Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria GGTPS Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para Sade UTVIG Unidade de Tecnovigilncia Pgina 1 de 6 SEPN 515 BLOCO B / 4 ANDAR Braslia / DF CEP: 70.770-502 Fones: (0xx61) 448-1331 / 1485 Fax: (0xx61) 448 1257. e-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br INVESTIGAES EM TECNOVIGILNCIA Aprincipalfinalidadedainvestigaodeacidentese/oudasreaesadversas relacionadosaosprodutosdesade,emespecialnocasodaTecnovigilncia,os equipamentos,artigosmdicos,kitsdiagnstico,orteseseprteses,noambienteaonde ocorreuoevento,determinaracausaeprevenirmaioresdanosoureaesadversas para o pblico consumidor. Reclamaesdelesesereaesadversasdevemsemprereceberdeimediato, umatendimentocordialeagarantiadequesuasreclamaesreceberoconsideraes apropriadas.Deverserdadoumseguimentoimediatoquandohouverumaindicaode uma leso ou reao adversa sria. Aoinvestigaraslesesoureaesadversas,aconselhvelnofazer comentriosaleatriosouparticipardediscussesdiretamentecomasempresas, principalmentecomoenvolvimentodeprodutosemparticular,amenosquehaja instrues especificas para se fazer isso. Discrio fundamental. AsnotificaesdeeventosadversospresentesnoSistemaNacionalde Tecnovigilncia,queconstitudopelasnotificaesvoluntrias,soinvestigadaspela UnidadedeTecnovigilnciadaANVISA,sendoseusrelatriosdeinvestigao confidenciais.Qualquerdivulgaodeinformaesnodeverserfeitaantesqueestes relatrios sejam concludos apropriadamente. Osprofissionaisquerecebemrotineiramentereclamaes,emespecialos GerentesdeRiscodosHospitaisSentinelas,devemestarparticularmentesensveis quelasnotificaesqueenvolvamdrogas,produtosdesadeeprodutosbiolgicos aprovadosrecentemente.Istoporque,muitasvezes,ostestesclnicosrealizadospelos fabricantespodemnoidentificartodaspossveisreaesadversas,podendoaANVISA nestescasos,requerermodificaesnortulo,naetiqueta,noproduto,modificaras instruesparaouso,estabelecerregistrosparamonitorarapossibilidadedeocorrncia denovoseventosadversosou,atmesmo,cassaroregistro,baseadanasinformaes mais recentes. I.ProcedimentosAoinvestigartodasaslesesereaes adversas: 1.FaaaimpressoecompleteaNotificaodeTecnovigilncia(vejaaspginas http://www.anvisa.gov.br/form/tecno/not_ocorrencia.pdfoupreferencialmente http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp),deforma aregistraroeventoadversoeparaquesepossadarincioasinvestigaes formaisdetodasasreclamaes.Isto,amenosqueorelatadojtenhasido registrado previamente nos sistema de ps-comercializao da ANVISA. 2.Forneadetalhescompletosdoprodutoenvolvido,incluindoonomedamarcae identifique com todos os dados que aparecem na etiqueta / rtulo e no cdigo. Em Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria GGTPS Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para Sade UTVIG Unidade de Tecnovigilncia Pgina 2 de 6 SEPN 515 BLOCO B / 4 ANDAR Braslia / DF CEP: 70.770-502 Fones: (0xx61) 448-1331 / 1485 Fax: (0xx61) 448 1257. e-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br casosdedispositivosmdicos,obtenhaumdesenhodomesmoouforneauma descrio completa. Tire fotografias, se possvel e apropriado. 3.Identifique a origem do artigo com problemas. 4.Forneadetalhesdecomooprodutofoiutilizado,incluindoafreqncia,emque quantidades,outrostratamentosemandamento,quaisqueroutrasreaes adversaspreviamenteconhecidasoualergiaspr-existentes,sefoiutilizadopelo usurio ou por alguma outra pessoa. 5.Determineseasinstruesdortuloforamseguidas.Obtenhacpiasdetoda rotulagemouqualqueroutromaterialimpresso.Tambm,fiqueatentoparaas pesquisasmdicasourevisesliterriasquevenhamaserfeitasapsa descoberta/notificaodoeventoadverso.Procurecoletarcpiasdetais pesquisas ou revises. 6.Obtenhaumadescriocompletadoincidente(seqnciadoseventos)ea naturezadalesooureaoadversa,incluindodata,horrio,localesintomasou descrio da leso. 7.Incluatodoshospitaisouregistrodemdicosdisponveis,eidentifiqueas condiespr-existentesquepossamterumainfluncianalesoounareao adversa. 