Impacto de la Política de Bioequivalencia en Chile (2013 2017)€¦ · Avance Bioequivalencia al 31 de Diciembre de 2017 –Unidades Evaluación Impacto de la Bioequivalencia en

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Impacto de la Política

de Bioequivalencia en

Chile (2013 – 2017)

Table of

Contents

1

+ Metodología de Análisis

+ Resumen Ejecutivo

+ Avance Bioequivalencia Mercado Farmacéutico Chileno – Sector

Retail

+ Evaluación Proceso Bioequivalencia Muestra Moléculas

SERNAC

• Evolución Unidades Últimos 5 Años

• Evolución Precios Nominales y Reales Últimos 5 Años

+ Evaluación Proceso Bioequivalencia Total Moléculas Exigidas



2

Metodología de Análisis (1)

Evolución Proceso de Bioequivalencia

• La política de Bioequivalencia se empezó a aplicar en Chile desde inicios del año 2014 y afectó en una primera etapa a

todos los productos que estuvieran compuestos por determinadas moléculas, en total 192, algunas de liberación normal y

otras de liberación retardada.

• El objetivo de la política de Bioequivalencia apuntaba a mejorar el acceso de la población a medicamentos de calidad, a

través de promover el uso de los medicamentos genéricos bioequivalentes, esto es, productos cuya equivalencia

terapéutica, seguridad y calidad son comprobadamente comparables a los productos originales o referentes.

• Este informe tiene por objeto evaluar con evidencia de mercado (retail) el impacto de dicha política aplicada durante el

periodo 2013-2017, en términos de si dicha política ha impulsado efectivamente el consumo de productos genéricos

bioequivalentes en desmedro de los de originales y de los genéricos de marca (similares); y de cual ha sido el efecto

asociado en los precios de estos.

• La forma de abordar esta interrogante ha sido la siguiente:

- Entregar un contexto, a Diciembre de 2017, de cómo ha progresado el proceso de demostración de Bioequivalencia por parte de la

Industria Farmacéutica en Chile, y constatar los avances en ese sentido.

3

Metodología de Análisis (2)


- Analizar la evolución en el consumo en el mercado de retail (canal farmacias) de los productos sometidos a exigencia de Bioequivalencia

(expresado en unidades), en sus distintas categorías disponibles en el mercado chileno (originales o referentes, genéricos de marca o

similares bioequivalentes, y genéricos sin marca bioequivalentes), distinguiendo:

› Todas las moléculas analizadas en el estudio “Diferencias de precios entre productos bioequivalentes con denominación genérica

(principio activo), bioequivalentes con denominación de marca y medicamentos de marca originales o referentes, intercambiables

entre ellos y disponibles en farmacias de las grandes cadenas”, del Departamento de Estudios e Inteligencia del SERNAC, noviembre

2016

› Ocho moléculas del mismo estudio que presentan mayores diferencias de precios.

› Todas las moléculas a las que se les exige demostración de Bioequivalencia

• Para cada conjunto de moléculas indicados en el punto anterior se analizó el período 2013 – 2017

- Unidades anuales vendidas por tipo de producto (originales o referentes, genéricos de marca o similares bioequivalentes, y genéricos sin

marca bioequivalentes); para cada una de las moléculas seleccionadas como ejemplos individuales, para las del estudio del SERNAC, y

para todas las exigidas

- Comportamiento de los incrementos de precio anuales (nominales y reales), por tipo de producto, para cada uno de estos grupos de

moléculas

• En base a la evidencia recogida, se sacan algunas conclusiones respecto de los efectos de la política de bioequivalencia

en cuanto a si ha sido efectiva o no en mejorar el acceso a medicamentos de calidad comparable.

