COMO REGULARIZAR UMA INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS

O Ministério da Saúde controla a fabricação e a importação de todos os produtos cosméticos, no Brasil. A intenção do controle sobre os

cosméticos é garantir a segurança e a qualidade do produto para proteger a saúde das pessoas. A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária

(ANVISA) foi criada através da Lei No 9.782 de 26 de janeiro de 1999 e é uma agencia do Ministério da Saúde.

O Brasil é um estado membro do MERCOSUL e as regras sanitárias do setor de higiene pessoal, cosméticos e perfumaria estão 100%

harmonizados e reconhecidos através das normativas do MERCOSUL desde 2004. Mas está sempre em processo contínuo de atualização da

legislação cosmética. Vale ressaltar que as Resoluções MERCOSUL entram em vigor quase que simultaneamente e após serem internalizados

através de uma lei nacional e publicadas no Diário Oficial da União de cada um dos estados membros.

A definição de cosmético é encontrada na Resolución Mercosur GMC n. 110/ 1994 e foi adotada no Brasil pela Resolução RDC n. 211/ 2005:

"produtos para higiene pessoal, cosméticos, perfumes e as substâncias ou preparados formados por substâncias naturais e sintéticas, e suas

misturas, para uso externo em diversas partes exteriores do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos, dentes

e as membranas mucosas da cavidade bucal, com o exclusivo ou principal objetivo de limpar, perfumar, alterar a aparência e/ou corrigir odores

corporais e/ou protegê-los e menti-los em boas condiçoes.

De acordo com a Resolução RDC n. 211/2005 (Resolução RDC n. 211 de 14 de julho de 2005), produtos cosméticos são subdivididos em 2

categorias: Grau 1- produtos para higiene pessoal, cosméticos e perfumes os quais de acordo com a definição de cosmético "caracterizado por ter

propriedades básicas ou elementares as quais não necessitam ser inicialmente comprovadas e não requeiram informações detalhadas em relação

ao seu modo de uso e as suas restrições de uso, devido as características intrínsecas do produto", tais como sabonetes, xampus, cremes de

beleza, loção de beleza, óleos, maquiagem, batons, lápis e delineadores labiais, produtos para maquiagem dos olhos (sem proteção solar) e

perfumes.

Grau 2- produtos para higiene pessoal, cosméticos e perfumes os quais são de acordo com a definição de cosmético, "os quais possuem

indicações específicas, cujas características requeiram sua segurança e/ ou eficácia a serem provadas, bem como informações e cuidados, modo

e restrições de uso". Exemplos de produto de grau 2 são: xampus anticaspa, cremes dentais anti-cáries e anti-placas, desodorante íntimo,

desodorante antiperspirante axilar, esfoliante "peeling" químico, protetores labiais com protetor solar, alguns produtos para área dos olhos, filtros

UV, agentes bronzeadores, tinturas capilares, branqueadores, clareadores, produtos para ondular cabelo, tônicos capilares, depilatórios químicos,

removedores de cutícula, removedores de mancha de nicotina químico, endurecedores de unha e repelentes de insetos. Todos os produtos

infantis são Grau 2.

AUTORIZAÇOES da EMPRESA

1 ESTABELECIMENTOS Todos os estabelecimentos que fabricam, importam ou armazenam produtos cosméticos devem ser registrados junto a

ANVISA e devem possuir uma Autorização de Funcionamento de Empresa. Existem exigências especiais para fabricantes locais, importadores,

empresas de transporte e empresas distribuidoras. Devem ser declaradas todas as filiais, depósitos e distribuidoras. Além do acima, os

importadores devem indicar um responsável técnico e um representante legal. Os documentos a serem submetidos estão listados na Resolução

RDC 183 de 5 de outubro de 2006. Exige-se uma Alteração da Licença de Operação sempre que haja uma mudança no nome registrado, na

localização das instalações de fabricação ou de armazenamento, uma mudança de responsável técnico ou do representante legal ou por

incorporação da companhia.

