Me. Ingrid Estefania Mancia de Gutiérrez

Consultora externa Anvisa/MS

Estudo sobre regulamentação internacional e nacional relacionada

ao uso tradicional de produtos medicinais de origem vegetal

Brasília, 03 de abril de 2013.

Carta Deliberativa do Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos

(Brasília, nov. 2011)

“Revisão das normas de Registro e Boas Práticas de

Fabricação de Medicamentos Fitoterápicos,

especialmente quanto a adequação das exigências

para o controle de qualidade, e comprovação de

segurança e eficácia por uso tradicional.”

• Carta Deliberativa do Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (Brasília, nov. 2011);

• Atas das reuniões do Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (2012);

• Carta do Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos (IPD-Farma): – Avaliação dos Fitoterápicos no 6º ENIFarMed (Rio de Janeiro, 01 out. 2012)

• Atas das reuniões com o setor regulado (2012-2013).

Documentos/Discussões no Brasil

Contrato de serviços

• SERVIÇO: Elaboração de documento contendo proposta de revisão da regulamentação nacional, a partir do levantamento e análise da regulamentação nacional e internacional, para plantas medicinais e fitoterápicos, contemplando as várias formas de utilização e os diversos níveis de evidência de segurança e eficácia, considerando a possibilidade de viabilização da entrada de novos fitoterápicos no mercado brasileiro.

• PERÍODO: Jul. 2012 – Fev. 2013

Organização Pan-Americana da Saúde

Organização Mundial da Saúde

Objetivo específico:

Construir o marco regulatório para

produção, distribuição e uso de plantas

medicinais e fitoterápicos a partir de

modelos e experiências existentes no

Brasil e em outros países.

2006

Medicamento fitoterápico bem estabelecido

Medicamento fitoterápico tradicional

Comprovação por estudos clínicos (reconhecida eficácia e nível

aceitável de segurança)

Comprovação por

tradicionalidade de uso (dados de segurança suficientes e

eficácia plausível)

Registro

simplificado

Autorização de

comercialização

Diretiva 2004/24/EC

Definições - OMS

Traditional use of herbal medicines refers to the long

historical use of these medicines. Their use is well

established and widely acknowledged to be safe and

effective, and may be accepted by national authorities

(OMS, 2000).

http://digicollection.org/hss/documents/s18063en/s18063en.pdf

Regulamentações internacionais estudadas

• Comunidade Europeia (CE)

Herbal Medicinal Produtcs

• Austrália

Complementary Medicines

• Canadá

Natural Health Products

• México

Medicamento herbolário e Remédio herbolário

Comunidade Europeia (CE)

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid=

Matéria-prima vegetal +

VITAMINAS E MINERAIS

Status de Solicitações

(2004 - dez. 2011)

Registro simplificado p/

uso tradicional

Autorização de

comercialização p/uso bem

estabelecido

Em avaliação 852 333

Concedidos 751 423

Recusados 107 27

TOTAL (recebidas) 1790 870

Fonte: EMA, 2012. MODIFICADO

(disponível em: http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/05/WC500106706.pdf)

Nº de solicitações de registros de uso tradicional e de autorizações de

comercialização pelos Estados Membros da CE desde a implementação

da Diretiva 2004/24/EC até 31 de dezembro de 2011;

Regulamentação EMA

Ano Assunto Norma/Guia Disponível

2004 Uso tradicional Directive 2004/24/EC. Amending, as regards traditional herbal medicinal products http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-

1/dir_2004_24/dir_2004_24_pt.pdf

2011 Controle da qualidade Guideline on quality of herbal medicinal products/ traditional herbal medicinal

products

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_lib

rary/Scientific_guideline/2011/09/WC500113209.pdf

2012 Qualidade Questions & answers (Q&A) on quality of herbal medicinal products/traditional

herbal

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_lib

rary/Other/2009/09/WC500003093.pdf

2011 Limites e especificações

Guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal

substances, herbal preparations and herbal medicinal products / traditional herbal

