28 junho 2018 XIII Encontro Red EAMI

Diretiva Europeia sobre Medicamentos Falsificados: Implementao de dispositivos de segurana e Conveno Medicrime

Directiva Europea sobre Medicamentos Falsificados: Implementacin de dispositivos de seguridad e Convencin Medicrime

Vnia Serapicos INFARMED, I.P.

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DISPOSITIVOS DE SEGURANA NAS EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD EN LOS ENVASES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

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DISPOSITIVOS DE SEGURANA Como surgiram? Alterou o Cdigo Comunitrio para os medicamentos de uso humano (Diretiva 2001/83/EC)

Introduziu a obrigao de alguns medicamentos serem dotados de dispositivos de segurana e a identificao

individual das embalagens, face ao aumento de casos de medicamentos falsificados detetados no mercado

legal do medicamento, na UE Art. 54.-A

Implementar: 9 de fevereiro de 2019

Diretiva 2011/62/UE, de 8 de Junho

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O que so os Dispositivos de Segurana?

Mecanismos que permitem garantir a autenticidade e integridade dos medicamentos e

identificar individualmente embalagens de medicamentos

Regulamento Delegado (EU) 2016/161, de 2 outubro 2015

Dispositivos de Segurana

Dispositivo de Preveno de Adulterao

Identificador nico

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Regulamento Delegado (EU) 2016/161, de 2 outubro 2015

1) Que medicamentos devem possuir dispositivos de segurana

2) Caractersticas e especificaes tcnicas do identificador nico (IU).

3) Como deve ser efetuada a verificao dos dispositivos e desativao do identificador nico (IU) pelas

entidades

4) Caractersticas do Sistema de Repositrios

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Que os medicamentos devem ter dispositivos de segurana? Regra: Medicamentos que necessitam prescrio mdica para ser dispensados Excees: - Alguns medicamentos de prescrio mdica foram excecionados dessa obrigao (anexo I Lista Branca)

Medicamentos Homeopticos; Geradores e precursores de Radionucldeos; Kits; Medicamentos de Terapia Avanada que contm ou consistem em tecidos ou clulas;

Gases Medicinais; Solues para alimentao parenteral com um cdigo ATC B05BA; Solues que afetam o equilbrio dos eletrlitos com um cdigo ATC B05BB;

Solues que produzem diurese osmtica com um cdigo ATC B05BC; Aditivos de solues intravenosas com um cdigo ATC B05X; Solventes e agentes de diluio

com um cdigo ATC V07AB; Meios de contraste com um cdigo ATC V08; Testes para doenas alrgicas com um cdigo ATC V04CL; Extratos de Alergnios com um

cdigo ATC V01AA

- Alguns medicamentos de venda livre foram obrigados a ter dispositivos de segurana porque j tinham histrico de falsificao (anexo II Lista Negra)

Omeprazol, cpsula gastro-resistente, dura, 20 mg; Omeprazol, cpsula gastro-resistente, dura, 40 mg

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Dispositivo Anti Adulterao Dispositivo de segurana que permite verificar se a embalagem externa do medicamento foi aberta ou adulterada, assegurando a integridade do produto. Os fabricantes decidem qual o dispositivo a usar

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Identificador nico

n. 1 do artigo 5. do Regulamento Delegado:

Os fabricantes devem codificar o identificador nico num cdigo de barras bidimensional.

O cdigo de barras 2D deve ser uma matriz de dados (datamatrix), legvel por mquina, impresso na embalagem numa superfcie lisa, uniforme e pouco refletora.

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Identificador nico

Parte legvel por mquina + Parte legvel por humanos 1) Cdigo do produto Cdigo que permite identificar o medicamento (designao, forma farmacutica, dosagem, tamanho da embalagem GTIN (13 nmeros)

2) N. de srie Sequncia de caracteres numricos ou alfanumricos para cada embalagem individual, determinado por algoritmo (max. 20) 3) Prazo de validade

4) Lote

5) N. de AIM do medicamento em Portugal

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O sistema de repositrios o sistema onde esto todas as informaes sobre os identificadores nicos dos medicamentos, permitindo a sua verificao e desativao.