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Contents

4


+ Resumen Ejecutivo


Retail


SERNAC






5

Bioequivalencia en Chile

Resumen Ejecutivo

Principales conclusiones que se pueden

obtener a través del análisis de los

comportamientos de demanda y precios

de productos bioequivalentes (BE)

La política implementada está dando

frutos positivos y está mejorando el

acceso a medicamentos

Del total de moléculas analizadas por

SERNAC:

• La demanda de genéricos bioequivalentes sin

marca ha subido de un 58.7% en 2013, a un

70.9% en 2017

• La demanda por referentes u originales ha

bajado de un 11.3% a un 7.8%

• La de genéricos bioequivalentes de marca

(similares) ha bajado de un 30.0% a un 21.3%

Para el total de moléculas del estudio

SERNAC, el crecimiento promedio de

precios ha sido 1.26% nominal y

--1.52% real (2013 – 2017)

192 Moléculas

Exigidas

Del 100% de Productos con

exigencia de BE (en unidades):

• 11.6% corresponde a Referentes

• 76.2% a Productos Bioequivalentes,

tanto genéricos de marca (similares)

y sin marca.

• Sólo un 12.1% a Productos no

Bioequivalentes, tanto genéricos de marca

(similares) y sin marca.

Crecimiento promedio de precios de

moléculas más cuestionadas en

estudio SERNAC ha sido de un

1.68% nominal y --1.12% real (2013

– 2017)

52 sin

bioequivalentes,

todas ellas de

muy baja o nula

venta

De las moléculas más cuestionadas por

SERNAC (con mayores diferencias de

precios), la venta de genéricos bioequivalentes

concentra el 94.1% de la demanda (2017), y

subió desde un 89.2% al 2013

Para el total con exigencia de

BE, el crecimiento promedio de

precios ha sido de 4.24% nominal

y 1.38% real

• Política funciona gracias a

traslados de demanda

• Costo promedio país tiende a caer

en términos reales

• Impacto será más alto si se tiende

al genérico bioequivalente en

aquellas moléculas que aún no

tienen presencia de genéricos

bioequivalentes(o es muy escasa)

36.7% del Mercado

en Unidades

representan las

Moléculas Exigidas

50% del Mercado

son todas las mono

drogas

• El Proceso de Demostración de Bioequivalencia sigue mostrando avances, y la venta de productos no bioequivalentesha ido disminuyendo progresivamente.

• Se observa un cruce de demandas en el que se ve fortalecida la penetración de productos genéricos bioequivalentes, en desmedro de los similares o genéricos de marca bioequivalentes, y los originales o referentes.

• Los precios promedios de los productos genéricos bioequivalentes y similares o genéricos de marca bioequivalentes en general han observado aumentos, tanto en términos nominales como reales (por sobre la inflación promedio). Entendemos que este es un efecto por una sola vez dado los costos asociados al financiamiento de las pruebas de bioequivalencia.

• Los productos originales o referentes son las que observan un comportamiento de precios más estable y más alineado con la inflación promedio país.

• No obstante dichos aumentos de precio, dado el cambio en la composición de la demanda, se observa una disminución en el costo dosis final pagado por los pacientes, tanto para los productos más cuestionados, así como para el total moléculas incluidas en el estudio del SERNAC.

• El costo dosis promedio para el total de moleculas con exigencia de BE aumenta levemente, pero esperamos que tienda a disminuir a futuro, una vez finalicen las inversiones en las pruebas de bioequivalencia, y siga creciendo el consumo de productos genéricos bioequivalentes, sobre todo entre aquellas moléculas que aún observan baja presencia de genéricos bioequivalentes.

• Hasta antes del 2014, el lanzamiento de genéricos era muy poco frecuente, fenómeno que se revirtió post Ley de Fármacos I. Entre 2016 y 2017 se han lanzado al mercado, dentro del segmento de moléculas exigidas, 7 versiones genéricas bioequivalentes puras de ellas, lo que evidentemente ayudará a bajar el precio promedio dosis.