medicinal products

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_lib

rary/Scientific_guideline/2011/09/WC500113210.pdf

2008 Associações Guideline on quality of combination herbal medicinal products/ traditional herbal

medicinal products

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_lib

rary/Scientific_guideline/2009/09/WC500003286.pdf

2008 Marcadores Guideline on Markers used for quantitative and qualitative analysis of Herbal

Medicinal Products and traditional Herbal Medicinal Products

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_lib

rary/Scientific_guideline/2009/09/WC500003196.pdf

2010 Estabilidade Reflection paper on stability testing of herbal medicinal products and traditional

herbal medicinal products

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_lib

rary/Scientific_guideline/2010/11/WC500098816.pdf

2011 Purificação de extratos Reflection paper on level of purification of extracts to be considered as herbal

preparations

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_lib

rary/Scientific_guideline/2011/01/WC500100375.pdf

2010 Declaração Declaration of Herbal Substances and Herbal Preparations in Herbal Medicinal

Products/Traditional Herbal Medicinal Products

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_lib

rary/Scientific_guideline/2009/09/WC500003272.pdf

2009 Genotoxicidade Selection of test materials for genotoxicity testing for Traditional Herbal Medicinal

Products/Herbal Medicinal Products

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_lib

rary/Scientific_guideline/2010/01/WC500059583.pdf

2012 Apoio a aconselhamento

científico

Guidance for companies seeking scientific support and advice on traditional herbal

medicinal products

http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_li

brary/Regulatory_and_procedural_guideline/2011/07/

WC500109141.pdf

2012 Preparação da solicitação do

registro simplificado

Draft guideline on the use of the Common Technical Document format in the

preparation of a registration application for traditional herbal medicinal products

http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_li

brary/Regulatory_and_procedural_guideline/2012/08/

WC500130862.pdf

2012 Modelo para submissão de uma

solicitação de apoio científico

Template for submission of a request for scientific support and advice on a traditional

herbal medicinal product

http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_li

brary/Template_or_form/2009/12/WC500017164.pdf

2010 Conteúdo etanólico em MF de

uso infantil

Reflection paper on ethanol content in herbal medicinal products and traditional

herbal medicinal products used in children

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_lib

rary/Scientific_guideline/2010/02/WC500070331.pdf

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000212.jsp&mid=WC0b01ac058003380a

Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)

Community herbal monographs

101 monografias de uso tradicional

• Histórico de uso ( > 30/15 anos)

21 monografias de uso bem estabelecido

• Farmacodinâmica

• Farmacocinética

S/avaliação de SE pelo país membro da CE

Composição quali- e quantitativa;

Forma farmacêutica;

Indicações terapêuticas;

Posologia e Método de administração;

Contraindicações, cuidados especiais e precauções de uso,

Interações com outros produtos medicinais e outras formas de

interação e efeitos indesejáveis.

Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)

Community herbal monographs

Canadá Health Canada (HC)

• Produto Natural para a Saúde (PNS):

– Homeopáticos;

– De uso tradicional. 73% dos canadenses utilizam regularmente PNS (HC, 2010).

•Schedule 1: Included Substances

• Planta, alga, bactérias, fungos, material animal não-humano;

• Extrato ou isolado dos citados acima

• Vitaminas

• Aminoácidos

• Ác. graxos essenciais

• Sintéticos duplicados dos citados acima

• Minerais

• Probióticos

~ 58.000 PNS’s autorizados para venda no Canadá

(2004 - ago. 2012)

(Fonte: IRCH, out. 2012)

Disponível em: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/index-eng.php

Produto Natural de Saúde (PNS)

Alegação de saúde moderna (estudos clínicos)

Disponível em: < http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/consultation/natur/consult_modern-eng.pdf>

Alegação tradicional (comprovação

por tradicionalidade)

Disponível em: < http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/consultation/natur/consult_tradit-eng.pdf>.

Disponível em: < http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/consultation/natur/consult_tradit-eng.pdf>.

