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ESCOLA POLITÉCNICA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO
ENGENHARIA DE PRODUÇÃO
GABRIEL DELAGE E SILVA
Go to market no desenvolvimento de produtos
eletromédicos
São Paulo
Junho 2018
GABRIEL DELAGE E SILVA
Go to market no desenvolvimento de produtos eletromédicos
Trabalho de Formatura apresentado à Escola
Politécnica da Universidade de São Paulo para
obtenção do Diploma de Engenheiro de Produção
São Paulo
Junho 2018
GABRIEL DELAGE E SILVA
Go to market no desenvolvimento de produtos eletromédicos
Versão original
Trabalho de Formatura apresentado à Escola
Politécnica da Universidade de São Paulo para
obtenção do Diploma de Engenheiro de Produção
Orientador: Prof. Dr. Eduardo de Senzi Zancul
São Paulo
Junho 2018
Autorizo a reprodução e divulgação total ou parcial deste trabalho, por qualquer meio
convencional ou eletrônico, para fins de estudo e pesquisa, desde que citada a fonte.
Serviço de Biblioteca e Documentação
Escola Politécnica da Universidade de São Paulo
Silva, Gabriel Delage.
Go to market no desenvolvimento de produtos eletromédicos/ G. D. Silva –
São Paulo, 2018.
- 87 p.
Trabalho de Formatura – Escola Politécnica da Universidade de São Paulo.
Departamento de Engenharia de Produção.
1. Desenvolvimento de produto 2. Inovação em saúde 3. Startup
I. Universidade de São Paulo. Escola Politécnica. Departamento de Engenharia de
Produção II. t.
Resumo
O processo de desenvolvimento de produto tem incertezas inerentes que podem fazer com que
o produto não apresente os resultados previstos no início do projeto; em alguns casos, isso até
pode inviabilizar seu o lançamento no mercado. Quando o desenvolvimento se passa no
contexto de uma de startup, há ainda outros fatores que podem levar ao fracasso do
empreendimento. Por exemplo, muitas startups falham por não identificarem uma necessidade
real do mercado, por não terem uma equipe adequada ou simplesmente porque o capital de
financiamento acaba. Nesse contexto, o presente trabalho é realizado no âmbito de uma startup
de base tecnológica no setor de saúde, com o objetivo de superar as barreiras que ameaçam o
sucesso do produto e do empreendimento. Para o desenvolvimento do produto, foram
aplicados métodos de gestão de projeto e de redução de incertezas. Do ponto de vista do
empreendimento, foram mapeados processos regulatórios, realizadas análises financeiras e
elaboradas propostas para solicitação de financiamento. Além disso, também se obtiveram
aprendizados úteis que podem ser aplicados em projetos futuros da startup ou de outras
equipes de empreendedores. Acredita-se que a inovação em produtos gera valor tanto para a
startup e parceiros de desenvolvimento quanto para a comunidade que se beneficiará da nova
solução. Espera-se que, no médio prazo, a startup possa contribuir ao desenvolvimento
econômico, por meio da criação de novos empregos qualificados e desenvolvimento
tecnologia nacional.
Palavras-chave: desenvolvimento de produto, inovação, saúde, biodesign,
empreendedorismo, equipamento médico.
Abstract
Product development processes have uncertainties inherent to their nature. Such uncertainties
may affect the project outcome and in some cases this may cause the unviability of the product
launch in the market. When the product is developed within a startup, there are also other
factors that may lead the startup to failure. For example, many startups fail due to lack of a
market-fit product, because they do not have the right team or just because they have run out
of funding money. In this context, this work was done within a technology-based startup in
the healthcare sector, in order to overcome barriers that threaten the success of the product
and the business. Regarding the product, project management and uncertainty reduction
methods were identified and implemented. As to the business development the regulatory
environment was mapped, financial projections were made and funding request proposals
were written. In addition, useful learning has been obtained that might be used for other
product development projects made by the startup or other groups of entrepreneurs. It is
believed that product innovation creates value both to developers and their partners, and to
the community that will benefit from the new solution. It is hoped that, in the medium term,
the startup shall contribute with economic development, through the creation of new qualified
jobs and developing national technology.
Keywords: product development, innovation, healthcare, biodesign, startup, medtech.
Lista de ilustrações
Figura 1 – Principais causas de fracasso de startup ............................................................. 17
Figura 2 – Qualidade e gastos do sistema de saúde em diferentes países em 2014 ............. 22
Figura 3 – Visão geral do modelo unificado de PDP ........................................................... 28
Figura 4 – Exemplo de sobreposição de atividades em diferentes fases de projeto............. 29
Figura 5 – Desdobramento de funções do produto .............................................................. 31
Figura 6 – Gerenciamento de parâmetros críticos ................................................................ 32
Figura 7 – Etapas do ciclo de vida do produto ..................................................................... 33
Figura 8 – Processo de inovação de Biodesign .................................................................... 34
Figura 9 – Elaboração do Need Statement ........................................................................... 35
Figura 10 – Funil de seleção de conceitos ........................................................................... 39
Figura 11 – Exemplo de matriz para avaliar killing risks .................................................... 39
Figura 12 – Tipos de investimento em função do estágio de desenvolvimento do negócio 45
Figura 13 – Framework para envolvimento de usuários no desenvolvimento de produtos
médicos ................................................................................................................................ 47
Figura 14 – Processo de stage-gates para desenvolvimento de equipamentos médicos ...... 49
Figura 15 – Evolução do Coletor de Material de Cirúrgico ao longo do processo de
Biodesign. ............................................................................................................................. 53
Figura 16 – Evolução do Monitor Cardíaco Remoto ao longo do processo de Biodesign .. 54
Figura 17 – Deformações no produto ................................................................................... 56
Figura 18 – Etapas da elaboração da estratégia de P&D ..................................................... 58
Figura 19 – Fluxograma para organizar atividade durante reunião de sprint....................... 59
Figura 20 – Abordagem para a redução de incertezas ......................................................... 61
Figura 21 – Corpo de prova para testar materiais para esterilização ................................... 62
Figura 22 – Ficha de informações utilizada para cotação de fornecedores .......................... 63
Figura 23 – Comparação dos preços do fornecedor 1 em relação ao a média dos preços dos
fornecedores ......................................................................................................................... 64
Figura 24 – Projeções de fluxo de caixa da Startup ............................................................. 67
Figura 25 – Processos para registrar uma empresa .............................................................. 70
Figura 26 – Avaliação dos riscos das atividades da empresa para licenciamento
municipal .............................................................................................................................. 71
Figura 27 – Avaliação dos riscos das atividades da empresa para licenciamento estadual . 71
Figura 28 - Processo de regularização de equipamentos na ANVISA segundo classificação
de equipamentos ................................................................................................................... 72
Figura 29 – Conceito da solução desenvolvida na fase inicial do projeto ........................... 74
Figura 30 - Etapas do ciclo de atendimento padrão de paciente cardíaco ........................... 76
Lista de tabelas
Tabela 1 – Qualidade e gastos em saúde de países da América do Sul ............................... 23
Tabela 2 – Qualidade e gastos em saúde de países com gastos semelhantes ao do Brasil .. 24
Tabela 3 – Comparação de modelos de desenvolvimento de produto ................................. 51
Tabela 4 – Cotação das partes do produto ........................................................................... 64
Tabela 5 – Dados de gastos e qualidade em saúde de diferentes países .............................. 86
Sumário
1. Introdução ..................................................................................................................... 15
1.1. Empresa .................................................................................................................. 15
1.2. Relevância do problema ......................................................................................... 16
2. Revisão da literatura ...................................................................................................... 19
2.1. Mercado de saúde................................................................................................... 19
2.1.1. Comparação do mercado de saúde no Brasil com outros países .................... 20
2.1.2. Particularidades do mercado de saúde brasileiro ............................................ 24
2.1.3. Desafios para a inovação em saúde no Brasil ................................................. 26
2.2. Processo de desenvolvimento de produto .............................................................. 27
2.2.1. Modelo unificado de PDP ............................................................................... 28
2.2.2. Biodesign: o processo de inovação em tecnologias médicas .......................... 34
2.2.3. Outros modelos para desenvolvimentos de produtos médicos ....................... 46
3. Materiais e métodos ...................................................................................................... 50
3.1. Justificativa e escolha do método adotado ............................................................. 50
3.2. Apresentação dos projetos de produto abordados .................................................. 52
3.2.1. Coletor de Material Cirúrgico ......................................................................... 52
3.2.2. Monitor de atividade remoto ........................................................................... 54
3.3. Atividades a serem realizadas ................................................................................ 55
4. Resultados ..................................................................................................................... 56
4.1. Contador de material cirúrgico .............................................................................. 56
4.1.1. Estratégia de pesquisa e desenvolvimento ...................................................... 56
4.1.2. Estratégia de marketing e stakeholders........................................................... 65
4.1.3. Estratégia regulatória ...................................................................................... 68
4.2. Monitor Cardíaco Remoto ..................................................................................... 73
4.2.1. Seleção do conceito final ................................................................................ 73
4.2.2. Estratégia de stakeholder e marketing ............................................................ 74
4.2.3. Estratégia de P&D........................................................................................... 78
4.2.4. Abordagem para financiamentos .................................................................... 79
4.2.5. Conclusão dos avanços do projeto .................................................................. 80
5. Discussão ...................................................................................................................... 81
6. Conclusão ...................................................................................................................... 83
7. Referências bibliográficas ............................................................................................. 84
Anexo A – Gastos e qualidade em saúde de diferentes países ............................................. 86
Anexo B – Processo para cadastras ou registrar equipamentos médicos na ANVISA ........ 87
15
1. Introdução
Este Trabalho de Formatura é realizado no âmbito de uma empresa que está em
processo de formação e busca desenvolver soluções tecnológicas na área de saúde.
O objetivo deste trabalho é atuar no desenvolvimento de produtos médico-hospitalares
para que eles sejam lançados no mercado de forma eficaz. Isso envolve reduzir incertezas,
identificar obstáculos e oportunidades ao longo do desenvolvimento e trabalhar para aumentar
a chance de sucesso do produto ao longo de sua trajetória até o mercado.
O resultado imediato deste trabalho é a evolução dos projetos de produto em direção
ao lançamento no mercado. Além disso, tem-se como resultado a identificação e aplicação de
conhecimentos, métodos e boas práticas que facilitam o desenvolvimento de produtos na área
médica e podem ser utilizados em projetos futuros.
O trabalho de formatura é organizado em seis seções principais: Introdução, Revisão
da Literatura, Metodologia, Resultados, Discussão e Conclusão.
A seguir são apresentadas mais informações sobre a empresa na qual o trabalho é
realizado e a relevância do problema abordado.
1.1. Empresa
A empresa na qual são realizadas as atividades do trabalho de formatura está em
processo de constituição e tem o objetivo de desenvolver e comercializar equipamentos médico-
hospitalares. A empresa será denominada Startup no escopo deste trabalho.
A equipe da Startup é formada por três alunos formandos da Escola Politécnica da
Universidade de São Paulo (EP-USP). Um dos membros é estudante de Engenharia
Mecatrônica e o outro de Engenharia Elétrica. O terceiro membro da equipe é o autor do
trabalho do trabalho de formatura, graduando em Engenharia de Produção.
A Startup possui dois projetos de produto na área de saúde. Os produtos estão em fase
de desenvolvimento e ainda não foram lançados no mercado. Os projetos tiveram origem em
disciplinas de graduação da EP-USP e receberam apoio de instituições de saúde parceiras.
Acredita-se que as novas soluções podem impactar positivamente a operação de hospitais e
laboratórios de vários modos, como em ganho de produtividade, segurança e qualidade dos
16
procedimentos realizados. Com isso, surgem oportunidades de modelos de negócio que têm
potencial para serem exploradas.
A empresa possui uma estrutura ad hoc, na qual a principal forma de coordenação é o
ajuste mútuo entre os membros da equipe. Todos os membros participam de todos os projetos
da empresa e as atividades são distribuídas de acordo com o conhecimento das áreas de
formação de cada integrante.
1.2. Relevância do problema
ROZENFELD et al. (2006) afirma que o processo de desenvolvimento de produtos
possui elevado grau incertezas e riscos em comparação a outros processos realizados nas
empresas. O fato de importantes decisões serem tomadas no início do projeto, faz com que haja
comprometimento da qualidade do resultado final em um momento em que as incertezas são
maiores. Isso pode ocasionar que os resultados não sejam conforme o esperado e o lançamento
do produto se mostre inviável.
Quando o projeto de produto é realizado em uma startup, há ainda mais fatores que
podem influenciar no sucesso do empreendimento que vão além das incertezas associadas ao
processo de desenvolvimento de produto. SALAMZADEH (2015) afirma que startups
fracassam nos estágios recentes de desenvolvimento e que menos de um terço delas conseguem
de fato se tornarem empresas.
A pesquisa realizada pela CBINSIGHTS (2018) com 101 startups que fracassaram
mostra que as causas de fracasso tem diversas naturezas. As causas mais frequentes são a
ausência de uma necessidade de mercado, o fim dos recursos financeiros durante o
desenvolvimento e não possuir uma equipe adequada para levantar o negócio. A Figura 1
mostra a lista de causas relatadas por empreendedores que levaram ao fracasso de suas startups.
Como muitas delas fracassaram por mais de um motivo, a soma das porcentagens ultrapassa
100%.
17
Figura 1 – Principais causas de fracasso de startup
Fonte: CBINSIGHTS (2018)
18
Em contrapartida, o sucesso de novos produtos e empreendimento é bastante relevante.
ROZENFELD et al. (2006) destacam a importância de novos produtos no ambiente competitivo
entre as empresas, pois é uma ferramenta que permite adquirir novos clientes e aumentar
participação no mercado das empresas. YOCK et al. (2015) afirmam que é imprescindível que
os novos produtos tenham como foco a geração de valor e impactem positivamente a vida dos
usuários. Além disso, DECKER et al. (2014) afirmam que o empreendedorismo tem importante
no papel no dinamismo da economia, no que diz respeito a adaptação das empresas em novos
cenários econômicos, e é um importante agente gerador de novos empregos. Os autores
afirmam que nos Estados Unidos (EUA), as startups são responsáveis por 20% dos novos
empregos criados.
Nesse contexto, esse trabalho de formatura se propõe a atuar no desenvolvimento de
novos produtos tecnológicos na área de saúde para aumentar a chance do sucesso no mercado,
considerando diversos fatores presentes na estruturação de um novo empreendimento. Busca-
se com isso, gerar mais valor para a Startup, para os parceiros desenvolvedores e para
comunidade que se beneficiará das novas soluções. No médio prazo, espera-se que a Startup
possa contribuir para o desenvolvimento econômico, criando novos empregos qualificados e
desenvolvendo tecnologia nacional.
19
2. Revisão da literatura
A revisão da literatura é organizada em duas seções principais. A primeira traz um
panorama sobre o mercado de saúde no Brasil e discussões sobre a importância da inovação em
tecnologia médica e o papel que ela deve desempenhar para contribuir positivamente com setor
de saúde no país. A segunda apresenta a revisão bibliográfica sobre métodos de
desenvolvimento de produto, inicialmente apresentando um modelo de referência genérico, que
pode ser utilizado como base para organizar e estruturar o desenvolvimento de produtos em
diferentes setores da indústria. Em seguida, são apresentados modelos específicos para orientar
o desenvolvimento de produtos de base tecnológica para o setor de saúde.
2.1. Mercado de saúde
Os autores YOCK et al. (2015) iniciam sua obra sobre o processo de inovação em
tecnologias médicas destacando a importância de as novas soluções serem desenvolvidas tendo
como foco principal a criação de valor no para o paciente.
BAKER et al. (2015) afirmam que apesar dos gastos em saúde nos Estados Unidos da
América (EUA) corresponderem a duas vezes e meia a média gasta em saúde nos países
desenvolvidos, isso não significa que eles fornecem o melhor serviço de saúde para seus
cidadãos.
Em um estudo comparativo entre a qualidade do sistema de saúde na Austrália,
Canadá, Alemanha, Holanda, Nova Zelândia, Reino Unido e EUA, os EUA ficaram com a
última posição e é chamado atenção para o fato de os EUA se destacarem por não atribuírem
um bom valor aos dólares gastos em seu sistema de saúde (THE COMMONWEALTH FUND,
2010).
