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Formulário Nacional Da Farmacopeia Brasileira 2ª edição ... · PDF fileEmpresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária - Embrapa . JOSÉ ANTONIO DE OLIVEIRA BATISTUZZO . Faculdade

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  • Formulrio Nacional

    Da Farmacopeia Brasileira

    2 edio - Reviso 02

    2012

  • Ficha Catalogrfica

    Elaborada pela Diviso de Biblioteca e Documentao do Conjunto das Qumicas da USP

    Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

    B823f Formulrio nacional da farmacopeia brasileira /

    Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. 2.ed. Braslia: Anvisa, 2012.

    2 2 4 p .

    Reviso 02

    1. Formulrios farmacuticos 2. Farmacopeias 3 . Farmacotcnica 4. Medicamento: Manipulao

    5 . Medicamento: Controle de q ualidade I.T.

    615.1381 CDD

  • SUMRIO 1 Prefcio ............................................................................................................. 4 2 Farmacopeia Brasileira ..................................................................................... 6 3 Generalidades .................................................................................................. 13 4 Mtodos Gerais ............................................................................................... 26 4.1 Determinao de Peso em Cpsulas na Farmcia Magistral ........................... 26 5 Boas Prticas de Manipulao ........................................................................ 29 6 Consideraes sobre a Estabilidade de Produtos Farmacuticos .................... 33 7 Consideraes para o Preparo de Bases Galnicas ......................................... 38 8 Monografias .................................................................................................... 43 8.1 Produtos Magistrais e Oficinais ...................................................................... 46 8.2 Bases para o Preparo de Formulaes ........................................................... 167 8.3 Solues Auxiliares....................................................................................... 197 ANEXO A - Alcoometria ................................................................................... 211 ANEXO B - Fora real dos lquidos espirituosos............................................... 214 ANEXO C - Relao de Princpios Ativos e Substncias utilizadas nas preparaes includas no Formulrio Nacional ................................................... 216 ndice Remissivo ................................................................................................. 219

  • Formulrio Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2 edio Rev. 02 4

    1 PREFCIO Na dcada de cinquenta do sculo XX houve um grande avano industrial brasileiro que colocou o pas na rota da modernizao industrial tornando-o atrativo aos investimentos internacionais. dessa poca a primeira grande transformao no setor farmacutico, quando por meio de fuses, grandes laboratrios farmacuticos mundiais se uniram a pequenos laboratrios nacionais. Foram assim, abertos caminhos para a atual situao do parque industrial farmacutico brasileiro, para a importante formao superior do farmacutico, para a criao de legislao globalizada e da confortvel situao que se encontra o Brasil diante dos demais pases desenvolvidos. Em setembro de 1955 e, posteriormente em fevereiro de 1959, os ento Presidentes Joo Caf Filho e Juscelino Kubitscheck assinaram os Decretos no 37.843 e n 45.502 aprovando a segunda edio da Farmacopeia dos Estados Unidos do Brasil e determinando a elaborao de um Formulrio Nacional. Justificava a existncia de um formulrio o fato da necessidade de se adequar a nova ordem mundial ditadas, principalmente, pela Pharmacopeia Internacional, da Organizao Mundial da Sade que foi acolhida pelo Brasil no 2 Congresso Pan-Americano de Farmcia e Bioqumica realizado no Peru em 1951. Paralelamente, a no menos importante Farmacopeia dos Estados Unidos da Amrica, j ditava o perfil legal de um cdigo farmacutico no qual deveriam estar indicados os parmetros de qualidade de frmacos e insumos farmacuticos utilizados na fabricao de medicamentos e de produtos para a sade. Seguindo a tendncia, o Brasil adotou a mesma diretiva elaborando uma farmacopeia nacional com monografias voltadas para a avaliao qualiquantitativa dos insumos farmacuticos e indicando a transposio das frmulas magistrais e oficinais para um formulrio no qual pudesse ser abrigado um grande nmero de drogas e preparaes galnicas oficinais diversas que formavam a base da primeira edio da farmacopeia brasileira. Somente em 2005, sob a Presidncia na Comisso Permanente de Reviso da Farmacopeia Brasileira, do Dr. Celso Figueiredo Bittencourt, que o pas consegue publicar seu primeiro Formulrio Nacional. A partir dos anos setenta surgem, no pas, com vigor, inmeros estabelecimentos farmacuticos voltados para a manipulao, realidade hoje incontestvel, e que vem prestando inestimvel servio sociedade, quer pela elaborao de medicamentos atualmente rfos ou pela dosagem especfica determinada pelo prescritor. No h como deixar de mencionar que o setor magistral desenvolveu, e prossegue desenvolvendo, importante papel na regulao do mercado farmacutico brasileiro. Acobertados pela legislao que determina ao farmacutico a prerrogativa de elaborar e controlar os medicamentos industrializados e manipulados - alopticos ou homeopticos, (Decreto n 85.878 de 7 de Abril de 1981) esses profissionais possuem formao adequada para integrar equipes de sade, aliando o conhecimento habilidade, adquirida por meio de anos de trabalho, seguindo os preceitos ticos que o tornam um profissional respeitado. O processo magistral, realizado de forma artesanal, seguro pois baseado em procedimentos rigorosos por profissionais especializados e preparados ao desempenho de suas funes, legitimamente amparadas pela legislao em vigor.

