CENTRO UNIVERSITRIO BARRIGA VERDE UNIBAVEFARMCIA
THAISE RIBEIRO CARDOSO
FARMACOTCNICA IIPareceres Tcnicos da Cmara Tcnica de Cosmticos -
CATEC
ORLEANS2015
THAISE RIBEIRO CARDOSO
FARMACOTCNICA IIPareceres Tcnicos da Cmara Tcnica de Cosmticos -
CATEC
Trabalho apresentado ao professor Fernando Mateus Scremin como
requisito parcial de avaliao de Farmacotcnica II da 7 fase de
Farmcia do UNIBAVE.
ORLEANS 2015Parecer Tcnico n 2, de 28 de junho de
2001ASSUNTO:Utilizao de Cnfora em produtos cosmticosElaborou-se um
parecer tcnico em reunies sobre a reavaliao da utilizao de cnfora
em preparaes de cosmticos realizadas com a Comisso Tcnica de
Assessoramento na rea de Cosmticos (CTAC) e apreciou-se a seguintes
consideraes: H riscos de toxicidade de preparaes contendo altas
concentraes de cnfora conforme traz a literatura. O uso tpico da
cnfora em concentraes que ultrapassam 3% apresenta efeito de
analgesia. A concentrao mxima de cnfora em produtos de uso externo
de 2,5%,recomendada pelo Painel Tcnico do FDA. A cnfora quando
aplicada topicamente pode apresentar hepatotoxicidade em bebs. A
canfora provoca sintomas de toxicidade, sendo que a dose letal da
cnfora, via oral, para crianas de 1 grama e que, em adultos, 2
gramas. A cnfora provoca efeitos embriotxicos e abortivos pois
atravessa a barreira placentria. A cnfora utilizada em esmaltes de
unha como plastificante para teres e steres de celulose.Diante
destas consideraes, a CATEC recomenda e a Gerncia-Geral de
Cosmticos determina: Estabelecer a concentrao mxima de 4% de cnfora
em esmaltes para unhas, mantendo-se sua classificao como Grau de
risco I; Estabelecer a concentrao mxima de 2,5% de cnfora para os
demais produtos cosmticos e classific-los, para fins de registro,
como Grau de risco II; Proibir o uso de cnfora em produtos para
crianas com idade inferior a 2 anos; Na rotulagem dos produtos
cosmticos contendo cnfora, dever constar obrigatoriamente:a) manter
fora do alcance de crianas.b) no aplicar sobre a pele irritada ou
lesada.c) no utilizar durante a gravidez.Parecer Tcnico n 5, de 28
de setembro de 2001ASSUNTO:Uso do termo "hipoalergnico" em produtos
de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.Reavaliao da utilizao do
termo "hipoalergnico" em preparaes cosmticas pela Cmara Tcnica de
Cosmticos (CATEC): Considerando que termo "hipoalergnico"
internacionalmente reconhecida e que o mesmo no possui uma
regulamentao especfica; Indivduos com resposta positiva a reaes
alrgicas ou fotoalrgicas tem melhor tolerncia a produtos de uso
tpico; O termo hipoalergnico pode ser atribudo queles produtos cujo
baixo potencial alergnico reconhecido e comprovadamente reduzido,
em relao a produtos do mesmo tipo e de funo similar;A CATEC
recomenda e a Gerncia-Geral de Cosmticos determina:
a) Avaliao do uso do termo "hipoalergnico";b) Aprovar o disposto
neste parecer como requisitos tcnicos para utilizao do termo
"hipoalergnico".
REQUISITOS Os produtos que apresentam o termo hipoalergnico em
sua rotulagem devero apresentar obrigatoriamente testes clnicos de
sensibilizao cutnea e fotoalergia. Os testes devero envolver trs
perodos distintos de uso:1 perodo : induo2 perodo : repouso3 perodo
: desafio Obrigatoriamente na rotulagem do produto, dever conter a
expresso:
"Este produto foi formulado de maneira a minimizar possvel
surgimento de alergia" e os demais requisitos estabelecidos na
Resoluo n 79/00 quanto as restries de uso e critrios de incluso
obrigatria, referentes s matrias primas utilizadas e tipo de
produto, quando for o caso. Na rotulagem dos produtos de higiene
pessoal, cosmticos e perfumes, no sero aceitas as
expresses:"Produto no alergnico""Produto incuo""Produzido com
matrias primas incuas", ou outra sinonmia que venha permitir um
entendimento inadequado quanto a aplicao do termo.Parecer Tcnico n
7, de 28 de setembro de 2001(atualizado em 16/2/2006)ASSUNTO:
Utilizao de alfa-hidroxicidos em produtos cosmticos Com o interesse
do consumidor nos benefcios de produtos cosmticos contendo AHAs,
como manuteno da sade da pele e anexos, melhoria na firmeza e
elasticidade cutnea, a utilizao de AHAs e seus derivados dever ter
sua concentrao mxima permitida em produtos cosmticos, limitada a
10%, calculada na forma cida, em pH maior ou igual a 3,5. O emprego
dos diferentes AHAs em produtos cosmticos com finalidades
hidratante, estimulante da renovao da camada crnea e da sntese de
colgeno, clareadora e antioxidante. As formulaes com valor de pH
maior ou igual a 3,5 e menor ou igual a 5,0 caracterizam o produto
como Grau 2, e formulaes com valor de pH superior a 5,0
caracterizam o produto como Grau 1. A atividade dos AHAs est
diretamente relacionada ao valor de pH e que precisam estar na
forma cida para serem eficazes e valores baixos de pH, esto
diretamente relacionados com a irritao drmica cumulativa.