BAKER et al. (2015) ainda discutem que houve uma onda de inovação tecnológica na
área médica, que teve início em meados do século XX, conhecida como “progresso a qualquer
preço”. Nessa onda, muitas empresas de inovação tinham foco em desenvolver novos produtos
que promoviam melhorias em resultados clínicos, quase sem levar em consideração o custo
associado. Em alguns casos, isso significava simplesmente realizar melhorias marginais para
vender uma nova geração de produtos de produtos a um preço mais elevado. Os autores afirmam
que essa não é mais uma estratégia sustentável, tendo em vista a progressão de gastos com
20
saúde, especialmente, nos EUA e que é preciso gerar mais valor e qualidade com o dinheiro
gasto em saúde.
Motivado pelas discussões e críticas a ineficiência do sistema de saúde estadunidense
em transformar gastos em saúde em valor ao paciente, o autor deste trabalho de formatura
realizou um breve estudo comparativo sobre qualidade e gastos com saúde no Brasil em relação
a outros países. Além desse estudo, são apresentados nesta seção da revisão bibliográfica
particularidades do sistema de saúde brasileiro e os desafios encontrados para inovação no
Brasil e como a inovação pode contribuir para melhorar a saúde no Brasil país.
2.1.1. Comparação do mercado de saúde no Brasil com outros países
O estudo comparativo utiliza três indicadores macroeconômicos que mostram a
relevância do setor da saúde no cenário econômico de cada país. São eles:
i) Gasto per capita em saúde;
ii) Parcela do produto interno bruto (PIB) gasta em saúde;
iii) Índice de qualidade e acesso à saúde.
Os indicadores i) e ii) são calculados a partir do gasto total em saúde (Current Health
Expenditure – CHE), que inclui tanto gastos públicos quanto privados. O cálculo do CHE avalia
o consumo final de produtos e serviços de saúde, de forma que são levados em consideração
gastos pessoais (como curativos, serviços auxiliares e produtos médicos) e serviços coletivos
(como saúde preventiva, saúde pública até gastos com administração). Entretanto,
investimentos em saúde não são contabilizados. (OECD, 2018).
O indicador “Gasto per capita em saúde” é calculado pela divisão do CHE anual do
país (normalmente em dólar dos Estados Unidos - US$) pelo número de habitantes da sua
população. O cálculo da média de gastos em saúde por pessoa facilita a comparação do
indicador entre diferentes países (WHO, 2016a).
O indicador “Parcela do PIB gasta em saúde” é calculada a partir da divisão do CHE
pelo PIB e fornece uma indicação do nível de recursos direcionados a saúde em relação a outros
gastos do país. Isso ajuda a compreender a importância do setor de saúde dentro da economia
como um todo e indica a prioridade social dada a saúde medida em termos monetários (WHO,
2016b).
21
Esses dois indicadores foram obtidos consultando a bases dados de gastos em saúde
da Organização Mundial da Saúde (World Health Organization - WHO) (WHO, 2018). Outras
fontes foram consultadas para países cujos dados de determinado país não constavam no banco
de dados da WHO. Foi o caso de Cuba (INDEXMUNDI, 2017) e Coréia do Norte (OECD,
2015).
O indicador “Índice de qualidade e acesso à Saúde” (Healthcare Quality and Access
Index – HAQ index) foi elaborado no estudo desenvolvido por BARBER et al. (2017). Os níveis
de acesso e qualidade de saúde pessoal podem ser avaliados por meio de taxas de mortalidade
por causas que não seriam fatais se houvesses a presença efetiva de atendimento de saúde –
esse tipo de mortalidade é denominado pelos autores de mortalidade amenizável. O índice
HAQ é medido numa escala de 0 a 100 e leva em consideração taxas de 32 causas de
mortalidades amenizáveis em 195 países, analisadas durante o período de 1990 a 2015.
O gráfico apresentado na Figura 2 cruza as informações de qualidade e gastos com
saúde em diferentes países no ano de 2014. A diagramação do gráfico foi elaborada pelo autor
deste trabalho de formatura, apresentando, no eixo das abcissas, o gasto per capita por saúde
em cada país em US$ em escala logarítmica, no eixo das ordenadas, a parcela do PIB gasta em
saúde expressa em porcentagem e o Índice de Qualidade e Acesso à Saúde em cada país por é
representado por uma escala de cores. O Anexo A contém a tabela com a base de dados
completa utilizada na elaboração da Figura 2.
22
Figura 2 – Qualidade e gastos do sistema de saúde em diferentes países em 2014
Fonte: elaborado pelo autor
95
Healthcare Access and
Quality Index¹
23
A partir desse gráfico pode-se observar que embora exista uma correlação entre
qualidade e gastos em saúde, não necessariamente gastar mais vai trazer mais valor e qualidade
de atendimento para o paciente. Conforme discutido por BAKER et al., (2015), esse fenômeno
é sofrido com bastante intensidade pelos EUA cujos gastos em saúde de 9060 US$ por habitante
representam mais de 16% do PIB do país e o índice de qualidade apresenta um valor de 74 –
valor que se equipara ao nível de saúde na Rússia, China e Cuba, que são países em que os
gastos em saúde são inferiores a 1000 US$.
Mais especificamente no caso do Brasil, para avaliar como ele se posiciona em relação
aos outros países, é interessante buscar compará-lo com países que tenham uma realidade
semelhante em algum aspecto à do Brasil. Dentre os países da América do Sul considerados
nesse estudo, nota-se que o Brasil ao lado de Chile e Uruguai, são os três países que mais gasta
com saúde, tanto em termos absolutos quanto relativos ao PIB. Porém, fica distante desses
países termos de qualidade e acesso a saúde – 11 pontos atrás do Chile e 7 pontos atrás do
Uruguai (ver Tabela 1).
Tabela 1 – Qualidade e gastos em saúde de países da América do Sul
País Gasto em saúde per capita em 2014 (US$)
Parcela do PIB gasta em saúde em 2014 (%)
Índice de qualidade e acesso à saúde
Paraguai 359 7,0% 60
Venezuela 570 3,5% 65
Brasil 1014 8,0% 65
Colômbia 507 6,0% 68
Argentina 845 6,4% 68
Peru 332 4,8% 70
Uruguai 1406 9,1% 72
Chile 1128 7,4% 76
Fonte: elaborado pelo autor
Outra comparação possível de ser realizada é entre países com gastos em saúde
semelhantes ao do Brasil. A Tabela 2 contém os países cujos gastos per capita com saúde estão
entre 400 US$ e 1500 US$. É válido notar que o nível de qualidade em saúde no Brasil se situa
entre países como México, Venezuela e Colômbia onde os gastos com saúde são em torno 500
US$ a 600 US$ por ano, o que representa um pouco a mais da metade do gasto brasileiro. Por
outro lado, é válido ressaltar que países como Croácia, Chile, Hungria e República Checa têm
gastos per capita aproximadamente iguais ao do Brasil e apresentam um nível de qualidade e
acesso à saúde significativamente maior.
24
Tabela 2 – Qualidade e gastos em saúde de países com gastos semelhantes ao do Brasil
País Gasto em saúde per capita em 2014 (US$)
Parcela do PIB gasta em saúde em 2014 (%)
Índice de qualidade e acesso à saúde
África do Sul 510 7,7% 52
México 593 6,0% 63
Venezuela 570 3,5% 65
Brasil 1014 8,0% 65
Colômbia 507 6,0% 68
Argentina 845 6,4% 68
Bulgária 572 8,2% 71
Uruguai 1406 9,1% 72
Rússia 742 5,5% 72
Cuba 780 11,1% 74
Sérvia 491 9,4% 75
Chile 1128 7,4% 76
Turquia 527 4,4% 76
Lituânia 923 6,5% 77
Bósnia e Hezerg. 431 9,4% 78
Arábia Saudita 1249 4,4% 79
Hungria 894 7,2% 80
Estônia 1112 6,5% 81
Croácia 1006 7,3% 82
República Checa 1284 7,7% 85
Fonte: elaborado pelo autor
Essas duas análises sugerem que não é a falta de recursos destinados à saúde que limita
a qualidade da saúde no Brasil, mas que as limitações estão associadas à forma como esses
recursos são gastos. YOCK et al. (2015) afirmam que o compromisso entre gastos e a geração
de qualidade e valor para o paciente deve ser prioridades no setor de saúde tanto para países
desenvolvidos quanto para países em desenvolvimentos.
Nesse contexto, a inovação em saúde deve buscar canalizar os recursos que já são
gastos no país de uma forma em que a geração valor e qualidade para paciente ocorra de maneira
mais eficiente. É importante compreender as particularidades do mercado de saúde brasileiro e
como se dão os desafios para inovação no Brasil para que o desenvolvimento das novas
soluções consiga gerar mais valor para o paciente e não apenas realize melhorias marginais em
um sistema que é ineficiente.
2.1.2. Particularidades do mercado de saúde brasileiro
Uma das particularidades da saúde no Brasil é como se dá a relação entre o setor
público e privado. O atendimento no setor público é realizado pelo Sistema Único de Saúde
25
(SUS) financiado por meio de impostos e contribuições sociais para fornecer atendimento
primário, secundário e terciário à população brasileira. No setor privado, existem mais de 1000
empresas de planos de saúde, que em sua maioria são pequenas e operam regionalmente. Dentre
as grandes empresas do setor, fusões e aquisições realizadas sinalizam uma tendência de
concentração desse mercado (VICTORA et al., 2011).
Estima-se que 75% dos cidadãos atendidos exclusivamente pelo SUS (JURBERG;
HUMPHREYS, 2010), entretanto, não existe uma interface clara que delimita a atuação do
setor público e privado. Existem diversas instituições de saúde (hospitais, laboratórios, clínicas
etc.) que realizam atendimentos pelo SUS e por pagamentos particulares. Em alguns casos, as
instalações da instituição chegam a ser divididas em uma ala para atendimento público e outra
para privado. Além disso, devido ao caráter universal do SUS, muitos pacientes têm acesso aos
sistemas público e privado. Em certas ocasiões, pacientes cobertos por planos privados são
encaminhados para ser atendidos no SUS (VICTORA et al., 2011).
Outras duas instituições que merecem destaque no sistema de saúde no Brasil são a
Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA).
A ANS regula a o setor de saúde suplementar e é responsável pela lista de estatuária
que contém as os medicamentos para internação, dispositivos médicos e procedimentos que os
planos de saúde são obrigados a reembolsar. No Brasil, os planos de saúde não são obrigados a
reembolsar medicamentos e produtos vendidos em farmácias de varejo (CAPASSO, 2015).
A ANVISA é a instituição responsável por regular e exercer o controle de serviços e
atividades relacionadas a cadeia de produção e consumo de produtos que possam oferecer
potencial risco à saúde da população e ao meio ambiente. No setor da saúde, estão sujeitos a
regulação da ANVISA, por exemplo, os medicamentos, produtos médicos, serviços de saúde e
pesquisas clínicas (ANVISA, 2018; PIOVESAN; LABRA, 2007).
Para que uma inovação tecnológica entre no mercado de saúde do Brasil, é preciso
entender o funcionamento das instituições de financiamento público e privado e das agências
reguladoras para determinar como a nova solução vai se posicionar no mercado e quais
requisitos e exigências ela deve cumprir.
26
2.1.3. Desafios para a inovação em saúde no Brasil
CAPASSO (2015) apresenta alguns fatores que oferecem barreiras à inovação
vivenciados pelo Brasil e pelos demais da América Latina, são eles: a falta de qualidade de
infraestrutura, falta de transparências de instituições como governo ou agências reguladoras e
processos burocráticos excessivamente longos e demorados. Além disso, ele aponta que o Brasil
apresenta qualidade desigual em seu sistema educacional, o que pode proporcionar uma
escassez de mão de obra qualificada em certas áreas, como por exemplo, a de desenvolvimento
de equipamentos médicos.
Particularmente na indústria de equipamentos médico-hospitalares, CUNHA et al.
(2009) afirmam que há um dinamismo tecnológico elevado nessa indústria que requer
significativos gastos significativos em atividades de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D). Os
autores também discutem que além de recursos financeiros, a inovação em equipamentos
médicos utiliza tecnologias provenientes de outras indústrias como mecânica de precisão,
eletrônica digital, tecnologia da informação e química. Dessa forma, a falta de acesso a recursos
financeiros e a tecnologias modernas podem dificultar o desenvolvimento de novos
equipamentos.
Tendo em vista os desafios e barreiras para inovação em saúde no Brasil, CAPASSO
(2015) sugere que as startups de tecnologia médica devem adotar uma estratégia tática que deve
envolver os seguintes três fatores inter-relacionados: (i) condução experimentos dentro do
mercado, (ii) estabelecimento em um mercado de nicho para depois expandir e (iii)
capitalização financiamentos públicos.
Apesar das barreiras e desafios, a inovação tecnológica tem potencial para impulsionar
tanto a indústria de equipamentos médicos quanto o setor de saúde de como um todo. CUNHA
et al., (2009) apontam que os principais desafios para aumentar a competitividade da indústria
brasileira de equipamentos médicos estão relacionados com o fortalecimento da capacidade de
realizar pesquisa e desenvolvimento tecnológico e o aumento da produtividade com base no
aumento de escala e redução da pressão das importações.
Além disso, VICTORA et al. (2011) apresentam diversos aspectos que dificultam o
avanço da qualidade da saúde Brasil, dentre eles estão o aumento da qualidade do serviço e a
forte dependência de tecnologia importada, principalmente na compra de equipamentos
médicos e commodities (medicamentos, vacinas, utensílios descartáveis etc.). Além disso, os
27
autores destacam que a tecnologia pode trazer efeitos indevidos na decisão clínica (por
exemplo, o Brasil tem um dos índices mais altos no mundo de realização de cesáreas). Esse
último fator reforça a importância de a inovação buscar desenvolver soluções que gerem valor
e qualidade para o paciente, buscando integrar aspectos clínicos, humanos e tecnológicos.
Nesse contexto, este Trabalho de Formatura se propõe a pesquisar e aplicar
conhecimentos de engenharia de produção que facilitem e melhorem o desenvolvimento de
soluções tecnológicas em saúde.
Nas próximas seções, são abordados modelos de processo de desenvolvimento de
produto que fornecem a base teórica e ferramentas práticas para conduzir a realização das
atividades do presente trabalho.
2.2. Processo de desenvolvimento de produto
O Processo de Desenvolvimento de Produtos (PDP) compreende a sequência de
atividades necessárias para lançar novos produtos no mercado ou melhorar a aqueles que já
existem. Ao longo do PDP, são aplicadas novas tecnologias, conhecimentos e recursos da
empresa a fim de melhorar e evoluir o portfólio de produtos da empresa, para que ela se torne
mais competitiva no mercado. O PDP situa-se na interface do entre o mercado e a empresa
buscando identificar as oportunidades mercadológicas e tecnológicas para oferecer soluções
que atendam às necessidades dos clientes (ROZENFELD et al., 2006).
O PDP possui particularidades em relação a outros processos, como: elevado grau de
incertezas e riscos das atividades e resultados; tomada de decisões importantes no início do
processo, quando as incertezas são ainda maiores; as informações e atividades provêm de
diversas fontes e áreas da empresa e da cadeia de valor do produto; multiplicidade de requisitos
a serem atendidos pelo processo, considerando todas as fases do ciclo de vida do produto e seus
clientes (ROZENFELD et al., 2006).
A revisão sobre metodologias ligadas ao PDP se apoia em duas principais referências:
o modelo unificado do PDP elaborado por ROZENFELD et al., (2006) e o processo de inovação
de Biodesign desenvolvido por YOCK et al. (2015). Além disso, ao final da revisão são
abordadas outras modelos para desenvolvimento de produtos na área médica.
28
2.2.1. Modelo unificado de PDP
ROZENFELD et al., (2006) desenvolveram um modelo de unificado de PDP voltado
principalmente para empresas de manufatura de bens de consumo durável e bens de capital,
com ênfase em tecnologia mecânica de fabricação. Este é apresentado como modelo de
referência genérico, isto é, ele pode ser utilizado como base para a construção de modelos de
referência em diferentes empresas ou setores, que por sua vez, irão auxiliar a criação de modelos
específicos de projetos de desenvolvimento de produto de um determinado setor de indústria
ou empresa. A Figura 3 contém a representação do modelo unificado de PDP, organizado em
três macrofases: Pré desenvolvimento, Desenvolvimento e Pós desenvolvimento, divididas em
fases, que por sua vez, se desdobram em atividades.
