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2018Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima
INFORME DE RESULTADOS DEL PLAN NACIONAL SUBSECTORIAL DE VIGILANCIA Y
CONTROL DE AFLATOXINAS Y CONSERVANTESEN AREPAS 2015 Y DEL PLAN NACIONAL SUBSECTORIAL
ALIMENTOS 2016DE VIGILANCIA Y CONTROL DE MICOTOXINAS EN
Grupo del Sistema de Análisis de Riesgos Químicos en Alimentos y BebidasDirección de Alimentos y Bebidas
RESUMEN EJECUTIVO
INTRODUCCIÓN
OBJETIVOSObjetivo GeneralObjetivos Específicos
METODOLOGÍA DE MUESTREOInsumos para el diseño del plan de muestreoPlan desarrollado en el año 2015Plan desarrollado en el año 2016Técnica analítica
RESULTADOSEjecución del plan en el año 2015Análisis descriptivo de niveles de aflatoxinas y conservantes en arepa del plan desarrollado en el año 2015Ejecución del plan en el año 2016Análisis descriptivo de niveles de micotoxinas y conservantes en arepa, maní, harina de maíz, harina de trigo, y maíz importado, del plan desarrollado en el año 2016Comparación de los resultados obtenidos para arepas durante 2015-2016Intervenciones
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
BIBLIOGRAFÍA
ALIMENTOS
2
CONTENIDO
Pág. 4
Pág. 3
Pág. 5
Pág. 5
Pág. 8
Pág. 14
Pág. 15
INFORME MICOTOXINAS
ALIMENTOS
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RESUMEN EJECUTIVOLas micotoxinas son metabolitos tóxicos producidos por varios hongos que pueden proliferar en la producción y almacenamiento de varios productos agrícolas. La ocurrencia de estas toxinas en granos, nueces y otros productos susceptibles de infestación se ve influenciada por factores ambientales tales como la temperatura, humedad y la medida de precipitación durante la pre-co-secha, cosecha y post-cosecha . La Aflatoxina, un tipo de micotoxina, ha sido catalogada como carcinogénica en humanos (categoría 1) por la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC International Agency for Research on Cancer por sus siglas en inglés)
El Invima, autoridad sanitaria nacional competente para realizar las actividades de inspección, vigilancia y control en el procesamiento e importación de alimentos y materias primas, inició el monitoreo de aflatoxinas y conservantes en arepas en 2015 y de otras micotoxinas (zearalenona y deoxinivalenol) en 2016, con el objetivo de verificar el cumplimiento de la reglamentación sanitaria vigente en los alimentos priorizados que se fabrican, importan y comercializan en el territorio nacional.
El presente documento describe los resultados obtenidos de estos planes.
1. Agencia Española de consumo, seguridad alimentaria y nutrición – AECOSAN. Micotoxinas. http://www.aecosan.msssi.gob.es/AECOSAN/web/seguridad_alimentaria/subdetalle/micotoxinas.htm. Revisado el 5 de julio de 2017.
Conclusiones Los muestreos realizados en 2015 y 2016 evidenciaron principalmente excedencias en el conservante ácido sórbico, el cual se encontró en concentraciones mayo-res a las permitidas por la normatividad colombiana en 37% de las muestras analizadas en 2015 (41/112) y 45% de las muestras analizadas en 2016 (30/65). Este hallazgo puede estar relacionado con una inadecuada formulación de los aditivos ya que con frecuencia los establecimientos no cuentan con formulación según el producto.
Quince por ciento de las muestras de arepas analizadas en 2015 (17/113) y veinte por ciento de las muestras de arepas analizadas en 2016 (11/55) tuvieron exceden-cias de aflatoxinas. Estos hallazgos pueden en parte ser explicados por falta de control de las condiciones de almacenamiento en plantas de procesamiento de arepas y en las comercializadoras de maíz y por las deficiencias evidenciadas en el control de proveedores en las diferentes etapas de la cadena (procesamiento, trilladoras, bodegas de almacenamiento, etc.).
No hubo diferencias significativas en las excedencias presentadas para las arepas durante las pruebas realizadas en el 2015 y 2016.
No se detectaron excedencias de aflatoxinas en las muestras de maní analizadas, ni excedencias de zeara-
lenona en las muestras de harina de maíz analizadas. Una de las veinticuatro muestras de harina de trigo analizadas para determinar deoxinivalenol tuvo excedencias de este contaminante.
Ninguna muestra de maíz importado analizada presentó excedencias de aflatoxinas según la normati-vidad nacional vigente.
RecomendacionesEs importante reforzar y evaluar las Buenas Prácticas Agrícolas en las fincas colombianas haciendo énfasis en cosecha y almacenamiento de maíz, teniendo en cuenta que la contaminación con aflatoxinas puede provenir desde el cultivo.
Durante la recepción de materia prima en las plantas de procesamiento de arepas, los establecimientos deberían exigir certificados de análisis para aflatoxinas de los lotes de maíz que se van a adquirir a sus provee-dores.
