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PONTIFCIA UNIVERSIDADE CATLICA DE GOIS
PROGRAMA DE PS-GRADUAO EM VIGILNCIA SANITRIA
Garantia da Qualidade na rea de Produo em Indstria de
Cosmticos
Hevelly Hydeko Hashimoto
Kleber Vnio Gomes Barros
Farmacutica. Aluna da Ps-Graduao em Vigilncia Sanitria, pela
Universidade Catlica de Gois/IFAR.
Orientador: Farmacutico pela Universidade Federal da Paraba e
Mestre em Engenharia Qumica pela
Unicamp-SP; [email protected]
Resumo O presente trabalho foi realizado com base em uma reviso
bibliogrfica focada na implementao da Garantia
da Qualidade na Indstria de Cosmticos na rea da Produo. Para
isso, foram elucidados os principais itens
para elaborao de um manual prtico e conciso com intuito de
auxiliar no cotidiano desse setor, focando nas
etapas consideradas crticas para o sucesso do produto final.
Sendo assim, os objetivos primordiais foram a
preparao das documentaes necessrias, a preveno e a eliminao das
Contaminaes Cruzadas e a
determinao de requisitos para aprovao de lote. Com isso, ser
certificado que o produto acabado seguro e
de qualidade, ou seja, que no provocar danos sade e atender
principal necessidade que justificou seu uso.
Palavras-chave: Garantia da Qualidade. Cosmticos. Indstria.
Produo.
Quality Assurance in Production Area in Cosmetics Industry
Abstract This paper was based on a literature review focused on
implementation of Quality Assurance in Cosmetics
Industry in the area of production. Thus, it was elucidated the
main items to prepare a manual handy and concise
in order to assist with everyday in this industry, focusing on
the steps considered critical to the success of the
final product. Thus, the primary objectives were to prepare the
necessary documentation, prevention and
elimination of cross contamination and determining requirements
for approval of lot. With this certificate is that
the finished product is safe and of quality, ie it will not
cause harm to health and meet the primary need that
justified its use.
Key-words: Quality Assurance. Cosmetics. Industry.
Production.
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1 Introduo
Os desenvolvimentos tcnicos e cientficos dos ltimos sculos tm
permitido uma
maior abrangncia para o atendimento das necessidades bsicas da
crescente populao
humana. A melhora da qualidade de vida e, consequentemente, da
longevidade da populao,
esto intimamente relacionadas ao cuidado com a sade, o que
abrange uma boa alimentao
e hbitos de higiene. Somando-se a isso, o aumento geral da renda
da populao brasileira faz
com que homens e mulheres dediquem mais tempo, recursos e
esforos ao cuidado com a
aparncia pessoal. Sendo assim, os cosmticos so diariamente
consumidos por uma grande
parte da populao brasileira, fato esse que levou o Brasil, no
ano de 2008, a ser considerado
o segundo maior consumidor de produtos de beleza do mundo,
perdendo apenas para os
Estados Unidos (BISPO, 2008).
Com a ampliao e intensificao da produo e da comercializao de
produtos de
sade no mercado mundial, evidenciou-se a necessidade de tambm
intensificar a ao
reguladora por parte do Estado. Foi nesse sentido que surgiu a
ao da Vigilncia Sanitria
como um poder-dever do Estado em defesa da sade do consumidor
(BRASIL, 1999a), em
que se destaca a Lei N 6.360, de 23 de setembro de 1976. Essa
Lei dispe sobre a Vigilncia
Sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacuticos e
correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras
providncias. (BRASIL,
1976). Essa atribuio do Estado est prevista na Constituio da
Repblica Federativa do
Brasil de 1998, que dispem em seu Artigo 200 que compete ao
Sistema nico de Sade
(SUS) controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e
substncias de interesse para a sade e
executar as aes de Vigilncia Sanitria (BRASIL, 1988).
Em seguida, no ano de 1999, por meio da Lei 9.782, foi definido
o Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria e criada a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria
(ANVISA). Esta uma autarquia sob regime especial, vinculada ao
Ministrio da Sade, com
sede no Distrito Federal e com atuao em mbito nacional. Tem como
finalidade
institucional, prevista em seu 6, a de promover a proteo da sade
da populao, por
meio do controle sanitrio da produo, da comercializao, dos
ambientes, dos processos,
dos insumos e das tecnologias relacionados aos produtos sujeitos
Vigilncia Sanitria. Essa
Lei define os referidos produtos em seu Art. 8 1, que por suas
caractersticas envolvem
riscos sade da populao, e, dentre os citados, tem-se os
cosmticos (BRASIL, 1999a).
