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MANUAL DE BOAS PRTICAS DE

RECEPO DE PRODUTOS PARA A

SADE DE USO CIRRGICO EM CENTRO

DE MATERIAIS

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Apresentao

Menos de dez meses depois de ter sido criada pela Associao Mdica

Brasileira, a Cmara Tcnica de Implantes apresenta o Manual de boas prticas

de recepo de produtos para a sade de uso cirrgico em centro de materiais. O

trabalho a contribuio das entidades mdicas nacionais estabelecendo

princpios mnimos para a implementao dos processos de solicitao, de

conferncia, de aceitao e de controle de produtos para a sade de uso cirrgico

em instituies mdico-hospitalares.

A Cmara de Implantes foi uma das seis Cmaras Tcnicas criadas pela

Associao Mdica Brasileira, com participao do CFM, Fenam, Unidas e

Unimed e de outras entidades nacionais, com o objetivo de otimizar custos e

viabilizar a implantao da Classificao Brasileira Hierarquizada de

Procedimentos Mdicos.

importante ressaltar que a nossa Cmara Tcnica contou com a valiosa

colaborao de trs instituies na elaborao deste trabalho: a Sociedade

Brasileira de Ortopedia e Traumatologia (Sbot), Agncia Nacional de Vigilncia

Sanitria (Anvisa) e Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS), cuja

assessoria tcnica foi fundamental nas discusses e para que se chegasse ao

resultado final deste manual, que agora est sendo encaminhado ao Conselho

Federal de Medicina, devendo ser submetido consulta pblica.

Dentre os seus principais objetivos, alm de assegurar que os produtos

para a sade atendam a legislao, normas e regulamentos tcnicos vigentes,

buscou-se oferecer subsdios s instituies mdico-hospitalares e aos

profissionais de sade no atendimento ao paciente, de forma a garantir segurana

na utilizao de produtos implantveis. Ou seja, buscamos assegurar a eficcia

dos procedimentos cirrgicos e o controle da ocorrncia de adventos adversos.

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Muito mais que um trabalho indito, o Manual de boas prticas de

recepo de produtos para a sade de uso cirrgico em centro de materiais

merece ser enfocado na rea da sade como de vital importncia no sentido de

normatizar e orientar as instituies hospitalares, pblicas ou privadas que

realizam estes tipos de procedimentos cirrgicos. Seu objetivo principal, no

entanto, mais nobre ainda: salvar vidas humanas.

Dr. Jos Luiz Gomes do Amaral Presidente da Cmara Tcnica de Implantes

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MANUAL DE BOAS PRTICAS DE RECEPO DE PRODUTOS PARA A

SADE DE USO CIRRGICO EM CENTRO DE MATERIAIS

1 - Disposies gerais

1.1 - Introduo

1.2 - Abrangncia

1.3 - Objetivo

1.4 - Definies

1.4.1 - Centro de materiais

1.4.2 - Fornecedores

2 - Regulamento do centro de materiais

3 - Recepo dos produtos para a sade de uso cirrgico

3.1 - Cadastro dos fornecedores

3.2 - Cadastro dos materiais implantveis

3.3 - Recepo dos produtos para a sade de uso cirrgico no centro de materiais

3.3.1 - Verificao dos produtos estreis

3.3.2 - Verificao dos produtos no estreis

3.3.3 - Verificao da documentao fiscal

3.4 - Recepo dos produtos para a sade de uso cirrgico no centro cirrgico

3.4.1 - Verificao dos produtos estreis

3.4.2 - Verificao dos produtos no estreis

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4 Etiquetas de identificao dos materiais implantveis

5 Consultas, informaes e notificaes

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MANUAL DE BOAS PRTICAS DE RECEPO DE PRODUTOS PARA A

SADE DE USO CIRRGICO EM CENTRO DE MATERIAIS

1 - Disposies Gerais

1.1 - Introduo

Este manual estabelece os princpios mnimos para a implementao dos

processos de solicitao, de recebimento, de conferncia, de aceitao e de

controle de produtos para a sade de uso cirrgico em instituies mdico-

hospitalares, inclusive os produtos fornecidos em consignao mercantil ou por

emprstimo. Estabelece as prescries para a elaborao do regulamento do

centro de materiais da instituio. Estabelece as prescries para a elaborao do

cadastro de fornecedores e do cadastro de materiais implantveis, artigos e

equipamentos de apoio e define os procedimentos administrativos e operacionais

no centro de materiais e no centro cirrgico.

