GRUPO AD HOC SANGUE E HEMODERIVADOS · ESTRUTURA DO ROTEIRO DE INSPEÇÃO Módulo I. Informações gerais, área física, recursos humanos, equipamentos, ... MÓDULO II 4 8,9% 27

Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos

GRUPO AD HOC SANGUE E HEMODERIVADOS

MMÉÉTODO DO AVALIATODO DO AVALIAÇÇÃO DE RISCO POTENCIAL ÃO DE RISCO POTENCIAL EM SERVIEM SERVIÇÇOS DE HEMOTERAPIAOS DE HEMOTERAPIA

SALVADOR SALVADOR –– BA, 10 DE SETEMBRO DE 2012BA, 10 DE SETEMBRO DE 2012

Lei n. 8080/90. Art.6.ParLei n. 8080/90. Art.6.Paráágrafo primeirografo primeiro

MMÉÉTODO DO AVALIATODO DO AVALIAÇÇÃO DE RISCO ÃO DE RISCO POTENCIAL EM SERVIPOTENCIAL EM SERVIÇÇOS DE HEMOTERAPIAOS DE HEMOTERAPIA

RISCO SANITÁRIO

......eliminar, diminuir ou prevenir riscos eliminar, diminuir ou prevenir riscos àà sasaúúde e de intervir nos problemas de e de intervir nos problemas

sanitsanitáários...rios...

Lei n. 8080/90. Art.6.ParLei n. 8080/90. Art.6.Paráágrafo primeirografo primeiro

MMÉÉTODO DO AVALIATODO DO AVALIAÇÇÃO DE ÃO DE RISCO POTENCIAL EM RISCO POTENCIAL EM

SERVISERVIÇÇOS DE HEMOTERAPIAOS DE HEMOTERAPIA

…Controle de Risco

… Gerenciamento do Risco

(ABNT NBR ISO 31000:2009)

AvaliaAvaliaçção de Risco Potencialão de Risco Potencial

ObjetoObjeto: Servi: Serviçços de Hemoterapiaos de Hemoterapia

Matriz de AvaliaMatriz de Avaliaççãoão: Roteiro de Inspe: Roteiro de Inspeççãoão

AvaliadorAvaliador: Inspetor de Vigilância Sanit: Inspetor de Vigilância Sanitááriaria

PeriodicidadPeriodicidade: anual e: anual

CICLO DO SANGUECICLO DO SANGUE

Doação

Hemocomponentes

Materia-prima

Segurança Transfusional

Hemoderivados seguros e de qualidade

PRODUTOS

captação

SERVIÇO S

INDÚSTRIARegulação

Normativas•Serviços de Hemoterapia/Saúde•

Indústria de Insumos, Reagentes e Equipamentos•Indústria de Medicamentos

Fiscalização/Inspeçãoserviços e indústria (BPF)

Registros Medicamentos, Insumos, Reagentes e

Equipamentos

Suporte Laboratorial –LAB OFICIAIS

Importados

MonitoramentoVIGIPÓS

AVALIAÇÃO

SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITSANITÁÁRIA RIA -- SNVSSNVS

Lei 9.782 de 1999

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária(Administração Pública) -

Função do EstadoUniãoAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz)

Estados e Distrito FederalVigilância Sanitária Estadual)-

27Laboratório Central de Saúde Pública (LACEN)

Municípios (Vigilância Sanitária Municipal) –

5570 (+-)

“Atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área devigilância sanitária”

ROTEIRO DE INSPEROTEIRO DE INSPEÇÇÃOÃO RDC nRDC n°° 57/201057/2010

Baseados nos riscos envolvidos no ciclo produtivoBaseados nos riscos envolvidos no ciclo produtivo(literatura, manuais nacionais e internacionais, etc)(literatura, manuais nacionais e internacionais, etc)

LegislaLegislaçção da ão da áárea vigente no Brasil /consulta outros parea vigente no Brasil /consulta outros paíísesses

VALIDAVALIDAÇÇÃO DE CONTEÃO DE CONTEÚÚDODO

. Guia de BPF para Servi. Guia de BPF para Serviçços de Hemoterapia PIC/S os de Hemoterapia PIC/S --