8.Se significante, obtenha fotografias de vtimas com leses. 9.Faa uma lista dos nomes de outras pessoas possivelmente envolvidas, tais como usurios/operadores,pessoalmdico,advogados,vendedores,compradores, agentesdeseguro,etc.Obtenhaasopiniesdelesreferenteslesooureao adversa. As opinies de um atendente mdico so importantes, pois eles variam de substancialmente daquelas do pacientes. 10.Pea ao consumidor se uma tentativa de relatar a reao adversa ao fabricante do produto foi feita, e a natureza da resposta do fabricante, se conhecida. 11.Todasasoutrasreclamaesdoconsumidor,lesesoureaesadversas alegadas relataram ao fabricante a respeito do produto. II.Leses Causadas por Produtos de Sade: Amotivodaslesescausadaspordispositivosmdicospode estarrelacionadoao fabricante,aooperador,aousurio,ouestarrelacionadoaoutrosfatores,comopor exemplo, o transporte externo e interno, armazenamento ou instalao do produto. II.aProdutos Mecnicos, Eltricos ou Eletromecnicos. Aslesescausadasporprodutosmecnicos,eltricosoueletromecnicospodem ser resultado de produtos que: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria GGTPS Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para Sade UTVIG Unidade de Tecnovigilncia Pgina 3 de 6 SEPN 515 BLOCO B / 4 ANDAR Braslia / DF CEP: 70.770-502 Fones: (0xx61) 448-1331 / 1485 Fax: (0xx61) 448 1257. e-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br 1.No estejam em conformidade com as especificaes. Por exemplo: i.Manuseio errado (exemplo: danos em transito). ii.Falha no cumprimento das Boas Prticas de Fabricao (BPF). iii. No atendimento as exigncias legais (Leis, Regulamentaes, Normas, etc.) 2.Mau funcionamento devido a: i.A instalao incorreta. ii.No serem utilizados conforme as instrues etiquetadas / rotuladas. iii. Seremutilizados/instaladoscomacessriosoupartesnocompatveiscom o produto. iv. Porseremutilizadossobcircunstncias/condiesqueinterferememsua capacidadedefuncionamento.Porexemplo:interfernciaeletromagntica (EMI), escoamento de fludo dentro de circuitos eltricos, etc. v.Terem sido danificados durante o uso. vi. Falhas aleatrias. 3.Noforamprojetadosadequadamenteparaousopretendido.Porexemplo: instvel, integridade estrutural pobre, superfcies afiadas ou pontiagudas, correntes de fuga, etc. 4.No contem sinalizaes ou avisos adequados. 5.So divulgados como passvel de esterilizao, mas no o so. 6.Falha ou deteriorao por qualquer razo. II.bProdutos para Implantveis ou Dispositivos Implantveis. Ascausasdasleses,quepossamestarrelacionadascomosdispositivos implantveis, esto relacionadas no item II.a Valelembrarqueaslesestambmpodemestarrelacionadascomosmateriais utilizadosnomomentodoimplante(porexemplo,noserembiocompatveis),dessa maneira,causandoumareaoadversanotecidoe/ouadeterioraodoimplantede forma precoce. II.cProdutos para Diagnsticos In Vitro. AlgunsdispositivosdediagnsticoInVitro(IVD)soinstrumentos,taiscomo cromatgrafoagseanalisadoresdesangueautomatizados,eaplicam-seas informaes contidas no item II.a. AslesesaospacientesdosprodutosdediagnsticoInVitropodem,emmuitos casos,seremconsideradasindiretas,poissodevidoscomplicaesresultadasdos errosnodiagnsticoounoatrasonotratamentodopacientedevidoaosresultadosde teste incorretos. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria GGTPS Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para Sade UTVIG Unidade de Tecnovigilncia Pgina 4 de 6 SEPN 515 BLOCO B / 4 ANDAR Braslia / DF CEP: 70.770-502 Fones: (0xx61) 448-1331 / 1485 Fax: (0xx61) 448 1257. e-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br OsexemplosdefalhasdedispositivodediagnsticoInVitroincluemfalsos positivos, falsos negativos e resultados irregulares. Obaixodesempenhooufalhapodemestarrelacionadassprticasinadequadas de fabricao ou o erro do usurio.