Define as prticas de recebimento e de controle de qualidade para a

aceitao dos materiais implantveis e dos demais produtos para a sade de uso

cirrgico no momento de sua recepo pelos centros de materiais das instituies

mdico-hospitalares e de sua utilizao nos centros cirrgicos. Estabelece as

prescries para a notificao dos adventos adversos.

1.2 - Abrangncia

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1.2.1 - Instituies abrangidas

Os processos de solicitao, de recebimento, de conferncia, de aceitao

e de controle de produtos para a sade de uso cirrgico tratados neste documento

so orientados para as instituies mdico-hospitalares de qualquer porte,

pblicas ou privadas, que realizam quaisquer tipos de procedimentos cirrgicos

em territrio nacional.

1.2.2 - Produtos para a sade abrangidos

Este documento abrange os produtos para a sade de uso cirrgico: os

materiais e os artigos implantveis e seu respectivo instrumental, os equipamentos

de terapia, os equipamentos de apoio mdico-hospitalar, os materiais e artigos de

apoio mdico-hospitalar, os equipamentos de diagnstico, os materiais e artigos

descartveis e os produtos para diagnstico de uso "in-vitro", estreis ou no

estreis.

1.3 - Objetivo

assegurar que os produtos para a sade de uso cirrgico atendam a

legislao, as normas e os regulamentos tcnicos.

assegurar um controle das condies seguras de uso e da

integridade da embalagem dos produtos implantveis, estreis e no

estreis.

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coibir as prticas comerciais e de distribuio em no conformidade

com a legislao e/ou com as resolues da Agncia Nacional de

Vigilncia Sanitria ANVISA/MS e do Ministrio da Sade - MS.

Subsidiar s instituies mdico-hospitalares e os profissionais de

sade no atendimento ao paciente, de forma a garantir a segurana

na utilizao de produtos mdicos implantveis.

assegurar a resolutividade normal dos procedimentos cirrgicos.

controlar a ocorrncia dos adventos adversos.

implementar uma prtica eficaz de controle dos produtos para a

sade de uso cirrgico aps o registro e possibilitar um controle mais

efetivo do mercado.

1.4 Definies

1.4.1 - Centro de Materiais

O centro de material compreende as reas da instituio que participam, de

todas ou de alguma fase do fluxo dos produtos para a sade de uso cirrgico (dos

materiais e artigos implantveis e dos equipamentos, materiais e artigos mdico-

hospitalares de uso cirrgico, inclusive ferramental e instrumental cirrgicos,

estreis e no estreis): recebimento, conferncia, aceitao e controle dos

produtos, do cadastro dos fornecedores e dos materiais implantveis, do estoque,

do processamento do material no estril, do controle do inventrio fsico e da sua

utilizao, do controle da documentao fiscal, da notificao das ocorrncias

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adversas, e da devoluo dos materiais implantveis e dos demais produtos para

a sade de uso cirrgico, inclusive do ferramental e do instrumental cirrgicos e

dos produtos fornecidos em consignao ou por emprstimo, conforme as

resolues da ANVISA.

1.4.2 - Fornecedores

Os fornecedores so as empresas, fabricantes, importadoras e/ou

distribuidoras, juridicamente constitudas e autorizadas a comercializar produtos

para a sade: materiais e artigos implantveis e equipamentos, materiais e artigos

mdico-hospitalares, inclusive o instrumental e o ferramental cirrgicos. O

fornecedor a empresa que efetivamente vende e entrega os produtos

instituio (empresa que emite a nota fiscal de venda, de remessa de material em

consignao ou de remessa de material por emprstimo).

2 - Regulamento do centro de materiais

A instituio dever elaborar o Regulamento do centro de materiais da

Instituio (nome da instituio), previamente aprovado pela diretoria e assinado

pelo diretor tcnico da instituio, e disponibilizar aos seus fornecedores, incluindo

as seguintes informaes de funcionamento:

A rotina de solicitao dos produtos aos fornecedores.