Figura 3 – Visão geral do modelo unificado de PDP
Fonte: ROZENFELD et al. (2006)
As fases são determinadas pela entrega de um conjunto de resultados (deliverables),
que juntos permitem que o projeto avance para um novo nível do desenvolvimento. Ao final de
cada fase, revisa-se e avalia-se os resultados obtidos até então. Caso eles sejam considerados
satisfatórios, a fase é aprovada e o projeto avança para a fase seguinte. Caso contrário, melhorias
e ações corretivas podem ser implementadas, ou, em cenários mais extremos, o projeto pode
ser redirecionado ou cancelado. Quando uma fase é aprovada os resultados obtidos são
guardados e mantidos “congelados”. Eles poderão ser acessados futuramente para consulta de
informações, entretanto, não podem ser modificados ou apagados (ROZENFELD et al., 2006).
O modelo é apresentado de forma linear e sequencial para fins didáticos, porém,
atividades que não dependem do resultado das anteriores podem ter seu início antecipado e
serem realizadas em paralelo, conforme exemplificado pela Figura 4. Esse princípio é trazido
pela abordagem de engenharia simultânea, que tem como objetivo reduzir lead-time e custos de
projetos, antecipando tomadas de decisão para que as incertezas sejam reduzidas o mais cedo
possível e as alterações ocorram nas fases iniciais de projeto (ROZENFELD et al., 2006).
29
Figura 4 – Exemplo de sobreposição de atividades em diferentes fases de projeto.
Fonte: ROZENFELD et al. (2006)
A seguir, consta uma breve apresentação das fases do modelo unificado de PDP:
1. Pré desenvolvimento
1.1. Planejamento estratégico de produtos: A partir do planejamento estratégico
concebido pela alta administração da empresa, o objetivo dessa fase é elaborar um
plano de portfólio de produtos que permita atingir as metas e objetivos da
estratégia de negócio. O plano deve conter produtos a serem desenvolvidos,
apresentando suas descrições, objetivos e previsões de entrada e saída do mercado
(ROZENFELD et al., 2006).
1.2. Planejamento do projeto: Nessa fase, é realizado o macroplanejamento de um
determinado produto do portfólio elaborado na fase anterior. O resultado da fase
é um plano de projeto que contém a identificação dos stakeholders, o escopo do
projeto, escopo do produto, equipe do projeto, cronograma, orçamento, análise de
riscos, indicadores de desempenho e métodos de avaliação e controle. O objetivo
é que o plano guie as atividades da macrofase de desenvolvimento de forma a
alinhar pessoas e recursos frente a um mesmo objetivo, levando em consideração
mecanismos para reduzir riscos, eliminar incertezas e prevenir e corrigir falhas
(ROZENFELD et al., 2006).
2. Desenvolvimento
2.1. Projeto informacional: Tendo em vista o escopo e objetivo do produto
determinados durante o pré desenvolvimento, o primeiro passo do projeto
30
informacional é definir o problema que a solução em desenvolvimento deve
endereçar. Em seguida, deve-se definir os clientes do produto ao longo de seu
ciclo de vida e para cada um deles levantar quais são suas necessidades e desejos
em relação ao novo produto. Os autores chamam esse processo de ouvir a “voz do
cliente”. Depois, deve-se traduzir a voz dos clientes em requisitos objetivos do
produto. Em geral, a necessidades dos clientes são conflitantes tecnicamente (p.
ex. é interessante para motorista que o carro seja potente e econômico, mas do
ponto de vista de engenharia, esses atributos são controversos), de forma que
possa ser inviável atingir todos os requisitos levantados. Para finalizar o projeto
informacional, deve-se priorizar e quantificar os requisitos a serem apresentados
pelo produto. Tais requisitos são chamados de “especificações meta” do projeto.
Uma ferramenta indicada para determiná-las é o QFD (Quality Function
Deployment) (ROZENFELD et al., 2006).
2.2. Projeto conceitual: O primeiro passo dessa fase é a modelar as funções do produto
a partir das especificações meta. O modelo pode ser representado em diagrama de
blocos desdobrando a função total do produto em outras funções mais simples e
indicando quais são as saídas e entradas do sistema (ver Figura 5). Uma ferramenta
indicada para a representação de funções do produto é o diagrama FAST
(Function Analysis System Technique). Em seguida, deve-se buscar princípios de
soluções capazes de realizar as funções idealizadas. Ferramentas que podem ser
utilizadas para esse fim são: brainstorming, método morfológico, análise do valor,
teoria da solução de problemas inventivos (TIPS), entre outras. O próximo passo
é elaborar alternativas de soluções que apliquem os princípios levantados. As
alternativas podem ser representadas por esquemas denominados “arquitetura de
produto”. A arquitetura contém os principais elementos do produto e descreve
como eles interagem entre si para que o produto realize suas funções. Em seguida,
deve-se trabalhar as alternativas de solução para torná-las alternativas de
concepção de produto, esse processo é realizado por meio da análise dos principais
Sistemas, Subsistemas e Componentes (SSC) do produto, definindo seus
parâmetros (formas, materiais, possíveis processos de fabricação) e analisando os
aspectos críticos relacionados a fabricação, montagem, qualidade, custos, descarte
etc. Exemplos de métodos indicados para esse fim são Design for Manufacturing
(DFM) e Design for Assembly (DFA). Por fim, seleciona-se a melhor alternativa
31
de solução e são determinados os macroprocessos de fabricação (ROZENFELD
et al., 2006).
Figura 5 – Desdobramento de funções do produto
Fonte: ROZENFELD et al. (2006)
2.3. Projeto detalhado: o objetivo dessa fase é finalizar todas as especificações e
documentações do produto a serem utilizadas nas etapas do ciclo de vida
(compras, produção, distribuição, uso, assistência técnica etc.). Sendo assim, é
preciso criar e detalhar todos os SSC e avaliar se eles estão de acordo com as
especificações meta. Um método para atingir as especificações meta é o
gerenciamento de parâmetros críticos, cujo ciclo de desenvolvimento é
representado na Figura 6. Ao final as iterações do ciclo, quando se obtém a versão
final dos SSCs, é preciso armazenar os desenhos detalhados e toda a
documentação de suporte. Para tanto podem ser usados sistemas de PDM (Product
Data Management) e PLM (Product Lifecycle Management). A Estrutura de
Produto é uma ferramenta que centraliza e organiza o armazenamento das
informações do produto. Ela permite que cada área da organização tenha acesso a
informações específicas, por meio de visualizações personalizadas da estrutura de
produto. Em seguida, deve-se planejar como será a fabricação do produto, o que
envolve a decisão de os terceirizar ou produzir os SSCs, fazer planos de fabricação
e montagem dos SCCs e levantar os recursos necessários para a fabricação. Por
fim, elabora-se material de suporte, embalagem e são realizados testes e
homologações (ROZENFELD et al., 2006).
32
Figura 6 – Gerenciamento de parâmetros críticos
Fonte: ROZENFELD et al. (2006)
2.4. Preparação da produção: O objetivo dessa fase é garantir que a empresa e todos
os elos da cadeia de valor do novo produto sejam capazes de produzir unidades
do produto nas quantidades e padrões de qualidade definidos durante o projeto
detalhado. A parte inicial dessa fase compreende a aquisição de recursos
necessários a produção, planejamento e fabricação do lote piloto. O objetivo da
produção do lote piloto é testar e avaliar o processo produtivo para identificar
falhas e aperfeiçoá-lo antes de lançar a produção em larga escala. A fabricação do
lote piloto também permite a homologação dos processos internos a empresa e a
obtenção de certificações. Feito isso, é preciso preparar e planejar a produção em
larga escala. Para tanto, são usados métodos de PPCP (Planejamento Produção e
Controle da Produção), planejamento da manutenção de equipamentos e de
elaboração das versões preliminares dos métodos de gestão e treinamento de
equipe. Nessas atividades do projeto é importante levar em consideração os
princípios e métodos de gestão da qualidade como Lean Management, 5S’s Total
Quality Management, Seis Sigma, entre outros (ROZENFELD et al., 2006).
2.5. Lançamento: Nessa fase, são elaborados os processos necessários para entrada do
produto no mercado que não estão associados a aspectos produtivos. São eles:
processos de venda, distribuição, atendimento ao cliente, suporte, assistência
técnica. Além disso nessa etapa é trabalhado toda a parte de comunicação da
33
empresa que envolve estratégia de marketing e publicidade para desenvolver a
imagem do produto frente aos clientes. Ferramentas úteis para essa fase são:
modelagem de processo, estudos de marketing, sistemas de CRM (Customer
Relationship Management) e ERP (Entreprise Resources Planning)
(ROZENFELD et al., 2006).
3. Pós desenvolvimento
3.1. Acompanhar produto: Após o lançamento do produto, a equipe de
desenvolvimento é dissolvida e uma nova equipe é formada para acompanhar o
produto no mercado. A nova equipe é composta por algumas pessoas que
trabalharam no desenvolvimento e por pessoas das áreas de marketing, operação,
vendas e suporte, publicidade etc. Essa equipe deve estipular metas e planos de
ações para que a evolução do produto ao longo do seu ciclo de vida (tipicamente
representado conforme a Figura 7) contemplem os objetivos estratégicos da
empresa (ROZENFELD et al., 2006).
Figura 7 – Etapas do ciclo de vida do produto
Fonte: ROZENFELD et al. (2006)
3.2. Descontinuar produto: A fase final do modelo do PDP caracteriza-se tanto pelo
emprego de métodos de reutilização, reciclagem, manufatura e descarte das partes
do produto, após o fim de sua vida o útil, quanto pelo planejamento e execução da
retirada do produto do mercado. Quando a comercialização do produto não é mais
vantajosa para a empresa, devido a questões econômicas ou estratégicas, a
produção é descontinuada. Porém, serviços de assistência ao cliente continuam
sendo oferecidos. O fim dessa fase, o que também caracteriza o fim do projeto do
produto, é marcada pela finalização do suporte e atendimento ao cliente bem como
a produção de peças reposição e serviços de assistência técnica.
34
2.2.2. Biodesign: o processo de inovação em tecnologias médicas
O processo de inovação de Biodesign foi desenvolvido por YOCK et al. (2015) e é
voltado para estudantes graduandos ou graduados de engenharia, medicina e negócios, para
auxiliá-los em projetos de desenvolvimento de soluções na saúde. O método foi originalmente
projetado para orientar programas de inovação na Universidade de Stanford e pode ser utilizado
para guiar o aprendizado durante o desenvolvimento de projetos tanto em contexto acadêmico
quanto industrial. O processo de inovação é organizado em três fases: Identificar, Inventar e
Implementar. Cada uma delas é subdivida em dois estágios, contendo ao todo 29 atividades
principais, conforme ilustrado na Figura 8.
Figura 8 – Processo de inovação de Biodesign
Fonte: SCHWARTZ et al. (2016)
A seguir serão apresentados e discutidos os objetivos de cada estágio do processo de
inovação, com as principais recomendações e diretrizes destacada pelos autores para a
realização das atividades do processo.
1. Identificar
1.1. Procura de necessidades: O processo de inovação começa pela imersão na
realidade do problema a ser abordado. O principal resultado desse estágio é a
35
determinação do objetivo e escopo do projeto de inovação, enunciado por meio
de uma frase denominada Need Statement. A primeira atividade é a elaboração do
foco estratégico do projeto, que é escolhido em consenso pelos membros da
equipe, levando em consideração aspectos subjetivos (como pontos fortes e fraco
da equipe e a motivação de cada um), fatores ambientas e oportunidades
identificadas. Tendo esse primeiro direcionamento, a equipe deve explorar o
problema que ela abordará. As três principais técnicas indicadas para isso são:
pesquisas prévias, observações e entrevistas. É recomendado que sejam utilizadas
as três técnicas. Primeiro realiza-se um estudo sobre o tema abordado, buscando
compreender aspectos patológicos, as principais partes envolvidas no tratamento,
as soluções existentes e fatores mercadológicos. O entendimento básico desse
cenário aumenta o preparo da equipe para ir a campo realizar entrevistas e
observações. É válido ressaltar que as pesquisas de campo têm um caráter de
aprendizado, absorção de informação e compreensão da realidade do problema.
Deve-se evitar ao máximo realizar julgamentos, sugestões e induzir
comportamentos nas pessoas durantes as entrevistas e observações. Por fim, deve-
se consolidar todo o conhecimento adquirido na elaboração do Need Statement. A
sua construção é um processo iterativo e se aperfeiçoa à medida que os inovadores
avançam no projeto. O Need Statement deve estar relacionado apenas ao problema
validado, não apresentando aspectos da solução, da tecnologia ou estar ligado a
uma prática médica específica. É recomendado que a elaboração do Need
Statement seja feita conforme indicado na Figura 9 (YOCK et al., 2015).
Figura 9 – Elaboração do Need Statement
Fonte: YOCK et al. (2015)
36
1.2. Triagem de necessidades: O objetivo dessa fase é selecionar, dentre as
necessidades levantadas na fase anterior, aquela com maior potencial para ser
trabalhada. O método proposto é organizado em seis passos: (i) determinar os
fatores ou critérios utilizados na avaliação das necessidades; (ii) atribuir pesos a
esses fatores de acordo com sua importância; (iii) para cada necessidade, atribuir
uma nota para cada fator e calcular um score baseado nos pesos dos fatores; (iv)
selecionar necessidades segundo o ranking de score; (v) iterar os passos i a iv até
que restem poucas necessidades; (vi) validar com stakeholders qual delas é a de
maior relevância. É recomendado que processo de triagem seja iterativo, pois a
cada etapa o detalhamento das informações sobre as necessidades é aprofundado.
A primeira iteração é baseada de informações básicas, enquanto na última, são
realizadas pesquisas mais elaboradas e consistentes.
É indicado que os fatores utilizados para avaliação das necessidades sejam
relacionados a quatro aspectos: fundamentos patológicos, soluções existentes,
análise de stakeholders, análise de mercado. Os fundamentos patológicos
compreendem estudos de epidemiologia, anatomia e fisiologia da doença
abordada e questões clínicas de seu tratamento, que compreendem a análise dos
procedimentos terapêuticos e quanto eles custam para o sistema de saúde. A
análise de soluções existentes tem como objetivo identificar oportunidades e
espaços para novas soluções. Essa análise só pode ser feita após a avaliação dos
fundamentos patológicos. Recomenda-se que ela estude os mecanismos de
atuação das soluções, o custo despendido, o valor entregue ao paciente e por fim
avaliar tendências de soluções emergentes. O resultado ideal da análise das
soluções é a representação dos espaços encontrados (gaps). A análise de
stakeholders deve levar em consideração tanto o processo de atendimento ao
paciente (desde a identificação dos sintomas até o fim do tratamento) e o fluxo
de dinheiro envolvido nos pagamentos dessas atividades. Feito isso, deve
identificar quais stakeholders têm maior relevância nesses dois fluxos e avaliar
quais deles têm interesses alinhados e contrários ao desenvolvimento da nova
solução. Por fim, deve-se avaliar quais stakeholders tem poder de decisão e como
eles interferem na adoção da solução. A última análise é referente ao mercado
alvo abordado. Ela começa pelo levantamento de aspectos gerais do mercado
como tamanho, crescimento, principais segmentos e gaps, que representam
37
oportunidades para novas soluções. Em seguida, é feito um estudo especifico dos
segmentos de mercado que se deseja abordar, que compreende: avalição do
tamanho e crescimento de cada segmento; a identificação das necessidades
específicas dos clientes daquele segmento; a análise de competidores e avaliação
da disposição dos stakeholders para pagar por uma nova solução. Por fim,
determina-se o mercado alvo, aquele em que uma nova solução tem maior
potencial para gerar valor tanto para o usuário quanto para empreendedores e
investidores (YOCK et al., 2015).
2. Inventar
2.1. Geração de conceitos: Esse estágio é composto por duas atividades. Na primeira,
chamada ideação, ocorre a criação de ideias para diferentes conceitos de solução.
Na segunda atividade, ocorre a seleção dos conceitos gerados. A ideação tem
caráter criativo e o objetivo é estimular a geração de ideias. Para tanto, são
organizadas reuniões de brainstorming, em que a equipe trabalhe de forma
colaborativa e construtiva para que cada membro acrescente e melhore as ideias
trazidas pelos colegas.
