Ronaldo Bernardo

Água em CME – orientações para

elaboração de protocolo para qualificação de água

Água – um dos principais insumos

em um CME

Limpeza de produtos para saúde:

• Manual,

• Lavadoras

• Termodesinfectadoras;

Diluição de insumos (dt enzimático, desincrostrante, etc...);

Enxágue ;

Desinfecção ;

Esterilização (geração de vapor).

Água – um dos principais insumos em

um CME

Consumo – dezenas a centenas de m3/dia;

Qualidade – varia com a origem (rede pública, poço

artesiano...);

Origem – composição varia conforme posição

geográfica, clima, poluentes.

Por que é necessário qualificar a água

de um CME???

Exigência regulatória – RDC 15, RDC 156, Portaria

2914/2011

Conformidade às especificações de processamento –

PROTOCOLO

Processo seguro e confiável – SEGURANÇA DO

PACIENTE.

P

R

O

C

E

S

S

A

M

E

N

T

O

Pré-limpeza

Transporte

Inspeção

Limpeza

Enxágue

Secagem

Inspeção

Embalamento

Esterilização

Armazenamento

ÁGUA

Gases

dissolvidos

Alcalinidade

Sólidos

Suspensos e

Dissolvidos

Dureza Sílica Cloretos

Ferro

Condutividade

Sulfato

Endotoxinas pH Bactérias

Contaminantes da água

Impactos da qualidade da água

Impacto nos equipamentos:

• Geração de espuma, bloqueio de jets, precipitações indesejadas

quando em contato com detergentes enzimáticos;

• Rompimento de tubulações.

Impacto nos produtos médicos:

• Dano ao artigo: corrosão, pitting, i.e, perda de funcionalidade;

• Redução na eficiência da limpeza;

• Interferência na eficácia da esterilização/desinfecção.

Impacto no paciente:

• Transmissão de infecções;

• Reação adversa: inflamação, febre.

Water for Reprocessing of Medical Devices: My cup runneth over … but is it enough? Dr. Michelle J. Alfa

Efeitos dos contaminantes da água sobre os

produtos

Processamento ineficiente do produto:

Dr. Michelle J. Alfa :Water for Reprocessing of Medical Devices: My cup runneth over … but is it enough?

Mesma superfície avaliada, mas diferente qualidade da água utilizada

Efeitos dos contaminantes da água sobre os

produtos

Cloretos: corrosão !!!

Imagem de corrosão por

cloretos através do MEV

Corrosão localizada

Imersão de produto

por várias horas em

soro fisiológico

Efeitos dos contaminantes da água sobre os

produtos

• Silicatos: descoloração !!!

Silicatos se transformam em ácido silícico

e atacam

a superfície do instrumental

Efeitos dos contaminantes da água sobre os

produtos

• Ferro, cobre, manganês e silício: Auréolas de coloração superficial

sem contorno definido, lembrando cores do arco-íris.

Simone Batista Neto Arza -VI Curso Preparatório para a Prova de Título Especialista-SOBECC

Efeitos dos contaminantes da água sobre os

produtos

• Ferro, cromo, e manganês : precipitações

de metais

Efeitos dos contaminantes da água sobre os

produtos

•E mais:

•Resíduos de desincrostantes;

•Resíduos de detergentes alcalinos;

Excesso de tempo de contato e/ou falha no

enxágue (PROTOCOLO DE LIMPEZA!!!!)

Efeitos dos contaminantes da água sobre o

PACIENTE

Mal funcionamento do dispositivo durante o procedimento –

rompimento, obstrução;

Efeitos tóxicos resultantes de resíduos em um dispositivo que

foi reprocessado utilizando água de qualidade inadequada –

reação pirogênica ???

Efeitos dos contaminantes da água sobre o

PACIENTE

Endotoxinas: não são destruídas com por processos de

desinfecção ou esterilização

Endotoxinas bacterianas são as causas mais comuns de

reações pirogênicas, porém outros resíduos orgânicos ou

químicos também podem causar tais reações.