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/monograph/index-eng.php

Natural Health Products Directorate’s (NHPD)

Compendium of Monographs

99 monografias de uso tradicional

• Histórico de uso ( > 50 anos)

11 monografias com estudos clínicos

• Farmacodinâmica

• Farmacocinética

Ferramenta de avaliação eficiente de SE de NHP comumente utilizados

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/monograph/index-eng.php

Natural Health Products Directorate’s (NHPD)

Compendium of Monographs Parte utilizada;

Via de administração;

Forma farmacêutica;

Propósito de uso tradicional ou não;

Dosagem;

Duração de uso;

Informações de risco (cuidados e precauções, contraindicações e

reações adversas conhecidas);

Especificações e referências de uso.

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/legislation/docs/compendium-eng.php>

Ano Assunto Norma/ Guia Disponível

2003 Registro Natural health products regulations http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-

mps/prodnatur/index-eng.php

2006 Comprovação de segurança e

eficácia

Evidence for safety and efficacy of finished natural health

products.

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-

mps/prodnatur/legislation/docs/efe-paie-

eng.php

2012

CP: Comprovação de

segurança e eficácia para uso

tradicional

Draft: Pathway for licensing natural health products used

as traditional medicines.

http://hc-sc.gc.ca/dhp-

mps/alt_formats/pdf/consultation/natur/c

onsult_tradit-eng.pdf

2007 Controle da qualidade Evidence for quality of finished natural health products http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-

mps/prodnatur/legislation/docs/eq-paq-

eng.php

2012 CP: Controle de qualidade Draft: Quality of natural health products guide. http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-

mps/alt_formats/pdf/consultation/natur/c

onsult_quality-qualite-eng.pdf

2010 Modelo para submissão de

alegações de uso tradicional

Traditional Claim Submissions: Evidence Criteria and

Evidence Assessment Template

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-

mps/alt_formats/pdf/prodnatur/legislatio

n/docs/notice-avis-licence-eng.pdf

2010 Guia para o uso de sinefrina

em PNS

Guidelines for the Use of Synephrine in Natural Health

Products

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-

mps/alt_formats/pdf/prodnatur/legislatio

n/docs/notice-synephrine-eng.pdf

2012 CP: Monografias baseadas

na MTC

Draft: Monograph based on the theory of traditional

chinese medicine

http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-

bdipsn/atReq.do?atid=tcm&lang=eng

2009 Guia de uso de Stevia nos

PNS, como insumo ativo e

excipiente

Use of Stevia in Natural Health Products http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-

mps/alt_formats/pdf/prodnatur/legislatio

n/docs/notice-avis-stevia-eng.pdf

Regulamentação Canadá

México

Comisíon Federal para La Proteccíon contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)

Medicamento fitoterápico Remédio fitoterápico

Segurança e eficácia cientificamente comprovada

na literatura nacional ou internacional

Atribui, pelo conhecimento popular ou tradicional, o alívio de algumas queixas ou sintomas isolados da

doença

Solicitação de

fabricação

Registro

Disponível em: < www.cofepris.gob.mx/work/sites/cfp/resources/LocalContent/.../rips.doc>

MPV + VITAMINAS E

MINERAIS

Ano Assunto Norma Disponível

1984 Lei de saúde Ley general de salud

http://www.salud.gob.mx/

unidades/cdi/legis/lgs/inde

x-indice.htm

1998 Insumos para

saúde Reglamento de insumos para la salud

www.cofepris.gob.mx/wor

k/sites/cfp/resources/Local

Content/.../rips.doc

2012 Rotulagem PROY-NOM-072-SSA1-2011

Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios

http://dof.gob.mx/nota_det

alle.php?codigo=5233113

&fecha=09/02/2012

2012 Farmacovigilância PROY-NOM-220-SSA1-2011 Instalación y operación de la

farmacovigilancia

http://dof.gob.mx/nota_det

alle.php?codigo=5238160

&fecha=08/03/2012

2012 BPF NOM-248-SSA1-2011

Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a

la fabricación de remedios herbolarios.

Http://www.cofepris.gob.

mx/MJ/Paginas/normaspor

tema/Buenas-

practicas.aspx

Regulamentação México

Austrália Therapeutic Goods Administration (TGA)

Therapeutics Goods Regulations 1990

• Medicamento Complementar (MC) bem terapêutico constituído integralmente

ou principalmente de um ou mais ingredientes ativos designados, tendo cada um

deles uma identidade claramente estabelecida e de uso tradicional.