Los establecimientos deben mejorar la trazabilidad del producto terminado (arepas) y su materia prima (maíz) de tal manera que sea posible identificar hacia adelan-te y hacia atrás los productos elaborados y las materias primas utilizadas en su fabricación. Igualmente los establecimientos deben mejorar los registros de elaboración, procesamiento y producción, en cumplimiento con los Artículos 19 y 22 de la Resolu-ción 2674 de 2013.
El Invima y el MSPS deben evaluar el límite normativo para aflatoxinas establecido para el maíz (20 µg/kg) en la Resolución 4506 de 2013, teniendo en cuenta que en el proceso de la fabricación de arepas, el maíz es el principal ingrediente.
El Invima realizará un plan piloto de determinación cuantitativa de aflatoxinas en maíz mediante pruebas rápidas, con el fin de vigilar y controlar este producto en molinos y trilladoras, quienes son los proveedores del maíz en las plantas procesadoras de arepas.
El Invima suscribió un convenio interadministrativo con la Universidad de Antioquia, para desarrollar cartillas de educación y comunicación sanitaria dirigidas a los establecimientos, indicando el adecuado uso de conservantes y manejo de los alimentos para la mitigación de riesgo de presencia de micotoxinas.
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INTRODUCCIÓN
ALIMENTOS
Las micotoxinas son metabolitos tóxicos producidos por varios hongos que pueden proliferar en la producción y almacenamiento de varios productos agrícolas. La ocurrencia de estas toxinas en granos, nueces y otros productos susceptibles de infestación se ve influenciada por factores ambientales tales como la temperatura, humedad y la medida de precipitación durante la pre-cosecha, cosecha y post-cosecha. Existe una variedad muy amplia de micotoxinas que puede afectar la salud humana y al ganado, dependiendo del hongo que las produce (Aflatoxinas, toxinas de Fusarium, entre otras) . La Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC Interna-tional Agency for Research on Cancer por sus siglas en inglés) ha clasificado diferentes micotoxinas según el riesgo de generar cáncer así:
Contaminante Clasificación Efecto
Aflatoxina 1
Evidencia suficiente de ser un agente cancerígeno en
humanos
Deoxinivalenol 3
Zearalenona 3
Evidencia indica que no es posible
clasificarlo como un agente cancerígeno,
basado en la información científica
disponible
La principal vía de exposición de las micotoxinas son los cereales, las harinas y los productos elaborados a partir de ellos (pan, productos panadería, pastelería, bollería, etc), pero también se encuentran en los frutos secos, leche, derivados lácteos (principal-mente aflatoxinas), frutas y sus derivados (patulina y ocratoxina A)1. La presencia de micotoxinas en alimentos no es completa-mente evitable, de ahí que pequeñas cantidades de estas toxinas pueden ser legalmente permitidas en alimentos2.
Los planes de vigilancia y control expuestos en el presente informe, analizaron harina de maíz, harina de trigo, maíz, arepas y maní para la detección de micotoxinas. Así mismo, fueron analizados conservantes en arepas, debido a que su proceso de producción, incluye la utilización de algunos aditivos con el propósito de prevenir el crecimiento de hongos y levaduras, tales como ácido sórbico y sus sales, y ácido benzoico y sus sales.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-Invima, autoridad sanitaria nacional competente para realizar las actividades de inspección, vigilancia y control en el procesamiento e importación de alimentos y materias primas, inició el monito-reo de aflatoxinas y conservantes en arepas en 2015 y de otras micotoxinas (zearalenona y deoxinivalenol) en 2016. El presente documento describe los resultados obtenidos de estos planes.
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OBJETIVOS
METODOLOGÍA DE MUESTREO
ALIMENTOS
Objetivo GeneralVerificar el cumplimiento de la reglamentación sanitaria vigente en relación a la presencia de micotoxinas y conser-vantes en los alimentos priorizados que se fabrican, importan y comercializan en el territorio nacional durante los años 2015 y 2016.
Objetivos EspecíficosCuantificar el contenido de micotoxinas y conservantes en los alimentos priorizados que se fabrican, importan y comercializan en el territorio nacional durante los años 2015 y 2016.
Comparar los resultados obtenidos con los valores máximos aceptables según las Resoluciones 4506 de 20133, 2671 de 20144, 3709 de 20155 y 4125 de 19916 expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Proponer e implementar acciones correctivas en los distintos eslabones de la cadena alimenticia en relación con el manejo de micotoxinas y conservantes en los alimentos priorizados que se fabrican, importan y comercializan en el territorio nacional.
Insumos para el diseño del plande muestreoPara los planes de muestreo se tuvo en cuenta lasiguiente información:
Censo general de establecimientos de alimentos y bebidas del año 2014 y 2015.
Alimentos de mayor consumo y cantidad prome-dio/persona/día según Encuesta Nacional de la situación Nutricional en Colombia, 20057.
