Distribuição e Transporte (CRF - SP)

DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES

COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES2

Expediente

Publicação do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo - Abril/2007

DIRETORIA

Raquel Rizzi Grecchipresidente

Álvaro Fávaro Júniorvice-presidente

Hellen Harumi Miyamotosecretária-geral

Pedro Eduardo Menegassodiretor-tesoureiro

COMISSÃO ASSESSORADE DISTRIBUIÇÃO ETRANSPORTES

Sonja Helena M. Macedocoordenadora

Marcos Wilton Alexandrino da Silvavice-coordenador

• PROJETO GRÁFICO E DIAGRAMAÇÃO: Andréia Yamani

• IMPRESSÃO: Rettec Ar tes Gráficas • TIRAGEM: 3.000 exemplares

REDAÇÃO

Comissão Assessora de Distribuição e Transporte

COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES 3

APRESENTAÇÃO

O CRF-SP e a Comissão Assessora de Distribuição e Transportes têm a satisfação deapresentar este manual que objetiva orientar o farmacêutico que atua ou pretendeatuar na área de armazenagem, distribuição e transporte de produtos farmacêuticos,farmoquímicos e para a saúde, sejam essas atividades de abrangência nacional ouinternacional.

Nos últimos anos, verificamos um certo aumento da fiscalização do controle sanitárioem toda a cadeia de produção, distribuição e uso dos produtos farmacêuticos visandomanter a qualidade dos produtos fabricados e, conseqüentemente, a saúde doconsumidor. O farmacêutico, como profissional de saúde e cujas atribuições envolvema produção, armazenagem, distribuição e transporte dos medicamentos, representanão só o preenchimento de uma exigência legal, mas também um profissional apto aatuar nas atividades que englobam tanto a parte regulamentar e técnico-operacional,como o sistema de qualidade na organização que atue.

Sendo uma área relativamente nova e em desenvolvimento, estamos vivenciando ummomento que, por meio de nosso empenho, conseguiremos valorizar ainda mais aprofissão, colaborando assim para uma maior efetivação da Assistência Farmacêuticanas diversas regiões do país.

O presente Manual pretende orientar de forma ampla o farmacêutico para que, apartir das informações gerais, tanto a empresa quanto o profissional possam estarcientes de suas atribuições e responsabilidades.


Introdução .............................................................................................................................................................. 5

Serviço .................................................................................................................................................................... 16

O Profissional (Perfil e Atribuições) ..................................................................................................... 17

A Comissão (informações gerais e depoimentos) ....................................................................... 19

Boas Práticas ....................................................................................................................................................... 22

Você sabia que ................................................................................................................................................... 28

Legislação Sanitária .......................................................................................................................................... 29

Sites Interessantes ........................................................................................................................................... 33

Referências Bibliográficas ............................................................................................................................ 34

SUMÁRIO


A atuação do farmacêutico na área de Distribuição e Transportes é relativamentenova, pois foi efetivada apenas no final da década de 90 com a criação da AgênciaNacional de Vigilância Sanitária, e o surgimento de normas sanitárias específicas emarmazenagem e transpor te. Desde então, ocorreram mudanças na legislação,regulamentação da profissão nessas áreas e nova forma de tratamento dessas atividadescomo prestadores de serviços de saúde, devido à natureza de seus produtos. Destaforma, salientamos o necessário empenho por parte de cada profissional envolvidona Cadeia de Distribuição de Produtos Farmacêuticos, tais como indústrias, operadoreslogísticos, distribuidores, transportadores, drogarias, farmácias, hospitais e clínicas, defazer cumprir as normas e procedimentos estabelecidos nas questões que envolvema identidade, a qualidade, a eficácia, e a segurança dos produtos que são levados aousuário final.

No caso específico de insumos farmacêuticos e medicamentos, a terapêutica somentealcançará os efeitos desejados, se houver, além da orientação e assistênciafarmacêutica, a continuidade do processo de qualidade do fabricante, aplicada aostranspor tadores, distr ibuidores e armazenadores, dos produtos que serãodispensados ao consumidor.

A atividade de distribuição é considerada de relevância pública tanto pelas questõesde abastecimento do mercado como pelas características em que esses produtoschegam ao usuário final. A distribuição de medicamentos, insumos farmacêuticos e

INTRODUÇÃO

produtos para a saúde, deve ser feita de forma a se garantir a qualidade, eficácia esegurança dos produtos oriundo de indústrias química e farmacêutica.


A logística envolve, principalmente, armazenamento e gerenciamento do transportepara o mercado nacional e internacional, devendo atuar de forma solidária com ofabricante e contar com a supervisão do farmacêutico.

O transporte de produtos farmacêuticos é composto por produtos de característicasdiferenciadas e com exigências de conservação divergentes. O Brasil é um país dedimensão continental, sendo a diversidade climática e as variações térmicas umaconstante em seu território. O transporte de cargas é, em sua maioria, realizado porvia terrestre, aumentando o tempo do trajeto no caso dos longos percursos, o queobriga a manutenção do monitoramento e controles de temperatura e umidade (nãoexcetuando os controles para o transporte aéreo, fluvial e ferroviário). Os prestadoresde serviços se especializam em determinados tipos de carga e determinadas regiõesdo país, para oferecer serviços com melhor qualidade.

