Guia de orientação sobre requisitos de informação e ... · Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química ... or_guidance_revision_2_en.pdf

O R I E N T A Ç Õ E S

Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química

Parte D: quadro para a avaliação da exposição Versão 2.0 Agosto de 2016

2 Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química

Parte D: quadro para a avaliação da exposição Versão 2.0, agosto de 2016

ADVERTÊNCIA JURÍDICA

O presente documento destina-se a ajudar os utilizadores no cumprimento das suas obrigações ao abrigo do Regulamento REACH. No entanto, os utilizadores deverão estar cientes de que o texto do Regulamento REACH é a única referência legal autêntica, não constituindo as informações contidas neste documento aconselhamento jurídico. A utilização das informações permanece da responsabilidade exclusiva do utilizador. A Agência Europeia dos Produtos Químicos não assume qualquer responsabilidade pelo uso que possa ser feito das informações contidas no presente documento

Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química Parte D: Quadro para a avaliação da exposição Referência: ECHA-16-G-08-PT Número de catálogo: ED-01-16-447-PT-N ISBN: 978-92-9495-279-0 DOI: 10.2823/772263 Data de publicação: Agosto de 2016 Língua: PT © Agência Europeia dos Produtos Químicos, 2016

Todas as perguntas ou observações relacionadas com o presente documento devem ser enviadas (indicando a referência, data de publicação, capítulo e/ou página do documento a que as observações se referem) através do formulário de feedback para os guias de orientação. O formulário pode ser acedido através das páginas sobre os guias de orientação no sítio Web da ECHA ou diretamente através da seguinte hiperligação: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx

Declaração de exoneração de responsabilidade: Esta é uma versão de trabalho de um documento originalmente publicado em inglês. O documento original está disponível no site da ECHA.

Agência Europeia dos Produtos Químicos

Endereço postal: P.O. Box 400, FI-00121 Helsínquia, Finlândia Endereço: Annankatu 18, Helsínquia, Finlândia

https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx

Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química Parte D: quadro para a avaliação da exposição Versão 2.0, agosto de 2016

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Prefácio

O presente documento descreve os requisitos de informação, nos termos do Regulamento REACH, relacionados com as propriedades, a exposição, a utilização e as medidas de gestão dos riscos de uma substância, bem como com a avaliação da segurança química. Faz parte de uma série de guias de orientação que têm por objetivo ajudar todas as partes interessadas no processo de preparação para o cumprimento das obrigações previstas no Regulamento REACH. Estes documentos abrangem orientações pormenorizadas sobre vários processos REACH essenciais e também sobre alguns métodos científicos e/ou técnicos específicos que a indústria ou as autoridades precisam de utilizar ao abrigo do Regulamento REACH.

As versões originais dos guias de orientação foram redigidas e debatidas no quadro dos Projetos de Implementação do REACH (RIP), liderados pelos serviços da Comissão Europeia, com a participação de representantes dos Estados-Membros, da indústria e de organizações não governamentais. Depois de aceites pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, os guias de orientação foram entregues à ECHA para publicação e posterior manutenção. Todas as atualizações dos guias de orientação são redigidas pela ECHA e são depois submetidas a um procedimento de consulta, que envolve representantes dos Estados-Membros, da indústria e de organizações não-governamentais. Para mais informações sobre o processo de consulta, ver:

http://echa.europa.eu/documents/10162/13559/mb_63_2013_consultation_procedure_for_guidance_revision_2_en.pdf

Estes guias de orientação podem ser obtidos através do sítio Web da Agência Europeia dos Produtos Químicos, em:

http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach

O presente documento refere-se ao Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 20061, e às respetivas alterações até 1 de junho de 2015.

1 Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396, de 30.12.2006).



http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach



Histórico do documento

Versão Alterações Data

Versão 1 Primeira edição Maio de 2008

Versão 1.1 Aditada nota de rodapé Julho de 2008

Versão 1.2 Corrigenda:

i. substituição das referências às Diretivas DSP/DPP por referências ao Regulamento CRE;

ii. implementação de pequenas recomendações sobre nanomateriais do relatório RIP-oN3;

iii. harmonização do Apêndice D-3 (Nomes e descrições das Categorias de Libertação para o Ambiente) com a Versão 2 atualizada do capítulo R.12);

iv. outras alterações/correções editorais menores.

Outubro de 2012

Versão 2.0 Reformulação:

Com base na experiência adquirida com a definição de cenários de exposição e com as avaliações da segurança química das primeiras duas vagas de registo, o documento foi totalmente reformulado. Tal permitiu reforçar a coerência e eliminar duplicações relativamente a outros documentos de orientação sobre a utilização e a exposição, nomeadamente os capítulos R.12, R.13, R.14, R.15 e R.16. Esta versão também integra secções pertinentes da Parte F do Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química (na secção D.6 e no apêndice D-1) que se tornou obsoleta.

O documento foi reformulado com o objetivo de produzir um documento conciso com a explicação dos princípios-chave e dos elementos do conteúdo que devem ser tidos em conta ao realizar uma avaliação da exposição nos termos do REACH. O guia de orientação atualizado contém vários elementos novos:

• Procedimentos genéricos e globais da avaliação da exposição;

• Princípio acrescentado: a abordagem da totalidade do ciclo de vida de uma substância numa avaliação implica um conhecimento suficiente das diferentes composições e formas que uma substância pode ter durante a utilização, bem como das características de perigo associadas. Esse conhecimento deve também abranger os produtos de transformação que podem ocorrer durante a utilização ou no ambiente;

• Princípio acrescentado: integração, no capítulo 9, da avaliação da exposição e da caracterização dos riscos por cada cenário contribuinte. Utilização do capítulo 10 do relatório de segurança química para a caracterização dos riscos combinados provenientes de diferentes fontes;

• Princípio alargado: utilização, tanto quanto possível, das informações produzidas pelos setores a jusante no que respeita às utilizações e condições de utilização pertinentes para os seus processos e produtos (ou seja, mapas de utilização, SpERC, SCED, SWED);

• Princípio alargado: utilização de modelos, frases e formatos de intercâmbio normalizados ao comunicar as informações relativas

Agosto de 2016


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aos cenários de exposição a jusante na cadeia de abastecimento.

Em consequência, o título «Definição de cenários de exposição» foi alterado para «Quadro para a avaliação da exposição».

Convenção para citação do Regulamento REACH

Nos casos em que se proceda à citação literal do Regulamento REACH, a mesma será indicada por texto em itálico entre aspas.

Quadro de termos e abreviaturas

Consultar capítulo R.20

Mapa de localização

A figura abaixo indica a localização da parte D no guia de orientação

Não

IteraçãoSim

StopNão Sim

Informação: disponível - obrigatória/necessária

Avaliação do Perigo (HA)

Avaliação da Exposição (EA)

Caracterização dos Riscos (RC)

Riscocontrolado?

Documentarno CSR

ComunicarES via FDS

Critériosdo n.º 4

do artigo 14º?

D

DUtilização

desaconselhada?

Informar ECHA e utilizadores a jusante

Sim

Não



Índice D.1. INTRODUÇÃO ............................................................................................... 8

D.1.1 Objetivo e descrição geral 8 D.1.2 Avaliação da exposição no âmbito do REACH 9 D.1.3 CSR conjunto ou CSR individual 11 D.1.4 Cenários de exposição no âmbito do REACH e outra legislação aplicável 12

D.2. CARACTERIZAR A SUBSTÂNCIA E OS SEUS PERIGOS ................................... 15

D.2.1 Compreender a «química» da substância registada: composições, forma e produtos de transformação 15

D.2.2 Definir entidades de avaliação para reforçar a transparência 18 D.2.3 Conclusões sobre o perigo que determinam o âmbito da avaliação 19

D.3. CONDIÇÕES DE UTILIZAÇÃO E CRIAÇÃO DE CENÁRIOS DE EXPOSIÇÃO ....... 22

D.3.1 Princípios e procedimentos genéricos para o desenvolvimento de cenários de exposição 22

D.3.2 Visão geral das condições de utilização 23 D.3.3 Eficácia das medidas de gestão dos riscos nas instalações 26 D.3.4 Recolha de informações sobre as condições de utilização 27 D.3.5 Mapas de utilizações de setores incluindo condições de utilização 28 D.3.6 Bibliotecas de medidas de gestão dos riscos 29

D.4. ESTIMATIVA DA EXPOSIÇÃO ........................................................................ 30

D.4.1 Estimativas da exposição modeladas e medidas 30 D.4.2 Caso especial: estimativa de exposição para uma instalação própria 31

D.5. CARACTERIZAÇÃO DOS RISCOS ................................................................... 32

D.5.1 Caracterização quantitativa dos riscos 32 D.5.2 Caracterização qualitativa e semiquantitativa dos riscos 32 D.5.3 Riscos combinados 33 D.5.4 Considerações sobre a incerteza 34

D.6. ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO DE SEGURANÇA QUÍMICA .............................. 35

D.6.1 Considerações gerais 35 D.6.2 Estrutura do relatório de segurança química 36

D.7. CENÁRIO DE EXPOSIÇÃO PARA COMUNICAÇÃO ........................................... 40

D.7.1 Seleção de informações relevantes para comunicação 41 D.7.1.1 Informações relevantes para os utilizadores a jusante 41 D.7.1.2 Informações quando há alterações do perigo durante a utilização 42

D.7.2 Meios de comunicação 43 D.7.2.1 Modelo do cenário de exposição 43 D.7.2.2 Frases ESCom 44 D.7.2.3 Formato de intercâmbio XML ESCom 44 D.7.2.4 Título curto estruturado 44

APÊNDICE D-1: ESTRUTURA PARA CONDIÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM CENÁRIOS DE EXPOSIÇÃO ......................................................................................................... 46

D.7.3 Utilizações pelos trabalhadores 46 D.7.3.1 Cenários contribuintes para os trabalhadores 46 D.7.3.2 Cenário contribuinte para o ambiente 47

D.7.4 Utilizações pelos consumidores 48


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D.7.4.1 Cenários contribuintes para os consumidores 48 D.7.4.2 Cenário contribuinte para o ambiente 48

APÊNDICE D-2 - DESCRIÇÃO DA BIBLIOTECA DE MGR DO CEFIC ........................ 50

Índice de Quadros

Quadro D- 1: Propriedades físico-químicas/de destino da substância necessárias para uma avaliação da exposição de nível 1 ........................................................................................................... 30 Quadro D- 2: Descrição das MGR e das instruções de segurança na biblioteca de MGR do Cefic ..... 50

Índice de figuras Figura D- 1: Procedimentos genéricos para a definição de cenários de exposição ........................... 8 Figura D- 2: Substância registada com composições diferentes que possuem perfis de perigo diferentes, fornecida para utilizações diferentes ..................................................................................... 16 Figura D- 3: As composições a que os seres humanos e/ou o ambiente são expostos têm perfis de destino/perigo diferentes do da composição fabricada/colocada no mercado. .............................. 18 Figura D- 4: Identificação do âmbito da avaliação e do tipo de caracterização dos riscos para um alvo de proteção do ambiente ou uma via de exposição e um tipo de efeito para a saúde humana ............ 22



D.1. INTRODUÇÃO

D.1.1 Objetivo e descrição geral O presente guia estabelece os princípios para a realização da avaliação da exposição, de modo a determinar as condições de utilização segura para todas as utilizações de uma substância registada nos termos do REACH. Por conseguinte, é relevante para os agentes que têm a obrigação de realizar uma avaliação da exposição para as suas substâncias, ou seja, sobretudo para os registantes.

O presente guia abrange a exposição para o ambiente, para os trabalhadores e para os consumidores. Estão disponíveis informações mais detalhadas sobre as avaliações da exposição para estes grupos em documentos de orientação específicos.

A Figura D- 1 apresenta um esquema dos procedimentos genéricos da avaliação da exposição. Inclui referências às secções correspondentes do presente guia e, quando haja, a documentos de orientação da ECHA mais específicos.

Sim

Propriedades físico-químicas/de destino (D.2.1)

Caracterização da utilização• Descrição da utilização (Guia R.12)• Condições de utilização (CF/MGR)

para elaboração do cenário de exposição (D.3)

Estimativa da emissão/exposição

(D.4, Guia R14, R15, R16)

Avaliação do perigo

(Guia Parte B, R.7b/c e R.10 para o ambiente e

R.7q e R.8 para SH)

Âmbito da avaliação

(D.2.3, Guia Parte B)

Caracterização dos riscos

(quantitativa/qualitativa)

(D.5, Guia Parte E)

Riscocontrolado?

• Relatório de segurança química (D.6)

• Cenário de exposição para comunicação (D.7)

Sim

Iteração: aperfeiçoar

condições de utilização, perigo, exposição, etc.

Caracterizar a substância: conhecer a composição e a forma da substância

durante o seu ciclo de vida (D.2)

Utilizaçãodesaconselhada? NãoNão

Informar ECHA e utilizadores a jusante

Figura D- 1: Procedimentos genéricos para a definição de cenários de exposição

Os capítulos R.14 a R.16 do Guia de orientações sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química contêm procedimentos mais pormenorizados sobre a


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avaliação da exposição.

D.1.2 Avaliação da exposição no âmbito do REACH Nos termos do artigo 14.o do Regulamento REACH, os registantes de substâncias são obrigados a realizar uma avaliação de segurança para as suas substâncias, se as respetivas quantidades fabricadas ou importadas forem superiores a 10 toneladas por ano. Se a substância cumprir os critérios de classificação em qualquer uma das classes ou categorias de perigo enumeradas no artigo 14.o, n.o 42, ou for avaliada como PBT/mPmB, a avaliação de segurança deve incluir avaliações da exposição para todas as utilizações da substância que o registante pretende fundamentar e a correspondente caracterização dos riscos. O artigo 14.o define ainda algumas condições nas quais não é necessário realizar a avaliação da segurança química.

A avaliação da segurança química começa com o conhecimento das propriedades da substância, bem como das suas utilizações e condições de utilização. As propriedades da substância dependem das composições, das formas e da transformação da substância e dos correspondentes perigos que podem ser pertinentes durante o seu ciclo de vida. Com base neste conhecimento, é possível determinar o âmbito da avaliação, ou seja, quais os perigos a analisar, para que compartimentos ambientais e para que vias de exposição humana.

O resultado da avaliação da exposição é a produção de cenários de exposição para as diferentes utilizações. Os cenários de exposição são conjuntos de informações que descrevem as condições em que os riscos associados às utilizações identificadas de uma substância podem ser controlados. As condições de utilização incluem:

• condições operacionais (CF), por exemplo, a duração e a frequência da utilização, a quantidade utilizada da substância ou a temperatura de processo e

• as medidas de gestão dos riscos (MGR) necessárias, p. ex., um sistema de ventilação local por exaustão ou a utilização de um determinado tipo de luvas, um sistema de tratamento de águas residuais ou de tratamento de gases de escape.

O resultado da avaliação da segurança química (CSA) é comunicado num relatório de segurança química (CSR), que é enviado à ECHA como parte do dossiê de registo.

A avaliação da exposição tem por objetivo descrever as condições de utilização segura (= controlo do risco) para cada atividade contribuinte para uma utilização. Para cada uma das atividades contribuintes (CA), deve ser determinado um conjunto de condições de utilização correspondente, que é depois denominado cenário contribuinte (CS).

Os cenários contribuintes devem ser definidos para os seres humanos (trabalhadores ou consumidores) e para o ambiente. Em conjunto, formam o cenário de exposição que corresponde a uma utilização. Não existem regras rigorosas para a melhor forma de combinar o cenário contribuinte para os seres humanos e o cenário contribuinte para o ambiente em cenários de exposição bem definidos. No entanto, a experiência mostra que, geralmente, é preferível combinar os (diversos) cenários contribuintes para trabalhadores (ou consumidores) para uma utilização com apenas um cenário

2 São as seguintes:

• classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos tipos A a F;

• classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos que não sejam efeitos narcóticos), 3.9 e 3.10;

• classe de perigo 4.1; • classe de perigo 5.1.



contribuinte para o ambiente. Por outro lado, as condições de utilização segura para o ambiente podem ser representadas de forma mais eficaz dividindo os cenários contribuintes para trabalhadores (ou para consumidores) por mais do que uma utilização ou combinando mais do que um cenário contribuinte para o ambiente num cenário de exposição. Os exemplos seguintes podem ajudar a definir o âmbito de um cenário de exposição neste contexto:

• Os produtos de consumo que são libertados para sistemas de esgotos após a utilização podem ser todos combinados num cenário de exposição, que, em seguida, incluirá um cenário contribuinte para o ambiente e um cenário contribuinte por tipo de produto de consumo.

