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UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES / AVM
PÓS-GRADUAÇÃO LATO SENSU
OS BENEFÍCIOS DA IMPLEMENTAÇÃO DE UM SISTEMA DE
GERENCIAMENTO ELETRÔNICO, PARA GESTÃO E CONTROLE DE DOCUMENTOS EM UMA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
Jéssica Ferreira Carvalho
ORIENTADOR:
Prof. Jorge Tadeu Vieira Lourenço
Rio de Janeiro
2018
DOCUMENTO P
ROTEGID
O PELA
LEID
E DIR
EITO A
UTORAL
2
UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES / AVM
PÓS-GRADUAÇÃO LATO SENSU
Apresentação de monografia à AVM como requisito
parcial para obtenção do grau de especialista em Gestão de Sistemas Integrados em QSMS/SGI.
Por: Jéssica Ferreira Carvalho
OS BENEFÍCIOS DA IMPLEMENTAÇÃO DE UM SISTEMA DE
GERENCIAMENTO ELETRÔNICO, PARA GESTÃO E CONTROLE DE DOCUMENTOS EM UMA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
Rio de Janeiro
2018
3
AGRADECIMENTOS
Primeiramente e acima de tudo a Deus, e a Nossa
Senhora Aparecida que me permitiram viver com
saúde até hoje.
À minha mãe Jandira, por sempre me incentivar,
apoiar, algumas vezes obrigar e ser meu alicerce em
qualquer empreitada.
À minha irmã por escolha, Raíris Allana por estar
comigo nos momentos mais desesperadores, e não
soltar a minha mão.
Às minhas colegas de curso Luiza, Ana Claudia e
Paula por todos os momentos e dúvidas
compartilhadas.
A todos os meus amigos, aos quais considero família,
por todo apoio e frases de você vai conseguir,
especialmente a Renata, Jsy, Marcito, Marcão, Vladi e
Theuszinho, sem vocês não seria tão fácil.
Ao Theuszinho por tudo e novamente, porque é muito
ciumento e precisava de uma linha só pra ele.
4
DEDICATÓRIA
Dedico este trabalho e todas as minhas
conquistas passadas e futuras, à minha amada
mãe (meu maior exemplo), à minha querida mana
(espero te incentivar de alguma forma), e aos
filhos que terei um dia.
5
RESUMO
Como uma Indústria Farmacêutica pode gerenciar/controlar a
informação documentada sem irregularidades? Para as Indústrias
Farmacêuticas, o gerenciamento eletrônico de documentos é de extrema
importância dentro de seu processo de garantia da qualidade, que visa
assegurar as boas práticas de fabricação de seus produtos. Atualmente, com
as regulamentações estipuladas pelos Órgãos nacionais e internacionais, as
Indústrias estão investindo cada vez mais no desenvolvimento e aquisição de
programas que auxiliem no gerenciamento, controle e organização da
informação documentada, ficando assim, resguardadas de não-conformidades
nas auditorias. Neste trabalho é apresentada a interface existente entre o
Gerenciamento Eletrônico de documentos e o Sistema de Gestão da
Qualidade. A implementação do Gerenciamento Eletrônico de documentos,
apesar de laborioso para a indústria, trará benefícios no fluxo de informações,
uma vez que, se tem o controle de todo o ciclo de vida dos documentos,
propiciando o encontro de informações de acordo com a necessidade da
Organização.
6
METODOLOGIA
No que concerne a metodologia utilizada para o desenvolvimento do
presente trabalho, foi feita a abordagem por meio de uma pesquisa qualitativa e
exploratória através de livros, artigos científicos, teses, normas e sites da
internet, objetivando com isso, adquirir e expor os conhecimentos necessários
acerca do assunto abordado.
Para alcançar os objetivos deste trabalho, foram utilizadas a junção
das pesquisas bibliográficas com a experiência profissional na área de controle
e gerenciamento de documentos em um Instituto produtor de Imunobiológicos
do setor privado.
Desta forma, foram explanados o conceito, estruturação e diretrizes
para a implantação do gerenciamento eletrônico de documentos, bem como,
suas vantagens e desvantagens a fim de se evidenciar qual a sua importância
para uma Indústria Farmacêutica.
7
SUMÁRIO
INTRODUÇÃO 08
CAPÍTULO I
Sistema de Gestão da Qualidade e seus Aspectos em um Ambiente de
Gerenciamento Eletrônico de Documentos 10
CAPÍTULO II
Requisitos Normativos de Controle de Documentos 19
CAPÍTULO III
Gerenciamento Eletrônico de Documentos (GED) 24
CAPÍTULO IV
Diretrizes para Implantação do GED e sua Importância em uma Indústria
Farmacêutica 31
CONCLUSÃO 39
BIBLIOGRAFIA 40
ÍNDICE 42
8
INTRODUÇÃO
A Gestão documental é a área responsável por manejar os
documentos que são gerados dentro das Organizações, sendo estas, públicas
ou privadas. Em âmbito tecnológico a gestão documental é uma das mais
eficientes soluções para gerir, organizar, preservar, recuperar e consultar os
documentos de forma eletrônica, agilizando e facilitando assim, o processo de
tomada de decisão em um mundo globalizado onde quem tem o domínio da
informação, muitas vezes é o melhor sucedido.
Uma efetiva Gestão documental engloba todo o ciclo de vida dos
documentos: criação, verificação, aprovação, utilização, avaliação e
destinação. Ela deve possibilitar a todos os níveis hierárquicos, a rápida
localização de informações, cada qual, a sua concessão de acesso servindo de
uma ferramenta de decisão estratégica, tática ou operacional.
As Organizações buscam novas formas de integração por meio da
otimização de processos, dentre eles, os de arquivos aumentando desta
maneira a eficiência, o que evidencia a busca pela qualidade e produtividade
através de novas tecnologias. Neste contexto um conjunto de tecnologias que
vem merecendo destaque é o Gerenciamento Eletrônico de Documentos
(GED).
Diversas razões explicam a atual busca por sistemas de
Gerenciamento Eletrônico de Dados (GED). A mais relevante delas é a
percepção da importância dos documentos como evidência do conhecimento
da Organização, tendo em vista que a maioria das informações se dá por meio
de forma não – estruturada.
As Indústrias farmacêuticas, com o advento da Globalização tiveram
um crescimento exponencial nas últimas décadas, o que culminou em uma
acirrada concorrência dentro deste setor. Afim de se evitar a produção sem
controle, desses produtos tão significativos para a saúde pública, Órgãos
regulamentadores nacionais e internacionais tais como, a Agência Nacional de
9
Vigilância Sanitária (ANVISA), Food and Drugs Administrations (FDA) e a
Organização Mundial da Saúde (OMS), criaram protocolos e resoluções afim
de garantir as boas práticas de fabricação dos produtos farmacêuticos e o
controle de qualidade durante todas as fases de produção para obtenção de
um medicamento com a eficácia e segurança esperadas para o paciente
através de seu cumprimento.
No Brasil, a ANVISA realiza inspeções periódicas nas Indústrias
farmacêuticas para averiguar o cumprimento as RDC’s (Resolução da Diretoria
Colegiada). Por este motivo, há uma grande demanda de criação de
documentos que servem de evidências de controle e manutenção das
atividades das Organizações. Com o desenvolvimento do ferramental da área
de Tecnologia da Informação (TI) tornou-se possível a utilização de sistemas
computadorizados para auxílio na Gestão documental, como por exemplo, o
Gerenciamento Eletrônico de Dados (GED).