No caso do transporte rodoviário aduaneiro, existem algumas peculiaridades.Diferentemente de transportadoras de distribuição ou de cargas fracionadas, quetrabalham com planejamento periodicamente informado, nas empresas especializadasem comércio exterior, especialmente na importação, existe a dificuldade de saber oque irão transportar no dia seguinte. Algumas características que distinguem essasatividades são as partes documental, operacional e por conseqüência a composiçãoda frota de veículos, pois nessas empresas não se consegue ter uma programação detrabalho exata.

Diante das diferentes atribuições aqui expostas, cabe ao farmacêutico cumprir oexercício profissional com ética e responsabilidade e para realizarmos de melhorforma o cumprimento dessas tarefas, devemos conhecer as definições básicas queenglobam essas atividades.


AmbienteEspaço fisicamente delimitado, específico para o desenvolvimento da atividade,caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas.

ÁreaEspaço físico delimitado, onde são realizadas operações.

Área de ambiente controladoSala onde a temperatura é mantida entre 15°C e 30°C. Em casos de armazenamentode produtos cujo acondicionamento primário não os protege da umidade, ela deveestar entre 40 e 70%.

Áreas operacionaisSetor cujas operações exige contato direto com os produtos farmacêuticos, para asaúde e insumos.

ArmazenadorParte do sistema logístico que estoca produtos (matérias-primas, produtos semi-acabados e acabados) entre o ponto de origem e o ponto de consumo, proporcionandoinformações sobre a situação, condição e disposição dos itens estocados.

ArmazenamentoGuarda, manuseio e conservação segura de produtos farmacêuticos.

Assistência FarmacêuticaGrupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as açõesde saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento demedicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, como aconservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dosmedicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão


de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais desaúde, do paciente e da comunidade, para assegurar o uso racional de medicamentos.

Autorização de FuncionamentoAto privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilânciasanitária dos produtos a que se refere este Regulamento, contendo permissão paraque as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituídopela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Autorização EspecialLicença concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária a empresas, instituiçõese órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação,fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transpor te,reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexasa legislação específica, bem como os medicamentos que as contenham.

CalibraçãoConjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entreos valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou valoresrepresentados por uma medida materializada ou um material de referência, e osvalores correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões.

Calor excessivoQualquer temperatura acima de 40°C.

Câmara FriaEquipamento que permite manter a temperatura entre 8°C e 15°C.

Certificado de Boas Práticas de Distribuição e FracionamentoDocumento legal emitido pelo Órgão competente do Ministério da Saúde atestando


que determinada empresa distribuidora e fracionadora, cumpre com os requisitos deBoas Práticas de Distribuição e Fracionamento.

Certificado de Regularidade TécnicaDocumento expedido pelo Conselho Regional de Farmácia, que atesta que oprofissional farmacêutico não está sob impedimento ou suspeição, sem prejuízo dosartigos 19 a 21 da Lei Federal nº 3.820/60.

Conferência Ato caracterizado pela verificação de requisitos de uma carga, no qual são verificadosos aspectos de qualidade, identificação, tipo de carga e documentação do produto.

CongeladorLugar frio no qual a temperatura é mantida termostaticamente abaixo de 0°C.

Controle de QualidadeMedidas ou conjunto de medidas destinadas a verificar condições de atividade, pureza,eficácia e segurança de mercadorias sob vigilância sanitária, por lote ou outro critériode representação de controle, conforme o caso, de acordo com a legislação pertinente.

DistribuiçãoQualquer atividade de posse, abastecimento, armazenamento e expedição de produtosfarmacêuticos excluído o fornecimento ao público.

Distribuidor, Representante, Importador e ExportadorEmpresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas,medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos.

EmbalagemInvólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, quese destina a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter o produto.


Embalagem ExternaAquela utilizada exclusivamente para a proteção de mercadoria nas operações demovimentação (embarque, desembarque e transporte) e armazenagem.

Embalagem PrimáriaAcondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode seconstituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removívelou não, que se destina a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias-primas,produtos semi-elaborados ou produtos acabados.

Embalagem SecundáriaEnvoltório destinado a conter as embalagens primárias.

Especialidade FarmacêuticaProduto industrializado com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária edisponível no mercado.

EspecificaçãoÉ a descrição detalhada dos requisitos a que devem atender os produtos ou materiaisusados ou obtidos durante a fabricação. Servem como base para avaliação daqualidade.

Estoque em DepósitoArmazenamento de uma quantidade de produtos disponíveis para a distribuição ecomercialização.

FarmoquímicosTodas as substâncias ativas ou inativas que são empregadas na fabricação de produtosfarmacêuticos.


InspeçãoAto caracterizado pela verificação de uma carga em relação à sua integridade eadequação às especificações.

Inspeção Sanitária

Todo procedimento realizado pela autoridade de vigilância sanitária competente quebusca levantar e avaliar “in loco” os riscos à saúde da população presentes na produçãoe circulação de mercadorias, na prestação de serviços e na intervenção sobre o meioambiente, inclusive o de trabalho.

Insumo Farmacêutico

Droga ou substância aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada aoemprego em medicamento.

Licença de Funcionamento

Documento expedido pela Vigilância Sanitária local e que habilita o funcionamentodo estabelecimento a nível municipal/estadual. É necessária também a autorização defuncionamento expedida pela Anvisa.

Logística

É o processo de planejar, implementar e controlar eficientemente, ao custo correto,o fluxo e armazenagem de matérias-primas e estoque durante a produção e produtosacabados, e as informações relativas a estas atividades, desde o ponto de origem atéo ponto de consumo, visando atender aos requisitos do cliente.