• As utilizações profissionais relacionadas com operações de revestimento, decapagem de tintas ou lixamento diferem significativamente ao nível das condições, dependendo de serem executadas num ambiente interior controlado ou em objetos de construção exteriores, como pontes ou fachadas de edifícios. Neste caso, recomenda-se que sejam definidas duas utilizações distintas (cenários de exposição) para trabalhos de construção em exteriores e em interiores, uma vez que tanto as condições ambientais como as dos trabalhadores são diferentes.

• Em alguns setores de utilizadores a jusante com processos à base de água (p. ex., acabamentos têxteis), a dimensão das empresas pode ser muito variada e podem ser utilizadas em simultâneo diferentes técnicas de aplicação com diferentes fatores de libertação. Por outro lado, as atividades contribuintes dos trabalhadores podem ser relativamente homogéneas. Nesses casos, poderá ser aconselhável definir apenas um cenário de exposição, embora com diferentes cenários contribuintes para o ambiente.

Importa notar que, em alguns casos, a mesma tarefa pode ser executada em condições diferentes, p. ex., trabalhadores que manuseiam produtos com níveis de perigo diferentes que exigem níveis de gestão dos riscos diferentes. Nesses casos, compete ao registante, ou à associação do setor, elaborar mapas de utilizações, a fim de decidir se é criada uma utilização distinta ou se são incluídas diferentes atividades contribuintes (CA) na mesma utilização. Se forem criadas atividades contribuintes distintas, a denominação da atividade contribuinte deve ajudar a compreender a diferença.

O apêndice 12.2 do capítulo R.12 do Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química relativo à descrição de utilizações, fornece mais informações sobre a divisão em utilizações ou atividades contribuintes diferentes.

Para cada cenário contribuinte, é determinado um conjunto de estimativas de exposição. Estas são depois comparadas com os níveis derivados de exposição sem efeitos ou as concentrações previsivelmente sem efeitos da avaliação do perigo, a fim de calcular os rácios de caracterização dos riscos. Nos casos em que não está disponível um limiar de efeito, o risco é caracterizado de uma forma qualitativa, a qual pode incluir informações quantitativas sobre a exposição.

As condições de utilização segura determinadas na avaliação da segurança química e descritas nos cenários de exposição da substância são comunicadas a jusante na cadeia de abastecimento como parte da ficha de dados de segurança.

Se o fabricante ou importador de uma substância não puder avaliar uma determinada utilização conhecida nem descrever medidas relevantes e realistas que assegurem o controlo dos riscos, não deve incluir cenários de exposição para essa utilização no seu relatório de segurança química nem nas fichas de dados de segurança correspondentes. Deve dar conhecimento desta decisão aos seus clientes, por escrito. No entanto, se o registante tiver avaliado uma utilização, mas não a tiver incluído por motivos de proteção da saúde humana ou do ambiente, deve desaconselhar explicitamente essa


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utilização na ficha de dados de segurança e no dossiê de registo, mencionando os motivos para esta decisão em conformidade com o artigo 37.o, n.o 3, do REACH.

A avaliação da exposição também desempenha um papel fundamental para o registante determinar se são necessários ensaios (suplementares) da substância para um determinado parâmetro. Os anexos VIII a XI do Regulamento REACH contêm várias referências ao resultado da avaliação da exposição como i) implicando a necessidade de ensaios ou ii) constituindo um argumento para a adaptação de requisitos de informação. Esses resultados específicos da avaliação da exposição não são abordados no presente guia. Para o efeito, consulte o capítulo R.5 do Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química.

A ECHA, em conjunto com os Estados-Membros e as organizações de partes interessadas do setor, desenvolveu métodos e ferramentas que permitem realizar de uma forma estruturada, transparente e harmonizada a avaliação da exposição e a comunicação dos resultados aos utilizadores a jusante, às autoridades e ao público em geral. Este trabalho foi realizado no âmbito do Roteiro CSR/ES (relatórios de segurança química/cenários de exposição)3 e discutido na Rede de Intercâmbio sobre Cenários de Exposição (ENES)4. Os registantes e os setores a jusante são convidados a utilizar estas ferramentas, de modo a fornecerem cenários de exposição de boa qualidade de uma forma eficiente.

D.1.3 CSR conjunto ou CSR individual A definição de cenários de exposição no contexto do processo de uma avaliação da segurança química depende significativamente da abordagem escolhida pelos registantes. O artigo 11.o, n.o 1, do REACH prevê a possibilidade de o relatório de segurança química ser apresentado individualmente ou em conjunto. A decisão de apresentar o relatório de segurança química individualmente não constitui uma autoexclusão na aceção do artigo 11.o, n.o 3, e, por conseguinte, não carece de uma justificação específica.

A decisão é da responsabilidade de cada registante, mas deve ser claramente discutida e acordada no contexto do Fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância (FIIS). Podem ser tidas em conta várias considerações, ao decidir a elaboração conjunta do relatório de segurança química:

• os registantes da mesma substância podem encontrar vantagens em chegar a conclusões harmonizadas sobre a avaliação da segurança química e, por conseguinte, em fornecer aos utilizadores a jusante recomendações coerentes em matéria de gestão dos riscos. A este respeito, o facto de a substância ter o mesmo perfil de perigo para todos os registantes pode desempenhar um papel importante;

• a exposição ambiental pode ser avaliada com base na tonelagem global utilizada (a nível da UE), evitando, assim, a realização de uma avaliação complementar dos riscos para a comunidade por parte das autoridades; o facto de o volume indicado ser a tonelagem global a nível da UE deve ser sinalizado pelo registante (único) no dossiê de registo da IUCLID, para que as autoridades não adicionem volumes provenientes de dossiês diferentes;

• questões de confidencialidade podem levar os registantes a realizar uma avaliação da segurança química separada para algumas ou todas as utilizações.

3 http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csr-es-roadmap 4 http://echa.europa.eu/about-us/exchange-network-on-exposure-scenarios

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csr-es-roadmap




Independentemente da decisão, é importante indicar de forma transparente na IUCLID quais são as utilizações abrangidas pelo CSR apresentado em conjunto e as que são abrangidas pelo CSR individual. No caso de atualizações relacionadas com a avaliação da segurança química conjunta, recomenda-se que todos os registantes membros revejam e atualizem, se necessário, as informações sobre a utilização ao mesmo tempo que o registante principal, de modo a manter a coerência com as informações sobre a utilização comunicadas pelo registante principal. A atualização efetuada pelos membros é importante, uma vez que as informações publicadas no sítio Web de divulgação da ECHA refletem as informações apresentadas por todos os participantes na apresentação conjunta. Por conseguinte, se os dossiês dos membros ainda contiverem informações desatualizadas, estas informações também serão publicadas no sítio Web e utilizadas para a definição de prioridades regulamentares, p. ex., na análise de dossiês.

D.1.4 Cenários de exposição no âmbito do REACH e outra legislação aplicável O REACH não é a única legislação da UE que visa proteger a saúde humana e o ambiente dos efeitos adversos causados pelo fabrico e pela utilização de produtos químicos. As empresas que produzem ou utilizam substâncias estremes ou contidas em misturas ou em artigos têm obrigações em matéria de gestão dos riscos e de segurança dos produtos no âmbito de outros quadros legislativos, nomeadamente:

• saúde e segurança no local de trabalho, de acordo com os princípios estabelecidos na Diretiva da UE relativa aos agentes químicos (Diretiva DAQ) e na Diretiva relativa aos produtos cancerígenos e mutagénicos (Diretiva DCM);

• prevenção e controlo das emissões para o ambiente a partir de fontes industriais, de acordo com os princípios estabelecidos na Diretiva Emissões Industriais (DEI) e nos documentos de referência sobre as melhores técnicas disponíveis (BREF);

• controlo das emissões de compostos orgânicos voláteis resultantes de determinadas atividades e produtos (Diretiva da UE relativa aos compostos orgânicos voláteis e Diretiva da UE relativa às tintas);

• segurança relacionada com a utilização de artigos e materiais como os referidos no Regulamento da UE relativo aos produtos de construção ou na Diretiva da UE relativa aos brinquedos;

• prevenção e controlo dos riscos relacionados com a gestão de resíduos em geral e com o estádio de resíduo de determinadas misturas e artigos em particular, p. ex., solventes evaporados, óleos usados, carros, dispositivos elétricos e eletrónicos, pilhas, embalagens.

Além disso, a responsabilidade geral dos operadores das instalações e dos fabricantes de produtos no que respeita a potenciais impactos adversos das suas operações/dos seus produtos na saúde e no ambiente, também é aplicável aos produtos químicos. Os produtores de misturas e artigos podem, portanto, utilizar as informações produzidas e comunicadas no âmbito do REACH para tomarem conhecimento dos riscos que os seus produtos possam apresentar.

O papel específico do REACH na interação com estes outros atos legislativos consiste na produção e comunicação de informações específicas sobre a substância relativas aos seus perigos intrínsecos, às propriedades que determinam o seu comportamento e às condições exigidas para garantir a utilização segura ao longo da cadeia de abastecimento (incluindo o tratamento de resíduos). Os utilizadores a jusante são quem melhor conhece a forma como a sua instalação ou o seu produto foram concebidos, a fim de


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cumprir as diferentes legislações a que estão sujeitos. Contudo, as informações do REACH integram uma dimensão centrada na substância para a utilização segura de produtos químicos que complementa a abordagem por instalação (adotada na diretiva relativa às emissões industriais [DEI] ou na diretiva relativa aos agentes químicos [DAQ], bem como na da diretiva relativa aos agentes cancerígenos e mutagénicos [DCM]).

A avaliação da segurança química no âmbito do REACH para uma substância específica pode confirmar ou suscitar dúvidas quanto ao facto de as práticas de gestão dos riscos estabelecidas num determinado mercado, setor da indústria ou empresa serem suficientes para controlar o risco dessa substância. Nos casos em que as medidas de gestão dos riscos em vigor sejam postas em causa pela avaliação no âmbito do REACH, o fabricante ou importador de uma substância deve sugerir medidas de gestão dos riscos adicionais, ou outras, ou decidir não apoiar uma utilização (ou desaconselhá-la).

As informações da avaliação específica da substância podem ajudar a implementar medidas de segurança nas instalações ou reforçar a segurança dos produtos. Por conseguinte, os registantes e os utilizadores a jusante devem implementar, ao nível da empresa ou ao nível do setor, mecanismos que interliguem as informações produzidas no âmbito do REACH e as informações necessárias para a gestão dos riscos dos produtos químicos no âmbito de outra legislação aplicável. As ferramentas e os mecanismos baseados no conceito dos mapas de utilizações constituem um bom ponto de partida para esse fim (consulte a secção D.3.5).

Os exemplos seguintes ilustram, num nível elevado, potenciais áreas de convergência. Garantir a conformidade com os atos legislativos coexistentes pode, por vezes, colocar alguns problemas. A ECHA5 e a Comissão, em colaboração com as partes interessadas, estão a trabalhar na resolução desses problemas.

Exemplo: o REACH e a Diretiva Emissões Industriais (DEI)

De acordo com a DEI, os operadores de determinadas instalações industriais, para trabalharem, são obrigados a possuir uma licença que inclua condições estabelecidas em conformidade com os princípios e disposições da referida diretiva. Essas condições são baseadas nas melhores técnicas disponíveis descritas nos documentos de referência sobre essas técnicas.

A abordagem integrada é um dos principais pilares da DEI. Essa abordagem significa que as licenças devem ter em conta o desempenho ambiental da instalação a nível global, abrangendo, p. ex., as emissões para o ar, a água e o solo, a produção de resíduos, a utilização de matérias-primas, a eficiência energética, o ruído, a prevenção de acidentes e o restauro da instalação após encerramento.

Ao solicitar a licença, o operador deve fornecer informações sobre (lista não exaustiva):

• as substâncias utilizadas ou produzidas nas instalações;

• as fontes, a natureza e as quantidades das emissões provenientes da instalação para cada meio e o respetivo efeito sobre o ambiente;

• a tecnologia e outras técnicas para evitar ou, caso não seja possível, reduzir as emissões provenientes da instalação.

5 http://echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users/other-legislation

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/special-cases/index_en.htm

http://echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users/other-legislation

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/special-cases/index_en.htm



As informações específicas da substância fornecidas nos cenários de exposição ajudarão os operadores a identificar as substâncias mais pertinentes (em termos de perigo), o seu destino ambiental e as medidas para evitar ou reduzir as emissões.

Exemplo: o REACH, a Diretiva relativa aos agentes químicos (DAQ) e a Diretiva relativa aos agentes cancerígenos e mutagénicos (DCM)

De acordo com a DAQ e a DCM, o empregador tem o dever de identificar e avaliar os riscos que as substâncias químicas perigosas colocam aos trabalhadores no seu local de trabalho. Esta avaliação deve abranger todos os agentes perigosos presentes durante um dia de trabalho, incluindo os seus riscos combinados. Se a avaliação revelar um risco para a segurança e a saúde dos trabalhadores, o empregador deve aplicar medidas específicas de proteção e prevenção, em conformidade com a hierarquia de controlos. Os empregadores têm igualmente o dever de informar e formar os seus trabalhadores.

Os cenários de exposição do REACH descrevem, em termos gerais, as condições adequadas para controlar a exposição a uma substância individual por tarefa ou por processo de trabalho (não por local de trabalho). Nos termos da DAQ, enquanto empregador, o utilizador a jusante pode utilizar estas informações nas avaliações de risco do seu próprio local de trabalho. Ao mesmo tempo, nos termos do REACH, enquanto agente, deve documentar que a prática de trabalho existente está em conformidade com as condições de utilização descritas no cenário de exposição dos fornecedores. Se a sua prática atual não estiver conforme com o cenário de exposição que recebeu, deve alterar esta prática ou solicitar ao seu fornecedor que altere o cenário de exposição ou informar a ECHA sobre a existência de uma avaliação por si realizada (avaliação dos riscos no local de trabalho convertida num relatório de segurança química de utilizador a jusante) que demonstre o controlo dos riscos para a prática existente.

Desta forma, é possível obter a verificação/o ajustamento entre a avaliação da segurança do registante e as avaliações dos riscos do utilizador a jusante para os locais de trabalho, o que pode permitir colmatar as lacunas existentes em matéria de segurança dos produtos químicos.


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D.2. CARACTERIZAR A SUBSTÂNCIA E OS SEUS PERIGOS A avaliação da segurança química deve abranger todas as utilizações identificadas da substância e os subsequentes estádios do ciclo de vida (quando a substância é incorporada num artigo; quando a substância se torna um componente de resíduos). O ciclo de vida de uma substância termina quando esta é consumida no fabrico de outra substância, quando é completamente destruída por processos biológicos, químicos ou térmicos (no ambiente ou em operações de tratamento de resíduos) ou quando a substância tiver sido recuperada a partir de resíduos para ser recolocada no mercado, uma vez que este processo é considerado equivalente ao fabrico de uma nova substância (e, por conseguinte, podem aplicar-se obrigações de registo).

A avaliação da exposição deve ter em conta a exposição devida à transformação e/ou a produtos de degradação da substância original que podem ocorrer durante a utilização ou após a libertação para o ambiente6.