Efeitos dos contaminantes da água sobre o

PACIENTE

TASS

(Toxic Anterior Segment Syndrome)

Síndrome tóxica do segmento anterior (TASS) é uma

inflamação aguda da câmara anterior ou segmento do

olho após cirurgia de catarata. Uma variedade de

substâncias pode estar relacionada como causa da TASS.

ENDOTOXINAS e microbiologia da água

(sistema público)

Pseudomonas spp

Flavobacterium spp

Acinetobacter spp

Alcaligenes spp

Achomobacter spp

Aeromonas spp

Serratia spp

Xantomonas spp

Mycobacterium chelonae

Outras micobactérias não-tuberculosas

Silma Pinheiro: Reprocessamento de Materiais Médico-Hospitalares: Nova Legislação e os seus Desafios

Fonte: google images

ENDOTOXINAS e microbiologia da água

(sistema público)

ENDOTOXINAS e microbiologia da água

* Se há bactérias gram negativas, encontramos endotoxinas na água também

MINS et al. Microbiologia médica, 1999

ENDOTOXINAS e microbiologia da água

Silma Pinheiro: Reprocessamento de Materiais Médico-Hospitalares: Nova Legislação e os seus Desafios

Bactérias Gram Negativas

Lipopolissácarideos na parede celular

ENDOTOXINA

Quando a bactéria morre

Não elimina endotoxinas

Contêm

Denominam-se

Liberada

Esterilização

O que diz a Legislação???

RDC 15/2012

Art. 68 O enxágue dos produtos para saúde deve ser realizado com água que atenda

aos padrões de potabilidade definidos em normatização específica.

Parágrafo único. O enxágue final de produtos para saúde críticos utilizados em cirurgias

de implantes ortopédicos, oftalmológicos, cirurgias cardíacas e neurológicas deve ser

realizado com água purificada.

Art. 74 O CME Classe II e a empresa processadora devem realizar o monitoramento e

registro, com periodicidade definida em protocolo, da qualidade da água, incluindo a

mensuração da dureza da água, ph, íons cloreto, cobre, ferro, manganês e a carga

microbiana nos pontos de enxágue da área de limpeza.

Art. 87 Na sala de desinfecção química o enxágue dos produtos para saúde deve ser

realizado com água que atenda aos padrões de potabilidade definidos em normatização

específica.

Art. 95 A água utilizada no processo de geração do vapor das autoclaves deve atender

às especificações do fabricante da autoclave.

RDC 15/2012 – OBRIGAÇÃO

Água Potável Água Purificada Recomendações Fabricante

Enxágue X

Enxágue produtos críticos X

Geração de vapor

autoclaves

X

Medidas de monitoramento obrigatórias: ph, cloreto, cobre, ferro manganês e carga microbiana.

Água Potável

RDC 15/2012

Água purificada????

µS/cm a

Normas de referência

AAMI FDS/TIR34 - Water for the reprocessing of medical devices

Normas de referência

Normas de referência

EN 285:2006 Sterilization — Steam sterilizers — Large sterilizers

Qualidade do vapor !

Tubulação de água de caldeira.

E os protocolos de qualificação??

Então 4 passos principais

PASSO PROCEDIMENTO

1 Avaliar a qualidade da água

2 Implementar processo de tratamento de

água

3 Definir a qualidade de água adequada

para as várias fases de reprocessamento

de produtos para a saúde

4 Promover o monitoramento contínuo da

qualidade da água

Osmose Reversa – pode ter diferentes

dimensões...

Instalado em um CME

De laboratório

Sistema mais robusto

Sistema de distribuição de água purificada

Qualificação, a experiência da Farmácia

Normalmente a qualificação de águas farmacêuticas é dividida em três protocolos:

• Qualificação da Instalação (QI),

• Qualificação de Operação (QO) e

• Qualificação de Desempenho (QD).