As empresas devem ainda atender os requerimentos de BOAS PRATICAS DE FABRICACAO conforme determina a Portaria n. 348 de 18/08/97.

Os procedimentos para regularização podem ser encontrados no seguinte site: http://w.anvisa.gov.br/cosmeticos/autoriza.htm

Autorização de Funcionamento de Empresas

Que tipos de empresas devem possuir autorização?

- Indústria (fabricação local) - Importadora

- Transportadora

- Distribuidora

Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar,

importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir, constantes da Lei no 6.360/76, Decreto no 79.094/7 e Lei no 9.782/9, Decreto no 3.029/9,

correlacionadas a Produtos de Higiene, Cosméticos e Perfumes é necessário a Autorização da ANVISA, órgão vinculado ao Ministério da Saúde.

Arrecadação - Pagamento da Taxa de Fiscalização pela Guia de Recolhimento da União (GRU)

De acordo com a Resolução - RDC no 166, de 1o de julho de 2004, a partir de 12 de julho de 2004, a forma de recolhimento da Taxa de

Fiscalização de Vigilância Sanitária é a Guia de Recolhimento da União (GRU), salvo nos casos previstos no artigo 6o desta Resolução.

Após o cadastramento da empresa, poderá ser acessado o Peticionamento Eletrônico para a emissão da GRU, havendo a opção de impressão da

GRU (ficha de compensação) para pagamento em rede bancária ou o débito em conta.

FONTE: http://w.anvisa.gov.br/servicos/arrecadacao/taxa_fiscaliza.htm

2 MATÉRIAS PRIMAS

Os fornecedores de matérias primas ou embalagens para o setor de higiene pessoal, cosméticos e perfumaria estão isentos de regularização e

cadastros na ANVISA de acordo com a Resolução RDC 128/02, entretanto, devem atender aos requisitos sanitários vigentes.

Entretanto, os fabricantes de produto acabado cosmético são responsáveis por obter o Certificado de Análise da matéria prima, a qualificação do

fornecedor de matérias primas e outras informações dos fornecedores de matéria prima de acordo com a Resolução RDC no 128/02.

De acordo com a Resolução RDC no 211/05, dados técnicos junto com dados aplicáveis de segurança e eficácia de matérias primas devem estar

disponíveis na empresa para inspeção pelas autoridades no local de manufatura ou empresa de importação. Na prática, ANVISA pode solicitar

estes dados para aprovação de registro para produtos grau 2. Os dados de matérias primas não são submetidos a ANVISA na notificação de

produtos grau 1, mas devem estar disponíveis as autoridades.

3 PRODUTOS ACABADOS - COSMÉTICOS, DE HIGIENE PESSOAL E PERFUMARIA

Produtos Grau 1 devem ser notificados a ANVISA usando o sistema on-line. Este sistema foi estabelecido pela Resolução RDC no 343 de 13 de

dezembro de 2005. Em 30 de junho de 2007 a notificação dos produtos Grau 1 deve estar completa exclusivamente on-line. Além disso,

notificações existentes de produtos grau 1 devem ser atualizadas eletronicamente. Um guia passo-a-passo relativo a notificação de produtos Grau

1 está disponível no site da ANVISA w.anvisa.gov.br e a empresa deve obter uma senha e um usuário para acessar o sistema. Uma vez o

procedimento de notificação on line estiver completo, o produto pode ser colocado no mercado.

Documentos que são requeridos como parte do processo de notificação, tais como cópia do rótulo e Certificado de Venda Livre (para produtos

importados) devem ser scaneados e submetidos eletronicamente. Petições em disco rígido não são aceitas desde a entrada em vigor da RDC no

343 de 13 de dezembro de 2005.