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Porm, a definio correta e completa de cosmticos, bem como de
produtos de
higiene pessoal e perfumes, encontra-se na Resoluo da Diretoria
Colegiada- RDC N 211 de
14 de julho de 2005, que assim discorre (BRASIL, 2005, p.4):
Preparaes constitudas por substncias naturais ou sintticas, de
uso externo nas
diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas,
lbios, rgos
genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral,
com o objetivo
exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, alterar sua
aparncia e/ou corrigir
odores corporais e/ou proteg-los ou mant-los em bom estado.
Assim, a ANVISA responsvel pela autorizao de comercializao de
artigos de
higiene pessoal, cosmticos e perfumes, mediante a concesso de
Registro ou Notificao.
Alm disso, tambm fiscaliza e estabelece normas para as empresas
fabricantes, verificando o
processo de produo, as tcnicas e os mtodos empregados at o
consumo final (BRASIL,
1976). Em contrapartida, a Resoluo RDC N 211 juntamente com a
Cmara Tcnica de
Cosmticos da ANVISA (CATEC/ANVISA) so quem controlam a
comercializao e a
produo de Cosmticos no Brasil (BRASIL, 2005).
Foi no sentido de garantir a segurana e qualidade desses
produtos que, em 31 de
Outubro de 2006, a Gerncia Geral de Inspeo e Controle de
Medicamentos e Produtos-
GGIMP da ANVISA elaborou Guias Relacionados Garantia de
Qualidade com o objetivo
de orientar o Setor Regulado sobre o cumprimento das Boas
Prticas de Fabricao-BPF, bem
como todos os inspetores do Setor Oficial quanto verificao do
cumprimento das mesmas.
No entanto, os referidos Guias no so Regulamentos, sendo assim,
cada empresa avaliar a
adequao do contedo dos mesmos com a aplicabilidade no seu dia a
dia, por sua conta e
risco (BRASIL, 2006a).
Alm disso, com intuito de tornar disponveis as informaes
relacionadas ao
desenvolvimento do setor de Garantia da Qualidade em uma
Indstria Cosmtica, foram
elaboradas normas e diretrizes pela ANVISA que norteiam a
implementao, a manuteno e
a inspeo de todas as fases que englobam a produo de cosmticos
por meio de aes
sistemticas e precisas que asseguram que determinado produto (ou
servio) satisfaa as
exigncias quanto a sua qualidade. De forma paralela, uma vez que
no existe ainda uma
legislao especfica para Cosmticos, se deu a elaborao da Resoluo
RDC N. 17, de 16
de Abril de 2010 que dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao
(BPF) de Medicamentos, e
formaliza a internalizao da Resoluo GMC n 15/09 que dispunha
sobre Boas Prticas de
Fabricao de Produtos Farmacuticos e Mecanismo de Implementao no
mbito do
MERCOSUL, estabelecendo, assim, a adoo do Relatrio n 37 da OMS
(WHO Technical
Report Series 908), publicado no ano 2003 (BRASIL, 2010).
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No que concerne aos aspectos administrativos, tem-se que para o
funcionamento
das empresas que pretendem exercer atividades de extrair,
produzir, fabricar, transformar,
sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar,
expedir e distribuir produtos de
higiene, cosmticos e perfumes, produtos estes constantes na Lei
N 6.360/76 e Decreto N
79.094/77 que em suma dispem sobre a Vigilncia Sanitria a que
ficam sujeitos esses
proustos; devem, segundo a Lei N 9.782/99 e Decreto N 3.029/99
que definem e
regulamentam, respectivamente, o Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria, adquirir a
Autorizao da ANVISA e devem possuir uma Autorizao de
Funcionamento de Empresa-
AFE (BRASIL, 2006a).
Alm disso, para cada categoria, seja fabricante local,
importador, transportador ou
distribuidora, existem exigncias especiais, cujos documentos a
serem submetidos esto
listados na Resoluo RDC N 183 de 5 de outubro de 2006. Exige-se,
tambm, uma
Alterao da Licena de Operao sempre que haja uma mudana no nome
registrado, na
localizao das instalaes de fabricao ou de armazenamento, no
responsvel tcnico ou do
representante legal ou por incorporao da companhia (BRASIL,
2006b).
Devido a necessidade da adequao documental e sanitria exposta
acima, esse
trabalho tem o intuito de apontar os principais tpicos que devem
ser abordados para a
elaborao do manual de Garantia da Qualidade que possa atender s
necessidades do setor de
Produo na Indstria de Cosmticos, e sanar eventuais dvidas quanto
ao procedimento
correto em cada situao, para reduzir, eliminar e, o mais
importante, prevenir falhas na
qualidade.
