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Luiz Fernando Chiavegatto
Pontos Críticos Pontos Críticos na Manipulaçãona Manipulação
de Cápsulasde Cápsulas
CápsulasCápsulas
Definição
Preparações farmacêuticas constituídas por um
invólucro de natureza, forma e dimensões
variadas, contendo substâncias medicinais sólidas,
líquidas ou pastosas.
CápsulasCápsulas
Considerações Gerais sobre a forma farmacêutica
o Meio de administração de substâncias nauseosas
e de sabor desagradável
o As paredes são digeríveis e liberam rapidamente
os medicamentos
o Devido à elasticidade de suas paredes, são mais
fáceis de serem deglutidas, em relação ao
comprimido
o As substâncias acondicionadas devem ser
estáveis
CápsulasCápsulas
Considerações Gerais sobre a forma farmacêutica
o A sua estrutura não deve sofrer alteração
o A substância medicamentosa deve liberar-se rapidamente dos invólucros
o Os tamanhos devem ser adequados a administração
o Devem atender ao rigor da dosagem
CápsulasCápsulas
Considerações Gerais sobre a forma farmacêutica
o Manter constante as qualidades de cada fármaco
o As cápsulas gelatinosas podem ser
gastrorresistentes
o Em farmácia de manipulação é possível preparar
dosagens que não são encontradas no mercado,
bem como substâncias.
CápsulasCápsulas
Boas práticas de Manipulação
• São um conjunto de ações organizadas que asseguram que os medicamentos tenham a qualidade exigidas para o fim que se destinam.
Garantia da Qualidade – abrange tudo que possa, individual ou coletivamente, influenciar a
qualidade de um produto.
CápsulasCápsulas
Pontos a serem considerados
Sala de Enchimento
Utilização de salas próprias
RCD67/07 - As áreas destinadas à manipulação de
formas farmacêuticas sólidas e de germicidas
devem ser específicas.
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Pontos a serem considerados
Sala de Enchimento
Dimensões – possibilidade de espaço Paredes de alvenaria ou divisórias de fórmica
Uso de ar refrigerado e/ou desumidificadores (Controle de temperatura e umidade –apresentar documentação exigida)
Assoalho liso - permitir esterilização
Capelas individuais - vidro ou acrílico
A limpeza das capelas deve ser realizada antes e após cada manipulação.
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Excipientes
Ideal seria encher a cápsula somente com o princípio ativo
Requisito para um excipiente :
INÉRCIA - diante do princípio ativo e em
relação ao material de acondicionamento.
Seu uso pode ter as seguintes finalidades: 1- Facilitar a cedência do princípio ativo; 2- Permitir uma fórmula mais estável; 3- Facilitar a manipulação.
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Tipos de Excipientes
Para as cápsulas temos os seguintes excipientes:
1- Diluentes
2- Aglutinantes
3- Lubrificantes
4- Absorventes
5- Molhantes
6- Tampões
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Diluentes
Usados para completar o volume das cápsulas.
Devem ser inertes.
Podem ser solúveis ou insolúveis.
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Lactose
o Obtida do leite
o Bom excipiente
o Pó branco, ou quase branco; cristais inodoros de sabor adocicado. Absorve odores. Solúvel.
o Apresenta incompatibilidades - Ação redutora aos seguintes fármacos (segundo Anderson): anfepramona, femproporex, aminofilina, fluoxetina, sertralina, imipramina, amitriptilina, clomipramina, nortriptilina, hidroxitriptofano, etc.
o Deficiência de Lactase: Intolerância
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Talco
o Silicato de magnésio hidratado com impurezas de silicato de alumínio.
o Pó cristalino branco, ou branco acinzentado, muito fino, untuoso, aderente e macio ao toque.
o Risco de contaminação microbiológica.
o É usado como lubrificante e diluente devido ao seu poder secante, na proporção de 5 a 30%.
o Incompatibilidades: quaternário de amônio.
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Amido
o Pó fino, branco, sem sabor.
o Risco de umidade - guardar em lugar seco.
o Usado como diluente e desintegrante.
o Sua goma é usada como aglutinante
o Não há descrições de incompatibilidades na
literatura.
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Manitol
o Pó cristalino, solúvel, branco e inodoro. De sabor
doce.
o Usado na concentração de 10 a 90%.
o Indicado para encapsular drogas sensíveis a
umidade.
o Incompatível com ferro, alumínio e cobre. Não usar
em formulações que possam ter sais destes metais.
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Celulose Microcristalina – AVICEL
o Usada como diluente de 20 a 90%.
o Usada como antiaderente de 5 a 20%.
o Usada como absorvente de 20 a 90%.
o É higroscópica. Cuidado com agentes oxidantes
fortes.
