Historia Das Comissoes de Etica_LN_2013

Luclia Nunes | Conferncia de abertura, Reunio Nacional de Comisses de tica, Hospital da

Luz | March 22, 2013

Histria das Comisses de tica

Quando comea uma histria? Quando a ideia se esboa, quando os factos

se realizam? Quando a planta desenhada ou quando a primeira pedra inicia

um edifcio? Na verdade, as aes humanas, enquanto acontecem, parecem

manifestaes desordenadas da vontade, muitas vezes sem regra aparente ou sem

fio condutor. Contar uma histria requer que se encontre uma linha para a

narrativa, ainda que essa possa ser uma linha cronolgica - pelo menos, pode

conferir alguma ordenao e apresentar a sequncia temporal e, o que mais

importante, as mudanas que foram ocorrendo e que permitem realmente tecer

uma histria. E, no princpio, formular claramente o que se define.

Tome-se como Comisso de tica uma estrutura - com vrias modalidades,

de administrativa a ad hoc1 -, em que um grupo de pessoas, baseadas na

multidisciplinariedade e no pluralismo, discute aspetos ticos em relao a

assuntos concretos. Em 2005 e 2007, a UNESCO, publicou guias destinados s

comisses de tica, e pergunta o que um "bioethics comitee?, os autores

escrevem

A bioethics committee is a committee that systematically and continually addresses

the ethical dimensions of (a) the health sciences, (b) the life sciences and (c)

innovative health policies. A bioethics committee is typically composed of a range of

experts, is usually multidisciplinary and its members employ a variety of

approaches to work toward the resolution of bioethical issues and problems,

especially moral or bioethical dilemmas. Moreover, the members of these committees

not only become more sensitive to ethical dilemmas but also, in time, develop the

knowledge and skills required to deal more effectively with them, frequently finding

ways to resolve what may at first appear to be intractable dilemmas2.

De acordo com a atual tradio, tipicamente encontramos comisses de

carcter nacional e em instncias locais (hospital, universidade, associao).

1 exemplo a Comisso Warnock, UK, 1982-1984, que redigiu um relatrio sobre os problemas

ticos das novas tecnologias de procriao humana, ou a National Comission for the Protection of Human Subjects and Behavioral Research, nos EUA, que produziu, entre 74 e 78, o Relatrio Belmont.

2 Establishing Bioethics Committees, UNESCO 2005.

Em muitas realidades, encontramos duas vertentes ou duas formas: a

comisso de tica da investigao, encarregada de avaliar protocolos cientficos, e a

comisso de tica clnica, que tem como objeto a consulta, a elaborao de polticas

ou a formao. Destes dois tipos, as de tica clnica so mais recentes. Associam-se

igualmente nossa histria as figuras de comisso nacional, de estrutura

permanente, tendo sido a Frana3 o primeiro pas a criar o CCNE - Comit

Consultatif National d'Ethique (1983) - que em Portugal o CNECV, bem como a

figura da comisso nacional de investigao clnica.

Assim, houve um tempo em que no havia comisses de tica. At meados

do sculo XX, em termos concretos - ainda que tivessem existido algumas

iniciativas nacionais, como na Prssia4 e na Alemanha5, relativas a regras restritivas

de investigao em seres humanos mas que, a ajuizar pela histria, foram

realmente ignoradas. O Processo de Nuremberg, em 1947, marca - diria,

brutalmente - a conscincia que era necessrio criar normas ticas a nvel

internacional.

O Cdigo de Nuremberg determinou dez principios e marcou a afirmao

do referencial tico da autonomia, tornando obrigatria a obteno do

consentimento do sujeito da pesquisa, considerado "absolutamente essencial".

Mais, desde ento se afirma que a investigao deve ser vantajosa para a sociedade

e realizada se no puderem encontrar-se resultados de outra forma; mais se afirma

3 Cf. HOTTOIS, Gilbert PARIZEAU, Marie-Helne - Dicionrio de Biotica. Instituto Piaget, 1998

4 Em 1901, devido ao impacto duma experincia conduzida por um microbiologista que injetava soro de doentes sifilticos em prostitutas no contaminadas, visando descobrir uma vacina contra a sfilis, o Ministrio para Assuntos Religiosos, Educacionais e Mdicos da Prssia divulgou um documento contendo regras restritivas em pesquisas envolvendo humanos. A maior restrio era a proibio de realizar experincias sem a devida informao ou autorizao expressa das pessoas ou (no caso dos menores e doentes mentais) dos representantes legais.

5 Em 1931 foi divulgado pelo Ministrio do Interior da Alemanha um conjunto de orientaes chamado Novas Teraputicas e Pesquisas em Seres humanos - alm de ratificar as exigncias anteriores, fez a distino entre procedimentos teraputicos (como a modalidade utilizada no processo de cura) e no teraputicos (definido como experincias clnicas sem fins teraputicos); reforou a necessidade de respeitar a manifestao da vontade dos sujeitos de pesquisa.

o princpio do mnimo sofrimento, a necessidade de qualificao para os que

conduzem investigao e a liberdade de retirada dos sujeitos do estudo.