2 Metodologia
Para a elaborao deste trabalho foi realizada uma reviso
bibliogrfica cujas
principais fontes de pesquisa foram as informaes relacionadas
implementao da Garantia
da Qualidade enunciadas nas Portarias do Ministrio da Sade - MS
e nas RDCs da
ANVISA, bem como nas Leis conexas que englobam as Boas Prticas
de Fabricao de
Cosmticos e o sistema de Vigilncia Sanitria a que esto
submetidos. De forma secundria,
foram realizadas pesquisas em livros, artigos cientficos da rea
Farmacutica e materiais
idneos de diversas indstrias farmacuticas publicados em base
eletrnica.
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3 Discusso 3.1 Garantia de Qualidade Na Indstria Farmacutica,
gesto da qualidade funo da administrao superior
que tem como funo determinar e implementar a "poltica de
qualidade", ou seja, as
intenes e diretrizes gerais da organizao em relao qualidade. Com
isso, so definidos
seus elementos bsicos que devero ser documentados e ter sua
efetividade monitorada. Como
exemplo, tem-se como pontos principais: uma infra-estrutura
apropriada ou "sistema de
qualidade", englobando estrutura, procedimentos, processos e
recursos organizacionais, e a
definio das aes sistemticas necessrias para garantir que um
produto (ou servio) ir
satisfazer os requisitos de qualidade. A totalidade dessas aes
chamado de garantia de
qualidade (BRASIL, 2010).
Os conceitos de garantia da qualidade, BPF e controle de
qualidade so
interrelacionados com a gesto da qualidade. A Garantia de
Qualidade, aplicada ao presente
estudo, engloba todas as providncias que garantem a produo de
cosmticos dentro dos
padres de qualidade exigidos e determina todos os assuntos que
individualmente ou
coletivamente possam influenciar a qualidade de um produto.
Dessa forma, a Garantia da
Qualidade incorpora a BPF (BRANDO, 2009; BRASIL, 2010).
Assim, a RDC N 17/2010, em seu Art. 11, determina que o sistema
de garantia da
qualidade apropriado fabricao de medicamentos deve assegurar que
(BRASIL, 2010, p.9):
I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma
que sejam
consideradas as exigncias de BPF e outros requisitos, tais como
os de boas
prticas de laboratrio (BPL) e boas prticas clnicas (BPC);
II - as operaes de produo e controle sejam claramente
especificadas em
documento formalmente aprovado e as exigncias de BPF
cumpridas;
III - as responsabilidades de gesto sejam claramente
especificadas nas descries
dos cargos;
IV - sejam tomadas providncias para a fabricao, distribuio e uso
correto de
matrias-primas e materiais de embalagem;
V - sejam realizados todos os controles necessrios nas
matrias-primas, produtos
intermedirios e produtos a granel, bem como outros controles em
processo,
calibraes e validaes;
VI - o produto terminado seja corretamente processado e
conferido em
consonncia com os procedimentos definidos;
VII - os medicamentos no sejam comercializados ou distribudos
antes que os
responsveis tenham se certificado de que cada lote de produo
tenha sido
produzido e controlado de acordo com os requisitos do registro e
quaisquer
outras normas relevantes produo, ao controle e liberao de
medicamentos;
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VIII - sejam fornecidas instrues e tomadas as providncias
necessrias para
garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante,
distribudos
e subseqentemente manuseados, de forma que a qualidade seja
mantida por
todo o prazo de validade;
IX - haja um procedimento de auto-inspeo e/ ou auditoria interna
de qualidade
que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do
sistema de garantia
da qualidade;
X - os desvios sejam relatados, investigados e registrados;
XI - haja um sistema de controle de mudanas; e
XII - sejam conduzidas avaliaes regulares da qualidade de
medicamentos, com
o objetivo de verificar a consistncia do processo e assegurar
sua melhoria
contnua.
A fim de reduzir, eliminar e, o mais importante, prevenir alguma
falha na qualidade
do produto, um conjunto completo de atividades deve ser seguido,
principalmente, pelo
Departamento de Produo e, em carter complementar, pelos demais
departamentos ligados
a este de forma direta ou indireta, englobando todas as
atividades da indstria (BRASIL,
1997).
Dessa forma, um sistema apropriado da Garantia da Qualidade
adaptado
fabricao de Cosmticos deve assegurar, de forma geral, que sejam
realizados,
principalmente (BRANDO, 2009):
Antes da Produo Na Produo Aps a Produo
Classificao dos
fornecedores de materiais
Elaborao e desenvolvimento
de Cosmticos segundo as BPF
Controle na liberao de lotes
para anlise
Controle das matrias primas Controle da Contaminao
cruzada
Controle na liberao de lotes
para venda
Controle em
processo, calibraes e
validaes
Especificao das operaes
realizadas por escrito segundo as
BPF
Providncias para garantir que a
qualidade seja mantida por
todo prazo de validade
Controle no tratamento de
gua e ar
Processamento e conferncia de
produto acabado
Implementao de um sistema
de rastreamento dos produtos
com desvio de qualidade
Fonte: BRANDO, 2009.