20082008

.Manual de Boas Pr.Manual de Boas Prááticas de Fabricaticas de Fabricaçção para Servião para Serviçços de Hemoterapia os de Hemoterapia OMSOMS--

20112011

••SILVA JSILVA JÚÚNIOR, J.B. NIOR, J.B. et al.et al. UNESP, 2008. Rayanne, UNB, 2011.UNESP, 2008. Rayanne, UNB, 2011.••PIC/S. Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical IPIC/S. Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Conspection Co--operation Scheme operation Scheme GMP guide for blood establishmentsGMP guide for blood establishments. 2007. 2007

ESTRUTURA DO ROTEIRO DE INSPEESTRUTURA DO ROTEIRO DE INSPEÇÇÃOÃO

Módulo I

Informações gerais, área física, recursos humanos, equipamentos,

registros, atividades especiais realizadas no serviço, biossegurança e

garantia da qualidade. Hemovigilância e retrovigilância.

Módulo II Captação e recepção/cadastro de doadores, triagem hematológica, clínica

e coleta de sangue.

Módulo III Triagem laboratorial (sorologia e imunohematologia) - Infra-estrutura,

recursos humanos, equipamentos e procedimentos, controle de qualidade

laboratorial.

Módulo IV Processamento, armazenamento e distribuição, dados de produção e

descarte, controle de qualidade de hemocomponentes.

Módulo V Agência e Terapia Transfusional - Recursos humanos, infra-estrutura e

equipamentos, testes pré-transfusionais e procedimentos transfusionais.

Módulo VI Procedimentos especiais: doação autóloga, sangria terapêutica e aférese.

CRITICIDADE CRITICIDADE –– ““ProbabilidadeProbabilidade”” x Danosx DanosRISCORISCO DEFINIDEFINIÇÇÃO/CATEGORIAÃO/CATEGORIA

IIIIII DeterminamDeterminam exposição a risco, influindoem grau crítico na qualidade e segurançados serviços.

IIII ContribuemContribuem, mas não determinamexposição imediata ao risco, interferindona qualidade ou segurança dos serviços eprodutos

II AfetamAfetam em grau não crítico o risco,podendo ou não interferir na qualidadeou segurança dos serviços e produtos

GESAC, 2005

ROTEIRO DE INSPEROTEIRO DE INSPEÇÇÃOÃOSOROLOGIA Nome do responsável: Formação profissional: Registro no conselho de classe: Contato:

Serviço de sorologia para terceiros ( ) Sim ( ) Não Listar serviços:

2. Recursos Humanos Nível Sim Não2.1. RH qualificado/capacitado II

3. Procedimentos realizados Nível Sim Não3.1. POP atualizado e disponível II3.1.1. Procedimentos executados conforme POP III 3.2. Padronização e identificação dos tubos com as alíquotas para a realização dos testes sorológicos, inclusive dos recebidos de outros serviços III

3.2.1. Utiliza tubos primários desde a coleta até a fase de pipetagem no equipamento automatizado, incluindo os recebidos de outros serviços III

3.3. Testes sorológicos de acordo com a legislação vigente: 3.3.1. 1 (Um) teste Anti-HIV 1, 2* e 1 (Um) teste combinado Ag**+Ac Métodos:____________________________________________________________________________________________________________________________ * Incluindo pesquisa do grupo O; ** Ag = Antígeno; ***Ac = Anticorpo.

III

3.3.1.1 Teste de ácido nucléico (NAT) para HIV (adicional) INF

Roteiro de InspeRoteiro de Inspeççãoão

Módulos Aplicados

na Inspeção

Itens do roteiro de inspeção por níveis de criticidade

I II III TOTAL Nº (%) Nº (%) Nº (%)

MÓDULO I 8 16,3% 27 55,1% 14 28,6% 49

MÓDULO II 4 8,9% 27 60,0% 14 31,1% 45

MÓDULO III 0 0,0% 14 23,7% 45 76,3% 59

MÓDULO IV 2 2,3% 52 59,8% 33 37,9% 87

MÓDULO V 0 0,0% 15 27,3% 40 72,7% 55

MÓDULO VI 0 0,0% 16 53,3% 14 46,7% 30

Total Geral 14 4,3% 151 46,5% 160 49,2% 325


Níveis de Criticidade (todos os Módulos)