Em 1948, foi aprovada pela Assembleia Geral da ONU a Declarao Universal

dos Direitos Humanos e, em

1964, pela Associao Mdica

Mundial (AMM) a Declarao

de Helsinquia, especialmente

centrada na investigao

biomdica e os deveres dos

mdicos na investigao.

Esta foi j designada

como a poca do primado da

auto-regulao na

investigao clnica. Reconheceu-se a necessidade de definir padres ticos,

muito no rescaldo de uma conscincia ps-Nuremberg. E parecia entender-se que

documentos como o Cdigo de Nuremberg (1947) ou a Declarao de Helsnquia

(1964) seriam o bastante. Alis, esta Declarao j teve, at hoje, seis revises6,

sendo atualizada periodicamente - nela se afirmaram os fundamentos ticos da

liberdade do ser humano, do respeito pela pessoa com a salvaguarda da sua

integridade fsica e psquica, da justia, da procura do bem e a eliminao de

riscos desnecessrios na procura da melhor soluo para o sofrimento bem como

as Comisses de tica e sua constituio.

Verificar-se- que at hoje nenhum normativo se mostrou suficientemente

poderoso ou capaz para garantir plenamente a proteo dos participantes em

estudos de investigao. Isto porque com alguma periodicidade foram surgindo

relatos de violaes dos padres ticos - cite-se, por exemplo, a famosa polmica

6 Assembleia da Associao Mdica Mundial, revises da Declarao de Helsnquia em 1975, em 1983, em 1989, em 1996, em 2000 e em 2008.

sobre os ensaios clnicos da Talidomida, nos anos 60; o artigo de Henry Beecher no

The New England Journal of Medicine que apresentou a compilao de 50 ensaios

clnicos, dos quais 22 eram consideradas eticamente questionveis7 ou o famoso

estudo de Tuskegee8, "descoberto" em 1972 quando o New York Times o publicou.

"Estes factos demonstraram, inequivocamente, que a cincia, os cientistas,

os investigadores, as instituies que financiavam e promoviam a

investigao (muitas delas, instituies governamentais), a deontologia

profissional e as normas ticas internacionais, no foram suficientes para

acautelar e garantir a proteco dos direitos dos cidados, enquanto

participantes na investigao. Tornava-se evidente a necessidade de se

dispor de organismos independentes que assegurassem a apreciao dos

protocolos e a monitorizao independente da investigao clnica com

seres humanos." 9

na sequncia da publicao do estudo Tuskegee, que o governo americano

nomeou uma comisso nacional destinada a definir orientaes relativas aos

preceitos ticos a que deveria obedecer a investigao clnica. E uma das decises

foi exatamente a obrigao dos projectos de investigao clnica serem objecto de

aprovao prvia por uma Comisso de tica10.

Em 1979, a National Comission for the Protection of Human Subjects and

Behavioral Research publicou um conjunto de recomendaes que ficaram 7 uma vez que envolviam pessoas em condies de vulnerabilidade como idosos, crianas, doentes psiquitricos e outras pessoas incapazes de manifestar o seu consentimento

8 Um extenso relato de um estudo sobre a histria da sfilis, desenvolvido na populao negra de Tuskegee, uma aldeia do estado de Alabama; iniciado em 1932 pelo servio de sade pblica dos Estados Unidos da Amrica, e que decorreu durante quarenta anos. Durante todo esse tempo, os doentes no foram informados dos objectivos do estudo e foram deliberadamente enganados, tendo-lhes sido dito que estariam a ser sujeitos a tratamentos para a sfilis, quando na realidade no o foram, nem nunca os investigadores se propuseram administrar-lhes tratamento adequado, mesmo depois de ter sido demonstrada a eficcia da penicilina no tratamento.

9 "Redes de Comisses de tica para a Investigao Clnica". Texto Base e Coordenao Antnio Faria Vaz. Co-autoria Maria Alexandra Ribeiro, Nuno Miranda, Regina Corado, Rosalvo Almeida, Conceio Martins, Nlia Gouveia. In I Jornadas Comisso de tica para a Investigao Clnica, 2010. p. 15. http://www.ceic.pt

10 A partir deste momento j no se considera suficiente a avaliao do promotor/investigador como critrio de apreciao da bondade tica e cientfica da investigao, mas antes, pelo contrrio as Comisses de tica passam a ter a responsabilidade de avaliarem: 1) o bem-estar e os direitos dos participantes; 2) a pertinncia e a forma de obteno do consentimento informado; 3) a relao risco/benefcio.

conhecidas como Relatrio Belmont e que serviram de base reviso do

enquadramento legal e normativo da investigao clnica, nos Estados Unidos.

Pelo final da dcada de

70, o Conselho das

Organizaes

Internacionais das

Cincias Mdicas

(CIOMS) decidiu

elaborar um

documento sobre

investigao biomdica

- em 1982, o CIOMS

publicou as Propostas

de Normas/Directivas

ticas Internacionais Biomdicas em seres humanos, destinada a

"indicar o modo como os princpios ticos que deveriam orientar a conduta

da investigao mdica com seres humanos, estabelecidos pela declarao

de Helsnquia, podiam ser aplicados de forma efectiva, em especial nos

pases em vias de desenvolvimento, atentos s suas circunstncias

socioeconmicas, s suas leis e normas, assim como s suas disposies

executivas e administrativas11.

