Estratégia de Validação de Sistemas Computadorizados · Plano Mestre de Validação Plano Mestre de Validação Equipamento, Utilidade, Sala Limpa e Automação ... (manutenção

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Leonardo Teixeira Rodrigues, LAMEV

Junho, 2015

Estratégia de Validação de Sistemas Computadorizados

Leonardo Teixeira Rodrigues, LAMEVJunho, 2015

Concentrando esforços onde for necessário


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Produtos

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Estrutura Organizacional - LAMEV

Criada em 1998

• Validação • Técnicos

• Biólogos

• Farmacêuticos

• Engenheiros

• Analista TI

• Qualificação

• Calibração

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806201806450015612010566

425190372161141315

• Autoclaves• Túneis• Fornos• Estufas• Câmaras Frias• Freezers• Centrífugas• Biorreatores• EFU• UTA• Liofilizadores• Revisoras

• Embaladoras• Lavadoras• Eqp. Analíticos• Isoladores• Rotuladoras• Blisteradoras• Destiladores• Gerador de VP• Osmose Reversa• SCADA• Envasadoras

Quantidade de Equipamentos BPx


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Demanda Anual de Serviços

Validação

Qualificação

Calibração

• Processo

• Limpeza

• Equipamentos

• Utilidades

• Instrumentos

• Padrões

Proporção 1V:3Q:17C

Em média, para cada validação existem 3

qualificações e 17 calibrações envolvidas.

Validação - 466

Qualificações - 1398

Calibrações - 7922

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Sistemas Computadorizadossubstitui operações manuais com impacto BPx?

substitui registros manuais ou impressos com impacto BPx?


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Inventário de Software

1398; 85%

161; 10%

15; 1%

70; 4%

85; 5%

Sistemas Embarcados Planilhas Excel

Sistemas Supervisórios Sistemas de TI

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Inventário de Software


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Referência Bibliográfica

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EU GMP Guidelines on Validationand Qualification (Annex 15) - 2015

“Conditional approval to proceed to the next

qualification stage can be given where certain

acceptance criteria or deviations have not

been fully addressed and there is a

documented assessment that there is no

significant impact on the next activity.” (pg.4)


Junho, 2015


Treinamento: GAMP 5 & 21 CFR part 11Instrutor: Sion WynCarga Horária: 40 horasAno : 2013Acompanhamento na Fiocruz: 2014 (16 horas)

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Desenvolvimento de Projeto

Revisão e Aprimoramentode Projeto (QP)

QI & QO

Comissionamento

FAT & SAT

Validação de Processo

Gerenciamento de Mudanças de Engenharia

Avaliação de Impacto

Controle de MudançaGQ

QD

De interesse para os Órgãos Regulatórios (Escopo do LAMEV)

Contribuição de Boas Práticas de Engenharia (Participação do LAMEV)

Boas Práticas de Engenharia


Junho, 2015

Vocabulário

ATRIBUTO CRÍTICO DE QUALIDADE / ACQ – uma característica física, química, biológica ou

microbiológica que deve estar dentro de um limite adequado para garantir a qualidade do

produto desejado

PARÂMETROS CRÍTICOS DE PROCESSO / PCP – um parâmetro cuja variabilidade tem um

impacto sobre um ACQ e, portanto, devem ser monitorados ou controlados para garantir

que o processo produz a qualidade desejada

2 a 8 ºC – PCP

Potência da Vacina – ACQ

SYSTEM IMPACT ASSESSMENT / SIA – Avaliação de Impacto do Sistema

COMPONENT IMPACT ASSESSMENT / CIA – Avaliação de Criticidade do Componente

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Vocabulário de Engenheiro

Microrganismo – Bichinho

Esporo – Armadura do Bichinho

Endotoxina – Cadáver do Bichinho

Meio de Cultura – Comida do Bichinho

Swab – Cotonete

Partículas Viáveis – Bichinho

Partículas Não Viáveis – Transporte do Bichinho


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Conceitos Importantes

Risco

1. Risco ao Produto / Paciente

2. Risco aos Negócios

3. Risco à Segurança

4. Risco ao Meio Ambiente

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Erro

Erro Tipo I ( α) - A hipótese nula (H0) é verdadeira e o pesquisador a rejeita.