A avaliação da segurança química nos termos do REACH tem por objetivo avaliar/demonstrar que os riscos decorrentes de uma substância fabricada/importada são adequadamente controlados durante o fabrico e a utilização própria e que outros operadores a jusante na cadeia de abastecimento estão em condições de controlar os riscos de forma adequada.

As secções seguintes descrevem o conhecimento e as informações que um registante deve ter sobre as propriedades e o ciclo de vida das suas substâncias, a fim de determinar a sua abordagem de avaliação e o respetivo âmbito de avaliação da exposição.

D.2.1 Compreender a «química» da substância registada: composições, forma e produtos de transformação

Numa avaliação da segurança química normalizada, as propriedades de destino e os efeitos de uma substância são caracterizados por um conjunto de valores incluído na avaliação da exposição. No entanto, existem casos em que pode ser necessário mais do que um conjunto de valores para as propriedades de destino e os efeitos. Ao preparar um registo (e, eventualmente, ao definir a estratégia de ensaio), o responsável pela avaliação deve, portanto, considerar diversos aspetos com base nas informações disponíveis. O ponto de partida para estas considerações é ter um conhecimento suficiente dos constituintes7, da sua estrutura química e dos seus níveis de concentração. Importa ainda notar que, para uma determinada substância, a identidade e a concentração dos constituintes pode variar de uma composição para outra. A forma em que a substância está disponível (p. ex., morfologia, formas cristalinas, etc.) também pode diferir. O avaliador deve ter um conhecimento suficiente dessas diferenças nas composições/formas. Além disso, devem ser tidas em conta as considerações abaixo descritas para assegurar a coerência entre a composição/forma da substância colocada no mercado, as condições em que a substância será utilizada e as informações para determinar as propriedades desta composição/forma.

• São as composições/formas da substância fabricada e colocada no mercado suscetíveis de diferir no seu comportamento perante a exposição e/ou nos seus perfis

6 O anexo I, ponto 5.2.3., do REACH, refere que «Devem ser caracterizados os eventuais processos de degradação, transformação ou reação...» e o ponto 5.2.4. refere que «as estimativas da exposição devem ter em conta... os produtos de transformação e/ou degradação...». 7 No presente guia de orientação, o termo «constituinte» inclui impurezas e aditivos e aplica-se às substâncias monoconstituintes, multiconstituintes e UVCB.



de risco? Por exemplo, composições diferentes (com perfis de perigo diferentes) podem ser comercializadas para utilizações diferentes como, por exemplo, utilizações industriais e utilizações pelos consumidores;

• São os seres humanos ou o ambiente expostos a uma composição que é diferente daquela que é colocada no mercado, e esta diferença pode ter importância em termos de exposição ou de perfil de risco? Basicamente, tal pode acontecer porque a substância:

o se transforma durante ou após a utilização e/ou o é composta por vários constituintes e estes diferem significativamente na

sua distribuição e nas suas propriedades de destino (tais como pressão de vapor, hidrossolubilidade, comportamento de adsorção), dando origem a uma exposição modificada para os seres humanos ou para o ambiente.

A Figura D- 2 ilustra o caso em que a substância é colocada no mercado numa variedade de composições e formas. Quando essas variantes da substância têm perfis de perigo diferentes, estes devem ser abordados na avaliação da segurança química da substância. Tal pode exigir a realização de várias avaliações, tanto do perigo como da exposição.

Composição/forma 1

Utilização 11

Utilização 12

Utilização 13

Propriedades físico-químicas e de destino

Propriedades (eco)toxicológicas -> DNEL, PNEC, CnL, PBT

Composição/forma 2

Utilização 21

Utilização 22



Substância registada

Figura D- 2: Substância registada com composições diferentes que possuem perfis de perigo diferentes, fornecida para utilizações diferentes

Uma vez colocada no mercado e utilizada, a substância pode ser sujeita a processos de transformação, por exemplo:

• Um utilizador a jusante altera intencionalmente a forma ou a composição da substância, de modo a modificar (por razões técnicas) as suas propriedades físicas ou químicas, e coloca a nova forma/composição no mercado, p. ex., triturando o material a granel em partículas ou purificando a substância;

• A substância destina-se a reagir para realizar a sua função técnica (o que inclui a reação quando incorporada num artigo);

• Uma substância pode sofrer uma transformação não intencional:

o nas condições de utilização, p. ex., devido à energia aplicada ou a outras


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substâncias presentes no processo de utilização8;

o após a utilização da substância, em tratamento de resíduos ou de águas residuais ou no ambiente.

Essas transformações após a utilização podem levar à exposição a uma substância com propriedades intrínsecas diferentes. Em particular, podem ocorrer ou desaparecer outros perigos para a saúde humana e/ou para o ambiente e/ou as propriedades de destino ambiental podem alterar-se.

Na medida em que sejam conhecidas ou previsíveis, essas alterações das características de perigo de uma substância devem ser tidas em conta na avaliação dos perigos realizada pelo registante e no respetivo âmbito da avaliação da exposição (consulte a secção D.2.3). As alterações das características de perigo podem ser consideradas previsíveis, por exemplo, quando:

• a área específica da superfície de um material é aumentada de modo significativo (ou seja, o tamanho das partículas é significativamente reduzido);

• uma substância destina-se a ser reativa (p. ex., agentes de branqueamento, tintas reativas, redutores de misturas reativas, agentes de polimerização);

• a especiação de um metal se altera;

• uma substância hidrolisa ou se biodegrada em estruturas químicas mais pequenas sem ser mineralizada.

A Figura D- 3 ilustra a situação em que a composição ou a forma a que os seres humanos estão expostos é diferente da composição/forma conforme utilizada. Os seres humanos e o ambiente podem ser expostos a composições semelhantes ou diferentes, dependendo da forma como a transformação ocorre (em que momento do processo, com que cinética, etc.). De igual modo, se as condições de utilização tiverem impacto na composição ou na forma na qual ocorre a exposição, podem existir várias composições/formas (com possíveis perfis de destino/perigo diferentes) a ter em conta para a avaliação das várias utilizações da substância. Esta situação pode acontecer, por exemplo, quando a temperatura de funcionamento leva à evaporação de alguns constituintes mas não de outros, ou quando a presença de água determina em que medida a substância hidrolisa antes da exposição.

8 p. ex., reações químicas como a formação de nitrosaminas a partir de aminas secundárias na presença de óxido nítrico, formação de peróxidos em éteres



Composição/forma, quando colocada no

mercado

Utilização 11

Utilização 12

Utilização 13



Composição/forma à qual o seres humanos e/ou o ambiente estão

expostos

Figura D- 3: As composições a que os seres humanos e/ou o ambiente são expostos têm perfis de destino/perigo diferentes do da composição fabricada/colocada no mercado.

As considerações acima expostas são essenciais para a clareza e a pertinência do dossiê de registo. Por conseguinte, é importante que sejam comunicadas de forma clara e transparente no relatório de segurança química (ver a referência ao capítulo 1 na secção D.6.2).

Em muitos casos, o responsável pela avaliação estará em condições de demonstrar que as propriedades da substância podem ser descritas por um único conjunto de valores, que será incluído na avaliação da exposição e na caracterização dos riscos. Noutros casos, pode ser pertinente avaliar conjuntos de propriedades diferentes, conforme descrito acima.

D.2.2 Definir entidades de avaliação para reforçar a transparência Quando vários perfis de destino/perigo são relevantes para uma substância, o responsável por avaliar a segurança no âmbito do REACH pode ser confrontado com casos de avaliação relativamente complexos e que não sejam fáceis de documentar de forma transparente no dossiê de registo. Ao mesmo tempo, as autoridades utilizarão as informações do dossiê de registo como base para as suas decisões sobre a atribuição ou não de prioridade a um dossiê ou a uma substância no âmbito de qualquer um dos processos do REACH. A ausência de informações ou a falta de transparência em geral aumenta a probabilidade de iniciação de novos processos regulamentares.

Por forma a reforçar a transparência das avaliações, a ECHA desenvolveu, em conjunto com as partes interessadas da indústria, a chamada abordagem da «entidade de avaliação». Esta abordagem visa reforçar uma organização transparente dos dados de avaliação na IUCLID para substâncias com uma constituição química mais complexa. A «entidade de avaliação» é um termo genérico para designar um conjunto de dados relativos às propriedades (para todos os parâmetros) de uma substância utilizados para fins de avaliação. Permite ao avaliador definir conjuntos de propriedades coerentes que são relevantes para a avaliação de formas/composições específicas (colocadas no mercado ou geradas após utilização). Estes conjuntos de dados são depois utilizados para avaliar a substância ao longo do seu ciclo de vida, tendo em consideração o seu comportamento químico nas diferentes utilizações previstas.

A IUCLID 6 prevê a possibilidade de o registante indicar se as utilizações indicadas estão


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associadas a composições/formas específicas. Quando é gerada uma nova composição ou forma da substância durante o seu ciclo de vida (por exemplo, uma substância é purificada ou uma forma a granel é transformada numa nanoforma), é possível comunicar uma «Composition generated upon use» [Composição gerada após utilização] na IUCLID.

Cada composição/forma pode ser associada na IUCLID a um registo de classificação e avaliação das propriedades PBT. Para indicar as propriedades físico-químicas, de destino e de perigo da composição/forma, poderá ser necessário definir entidades de avaliação (por exemplo, caso vários [grupos de] constituintes desempenhem um papel na avaliação ou se uma substância se transformar durante a utilização e ambos os produtos [original e de transformação] desempenharem um papel na avaliação). Essas entidades de avaliação podem ser associadas a uma composição/forma.

Quando apenas uma composição com um único perfil de destino/perigo for relevante para uma substância registada, essas associações estão implícitas. No entanto, se forem necessários vários conjuntos de propriedades da substância, é essencial que o conjunto de dados da IUCLID seja transparente e compreensível.

Quando devem ser definidas entidades de avaliação?

O conceito de entidade de avaliação visa fornecer uma ferramenta para ajudar os utilizadores a documentar casos de avaliação complexa na IUCLID, ou seja, casos em que vários conjuntos de dados são relevantes para a avaliação. Quando a avaliação é simples, não é necessário aplicar esse conceito.

Qual é a relação entre a entidade de avaliação e os requisitos de informação?

A entidade de avaliação é uma funcionalidade de apoio e não tem impacto nos requisitos de informação do REACH. Todavia, pode ajudar a explicar, de uma forma transparente, como os requisitos de informação são cumpridos ou o motivo pelo qual foi apresentada uma proposta de ensaio.

Qual é a relação entre a entidade de avaliação e a semelhança da substância?

A entidade de avaliação é uma ferramenta para a avaliação da segurança e não tem qualquer relação com a identidade da substância registada. Mesmo que a avaliação de várias substâncias possa beneficiar dos mesmos conjuntos de dados definidos no contexto de uma entidade de avaliação utilizada frequentemente, tal não significa que essas substâncias possam ser registadas no mesmo dossiê.

D.2.3 Conclusões sobre o perigo que determinam o âmbito da avaliação A avaliação do perigo tem por objetivo identificar e caracterizar os perigos da substância em termos de classificação (categoria de perigo, grau de perigo) e em termos de PNEC e DNEL/DMEL (quando existem informações de dose-resposta).

Para os perigos identificados, as condições de utilização devem ser definidas (cenário de exposição), as estimativas de exposição devem ser determinadas (correspondentes a essas condições) e o risco resultante deve ser caracterizado. Importa notar que, se a substância não cumprir nenhum dos critérios para ser classificada como perigosa e não for PBT ou mPmB, a avaliação da exposição não é necessária e o presente guia não é relevante (ver igualmente a secção D.1.2).

A Figura D- 4 ilustra de forma esquemática a forma de determinar o tipo de caracterização dos riscos com base nas informações disponíveis para cada alvo de proteção (para o ambiente), bem como a via de exposição e o tipo de efeito (efeito a longo/curto prazo, sistémico ou local) para a saúde humana. As conclusões sobre o



perigo são expressas em itálico na forma como podem ser indicadas na IUCLID (resumo das secções 6 e 7). Nem todos os casos específicos são ilustrados; são fornecidos mais pormenores nos diversos capítulos do guia de orientação referido na figura 9.

Em primeiro lugar, é necessário clarificar se são necessários ensaios suplementares. Tal depende dos requisitos de informação aplicáveis à tonelagem (anexos VII a X do REACH) e das possibilidades da adaptação desses requisitos (coluna 2 desses anexos e do anexo XI).

Caso não sejam necessários dados específicos (p. ex., para tonelagens baixas), o registante deve retirar umas das seguintes conclusões sobre o perigo, com base em todas as informações disponíveis:

• A avaliação pressupõe a existência de um perigo, uma vez que não é possível excluir o perigo com base nas informações disponíveis. Nesse caso, o registante concluirá que existe alguma probabilidade de perigo e realizará uma avaliação qualitativa dos riscos.

• Não é identificado nenhum perigo com base em todas as informações disponíveis.

Caso sejam necessários os dados, com base nos anexos VII a X, o registante poderá ainda assim não conseguir produzir esses dados por um dos seguintes motivos:

• Os ensaios não são tecnicamente viáveis (anexo XI.2). Nesse caso, não é possível excluir o perigo e deve ser realizada uma caracterização qualitativa dos riscos.

• Não se espera a ocorrência de emissão/exposição (anexo XI.3)10. A avaliação da exposição deve demonstrar que a exposição esperada é negligenciável e, desse modo, a ausência de uma caracterização do perigo pode ser justificada (caracterização qualitativa dos riscos). A quantificação da exposição residual (muito baixa) pode fundamentar essa avaliação.

• As informações de perigo relativas a um parâmetro específico também podem ser dispensadas, uma vez que é possível excluir um perigo com base nas informações disponíveis (p. ex., dispensa de dados, nos termos do anexo VII, coluna 2, no que respeita à toxicidade em meio aquático para substâncias que são altamente insolúveis em água ou que não são suscetíveis de atravessarem as membranas biológicas). Nesse caso, o registante concluirá que não existem perigos identificados com base nas informações disponíveis.

Estão disponíveis mais informações na parte B do Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química (secções B1 a B6). No capítulo R.7a/b/c podem ser encontradas orientações sobre estratégias de ensaio.

Se existirem dados disponíveis, o próximo passo consiste em avaliar se é identificado um perigo. Os perigos são identificados de acordo com o anexo I, pontos 1 a 4, do REACH. Esses perigos identificados são de três tipos:

9 Esses documentos de orientação estão disponíveis em: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment 10 Importa notar que, quando o registante opta por não produzir dados porque não é esperada a ocorrência de emissão/exposição (esta situação deve ser justificada pelo cenário de exposição), isto aplica-se a todos os alvos de proteção para o ambiente ou a vias/tipos de efeitos para a saúde humana, se for caso disso.

http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment



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• perigos para os quais existem critérios de classificação e informações que permitem determinar que a substância cumpre os critérios e, por conseguinte, é classificada;

• perigos para os quais existem critérios de classificação, mas a gravidade dos efeitos observados no ensaio é inferior aos critérios de classificação e, portanto, a substância não é classificada. O registante deve considerar se foram observados efeitos adversos em estudos sobre parâmetros toxicológicos11 ou sobre efeitos tóxicos para o ambiente12 realizados na concentração mais elevada possível e relevante em termos biológicos. Se o estudo não tiver sido realizado de acordo com as normas da UE ou com as diretrizes da OCDE e forem observados efeitos adversos (em especial, se os níveis de dose em que os efeitos são observados forem apenas ligeiramente superiores à dose-limite especificada numa diretriz da OCDE para esse parâmetro), o registante deve apresentar uma justificação do motivo pelo qual ignorou os efeitos (por exemplo, porque não são relevantes do ponto de vista biológico), ou realizar uma avaliação da exposição tal como faria para qualquer outro perigo identificado.

• perigos para os quais não existem atualmente critérios de classificação, mas existem informações que demonstram que a substância tem essas propriedades de perigo.

