UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES

PÓS-GRADUAÇÃO “LATO SENSU”

AVM FACULDADE INTEGRADA

REDUÇÃO DE CUSTOS HOSPITALARES COM A

MANIPULAÇÃO MAGISTRAL DE MEDICAMENTOS

Gilberto Barcelos Souza

Orientador

Prof. Dr. William Rocha

Rio de Janeiro

2014

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UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES

PÓS-GRADUAÇÃO “LATO SENSU”

AVM FACULDADE INTEGRADA

REDUÇÃO DE CUSTOS HOSPITALARES COM A

MANIPULAÇÃO MAGISTRAL DE MEDICAMENTOS

Apresentação de monografia à AVM Faculdade

Integrada como requisito parcial para obtenção do

grau de Especialista em Administração em Saúde.

Por: Gilberto Barcelos Souza

3

AGRADECIMENTOS

À Universidade Federal Fluminense,

por ter me proporcionado uma

formação superior pública e gratuita.

4

DEDICATÓRIA

Para minha esposa Ana e meu querido

filho Pedro.

5

RESUMO

Avaliamos a redução do consumo dos comprimidos após e com a

manipulação magistral de medicamentos e economicamente, a redução do

envio de comprimidos de 10 medicamentos para as enfermarias com o preparo

das formulações magistrais para uso nas clínicas pediátricas de um hospital

universitário, em relação ao método tradicional do envio de comprimidos para

dissolução em água destilada nas enfermarias pediátricas.

O trabalho foi enriquecido bibliograficamente por conceitos, definições

e assuntos pertinentes às áreas de consumo de medicamentos, e farmácia

hospitalar. O objetivo geral foi alcançado uma vez que foram encontrados os

percentuais de redução de consumo dos produtos.

6

METODOLOGIA

A investigação foi realizada nas clínicas pediátricas de um Hospital

Universitário de referência do SUS, em Niterói, Brasil, instituição com 263

leitos, taxa média de ocupação de 98% e taxa média de permanência de 25

dias. O hospital tem todas as especialidades e atende à saúde pública pelo

SUS, atuando na ação curativa de média e alta complexidade através do

acesso direto da população ou por referência (clientes encaminhados por

unidades de atenção básica). Os serviços são disponibilizados teoricamente

para a região Metropolitana II que engloba os seguintes municípios: Itaboraí,

Marica, Niterói, Rio Bonito, São Gonçalo, Silva Jardim e Tanguá. Presta

serviços em consultas ambulatoriais, internações, diagnóstico por imagem e

métodos gráficos, urgência/emergência 24h, e Banco de Sangue e de Leite.

Possui 263 leitos distribuídos em: 118 de cirurgia, 90 de clínica médica, 18 de

materno-infantil, e 37 especiais. Além da área hospitalar e ambulatorial,

compreende ainda em suas instalações serviços de farmácia, cozinha,

lavanderia, segurança, notificação de doenças e investigação epidemiológica.

Com base em pesquisas bibliográficas e a partir da análise das prescrições

médicas dos pacientes pediátricos internados e para os pedidos de

manipulação dos medicamentos, foi calculada a dose atribuída a cada

paciente, conforme a adaptação orientada na prescrição e comparada ao envio

tradicional dos comprimidos que seriam enviados para a dissolução em água

destilada nas seguintes enfermarias: emergência pediátrica, UTI neonatal e

pediatria. A identificação e a coleta de dados das prescrições que envolviam a

adaptação de comprimidos para a forma líquida foram realizadas pelo

pesquisador antes do envio para as enfermarias pelo Serviço de Farmácia.

Descrevemos e analisamos o preparo magistral dos seguintes medicamentos:

ácido ursodesoxicólico, amiodarona, captopril, enalapril, espironolactona,

hidroclorotiazida, metoprolol, nifedipino, propranolol e sildenafil.

7

SUMÁRIO

INTRODUÇÃO 08

CAPÍTULO I - Medicamentos em Pediatria 12

CAPÍTULO II - Manipulação Magistral 19

CAPÍTULO III - Redução de Custos Hospitalares 25

CONCLUSÃO 29

GLOSSÁRIO FARMACÊUTICO 30

LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS 37

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 38

8

INTRODUÇÃO

As principais razões para as prescrições dos medicamentos

configurarem como off-label são os seguintes tópicos: falta de informações

para o uso em crianças; administração por via alternativa; e inadequação das

dosagens recomendadas.

Os medicamentos mais utilizados são os comprimidos, entretanto,

muitos pacientes na pediatria necessitam de formas de dosagens líquidas de

medicamentos utilizados na prática clínica. Em diversos casos, a manipulação

magistral é o único modo através do que alguns pacientes podem ter acesso

aos medicamentos, sendo que em outros casos é a manipulação de

medicamentos que determina o tratamento do paciente e o farmacêutico deve

estar preparado para criar uma nova formulação a partir dos comprimidos, e

até mesmo a partir de preparações injetáveis, desde que esteja

suficientemente documentada a estabilidade desta nova arte farmacêutica.

Uma das maiores dificuldades está na determinação do prazo de

validade da formulação extemporânea desenvolvida, que foram obtidos através

de um levantamento bibliográfico de referências nacionais e internacionais. A

falta de evidências seguras e de formulações padronizadas atinge as crianças

hospitalizadas.

Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação da ANVISA

para uma ou mais indicações, as quais passam a constar na sua bula, e que

são as respaldadas pela Agência. O registro de medicamentos novos é

concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficácia e a

segurança do medicamento, sendo as duas últimas baseadas na avaliação de

estudos clínicos realizados para testá-lo para essas indicações.

O termo off-label refere-se às prescrições de medicamento registrado

para um uso que não está incluído na informação do produto. É importante

9

salientar que a definição de medicamentos não aprovados é diferente de

fármacos off-label. Pode ser destacado como uso off-label indicações

terapêuticas não aprovadas para uso, idade diferente das aprovadas,

dosagens, freqüência da administração do produto farmacêutico e ou

apresentação.

Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação

isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa

ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser

estudadas, as quais, submetidas à ANVISA quando terminados os estudos,

poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluídos ou

realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do

medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma

doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para outra doença, assim

como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou.

Uma vez comercializado o medicamento, enquanto as novas

indicações não são aprovadas, seja porque as evidências para tal ainda não

estão completas, ou porque a agência reguladora ainda as está avaliando, é

possível que um médico já queira prescrever o medicamento para um seu

paciente que tenha uma delas.

Na literatura encontram-se várias controvérsias a respeito do uso off-

label dos medicamentos, pois quando se trata de insumos farmacêuticos

diferentes expectativas são geradas por diversas partes interessadas, incluindo

os profissionais da saúde, a indústria farmacêutica e os consumidores. O uso

off-label de medicamentos já é uma realidade em nosso meio.

Podem também ocorrer situações de um médico querer tratar

pacientes que tenham certa condição que, por analogia com outra semelhante,

ou por base fisiopatológica, ele acredite possam vir a se beneficiar de um

determinado medicamento não aprovado para ela.

10

Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima

está caracterizado o uso off-label do medicamento, ou seja, o uso não

aprovado, que não consta da bula. O uso off- label de um medicamento é feito

por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a

caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso

essencialmente correto, apenas ainda não aprovado.

Há casos mesmo em que esta indicação nunca será aprovada por uma

agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso

só é respaldado por séries de casos. Tais indicações possivelmente nunca

constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por

ensaios clínicos.

O que é uso off-label hoje pode vir a ser uso aprovado amanhã, mas

nem sempre isso ocorrerá. O que é off-label hoje, no Brasil, pode já ser uso

aprovado em outro país. Não necessariamente o medicamento virá a ser

aprovado aqui, embora freqüentemente isso vá ocorrer, já que os critérios de

aprovação estão cada vez mais harmonizados internacionalmente.

A aprovação no Brasil, porém, pode demorar, por vários motivos, entre

os quais o de que o pedido de registro pode ser feito muito mais tarde aqui do

que em outros países. Pode ocorrer que o medicamento receba aprovação

acelerada em outro país, baseada na apresentação de estudos preliminares ou

incompletos, o que, via de regra, não é aceito pela ANVISA. Por fim, um uso

autorizado no Brasil pode ser uso off label em outros países.

A classificação de uma indicação como off label pode, pois, variar

temporalmente e de lugar para lugar. O uso off label é, por definição, não

autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja

incorreto.

11

Devem ser desenvolvidas formulações pediátricas com formas de

dosagem que permitam a administração de doses precisas, seguras e

eficazes, aumentem a adesão à terapêutica, reduzam o risco de erros de

medicação, contenham excipientes seguros e sejam adaptadas às

necessidades de doentes pediátricos de várias idades. A população pediátrica

tem sido discriminada ao longo dos anos no que diz respeito à realização de

ensaios clínicos para aprovação de medicamentos. Como consequência

generalizou-se a utilização de medicamentos não aprovados e off label em

todas as subpopulações pediátricas. É necessária regulamentação para que a

indústria farmacêutica proceda a estudos em pediatria e procure aprovação

para novos medicamentos em doentes pediátricos.

12

CAPÍTULO I

MEDICAMENTOS EM PEDIATRIA

A administração de medicamentos por via oral é a via preferida

em pediatria, caso seja possível de acordo com a situação clínica. Entretanto,

dependendo da sua idade e formação muitas crianças não conseguem engolir

comprimidos inteiros ou cápsulas (Nahata, 1999).

As formulações líquidas incluem soluções, xaropes, suspensões e

emulsões e são as mais apropriadas para os pacientes pediátricos até aos 8

anos (Standing e Tuleu, 2005).

O volume da dose é importante para a aceitabilidade de uma

formulação líquida (Nahata, 1999).

Dependendo da idade e formação, muitas crianças não conseguem

engolir comprimidos inteiros ou cápsulas pelo que, muitas vezes, é necessário

a trituração dos comprimidos ou a manipulação de formas farmacêuticas

sólidas em suspensões (Nahata, 1999).

O exemplo do captopril, que está disponível sob a forma de

comprimidos, nas dosagens de 12,5 mg; 25 mg e 50 mg. A dose indicada para

um recém-nascido varia entre 0,1-0,2 mg/kg. Portanto, para um peso corporal

de 4 kg, a dose para ser administrada está entre 0,4-0,8 mg. O captopril com

estas concentrações de 12,5 mg; 25 mg e 50 mg, não está sendo indicado

especificamente para uso pediátrico, apresentam dosagens excessivas e estão

na forma farmacêutica sólida, notadamente comprimidos e cápsulas, o que

dificulta a administração em pediatria, pelas dificuldades de deglutição de

produtos sólidos (Nunn e Williams, 2005; Schell, 1992; Standing e Tuleu, 2005;

Zenk, 1994; Nahata, 1999).

13

A prescrição de medicamentos off label é uma realidade que pode

trazer sérios prejuízos à saúde se não forem observadas evidências de eficácia

clínica (Wertheimer, 2011).

As principais razões para as prescrições dos medicamentos

configurarem como off label foram: falta de informações para o uso em

crianças; administração por vias alternativas; inadequação das dosagens

recomendadas (Santos, 2008).

O uso de medicamentos off label é maior e mais comum do que o uso

de medicamentos não licenciados e envolve grupos terapêuticos de muita

importância clínica e de ampla utilização. É expressiva a dificuldade de

comparação entre as prevalências dos medicamentos off label e não

licenciados, pela diferença de metodologia adotada, e também pela falta de

consenso entre as definições de medicamentos off label e não licenciados

(Wertheimer, 2011; Santos, 2008).

A escassez de medicamentos desenvolvidos para uso em crianças

obriga, frequentemente, os médicos à extrapolação de informações obtidas

através de testes em adultos, bem como à adaptação de formulações

inadequadas para essa faixa etária. As seguintes estratégias terapêuticas e

sugestões, que têm dados resultados: consensos de especialistas, estudos

observacionais, assim como o uso de preparações magistrais, são estratégias

que têm sido empregadas para lidar com essas limitações. A carência de

evidências seguras e de formulações padronizadas afeta, principalmente,

crianças hospitalizadas, particularmente aquelas em unidades de tratamento

intensivo, colocando em risco a eficácia e a segurança dos tratamentos (Costa,

2009; Santos, Coelho, 2006; Nahata, 1999). O uso off label de medicamentos, embora consista em uma

abordagem terapêutica não respaldada pelo órgão de vigilância sanitária, não

é ilegal, podendo, inclusive, corresponder a uma alternativa terapêutica para

aqueles pacientes que apresentem uma doença para a qual não existe

14

tratamento, ou no caso em que os potenciais benefícios superam os riscos.

Entretanto, tal uso se associa a aspectos clínicos, de segurança e éticos a

serem considerados.

A avaliação crítica da literatura disponível é imprescindível, embora,

em todos os casos, seja preciso ainda considerar os aspectos individuais do

paciente, com suas preferências e limitações ao tratamento. Se assim

proceder, é provável que o profissional de saúde reduza o uso inapropriado de

medicamentos, diminua a exposição do paciente a riscos desnecessários e

alcance os melhores resultados possíveis com a terapia.

O processo de tomada de decisão quanto à utilização, ou não, de um

medicamento na forma off label não é algo simples, requer etapas e busca

exaustiva na literatura, para melhor esclarecimento sobre os potenciais

benefícios e riscos envolvidos, o que aponta para a necessidade de grande

cautela por parte do profissional prescritor ao optar por essa forma de

tratamento, devendo estar fundamentado nas melhores evidências científicas

disponíveis.

A experiência clínica continua sendo fundamental nesse novo

paradigma, pois engloba a proficiência e o julgamento provenientes da prática

clínica, em que, a partir de um eficiente diagnóstico, identificam-se situações,

direitos e preferências dos pacientes, influenciando as tomadas de decisão

sobre as condutas que lhes serão oferecidas. Contudo, a evidência externa,

que provém da pesquisa clínica sistemática e relevante, define a acurácia dos

testes diagnósticos, o poder dos marcadores prognósticos e a eficácia e

segurança de medidas preventivas, terapêuticas e reabilitadoras. Assim, é

necessário o uso equilibrado de ambas, pois nenhuma sozinha é suficiente

(Wannmacher, 2000).

1.1. ÁCIDO URSODESOXICÓLICO (Ursacol®): comprimidos de 50

mg, 150 mg e 300 mg, são indicados para o tratamento da dissolução dos

15

cálculos biliares, formados por colesterol que: apresentam litíase por cálculos

não radiopacos, com diâmetro inferior a 1 cm, em vesícula funcionante ou no

canal colédoco; recusaram a intervenção cirúrgica ou apresentam

contraindicações para a mesma; supersaturação biliar de colesterol na análise

da bile colhida por cateterismo duodenal; tratamento da forma sintomática da

cirrose biliar primária; alterações qualitativas e quantitativas da bile;

colecistopatia calculosa em vesícula biliar funcionante; litíase residual do

colédoco ou recidivas após intervenção sobre as vias biliares; síndrome

dispéptico-dolorosas das colecistopatias com ou sem cálculos e pós-

colecistectomia; discinesias das vias biliares e síndrome associadas;

slterações lipêmicas por aumento do colesterol e/ou triglicérides; terapêutica

coadjuvante da litotripsia.

1.2. AMIODARONA (Ancoron®): comprimidos de 100 mg e 200 mg,

são indicados para o tratamento da arritmias ventriculares: taquicardia

ventricular ou fibrilação ventricular hemodinamicamente instáveis. Na maioria

dos pacientes, a amiodarona produz uma eliminação completa da atividade

ectópica ventricular. É eficaz nas arritmias ventriculares em pacientes com

coronariopatia que já apresentaram taquicardia ventricular e fibrilação

ventricular, na taquicardia ventricular idiopática recorrente e nas arritmias

ventriculares da cardiopatia chagásica. Em pacientes com arritmia ventricular

maligna (com exceção do subgrupo de pacientes com antecedente de

fibrilação ventricular e fração de ejeção menor que 30%) e com miocardiopatia

hipertrófica concomitante a arritmia ventricular maligna. Na angina associada a

arritmias e a insuficiência cardíaca não controlada, em casos de

contraindicação ou de ineficácia de outros tratamentos.

1.3. CAPTOPRIL (Capoten®): comprimidos de 12,5 mg, 25 mg e 50

mg, indicados para o tratamento da hipertensão, insuficiência cardíaca

congestiva em associação com diuréticos e digitálicos; é indicado como terapia

pós-infarto do miocárdio em pacientes clinicamente estáveis com disfunção

ventricular esquerda assintomática ou sintomática para melhorar a sobrevida,

16

protelar o início da insuficiência cardíaca sintomática, reduzir internações por

insuficiência cardíaca e diminuir a incidência de infarto do miocárdio recorrente

e as condutas de revascularização coronariana. O captopril é indicado para o

tratamento de nefropatia diabética em pacientes com diabetes mellitus

insulino-dependentes. Nestes pacientes, previne a progressão da doença renal

e reduz seqüelas clínicas associadas (diálise, transplante renal e morte).

1.4. ENALAPRIL (Renitec®): comprimidos de 5 mg, 10 mg e 20 mg,

indicado para o tratamento de todos os graus de hipertensão essencial,

tratamento da hipertensão renovascular e todos os graus de insuficiência

cardíaca. Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, também é

indicado para aumentar a sobrevida, retardar a progressão para insuficiência

cardíaca e reduzir as hospitalizações por insuficiência cardíaca. Prevenção de

insuficiência cardíaca sintomática; prevenção de eventos coronarianos

isquêmicos. Em pacientes com disfunção ventricular esquerda, é indicado para

reduzir a incidência de infarto do miocárdio e reduzir as hospitalizações por

angina instável.

1.5. ESPIRONOLACTONA (Aldactone®): comprimidos de 25 mg, 50

mg e 100 mg, indicados para o tratamento da hipertensão essencial; distúrbios

edematosos, tais como: edema e ascite da insuficiência cardíaca congestiva,

cirrose hepática e síndrome nefrótica; edema idiopático; como terapia auxiliar

na hipertensão maligna; na hipopotassemia quando outras medidas forem

consideradas impróprias ou inadequadas; profilaxia da hipopotassemia e

hipomagnesemia em pacientes tomando diuréticos, ou quando outras medidas

forem inadequadas ou impróprias; indicado para o diagnóstico e tratamento do

hiperaldosteronismo primário e tratamento pré-operatório de pacientes com

hiperaldosteronismo primário.

1.6. HIDROCLOROTIAZIDA (Drenol®): comprimidos de 25 mg e 50

mg, indicados para o tratamento da hipertensão arterial, quer isoladamente ou

em associação a outros fármacos anti-hipertensivos nos casos mais graves de

17

hipertensão. Está indicado também no tratamento de edema associado à

insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e terapia com

corticosteróides ou estrógenos. Também é eficaz no edema relacionado a

várias formas de disfunção renal, como síndrome nefrótica, glomerulonefrite

aguda e insuficiência renal crônica.

1.7. NIFEDIPINO (Adalat®): comprimidos de 10 mg, 20 mg, 30 mg, 60

mg e 90 mg, indicados para o tratamento da doença arterial coronariana:

angina do peito crônica estável (angina de esforço); angina do peito

vasoespástica (angina de Prinzmetal e angina variante); hipertensão essencial;

na crise hipertensiva.

1.8. PROPRANOLOL (Inderal®): comprimidos de 10 mg, 40 mg e 80

mg, indicados para o tratamento da hipertensão, e pode ser usado

isoladamente ou em associação com outros agentes anti-hipertensivos,

especialmente com um diurético tiazídico. Não está indicado para as

emergências hipertensivas. Indicado no tratamento prolongado de pacientes

com angina pectoris. Tratamento de arritmias cardíacas.

1.9. METOPROLOL (Seloken®): comprimidos de 100 mg, indicados

para o tratamento da pressão arterial, controle das crises de angina de peito,

prevenção de problemas no coração após o infarto e tratamento das alterações

do ritmo cardíaco. Tratamento complementar para a redução dos sintomas

cardíacos de hipertireoidismo.

1.10. SILDENAFILA (Viagra®): comprimidos de 25 mg e 50 mg,

indicados para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar, demonstrou

melhorar a capacidade para realização de exercícios, retardar a piora clínica e

reduzir a pressão arterial pulmonar média.

18

CAPÍTULO II

MANIPULAÇÃO MAGISTRAL

Os medicamentos mais utilizados incluem os comprimidos e as

cápsulas, entretanto, muitos pacientes necessitam de formas de dosagens

líquidas de medicamentos utilizados na prática clínica. Diversos medicamentos

não são comercializados como uma formulação oral líquida, e o farmacêutico

deve ser capaz de preparar esta formulação, desde que esteja documentada a

estabilidade da formulação extemporânea. Adotamos o procedimento de

preparo das formulações extemporâneas: pesagem de um número suficiente

de comprimidos, maceração no gral com um pistilo, adicionar o veículo em

porções geométricas até a formação de uma “pasta” de aspecto uniforme, e

transferido para um frasco de vidro graduado, completando o volume final. A

maior parte das formulações farmacêuticas extemporâneas pediátricas para

uso oral utilizou os seguintes veículos: carboximetilcelulose, xarope simples,

metilcelulose, xarope simples + carboximetilcelulose ou xarope simples +

metilcelulose (Souza, 2003; Ferreira, 2011).