Evaluación preliminar de riesgos de Aflatoxina B1 (AFB1) en arepa de maíz en Colombia, 2015 (Documen-to del Instituto Nacional de Salud – Grupo ERIA )8
Plan desarrollado en 2015Este plan incluyó el muestreo de arepas de producción nacional para la determinación de aflatoxinas y conser-vantes (ácido benzoico y ácido sórbico).
Adicionalmente se incluyeron todas las muestras de maíz importado tomadas en primera barrera por el Invima en 2015.
Universo, marco muestral y unidad de muestrapara el plan
El universo lo componen los establecimientos nacionales que procesan arepas. Para el maíz importado, el universo corresponde a los ingresos de este producto inspecciona-dos por el Invima en 2015.
El marco muestral corresponde al listado de estableci-mientos productores de arepas, ubicados en el territorio nacional, según censo de establecimientos de alimentos y bebidas del año 2014 del Invima.
La unidad de muestra fueron los establecimientos productores de arepa. En los establecimientos selecciona-dos se tomó una muestra conformada por dos (2) unida-des del mismo lote, la primera fue utilizada para el análisis, y la segunda como contra muestra oficial.
Diseño estadísticoPara este Plan, se realizó un muestreo no probabilístico. Para definir el tamaño de la muestra se tuvo en cuenta la capacidad analítica del laboratorio del Invima. A partir del censo de establecimientos de alimentos y bebidas del año 2014 de este Instituto, se seleccionaron de forma propor-cional los establecimientos productores de arepas en cada departamento. A su vez, dentro de cada departa-mento se seleccionaron los establecimientos de forma aleatoria.
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ALIMENTOS
Tamaño muestral, lugar y frecuencia de muestreo
El tamaño muestral para arepas fue de 127. Las muestras fueron tomadas por inspectores del Invima. La distribución de las mues-tras se presenta a continuación:
Tabla 1. Establecimientos productores y distribución de las muestras de arepa por departamento en el año 2015
Departamento Número de establecimientos
Número de muestras
Amazonas 1 0Choco 1 1Huila 1 0Magdalena 1 0Atlántico 2 0Caquetá 2 1Cesar 2 0Nariño 2 0Norte De Santander 2 2Tolima 2 1Casanare 3 1San Andres Y Providencia 3 2Quindío 4 3Boyacá 6 3Meta 8 4Risaralda 9 3Cundinamarca 10 3Santander 10 3Valle Del Cauca 15 6Caldas 16 5Bogotá D.C. 93 38Antioquia 116 51Total general 309 127
El plan de muestreo se ejecutó en diez (10) meses, comprendidos entre los meses de marzo y diciembre del año 2015.
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ALIMENTOS
Plan desarrollado en 2016Este plan estuvo comprendido por el muestreo de arepas de producción nacional para la determinación de aflatoxinas y conser-vantes (ácido benzoico y ácido sórbico), maní para determinación de aflatoxinas, harina de maíz para determinación de zearaleno-na y harina de trigo para determinación de deoxinivalenol.
Adicionalmente se incluyeron todas las muestras de maíz importado tomadas en primera barrera por el Invima en 2016.
Universo, marco muestral y unidad de muestra para el plan El universo lo componen los establecimientos nacionales que procesan arepas, maní, harina de maíz y harina de trigo, ubicados en el territorio nacional. Para el maíz importado, el universo corresponde a los ingresos de este producto durante el año 2016 e inspeccionados por el Invima.
El marco muestral corresponde al listado de establecimientos productores de arepas, maní, harina de maíz y harina de trigo, ubica-dos en el territorio nacional, según censo de establecimientos de alimentos y bebidas del año 2015 del Invima.
La unidad de muestra fueron los establecimientos productores de arepa, maní, harina de maíz y harina de trigo. En los estableci-mientos seleccionados se tomó una muestra conformada por dos (2) unidades del mismo lote, la primera fue utilizada para el análisis, y la segunda como contra muestra oficial.
Diseño estadísticoPara este plan, se realizó un muestreo no probabilístico. Se utilizó el censo de establecimientos de alimentos y bebidas del año 2015 del Invima.
Tamaño muestral, lugar y frecuencia de muestreoPara maní (31 establecimientos), harina de maíz (40 establecimientos) y harina de trigo (34 establecimientos), se tomaron mues-tras en el 100% de los establecimientos del censo de productores de los alimentos mencionados en el país del año 2015.
Para arepa se realizó inclusión forzosa de los 44 establecimientos que presentaron excedencias en el Plan Nacional Subsectorial de Vigilancia y Control de aflatoxinas y conservantes en arepa para el año 2015. Adicionalmente, en cada departamento se definió el 10% de los establecimientos como requisito del tamaño muestral. Dentro de cada departamento se seleccionaron los estableci-mientos de forma aleatoria.
Tabla 2. Distribución de las muestras para cada producto priorizado en el año 2016
Producto Número de establecimientos
Proporción fijada (%)
Inclusión forzosa
Número de muestras
Arepa 226 10 44 74Maní 31 100 NA 31Harina de maíz 40 100 NA 40Harina de trigo 34 100 NA 34
179Total
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El plan de muestreo se ejecutó en catorce (14) meses, comprendidos entre los meses de febrero de 2016 y marzo de 2017. Las muestras fueron tomadas por inspectores del Invima.
