MANUAL DE INSTRUÇÕES · 2019-10-30 · 02.13.02 02.13.03 - 4 - Simplicity Rediscovered • O enceramento deve garantir um recobrimento de toda a área externa do componente em que

MANUAL DE INSTRUÇÕESInstructions for Use | Manual de instrucciones

Português | Cilindro Calcinável FGM...................02

Espanõl | Cilindro Calcinable FGM.........................07

English | FGM Burn-out Coping...........................11

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SimplicityRediscovered

MANUAL DE INSTRUÇÕESCilindro Calcinável FGM

Somente Uso Profissional

Leia com atenção todas as informações deste manual antes de utilizar o produto. Guarde-a para consulta até o consumo do produto e quando não houver mais interação do produto com seu último paciente. A seleção, planejamento e execução do caso devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio das técnicas de implantodontia e/ou prótese sobre implante.

1. Descrição do Produto

Os Cilindros Calcináveis FGM são peças que se encaixam sobre os intermediários (componentes protéticos), e servem como futura infraestrutura da coroa protética, após fundição. Os Cilindros Calcináveis FGM são feitos em poliacetal (material polimérico calcinável). Os Cilindros Calcináveis FGM possuem quatro características diferentes de construção:• Com reentrâncias internas, tornando-os

antirrotacionais• Sem reentrâncias internas, tornando-os

rotacionais (apenas para pilares e Mini Pilares)• Com geometria para Pilares Arcsys;• Com geometria para Mini Pilares Arcsys;• Com geometria para Munhões Arcsys.

Os Cilindros Calcináveis FGM estão disponíveis nos seguintes modelos:

Obs. os itens 14.28.01/14.28.02/14.28.03/14.28.04 são antirrotacionais.

O Cilindro Calcinável FGM não é estéril e é de uso único. Proibido Reprocessar.

Os Cilindros Calcináveis FGM são indicados para serem usados com os seguintes componentes protéticos, vide tabela e referência abaixo:

COD. DESCRIÇÃO

14.27.01

14.27.02

14.27.03

14.27.04

14.28.01

14.28.02

14.28.03

14.28.04

Cilindro Calcinavel Rotacional para Pilar

Cilindro Calcinavel rotacional para Mini Pilar

Cilindro Calcinavel antirrotacional para Pilar

Cilindro Calcinable antirrotacional para Mini pilar

Cilindro Calcinável Para Munhão Ø3x6mm

Cilindro Calcinável Para Munhão Ø3x4mm

Cilindro Calcinável Para Munhão Ø4,2x6mm


COD. COD. DESCRIÇÃO DO COMPONENTEPROTÉTICO COMPATÍVEL

DESCRIÇÃODO CILINDRO

CALCINÁVEL FGM

Pilar angulável arcsys 2,5mm




Pilar não angulável Arcsys 0,5mm

Pilar não angulável Arcsys 1mm


Cilindro Calcinavel rotacional para

Pilar14.27.01

03.14.01

03.14.02

03.14.03

03.14.04

03.14.05

03.14.06

03.14.07





Pilar não angulável Arcsys 0,5mm



Cilindro Calcinavel antirrotacional

para Pilar14.27.03

03.14.01

03.14.02

03.14.03

03.14.04

03.14.05

03.14.06

03.14.07

Mini Pilar não Angulável Arcsys 0,5mm

Mini Pilar não Angulável Arcsys 1mm


Mini pilar Angulável Arcsys 2,5mm




Cilindro Calcinavel rotacional para

Mini Pilar14.27.02

03.15.01

03.15.02

03.15.03

03.16.01

03.16.02

03.16.03

03.16.04

COD. COD. DESCRIÇÃO DO COMPONENTEPROTÉTICO COMPATÍVEL


CALCINÁVEL FGM

Munhão AngulávelArcsys 3x6x2,5mm



Munhão Angulável Arcsys 3x6x5,5mm

Cilindro Calcinável Para Munhão

Ø3x6mm14.28.01

Munhão Não AngulávelArcsys 3x6x0,5mm



02.06.01

02.06.02

02.06.03

02.06.04

02.10.01

02.10.02

02.10.03





Cilindro Calcinável Para Munhão

Ø3x4mm14.28.02




02.07.01

02.07.02

02.07.03

02.07.04

02.11.01

02.11.02

02.11.03

Munhão AngulávelArcsys 4,2x6x2,5mm



Munhão Angulável Arcsys 4,2x6x5,5mm


14.28.03

Munhão Não AngulávelArcsys 4,2x6x0,5mm



02.08.01

02.08.02

02.08.03

02.08.04

02.12.01

02.12.02

02.12.03

Mini Pilar não Angulável Arcsys 0,5mm







Cilindro Calcinável antirrotacional para Mini pilar

14.27.04

03.15.01

03.15.02

03.15.03

03.16.01

03.16.02

03.16.03

03.16.04

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2. Formas de apresentação

Os Cilindros Calcináveis FGM são acondicionados em embalagem primária tipo blister (filme e papel grau cirúrgico) e embalagem secundária de papel cartonado.• Embalagem secundária: composta por papel

cartonado (celulose).• Embalagem primária: formada por filme PET

(polietileno tereftalato) rígido e transparente; e papel grau cirúrgico Tyvek® (fibras de polietileno de alta densidade). O filme e o papel são adquiridos separadamente sendo selados em máquina apropriada.

O Cilindro Calcinável FGM não é estéril e é de uso único. Proibido Reprocessar.

3. Composição Básica

Os Cilindros Calcináveis FGM são fabricados em Poliacetal.