A segunda atividade tem início quando a equipe considera que possui uma
quantidade suficiente de conceitos de solução. O objetivo é organizar e realizar
uma triagem inicial dos conceitos criados. Exemplos de critérios para agrupar os
conceitos são: mecanismo de funcionamento, área da engenharia ou ciência em
que se baseia a solução, critérios anatômicos e fisiológicos, viabilidade de
fabricação ou necessidade de investimento. Feito isso, é interessante avaliar se os
conceitos de soluções criados estão alinhados com o foco estratégico da equipe e
com os fatores de maior relevância da análise de necessidades. As soluções que
estiverem distantes desses aspectos podem ser eliminadas.
2.2. Triagem de conceitos: O processo de triagem de conceitos ocorre segundo funil
representado na Figura 10. Na primeira triagem, as ideias selecionadas na fase
anterior são avaliadas segundo critérios de viabilidade relacionados à propriedade
intelectual, questões regulatórias, reembolso e modelos de negócio. O processo de
análise desses quesitos, mesmo para um único conceito, pode ser longo, complexo
e requerer bastante conhecimento específico. Sendo assim, nesse estágio do
processo, o intuito da atividade não é fazer uma análise detalhada e exaustiva, mas
38
sim identificar os principais riscos a que cada conceito está sujeito. Se houver
algum killing risk (risco que tem chances de inviabilizar o desenvolvimento da
solução) em qualquer um desses quatro aspectos, é altamente recomendado que o
conceito seja abandado. A análise de killing risks pode ser sintetizada conforme a
matriz da Figura 11. Na matriz há apenas a sinalização de existe algum risco
grande (bola vermelha), moderado (bola amarela) ou não há riscos relevantes
(bola verde).
Após a primeira triagem, tem início a atividade de teste e exploração dos conceitos
viáveis. Esse tipo de atividade é característico da fase de P&D e ocorre
iterativamente por diversas vezes ao longo do desenvolvimento do produto. O
intuito de antecipar a primeira rodada de testes e prototipação, nesse estágio do
processo de inovação, é utilizar o resultado dos primeiros testes como forma de
avaliação dos conceitos. Algumas das barreiras e dificuldades da implementação
de determinado conceito ficam mais evidentes após a realização de experimentos
práticos. Nesse contexto, são sugeridos quatro tipos de testes que podem ser
realizados: (i) testes com usuário – são úteis para avaliar a reação do usuário em
relação a determinada feature da solução e auxilia a classificação das features em
categorias como: Must-haves, Must-not-haves, Indifference e Exciters; (ii)
Simulações – softwares de simulação podem ser empregados para reproduzir
determinada condições de uso da solução e podem ser utilizados para avaliar sua
viabilidade técnica; (iii) Testes de bancada – são utilizados para avaliar materiais,
funcionalidades ou métodos em ensaios com condições controladas. Os testes de
bancada devem ser o mais simples possível isolando somente a parte que se quer
testar; (iv) Testes em tecido – para soluções invasivas, um passo importante é
avaliar o comportamento de protótipo em testes em tecidos de animais.
Os conceitos principais que passarem pela segunda fase de triagem serão
submetidos à seleção final. Essa seleção é realizada por meio da comparação dos
conceitos de solução em relação aos requisitos do usuário. Para tanto, são
atribuídos pesos aos requisitos de acordo com sua relevância e notas dos conceitos
em relação a capacidade de endereçar cada requisito. Por fim é elaborado um
ranking que auxilia a escolha da solução final (YOCK et al., 2015).
39
Figura 10 – Funil de seleção de conceitos
Fonte: YOCK et al. (2015)
Figura 11 – Exemplo de matriz para avaliar killing risks
Fonte: YOCK et al. (2015)
3. Implementar:
3.1. Desenvolvimento de estratégia: O processo de inovação de Biodesign é voltado
para grupos de estudantes que visam desenvolver um novo negócio a partir do
produto a ser criado. Nesse contexto, a estratégia para implementar o conceito
desenvolvido tem que considerar todos os aspectos relevantes na estruturação de
um novo negócio, que vão desde aspectos jurídicos até questões de engenharia e
marketing. As frentes de elaboração de estratégias são independentes e devem ser
abordadas simultaneamente, de acordo com as prioridades e capacidade da equipe.
É recomendado que os membros da equipe busquem mentores e especialistas
auxiliá-los nessa fase (YOCK et al., 2015). São destacadas nove frentes a serem
trabalhadas:
(i) Estratégia de propriedade intelectual: compreende a busca e estudo das
patentes publicadas para atingir duas principais finalidades: identificar como as a
40
nova solução deve ser desenvolvida de forma a não sofrer restrições de operação
tendo em vista as patentes existentes; e determinar como as novas patentes devem
ser depositadas para proteger a tecnologia da empresa. O depósito de novas
patentes pode ser feito de maneira defensiva, que visa criar barreiras para que
outras empresas copiem a tecnologia desenvolvida, ou de maneira ofensiva, que
consiste na identificação da estratégia de P&D dos concorrentes e são depositadas
patentes que bloqueiam esse desenvolvimento (YOCK et al., 2015).
(ii) Estratégia de P&D: envolve a abordagem utilizada para transformar o
conceito inicial em produto final. As atividades de P&D são organizada em função
de marcos de desenvolvimento. Esses marcos incorporam eventos significativos
no processo de P&D e corresponde e mitigação dos principais riscos de requisitos
de projeto. São exemplos de marcos de desenvolvimento: prova de conceito,
primeiro protótipo eficaz em testes de bancada, sucessos nos testes em tecido,
primeiro teste com seres humanos, produção de um produto piloto etc. O
planejamento do projeto de P&D é organizado com o objetivo de alcançar
gradativamente os marcos de desenvolvimento e envolve cronograma de
atividades, equipe e recursos necessários (YOCK et al., 2015).
(iii) Estratégia clínica: compreende a realização de ensaios clínicos cujos
objetivos são estão relacionados a aspectos regulatórios (obtenção de certificações
e registros nas agências reguladoras), a recebimento de reembolso (demonstrar
que o produto atende a exigências de eficácia, segurança e fatores econômicos
para ser incluído na lista itens reembolsáveis) e lançamento no mercado (obtenção
de dados para dar respaldo a solução frente à comunidade clínica). O tempo, os
recursos e o tipo de atividade empregados nos ensaios variam de acordo com a
complexidade do efeito clínico que se deseja demonstrar (YOCK et al., 2015).
(iv) Estratégia regulatória: é preciso atender às exigências regulatórias específicas
de cada país onde a solução será comercializada. Erros e falhas durante o processo
de regulação podem atrasar ou impedir que a solução seja vendida em determinado
local (YOCK et al., 2015).
(v) Gestão da qualidade: até o fim da segunda fase do processo de inovação a
equipe de desenvolvimento pode ser pequena e trabalhar de maneira informal. A
medida que o desenvolvimento avança, é preciso incorporar procedimentos
operacionais que melhorem a confiabilidade e robustez itens produzidos e
41
estabeleçam um padrão de qualidade. Essa transição possui riscos e se ela for
realizada de maneira equivocada pode ameaçar o sucesso da nova empresa. Os
sistemas de gestão da qualidade (Quality Management Systems - QMS) são
ferramentas que auxiliam que a transição desses estágios do processo de inovação
ocorra de forma estruturada. Nesse contexto, a aplicação de QMS tem tanto papel
no ganho de escala de operação da empresa, quanto no cumprimento de exigências
regulatórias – por exemplo, nos EUA, é exigido que o QMS da empresa apresente
métodos de ações preventivas e corretivas, planejamento e controle da produção,
controle de projeto, controle de materiais, controle de equipamentos e
infraestrutura e controle de mudanças (YOCK et al., 2015).
(vi) Estratégia de reembolso: o ponto de partida dessa atividade é entender quais
são os passos necessários para obter a aprovação de reembolso para um
procedimento médico. As exigências para aprovação podem variar de acordo com
o local onde a solução será comercializada. Nos EUA, a aprovação do reembolso
ocorre em três etapas: a primeira é o cadastro da nova solução nos procedimentos
padronizados utilizados em hospitais e clínicas, cada procedimento tem um código
de identificação específico. Em seguida deve-se solicitar a inclusão do novo
código na lista de cobertura de planos de saúde ou governo. Por fim é necessário
determinar as condições de pagamento, que é basicamente acertar o valor e quem
recebe pelo procedimento. As exigências de eficácia da solução, comprovação
clínica, publicações e demonstração de efetividade econômica variam de acordo
com nível da cobertura (nacional ou local, por exemplo) e de acordo com as
políticas de cada pagador. Por ser um procedimento complexo e de grande
importância para novos negócios em saúde, recomenda-se que a estratégia de
reembolso seja trabalhada desde as fases iniciais do Biodesign e envolva equipe
multidisciplinar (marketing, clínica, regulatória e vendas pelo menos). As
diretrizes para elaboração da estratégia de reembolso são: começar pela avaliação
da estratégia de reembolso empregada por competidores e soluções similares e
usá-las como referência, em seguida, deve-se estimar a faixa de preço da nova
solução e a qual segmento de pacientes se destina. Após esse mapeamento, deve-
se planejar os ensaios e estudos que demonstrem aspectos clínicos, econômicos e
de valor agregado da solução necessários em cada etapa da aprovação de
reembolso. Por fim, deve-se buscar o reconhecimento de stakeholders importantes
42
como key-opinion-leaders e membros do comitê das instituições de reembolso
públicas e privadas (YOCK et al., 2015).
(vii) Estratégia de marketing e stakeholders: a estratégia de stakeholders envolve
a revisão, detalhamento e aprofundamento da análise de stakeholders feita na fase
de triagem de necessidades. Nesse processo, deve-se considerar o ciclo de
atendimento e o fluxo de pagamento para identificar os principais stakeholders.
Para aqueles que são tomadores de decisão, deve-se elaborar propostas de valores,
preferencialmente em termos quantitativos, que demonstrem os benefícios que
eles terão ao optarem pela nova solução. A estratégia de marketing envolve a
abordagem dos 4P’s do mix de marketing da empresa: Produto, Preço, Promoção
e Praça. O mix de produto e serviços está associado ao tipo de produto e ao modelo
de negócio escolhido para a solução (essa análise foi realizada no estágio de
triagem de conceito). O preço pode ser determinado por diferentes métodos, por
exemplo: value-based pricing, bundle pricing, gainsharing, pay-for-performance.
A promoção envolve todo o tipo de comunicação empregado pela empresa, a fim
de fortalecer a marca e promover o aumento de receita da empresa. A praça,
relacionada a aspectos de distribuição, é discutida na elaboração de estratégia de
vendas e distribuição (YOCK et al., 2015).
(viii) Estratégia de vendas e distribuição: existem duas estratégicas básicas de
vendas e distribuição para tecnologias médicas: indireta e direta. A primeira é
caracterizada pela presença de um distribuidor intermediário entre o produtor e o
comprador da solução. Na segunda, o relacionamento entre fornecedor e clientes
ocorre diretamente. A estratégia de vendas diretas exige que o fornecedor
desenvolva uma força de vendas capaz de se relacionar com a instituição
compradora. Como as vendas de tecnologias médicas são influenciadas pelos
médicos, pelo setor de compras e em certos casos até pela própria administração,
a força de vendas deve ter um bom relacionamento com essas três áreas. Em geral
quanto maior for o preço da solução e o volume de vendas, mais indicado é a
adoção de um canal de vendas diretas ao cliente (YOCK et al., 2015).
(ix) Vantagens competitivas e estratégia de negócio: existem dois tipos básicos de
vantagens competitivas: as posicionais e as de capacidade. As vantagens
posicionais estão ligadas a maneira que a empresa se posiciona no ambiente em
que está inserida a fim de obter vantagem sobre os concorrentes. É um
43
posicionamento relativo aos outros competidores e pode mudar ao longo do
tempo, na medida que os competidores melhoram seu posicionamento estratégico.
Pode-se citar como principais fontes de vantagens de posicionamento:
propriedade intelectual: restringe ou limita legalmente a liberdade de operação dos
competidores; relações chave: um bom relacionamento com importantes
stakeholders, em especial médicos formadores de opinião e poderosos tomadores
de decisão, pode facilitar a aquisição de novos clientes; cobertura de reembolso:
as empresas pioneiras a conquistar aprovação de reembolso podem solicitar
formas de cobertura que favoreçam sua tecnologia e dificulte a obtenção de
reembolso pelos concorrentes; alianças estratégicas: parcerias com grandes
grupos podem dar credibilidade e abrir portas para empresas nascentes; vantagens
geográficas: facilita o acesso a redes de distribuição; marca: adiciona valor
intangível ao produto e é difícil de ser replicado; e acesso a recursos chave: como
financiamentos, informações e insumos. Enquanto as vantagens posicionais estão
associadas a fatores externos à empresa, as vantagens de capacidade estão
associadas a maneira como a empresa gerencia internamente seus recursos. As
principais fontes de vantagens de capacidade são: gestão de propriedade
intelectual: um time capaz de produzir e registrar patentes de forma eficiente,
fortalece continuamente o portfólio de propriedade intelectual da empresa; gestão
de relacionamento: colabora para manutenção e expansão do networking da
empresa; gestão de alianças: saber preservar parcerias estabelecidas e fomentar
novas alianças é uma habilidade que traz inúmeras possibilidades de atuação para
a empresa; gestão de recursos humanos: ter uma boa equipe, requer mecanismos
para atrair, recrutar, manter e formar pessoas talentosas; gestão interna: diz
respeito a capacidade dos gestores em liderar as equipes. É válido ressaltar que as
fontes de vantagens competitivas não são empregadas de forma exclusiva e
estática, as empresas buscam combinar mais de uma fonte e evoluí-las ao longo
do tempo para ter diferenciais em relação aos concorrentes e implementarem suas
estratégias de negócio (YOCK et al., 2015).
3.2. Planejamento de negócio: O último estágio do processo de Biodesign representa
o início do novo negócio criado. Essa fase envolve o planejamento, levantamento
de recursos e execução de atividades que colocam em prática os itens das
estratégias concebidas no estágio anterior. Ferramentas importantes nesse estágio
44
são plano financeiro e pitch. Elas servem para reunir o conhecimento gerado até
então e evidenciar como os inovadores vão construir o novo negócio. O plano
financeiro é composto por seis elementos: plano operacional (organiza as
atividades e os marcos principais ao longo do tempo), plano de equipe (especifica
as pessoas que compões a equipe), modelo de mercado (traz projeções de receita
e de participação de mercado bem como uma previsão da força de vendas
necessária), projeções de custo (integra e categoriza os custos das atividades) e
por fim esses elementos são integrados no demonstrativo de resultado do exercício
(DRE). O pitch é uma ferramenta de comunicação que sintetiza principais
características do negócio é utilizado para prospectar novos investidores,
parceiros, clientes e colaboradores.
Para levantar recursos financeiros, as startups podem recorrer a três modalidade
de financiamentos. A modalidade mais frequente é a que o investidor adquire
participações da empresa (Equity) por determinado montante de capital, como o
valor aportado integra o capital social da empresa, não há necessidade de
reembolsá-lo ao investidor. A segunda modalidade de financiamento são
empréstimos (Debt) em que a empresa deve pagar montantes em datas pré-
estabelecidas a empresa credora, levando em conta uma determinada taxa de juros.
A última modalidade são empréstimos não reembolsáveis (Grants), normalmente
oferecidos em programas do governo ou por meio de leis de incentivo fiscal. O
tipo de investimento recebido varia em função do estágio de desenvolvimento da
startup, quanto mais incipiente ele for, maior será o custo para levantar capital, ou
seja, uma parte relativamente alta das participações vão ser oferecidas em troca de
um montante de investimento relativamente baixo. O desenvolvimento de uma
startup é medido em função de marcos de negócio que ela alcança. Os marcos de
negócio normalmente são estabelecidos a partir dos marcos do plano e operacional
e são eventos que representam um ganho de maturidade do modelo de negócio e
a redução de riscos tecnológicos, mercadológicos ou clínicos. A parte superior da
Figura 12 traz exemplos de marcos típicos que as startups de tecnologia médica
devem alcançar em cada estágio de desenvolvimento e a parte inferior da Figura
12 relaciona os tipos de investimento com os tipos de investidores que
normalmente atuam em cada estágio da startup (YOCK et al. 2015).