Resumen de Conclusiones

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Contents

7


+ Resumen Ejecutivo


Retail


SERNAC






8

Importancia de los Productos Bioequivalentes dentro del mercado Retail – Mercado Total Unidades (Cifras Año 2017)

Evaluación Impacto de la Política de Bioequivalencia en Chile

245,914

153,761

92,153 90,250

68,757

0

50,000

100,000

150,000

200,000

250,000

300,000

Mercado Total Orales Sólidas (Exigibles) No Exigibles por Bioequivalencia

BE Exigida por Ley Bioequivalencia Demostrada (1)

Unidades vendidas (Miles de Unidades)

Tamaño Mercado

100.0%

62.5%

37.5% 36.7%

28.0%

62.5%

37.5% 36.7%

46.7%

Nota: (1) No incluye Referentes

9

Número de Moléculas en las que se ha demostrado Bioequivalencia / Número de alternativas por molécula – 166 exigidas entre liberación normal y retardada


100.0%

65.8%

43.2%

22.6%

37.5%

62.5%

36.7%

46.7%

15.8%

52

59

20

21

13

Número de Bioequivalentes por Molécula

0 1-2 3-4 5-6 >6

• 113 moléculas ya cuentan con

alternativas bioequivalentes

• 52 aún no cuentan con opciones

bioequivalentes

• De las 52 pendientes:

• Mayoría muy antiguas

• Ya generizadas

• De muy baja o nula venta

en el retail

• Incluidas en Guías Clínicas

GES (VIH)

• Creemos que no tendrán

bioequivalentes disponibles

10

Avance Bioequivalencia al 31 de Diciembre de 2017 – Unidades

Evaluación Impacto de la Bioequivalencia en Chile

90,250

10,541

68,757

10,951

0

10,000

20,000

30,000

40,000

50,000

60,000

70,000

80,000

90,000

100,000

Total Productos con exigencia de Bioequivalencia

Referentes (1) Han demostrado Bioequivalencia NO han demostrado Bioequivalencia

Unidades vendidas (Miles de Unidades)

Tamaño Mercado

100.0%

65.8%

43.2%

22.6%

37.5%

62.5%

36.7%

11.7% 15.8%

76.2%

12.1%

Nota: (1) Son los productos comparadores, contra los cuales debe demostrarse la Bioequivalencia. Generalmente se trata

de los productos originales / innovadores.

Table of

Contents

11


+ Resumen Ejecutivo


Retail


SERNAC






12

Objetivos Específicos

Comportamiento Demanda Productos

Bioequivalentes

• Cuál ha sido la demanda en unidades durante los últimos cinco años, por tipo de producto

(referente, genérico de marca bioequivalente y genérico bioequivalente sin marca), en general, y

para los productos incluidos en los estudios del SERNAC con mayores diferencias de precios.

Comportamiento Precios Público

Bioequivalentes

• Conocer la evolución de los precios (nominales y reales) de:

• los productos (moléculas) en estudio

• las distintas categorías (referente, genérico de marca bioequivalente y genérico

bioequivalente sin marca) y

• Conocer el comportamiento del precio ponderado total de los medicamentos sujetos a

bioequivalencia.

Efectividad Política Bioequivalencia

• A través del análisis combinado de demanda en unidades, y precio por unidad (P x Q), determinar

si la política de bioequivalencia ha generado cambios en la composición de demanda por tipo de

producto, estimulando el consumo de productos genéricos bioequivalentes, y medir el impacto de

esta nueva composición de demanda sobre el precio promedio de los medicamentos.

Objetivo General

Analizar la evolución anual en las cantidades vendidas (en unidades), participación de mercado (en unidades), y los precios a público (y sus

variaciones nominal y real) en el mercado retail (canal farmacia) para las moléculas con exigencia de bioequivalencia, y en particular aquellas

incluidas en el estudio del SERNAC (1) en el periodo 2013-2017

Análisis de Moléculas Exigidas / Contraste Estudio de Precios SERNAC (1)

Evaluación Impacto de la Política de Bioequivalencia en Chile 2013-2017

(1) “Mayores diferencias de precios de medicamentos bioequivalentes en el mercado farmacéutico metropolitano y sus ventajas económicas para los consumidores”

del Departamento de Estudio e Inteligencia del Servicio Nacional del Consumidor (SERNAC), Noviembre de 2016

13

Penetración Genéricos Bioequivalentes en Unidades, Total de Moléculas incluidas en Estudio SERNAC (MAT Diciembre cada año)


