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ASSUNTOS REGULATÓRIOS

Regularizaçãode Empresas

Produtos parasaúde - correlatos

Saneantesdomissanitários

AlimentosCosméticos

A VILAGE MARCAS E PATENTES, desde 1986 presta serviços de consultoria e assessoria na área de Assuntos Regulatórios junto à ANVISA, protegendo e regularizando as empresas dos seus clientes de acordo com as legislações vigentes. Para comprovar sua excelência nos serviços, a Vilage foi certificada pela BSI Brasil por operar um Sistema de Gestão de Qualidade conforme os requisitos da ISO 9001:2008, válida para todos os serviços relacionados à Regularização e Propriedade Industrial. O processo de certificação foi iniciado pensando no Cliente, resguardando a qualidade que sempre foi preservada durante todos os anos de atuação no Brasil e no exterior.

Rio de Janeiro - O presidente do Conselho Nacional de Combate à Pirataria (CNCP), do Ministério da Justiça, Luíz Paulo Barreto, afirmou que as falsificações crescem em áreas que podem afetar diretamente a saúde dos consumidores, como cosméticos e materiais hospitalares.Segundo Barreto, o governo e o setor privado pretendem aprofundar as ações para reduzir os prejuízos da pirataria não apenas sobre a economia, mas também para a saúde da população. �O que está nos surpreendendo é a diversidade de produtos piratas�, disse em entrevista à Agencia Brasil.De acordo com ele, o conselho começou a perceber cada vez mais casos de pirataria de remédios, cosméticos, material cirurgico e hospitalar. �Isso nos deixa muito preocupados porque são produtos que podem por a vida do consumidor em risco� avalia Barreto.

FONTE: Alana Gandra Repórter da Agencia Brasil

Regularização de Empresas

Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purif icar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos tais como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos sejam licenciados pelo orgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.

ANVISA FISCALIZA

Para que as empresas possam fabricar e distribuir seus produtos, de acordo com a Lei 6360 de 1976 e a Resolução RDC 185/2001, são obrigadas a regularizá-los junto ao Ministério da Saúde garantindo a qua l idade no p roce s so de fabricação e expedição, de maneira que nenhuma propriedade físico-química seja alterada ao chegar ao conumidor final.

LEI 6360

LEI 6.437/77É infração sanitária fabricar, fracionar, embalar, reembalar, i m p o r t a r , a r m a z e n a r e comercializar produtos sem a regularização, sob pena de a d v e r t ê n c i a , i n t e r d i ç ã o , cancelamento de Registros ou autorizações e/ou multa conforme a Lei Nº6.437/77.

� Polícia Federal; � Polícia Civil; � Ministério do Exército; � Conselhos Regionais (CRQ, CRF, CRO, CREA, CREFITO) dentre outros; � Vigilância Sanitária � VISA; � Autorização de Funcionamento � ANVISA; � Autorização Especial de Funcionamento (Produtos Controlados) � ANVISA;

Execução� Análise de documentos;� Objeto social da empresa;� CNAE de acordo com a classificação da Vigilância Sanitária ;� Contrato de trabalho entre a empresa e o profissional responsável técnico;� Caso seja necessário, sugerimos adequações nos documentos com base na legislação vigente;

� Habilitação da empresa e profissional Responsável Técnico em seu respectivo Conselho - emissão do Certificado de Regularidade Técnica;

� Habilitação junto à Vigilância Sanitária Local � emissão da Licença de Funcionamento / Alvará Sanitário;

� Autorização junto ao Ministério do Exército � emissão do Certificado de Registro;� Autorização junto à Polícia Civil � emissão do Alvará e Certificado de Vistoria;� Autorização junto à Polícia Federal � emissão do Certificado de Cadastro e Licença de Funcionamento;

� Cadastramento da empresa no site ANVISA, bem como alterações pertinentes e gerenciamento através do gestor de segurança;

� Atualização de Porte junto à ANVISA � para obtenção dos descontos nas taxas Federais;

� Autorização de Funcionamento junto à ANVISA;� Autorização Especial de Funcionamento (produtos controlados) junto à ANVISA;� Emissão de Certificados para Estabelecimentos que possuem Autorização da ANVISA.

A Vilage possui no Distrito Federal representantes em contato d i reto com a ANVISA.

