LAS ANS SYMPOSIUM 2005

Maintaining the Nuclear Option in Latin America

Rio de Janeiro – Brazil

13-16 June 2005

O Sistema de Qualidade e a Certificação ISO na Produção

de Radiofármacos para uso em Medicina

Dra Elaine Bortoleti de Araújo

Centro de Radiofarmácia – IPEN-CNEN/SP

GARANTIA

DA QUALIDADE

BPF

CONTROLE DE

QUALIDADE

RDC-210 (2003)

ANVISA REGISTRO DOS PRODUTOS

OMS

NBR-ISO 9001-2000

Qualidade na Produção de Radiofármacos

CENTRO DE RADIOFARMÁCIA – CR - IPEN

1998 – ISO 9002:1994 – Modelo de sistema da qualidade para garantia da qualidade em produção, instalação e serviço

Escopo da certificação: produção, controle de qualidade e distribuição de radiofármacos

2002 – ISO 9001:2000 – Sistema de Gerenciamento da Qualidade – Requisitos

Escopo da certificação: produção, controle de qualidade, distribuição e projeto*

*pesquisa e desenvolvimento de novos produtos, melhoria de processos, desenvolvimento de celas, equipamentos, etc

TRANSIÇÃO

NBR-ISO 9001-2000

Especifica requisitos* para um Sistema de Gestão da Qualidade, complementares aos requisitos para produtos.

Está focada na eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade em atender aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicáveis

* requisitos: genéricos, sem considerar o tipo de produto

BPF

Resolução RDC 210 04/08/2003

Requisitos Regulamentares

O cumprimento das BPF está dirigido à diminuição dos riscos inerentes à qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados através da realização de ensaios nos produtos terminados.

Riscos: contaminação cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura de produto

ISO X BPF

ISO + BPF

(ABNT) NBR 14919 – Sistema de gestão da qualidade – Setor farmacêutico

Requisitos específicos para a aplicação da NBR ISO 9001:2000 em conjunto com as

boas práticas de fabricação para indústria farmacêutica (BPF)

Boas Práticas de Fabricação de Fármacos

Instalações/Infra-estrutura Documentação (especificações, registros,

procedimentos)

Equipamentos Responsabilidades gerenciais; farmacêutico

responsável

Materiais/Qualificação de fornecedores

Contrato de fabricação/análise

Validação/Revalidação/Controle alterações

Reclamações

Sanitização e higiene Recolhimento de produtos

Prevenção de contaminação cruzada

Pessoal (treinamento, saúde, vestuário, conduta)

Estudos de estabilidade Auto-inspeção e auditoria

1. Requisitos de documentação

2. Responsabilidade da direção

3. Gestão de recursos

4. Realização do produto

5. Medição, análise e melhorias

ISO 9001-2000

Auxiliar na Implantação de um

Sistema de Gestão da Qualidade

Processos:

1. Requisitos de documentação

Manual de Qualidade – o escopo

Controle de documentos

Controle de registros

ISO 9001-2000

Sistema de Gestão da Qualidade – Processos

REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO

DOCUMENTOS INTERNOS Planejamento estratégico:Plano Negócio e Ação Manual de Qualidade – BPF Planos: Calibração, Manutenção, Segurança,

Validação ProcedimentosGerenciais (PG)Operacionais (PO)Instrução de Trabalho (IT)Formulários (FM)

Registros – rastreabilidade do processo e produto

DOCUMENTOS EXTERNOS BPF, farmacopéias, Normas CNEN, etc

SISTEMA DE DOCUMENTAÇÃO DO CR

Documentos CR

112

Produção 192

Controle Qualidade

110

Radioproteção

149

TOTAL 675

Obsoletos 2195

Documentação: Atualização constante

PRODUTOS DISTRIBUÍDOS PELO CR-

IPEN

Moléculas marcadas

10

Radioisótopos primários

10

Gerador Mo-Tc

1

Reagentes liofilizados

14

TOTAL 35

Controle de Documentos

Controle de Documentos

Controle de Documentos

2. Responsabilidade da direção

Comprometimento da direção

Política da qualidade

Objetivos da qualidade

Foco no cliente

Responsabilidades e autoridades

Garantia da disponibilidade de recursos

Análise crítica pela direção

ISO 9001-2000

Sistema de Gestão da Qualidade – Processos

3. Gestão de recursos

Humanos: número adequado; capacitação; treinamento

Infra-estrutura – atendimento a requisitos regulamentares

Ambiente de trabalho adequado à realização do produto

ISO 9001-2000

Sistema de Gestão da Qualidade – Processos

4. Realização do produto

Planejamento

Comunicação c/ cliente

Projeto e desenvolvimento,

Aquisição

Produção/validação processos

Identificação e rastreabilidade

Preservação do produto

ISO 9001-2000

Sistema de Gestão da Qualidade – Processos

BPF: REQUISITOS DE PESSOAL

Responsabilidade – Legal

- Técnica (farmacêutico)

Grupos diferentes para produção e controle

Programa de Treinamento e Capacitação

Programa de Conscientização

ISO e BPF

BPF: REQUISITOS INFRA-ESTRUTURA

Plano de Manutenção Preventiva

Sistema Manutenção Corretiva

Plano de Calibração

Programa de Validação

equipamentos e Instalações do

processo

Equipamentos, processos, limpeza, software, métodos analíticos

BPF: SALAS LIMPAS

Controle ambiental

Procedimentos assépticos

Higiene pessoal e saúde

Vestimentas adequadas

Controle de contaminação cruzada fluxo

Áreas classificadas de acordo com processo

BPF: OUTROS CONCEITOS IMPORTANTES

Aquisição: matéria-prima e MEA

qualificação e avaliação fornecedores

Plano de recebimento

Armazenamento adequado

Situação de Inspeção e ensaio

Rastreabilidade – processos e produto

5. Medição, análise e melhoria

Satisfação cliente

Auditoria interna

Controle de produto não conforme

Análise de dados

Melhoria contínua (ações corretivas e preventivas)

ISO 9001-2000

Sistema de Gestão da Qualidade – Processos

TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADE R

eg

istr

o e

acom

pan

ham

en

to

Trabalhador

Cliente (SAC)

Auditor

Ações

Corretivas

Ações

Preventivas

Sugestões de

melhoriaAnálise crítica do sistema

RNC

Melhoria contínua do sistema

TNCMC

Sistema Informatizado para

registro e acompanhamento

de NC e SM

TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADE

SAC - pronto atendimento (telefone, FAX, e-mail)

Transcrição da NC no Sistema eletrônico TNCMC

Setor técnico entra em contato com cliente

Estudo de determinação de causa e plano de ação para solução do problema

Sistemática para recolhimento de produtos

Todas as reclamações de clientes são atendidas

VERIFICAÇÃO DE CONFORMIDADE

Auto-inspeção

verificação requisitos BPF

Auditorias

verificação requisitos ISO + BPF

Interna

ExternaAnálise

crítica do Sistema

Dra Elaine Bortoleti de Araújo

Gerente Adjunta para Garantia da Qualidade

Centro de Radiofarmácia – IPEN-CNEN/SP

ebaraujo@ipen.br

OBRIGADA PELA ATENÇÃO!