Lote ou Partida

Quantidade de um mesmo medicamento ou produto que se produz em um ciclo defabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade.


Medicamento

Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática,curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

Medicamentos de controle especial

Medicamentos entorpecentes ou psicotrópicos e outros relacionados pela AgênciaNacional de Vigilância Sanitária, em especial, pela Portaria SVS/MS 344/98 e suasalterações, e que são capazes de causar dependência física ou psíquica.

Número do lote

Designação impressa na etiqueta de um medicamento e ou produto, que permiteidentificar o lote ou a partida, permitindo localizar e rever todas as operações defabricação e inspeção praticadas durante a produção, bem como possibilita orastreamento do produto na distribuição e no transporte até o estabelecimentodispensador.

Operador logístico

Empresa especializada em movimentar, armazenar, transportar, processar pedidos,controlar estoques e gerenciar o frete no transporte e na expedição dos produtosatravés da terceirização. O serviço pode ser no próprio operador ou nas dependênciasdo cliente.

Prazo de validade

Tempo durante o qual o produto poderá ser usado, caracterizado como período devida útil e fundamentada nos estudos de estabilidade específicos, mantidas as condiçõesde armazenamento e transporte estabelecidas.


Procedimento Operacional Padrão (POP)Procedimento escrito de técnicas e operações utilizadas no estabelecimento, comobjetivo de padronizar as ações, garantindo a preservação da qualidade dos produtos,a uniformidade dos serviços e a segurança dos profissionais, clientes e usuários.

Produto farmacêuticoSubstância ou mistura de, com finalidade terapêutica, profilática, estética ou dediagnóstico.

Produto para a saúdeEquipamentos e materiais de saúde ou “produtos correlatos” são aparelhos, materiaisou acessórios cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individualou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, oscosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, ópticos, de acústica médica,odontológicos e veterinários.

QuarentenaRetenção temporária de matéria-prima, produtos acabados ou insumos farmacêuticosativos, isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquantoaguardam decisão de aprovação, rejeição ou reprocessamento.

RastreabilidadeReconstituição da trajetória do produto ou material de modo a ser possível sualocalização, visando um processo eficaz de interdição, recolhimento ou devolução;

Recintos alfandegados de zona primáriaOs pátios, armazéns, terminais e outros locais destinados à movimentação e aodepósito de mercadorias importadas ou destinadas à exportação, que devammovimentar-se ou permanecer sob controle aduaneiro, assim como as áreas reservadas


à verificação de bagagens destinadas ao exterior ou dele procedentes e as dependênciasde lojas francas.

Recintos alfandegados de zona secundáriaOs entrepostos, depósitos, terminais ou outras unidades destinadas ao armazenamentode mercadorias nas condições do inciso anterior, assim como as dependênciasdestinadas ao depósito de remessas postais internacionais sujeitas ao controleaduaneiro.

RefrigeraçãoLugar/espaço frio no qual a temperatura é mantida termostaticamente entre 2°C e8° C.

RefrigeradorEquipamento que permite manter a temperatura entre 2°C e 8°C.

Representante LegalPessoa física ou jurídica investida de poderes legais para praticar atos em nome doagente regulado, preposta de gerir ou administrar seus negócios no âmbito da Anvisa.

ResfriadoQualquer temperatura entre 8°C e 15°C.

Responsabilidade técnicaConsiste na aplicação dos conhecimentos técnico-profissionais, com responsabilidadeobjetiva, sujeita às sanções de natureza cível, penal e administrativa.

Responsável legalPessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar,ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o agente regulado pessoa jurídica.


Responsável técnicoPessoa física legalmente habilitada para o exercício profissional de atividade nas diversasetapas do processo de produção e prestação de serviços nas empresas, em cadaestabelecimento.

RótuloIdentificação impressa ou litografada, pintada ou gravada a fogo, pressão ou decalco,aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchosou qualquer outro protetor de embalagem.

Terminal de cargaLocal de saída e/ou chegada; estação de transferência de cargas de uma modalidadede transporte para outra ou de um veículo para outro.

Teste de EstabilidadeConjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtosfarmacêuticos visando definir seu prazo de validade e período de utilização emembalagem e condições de armazenamento especificadas.

TransportadorEmpresa que realiza o transporte de produtos farmacêuticos ou farmoquímicos comveículos próprios ou de terceiros sob sua responsabilidade.

TransporteÉ a atividade parte da logística responsável pelo deslocamento de produtos, atravésdos vários modais existentes.

ValidaçãoAto documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento,material, operação ou sistema, realmente, conduza aos resultados esperados.


A atividade da distribuidora (comércio atacadista) consiste em receber os produtosdas indústrias, ou de outros distribuidores, e distribuir ao comércio varejista (farmáciase drogarias), bem como aos hospitais, postos de saúde e ambulatórios, onde sãodestinados ao usuário final. O comércio atacadista de distribuição inclui medicamentos,insumos farmacêuticos e produtos para saúde (correlatos). Podemos tambémenquadrar pelas suas características técnico-operacionais as armazenadoras, queembora não façam as operações mercantis (compra e venda) gerenciam estoques deterceiros, exercendo as atividades que compõem a cadeia logística de receber,transportar e remeter produtos conforme solicitação de seus clientes.