45
Figura 12 – Tipos de investimento em função do estágio de desenvolvimento do negócio
Fonte: adaptado de YOCK et al. (2015)
46
2.2.3. Outros modelos para desenvolvimentos de produtos médicos
2.2.3.1. Framework teórico para envolvimento de usuário
SHAH, ROBINSON e ALSHAWI (2009) afirmam que existem diversas perspectivas
em relação à concepção de equipamentos médicos, como a dos reguladores, fabricantes e
usuários. Todas elas são importantes no desenvolvimento de novos produtos, mas os autores
trazem a atenção, em especial, para a importância da perspectiva dos usuários. Primeiramente,
pois o objetivo primário de um equipamento médico é atender aos profissionais de saúde e
pacientes que vão utilizá-lo. Em segundo lugar, o fato dos usuários de equipamentos serem
bastante heterogêneos (por exemplo, os pacientes podem apresentar diferentes necessidades
específicas dada as suas condições de saúde) exige que os equipamentos sejam capazes de lidar
com a singularidade de cada usuário.
Nesse contexto, SHAH, ROBINSON e ALSHAWI (2009) propõem um framework
teórico para aumentar o nível de envolvimento do usuário ao longo do desenvolvimento de
equipamentos médicos. O primeiro passo realizado pelos autores foi identificar quais eram os
estágios do desenvolvimento de produtos médicos em que era relevante a participação do
usuário. A partir da análise de diferentes modelos, SHAH, ROBINSON e ALSHAWI (2009)
concluíram o desenvolvimento de equipamentos médicos pode ser consolidado em cinco fases
principais: conceito, design, testes e ensaios, produção e uso. Entretanto, só é possível envolver
usuário em quatro delas, que são: conceito, design, testes e uso. Em sequência, os autores
levantaram catorze métodos que permitem o envolvimento de usuários em desenvolvimento de
produto, dos quais podemos citar: entrevista, teste de usabilidade, focus group, seminários de
usuário, entre outros. Por fim, os autores construíram um framework que correlaciona os
métodos de envolvimento de usuário com as fases do desenvolvimento de equipamentos
médicos, tendo em vista que os usuários podem ser classificados em dois grandes grupos:
profissionais de saúde e usuários finais (pacientes, idosos, pessoas com necessidades especiais).
A Figura 13 ilustra o framework elaborado.
47
Figura 13 – Framework para envolvimento de usuários no desenvolvimento de produtos médicos
Fonte: SHAH, ROBINSON e ALSHAWI (2009)
2.2.3.2. Processo de Stage-Gates
O objetivo dos autores PIETZSCH et al. (2009) era construir uma representação
abrangente do processo de desenvolvimento de dispositivos médicos. Para isso, foi conduzido
uma pesquisa com entrevistas aprofundadas com especialistas envolvidos ativamente com o
desenvolvimento, regulamentação e uso de dispositivos médicos.
Os autores buscaram entrevistar pessoas envolvidas em diferentes estágios do
desenvolvimento de produtos médicos, desde pesquisa e invenção até definição de conceito
inicial, desenvolvimento, aprovação regulatória e feedback pós-mercado. Foram selecionados
um grupo de oitenta e seis entrevistados, que compreendia especialistas de diferentes áreas de
tecnologia, representantes de empresas, líderes de agências reguladoras, consultores em
assuntos regulatórios e consultores em planejamento de testes clínicos.
O resultado da pesquisa foi a construção de um modelo linear de desenvolvimento de
produtos médicos semelhante a um processo controlado por etapas representado na Figura 14.
Use
rs o
f M
ed
ica
l D
evic
e T
ech
no
log
ies
Healthcare
Professionals
Carers
Patients
People with
Disabilities
Elderly People
Pro
fessio
na
l U
se
rsE
nd
Use
rs
Stage 1
Idea Generation &
Concept Development
Stage 2
Device (Re-) Design &
Prototype Development
Stage 3
Prototype
Testing In-house &
Trials in Real Field
Stage 4
Device Deployment in
the Market & User
Feedback
Professional Users’ Stream
End Users’ Stream
invo
lve
Invo
lve
invo
lve
invo
lve
invo
lve
invo
lve
invo
lve
invo
lve
Lay
Pro
fess
iona
l
Scenario B: Major Upgrading of Existing Device
Scenario C: Redesigning of Device Prototype
Scenario A: Device New to the Market
Invo
lve
me
nt
1. Brainstorming sessions 2. Cognitive walkthrough 3. Discussion with users 4. Ethnography 5. Expert users meetings
6. First human use 7. Focus groups 8. In vitro tests 9. Interviews 10. Observations 11. Surveys 12. Think aloud method
13. Usability tests 14. Users - producers seminars 15. User feedback
User
Involvement
Methods
*
*
1,4,5,7,9,14 1,8,9,10, 12,13,14,15
1,4,5,7,9,14 8,9,13, 14,15* * 3,6,8, 9,12,13 * 2,4,7,9,11 *
* 2,3,6,8,9, 10,12,13* *2,4,5,9,11
Adapted from: 39 (Shah & Robinson, 2008)
Route
Invo
lve
me
nt
Methods
Route
Methods
48
O modelo é organizado em cinco fases separadas por quatro stage-gates. A fase 1 é
referente a análise de risco e oportunidade, a fase 2 avalia a formulação do conceito e
viabilidade do produto, a fase 3 compreende o desenvolvimento do projeto detalhado do
produto e testes de validação ao e verificação, a fase 4 envolve as validações finais e a
preparação do lançamento do produto, a fase 5 é referente ao acompanhamento do produto no
mercado. O modelo considera as atividades a serem realizadas por cada função da empresa ao
longo das cinco fases de desenvolvimento. O final de uma fase é marcado pela conclusão dos
principais entregáveis, que vão ser a base para as tomadas de decisão relativas à determinada
etapa do projeto.
49
Figura 14 – Processo de stage-gates para desenvolvimento de equipamentos médicos
Fonte: PIETZSCH et al. (2009)
50
3. Materiais e métodos
O primeiro passo a ser dado em questões relativas aos materiais e métodos foi a escolha
do método a ser utilizado. Em seguida realizou-se a caracterização dos projetos da Startup em
relação ao método escolhido e por fim estabeleceram-se as atividades a serem realizadas
3.1. Justificativa e escolha do método adotado
A seleção do método escolhido busca levar em consideração o contexto no qual a
metodologia foi elaborada e qual é o seu objetivo. Tendo em vista esses dois fatores, é possível
avaliar qual método está mais alinhado com as condições da realização do trabalho de formatura
O modelo unificado do PDP de ROZENFELD et al. (2006) é elaborado no contexto
de grandes empresas com um número de colaboradores relativamente elevado que são
organizados em diversas áreas. O método busca integrar diferentes equipes para desenvolver
novos produtos, registrando e documentando todas as atividades realizadas. Esse método é
voltado para empresas que já possuem um portfólio de produtos no mercado e têm certa
experiência e conhecimento em lançar produtos no mercado. O modelo tem foco no em
questões tecnológicas e de engenharia, com ênfase em processos de manufatura mecânica para
bens de consumo e bens de capital.
O processo de Biodesign de YOCK et al. (2015) é criado para orientar alunos de
graduação ou graduados em programas de inovação na Universidade de Stanford. O método é
específico para soluções tecnológicas na área médica para equipes que pretendem desenvolver
um modelo de negócio a partir da nova solução. Nesse contexto, o método leva em consideração
diversos aspectos necessários para estruturação de um negócio que vão além do
desenvolvimento tecnológico – contém desde a análise inicial de necessidades, estudo de
oportunidades de mercado, até a o planejamento operacional e estratégia de financiamento da
nova empresa.
PIETZSCH et al. (2009) realizaram um estudo com 86 entrevistas com experts em
desenvolvimento de equipamentos médicos, com o objetivo de identificar padrões no processo
de desenvolvimento de produtos médicos. Os autores abordam o contexto de empresas grandes,
médias e startups. O resultado do estudo é um modelo de desenvolvimento de produtos
organizado em cinco fases e ao final de cada uma delas tem-se um stage-gate, momento em
que são avaliados os principais entregáveis daquela fase. Além disso, durante a realização de
51
cada fase, o modelo segmenta as atividades a serem realizadas, as ferramentas que podem ser
empregadas e as principais decisões que devem ser tomadas de acordo com as diferentes frentes
do projeto (marketing, pesquisa e desenvolvimento, qualidade, regulação etc.).
Os autores SHAH ROBINSON e ALSHAWI (2009) revisam modelos de
desenvolvimento de produtos médicos e constatam um baixo nível de envolvimento com o
usuário nos modelos analisados. Nesse contexto, eles propõem um framework teórico que
seleciona os métodos mais adequados para envolver o usuário de acordo com cada fase do
projeto. O framework considera apenas o desenvolvimento tecnológico dos equipamentos
médicos.
A Tabela 3 compara as quatro metodologias de projetos apresentadas em termos do
contexto em que foram elaboradas e de seus objetivos.
Tabela 3 – Comparação de modelos de desenvolvimento de produto
Autor Modelo Contexto Objetivo
ROZENFELD et al. (2006)
Modelo unificado de PDP
Grandes empresas com muitos funcionários que têm portfólio de produtos no mercado
Aumentar a eficiência do processo de desenvolvimento de produtos
YOCK et al. (2015)
Biodesign Orientar alunos de graduação em programa de inovação da Universidade de Stanford
Orientar o desenvolvimento de um novo negócio que envolve um novo produto médico
PIETZSCH et al. (2009)
Processo de Stage-Gates
Pesquisa de campo com entrevistas com experts em desenvolvimento de produtos médicos
Criar um modelo que represente a realidade de diferentes empresas e sintetiza principais aspectos do desenvolvimento de produtos médicos
SHAN, ROBINSON e ALSHAWI (2009)
Framework teórico para envolvimento de usuários
Discussão teórica sobre modelos de desenvolvimento de produto
Propor métodos para aumentar o envolvimento do usuário
Fonte: elaborado pelo autor
Tendo em vista que o trabalho de formatura é realizado no contexto de uma startup
formada por alunos de graduação para desenvolver equipamentos médicos, o método cujo
contexto e objetivo mais se aproximam dessa realidade é o Biodesign elaborado por YOCK et
al. (2015). Portanto, esse método será base para orientar a realização das atividades práticas do
trabalho de formatura.
52
3.2. Apresentação dos projetos de produto abordados
Conforme apresentado na Introdução do trabalho, as atividades são realizadas no
âmbito de uma startup que possui dois projetos de produtos tecnológicos para saúde.
O primeiro se destina a elaborar uma solução que auxilie na contagem de materiais
utilizados em centros cirúrgicos. O produto será denominado Contador de Material Cirúrgico e
foi desenvolvido com o apoio de uma instituição de saúde que será denominada Hospital 1.
O segundo projeto tem o objetivo de desenvolver uma solução para monitorar à
distância a atividade cardíaca de pacientes. Esse produto será denominado Monitor cardíaco
remoto e a instituição parceira que apoia o projeto será chamada de Hospital 2.
As atividades do trabalho de formatura relativas à revisão da literatura e ao estudo de
temas ligados a empreendedorismo tiveram início em 2017 quando o autor cursou a
especialização de Criação de Empresas (Création d’Entreprise et Développement d’Activité -
CREDA) durante o programa de Duplo Diploma (DD) na escola francesa Arts et Métiers
ParisTech. Após o intercâmbio, o autor deu continuidade aos estudos de empreendedorismo,
porém com um foco voltado para soluções tecnológicas no setor de saúde do mercado brasileiro.
As atividades práticas do trabalho de formatura tiveram seis meses de duração, com início em
janeiro de 2018 e término em junho de 2018.
A seguir são apresentados os projetos de produto segundo o estágio de
desenvolvimento em que se encontravam antes do início das atividades do trabalho de
formatura.
3.2.1. Coletor de Material Cirúrgico
O processo de contagem de material cirúrgico é um método importante para aumentar
a segurança do paciente submetido a cirurgias. Ainda que a retenção inadvertida de objetos no
interior de pacientes seja um evento raro, a Association of periOperative Registered Nurses
(AORN) recomenda que a contagem de material seja realizada em todos os procedimentos
cirúrgicos, devido às suas graves complicações (AORN, 2015; FREITAS; MENDES;
GALVÃO, 2016).
Nas diretrizes de segurança para cirurgia publicadas pela Organização Mundial da
Saúde, recomenda-se que a contagem de material cirúrgico seja realizada por duas pessoas ou
53
por um dispositivo automático e que caso a contagem seja interrompida, ela deve ser
recomeçada do início (WHO, 2009).
Nesse contexto, o projeto do Contador de Material Cirúrgico se propõe a automatizar
a tarefa de contagem realizada pelos profissionais de hospital durante a realização de cirurgias.
O produto contribui para aumentar a segurança, praticidade e confiabilidade do processo de
contagem.
O desenvolvimento parte da necessidade da equipe do Hospital 1 de aprimorar a
execução do processo de contagem de material cirúrgico, dado que a confiabilidade dos
processos manuais de contagem está sujeita a questões subjetivas dos contadores. As atividades
do projeto começaram em março de 2016. Após alguns ciclos de desenvolvimento, em julho de
2017, concluiu-se a fase de seleção do conceito do produto – isto é, o princípio de solução
escolhido foi testado e validado com a equipe do hospital por meio da construção de protótipo
conceitual. Em janeiro de 2018, o desenvolvimento já estava em um estágio mais avançado
visando à concepção da primeira versão do produto apta para a comercialização. A Figura 15
representa a evolução do projeto segundo a estrutura do processo de Biodesign, destacando os
marcos discutidos.
Figura 15 – Evolução do Coletor de Material de Cirúrgico ao longo do processo de Biodesign
Fonte: adaptado de YOCK et al. (2015)
54
3.2.2. Monitor de atividade remoto
Desafios enfrentados pelos prestadores de saúde, como o envelhecimento da
população, doenças crônicas, custos elevados e crescentes na prestação de serviços de saúde
(principalmente para serviços hospitalares) e riscos de erros no cuidado ao paciente têm
potencial para serem mitigados por meio da incorporação de novas tecnologias como os
sistemas de monitoramento de pacientes por aparelhos portáteis (BAIG et al., 2017).
Mais especificamente no que diz respeito ao monitoramento da atividade cardíaca,
sensores portáteis podem ser utilizados para auxiliar no diagnóstico de doenças
cardiovasculares – uma das principais causas de morte tanto em países desenvolvidos quanto
em países em desenvolvimento (ORESKO et al., 2010).
As tecnologias de monitoramento de pacientes facilitam a obtenção de informações
necessárias para realizar diagnósticos e tomadas de decisões durante o tratamento dos pacientes.
Nesse contexto, o projeto de desenvolvimento do Monitor Cardíaco Remoto surge da
necessidade do Hospital 2 em ampliar o monitoramento de seus pacientes e integrar as
informações geradas com as atividades do hospital
As atividades do projeto começaram em março de 2017. Desde então, foram realizadas
várias atividades exploratórias para avaliação da arquitetura do sistema de monitoramento. Em
janeiro de 2018, a equipe buscava conceber um conceito de solução para validá-lo com a equipe
do Hospital 2. A Figura 16 ilustra a evolução do projeto ao longo do processo de inovação do
Biodesign.
Figura 16 – Evolução do Monitor Cardíaco Remoto ao longo do processo de Biodesign
Fonte: adaptado de YOCK et al. (2015)
55
3.3. Atividades a serem realizadas
Como o objetivo do trabalho de formatura é fazer com que os projetos avancem ao
máximo em direção ao lançamento no mercado, a atuação em cada projeto começa nas
atividades correspondentes ao estágio do processo de Biodesign que cada projeto se encontra
(ver Figura 15 e Figura 16) e avançam o mais longe possível considerando o prazo disponível
para a realização do trabalho de formatura e o planejamento de cada projeto.
56
4. Resultados
4.1. Contador de material cirúrgico
Antes das atividades do trabalho de formatura, a última versão testada do produto
realizava perfeitamente a contagem de material cirúrgico. O equipamento identificava todos os
materiais previstos no escopo do projeto, ainda que os materiais estivessem sujos de sangue e
não realizava contagens duplicadas. Entretanto, o equipamento não teve um bom desempenho
durante o processo de esterilização. Algumas partes do dispositivo se deformaram
plasticamente, o que ocasionou em algumas avarias no equipamento destacadas na Figura 17.
Essa versão será denominada de Versão 1 do Contador de Material Cirúrgico.