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RESULTADOS
ALIMENTOS
A continuación se describen los resultados obtenidos de los planes desarrollados en 2015 y 2016.
Ejecución del plan 2015Se analizaron 113 muestras de arepas de las 127 programadas, alcanzando una ejecución del 89%.
Adicionalmente se analizaron 58 muestras de maíz importado que ingresaron por diferentes puertos en 2015.
Análisis descriptivo de niveles de aflatoxinas y conservantes en arepa del plan 2015Cincuenta y cuatro (54) muestras de arepas o 48% de las muestras tomadas fueron no conformes: 37 por superar el nivel máximo permitido para conservantes, 13 por superar el nivel máximo permitido para aflatoxinas, y 4 por superar los niveles máximos de conservantes y aflatoxinas.
Ya que el diseño estadístico para este plan contempló el censo de alimentos y bebidas del Invima, el número de muestras otorga-das a cada departamento del país fue proporcional al número de establecimientos productores de arepas presentes en los mismos. En la tabla 3 se presenta la distribución de muestras y resultados rechazados o no conformes por departamento.
Tabla No. 3 Distribución de muestras y resultados rechazados por Departamento.
Técnica analíticaLa determinación de aflatoxinas y conservantes fue llevado a cabo por el laboratorio fisicoquímico de Alimentos y Bebidas del Invima, utilizando como técnicas analíticas la Cromatografía de Líquidos de Alta Resolución con Fluorescencia (HPLC-FL por sus siglas en inglés) para aflatoxinas, la Cromatografía de Líquidos de Alta Resolución con detector UV (HPLC-UV por sus siglas en inglés) para conservantes, la Cromatografía líquida de alta eficiencia con detector Ultra Violeta para deoxinivalenol y la Cromato-grafia líquida de alta eficiencia con detector de Fluorescencia para zearalenona.
Departamento Muestras tomadas
Muestras no conformes %
Antioquia 40 16 40Bogotá 38 22 59Boyacá 3 3 100Caldas 5 2 40Caquetá 1 0 0Casanare 1 1 100Cesar 2 1 50Cundinamarca 1 0 0Meta 4 3 75Norte de Santander 2 1 50Quindío 3 2 67Risaralda 3 0 0Santander 3 0 0Tolima 1 0 0Valle Del Cauca 6 3 50Total 113 54 48
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ALIMENTOS
AflatoxinasTreinta y un muestras (31) o 27% de las 113 muestras tomadas, tuvieron presencia de aflatoxinas. Diecisiete (17) de estas mues-tras superaron el nivel máximo permitido en Colombia y en catorce (14) se evidencio presencia de aflatoxinas sin superar este nivel, es decir fueron muestras conformes. No se detectó en ninguna muestra Aflatoxina G1 y G2.
En la tabla 4, se presentan los resultados descriptivos consolidados para aflatoxinas.
Tabla No. 4 Resultado estadístico de los datos para aflatoxinas en arepa para el año 2015
Mínimo MáximoSuma de Aflatoxinas 113 31 0,7 103,6 17 15 4 µg/kg
Nivel máximo (Resolución 4506 de 2013) (µg/kg)
Contaminante Total Muestras
Muestras positivas (se
detectó conservante)
Rango (µg/kg) Número de muestras con excedencias
Porcentaje (%) de muestras con
excedencias
ConservantesEl conservante evidenciado con mayor frecuencia fue el ácido sórbico (89 de 112 muestras o 79%) (Tabla 5). En el 37% de las muestras analizadas se obtuvieron niveles superiores al nivel máximo permitido en Colombia para este conservante.
El ácido benzoico no presentó niveles superiores a los permitidos, estando presente en 12% de las muestras (Tabla 5). En 8 mues-tras (7%) se presentaron mezclas de los dos conservantes (ácido benzoico y ácido sórbico), y aproximadamente la mitad de los resultados fueron superiores al nivel permitido (Tabla 5).
En la tabla 5, se presentan los resultados descriptivos consolidados para conservantes.
Tabla No. 5 Resultado estadístico de los datos para conservantes en arepa para el año 2015
Mínimo Máximo
Ácido benzoico 112 13 10 947,71 0 0 1000
Ácido sórbico 112 89 27,5 2701,14 41 37 1000
8*
Nivel máximo (Resolución 4125 de 1991) (mg/kg)
Mezcla de ácido sórbico y ácido benzoico
112 269,05 2481,27 4 4 1250
Conservante muestras analizadas
Muestras positivas (se
detectó conservante)
Rango detectado (mg/kg) Muestras con
excedencias
Porcentaje (%) de muestras con excedencias
*Solo 8 muestras tuvieron presencia de los dos conservantes (ácido benzoico y ácido sórbico)
Análisis descriptivo de niveles de aflatoxinas en maíz importado del plan desarrollado en 2015
Se analizaron 58 muestras de maíz importado de las cuales 44 fueron de maíz amarillo, 9 de maíz blanco, 4 de maíz pira y 1 de maíz procesado.