Problemas de fabricao incluem: 1.Erros ou desordem no processo (exemplo: variao de componentes no kit, adio de ingredientes imprprios, etc). 2.Rtulo/etiquetanocontminstruesadequadasoualertas,oucontm informaes incorretas. 3.Desordem no rtulo/etiqueta. 4.Contaminao, tornando o produto inutilizvel ou causando erro no diagnstico. Erros do usurio incluem: 1.Falha ao seguir as instrues do rtulo / etiqueta. 2.Uso de equipamento de laboratrio sem estar limpo ou mal calibrado. 3.Armazenamento de reagentes inapropriado. III.Procedimentos Investigativos. Aoinvestigarincidentesrelacionadosadispositivosmdicos,deve-seprimeiro confirmar se o dispositivo foi, ou no, um fator de contribuio. Dependendo do caso, um acompanhamento apropriado, como uma inspeo do fabricante, poder ser necessrio. Entrevisteopaciente,profissionaisdesadeequaisqueroutrosindivduosque testemunharamouquepossamterinformaessobreoincidente.Aoconduziruma investigaodentrodohospital,certifique-sedecontatareinformaroadministradore demais pessoas necessrias sobre o propsito da investigao. Obtenha as seguintes informaes dos para os dispositivos mdicos: 1.Umadescriocompletadoincidente(seqnciadoseventos)edosferimentos, incluindo: i.Marca, modelo, nmero de srie e fabricante do produto. ii.Detalhes do suposto acidente, incluindo: a)Nmero de pessoas envolvidas. b)Sintomas. c)Incio do evento. d)Durao e conseqncia. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria GGTPS Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para Sade UTVIG Unidade de Tecnovigilncia Pgina 5 de 6 SEPN 515 BLOCO B / 4 ANDAR Braslia / DF CEP: 70.770-502 Fones: (0xx61) 448-1331 / 1485 Fax: (0xx61) 448 1257. e-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br e)Data e hora da ocorrncia. f)Relatriosdeoutrasagnciasreguladorasouorganismosde investigao. g)Relatrios de relatos semelhantes h)Incidentes similares i)Anlises dos procedimentos / protocolos clnicos. 2.Cpias de registros mdicos e / ou laboratoriais. 3.Se indicado, a causa oficial de bito, certido de bito, relatrio de autpsia. 4.Determine se o produto falhou, e a causa. 5.A condio do produto durante a utilizao, em especial os equipamentos mdicos: i.Revejaohistricodemanutenes,incluindoosresponsveispela manuteno (passado e presente). ii.As chamadas de servios especiais. iii.Reparos. iv.Seoscomponentesdealarmeousistemasdeseguranafuncionavamno momento de ocorrncia do evento adverso. v.Registros de manuteno vi.Mudanas ou correes feitas anteriormente ou posteriormente ao incidente vii.Quem realizou a tarefa? viii.Uma entrevista com o pessoal do Departamento de Engenharia Biomdica ou Engenharia Clnica poder ser indicada. 6.Quemteveacessoaoprodutoeseosprofissionaisutilizandooprodutoesto familiarizados com suas operaes. 7.Osresultadosdequaisquerexamesouinspeesdoprodutopelohospitaloude outro grupo para determinar a causa do incidente. 8.Se h outros produtos do mesmo modelo ou lote no local. Para diagnsticos IN VITRO, determine: 1.Quaisforamosresultadosdostestesutilizadoseoseupropsito?(triagem, monitoramentodedrogasteraputicas,informaesepidemiolgicas, monitoramento da evoluo da doena, teste de sensibilidade, etc.). 2.Ovalorouimportnciaclnicadoteste(umdiagnstico?Ouelesajudana diagnstico?) Orelatriodainvestigaoetodaadocumentaorelacionadasodeextrema importncia e devem ser notificados prontamente. Tais documentos podero ser utilizados pelos profissionais da ANVISA em suas avaliaes de risco de sade. Paraeventos adversos ocorridos em Centros de Dilises, alm dos procedimentos geraisdeinvestigaodeprodutosdispostosanteriormente,obtenhaasseguintes informaes: 1.Determine a hora do incidente, por exemplo, no comeo do procedimento, ou aps vrias horas da operao. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria GGTPS Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para Sade UTVIG Unidade de Tecnovigilncia Pgina 6 de 6 SEPN 515 BLOCO B / 4 ANDAR Braslia / DF CEP: 70.770-502 Fones: (0xx61) 448-1331 / 1485 Fax: (0xx61) 448 1257. e-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br 2.Atividades desempenhadas pelo pessoal do servio de dilise, incluindo nmero de pacientes tratados normalmente, medicamentos utilizados, etc. 3.Se a reutilizao do dialisador feita manual ou automaticamente. 4.Contate e entreviste a equipe de manuteno, quando apropriado. 5.Verifique se h um calendrio de manutenes programadas. 6.Verifiqueseossistemasdealarmeforamchecadosantesdeoequipamentoser ligado e em outros estgios crticos da operao e com que freqncia. 7.Determinealtimavezemqueatemperaturae/ououtrossistemasdealarme foram calibrados. 8.Descreva o tipo de tratamento de gua utilizado para o banho de dilise. 9.Verifiquequemprestaatendimentoefazamanutenodosistemadetratamento de gua, incluindo sistemas de regenerao externos. 10.Determinequandoestesserviosforamefetuadoseregistrados(nomese horrios), em relao ao incidente. 11.Relate,nocasodesistemasderegeneraoexternos,searegeneraodabase de resina era somente de uso mdico ou misturada com outros usos. 12.Quandoocentrodedilisepraticarareutilizaodedialisadores,determineo mtododedesinfecoutilizado(manualouautomtico),tipodedesinfetante utilizado(formaldedo,renalin,glutaraldedo,etc.)eprocurenomes,datase horrios nos registros de servio e manuteno.