A não observação de efeitos adversos em estudos realizados nas concentrações/doses mais elevadas recomendadas indica normalmente que não foram identificados perigos para o alvo de proteção ou para a via/o tipo de efeito e, por conseguinte, não é possível determinar um DNEL ou PNEC13. Nesses casos, não é necessário realizar a avaliação da exposição para o alvo de proteção ou para a via/o tipo de efeito. Estão disponíveis mais informações no capítulo B.8.4. da parte B do Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química.

Quando são observados efeitos, poderá ser possível, ou não, determinar um limiar para nenhum efeito (PNEC/DNEL) ou para um efeito mínimo (DMEL). Caso seja possível determinar uma PNEC ou um DNEL, deve ser efetuada uma caracterização quantitativa dos riscos (ver a secção D.5.1); se for possível determinar um DMEL, deve ser efetuada uma caracterização semiquantitativa dos riscos14 e, se não for possível definir um limiar, deve ser efetuada uma caracterização qualitativa dos riscos (ver a secção D.5.2).

11 P. ex., de acordo com as orientações da UE e com as diretrizes da OCDE, tal como o valor de 1000 mg/kg/d das diretrizes da OCDE como ensaio limite para um estudo de toxicidade oral a 90 dias. 12 P. ex., de acordo com as orientações da UE e com as diretrizes da OCDE, tal como o valor de 100 mg/l das diretrizes da OCDE como ensaio limite para a toxicidade aguda em meio aquático, tendo em conta as propriedades da substância que determinam o destino ambiental 13 Nota: não é sempre aplicável a perigos ambientais decorrentes de substâncias com baixa hidrossolubilidade. De notar também que a observação de efeitos (eco)toxicológicos graves (por exemplo, mortalidade) em doses ligeiramente acima do valor limite exige uma avaliação da exposição. 14 Nos termos do anexo I, é efetuada uma avaliação qualitativa da probabilidade de os efeitos serem evitados quando não é possível determinar uma relação dose-resposta quantitativa. A secção3.4.1 da parte E doGuia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química , explica que os DMEL são um método semiquantitativo para este efeito. Se a exposição for inferior ao DMEL, o risco é considerado controlado para um nível de baixa preocupação (ver o Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química, secção 3.3.3). Essa caracterização dos riscos incluirá uma referência às condições de utilização aplicadas à exposição mínima.



Efeitos observados?R7 e B8

• Nenhum perigo identificado (B.8)• Nenhum potencial de

bioacumulação (para intoxicação secundária)…(R16)

Desnecessário

PNEC/DNEL podem ser determinados?

R8/R10Valor PNEC/DNEL

Avaliação da exposição e caracterização quantitativa dos riscos (D.5.1)Sim

Sim

Tipo e gravidade do perigo por critérios de classificação

Avaliação da exposição e caracterização qualitativa dos riscos (D.5.2)

Sem DNEL (SH)

Dados disponíveis (resultado

do ensaio/dados in silico)?B5, R5, R7

• Ensaio tecnicamente inviável ou• Nenhuma emissão/exposição

esperadaNão

Sim

Conclusão sobre o perigoAvaliação da exposição e

tipo de caracterização dos riscos

Não

Ensaio pode ser dispensado porque pode excluir-se o perigo com base nas informações disponíveis

->Nenhum perigo identificado

Não

DMEL pode ser determinado?

R8

Não

Sim Valor DMELAvaliação da exposição e caracterização semiquantitativa dos riscos (D.5.1)

Para um alvo de proteção (ambiente) ou uma via e tipo de efeito (seres humanos)

Informação exigida pelos anexos

VII-X?

Sim

Não é possível excluir o perigo com base nas informações disponíveis

Não

Nenhum perigo identificado com base nas informações disponíveisNão Desnecessário

Avaliação da exposição e caracterização qualitativa dos riscos (D.5.2)

Sem PNEC (amb)

Todas as informações disponíveis

Figura D- 4: Identificação do âmbito da avaliação e do tipo de caracterização dos riscos para um alvo de proteção do ambiente ou uma via de exposição e um tipo de efeito para a saúde humana

O resultado da avaliação da exposição é a produção de cenários de exposição. Esta secção descreve os conteúdos principais de um cenário de exposição nos termos do REACH, ou seja, as condições para uma utilização segura. Apresenta uma descrição das condições de utilização mais comuns (ou determinantes da exposição).

D.3. CONDIÇÕES DE UTILIZAÇÃO E CRIAÇÃO DE CENÁRIOS DE EXPOSIÇÃO

D.3.1 Princípios e procedimentos genéricos para o desenvolvimento de cenários de exposição


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Com base no texto do REACH e na experiência adquirida com o processo de registo, recomenda-se aos registantes que sigam um certo número de princípios de orientação ao criarem cenários de exposição:

• um cenário de exposição deve abranger tanto controlos da exposição para os seres humanos como para o ambiente com um conjunto de condições coerentes;

• os cenários de exposição não devem abranger mais do que um estádio do ciclo de vida15 para assegurar a transparência. As utilizações dos artigos nos quais a substância foi incorporada (adiante referidas como vida útil) devem ser tratadas nos seus próprios cenários de exposição;

• A utilização e as respetivas atividades contribuintes abordadas num cenário de exposição (os seus cenários contribuintes) devem ser identificadas de forma coerente através de nomes ou títulos intuitivos;

• as condições de utilização descritas num cenário de exposição devem ser relevantes em termos práticos e possíveis de verificar de forma concreta pelo agente na cadeia de abastecimento que recebe o cenário de exposição e efetua a utilização;

• a definição de cenários de exposição deve ter como ponto de partida as condições de utilização que estão normalmente presentes num mercado/setor em que a utilização tenha lugar. as condições de utilização descritas num cenário de exposição devem corresponder ao que pode ser esperado realisticamente com boas práticas (conformes), no que respeita:

• à gestão da saúde, da segurança e do ambiente ao nível da empresa;

• à segurança inerente dos produtos, no que respeita aos artigos e produtos químicos.

• as diferentes condições de utilização relevantes num cenário de exposição devem ser agrupadas de acordo com a hierarquia de controlos estabelecida na legislação europeia em matéria de proteção dos trabalhadores e do ambiente:

o segurança inerente dos produtos (p. ex., baixo grau de pulverulência, baixa concentração, quantidade limite por aplicação);

o medidas técnicas e organizacionais para evitar a emissão/exposição (incluindo técnicas de aplicação e confinamento eficientes);

o equipamento de proteção pessoal e recomendações de comportamento.

Os registantes também poderão identificar as utilizações ou os tipos de processos em que não devem ser utilizadas substâncias com um determinado perfil de perigo (por exemplo, sensibilizantes respiratórios em aplicações por pulverização). A aplicação de medidas de gestão dos riscos adicionais (por exemplo, ventilação local por exaustão) poderá, nesses casos, não ser a estratégia mais adequada, mesmo que haja alguma possibilidade de eficácia. Nesses casos, os registantes poderão sugerir a mudança para um sistema fechado ou desaconselhar totalmente a utilização.

D.3.2 Visão geral das condições de utilização O ponto de partida para a avaliação da exposição é o conhecimento ou os pressupostos sobre as condições de utilização existentes. Pode assumir-se que a gestão dos riscos em vigor reflete o conhecimento, até ao momento, dos utilizadores da substância sobre os 15 Estão disponíveis mais informações sobre os estádios do ciclo de vida no Guia de orientações sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química, capítulo R.12: descrição de utilizações.



perigos desta.

No que respeita às atividades dos trabalhadores, os determinantes seguintes (além das propriedades da substância - consulte a secção D.4.116) desempenham um papel fundamental para os níveis de exposição esperados:

• Percentagem da substância na mistura/no artigo: a concentração da substância numa mistura determina o nível de exposição esperado. No que respeita aos efeitos locais na pele e nos olhos, pode assumir-se que não ocorrerão efeitos (e, portanto, a utilização é segura) se a percentagem da substância na mistura for inferior ao limite de concentração fixado para classificação. Também no que respeita à via de inalação, não só a concentração influencia a exposição esperada como também outros fatores, como a pressão de vapor (à temperatura do processo) da substância, têm influência quando as substâncias são avaliadas na forma líquida. No que respeita às substâncias incorporadas na matriz de um artigo, vários fatores podem afetar o comportamento de migração ou difusão da substância e, em função disso, a concentração pode ter uma influência menor ou maior na exposição;

• Forma física do produto: os produtos com poeiras são mais difíceis de confinar do que os sólidos ou os líquidos mais massivos e, assim, dar origem a uma exposição mais elevada;

• Duração da atividade/exposição: para os trabalhadores, assume-se normalmente uma exposição diária de 8 horas e estima-se a concentração média ao longo deste período. Algumas atividades podem ocorrer repetidamente ao longo de um turno mas com uma duração total inferior a 8 horas (p. ex., amostragem ou transferência de substâncias). A concentração média de exposição durante o turno pode ser adaptada (reduzida) em conformidade. Se uma substância cumprir os critérios de classificação para toxicidade aguda, é necessária uma avaliação específica das tarefas/dos eventos com duração curta, mas com exposição elevada;

• Natureza da atividade: uma atividade pode ser executada a temperaturas elevadas ou quando é aplicada energia mecânica (p. ex., maquinagem de superfícies, corte de metais, pulverização). Estes tipos de atividades originam normalmente um potencial de exposição mais elevado;

• Conceção do processo técnico: o processo técnico pode ser concebido e operado em condições fechadas para que as libertações para o ambiente de trabalho sejam negligenciáveis;

• Se um processo não for completamente fechado, podem ser definidas medidas técnicas (medidas de gestão dos riscos) para reduzir a exposição (p. ex., barreiras físicas e condições de ventilação);

• Equipamento de proteção individual: quando as medidas técnicas não são viáveis, pode ser recomendável a utilização de proteção respiratória, cutânea e/ou ocular individual para fins de gestão dos riscos.

Importa notar que o sistema de gestão em vigor terá um impacto significativo na eficiência das diversas medidas acima descritas para reduzir a exposição (ver a secção D.3.3).

No que respeita às atividades dos consumidores, os determinantes seguintes (além das propriedades da substância) desempenham um papel fundamental nos níveis de

16 no caso da exposição humana, a pressão de vapor desempenha um papel fundamental no que respeita ao potencial de exposição por inalação.


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exposição previstos:

• Percentagem da substância na mistura/no artigo (para mais informações, consulte a secção supra sobre a exposição para os trabalhadores);

• Forma física do produto: no que respeita à segurança inerente dos produtos de consumo, a forma física dos sólidos (p. ex., comprimidos em vez de pó) e dos líquidos (maior viscosidade dos líquidos para evitar salpicos) desempenha um papel fundamental;

• Embalagem: no que respeita à segurança inerente dos produtos de consumo, a dimensão e a conceção da embalagem desempenham um papel fundamental;

• Quantidade por cada utilização e condições específicas de utilização recomendadas;

• Frequência de utilização: à semelhança dos trabalhadores, o pressuposto predefinido é que a substância é utilizada diariamente e, portanto, é avaliada a exposição (crónica) a longo prazo. Se for possível demonstrar que a exposição (resultante de qualquer utilização) tem lugar apenas durante alguns dias por ano (utilização não frequente), a avaliação pode ser adaptada em conformidade; de acordo com o capítulo R.15 (Estimativa da exposição para os consumidores), esta adaptação deve ser efetuada comparando a estimativa da exposição por utilização com um DNL de curto prazo adequado, em vez de calcular a exposição média ao longo do tempo;

• Duração da exposição: normalmente, é determinada a duração da exposição por utilização e por produto específico. Se ocorrerem várias utilizações ao longo de um dia, a duração deve ser adicionada. Se a duração da exposição ao longo do dia for significativamente inferior a 24 horas, a avaliação pode ser ajustada em conformidade (p. ex., reduzindo a concentração de exposição por inalação estimada), dependendo do perfil toxicológico da substância. Se uma substância cumprir os critérios de classificação para toxicidade aguda, é necessária uma avaliação específica das utilizações de curta duração com exposição elevada.

No que respeita ao ambiente, os determinantes seguintes (além das propriedades da substância - ver a secção D.4.1) desempenham um papel fundamental nas quantidades libertadas:

• Quantidades utilizadas numa instalação ou quantidades colocadas no mercado para utilização generalizada pelos consumidores e pelos trabalhadores profissionais;

• Conceção do processo técnico impeditiva, em maior ou menor grau, de libertação da substância: inclui, por exemplo, a aplicação eficiente de substâncias a superfícies de artigos (pulverização, difusão, imersão, metalização), nomeadamente a gestão de águas de lavagem;

• Aplicação de medidas de gestão dos riscos para reduzir as emissões para o ambiente: inclui, por exemplo, tratamento de ar de exaustão ou tratamento de águas residuais a nível local.

O avaliador identificará, para cada um dos determinantes pertinentes, um valor17 que permita a utilização segura. Na prática, várias combinações desses valores podem permitir o mesmo nível de controlo, p. ex., baixa concentração em produtos utilizados em períodos mais longos, ou maior concentração em produtos utilizados em períodos 17 Nota: o «valor» pode ser um número com uma unidade (concentração, tempo de exposição em horas, quantidade em toneladas) ou uma medida de gestão dos riscos com uma determinada eficácia percentual de eliminação ou de redução dos riscos.



mais curtos. O avaliador deve incluir a combinação mais comum de determinantes/valores no cenário de exposição e o utilizador a jusante deve verificar se as suas condições de utilização reais permitem um grau de proteção semelhante.

As condições de utilização são agrupadas em cabeçalhos diferentes no cenário de exposição, de acordo com o seu tipo (p. ex., medidas técnicas, equipamento de proteção individual, etc.). O apêndice D-1 apresenta uma descrição dos diferentes grupos que são utilizados como títulos no cenário de exposição, tanto no relatório de segurança química como no cenário de exposição para comunicação.

D.3.3 Eficácia das medidas de gestão dos riscos nas instalações Quando a presença de medidas de gestão dos riscos é um pré-requisito para a utilização segura da substância, o registante deve tecer pressupostos sobre a eficácia das medidas que descreve nos cenários de exposição. Esses pressupostos devem ser explicitados no relatório de segurança química e ser traduzidos em informações que possam ser verificadas pelo utilizador a jusante que recebe os cenários de exposição.

A eficácia de uma medida deve ser expressa de uma forma que:

• possa ser incluída na quantificação da exposição (com base em modelação) como um fator de possível atenuação da exposição ou da libertação da substância, caso seja adicionada uma medida técnica a uma determinada situação (p. ex., ventilação local por exaustão, tratamento de águas residuais na instalação antes de serem libertadas18);

• possa ser incluída na quantificação da exposição (com base em medições ou modelagem) como um fator através do qual é provável que a exposição seja reduzida quando é utilizado equipamento de proteção individual;

• possa facilitar o conhecimento das condições de utilização quando a gestão dos riscos é integrada na conceção/operação do processo (p. ex., sistemas fechados). Neste caso, uma comparação entre um processo sem MGR e um processo com MGR seria inútil. Nesses casos, a própria quantificação da exposição ou libertação (residual) resultante indica a eficácia global dos controlos da exposição.

A eficácia assumida das medidas de gestão dos riscos descritas num cenário contribuinte deve corresponder ao que realisticamente se pode esperar quando o equipamento é instalado, operado e mantido de forma adequada. Os elementos específicos dos sistemas de gestão das empresas em matéria de saúde, segurança e ambiente (SSA) que asseguram esta eficácia devem fazer parte do cenário de exposição. Deve pressupor-se que a eficácia das medidas de gestão dos riscos em pequenas instalações e serviços móveis é normalmente menor do que a eficácia em instalações industriais com sistemas SSA avançados.

No cenário de exposição para comunicação, as medidas de gestão dos riscos devem ser descritas de uma forma que permita aos utilizadores a jusante verificar o seu trabalho em conformidade com a eficácia da gestão dos riscos assumida na avaliação do registante. Por conseguinte, o cenário de exposição comunicado a jusante deve conter explicações sobre como obter um determinado grau de eficácia para uma determinada medida ou um determinado conjunto de medidas.