Analisando que o aumento do pH em formulaes contendo AHAs diminui a
irritao drmica, porm reduz a capacidade de estimular a renovao
celular;e que o pH um importante elemento na determinao da segurana
e eficcia dos AHAs e que valores de pH prximos de 3,8 fornecem uma
boa relao entre esses parmetros. Em pH acima de 5, os AHAs esto, em
geral, na forma ionizada (sal), a exemplo do cido gliclico que
nesta condio encontra-se em torno de 94% na forma de on glicolato;
Formulaes contendo AHAs em concentraes inferiores a 10% tm
apresentado resultados na reduo gradual de rugas superficiais;
A CATEC recomenda tambm que, na rotulagem dos produtos
submetidos a registro (Grau 2) conste:
a) Produtos no enxaguveis: No aplicar nas plpebras, nos cantos
externos do nariz e da boca e na pele irritada ou lesionada; Evitar
exposio solar durante o uso do produto; Durante a primeira semana
de uso, aplicar pequenas quantidades de produto, em dias
alternados; Nas primeiras aplicaes podero ser observadas sensaes
transitrias de ardor, pinicao ou ressecamento da pele. Persistindo
o incmodo, suspenda o uso do produto e procure orientao mdica.b)
Produtos enxaguveis: No aplicar nas plpebras e ao redor dos olhos;
Enxaguar imediatamente a pele aps a aplicao; No insistir no uso
contnuo, caso ocorra algum efeito indesejvel; Durante a primeira
semana de uso, aplicar pequenas quantidades de produto, em dias
alternados; Uma leve sensao de ardor, pinicao ou ressecamento da
pele poder ser observada nas primeiras aplicaes.Para os dois casos:
PRECAUES: Manter fora do alcance de crianas. No ingerir. Em caso de
contato acidental com os olhos, enxaguar abundantemente. Havendo
irritao, suspenda o uso e procure por orientao mdica.Parecer Tcnico
n 5, de 22 de maro de 2002(atualizado em 31/5/2004)ASSUNTO:Produtos
cosmticos para clareamento de plosReavaliao de produtos cosmticos
para clareamento dos pelos pela CATEC: As melaninas so facilmente
degradadas por agentes oxidantes, e neste processo pode at ocorrer
o desaparecimento dos grnulos. O perxido de hidrognio um eficiente
clareador de plos, sua ao ocorre pela liberao do oxignio e a
intensidade do efeito depende da quantidade de oxignio liberado.
Com isso, decidiu-se aprovar o uso do perxido de hidrognio,
carbamida e zinco em produtos clareadores de plos at o limite mximo
13 volumes de oxignio ou 4% de perxido de hidrognio presente ou
liberado. Para acelerar a reao de descolorao, a preparao com
perxido de hidrognio pode ser misturada com outra de hidrxido de
amnio. Quando o produto final pronto para uso (mistura) incorporar
o hidrxido de amnio, o valor de pH da formulao dever ficar entre 9
e 10. permitido o emprego do perxido de hidrognio, carbamida e
zinco na pele, no mximo 13 volumes de oxignio ou 4% de perxido de
hidrognio presente ou liberado. Com isso, o fabricante dever
determinar o tempo de exposio ao produto, garantindo seu uso
seguro. Os clareadores dos plos podem ser utilizados na formulao,
diminuindo a concentrao do perxido de hidrognio utilizada e atuando
como auxiliadores do processo, como persulfatos de sdio, potssio ou
amnio, adicionados sob a forma slida preparao com perxido de
hidrognio. Com isso, decidiu-se aprovar o uso dos persulfatos de
sdio, potssio e amnio at a concentrao mxima de 17,5% em persulfato,
na formulao pronta para uso. O uso de persulfato de amnio pode
desencadear reaescutneas e respiratrias, como: dermatite de
contato, edema e urticria, rinite, asma e sncope. Os persulfatos de
sdio, potssio ou amnio so seguros quando empregados como agentes
oxidantes em produtos branqueadores de plos at a concentrao de
17,5%. Diante disto, o fabricante dever obedecer as normas de
rotulagem da legislao vigente, constando ainda as seguintes
precaues de uso:No aplicar o produto na pele lesada. Obedecer o
tempo de contato do produto com a pele. Em seguida, lavar a regio
abundantemente com gua. No fazer a aplicao do produto e ficar
exposto ao sol simultaneamente. Em caso de irritao da pele, lav-la
abundantemente com gua e evitar exposio ao sol. O produto final que
contenha hidrxido de amnio dever incluir tambm no rtulo "evitar
inalao do produto e no aplic-lo prximo da regio dos olhos e
boca".