Produtos Grau 2 devem ser registrados e aprovados pela ANVISA previamente a entrada do produto no mercado. A Resolução 211/2005 descreve

as regras para registro, rotulagem e embalagem, assim como listas indicativas da categoria do produto, juntamente com amostras de formulários

para registro. Atenção especial deve ser dada ao relatório técnico, o qual foi padronizado após o requerimento de informações de produto da

Diretiva Cosmética Européia. Os dados que devem ser submetidos através do formulário completo ou resumido durante o processo de registro e

os dados que devem ser mantidos na empresa e estarem disponíveis as autoridades quando solicitados estão descritos em na forma de tabela na

resolução RDC no 211/2005.

O registro de um produto grau 2 demora, em geral até 90 dias, entretanto um tempo maior pode ser necessário se a solicitação estiver incompleta

e a ANVISA solicitar documentos adicionais. Vale ressaltar que os produtos grau 2 não podem ser colocados no mercado sem a aprovação do

registro junto a ANVISA.

Uma notificação de produto grau 1 ou um registro de produto grau 2 deve ser atualizada sempre que ocorrerem modificações na fórmula do

produto, embalagem ou rótulo e sempre que houver uma adição de uma nova tonalidade em uma linha de produtos. Um novo registro ou

notificação, quando aplicável, é requerido sob a mudança do nome do produto, exceto se o produto ainda não foi lançado no mercado. Mudanças

no fabricante, fabricante contratado ou distribuidor deve ser aprovado pela

ANVISA (ver Resolução RDC no 246/2006, mas não requer uma nova notificação ou registro do produto.

Registro ou notificação do produto são válidos por 5 anos e pode ser renovado continuamente por um período adicional de 5 anos.

O Brasil possui listas específicas de ingredientes baseadas nos padrões europeus e americanos, mas pode regular alguns ingredientes de forma

diferente. Existe um comitê científico consultivo, CATEC (Câmara Técnica de Cosméticos) criada pela Diretiva 485 de 7 de julho de 2004 (Portaria

no 485 de 7 de julho de 2004) para aconselhar o governo através da publicação de Pareceres Técnicos sobre assuntos relacionados a produtos

cosméticos. Pareceres Técnicos não são obrigatórios, entretanto ANVISA leva-os em consideração durante uma elaboração de uma legislação e

os usa, quando aplicável, para tomar uma decisão se aprova ou não o registro de um produto. As opiniões da CATEC são divulgadas no site da

ANVISA em http://w.anvisa.gov.br/cosmeticos/camara.htm

A Resolução 48/ 2006 (Resolução RDC No 48 de 16 de março de 2006) contém uma lista de substâncias as quais não devem fazer parte da

composição de produtos cosméticos. (lista negativa ou de ingredientes proibidos).

Resolução 215/2005 (Resolução RDC no 21 de 25 de julho de 2005) contém uma lista de substâncias as quais os produtos cosméticos não devem

conter exceto em certas restrições e condições (lista restritiva ou de ingredientes com uso restrito).

Resolução 79/2000 (Resolução no 79 de 28 de agosto de 2000), Anexo I, contém uma lista de corantes permitidos.

Resolução 47/2006 (Resolução RDC no 47 de 16 de março de 2006) contém uma lista de filtros UV permitidos.

Resolução 162/2001 (Resolução RDC no 162 de 1 de setembro de 2001) contém uma lista de conservantes permitidos.

As listas estão disponíveis no http://w.anvisa.gov.br/cosmeticos/index.htm 4 ROTULAGEM 4.1 Requerimentos gerais de rotulagem

De acordo com o Código de Defesa do Consumidor, todo rótulo de produto deve prover ao consumidor com correta, clara, precisa e facilmente

legível informação em português sobre a qualidade, quantidade, preço, garantia, validade, origem e riscos do produto a saúde e segurança do

consumidor. Produtos importados devem realizar uma tradução para o português destas informações. Requerimentos específicos de rotulagem

são encontrados na Resolução 211/05.