• Ingrediente ativo designado pode ser um aminoácido, carvão, sal de colina,

óleo essencial, planta ou material vegetal (ou um sinteticamente produzido para substituir o material desse tipo), incluindo fibras, enzimas, algas, fungos, celulose e derivados de celulose e clorofila; um microorganismo, inteiro ou extraído (exceto uma vacina), mineral (incluindo um sal mineral e um mineral de ocorrência natural), mucopolissacarídeo, material animal não humano (ou um sinteticamente produzido para substituir o material desse tipo) incluindo material seco, osso e cartilagem, gorduras e óleos e outros extratos ou concentrados, lipídeos (incluindo um ácido graxo essencial ou fosfolipídeo), substância produzida ou obtida a partir de abelhas, incluindo geléia real, pólen e própolis, açúcar, polissacarídeo ou carboidrato, vitamina ou pró-vitamina e uma preparação homeopática.

• Classes de medicamentos complementares pelo TGA, na Austrália.

(Fonte: http://www.tga.gov.au/industry/cm-basics-regulation-overview.htm)

Qualidade, segurança e eficácia são avaliados pelo TGA.

Alto risco Baixo risco

Alguns MC são REGISTRADOS Maioria MC são LISTADOS

Qualidade e segurança são avaliados pelo TGA, mas não sua eficácia.

Comprovação por estudos clínicos. Comprovação por tradicionalidade de

uso.

Medicamentos Complementares (MC) – a growth industry

• Dois a cada três australianos utilizam MC;

• Australianos gastam 4X mais dinheiro com os

medicamentos complementares do que com os

farmacêuticos.

• 10,000 MC no Australian Register of Therapeutic

Goods (ARTG);

• Crescimento do mercado de 3-12 % pa;

• Indústria Australiana $1.5 – 2.5 bn pa;

IRCH, out. 2012

Regulamentação Austrália

Ano Assunto Norma|/Guias Disponível

1990 Regulação Therapeutic Goods Regulations http://www.comlaw.gov.au/Det

ails/F2012C00455

2011

Registro de produtos

utilizados na medicina

complementar

Australian regulatory guidelines for complementary medicines (ARGCM) http://www.tga.gov.au/industry/cm-

argcm.htm

2011 Equivalência de extratos

vegetais

Guidance on equivalence of herbal extracts in Complementary Medicines http://www.tga.gov.au/pdf/cm-

herbal-extracts-equivalence.pdf

2011 Uso de DV não processada Guidance on the use of modified unprocessed herbal materials in

complementary medicines

http://www.tga.gov.au/pdf/cm-

herbal-modified-unprocessed.pdf

2006 Procedimento de validação

analítica em matéria-prima

Starting material analytical procedure validation for complementary

medicines

http://www.tga.gov.au/pdf/cm-

analytical-procedure-starting.pdf

2006 Procedimento de validação

em produto acabado

Finished product (medicine) analytical procedure validations for

complementary medicines

http://www.tga.gov.au/pdf/cm-

analytical-procedure-finished.pdf

2011 Níveis de evidências para

comprovar as alegações

Guidelines for levels and kinds of evidence to support indications and

claims. For Non-Registerable Medicines, including Complementary

Medicines, and other Listable Medicines.

http://www.tga.gov.au/pdf/cm-

evidence-claims.pdf

1999 Terminologias Aprovadas

para DV

TGA Approved Terminology for Medicines. Section 3 – Herbal substances http://tga.gov.au/pdf/medicines-

approved-terminology-herbal.pdf

2005 Quantificação by input Guidance on the term “Quantified by Input” for complementary

medicines

http://www.tga.gov.au/pdf/archive/

cm-quantified-by-input.pdf

2011 Corantes permitidos em

medicamentos de uso oral

Colourings Permitted in Medicines for Oral Use http://www.tga.gov.au/industry/cm-

colourings-oral-use.htm

2007 Insumos que podem ser

listadas em medicamentos

Substances that may be uses in Listed medicines in Australia http://www.tga.gov.au/pdf/cm-

listed-substances.pdf

2004 Testes de estabilidade em

MCL

Stability testing of Listed complementary medicines http://www.tga.gov.au/industry/cm-

stabillity-testing-qa.htm

Regulamentação Nacional

• Responsável pela autorização de tudo que interfira na saúde Anvisa

Lei nº 9.782/99

Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;

Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor,

REGULAMENTAR, CONTROLAR E FISCALIZAR os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

§ 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Categorias de produtos de origem vegetal baseada na tradicionalidade de uso

Medicamento fitoterápico

(RDC 14/10)

Matéria-prima vegetal

associados ou não entre si

Medicamento específico

(RDC 24/10)

Opoterápicos isolados ou associados entre si e/ou a derivados vegetais e/ou vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou

proteínas e/ou fitofármaco

Categorias de produtos de origem vegetal baseada na tradicionalidade de uso

Medicamento fitoterápico (RDC 14/10)

Droga vegetal notificada

(RDC 10/10)

Medicamento de notificação simplificada (RDC 199/06 e IN 3/09)

Medicamento específico

(RDC 24/10)

REGISTRO

NOTIFICAÇÃO

Comprovação de Segurança e Eficácia

Medicamento fitoterápico (RDC 14/10)

Medicamento específico (RDC 24/10)

I - Pontuação em literatura técnico

científica (IN 05/10); ou

II - Ensaios pré-clínicos e clínicos de

segurança e eficácia (CNS 196/96 e

251/97 e RDC 39/08); ou

III - Tradicionalidade de uso

(Consolidado COFID) ; ou

IV - Presença na “Lista de

Medicamentos fitoterápicos de registro

simplificado” (IN 05/08).

I - Relatório de segurança e eficácia pré-

clínica e clínica; ou

II - Dados de literatura técnico-científica

que contemple essas informações; ou

III - Tradicionalidade de uso.

• Análise quantitativa do(s) marcador ATUALMENTE

– Variação do teor de marcador no produto acabado

– Variação do teor de marcador nos estudos de estabilidade

± 15%

± 10%

Limites mais rígidos que os países estudados!

Categorias de produtos de origem vegetal baseada na tradicionalidade de uso

Droga vegetal notificada

(RDC 10/10)

Lista de 66 drogas vegetais

Medicamento de notificação simplificada

(RDC 199/06 e IN 3/09)

Lista de 75

medicamentos:

- Tintura de benjoin

- Óleo de rícino

Medicamento Fitoterápico (MF)

Produto Tradicional Fitoterápico (PTF)

Proposta de norma

Previsão na Lei nº 9.782/1999

Medicamento Fitoterápico (MF)

Produto Tradicional Fitoterápico (PTF)

Proposta de norma

Não confundir com produtos da MTC!

Terão norma específica!

Medicamento Fitoterápico (MF)

Produto Tradicional Fitoterápico (PTF)

REGISTRO

NOTIFICAÇÃO

REGISTRO

BPF’s Medicamento (RDC 17/10)

BPF’s PTF (RDC 13/13)

SE: Estudo clínico SE: Tradicionalidade de uso

CQ idênticos – harmonização com as normas internacionais

Proposta de norma

Insumo: Matéria-prima vegetal

REGISTRO SIMPLIFICADO REGISTRO SIMPLIFICADO

NOTIFICAÇÃO DE PTF

PROPOSTA DE NORMA

46 preparações extemporâneas

18 tinturas

5 géis

8 pomadas

2 cremes

2 xaropes

1 sabonete líquido

Que possua descrição em monografia farmacopeica específica

C. officinalis:

Preparação

extemporânea;

Tintura;

Gel e

Creme.

Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/conteudo/Formulario_de_Fitoterapicos_da_Farmacopeia_Brasileira.pdf

PROPOSTA DE NORMA

• Caracterização organoléptica;

• Identificação macroscópica e microscópica;

• Grau de cominuição;

• Determinação de matérias estranhas;

• Determinação de água;

• Determinação de cinzas totais;

• Determinação de cinzas insolúveis em ácido clorídrico; *

• Determinação de metais pesados;

• Determinação de contaminantes microbiológicos;

• Detalhes da coleta/colheita ;

• Método de estabilização, secagem e conservação; *

• Método para eliminação de contaminantes e a pesquisa de eventuais alterações; *

• Determinação de resíduos de pesticidas e fumigantes; *

• Determinação de radioatividade; *

• Determinação de micotoxinas. *

• Perfil cromatográfico e/ou prospecção fitoquímica;

• Análise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biológico (exceto p/ preparação extemporânea).