3.1.1 Documentaes Necessrias
Em qualquer empresa, os documentos so indispensveis para se
evitar erros
provenientes da comunicao essencialmente verbal. Por isso, devem
ser designados os
funcionrios responsveis pela sua emisso, outros pelo seu efetivo
uso e atualizao e outros
pelo seu arquivamento (BRASIL, 1997). Sendo assim, os documentos
devem ser redigidos,
revisados, aprovados e distribudos somente a pessoas designadas
(BRASIL, 2010).
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Dessa maneira, a documentao determina as especificaes de todos
os materiais e
os mtodos de fabricao e controle, a fim de assegurar que todo
pessoal envolvido na
fabricao saiba decidir o que, como e quando fazer (BRASIL,
2010).
Quanto a sua finalidade, a documentao garante que a pessoa
designada saiba
decidir acerca da liberao de determinado lote para venda,
possibilita um rastreamento
quando necessrio e assegura a disponibilidade dos dados
necessrios para validao, reviso
e anlise estatstica. Por isso, todos os documentos devem ser
corretamente arquivados e
devem estar facilmente disponveis (BRASIL, 2010).
No caso de uma Indstria destinada fabricao de produtos
farmacuticos, os
documentos essenciais so, em suma, para a rea de produo,
relacionados s seguintes
instrues (BRASIL, 1997):
Aferio/calibrao de equipamentos para pesagem de matrias
primas;
Inspeo de mquinas e equipamentos;
Ordem de Produo
Enchimento/acondicionamento em embalagem;
Limpeza e desinfeco de mquinas antes e aps o uso.
Diante do exposto acima, fica clara a importncia de se mencionar
qualquer tipo de
alterao que venha a ocorrer em algum procedimento documentado.
Sendo assim, devem-se
relatar os motivos, a data e o responsvel pelas dadas alteraes,
seguida de sua assinatura
(BRASIL, 1997). Alm disso, todos os registros devem ser retidos
por, pelo menos, um ano
aps o vencimento do prazo de validade do produto terminado
(BRASIL, 2010).
A documentao mais importante com relao manuteno da Garantia
de
Qualidade dos produtos , sem dvidas, a relativa s Regras de
Fabricao. Estas devem ser
precisas e detalhadas para todas as operaes, alm de conter o
nmero interno ou
identificao adotada pela empresa para localizao de determinado
lote (BRASIL, 1997).
Dessa forma, esse tema ser abordado de forma mais aprofundada
nos tpicos a seguir.
3.1.2 Ordem de Produo
Primeiramente, deve-se ter a certeza da validao do processo para
determinados
tamanhos de lote e, a partir disso, deve-se elaborar uma ordem
de produo fiel da frmula
padro/mestre. Esse documento deve ser preenchido a tinta e sem
rasuras. Caso sejam
necessrias correes, deve-se anular a informao errada com um
risco e em seguida retific-
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la, seguida da rubrica da pessoa que alterou as informaes. Deve
ser registrada a data de
ocorrncia de cada etapa de maneira imediata ou concomitante
obteno dos dados ou
execuo das atividades, bem como seus tempos de execuo, quando
este puder influenciar a
qualidade do produto (BRASIL, 2006).
Alm disso, essa documentao deve conter, no mnimo, as seguintes
informaes
(BRASIL, 2006, p.54-55):
I - O nome do produto com o cdigo de referncia relativo sua
especificao;
II - Descrio da forma farmacutica, concentrao do produto e
tamanho do lote;
III - Lista de todas as matrias-primas a serem utilizadas (com
suas respectivas DCB
ou DCI); com a quantidade utilizada de cada uma, usando o nome
genrico e
referncia que so exclusivos para cada material e o(s) nmero(s)
de lote de cada
matria-prima, registro dos clculos de correo, quando necessrios,
explicao das
correes efetuadas e justificativa. Deve ser feita meno a
qualquer substncia que
possa desaparecer no decorrer do processo;
IV - Declarao do rendimento final esperado, com os limites
aceitveis, e dos
rendimentos intermedirios, quando for o caso;
V - Rendimentos reais obtidos;
VI - Indicao do local de execuo das atividades e dos
equipamentos a serem
utilizados;
VII - Os mtodos (ou referncia aos mesmos) a serem utilizados no
preparo dos
principais equipamentos, como limpeza (principalmente aps mudana
de produto),
montagem, calibrao, esterilizao e manuteno;
VIII - Instrues detalhadas das etapas a serem seguidas na produo
(verificao
dos materiais, pesagem, pr-tratamentos, a seqncia da adio de
materiais, tempos
de mistura, temperaturas);
IX - Instrues relativas a quaisquer controles em processo com
seus limites de
aceitao;
X - Exigncias relativas ao acondicionamento dos produtos,
inclusive sobre o
recipiente, rotulagem e a quaisquer condies especiais de
armazenamento;
XI - Quaisquer precaues especiais a serem observadas;
XII - Anotaes quanto a problemas especficos, com assinatura do
supervisor para
qualquer desvio;
XIII - Referncias cruzadas a procedimentos operacionais
relacionados.