Erro Tipo II ( β) - A hipótese nula (H0) é falsa e o pesquisador a aceita

H0 = Liberação de lote de vacina

α – Lote aprovado (H0), mas a Garantia retém e coloca em quarentena.

β – Lote reprovado (H0), mas a Garantia não retém e libera para “rua”.


Junho, 2015


Risco x Erro

ErroRisco Tipo I (α) Tipo II (β)

ao Produto / Paciente

à Segurança

aos Negócios

Ambiental

α – Lote aprovado (H0), mas a garantia reprova e coloca em quarentena.

β – Lote reprovado (H0), mas a Garantia aprova e libera para “rua”.

Garantia

Segurança do Trabalho

Financeiro

Biossegurança

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O analista não tem acesso ao códigofonte e desconhece a estruturainterna do sistema. Baseadonos requisitos funcionais dosoftware. O foco é nas ações que eledeve desempenhar.

O analista tem acesso ao códigofonte e conhece a estrutura internado software. Projetado em funçãoda estrutura do componente epermite uma averiguação maisprecisa.

Teste Caixa Preta Teste Caixa Branca

1+1 2

Teste Funcional

1+1 2�sin� ∝� cos� ∝

+�sin� ∝� cos� ∝

Teste Estrutural

Fonte: http://crowdtest.me/teste-caixa-branca-caixa-preta/

?


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Direção

Negócios e Logística (ERP)

Operações de Fabricação (MES)

Sistema de Automação (SCADA&CLP)

Chão de Fabrica

Sistemas Automatizados

Sistemas Informatizados

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Fonte: www.pharmaster.com.br/artigos/docs/20110831_1039_ASTME2500.pdf


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Vantagens ASTM E2500• Gera menos papel• Aproveita testes do fabricante• Tem menos interdependência entre testes• Qualificação mais rápida

Desvantagens• Este modelo não é reconhecido pela

Anvisa, pois são mandatórias as etapas deQI e QO de maneira sequencial



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Sistemas Legados (Maior Desafio)

Testes Padrão – Ligado

Testes Padrão - Desligados

Teste de Específicos

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Junho, 2015

Estratégia de VSC adotada por Bio-Manguinhos

Sistemas compostos porequipamentos utilizados noprocesso produtivo, que interagemcom um Software supervisório e/oucontrolador lógico programável(CLP) que automatiza o processoprodutivo.

Sistemas compostos pelo conjuntode hardware e software queinteragem com um banco de dados(criando, recuperando, modificandoou excluindo registros) e queautomatiza o fluxo de informaçõesde determinado processo da áreausuária.

Sistemas Automatizados Sistemas Informatizados

Sistemas de TA/AI Sistemas

de TI


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Sistema Automatizado x Sistema Informatizado

Validação de Sistemas Computadorizados

dentro da Qualificação do EquipamentoQualificação dentro da Validação

de Sistemas Computadorizados

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• Assumimos internamente;

• Utilizamos as equipes existentes;

• Incorporamos nas nossasqualificações de equipamentos;

• Descentralizamos e dividimosentre as demais disciplinas dequalificação.

• Foco em sistemas embargados esupervisórios.

• Contratamos os serviços vialicitação;

• Contratamos profissionais de TI;

• Elaboramos politicas devalidação distintas;

• Centralizamos em uma equipededicada (EVSTI)

• Foco em sistemas corporativos eplanilhas eletrônicas.