As Normas CIOMS12, quer as publicadas em 1982, quer a sua posterior

reviso de 1993 e de 2002, dedicam dois captulos reviso tica da investigao

clnica e ao papel das Comisses de tica da Investigao.

11 Redes de Comisses de tica para a Investigao Clnica, ob cit., p. 17.

12 "A Norma n 2, relativa apreciao tica dos protocolos de investigao, refere a necessidade de todos os estudos de investigao que envolvam seres humanos deverem ser submetidos apreciao de uma ou mais comisses de avaliao cientfica e de avaliao tica no sentido de apreciar o seu mrito cientfico e a sua aceitabilidade tica. Refere ainda que tais comisses devem ser independentes da equipa de investigao e que o resultado da sua avaliao no pode estar dependente de qualquer benefcio directo, financeiro ou material que possa ser obtido com essa investigao. Afirma-se ainda que a Comisso de tica deve monitorizar adequadamente o

Ao referir estas normas, Laureano dos Santos afirma que "constituem o

conjunto de regras basilares do consentimento informado no mbito da

investigao biomdica"13.

Data da dcada de 60, ainda, a primeira recomendao, de que todos os

protocolos de investigao clnica sejam sujeitos a uma prvia aprovao por uma

Comisso de tica o que veio a originar as comisses de reviso institucionais

(Institutional Review Boards) nos Estados Unidos. E, afirmam alguns autores,

tambm as Comisses de tica para a Sade ou as Comisses de tica da

Investigao Clnica na Europa, e noutros Pases. Estvamos claramente na poca

da reviso tica independente.

A Conveno de Oviedo, designao breve para Conveno para a

Proteco dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano Relativa s

Aplicaes da Biologia e da Medicina ou ainda Conveno dos Direitos do Homem

e da Biomedicina, constitui o conjunto de regras nucleares da boa prtica clnica

na atualidade. Foi adoptada pelo Comit de Ministros do Conselho da Europa em

19 de Novembro de 1996 e assinada em Oviedo a 1 de Abril de 1997,

"Tem cinco textos complementares: ao texto bsico foram acrescentados um

protocolo adicional sobre a clonagem humana e outro sobre o embrio e o

progresso dessa investigao e sempre que necessrio realizar avaliaes complementares. No comentrio a esta Norma so explicitados os componentes e os critrios dessa avaliao. A apreciao cientfica, a apreciao tica, o consentimento em situaes de emergncia, a apreciao por comisses nacionais ou locais, a composio e as regras de funcionamento das comisses de tica, os ensaios multicntricos e o regime sancionatrio, so alguns dos componentes que merecem desenvolvimento e explicitao. Quanto Norma n 3 diz respeito avaliao tica da investigao, patrocinada/promovida externamente. Neste caso preconiza-se que os investigadores e os promotores submetam o protocolo apreciao tica do pas promotor. Os padres ticos no devero ser menos exigentes que os desse pas. As autoridades de Sade do pas anfitrio e a Comisso de tica nacional, ou local, devem garantir que a investigao proposta corresponde s necessidades e prioridades de sade do pas anfitrio, e que cumpra os critrios ticos necessrios." Idem, p.17.

13 Laureano dos Santos, Alexandre - A Importncia da tica na Investigao. Rev Port Cardiol 2004; 23 (4) : 627-644. In http://www.spc.pt/DL/RPC/artigos/300.pdf

feto humanos. Viro acrescentar-se outros protocolos especiais sobre

gentica, as transplantaes e a pesquisa biomdica."14

tem como princpios fundamentais o primado da dignidade do ser humano, o interesse

pelo desenvolvimento do conhecimento e da cincia.~

Alis, nela se afirma o primado do ser humano, ou seja, que "o interesse e o bem-

estar do ser humano devem prevalecer sobre o interesse nico da sociedade ou da cincia"

(Artigo 2); que "qualquer interveno na rea da sade, incluindo a investigao, deve ser

efectuada na observncia das normas e obrigaes profissionais, bem como das regras de

conduta aplicveis ao caso concreto" (Artigo 4). no texto da Conveno de Oviedo,

ratificado por Portugal em 2001, que se encontra firmemente estabelecida a regra geral,

que

"qualquer interveno no domnio da sade s pode ser efectuada aps ter sido

prestado pela pessoa em causa o seu consentimento livre e esclarecido. Esta

pessoa deve receber previamente a informao adequada quanto ao objectivo e

natureza da interveno, bem como s suas consequncias e riscos.A pessoa em

questo pode, em qualquer momento, revogar livremente o seu consentimento."

E existem artigos de proteco das pessoas que caream de capacidade para prestar

o seu consentimento, de proteco das pessoas que sofram de perturbao mental, de

situaes de urgncia e da vontade anteriormente manifestada. Existe um conjunto de

artigos dedicados investigao cientfica e da proteco das pessoas que se prestam a

uma investigao bem como das que caream de capacidade para consentir numa

investigao.