No presente trabalho foi abordado no primeiro capítulo os aspectos
da qualidade em um ambiente de GED, o segundo capítulo foi descrito sobre
os Requisitos Normativos de controle de documentos, no terceiro capítulo
exponho o Gerenciamento Eletrônico de Documentos e por fim, no quarto
capítulo pude elucidar as Diretrizes para a Implantação de um Sistema de GED
e sua importância em uma Indústria Farmacêutica.
10
CAPÍTULO I
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E SEUS
ASPECTOS EM UM AMBIENTE DE GERENCIAMENTO
ELETRÔNICO DE DOCUMENTOS
Existem inúmeras definições para qualidade, o termo pode assumir
diferentes significados, de acordo com o enfoque metodológico, período
histórico ou processo produtivo ao qual se está relacionado. Conforme o
dicionário, Qualidade é: “1. Maneira de ser boa ou má de uma coisa; 2.
Superioridade, excelência; 3. Aptidão, disposição feliz; 4. Talento, bons
predicados; 5. Título, categoria. ” Qualidade é tudo aquilo que melhora o
produto do ponto de vista do cliente. Somente o cliente é capaz de definir a
qualidade de um produto. O conceito de qualidade muda de significado na
mesma proporção em que as necessidades dos clientes evoluem (DEMING,
2000). E a Norma ISO 9000:2015, define o termo qualidade como:
[...] a qualidade dos produtos e serviços de uma organização é determinada pela capacidade de satisfazer os clientes e pelo impacto pretendido e não pretendido nas partes interessadas pertinentes. a qualidade dos produtos e serviços inclui não apenas sua função e desempenho pretendidos, mas também seu valor percebido e o benefício para o cliente. (ISO 9000, 2015, p. 2)
1.1. A Origem e Evolução da Qualidade
O termo qualidade, do latim qualitas, surge pela primeira vez através
do filósofo Aristóteles (384-322 AC). Evoluiu com a Revolução Industrial e a
disseminação da produção em série nos séculos XVIII a XIX.
No final dos anos 20, o estatístico Shewhart (1981-1967), introduziu
os conceitos de controle estatístico de processo e de ciclo de melhoria
contínua, por acreditar que os operários eram capazes de compreender,
11
analisar e controlar a sua produção. Conceitos básicos da moderna engenharia
da qualidade já posto em prática embrionariamente nesta época.
O modelo do ciclo de Shewhart tem como base a execução
periódica e sistemática de quatro etapas na análise de um problema: planejar
(Plan), etapa em que se planeja a abordagem a ser dada sempre voltada a
obtenção dos resultados esperados; fazer (Do), etapa em que o processo em
estudo tem a implementação do plano elaborado e acompanhamento de seu
progresso; checar (Check), etapa da verificação dos dados obtidos com a
execução do plano e quando necessário, reavaliação do mesmo ; e agir (Act),
etapa de agir sobre as causas, corrigi-las ou eliminá-las, para em seguida
reiniciar o ciclo com uma nova etapa de planejamento.
Figura 1: Ciclo de Shewhart (extraída de PERIARD, 2018)
12
A partir dos anos 30, com o desenvolvimento do sistema de
produção e consumo em massa, a qualidade começa a absorver o significado
de produção em conformidade com o projeto, num contexto histórico
intensamente influenciado pelos princípios e práticas tayloristas.
Segundo Feigenbaum (1994), no início do século XX, progredimos
para o gerenciamento e controle da qualidade por parte do supervisor. Esse
período foi marcado pelo surgimento do moderno conceito de fábrica, ao qual
os colaboradores que desempenhavam tarefas similares foram congregados de
modo que possibilitasse o seu gerenciamento por intermédio de um supervisor,
que assumiria a responsabilidade pela qualidade do serviço prestado pela
equipe.
Em 1951, Armand V. Feigenbaum publicou o livro Total Quality
Control com o conceito de qualidade total. Esta publicação aborda a
necessidade de especificar e implantar uma estrutura de trabalho para toda a
organização, de modo a garantir a satisfação do cliente a custos competitivos.
Nos anos 60, Feigenbaum criou o conceito de Total Quality Management
contrariando o enfoque japonês de incentivo de envolvimento de todos os
colaboradores no estudo e implantação dos processos de melhoria, uma vez
que, afirmava que o especialista em controle de qualidade é quem dever ser o
responsável pelo exercício da implantação e gerenciamento do controle de
qualidade.
A vantagem competitiva dos japoneses perdurou até meados dos
anos 80, quando inúmeras ações foram adotadas no Ocidente por iniciativas
governamental ou empresarial, dentre elas encontram-se a Metodologia
Malcolm Baldrige e as normas ISO 9000 (RODRIGUES, 2006).
Desta maneira, tendo seu início no século XX e em permanente
desenvolvimento até os dias atuais, existe uma tendência para o uso
estratégico do sistema da qualidade como ferramenta de competitividade e
conquista de mercado, de acordo com o conceito de qualidade que melhor se
aplica a natureza do negócio ou a estratégia mercadológica da empresa.
13
1.2- A documentação no ambiente da Qualidade
1.2.1 - Definição de documento
Segundo o Dicionário Brasileiro de Terminologia Arquivística (2005,
p. 73), “documento é: unidade de registro de informações, qualquer que seja o
suporte ou formato”. Existem tipos variados de documentos, podendo ser em
papel ou plástico, lidos diretamente ou através de um leitor óptico, conter
mapas, gráficos, imagens e até som, sendo capazes de apresentar
características e formatos diferentes, por conseguinte. Os documentos servem
para armazenar ações de caráter gerencial, como políticas, estratégias,
procedimentos e instruções de trabalho, bem como os registros das atividades
da Organização, onde estarão as informações pertencentes, produzidas ou
recebidas no desenvolvimento de atividades de um colaborador ou da própria
Organização. Sob esta ótica, faz -se necessário expor a existência dos
documentos eletrônicos, digitais, cartográficos e micrográficos (microfilmes)
além, dos documentos textuais.
Para um melhor entendimento deste trabalho, faz-se necessário
explanar a diferença entre os termos documento eletrônico e documento digital.
Segundo o Dicionário Brasileiro de Terminologia Arquivística (2005):
Documento Digital: Documento codificado em dígitos binários, acessível por meio de sistema computacional. Documento Eletrônico: Gênero documental integrado por documentos em meio eletrônico ou somente acessíveis por equipamentos eletrônicos, como cartões perfurados, disquetes e documentos digitais. (ARQUIVO NACIONAL, 2005, p.75)
1.2.2 - Conceito de Estruturação da Informação
O mais árduo desafio da produção de documentos é encontrar a mais
oportuna solução que consolide os esforços para criação, compilação e
controle da informação, tornando ágil o processo de criação e revisão,
produzindo uma gama de documentos em diferentes saídas, sem aumento dos
custos de produção. Na atualidade o maior problema de grande parte das
Organizações é o gerenciamento de um extenso volume de documentos de
14
forma efetiva. Dividindo as informações geradas pelas Organizações em duas
estruturas básicas, denominadas informações estruturadas e informações não-
estruturadas, conseguimos compreender que é necessária a combinação das
duas informações aliadas a utilização de ferramentas de software que
conduzam a separação do conteúdo dos documentos de sua composição
lógica a fim de trazer benefícios para as Organizações.