Permite um registo completo (audit trail) de todas as operaes relacionadas com um identificador

nico, dos utilizadores que efetuam essas operaes e da natureza das operaes (desativao, verificao, etc)

Sistema de Repositrios

Medicamento Autntico

Incidente de Falsificao

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HUB Europeia

EMVS

Repositrio Portugal

Repositrio Espanha

Repositrio Frana

Repositrio Blgica Repositrio

Holanda

Restantes pases UE

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Verificao dos dispositivos

FABRICANTES Antes de remover, cobrir (parcial ou totalmente) ou substituir o IU DISTRIBUIDOR Medicamentos devolvidos ou recebidos de outro distribuidor que no seja o

fabricante, titular de autorizao no mercado do medicamento ou distribuidor designado por este, atravs de contrato escrito, para armazenar e distribuir em seu nome os medicamentos

Excepto: a) compra/venda entre distribuidores mas no sai das instalaes; b) distribuio entre instalaes do mesmo distribuidor FARMCIAS No momento do fornecimento ao pblico HOSPITAIS A qualquer momento aps o medicamento estar na sua posse fsica/instalaes, mas

antes de abrir a embalagem por primeira vez

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Desativao do Identificador nico

FABRICANTES Quando haja substituio do IU DISTRIBUIDOR Distribuio para pases externos Unio Europeia Medicamentos devolvidos que no possam regressar ao mercado Medicamentos para destruio Medicamentos solicitados pelas Autoridades para amostra Medicamentos distribudos a entidades que as autoridades excluram da obrigao de

desativar os IU (dentistas, foras armadas, prises, universidades para investigao, etc.) FARMCIAS No momento do fornecimento ao pblico HOSPITAIS A qualquer momento aps o medicamento estar na sua posse fsica/instalaes, mas

antes de abrir a embalagem por primeira vez; Medicamentos para destruio; F + H Medicamentos solicitados como amostra pelas autoridades Medicamentos fornecidos como medicamentos experimentais, ou como auxiliares em

ensaios clnicos

Sistema de Repositrios

Acesso pelas Autoridades apenas para os seguintes fins

Superviso do Sistema e Entidades

Investigao de suspeitas de falsificao

Comparticipao

Farmacovigilncia e Farmacoepidemiologia

Sistema de Repositrios

Acesso das Autoridades Foram desenvolvidos standard reports pelas autoridades nacionais, atravs de um grupo europeu liderado pela Espanha, com a informao que vai ser possvel obter do sistema e que so essenciais para as autoridades cumprirem a sua misso e supervisionar o sistema e as entidades. Ainda est pendente a criao, por parte da entidade gestora do sistema, dos desenvolvimentos informticos necessrios ao acesso direto das autoridades do sistema. Contudo esta uma obrigao legal. Em Portugal, o INFARMED, I.P. far parte de um grupo tcnico que ir acompanhar a implementao do sistema, junto com as entidades que integram o sistema de verificao nacional (NMVO) e as entidades que representam os profissionais envolvidos no fornecimento de medicamentos.

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Implementao nos Hospitais Os hospitais, que recebem milhares de embalagens semanalmente, tero que fazer o scanning e verificao individual de cada uma dessas embalagens.

O INFARMED, I.P. entendeu que era imperativo :

1) Entender a realidade dos hospitais;

2) Avaliar os constrangimentos que o novo sistema de verificao coloca a estas entidades;

3) Avaliar as necessidades de melhoria imprescindveis para que estas entidades implementem o

sistema;

19 instituies hospitalares nacionais (18 pblicas ou parcerias pblico/privadas e 1 privada) foram

visitadas entre os meses de fevereiro e maro de 2018 Objetivo: Evitar disrupes nos servios hospitalares e abastecimento de medicamentos a/por estas

entidades e avaliar a pertinncia de solues globais que esto a ser perspetivadas

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s instituies que no foi possvel ir foi remetido um questionrio com as mesmas questes verificadas nas visitas, tendo sido recebidas, 15 respostas

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O que se verificou?

a) Mdia de entregas dirias de medicamentos e principais fornecedores

b) Sistema informtico utilizado na receo, distribuio e ambulatrio

c) Quantidade e titulo profissional do pessoal da farmcia (afetas receo de medicamentos)

d) Receo centralizada ou distribuda por vrias unidades hospitalares

e) Como realizada a receo e arrumao de medicamentos

f) Circuito do medicamento dentro da farmcia

g) Qual o melhor momento para fazer a verificao e desativao dos medicamentos

h) Mdia de embalagens que entraram na farmcia durante uma semana

i) Outros aspetos relevantes relativos afetao de pessoal nas atividades da farmcia

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Algumas concluses Mdia de entregas dirias de medicamentos depende muito da poltica de gesto de stocks do estabelecimento de sade em causa, da sua dimenso e nmero de especialidades mdicas. Pode variar entre as 222 e as 2 entregas dirias. Na maioria dos hospitais em causa existe processo centralizado de compra de medicamentos (atravs de concurso), sendo os principais fornecedores os titulares de autorizao de introduo no mercado de medicamentos, existindo apenas para situaes de urgncia, fornecimentos espordicos de um distribuidor ou de uma farmcia comunitria. A entrega dos medicamentos pelos titulares ocorre na maioria dos casos via distribuidor.