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• Documentação incompleta;

• Senhas coletivas;

• Sem trilha de auditoria (audit trail);

• Sem gestão de backup;

• Sem controle de acesso;

• Registros sem rastreabilidade;

• Caracteres de senha simples;

• Sem log-out Automático;

• Tentativa de acesso de pessoas não autorizadas;

• Senhas vitalícias.

• Falsa ilusão que a contrataçãoexterna de VSC não consumiriarecursos internos (homem e tempo);

• Licitações com empresas nãoqualificadas;

• Dificuldade de contratar profissionais com experiência em VSC;

• Ausência de pessoas chaves nasreuniões de AR;

• Sem modelagem de processos.

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Junho, 2015

Capitalização de Testes

As etapas dos Testes de Aceitação podem substituir as etapas de qualificação, desde que ostestes previstos nos Protocolos de QI & QO estejam no escopo do FAT e SAT.

Para isto, elaboramos um relatório de QI & QO fazendo referência aos testes de aceitação.Aqueles que não estiverem descritos nos relatórios de FAT e SAT, são executados edocumentados nos respectivos Relatórios de Qualificação.

Qualificação (QI & QO)

POP

SATFAT


Junho, 2015

Plano Mestre de Validação

Plano Mestre de Validação

Equipamento, Utilidade, Sala Limpa

e Automação Sistemas TI Método Analítico Limpeza Processo Transporte

Plano Mestre de Calibração

Sistemas Computadorizados

PMV Global

•Política, Diretrizes e Estratégias

PMV Específicos

•Inventários, Impacto BPx e Cronograma

Protocolos de Qualificação / Validação

•Procedimentos e Critérios

Relatórios de Qualificação / Validação

•Execução e Resultados

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Junho, 2015

Qualificação Baseada em Risco

Teste Descrição

A Calibração em Malha

B Procedimento de Operação

C Entradas Digitais e Analógicas

D Saídas Digitais e Analógicas

E Parada de Emergência

F Queda e Restabelecimento de Energia

G Alarmes

H Intertravamento

I Sequência de Operação

J Funções Matemáticas

L Níveis de Acesso

M Rastreabilidade

N Parâmetros de Operação

Teste Descrição

A Cadastro no Sistema de Intervenções

B Documentos de Referência

C Desenhos de Instalação e do Equipamento

D Certificados dos Materiais

E Requisitos de Instalação

F Especificação do Sistema de Controle

G Lista de componentes e Instrumentos

H Utilidades

I Certificado de Calibração

J Lubrificantes

L Procedimento de Intervenções

M Peças de Reposição

N Acessórios

Instalação

Validação de Sistema Computadorizado

Operação


Junho, 2015Modelo de Relatório

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Junho, 2015

Equipamentos com Impacto Direto

Componentes CríticosTestes Essenciais (baseado

em risco)


Sistema de TI Funções CríticasTestes Essenciais (baseado

em risco)

S O DRISCO TOTAL

RISCO ACEITADO?

QI QO QD

Calibração I;L A;CPlano de Calibração Periódica AVerificação do Esquema Elétrico CParametrização do SCADA I;LTeste de Entrada Analógica CNíveis de Acesso LValidação da equação matemática de conversão para vazão

J

Audit Trial M

Alarme de baixa vazão G

Inspeção periódica LSequencia lógica de operação IMangueira Flexível L;E

Erro Humano (Etiqueta de Alerta de não assoprar a mangueira)

E

Procedimento de Intervenção (cuidados com instrumentos)

L


Sequencia lógica de operação I

Peças Sobresalentes M

Rompimento do Cabo de Alimentação

A B A 2 B SIM

Instrumento em curto A B A 2 B SIM

1

2

2

Perda da informação da pressão de retorno, podendo

diminuir o Nº de trocas de ar da sala

CLASSE DO

RISCOITEM

PROCESSO / COMPONENTE

ETAPA DE QUALIFICAÇÃ

ANÁLISE DE RISCO DESCRIÇÃO DA

FALHAIMPLICAÇÕES DA FALHA

VALOR DO RISCO / ACEITAÇÃO CONTROLE DE RISCO / AÇÕES

CORRETIVAS

PDT1A.1 - Pressão do Exaustor de

Retorno

4

Desconecção da mangueira

Rompimento do Diafragma

Erro de Medição

O ajuste do controle para compensar variações na vazão de ar serão feitas através de

informações erradas de pressão do retorno.