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o(s) local(is) para a entrega e para a retirada dos produtos para a sade de

uso cirrgico (materiais de implante, ferramental e instrumental cirrgico,

equipamentos, materiais e artigos mdico-hospitalares de uso cirrgico,

estreis e no estreis) e da respectiva documentao fiscal.

os horrios de funcionamento e de atendimento.

o nome do diretor tcnico da instituio, os nmeros dos telefones (cdigo

de rea, telefone e ramal) e dos fac-smiles (fax) e os correios eletrnicos

(e-mail) para o contato.

o nome do responsvel tcnico do centro de materiais e de seu substituto,

indicados formalmente pela diretoria da instituio, os nmeros dos

telefones (cdigo de rea, telefone e ramal) e dos fac-smiles (fax) e os

correios eletrnicos (e-mail) para o contato.

os nomes dos funcionrios do centro de materiais, responsveis pela

solicitao, recepo e devoluo dos materiais e artigos implantveis e

dos demais produtos para a sade de uso cirrgico, estreis e no estreis,

e pela documentao fiscal, os nmeros dos telefones (cdigo de rea,

telefone e ramal) e dos fac-smiles (fax) e os correios eletrnicos (e-mail)

para o contato.

as rotinas e os prazos para a entrega dos materiais e artigos implantveis e

dos demais produtos para a sade de uso cirrgico, estreis e no estreis,

inclusive dos materiais implantveis e do(s), respectivo(s) instrumental(is) e

ferramental(is) cirrgicos fornecidos em consignao ou por emprstimo. O

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prazo deve contemplar o perodo de tempo mnimo suficiente para a

verificao e o processamento dos materiais e dos demais produtos para a

sade solicitados para uma cirurgia especfica previamente agendada.

as condies de recepo e as rotinas do processamento dos materiais

implantveis e demais produtos para a sade de uso cirrgico no estreis

(embalagem, transporte, lavagem, desinfeco, esterilizao, estocagem,

controle do prazo de esterilizao, identificao e transporte ao centro

cirrgico).

as condies, as rotinas e os prazos para a entrega da documentao

fiscal.

a rotina para a devoluo dos materiais implantveis e dos demais produtos

para a sade de uso cirrgico ao fornecedor. A retirada deve ser informada

com antecedncia suficiente para a emisso do documento de devoluo

do material pela Instituio.

a rotina para a recusa do recebimento de materiais implantveis e dos

demais produtos para a sade de uso cirrgico, devido a no conformidade

do material e/ou da embalagem, do registro da ocorrncia e da cincia ao

responsvel tcnico do centro de materiais e ao diretor tcnico da

instituio, da notificao ao fornecedor e ANVISA/MS, caso necessrio.

os procedimentos e a periodicidade para a realizao do inventrio fsico e

a definio da forma para a notificao prvia dos fornecedores

interessados e do perodo de antecedncia.

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os procedimentos para os registros de dano, extravio, furto e roubo dos

produtos para a sade, estocados ou em processamento.

a rotina da verificao e do registro de ocorrncias com materiais

permanentes (danos ou problemas com os materiais consignados).

a rotina para o recebimento e o registro das reclamaes ou das

ocorrncias com os produtos para a sade de uso cirrgico: data do

recebimento da reclamao, natureza da reclamao, procedimentos de

investigao para a confirmao da causa da reclamao, cadastro do

resultado da investigao, comunicao ao responsvel do centro de

materiais e ao diretor tcnico da instituio, resposta ao reclamante,

procedimentos para a implementao de aes corretivas e/ou preventivas

e notificao ANVISA ou s autoridades competentes.

a rotina para o recebimento e o registro das reclamaes ou das

ocorrncias com as atividades de distribuio (fornecedor) dos produtos

para a sade de uso cirrgico: data do recebimento da reclamao,

natureza da reclamao, procedimentos de investigao para a

confirmao da causa da reclamao, cadastro do resultado da

investigao, comunicao ao responsvel do centro de materiais e ao

diretor tcnico da instituio, notificao ao fornecedor, procedimentos e

prazos para a defesa do fornecedor, resposta ao reclamante,

procedimentos para a implementao de aes corretivas e/ou preventivas

e notificao ANVISA ou s autoridades competentes.