1.3- Gestão de documentos
O controle de todo o ciclo de vida dos documentos, isto é, desde o
nascimento até a sua destinação final é feito por meio da Gestão documental.
De acordo com a Lei 8.159 de 08 de novembro de 1991, Art. 3o, considera-se
Gestão de documentos o:
Conjunto de procedimentos e operações técnicas referentes à sua produção, tramitação, uso, avaliação e arquivamento em fase corrente e intermediária, visando a sua eliminação ou recolhimento para guarda permanente. (BRASIL, 1991).
Tem se tornado cada vez mais necessária a implantação de um
sistema de gestão documental por parte das Organizações, devido ao acúmulo
de grandes massas documentais e a busca constante pelo acompanhamento
das informações cada vez mais velozes em um mundo globalizado, sendo
assim, foi observado que o método de maior viabilidade de controle seria a
gestão em todo o ciclo e não somente ao final no momento em que os
documentos seriam arquivados. Mesmo que a gestão documental seja indicada
para os documentos em suas fases intermediária e permanente, tem de ser
levada em consideração a necessidade de gestão dos documentos desde seu
nascimento, atentando-se também a produção inútil de documentos, munidos
do suporte escolhido e de um código de classificação correto, ficará fácil a
finalização do processo de gestão.
15
De acordo com Bernardes e Delatorre (2008) algumas atividades da
gestão de documentos são:
Produção de documentos – elaboração padronizada de
tipos/séries documentais, implantação de sistemas de
organização da informação e aplicação de novas tecnologias
aos procedimentos administrativos.
Utilização dos documentos - inclui todas as atividades de
Protocolo (recebimento, classificação, registro, distribuição,
tramitação e expedição), todas as atividades de Arquivo
(organização e arquivamento, reprodução, acesso à
documentação e recuperação de informações) e a gestão de
sistemas de protocolo e arquivo, sejam eles manuais ou
informatizados.
Destinação de documentos - inclui uma das atividades mais
complexas da gestão de documentos que é a avaliação. A
avaliação se desenvolve a partir da classificação dos
documentos produzidos, recebidos e acumulados pelos órgãos
públicos ou empresas privadas, com vistas a estabelecer seus
prazos de guarda e sua destinação final, garantindo a
preservação de documentos de guarda permanente e a
eliminação criteriosa de documentos desprovidos de valor
probatório e informativo.
Tramitação - estudo das instâncias de decisão, padronização e
controle do fluxo documental (workflow).
Organização e arquivamento – de acordo com os critérios
definidos no Plano de Classificação.
Reprodução – Duas razões para a reprodução: 1. reprodução
visando a preservação do documento original de guarda
permanente e, 2. reprodução visando a substituição do
documento em papel pelo microfilme. O documento em papel
de guarda temporária poderá ser eliminado e o microfilme
deverá ser preservado pelo prazo indicado na Tabela de
Temporalidade de Documentos de Arquivo.
16
Classificação – recupera o contexto de produção dos
documentos, isto é, a função e a atividade que determinou a
sua produção e identifica os tipos/séries documentais.
Avaliação – trabalho multidisciplinar que consiste em identificar
valores para os documentos e analisar seu ciclo de vida, com
vistas a estabelecer prazos para sua guarda e destinação
(eliminação ou guarda permanente). (BERNARDES;
DELATORRE, 2008, p.9)
Considerando-se a relevância da gestão documental para as
Organizações, podemos dizer que após a prática dos procedimentos e técnicas
listados anteriormente, tornar-se-á provável uma simplificação do ciclo
documental e um melhor controle do espaço físico, acesso, monitoramento,
preservação e segurança dos documentos que estarão disponíveis aos clientes
internos e externos de maneira efetiva, simplificando a movimentação e
administração dos arquivos.
A Gestão de documentos tem por objetivos, segundo Bernardes;
Delatorre, (2008):
Garantir economia, eficiência e eficácia na administração
pública ou privada
Agilizar o processo decisório
Incentivar o trabalho multidisciplinar e em equipe
Controlar o fluxo de documentos e a organização dos
arquivos
Racionalizar a produção dos documentos
Normalizar os procedimentos para avaliação, transferência,
recolhimento, guarda e eliminação de documentos
Preservar o patrimônio documental considerado de guarda
permanente (BERNARDES; DELATORRE, 2008, p. 8).
17
A Gestão de documentos tem por instrumentos, segundo Bernardes;
Delatorre, (2008):
O Plano de Classificação e a Tabela de Temporalidade de Documentos de Arquivo são instrumentos eficazes de gestão documental. Estes dois instrumentos garantem a simplificação e a racionalização dos procedimentos de gestão, imprimindo maior agilidade e precisão na recuperação dos documentos e das informações, autorizando a eliminação criteriosa de documentos desprovidos de valor que justifique a sua guarda e a preservação dos documentos de guarda permanente.
(BERNARDES; DELATORRE, 2008, p.10)
Afim de se tornar possível uma maior compreensão a respeito da
Gestão de documentos, torna-se necessário destacar as fases da Gestão de
documentos, que segundo Paes (2004), são:
Produção de documentos: refere-se à elaboração dos
documentos em decorrência das atividades de um órgão ou
setor. Nesta fase, o arquivista deve contribuir para que
sejam criados apenas documento essenciais à
administração da instituição e evitadas duplicação e
emissão de vias desnecessárias; propor consolidação de
atos normativos alterados ou atualizados com certa
frequência, visando à perfeita compreensão e interpretação
dos textos; sugerir criação ou extinção de modelos e
formulários, apresentar estudos sobre a adequação e o
melhor aproveitamento de recursos reprográficos e
informáticos; contribuir para a difusão de normas e
informações necessárias ao bom desempenho institucional;
opinar sobre escolha de materiais e equipamentos;
participar da seleção dos recursos humanos que deverão
desempenhar tarefas arquivísticas e afins. Em resumo, a
gestão de documentos assumiu nas instituições papel tão
relevante quanto a gestão de materiais e de recursos
humanos, embora ainda não seja assim reconhecido.
Utilização de documentos: esta fase inclui as atividades de
protocolo (recebimento, classificação, registro, distribuição,
tramitação), de expedição, de organização e arquivamento
18
de documentos em fase corrente e intermediária, bem
como a elaboração de normas de acesso à documentação
(empréstimo, consulta) e à recuperação de informações,
indispensáveis ao desenvolvimento de funções
administrativas, técnicas ou científicas das instituições.
Avaliação e destinação de documentos: talvez a mais
complexa das fases da gestão de documentos, se
desenvolve mediante a análise e avaliação dos documentos
acumulados nos arquivos, com vistas a estabelecer seus
prazos de guarda, determinando quais serão objeto de
arquivamento permanente e quais deverão ser eliminados
por terem perdido seu valor de prova e de informação para
a instituição. (PAES, 2004, p. 54)
Por fim, podemos afirmar que a gestão de documentos não se aplica
apenas aos documentos em papel, ela também pode ser aplicada a
documentação eletrônica, tendo em vista o crescimento acelerado de uma
sociedade que se destina a utilização cada vez maior de tecnologia e
documentos digitais.