La mayor cantidad de maíz importado ingresó por los puertos de Santa Marta y Barranquilla (50 muestras, 87%). Las muestras restantes (8 muestras, 13%) ingresaron por el puerto de Buenaventura. El 88% de las muestras provenían de Estados Unidos, el 6% de Brasil y el 4% de Argentina.
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ALIMENTOS
El 11% de las muestras de maíz amarillo evidenciaron presencia de aflatoxinas, sin superar el límite normativo (20 µg/kg), registrándose el valor más alto en una muestra proveniente del puerto de Buenaventura, con 15,1 µg/kg de Aflatoxina B1 y 1,8 de µg/kg de Aflatoxina B2. En una muestra de maíz pira se encontró Aflatoxina G1 en niveles de 2 µg/kg. Cabe señalar que para este producto que es de consumo directo, la suma de los niveles de las aflatoxinas encontradas superaron los 4 µg/kg, señalado para productos de consumo directo.
El 11% de las muestras de maíz blanco (1 de 9) presentaron aflatoxinas B1 y B2, 8,3 µg/kg y 0,7 µg/kg, respectivamente.
Ejecución del plan en 2016Se analizaron 151 muestras de los alimentos priorizados (arepa, maní, harina de maíz, harina de trigo) de las 179 muestras progra-madas, para un cumplimiento de un 84,35%. Adicionalmente se analizaron 110 muestras de maíz importado que ingresó por diferentes puertos en el año 2016.
Análisis descriptivo de niveles de micotoxinas y conservantes en arepa, maní, harina de maíz,harina de trigo, y maíz importado, del plan desarrollado en 2016
Treinta y nueve (39) muestras o 26% del total de muestras analizada fueron no conformes: 27 por superar el nivel máximo permiti-do para conservantes, 8 por superar el nivel máximo permitido para aflatoxinas, 3 por superar tanto los niveles permitidos para aflatoxinas como conservantes, y 1 por superar el nivel máximo permitido para deoxinivalenol.
El diseño estadístico para este plan contempló el censo de alimentos y bebidas del Invima. El número de muestras otorgadas a cada departamento del país fue proporcional al número de establecimientos productores de arepas presentes en los mismos. En la tabla 6 se presenta la distribución de muestras y resultados rechazados o no conformes por departamento.
Tabla No. 6 Distribución de muestras y resultados rechazados por Departamento en arepa, maní, harina de maíz,harina de trigo, y maíz importado para el año 2016
Departamento Muestras tomadas
Muestras no conforme %
Antioquia 22 14 64Arauca 1 0 0Atlántico 8 0 0Bogotá 51 13 26Bolívar 1 0 0Boyacá 8 2 25Caldas 3 2 67Cauca 2 1 50Córdoba 1 0 0Cundinamarca 13 0 0Meta 2 2 100Nariño 5 0 0Norte de Santander 2 1 50Quindío 3 3 100Risaralda 5 0 0Santander 17 1 6Valle Del Cauca 7 0 0Total 151 39 26
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ALIMENTOS
En la tabla 7 se presentan las muestras analizadas por alimento y las excedencias obtenidas..
Tabla No. 7 Distribución de los resultados rechazados para el año 2016*
Número de excedencias
Porcentaje (%) de
excedencias
Número de excedencias
Porcentaje (%) de excedencias
Número de excedencias
Porcentaje (%) de excedencias
Número de excedencias
Porcentaje (%) de excedencias
55 (aflatoxinas)
65 (conservantes)
Maní 26 0 0 NA NA NA NA NA NA
Harina de maíz 36 NA NA NA NA NA NA 0 0Harina de trigo 24 NA NA NA NA 1 4 NA NAMaíz importado 110 0 0 NA NA NA NA NA NA
NA NA NAArepa 11 20 30 46 NA
PRODUCTONo.
MUESTRAS ANALIZADAS
AFLATOXINAS CONSERVANTES DEOXINIVALENOL ZEARALENONA
41 resultados rechazados en 39 muestras (3 muestras superaron los niveles permitidos tanto para aflatoxinas como para conservantes)
En la tabla 8, se resumen los resultados para aflatoxinas, conservantes, zearalenona y deoxinivalenol.
Tabla No. 8 Resultado estadístico de los datos por contaminante y alimento
Mínimo Máximo
Arepas 55 14 0,90 120,40Suma de
aflatoxinas: 4 µg/kg1
Maní 26 9 0,90 2,20Suma de
aflatoxinas: 10 µg/kg1
Maíz importado 110 17 0,60 19,40Suma de
aflatoxinas: 20 µg/kg2
Conservantes: ácido benzoico
65 3 421,65 1418,00 1000 mg/kg3
Conservantes: ácido sórbico
65 55 55,00 2571,61 1000 mg/kg3
Zearalenona Harina de maíz 36 13 20,00 41,00 75 µg/kg1
Deoxinivalenol Harina de trigo 24 23 63,00 1478,00 1000 µg/kg4
Aflatoxinas
Arepas
ContaminanteTipo de
alimento
Total muestras analizadas
Muestras positivas (se
detectó conservante)
Rango (ppb) Nivel máximo permitido
1Resolución 4506 de 20132Resolución 2671 de 20143Resolución 4125 de 19914Resolución 3709 de 2015
Para aflatoxinas, una muestra superó en 30 veces el nivel máximo permitido (120,40 µg/kg) (Tabla 8).