  • Formulrio Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2 edio Rev. 02 5

    Com base nessas premissas o Comit Tcnico Temtico Produtos Magistrais e Oficinais da Comisso da Farmacopeia Brasileira, integrado por profissionais de conhecida capacidade tcnica, cientfica e intelectual trabalhou com afinco na elaborao do formulrio ora entregue sociedade com especial direcionamento para as farmcias com manipulao e aos centros universitrios de formao desse importante segmento profissional. As frmulas includas nesse documento so de uso consagrado ou de necessidade premente sade pblica e, portanto, largamente prescritas. Em todos os casos, as formulaes apresentadas passaram por uma rigorosa reviso de literatura destinada a evitar algum tipo de incompatibilidade entre seus componentes. Todas as bases apresentadas foram manipuladas e testadas em laboratrios e visam proporcionar produtos de qualidade se seguidas as determinaes contidas na monografia. Os membros do comit se preocuparam em incluir no formulrio novos textos informativos para facilitar o entendimento do usurio e evitar, assim, qualquer possibilidade de induo ao erro durante o processo de transformao de insumos farmacuticos em medicamento. Por sua parte, os dirigentes da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no mediram esforos para promover as reunies necessrias ao desenvolvimento dos trabalhos. Os membros do comit, em seus locais de trabalho, tambm no mediram esforos em desenvolver e testar os produtos por meio de recursos prprios o que, mais uma vez, demonstra o compromisso com o setor e a responsabilidade com a sociedade que busca no medicamento manipulado uma alternativa vlida para o tratamento a que est sendo submetida. O processo de elaborao de um medicamento manipulado exige um rgido controle j que na maioria das vezes o seu quantitativo impede uma anlise farmacopeica de avaliao da qualidade do produto final. Essa qualidade obtida por meio de um processo de formulao totalmente controlado, que conduz ao produto final. Para tal, necessrio ter em mos insumos farmacuticos oriundos de fornecedores qualificados e com certificados analticos bem elaborados e que traduzam a real especificidade do insumo, segundo requisitos farmacopeicos. O comit possui planos para avanos considerveis em edies futuras do formulrio em vista do constante crescimento do setor e da necessidade de participar ativamente de uma ao construtiva da cidadania, com incluso da Farmacopeia Brasileira por meio de seus componentes. A publicao ora apresentada possui insero fundamental no setor magistral, entretanto as formulaes apresentadas podem ser utilizadas livremente na produo de medicamentos de notificao simplificada de acordo com a legislao especifica a qual esto sujeitos. Considerando a importncia do trabalho, a Comisso da Farmacopeia Brasileira alterou o nome da obra de Formulrio Nacional para Formulrio Nacional da Farmacopeia Brasileira em sua segunda edio (FNFB 2) por entender ser um ttulo mais representativo de seu contedo alm de revigorar uma categoria de formao farmacutica fortemente presente no cotidiano do brasileiro.

    Gerson Antonio Pianetti Presidente da Comisso da Farmacopeia Brasileira

  • Formulrio Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2 edio Rev. 02 6

    2 FARMACOPEIA BRASILEIRA

    COMISSO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA - CFB

    PRESIDENTE GERSON ANTNIO PIANETTI

    VICE-PRESIDENTE

    MIRACY MUNIZ DE ALBUQUERQUE

    MEMBROS

    ADRIANO ANTUNES DE SOUZA ARAJO Universidade Federal de Sergipe - UFS

    ANA LCIA SANTOS DE MATOS ARAJO Ministrio da Cincia, Tecnologia e Inovao

    CLVIA FERREIRA DUARTE GARROTE

    Universidade Federal de Gois - UFG

    EDUARDO CHAVES LEAL Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade - INCQS/FIOCRUZ

    ELFRIDES

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