19
CAPÍTULO II
REQUISITOS NORMATIVOS DE CONTROLE DE
DOCUMENTOS
O controle ineficiente de documentos em uma Indústria Farmacêutica,
caracteriza não-conformidade grave em Inspeções de quaisquer uma das
Normas às quais, as referidas Organizações devem atender.
2.1. Visão Geral das Normas da Qualidade e Boas Práticas
As normas ISO 9001:2015, ISO 10013:2002, as Boas Práticas de
Fabricação - BPF, as Boas Práticas de Laboratório - BPL, apresentam
requisitos explícitos de controle de documentos, no que concerne as Boas
Práticas de Documentação - BPD. Requisitos estes que estão dispostos em
texto no corpo de todo o documento. O quadro a seguir ilustra os requisi tos de
documentação em cada uma das referências supracitadas.
Tabela 1: Requisitos comuns as normas (Adaptada de ABNT, 2015)
NORMA ITEM REQUISITO
ISO 9001:2015 7.5.3.1- Controle de
informação documentada
Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser
controlados.
BPF - RDC 17:2010 CAPÍTULO XV - Art. 201
Os documentos devem ser regularmente revisados e atualizados.
BPL- NIT DICLA 028 8.7.1.3 Os procedimentos devem estar atualizados e disponíveis para instruir
todas as atividades envolvidas em estudos BPL.
ISO 10013:2002 6.4 O controle de emissão e alteração dos
documentos é essencial para assegurar que o conteúdo dos documentos seja
aprovado apropriadamente pelo pessoal autorizado e que essa aprovação seja
facilmente identificável.
20
2.1.1. Normas ISO 9000
Para que as Organizações fossem capazes de lidar com a
Globalização, e garantir um padrão de produção em todas as suas
ramificações e em diversos países foram criadas normas que permitissem o
atendimento as expectativas.
Em 1987 foram criadas as Normas ISO 9000, que consistem em um
conjunto de normas internacionais relativas ao sistema de gestão da qualidade,
com o intuito de uniformizar requisitos a serem adotados no fornecimento de
produtos e serviços que representem o que se espera mundialmente.
A série ISO 9000 constitui-se de documentos de orientação e ajuda
as Organizações para implementação do Sistema de Gestão da Qualidade.
Estas normas são genéricas, por isso, se aplicam a todos os setores, sendo
eles industrial ou econômico.
Na ISO 9001:2015, são estabelecidos todos os requisitos que devem
ser cumpridos para a Implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade.
Na ISO 10013:2002, encontramos especificamente as diretrizes para a
documentação da qualidade, ou seja, todos os itens para a correta estruturação
de um documento.
Estas normas passam a ser um norte para as Organizações que
querem obter a certificação dos órgãos reguladores para manter-se competitiva
ou ganhar uma fatia maior de Mercado.
2.1.2. Boas Práticas de Fabricação – BPF
O Ministério da saúde após considerar a importância de instituir e
implementar a fiscalização nos complexos industriais de saúde pública e
privada do Brasil, determinou através da Secretaria de Vigilância Sanitária, por
meio da portaria nº 16, de 6 de março de 1995, que todas as Organizações
produtoras de medicamentos e vacinas deviam cumprir as boas práticas de
fabricação - BPF.
21
As BPF publicadas pela Organização Mundial de Saúde - OMS, são
aceitas internacionalmente, tornando-se um valioso aliado no momento da
comercialização e produção entre países com culturas e regulamentações
diferentes.
No Brasil, ainda que tardiamente, foi criada a Agencia Nacional de
Vigilância Sanitária - ANVISA, pelo Ministério da Saúde com a missão de
assegurar a proteção da saúde da população através do controle de processos,
insumos e tecnologias relacionados aos produtos e serviços, submetendo os
mesmos à Vigilância Sanitária, bem como, atuando na revisão e atualização
das normas de inspeção vigentes.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é o órgão
nacional responsável pelo controle sanitário de produtos e serviços, atuando na
regulamentação das atividades das indústrias farmacêuticas e, por meio das
inspeções regulatórias, objetiva garantir o correto cumprimento das diretrizes
estabelecidas, assegurando a entrega de produtos com a qualidade,
segurança e eficácia apropriadas.
2.1.3. Boas Práticas de Documentação – BPD
As Boas Práticas de Documentação - BPD, dependem de uma
profunda mudança comportamental e cultural nas Organizações. Consiste em
um guia orientativo publicado pelo Institute of Validation Tacnology em 2001,
que fornece diretrizes aplicáveis a qualquer setor de atuação. É de
conhecimento público que os indivíduos de maneira geral, não gostam de
documentos. Por diversas vezes, os documentos dificultam a compreensão de
seu conteúdo, seja por conta da caligrafia ou erros de português, da
ambiguidade usada nas palavras ou até mesmo rasuras disformes. Os
colaboradores têm excelência na prática e desenvolvimento de suas atividades
diárias, mas perdem a capacidade na hora da escrita, na contramão, torna-se
óbvio o conceito de que se não foi documentado, não há evidências de que a
atividade tenha sido desenvolvida, corretamente ou não.
22
Com o intuito de atender a todos os segmentos, as BPD objetivam:
Constituir uma sólida base de dados de treinamentos
Referenciar melhorias futuras
Transparência nas práticas e menor impacto das mudanças
Garantir o sigilo aos documentos confidenciais
Medir e monitorar o andamento dos projetos
Assegurar o cumprimento as questões normativas.
Deve-se assegurar total controle dos documentos em todo o seu
ciclo de vida, desde a criação até o descarte do mesmo. Os responsáveis pelo
controle de documentos devem garantir os parâmetros de formatação, controle
de versões, disponibilidade da informação a todos os envolvidos, assinatura e
data em tempo real, revisões de conteúdo periódicas ou sempre que houver
mudança nos processos, arquivamento e retenção dos documentos obsoletos.
Ainda que haja a necessidade de controle de documentos por qualquer
Organização deve ser desvinculada a ideia de que ela está ligada apenas ao
atendimento dos requisitos normativos. Quando se faz uso das boas práticas
de documentação o atendimento aos requisitos normativos, torna-se uma mera
consequência da rotina desenvolvida.
2.2. Conceitos comuns as ISO e as Boas Práticas
2.2.1. Controle de versões
Existe um rigor grandioso no sentido de que os documentos
obsoletos devem ser identificados e inutilizados evitando desta maneira o uso
indevido, prejudicando a correta execução dos processos, acarretando em não
conformidades de acordo com o previamente estabelecido nos procedimentos
e instruções de trabalho. A Organização deve possuir um sistema que controle
a distribuição destes documentos, principalmente a versão atual em uso no
processo produtivo.
23
2.2.2. Identificação unívoca
Os documentos devem ser univocamente identificados. Esta
identificação deve incluir uma linguagem clara e sem margem a ambiguidades,
data de emissão, controle de versão, paginação e responsáveis pela
elaboração do documento.
2.2.3. Acessibilidade
Os documentos devem estar disponíveis em todos os locais onde
serão executadas as atividades ou operações essenciais ao funcionamento do
sistema de gestão da qualidade.