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Algumas concluses Os sistemas informticos utilizados na esmagadora maioria dos hospitais visitados (82%) so fornecidos apenas por duas entidades. Ambos sistemas informticos j permitem a leitura e o reconhecimento de cdigos bidimensionais. Este cenrio, vai permitir a negociao em conjunto, por parte das Autoridades com os fornecedores, para aquisio global dos equipamentos para leitura dos novos cdigos, e aquisio dos desenvolvimentos informticos necessrios efetuar a ligao entre os sistemas hospitalares e o sistema de repositrios. + rpido custos

17; 50%

11; 32%

5; 15% 1; 3%

Sistemas informticos - Fornecedores

Glint ST+I outros No respondeu

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Algumas concluses A maioria dos hospitais apresenta como maiores constrangimentos sua atividade e que poderia impactar com a verificao e desativao dos dispositivos de segurana: - Falta de espao para efetuar essas atividades - Falta de funcionrios Na grande maioria de casos a receo de medicamentos realizada pela confrontao das notas de encomenda com as faturas ou guias de transporte recebidas. Verifica-se apenas: - a identificao dos medicamentos - quantidade recebida (em unidades contam as embalagens e multiplicam pelas unidades por embalagem) - estado das embalagens - lugar de entrega - lote e prazo de validade.

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Algumas concluses A maioria dos hospitais entendem que o melhor momento para efetuar a verificao e desativao dos dispositivos de segurana seria na receo. Os diferentes fluxos existentes na farmcia hospitalar (medicamentos para preparao de unidose, fornecimento dos servios, ambulatrio, hospital de dia) tornariam a tarefa mais complexa, caso fosse realizada em vrios momentos. Obrigaria existncia de vrias estaes com equipamento para efetuar a picagem dos identificadores nicos formao de todos os colaboradores e restruturao de todos os fluxos e procedimentos dentro da farmcia.

Pode permitir a adoo de solues de desativao mltipla simultnea: cdigos agregados/ transferncia de ficheiros

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Algumas concluses

N. de embalagens semana

Tempo (em horas ) por dia

3 segundos

Tempo (em horas ) por dia

5 segundos

Tempo (em horas ) por semana 3 segundos

Tempo (em horas ) por semana 5 segundos

43900 7,3 12,2 36,6 61,0

24000 4,0 6,7 20,0 33,3

12685 2,1 3,5 10,6 17,6

7416 1,2 2,1 6,2 10,3

3324 0,6 0,9 2,8 4,6

Plano

HospitaisDatasMail DTMail administrao

1Hospital Egas Moniz2/14/18mhmartins@chlo.min-saude.ptchlo@chlo.min-saude.pt

Hospital Vila Franca Xiracatarina.oliveira@hvfx.pthvfxira@hvfx.pt

2Hospital Fernando da Fonseca (Sintra)3/14/18renata.p.afonso@hff.min-saude.ptsec.geral@hff.min-saude.pt

Hospital Beatriz ngelo (Loures)csantos@hbeatrizangelo.min-saude.ptgeral@hbeatrizangelo.pt

32/21/18

Centro Hospitalar S. Antnio (Porto)patrociniarocha.farmacia@chporto.min-saude.ptsecretaria.geral@chporto.min-saude.pt

4IPO Porto 2/22/18farmacia@ipoporto.min-saude.ptdiripo@ipoporto@min-saude.pt

Hospital da Senhora da Oliveira Guimaresarianaaraujo@hospitaldeguimaraes.min-saude.ptgeral@hospitaldeguimaraes.min-saude.pt

5Centro Hospitalar de Trs os Montes Alto Douro 2/23/18almerinda@chtmad.min-saude.ptadmin@chtmad.min-saude.pt

6Centro Hospitalar Universidade Coimbra2/27/18josefeio@chuc.min-saude.ptcasec@chuc.min-saude.pt

Centro Hospitalar Baixo Vouga (Aveiro)aurelio.rodrigues@chbv.min-saude.ptsec-geral@chbv.min-saude.pt

Posted on 25/08/2015 by A Enfermagem e as Leis

7Centro Hospitalar Lisboa Norte2/28/18jplopescruz@chln.min-saude.ptadministracao@chln.min-saude.pt