As empresas distribuidoras/armazenadoras, ainda que possuam transporte próprio,não atendem a todas as regiões devido ao alto custo da manutenção da frota, issogera a contratação de transportadores que atendam as suas necessidades de entregaa um custo menor. Essas contratações devem ser seguidas de inspeção técnico-sanitária, devendo ser observada a área geográfica de atuação a fim de evitar oredespacho (prática muito comum para diminuir os custos da transportadora, masque não oferece segurança ao produto). A empresa terceirizada deve seresponsabilizar pelos seus parceiros de transporte (redespacho) que também devematender as exigências da lei.

Apesar da complexidade dessas atividades, as empresas aqui envolvidas devem atendera necessidade da população de uma forma indireta, pois quando o produto chegar aoconsumidor, deverá possuir as mesmas características de qualidade com o qual foifabricado.

SERVIÇO


Em 1997, a Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou um documentodenominado “The role of the pharmacist in the health care system” (“O papeldo farmacêutico no sistema de atenção à saúde”) em que se destacaram 7

O PROFISSIONAL (Perfil e Atribuições)

qualidades que o farmacêutico deve apresentar. Foi, então, chamado defarmacêutico 7 estrelas.

Este profissional 7 estrelas deverá ser :

Prestador de serviços farmacêuticos em uma equipe de saúde;Capaz de tomar decisões;Comunicador ;Líder ;Gerente;Atualizado permanentemente;Educador.

As atribuições do farmacêutico em distribuidoras e transportadoras estão definidasem Resoluções do CFF e deliberações do CRF-SP citadas adiante na LegislaçãoSanitária.

A responsabilidade técnica nas transpor tadoras, distribuição, representação,importação, expor tação e logística, inclui o dever de cumprir e fazer cumprir alegislação sanitária e profissional sobre as atividades realizadas pelos referidosestabelecimentos. É através do trabalho deste profissional que as empresas se tornamqualificadas junto à Anvisa para trabalhar com os produtos relacionados a área da


saúde, pois é ele que garantirá o resultado do produto final, ou seja, sua qualidadequando forem colocados no mercado para consumo da população.

A documentação perante a Vigilância Sanitária, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Conselho Regional de Farmácia e demais órgãos envolvidos com as atividades, é deresponsabilidade e atribuição do farmacêutico, que deverá informar a empresa dasnecessidades para o exercício de suas atividades. Todos os trâmites documentaisque envolverem outros profissionais, como advogados, contadores ou despachantes,devem ser supervisionados pelo farmacêutico que deverá ter conhecimento dalegislação.

Em transportadoras, o profissional deve adequar a empresa segundo as normassanitárias e efetuar controle efetivo nas atividades de transporte, para que tanto asegurança como a qualidade dos produtos sejam mantidas no âmbito da suaresponsabilidade técnica.

Os farmacêuticos que atuam nos recintos alfandegados da área portuária de Santos,tanto em zona primária como zona secundária, têm como objetivo principal garantira qualidade dos produtos que são fiscalizados pela vigilância sanitária, comomedicamentos e produtos relacionados à saúde que entram em nosso país, sejameles produtos acabados (para venda) ou matéria-prima (para fabricação). Nesse caso,os farmacêuticos agem como multiplicadores da qualidade, acompanhando de pertoos processos liberados, orientando e treinando funcionários a cumprir as Boas Práticasde Transporte, pois eles lidam com cargas sensíveis e complexas como produtostermolábeis e medicamentos controlados pela Portaria 344/98.


A Comissão Assessora de Distribuição e Transportes foi criada em 2001 porprofissionais que atuavam na área de distribuição e que se depararam com a necessidadeda criação de um grupo de discussão. “A diretoria da época do CRF-SP convidou parauma reunião os colegas que tinham responsabilidade técnica na área, principalmentede Distribuição, pois o transporte regulamentado estava apenas começando. As reuniõestinham em torno de seis pessoas, e logo passamos a ser uma Comissão Assessora daDiretoria para auxiliá-la em assuntos técnicos da área, pois inclusive a legislação eramuito pequena. Os trabalhos foram caminhando e logo tivemos a participação preciosados colegas da logística e o aumento da demanda”, salienta dr. Arnaldo Alves de Lima,que atuou como coordenador e vice-coordenador, além de ser um dos fundadoresdesta Comissão.

Dr. Walter Hermano Valtingojer, que atuou como membro, vice-coordenador ecoordenador até o final do ano de 2005, lembra que quando ingressou nesta comissão,não havia quase nenhum trabalho de orientação aos profissionais dessa área e ressalta:“Da prática para a teoria, os trabalhos foram inseridos na Comissão de Distribuição eTransportes e serviram para a elaboração das propostas de deliberações, consultaspúblicas, treinamentos de fiscais, dezenas de cursos e palestras, objetivando uma atuaçãocada vez mais consciente do farmacêutico”.

Desde sua criação, a Comissão obteve grandes conquistas em defesa do âmbitofarmacêutico. Com a expansão da atuação do farmacêutico na área de distribuiçãoe armazenagem e, especialmente, na de transportes, o número de membros cresceu

A COMISSÃO (informações gerais e depoimentos)

e, atualmente, a Comissão totaliza 43 membros ativos que atuam em áreasdiversificadas.