2.2.4. Análise crítica
Os documentos devem ser analisados periodicamente de maneira
crítica, e quando necessário, revisados para adequação.
24
CAPÍTULO III
GERENCIAMENTO ELETRÔNICO DE DOCUMENTOS
(GED)
A ampla produção de documentos em formato digital e o aumento
cada vez maior da utilização das tecnologias eletrônicas acarretou a
necessidade de criação de sistemas de gerenciamento de documentos
informatizados.
3.1. Definições de GED
A Gestão documental é de suma importância para a implantação do
GED dentro das organizações, pois todo o processo de GED tem seu início a
partir desta atividade. Com as mudanças ocorridas na sociedade e também na
tecnologia, cada vez mais urgente e com uma gama absurda de informações
sendo geradas a cada instante, nos quatro cantos do mundo, muita das vezes
obsoletando a primeira descoberta em um curto período de tempo, houve o
surgimento da necessidade de criação de novos mecanismos de busca, em
razão de os documentos passarem a ser criados em meio eletrônico.
Em razão deste crescimento exorbitante e consequentemente o
acúmulo documental nas Organizações, apresentando como principais
dificuldades a redução de espaço físico, o extravio de documentos,
amontoamento de massa documental sem gerenciamento, perda de tempo
para localizar processos e documentos, ou seja, várias barreiras que
aumentam gradualmente dia após dia, destacando-se então o objetivo de ser
implantado o GED com o intuito de exterminar as dificuldades apresentadas de
forma efetiva para um otimização do gerenciamento e controle além da perfeita
recuperação dos documentos.
25
Diretamente relacionado ao surgimento do GED, Lopes (1967)
afirma que:
Com o surgimento e uso mais intenso dos microcomputadores
a partir da década de 1980, utiliza-se este instrumento para as
mais diversas funções, que vão desde os mais simples editores
de texto até os mais sofisticados e complexos programas, que
no caso dos arquivos vêm apresentando soluções para
gerenciamento de documentos, das quais podemos citar o
tratamento digital de imagens, as técnicas de fluxo de trabalho
(workflow), a multimídia, que combina textos, voz, imagens e
movimento, os quais oferecem recursos cada vez mais amplos
na área da informação e documentação. (LOPES, 1967, p.119)
É perceptível que o GED é bem planejado e estruturado com base
na gestão de documentos, possibilitando uma rápida localização dos
documentos e manuseio facilitado, abreviando o tempo de procura por uma
determinada informação. Mediante ao exposto acima, podemos afirmar que o
GED é um mercado em amplo desenvolvimento, tendo como base a
estruturação das informações, correspondendo a ferramentas e metodologias,
principalmente tecnológicas, para gerenciamento dos documentos dentro das
organizações.
3.2. Características do GED
O GED possui suas próprias características, das quais a principal é
a de ser um instrumento que possibilita às organizações dinamizar, racionalizar
e disseminar o acesso à informação, facilitando desta forma a tomada de
decisões para a estratégia das organizações (HADDAD, 2000, p. 14).
Atualmente grande parte dos indivíduos trabalham direta ou
indiretamente conectadas a um computador ou com alguma interação com tais
máquinas, onde a cada momento um novo documento é criado necessitando
de gerenciamento, para que seja possível rastrear e recuperar qualquer
informação gerada naquele momento. Podemos citar como características
principais do GED, o gerenciamento de documentos, imagens, registros e
informações, o processamento de formulários, arquivamento e recuperação de
dados, importação de arquivos, gestão e controle, controle de acesso por
26
usuário e busca inteligente, que corresponde a localização rápida e detalhada
de acordo com a busca feita pelo usuário.
Segundo Baldan (2002), as características do GED são:
Possui modo de gerenciamento e visualização de documento em formato digital, seja digitalizado, em processador de texto, planilha, CAD, etc. Um banco de dados que só gerencia as informações contidas em
documentos em papel não pode ser considerado um GED.
Utiliza necessariamente computadores.
Não são sistemas restritos somente a documentos acabados no estágio final de aprovação ou com destino ao arquivo. São sistemas que, dependendo de sua necessidade, podem controlar o documento desde a sua criação. (BALDAN, 2002, p. 32)
Os sistemas de gerenciamento eletrônico de documentos, podem
ser simples ou de complexidade considerável, de modo que atenda às
necessidades de cada organização. Este sistema deverá garantir a
conservação, as características originais do documento, bem como, gerenciar
todo o ciclo de vida desde o nascimento do documento até a sua destinação
final.
Conforme Fantini (2001, p. 35), O sistema de Gerenciamento
Eletrônico de Documento conserva características visuais e espaciais, e a
aparência do documento original em papel. Gerencia o ciclo de vida das
informações desde sua criação até o arquivamento, e podem estar registradas
em mídias analógicas ou digitais em todas as fases de sua vida. O documento
pode ser exibido ou impresso em papel onde e quando necessário em apenas
alguns segundos.
27
3.3. Ambientes típicos e componentes do GED
Os componentes do gerenciamento eletrônico de documentos, são
resumidos basicamente em Hardware e Software, ainda que alguns autores
definam o recurso humano como um de seus componentes e outros apenas os
caracterize alguns destes componentes.
Os componentes deste sistema devem ser de ótima qualidade e
possuir um porte considerável afim de suportar a instalação dos softwares
necessários para o funcionamento do sistema, não é possível encontrar a
melhor resposta para o que devemos utilizar nos ambientes de GED de
maneira genérica, no mercado existem diversos modelos que apresentam
facilidades e ferramentas, o que devemos fazer é optar pelo ambiente que
melhor se adeque ao que é necessário a organização e que sane todos os
problemas.
O ambiente de GED é altamente mutável de acordo com o
surgimento cada vez mais veloz de novas tecnologias, possibilitando desta
forma a atualização e modernização de sua estrutura. É quase impossível um
único software possuir todas as funções necessárias para o atendimento das
necessidades da Organização, o que é habitual é que o mesmo ambiente e
que possibilite a resolução dos seus problemas.
Segundo Angeloni (2002), o ambiente típico do GED caracteriza-se
como:
Documento: pode estar em papel ou ser nativamente digital.
Scanner: mecanismo de digitalização que transforma um documento em imagem eletrônica. As imagens também podem ser inseridas no sistema vindo de um bureau de
processamento.
Software: de digitalização de imagens que acompanha o
scanner.
Processador: os sistemas GED são instalados em um ou mais computadores, normalmente servidores, em rede para
facilitar a distribuição de informação.
28
Armazenamento: periféricos de armazenamento que armazenam e disponibilizam permanentemente as imagens e respectivas informações complementares, que podem ser
discos rígidos ou unidades de CD.
Rede: meio de comunicação entre os diversos
componentes do sistema.
Impressora: sempre usada quando da necessidade de
obter uma cópia física do documento.
Estação de trabalho: computador para acesso ao servidor que pode permitir consultar, criar novos documentos, cadastrar documentos existentes, etc. (ANGELONI, 2002,
p. 62)
3.4. Tecnologias utilizadas pelo GED
O gerenciamento eletrônico de documentos agrega valor a
tecnologia de maneira simplificada, dando o suporte necessário para o seu
funcionamento e auxílio no gerenciamento dos documentos, quando está
agindo de forma integrada com estas tecnologias agiliza ainda mais a rotina de
trabalho poupando o esforço de localização dos documentos físicos e digitais,
encontrando as informações requeridas no sistema de maneira ótima.