Centro Hospitalar Lisboa Central ana.isabel.correia@chlc.min-saude.ptsec.ca@chlc.min-saude.pt

8Unidade de Sade Local da Guarda19 e 20/03/2018jorge.aperta@uslguarda.min-saude.ptsecretariado.ca@ulsguarda.min-saude.pt

Centro Hospitalar Cova da Beira (Covilh)olimpia.fonseca@chcbeira.min-saude.ptadministracao@chcbeira.min-saude.pt

9Centro Hospilar vora3/8/18 dir.farmacia@hevora.min-saude.ptgeral@hevora.min-saude.pt

10Centro Hospitalar Algarve (Faro)3/9/18bviegas@chalgarve.min-saude.ptadministracao@chalgarve.min-saude.pt

11Hospital Garcia Orta3/13/18aalcobia@hgo.min-saude.ptgeral@hgo.min-saude.pt

Hospital Cascais3/13/18domingas.porfirio.palma@hospitaldecascais.ptgeral@hospitaldecascais.pt / hppcascais@hpphospitaldecascais.pt

12IPO Lisboa2/1/18agouveia@ipolisboa.min-saude.pt

Hospital Luzpedro.lima@luzsaude.pt; csantos@hospitaldaluz.pt

Entidades Datas N. de UnidadesReceo centralizadaN. de CamasPacientes Ambulatrio Hospital de DiaN. de entregas diriasN. de embalagens semanaSistema informticoTotal PessoalFarmacuticosTcnicosAO'sAdminPessoal/recorea total farmcia m2rea receo m2rea de armazenamento m2

IPO Lisboa 2/1/181na300429.622ST+I45211283170010

Hospital Luz Lisboa2/2/181na240199.090Primavera251185216805.440

Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE2/14/183No40070025/30*10.084Glintt29*9953317.5856

Hospital de Vila Franca de Xira2/14/181na3151.000509.612Glintt201055047025

Hospital Fernando da Fonseca EPE (Amadora -Sintra)2/16/181na8004.00010/1224.000SAP40151573493050135

Centro Hospitalar do Porto EPE2/21/182Sim90010.0007012.685ST+I632127133225Planta sem escala

IPO Porto EPE2/22/181na35033.679300 por dia2010.975Glintt50181877280020112

Hospital da Senhora de Oliveira EPE (Guimares)2/22/181na5002.396523210011.006ST+I2169422516.73116,63**29.42

Centro Hospitalar de Trs os Montes e Alto Douro EPE (V. Real)2/23/184No7004.0001401015.308ST+I2598532726.5174.62131.81

Centro Hospitalar e Universitrio de Coimbra EPE2/27/186Sim1.80016.0003.00050/60No Forneceu ST+I2388523No Forneceu

Centro Hospitalar do Baixo Vouga EPE (Aveiro) 2/27/183Sim5004.0777.725Glintt146524735123Planta sem escala

Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE2/28/182No1.10036079No Forneceu Glintt1495945251241.10036.45344

Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE2/28/186No3803.00030/506.741Glintt411117851Planta sem indicao reas

Hospital do Espirito Santo EPE (vora)3/8/181na330307.416Glintt2810972445011.6146

Centro Hospitalar do Algarve EPE (Faro)3/9/188No1.00016.1799592043.667***ST+I7528291263455.93.227

Hospital Garcia de Orta EPE (Almada)3/13/181na6506.00050/7028.064Glintt4014141033No Forneceu

Hospital de Cascais - Dr. Jos de Almeida3/13/181na2771.300NA3.324Glintt3081066356016.296.2

Unidade de Sade Local da Guarda EPE3/19/1815No255750184.305ST+I22106332No Forneceu

Centro Hospitalar da Cova da Beira EPE3/20/182Sim33070070 por semana202.738Glintt2196512No Forneceu

Centro Hospitalar Barreiro/Montijo, EPE2Sim38613011481181.000CPC-HS 31913632430.332.5159.37Falta de meios informticos e falta de recursos humanos

Centro Hospitalar de Setbal,EPE2Sim38043952566407.600Glintt31101272260015170Consideramos que o mais importante para a implementao da legislao referida, passa pela necessidade da identificao total de todos dos medicamentos(ampolas, comprimidos, frascos, etc.) individualmente, atravs de cdigo de barras, matrix, ou outro, que permita a leitura em todos os diferentes passos do circuito do medicamento, de modo a permitir a rastreabilidade do mesmo. Existe a necessidade de introduzir estes sistemas de leitura em todas as fase do circuito.