Parecer Tcnico n 10, de 25 de outubro de 2002ASSUNTO:Produtos de
higiene oral que apresentam indicao para hipersensibilidade
dentinria. Avaliao de produtos para higiene oral que apresentem
indicao para hipersensibilidade dentinria pela CATEC: A
hipersensibilidade dentinria cervical caracterizada por uma sensao
dolorosa provocada por estmulos trmicos, qumicos e tcteis e est
associada com a exposio da superfcie da raiz dental que pode ser
conseqncia a algum tipo de tratamento periodontal, ou ainda,
iatrogenia escovao. O agente dessensibilizante efetivo necessita do
uso dirio pelo paciente em tratamento definitivo permanente ou de
longa durao da eliminao dos sintomas. A sensibilidade dentinria
reduzida e no eliminada quando os agentes efetivos para
hipersensibilidade dentinria usados diariamente. A concentrao
segura de nitrato de potssio (dessensibilizante) de 5% com indicao
de uso e aplicao corretas, no ocorrendo a sua ingesto. O texto de
rotulagem dos produtos com indicao para hipersensibilidade
dentinria deve trazer as seguintes informaes:
"Dentes sensveis podem indicar um problema srio que exige a
superviso de um dentista. No desaparecendo os sintomas durante as
quatro primeiras semanas de uso, interrompa a utilizao do produto e
procure a orientao de um profissional""Evitar a ingesto do
produto".
Parecer Tcnico n 1, de 28 de maio de 2004(atualizado em
20/5/2005)ASSUNTO:Produtos para higiene ntima Como importante
garantir a segurana de uso de produtos relacionados higiene ntima,
o decidido foi que os produtos ntimos com propriedades antisspticas
no sero registrados como cosmticos, somente os com finalidade de
higienizao. Os cosmticos so produtos que no possuem finalidade
teraputicapor isso os desodorantes ntimos devem ter apenas
finalidade de mascarar maus odores, sem adio de substncias
antimicrobianas na formulao. Considerando que dentre os mecanismos
de proteo natural do trato genital inferior, a vagina apresenta o
valor de pH cido (4,0 a 4,5) e a predominncia de lactobacilos
Dederlein sobre outras possveis bactriase o uso de produtos que
alterem essas caractersticas fisiolgicas pode propiciar
vulvovaginites. Assim, que todos os produtos para higiene ntima
sejam enquadrados como grau de risco II e que no ato do registro na
Anvisa seja apresentado teste de irritao de mucosa genital (teste
em humanos clnicos) do produto acabado; Considerando que substncias
anti-spticas podem interferir na integridade e na homeostase dos
sistemas de defesa genitais femininos e masculinos. Na rotulagem
destes produtos constem obrigatoriamente:a) Aplicar somente nos
rgos genitais externos;b) Advertncia que o excesso de uso do
produto pode ser uma fonte de irritao genital;
Parecer Tcnico n 7, de 21 de outubro de 2005Assunto:Utilizao da
Uria em produtos cosmticos A uria atravessa facilmente a barreira
placentria. Para concentraes acima de 3% e mxima de 10% de uria,
classificar os produtos cosmticos como Grau 2, sendo portanto
recomendado pela Autoridade Sanitria, para fins de registro, a
realizao de testes de segurana (irritabilidade primria, acumulada e
sensibilizao). Segundo o FDA, a concentrao de uria nas formulaes de
produtos cosmticos hidratantes no ultrapassam 10 %, estabelecer a
concentrao mxima de 3% de uria para produtos com finalidade
especificamente cosmtica com Grau 1. As substncias naturais ou
sintticas para uso em produtos cosmticos devem ser avaliadas em
termos de riscos e no de dano, com aplicao exclusivamente cosmtica
e no teraputica. Quando, na formulao, a uria estiver associada com
outros ativos ser avaliada a necessidade da realizao de ensaios de
absoro cutnea; Na rotulagem dos produtos cosmticos com Grau 2:a)
Manter fora do alcance de crianas
b) No usar se a pele estiver irritada ou lesionada;
c) No utilizar durante a gravidez