Segundo Baldan, Valle e Cavalcanti (2002), as aplicações do GED
mais vistas no mercado são:
Processamento, arquivamento e recuperação de documentos
(Document Imaging); Gerenciamento de documentos
(Document Management); Sistema de Gerenciamento de
Documentos Técnicos (Engineering Document Management
System – EDMS); Integração com outros sistemas de
processamento de dados (Image Enable); ERM / COLD
(Enterprise Report Management) Processamento de
formulários (Forms Processing); Workflow.
(BALDAN;VALLE;CAVALCANTI, 2002, p. 42)
Além destas tecnologias mencionadas, Baldan, Valle e Cavalcanti
(2002, p. 164), cita como outras tecnologias ao qual o GED agrega valor o ERP
(Enterprise Resource Planning), o CRM (Costumer Relationship Management),
o e-Business, o Knowledge Management (Gerenciamento do conhecimento), o
PDM (Product Data Management), EAI (Enterprise Apliccation Integration),
entre outras.
29
3.5. Legislação e o GED
As primeiras legislações brasileiras surgiram com o intuito de
regulamentar o uso da microfilmagem nos arquivos, posteriormente surgiu a
prática de gerir os documentos eletronicamente o que levou a revisão e
adequação a algumas normas, elevando a necessidade de providencias
cabíveis.
A legislação para a prática da gestão documental é imprescindível
devido a necessidade de ser explicitada a sua primordialidade em controlar a
utilização dos documentos desde a elaboração até a implantação de um
sistema de GED e também por ser parte fundamental na proteção dos arquivos
dos órgãos públicos e privados por suas sanções.
Santos (2005), afirma que:
[...] a regulamentação e a definição do status jurídico-legal e
dos mecanismos de preservação do documento eletrônico faz-
se necessário, sobretudo quando se pensa nos documentos
produzidos na esfera pública. Sabe-se que o destino final
desses documentos será os arquivos Públicos que deverão ter
políticas norteadas para a gestão arquivística desse tipo de
acervo. (SANTOS, 2005, p. 98)
Afim de se aprofundar mais no assunto, está disponível no site do
CONARQ, as legislações arquivísticas brasileiras, bem como, as portarias,
decretos, resoluções e instruções normativas, podendo ser encontrado também
as legislações estaduais e municipais.
3.6. Preservação em GED
Na atualidade somos testemunhas do desenvolvimento crescente de
uma cultura digital, onde ainda temos de imprimir os documentos eletrônicos
por não conseguir migrar para as novas tecnologias e atender as exigências do
controle de informações. Com o acesso facilitado e a constante geração das
novas tecnologias, existe uma influência com afinco na adesão e uso dos
benefícios oferecidos por essas tecnologias, ainda que isso ocorra não
podemos migrar em definitivo e nos esquecer de manter a preservação dos
30
documentos e informações existentes, pondo em risco a produção de
informações geradas até o presente momento.
Para Ferreira (2006),
O material digital carrega consigo um problema estrutural que
coloca em risco a sua longevidade. Embora um documento
digital possa ser copiado infinitas vezes sem qualquer perda de
qualidade, este exige a presença de um contexto tecnológico
para que possa ser consumido de forma inteligível por um ser
humano. Esta dependência tecnológica torna-o vulnerável à
rápida obsolescência a que geralmente a tecnologia está
sujeita. (FERREIRA, 2006, p. 17-18)
Como foi exposto acima, para que seja garantido o acesso infinito as
informações, devemos nos ater ao tempo e aos danos causados por ele, além
de estarmos atentos a obsolescência dos equipamentos tecnológicos,
preocupando nos se irão permitir ou não ler as mídias que estão guardadas.
Ainda tem que se analisar criticamente, migrar e transferir os arquivos
armazenados em mídias digitais para o modelo de uso atual, ficando sempre
em vigilância para o desenvolvimento de mídias com capacidade e velocidade
ainda maiores, afim de garantir a preservação e longevidade dos documentos.
Além de praticar e absorver as medidas acima, ainda devem ser
adotados métodos, técnicas e condições de armazenamento que viabilizam a
preservação física, lógica e intelectual dos documentos digitas.
Desta maneira podemos destacar que a preservação digital não
inclui apenas desafios técnicos como os das mídias de armazenamento ou
obsolescência dos softwares e hardwares, devem ser monitorados todos os
grandes desafios da preservação digital, principalmente os mecanismos que
garantam a integridade e autenticidade dos documentos. Faz-se necessária
também, a aplicação de estratégias que garantam a diminuição dos riscos
oriundos da exposição das mídias digitais a condições precárias de
armazenagem, pois elas são fundamentais na preservação da informação
contida a longo prazo.
31
CAPÍTULO IV
DIRETRIZES PARA IMPLEMENTAÇÃO DO GED E SUA
IMPORTÂNCIA EM UMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Para a implantação de um projeto de gerenciamento eletrônico de
documentos, existe primeiro a necessidade de um estudo contendo um
levantamento e plano de execução, que todos os profissionais envolvidos
estejam capacitados e com disposição para solucionar os problemas
apresentados, a utilização de uma metodologia segura e adequada, para que a
possibilidade de fracasso seja mínima ou reduzida em um percentual
considerável.
Segundo Baldan; Valle; Cavalcanti (2002, p. 173), “Para a
implantação de um projeto de GED é muito importante que você use uma
metodologia adequada, de forma a ter um controle seguro sobre as variáveis
envolvidas”, da mesma maneira, o acompanhamento deve ser monitorado, pois
tem papel fundamental na obtenção de sucesso em sua implantação. É
primordial as Organizações que as metodologias contenham em sua fase de
aquisição, propostas precisas que viabilizem ao usuário final expor suas
necessidades de maneira real, na fase de desenvolvimento permitam orçar e
controlar o fluxo de caixa conforme o estimado, reconhecer possíveis novas
oportunidades e posteriormente a implantação dispor de uma precisão maior
em relação aos resultados e consequentemente um retorno financeiro rápido.
Cada organização tem suas próprias características, cultura e
formas de armazenamento de documentos diferentes, bem como políticas
distintas umas das outras, face a isto, fica inviável a criação de um projeto
padrão genérico com o objetivo de atender igualmente a todas as
Organizações.
32
4.1. Definição do projeto
O projeto de implantação do gerenciamento eletrônico de
documentos, deve ser bem específico no sentido do que espera ser
desenvolvido ao longo da implementação do sistema de GED, elucidar todos
os pontos necessários ao processo de desenvolvimento ou execução para que
o mesmo siga conforme o que foi planejado.
Para Baldan; Valle; Cavalcanti (2002), O objetivo básico desta fase é
obter um planejamento e uma proposta de execução do projeto que devem
conter: descrição do problema, documentação de projeto, escopo do projeto,
definição da solução com preço fixo, recomendações de infra-estrutura e
diretrizes para o desenvolvimento da solução.
É indispensável a existência de uma pré definição das etapas a
serem desenvolvidas, delimitando o que e como será feito, além de a
Organização executar um trabalho prévio para reconhecimento de todos os
documentos aos quais gerencia para que os mesmos estejam organizados e
facilitem o trabalho a ser desenvolvido.