Durante o processo de fabricao, as operaes desempenhadas devem
seguir com
exatido o determinado na Ordem de Produo e respectivo
procedimento operacional padro
(POP). Este deve estar disponvel para todas as etapas de produo
e deve ser regularmente
revisto e atualizado (BRASIL, 2006; BRASIL, 2010).
Assim, a RDC N 17 faz referncia s informaes que devem estar
presentes nos
registros dos lotes de produo e, de forma complementar relao
supracitada, tem-se: datas e
horrios de incio e trmino das principais etapas intermedirias de
produo; nome da pessoa responsvel por
cada etapa da produo; identificao do(s) operador(es) das
diferentes etapas de produo e, quando apropriado,
da (s) pessoa (s) que verifica (m) cada uma dessas operaes;
qualquer operao ou evento relevante observado
na produo e os principais equipamentos utilizados; e observaes
sobre problemas especiais, incluindo
detalhes como a autorizao assinada para cada alterao da frmula
de fabricao ou instrues de produo
(BRASIL. 2010).
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3.1.3 Produo de um lote
Antes de comear uma nova elaborao deve ser certificado que os
equipamentos
estejam limpos (sem qualquer remanescente de processos
anteriores) e em boas condies de
operao. Assim, abaixo esto relacionados os pontos importantes
que devem ser observados
antes da produo propriamente dita, que so (BRASIL, 1997):
a) Identificar maquinrio necessrio;
b) Ter a Ordem de Produo e POPs em mo;
c) Identificar o tamanho do lote;
d) Saber interpretar o mtodo de operao: sequncias de adio,
temperatura,
velocidades de agitao, tempos, processo de transferncia.
Primeiramente, o acesso aos locais de fabricao deve ser limitado
ao pessoal
autorizado que ir conduzir e fiscalizar a produo obedecendo aos
procedimentos bem
definidos na BPF (BRASIL, 2010). Alm disso, importante
incentivar que se reportem
irregularidades (como recipientes velhos, rachados) e incidentes
de no conformidade que
podem prejudicar a qualidade do produto, analisando os desvios
de qualidade com
acompanhamento de aes corretivas, melhoria e monitoramento
(BRASIL, 1997).
No momento da produo, todos os recipientes contendo as matrias
primas e os
locais/equipamentos utilizados, devem ser etiquetados com o nome
do produto em processo
de fabricao, sua dosagem (se necessrio) e o nmero do lote. Alm
disso, ao lado dos
equipamentos mais importantes ou mais utilizados, deve ser
mantido um caderno de rota
(log book) mencionando as operaes de uso, de manuteno, de
limpeza ou reparao, com
as datas e os nomes das pessoas que efetuaram cada operao
(BRANDO, 2009).
Alm disso, durante as operaes de produo, devem-se controlar os
rendimentos
por meio de balanos comparativos, realizando, quando necessrio,
a adequao de
quantidades para assegurar que no haja discrepncias fora dos
limites aceitveis
(BRANDO, 2009; BRASIL, 2010).
Por isso, muitas vezes, as empresas adotam a tcnica de Controle
em Processo.
Estes so testes realizados durante a produo de cada lote com o
objetivo de monitorar o
processo continuamente (BRASIL, 2006).
Imediatamente aps a fabricao de determinado lote, este deve ser
colocado em
quarentena, fisicamente ou administrativamente, at sua liberao
pelo Controle de Qualidade
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(CQ) (BRANDO, 2009). Ao final do processo, os resultados do CQ,
tanto das etapas
intermedirias quanto do produto acabado, devem ser anexados
Ordem de Produo
(BRASIL, 2006).
3.1.3.1 Preveno de Contaminaes Cruzadas
A cada etapa da produo, deve-se assegurar a proteo dos produtos
contra
contaminaes (microbianas, particuladas, cruzadas) (BRANDO,
2009). Dessa forma, as
instalaes fsicas devem estar dispostas segundo o fluxo
operacional contnuo, mantendo a
sequncia das operaes de produo e aos nveis exigidos de limpeza.
Assim, o
posicionamento lgico e ordenado dos equipamentos e dos materiais
minimiza o risco de
mistura entre diferentes matrias primas, evitando a ocorrncia de
contaminao cruzada e
diminuindo o risco de omisso ou aplicao errnea de qualquer etapa
de fabricao ou
controle (BRASIL, 2010).