Centro Hospitalar de V. N. de Gaia/Espinho, EPE3Sim62066694200011.500Glintt5517191633550232181 - Questes de espao/condies fsicas2 - Incapacidade de criar um armazm onde estejam segregados os medicamentos antes do scanning, para que no haja distribuio sem descarga do identificador nico3 - n de funcionrios a realizar o scanning (exemplo: 11.500 embalagens de anti demoram 10 horas a efectuar o scanning, tendo como base as previses mais optimistas de que cada scann demora entre 2 a 3 segundos). No esquecer que necessrio desembalar, fazer o scann e acondicionar adequadamente para arrumar.4 - Atribuio de tarefas administrativas a profissionais diferenciados5 - Diferentes tipos de medicamentos que no necessitam de scann (OTC e injetaveis de grande volume) que podem levar a erros.

Centro Hospitalar do Tmega e Sousa EPE2No50414478244374.000Glintt238951354712851) Aumento da carga de trabalho num servio j saturado;2) Adaptao do sistema informtico ao circuito a implementar;3) Resoluo de problemas respeitantes a entregas no conformes de produtos entretanto desactivados;4) Adaptao dos profissionais aos novos procedimentos.

Centro Hospitalar Leiria3Sim6619097220280ST+I27911612775.7526.08165.18Falta de recursos humanos

Centro Hospitalar Tondela-Viseu, EPE2Sim6635142105122216.057Glintt39131583391442176Recursos humanos insuficientesEquipamento requerido inexistente

Centro Hospitalar do Mdio Tejo, EPE3No4042192471612.000Glintt4012131052134244223

Hospital de Magalhes Lemos, EPE1NA2000200103.000ST+I7330111002050Falta de recursos humanos e materiais.

Hospital de S. Jos - Santa Casa Misericrdia de Fafe1NA27004200F3M5201261744.1127.03S aps o conhecimento do respectivo programa que nos poderemos pronunciar sobre estes constrangimentos.

Hospital Distrital da Figueira da Foz, EPE1NA1541101462338222.652ST+I114520632316.576.91. A falta de Recursos Humanos j existente no momento e a dificuldade em recrutar novos elementos;2. Estrutura fsica desadequada;3. Adaptao do Sistema Informtico.

Hospital do Arcebispo Joo Crisstomo (Cantanhede)1NA4862002480Centralgest 41111260228Falta de recursos humanos e de espao fsico. Prevejo tambm constrangimentos a nvel de verbas para aquisies de equipamento ou outros necessrios.Como s temos um elemento de cada categoria profissional, quando h ausncias muito complicado gerir as tarefas j existentes. Novas tarefas so impsssveis de ralizar com os funcionrios que fazem parte do quadro.

IPO de Coimbra1NA19160662177182.500ST+I251010413400158no temos nem pessoal suficiente nem reas de trabalho suficientes para o acrscimo de trabalho necessrio.

Unidade Local de sade de Matosinhos7Sim349491527746943.900Glintt32131171140015300Falta de recursos humanosFalta de espaoFalta de equipamento e interface(hardware e software)Falta de informao e formao

Unidade Local de Sade do Nordeste17No380170016201.000ND22883382504170Recursos Humanos

Unidade Local Sade de Castelo Branco, EPE9Sim2251676527256.000Glintt1996402367.8817.1103.25Recursos humanos, grande variabilidade no dimensionamento da embalagem, necessidade de adaptao/ identificador em cada unidade de medicamento de forma a garantir a rastreabilidade do medicamento em todos os sistemas de distribuio, espao de armazenamento atualmente limitado