Na tentativa de acompanhar a tendência do mercado, ampliar e aprofundar asdiscussões do grupo, a partir deste ano de 2006, sob a coordenação da dra. SonjaMacedo e vice-coordenação do dr. Marcos Wilton foram criados grupos de discussão,envolvendo os seguintes assuntos: distribuição, logística, importação/exportação etransportes. Destacamos o assunto importação/exportação que tem a participaçãoativa dos colegas que atuam em Santos/SP. Por esta razão, passamos a ter duas reuniõesmensais: uma reunião geral e uma reunião específica para cada tema, cuja conclusãodos trabalhos da última são levados a todos na reunião geral.

Segue depoimentos de alguns colegas, atuais membros da Comissão Assessora deDistribuição e Transportes:

“Na minha opinião, a Comissão Assessora de Distribuição e Transportes temcontribuído muito para a divulgação deste novo campo de trabalho para ofarmacêutico, sempre preocupada em melhorar as condições de atuaçãoprofissional, além de investir na capacitação e atualização dos farmacêuticosque atuam nesta área ou desejam obter informações sobre ela.

Neste curto período em que faço parte da comissão, pude aprender por meioda experiência de vários colegas que já atuam há mais tempo nesta área e quesempre estão abertos a transmitir seus conhecimentos”.

Patrícia Petrere

“Faz um ano e meio que participo desta comissão, o que tem ajudado diariamenteno meu trabalho. Pois até então não se sabia qual era, realmente, a atuação dofarmacêutico em transportadora, hoje já virou realidade em minha vida, graçasa ajuda desta comissão, com trabalhos dinâmicos e democráticos. Espero poderparticipar por muito tempo”.

Claudia Bovo


“Em 2003 fui convidada a participar da Comissão de Distribuição e Transportes.É muito gratificante poder contribuir com o desenvolvimento da profissãofarmacêutica através da integração entre equipes atuantes no segmento e poderinteragir com idéias e soluções. As atividades desta Comissão oferecem aoportunidade de discussão quanto aos temas relacionados ao armazenamento,distribuição e transporte de produtos farmacêuticos, bem como a interpretaçãoprática das legislações já estabelecidas e envio de propostas para regulamentaçãonesta atividade. Como atribuições do farmacêutico são debatidas melhorias e avalorização de sua atuação no âmbito da cadeia de medicamentos como ocumprimento da legislação sanitária, envolvendo documentação e procedimentos,boas práticas e orientação técnica através da capacitação dos envolvidos noprocesso”.

Tatiane Ramos

Entre inúmeras outras atividades, a Comissão vem trabalhando, desde a sua criação,pela defesa do âmbito do farmacêutico sempre atenta às tendências e às necessidadesde regulamentações do setor.


A atribuição do farmacêutico no âmbito de armazenagem, distribuição e transportestem como objetivo garantir que o produto mantenha todas as suas características,assegurando qualidade e eficácia. O profissional deverá assegurar que as atividadesoperacionais estejam dentro das normas de qualidade através de procedimentosescritos e com registros de sua execução.

Uma das principais recomendações quanto aos cuidados na armazenagem e manuseiodesses produtos é seguir as especificações do fabricante, pois estas são baseadas emestudos de estabilidade do fármaco e suas alterações físicas, químicas e microbiológicasquando expostos a determinadas condições.

Após essa recomendação, cada membro da cadeia deverá definir procedimentos demanuseio e armazenagem, os quais devem ser publicados em forma de Manual deBoas Práticas, direcionado às pessoas envolvidas, seguido de treinamentocorrespondente. O farmacêutico deverá supervisionar, pois possui a capacidade técnicade analisar e decidir sobre diferentes situações que possam ocorrer durante o processooperacional.

Entre as exigências da legislação sanitária está incluída a verificação da capacidade legaldas empresas envolvidas na cadeia. O Manual de Boas Práticas é um documentoobrigatório que deve ser disponibilizado quando solicitado pelos órgãos sanitários edeve conter as informações dos procedimentos internos da empresa, o organogramada empresa, os procedimentos para aquisição ou retirada de produtos, recebimento,armazenagem, movimentação de estoques, embalagem, áreas de produtos segregados(quarentena, interditados, inutilizados), área de produtos de controle especial,

BOAS PRÁTICAS


expedição, controle de qualidade, controle de pragas, segurança nas instalações,Programa de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde e Sistema de Gestãode Qualidade.

A importância do Manual de Boas Práticas e da Padronização dos ProcedimentosOperacionais não está restrita ao cumprimento de um documento legal, mas sim àsegurança do processo como um todo, pois através de um procedimento operacionalbem elaborado é possível a identificação de falhas e implementação de medidascorretivas no processo, evitando prejuízos e sanções legais.

O farmacêutico deve padronizar os procedimentos operacionais, através danecessidade da rotina da empresa e registros de todas as etapas. Após a realizaçãodesse primeiro estudo, há necessidade de verificar todas as legislações vigentes eaplicá-las para a conformidade dos serviços prestados, seguindo o treinamento dosenvolvidos no processo. É um trabalho árduo e requer muita paciência e disponibilidadede tempo para supervisionar o procedimento, pois de alguma forma estaremosalterando a rotina de pessoas que podem estar acomodadas com aquela forma detrabalho.

A implementação de ações que garantam o controle do processo de movimentaçãode produtos farmacêuticos, lote, validade, origem e destinatário, associados a umsistema com arquivo das operações realizadas, são necessários para garantir arastreabilidade dos produtos em um processo reverso. As medidas implantadas devemser validadas e todo processo documentado através de registros.

Existem parâmetros técnico-operacionais básicos que objetivam garantir a segurançae a qualidade dos produtos farmacêuticos em sua armazenagem, transporte edistribuição, para tanto seguem abaixo itens importantes e exigidos pela legislaçãoque devem ser aplicados nas atividades abrangidas por esta cartilha.


A) Temperatura e umidade: os riscos associados ao produto incluem exposição àtemperatura, umidade, luz e oxigênio. As principais preocupações são astemperaturas extremas, o qual o produto poderá estar exposto durante suaarmazenagem, transporte e manuseio. Uma das recomendações é o uso do aparelhotermo-higrômetro, devendo a medição ser realizada dentro da área onde oproduto farmacêutico é armazenado, podendo também ser estabelecido o perfilde temperatura, juntamente com o de umidade do local. Todos os equipamentosutilizados deverão ser calibrados periodicamente.

A temperatura no local de armazenamento dos medicamentos deverá ser registradaperiodicamente a fim de se alcançar o perfil de temperatura e se determinar emque área alguns grupos de medicamentos deverão ser preferencialmentearmazenados.

É recomendável observar as condições de temperatura nas diferentes estaçõesdo ano e a área geográfica do local de armazenamento. As condições de embalagemtornam-se fatores importantes, já que tais cuidados podem evitar exposição atemperaturas extremas, especialmente no caso de produtos sensíveis.

B) Produtos sensíveis e termolábeis: determinados grupos de medicamentos sãosensíveis a alterações de temperatura e umidade como soluções, emulsões,pomadas, gel, creme e cápsulas orais gelatinosas e ainda aqueles que necessitamde conservação a frio (termolábeis não excedendo a 8ºC) ou em ambiente resfriado(entre 8º e 15ºC), como vacinas e insulinas.

Fabricante, distr ibuidor, armazenador e transpor tador são responsáveisconjuntamente pelo acondicionamento apropriado desses produtos. O tipo degelo, a caixa de isopor e seu espaço interno influem diretamente nas condições deconservação, pois esses grupos possuem limites máximo e mínimo de temperaturade exposição recomendada pelo fabricante.


C) Recebimento e conferência de produtos: no recebimento deve ser feita aconferência das características físicas das embalagens, código de barras, lacre desegurança, lote, validade, assegurando a não entrada de produtos falsificados, ouque estejam com a qualidade comprometida, o que exige inclusive verificação dosmeios de transporte.

Portanto, tanto para produtos do fabricante, como para devoluções que sãoreintegradas ao estoque, o setor de recebimento tem a responsabilidade de liberarpara o armazenamento somente o produto que atenda a todas as exigências ecaracterísticas técnicas necessárias para uso.

Caso haja comprometimento da qualidade, seja por armazenamento ou transporteincorreto, seja por violação de lacre ou embalagens amassadas, além de suspeitade adulteração ou fraude, os produtos devem ser devolvidos ou comunicados àautoridade sanitária.

O caminho de ida deve ser o de volta, portanto os armazéns devem contar comárea restrita para produtos devolvidos pelos clientes e que não estão em condiçõesde uso.

D) Área de segregação: é essencial manter uma área destinada aos produtos(quarentena) que estejam aguardando liberação, produtos para descar te(incineração), vencidos, produtos avariados e pendentes, entre outras situaçõesque possam ocorrer. As áreas devem ter acesso restrito e ser supervisionadaspelo farmacêutico.

E) Compatibilidade de cargas e carregamento: sempre considerar o empilhamentomáximo dos volumes, respeitando os espaços físicos entre as caixas e osequipamentos de acondicionamento (palete, módulo de armazenagem), verificandotambém a compatibilidade de cargas (produtos saneantes, tóxicos, químicos,


alimentos). Na arrumação do baú dos veículos, os volumes devem estar protegidos(módulo de armazenagem, gaiola, unitização).

F) Quarentena: produtos sujeitos à avaliação devem ser segregados em área específica.Existe a modalidade de quarentena eletrônica, em que o bloqueio é realizado viasistema e a liberação do item em questão ocorre por meio do envio de arquivoeletrônico pelo cliente.

G) Procedimentos de segurança: Os medicamentos sob controle especial (Portaria344/98) devem permanecer em área restrita. É atribuição exclusiva do farmacêuticoo registro de entrada e saída, bem como o fornecimento aos locais que possuamresponsáveis técnicos e Certidão de Regularidade emitida pelo CRF e LicençaSanitária atualizada emitida pelo órgão sanitário competente, que o habilita acomercializar produtos sujeitos a controle especial.

H) Sanitização de veículos: o processo de sanitização – conjunto de procedimentosque visam a manutenção das condições de higiene, incluindo limpeza e desinsetização– deverá ser realizado periodicamente, sejam os veículos utilizados de propriedadeda transportadora ou distribuidora, sejam veículos terceirizados (contratados). Éexigência legal que a empresa prestadora de serviços de dedetização possua licença/alvará sanitário e certificado de regularidade técnica, e os produtos utilizadospossuam registro no Ministério da Saúde.

I) Comunicação à autoridade sanitária: a empresa deverá contar com procedimentospara comunicação à autoridade sanitária em caso de detecção de fraude ouadulteração, bem como devem ser comunicadas outras irregularidades quecomprometam a segurança e eficácia dos produtos de interesse à saúde.


No caso de roubo ou extravio torna-se imprescindível o comunicado ao fabricantee ao órgão sanitário.

J) Acompanhamento das ocorrências operacionais: as empresas devem estabelecerprocedimentos de devolução de produtos suspeitos de adulteração, fraude efalsificação, para produtos recolhidos do mercado, além de procedimentos dedescarte para os produtos avariados e vencidos (incineração), especialmente paraprodutos sujeitos ao controle da Portaria 344/98.

L) Treinamento dos colaboradores: o farmacêutico deverá atuar como orientador emultiplicadores do processo, oferecendo informações aos envolvidos para queestejam em condições de cumprir as atribuições, favorecendo treinamentos eeducação continuada e ,participando, inclusive, da escolha dos auxiliares de acordocom o Código de Ética da Profissão Farmacêutica, como forma das condiçõesnecessárias ao desenvolvimento de suas atividades.

M)Qualificação de fornecedores: para as distribuidoras e operadores logísticos quenão possuem frota própria para efetuar a distribuição dos produtos é imprescindívelo desenvolvimento de um programa de auditorias externas nas empresasprestadoras de serviço de transporte, legalmente concedidas pela autoridadesanitária, bem como em fornecedores que efetuam o serviço de controle de pragas,calibração de equipamentos, limpeza e validação de sistemas, quando aplicável.

N) Auto-inspeção: tanto os distribuidores quanto os armazenadores e transportadoresdevem implementar procedimentos de auto-inspeção, efetuar e registrar as nãoconformidades apontadas, instituindo plano de melhoria contínua para monitoraras ações corretivas e preventivas, bem como responsáveis e prazo para seucumprimento segundo as exigências da legislação vigente.


VOCÊ SABIA QUE...

... o transporte rodoviário (TRC) responde por cerca de 62,5% de todo o volume decargas transportadas no território nacional.

... o transporte representa 60% dos custos logísticos, em torno de 12% da composiçãode custos de uma empresa industrial, por exemplo.

... a Logística Reversa é uma nova área da logística empresarial que tem como foco oequacionamento da multiplicidade de aspectos logísticos de retorno ao ciclo produtivo,dos diversos tipos de bens industriais, dos materiais e resíduos, por meio da reutilizaçãocontrolada do bem e de seus componentes ou da reciclagem dos materiaisconstituintes.

... a primeira regulamentação no Brasil dos Armazéns-Gerais é de 1903.

... na década de 1970 começa a adoção da “paletização” (suporte para movimentaçãode materiais).

... os ganhos de bem-estar que as sociedades envolvidas possam alcançar sãointeiramente dependentes dos transportes.


ArmazenamentoLei nº 6360 de 23/09/76Lei nº 6437 de 20/08/77Decreto nº 79094 de 05/01/77Decreto nº 3961 de 10/10/01Portaria SVS/MS nº 344 de 12/05/98Portaria Anivsa/MS nº 802 de 08/10/98Portaria SVS/MS nº 6 de 29/01/99

LEGISLAÇÃO SANITÁRIA

Resolução RDC Anvisa/MS nº 35 de 25/02/03Resolução RDC Anvisa/MS nº 210 de 04/08/03Resolução RDC Anvisa/MS nº 176 de 07/06/05Resolução RDC Anvisa/MS nº 346 de 16/12/02Resolução RDC Anvisa/MS nº 249 de 13/09/05Resolução RDC Anvisa/MS nº 59 de 27/06/00

DistribuiçãoLei nº 6360 de 23/09/76Lei nº 6437 de 20/08/77Decreto nº 79094 de 05/01/77Decreto nº 3961 de 10/10/01Portaria SVS/MS nº 344 de 12/05/98Portaria SVS/MS nº 6 de 29/01/99

Portaria Anvisa/MS nº 802 de 08/10/98Resolução RDC Anvisa/MS nº 35 de 25/02/03Resolução RDC Anvisa/MS nº 176 de 07/06/05Resolução RDC Anvisa/MS nº 249 de 13/09/05Resolução RDC Anvisa/MS nº 59 de 27/06/00Resolução Anvisa/MERCOSUL/GMC nº 49 de 28/11/02

TransporteLei nº 6360 de 23/09/76Lei nº 6437 de 20/08/77Decreto nº 79094 de 05/01/77Decreto nº 3961 de 10/10/01Portaria SVS/MS nº 344 de 12/05/98Portaria SVS/MS nº 6 de 29/01/99Resolução Anivsa/MS nº 329 de 22/07/99

Resolução ANVS/MS n.º 478 de 23/09/99Resolução RDC Anvisa/MS nº 35 de 25/02/03Resolução RDC Anvisa/MS nº 210 de 04/08/03Resolução RDC Anvisa/MS nº 249 de 13/09/05Resolução RDC Anvisa/MS nº 59 de 27/06/00Resolução RDC Anvisa/MS nº 176 de 07/06/05Resolução RDC Anvisa/MS nº 234 de 17/08/05


Licença de FuncionamentoLei nº 6360 de 23/09/76Lei nº 6437 de 20/08/77Decreto nº 79094 de 05/01/77Decreto nº 3961 de 10/10/01

Autorização de FuncionamentoLei nº 6360 de 23/09/76Lei nº 6437 de 20/08/77Decreto nº 79094 de 05/01/77Decreto nº 3961 de 10/10/01Instrução Normativa SVS/MS nº 01 de30/09/94

Portaria SVS/MS nº 344 de 12/05/98Portaria SVS/MS nº 6 de 29/01/99Portaria SVS/MS nº 1.052 de 29/12/98Portaria SVS/MS nº 185 de 08/03/99Resolução RDC Anvisa/MS nº 35 de 25/02/03Resolução RE Anvisa/MS nº 01 de 06/02/02