Um dos fatores que necessita ser particularmente controlado a
presena ou
multiplicao de microorganismos que levam deteriorao do produto.
O risco de
contaminao varia de acordo com a natureza do produto (BRASIL,
1999b). Por exemplo,
quando se compara um perfume a uma emulso, esta um meio mais
apropriado para o
desenvolvimento bacteriano do que o outro. Portanto, cada etapa
produtiva deve contemplar o
risco potencial de contaminao seguida de aes para minimiz-las
(BRASIL, 1997).
Por isso, as instalaes devem ser localizadas, projetadas,
construdas, adaptadas e
mantidas adequando-se s operaes a serem executadas. Dessa forma,
deve possibilitar a
limpeza e manuteno, evitando-se o acmulo de poeira e sujeira ou
qualquer efeito adverso
que possa afetar a qualidade dos produtos (BRASIL, 2011).
Aumenta-se o risco de contaminao cruzada acidental quando se tm
fatores
externos como: liberao incontrolada de ps, gases, vapores,
aerossis, organismos
provenientes de matrias primas, resduos de materiais e das
vestes ou pele dos operadores,
dentre outros. Assim, devem ser tomadas providncias para o
controle apropriado do ar
(BRASIL, 2010).
As medidas adotadas para evitar a contaminao cruzada, ainda que
sejam eficazes,
devem ser controladas periodicamente segundo os procedimentos
previstos. As principais
medidas, segundo Brando (2009) e a Resoluo RDC N 17 (BRASIL,
2010), so:
a) Usar vestimentas protetoras na fabricao de produtos com alto
risco de
contaminao cruzada;
b) Fazer procedimentos de limpeza e de descontaminao
validados;
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c) Produzir em reas exclusivas e fechadas;
d) Utilizar antecmaras, diferenciais de presso e insuflamento de
ar e sistemas de
exausto;
e) Etiquetar aparelhos/materiais mencionando o status limpo e no
limpo do
material.
Outra maneira de evitar a contaminao cruzada em todas as reas
produtivas,
inclusive na pesagem, equipar o ambiente com filtros HEPA classe
100.000. O ar filtrado
fornecido distintamente aos mdulos, com entradas
correspondentes, individuais, assim como
os retornos, para evitar cruzamentos (BRANDO, 2005).
Assim, quando h a necessidade de fabricao de diferentes
produtos, estes no
devem fazer parte de operaes simultneas ou consecutivas no mesmo
local, a menos que
no haja risco de mistura ou de contaminao (BRASIL, 2010). Isso
muito importante
principalmente no caso de uso de matrias primas secas ou at
mesmo produtos acabados
secos, em que devem ser tomadas precaues particulares a fim de
se evitar a produo e a
disseminao de ps (BRANDO, 2009).
Assim, deve ser verificada periodicamente a eficcia das medidas
adotadas para
prevenir a contaminao cruzada conforme definidos em POPs. Alm
disso, as reas de
produo onde estiverem sendo processados produtos susceptveis
contaminao por
microrganismos devem ser monitoradas periodicamente segundo a
tabela a seguir (BRASIL,
2010):
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3.1.4 Aprovao/Liberao de lote
A aprovao/liberao de um lote deve ser feita somente por pessoa
autorizada que
seguir fielmente o disposto em um POP claramente definido e
documentado. Alm disso,
esse procedimento deve contemplar a orientao quanto disposio de
lotes reprovados
(BRANDO, 2009; BRASIL, 2011).
Assim, segundo o Guias Relacionados Garantia de Qualidade,
elaborado pela
GGIMP (BRASIL, 2006), antes de liberar um lote de produto
acabado, a pessoa responsvel
deve assegurar que os seguintes requerimentos foram alcanados
:
a) A produo seguiu s BPF;
b) Qualquer desvio ou mudana planejada na produo foi autorizado
pelas pessoas
competentes e conforme procedimentos definidos;
c) Toda documentao de Produo foi corretamente preenchida com os
seguintes
quesitos:
o Identificao da Ordem de Produo (nome do produto, nmero de
lote) e
sua correspondncia com o lote do produto a ser liberado;
o Registro do local de realizao de cada etapa de produo;
o Registro de quem realizou cada etapa de produo;
o Data e hora de incio e trmino da produo e, quando necessrio,
a
durao das etapas intermedirias;
o Concordncia da formulao produzida com o definido na frmula
padro
(critrios qualitativos e quantitativos);
o Condio ambiental adequada (temperatura, umidade,
iluminao);
o Comprovao de que operaes de produo foram verificadas por
pessoa
competente;
o Registro de liberao das linhas de produo (limpeza, adequao
e
disponibilidade de equipamentos e materiais);
o Clculo do rendimento do lote;
o Anlise do possvel desvio de qualidade e, se for o caso, fazer
avaliao do
impacto deste na qualidade do produto;
d) Toda documentao do CQ est corretamente preenchida e
conter:
o Os laudos analticos de CQ e de anlises de controle em
processo;
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o Os certificados de anlise emitidos devidamente assinados pelo
analista e
pela pessoa responsvel pelo CQ.