43,9%

4,6%

51,5%

123


01020304050607080

Somatório dos Módulos I a VI

Módulo IMódulo IIMódulo IIIMódulo IVMódulo VMódulo VI

Modelo EstatModelo Estatíísticostico

100 N IH395 IH2

93 IH1

91 W 1

Hk

kj

ji

i H

Peso do Módulo H (WH)

Proporção de cada uma das criticidades no módulo na

razão direta de sua respectiva ponderação

Peso dos Itens de Criticidade

I – peso 1 II – peso 3 III – peso 5

ROTEIRO DE INSPEROTEIRO DE INSPEÇÇÃO (pontos)ÃO (pontos)

Módulos Aplicados na Inspeção

Níveis de Criticidade - Itens do Guia de Inspeção (ponderados)

I (peso 1) II (peso 3) III (peso 5)TOTAL

Total (%) Total (%) Total (%)

MÓDULO I (peso 3) 24 5,2% 225 49,0% 210 45,8% 459

MÓDULO II (peso 3) 12 2,8% 225 52,1% 195 45,1% 432

MÓDULO III (peso 8) 0 0,0% 264 13,0% 1.760 87,0% 2.024

MÓDULO IV (peso 4) 8 0,7% 516 46,7% 580 52,5% 1.104

MÓDULO V (peso 7,5) 0,0 0,0% 315,0 17,0% 1.537,5 83,0% 1.852,5

MÓDULO VI (peso 5) 0 0,0% 225 37,5% 375 62,5% 600

Total Geral 44 0,7% 1.770,0 27,4% 4.657,5 72,0% 6.471,5


Criticidade - Todos os Módulos (ponderados)0,68%

27,35%

71,97%

123


0

500

1.000

1.500

2.000

2.500

Módulos I a VI (ponderados)

Módulo IMódulo IIMódulo IIIMódulo IVMódulo VMódulo VI

Os pesos nos itens de criticidade e nos Os pesos nos itens de criticidade e nos mmóódulos do roteiro aumentam a dulos do roteiro aumentam a SENSIBILIDADE do instrumento de SENSIBILIDADE do instrumento de avaliaavaliaçção. ão.

ClassificaClassificaçção de Risco Potencialão de Risco Potencial

CLASSIFICACLASSIFICAÇÇÃO DE ÃO DE RISCORISCO

Total Pontos Obtidos (X)

Baixo X ≥

95%

Médio - Baixo 80% ≤

X < 95%

Médio 70% ≤

X < 80%

Médio - Alto 60% ≤

X < 70%

Alto X< 60%

Modelo de AvaliaModelo de Avaliaçção de Riscoão de RiscoRISCORISCO Condutas e Tomadas de DecisãoCondutas e Tomadas de Decisão

Baixo Baixo Poucas não conformidades e de menor significância ao risco, aPoucas não conformidades e de menor significância ao risco, açções de ões de advertências educativas, termos de vistorias, entre outros.advertências educativas, termos de vistorias, entre outros.

Médio -

Baixo

Apresentam determinados erros de menor significância, muitos reApresentam determinados erros de menor significância, muitos relacionados aos lacionados aos aspectos de qualidade e organizaaspectos de qualidade e organizaçção do processo de trabalho. Prevê, dependendo ão do processo de trabalho. Prevê, dependendo da anda anáálise das não conformidades: advertências, intimalise das não conformidades: advertências, intimaçção, termos de vistorias, ão, termos de vistorias, apreensão de produtos não conformes,cronograma de adequaapreensão de produtos não conformes,cronograma de adequaçções, etcões, etc

MMéédiodio

Apresentam significativas e importantes não conformidades, não Apresentam significativas e importantes não conformidades, não executando de executando de forma adequada determinadas partes crforma adequada determinadas partes crííticas do ciclo do sangue. O serviticas do ciclo do sangue. O serviçço o necessita de melhorias e adequanecessita de melhorias e adequaçções de curto prazo para a qualidade e seguranões de curto prazo para a qualidade e segurançça a dos produtos e servidos produtos e serviçços. Requer para autuaos. Requer para autuaçção, apreensão de produtos não ão, apreensão de produtos não conformes, cronograma de adequaconformes, cronograma de adequaçções, intimaões, intimaçção, etc.ão, etc.