Relatório de controle de qualidade de droga vegetal

Atualmente: ausência de aflatoxinas

* Quando aplicável

Harmonização com as normas internacionais

Novos requisitos e especificações mais

adequadas à categoria de produto

Variação do teor de marcador no produto acabado

Tipo de marcador Exemplos do tipo Constituintes (extratos)

Brasil CE Austrália Canada PROPOSTA

ATIVO – composto(s) que

possui relação com o efeito

terapêutico, isto é, o princípio

ativo.

senosídeos (Senna), silimarina (Silybum),

kavalactonas (Kava),

escina (Aesculus)

± 10%

± 5% ± 10% ± 20% 15%*

hipericinas (Hypericum), flavonoides (Crataegus),

(Ginkgo)

± 10%

ANALÍTICO –composto(s)

que não possui relação com o

efeito terapêutico.

Ác. valerênicos (Valeriana), Echinacosídeos (Echinacea), Ác. clorogênico (Cynara)

± 10% Lim.

mín. ± 20% ± 20% 20%

* Desde que esteja dentro da janela terapêutica

Proposta de norma

• Tempo de longo histórico de uso - ATUALMENTE:

– Canada – 50 anos

– Europa – 30 anos com 15 na comunidade

– Austrália – 3 gerações

– Brasil – 20 anos

30 ANOS

Produtos

Norma Guia

Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº XXXX

Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e

registro e notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.

Revogando-se:

RDC nº 14/2010;

RDC nº 10/2010.

RE nº 90/2004

IN nº 5/2008

IN nº 5/2010.

Produtos

Norma Guia

• Lista de doenças, distúrbios, condições ou ações consideradas graves não

permitidas para produtos tradicionais fitoterápicos;

• Lista de espécies que não ser podem utilizadas na composição de MF e

PTF;

• Lista de plantas com restrições para o registro de MF e PTF;

• Lista de referências para a comprovação de informações de uso da

tradicionalidade de uso;

• Lista de MF de registro simplificado;

• Lista de PTF de registro simplificado.

Guia

Produtos

Norma Guia

• Relatório técnico;

• Relatório de estudo de

estabilidade;

• Relatório de produção;

• Relatório de controle de qualidade;

• Relatório de segurança e eficácia;

• CQ de MF e PTF

• SE de MF e PTF

Guia

Proposta de Norma

• Aprovação do setor regulado – nov. 2012

• Aprovação da Câmara Técnica de Fitoterápicos

(CATEF) – dez. 2012

• Aprovação do Diretor-Presidente da Anvisa – dez.

2012 e jan. 2013

Reunião Pública – março 2013

http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/visualizar_texto.cfm?idtxt=42080

Mudanças necessárias

• Sistema de notificação

• Campanhas de esclarecimento a

usuários/prescritores/dispensadores/fiscais

• Maior fiscalização

• Melhora na farmacovigilância

• Mudanças na Farmacopeia

Vantagens

• Harmonização internacional; • Melhor enquadramento de vários produtos de

origem vegetal; • Clareza para população da diferenciação; • Maior agilidade para as empresas obterem a

autorização para comercializar o produto; • Maior visibilidade ao FFFB; • Maior incentivo aos estudos; • Criação de categoria intermediária à alimento,

medicamento e cosmético.

Necessidade do registro

• Quem poderia ser não exigível?

Código penal

CAPÍTULO III DOS CRIMES CONTRA A SAÚDE PÚBLICA

Art. 273. Falsificar, corromper, adulterar ou alterar, importar, vender, expor

à venda, ter em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou

entregar a consumo produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais.

§ 1º-B - Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas

no § 1º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições:

I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária;

VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária;