Estudos Clínicos e Avaliação Econômica para a Incorporação de Produtos para Saúde no Brasil03/12/2014

Abner Lobão

Potenciais Conflitos de Interesse

Diretor Médico Sênior de Assuntos Médicos e

Educacionais

para América Latina na Johnson & Johnson Medical

Um estudo clínico tem várias etapas na sua condução

• Viabilidade do Estudo (Feasibility)

• Seleção do Centro de Pesquisa

• Fase Regulatória

• Fase de Iniciação

• Fase de Andamento

• Fase de Encerramentohttp://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/boaspraticas_americas.pdf

A Consulta Pública número 64, regulamenta as pesquisas com dispositivos médicos, abrindo assim perspectivas de mudança no cenário regulatório do BrasilConsulta pública Anvisa n° 64 (set/2014) visa:

• Redução nos prazos de aprovação.

• Redução da quantidade de documentos regulatórios para o dossiê de anuência/notificação com incremento quanto a qualidade de informações.

• Inclusão de novos centros de pesquisa

• A anuência será requerida somente para produtos com classes de risco mais críticas.

http://www.oncoguia.org.br/pub//10_advocacy/ANVISA_64.pdf

Existem pontos distintos na condução de estudos clínicos quando comparamos medicamentos com dispositivos médicos...

Características Medicamentos Produtos Separação da eficácia do procedimento da eficácia do produto

Não é relevante Alta relevância

Influência da técnica do profissional nos resultados (curva de aprendizado)

Baixa influência Alta influência

Ciclo de vida da tecnologia Longo desenvolvimento, longo tempo de patente

Curto tempo de desenvolvimento, rápida obsolescência, entrada rápida de competidores

Estudos controlados com placebo

Alta influência Difícil, muito desafiador

Recrutamento para estudos Amostra grande Usualmente limitado

Evidência comparativa Amplamente disponível Dados limitados

Usuário final Paciente Profissional da saúde

...continua

Medicamento Produto

Clinicamente estudadosEstudos de bancada / laboratório e

observacionais

Formulação estável uma vez desenvolvida Mudanças / melhorias constantes

Consumidos no uso Disponíveis para estudo após o uso

Resultados pouco dependentes em relação ao profissional de saúde

Resultados variam conforme capacitação do profissional de saúde

Permite uso de placeboDificilmente permite o uso de placebo ou

técnica que simule placebo

Complicações podem aumentar com o usoComplicações podem diminuir com o uso e

tendem aumentar ao final da vida útil

Interação química medicamentosa Possibilidade de mau funcionamento

Fonte: https://www.google.com.br/imghp e adaptado da Conitec

Um fator importante a ser considerado nos estudos clínicos de dispositivos médicos é o impacto da curva de aprendizagem no desfecho clínico

CLASICC trial “Taxa de Conversão”

caiu durante os anos de estudo:– 1° ano – 38%– 6° ano – 16%

– Taxa atual de conversão Reino Unido < 10%

Cirurgia Laparoscópica para o Câncer Colorretal

Guillou PJ et al. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1718-26.

Sendo assim, existem grandes desafios na ATS de dispositivos médicos para saúde

“Para produtos de classe III e IV deve-se

priorizar estudos de > confiabilidade, como

Revisão Sistemática e Ensaio Clínico

Randomizado de alta qualidade e estudos

controlados bem desenhados.

Para os considerados de baixo ou médio risco

deve-se considerar as evidências de maior

qualidade possível.”

Fonte: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/diretrizes_metodologicas_elaboracao_estudos.pdf

Poucas empresas do setor de produtos para saúde têm porte para realizar estudos de alto nível de evidência

Alguns pontos ainda devem ser trabalhados além das questões regulatórias e das diferenças com medicamentos

• Eficiência na condução da pesquisa como um projeto: gerar a

confiança e resultados fundamentais para atrair e manter os

investimentos

• Viabilização das pesquisas que suprem reais necessidades de

saúde pública no país: valorizar o resultado a longo prazo, sem

interferir nas rotinas de assistência à saúde

• Capacitação e gestão das equipes de pesquisa

• Estratégias eficientes para recrutamento e aderência de pacientes

• Qualidade na captação e gerenciamento dos dados clínicos

• Qualidade da publicação

alobao@its.jnj.

com