A inexistência de formulações apropriadas para uso pediátrico, a

prescrição de adaptações de forma ou formulação específica para adultos ou

para crianças de outro subgrupo etário, traz riscos de inexatidão da dose,

contaminação durante a manipulação, perda de estabilidade,

incompatibilidades e interações. A existência de formas farmacêuticas

apropriadas facilita a administração e o cumprimento dos tratamentos e evita

perdas desnecessárias, reduzindo os custos em saúde. Uma formulação ideal

teria facilidade de preparo pelo farmacêutico e de administração pela en-

fermeira, concentração e volume suficientes para obtenção da medida ou da

dosagem necessária, sabor agradável e dados científicos que respaldassem o

preparo e a determinação do prazo de validade. Preparações líquidas são as

mais adequadas para uso em crianças, devido à facilidade de ajuste das doses

19

e das características organolépticas, bem como pela facilidade na deglutição e

administração (Costa, 2009; Souza, 2003).

Essa não é a realidade da pediatria, dada a carência de formas

líquidas, o que se verifica, mais frequentemente, é a adaptação de formas

farmacêuticas sólidas para líquidas e a prescrição de formulações magistrais.

A alternativa mais indicada para esse caso seria a preparação de formulações

extemporâneas, com o uso de excipientes apropriados. No entanto, é difícil

assegurar a estabilidade de medicamentos extemporâneos, pela ausência de

testes para comprovar sua qualidade, segurança e eficácia (Nahata, 1999;

Costa, 2009; Souza, 2003).

A manipulação de medicamentos de adultos para uso pediátrico deve

ser o último recurso, sendo simultaneamente reconhecida, em muitos casos,

como uma operação necessária e inevitável. Como exemplo de alguns

medicamentos que não estão comercializados em formas farmacêuticas

líquidas orais e que são usados em pediatria podem ser referidos, entre outros,

captopril, enalapril, ácido ursodesoxicólico, omeprazol. (Nahata, 1999; 2000).

Como se pode constatar, as formulações extemporâneas continuam a

ser necessárias para os medicamentos com pouco interesse para a indústria

farmacêutica e, por isso, os farmacêuticos são encorajados a prepará-las para

obter diferentes concentrações e combinações, quer a partir de fármacos puros

quer a partir de especialidades farmacêuticas existentes para adultos,

desempenhando um papel único na sua formulação e preparação para uso

pediátrico. Preparar e administrar formulações extemporâneas para doentes é

uma experiência diária e um desafio para os farmacêuticos. Por estas razões

tem-se assistido a um ressurgimento de grupos farmacêuticos que se dedicam

a estudar a eficácia e estabilidade de preparações extemporâneas (Nahata,

1999a; 2000; Nahata et al., 2003).

20

2.1. ÁCIDO URSODESOXICÓLICO (Ursacol®): comprimidos de 50

mg, 150 mg e 300 mg, A manipulação magistral de ursodiol pode ser feita

utilizando diversos veículos: glicerol + metilcelulose + xarope de laranja ou

metilose + xarope simples e, evidentemente as manipulações dependem dos

estudos e varia em função da localização geográfica dos pesquisadores. A

estabilidade varia em função dos excipientes dos comprimidos, veículo,

estocagem e condições ambientais da pesquisa. O ursodiol dissolvido na

mistura glicerol + metilcelulose + xarope de laranja, na concentração de 1

mg/mL, é estável para 60 dias em temperatura ambiente e sob refrigeração. A

mistura de ursodiol em metilose + xarope simples, na concentração de 1

mg/mL, é estável para 90 dias em temperatura ambiente e sob refrigeração

(Mallet, 1997; Souza, 2012; Nahata, 1997; Ferreira, 2011).

2.2. AMIODARONA (Ancoron®): comprimidos de 100 mg e 200 mg. A

manipulação magistral de amiodarona pode ser feita utilizando a seguinte

mistura de veículos: xarope simples + metilcelulose + água purificada, e

evidentemente as manipulações dependem das pesquisas e varia em função

da localização geográfica dos pesquisadores. A estabilidade varia em função

dos excipientes dos comprimidos, veículo, estocagem e condições ambientais

da pesquisa. A mistura de amiodarona em metilcelulose + xarope simples +

água purificada, na concentração de 1 mg/mL, é estável para 42 dias em

temperatura ambiente e 91 dias sob refrigeração (Souza, 2012; Nahata, 1999;

Ferreira, 2011).

2.3. CAPTOPRIL (Capoten®): comprimidos de 12,5 mg, 25 mg e 50

mg. A manipulação magistral de captopril pode ser feita utilizando diversos

veículos: xarope simples, xarope simples + metilcelulose, água purificada +

ácido ascórbico ou água purificada + EDTA, e evidentemente as manipulações

dependem dos estudos e varia em função da localização geográfica dos

pesquisadores. A estabilidade varia em função dos excipientes dos

comprimidos, veículo, estocagem e condições ambientais da pesquisa. O

captopril dissolvido na mistura água purificada + EDTA dissódico, na

21

concentração de 1 mg/mL, é estável para 90 dias sob refrigeração. A mistura

de captopril em água purificada + vitamina C, na concentração de 1 mg/mL, é

estável para 56 dias em temperatura ambiente e sob refrigeração (Souza,

2012; Nahata, 1994; Ferreira, 2011).

2.4. ENALAPRIL (Renitec®): comprimidos de 5 mg, 10 mg e 20 mg. A

manipulação magistral de enalapril pode ser feita utilizando diversos veículos:

xarope simples, água purificada, e evidentemente as manipulações dependem

das pesquisas e varia em função da localização geográfica dos pesquisadores.

A estabilidade varia em função dos excipientes dos comprimidos, veículo,

estocagem e condições ambientais da pesquisa. O enalapril dissolvido na

mistura água purificada, na concentração de 1 mg/mL, é estável para 91 dias

sob refrigeração. A mistura de enalapril xarope simples, na concentração de 1

mg/mL, é estável para 60 dias em temperatura ambiente e sob refrigeração

(Souza, 2012; Nahata, 1999; Ferreira, 2011).

2.5. ESPIRONOLACTONA (Aldactone®): comprimidos de 25 mg, 50

mg e 100 mg. A manipulação magistral de espironolactona pode ser feita

utilizando diversos veículos: xarope simples, água purificada, e evidentemente

as manipulações dependem das pesquisas e varia em função da localização

geográfica dos pesquisadores. A estabilidade varia em função dos excipientes

dos comprimidos, veículo, estocagem e condições ambientais da pesquisa. A

espironolactona dissolvida na mistura xaropes imples + carboximetilcelulose +

água purificada, na concentração de 1 mg/mL, é estável para 90 dias em

temperatura ambiente e sob refrigeração. A mistura de espironolactona em

xarope simples, na concentração de 1 mg/mL, é estável para 60 dias na

temperatura ambiente e sob refrigeração (Souza, 2012; Nahata, 1999; Ferreira,

2011).