Em 2005, a UNESCO aprovou a Declarao Universal sobre Biotica e

Direitos Humanos, dois anos depois da resoluo da 32 sesso da Conferncia

Geral - que considerou

"oportuno e desejvel fixar padres universais no campo da biotica no que

diz respeito dignidade, aos direitos e s liberdades humanas, no esprito do

pluralismo cultural inerente biotica, e convidava o diretor-geral da

14

Laureano dos Santos, ob cit, p. 634.

Unesco a preparar uma declarao de normas universais em biotica a ser

submetida apreciao na 33 sesso"15.

A Declarao sobre

Biotica e Direitos

Humanos tem um

artigo dedicado s

Comisses/Comits de

tica, artigo 19:

Devem ser

criados, encorajados e

adequadamente

apoiados comits de

tica independentes, multidisciplinares e pluralistas, com vista a:

(a) avaliar os problemas ticos, jurdicos, cientficos e sociais relevantes no

que se refere aos projectos de investigao envolvendo seres humanos;

(b) dar pareceres sobre os problemas ticos que se levantam em contextos

clnicos;

(c) avaliar os progressos cientficos e tecnolgicos, formular recomendaes

e contribuir para a elaborao de princpios normativos sobre as questes

do mbito da presente Declarao;

(d) promover o debate, a educao e bem assim a sensibilizao e a

mobilizao do pblico em matria de biotica.

Consideremos que o sentido de proteco dos direitos humanos comeou por

ser geral, amplo - no que viria a ser designado com a 1 gerao dos direitos,

direcionada s liberdade pblicas e direitos polticos - marco inicial a Declarao

dos Direitos do Homem e do Cidado (1789, Frana).

15

Cruz, Mrcio Rojas; Oliveira, Solange de Lima Torres; Portillo, Jorge Alberto Cordn - A Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos contribuies ao Estado brasileiro. In Revista Biotica 2010; 18 (1): 93 - 107. (citao p. 97) Disponvel em http://revistabioetica.cfm.org.br/index.php/revista_bioetica/article/viewFile/538/524

Depois, na 2 gerao, os

direitos sociais, econmicos e

culturais. Na 3 gerao, os

direitos tambm conhecidos por

direitos de fraternidade (como

afirmou Karel Vasak) ou de

solidariedade (como preferiu

Etiene MBaya) de grupos

especficos considerados mais

vulnerveis. Estes incluem os direitos das crianas, dos moribundos, dos doentes

mentais, das mulheres. Releva-se o mais recente documento da UNESCO; de

Janeiro de 2013, referente ao Princpio da Vulnerabilidade Humana e Integridade

Pessoal16.

olhemos agora para a nossa realidade de Comisses de tica...

Water Osswald afirmou, que

"importa lembrar o facto das CE no terem nascido do

voluntarismo do legislador nem de resolues tomadas por academias ou

outras sbias instituies: as CE nasceram de iniciativas pontuais e

espontneas, como resposta a vrios problemas"

que o autor resume como sendo:

1. a perda da inocncia do investigador clnico;

2. a elaborao de cdigos internacionais relativos experimentao no homem",

16

Report of the international bioethics committee of UNESCO on the principle of respect for human vulnerability and personal integrity. http://unesdoc.unesco.org/images/0021/002194/219494e.pdf

3. "os notveis avanos verificados nas cincias biolgicas" que obrigam a uma

reflexo aprofundada das questes ticas, ultrapassando a capacidade de um

indivduo, e exige a concentrao de inteligncias e esforos17.

Dada a espontaneidade da formao das CE, no admirar que algumas j

existissem quando os documentos legais (em cada pas) foram publicados. o caso

de Portugal, onde as primeiras comisses de tica surgiram na dcada de 90 do

sculo passado18 e o decreto-lei de criao data de 1995.

Todavia, noutra perspetiva, a gnese das CES pode tambm dever-se, como

M Cu Patro Neves menciona, presso da indstria farmacutica que exige que

os protocolos a assinar tenham o parecer da Comisso de tica. Afirmando, ainda,

esta autora, que foi precisamente este tipo de exigncia que determinou a criao

da grande maioria das Comisses de tica em Portugal19, ou seja, as CES surgiram

no tanto por uma necessidade sentida no interior da unidade de cuidados de

sade, mas por presso vinda do exterior; no tanto por uma urgncia tica, mas

por uma necessidade legal.

reconhecido que

a importncia das Comisses de tica, nomeadamente nos hospitais centrais

universitrios, onde se realiza intensa investigao cientfica, ficou a dever-se

tambm ao impulso dado pela indstria farmacutica. Na ptica empresarial, a

existncia de pareceres de natureza tica em particular, a verificao

sistemtica da obteno de consentimento informado, livre e esclarecido, na

forma escrita observada como uma proteco adicional face problemtica

emergente da responsabilidade civil por danos20

17

Osswald W. Comisses de tica: uma reflexo sobre a sua justificao.In : Neves MC, coord. Comisses de tica: das bases tericas actividade quotidiana. 2 ed. rev. Ponta Delgada: Centros de Estudos de Biotica / Plo dos Aores. 2002: p. 125.

18 Correia Jnior. MEMR. Comisso de tica do Hospital de Santa Cruz em Comisses de tica, II seminrio do Conselho Nacional de tica para as Cincias da Vida, Coleco Biotica, Lisboa, 1996, pg:129-133.