Cada etapa possui sua importância e a sequência deve ser obedecida

Documentação: deve incluir uma descrição do sistema, juntamente com uma cópia do desenho

que descreve todos os equipamentos do sistema desde a alimentação de água potável até os

pontos de uso da água purificada. Também deve mostrar todos os pontos de amostragem.

Exemplos de algumas verificações de Qualificação

da Instalação (QI) de um sistema de água

• Os equipamentos e componentes instalados

estão conforme o projeto;

• A sequência dos componentes instalados está

conforme o P&ID do projeto;

• A especificação dos materiais da instalação está

conforme o projeto;

• As soldas da tubulação estão bem feitas, sem

porosidades, saliências ou reentrâncias que

possam ser base de fixação de biofilmes, etc.;

• Estanqueidade, limpeza e passivação da

tubulação;

• A inclinação da tubulação, permitindo a

drenagem total da água residual, etc.

• Calibração de todos os instrumentos do sistema;

Exemplos de algumas verificações de Qualificação

de Operação (QO) de um sistema de água

• Todos os equipamentos e componentes

operam conforme a especificação;

• Todos os procedimentos operacionais

necessários (operação, manutenção,

monitoramento, sanitização) foram

estabelecidos;

• Os intertravamentos de segurança estão

funcionando e os alarmes estão tocando

quando algum limite estabelecido for atingido.

Qualificação de desempenho

A qualificação de desempenho, em linhas gerais, consiste em retirar amostras durante um

determinado período (conforme o tipo de água) e em pontos específicos da operação para

demonstrar que a qualidade da água está dentro dos parâmetros pré-definidos em todos os

pontos de circulação.

Três etapas de qualificação:

A primeira demora entre duas e quatro semanas, quando é necessário o monitoramento

intensivo do sistema, que deve funcionar continuamente sem falhas ou desvios de

desempenho. Vários itens são listados para a abordagem das verificações e ensaios, tais como

realização de análises químicas e microbiológicas de acordo com o plano definido e verificação

diária da qualidade de água de alimentação;

A fase dois é um período adicional de duas a quatro semanas quando se utiliza os POPs

definidos após a conclusão satisfatória da fase um. O esquema de amostragem é o mesmo da

fase um. A avaliação deve demonstrar operação consistente dentro de faixas estabelecidas e

produção consistente e fornecimento de água com qualidade e na quantidade requeridas

quando o sistema é utilizado deacordo com os POPs. Finalizando a fase dois com sucesso, a

água produzida pelo sistema já pode ser utilizada

Qualificação de desempenho

A terceira fase é concebida para demonstrar que, quando o sistema é operado em conformidade com os

procedimentos operacionais por um longo período de tempo vai produzir consistentemente água com a

qualidade desejada. Por isso, a QP03 indica que seja feita por um ano após a conclusão satisfatória da

fase dois. Qualquer variação na qualidade da água de alimentação que poderia afetar a operação do

sistema e a qualidade da água será detectada durante esta fase de qualificação de desempenho.

Esta fase é utilizada para avaliar as mudanças sazonais, períodos de férias coletivas, feriados

prolongados e observar como a variabilidade de consumo pode afetar a qualidade da água, atuações de

manutenção, etc.

A amostragem é realizada de acordo com procedimentos de rotina.

Águas Farmacêuticas: O desafio de oferecer água adequada para os processos industriais - Carlos Sbarai. Sociedade Brasileira

de Controle de Contaminação.

Criar Procedimentos...

Elaborar Procedimento Operacional Padrão para Controle da Água:

POPs:

• De controle da qualidade da água de consumo humano (potável),

da qualidade da água do gerador de vapor, e do sistema de ultra

purificação (osmose reversa);

• De manutenção preventiva diária, mensal, trimestral e semestral;

• Das qualificações QI, QO, QP.

Brasil – produtor de conhecimento

MUITO OBRIGADO !!!

rtbernardo12@gmail.com