Todos os produtos cosméticos devem obter um Global Trade Item Number (GTIN) e um código de barra (Código EAN) os quais devem ser

impressos no rótulo e enviados a ANVISA como parte do processo de notificação (nota: a obrigação do código de barra é aplicada apenas para

notificação de produtos Grau 1 e não para registro de produtos Grau 2). O rótulo do produto deve também conter a expressão: Res. ANVISA no

343/05, seguido pelo Número de Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE concedido pela ANVISA.

Rótulos de produtos devem indicar o nome e o endereço do escritório registrado do fabricante ou importador (ou a pessoa responsável por

comercializar o produto cosmético).

4.2 Benefícios da rotulagem/ Apelos

A legislação e regulamentação de cosméticos proíbem apelos terapêuticos, assim como o uso do nome de lugares, símbolos, figuras ou desenhos

nos rótulos ou propaganda as quais podem levar a confusão relacionadas a origem do produto.

Certos apelos, tais como "hipoalergenico" ou "dermatologicamente testado" devem ser comprovados. O Código de Defesa do Consumidor também

trata de propaganda, mala direta e telemarketing; há uma proibição geral de propaganda falsa ou que induz ao erro, incluindo propaganda que

induz ao erro por omissão de uma informação importante.

4.3 Advertência

Advertências específicas exigidas são descritas na Resolução RDC no 211/05. Advertências específicas são descritas para aerossóis, tinturas

capilares, branqueadores, permanentes de cabelo, neutralizadores, depilatórios, dentifrícioss e enxagüatórios bucais, preparações bronzeadoras,

antiperspirantes e produtos infantis. Já os protetores solares possuem um requerimento específico de advertência as quais são descritas na

resolução no 237/2002.

4.4 Lista de ingredientes

Sob a Resolução RDC no 211/2005 (RDC no 211 de 14 de julho de 2005), os ingredientes são listados em ordem descendente de predominância

usando a nomenclatura INCI. Nomes triviais devem ser indicados pela sua designação latina como na União Européia e aditivos corantes são

indicados pelo número Color Index (CI) ou nomenclatura INCI quando não há nenhum número CI. Dupla rotulagem é permitida.

4.5 Unidades de Medida/ Declaração de Conteúdo Neto O Brasil usa o sistema métrico internacional de pesos e medidas. 5 REGULARIZAÇAO

METROLOGICA

O Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - Inmetro - é uma autarquia federal, vinculada ao Ministério do

Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, que atua como Secretaria Executiva do Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e

Qualidade Industrial (Conmetro), colegiado interministerial, que é o órgão normativo do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade

Industrial (Sinmetro). Com o objetivo de integrar uma estrutura sistêmica articulada, o Sinmetro, o Conmetro e o Inmetro foram criados pela Lei

5.966, de 1 de dezembro de 1973, cabendo a este último substituir o então Instituto Nacional de Pesos e Medidas (INPM) e ampliar

significativamente o seu raio de atuação a serviço da sociedade brasileira.

As normas do INMETRO podem ser encontradas no site: w.inmetro.gov.br

6 REFERENCIAS REGULATÓRIAS

VERIFIQUE DIARIAMENTE AS ATUALIZAÇOES DISPONIVEIS NA ANVISA (w.anvisa.gov.br) E NO INMETRO (w.inmetro.gov.br)

Resolução - RDC no 48, de 16 de março de 2006 Regulamento Técnico "LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE NAO PODEM SER UTILIZADAS EM

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES", que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.

Resolução - RDC no 47, de 16 de março de 2006 Regulamento Técnico "LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES", que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.

Resolução - RDC no 332, de 1 de dezembro de 2005 As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e

Perfumes, instaladas no território nacional deverão implementar um Sistema de Cosmetovigilância, a partir de 31 de dezembro de 2005.