4.2. Desenvolvimento e implantação do projeto
Esta fase do projeto pode ser chamada de parte executável, é a fase
onde o projeto será todo esmiuçado e o que foi planejado anteriormente deve
ser colocado em prática, englobando o tratamento das informações,
armazenamento, indexação, instalação do sistema, verificação dos ajustes,
entre outros, possibilitando ainda evitar falhas e efetuar algumas melhorias.
Após a devida instalação dos hardwares, também chamados de
infraestrutura, deverá ocorrer a instalação dos softwares, em seguida a
instalação do GED no servidor, e nas instalações físicas as quais os usuários
poderão fazer os testes. Após a instalação, têm início os treinamentos
direcionados aos diferentes níveis de colaboradores das organizações e
também para todas as partes interessadas no negócio, treinamento este que
deverá ser feito dentro da própria organização.
33
Anteriormente a instalação é extremamente necessário que seja
feito um documento contendo o projeto de implantação do GED, todas as fases
de instalação, especificidades do que atenderá as expectativas da Organização
e a estimativa de custos. Do mesmo modo como é necessário o
acompanhamento por um representante da Organização, afim de que seja
garantido o cumprimento do acordado anteriormente não deixando tudo a
cargo da contratada em fornecer o sistema.
Segundo Baldan; Valle; Cavalcanti (2002), a fase de
desenvolvimento do projeto de GED envolve várias atividades como:
Acompanhamento da compra de softwares;
Acompanhamento de compra de equipamentos e infra-
estrutura;
Acompanhamento de preparação da infra-estrutura;
Instalar do servidor do GED;
Instalar as extensões no servidor;
Configuração do cliente WEB;
Criação e configuração dos Vaults (locais de
armazenamento dos documentos);
Teste e preparação da infra-estrutura do site;
Programações extras necessárias ao projeto;
Aplicar plano de segurança;
Instalação e teste em cada estação, inclusive com o
documento individual de aceite por máquina;
Migrações de bases de dados anteriormente existentes;
Teste completo da solução instalada;
Preparação de treinamento de usuários;
Treinamento de usuários multiplicadores;
Treinamento de administradores;
Teste de aceite global do ambiente com o documento da fase de definição. (BALDAN; VALLE; CAVALCANTI, 2002,
p. 177-178)
34
Após ocorrer a efetivação de todo projeto inicial através da
instalação do sistema, começará então o período de transição para o novo
sistema, treinamento dos colaboradores e a produção inicial de informações e
tratamento dos documentos físicos já existentes na Organização.
4.3. Funcionamento, avaliação e melhoria do projeto
Esta fase é a fase de observação e monitoramento do sistema, nela
será avaliado o seu funcionamento e se o mesmo está em acordo com as
necessidades de atendimento da Organização. Neste início de processo de
implantação, é também utilizado para exterminar os processos deficientes,
consertar os pontos negativos identificados e propor ações de melhorias.
Segundo Baldan; Valle; Cavalcanti (2002), é realmente nesta fase
que pode-se dizer que o projeto começou e qual a tendência de ele ser ou não
um sucesso. Posteriormente a implantação, é muito difícil que o colaborador
saiba com clareza se haverá ou não melhorias pessoais e para a Organização
pelo uso da solução. É a fase mais crítica, pois envolve uma mudança cultural
por parte dos colaboradores. O suporte adequado a implementação deve ser
previsto e não negligenciado.
O que se objetiva nesta fase é a real melhoria do projeto, através da
identificação e análise dos erros de implantação, das maiores dificuldades e do
que está funcionando em atendimento as expectativas, para possibilitar desta
forma os ajustes necessários para se atingir o acordado inicialmente.
É altamente recomendável que se dê uma atenção rigorosa a
manutenção e preservação do projeto, pois de nada adianta serem feitos
ajustes e melhorias se o sistema não passa por manutenção e seus arquivos
digitais e o próprio sistema fiquem sem preservação. Sem o cuidado
necessário a tendência é futuramente ocorrer uma perda irreparável a
Organização.
35
4.4. Problemas na implantação, vantagens e desvantagens na
utilização de GED
Os problemas e dificuldades apresentados na implantação do GED
são comuns a qualquer outro projeto, os mais frequentes na atualidade, de
acordo com Baldan; Valle; Cavalcanti (2002), são a padronização, as falhas de
projeto, os custos elevados da implantação, os aspectos legais do documento
digital, e a resistência ao uso.
A padronização é um problema que não está somente ligado ao
gerenciamento eletrônico de documentos, ocorre principalmente devido a
rapidez da evolução da tecnologia e da informática, a padronização e formato
dos arquivos é pré-definida pela Organização.
As falhas de projeto ocorrem principalmente em razão de um mau
planejamento antes da implementação do sistema.
Se tratando dos meios legais em decorrência do cenário atual, o
documento em formato digital será aceito desde que obedeça a todas as leis,
apesar de ainda em muitos lugares haver a exigência do documento em papel.
Um dos problemas mais críticos é o alto custo de implantação do
sistema, pois exige um desembolso de capital considerável da Organização
para compra ou customização de todo material de infraestrutura necessário.
De acordo com Baldam (2002) os motivos decisivos para a
implantação da ferramenta GED para o usuário e o cliente, é a diminuição do
tempo de processamento e manuseio de papel, elevando assim a satisfação do
usuário, desenvolvendo o crescimento da produtividade, a existência de
satisfação com o trabalho, oferecendo acesso imediato a qualquer informação,
melhoria contínua no atendimento por conta da agilidade e precisão na
localização de documentos, conseguindo assim respostas mais rápidas e
práticas. Já os benefícios relacionados diretamente a gestão documental,
aponta a melhoria do controle dos documentos, redução de espaço físico para
36
o armazenamento, praticidade na aplicação da tabela de temporalidade
documental e a redução ou erradicação de perda e extravio de documentos.
É correto afirmar que o GED dispõe de muitas vantagens, além de
oferecer uma solução eficiente para problemas na Organização, possibilitando
diversas melhorias como por exemplo, a organização do controle de acesso e
trabalho, da mesma maneira que são oferecidos benefícios, o sistema também
pode apresentar algumas desvantagens, tais como o extravio de informações
sigilosas ou a perda de algum arquivo.
Existe uma infinidade de aspectos a serem levados em consideração
antes da decisão de implantação do GED em uma organização, e
posteriormente a escolha do software que melhor atenda a suas exigências,
desde os custos iniciais até a mudança cultural e aceitação do uso por parte
dos colaboradores, objetivando o funcionamento do sistema com o mínimo de
problemas possíveis.
Segundo Costa (2010), a desvantagem mais comum na utilização do
GED está na realidade dos custos da implantação do sistema do GED, pois os
mesmos não são baixos e sua aplicação requer esforços financeiros
consideráveis, espaços físicos e profissionais qualificados.
4.5. A importância da implementação do GED para uma
Indústria Farmacêutica
O principal a ser considerado no caso de uma Indústria farmacêutica
deve ser a integração.