Figura 17 – Deformações no produto
Fonte: fotos da Versão 1 do Contador de Material Cirúrgico
A partir desse contexto, tiveram início as atividades do trabalho de trabalho de
formatura no projeto do Contador de Material Cirúrgico. Elas foram realizadas segundo as
frentes de seção “Desenvolvimento da Estratégia” descritas no processo de Biodesign. As
seções seguintes destacam as atividades realizadas.
4.1.1. Estratégia de pesquisa e desenvolvimento
A elaboração estratégia de P&D tem como objetivo evoluir o conceito de produto
selecionado ao fim da fase de Invenção para um produto totalmente funcional, confiável e
robusto que tenha qualidade e desempenho para ser lançado no mercado. No método de YOCK
et al. (2015) são apresentados diretrizes para realizar o planejamento das atividades de P&D.
Neste trabalho, foram realizadas relacionadas atividades ligadas à elaboração e implementação
da estratégia de P&D.
57
4.1.1.1. Elaboração da estratégia de P&D
O principal papel do autor do trabalho na elaboração da estratégia de P&D foi a escolha
e realização das atividades para se chegar nas diretrizes do projeto.
A orientação do processo do Biodesign é que o projeto de P&D seja organizado por
marcos de desenvolvimento que se pretende alcançar. Os marcos são eventos importantes que
representam uma redução significante de riscos tecnológicos e de projeto, que ameaçam o
desempenho do produto. Assim, o plano inicial de P&D é elaborado para atingir tais marcos e
compreende o cronograma de atividades, pessoas e recursos necessários para executá-lo.
Dessa forma, o primeiro passo da elaboração da estratégia de P&D foi a determinação
marcos de desenvolvimento. O último marco que havia sido alcançado foi a versão do produto
em que a função principal era realizada perfeitamente. A equipe decidiu que o próximo marco
a ser alcançado seria uma versão do produto totalmente funcional que pode ser utilizada em
diversas cirurgias.
Em sequência, para aprofundar os conhecimentos sobre equipamentos utilizados em
cirurgias e a dinâmica do centro cirúrgico, foi realizada uma visita om caráter exploratório a
um centro cirúrgico. Durante a visita, observou-se como é realizado o manuseio de
equipamentos dentro do centro cirúrgico, foram entendidos aspectos mais detalhados do
processo de esterilização e avaliados outros produtos utilizados.
A visita permitiu ter insights e informações para estabelecer as diretrizes de projeto.
Para tanto, foi aplicada a técnica de análise funcional do produto, que é mencionada tanto por
ROZENFELD et al. (2006) e YOCK et al. (2015). A técnica consiste na representação em
blocos das funções a serem cumpridas. Se necessário, elas são desdobradas em sub-funções e
por fim são elencados métodos, mecanismos, materiais e características que capazes de realizar
as funções e sub-funções. Em reunião de equipe, discutiu-se que as três funções que deveriam
ser priorizadas eram: ser esterilizável conforme o método padrão do Hospital 1; ter design mais
tecnológico e robusto; e ter interfaces mais simples com usuários. O desdobramento das funções
permitiu identificar aspectos de materiais, geometria e arquitetura do produto que precisavam
ser aprimorados. Essas características que a nova versão do produto deve apresentar são
denominadas diretrizes do projeto. A Figura 18 representa esquematicamente as atividades
realizadas para se chegar nas diretrizes.
58
Figura 18 – Etapas da elaboração da estratégia de P&D
Fonte: elaborado pelo autor
4.1.1.2. Implementação da estratégia de R&D
As atividades do autor do trabalho de formatura durante a implementação da estratégia
de P&D foram a elaboração e aplicação de um método de gestão de projeto; participação ativa
nas tomadas de decisão para priorizar de atividades e reduzir de incertezas; identificação e
cotação de fornecedores.
Gestão de projeto
Os principais objetivos da gestão do projeto são garantir a boa qualidade do resultado
final e reduzir a duração do projeto. Para atingir esses objetivos, a gestão do projeto visa reduzir
esperas desnecessárias (por exemplo, espera pela entrega de componentes cuja compra poderia
ser antecipada) e manter o foco da equipe técnica nas atividades prioritárias que agregam valor
ao resultado final do projeto.
Para tanto, buscou-se um método de gestão para que fosse simples, dinâmico e
compatível com o elevado grau de incerteza do projeto. A gestão deve ser capaz de absorver as
mudanças de curso à medida que as incertezas são reduzidas e a equipe adquire novas
informações. O método utilizado foi inspirado na metodologia de Scrum, tipicamente usada
para desenvolvimento de softwares em um ambiente dinâmico. Essa abordagem parte do
levantamento das funções do produto, que são implementadas em períodos de trabalho
denominados sprints, que normalmente têm uma semana de duração. O início de cada sprint é
marcado pela reunião de planejamento da sprint, na qual são revisadas as atividades realizadas
na sprint anterior e, a partir da lista de funções do produto, as atividades da sprint atual são
determinadas e divididas entre os membros do time.
Nesse contexto, foi feita uma reunião de equipe para levantar as principais atividades
necessárias para construir uma nova versão do produto segundo as diretrizes de projeto e foi
acordado que seriam realizadas sprints semanais com reuniões de planejamento no início de
cada sprint.
59
Durante as reuniões era preciso utilizar uma ferramenta para organizar as decisões
tomadas e monitorar a realização de atividades. Foram avaliadas três ferramentas online grátis
de gestão de projeto: Scrumbr1, Scrumhalf2 e Trello3. O fato do projeto do Coletor de Material
Cirúrgico ter uma relação muito forte de dependência das atividades (i. e. o início de uma
atividade depende dos resultados de atividades anteriores) exige que a ferramenta de projeto
seja capaz de evidenciar as dependências das atividades, para que elas sejam organizadas ao
longo do tempo. Entretanto, nenhuma das três ferramentas avaliadas deixava explícita a relação
essa relação de dependência. Por isso o autor do trabalho de formatura elaborou uma fermenta
para usar nas reuniões de planejamento de sprint, ilustrada na Figura 19. A ferramenta consiste
em um fluxograma que organiza as atividades a serem feitas, levando em conta as relações de
dependência entre elas. As atividades marcadas em verde são aquelas que já foram realizadas,
as com o fundo branco são as que ainda devem ser feitas. A cor vermelha foi utilizada para
indicar as atividades cuja incerteza do resultado é maior e, portanto, devem ser antecipadas (p.
ex. um ensaio para avaliar materiais). Os marcos em linha pontilhada representam as datas de
início e término de cada sprint.
Figura 19 – Fluxograma para organizar atividade durante reunião de sprint
Fonte: elaborado pelo autor
O uso da ferramenta foi importante, pois facilita a priorização atividades, deixando
claro para equipe em quais tarefas devem ser focadas na semana. Isso vai ao encontro dos
1 Disponível em: < http://scrumblr.ca/ > 2 Disponível em: < http://myscrumhalf.com> 3 Disponível em: < https://trello.com/>
60
principais objetivos da gestão do projeto. A priorização de atividades é feita tendo em vista o
caminho crítico do projeto e a antecipação das atividades de maior risco.
A atualização do diagrama é feita durante a reunião de planejamento da sprint. O
primeiro passo é marcar as atividades realizadas e caso alguma atividade não foi concluída,
discutir o motivo que levou a isso. Dado os aprendizados da semana anterior, é revista a
necessidade de incluir alguma atividade no cronograma que não estava no plano inicial. Por
último são decidas quais serão as atividades da próxima sprint e quem deve ser o responsável
por cada uma delas. É válido ressaltar que é bastante importante que todos os membros da
equipe participem das decisões tomadas nas reuniões de planejamento.
O objetivo do método de gestão não é fazer com que o resultado final seja entregue a
qualquer custo na dada inicialmente estipulada, mas manter a equipe de desenvolvimento
focada, com ritmo de trabalho constante nas atividades prioritárias.
Redução de incertezas
ROZENFELD et al. (2006) associa o nível de inovação de um projeto com a
quantidades de novidades e mudanças em relação aos projetos anteriores realizados pela equipe.
O projeto do Contador de Material Cirúrgico é o primeiro projeto de produto realizado pela
Startup e exige pesquisa constante para integração de tecnologias, materiais e processos de
fabricação. Isso o caracteriza como um projeto de inovação radical, segundo o a classificação
desses autores.
Nesse contexto, a redução incertezas é um evento constante ao longo do projeto.
Durante as atividades de desenvolvimento de projeto de produto propriamente ditas (realização
de modelos, desenhos, protótipos etc.) em diversos momentos o projetista deve tomar decisões
que vão desde coisas simples como cores e dimensões de componentes até escolha de
tecnologias e a serem utilizadas.
As incertezas estão associadas ao risco referente a tomada de decisões do projeto. A
escolha da cor de componentes e a escolha de materiais vão impactar a experiência do usuário
ao interagir com o produto. Cabe a equipe decidir se vale a pena ou não realizar testes para
realizar essas escolhas. Dessa forma, o primeiro ponto da redução de incertezas é avaliar quais
decisões a equipe de projeto pode fazer de forma autônoma e em quais é necessário a realização
de destes para eliminar dúvidas – esse processo está diretamente associado ao risco que a equipe
61
está disposta a correr. A escolha e priorização dos testes envolvem aspectos técnicos, requisitos
do usuário, disponibilidade de recursos e prazo do projeto. A realização de testes em geral
diminui riscos e aumenta gastos e a duração do projeto. Assim, a escolha dos testes é sempre
um trade-off entre a redução de riscos e consumo de recursos.
A abordagem de redução de incertezas ocorre de forma iterativa conforme o ciclo
indicado na Figura 20. A atuação do autor do trabalho de formatura foi principalmente na
decisão de quais testes seriam realizados e no planejamento da construção dos testes.
Figura 20 – Abordagem para a redução de incertezas
Fonte:elaborado pelo autor
Uma boa prática é procurar isolar dúvida ou incerteza que se deseja eliminar e realizar
um teste que atue especificamente sobre a questão abordada. Por exemplo, a viabilidade de
esterilização de um objeto está associada à sua geometria e material. No projeto do Coletor de
Material Cirúrgico, optou-se por tratar independentemente os dois aspectos e decidiu-se realizar
um teste específico para avaliar os materiais utilizados. Foi construído um corpo de prova com
materiais para ser submetido ao processo de esterilização (ver Figura 21). O ensaio de
esterilização realizado dessa forma permitiu testar diversos materiais em uma única rodada de
esterilização. Além disso obtivemos feedback dos profissionais que realizaram o ensaio
específicos sobre os materiais, pois não havia outros fatores (como a geometria do corpo de
prova) para tirar o foco da análise.
62
As vantagens de fazer um ensaio com um corpo de prova de geometria simples foram
a redução de custos, comparado a um corpo de prova com a geometria do produto, e a obtenção
de muitas informações a respeito do material. A desvantagem é que não se pode garantir que os
materiais vão apresentar o mesmo comportamento quando estiverem na geometria final do
produto. Isso reforça a ideia de que a realização de testes é um compromisso entre a gestão de
riscos e consumo de recursos do projeto.
Figura 21 – Corpo de prova para testar materiais para esterilização
Fonte: foto realizada pelo autor
Avaliação de fornecedores
Segundo ROZENFELD et al.(2006) uma atividade importante no projeto conceitual é
avaliar o acesso a forncedores capazes de produzir as partes do produto. Para tanto, o autor do
trabalho fez um levantamento dos fornecedores que poderiam fabricar as partes críticas do
produto e solicitou orçamento para seu fornecimento, conforme concebido no projeto.
O processo de busca de forncedores foi realizado por meio de palavras-chave em
buscadores online,. Foram considerados apenas fornecedores nos estados das regiões sul e
sudeste do Brasil. Foram encontrados 25 fornecedores cujas informações foram organizadas
conforme a ficha elaborada pelo autor, ilustrada na Figura 22.
63
Figura 22 – Ficha de informações utilizada para cotação de fornecedores
Fonte: elaborado pelo autor
Esse modelo de ficha foi útil para poder lidar com vários fornecedores
simultaneamente. A foto da faixada foi importante para ter uma primeira impressão das
instalações do fornecedor e avaliar se ele seria capaz de produzir as peças na qualidade que
esperávamos. O histórico ajudou na comunicação ao longo do pedido de cotação e
posteriormente permitiu avaliar o fornecedor quanto ao atendimento recebido, aos prazos
estabelicidos e ao cumprimento das promessas feitas.
Ao final, obteve-se cinco orçamentos das partes do produto, sendo que um dos
fornecedores não enviou o preço por peça. Alguns dos fornecedores não fabricavam todas as
peças. Os orçamentos são apresentados na Tabela 4. O gráfico da Figura 23 foi elaborado para
facilitar a comparação de um dado fornecedor em relação aos demais. O gráfico mostra a
comparação, em percentual, dos valores cotados por um forncedor em relação a média dos
preços de todos os fornecedores. A comparação é feita peça por peça e para o valor do produto
como um todo. Os nomes das partes e dos fornecedores foram alterados e os valores da tabela
foram multiplcados por uma constante para manter a confidencialidade do projeto.
64
Tabela 4 – Cotação das partes do produto
Fornecedor 1 Fornecedor 2 Fornecedor 3 Fornecedor 4 Fornecedor 5 Média
Parte A R$ 88 R$ 136 R$ 36 R$ 52 R$ 78
Parte B R$ 132 R$ 311 R$ 187 R$ 100 R$ 182
Parte C R$ 134 R$ 174 R$ 328 R$ 118 R$ 188
Parte D R$ 285 R$ 444 R$ 328 R$ 241 R$ 324
Parte E R$ 107 R$ 321 R$ 193 R$ 170 R$ 198
Parte F R$ 155 R$ 274 R$ 413 R$ 252 R$ 273
Parte G R$ 27 R$ 0 R$ 62 R$ 21 R$ 28
Parte H R$ 56 R$ 253 R$ 88 R$ 72 R$ 117
Parte I R$ 709 Não fabrica Não fabrica R$ 1.258 R$ 983
Parte J R$ 559 Não fabrica Não fabrica R$ 1.147 R$ 853
Parte L R$ 43 R$ 185 R$ 37 R$ 50 R$ 79
Parte K R$ 89 R$ 201 R$ 103 R$ 104 R$ 124
Parte L R$ 89 R$ 201 R$ 35 R$ 81 R$ 102
Parte M R$ 672 Não fabrica Não fabrica R$ 426 R$ 549
Parte N R$ 44 R$ 74 R$ 31 R$ 22 R$ 43
Parte O R$ 70 R$ 222 R$ 61 R$ 52 R$ 101
Parte P R$ 44 R$ 56 R$ 29 R$ 26 R$ 39
Parte Q R$ 40 R$ 89 R$ 57 R$ 44 R$ 58
Valor do produto
R$ 3.340 R$ 2.940 R$ 1.986 R$ 4.235 R$ 5.018 R$ 4.198
Fonte: elaborado pelo autor
Figura 23 – Comparação dos preços do fornecedor 1 em relação ao a média dos preços dos fornecedores
Fonte: elaborado pelo autor
A ficha de informações em conjunto com a tabela e gráfico apresentados ajudaram a
avaliar comparativamente os forncedores em termos quantitativos e qualitativos. Essas
65
informação foram importantes para elaboração da estratégia de marketing e para confirmar a
viabilidade de fabricação do produto.
4.1.1.3. Conclusão da estratégia de P&D
Ao longo da elaboração e implementação da estratégia, foi possível constatar que a
qualidade dos resultados de P&D dependem fortemente de aspectos individuais da equipe como
o conhecimento técnico, comprometimento com as entregas e vontade para adquirir novos
conhecimentos. Além disso, existem fatores ligados à gestão de projetos que também podem
influenciar na qualidade dos resultados obtidos. Dessa forma, a principal maneira de atuação
da gestão é canalizar o potencial da equipe para que a realização de atividades esteja alinhada
com os marcos de desenvolvimento do projeto.
Nesse contexto, a gestão de projeto utiliza métodos, ferramentas e mecanismos de
controle para que o trabalho da equipe esteja sempre alinhado com os objetivos da estratégia e
respeitando as limitações de recurso do projeto.
A contribuição do autor do TF se deu no desdobramento da estratégia de P&D e na
busca e construção de ferramentas e métodos de gestão mais adequados considerando a
realidade do projeto. Além disso, o autor teve um papel importante na priorização de atividades
e no processo de redução de incertezas buscando o compromisso entre gestão de riscos,
consumo de recursos e lead-time do projeto.