100.0%

65.8%

43.2%

22.6%

37.5%

62.5%

36.7%

21.6% 15.8%

76.2%

12.1%

5,264

13,963

27,631

4,685

12,989

33,150

4,441

12,295

36,696

4,118

11,159

35,466

3,967

10,836

36,127

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000

35,000

40,000

Referente Genericos de Marca Bioequivalentes Genéricos Bioequivalentes sin Marca

Ventas (miles de unidades) / Participación Mercado por Tipo de Producto

2013 2014 2015 2016 2017

11.3% 9.2% 8.3% 8.1% 7.8%

30.0%25.6%

23.0%22.0% 21.3%

58.7%

65.2%

68.7%

69.9%70.9%

14

Penetración Genéricos Bioequivalentes en Unidades, Moléculas incluidas en Estudio SERNAC con mayores diferencias de precio (MAT Diciembre cada año)


100.0%

65.8%

43.2%

22.6%

37.5%

62.5%

36.7%

21.6% 15.8%

76.2%

12.1%214

951

9,658

2251,002

11,127

209897

11,433

170713

11,445

162571

11,735

0

2,000

4,000

6,000

8,000

10,000

12,000

14,000

Referente Genericos de Marca Bioequivalentes Genéricos Bioequivalentes sin Marca


2013 2014 2015 2016 2017

30.0%25.6%

23.0%22.0% 21.3%

89.2%

90.1%91.2% 92.8%

94.1%

2.0% 1.8% 1.7% 1.4% 1.3%

8.8% 8.1% 7.2% 5.8% 4.6%

15

Penetración Unidades por Tipo de Producto – ATORVASTATINA 10mg (MAT Diciembre cada año)


100.0%

65.8%

43.2%

22.6%

37.5%

62.5%

36.7%

21.6% 15.8%

76.2%

12.1%

4471

751

41 58

772

3257

786

2855

788

2448

787

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

Lipitor Genericos de Marca Bioequivalentes Genéricos Bioequivalentes sin Marca

Venta (miles de unidades) / Participación Mercado por Tipo de Producto

2013 2014 2015 2016 2017

11.3%8.1% 7.8%

30.0%25.6%

23.0%22.0% 21.3%

86.8%88.6%

89.9% 90.5% 91.6%

5.1% 4.7% 3.7% 3.2% 2.8%8.2% 6.7% 6.5% 6.3% 5.6%

16

Penetración Unidades por Tipo de Producto – AZITROMICINA 500mg (MAT Diciembre cada año)


100.0%

65.8%

43.2%

22.6%

37.5%

62.5%

36.7%

21.6% 15.8%

76.2%

12.1%0

172

557

0

145

667

0

140

803

0

138

870

0

118

925

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1,000

Zithromax Genericos de Marca Bioequivalentes Genéricos Bioequivalentes sin Marca


2013 2014 2015 2016 2017

11.3%

30.0%25.6%

23.0%21.3%

86.8%88.6%

85.2%

86.3%88.7%

82.1%

76.4%

23.6%17.9% 14.8% 13.7%

11.3%

17

Penetración Unidades por Tipo de Producto – CLORFENAMINA 4mg (MAT Diciembre cada año)


100.0%

65.8%

43.2%

22.6%

37.5%

62.5%

36.7%

21.6% 15.8%

76.2%

12.1%8

102

2,044

892

2,279

782

2,183

1 54

2,313

0 49

2,381

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

Clorprimeton Genericos de Marca Bioequivalentes Genéricos Bioequivalentes sin Marca


2013 2014 2015 2016 2017

11.3%8.1%

30.0%25.6%

23.0%21.3%

94.9%

95.8%

96.1%

97.7%98.0%

4.8% 3.9% 3.6% 2.3% 2.0%

18

Penetración Unidades por Tipo de Producto – LOSARTAN 50mg (MAT Diciembre cada año)


100.0%

65.8%

43.2%

22.6%

37.5%

62.5%

36.7%

21.6% 15.8%

76.2%

12.1%27

193

2,497

42

299

2,995

33230

3,303

7135

3,619

7115

3,879

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

3,500

4,000

4,500

Cozaar Genericos de Marca Bioequivalentes Genéricos Bioequivalentes sin Marca


2013 2014 2015 2016 2017

30.0%25.6%

23.0%21.3%

95.8%

96.1%

96.2%

97.0%

92.6%

89.8%

91.9%

1.0% 1.3% 0.9% 0.2% 0.2%

7.1% 9.0% 6.4% 3.6% 2.9%

19

Penetración Unidades por Tipo de Producto – MOXIFLOXACINO 400mg (MAT Diciembre cada año)