Através do gerenciamento eletrônico podemos garantir ao usuário e
ao Sistema de Garantia da Qualidade a rastreabilidade necessária em
atendimento aos requisitos normativos vigentes. Seguindo esta linha de
raciocínio podemos exemplificar também, os benefícios de disposição dos
dados de forma organizada e de fácil acesso, um maior nível de segurança no
que concerne aos documentos estratégicos, sendo possível determinar o nível
de acesso a cada colaborador segundo a hierarquia documental, maior
37
agilidade nos processos burocráticos de consulta de documentos, uma redução
de custo em relação ao consumo de papel e a pouca ou nenhuma exposição
dos documentos originais de valor histórico ao manuseio constante.
Dentro de uma Indústria farmacêutica, a gestão da qualidade
desempenha o papel fundamental de fazer com que se garanta que todos os
processos estão sendo seguidos de maneira correta, padronizada e de maneira
otimizada, evitando assim, falhas e erros durante a fabricação dos
medicamentos.
Segundo Vall (1995), o controle de documentos é considerado um
dos alicerces do Sistema de Garantia da Qualidade, pois através dele é
evidenciado o cumprimento dos requisitos normativos pré-estabelecidos, todos
os colaboradores em sua concessão de acesso, tem acesso a informação
atualizada, além disso, toda a rotina de trabalho da Organização passa a
contar com um ambiente propício para a melhoria contínua, um dos grandes
objetivos da Qualidade.
Durante o processo de gerenciamento de documentos em uma
Industria farmacêutica foi constatada uma grande demanda por documentos.
Documentos estes que possuem uma importância significativa para evidenciar
que durante o processo de fabricação não houveram falhas, e se por acaso
estas existiram, foram sanadas a tempo de modo a garantir a eficácia dos
produtos aos pacientes. O GED é vantajoso porque irá funcionar auxiliando na
indexação, rastreabilidade, recuperação dos documentos e também durante os
processos de auditorias internas ou de Órgãos reguladores externos. Sua
aplicabilidade dentro do setor de Qualidade poderá incorrer em: aumento da
produtividade, redução de custo e tempo de produção, acompanhamento de
indicadores, melhoria na comunicação interna, desenvolvimento e capacitação
dos colaboradores e aumento da competitividade da Indústria.
Por fim, este é um conceito a ser disseminado em todos os níveis
dentro da Organização, pois o GED tem um papel fundamental no
gerenciamento da informação.
38
CONCLUSÃO
Ainda há muito o que se estudar em relação ao assunto abordado,
entretanto, o objetivo geral desse trabalho foi desenvolver uma pesquisa com
base na Gestão eletrônica de documentos que permitisse de alguma maneira
contribuir com informações relevantes com enfoque na Indústria Farmacêutica.
Outro objetivo deste trabalho foi mostrar a importância da
preservação da informação durante a implantação do GED, ponto que
sabemos ser um desafio para a sociedade atual, pois pode comprometer o
acesso as informações futuras se não for feita de maneira adequada, portanto,
foram apresentadas metodologias que permitiram conhecer as formas de
preservação da informação, contribuindo para garantir a longevidade destes
documentos.
As Organizações são conduzidas através das decisões tomadas
com base em informações. Estas informações devem ser gerenciadas de forma
segura, de modo que quando e onde sejam necessárias estejam disponíveis
para rápido acesso.
Os documentos têm um papel indiscutível na história e são a base
sólida de conhecimento nas Organizações, por meio do surgimento da
informática, novos softwares cada vez mais robustos e precisos estão surgindo
de modo a possibilitar que a informação circule de forma imediata e
simplificada em extremo.
39
BIBLIOGRAFIA
ABNT, 2015, a. NBR ISO 9000 - Sistemas de gestão da qualidade -
Fundamentos e vocabulário. Rio de Janeiro.
ABNT, 2015, a. NBR ISO 9001 - Sistemas de gestão da qualidade -
Requisitos. Rio de Janeiro.
ABNT, 2013, a. NBR ISO 10013 - Diretrizes para a documentação de
sistema de gestão da qualidade. Rio de Janeiro.
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Rio de Janeiro, 2005.
ARQUIVO NACIONAL. Gestão de documentos: conceitos e procedimentos
básicos. Rio de Janeiro, 1995.
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eletrônico de documentos. São Paulo: SP, 2002.
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Medicamentos. Brasília, DF, 2010.
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Eletrônico de Documentos (GED) nas empresas brasileiras. Monografia
apresentada ao Curso de Pós-Graduação em Engenharia de Sistemas da
Escola Superior Aberta do Brasil. Vila Velha, ES, 2010.
FANTINI, S. R. Aplicação do gerenciamento eletrônico de documentos:
estudo de caso de escolha de soluções. 2001. Dissertação de Mestrado em
Engenharia de Produção, Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC).
Florianópolis, 2001.
FERREIRA, M. Introdução à preservação digital: Conceitos, estratégias e
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Guimarães, Portugal, 2006.
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estratégica. Belo Horizonte: PUC MINAS, 2000. 39 p. Disponível em:
40
<http://www.powerbrasil.com.br/pdf/haddad2000.pdf>. Acesso em: 8 fev de
2018.
LOPES, U. S. Arquivos e a organização da gestão documental. In: Revista
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arquivística. ABARQ, 2005.
VALL, V. M. O gerenciamento dos documentos do sistema da qualidade.
Ciência da Informação, v.25, n.2, 1995.
41
ÍNDICE
FOLHA DE ROSTO 02 AGRADECIMENTOS 03
DEDICATÓRIA 04 RESUMO 05
METODOLOGIA 06 SUMÁRIO 07 INTRODUÇÃO 08
CAPÍTULO I
Sistema de Gestão da Qualidade e seus Aspectos em um Ambiente de
Gerenciamento Eletrônico de Documentos 10
1.1 – A Origem e Evolução da Qualidade 10
1.2 – A Documentação no Ambiente da Qualidade 13 1.2.1 – Definição de documento 13 1.2.2 – Conceito da Estruturação da Informação 13
1.3 – Gestão de Documentos 14
CAPÍTULO II
Requisitos Normativos de Controle de Documentos 19
2.1 – Visão Geral das Normas da Qualidade e Boas Práticas 19 2.1.1 – Normas ISO 9000 20 2.1.2 – Boas Práticas de Fabricação – BPF 20
2.1.3 – Boas Práticas de Documentação – BPD 21 2.2- Conceitos comuns as ISO e as Boas Práticas 22
2.2.1 – Controle de Versões 22 2.2.2 – Identificação Unívoca 23 2.2.3 – Acessibilidade 23
2.2.4 – Análise Crítica 23
CAPÍTULO III
Gerenciamento Eletrônico de Documentos (GED) 24
3.1 – Definições de GED 24
3.2 – Características do GED 25 3.3 – Ambientes típicos e componentes do GED 27 3.4 – Tecnologias utilizadas pelo GED 28
42
3.5 – Legislação e o GED 29
3.6 – Preservação em GED 29
CAPÍTULO IV
Diretrizes para Implantação do GED e sua Importância em uma Indústria
Farmacêutica 31
4.1 – Definição do projeto 32
4.2 – Desenvolvimento e Implantação do projeto 32 4.3 – Funcionamento, Avaliação e Melhoria do projeto 34
4.4 – Problemas na Implantação, Vantagens e Desvantagens na Utilização de GED
35
4.5 – A importância da implementação do GED para uma Indústria
Farmacêutica
36
CONCLUSÃO 39 BIBLIOGRAFIA 40