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Caulim
o Pó branco, acinzentado, untuoso.
o Quimicamente é o silicato de alumínio hidratado.
o Utilizado como diluente.
o Risco de contaminação microbiana.
o Risco de adsorção de algumas drogas:
amoxacilina, cimetidina, lincomicina, fenitoína,
tetraciclina, warfarina, etc.
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Aerosil
o Dióxido de silício coloidal, de tamanho
submicroscópico, branco, inodoro e sem sabor.
o Higroscópico.
o Utilizado como dessecante e antiaderente na
concentração de 0,1 a 1%.
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Estearato de Magnésio
o Material de natureza graxa, usado como
lubrificante de comprimido.
o Hidrofóbico.
o Interfere na dissolução de drogas. Em especial às
pouco solúveis.
o Desaconselhável seu uso como excipiente de
cápsulas em farmácias.
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Carboximetilcelulose
o Material granuloso, higroscópico, branco ou
levemente amarelado, inodoro.
o Quando em solução aquosa dá formação de gel,
o que pode prejudicar a absorção de alguns
fármacos.
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Lauril Sulfato de Sódio
o Pó cristalino branco, creme ou amarelo pálido, de
sabor amargo.
o Agente tensoativo de alto EHL.
o Molhante usado nas concentrações de 1 a 2%.
o Favorece a absorção dos medicamentos pouco
solúveis.
o É incompatível com alcalóides e com fármacos
catiônicos.
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Mistura de Pós Finalidade da Mistura
Consiste em tornar o mais homogênea possível,
uma associação de vários produtos sólidos,
pastosos, líquidos ou gasosos. Cada fração ou dose
coletada ao acaso deve conter todos os
componentes nas mesmas proporções que a
totalidade da preparação;
Completar o volume da cápsula;
Atender a uma prescrição, a qual encerra
diferentes princípios ativos.
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Fatores que Interferem na Mistura
Tenuidade dos componentes: pulverização de cada componente separadamente
Densidade: pulverizar mais finamente a droga de densidade mais elevada, para diminuir a densidade aparente.
Proporções dos diferentes componentes: uso do método de diluição geométrica.
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Fator de Correção e Equivalência
Fator de Correção (FCr): Fator utilizado para
corrigir a diluição de uma substância, o teor de
princípio ativo, o teor elementar de um mineral ou
a umidade.
Fator de Equivalência (Feq): Fator utilizado para
fazer o cálculo da conversão da massa do sal ou
éster para a massa do fármaco ativo, ou da
substância hidratada para a substância anidra.
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Fator de Equivalência
• Sal cujo produto farmacêutico de referência é dosificado em relação à molécula base.
Cálculo:
Feq = Eq g do “sal” Eq g da “base”
CápsulasCápsulas
Fator de Equivalência
Exemplos
Sulfato de Salbutamol
Salbutamol base: PM = 239,31 C31H21NO3Sulfato de Salbutamol: PM = 576,71 (C13H21NO3)2
Feq = 576,71 / 2 = 1,20 Eq = PM 239,31 / 1 Valência
Feq = 1,20
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Fator de EquivalênciaExemplos
Estolato de Eritromicina
Feq = 1056,43(sal) = 1,44 733,92(base)
Cloridrato de Fluoxetina
Feq = 345,79 (sal) = 1,12309,33(base)
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Fator de Equivalência
•Sal ou Base hidratada cujo produto de referência é dosificado em relação à base ou sal anidro.
Cálculo:
Feq= Eq g do Sal ou Base Hidratada Eq g do Sal ou Base Anidra
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Fator de EquivalênciaExemplos
Amoxicilina Hidratada
Feq = 419,46(hidratada) = 1,15365,41(anidra)
Lisinopril Hidratado
Feq = 441,53(hidratado) = 1,09405,53(anidro)
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Fator de Correção
Para calcular o fator de correção, divide-se 100 pelo teor da substância ou do elemento
Betacaroteno .....................10mg/cápsula
Substância disponível: Betacaroteno 11%FCr = 100 = 9,09 11
Cálculo: 10mg X 9,09 = 90,9mg/cápsula
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Fator de Correção
Para correção da umidade, a partir do teor de umidade indicado no certificado de análise:
FCr = 100 100 - teor de umidade
Volume Aparente
• É o volume ocupado por uma dada quantidade de pó.
• Utilizamos a proveta.• Deve-se acamar o pó até volume constante.• É indispensável a redução do pó (princípio
ativo e excipiente) a uma mesma tenuidade.
1g
Princípio Ativo
1g
P.A. Acamado
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Volume total de pó
• Dois ou mais princípios ativos – pesa a quantidade total dos p. a. homogeneiza transfere para proveta verifica volume aparente total escolhe a cápsula a ser utilizada verifica a necessidade do uso de excipiente transferir o pó (p. a. + excipiente) para o almofariz para homogeneização
Quantidade total de P.A. p/ X cáps. de n° N + quant. de excipiente até atingir o vol. Total.