2.6. HIDROCLOROTIAZIDA (Drenol®): comprimidos de 25 mg e 50

mg. A manipulação magistral de hidroclorotiazida pode ser feita utilizando

diversos veículos: xarope simples, hidroxipropilmetilcelulose, e evidentemente

22

as manipulações dependem das pesquisas e varia em função da localização

geográfica dos pesquisadores. A estabilidade varia em função dos excipientes

dos comprimidos, veículo, estocagem e condições ambientais da pesquisa. A

hidroclorotiazida dissolvida na mistura ácido cítrico + hidroxipropilmetilcelulose,

na concentração de 2 mg/mL, é estável para 70 dias em temperatura

ambiente. A mistura de hidroclorotiazida em xarope simples, na concentração

de 1 mg/mL, é estável para 60 dias na temperatura ambiente e sob

refrigeração (Souza, 2012; Nahata, 1999; Ferreira, 2011).

2.7. NIFEDIPINO (Adalat®): comprimidos de 10 mg, 20 mg, 30 mg, 60

mg e 90 mg. A manipulação magistral de nifedipino pode ser realizada através

de diversos veículos: PEG 400 + metilcelulose + xarope simples; PEG 400 +

glicerina + óleo de menta; metilcelulose + xarope simples;

hidroxipropilmetilcelulose, e evidentemente as manipulações dependem das

pesquisas e varia em função da localização geográfica dos pesquisadores. A

estabilidade varia em função dos excipientes dos comprimidos, veículo,

estocagem e condições ambientais da pesquisa. O nifedipino dissolvido na

mistura HPMC, na concentração de 1 mg/mL, é estável para 28 dias sob

refrigeração. A mistura de nifedipino em xarope simples + metilcelulose, na

concentração de 1 mg/mL, é estável para 90 dias na temperatura ambiente. A

mistura de nifedipino em PEG 400 + glicerol + óleo de menta, na concentração

de 1 mg/mL, é estável para 14 dias na temperatura ambiente e 35 dias sob

refrigeração (Souza, 2012; Nahata, 1999; Ferreira, 2011).

2.8. PROPRANOLOL (Inderal®): comprimidos de 10 mg, 40 mg e 80

mg. A manipulação magistral de propranolol pode ser realizada utilizando

diversos veículos: xarope simples ou xarope de cereja, e evidentemente as

manipulações dependem das pesquisas e varia em função da localização

geográfica dos pesquisadores. A estabilidade varia em função dos excipientes

dos comprimidos, veículo, estocagem e condições ambientais da pesquisa. O

propranolol dissolvido no xarope de cereja, na concentração de 1 mg/mL, é

estável para 120 dias sob refrigeração. A mistura de propranolol em xarope

23

simples, na concentração de 1 mg/mL, é estável para 238 dias na temperatura

ambiente (Dentinger, 2003; Souza, 2012; Nahata, 2002; Ferreira, 2011).

2.9. METOPROLOL (Seloken®): comprimidos de 100 mg. A

manipulação magistral de metoprolol pode ser realizada utilizando diversos

veículos: água purificada + sorbitol, e evidentemente as manipulações

dependem das pesquisas e varia em função da localização geográfica dos

pesquisadores. A estabilidade varia em função dos excipientes dos

comprimidos, veículo, estocagem e condições ambientais da pesquisa. O

metoprolol dissolvido na mistura água purificada + sorbitol, na concentração de

1 mg/mL, é estável para 56 dias em temperatura ambiente e sob refrigeração.

A mistura de metoprolol em xarope simples, na concentração de 1,25 mg/mL, é

estável para 60 dias na temperatura ambiente e sob refrigeração

(Yamreudeewong, 2006; Souza, 2012; Nahata, 2002; Ferreira, 2011).

2.10. SILDENAFILA (Viagra®): comprimidos de 25 mg e 50 mg. A

manipulação magistral de sidenafila pode ser realizada utilizando diversos

veículos: metilcelulose + xarope simples, e evidentemente as manipulações

dependem das pesquisas e varia em função da localização geográfica dos

pesquisadores. A estabilidade varia em função dos excipientes dos

comprimidos, veículo, estocagem e condições ambientais da pesquisa. O

sildenafil dissolvido na mistura xarope simples + metilcelulose, na

concentração de 2,5 mg/mL, é estável para 91 dias em temperatura ambiente

e sob refrigeração (Souza, 2012; Nahata, 2006; Ferreira, 2011).

24

CAPÍTULO III

REDUÇÃO DE CUSTOS HOSPITALARES

Foi calculada a dose atribuída a cada paciente conforme a adaptação

orientada na prescrição e esta foi comparada à dose preconizada na literatura,

considerando-se idade e peso da criança. Os procedimentos de preparo dos

medicamentos também foram comparados àqueles normatizados, que

estabelece as boas práticas de manipulação, a serem realizadas em área

específica da farmácia hospitalar, destinada à manipulação de medicamentos,

por um farmacêutico responsável ou sob sua supervisão imediata e seguindo

procedimentos operacionais padronizados (Costa, 2009; Souza, 2003; Ferreira,

2011).

O prazo de validade das formulações preparadas foram definidas para

30 dias e no volume final de 100 mL, e para um paciente com 1 kg de peso,

comparada à dose máxima relatada nas referências bibliográficas,

considerando-se idade e peso da criança (Souza, 2003; 2012; 2005).

3.1. ÁCIDO URSODESOXICÓLICO (Ursacol®): a dose máxima em

pediatria é de 10-30 mg/kg/dia dividida em 2 doses. A manipulação magistral

de uma suspensão oral, a partir de comprimidos na concentração de 15

mg/mL, o que equivale a 5 comprimidos de 300 mg para o preparo de um

volume final de 100 mL, com estabilidade prevista para 30 dias sob

refrigeração, representa uma redução de 91,67% nas despesas relativas ao

total de comprimidos enviados para a enfermaria. Pelo método tradicional,

deveríamos enviar 2 comprimidos de 150 mg por dia ou 60 comprimidos para

30 dias, para dissolução em água purificada na enfermaria.

3.2. AMIODARONA (Ancoron®): a dose máxima em pediatria na

manutenção do tratamento da taquicardia supraventricular (TSV) é de 2-4

mg/kg/dia, em dose única ou 1 vez ao dia. A manipulação magistral de uma

25

suspensão oral, a partir de comprimidos na concentração de 2 mg/mL, o que

equivale a 1 comprimido de 200 mg para o preparo de um volume final de 100

mL, com estabilidade prevista para 30 dias sob refrigeração, representa uma

redução de 96,67% nas despesas relativas ao total de comprimidos enviados

para a enfermaria. Pelo método tradicional, deveríamos enviar 1 comprimido

de 200 mg por dia ou 30 comprimidos para 30 dias, para dissolução em água

purificada na enfermaria.