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a rotina de verificao e controle do prazo de validade e/ou de esterilizao

dos produtos para a sade de uso cirrgico estocados, do registro de

ocorrncias de produtos fora do prazo e dos procedimentos para devoluo

ou descarte.

a rotina de verificao e do controle dos produtos para a sade de uso

cirrgico estocados, com o registro no renovado ou retirados do mercado

pela ANVISA/MS, e dos procedimentos para devoluo ou descarte.

a rotina do registro das reclamaes do fornecedor.

a rotina para a formalizao da recusa de continuidade de fornecimento

pelo distribuidor instituio (por escrito).

a rotina da autorizao de recepo, do recebimento e do controle dos

produtos para a sade de uso cirrgico doados pelo fornecedor ou pelo

fabricante.

a rotina da autorizao do recebimento, da conferncia, da aceitao e do

controle dos materiais implantveis e dos demais produtos para a sade de

uso cirrgico autorizados e liberados para pesquisa clnica em seres

humanos (protocolo de pesquisa clnica e termo de consentimento livre e

esclarecido aprovados por Comisso de tica em Pesquisa e pela

CONEP/MS, conforme RCNS 196 de 10/10/1996).

a rotina de controle dos materiais implantveis e dos demais produtos para

a sade de uso cirrgico, no descartveis ou consumveis, abertos

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(embalagem violada) ou danificados (tentativa de implante mal sucedida)

durante a cirurgia e no implantados ou utilizados.

a forma de controle do uso do material consignado, da documentao fiscal

e financeira, dos critrios e da forma de pagamento aos fornecedores.

a rotina para a autorizao do acesso ao centro cirrgico aos funcionrios

ou aos prestadores de servios vinculados fornecedores, atravs de

termo ou acordo, por escrito, da prestao de servios entre o fornecedor e

a instituio.

3 - Recepo dos produtos para a sade de uso cirrgico

A instituio dever estabelecer e manter atualizado um sistema de

cadastro, fsico ou informatizado, dos fornecedores e dos materiais implantveis e

implantar um sistema de recebimento, de conferncia, de aceitao e de controle

dos materiais para a sade de uso cirrgico no centro de materiais e no centro

cirrgico.

3.1 Cadastro dos fornecedores

A Instituio deve implantar um sistema de cadastro de fornecedores, fsico

ou informatizado, com os seguintes dados do fornecedor:

o nome da empresa fornecedora (razo social, nome fantasia e/ou sigla).

o cadastro Nacional da Pessoa Jurdica CNPJ.

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a Inscrio Estadual.

o endereo completo.

o cdigo de endereamento postal CEP.

os dados de contato (telefones, fac-smile e correio eletrnico).

os responsvel(eis) pelo atendimento, pela entrega e pela retirada (nomes

completos e nmeros dos telefones do escritrio e/ou do celular).

a cpia do alvar de funcionamento (poder pblico municipal). Verificar as

atividades autorizadas.

o controle do recebimento e da cincia do Regulamento do Centro de

Materiais da Instituio (protocolo de entrega incluindo o nome completo

do recebedor, a assinatura, o local e a data).

3.2 Cadastro dos materiais implantveis

A Instituio deve implantar um sistema de cadastro de materiais

implantveis, fsico ou informatizado, com os seguintes dados do produto:

Identificao tcnica do produto (material implantvel):

o nome comercial do produto, da famlia (ex.: placa de auto-compresso)

ou do sistema (ex.:prtese total do quadril).

o modelo comercial do produto (no caso de famlia de produto, informar

cada modelo do produto e, no caso de sistema, informar cada componente

que compe o sistema).

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o nmero de srie ou identificao de cada modelo ou parte.

o nmero do registro do produto no Ministrio da Sade MS.

a data de validade do registro.

a classificao de risco do produto regra de classificao.

a classificao de risco do produto classe de enquadramento do produto.

a identificao da empresa fabricante ou do importador (empresa

responsvel pelo registro junto ao Ministrio da Sade) razo social,

nome fantasia e marca.

o CNPJ da empresa fabricante nacional ou do importador.

o pas de fabricao do produto (origem).

a cpia do Registro do Produto ou da Famlia de Produtos do MS onde

constam o nome da empresa responsvel (fabricante nacional ou

importador/distribuidor), a autorizao, o nome tcnico do produto, o

nmero do processo, o nome comercial do produto, o local da fabricao,

o(s) modelo(s) do produto, a classe registro e a(s) petio(es).

os dados do fabricante estrangeiro - razo social, nome fantasia, marca e

endereo.

Solicitar as informaes ao fornecedor. A identificao do produto deve

estar conforme a publicada no Dirio Oficial da Unio e a constante no banco de

dados da ANVISA/MS.