Para maní, de las 26 muestras analizadas, 9 obtuvieron presencia de aflatoxinas sin superar el nivel máximo permitido, con una mediana de 1,80 µg/kg (Tabla 8).
El conservante que más se encontró en arepas fue el ácido sórbico, evidenciándose en 55 de las 65 muestras (85%). En treinta muestras se obtuvieron resultados que superan el nivel máximo. Tres muestras (5%) presentaron ácido benzoico, y una de ellas superó el nivel máximo permitido (1418 mg/kg). En 2 muestras se presentaron mezclas de los dos conservantes (ácido benzoico y ácido sórbico), con valores de 1345,97 y 2364 mg/kg respectivamente, superando el nivel máximo permitido de 1250 mg/kg (Tabla 6).
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ALIMENTOS
El 36% de las muestras de harina de maíz analizadas para zearalenona, presentaron niveles de este contaminante entre 20 y 41 ppb, con un promedio de 27,73 ppb. Ninguna muestra superó el nivel máximo permitido.
El 96% de las muestras de harina de trigo analizadas para deoxinivalenol, presentaron niveles de este contaminante entre 63 y 1478 ppb con un promedio de 408,47 ppb. Una muestra con un resultado de1478 ppb, superó el nivel máximo permitido (Tabla 6).
Análisis descriptivo de niveles de micotoxinas y conservantes en maíz importado del plandesarrollado en el año 2016 Se analizaron 110 muestras de maíz importado de las cuales 84 fueron de maíz amarillo y 26 de maíz blanco.
La mayor cantidad de maíz importado ingresó por los puertos de Barranquilla (52%) y Santa Marta (32%) El resto de muestras ingresaron por los puertos de Buenaventura (14%) y Cartagena (2%) En el 16% de las muestras de maíz importado se evidenció presencia de aflatoxinas, sin que se sobrepasara el nivel máximo permi-tido en Colombia. El valor más alto (19,4 µg/kg de Aflatoxina B1) fue evidenciado en una muestra de maíz amarillo que ingresó al país por el puerto de Santa Marta.
Comparación de los resultados obtenidos para arepasdurante 2015 y 2016Se realizó una comparación de los resultados obtenidos de arepa que dieron excedencia para aflatoxinas, ácido benzoico y ácido sórbico, durante los años 2015 y 2016, mediante prueba de proporciones, como se describe en la tabla 9.
Para realizar la comparación de excedencias, se realiza la prueba de comparación de proporciones la cual se basa en comparar cada una de las proporciones estimadas en cada periodo según el contaminante, con el fin de determinar si hay diferencias. Para ello se realiza la prueba de la siguiente hipótesis:
Donde se compara la proporción de excedencias en cada uno de los periodos, mediante la prueba de diferencia entre proporcio-nes11 a un nivel de significancia del 5%.
Aquellas diferencias cuyo p-valor sea menor al nivel de significancia establecido se dice que hay diferencias significativas.
Tabla No. 9 Comparación de las excedencias a partir de las muestras analizadas para aflatoxinas y conservantes durante 2015 y 2016
Presencia de excedencias
2015 (%)
Aflatoxinas (arepa) 113 15 55 20 0,5564 No hay diferencias
Ácido benzoico 112 0 65 2 0,7824 No hay diferencias
Ácido sórbico 112 37 65 46 0,373 No hay diferencias
Ácido benzoico y Ácido sórbico 112 4 65 28 8,48 x e-06 Si hay
diferencias
ContaminanteMuestras
analizadas 2015
Muestras analizadas
2016
Presencia de excedencias
2016 (%)p-valor Conclusión
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De acuerdo a lo observado durante la visita, el inspector generó el concepto del establecimiento y según el riesgo, se tomaron las acciones sobre los posibles lotes rechazados de productos existentes y/o en almacenamiento. Adicionalmente se les exigió a los representantes legales de estos establecimientos, elaborar y presentar ante el Invima planes de acción correctivos de acuerdo a las exigencias resultantes de la visita de inspección, vigilancia y control.
A continuación se presentan las Medidas Sanitarias de Seguridad (MSS) aplicadas a los establecimientos cuyos productos obtuvieron resultados rechazados (Tabla 10):
Control de los peligros.Control de proveedores, seguimiento y selección de los mismos y de los parámetros de aceptación o rechazo de las materias primas. Verificación de la condición de almacenamiento de las materias primas empleadas, particularmente en lo referente al almacenamiento del maíz. Evaluación de la condición sanitaria del establecimiento y cumplimiento integral de la reglamentación sanitaria, verifica-ción de las condiciones de saneamiento, verificación de la adición de conservantes, teniendo en cuenta lo establecido en la Resolución 4125 de 1991 con respecto al peso del producto final.Verificación del plan de calibración y de las balanzas donde se realiza el pesaje de conservantes. Plan de trazabilidad de las materias primas y del producto final que llega al consumidor.