19 Neves MCP. As Comisses de tica Hospitalares e a Institucionalizao da Biotica em Portugal. Revista de Biotica. Vol 3 (1) , p.3.

20 Neves MCP. As Comisses de tica Hospitalares e a Institucionalizao da Biotica em Portugal. Revista de Biotica. Vol 3 (1) pg, em Nunes R, Romozinho I, Rego G. e outros. Inqurito nacional

Segundo Maria de Belm Roseira,

em Portugal as Comisses de tica para a Sade (CES) surgiram mais por

imperativo do respeito por regras e normas impostas do exterior refiro-me

expressamente a protocolos relativos a ensaios teraputicos do que como

emanao das organizaes prestadoras de cuidados, enquanto entidades onde se

sentisse a necessidade de questionar o modo e a forma como estes cuidados so

prestados21

Esta realidade teve alis reflexo a nvel jurdico, como afirma Maria do Cu

Patro Neves, ao

salientar que o que

determinou o

estabelecimento

obrigatrio de uma

CES em todas as

instituies de sade

foi a publicao do

Decreto-Lei n97/94,

de 9 Abril, sobre

ensaios clnicos que

determinava o cumprimento imperativo desse quesito.

A primeira Comisso de tica hospitalar teria sido a dos Hospitais da

Universidade de Coimbra em julho de 1986, a que se seguiriam as do Hospital de

Santa Cruz, Hospital Santa Maria, do Hospital de So Joo e o Instituto Portugus

de Oncologia em Lisboa. Todas estas instituies hospitalares constituem grandes

s comisses de tica para a sade.In : Neves MC, coord. Comisses de tica: das bases tericas actividade quotidiana. 2 ed. rev. Ponta Delgada: Centros de Estudos de Biotica / Plo dos Aores. 2002: p. 180-206.

21 Roseira, MB. Perspectiva de um gestor hospitalar. In : Comisses de tica II Seminrio da CNECV. Lisboa, Imprensa Nacional, Casa da Moeda, 1996:145-148 citado em Osswald W. Avaliao tica de ensaios clnicos. In : Neves MC, coord. Comisses de tica: das bases tericas actividade quotidiana. 2 ed. rev. Ponta Delgada: Centros de Estudos de Biotica / Plo dos Aores. 2002: p. 166.

centros hospitalares com intensa actividade clnica assistencial, actividade de

investigao e, no menos importante, actividade acadmica.

Como

afirma Maria do

Cu Patro

Neves,

"absolutamente

necessria e

indispensvel a

criao de

espaos de

discusso de

dimenso

comunitria em

que se atenda

peculiaridade que os problemas assumem nessa unidade social e que privilegiem e

preservem os valores dessa mesma comunidade. Deve-se, por isso, progredir no

sentido da institucionalizao da reflexo tica".

Esta institucionalizao tem, na sua histria, um desenvolvimento prximo

entre Centros de reflexo e Comisses de tica.

"Em Portugal, o Centro de Estudos de Biotica foi a primeira instituio

dedicada reflexo Biotica. Criado em 1988, em Coimbra", faz parte da Unio

Europia dos Centros de Biotica, desde 1991.

Em janeiro de 1989, na revista Gesto Hospitalar, Daniel Serro lanava o

alerta para a necessidade de comisses de tica. Curiosamente, o mesmo autor,

voltou ao assunto com "Comisses de tica - o desafio metodolgico"22, em 2008.

22

Comisses de tica o Desafio Metodolgico. In Nascer e Crescer 2008; revista do hospital de crianas maria pia ano 2008, vol XVII, n. 4. 17(4): 249-252

Tendo constitudo e coordenado a CES do Hospital de S. Joo, em 1990,

considerava que as "Comisses de tica Assistencial", na linha de desenvolvimento

dos "Institutional Ethics Committees" que surgiram inicialmente nos Estados

Unidos com o intuito primordial de procurar resolver os conflitos ticos oferecidos

pela assistncia hospitalar. Em Portugal no existiam "Comisses ticas de

Investigao Clnica", ou correspondentes aos denominados "Institutional Review

Boards" norte-americanos dedicados principalmente proteo das pessoas

envolvidas em fases de experimentao de um projeto de pesquisa". As designadas

Comisses de

tica Assistencial

acumulam ambas

as funes, em

Portugal, at

instalao da

CEIC, em 2005.

Em 1990 foi

criado o

Conselho

Nacional de

tica para as Cincias da Vida23, como rgo independente funcionando junto

Presidncia do Conselho de Ministros. De entre os Seminrios que o CNECV

realizou, releva-se o de maro de 1994, dedicado s Comisses de tica

Hospitalares.

23

composto por sete personalidades de reconhecido mrito da rea das cincias humanas e sociais que tenham demonstrado especial interesse pelos problemas ticos; sete personalidades de reconhecido mrito em reas da medicina ou da biologia com implicaes de ordem tica; seis personalidades de reconhecida qualidade tcnica e idoneidade moral, tendo em conta as principais correntes ticas e religiosas, designadas pelo Primeiro Ministro, diversos Ministrios, Assemblia da Repblica, Ordem dos Mdicos e Ordem dos Advogados, Instituies de Cincia e Cultura.