100.0%

65.8%

43.2%

22.6%

37.5%

62.5%

36.7%

21.6% 15.8%

76.2%

12.1%

22

33

0

19

35

0

16

37

0

13

32

0

9

21

7

0

5

10

15

20

25

30

35

40

Avelox Genericos de Marca Bioequivalentes Genérico Bioequivalente sin Marca


2013 2014 2015 2016 2017

95.8%

96.1%

96.2%

97.0%

92.6%

17.8%

MOXIFLOXACINO: Primer genérico bioequivalente lanzado a mediados del 2017

40.0%

35.2%30.2%

28.9%

24.3%

60.0%64.8%

69.8%

71.1%

56.8%

20

Penetración Unidades por Tipo de Producto – OMEPRAZOL 20mg (MAT Diciembre cada año)


100.0%

65.8%

43.2%

22.6%

37.5%

62.5%

36.7%

21.6% 15.8%

76.2%

12.1%15

179

2,336

12182

2,464

12151

2,320

10107

1,877

7 30

1,670

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

Losec Genericos de Marca Bioequivalentes Genéricos Bioequivalentes sin Marca


2013 2014 2015 2016 2017

96.2%

97.0%

93.0%

97.7%

93.8%

92.1%91.7%

0.6% 0.5% 0.5% 0.5% 0.4%

7.1% 6.8% 6.1% 5.4%

1.8%

21

Penetración Unidades por Tipo de Producto – SERTRALINA 50mg (MAT Diciembre cada año)


100.0%

65.8%

43.2%

22.6%

37.5%

62.5%

36.7%

21.6% 15.8%

76.2%

12.1%

68104

503

71101

642

72104

696

7399

670

7499

648

0

100

200

300

400

500

600

700

800

Altruline Genericos de Marca Bioequivalentes Genéricos Bioequivalentes sin Marca


2013 2014 2015 2016 2017

79.6%79.0%

79.9%

74.5%

78.8%91.7%

10.1% 8.7% 8.3% 8.7% 9.0%15.4% 12.4% 11.9% 11.8% 12.1%

22

Penetración Unidades por Tipo de Producto – SERTRALINA 100mg (MAT Diciembre cada año)


100.0%

65.8%

43.2%

22.6%

37.5%

62.5%

36.7%

21.6% 15.8%

76.2%

12.1%

24

97

46

26

89

66

28

97

81

29

9590

30

90

110

0

20

40

60

80

100

120

Altruline Genericos de Marca Bioequivalentes Genéricos Bioequivalentes sin Marca


2013 2014 2015 2016 2017

42.0%

47.8%79.9%

74.5%

78.8%91.7%

39.3%

36.5%

27.5%

14.4%14.4% 13.6% 13.6% 13.0%

58.1%

49.2%

47.1% 44.4%39.1%

23

Penetración Unidades por Tipo de Producto – TRIMEBUTINA 100mg (MAT Diciembre cada año)


100.0%

65.8%

43.2%

22.6%

37.5%

62.5%

36.7%

21.6% 15.8%

76.2%

12.1%6 0

1,118

6 0

1,436

5 0

1,425

4 0

1,336

3 0

1,368

0

200

400

600

800

1,000

1,200

1,400

1,600

Debridat Genericos de Marca Bioequivalentes Genéricos Bioequivalentes sin Marca


2013 2014 2015 2016 2017

99.7%99.8%

99.7%

99.5%

99.6%

0.5% 0.4% 0.3% 0.3% 0.2%

24

Referentes – Mes de Diciembre de cada Año (2013 – 2017)

Variación de Precios a Publico por Unidad (Retail – Farmacias)