* s relativos ao Hospital Egas Moniz

** maioritariament ocupada com armazm de grandes volumes

*** S Faro (Portimo - 3.069)

mailto:mhmartins@cho.min-saude.ptmailto:secretaria.geral@chporto.min-saude.ptmailto:diripo@ipoporto@min-saude.ptmailto:geral@hospitaldeguimaraes.min-saude.ptmailto:josefeio@chuc.min-saude.ptmailto:casec@chuc.min-saude.ptmailto:aurelio.rodrigues@chbv.min-saude.ptmailto:sec-geral@chbv.min-saude.ptmailto:jplopescruz@chln.min-saude.ptmailto:jorge.aperta@uslguarda.min-saude.ptmailto:secretariado.ca@ulsguarda.min-saude.ptmailto:chlo@chlo.min-saude.ptmailto:administracao@chcbeira.min-saude.ptmailto:geral@hevora.min-saude.ptmailto:aalcobia@hgo.min-saude.ptmailto:geral@hgo.min-saude.ptmailto:bviegas@chalgarve.min-saude.ptmailto:administracao@chalgarve.min-saude.ptmailto:sec.ca@chlc.min-saude.ptmailto:almerinda@chtmad.min-saude.ptmailto:admin@chtmad.min-saude.ptmailto:administracao@chln.min-saude.ptmailto:catarina.oliveira@hvfx.ptmailto:ana.isabel.correia@chlc.min-saude.ptmailto:arianaaraujo@hospitaldeguimaraes.min-saude.ptmailto:geral@hospitaldecascais.ptmailto:agouveia@ipolisboa.min-saude.ptmailto:domingas.porfirio.palma@hospitaldecascais.ptmailto:olimpia.fonseca@chcbeira.min-saude.ptmailto:hvfxira@hvfx.ptmailto:sec.geral@hff.min-saude.ptmailto:renata.p.afonso@hff.min-saude.ptmailto:csantos@hbeatrizangelo.min-saude.ptmailto:geral@hbeatrizangelo.ptmailto:patrociniarocha.farmacia@chporto.min-saude.pt