3.2 Manuteno de equipamentos
Todos os equipamentos que esto diretamente envolvidos na produo
de
determinado produto no devem apresentar riscos de contaminao nem
danos para os
produtos e nem para os trabalhadores (BRASIL, 1997).
O maquinrio de produo deve ser desenhado, instalado (levando em
conta o
fluxo, tanto de pessoas quanto da produo) e mantido de acordo
com seus propsitos, de
forma a no colocar em risco a qualidade do produto. Devem ser
mantidos em boas condies
de operao, de acordo com programas pr-estabelecidos por
departamentos competentes da
empresa, ou por um contrato de manuteno, arquivando-se o
registro de todas as operaes
de manuteno. Alm disso, as mquinas devem ser limpas de acordo
com processos
definidos, que sero abordados a frente (BRASIL, 1997).
Quanto aos equipamentos de pesagem e instrumentos de medio,
estes devem
passar por uma calibrao peridica e seu certificado arquivado
(BRASIL, 1997).
Com isso, podem-se relacionar os registros com as informaes
bsicas que cada
equipamento deve possuir (BRANDO, 2001):
a) Nome do equipamento;
b) Nome do fabricante;
c) Identificao do tipo, nmero de srie e identificao
individual;
d) Condio que se encontra o equipamento (novo, usado ou
recondicionado);
e) Instruo do fabricante;
f) Identificao dos procedimentos aplicveis (operao, manuteno e
calibrao);
g) Datas das ltimas e prximas calibraes e seus resultados e
observaes.
Para ter aceitao os equipamentos devem seguir as normas
internacionais. No
caso, aplica-se a Norma ISO 10012-1- Quality Assurance
Requerimentos for Measuring
Equipament- Part. 1: Menagemant of Measuring Equipament (BRANDO,
2001).
No dia a dia, devem ser realizados os procedimentos para execuo
das calibraes
antes do uso e durante o servio, seguindo os protocolos
elaborados pelo responsvel pelo
laboratrio (BRANDO, 2001).
-
3.3 Procedimento de limpeza
Primeiramente, sempre importante manter os produtos de limpeza
separados e
claramente identificados, a fim de se evitar o contato com os
cosmticos (BRASIL, 1997).
imprescindvel manter todos os setores da fbrica, incluindo os
equipamentos,
mquinas e instrumentos, em boas condies de higiene. Em especial,
por exemplo, tem-se
que os equipamentos de envase e embalagem, utenslios, materiais
de produo e recipientes
devem ser limpos e desinfetados sempre antes e aps o uso
(BRASIL, 1997). Alm disso, as
atividades de sanitizao e higiene devem abranger o pessoal e ter
como objetivo eliminar
qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminao
para o produto por meio de
um amplo programa (BRASIL, 2010).
Alguns requisitos que devem ser seguidos/verificados no
procedimento de limpeza
so (BRASIL, 2006):
a) Execuo da limpeza somente por funcionrios treinados;
b) Existncia de procedimentos de limpeza escritos, aprovados e
com seus
respectivos registros de treinamento anexados;
c) Definio de: quanto tempo o equipamento pode permanecer sujo;
por quanto
tempo o equipamento permanece limpo; quais so os pontos crticos
do
equipamento e sua respectiva forma de limpeza; como proceder na
limpeza
manual;
d) Uso da etiqueta de identificao explicitando o status de
limpeza, com nome,
concentrao e lote do ltimo produto utilizado no equipamento, bem
como o
prazo de validade da limpeza, nome dos funcionrios que a
executaram e a
supervisionaram.
3.4 Auto inspeo
A Auditoria da Qualidade, seja na empresa, em um fornecedor ou
em um
terceirista, pode ocorrer regularmente ou a pedido (BRASIL,
1997). Deve ser efetuada de
forma independente e detalhada por pessoas especialmente
designadas pela Garantia da
Qualidade (podem ser profissionais da prpria empresa ou
especialistas externos), formada
por profissionais qualificados, especialistas em suas prprias
reas de atuao e familiarizados
com as BPF (BRASIL, 2010).