(manutenção do Nº de Trocas)

A M

A B

B A NÃO

M M NÃO

A B M M NÃO

SIAImpacto Direto

CIAItens

Críticos

FMEATestes

Essenciais

QIOD

Guia Anvisa de VSCPagina 7

1. Qualidade do Produto2. Segurança do Paciente3. Integridade dos Dados

1. Antever e simular uma falha2. Simular Erro Humano


Junho, 2015


1 2 3

3 4 5 6

2 3 4 5

1 2 3 4Seve

rid

ade

Ocorrência

2 3 4 5 6

3 5 6 7 8 9

2 4 5 6 7 8

1 3 4 5 6 7Det

ecçã

o

Risco

• Instrumentos que serão calibrados no QI e QO.

• Alarmes e lógicas de intertravamentos que serão desafiados no QO.

• I/O digitais e analógicas que serão acionadas no QO.

• Funções matemáticas que serão validadas no QO.

• Sequências e parâmetros de operação que serão testados no QO

• Testes que serão repetidos nas requalificações periódicas, a fim de manter o estado qualificado (MEQ –

Manutenção do Estado Qualificado).

Apenas Risco ≥6 serão testados

Redução total em esforço de teste

77%Fonte:

+

+

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S O DRISCO TOTAL

RISCO ACEITADO?

QI QO QD

Calibração I;L A;CPlano de Calibração Periódica AVerificação do Esquema Elétrico CParametrização do SCADA I;LTeste de Entrada Analógica CNíveis de Acesso LValidação da equação matemática de conversão para vazão

J

Audit Trial M


Inspeção periódica LSequencia lógica de operação IMangueira Flexível L;E

Erro Humano (Etiqueta de Alerta de não assoprar a mangueira)

E

Procedimento de Intervenção (cuidados com instrumentos)

L


Sequencia lógica de operação I

Peças Sobresalentes M

Rompimento do Cabo de Alimentação

A B A 2 B SIM

Instrumento em curto A B A 2 B SIM

1

2

2

Perda da informação da pressão de retorno, podendo

diminuir o Nº de trocas de ar da sala

CLASSE DO

RISCOITEM

PROCESSO / COMPONENTE

ETAPA DE QUALIFICAÇÃ

ANÁLISE DE RISCO DESCRIÇÃO DA

FALHAIMPLICAÇÕES DA FALHA

VALOR DO RISCO / ACEITAÇÃO CONTROLE DE RISCO / AÇÕES

CORRETIVAS

PDT1A.1 - Pressão do Exaustor de

Retorno

4

Desconecção da mangueira

Rompimento do Diafragma

Erro de Medição

O ajuste do controle para compensar variações na vazão

de ar serão feitas através de informações erradas de

pressão do retorno. (manutenção do Nº de Trocas)

A M

A B

B A NÃO

M M NÃO

A B M M NÃO


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Item Função FALHA IMPLICAÇÃO

Análise do Risco

Valor do Risco / Aceitação Controle do Risco /

Ações Corretivas

Etapa de Qualificação

O S DRisco Total

Risco Aceitado?