La prueba de proporciones permite observar las diferencias entre las proporciones de las excedencias entre 2015 y 2016. Esta prueba se hace por cada contaminante. Los resultados mostraron una diferencia estadísticamente significativa para la suma de ácido benzoico y ácido sórbico (4% en el año 2015 vs. 28% en el año 2016).
Intervenciones Plantas de procesamiento de arepasEl Invima realizó 32 visitas a establecimientos que presentaron resultados rechazados para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura enfocados en:
Tabla No. 10 Medidas Sanitarias de Seguridad (MSS) aplicadas en establecimientos de arepa con resultados rechazados.
2015 2016
Clausura temporal total (número de establecimientos) 2
Congelación de producto, arepa (peso en kg) 266 kg 349,25 kg
Congelación de producto, maíz (peso en kg) 450 kg
Decomiso y destrucción de producto arepa (peso en kg) 485,2 kg 16 kg
Suspensión total de trabajos (número de establecimientos) 4
MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDADCantidad
En las visitas realizadas a los establecimientos con resultados rechazados, se observó que la mayoría de arepas se mantiene a temperatura ambiente, a pesar que el registro sanitario del producto fue otorgado por el Invima para mantenerse refrigerado. En la directriz de intervención se solicitó que la planta entregara las pruebas de estabilidad que determinan el tiempo de vida útil estable-cido para cada producto. Adicionalmente, para los registros sanitarios otorgados para condiciones de almacenamiento sin refrige-ración, se debe modificar el mismo con solicitud de agotamiento de etiquetas.
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CONCLUSIONES
ALIMENTOS
Los muestreos realizados en 2015 y 2016 evidenciaron principalmente excedencias en el conservante ácido sórbico, el cual se encontró en concentraciones mayo-res a las permitidas por la normatividad colombiana en 37% de las muestras analizadas en 2015 (41/112) y 45% de las muestras analizadas en 2016 (30/65). Este hallazgo puede estar relacionado con una inadecuada formulación de los aditivos ya que con frecuencia los establecimientos no cuentan con formulación según el producto.
Quince por ciento de las muestras de arepas analizadas en 2015 (17/113) y veinte por ciento de las muestras de arepas analizadas en 2016 (11/55) tuvieron exceden-cias de aflatoxinas. Estos hallazgos pueden en parte ser explicados por falta de control de las condiciones de almacenamiento en plantas de procesamiento de arepas y en las comercializadoras de maíz y por las deficiencias evidenciadas en el control de proveedores
en las diferentes etapas de la cadena (procesamiento, trilladoras, bodegas de almacenamiento, etc).
No hubo diferencias significativas en las excedencias presentadas para las arepas durante las pruebas realizadas en el 2015 y 2016.
No se detectaron excedencias de aflatoxinas en las muestras de maní analizadas, ni excedencias de zeara-lenona en las muestras de harina de maíz analizadas. Una de las veinticuatro muestras de harina de trigo analizadas para determinar deoxinivalenol tuvo excedencias de este contaminante.
Todas las muestras de maíz importado analizadas fueron conformes, ya que no presentaron excedencias de aflatoxinas según la normatividad nacional vigente.
Proveedores de maízSe realizó trazabilidad del maíz en las plantas procesadoras de arepas que obtuvieron resultados rechazados para aflatoxinas con el propósito de identificar sus proveedores. Una vez identificados, fueron visitados para identificar la trazabilidad, almacenamiento del producto, controles de proceso, entre otros, y se tomaron muestras de maíz en los casos que hubieren existencias del producto en el momento de la visita.
Durante las visitas, se encontró que para la elaboración de arepas se utiliza maíz blanco o amarillo, nacional o importado, según precio y del tipo de arepa. El maíz trillado que se recibe en las plantas de procesamiento de arepas como materia prima, general-mente tiene varios intermediarios (trilladoras, mayoristas, comisionistas) en su proceso de comercialización. Este producto pasa por diversas condiciones de almacenamiento y transporte, además que se va mezclando entre predios y regiones, por lo que es muy difícil llegar a identificar el predio donde se cultivó el maíz.
En total se tomaron 12 muestras adicionales de maíz trillado, donde se obtuvieron 5 muestras con presencia de Aflatoxina B1 con un rango entre 1,7 y 6,2 µg/kg y una muestra que superó el nivel máximo para maíz (20 µg/kg) dando un resultado de 36,5 µg/kg correspondiente a maíz blanco procedente del Bajo Sinú.