Âmbito FarmacêuticoDecreto nº 85.878 de 07/04/1981Resolução CFF nº 365 de 02/10/01Resolução CFF nº 433 de 26/04/05Resolução CFF nº 430 de 17/02/05Resolução CFF nº 417 de 29/09/04

RecolhimentoPortaria SVS/MS nº 802 de 08/10/98Resolução RDC Anvisa/MS nº 35 de 25/02/03Resolução RDC Anvisa/MS nº 210 de 04/08/03Resolução RDC Anvisa/MS nº 55 de 17/03/05


DevoluçãoPortaria SVS/MS nº 344 de 12/05/98Portaria ANVISA/MS nº 802 de 08/10/98Resolução RDC ANVISA/MS nº 35 de 25/02/03Resolução RDC ANVISA/MS nº 210 de 04/08/03

Estabilidade de MedicamentosResolução RDC Anvisa/MS nº 210 de 04/08/03Resolução RE Anvisa/MS nº 01 de 29/07/05

Comex (Importação/Exportação)Lei nº 6360 de 23/09/76Lei nº 6437 de 20/08/77Decreto nº 79094 de 05/01/77Decreto nº 3961 de 10/10/01Portaria SVS/MS nº 344 de 12/05/98Portaria SVS/MS nº 6 de 29/01/99

Portaria SVS/MS nº 185 de 08/03/99Resolução RDC ANVISA/MS nº 346 de 16/12/02Resolução RDC ANVISA/MS nº 35 de 25/02/03Resolução RDC ANVISA/MS nº 176 de 07/06/05Resolução RDC ANVISA/MS nº 234 de 17/08/05Resolução RDC ANVISA/MS nº 350 de 28/12/05

Esfera Estadual – SPLei nº 13.725 de 09/01/04Decreto nº 44.577 de 07/04/04Portaria CVS-SP nº 16 de 24/10/2003

Portaria CVS-SP nº 15 de 26/12/02Resolução GESP/ CVS nº 4 de 18/02/99Deliberação CRF/SP nº 149 de 04/08/04

ResíduosResolução RDC Anvisa/MS nº 306 de 07/12/04Resolução CONAMA nº 316 de 29/10/02Resolução CONAMA nº 358 de 29/04/05


Legislação Ambiental aplicada ao TransporteResolução CONAMA 257/99 , 313/2002, 258/99, 20/86, 09/93, 273/00 e 08/90

Portaria Minter 53/79 e 100/80 / Lei 7.799/01 e 3.163/73

Decreto 24.350/74 e 7.967/01

Resolução CEPRAM 13/87, 210/83, 2878/01 e IBAMA 22, 85/96


Alanac - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - www.alanac.org.br

Anfarmag - Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais -www.anfarmag.com.br

Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - www.anvisa.gov.br

NTC - Associação Nacional do Transpor te de Cargas e Logística – www.ntcelogistica.org.br

BVS - Biblioteca Vir tual em Saúde do Ministério da Saúde - www.saude.gov.br

Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo - www.cvs.saude.sp.gov.br

Conselho Federal de Farmácia - www.cff.org.br

Conselho Regional de Farmácia de São Paulo - www.crfsp.org.br

Diário Oficial da União - www.in.gov.br

FDA - U.S. Food and Drug Administration - www.fda.gov

Febrafarma - Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - www.febrafarma.org.br

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ICH - International Conference On Harmonization - www.ich.org

OMS - Organização Mundial da Saúde - www.who.int

OPAS - Organização Pan-Americana da Saúde - www.opas.org.br

Sinfar - Sindicato dos Farmacêuticos no Estado de São Paulo – www.sinfar.org,br

Sindusfarma - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo -www.sindusfarma.org.br

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USP - US Pharmacopeia - www.usp.org

SITES INTERESSANTES


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MACEDO, S.H.M Cuidados necessários na Distribuição e Transporte de Medicamentos, Produtospara a saúde e Farmoquímicos. Revista do Farmacêutico, Nº 72, p 09, 2004.

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VALTINGOJER, W.H.; HONDA, A.M.; DO CARMO, T.A.; MACEDO, S.H.M.; CARAVANTE, F.P.G.Transporte de Medicamentos: Desafios para o Mercosul. Revista do Farmacêutico, Nº 75, p 30, 2005.

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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS


SEDERua Capote Valente, 487 - Jd. AméricaSão Paulo - SP - CEP 05409-001Tel: (11) 3067.1450

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São João da Boa VistaTel.: (19) 3631.0441

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São José do Rio PretoTel/Fax: (17) 3234-4043

SorocabaTel.: (15) 3233-8130

AraçatubaTel.: (18) 3624.9914

AraraquaraTel.: (16) 3336.2735

(16) 3336.6929

BarretosTel.: (17) 3323.6918

BauruTel.: (14) 3224.1884Fax: (14) 3234.2079

Bragança PaulistaTel.: (11) 4032.8617

CampinasTel.: (19) 3251.8541

(19) 3252.4490Fax: (19) 3255.8608

FernandópolisTel.: (17) 3462.5856Fax: (17) 3462.7944

SECCIONAIS

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CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO

RUA CAPOTE VALENTE, 487 • JARDIM AMÉRICA • 05409-001SÃO PAULO • SP • TEL: (11) 3067-1450 • www.crfsp.org.br

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Distribuição e Transporte (CRF - SP)