QI QO QD

1Liberação de insumo

Liberação errada

Matéria prima reprovada liberada para uso

B A B A NÃODesafiar a liberação do item reprovado X

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Qualificação Baseada em Risco (SCADA / HVAC)

Teste Descrição







G Alarmes

H Intertravamento



L Níveis de Acesso

M Rastreabilidade


Teste Descrição








H Utilidades


J Lubrificantes



N Acessórios

Instalação


Operação


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Teste Descrição







G Alarmes

H Intertravamento



L Níveis de Acesso

M Rastreabilidade


Teste Descrição








H Utilidades


J Lubrificantes



N Acessórios

Instalação


OperaçãoManual de Instalação Operação e Manutenção do EquipamentoManual de Instalação e Operação do SoftwareDescrição FuncionalProtocolo de Comissionamento(FAT / SAT)Avaliação de Componentes Críticos

Layout das Salas e EquipamentosPlanta de ZoneamentoPlanta de ClassificaçãoPlanta de Rede de Dutos e DifusoresFluxograma de Instrumentação e Processo (P&ID)Diagrama ElétricoPlanta de Fluxo de Materiais e PessoasArquitetura de Redes de AutomaçãoLayout das Telas do Sistema Supervisório

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Teste Descrição







G Alarmes

H Intertravamento



L Níveis de Acesso

M Rastreabilidade


Teste Descrição








H Utilidades


J Lubrificantes



N Acessórios

Instalação


OperaçãoCaptação de Ar ExternoDutos de Insuflamento e RetornoLinha de Alimentação de Agua GeladaPisos e Paredes nas Áreas ProdutivasFiltração MínimaCantos ArredondadosPortasAntecâmarasTomada de Pressão para filtros HEPACaixa de PassagemExaustão de ArTubulações e EquipamentosRalosVisoresQuadro Elétrico e EletrodutosForros nas Áreas ProdutivasLumináriasLixeirasConfiguração Mínima de Hardware (Computador)

Arquivo de Aplicação (software) CM*Controladores CPU (hardware)Controladores Expansão (hardware)Firmware IHM (software)Interface Homem Máquina (hardware)Inversor de Frequência (hardware)SCADA (software)Sistema Operacional (software)Switch (hardware)Sistema de Intertravamento de Portas (software)


Junho, 2015


Teste Descrição







G Alarmes

H Intertravamento



L Níveis de Acesso

M Rastreabilidade


Teste Descrição








H Utilidades


J Lubrificantes



N Acessórios

Instalação


OperaçãoIndicação na telaCalibração in situ com ajuste via hardware & software

Vestimentas POP*SanitizaçãoFumigaçãoOperação do Sistema SupervisórioMonitoramento AmbientalBackup e Restauração do SCADARecuperação de Desastres do SCADAGerenciamento de Acesso

Animação de SinóticosBotões de ComandoLinearidade entre sinaisNavegação de TelasValidação dos gráficos*

Animação de SinóticosComandos via softwareControle Proporcional

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Sinóticos


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Validação de Gráficos

Entrada Saída4 mA 0%

12 mA 50%20 mA 100%

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Teste Descrição







G Alarmes

H Intertravamento



L Níveis de Acesso

M Rastreabilidade


Teste Descrição








H Utilidades


J Lubrificantes



N Acessórios

Instalação


Operação

Fluxograma de Processo (Flow Chart)Indicação instantânea das variáveis de processoInterface gráfica dos atuadores (sinóticos)

Mensagens de Alarme

Mensagens de Intertravamentos

Validação de fórmulasOperações Matemáticas (ΔP) Média (°C & %)Conversão de Unidades

Funcionamento de UPS (Nobreak)Computador energizadoMalha de Instrumentação energizadaSet points inalterados (ΔP; °C ; %)


Junho, 2015


Teste Descrição







G Alarmes

H Intertravamento



L Níveis de Acesso

M Rastreabilidade


Teste Descrição








H Utilidades


J Lubrificantes



N Acessórios

Instalação


Operação

Data da Corrida Papel*

Parâmetro Critico de ProcessoIdentificação do OperadorTAG do EquipamentoNome da ReceitaHistórico de EventosEmissão de RelatóriosAcessos não Autorizados