Caso o fabricante/importador assuma que uma medida apresenta uma determinada eficácia, deverá registar no relatório de segurança química a fonte que utilizou para tecer esse pressuposto. Caberá ao fabricante/importador a responsabilidade de assegurar a fiabilidade da fonte utilizada e o cumprimento das condições da utilização especificada

18 Nota: a eficácia pode normalmente ser obtida através de medidas técnicas que limitem a libertação para o ar ou para a água e por medidas técnicas que limitem a exposição por inalação ou por via dérmica.


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(por exemplo, práticas e utilização do equipamento). Tal inclui considerações sobre se as condições de utilização correspondem a boas práticas num setor, em termos de conceção, funcionamento e manutenção do equipamento. O pressuposto pode fazer referência a publicações científicas ou às predefinições utilizadas em ferramentas de estimativa da exposição amplamente aceites.

D.3.4 Recolha de informações sobre as condições de utilização Ao realizar uma avaliação da segurança química, a recolha de informações sobre as condições de utilização comuns pode ser difícil. As principais opções para criar fontes de informação sobre as condições de utilização que serão pressupostas para a avaliação da segurança química são as seguintes:

• Disponibilização pelas associações do setor da indústria, sob a forma de mapas de utilizações, de informações acordadas a nível setorial (ver a secção seguinte);

• O conhecimento interno do mercado, p. ex., pelos departamentos de vendas, de serviços técnicos aos clientes ou de desenvolvimento de produtos. Esta fonte de informações desempenhará, em particular, um papel para produtos químicos de especialidade e/ou para empresas com uma grande base de clientes. Os clientes individuais também podem abordar os registantes com informações sobre as suas utilizações e um pedido para abranger as suas condições de utilização nos cenários de exposição correspondentes;

• Documentos publicados destinados a descrever processos técnicos e/ou processos de trabalho na perspetiva da libertação para o ambiente ou da exposição para os seres humanos, tais como:

o documentos relativos a cenários de emissão19: documentos desenvolvidos pela OCDE que descrevem as fontes, os processos de produção, as vias de exposição e os padrões de utilização. Os documentos relativos a cenários de emissão têm por objetivo quantificar as emissões de uma substância química para a água, o ar, o solo e/ou os resíduos sólidos;

o documentos de referência sobre as melhores técnicas (BREF) disponíveis desenvolvidos no contexto da Diretiva 2010/75/UE, relativa às emissões industriais. Incluem as técnicas e os processos utilizados num setor específico, bem como os níveis atuais de emissão e consumo20;

o fichas de controlo com conselhos básicos sobre os controlos da exposição a substâncias perigosas no local de trabalho. Trata-se de conselhos simples, sob a forma de «fichas técnicas» denominadas «fichas de orientação para o controlo» que, por vezes, são específicas para um determinado setor da indústria (p. ex., fichas de controlo dos riscos para a saúde e a segurança (COSHH)21 desenvolvidas pela autoridade em matéria de saúde, segurança e ambiente do Reino Unido ou as denominadas VSK22 desenvolvidas pelas autoridades alemãs.

• Resultados de estudos e outras fontes bibliográficas públicas: podem incluir, por exemplo, inquéritos sobre hábitos e práticas dos consumidores ou estudos sobre a eficácia de determinado tipo de medidas de gestão dos riscos em setores/condições diferentes.

19http://www.oecd.org/chemicalsafety/risk-assessment/introductiontoemissionscenariodocuments.htm/ 20 http://eippcb.jrc.ec.europa.eu/reference/ 21 http://www.hse.gov.uk/coshh/ 22 Verfahrens- und stoffspezifische Kriterien (VSK) für die Gefährdungsbeurteilung (TRGS 420)

http://www.oecd.org/chemicalsafety/risk-assessment/introductiontoemissionscenariodocuments.htm/

http://eippcb.jrc.ec.europa.eu/reference/

http://www.hse.gov.uk/coshh/



D.3.5 Mapas de utilizações de setores incluindo condições de utilização O REACH inclui o conceito de que os utilizadores a jusante de substâncias químicas têm o direito de comunicar as suas utilizações a montante na cadeia de abastecimento para que estas possam ser incluídas no dossiê de registo do fabricante/importador. No entanto, se esta comunicação tiver lugar entre empresas individuais, existe o risco de o processo se tornar muito ineficiente e ineficaz.

O conceito de mapas de utilizações foi, por conseguinte, aprovado pela indústria antes do prazo de registo de 2010 do REACH como o mecanismo recomendado para a sua contribuição para a primeira vaga de dossiês de registo. Os mapas de utilizações são descrições estruturadas de utilizações e condições de utilização aprovadas a nível setorial que os registantes podem utilizar como dados de entrada para os seus registos.

Como já foi mencionado, os mapas de utilizações incluem a descrição da utilização e das suas atividades contribuintes, bem como as referências para os dados de entrada correspondentes para a avaliação da exposição para os trabalhadores, os consumidores ou o ambiente. No caso de setores com cenários de exposição genéricos disponíveis, estes podem ser utilizados no desenvolvimento de mapas de utilizações. Os dados de entrada da avaliação da exposição também são desenvolvidos em conformidade com estruturas e conceitos aprovados, como a descrição específica da exposição para os trabalhadores (SWED), as categorias específicas de libertação para o ambiente (SPERC) e os determinantes específicos da exposição para os consumidores (SCED). Estão disponíveis mais informações sobre estes conceitos e estruturas nos documentos de orientação correspondentes da ECHA relativos às avaliações da exposição para os trabalhadores, os consumidores e o ambiente.23

O conceito de mapas de utilizações traz benefícios para todas as partes:

• os registantes podem beneficiar de informações pertinentes sobre as utilizações das substâncias e as respetivas condições de utilização, fornecidas pelos utilizadores a jusante. Essas informações são estruturadas de uma forma que pode ser utilizada para preparar os seus registos e processadas nas ferramentas de avaliação da exposição;

• os registantes asseguram que as suas avaliações abrangem as utilizações pertinentes para cada setor a que as substâncias são fornecidas;

• a qualidade das informações da avaliação da segurança química/do relatório de segurança química melhora, uma vez que se baseia em utilizações e condições de utilização realistas fornecidas pelos utilizadores a jusante e, por conseguinte, as autoridades podem basear as suas decisões em informações reais;

• os utilizadores a jusante recebem informações coerentes e harmonizadas de diferentes registantes, uma vez que se baseiam todas na mesma informação de entrada. Uma vez que o conteúdo da informação a incluir no cenário de exposição comunicado na cadeia de abastecimento com a ficha de dados de segurança é aprovado pelos utilizadores a jusante a nível setorial, é expectável que os cenários de exposição melhorem e se tornem mais úteis para os seus destinatários.

Os mapas de utilizações são desenvolvidos de forma mais eficaz pelos setores de formulação em cooperação com os setores de utilizadores finais, os quais são fornecidos pelos registantes. Podem abordar as utilizações das substâncias em estádios

23 Consulte os capítulos R.14, R.15 e R.16 do Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química, disponíveis em: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment




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subsequentes do ciclo de vida onde as misturas são normalmente utilizadas. Por conseguinte, os mapas de utilizações refletem as condições de utilização das misturas e os registantes devem selecionar as informações que são pertinentes para a substância específica que está sujeita a registo. Por exemplo, algumas substâncias que fazem parte de uma mistura poderão não entrar no estádio do ciclo de vida útil do artigo (solvente numa tinta), enquanto outras substâncias presentes na mesma mistura o farão (pigmentos na tinta).

O Roteiro CSR/ES inclui, no seu âmbito, a atividade de desenvolvimento de mapas de utilizações. Tal levou, essencialmente, à criação de um modelo comum para os mapas de utilizações e para as diferentes contribuições para a avaliação da exposição. Os modelos estão disponíveis no sítio Web do Roteiro CSR/ES24. Serão incluídas nas páginas do Roteiro CSR/ES informações sobre onde encontrar mapas de utilizações disponíveis para os setores de utilizadores a jusante.

D.3.6 Bibliotecas de medidas de gestão dos riscos Para promover uma comunicação eficaz e rigorosa na cadeia de abastecimento do mercado europeu, recomenda-se aos fabricantes, importadores e utilizadores a jusante a utilização de um sistema normalizado para estruturar e descrever as medidas de gestão dos riscos. No início do sistema REACH, o CEFIC criou uma biblioteca de medidas de gestão dos riscos com um primeiro conjunto estruturado de MGR disponíveis para os diferentes grupos-alvo e vias de exposição (consulte o apêndice D-2). Esse conjunto inclui medidas relacionadas com produtos, medidas técnicas, medidas informativas e medidas organizacionais. A biblioteca contém ligações para várias fontes de informação. Na mesma linha, a ECHA publicou o capítulo R.13 do Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química, apresentando um conceito inicial sobre como definir a gestão dos riscos no contexto de uma avaliação da exposição no âmbito do REACH.

O conceito de «biblioteca MGR» destinava-se a tornar acessíveis as recomendações em matéria de gestão dos riscos existentes em várias fontes na Europa. Essas recomendações poderão estar relacionadas com setores, grupos de produtos, processos ou poderão ser medidas isoladas de caráter horizontal, tais como a utilização de equipamento de proteção individual (EPI). Se, por exemplo, uma organização setorial tiver elaborado orientações sobre medidas de gestão dos riscos para determinados tipos de produtos/processos, estas informações podem ser disponibilizadas através de uma biblioteca aos registantes de substâncias utilizadas nesse setor.

As informações das bibliotecas de medidas de gestão dos riscos podem ajudar os registantes (e os utilizadores a jusante) a elaborar pressupostos razoáveis sobre a eficácia das medidas de gestão dos riscos. Podem, também, ajudar a definir frases normalizadas para comunicar a informação essencial de uma medida de gestão dos riscos.

À data da publicação do presente guia de orientação, nem a biblioteca do Cefic nem o capítulo R.13 do Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química da ECHA tinham sido objeto de novos desenvolvimentos desde a sua publicação em 2008. Estão também disponíveis algumas informações sobre medidas de gestão dos riscos em:

• Orientações sobre a avaliação da exposição (capítulos R.14, R.15 e R.16 do Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química)

• Mapas de utilizações que incluam SPERC, SCED, SWED (consulte a secção D.3.5.)

24 Os modelos não estavam disponíveis à data da publicação do presente guia de orientação.



• Biblioteca de frases EScom (consulte a secção D.7.2.2)

D.4. ESTIMATIVA DA EXPOSIÇÃO A estimativa das emissões e da exposição no âmbito do REACH tem por objetivo quantificar a exposição esperada quando são implementadas as condições de utilização descritas no cenário de exposição. Essa quantificação permite concluir se os riscos podem ser controlados adequadamente. Para cada cenário contribuinte, deve ser determinado um conjunto de dados de exposição correspondente (para os vários compartimentos ambientais ou as várias vias de exposição para os seres humanos).

D.4.1 Estimativas da exposição modeladas e medidas As estimativas da exposição podem ser determinadas a partir de previsões modeladas ou de conjuntos de dados medidos. No entanto, nem sempre estão disponíveis dados medidos que sejam sólidos e representativos da situação, das condições de utilização e/ou dos cenários de utilização em causa. Além disso, o conhecimento do registante sobre as condições específicas de utilização a jusante são limitadas; por conseguinte, a determinação de estimativas da exposição modeladas, utilizando alguns determinantes genéricos da exposição padrão (= condições de utilização), conforme indicado na secção D.3.2, é uma prática amplamente utilizada. As condições, juntamente com a distribuição e as propriedades de destino de uma substância, determinam a exposição a essa substância. O Quadro D- 1 apresenta uma descrição das propriedades da substância que são normalmente necessárias, no mínimo, para realizar uma avaliação da exposição de nível 1.

Quadro D- 1: Propriedades físico-químicas/de destino da substância necessárias para uma avaliação da exposição de nível 1

Propriedades da substância

Necessárias, por exemplo, para

Estado físico da substância a 20 oC

ECETOC-TRA para trabalhadores25

Massa molecular EUSES (ambiente), ECETOC TRA para trabalhadores e ECETOC TRA para consumidores

Pressão de vapor EUSES (ambiente), ECETOC TRA para trabalhadores e ECETOC TRA para consumidores

Hidrossolubilidade EUSES (ambiente)

Ponto de fusão EUSES (ambiente)

Kow ou Koc ou Kps EUSES (ambiente)

Biodegradação EUSES (ambiente)

25 O estado físico da substância é necessário no TRA para trabalhadores para definir se a exposição é motivada pela pressão de vapor ou pela pulverulência do produto utilizado, ou se a avaliação não se enquadra no domínio de aplicabilidade da ferramenta (p. ex., o TRA não prevê a exposição para sólidos contidos numa mistura líquida)


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As estimativas de exposição profissional referem-se normalmente a categorias de atividades realizadas por trabalhadores (PROC). As estimativas de exposição para os consumidores referem-se normalmente a categorias de produtos para as quais é possível descrever hábitos e práticas de consumidores. As estimativas de libertação para o ambiente referem-se normalmente a um estádio do ciclo de vida e ao destino técnico da substância após a utilização (substância reagente durante a utilização, auxiliar de processamento que, em última análise, é libertada para resíduos ou para o ambiente ou substância que permanece na matriz de um artigo).

Sempre que não for possível demonstrar o controlo dos riscos com base numa ferramenta de estimativa da exposição de nível inferior, é necessária uma modelagem de nível mais elevado (p. ex., Stoffenmanager, Riskofderm, ART ou modelos específicos da ConsExpo)26 ou conjuntos de dados medidos (dados existentes ou dados produzidos especificamente para a avaliação da segurança química no âmbito do REACH). Tal poderá ser igualmente necessário ao considerar as incertezas associadas à avaliação (consulte a secção D.5.4). As situações típicas em que pode ser necessária uma estimativa mais aprofundada da emissão/exposição incluem, por exemplo:

• Os casos de avaliação não se enquadram no domínio de aplicabilidade dos modelos de nível 1 (p. ex., sólidos contidos em líquidos para a ECETOC TRA);

• Substâncias pouco voláteis (sem poeiras) com DNEL baixo em utilizações em que não é aplicada uma energia específica (mecânica ou térmica) e, por conseguinte, não se espera formação de aerossóis/fumos/poeiras. Motivo: nesses casos, os modelos de nível 1 podem ter tendência a sobrevalorizar a exposição à fase de vapor;

• Substâncias reagentes na utilização final, em que a exposição à substância principal é limitada devido à velocidade da reação e, portanto, a concentração da substância principal diminui rapidamente ao longo do tempo. Motivo: normalmente, os modelos de nível 1 não geram curvas de concentração ao longo do tempo e, portanto, a concentração inicial da substância no produto determina a estimativa da exposição que pode levar a que a exposição da substância principal durante a utilização seja sobrestimada;

• Substâncias com efeitos graves não sujeitas a valores-limite (PBT/mPmB, CMR, sensibilizantes respiratórios), em que podem ser necessárias condições de utilização especiais (além dos determinantes de exposição padrão) para minimizar/evitar a libertação e a exposição.

O REACH exige que os dados de exposição representativos existentes e medidos adequadamente sejam tidos em conta na avaliação da exposição, isoladamente ou em combinação com estimativas da exposição modeladas. Quando são utilizados conjuntos de dados medidos, deve existir informação contextual suficiente para determinar os cenários de exposição (com a descrição das condições de utilização que conduzem à exposição medida, incluindo eventuais controlos em vigor).

D.4.2 Caso especial: estimativa de exposição para uma instalação própria Ao avaliar as utilizações que têm lugar na sua própria instalação ou nas instalações de clientes bem conhecidos, o registante tem normalmente acesso a informações mais específicas da instalação. Pode, por exemplo, estar em condições de utilizar dados de 26 Consulte o capítulo R.14 do Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química, que apresenta uma descrição do domínio de aplicabilidade, das contribuições e dos resultados das diferentes ferramentas de modelação.



monitorização relacionados com a exposição para os trabalhadores ou com emissões para o ambiente.