3.3. CAPTOPRIL (Capoten®): a dose máxima em pediatria no

tratamento da hipertensão arterial sistêmica (HAS) é de 1-2 mg/kg/dia, de 8/8 h

ou de 6/6 h. A manipulação magistral de uma suspensão oral, a partir de

comprimidos e na concentração de 1 mg/mL, o que equivale a 2 comprimidos

de 50 mg para o preparo de um volume final de 100 mL, com estabilidade

prevista para 30 dias sob refrigeração, representa uma redução de 98,33% nas

despesas relativas ao total de comprimidos enviados para a enfermaria. Pelo

método tradicional, deveríamos enviar 4 comprimidos de 12,5 mg por dia para

uma dose de 6 em 6 horas ou 120 comprimidos de 12,5 mg para 30 dias, para

dissolução em água purificada na enfermaria.

3.4. ENALAPRIL (Renitec®): a dose máxima em pediatria no

tratamento da insuficiência cardíaca congestiva é de 0,4 mg/kg/dia em 1 ou de

12 em 12 horas. A manipulação magistral de uma suspensão oral, a partir de

comprimidos na concentração de 1 mg/mL, o que equivale a 10 comprimidos

de 10 mg para o preparo do volume final de 100 mL, com estabilidade prevista

para 30 dias sob refrigeração, representa uma redução de 83,33% nas

despesas relativas ao total de comprimidos enviados para a enfermaria. Pelo

método tradicional, deveríamos enviar 2 comprimidos de 5 mg por dia para

uma dose de 12 em 12 horas ou 60 comprimidos de 12,5 mg para 30 dias,

para dissolução em água purificada na enfermaria.

3.5. ESPIRONOLACTONA (Aldactone®): a dose máxima em pediatria

no tratamento de edema é de 1-3 mg/kg/dia como dose única. A manipulação

26

magistral de uma suspensão oral, a partir de comprimidos na concentração de

1 mg/mL, o que equivale a 1 comprimido de 100 mg para o preparo de um

volume final de 100 mL, com estabilidade prevista para 30 dias sob

refrigeração, representa uma redução de 96,77% nas despesas relativas ao

total de comprimidos enviados para a enfermaria. Pelo método tradicional,

deveríamos enviar 1 comprimido de 25 mg por dia ou 30 comprimidos para 30

dias, para dissolução em água purificada na enfermaria.

3.6. HIDROCLOROTIAZIDA (Drenol®): a dose máxima em pediatria

no tratamento de edema é de 2-3 mg/kg em 2 dose diárias. A manipulação

magistral de uma suspensão oral na concentração de 1 mg/mL, o que equivale

4 comprimidos de 25 mg para o preparo de um volume final de 100 mL, com

estabilidade prevista para 30 dias sob refrigeração, representa uma redução de

93,33%, nas despesas relativas ao total de comprimidos enviados para a

enfermaria. Pelo método tradicional, deveríamos enviar 2 comprimidos de 25

mg por dia ou 60 comprimidos para 30 dias, para dissolução em água

purificada na enfermaria.

3.7. METOPROLOL (Seloken®): a dose máxima em pediatria no

tratamento da hipertensão arterial sistêmica é de 1 mg/kg/dia como dose única.

A manipulação magistral de uma suspensão oral, a partir de comprimidos na

concentração de 1 mg/mL, o que equivale a 1 comprimido de 100 mg para o

preparo de um volume final de 100 mL, com estabilidade prevista para 30 dias

sob refrigeração, representa uma redução de 96,77% nas despesas relativas

ao total de comprimidos enviados para a enfermaria. Pelo método tradicional,

deveríamos enviar 1 comprimido de 100 mg por dia ou 30 comprimidos para 30

dias, para dissolução em água purificada na enfermaria.

3.8. NIFEDIPINO (Adalat®): a dose máxima em pediatria no

tratamento da emergência hipertensiva é de 0,5 mg/kg/dose via oral de 6 em 6

horas. A manipulação magistral de uma suspensão oral, a partir de

comprimidos na concentração de 1 mg/mL, o que equivale a 10 comprimidos

27

de 10 mg para o preparo de um volume final de 100 mL, com estabilidade

prevista para 25 dias sob refrigeração, representa uma redução de 90% nas

despesas relativas ao total de comprimidos enviados para a enfermaria. Pelo

método tradicional, deveríamos enviar 4 comprimidos de 10 mg por dia ou 100

comprimidos para 30 dias, para dissolução em água purificada na enfermaria.

3.9. PROPRANOLOL (Inderal®): a dose máxima em pediatria no

tratamento da hipertensão arterial sistêmica é de 2-4 mg/kg/dia em 2 doses. A

manipulação magistral de uma suspensão oral, a partir de comprimidos na

concentração de 2,4 mg/mL, o que equivale a 6 comprimidos de 40 mg para o

preparo de um volume final de 100 mL, com estabilidade prevista para 30 dias

sob refrigeração, representa uma redução de 99,9% nas despesas relativas ao

total de comprimidos enviados para a enfermaria. Pelo método tradicional,

deveríamos enviar 2 comprimidos de 40 mg por dia ou 60 comprimidos para 30

dias, para dissolução em água purificada na enfermaria.

3.10. SILDENAFIL (Viagra®): a dose máxima em pediatria no

tratamento da hipertensão arterial pulmonar é de 10 mg, três vezes ao dia. A

manipulação magistral de uma suspensão oral, a partir de comprimidos na

concentração de 10 mg/mL, o equivalente a 20 comprimidos de 50 mg para o

preparo de um volume final de 100 mL, com estabilidade prevista para 30 dias

sob refrigeração, representa uma redução de 77,78% nas despesas relativas

ao total de comprimidos enviados para a enfermaria. Pelo método tradicional,

deveríamos enviar 3 comprimidos de 25 mg por dia ou 90 comprimidos para 30

dias, para dissolução em água destilada na enfermaria.

28

CONCLUSÃO

Os estudos nacionais e internacionais confirmam a existência de

lacunas entre as necessidades clínicas dos pacientes pediátricos e o descrito

na bula do produto, e considerando ainda que os esquemas de tratamento são

constantemente modificados e devido à inexistência das apresentações

comerciais, o que contribui consideravelmente para a ocorrência de erros de

medicação.

29

GLOSSÁRIO FARMACÊUTICO

Água: a água mencionada nas formulações se refere à água destilada ou com especificação superior Quando for prescrito o uso de água isenta de dióxido de carbono, utilizar água recentemente destilada e fervida, vigorosamente, por, pelo menos cinco minutos e protegida do ar atmosférico durante o resfria-mento e armazenagem. As expressões água quente e água muito quente indicam temperaturas aproximadas entre 60º C e 70º C e entre 85º C e 95º C, respectivamente. Água Purificada: é aquela que atende às especificações farmacopéicas para este tipo de água, obtida mediante destilação, tratamento com osmose reversa, resina de troca iônica ou qualquer outro processo apropriado; não contém substâncias adicionadas. Área de Manipulação: área destinada à manipulação de fórmulas. Assistência Farmacêutica: é o conjunto de ações e serviços que visam assegurar a assistência integral, a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos ou privados, desempenhados pelo farmacêutico ou sob sua supervisão; conjunto de ações e serviços relacionados com o medicamento, destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade; envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de súde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos. Atenção Farmacêutica: é um conceito de prática profissional no qual o paciente é o principal beneficiário das ações do farmacêutico; a atenção é o compêndio das atitudes, dos comportamentos, dos compromissos, das inquietudes, dos valores éticos, das funções, dos conhecimentos, das responsabilidades e das habilidades do farmacêutico na prestação da farmacoterapia, com objetivo de alcançar resultados terapêuticos definidos na saúde e na qualidade de vida do paciente; é a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida; esta interação também deve envolver as concepções dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a ótica da integralidade das ações de saúde. Aviamento de Receitas: manipulação de uma prescrição na farmácia, seguida de um conjunto de orientações adequadas, para um paciente específico.