MMéédio dio --

AltoAlto ServiServiçço com graves não conformidades em boa parte do ciclo do sangue o com graves não conformidades em boa parte do ciclo do sangue sugerindo interdisugerindo interdiçção parcial, medidas imediatas,etcão parcial, medidas imediatas,etc

AltoAlto ServiServiçços com inos com inúúmeras não conformidades graves e crmeras não conformidades graves e crííticas na estrutura e nos ticas na estrutura e nos processos do ciclo do sangue, determinando alta probabilidade dprocessos do ciclo do sangue, determinando alta probabilidade de servie serviçços e os e produtos inadequados, sugerindo a interdiprodutos inadequados, sugerindo a interdiçção total, medida cautelar,etcão total, medida cautelar,etc

Melhorias no Modelo •Sinalização de itens de criticidade supercríticos no momento do preenchimento do MARP Versão Excell (não permite a classificação em Baixo Risco numa situação hipotética de somente um item em desconformidade)

•

Aprimoramento dos resultados obtidos por tipo de risco envolvido:

Risco ao doador, Risco ao Receptor, Risco a Qualidade/Produto, Risco ao trabalhador, Risco ao Meio Ambiente

• Estudo do Modelo de Avaliação de Risco Potencial -

UNB

Resultados das Avaliações de Controle de Risco

Sanitário - 2011

Ano: 2011

Universo: 2326 serviços de hemoterapia cadastrado 2011

Amostra: 965 serviços de hemoterapia avaliados

41% dos serviços cadastrados no Hemocad/2012

TIPOS DE SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA Número

HEMOCENTRO COORDENADOR (HC) 29

HEMOCENTRO REGIONAL (HR) 65

NÚCLEO DE HEMOTERAPIA (NH) 302

UNIDADE DE COLETA E TRANSFUSÃO (UCT) 176

UNIDADE DE COLETA (UC) 14

CENTRAL DE TRIAGEM LABORATORIAL DOADORES (CTLD) 13

AGÊNCIA TRANSFUSIONAL (AT) 1727

TOTAL 2326

SERVIÇOS DE HEMOTERAPIARDC n° 151/2001

Hemocad, julho 2012

DISTRIBUIÇÃO PERCENTUAL DA AMOSTRA AVALIADASH (N=965) 2011

DISTRIBUIÇÃO PERCENTUAL DA AMOSTRA AVALIADASH (N=965) 2011

Representatividade de amostra

DISTRIBUIÇÃO DOS S. H. AVALIADOS (N=965) NO ANO DE 2011Tipo de Serviço por Região do Brasil

Tipo ServiçoHC HR NH UCT UC AT CTLD TOTAL

Região

Norte 4 4 7 1 1 30 0 47

Nordeste 9 12 22 15 2 167 0 227

C. Oeste 3 2 8 4 4 20 0 41

Sudeste 2 22 67 28 4 335 1 459

Sul 2 17 22 17 0 132 1 191

Nacional 20 57 126 65 11 684 2 965

DISTRIBUIÇÃO PERCENTUAL DOS S. H. AVALIADOS (N=965) NO ANO DE 2011

Classificação Geral de Risco


Classificação de Risco por Tipo de ServiçoTipo ServiçoHC HR NH UCT UC AT CTLD TOTAL

Risco

Baixo Risco 2 13 34 20 4 105 1 179

Médio Baixo Risco

11 30 65 20 5 253 1 385

Médio Risco 3 10 12 8 2 155 0 190

Médio Alto Risco

3 2 11 10 0 88 0 114

Alto Risco 1 2 4 7 0 83 0 97

TOTAL 20 57 126 65 11 684 2 965


Classificação de Risco por Região

NÃO CONFORMIDADES MONITORADAS %

GESTÃO DA QUALIDADE

Procedimentos estabelecidos e registrados para lidar com as reclamações

44

Procedimentos estabelecidos e registrados para as não conformidades e medidas corretivas