A auto-inspeo uma forma de auditoria de qualidade, onde uma
equipe da
prpria indstria faz uma inspeo em todos os setores da empresa
para verificar a
-
funcionalidade das BPFs. Realizada a auto-inspeo, deve ser
elaborado um relatrio, que
deve incluir: resultados da auto-inspeo; avaliao e concluses; e
aes corretivas
recomendadas (BRASIL, 2010). Depois, essa mesma equipe deve dar
seguimento ao processo
da fiscalizao para certificar se as aes corretivas foram
seguidas ou, quando h a
necessidade de elaborao de um novo projeto, verificar se sua
correspondente execuo
preenche os requisitos estabelecidos na legislao vigente. Todas
essas aes, em especial as
corretivas, devem constar em um relatrio especfico para tal
(ABIHPEC et al., 2007).
Dessa forma, a auto inspeo tem como objetivos (ABIHPEC et al.,
2007):
a) Identificar os pontos crticos da produo e do controle, para
antecipar e
prevenir problemas;
b) Avaliar a organizao e os recursos existentes e utilizados
para assegurar
a qualidade dos produtos;
c) Fiscalizar e assegurar a conformidade com o Regulamento
Tcnico de
BPF;
d) Ajudar a detectar deficincias na implementao das BPF.
Com um roteiro de auto-inspeo atualizado e em conformidade com
as legislaes
em vigor, os auditores internos podem avaliar com mais eficincia
e frequncia o nvel de
implantao das BPF e monitorar as aes corretivas sugeridas. Alm
disso, sempre que
solicitados formalmente pelas autoridades sanitrias, podero
entregar prontamente relatrios
atualizados (ABIHPEC et al., 2007).
Podem-se enumerar diversos benefcios das auto-inspees, tais como
(ABIHPEC
et al., 2007):
a) Acompanhar o cumprimento dos requisitos legais e formais;
b) Detectar falhas;
c) Levantar necessidades de treinamentos e infra-estrutura;
d) Avaliar a eficcia nas aes corretivas;
e) Diminuir reclamaes do consumidor;
f) Aumentar a produtividade e reduzir custos derivados de
erros;
g) Promover o comprometimento e o envolvimento da direo;
h) Motivar os funcionrios para o trabalho em equipe.
Com base em critrios de amplitude e de objetivos, as
auto-inspees podem ser
classificadas em completa e em especfica. A primeira aquela
realizada de acordo com o
-
roteiro de auto-inspeo estabelecido na Portaria 348 de 18 de
Agosto de 1997, com
periodicidade mnima anual, podendo ser entregue ao rgo de
fiscalizao sanitria quando
solicitado. Assim, esse procedimento pode incluir questionrios
sobre requisitos de BPF que
abrangem pelo menos os seguintes aspectos:
pessoal; instalaes; manuteno de prdios e equipamentos;
armazenamento de matrias-primas, materiais de embalagem, produtos
intermedirios e produtos
terminados; equipamentos; produo e controles em processo;
controle de
qualidade; documentao; sanitizao e higiene; programas de validao
e
revalidao; calibrao de instrumentos ou sistemas de medio;
procedimentos de
recolhimento; gerenciamento de reclamaes; controle de rtulos;
resultados de
auto-inspees anteriores e quaisquer medidas corretivas tomadas;
sistemas
computadorizados relevantes s Boas Prticas de Fabricao;
transporte de
medicamentos e intermedirios; e gerenciamento de resduos
(BRASIL, 1997).
J a segunda aquela realizada em reas pr-definidas da empresa,
com tpicos
especficos e periodicidade definida. Geralmente, faz-se a auto
inspeo especfica em uma
linha de produtos em situaes de: alteraes significativas nos
processos e/ou procedimentos,
reclamaes de clientes e/ou consumidores e queixas tcnicas.
(ABIHPEC et al., 2007). Ou seja, as
ocasies especiais para a realizao da inspeo engloba os casos de
recolhimento de produtos
ou de reprovaes repetidas ou antes de uma inspeo a ser realizada
por uma autoridade
sanitria (BRASIL, 2010).
4. Concluso
De forma crescente, a Indstria Farmacutica, no geral, tem a
obrigao e a
responsabilidade de fornecer produtos que satisfaam ao
consumidor tanto com relao
qualidade e certeza dos resultados prometidos quanto, acima de
tudo, segurana na
preservao da sade do consumidor. Dessa forma, no que concerne
principalmente rea de
Cosmticos, foco deste trabalho, fica claro que o desenvolvimento
e a implementao de um
sistema de Garantia da Qualidade necessitam de um suporte
documental de acordo com as
Normas, Portarias, Leis e Resolues estabelecidas e atualizadas,
bem como da cooperao e
apoio de todos os funcionrios da empresa.
Sendo assim, o presente artigo possibilita a insero e a manuteno
do sistema de
Garantia de Qualidade em uma empresa de Cosmtico, de forma
atualizada e compatvel com
a realidade fsica e produtiva.
5. Referncias
-
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