No caso dos trabalhadores, a exposição é normalmente monitorizada para controlar a exposição isolada dos trabalhadores durante um dia de trabalho. Dependendo da organização do trabalho e da atribuição de tarefas, esses níveis de exposição medida podem corresponder a várias tarefas executadas por um único trabalhador e não à exposição devida a uma única tarefa. Tal deve ser explicado de forma transparente na avaliação, incluindo uma descrição completa das tarefas executadas durante as medições.

D.5. CARACTERIZAÇÃO DOS RISCOS Na caracterização dos riscos, o registante demonstra que as condições de utilização descritas nos cenários de exposição controlam ou evitam a emissão/exposição a um nível em que não é possível a ocorrência de efeitos adversos. Nos casos em que não é possível demonstrar o controlo dos riscos, o registante pode repetir a sua avaliação de um dos seguintes modos:

• calculando estimativas da exposição mais realistas (p. ex., utilizando modelação de um nível superior ou produzindo dados de exposição medidos); ou

• aperfeiçoando a avaliação do perigo (p. ex., gerando novos dados através da utilização de tipos de estudo mais adequados e reduzindo, desse modo, os fatores de avaliação necessários); ou

• sugerindo condições de funcionamento ou medidas de gestão dos riscos mais rigorosas; ou

• limitando as utilizações suportadas.

Com base na avaliação aperfeiçoada, o registante poderá estar em condições de determinar cenários de exposição finais para os quais é possível demonstrar o controlo dos riscos.

D.5.1 Caracterização quantitativa dos riscos Nos casos em que não é possível determinar um nível de exposição sem efeitos (PNEC, DNEL), o risco pode ser caracterizado comparando a exposição esperada com o nível de exposição sem efeitos e calculando o quociente de caracterização do risco (QCR). Para muitas substâncias, estão disponíveis DNEL para efeitos sistémicos a longo prazo, que fornecem um nível de exposição a que as pessoas podem estar expostas durante 8 horas por dia (trabalhador) ou 24 horas por dia (consumidor) durante toda a vida sem que seja esperada a ocorrência de efeitos sistémicos adversos. Nos casos em que a exposição é limitada a uma duração mais curta e/ou a uma frequência menor, a avaliação pode ser adaptada.

No caso das substâncias com efeitos tóxicos agudos, devem ser determinados DNEL agudos para comparação com períodos curtos de elevada exposição que podem ocorrer durante a utilização. De igual modo, nos casos em que os efeitos locais têm influência, pode estar disponível um DNEL de um estudo correspondente.

D.5.2 Caracterização qualitativa e semiquantitativa dos riscos Para vários parâmetros, não é (sempre) possível determinar um nível de exposição sem efeitos. No entanto, a classificação da substância indica um determinado tipo e gravidade de perigo e pode ser utilizada para definir a estratégia de gestão dos riscos adequada (ver também o Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química, Parte E, quadro E.3-1). Espera-se que a caracterização qualitativa


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dos riscos forneça a argumentação de que as condições de utilização previstas no cenário de exposição são adequadas para controlar os riscos relacionados com os perigos identificados. Esses argumentos podem incluir estimativas de emissão/exposição.

Para determinadas substâncias que não têm um limiar sem efeitos (em particular, substâncias cancerígenas), é possível determinar um nível derivado de exposição com efeitos mínimos (DMEL) (consulte o capítulo R.8 do Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química). O DMEL quantifica a probabilidade de ocorrência de um efeito adverso numa população em função do nível de exposição. Em seguida, pode ser efetuada uma caracterização semiquantitativa dos riscos, que consiste i) numa argumentação qualitativa de que as condições de utilização descritas nos cenários de exposição são adequados para minimizar/evitar a exposição e ii) numa comparação da exposição prevista com o DMEL.

No caso de substâncias que devem ser tratadas como PBT/mPmB com base no resultado da avaliação PBT, as emissões para o ambiente devem ser minimizadas. A caracterização dos riscos deve fornecer a argumentação de que as condições de utilização descritas nos cenários de exposição (p. ex., um sistema fechado) e as libertações quantificadas na estimativa da emissão representam a melhor técnica disponível (incluindo meios não técnicos) para evitar libertações da substância. Essa argumentação deve incluir uma explicação do motivo pelo qual não é possível reduzir ainda mais as libertações quantificadas na estimativa das emissões.

D.5.3 Riscos combinados A exposição combinada a várias substâncias químicas não é abrangida pelo âmbito da avaliação da segurança química nos termos do REACH. Nos termos do REACH, o termo «combinada» diz respeito à exposição de uma substância através de várias vias ou a partir de várias fontes. Os riscos decorrentes de uma exposição combinada devem ser considerados em vários casos descritos abaixo

Por predefinição, os rácios de caracterização dos riscos para efeitos sistémicos para a saúde em todas as vias de exposição de um cenário contribuinte devem ser somados (vias dérmica e por inalação para os trabalhadores, mais a via oral para os consumidores, e vias dérmica e por inalação para os seres humanos através do ambiente) para gerar um quociente total de caracterização dos riscos sistémicos. Este quociente de caracterização dos riscos deve ser inferior a 1 para demonstrar a utilização segura.

A exposição resultante das diversas tarefas de um trabalhador não é normalmente agregada nas avaliações dos dossiês de registo no âmbito do REACH, uma vez que, em regra, esta depende da organização do trabalho ao nível da instalação. Essa exposição combinada pode ser avaliada para uma instalação própria, mas é difícil de prever em várias instalações de utilizador a jusante. Assim, para uma avaliação genérica da exposição, o ponto de partida mais adequado seria o pressuposto de que a tarefa é realizada durante 8 horas e, por conseguinte, a avaliação seria independente da organização do trabalho do utilizador a jusante. No entanto, um registante pode optar por basear os cenários de exposição profissional numa duração inferior a 8 horas, quer porque i) na prática, a tarefa é curta por natureza (p. ex., com base em informações dos mapas de utilizações setoriais) ou porque ii) a limitação da duração é uma medida para controlar o risco. Esta última significa que os trabalhadores não devem continuar a ser expostos à substância durante o resto do turno para garantir uma utilização segura. No âmbito da legislação em matéria de segurança e saúde no trabalho, os empregadores devem avaliar o risco na totalidade do turno. Os registantes podem pretender incluir um



alerta correspondente no cenário de exposição para comunicação (consulte a secção D.7.)

São aplicáveis considerações idênticas à exposição para os consumidores quando a substância está contida em vários produtos de consumo potencialmente utilizados durante o mesmo período de tempo. Além disso, a exposição a partir de diferentes fontes pode ter influência quando um registante pondera basear a sua avaliação de uma determinada utilização no pressuposto de que i) o tempo de exposição durante um dia é apenas curto (uma ou algumas horas) e/ou ii) que a substância é utilizada apenas algumas vezes por ano. Se tais pressupostos forem elaborados para uma avaliação, o registante deve confirmar que não existem sinais de exposição adicional significativa à mesma substância presente noutros produtos/utilizações.

A avaliação dos riscos da exposição combinada resultante de diferentes fontes exige normalmente conjuntos de dados medidos ou abordagens de modelação (probabilística) mais sofisticadas (com base nos conjuntos de dados de entrada detalhados sobre a distribuição de padrões de utilização entre os consumidores). Importa salientar que ainda não se encontra disponível uma metodologia simples e sólida (do tipo de nível 1) para avaliar padrões de «co-utilização/exposição» entre os consumidores (para referências sobre o trabalho em curso, consulte o projeto atualizado do capítulo R.15 do Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química, disponível em: (http://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach)

No que respeita ao ambiente, a libertação combinada de todas as utilizações e de todas as vias de libertação é considerada por predefinição a nível regional nas avaliações da EUSES. Além disso, no caso de utilizações generalizadas, deve ser efetuada uma avaliação local, adicionando todas as libertações para o sistema de águas residuais (normalmente, uma estação municipal de tratamento biológico).

D.5.4 Considerações sobre a incerteza Por forma a apoiar a interpretação da caracterização dos riscos, o registante deve incluir uma reflexão sobre as incertezas em torno da sua avaliação e a forma como foram tratadas. Tal pode incluir incertezas em torno i) da composição da substância e da sua variabilidade (relevantes, sobretudo, para as substâncias UVCB), ii) das propriedades da substância (incluindo o seu perigo), iii) do padrão de utilização de uma substância e das condições de utilização e iv) das estimativas de exposição associadas. O grau de pormenor necessário para essa reflexão depende do caso em apreço.

A lista seguinte apresenta alguns exemplos típicos de situações em que um registante pode refletir sobre as incertezas na sua avaliação:

• Os registantes podem pretender indicar se os pressupostos conservadores predefinidos (por exemplo, na estimativa da exposição de nível 1) tiveram um impacto significativo no quociente de caracterização dos riscos;

• Quando os parâmetros de entrada são muito variáveis (p. ex., a composição de uma substância UVCB), os registantes podem pretender demonstrar que os seus pressupostos sobre a composição refletem o «pior cenário» em termos de caracterização dos riscos;

• Nos casos em que as propriedades de destino da substância dependem do ambiente recetor (salinidade, dureza, pH), poderá ser necessário verificar se os quocientes de caracterização dos riscos permanecem inferiores a 1 para vários tipos de ambiente. No entanto, se o QCR for <<1, esses cálculos poderão não ser necessários;

• Nos casos em que tiverem sido utilizados métodos/ferramentas de estimativa da

http://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach)

http://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach)


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exposição nos limites do respetivo domínio de aplicabilidade ou fiabilidade na previsão da exposição, o registante pode apresentar uma justificação do motivo pelo qual continua a considerar que a sua caracterização dos riscos é válida. Tal aplica-se, por exemplo, a substâncias com propriedades em que os modelos normalizados de exposição (baixa hidrossolubilidade, elevada adsorção...) não fundamentam corretamente a estimativa da exposição;

• A utilização de ferramentas de modelação da exposição requer que o avaliador indique os tipos e condições em causa na forma de parâmetros de entrada da ferramenta (ou seja, a introdução de um valor ou a seleção entre opções disponíveis). É do conhecimento geral que essas «traduções» dependem da apreciação/interpretação de cada utilizador e podem apresentar alguma diversidade entre os utilizadores. O registante pode incluir considerações sobre a forma como essa diversidade de resultados entre os utilizadores foi minimizada na sua avaliação, p. ex., avaliadores experientes, avaliação efetuada em resultado de um trabalho de grupo, análise de sensibilidade, etc.;

• Quando são utilizados modelos de nível superior para prever a exposição, são necessários mais parâmetros de entrada, os quais são parcialmente estimados. Essa estimativa pode envolver incertezas que deverão refletir-se na avaliação.

D.6. ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO DE SEGURANÇA QUÍMICA

D.6.1 Considerações gerais O dossiê de registo é o conjunto de informações apresentadas por um registante sobre uma substância específica, com vista a cumprir os requisitos aplicáveis ao registo. É constituído por dois elementos principais:

i) um dossiê técnico, que tem de ser apresentado com o formato da IUCLID

ii) um relatório de segurança química, que é um documento autónomo anexado no dossiê de registo da IUCLID.

Nota: os registantes podem comunicar um extrato das informações relativas à avaliação da exposição no formato da IUCLID. A ferramenta Chesar27 ajuda a extrair essas informações para a IUCLID. Estas informações da IUCLID podem ajudar as autoridades nos processos, por exemplo, a não selecionar substâncias quando o potencial de libertação e de exposição decorrente das utilizações é baixo.

O principal objetivo do relatório de segurança química (CSR) é documentar a avaliação da segurança química (CSA), incluindo as suas conclusões e os seus resultados, de uma forma transparente e coerente. É também a fonte a partir da qual devem ser extraídas as informações a comunicar mais a jusante na cadeia de abastecimento (ficha alargada de dados de segurança).

O relatório de segurança química deve permitir que o leitor compreenda a avaliação da segurança química e os argumentos científicos que apoiam as conclusões da avaliação do perigo e, se a substância cumprir os critérios para qualquer uma das classes ou categorias de perigo enumeradas no artigo 14.o, n.o 4, do REACH ou for avaliada como sendo uma substância PBT/mPmB, da avaliação da exposição e da caracterização dos

27 O Chesar é a ferramenta de avaliação da segurança química e apresentação de relatórios desenvolvida pela Agência Europeia dos Produtos Químicos para ajudar os registantes na preparação do seu relatório de segurança química e da sua avaliação da segurança química para comunicação. Estão disponíveis mais informações em: http://chesar.echa.europa.eu.

http://chesar.echa.europa.eu/



riscos. Importa salientar que as informações-chave do relatório de segurança química sobre o perigo e a exposição devem ser apresentadas e justificadas de forma clara, ser identificáveis até às suas fontes e documentadas adequadamente no que respeita a equações, unidades, referências e cálculos ou ferramentas de TI utilizados.

Os pressupostos sobre as condições de funcionamento e a gestão dos riscos devem ser identificáveis na estimativa da exposição e coerentes com o cenário de exposição final do relatório de segurança química.

As informações-chave existentes noutros documentos (p. ex., no dossiê técnico28) devem ser apresentadas no formato de um quadro resumido e referenciadas e não reproduzidas na íntegra. Normalmente, é necessário uma secção com uma interpretação narrativa e uma conclusão. Quando existem várias fontes de dados essenciais relativos ao perigo ou à exposição, a escolha das informações-chave deve ser justificada.

O anexo I do Regulamento REACH contém disposições gerais para a avaliação da substância e a preparação de relatórios de segurança química. O anexo I, ponto 7, contém um formato com cabeçalhos normalizados que devem ser incluídos no relatório de segurança química.

O relatório de segurança química é elaborado e apresentado no contexto do dossiê de registo e, por conseguinte, está sujeito às mesmas considerações em termos de atualização. Deve ser atualizado quando existirem novos conhecimentos sobre as utilizações ou sobre os riscos da substância para a saúde humana e/ou para o ambiente que originem alterações na ficha de dados de segurança ou no relatório. As situações que podem motivar a atualização do relatório de segurança química incluem:

• Novas utilizações comunicadas ou identificadas para a substância, p. ex., novos desenvolvimentos de mercado, ou em resultado de uma comunicação na cadeia de abastecimento, novos mapas de utilizações disponíveis, etc.;

• Aperfeiçoamento da avaliação existente, p. ex., informações mais precisas sobre as condições de utilização ou a tonelagem por utilização;

• Resultados de um ensaio realizado na sequência do tratamento de uma proposta de ensaio;

• Novos registantes que aderem à apresentação conjunta e trazem novas informações, novas utilizações, novas composições ou novas classificações para a substância.

Nos casos em que o relatório de segurança química foi elaborado e apresentado conjuntamente, recomenda-se que a atualização seja discutida e aprovada no contexto do registo conjunto. O registante principal trata das atualizações e os outros registantes são informados quando as alterações são apresentadas através de um dossiê de registo atualizado.

D.6.2 Estrutura do relatório de segurança química Um relatório de segurança química é constituído por duas partes: A e B, com secções diferentes. Os parágrafos abaixo descrevem sucintamente o conteúdo de cada secção de um relatório de segurança química.

A Parte A inclui:

• Resumo das medidas de gestão dos riscos: As medidas de gestão dos riscos (MGR) fazem parte dos cenários de exposição incluídos na secção 9 do relatório de segurança química. A fim de evitar a duplicação de informações, recomenda-

28 Conjunto de dados da substância da IUCLID


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se uma referência simples às medidas de gestão dos riscos no cenário de exposição detalhado posteriormente. Caso o registante principal tenha apresentado um relatório de segurança química elaborado em conjunto, este deve conter, no cenário de exposição, referências a todas as utilizações pertinentes de cada registante individual. Na verdade, importa notar que nem todos os registantes contribuem para todas as utilizações descritas no relatório de segurança química. A transparência sobre as utilizações abrangidas por cada registante é fundamental. Caso existam utilizações (específicas de determinados registantes) que tenham sido avaliadas num relatório de segurança química individual (separado), deve ser feita referência à secção 9 desse relatório individual.