A legislao relativa s Comisses de tica s veio a ser regulamentada um

ano depois, atravs do Decreto-Lei n. 97/95, de 10 de Maio. E, como sabido,

considerou apenas os hospitais, deixando de fora a realidade dos Cuidados de

Sade Primrios, Centros de Sade e ARS. A constituio das CES, a designao

dos seus elementos, as suas funes e objectivos foram fixados neste decreto-lei e

todas as comisses adoptaram um modelo misto de constituio ao combinarem

competncias assistenciais e de investigao. No domnio da investigao e, em

particular no que respeitava aos ensaios clnicos (com medicamentos e dispositivos

mdicos), os pareceres eram vinculativos e obrigatrios. Os outros pareceres, de

investigao ou assistenciais, eram e so consultivos.

At

criao,

implementao

e entrada em

pleno

funcionamento

da Comisso de

tica para a

Investigao

Clnica (CEIC)

em 2005 a

actividade das

CES estava particularmente centrada na avaliao da investigao clnica e, em

particular, na emisso de pareceres relativos a protocolos de ensaios clnicos.

A concretizao24 e a transposio25 da Diretiva n. 2001/20/CE, do

Parlamento Europeu e do Conselho, relativa aproximao das disposies

24

"O processo legislativo europeu para a concretizao da directiva europeia de boas prticas clnicas foi, segundo especialistas da rea, um processo relativamente prolongado que se iniciou em 1997 com a proposta da Comisso Europeia ao Conselho relativa s boas prticas clnicas. Esta,

legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados Membros respeitantes

aplicao das boas prticas clnicas na conduo dos ensaios clnicos de

medicamentos de uso humano, aconteceu com a Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto e

alterou o cenrio nacional. A Comisso de tica para a Investigao Clnica (CEIC)

uma emanao desta lei, e assumiu os atributos definidos pela Directiva para

uma Comisso de tica, isto ,

um organismo independente, dotado de independncia tcnica e

cientfica, constitudo por profissionais de sade, e outros, incumbido de

assegurar a proteco dos direitos, da segurana, do bem-estar dos

participantes nos ensaios clnicos, e de garantir a mesma junto do pblico, a

quem compete, em regra, emitir o parecer nico.

Importa ter em conta, quanto reflexo, produo e enquadramento jurdico

nacional que no existe um referencial nacional mas vrios documentos, mais

ou menos dispersos, que se referem proteco das pessoas, nomeadamente em

contexto de sade e de investigao (Cf. Apndice 1 - Tbua cronolgica e

documental).

procurava conciliar os termos de realizao e conduo dos ensaiosclnicos com medicamento de uso humano, como referido na Directiva n.65/65/CEE, garantir o mesmo nvel de proteco dos doentes, harmonizar os padres cientficos e racionalizar os procedimentos documentais e administrativos relativos aos ensaios multicntricos de acordo com a Directiva n.75/318/CEE. O Comit Econmico e Social emitiu o seu Parecer em 30 de Maro de 1998 relativo proposta de Directiva, justificando, na sua introduo, a necessidade de se proceder sua publicao, na procura de se ordenar os procedimentos relativos ao incio do ensaio, pela aplicao das normas de orientao da conferncia internacional de harmonizao, de se uniformizar a sua aplicao a nvel europeu, de se reduzir a carga burocrtica. A Directiva n. 2001/20, de 4 de Abril teve um processo longo de gestao e aprovao. J agora, uma pequena nota: o processo de discusso e aprovao no seio do grupo de trabalho do Conselho foi concludo no momento em que Portugal detinha a Presidncia da Unio Europeia. A Directiva foi publicada no dia 4 de Abril de 2001, foi publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias no dia 1 de Maio de 2001." Redes de Comisses de tica para a Investigao Clnica. In I Jornadas Comisso de tica para a Investigao Clnica, 2010. p. 15. http://www.ceic.pt

25 "O processo de transposio da Directiva foi complexo e moroso, na medida em que inicialmente se previa a sua transposio atravs de um Decreto-Lei do Governo. Todavia, e dado o facto do diploma em questo conter matria de direitos, liberdades e garantias, a Directiva foi objecto de transposio de Lei da Assembleia da Repblica, a Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto. De salientar que a Lei foi aprovada por unanimidade no Plenrio da Assembleia da Repblica." Idem

E, mais delicado, uma Comisso tem a designao de Investigao Clnica

quando deveria ser mais claro que a sua esfera de intervemo so os ensaios

clnicos.

Que dados temos, por estudos realizados, sobre as nossas Comisses

de tica para a Sade?

A literatura apresenta, data, 4 fontes de dados, merc dos inquritos sobre

as Comisses de tica:

(1) Dados apresentados no Seminrio sobre Comisses de tica (maro,

1994), pela equipa de Queirz e Melo- poca, confirmadas 47 CES;

(2) Inqurito nacional, Rui Nunes, 2001, publicado no livro das Comisses de

tica - 99 inquritos, 70 responderam - pelo menos 70,7% dos hospitais

portugueses pertencentes ao SNS;

(3) Tese de Mestrado em Biotica, Aida Pardal, 2006 - 93 questionrios a

todos os Hospitais do SNS (dados fornecidos pela Direco Geral da Sade) - 51

retornaram - 49 preenchidos + 1 sem CES e outro com CES a constituir-se;

(4) Inqurito nacional s Comisses de tica Hospitalar, pela DGS, 2008 -

identificadas 68 CES em

funcionamento (98,5%

do total inquirido) sendo

que quatro estavam em

reestruturao ou

inoperacionais.