Por fim, podemos citar como resultados concretos da fase de P&D: a concepção da
nova versão do produto, reduzindo as principais incertezas para alcançar a diretrizes do projeto;
e a análise de viabilidade de fabricação do modelo.
Os próximos passos da estratégia de P&D envolvem a construção da nova versão do
Contador de Material Cirúrgico e sua validação com stakeholders.
4.1.2. Estratégia de marketing e stakeholders
YOCK et al. (2015) discute que a estratégia de marketing está relacionada com a
determinação dos 4 P’s do marketing: Produto (portfólio de produtos e serviços oferecidos),
Preço, Praça (canais de venda e distribuição) e Promoção (comunicação realizada pela empresa
com os stakeholders mais relevantes). Enquanto a estratégia de stakeholders envolve a
elaboração de propostas de valor para os stakeholders tomadores de decisão presentes no ciclo
de tratamento (cycle of care) e no fluxo de pagamento (payment flow).
66
Dentre todos esses elementos, as atividades do trabalho de formatura se concentraram
no escopo da estratégia de precificação, buscando realizar uma análise preliminar sobre o
impacto do preço nas projeções de fluxo de caixa da Startup.
4.1.2.1. Análise de preço
A partir das cotações dos fornecedores realizadas no escopo da estratégia de P&D,
pode-se fazer uma estimativa da estrutura de custos da Startup e montar projeções do
Demonstrativo de Resultado do Exercício (DRE) (ver Figura 24). Isso permitiu realizar
simulações de vendas variando número de unidades vendidas e o preço do Coletor de Material
Cirúrgico para avaliar a receita gerada e como seria o consumo de recursos. Isso permite avaliar
quanto tempo a empresa conseguiria operar a partir da receita gerada pelas vendas do produto.
Os valores apresentados no DRE foram multiplicados por uma constante por questões de
confidencialidade do projeto.
67
Figura 24 – Projeções de fluxo de caixa da Startup
Fonte: elaborado pelo autor
4.1.2.2. Conclusão da estratégia de marketing
O intuito da análise de fluxo de caixa não era precificar o novo produto baseado nos
custos da Startup, mas avaliar o risco financeiro que seria assumido de acordo com o preço e o
volume de vendas. Avaliou-se que a cobrança de um sinal na venda, reduzira significativamente
a necessidade por investimentos. Espera-se que essa ferramenta seja utilizada posteriormente
quando o produto entrar na fase de comercialização.
M1 M2 M3 M4 M5 M6
ReceitaUnidades vendidas
Contador de material cirúrgico 12
Preço
Contador de material cirúrgico R$ 10.000
Sinal R$ 24.000
Receita total R$ 24.000 R$ 96.000 R$ 0 R$ 0 R$ 0 R$ 0
Custo de Produtos Vendidos (COGS)Custos variáveis por unidade
Papa Agulhas
Partes padronizadas R$ 1.803
Partes críticas R$ 3.340
Total R$ 5.143
Custos variáveis
Papa Agulhas
Partes padronizadas R$ 21.637
Partes críticas R$ 40.080
Custos totais R$ 61.717
Margem bruta (Gross margin) R$ 24.000 R$ 34.283 R$ 0 R$ 0 R$ 0 R$ 0
Despesas (SG&A)Infra - estrutura
Incubadora R$ 1.200 R$ 1.200 R$ 1.200 R$ 1.200 R$ 1.200 R$ 1.200
Equipamentos R$ 6.000
Mobília + TI R$ 6.000
Contador R$ 700 R$ 700 R$ 700 R$ 700 R$ 700 R$ 700
Outras R$ 500 R$ 500 R$ 500 R$ 500 R$ 500 R$ 500
Equipe
Colabordor A R$ 2.000 R$ 2.000 R$ 2.000 R$ 2.000 R$ 2.000 R$ 2.000
Colabordor B R$ 2.000 R$ 2.000 R$ 2.000 R$ 2.000 R$ 2.000 R$ 2.000
Colabordor C R$ 2.000 R$ 2.000 R$ 2.000 R$ 2.000 R$ 2.000 R$ 2.000
Despesas operacionais R$ 20.400 R$ 8.400 R$ 8.400 R$ 8.400 R$ 8.400 R$ 8.400
Margem operacional (Operating margin) R$ 3.600 R$ 25.883 -R$ 8.400 -R$ 8.400 -R$ 8.400 -R$ 8.400
Margem op. / Receita 15% 27% - - - -
Gastos financeirosImpostos (Alíquota Simples = 6%) R$ 1.440 R$ 5.760
Investimento
Fluxo de caixa mensal R$ 2.160 R$ 20.123 -R$ 8.400 -R$ 8.400 -R$ 8.400 -R$ 8.400
Fluxo de caixa acumulado R$ 2.160 R$ 22.283 R$ 13.883 R$ 5.483 -R$ 2.917 -R$ 11.317
68
4.1.3. Estratégia regulatória
A estratégia regulatória compreende o planejamento das atividades necessárias para
cumprir os requisitos e exigências das instituições reguladoras para autorizar a comercialização
de produtos para área da saúde. No livro de Biodesign, na seção de estratégia regulatória, é dada
ênfase para o processo de registro de um novo produto na FDA (Food and Drug
Administration), que é a agência estadunidense responsável por regular e fiscalizar o comércio
de produtos médicos nos EUA – instituição análoga à ANVISA nos EUA. YOCK et al. (2015)
descrevem como se dão os diferentes processos burocráticos de registro na FDA, em função da
classificação do produto médico.
Neste trabalho, a elaboração da estratégia regulatória tem como referência o contexto
brasileiro e vai além da análise das exigências da ANVISA para comercializar um novo produto
médico. A elaboração da estratégia regulatória, tem como objetivo organizar todos as etapas e
procedimentos necessários para regularizar uma empresa e comercializar equipamentos
médicos na cidade de São Paulo.
O primeiro passo foi a identificação das etapas regulatórias a serem cumpridas. A partir
da consulta ao Manual para Regularização de Equipamentos Médicos na ANVISA (OLIVEIRA
et al., 2017), ao Manual do Módulo Estadual de Licenciamento do Via Rápida Empresa
(JUCESP, 2016) e Manual Empreenda Fácil (PREFEITURA DE SÃO PAULO, 2017) o
processo regulatório pode ser organizado em duas grandes etapas: a regularização da pessoa
jurídica e regularização frente à ANVISA.
4.1.3.1. Regularização da pessoa jurídica
A primeira etapa compreende os procedimentos necessários para a criação de empresa
e obtenção de autorização para operar. Existe um fluxo de procedimentos padrão aplicável a
todas as empresas do município de São Paulo descrito no Manual Empreenda Fácil
(PREFEITURA DE SÃO PAULO, 2017). Entretanto a aplicação desses procedimentos varia
de acordo com a classificação da atividade e porte da empresa. Por isso, foi necessário analisar
as exigências específicas de empresas fabricantes de produtos médicos.
A regularização da pessoa jurídica ocorre em três etapas: (i) registro da empresa; (ii)
licenciamento municipal; (iii) licenciamento estadual. O ponto de partida para a realização
desses três procedimentos é a escolha da Classificação Nacional de Atividades Econômicas
(CNAE).
69
CNAE é organizada por códigos utilizados para padronizar e identificar as atividades
produtivas das empresas frente as instituições do governo, principalmente para fins tributários. A
CNAE é responsabilidade do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatísticas (IBGE) (JUCESP,
2016).
A estratégia de regulação nessa etapa está associada à escolha dos códigos da CNAE a
serem contemplados pela empresa. Pois, todas as exigências e prazos de licenciamento e registro
são relativos à CNAE da empresa. No caso da Startup, ela pretende ser responsável por montar e
comercializar os dispositivos médicos, realizar instalação, manutenção e assistência técnica dos
produtos e eventualmente oferecer treinamentos sobre instruções de uso. Além disso, a empresa
pode realizar projetos de engenharia. Para tanto, estudando a base da CNAE4, foram identificados
os seguintes códigos para as atividades da Startup.
C-2660-4/00 – Fabricação de aparelhos eletromédicos e eletroterapêuticos
equipamentos de irradiação
C-3312-1/00 - Manutenção e reparação de equipamentos eletrônicos e ópticos
M-7112-0/00 - Serviços de engenharia
P-8599-6/04 - Treinamento em desenvolvimento profissional e gerencial
A partir da escolha dos códigos, foram avaliados os procedimentos para regularizar
uma nova empresa fabricante de equipamentos médicos, com base no Manual Empreenda Fácil
(PREFEITURA DE SÃO PAULO, 2017). Os procedimentos foram organizados em três etapas
pelo autor do trabalho de formatura, apresentadas nas seções abaixo.
Registro da empresa
Compreende as atividades para obtenção do CNPJ e desbloqueio do Cadastro de
Contribuinte Mobiliário (CCM). As atividades são realizadas em plataformas online conforme
indicado na Figura 25.
4Disponível em: <https://cnae.ibge.gov.br/>
70
Figura 25 – Processos para registrar uma empresa
Fonte: elaborado pelo autor
Licenciamento municipal
O processo de licenciamento varia de acordo com o risco da atividade da empresa. Em
consulta na plataforma RLE (Registro e Licenciamento de Empresas), verificou-se que apenas
a CNAE C-2660-4/00 é considerada de alto risco pela prefeitura de São Paulo. A Figura 26
mostra a consulta feita e qual é o procedimento para se obter a licença para uma CNAE de alto
risco.
71
Figura 26 – Avaliação dos riscos das atividades da empresa para licenciamento municipal
Fonte: consulta à plataforma RLE
Licenciamento estadual:
Compreende o licenciamento conferido por três instituições: Corpo de Bombeiros,
Companhia Ambiental do Estado de São Paulo (CETESB) e Centro de Vigilância Sanitária
(CVS). Como as atividades da empresa foram consideradas de baixo risco, ver Figura 27, a
empresa pode ser licenciada pela plataforma online Via Rápida Empresa (VRE).
Figura 27 – Avaliação dos riscos das atividades da empresa para licenciamento estadual
Fonte: consulta à plataforma VRE
72
4.1.3.2. Regularização na ANVISA
O processo completo para regularização de equipamentos médicos na ANVISA consta
no Anexo B. Esse processo é organizado em cinco passos, em que o Passo 1 é relacionado a
regularização da empresa na ANVISA e o Passo 2 são os procedimentos para regularizar o
produto a ser comercializado. Os demais passos são atividades burocráticas internas a ANVISA
e não oferecem riscos regulatórios a Startup.
Existem duas formas de se regularizar um equipamento médico na ANVISA: por meio
de obtenção do Certificado de Cadastro de Equipamento ou do Certificado de Registro de
Equipamento. O que determina se um produto está sujeito a um ou outro a tipo de procedimento
é classificação do equipamento de acordo com as regras presentes na Resolução RDC185/01.
A Figura 28 foi elaborada a partir do Manual de Regularização de Equipamentos Médicos na
ANVISA e sintetiza os principais aspectos do procedimento de regularização.
Figura 28 - Processo de regularização de equipamentos na ANVISA segundo classificação de equipamentos
Fonte: elaborado pelo autor
Os equipamentos de menor risco devem ser cadastrados na ANVISA. Esse
procedimento é mais simples e rápido do que o registro, principalmente por não demandar
Certificado de Boas Práticas de Fabricação, Certificado de Conformidade do Inmetro e
73
Relatório de Informação Econômica. As etapas de cadastramento podem ser realizadas
remotamente ou via internet ou via correios. Os procedimentos mais demorados são a obtenção
dos certificados, que fazem com que a duração do processo de regularização possa levar de seis
meses a dois anos (HALPERN; SPIEWAK, 2013).
Os produtos desenvolvidos pela Startup estão dentro da Classe I de equipamentos e,
portanto, devem ser cadastrados na ANVISA para poderem ser comercializados.
4.1.3.3. Conclusão da estratégia regulatória
A regularização da empresa e de seus produtos são processos que devem ser realizados
obrigatoriamente para todo equipamento médicos que for comercializado no Brasil. Conforme
destacado por YOCK et al. (2015), o tempo despendido durante os processos regulatórios
podem atrasar o lançamento de produtos no mercado e influenciar diretamente na projeção de
fluxo de caixa e na viabilidade financeira da empresa nascente. No caso da Startup, a maioria
dos procedimentos regulatórios podem ser feitos remotamente (exceto o licenciamento
municipal) e não é necessária a obtenção de certificados para registro de equipamentos na
ANVISA. Esses aspectos, indicam que não há grandes barreiras e riscos regulatórios para lançar
os produtos no mercado.
4.2. Monitor Cardíaco Remoto
No início das atividades do trabalho de formatura, o projeto do Monitor Cardíaco
Remoto estava no final da fase “Inventar” do processo de Biodesign, buscando validar o
conceito de nova solução. Já havia sido realizada uma primeira fase de testes exploratórios de
conceitos que foram apresentados a equipe do Hospital 2. Os feedbacks obtidos nessa
apresentação permitiram identificar requisitos fundamentais do produto que ainda deveriam ser
atingidos.
Em um primeiro momento, as atividades do autor do trabalho de formatura se
concentraram no escopo da seleção do conceito final. Posteriormente, foi abordado como o
desenvolvimento do projeto do monitor prosseguiria para a fase “Implementar” do processo de
Biodesign.
4.2.1. Seleção do conceito final
YOCK et al. (2015) sugerem que a seleção final do conceito seja feita em conjunto
com stakeholders após a realização de testes e exploração de protótipos. Nesse contexto,
74
planejou-se a construção de um protótipo que contemplasse os requisitos fundamentais do
produto, para ser testado e avaliado junto à equipe do hospital.
Nessa etapa, a contribuição do autor do trabalho de formatura foi na condição de
coordenador do projeto. Foi responsável pelas reuniões semanais de equipe para organizar e
distribuir tarefas, ofereceu suporte à seleção e compra de materiais e participou de tomadas de
decisão do projeto. O resultado dessa etapa foi a construção de um protótipo cuja arquitetura
pode ser representada pelo esquema da Figura 29.
Figura 29 – Conceito da solução desenvolvida na fase inicial do projeto
Fonte: elaorado pelo autor
O protótipo foi apresentado à equipe do Hospital 2 e foi considerado um conceito de
produto promissor e passível de ser incorporado em serviços médicos atuais e futuros. Esse
evento foi considerado um marco no projeto, que representou a validação e seleção do conceito
da solução.
Segundo o processo de Biodesign, após esse marco o projeto avança para a fase
“Implementar” na qual devem ser desenvolvidas estratégias em diversas frentes. O autor do
trabalho de formatura optou por priorizar o desenvolvimento da estratégia de stakeholders e de
P&D.
4.2.2. Estratégia de stakeholder e marketing
Conforme apresentado na seção 4.1.2. Estratégia de marketing e stakeholders, YOCK
et al. (2015) discutem que nessa atividade são avaliados os 4P’s do Marketing e é realizado
aprofundamento da proposta de valor aos principais stakeholders. Nessa etapa do projeto,
optou-se por abordar somente a estratégia de stakeholders, tendo em vista que a estratégia de
75
marketing pode ser realizada posteriormente, quando o projeto se aproximar da comercialização
do produto.
Conversando com diferentes profissionais de saúde, foi realizado um mapeamento do
ciclo padrão de atendimento de um paciente cardíaco, representado na Figura 30.
76
Figura 30 - Etapas do ciclo de atendimento padrão de paciente cardíaco
Fonte: elaborado pelo autor
77
O início do ciclo é marcado pela fase de diagnóstico, na qual ocorrem consultas com
o médico clínico para avaliação do paciente. Geralmente após a primeira avaliação, o médico
solicita a realização de exames para realizar o diagnóstico do paciente. Para tanto, o médico
emite um pedido de exame, que é levado pelo paciente até a clínica competente. O médico
clínico pode indicar alguma clínica em especial, mas, em geral, a decisão de local realização do
exame é do paciente. Após o exame, o paciente deve levar o resultado até o médico clínico que
o prescreveu. Tipicamente ocorrem duas avaliações clínicas, mas se os resultados dos exames
se mostrarem inconclusivos, o clínico pode solicitar uma nova rodada de exames para realizar
o diagnóstico. Ao final dessa fase, o médico clínico prescreve o tratamento para o paciente. Em
casos mais brandos, o paciente pode realizar o tratamento em casa administrando seus próprios
medicamentos e ajustando sua rotina segundo as orientações do médico. Em casos mais graves
o clínico pode solicitar algum procedimento ou pode encaminhar o paciente para um médico
especialista.
Na fase de diagnóstico, os principais stakeholders tomadores de decisão são o paciente
e o médico clínico. O primeiro escolhe o médico clínico que irá avaliá-lo e o segundo determina
os exames e o tratamento a ser realizado.
A fase de tratamento, nos casos em que for necessário, começa a com a realização de
procedimentos médicos. Geralmente há um médico (ou grupo de médicos) responsável pelo
procedimento e uma equipe de suporte de profissionais de saúde. O local de realização
procedimento geralmente é indicado pelo médico responsável. Durante o procedimento, a
disponibilidade de materiais depende da administração do local em que é realizado o
procedimento e os médicos responsáveis solicitam os materiais necessários.
Após o procedimento, a recuperação do paciente tem início dentro do hospital (em
UTI’s, enfermarias ou quartos) onde é monitorado frequentemente pela equipe de saúde. A
disponibilização de medicamentos e equipamentos é de responsabilidade da administração do
hospital e a equipe de saúde escolhe e solicita os materiais que serão aplicados na recuperação
do paciente.
Em casos em que o paciente algum tipo de debilitação, o médico clínico ou a equipe
de saúde do hospital pode solicitar que ele faça atividades de reabilitação sob supervisão de
profissionais de saúde até que ele recupere sua autonomia. Os equipamentos utilizados na
reabilitação são escolhidos pela administração da clínica.
78
Quando for considerado pela equipe de saúde responsável pelo paciente que está apto
a voltar para casa, o paciente recebe alta e continua o tratamento segundo as orientações
médicas.
O mapeamento inicial do ciclo de atendimento do paciente, evidencia a importância
do médico clínico como tomador de decisão. Mesmo, que o clínico não esteja presente durante
a realização de exames e procedimentos, ele é responsável por escolhê-los e orientar o paciente
sobre suas realizações. Além disso, para que determinada equipamento seja utilizado em
clínicas de exame, centros cirúrgicos, UTI’s, enfermarias ou quartos de hospital, é importante
que a administração da instituição adquira e mantenha os equipamentos em condições de uso,
para que o profissional de saúde competente possa solicitar o uso do equipamento.
YOCK et al. (2015) destacam a importância de um bom relacionamento e
comunicação com médicos formadores de opinião, para que uma solução ganhe conhecimento
e credibilidade na comunidade de saúde e passe a ser solicitada pelos profissionais durante o
diagnóstico e tratamento dos pacientes.
Após o mapeamento inicial do ciclo de atendimento, a equipe de desenvolvimento do
Monitor Cardíaco Remoto em conjunto com a equipe do Hospital 2 escolheram uma atividade
específica do ciclo de atendimento para posicionar a solução. Em seguida, fez-se uma análise
mais detalhada de stakeholders dessa atividade, para avaliar quais necessidades específicas a
nova solução poderia abordar.
As necessidades dos stakeholders ofereceram os inputs necessários para começar a
elaboração da estratégia de P&D.
4.2.3. Estratégia de P&D
A concepção da estratégia de P&D, da mesma forma que se passou no projeto do
Coletor de Material Cirúrgico, começou pelo estabelecimento de marcos de desenvolvimento
para que a nova solução fosse capaz de endereçar as necessidades do stakeholders. Ao
desdobrar os marcos em atividades principais de P&D, foi possível identificar os recursos e o
perfil dos membros da equipe necessários para implementar a estratégia de P&D.
Como a equipe não dispunha desses recursos, optou-se por buscar financiamentos
externos à Startup para recrutar pessoas e adquirir as ferramentas necessárias.
79
4.2.4. Abordagem para financiamentos
YOCK et al. (2015) afirmam que o capital envolvido para desenvolver e comercializar
produtos de tecnologia médica é suficientemente grande para que a maioria dos
empreendedores nessa área precisem de investimentos institucionais para desenvolver seu
negócio. Nesse contexto, os autores afirmam que a elaboração de uma estratégia de
financiamento requer ampla exploração dos cenários de financiamento possíveis, afim de
decidir qual é o tipo mais adequado para o estágio da empresa e qual fonte de financiamento
está mais alinhada com os interesses dos empreendedores. Por fim, para levantar capital de
investidores, os empreendedores têm que ser capazes de contar uma história atraente de sua
empresa e demonstrar como os investidores podem obter o retorno que eles esperam.
Assim, o primeiro passo foi determinar o tipo de investimento condizente com o
estágio do projeto. Revisitando a Figura 12 – Tipos de investimento em função do estágio de
desenvolvimento do negócio – contatou-se que o projeto de Monitor Cardiovascular alcançou
os marcos típicos da fase de “Conceito” (Identificação do problema, seleção de conceito e
protótipo de prova de conceito) e precisava de recursos para avançar para o estágio de
“Empresa” (que compreende evoluir a solução em termos de viabilidade tecnológica,
viabilidade clínica e avaliar os requisitos de comercialização). Portanto, concluiu-se que o tipo
de investimento mais adequado seria o Seed Funding.
YOCK et al. (2015) afirmam que no Seed Funding os investimentos ocorrem na faixa
de 10.000 US$ a 100.000US$ e que são úteis para impulsionar o desenvolvimento do projeto
até um estágio onde investimento mais significativos podem ser alcançados. Os
empreendedores podem vender participações da empresa, buscar empréstimos não
reembolsáveis ou até mesmo empréstimos pessoais para financiar essa fase do
desenvolvimento. Os autores ainda destacam que é importante buscar os investimentos com
condições o mais razoável possível, visto que o risco nesse estágio do projeto é muito elevado.
YOCK et al. (2015) ainda afirmam que modelos de negócio com alto risco implicam em baixo
valor de mercado de uma startup e em alto custo para levantar capital – os investidores podem
exigir uma grande porcentagem de participações da empresa por um aporte de capital
relativamente baixo.
Nesse contexto, com o objetivo de proteger o capital próprio da empresa, a equipe da
Startup decidiu por não optar por investimentos em troca participações e buscar empréstimos
80
não reembolsáveis. As principais fontes desse tipo de empréstimo são iniciativas
governamentais e programas de empresas que se apoiam em leis de incentivo fiscal.
Realizou-se uma busca por alternativas de financiamento com essas características e a
opção considerada mais adequada foi a primeira fase do Programa Pesquisa Inovativa em
Pequenas Empresas (PIPE) da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
(FAPESP).
Assim, o autor do trabalho de formatura redigiu uma proposta de projeto que foi
submetida à FAPESP no segundo ciclo de análise de 2018 do PIPE. A previsão de divulgação
do parecer da FAPESP é em setembro de 2018.
4.2.5. Conclusão dos avanços do projeto
As atividades do trabalho de formatura contribuíram para alcançar dois marcos no
desenvolvimento do projeto do Monitor Cardíaco Remoto. O primeiro foi a validação do
conceito da solução, sendo a contribuição do autor do trabalho no âmbito de coordenação do
projeto e suporte à equipe de desenvolvimento. O segundo marco foi a submissão da proposta
para financiamento da FAPESP, que exigiu pesquisas no âmbito das estratégias de stakeholders
e P&D.
81
5. Discussão
Até o começo das atividades do trabalho de formatura o desenvolvimento dos projetos
era focado quase que exclusivamente na parte associada à estratégia de P&D e engenharia. O
trabalho do autor contribuiu para que outras questões importantes para a estruturação do novo
empreendimento fossem abordadas.
Os resultados obtidos pelas as atividades do trabalho de formatura foram relevantes
em aspectos (i) de desenvolvimento de produto: o autor contribuiu na concepção da nova versão
do Contador de Material Cirúrgico e na seleção do conceito do Monitor Cardíaco Remoto; (ii)
regulatórios: foram mapeados os procedimentos regulatórios necessários para abrir uma
empresa e comercializar equipamentos médicos na cidade de São Paulo; (iii) de financiamento:
foi escolhido de um tipo de financiamento que mais se adequava com os objetivos dos
empreendedores e uma proposta de projeto foi redigida e submissão em uma linha de fomento
da FAPESP; (iv) financeiros: a partir das cotações de fornecedores foi estimado a estrutura de
custos da Startup e avaliou-se do risco financeiro que seria assumido em diferentes cenários de
venda, em que se variavam o preço e quantidade de unidades vendidas do Coletor de Material
Cirúrgico.
Além dos resultados objetivos descritos acima, também se obtiveram aprendizados
úteis para desenvolvimento de produtos futuros que podem ser aproveitados em outros projetos
Startup e por outras equipes de empreendedores.
Um ponto muito importante destacado por YOCK et al. (2015) é que a organização do
trabalho da startup seja orientada por marcos de projeto. Os marcos são eventos importantes
que representam conquistas relevantes em quesitos tecnológicos, de produto, clínicos,
regulatórios ou de financiamentos. Os marcos servem para orientar a equipe frente a um
objetivo comum e mostrar que avanços estão sendo obtidos. Além disso, permitem que
correções estratégicas sejam feitas ao longo do desenvolvimento da startup. É importante
ressaltar que os marcos devem ser validados com stakeholders relevantes, pois se o
desenvolvimento do projeto se apoiar em muitas hipóteses estabelecidas pela própria equipe,
as chances de que o produto e serviço final atinjam seus objetivos é menor.
A validação de hipóteses e redução de incertezas de é um aspecto importante e
constante no escopo de um projeto de produto. Entretanto, é importante ter em mente que a
redução de incertezas envolve testes que consomem recursos e tomam tempo da equipe. Dessa
82
forma, a gestão de riscos e incertezas tem sempre que levar em conta se vale a pena investir ou
em um teste para eliminar alguma dúvida ou se vale a pena a equipe tomar decisões
autonomamente. É importante que todas as dúvidas e incertezas de projetos sejam identificadas
e estejam claras para a equipe. Não há problemas em não validar determinada hipótese. Cabe à
equipe avaliar se ela está disposta a correr o risco envolvido. O que pode ser arriscado é que
não se esteja claro quais são as incertezas e dúvidas presentes no decorrer do projeto e assumir
hipótese sem saber qual é o risco envolvido dessa decisão. Dessa forma a startup pode tomar
inconscientemente um risco muito alto e, caso a hipótese assumida seja falsa, as consequências
podem trazer prejuízos que a startup não tem como cobrir.
Além desses pontos, é importante que a equipe tenha um método de gestão que seja
compatível com a realidade da startup. Para tanto considera-se o nível de incerteza do projeto,
a experiência prévia dos membros, o número de pessoas na equipe, a quantidade de recursos
disponíveis etc. O resultado final do trabalho é limitado por aspectos subjetivos da equipe e
pela quantidade de capital disponível. Porém, uma startup com os mesmo recursos e pessoas
pode chegar a resultados com qualidade significativamente diferentes se o potencial da startup
não for empregado de maneira adequada ou em uma direção equivocada.
Conforme mostrado na Introdução do projeto, as startups podem fracassar por diversos
motivos, portanto, é importante que sejam trabalhados diversos aspectos, além da tecnologia
do produto, necessários para estruturar um novo empreendimento. Nesse ponto a utilização
livro de YOCK et al. (2015) foi bastante importante, porque os autores apresentam quais são
as frentes mais importantes para se trabalhar, o que ajuda verificar se há algum aspecto relevante
que a equipe estava negligenciando. Dentro de cada frente destacada pelo autor, são
apresentadas diretrizes a serem consideradas ao se trabalhar em determinada frente. As
diretrizes são muito importantes quando os empreendedores não têm experiência no campo
abordado, elas direcionam o trabalho e fornecem fundamentos para os empreendedores
buscarem ferramentas que sejam compatíveis com sua realidade.
Há muitos fatores que precisam ser abordados para constituir um empreendimento de
base tecnológica no setor de saúde. YOCK et al. (2015) trazem nove estratégias que devem ser
levadas em consideração, além de questões operacionais, de financiamento e comunicação.
Dessa forma, tendo em vista que as startups em fase inicial operam com grande restrição de
recursos, é impraticável que todos esses aspectos sejam abordados ao mesmo tempo. Por isso,
é importante saber priorizar em qual frente trabalhar e canalizar os recursos para as atividades
83
que geram mais valor para startup. A priorização de atividades é outro aspecto constante no
contexto de uma startup e vai desde questões amplas sobre priorização das estratégias a serem
abordadas até questões mais rotineiras como a priorização de atividades em uma semana de
trabalho.
Por fim, o método do Biodesign ajudou a identificar quais são os próximos passos a
serem traçados pela Startup. Na frente de P&D é importante atuar para atingir os próximos
marcos de desenvolvimento. Nas demais frentes, é preciso aprofundar os conhecimentos
ligados a questões de reembolso e mapear o processo e as exigências para se cadastrar um novo
item na cobertura de planos de saúde. Além disso, será preciso elaborar uma estratégia clínica
mais detalhada para incorporar a nova solução de monitoramento cardíaco no tratamento de
pacientes.
6. Conclusão
As atividades do trabalho de formatura permitiram a evolução dos projetos de produtos
da Startup. O estudo do processo de inovação do Biodesign de YOCK et al. (2015) trouxe
conhecimentos relevantes para a equipe e impactou positivamente a realização dos projetos.
Além disso, o estudo do Biodesign ajudou identificar pontos em que a Startup precisa avançar,
de forma que será dado continuidade ao trabalho realizado até então, para que os produtos sejam
lançados no mercado com sucesso. Espera-se que a Startup cresça e se transforme em uma
empresa com modelo de negócio robusto, sustentável e contribua com a melhoria do
atendimento realizado no setor de saúde, por meio da inclusão de novas soluções tecnológicas.
84
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86
Anexo A – Gastos e qualidade em saúde de diferentes países
Tabela 5 – Dados de gastos e qualidade em saúde de diferentes países
Países Gasto em saúde per capita em 2014 (US$)
Parcela do PIB gasta em saúde em 2014 (%)
Índice de qualidade e acesso à saúde
Haiti 59 7,24% 38
Sudão do Sul 29 2,15% 39
Angola 132 2,99% 41
Congo 71 2,40% 44
Camarões 71 4,93% 44
Índia 57 3,75% 45
Indonésia 120 3,37% 49
Nigéria 107 3,40% 51
África do Sul 510 7,72% 52
Paraguai 359 6,97% 60
Iraque 187 3,19% 60
Egito 154 4,59% 61
Marrocos 181 5,65% 61
Coréia do Norte 48 6,90% 62
México 593 6,01% 63
Venezuela 570 3,51% 65
Brasil 1014 7,99% 65
Colômbia 507 6,01% 68
Argentina 845 6,39% 68
Peru 332 4,81% 70
Iran 383 6,26% 71
Bulgária 572 8,20% 71
Uruguai 1406 9,08% 72
Emirados Árabes Unidos 1613 3,62% 72
Rússia 742 5,54% 72
Cuba 780 11,06% 74
EUA 9060 16,32% 74
China 376 4,87% 74
Síria 94 3,41% 75
Sérvia 491 9,41% 75
Chile 1128 7,36% 76
Turquia 527 4,40% 76
Lituânia 923 6,51% 77
Albânia 266 6,82% 78
Bósnia e Herzegovina 431 9,38% 78
Arábia Saudita 1249 4,39% 79
Eslováquia 1108 6,89% 79
Hungria 894 7,24% 80
Montenegro 382 5,97% 81
Estônia 1112 6,51% 81
Croácia 1006 7,30% 82
República Tcheca 1284 7,65% 85
Portugal 1987 9,09% 85
Reino Unido 4567 9,85% 85
Coréia do Sul 1996 6,90% 86
Israel 2889 7,10% 86
Alemanha 5293 10,97% 86
Grécia 1716 8,34% 87
Canadá 5029 10,12% 88
Áustria 4536 10,32% 88
França 4779 10,93% 88
Japão 4099 10,79% 89
Itália 3190 8,95% 89
Noruega 9118 8,93% 90
Austrália 5638 8,81% 90
Suíça 10005 11,36% 92
Islândia 4609 8,70% 94
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Anexo B – Processo para cadastras ou registrar equipamentos
médicos na ANVISA
Fonte: OLIVEIRA et al. (2017)
![[Novembro/2014] - sebraelikeaboss.com.br · STARTUP BETA BRASIL Conteúdo 1. ... Startup Enxuta (Lean Startup)..... 46 5.2. Principais bibliografias](https://img.document.onl/doc/110x75/5be4480309d3f2d7048c8701/novembro2014-startup-beta-brasil-conteudo-1-startup-enxuta-lean.jpg)