Resolução RDC no 215, de 25 de julho de 2005 Aprovar o Regulamento Técnico Listas de Substâncias que os Produtos de Higiene Pessoal,

Cosméticos e Perfumes não Devem Conter Exceto nas Condições e com as Restrições Estabelecidas, que consta como Anexo e faz parte da

presente Resolução. Veja também: ANVISA informa quais substâncias que não constam na lista da RDC no 215/05.

Resolução RDC no 211, de 14 de julho de 2005 Ficam estabelecidas a Definição e a Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e

Perfumes, conforme Anexos I e I desta Resolução.

Resolução - RDC no 343, de 13 de dezembro de 2005 Institui novo procedimento totalmente eletrônico para a Notificação de Produtos de Higiene

Pessoal, Cosméticos e Perfumes de Grau 1. Prorrogação de prazo para atualização de Notificação RDC no 78, de 10 de maio de 2006.

Resolução - RDC no 183, de 05 de outubro de 2006 Aprova o Regulamento Técnico "Autorização de Funcionamento/Habilitação de Empresas de

Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, suas Alterações e Cancelamento".

Portaria no 348, de 18 de agosto de 1997 Institui o Manual de Boas Práticas de Fabricação e o Roteiro de Inspeção para as Indústrias de Produtos

de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

Resolução no 237, de 2 de agosto de 2002 Aprovar o Regulamento Técnico Sobre Protetores Solares em Cosméticos constante do Anexo desta

Resolução.

Cosméticos e Perfumes. Em vigor somente Anexo

I

Resolução no 79, de 28 de agosto de 2000 Estabelece normas a Lista de Corantes Permitidos para Produtos de Higiene Pessoal,

Resolução - RDC no 162, de 1 de setembro de 2001 Estabelece a Lista de Substâncias de Ação Conservantes para Produtos de Higiene Pessoal,

Cosméticos e Perfumes.

Resolução - RDC no 38, de 21 de março de 2001 Estabelece critérios e procedimentos necessários para o registro de novas categorias de

produtos cosméticos, destinados ao uso infantil.

Resolução no 481, de 23 de setembro de 1999 Estabelece parâmetros para controle microbiológico de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e

Perfumes.

Portaria no 534, de 19 de setembro de 1988 Proíbe a fabricação de produtos cosméticos, de higiene, perfumes e saneantes domissanitário

aerossóis que contenham propelentes a base de CFC.

Lei no 8.078, de 1 de setembro de 1990 Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providencias - Código de Defesa do Consumidor.

Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos

farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providencias.

Decreto no 83.239, de 6 de março de 1979 - Altera o Decreto 79.094/7, que regulamenta a Lei no 6.360/76. Decreto no 79.094, de 5 de janeiro de

1977- Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos

farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

Portaria INMETRO / MDIC número 115 de 06/08/2001 - Aos cosméticos e produtos de toucador, pré-medidos comercializados em unidade de

massa ou volume, cujo conteúdo nominal esteja compreendido entre 5g e 20g, ou 5ml e 20ml, não se aplica o critério de aprovação de lote,

estabelecido no item 5.1 do Regulamento Técnico Metrológico, aprovado pela Portaria INMETRO n o 74, de 25 de maio de 1995.

• Portaria INMETRO / MICT número 234 de 29/10/1993 Acondicionamento dos dentifrícios, excluídos os medicinais.

7 CARTILHAS E FONTES DE INFORMAÇAO 7.1 AVALIAÇAO DE SEGURANÇA DE PRODUTO

O material traz informações sobre avaliação de segurança dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes com o objetivo de preencher

uma lacuna referente a disponibilidade de material técnico de âmbito nacional sobre esse assunto. Como resultado espera-se que a aplicação

dessas informações possa contribuir para melhor qualidade dos produtos e, conseqüentemente, melhor desempenho das ações de controle.

Disponível nos idiomas português, inglês e espanhol.