-4.00% -2.00% 0.00% 2.00% 4.00% 6.00% 8.00% 10.00%

Lipitor

Cozaar

Avelox

Losec

Altruline

Debridat

Lipitor Cozaar Avelox Losec Altruline Debridat

Nominal 0.65% 7.40% 7.94% 6.84% 4.01% 4.56%

Real -2.12% 4.45% 5.00% 3.90% 1.45% 1.70%

Nominal Real

25

Grupo de Genéricos de Marca Bioequivalentes – Mes de Diciembre de cada Año (2013 – 2017)


-2.00% 0.00% 2.00% 4.00% 6.00% 8.00% 10.00% 12.00%

Atorvastatina

Losartan

Moxifloxacino

Clorfenamina

Azitromicina

Omeprazol

Sertralina

Atorvastatina Losartan Moxifloxacino Clorfenamina Azitromicina Omeprazol Sertralina

Nominal 1.79% 7.43% 7.67% 1.81% 4.49% 9.62% 4.23%

Real -1.01% 5.19% 4.71% -0.99% 1.62% 6.60% 1.36%

Nominal Real

26

Grupo de Genéricos sin Marca Bioequivalentes – Mes de Diciembre de cada Año (2013 – 2017)


-4.00% -2.00% 0.00% 2.00% 4.00% 6.00% 8.00% 10.00% 12.00% 14.00%

Atorvastatina

Losartan

Trimebutina

Clorfenamina

Azitromicina

Omeprazol

Sertralina

Atorvastatina Losartan Trimebutina Clorfenamina Azitromicina Omeprazol Sertralina

Nominal 12.09% 0.82% 9.39% 9.06% 5.59% 6.49% 7.20%

Real 9.00% -1.96% 6.39% 6.06% 2.68% 3.56% 6.01%

Nominal Real

27

Moléculas seleccionadas de Estudio SERNAC - Mes de Diciembre de cada Año (2013 – 2017)


-8.00% -6.00% -4.00% -2.00% 0.00% 2.00% 4.00% 6.00% 8.00% 10.00%

Total Muestra

Atorvastatina

Losartan

Trimebutina

Moxifloxacino

Clorfenamina

Azitromicina

Omeprazol

Sertralina

Total Muestra Atorvastatina Losartan Trimebutina Moxifloxacino Clorfenamina Azitromicina Omeprazol Sertralina

Nominal 1.68% -1.39% -3.14% 7.53% 3.77% 0.03% -2.51% 3.12% 3.90%

Real -1.12% -4.11% -5.81% 4.58% 0.91% -2.72% -5.19% 0.29% 1.04%

Nominal Real

28

Todos los Productos del Estudio SERNAC – Mes de Diciembre de cada Año (2013 – 2017)


-4.00% -2.00% 0.00% 2.00% 4.00% 6.00% 8.00% 10.00%

Total Productos con Exigencia de BE

Genéricos Bioequivalentes sin Marca

Genericos de Marca Bioequivalentes

Referentes

Total Productos con Exigencia de BE Genéricos Bioequivalentes sin Marca Genericos de Marca Bioequivalentes Referentes

Nominal 1.26% 9.07% 6.54% 4.07%

Real -1.52% 6.07% 3.61% 1.20%

Nominal Real

Table of

Contents

29


+ Resumen Ejecutivo


Retail


SERNAC






30

Penetración Genéricos en Unidades, Moléculas con Exigencia de Bioequivalencia (MAT Diciembre cada año)

Impacto de la Política de Bioequivalencia en Chile 2013-2017

100.0%

65.8%

43.2%

22.6%

37.5%

62.5%

36.7%

21.6% 15.8%

76.2%

12.1%

9,075

24,128

85,810

8,495

23,715

92,661

8,211

23,459

95,636

7,622

22,375

90,678

6,933

22,368

90,302

0

20,000

40,000

60,000

80,000

100,000

120,000

Referente Genéricos de Marca Genéricos sin Marca


2013 2014 2015 2016 2017

10.6% 9.2% 8.6% 8.4% 7.7%

28.1% 25.6% 24.5% 24.7% 24.8%

61.3%

65.2%66.9%

66.9% 67.6%

31

Todos los Productos con Exigencia de Bioequivalencia– MAT Diciembre de cada Año (2013 – 2017)