30

Comprimidos: forma farmacêutica usada atualmente para veicular medicamentos sólidos, obtidos por compressão em equipamentos apropriados, também definido como formas farmacêuticas sólidas de dosificação que contém drogas junto com diluentes apropriados ou não, e que se preparam mediante compressão ou outros métodos adequados. São formas farmacêuticas sólidas obtidas por compressão, contendo dose única com um ou mais princípios ativos. Esta forma farmacêutica deve atender às exigências de desintegração, dissolução, dureza, friabilidade e uniformidade de conteúdo descritas nos métodos gerais e previstas nas monografias específicas. Conservantes: no sentido farmacêutico comum, é toda substância que previne ou inibe a proliferação microbiana e que pode-se agregar para esta finalidade aos produtos farmacêuticos expostos à degradação pelo microorganismos. Corretivo: modifica ou corrige os efeitos indesejáveis da base ou do adjuvante (xaropes, essências, flavorizantes). Dispensação: ato do farmacêutico de orientação e fornecimento ao usuário de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não. Dissolução: é o ato de dissolver uma substância ou mistura, sem alterá-la. Dose: é a quantidade de substâncias em peso ou volume aplica com o fim de obter determinado efeito. Droga: substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária. Especialidade Farmacêutica: produto oriundo da indústria farmacêutica com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e disponível no mercado. Estabilidade Química de um Medicamento: é a extensão de tempo em que ele retém sua integridade química e potência rotulada, dentro dos limites especificados pela United States Pharmacopoeia (USP). Excipientes: os excipientes são substâncias que, em concentrações presentes em algumas formas farmacêuticas, não apresentam atividade farmacológica Fabricante: detentor da autorização de funcionamento expedida pelo órgão competente do Ministério da Saúde, conforme previsto na legislação sanitária vigente ou empresa responsável pela realização de, pelo menos, uma das etapas de fabricação.

31

Farmacêutico: profissional com título universitário de nível superior habilitado pelo Conselho Regional de Farmácia, para o exercício das atribuições legais e técnicas inerentes à profissão farmacêutica. Farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica. Farmácia de Atendimento Privativo de Unidade Hospitalar: unidade clínica de assistência técnica e administrativa, dirigida por farmacêutico, integrada funcional e hierarquicamente às atividades hospitalares. Farmácia Magistral: farmácias autorizadas a manipular medicamento. Fármaco: substância química que é o princípio ativo do medicamento. Farmacopéia Brasileira: conjunto de normas e monografias de farmoquímicos, estabelecido por e para um país Farmacoterapia: a aplicação dos medicamentos na prevenção ou tratamento de doenças. Forma: é o estado físico em que é apresentada a substância (droga) ou mesmo a fórmula. Fórmula: em farmacotécnica, devemos entendê-la como uma composição medicamentosa, com dosagem, e modo de administrar ao paciente. Fórmulas Magistrais: fórmula constante de uma prescrição que estabelece a composição, a forma farmacêutica e a posologia. Fórmulas Oficinais: fórmulas constantes da Farmacopéia Brasileira ou de outros compêndios oficiais, reconhecidos pelo Ministério da Saúde. Formulação Terapêutica: relação quantitativa dos farmoquímicos que compõem um medicamento. Formulário Terapêutico Nacional: documento que reúne os medicamentos disponíveis no país e que apresenta informações farmacológicas destinadas a promover o uso efetivo, seguro e econômico destes produtos. Manipulação: conjunto de operações com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais, fracionar produtos industrializados para o uso humano.

32

Marca: elemento que identifica uma série de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislação de propriedade industrial Material de Embalagem: qualquer material empregado no processo de embalagem de determinado produto farmacêutico; recipientes, rótulos e caixas para acondicionamento das preparações manipuladas. Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins diagnóstico. É uma forma farmacêutica terminada que contém o fármaco, geralmente em associação com adjuvantes farmacotécnicos. Medicamentos Órfãos: medicamentos utilizados em doenças raras, de custo elevado, cuja dispensação atende a casos específicos. Medicamentos Genéricos: medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou na sua ausência,pela DCI. Medicamento Similar: aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, posologia, via de administração e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica do medicamento de referência registrado no orgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. Nomes Comerciais: são as designações comerciais da substância ou princípio ativo dadas pelos fabricantes e que aparecem nas embalagens. Nomes Populares: designações utilizadas pelos pacientes e pessoas leigas em geral para se referirem genericamente aos remédios, na maioria das vezes associadas aos seus efeitos. Nome Químico: é o único que descreve a estrutura química do fármaco, é dado de acordo com as regras de nomenclatura dos compostos químicos, como por exemplo a IUPAC Nomenclatura: nomes científicos, de acordo com as regras dos códigos internacionais de nomenclatura botânica, zoológica, biológica, químia e farmacêutica, assim como nomes homeopáticos consagrados pelo uso e os existentes em Farmacopéias, Códices, Matérias Médicas e obras científicas reconhecidas.

33

Norma Técnica: documento normativo aprovado consensualmente no âmbito de foro brasileiro (ABNT) ou internacional (ISO e IEC), contendo especificações técnicas ou requisitos aplicáveis voluntariamente a produto. Número de Lote: designação de números e/ou letras que permitem identificar o lote e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operações praticadas durante todas as etapas de manipulação. Órgão Sanitário Competente: órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios e dos Municípios. Pesquisa: classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável, que consiste em teorias, relações ou princípios, ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência. Prazo de Validade: data limite para a utilização de um produto com garantia das especificações estabelecidas com base na sua estabilidade ou data limite para utilização de um produto. O prazo de validade limita o tempo durante o qual o produto poderá ser usado. Os produtos deverão indicar nos rótulos a data do término do prazo de validade. Esta data identifica o tempo durante o qual o produto estará em condições ao uso, desde que conservado conforme indicação. Quando o prazo de validade for indicado apenas pelo mês e ano, entende-se como vencimento do prazo o último dia desse mês. Preparação: procedimento farmacotécnico para obtenção do produto manipulado, compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, fracionamento de substâncias ou produtos industrializados, conservação e transporte das preparações magistrais e oficinais. Preparação Magistral: é aquela preparada na farmácia para ser dispensada atendendo a uma prescrição médica, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar. Preparação Oficinal: é aquela preparada na farmácia cuja fórmula esteja inscrita nas Farmacopéias, Compêndios ou Formulários reconhecidos pelo Ministério da Saúde. Prescrição: ato de definir o medicamento a ser consumido pelo paciente, com a respectiva dosagem e duração do tratamento, e expresso mediante a elaboração de uma receita médica ou é ordem escrita do médico ao farmacêutico com a indicação de substâncias medicinais ao paciente; inclui instruções ao farmacêutico quanto à preparação, e ao paciente quanto ao modo de usar o medicamento. Prescritores: profissionais de saúde credenciados para definir o medicamento a ser usado.