Comparando os

dados, na sua evoluo,

escolhemos apresentar

os da tese de Aida

Pardal, 2006, ainda que os dados antes e depois possam ser de comparao.

Em 2006, a maioria das CES composta por sete membros (79,6%), com mdia de

49 anos de idade, predomina ligeiramente o sexo feminino (53,3%), nas atividades

profisisonais, a distribuio apresenta mdicos (36,6%), enfermeiros (16,8%) e

farmacuticos (12,4%) nas primeiras trs posies; a CES rene regularmente e

concentra a maior parte da atividade na investigao. Dos membros, a maioria

(69,2%) no tem formao especfica em biotica.

dados apresentados no Seminrio sobre Comisses de

tica (maro, 1994), Queirz e Melo

Tese Mestrado em Biotica Aida Pardal,

200626

inqurito nacional s Comisses de tica Hospitalar, pela DGS, 2008

as 47 Comisses de tica uma mdia de 7 membros cada, num mximo de 11 e num mnimo de trs

79,6%, composta por sete 10,2%, por seis membros 4,1%, com cinco e oito e 2% uma CES com nove total de membros de 338 dos quais 53,3% (n=180) do sexo feminino

mdia das idades entre os 40-60 anos

2,34% dos indivduos com idade inferior a trinta anos mdia 49 anos

77% mdicos 10%nfermeiras 8%os religiosos 5% profissionais de formao jurdica 5% assistentes sociais

36,69% mdicos, 16,86% enfermeiros, 12,43% farmacuticos, 10,95% juristas, 7,99% telogos, 3,85% psiclogos, 2,66% socilogos 5,9% assistentes sociais 2,6% outras profisses de reas das cincias sociais e humanas

proporo de tempo dedicada investigao clnica, em 48 das 68 CES envolvidas no estudo de 90,6%

89% realizam reunies

32% reune com regularidade

82,8% reune

regularmente

71,7% reune mensalmente

78% das Comisses concentra atividade na redao de pareceres; 33% desenvolvem outras atividades

dos 338 membros, 104 (30,8%) tem formao especfica na rea (3.55 % grau de mestrado; 6,2% ps-graduao; 15,4% cursos de formao) e 69,2%, no tem formao em Biotica

31,2 % das CES tm pelo menos 1 membro com formao em biotica e 68,8% dos membros das CES no tm formao em biotica

27% dos pareceres emitidos pelas CES so de sua iniciativa

26

http://repositorio.ul.pt/bitstream/10451/1044/1/3676_comissoes.pdf

A histria das CES de apoio prtica clnica, e, medida em que o seu

desempenho se torne mais diversificado, essa necessidade tender a aumentar.

Especialmente em Portugal, depois da criao da CEIC, pois que a este competem

os ensaios clnicos e toda a outra investigao clnica (observacionais, com

dispositivos, acadmica) se encontra na competncia das CES.

Redes de Comisses de tica - Redtica

Foram dados, em 2012, os primeiros passos para a constituio de uma rede

de CES, de nvel nacional, iniciada por reunies e trocas de mensagens de correio

electrnico, entre as comisses de tica hospitalares, das ARS e das instituies de

ensino superior. Muitos pontos comuns se identificam e caminha-se para uma

perspetiva de colocar sob a mesma designao as Comisses de tica, sejam em

contexto hospitalar, de cuidados de sade primrios, nas instituies de ensino

superior.

As Comisses de tica constituem-se como espaos de reflexo individual e

coletiva que pretendem iluminar as vertentes ticas das questes que lhes sejam

postas, dos problemas que lhes sejam submetidos ou dos que considerem abordar.

A pluralidade da sua composio assegura que a reflexo e o debate ticos

no sero afunilados numa s direco. Pela sua independncia em relao a todos

os poderes o da gesto hospitalar, o poder dos profissionais, o poder poltico em

geral e as influncias sociais e religiosas uma Comisso de tica pode

efetivamente desenvolver a sua atividade de forma livre.

Na histria das Comisses de tica convivem a necessidade e a exigncia

formal, um espao plural de procura coletiva pelas melhores solues, respeitando

a dignidade e a integridade das pessoas e procurando suportar as decises dos

profissionais ou a instituio, em matrias ticas, potenciando-se atualmente a

mediao tica.