Disponível no site - http://w.anvisa.gov.br/cosmeticos/guia/index.htm 7.2 GUIA DE ESTABILIDADE DE PRODUTOS

O "Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos" (PDF) é uma ferramenta inédita para orientar fabricantes e profissionais da área de cosméticos

sobre como assegurar a eficácia e a segurança dos produtos.

O roteiro lista orientações para testes que garantam a estabilidade das mercadorias, ou seja, que assegura a manutenção de suas características

físico-químicas durante o período de validade do mesmo. São considerados cosméticos os alisantes, cremes, xampus, perfumes, tintas de cabelo,

loções pós-barba, esmaltes, desodorantes, sabonetes e batons, entre outros. A gerente-geral de cosméticos da ANVISA, Josineire Sallum, afirma

que o objetivo é assegurar a proteção a saúde da população e atender as necessidades das vigilâncias sanitárias federal, estadual e municipal.

O "Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos", elaborado por representantes da ANVISA, setor produtivo e universidades brasileiras, é uma

das publicações das Séries Temáticas da ANVISA, que reúne edições destinadas a orientação técnico-científica de diversos setores ligados a

Vigilância Sanitária. Os interessados em adquirir o guia devem enviar mensagem para o e-mail: pedido.comin@anvisa.gov.br.

Disponível no site - http://w.anvisa.gov.br/cosmeticos/guia_series.htm 7.3 GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS COSMÉTICOS

Com a finalidade de proporcionar um instrumento de orientação aos profissionais da área de Controle de Qualidade de Cosméticos, a Agencia

Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) coordenou um grupo de trabalho constituído por técnicos de sua Gerencia - Geral de Cosméticos

(GGCOS), representantes da Câmara Técnica de Cosméticos (Catec), da comunidade acadêmica, dos laboratórios oficiais, dos profissionais da

área e do setor produtivo para a elaboração deste Guia. Dividido em duas partes (Controle de Qualidade - Abordagem Geral e Métodos de

Ensaios Analíticos - Identificação e Doseamento), o Guia contempla diretrizes, informações e métodos de ensaios para o Controle de Qualidade de

Produtos Cosméticos.

Os ensaios de Controle de Qualidade tem por objetivo avaliar as características físicas, químicas e microbiológicas das matérias-primas,

embalagens, produtos em processo e produtos acabados. Assim, a verificação da conformidade das especificações deve ser vista como um

requisito necessário para a garantia da qualidade, segurança e eficácia do produto e não somente como uma exigência regulatória. Este Guia

aborda o controle físico-químico de produtos acabados.

Conforme a legislação brasileira vigente e harmonizada no MERCOSUL é exigida a apresentação dos dados de Controle de Qualidade

(especificações) no ato da regularização do produto. Nas inspeções, é exigida a apresentação das especificações, dos métodos de ensaio e dos

registros das análises. A empresa deve cumprir o estabelecido no Termo de Responsabilidade, constante do dossiê de registro/notificação, por

meio do qual declara que os produtos atendem aos regulamentos e outros dispositivos legais referentes ao controle de processo e de produto

acabado, e aos demais parâmetros técnicos relativos as Boas Práticas de Fabricação.

Disponível em http://w.anvisa.gov.br/cosmeticos/material/guia_cosmetico.pdf 8 AGENCIAS GOVERNAMENTAIS RELACIONADAS A

COSMÉTICOS

Instituto Nacional de Metrologia, Padronização e Qualidade Industrial (INMETRO) Rua Santa Alexandrina, 416 - 5o andar Rio Comprido - Rio de

Janeiro – RJ – Brasil – CEP: 20261-232 Tel.: (5 21) 2563-2922 (5 21) 2502-6521 w.inmetro.gov.br

Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) SEPN 515, Bl. B - Edifício Ômega Brasília – DF – Brasil – CEP 70770-502 Tel.: (5 61) 3448-

18 / 1193 Email: cosmeticos@anvisa.gov.br w.anvisa.gov.br