Contagem de PartículasVolume de arVelocidade do fluxo de ar Teste de vazamento de filtrosRecuperaçãoVisualização do fluxo de arTemperaturaUmidadeLista de Set PointsCaracteres de SenhaLog-out AutomáticoTentativas Frustradas de AcessoSenha ExpiradaSenha EncriptadaSenhas IndividuaisTemperatura e Umidade de Operação do HardwareRádio frequência

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Amostra do RelatórioItem Descrição Critério Método de Verificação Resultado P/F

13 Lista de Set PointsDeve conter um lista com todos os valores de controle (set point)

Documental Conforme critério P

14 Caracteres de SenhaDeve ser composta de letras, números e caracteres especiais

Visual Conforme critério P

15 Log-out AutomáticoDesconectar automática o usuário após 5 min de inatividade.

Medição Conforme critério P

16Tentativas Frustradas de

Acesso

Após três tentativas de acesso frustradas, o sistema deve bloquear o ID do usuário


17 Senha ExpiradaO sistema deve expirar a senha

após 6 mesesVisual Conforme critério P

18 Senha Encriptada

• Devem ser armazenadas no banco de dados de forma encriptada;• No momento de sua digitação pelo usuário, a senha não deve ser legível.


19 Senhas IndividuaisNão deve ser permitida a utilização de nomesde usuários e senhas coletivas.


20Temperatura e Umidade

de Operação do Hardware• 0 a 50°C• 5 a 85%, sem condensação

Medição Conforme critério P

21 Rádio frequência

Não deve apresentar interferência de radio frequência quando acionado um radio de comunicação



Junho, 2015

Desvios Encontrados

Desvio Ações Tratamento

Alguns instrumentos no diagrama de Instrumentação e Processo P&ID estavam sem código de TAG

Médio Prazo Revisar o documento

Não existe Layout das Telas do Sistema Supervisório. Médio Prazo Criar o documento

Não existe procedimento de Recuperação de Desastres, Gerenciamento de Acesso, Backup e Restauração dos arquivos do SCADA

Médio PrazoCriar o procedimento e planos de contingências

A taxa de amostragem dos gráficos eram a cada 15 min. Curto PrazoAumentar a Capacidade do Banco de dados

As entradas analógicas de temperatura, pressão e umidade estavam com erros significativos

Curto PrazoCalibração das Controladoras

O sistema não tinha Audit Trial. Não registrava tentativas frustradas de acesso.

Curto e Médio Prazo

Bloquear e restringir a senha de administrador a Garantia. Atualizar o software.

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Validação de Planilhas Eletrônicas

� Planilhas com Impacto BPx (manipulam dados de ACQ e PCP)

� Fórmulas matemáticas, formatações condicionais e macros;

� Bloquear (proteger) a planilha para evitar mudanças (apenas campos de entrada

de dados serão abertos para edição);

� Configurar campos de entrada de dados para validar os dados inseridos (regra de

validação, tamanho, formato, mascara de entrada e valor padrão).


Junho, 2015

Avaliação de Fornecedores

Para categoria 4 e 5, é importante incluir uma auditoria ou avaliação do fornecedor:

� Sistema de Qualidade formal e vigente;

� Controle de Mudanças / Versões;

� Procedimentos de testes formais;

� Qualidade de Documentação;

� Lista de clientes, incluindo o ramo das empresas;

� Capacidade financeira / estrutura para executar o projeto contratado;

� Documentos que demonstrem o conhecimento dos conceitos de Validação;

� Qualificação dos funcionários;

� Suporte e controle necessários para investigação dos desvios.

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Validação x Desvios

Inicio da Validação

Validação Aprovada com Desvio

� Quaisquer desvios significativos devem serregistrados e investigados; (Art. 13 § 3º VI)

� Se os desvios forem aceitos, devem serjustificados. (Art. 491 § 3º)

� Caso ocorram, os desvios devem serautorizados e aprovados por escrito porpessoa designada pela Garantia daQualidade, com a participação do Controle deQualidade, quando aplicável (Art. 247).