Identificao do fabricante (produto de fabricao nacional):

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a razo social, nome fantasia, marca ou sigla, nmeros de registro no CNPJ

e de inscrio estadual e endereo completo.

a cpia da Autorizao de Funcionamento (nmero) e do Certificado de

Boas Prticas de Fabricao - CBPF fornecido pela ANVISA/MS. Verificar

os prazos de validade.

a cpia da publicao no Dirio Oficial da Unio. Verificar a referncia do

tipo de implante, da marca e do modelo.

Identificao do importador (produto de fabricao estrangeira):

a razo social, o nome fantasia ou a sigla, o CNPJ e o endereo do

importador.

o alvar de funcionamento do importador (poder pblico municipal).

a cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao - CBPF fornecido

pela ANVISA/MS. Verificar o prazo de validade.

a cpia da publicao no Dirio Oficial da Unio. Verificar a citao

especfica do material recebido e o prazo de validade do registro.

Verificar a documentao comprobatria no primeiro recebimento de um

material implantvel e anotar a data de validade do registro. Verificar quando da

renovao. Caso o fornecedor no apresente a documentao comprobatria da

renovao do registro, eliminar o cadastro e no receber o implante.

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3.3 Recepo dos produtos para a sade de uso cirrgico no centro de

materiais

A Instituio, no momento do recebimento, deve proceder a conferncia da

documentao fiscal e a avaliao dos produtos, verificar as condies das

embalagens, da acomodao e do transporte, conforme as resolues da

ANVISA/MS:

a conformidade e a correspondncia do material entregue em relao ao

material discriminado na documentao fiscal, a quantidade, os tipos, as

marcas, os modelos e os nmeros dos registros dos implantes no Mistrio

da Sade.

as condies de integridade e de inviolabilidade das embalagens.

as marcas de esterilizao e os respectivos prazos de validade.

o cumprimento do regulamento do centro de materiais (condies,

documentao, prazos e horrios), das resolues da ANVISA-MS e da

legislao em vigor.

Verificar a correspondncia do material entregue com o registro constante

no cadastro de materiais implantveis, a identificao especfica do produto, a

descrio tcnica e o prazo de validade do registro.

Aps a conferncia do material, caso aceite, encaminhar os documentos

fiscais, com a assinatura do funcionrio responsvel pela conferncia, ao setor de

controle da documentao fiscal da instituio para a verificao quanto

correo do preenchimento e adequao das informaes.

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Caso no aceite algum material, registrar a ocorrncia formalmente, por

escrito, e informar ao responsvel tcnico do centro de materiais, ao fornecedor,

ao setor de controle da documentao fiscal da instituio e ao diretor tcnico.

3.3.1 - Verificao dos produtos estreis

verificar o nome do fabricante, a marca, o modelo, o nmero do lote, o

nmero do registro do Ministrio da Sade, a data ou o prazo de validade

do produto e da esterilizao, as marcas de esterilizao, as condio de

inviolabilidade da embalagem, os lacres e possveis danos na embalagem

causados por falha no acondicionamento ou durante o transporte.

3.3.2 - Verificao dos produtos no estreis

verificar o nome do fabricante, a marca, o modelo, o nmero do lote, o

nmero do registro do MS e a data de validade do produto.

atender as condies de embalagem e de transporte referidas nas

resolues da ANVISA/MS.

verificar as condies de embalagem e identificao do nmero do lote

(possibilitar a rastreabilidade) conforme as resolues da ANVISA/MS.

Proceder da mesma forma em relao ao material de reposio.

conferir o recebimento e a adequao das 5 (cinco) etiquetas de

identificao do implante.

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verificar a condio geral e o estado de limpeza do instrumental e do

ferramental cirrgicos.

3.3.3 - Verificao da documentao fiscal

Proceder a verificao da adequao das informaes constantes e da

ausncia de rasuras nos seguintes documentos:

na nota fiscal de venda.

na nota fiscal de remessa de material em consignao (implantes e

consumveis).

na nota fiscal de remessa de material por emprstimo (instrumentais).

nos recibos.

Receber e arquivar a documentao ou, caso constate alguma incorreo,

registrar a ocorrncia formalmente, por escrito, e informar ao fornecedor, para as

devidas correes ou adequaes, ou ao responsvel tcnico do centro de

materiais e ao diretor tcnico, caso necessrio.