42

Validação de processos considerados críticos para a garantia da qualidade

41

RESULTADO PARCIAL (2011)

RESULTADO PARCIAL


GESTÃO DE EQUIPAMENTOS

Qualificação dos equipamentos 49

Calibração e aferição de equipamentos 47

Manutenção Corretiva e Preventiva dos Equipamentos

46

RESULTADO PARCIAL


RECURSOS HUMANOS

Programa de Capacitação de Recursos Humanos 48

Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional

40

Treinamento periódico de toda a equipe em biossegurança

43

Médico como responsável técnico 28

RESULTADO PARCIAL


PROCESSOS

Mecanismos que garantam rastreabilidade 18

Procedimentos de lavagem, desinfecção e esterilização 25

Hemovigilância 22

RESULTADO PARCIAL

NÃO CONFORMIDADES MONITORADAS %PROCESSAMENTO, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE

HEMOCOMPONENTES

Transporte adequado que garanta a integridade do produto (acondicionamento, temperatura, limpeza e prevenção de hemólise)

14,5

Sistema emergencial de energia elétrica 14

Controle de qualidade de hemocomponentes 11

Problemas nos equipamentos de refrigeração e conservação de hemocomponentes

10

Procedimentos estabelecidos para reintegração de hemocomponentes 9,6

Armazenamento de sangue e hemocomponentes não liberados e liberados em áreas específicas de forma ordenada e racional.

5

RESULTADO PARCIAL


TRIAGEM LABORATORIAL

CQI –

Controle de Qualidade Interno 6

Controle de qualidade lote a lote dos reagentes utilizados, antes do uso, a fim de comprovar se os mesmos estão dentro do padrão estabelecido pelo fabricante

5

Protocolos dos testes imunohematológicos com nome do fabricante e reagente, número do lote e prazo de validade.

4,7

RESULTADO GERALNÃO CONFORMIDADES MONITORADAS %

AGÊNCIA TRANSFUSIONALAdoção de medidas corretivas mediante resultados de AEQ –

Avaliação Externa da Qualidade

32,5

Problemas nos equipamentos de conservação de hemocomponentes 23Requisição de hemocomponentes 19,6Identificação do tubo da amostra: nome completo do receptor, número de identificação, data da coleta e identificação da pessoa que realizou a coleta

19

A ficha do receptor contém registros de todos os resultados dos testes pré-

transfusionais, data e número de unidades transfusionais, antecedentes de reações adversas à

transfusão

18

Registro em prontuário dos sinais vitais de início e final da transfusão, a data da transfusão, a origem e os números das bolsas dos hemocomponentes transfundidos

18

Procedimento para resolução de discrepância ABO, RhD e outros 15,5Recursos humanos capacitados 9Utilizam na rotina os soros para anti-D e controle de RhD do mesmo fabricante 4,5Pesquisa anticorpos irregulares na amostra de receptores 4

Tratamento e Monitoramento

INTERVEÇÕES IMEDIATAS EM SERVIÇOS DE ALTO RISCO

REUNIÕES COM GESTORES DE SAÚDE DO NÍVEL LOCAL

CURSOS DE CAPACITAÇÃO PARA INSPETORES E FORTALECIMENTO DAS AÇÕES DE VISA

PARCERIAS COM A COORDENAÇÃO DE SANGUE NOS PROJETOS DE QUALIFICAÇÃO DA HEMORREDE

PARCERIAS COM HEMOCENTROS PÚBLICOS COMO REFERÊNCIA TÉCNICA E DE GESTÃO

PARCERIAS COM MINISTÉRIO PÚBLICO

PROJETO DE MONITORAMENTO REGIONAL

PROJETO DE MONITORAMENTO DAS AGÊNCIAS TRANSFUSIONAIS

Agradecemos!

Equipe

GESAC/GGSTO/ANVISA

[email protected]

Fone: (61) 3462 6815

mailto:[email protected]

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