BRASÍLIA

Orientamos nossos clientes desde a abertura da empresa, instalações e execuções dos processos nas áreas da saúde � Medicamentos, Saneantes Domissanitários, Correlatos, Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes através dos órgãos:

Produtos para Saúde - Correlatos

Para que as empresas possam fabricar ou importar seus produtos, de acordo com a Lei 6360 de 1976 e a Resolução RDC 185/2001, deverão regularizá-los junto ao Ministério da Saúde garantindo a qualidade no processo de fabricação e importação, de maneira que nenhuma propriedade do produto ou equipamento seja alterada até chegar ao consumidor final. A VILAGE orienta os clientes conforme as normas exigidas e elabora um trabalho sério e qualificado que demonstra as características técnicas dos produtos que serão colocados no mercado, sejam eles de origem nacional ou importados. O trabalho da VILAGE consiste em analisar documentos e executar dossiês de registros, cadastramentos, revalidações e qualquer tipo de inclusões ou alterações em processos de Produtos para a Saúde - CORRELATOS, a fim de fornecer o maior número de informações que favoreçam a análise técnica dos processos de acordo com a legislação vigente.

Nossas principais características:� Agilidade, comprometimento e qualidade de execução;

� Profissionais técnicos altamente qualificados e especialistas em registros de produtos para saúde;

� O início do trabalho é feito através de uma triagem do material técnico recebido para classificação e enquadramento dos produtos;

� Na contratação do serviço encaminhamos aos clientes a lista de documentos necessários para início da execução;

� Ao final de cada execução, enviamos todo o material para conferência e assinatura do cliente juntamente com a Taxa Federal para pagamento.

A Vilage possui no Distrito Federal representantes em contato d i reto com a ANVISA.

BRASÍLIA

LEI 6.437/77É infração sanitária fabricar, fracionar, embalar, reembalar, importar, armazenar e comercializar produtos sem a regularização, sob pena de advertência, interdição, cancelamento de Registros ou autorizações e/ou multa conforme a Lei Nº6.437/77.

Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higienee Saneantes Domissanitários (Produtos de Limpeza)

Para que a empresa não sofra infração sanitária e consequentemente sanções legais e financeiras é necessário a regularização dos cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários. A Vilage dispõe de profissionais altamente qualificados e especialistas neste tipo de produto, prontos para atendê-lo com qualidade, segurança e rapidez. A regularização de produtos cosméticos, de higiene pessoal, perfumes e saneante domissanitário é realizada por meio de um dos dois procedimentos: NOTIFICAÇÃO ou REGISTRO. O enquadramento dependerá do risco que o produto apresenta à saúde do usuário.

Nosso trabalho consiste em:� Revisão da formulação, dos testes físico-químicos, microbiológicos e de estabilidade,

confrontando as informações declaradas com os parâmetros exigidos na Legislação Vigente;

� Suporte técnico e orientação na elaboração da arte final e dos materiais adicionais como display, prospecto, folhetos explicativos, etc;

� Verificação da necessidade de testes adicionais para comprovação da segurança e eficácia do produto;

� Regularização inicial, alterações e atualizações pós-regularização;

� Acompanhamento da tramitação na ANVISA até o deferimento;

� Arquivamento digital da documentação legal, técnica e cientifica de regularização dos produtos;

� Acompanhamento e orientação quanto às mudanças na Legislação.

Alimentos

Para que a empresa não sofra infração sanitária e consequentemente sanções legais e financeiras é necessário a regularização dos produtos Alimentícios. A regularização de produtos alimentícios pode ser realizada de três formas, conforme algumas características do produto: PRODIR, REGISTRO ANVISA, REGISTRO MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento).

� PRODIR: Produtos dispensados da obrigatoriedade de registro conforme legislação vigente; � REGISTRO ANVISA: Produtos com obrigatoriedade de registro, que necessitam de testes específicos; � REGISTRO MAPA: Produtos de Origem Vegetal e Animal e/ou Bebidas em geral.

Nosso trabalho consiste em:� Suporte técnico e orientação na elaboração da arte final e dos materiais adicionais como display, prospecto, folhetos explicativos, etc;

� Verificação da necessidade de testes adicionais para comprovação da segurança e eficácia do produto;

� Regularização inicial, alterações e atualizações pós-regularização;

� Acompanhamento da tramitação na ANVISA até o deferimento;

� Arquivamento digital da documentação legal, técnica e cientifica de regularização dos produtos.

Certificado/ Publicação.

Montagem do Processo.

Entrega e Protocolo.

Monitoração doTrâmite.

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Entrega e Protocolo.

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Briefing

Triagem de Material:Catálogos, Folders, fórmulase etc.

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1Orçamento

Análise e def inição dos honorários.Análise e def inição dos honorários.

2

Contrato eChecklist

Contratação dos Serviços.Contratação dos Serviços.

3

Checklist dasinformações básicas.Checklist dasinformações básicas.

Conferência eAprovação do Cliente

Protocolo eTramitaçãoExecução

Recebimento deInformaçõesRecebimento deInformações.

Informações ExtrasInformações Extras.

4 65Recebimento deInformações.

Informações Extras.

Envio de documentose taxa para o cliente.

Recebimento deInformações.

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