• Declaração de que as medidas de gestão dos riscos foram implementadas: esta declaração é referente às medidas de gestão dos riscos relacionadas com o fabrico e as utilizações próprias dos registantes. Esta declaração é específica de cada registante e é apresentada separadamente por cada registante.

• Declaração de que as medidas de gestão dos riscos foram comunicadas: esta declaração também é específica de cada registante e dos seus mercados. A coerência com as utilizações abordadas na ficha alargada de dados de segurança de cada registante também é importante.

A Parte B do relatório de segurança química destina-se a comunicar a avaliação e segue uma estrutura de 10 secções.

As secções 1 a 8 do relatório de segurança química podem ser geradas automaticamente por um plug-in da IUCLID29 (gerador de relatórios), que foi desenvolvido para extrair os dados de um conjunto de dados da substância da IUCLID e comunicá-los automaticamente num modelo de relatório de segurança química.

A secção 1 destina-se a comunicar a identidade da substância e as suas propriedades físico-químicas. A identidade da substância a que se refere o relatório de segurança química deve ser indicada de forma transparente. Além dos identificadores, devem ser fornecidas informações sobre o tipo de substância e as suas (uma ou várias) composições. Caso o relatório de segurança química abranja várias composições com perfis de perigo diferentes, tal deve ser explicado de forma clara. Podem ser definidas entidades de avaliação para associar de forma transparente as informações sobre a composição, o perigo (incluindo a classificação e a avaliação PBT), as utilizações e a sua avaliação da exposição e caracterização dos riscos (consulte a secção D.2.2).

A secção 2 destina-se a comunicar o fabrico e as utilizações da substância ao longo do ciclo de vida. O capítulo R.12 do Guia de orientação sobre requisitos de orientação e avaliação da segurança química30 relativo às descrições de utilizações explica como descrever as utilizações. Tal inclui as designações da utilização e as suas atividades contribuintes, a explicação da utilização, os descritores de utilização normalizados, os estatutos regulamentares pertinentes e a tonelagem por utilização. A tonelagem por utilização é uma informação importante, uma vez que i) fundamenta a avaliação ambiental e ii) permite às autoridades definirem prioridades para outras medidas regulamentares, tendo em conta a informação relativa à exposição. Na verdade, volumes baixos de utilizações dispersivas generalizadas conduzirão a uma prioridade mais baixa. Importa notar que os registantes podem utilizar vários tipos de «tonelagem por utilização» (por exemplo, toda a tonelagem da UE ou a própria tonelagem) e que a transparência é fundamental. São fornecidas mais informações no capítulo R.16 do Guia 29 http://iuclid.eu/index.php?fuseaction=home.documentation&type=public#usermanual 30 http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

http://iuclid.eu/index.php?fuseaction=home.documentation&type=public%23usermanual





de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química.

Quando é necessária uma avaliação da exposição, todos os fabricos e utilizações devem ter uma avaliação associada (incluindo cenários de exposição, cenários contribuintes, estimativas da exposição e caracterização dos riscos) nas secções 9 e 10 do relatório de segurança química. É essencial que existam associações claras entre a descrição da utilização e a avaliação, para que o relatório seja compreensível.

As utilizações desaconselhadas também devem ser comunicadas na secção 2.

A secção 3 destina-se a comunicar a classificação e rotulagem da substância (podem existir várias classificações, caso várias composições tenham perfis de perigo diferentes). Devem ser fornecidas explicações sobre a forma como as classificações foram determinadas a partir das informações comunicadas nas secções 4 a 7.

A secção 4 destina-se a comunicar as propriedades de destino ambiental, a secção 5 a avaliação dos perigos para a saúde humana, a secção 6 os perigos associados às propriedades físico-químicas e a secção 7 a avaliação dos perigos para o ambiente. Para todas estas secções, a estrutura geral proposta para comunicar as informações relativas a cada parâmetro é a seguinte:

• Descrição de resultados de estudos;

• Dispensa de dados, se for caso disso (incluindo a justificação);

• Proposta de ensaio, se for caso disso (incluindo especificações das propostas de ensaio e o calendário);

• Discussão, incluindo a identificação dos resultados-chave para a avaliação.

As conclusões sobre a avaliação do perigo, tais como a determinação de DNEL e PNEC ou outras conclusões qualitativas sobre o perigo também devem ser incluídas.

A secção 8 destina-se a comunicar a avaliação PBT e mPmB. Tal abrange a avaliação das propriedades PBT ou mPmB e uma caracterização das emissões, caso a substância seja identificada como sendo (ou tratada como se fosse) PBT ou mPmB (de acordo com os critérios do anexo XIII do REACH). As propriedades PBT são, tal como a classificação e rotulagem, identificadas com base nos estudos comunicados nas secções 4 e 7 do relatório de segurança química.

As secções 9 e 10 destinam-se a comunicar a avaliação da exposição e a caracterização dos riscos31. Embora a comunicação de algumas informações possa ser efetuada na IUCLID, não é exaustiva e, por conseguinte, as secções 9 e 10 não podem ser geradas na IUCLID. Devem ser geradas noutras ferramentas ou manualmente. O Chesar pode exportar para a IUCLID informações sobre a utilização e a exposição e o gerador de relatórios pode gerar um relatório de segurança química completo (incluindo as secções 1 a 10), aglutinando as secções 1 a 8 geradas a partir dos dados comunicados na IUCLID e as secções 9 e 10 geradas a partir dos dados comunicados no Chesar.

Quando a avaliação da exposição é necessária, os elementos-chave da abordagem de avaliação devem ser previamente explicados na secção 9.0, a fim de orientar o leitor do relatório. Essas explicações podem abordar os seguintes aspetos para cada grupo-alvo (ambiente, seres humanos através do ambiente, trabalhadores, consumidores):

• Uma descrição do âmbito da avaliação da exposição elaborada com base nas 31 Nota: por motivos de melhor legibilidade, a estrutura recomendada é ligeiramente diferente da estrutura do anexo 1, ponto 7, do REACH. A diferença é que é sugerida a comunicação das estimativas da exposição e da caracterização dos riscos na secção 9 por cenário de exposição e não na secção 10. As informações relativas à exposição combinada e aos riscos nas utilizações podem ser comunicadas na secção 10.


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conclusões sobre o perigo comunicadas nas secções 5 e 7 e/ou outras considerações, como as quantidades avaliadas para os seres humanos através do ambiente.

• A abordagem para a avaliação, tal como:

o métodos utilizados para a estimativa da exposição e, se for caso disso, por que motivo são adequados,

o se foram utilizadas algumas considerações genéricas (relevantes para todas ou a maioria das utilizações) para a caracterização dos riscos, p. ex., a utilização de um limite de concentração como limiar para considerar que os efeitos locais sobre a pele são controlados.

• Considerações específicas relevantes para todos ou a maioria dos cenários de exposição, tais como:

o Medidas motivadas por perigos físico-químicos,

o Requisitos em matéria de equipamento de proteção individual (p. ex., tipos de luvas) quando tal for necessário nos cenários contribuintes.

Para cada fabrico e utilização, deve ser descrito um cenário de exposição com:

• Uma secção de título, correspondente à descrição da utilização.

• Para cada atividade contribuinte, um cenário contribuinte correspondente com a descrição das condições de utilização segura. Essas condições devem ser comunicadas de uma forma clara e compreensível. Foi desenvolvida uma estrutura de rubricas para agrupar o tipo de condições e medidas, a qual é apresentada no apêndice D-1.

• Para cada cenário contribuinte, deve ser comunicada a caracterização dos riscos (qualitativa ou quantitativa) para cada compartimento pertinente do ambiente ou via de exposição e tipo de efeito para a saúde humana. Importar notar que a caracterização dos riscos para vias de exposição combinadas também deve ser comunicada em cada cenário contribuinte. As estimativas da exposição são normalmente necessárias para efetuar a caracterização dos riscos. Devem ser coerentes com as condições descritas no cenário contribuinte. Também podem ser fornecidas considerações sobre as incertezas (consulte a secção D.5.4).

Para mais informações sobre como realizar a avaliação, consulte os capítulos R.14, R.15 e R.16 do Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química.

Os riscos combinados nos cenários contribuintes ou nas utilizações (consulte a secçãoD.5.3) devem ser comunicados na secção 10 do relatório de segurança químico.

Pode encontrar algum apoio e ilustrações em http://echa.europa.eu/support/practical-examples-of-chemical-safety-reports e em http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/formats

http://echa.europa.eu/support/practical-examples-of-chemical-safety-reports

http://echa.europa.eu/support/practical-examples-of-chemical-safety-reports

http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/formats

http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/formats



D.7. CENÁRIO DE EXPOSIÇÃO PARA COMUNICAÇÃO O cenário de exposição para comunicação, anexado à ficha alargada de dados de segurança, descreve as condições de utilização segura determinadas na avaliação da segurança química. As condições descritas devem assegurar a utilização segura na perspetiva da saúde humana e do ambiente. Os destinatários dos cenários de exposição para comunicação são sobretudo gestores nos domínios da saúde, da segurança e do ambiente em empresas, gestores de produção e/ou gestores de segurança de produtos.

Recomenda-se que os registantes tenham em consideração os aspetos seguintes quando gerarem cenários de exposição para comunicação:

• Deve ser elaborado um cenário de exposição separado para cada utilização identificada, por exemplo, utilizações pertencentes a estádios do ciclo de vida diferentes devem ser abrangidas por cenários diferentes.

• Nem todos os cenários de exposição do relatório de segurança química poderão ser pertinentes para fins de comunicação, p. ex., poderá não ser adequado comunicar o cenário de exposição para as atividades de fabrico do registante a jusante na cadeia de abastecimento.

• Deve procurar-se a harmonização entre a estrutura do cenário de exposição e o seu conteúdo. Os cenários de exposição das substâncias são fornecidos a cadeias de abastecimento complexas, pelo que a harmonização do conteúdo e dos modelos entre os registantes da mesma substância é fundamental. As fichas alargadas de dados de segurança são também o principal veículo utilizado para transmitir a classificação acordada entre os registantes durante o processo do FIIS. Classificações diferentes (devido, por exemplo, a uma diferença na composição) ou diferenças na classificação dos perigos devido a alterações na forma podem dar origem a diferenças nas condições de utilização recomendadas entre os fornecedores da mesma substância.

• A harmonização dos modelos entre setores que fabricam substâncias facilita, em geral, o trabalho de consolidação que é necessário fazer para produzir informações sobre a utilização segura das misturas com base nos cenários de exposição das substâncias. No que respeita à estrutura, recomenda-se o modelo harmonizado publicado pela ECHA32. A utilização de estruturas harmonizadas criadas através de sistemas informáticos também pode facilitar a comunicação dos cenários de exposição.

• Para algumas substâncias que são amplamente utilizadas, a ficha alargada de dados de segurança pode tornar-se muito volumosa. Recomenda-se a introdução de um índice no início do anexo com os cenários de exposição, a fim de proporcionar ao destinatário uma breve descrição que o ajudará a identificar os cenários de exposição que são pertinentes para as suas utilizações. Recomenda-se que esse índice seja criado com os títulos curtos estruturados33.

• O relatório de segurança química contém elementos de informação que não precisam de ser incluídos no cenário de exposição para comunicação. Por exemplo, não é necessário transmitir condições que não limitam a utilização da substância (p. ex., duração da tarefa até 8 horas por dia) ou que não podem ser controladas pelos utilizadores a jusante individuais (quantidade da substância numa utilização generalizada). No entanto, essas condições devem constar do relatório de segurança química, uma vez que transmitem transparência sobre a

32 http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/formats 33http://www.cefic.org/Documents/IndustrySupport/REACH-Implementation/Guidance-and-Tools/StructuredShortTitles04112014.pdf

http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/formats

http://www.cefic.org/Documents/IndustrySupport/REACH-Implementation/Guidance-and-Tools/StructuredShortTitles04112014.pdf

http://www.cefic.org/Documents/IndustrySupport/REACH-Implementation/Guidance-and-Tools/StructuredShortTitles04112014.pdf


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avaliação da segurança química às autoridades.

• Sempre que forem utilizados na avaliação modificadores da exposição com base na duração da tarefa, o cenário de exposição para comunicação deve indicar em que medida o tempo é um fator de controlo dos riscos (p. ex., através da comunicação dos quocientes de caracterização dos riscos na secção 3 do cenário de exposição). O destinatário pode necessitar desta informação para compreender os impactos das limitações de tempo em função da tarefa na organização do trabalho na sua instalação. Tal poderá significar, por exemplo, que os trabalhadores que tiverem executado uma tarefa não devem ser expostos à substância durante o resto do turno, de modo a garantir uma utilização segura.

• As informações sobre a utilização segura nos cenários de exposição das substâncias também devem ser comunicadas mais a jusante na cadeia de abastecimento, quando a substância tiver sido incorporada numa mistura. Dependendo do destinatário da mistura (formulador de misturas ou utilizador final da mistura), o formulador dispõe de opções diferentes para transmitir a informação de segurança recebida através do cenário de exposição das substâncias:

o Anexar o cenário de exposição das substâncias individuais à ficha de dados de segurança da mistura. Esta opção aplica-se quando os registantes colocam a sua substância no mercado sob a forma de uma mistura ou quando os formuladores fornecem uma mistura a outro formulador.

o Consolidar as informações do cenário de exposição para as substâncias individuais num conjunto de informações sobre a utilização segura da mistura (quando a mistura é fornecida a utilizadores finais). Esse conjunto de informações pode ser i) incluído no corpo principal da ficha de dados de segurança ou ii) anexado à ficha de dados de segurança. Independentemente da opção, as condições de utilização resultantes de uma avaliação da segurança química realizada mais a montante da cadeia de abastecimento devem ser realçadas de uma forma clara, de modo a que os destinatários da mistura saibam que as obrigações a que se refere o artigo 37.o, n.o 4, do REACH34, lhes são aplicáveis.

Ao realizarem a avaliação da segurança química, os registantes devem já antecipar a comunicação dos cenários de exposição a jusante na cadeia de abastecimento, ou seja, pressupor as condições de utilização que são pertinentes para a utilização de misturas pelos utilizadores finais. Essas informações podem ser obtidas nos mapas de utilizações dos setores de formulação ou junto de clientes individuais.

As secções D.7.1 e D.7.2 seguintes fornecem informações adicionais para facilitar a comunicação de cenários de exposição na cadeia de abastecimento. O Chesar segue os princípios descritos abaixo, ao gerar o cenário de exposição para comunicação.

D.7.1 Seleção de informações relevantes para comunicação

D.7.1.1 Informações relevantes para os utilizadores a jusante O relatório de segurança química é uma fonte de informação para as autoridades e para a própria empresa registante. Pode conter explicações e justificações que não sejam relevantes para que o utilizador a jusante compreenda quais são as condições de utilização que o registante considera que asseguram a utilização segura. Os registantes

34Para mais informações, consulte as Orientações para utilizadores a jusante da ECHA (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach)

http://echa.europa.eu/pt/guidance-documents/guidance-on-reach



devem limitar as informações comunicadas no cenário de exposição às informações com uma relevância prática para os utilizadores a jusante:

• Definição clara das utilizações e atividades abrangidas no cenário de exposição.

• Condições de funcionamento pressupostas na avaliação e as correspondentes medidas de gestão dos riscos necessárias/recomendadas para assegurar a utilização segura, incluindo:

o Condições relativas às atividades do destinatário do cenário de exposição;

o Condições relativas à conceção e à utilização prevista dos produtos do destinatário (misturas e artigos) que contenham a substância registada mais a jusante na cadeia de abastecimento;

o Condições com necessidades específicas no que respeita ao tratamento de resíduos (valorização, eliminação).

• Quaisquer informações que ajudem o utilizador a jusante a compreender e a comparar as suas próprias condições de utilização com as do cenário de exposição.