Folha2

Entidades VisitadasN. de HospitaisReceo centralizada

Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE3No

Centro Hospitalar do Porto EPE2Sim

Centro Hospitalar de Trs os Montes e Alto Douro EPE (V. Real)4No

Centro Hospitalar e Universitrio de Coimbra EPE6Sim

Centro Hospitalar do Baixo Vouga EPE (Aveiro) 3Sim

Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE2No

Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE6No

Centro Hospitalar do Algarve EPE (Faro)8No

Unidade de Sade Local da Guarda EPE15No

Centro Hospitalar da Cova da Beira EPE2Sim

Receo centralizada

Sim 4

No6

Entidades N. de UnidadesReceo centralizada

Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE3No

Centro Hospitalar do Porto EPE2Sim

Centro Hospitalar de Trs os Montes e Alto Douro EPE (V. Real)4No

Centro Hospitalar e Universitrio de Coimbra EPE6Sim

Centro Hospitalar do Baixo Vouga EPE (Aveiro) 3Sim

Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE2No

Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE6No

Centro Hospitalar do Algarve EPE (Faro)8No

Unidade de Sade Local da Guarda EPE15No

Centro Hospitalar da Cova da Beira EPE2Sim

Centro Hospitalar Barreiro/Montijo, EPE2Sim

Centro Hospitalar de Setbal,EPE2Sim

Centro Hospitalar de V. N. de Gaia/Espinho, EPE3Sim

Centro Hospitalar do Tmega e Sousa EPE2No

Centro Hospitalar Leiria3Sim

Centro Hospitalar Tondela-Viseu, EPE2Sim

Centro Hospitalar do Mdio Tejo, EPE3No

Unidade Local de sade de Matosinhos7Sim

Unidade Local de Sade do Nordeste17No

Unidade Local Sade de Castelo Branco, EPE9Sim

No9

Sim 11

Receo centralizada

Receo centralizadaSim No46

Receo Centralizada

NoSim 911

Receo centralizada

Receo centralizadaSim No46

Receo Centralizada

NoSim 911

Folha1

Entidades VisitadasSistema IT

IPO Lisboa ST+I

Hospital Luz LisboaPrimavera

Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPEGlintt

Hospital de Vila Franca de XiraGlintt

Hospital Fernando da Fonseca EPE (Amadora -Sintra)SAP

Centro Hospitalar do Porto EPEST+I

IPO Porto EPEGlinttGlint17

Hospital da Senhora de Oliveira EPE (Guimares)ST+IST+I11

Centro Hospitalar de Trs os Montes e Alto Douro EPE (V. Real)ST+Ioutros5

Centro Hospitalar e Universitrio de Coimbra EPEST+INo respondeu 1

Centro Hospitalar do Baixo Vouga EPE (Aveiro) Glintt

Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPEGlintt

Centro Hospitalar de Lisboa Central EPEGlintt

Hospital do Espirito Santo EPE (vora)Glintt

Centro Hospitalar do Algarve EPE (Faro)ST+I

Hospital Garcia de Orta EPE (Almada)Glintt

Hospital de Cascais - Dr. Jos de AlmeidaGlintt

Unidade de Sade Local da Guarda EPEST+I

Centro Hospitalar da Cova da Beira EPEGlintt

Centro Hospitalar Barreiro/Montijo, EPECPC-HS

Centro Hospitalar de Setbal,EPEGlintt

Centro Hospitalar de V. N. de Gaia/Espinho, EPEGlintt

Centro Hospitalar do Tmega e Sousa EPEGlintt

Centro Hospitalar LeiriaST+I

Centro Hospitalar Tondela-Viseu, EPEGlintt

Centro Hospitalar do Mdio Tejo, EPEGlintt

Hospital de Magalhes Lemos, EPEST+I

Hospital de S. Jos - Santa Casa Misericrdia de FafeF3M

Hospital Distrital da Figueira da Foz, EPEST+I

Hospital do Arcebispo Joo Crisstomo (Cantanhede)Centralgest

IPO de CoimbraST+I

Unidade Local de sade de MatosinhosGlintt

Unidade Local de Sade do NordesteND

Unidade Local Sade de Castelo Branco, EPEGlintt

Sistemas informticos - Fornecedores

GlintST+IoutrosNo respondeu 171151

Folha3

Packs received in a week Time (in seconds) decomm. per week 3 secondsTime (in seconds) decomm. per week 5 secondsTime (in hours) decomm. per week 3 secondsTime (in hours) decomm. per week 5 secondsPer year 3 secondsPer year 5 seconds

2.7388214136900,5 h0.8 h120 h198 h

10.08430252504201,7 h2,8 h437 h729 h

28.064841921403204,7 h7,8 h 1217 h 2028 h

Entidades N. de embalagens semanaTempo (em segundos) por semana 3 segundosTempo (em segundos) por semana 5 segundosTempo (em horas) por dia 3 segundosTempo (em horas) por dia 3 segundosTempo (em horas) por semana 3 segundosTempo (em horas) por semana 5 segundosTempo (em horas) por ano 3 segundosTempo (em horas) por ano 5 segundos

IPO Lisboa 962228866481101.62.78.013.4417.0694.9

Hospital Luz Lisboa909027270454501.52.57.612.6393.9656.5

Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE1008430252504201.72.88.414.0437.0728.3

Hospital de Vila Franca de Xira961228836480601.62.78.013.4416.5694.2

Hospital Fernando da Fonseca EPE (Amadora -Sintra)24000720001200004.06.720.033.31040.01733.3

Centro Hospitalar do Porto EPE1268538055634252.13.510.617.6549.7916.1

IPO Porto EPE1097532925548751.83.09.115.2475.6792.6

Hospital da Senhora de Oliveira EPE (Guimares)1100633018550301.83.19.215.3476.9794.9

Centro Hospitalar de Trs os Montes e Alto Douro EPE (V. Real)1530845924765402.64.312.821.3663.31105.6

Centro Hospitalar e Universitrio de Coimbra EPENo Forneceu

Centro Hospitalar do Baixo Vouga EPE (Aveiro) 772523175386251.32.16.410.7334.8557.9

Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPENo Forneceu

Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE674120223337051.11.95.69.4292.1486.9

Hospital do Espirito Santo EPE (vora)741622248370801.22.16.210.3321.4535.6

Centro Hospitalar do Algarve EPE (Faro)43667*1310012183357.312.136.460.61892.23153.7

Hospital Garcia de Orta EPE (Almada)28064841921403204.77.823.439.01216.12026.8

Hospital de Cascais - Dr. Jos de Almeida33249972166200.60.92.84.6144.0240.1

Unidade de Sade Local da Guarda EPE430512915215250.71.23.66.0186.6310.9

Centro Hospitalar da Cova da Beira EPE27388214136900.50.82.33.8118.6197.7

Centro Hospitalar Barreiro/Montijo, EPE1000300050000.20.30.81.443.372.2

Centro Hospitalar de Setbal,EPE760022800380001.32.16.310.6329.3548.9

Centro Hospitalar de V. N. de Gaia/Espinho, EPE1150034500575001.93.29.616.0498.3830.6