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ALIMENTOS
RECOMENDACIONES
BIBLIOGRAFÍA
Es importante reforzar y evaluar las Buenas Prácticas Agrícolas en las fincas colombianas haciendo énfasis en cosecha y almacenamiento de maíz, teniendo en cuenta que la contaminación con aflatoxinas puede provenir desde el cultivo.
Durante la recepción de materia prima en las plantas de procesamiento de arepas, los establecimientos deberían exigir certificados de análisis para aflatoxinas de los lotes de maíz que se van a adquirir a sus provee-dores.
Los establecimientos deben mejorar la trazabilidad del producto terminado (arepas) y su materia prima (maíz) de tal manera que sea posible identificar hacia adelante y hacia atrás los productos elaborados y las materias primas utilizadas en su fabricación. Igualmente los establecimientos deben mejorar los registros de elabo-ración, procesamiento y producción, en cumplimiento con los Artículos 19 y 22 de la Resolución 2674 de 2013.
El Invima y el MSPS deben evaluar el límite normativo para aflatoxinas establecido para el maíz (20 µg/kg) en la Resolución 4506 de 2013, teniendo en cuenta que en el proceso de la fabricación de arepas, el maíz es el principal ingrediente.
El Invima realizará un plan piloto de determinación cuantitativa de aflatoxinas en maíz mediante pruebas rápidas, con el fin de vigilar y controlar este producto en molinos y trilladoras, quienes son los proveedores del maíz en las plantas procesadoras de arepas.
El Invima suscribió un convenio interadministrativo con la Universidad de Antioquia, para desarrollar cartillas de educación y comunicación sanitaria dirigidas a los establecimientos, indicando el adecuado uso de conservantes y manejo de los alimentos para la mitiga-ción de riesgo de presencia de micotoxinas.
1 Agencia Española de consumo, seguridad alimentaria y nutrición – AECOSAN. Micotoxinas. http://www.aeco-san.msssi.gob.es/AECOSAN/web/seguridad_alimen-taria/subdetalle/micotoxinas.htm. Revisado el 5 de julio de 2017.
2 Agencia Española de consumo, seguridad alimentaria y nutrición – AECOSAN, 2015. Aflatoxinas. http://www.aeco-san.msssi.gob.es/AECOSAN/docs/documentos/segu-ridad_alimentaria/gestion_riesgos/Aflatoxinas_ficha_JUL15.pdf. Revisado el 5 de julio de 2017.
3 Ministerio de Salud y Protección Social, 2013. Resolución 4506. Por la cual se establecen los niveles máximos de contaminantes en los alimentos destinados al consumo humano y se dictan otras disposiciones. https://www.invi-ma.gov.co/images/pdf/normatividad/alimen-tos/resoluciones/resoluciones/2013/Resolucion%204506%20de%202013.pdf. Revisado el 10 de julio de 2017.
6 Ministerio de Salud y Protección Social, 2014. Resolución 2671. Por la cual se modifica la tabla 1 del artículo 4 de la Resolución 4506 de 2013. https://www.invima.gov.co/ima-ges/pdf/normatividad/alimen-tos/resoluciones/resoluciones/2014/Resoluci%C3%B3n%202671%20de%202014.pdf. Revisado el 10 de julio de 2017.
7 Ministerio de Salud y Protección Social, 2015. Resolución 3709. Por la cual se modifica parcialmente la Resolución 4506 de 2013 modificada por la Resolución 2671 de 2014. http://biblioteca.saludcapital.gov.co/img_u-
pload/03d591f205ab80e521292987c313699c/resolu-cion-3709-de-2015.pdf. Revisado el 10 de julio de 2017.
8 Ministerio de Salud, 1991. Resolución 4125. Por la cual se reglamenta el título V Alimentos, de la ley 02 de 1979, en lo concerniente a los conservantes utilizados en alimentos. https://www.invima.gov.co/images/stories/resoluciones/re-solucion_4125_1991.pdf. Revisado el 10 de julio de 2017.
9 Instituto Colombiano de Bienestar Familiar, 2005. Encuesta Nacional de la Situación Nutricional en Colombia.ht-tps://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/Bibliote-caDigital/RIDE/VS/ED/GCFI/Ensin%202005.pdf. Revisado el 10 de julio de 2017.
10 Instituto Nacional de Salud, 2015. Evaluación preliminar de riesgos de Aflatoxina B1 (AFB1) en arepa de maíz en Colombia. http://www.ins.gov.co/lineas-de-accion/investi-gacion/ueria/Pu-blicaciones/ER%20AFB1.pdf?Mobile=1&Source=%2Flineas-de-accion%2Finvestigacion%2Fueria%2F_layouts%2Fmobile%2Fview%2Easpx%3FList%3Dfac7484e%252Dcd21%252D44af%252Da7cd%252D99ca83c6771b%26View%3D4ab893b6%252D0fac%252D43df%252Da8cb%252D3f066d1656f9%26CurrentPage%3D1. Revisado el 10 de julio de 2017.
11 Newcombe RG. Interval Estimation for the Difference Between Independent Proportions: Comparison of Eleven Methods. Statistics in Medicine. 1998; 17.
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