34

Princípio Ativo: substância ou grupo delas, quimicamente caracterizadas, cuja ação farmacológica é conhecida e responsável, total ou parcialmente, pelos efeitos farmacêuticos do produto fitoterápico. Produto Farmacêutico: qualquer medicamento para uso humano, apresentado sob a forma de produto acabado ou como matéria-prima usada em tal produto, sujeito a controle por parte da autoridade competente do país. Protocolo da Pesquisa: documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis. Quantidade Total de Medicamento: é a quantidade de medicamento ou de produto necessária para fornecer a dose e o regime de dosagem prescritos. Reação Adversa a Medicamento: resposta prejudicial, não intencional e não desejada a medicamento administrado em doses terapêuticas, normalmente utilizadas em seres humanos, para profilaxia, diagnóstico, tratamento de doença ou modificação de função fisiológica. Refrigerador: é o equipamento que permite temperaturas entre 4º C e 8º C. Registro de Lote: conjunto de documentos relacionados à fabricação de um determinado lote de produto terminado; tais documentos descrevem os procedimentos de produção e registram todas as operações relacionadas à quantidade do lote. Remédio: palavra usada pelo leigo como sinônimo de medicamento e especialidade farmacêutica, remédio é qualquer dispositivo, inclusive o medicamento, que sirva para tratar o doente. Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão, ou decalco, aplicada diretamente sobre recipiente, vasilhames, invólucros ou qualquer outro protetor de embalagem externo ou interno, não podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto e durante o seu transporte ou armazenamento. Responsabilidade Técnica: é o ato de aplicação dos conhecimentos técnicos e profissionais, cuja responsabilidade objetiva, está sujeita às sanções de natureza cível, penal e administrativa. Sigla: espécie de abreviatura formada de iniciais ou primeiras sílabas de uma expressão que representa nome de instituição ou entidade comercial, industrial, administrativa ou esportiva. Sistema de Numeração de Lotes: procedimento operacional padrão que descreve os detalhes sobre a numeração de lotes.

35

Soluções Alcoólicas: são as de veículo alcoólico que contém substâncias medicinais incorporadas ao álcool por simples dissolução. Substância Ativa: qualquer substância que apresente atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, alívio, tratamento ou prevenção de doenças, ou afete qualquer função do organismo humano Suspensões: são formas farmacêuticas que contém partículas finas da substância ativa em dispersão relativamente uniforme num veículo no qual este fármaco apresente solubilidade mínima. São preparações farmacêuticas obtidas pela dispersão de uma fase sólida insolúvel ou praticamente insolúvel em uma fase líquida. Quando se destinam a uso injetável, as suspensões devem satisfazer às exigências de esterilidade. Definida pela USP como um preparado que contém um material insolúvel finamente dividido, suspenso em meio liquido. Uso Racional de Medicamentos: é o processo que compreende a prescrição apropriada; a disponibilidade oportuna e a preços acessíveis; a dispensação adequada; e o consumo nas doses indicadas, nos intervalos definidos e no período de tempo indicado de medicamentos seguros e de qualidade. Xarope: são soluções aquosas concentradas de açúcar comum, são úteis como veículos para medicamentos solúveis em água e atuam tanto como dissolventes e como edulcorantes. São preparações aquosas caracterizadas pela alta viscosidade, que apresentam não menos que 45% (p/p) de sacarose ou outros açúcares na sua composição. Os xaropes geralmente contêm agentes flavorizantes. Quando não se destinam ao consumo imediato, devem ser adicionados de conservadores antimicrobianos autorizados.

36

LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

AD: água destilada

ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

CTI: Centro de Terapia Intensiva

INN: Denominação Comum Internacional

DI: dose inicial

DOU: Diário Oficial da União

EPI: equipamentos de proteção individual

FB: Farmacopeia Brasileira

FN: Formulário Nacional

FRS: frasco

h: hora

mcg: micrograma (s)

mg: miligrama (s)

mEq: miliequivalente (s)

mL: mililitros

PET: polietileno

PVC: cloreto de polivinil, cloreto de polivinila, polivinilcloreto

Refrigeração: temperatura entre 2°C e 8°C

TA: temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC)

UTI: Unidade de Terapia Intensiva

UI: unidades internacionais

U: unidade

1 mL = 20 gotas = 60 microgotas

1 microgota/ minuto = 1mL/h

1 grama (g) = 1.000 miligramas = 1.000.000 microgramas

1 kilograma (kg) = 1.000 gramas

1 litro (L) = 1.000 mililitros (mL)

1 decilitro (dL) = 100 mililitros

37

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41

INDICE

FOLHA DE ROSTO 02

AGRADECIMENTOS 03

DEDICATÓRIA 04

RESUMO 05

METODOLOGIA 06

SUMÁRIO 07

INTRODUÇÃO 08

CAPÍTULO I - Medicamentos em Pediatria 12

1.1. Ácido ursodesoxicólico (Ursacol®) 15 1.2. Amiodarona (Ancoron®) 15 1.3. Captopril (Capoten®) 15 1.4. Enalapril (Renitec®) 16 1.5. Espironolactona (Aldactone®) 16 1.6. Hidroclorotiazida (Drenol®) 17 1.7. Nifedipino (Adalat®) 17 1.8. Propranolol (Inderal®) 17

1.9. Metoprolol (Seloken®) 17

42

1.10. Sildenafila (Viagra®) 17

CAPÍTULO II- Manipulação Magistral 19

2.1. Ácido ursodesoxicólico (Ursacol®) 21 2.2. Amiodarona (Ancoron®) 21 2.3. Captopril (Capoten®) 21 2.4. Enalapril (Renitec®) 22 2.5. Espironolactona (Aldactone®) 22 2.6. Hidroclorotiazida (Drenol®) 23 2.7. Nifedipino (Adalat®) 23 2.8. Propranolol (Inderal®) 23 2.9. Metoprolol (Seloken®) 24 2.10. Sildenafila (Viagra®) 24

CAPÍTULO III - Redução de Custos Hospitalares 25

3.1. Ácido ursodesoxicólico (Ursacol®) 25 3.2. Amiodarona (Ancoron®) 25 3.3. Captopril (Capoten®) 26 3.4. Enalapril (Renitec®) 26 3.5. Espironolactona (Aldactone®) 27 3.6. Hidroclorotiazida (Drenol®) 27 3.7. Metoprolol (Seloken®) 27 3.8. Nifedipino (Adalat®) 28 3.9. Propranolol (Inderal®) 28 3.10. Sildenafila (Viagra®) 28

43

CONCLUSÃO 29

GLOSSÁRIO FARMACÊUTICO 30

LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS 37

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 38