Centro Hospitalar do Tmega e Sousa EPE400012000200000.71.13.35.6173.3288.9

Centro Hospitalar LeiriaNo Forneceu

Centro Hospitalar Tondela-Viseu, EPE1605748171802852.74.513.422.3695.81159.7

Centro Hospitalar do Mdio Tejo, EPE1200036000600002.03.310.016.7520.0866.7

Hospital de Magalhes Lemos, EPE30009000150000.50.82.54.2130.0216.7

Hospital de S. Jos - Santa Casa Misericrdia de Fafe20060010000.00.10.20.38.714.4

Hospital Distrital da Figueira da Foz, EPE26527956132600.40.72.23.7114.9191.5

Hospital do Arcebispo Joo Crisstomo (Cantanhede)480144024000.10.10.40.720.834.7

IPO de Coimbra25007500125000.40.72.13.5108.3180.6

Unidade Local de sade de Matosinhos439001317002195007.312.236.661.01902.33170.6

Unidade Local de Sade do Nordeste1000300050000.20.30.81.443.372.2

Unidade Local Sade de Castelo Branco, EPE600018000300001.01.75.08.3260.0433.3

*s Faro

Folha4

N. de embalagens semanaTempo (em segundos) por semana 3 segundosTempo (em segundos) por semana 5 segundosTempo (em horas) por dia 3 segundosTempo (em horas) por dia 3 segundosTempo (em horas) por semana 3 segundosTempo (em horas) por semana 5 segundosTempo (em horas) por ano 3 segundosTempo (em horas) por ano 5 segundos

No Forneceu 0.00.0

No Forneceu 0.00.0

No Forneceu 0.00.0

43667*1310012183357.312.136.460.61892.23153.7

439001317002195007.312.236.661.01902.33170.6

28064841921403204.77.823.439.01216.12026.8N. de embalagens semanaTempo (em segundos) por semana 3 segundosTempo (em segundos) por semana 5 segundosTempo (em horas) por dia 3 segundosTempo (em horas) por dia 5 segundosTempo (em horas) por semana 3 segundosTempo (em horas) por semana 5 segundos

24000720001200004.06.720.033.31040.01733.3439001317002195007.312.236.661.0

1605748171802852.74.513.422.3695.81159.724000720001200004.06.720.033.3

1530845924765402.64.312.821.3663.31105.61268538055634252.13.510.617.6

1268538055634252.13.510.617.6741622248370801.22.16.210.3

1200036000600002.03.310.016.7520.0866.733249972166200.60.92.84.6

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1100633018550301.83.19.215.3476.9794.9

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962228866481101.62.78.013.4417.0694.9

961228836480601.62.78.013.4416.5694.2

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772523175386251.32.16.410.7334.8557.9

760022800380001.32.16.310.6329.3548.9

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674120223337051.11.95.69.4292.1486.9

600018000300001.01.75.08.3260.0433.3

430512915215250.71.23.66.0

400012000200000.71.13.35.6173.3288.9

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30009000150000.50.82.54.2130.0216.7

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25007500125000.40.72.13.5108.3180.6

1000300050000.20.30.81.443.372.2

1000300050000.20.30.81.443.372.2

480144024000.10.10.40.720.834.7

20060010000.00.10.20.38.714.4

INFARMED. Aniversrio 25 anos. 25

Implementao nos Hospitais Problema que est a ser avaliado a nvel europeu, pelos Estados Membros, Comisso Europeia e Stakeholders. Est a ser discutido um documento que indica possveis solues que facilite a verificao e desativao dos dispositivos de segurana nos hospitais: Agregao simples Agregao atravs de ficheiro informtico (data file) Agregao por ficheiro informtico transferido via sistema de repositrios Leitura de cdigo RFID

INFARMED. Aniversrio 25 anos. 26

CONVENO MEDICRIME

CONVENCION MEDICRIME

INFARMED. Aniversrio 25 anos. 27

Conveno Medicrime A Conveno Medicrime o primeiro instrumento legal internacional que obriga os Estados a criminalizar:

1) O fabrico de medicamentos e dispositivos mdicos falsificados;

2) O fornecimento, oferta para fornecimento e o trfico de medicamentos e dispositivos mdicos falsificados;

3) O fabrico no autorizado, o fornecimento no autorizado ou a colocao no mercado de medicamentos e

dispositivos mdicos que no esto conformes com os requisitos de conformidade; A Conveno estabelece um enquadramento para a cooperao nacional e internacional que atravessa vrios setores da administrao pblica, estabelece ainda medidas para coordenao nacional, medidas preventivas para utilizao pelos setores pblico e privados e de proteo de vtimas e testemunhas.

INFARMED. Aniversrio 25 anos. 28

Conveno Medicrime 8 Dezembro 2010 Comit de Ministros do Conselho da Europa, que representa 47 pases europeus adotou a Conveno A 28 outubro de 2011, o Comit abriu a Conveno para assinatura a pases no europeus. At data 28 pases assinaram a Conveno, incluindo Portugal e Espanha e 13 j a ratificaram. O Governo de Portugal, em 7 de dezembro de 2017 aprovou, em Conselho de Ministros, um projeto de resoluo para a ratificao da Conveno Medicrime.

OBRIGADO Gracias a todos

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