Bahiense Carlos Edison Os produtos de PVC ajudam a

salvar a vida de milhotildees de pessoas INSTITUTO DO PVC Satildeo Paulo Disponiacutevel

em lt httpwwwinstitut0d0pvc0rgareamedicahtmvantgt Acesso em 25 jun

2006

13 ANVISA - Agencia de Vigilacircncia Sanitaacuteria Portaria - N- 1376 19 de

novembro de 1993 Aprova alteraccedilotildees na Portaria n 721GM de 090889 que

aprova Normas Teacutecnicas para coleta processamento e transfusatildeo de sangue

componentes e derivados e daacute outras providecircncias

14 AAMIIS011140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators

- Part 1 General requirements - 2005

15 RAD TAG TECHNOLOGIES Canadaacute Disponiacutevel em

lthttpwwwradtagtechcomindexhtmlgt Acesso em 12 fev 2007

16 SANTINI AG Rfid - identificaccedilatildeo por raacutedio frequumlecircncia CENTRO

UNIVERSITAacuteRIO DE VOTUPORANGA Satildeo Paulo Disponiacutevel em lt

httpv^wwsantiacutenicombrarthurrfidgt Acesso em 16 abr 2007

17 GLOVER BBHATT H Fundamentos de rfid Rio de Janeiro 2007 cap 1

introduccedilatildeo e rfid p 1-17

18 Guidance for Industry - Gamma irradiation of blood and blood components a

pilot program for licensing Food and Drug Administration FDA February 2000

CcedilQr

69

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Cobalt-60 Irradiation Unit Edition ndeg 6 July 1968

20 ASTM International Designation E 668 - 97 Standard Practice for application

of thermoluminescence-dosimetry (tId) systems for determining absorbed dose in

radiation-hardness testing of electronic devices

21 Butson Yu Cheung Carolan Quach Arnold amp Metcalfe Dosimetry of blood

irradiation with radiochromic film BLACKWELL SYNERGY Austraacutelia Disponiacutevel

em lthttpwwwblackwell-svnerqveomdoiabs101046i1365-3148199900200x

gt Acesso em 17 abr2007

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radiochromic optical waveguide dosimetry system

23 Dosimetry Gafchromic IacuteNTENATIONAL SPECIALTY PRODUCTS New

Jersey Disponiacutevel em lthttpwwwispcorpcomproductsdosimetrv

contentgafchromicindexhtmlgt Acesso em 17 abr 2007

24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

Satildeo Paulo 2001

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24 MARTINS Petrocircnio G LAUGENI Fernando P Administraccedilatildeo da produccedilatildeo

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