Apndice 1

Tbua cronolgica geral

ano Assunto/Entidade Documento

1947 Necessidade de definir um padro tico - conscincia

ps Nuremberg

Cdigo de Nuremberg

1948 Assembleia Geral da ONU Declarao Universal dos Direitos

Humanos

1964 Associao Mdica Mundial (criada em 1947) -

Comisso de tica da AMM: presidida por Hugg Clegg

Declarao de Helsnquia - "a

norma de referncia tica na

investigao Clnica"

Artigo de Henry Beecher sobre a compilao de 50

ensaios clnicos

The New England Journal of

Medicine

1972 Estudo de Tuskegee Jornal - New York Times

1979 National Commission for the Protection of Human

Subjects and Behavioral Research

Relatrio Belmont

1982 Conselho das Organizaes Internacionais das Cincias

Mdicas (CIOMS) divulga a Propostas de Normas/

Directivas ticas Internacionais Biomdicas em seres

humanos

Normas CIOMS

publicadas em 1982

reviso 1993 e 2002

1986 Primeira Comisso de tica em Portugal, Universidade

de Coimbra

1989 Alterao da estrutura e a misso das comisses de

tica27

3 reviso da Declarao de

Helsnquia ( frica do Sul)

1990 Criao do Conselho Nacional de tica para as

Cincias da Vida (CNECV)

Lei n. 14/90 de 9 de Junho

1995 Criao e regulamentao das Comisses de tica

para a Sade, em Portugal

Decreto - Lei n. 97/95, de 10 de

Maio

1996 Conferncia Internacional de Harmonizao28

Normas de Boas Prticas Clnicas

1998/

2001

Conveno dos Direitos do Homem e da Biomedicina

Conveno de Oviedo - Ratificao por Portugal (2001)

Decreto do Presidente da

Repblica n. 1/2001, de 3 de

Janeiro

1998 Proteco das pessoas singulares no que diz respeito ao

tratamento de dados pessoais e livre circulao desses

dados. Cria a Comisso Nacional de Proteco de Dados

(CNPD)

Lei 67/98 de 26 de Outubro

2000 Alteraes29

das funes e atribuies das CE reviso da Declarao de

27

As Comisses de tica devem ser independentes do promotor e do investigador, tendo como dever respeitar as leis e as normas aplicveis investigao, em cada pas.

28 Uma iniciativa conjunta das autoridades reguladoras e da indstria farmacutica para o desenvolvimento de regras tcnicas e cientficas sobre os procedimentos necessrios para a garantia da se-gurana, eficcia e qualidade dos medicamentos. As NBPC representam acordo sobre norma internacional de qualidade cientfica e tica dirigida ao desenho, realizao, registo e redaco dos relatrios em ensaios clnicos que implicam a participao de seres humanos

Helsnquia (Edimburgo)

2004 Transposio para o direito interno da Directiva

2001/20/CE relativa aos ensaios clnicos com

medicamentos de uso humano. Criao da Comisso

de tica para a Investigao Clnica (CEIC)

Lei 46/2004 de 19 de Agosto

2005 Aprovada a composio, funcionamento e

financiamento da CEIC

Portaria n. 57/2005, de 20 de

Janeiro

2005 Legislao relativa informao gentica e informao

pessoal bem como as regras para a colheita e

conservao de produtos biolgicos para efeitos de

testes genticos ou de investigao

Lei 12/2005 de 26 Janeiro

2007 os princpios e directrizes de boas prticas clnicas no

que respeita aos medicamentos experimentais para uso

humano, bem como os requisitos especiais aplicveis s

autorizaes de fabrico ou importao desses produtos

Decreto-Lei n. 12/2007, de 2 de

Abril

2007 Deliberao da CNPD sobre tratamentos de dados

pessoais no mbito de estudos de investigao cientfica

na rea da sade

CNPD - Deliberao N 227 /2007

Deliberao sobre a proteco de dados pessoais nos

ensaios clnicos com medicamentos de uso humano


2008 Reforo do papel30

das Comisses de tica reviso da Declarao de

Helsnquia

2009 Disciplina da investigao clnica de dispositivos

mdicos de acordo com as alteraes introduzidas pela

Directiva n. 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do

Conselho, de 5 de Setembro

Decreto -Lei n. 145/2009, de 17 de

Junho

2009 Princpios aplicveis aos tratamentos de dados pessoais

no mbito do Sistema Nacional de Farmacovigilncia de

Medicamentos para Uso Humano


2009 Novo Regime Jurdico do Conselho Nacional de tica

para as Cincias da Vida

Lei n. 24/2009, de 29 de Maio

29

Reafirma-se a independncia das Comisses de tica face ao investigador e ao promotor, acentuando a sua autonomia que no dever estar sujeita a qualquer influncia indevida. Foi reconhecido o direito de monitorizar a conduo dos ensaios e afirma-se a obrigao do investigador de prover informao e, em especial, a relativa aos acontecimentos adversos graves. Impe ao investigador o dever de submeter Comisso toda a informao relativa a financiamentos, promotores, filiaes institucionais ou outros potenciais conflitos de interesse ou incentivos aos participantes nos ensaios.

30 O protocolo de investigao clnica tem de explicitar os considerandos ticos que foram tidos em conta e a forma como foram considerados os princpios da Declarao. As Comissses de tica devem ter o poder de aprovar ou reprovar os protocolos de investigao clnica, sendo-lhes conferida a avaliao da conformidade dos protocolos de investigao, com as leis e normas dos pases que acolhem a investigao clnica.

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

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Investigao Clnica. Texto Base e Coordenao Antnio Faria Vaz. Co-autoria Maria Alexandra

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Documents

Historia Das Comissoes de Etica_LN_2013