“Aquilo que o sistema computadorizado não faz, o Sistema da Qualidade deve fazer.”


Junho, 2015

“Aquilo que o sistema computadorizado não faz, o Sistema da Qualidade deve fazer.”

Ambiente Operacional

Sistema Computadorizado

Sistema de Controle Controle de Processo

Software

Hardware Firmware

Procedimentos Operacionais e

Pessoas

Equipamento

Quando não atende, deve ser controlado pelasferramentas tradicionais do Sistema deQualidade.

• Verificação constante de registros impressos com os parâmetros validados;

• Arquivamento e aprovação formal dos registros;

• Restrição e controle de acesso por meios físicos (chaves, lacres ou cadeados);

• Procedimentos operacionais padrão;

• Treinamentos de operadores;

• Log-book de equipamentos e controle de mudança.

Não pode usar os dados armazenados comodados de rastreabilidade.

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Problema MitigaçãoDocumentação incompleta

POPs e ITs elaborados por técnicos sêniores, levando em consideração as

experiências adquiridas ao longo dos anos.

Senhas coletivasMudar a senha e centralizar com um Analista da Garantia. Qualquer alteração deve

ser feita via Controle de Mudança.

Sem trilha de auditoria (audit trail)

Auto-inspeção, auditoria interna e revisão periódica. Periodicamente confrontar os

parâmetros validados com os parâmetros da rotina.

Sem gestão de backupElaborar o POP de Backup e Recuperação de Arquivos e incluir a verificação no

plano de auditoria interna. Se o backup não estiver ocorrendo conforme

determinado, abrir um desvio de qualidade.

Sem controle de acesso Câmeras de vigilância, controle de acesso de pessoas, lacres e cadeados.

Registros sem rastreabilidade

POP e Treinamento orientando o operador, a escrever no registro impresso, os

dados do equipamento e a data da corrida.

Caracteres de senha simples

POP e Treinamento orientando a elaborar combinações de senhas mais sofisticadas.

Sem log-out Automático

POP e Treinamento orientando o operador a fazer o log-out e deixa-lo ciente que "o

ladrão entrou porque ele deixou a porta aberta". Responsabilizar o supervisor.

Tentativa não autorizada de acesso

Combater na prevenção. Câmeras de vigilância, controle de acesso de pessoas,

lacres e cadeados.

Senhas vitalíciasPOP e Treinamento orientando a trocar periódica de senhas. Programar através do

Outlook. Registrar no logbook e verificar o cumprimento nas auditorias internas.


Junho, 2015

Dúvidas

Qual o poder que deve ser dado a senha de Administrador? Deve ter acesso a tudo?

Se vou testar tudo, preciso fazer análise de risco?

Ausência de Sistema de Detecção de Incêndios no Data Center é um desvio de qualidade?

O sistema precisa ser validado, se as informações geradas forem impressas, verificadas, aprovadas e assinadas?

A validação do software de 1 Cromatógrafo pode ser replicada aos demais 12 Cromatógrafos com mesmo fabricante , modelo e versão de software?

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Junho, 2015

Dúvidas

O software precisa ser 100% validado? Posso concentrar esforços apenas nos parâmetros críticos?

Sala Limpa

BMS

EMS

Se houver um software de monitoramento, já validado, em paralelo com o software de controle, precisa validar o software de controle?

Controle de HVAC Comissionado

Controle de Processo Validado

Pressão *PCPTemperaturaUmidadeContagem de Partículas

PCP1; PCP2; ... PCPn

Erro Humano deve ser avaliado durante a Análise de Risco?

Environmental Monitoring System (EMS)Building Management System (BMS)

Após validado, há necessidade de revalidações, se os PCPs forem constantemente controlados e monitorados (Cpk)? Vejam o parágrafo único do Art. 469.


Junho, 2015

Obrigado!

Leonardo Teixeira Rodrigues, [email protected] | www.bio.fiocruz.br

Espaço para imagem institucional

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