O cenário de exposição para comunicação não deve ser excessivamente descritivo nem demasiado genérico ou vago. Quando estão disponíveis mapas de utilizações de setores específicos provenientes de organizações de utilizadores a jusante, o grau de pormenor das informações constantes nesses mapas permite o equilíbrio adequado. Quando são utilizados produtos em situações muito específicas, é esperado um elevado grau de pormenor.

As condições que são conselhos adicionais de boas práticas para o utilizador a jusante (ou seja, condições que não foram utilizadas na avaliação e, por conseguinte, não são necessárias para obter a caracterização dos riscos comunicada) podem ser incluídas no cenário de exposição para comunicação (p. ex., «assegurar que estão em vigor procedimentos e formação em matéria de eliminação e descontaminação de emergência»). Contudo, devem ser claramente diferenciadas sob o título «Conselhos adicionais de boas práticas» com a indicação «Não se aplicam as obrigações previstas no artigo 37.o n.o 4, do REACH», para sinalizar a sua natureza não obrigatória.

Por último, deve ser assegurada a coerência entre as diferentes partes do cenário de exposição, bem como com as informações fornecidas na parte principal das fichas de dados de segurança, nomeadamente a secção 8, relativa a controlos de exposição/proteção individual, onde também são indicadas as medidas de gestão dos riscos.

D.7.1.2 Informações quando há alterações do perigo durante a utilização O fornecimento de fichas alargadas de dados de segurança também pode aplicar-se aos seguintes casos:

• Substâncias cuja alteração da forma ou da composição durante as utilizações a jusante dá origem a propriedades perigosas Nos termos do artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento CRE, as informações devem dizer respeito às formas ou estados físicos em que a substância é colocada no mercado e em que é razoavelmente previsível que venha a ser utilizada. Tal não inclui explicitamente os perigos decorrentes dos produtos de reação, mas os registantes são aconselhados a aplicar princípios análogos. O registante deve comunicar a jusante na cadeia de abastecimento i) em que medida as utilizações em que ocorrem transformações com possíveis alterações do perigo são abrangidas pela sua avaliação da segurança química, ii) que medidas de gestão dos riscos são


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potencialmente necessárias e iii) quais as utilizações que o registante não apoia. As obrigações dos utilizadores a jusante nos termos do artigo 37.o do Regulamento REACH (incluindo as obrigações de produção de dados) serão aplicáveis em conformidade quando essas informações forem comunicadas;

• Substâncias cujas alterações da forma ou reação durante a utilização dão origem ao desaparecimento de propriedades perigosas. Nesses casos, não é necessário comunicar cenários de exposição para as utilizações da forma ou do(s) produto(s) de reação da substância que não são perigosos.

Nota: quando a substância colocada no mercado não cumpre os critérios para ser classificada como «perigosa», mas pode esperar-se que surjam perigos durante a utilização, é aplicável a comunicação prevista no artigo 32.o do REACH (ou seja, o dever de comunicar informações a jusante na cadeia de abastecimento quando não é exigida uma ficha de dados de segurança). O modelo de ficha de dados de segurança estabelecido deve ser o mais adequado para fornecer informações sobre esses perigos e as medidas de gestão dos riscos associadas. Quando um registante fornece informações sobre esses perigos, mas não apoia a utilização, ou quando o utilizador a jusante tem conhecimento das alterações durante a utilização mas opta por não informar o fornecedor, poderá ser adequada a elaboração de um relatório de segurança química de utilizador a jusante.

D.7.2 Meios de comunicação A ECHA, em conjunto com as partes interessadas e no âmbito do Roteiro CSR/ES35, desenvolveu vários produtos que podem ajudar as empresas a gerar ou comunicar cenários de exposição de substâncias na cadeia de abastecimento. Também está disponível apoio suplementar para os formuladores ou utilizadores finais que tratam as informações dos cenários de exposição. A implementação das soluções também ajuda os agentes mais a jusante na cadeia de abastecimento, uma vez que recebem as informações numa forma mais estruturada e harmonizada.

D.7.2.1 Modelo do cenário de exposição O Regulamento REACH não define um modelo específico para o cenário de exposição para comunicação; contudo, a experiência demonstrou que todas as partes podem beneficiar se trabalharem com uma estrutura harmonizada. Normalmente, um cenário de exposição para comunicação é constituído por quatro secções:

1. Título

2. Condições de utilização que afetam a exposição

3. Estimativa da exposição e referência à respetiva fonte36

4. Orientações para os utilizadores a jusante sobre como determinar se trabalham dentro dos limites estabelecidos pelo cenário de exposição (verificação da conformidade37)

35 http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csr-es-roadmap 36 Importa notar que a secção 3 pode não ser sempre relevante para comunicação 37 Essas orientações podem, por exemplo, descrever a forma de aplicar a extrapolação ao cenário de exposição específico, ou como um utilizador a jusante pode demonstrar, na prática, que o objetivo de uma medida de gestão dos riscos em termos de eficácia foi atingido.





A ECHA publicou alguns modelos anotados para explicar o formato recomendado de acordo com estas quatro secções. Os modelos anotados mostram aos utilizadores a jusante o que podem esperar observar num cenário de exposição de uma substância. Também podem ser úteis para os registantes compreenderem como devem estruturar o cenário de exposição para comunicação. Os modelos descrevem o tipo de informação incluído em cada secção. Foram desenvolvidos modelos diferentes para os diferentes estádios do ciclo de vida. O apêndice D-1 apresenta uma descrição dos títulos esperados no cenário de exposição que também são relevantes para o cenário de exposição para comunicação.

Além disso, foram publicados exemplos práticos de cenários de exposição para comunicação38. Esses exemplos são baseados no exemplo ilustrativo de um relatório de segurança química publicado anteriormente, a fim de mostrar como a informação do relatório pode ser extraída e transmitida através do cenário de exposição para comunicação.

Os modelos e os exemplos estão disponíveis em


D.7.2.2 Frases ESCom Uma parte importante dos esforços de harmonização consiste em fazer com que as empresas utilizem os mesmos textos para o conteúdo dos cenários de exposição. Os cenários de exposição fazem parte das fichas de dados de segurança e, por conseguinte, devem ser traduzidos para a(s) língua(s) do país do destinatário. A existência de textos aprovados também facilita as traduções.

O projeto ESCom39 desenvolveu um catálogo de frases-tipo para os cenários de exposição, que está disponível para ser utilizado por todas as partes interessadas. As frases são disponibilizadas com algumas informações adicionais que indicam as secções para as quais uma frase é relevante ou quem é autor da frase. O catálogo de frases-tipo é melhorado continuamente, de modo a incluir novas frases ou aperfeiçoar as existentes, sendo, por isso, atualizado regularmente.

D.7.2.3 Formato de intercâmbio XML ESCom Os cenários de exposição são normalmente objeto de intercâmbio na cadeia de abastecimento num formato de documento. O tratamento das informações dos cenários de exposição pode demorar algum tempo, uma vez que, frequentemente, têm primeiro de ser importados para os sistemas informáticos da empresa. Por forma a facilitar esta inclusão das informações nos sistemas da empresa, o projeto ESCom desenvolveu também um formato XML para transmitir as informações do cenário de exposição por via eletrónica, além do formato de documento normal. Os fornecedores de sistemas informáticos são incentivados a implementar este formato XML para que os seus sistemas sejam capazes de gerar e receber cenários de exposição desta forma, a fim de evitar a escrita manual das informações em vários sistemas.

D.7.2.4 Título curto estruturado A primeira secção da estrutura recomendada do cenário de exposição é o título do cenário de exposição. Esta secção inclui informações sobre as atividades que são abrangidas pelo cenário de exposição e é um elemento de informação fundamental para o utilizador a jusante, para este decidir qual é o cenário de exposição que abrange as

38 http://echa.europa.eu/support/practical-examples-of-exposure-scenarios 39 http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/escom/


http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/escom/


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suas utilizações.

O título curto estruturado é uma combinação de descritores que, em conjunto, dão ao destinatário uma primeira indicação da pertinência do cenário de exposição para as suas utilizações. É constituído pelo estádio do ciclo de vida, pela informação sobre os mercados ou setores nos quais a utilização tem lugar e pode incluir informações adicionais que também devem ser baseadas em frases-tipo.

O título curto estruturado não é o nome do cenário de exposição, o qual deve refletir o âmbito do cenário de exposição utilizando tantas frases-tipo quantas possível.

O capítulo R.12 do Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química sobre descrições de utilizações fornece mais informações sobre a diferença entre títulos de cenários de exposição e títulos curtos estruturados.



APÊNDICE D-1: ESTRUTURA PARA CONDIÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM CENÁRIOS DE EXPOSIÇÃO Os quadros seguintes enumeram os títulos para estruturar a comunicação das condições de utilização em cenários contribuintes (tanto para o relatório de segurança química como para o cenário de exposição para comunicação). É fornecida uma explicação para o tipo de condições de utilização que pode ser comunicado em cada um dos títulos.

D.7.3 Utilizações pelos trabalhadores

D.7.3.1 Cenários contribuintes para os trabalhadores

Título Informações incluídas normalmente nesta secção

Características do produto (artigo) Forma física do produto [gás/líquido/sólido] e grau de pulverulência (para produtos sólidos); concentração da substância no produto; desenho da embalagem que afeta a exposição;

Quantidade utilizada (ou contida em artigos), frequência e duração da utilização/exposição

Duração por tarefa/atividade durante um turno; frequência da exposição (p. ex., evento único ou repetido);

Medidas e condições técnicas e organizacionais Desenho do processo que determina a exposição (p. ex., sistemas fechados, confinamento); operação remota do processo; condições de ventilação; barreiras impeditivas do contacto com a pele; medidas organizacionais específicas (p. ex., manutenção regular, instruções, formação, supervisão) para apoio do funcionamento das medidas técnicas;

Condições e medidas relacionadas com a avaliação da proteção individual, da higiene e da saúde

Equipamento de proteção individual (EPI); proteção respiratória (incluindo tipo e eficácia), vestuário de proteção da pele e luvas (incluindo material adequado); proteção ocular e facial; dados de biomonitorização e programa de vigilância médica, se for relevante para uma substância específica;

Outras condições que afetam a exposição dos trabalhadores

Local de utilização (interior/exterior); volume do compartimento; temperatura de funcionamento e condições de pressão;

Conselhos adicionais de boas práticas. As obrigações previstas no artigo 37.o, n.o 4, do REACH não são aplicáveis

Recomendações de boas práticas além das medidas obrigatórias que constituíram a base da avaliação da segurança química (implementação facultativa para o utilizador a jusante).


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D.7.3.2 Cenário contribuinte para o ambiente


Características do produto (artigo) Concentração da substância no produto; viscosidade do produto líquido; desenho da embalagem (ou do equipamento de transporte) que afeta a libertação;

Quantidade utilizada, frequência e duração da utilização (ou da vida útil)

Quantidade por instalação industrial [toneladas por dia e ano]; frequência de libertação da instalação industrial (p. ex., se a libertação for apenas esporádica)

Medidas e condições técnicas e organizacionais Desenho do processo que determina a libertação inicial (p. ex., sistemas fechados, confinamento; técnicas de enxaguamento específicas ou auxiliares de processamento em ciclo fechado); técnicas para pré-tratamento de águas residuais nas instalações e tratamento de ar de exaustão; medidas organizacionais específicas de apoio ao funcionamento de medidas técnicas específicas; recolha de resíduos nas instalações; tratamento de resíduos nas instalações;

Condições e medidas relacionadas com a estação municipal de tratamento de águas residuais

Tipo de estação (sistema municipal normal ou sistema industrial específico da instalação com eficácia específica); dimensão da estação de tratamento (2000 m3/d por predefinição, mas passível de adaptação para instalações industriais específicas); técnica de tratamento de lamas;

Condições e medidas relacionadas com o tratamento externo de resíduos (incluindo resíduos de artigos)

Técnicas adequadas de tratamento para eliminação de resíduos (p. ex., incineração de resíduos perigosos, tratamento físico-químico de emulsões ou banhos de tratamento de superfícies, oxidação química de resíduos aquosos); técnicas adequadas de recuperação de resíduos (p. ex., redestilação de solventes, processos de refinação para resíduos de lubrificantes)

Outras condições que afetam a exposição ambiental

Caudal das águas de superfície recetoras (18 000 m3/d por predefinição, mas passível de adaptação para instalações industriais); local de utilização (interior/exterior);

Conselhos adicionais de boas práticas. As obrigações previstas no artigo 37.o, n.o 4, do REACH não são aplicáveis

Recomendações de boas práticas além das medidas obrigatórias que constituíram a base da avaliação da segurança química (implementação facultativa para o utilizador a jusante).



D.7.4 Utilizações pelos consumidores

D.7.4.1 Cenários contribuintes para os consumidores


Características do produto (artigo) Concentração da substância no produto; forma física do produto [gás/líquido/sólido]; grau de pulverulência (para produtos sólidos), pulverização, viscosidade para produtos líquidos; desenho da embalagem que afeta a exposição;

Quantidade utilizada (ou contida em artigos), frequência e duração da utilização/exposição

Quantidade do produto utilizada por evento; duração do evento de exposição; frequência de utilização.

Informação e recomendações de comportamento para os consumidores

Recomendações de segurança a transmitir aos consumidores (p. ex., instruções de utilização). Importa notar que as medidas de proteção individual não são normalmente previstas para utilizações pelos consumidores.

Outras condições que afetam a exposição dos consumidores

Tipo de compartimento (dimensão e ventilação), local de utilização (interior/exterior)

D.7.4.2 Cenário contribuinte para o ambiente


Características do produto (artigo) Concentração da substância no produto; desenho do produto ou da embalagem que afeta a libertação;

Quantidade utilizada, frequência e duração da utilização (ou da vida útil)

Normalmente, não são comunicadas informações nesta secção

Condições e medidas relacionadas com o tratamento externo de resíduos (incluindo resíduos de artigos)

Recomendações a transmitir aos consumidores sobre a via adequada de eliminação/recuperação (p. ex., recolha separada como produto químico de uso doméstico, recolha de pilhas)

Outras condições que afetam a exposição ambiental

Local de utilização (interior/exterior)


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APÊNDICE D-2 - DESCRIÇÃO DA BIBLIOTECA DE MGR DO CEFIC40 Quadro D- 2: Descrição das MGR e das instruções de segurança na biblioteca de MGR do Cefic

Relacionadas com produtos e substâncias:

Controlo da ventilação:

1 Concentração limitadora de ingredientes perigosos ou não perigosos

15 Sistema local de ventilação por exaustão

- (parcialmente) fechada

2 Alteração do estado físico (p. ex., pó -> grânulos)

16 Câmaras de fluxo de ar laminar e

bancadas de fluxo de ar laminar

3 Embalagens de fácil utilização (reduzindo o manuseamento)


– exaustores de captação

4 Informações/Orientações/Manuais, exceto a rotulagem e a ficha de dados de segurança

18 Sistema local de ventilação por exaustão – exaustores recetores

Relacionadas com a comercialização e a utilização


- aplicações especializadas

5 Comercialização e utilização - Generalidades

Ventilação Diluição Geral

6 Segurança do produto/recomendação

20 Ventilação Diluição

Alteração do processo e do controlo:

Organizacional:

7 Alteração do processo e do controlo:

21 Sistemas de gestão

8 Automação

22 Prática de operação

9 Confinamento do operador

23 Competência e formação

10 Limpeza do equipamento do processo

24 Supervisão

11 Medidas de confinamento de derrames

25 Monitorização

12 Redução e limpeza de emissões para a atmosfera

26 Vigilância médica

13 Redução e limpeza de águas residuais

Boas práticas de higiene e conservação:

14 Redução de resíduos, eliminação de resíduos

27 Boas práticas de higiene e conservação

Equipamento de proteção individual:

28 Proteção do corpo

29 Proteção das mãos

30 Proteção respiratória

40 A biblioteca de MGR do CEFIC está em fase de atualização, a qual não estava concluída à data da publicação do presente guia de orientação. Consulte o estado atual no sítio Web do Cefic.


51

31 Proteção ocular/facial

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