3.4 Recepo dos produtos para a sade de uso cirrgico no centro

cirrgico

3.4.1 - Verificao dos produtos estreis

verificar as informaes da embalagem interna e conferir com as da

externa, principalmente: o nome do fabricante, a marca, o modelo, o

nmero de lote, o nmero do registro do MS, a data ou o prazo de validade

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do produto e da esterilizao, as marcas de esterilizao, as condies de

inviolabilidade da embalagem interna (blister), os lacres e os danos na

embalagem.

verificar a existncia da bula em portugus, informar os cuidados e as

limitaes aos cirurgies, no caso de novo implante.

conferir o recebimento e a adequao das 5 (cinco) etiquetas de

identificao do implante.

inutilizar as embalagens imediatamente aps a utilizao (final dos

procedimentos cirrgicos) de forma a impossibilitar sua reutilizao.

3.4.2 - Verificao dos produtos no estreis

verificar as condies referidas nas resolues da ANVISA/MS.

verificar o estado geral e as condies de limpeza do instrumental e do

ferramental cirrgico.

proceder conforme as rotinas estabelecidas nos regulamentos do centro de

materiais e do centro cirrgico.

Caso constate alguma incorreo, registrar a ocorrncia formalmente, por

escrito, e informar ao responsvel tcnico do centro de materiais, ao setor de

controle da documentao fiscal da instituio e ao diretor tcnico.

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4 Etiquetas de identificao dos materiais implantveis

O fornecedor dever entregar 5 (cinco) etiquetas, numeradas de 1 (um) a 5

(cinco), com a identificao do responsvel (o nmero do CNPJ do fabricante

nacional ou do importador/distribuidor) e com a identificao do produto ou de

cada componente (parte) de sistema implantvel (o nome comercial, o nmero do

registro do produto no Ministrio da Sade e o nmero do lote) para a fixao nos

seguintes documentos:

a etiqueta com o nmero 1, obrigatoriamente, no pronturio clnico do

paciente.

a etiqueta com o nmero 2, no laudo entregue para o paciente.

a etiqueta com o nmero 3, na documentao fiscal que gera a cobrana

fonte pagadora.

A etiqueta com o nmero 4, disponibilizada para o controle do fornecedor

(registro histrico de distribuio RHD).

A etiqueta com o nmero 5, disponibilizada para o controle do cirurgio

responsvel (principal).

5 Consultas, informaes e notificaes

Relacionam-se, a seguir, os principais dados de contato para a solicitao

de informaes e orientaes gerais ou para consultas e notificaes da

ocorrncia de adventos adversos de produtos para a sade ANVISA/MS:

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ANVISA - Informaes sobre implantes, consulta de registro de

produto:

http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto_correlato/consulta_correlato

.asp

ANVISA Informaes sobre empresas, consulta de autorizao de

funcionamento:

http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Autorizacao/consulta_autorizacao_in

ternet.asp

ANVISA notificaes, queixas e denncias - Instituio mdico-

hospitalar: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA/MS.

Gerncia Geral de Segurana Sanitria de Produtos de Sade Ps-

Comercializao. Unidade de Tecnovigilncia. Notificaes em

Tecnovigilncia. Notificao Avulsa. Formulrio automatizado, via Internet,

de Notificao Tecnovigilncia Avulsa disponvel em:

http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

ANVISA notificaes, queixas e denncias - Instituio mdico-

hospitalar integrante da Rede Sentinela da ANVISA/MS - Hospitais

Sentinela e Colaboradores: O gerente de risco sanitrio hospitalar da

instituio encaminha a notificao ANVISA/MS atravs do Sistema de

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Informao de Notificao de Eventos Adversos e Queixas Tcnicas

relacionados a Produtos de Sade SINEPS.

UNIMED DO BRASIL Assessoria Mdica. Contato com o gerente de

sade:

Auditoria.medica@cfd.unimed.com.br

ASSOCIAO MDICA BRASILEIRA AMB Cmara Tcnica de

Implantes:

http://www.amb.org.br/ctecnica_implantes_menu.php3

BIBLIOGRAFIA:

RDC 59 de 27 de junho de 2000 ANVISA/MS. Determina a todos

fornecedores de produtos mdicos, o cumprimento dos requisitos

estabelecidos pelas "Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos".

Disponvel em:

http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showact.php?id=15279&word

RDC 185 de 22 de outubro de 2001 ANVISA/MS:

RDC 444 de 31 de agosto de 1999 ANVISA/MS

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25

Lei Federal 8078/1999 Cdigo de Defesa do Consumidor

Definio de produtos para a sade:

http://.anvisa.gov.br/produtosaude/conceito_prod.htm#5