0.00% 1.00% 2.00% 3.00% 4.00% 5.00% 6.00% 7.00% 8.00% 9.00% 10.00%

Total Exigencia

Genéricos sin Marca

Genéricos de Marca

Referentes

Total Exigencia Genéricos sin Marca Genéricos de Marca Referentes

Nominal 4.24% 9.51% 7.81% 6.26%

Real 1.38% 6.50% 4.85% 3.34%

Nominal Real

32

Participación de Mercado Año 2017, cifras total año móvil (MAT)

Penetración Genéricos sin marca Bioequivalentes (%) Moléculas con Exigencia de BE más Relevantes en Ventas en Unidades (22 de mayor Venta – 65% total del Exigido)

Molécula (%) Genérico BE sin

marca

Molécula (%) Genérico BE sin

marca

PARACETAMOL 57.6% LEVOTIROXINA 0.0%

IBUPROFENO 87.8% NAPROXENO 85.6%

LOSARTAN 97.0% MEFENAMICO ACIDO 98.7%

METFORMINA 22.5% DICLOFENACO 87.1%

KETOPROFENO 86.2% CLONAZEPAM 66.8%

ACIDO ACETILSALIC 8.1% OMEPRAZOL 97.7%

CLORFENAMINA 98.0% PREDNISONA 78.6%

SILDENAFIL 0.0% CIPROFLOXACINO 96.8%

ATORVASTATINA 90.3% LORATADINA 100.0%

FAMOTIDINA 100.0% TRIMEBUTINA 99.8%

ENALAPRIL 98.5% CICLOBENZAPRINA 71.4%

• El Proceso de Demostración de Bioequivalencia sigue mostrando avances, y la venta de productos no bioequivalentesha ido disminuyendo progresivamente.

• Se observa un cruce de demandas en el que se ve fortalecida la penetración de productos genéricos sin marca, en desmedro de los similares / genéricos de marca, y los originales.

• Los precios promedios de los productos genéricos y similares bioequivalentes en general han observado aumentos, tanto en términos nominales como reales (por sobre la inflación promedio). Entendemos que este es un efecto por una sola vez, dado los costos asociados al financiamiento de las pruebas de bioequivalencia.

• Los productos originales o referentes son las que observan un comportamiento de precios más estable y más alineado con la inflación promedio país.

• No obstante dichos aumentos de precio, dado el cambio en la composición de la demanda, se observa una disminución en el costo dosis final pagado por los pacientes, tanto para el total moléculas incluidas en el estudio del SERNAC, como para los productos con mayores diferencias de precios en dicho estudio.

• El costo dosis promedio para el total exigencia aumenta levemente, pero esperamos que tienda a disminuir a futuro, una vez finalicen las inversiones en las pruebas de bioequivalencia, y siga creciendo el consumo de productos genéricos bioequivalentes, sobre todo entre aquellas moléculas que aún observan baja presencia de genéricos bioequivalentes.

• Hasta antes del 2014 el lanzamiento de genéricos era muy poco frecuente, fenómeno que se revirtió post Ley de Fármacos I. Entre 2016 y 2017 se han lanzado al mercado, dentro del segmento de moléculas exigidas, 7 versiones genéricas bioequivalentes puras de ellas, lo que evidentemente ayudará a bajar el precio promedio dosis


• Para las moléculas con exigencia de bioequivalencia (BE), la penetración de los genéricos bioequivalentes sin marca es ya de un 70%.

• El nivel de penetración del genérico bioequivalente por molécula es muy dispar, existiendo algunas altamente generizadas y otras en las que no hay alternativas genéricas disponibles.

• En el último tiempo se ha dinamizado el lanzamiento de genéricos bioequivalentes, en el segmento de moléculas exigidas, lo que con el tiempo debería contribuir a la reducción del costo promedio por dosis.

• Si esto se proyecta a aquella porción del mercado pendiente de exigencia de BE, el impacto puede ser muchísimo más relevante en términos de mejorar el acceso a medicamentos de calidad.


Documents

Impacto de la Política de Bioequivalencia en Chile (2013 2017)€¦ · Avance Bioequivalencia al 31 de Diciembre de 2017 –Unidades Evaluación Impacto de la Bioequivalencia en