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Métodos de Mistura
Gral. Frasco de boca larga. Saco plástico.
Determinação da Homogeneidade
Pós de cores diferentes. Pós de cores iguais.
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Problemas da Mistura de Pós
Segregação.
Controle de Homogeneidade: - uso de corante
- retirada de alíquotas de diversas regiões da mistura
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Cápsulas a Partir de Comprimidos
• Finalidade de uso: quando é necessário administrar uma substância de uso exclusivo da indústria em dose diferente da oferecida por esta.
Jamais usar comprimidos revestidos ou de ação
prolongada
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Encapsuladores
Distribuição das cápsulas no encapsulador
Métodos de Enchimento
Forma gradual e uniforme. Fileira a fileira. Sobra de pó. Batidas no tabuleiro
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Fechamento e Limpeza
Observar o ponto do “clic”. Pano limpo ou toalhas de papel. As cápsulas que eventualmente amassarem deverão ser descartadas
Acondicionamento
Potes limpos. Algodão. Rótulos de acordo com a legislação. Sachets de sílica
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MANIPULAÇÃO DE CÁPSULAS
LÍQUIDOS ENCAPSULADOS EM CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS
• soluções alcoólicas;
• óleos fixos (ex.: óleo de amêndoas, óleo de amendoím);
• óleos voláteis.
MATERIAL UTILIZADO
• encapsulador,
• pipeta,
• micropipeta,
• seringa ou gotejador calibrado
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MANIPULAÇÃO DE CÁPSULAS
CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES
• Uma única parte
• Conteúdo hermeticamente selado
• Diversos formatos e tamanhos
• Destinam preferencialmente a acondicionar líquidos
0,2 até 5g
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MANIPULAÇÃO DE CÁPSULAS
DESVANTAGENS DAS CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES
• Preparação complexa
• Inadequada para líquidos c/ teor de H2O ≥ 5%
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MANIPULAÇÃO DE CÁPSULAS
VANTAGENS DAS CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES
• fácil deglutição
• maior preferência pelos pacientes
• maior biodisponibilidade
• fármacos susceptíveis à hidrólise ou oxidação
• incorporação de fármacos empregados em altas doses e com baixa capacidade de compressão
• precisão no encapsulamento (±1 a 3%)
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Controle de Qualidade
Uma amostra de cápsulas (20), aleatória, deve ser submetida a testes de controle, que avaliem: Peso Médio e a diferença de peso entre elas.
O lote só poderá ser liberado para a dispensação após aprovação pelo controle de qualidade.
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Estudo Dirigido
Número 0 1 2 3 4 5Capac. 0.68 0.5 0.37 0.3 0.21 0.13
1) Prescrição: 60 cápsulas de espironolactona 100mg.Volume aparente: espironolactona = 1,1ml; amido = 1,5ml
2) Prescrição: 70 cápsulas de hidroxizine 10mg.Vol ap: hidroxizine = 2ml; amido = 2ml
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Número 0 1 2 3 4 5Capac. 0.68 0.5 0.3 5 0 .3 0.21 0.13
3) Prescrição: 180 cáps. Minoxidil 5mg. Vol ap: minoxidil = 1,8ml; amido = 2ml
4) Prescrição: 160 cáps. de Sulfato de Neomicina 500mg.Vol ap: neomicina sulf. = 2ml; avicel = 1,8ml.
5) Prescrição: 30 cáps de Ferro (glicina) 30mg (20% de ferro no mineral aminoácido quelato).Vol ap: MAQ= 2,3ml ; excipiente= 1,7ml
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6) Prescrição: 30 cápsulas com Ferro (glicina) 30mg e selênio (glicina) 30mg, ambos a 20% de MAQ.
Vol ap: MAQ1 = 2,3ml; MAQ2 = 2,3ml; excipiente =
1,7ml
7) Prescrição: Zinco = 20mg (A farmácia dispõe de
Sulfato de Zinco) PM ZnSO4. 7H2O= 220 ; PA Zn= 50
Vol ap: ZnSO4 = 0,9ml; excipiente = 1,7ml
Número 0 1 2 3 4 5Capac. 0.68 0.5 0.37 0.3 0.21 0.13
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Número 0 1 2 3 4 5Capac. 0.68 0.5 0.37 0.3 0.21 0.13
8) Prescrição: Hidroxizine 10mg + Cimetidina 200mg - 30 cápsulas.Vol ap: hidroxizine= 1,3ml; cimetidina = 1,5ml; amido= 2ml
9) Prescrição: Fazer 50 cápsulas de 5mg de captopril, partindo de comprimidos de captopril 25mg. Peso dos comprimidos:Peso médio dos comprimidos = 125,25 mgVol ap: pó de comprimido= 2ml ; amido= 2ml