4. Indicações de Uso

Os Cilindros Calcináveis FGM são indicados para confecção de enceramento e sobre-fundição de infraestruturas de coroas protéticas nos

componentes protéticos Arcsys (Pilares Arcsys, Mini Pilares Arcsys e Munhôes Arcsys) sobre Implantes Friccionais Arcsys previamente instalados. De acordo com o uso (unitários ou múltiplos), podem ser antirrotacionais ou rotacionais.

5. Precauções e Contraindicação

• O produto encontra-se não estéril e deverá ser higienizado e esterilizado após a fundição, antes de ser utilizado no paciente.

• O Cilindro Calcinável FGM não é estéril e é de uso único. Proibido Reprocessar.

• Para evitar contaminação ambiental, quando o produto for inutilizado, o profissional deverá seguir as normas vigentes para descarte de produto contaminado (lixo hospitalar);

• Não utilizar o produto se a embalagem estiver violada;

• O produto somente deverá ser utilizado por profissional habilitado. A fundição do cilindro deverá ser feita em ambiente preparado, por um técnico em prótese dental devidamente capacitado, respeitando as normas de segurança;

• A temperatura de fundição deverá ser respeitada e todos os materiais adequados deverão ser utilizados para a correta manipulação do produto;

• No momento da instalação do produto sobre o pilar protético (etapa clínica), deve-se respeitar o torque máximo de aparafusamento da peça, que é de 10N.cm;

• Após instalado, o paciente deverá receber instruções completas de como higienizar o produto;

• Os Cilindros Calcináveis FGM são vendidos unitariamente, não esterilizados, e deverá ser realizada higiene e esterilização da peça após a fundição, antes de serem utilizados no paciente.

O Cilindro Calcinável FGM está contraindicado para

uso em pacientes que apresentem alergia a algum dos componentes da composição.

6. Efeitos Colaterais

A seleção dos componentes do Sistema Arcsys, o planejamento e a execução da reabilitação devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio da técnica de implantodontia e/ou reabilitação oral.Possíveis complicações:• Dor, edema, dificuldades fonéticas, inflamação

gengival, perda de osso alveolar maxilar/mandibular, infecções localizadas ou sistêmicas, problemas estéticos, problemas restauradores ou fratura do implante.

• Após instalação, aconselhe o paciente a visitar o cirurgião-dentista periodicamente.

7. Instruções de Uso

• Selecionar o Cilindro Calcinável de acordo com a necessidade: antirrotacional para próteses unitárias ou rotacional para próteses múltiplas.

• O técnico em prótese dental deverá adaptar o Cilindro Calcinável FGM sobre os análogos dos componentes protéticos instalados no modelo de trabalho do paciente. Caso forem múltiplos implantes/coroas, os Cilindros Calcináveis FGM poderão ser unidos, eventualmente recortados/adaptados em sua porção plástica e então encerados.

• O enceramento deverá apresentar espessura de no mínimo 0,5mm e deve-se evitar invasão das bordas do cilindro que irão entrar em contato com o componente, para não haver desajustes.

• O padrão em cera deverá ser incluído em revestimento compatível com a liga a ser utilizada na fundição. A liga escolhida deverá ser compatível com o material estético que está planejado para a prótese.

COD. COD.DESCRIÇÃO

DO COMPONENTEPROTÉTICO COMPATÍVEL


CALCINÁVEL FGM






14.28.04




02.09.01

02.09.02

02.09.03

02.09.04

02.13.01

02.13.02

02.13.03

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• O enceramento deve garantir um recobrimento de toda a área externa do componente em que a cerâmica será aplicada;

• Deve-se tomar um cuidado primoroso com o enceramento nas margens do componente, para que não ocorra invasão nas bordas que entrarão em contato com o intermediário;

• Após a fundição também deverá ser observada a área correspondente à base para assentamento dos parafusos protéticos. Durante o procedimento de acabamento e polimento, as margens do cilindro devem estar recobertas por protetores para polimento.

Os Cilindros Calcináveis FGM são entregues ao usuário na forma não estéril e deverão ser higienizados e esterilizados após a fundição, antes de serem utilizados no paciente, conforme instruções abaixo:

8. Conservação e Armazenamento • O produto deve ser armazenado em sua

embalagem original lacrada, em local limpo, seco, em temperatura ambiente (entre 15°C/ 59F° a 30°C/86°F) e longe da ação do sol.

9. Método de esterilização

Lavagem:• Utilizar sempre para este procedimento, água de

qualidade de características destilada, deionizada ou desmineralizada. Se a água estiver aquecida, para facilitar esta etapa da limpeza, a temperatura deverá estar entre 40ºC e 45ºC;

• Utilizar sabão neutro a 1% ou detergente neutro, ambos com pH 7,0;

• Utilizar sempre escovas com cerdas macias naturais ou de nylon para a limpeza de encaixes;

• Nunca utilizar palhas ou esponjas de aço e/ou produtos abrasivos, para não danificar os instrumentais em uso;

• Não acumular sobre o componente, instrumentais em grande quantidade e outros componentes que apresentam certa massa, para impedir a deformação do componente fabricado.

Enxágue:• Utilizar sempre para o enxágue, água destilada,

deionizada ou desmineralizada. Se a água estiver aquecida, sua temperatura deverá estar sempre entre 40ºC e 45ºC;

• Nunca utilizar soluções salinas, principalmente hipoclorito de sódio (água sanitária) e soro fisiológico, desinfetantes, água oxigenada ou álcool para limpeza ou enxágue do componente.

Secagem:• Nunca deixar o componente secar de “forma

natural”; • Utilizar sempre tecido macio e absorvente ou ar

comprimido isento de umidade.

Esterilização:• Utilizar na autoclave, água destilada,

desmineralizada ou deionizada, para que o vapor resultante esteja isento de impurezas. Ainda assim, a autoclave deverá possuir filtros adequados, para reter impurezas provenientes do sistema de alimentação;

• Os componentes, quando for o caso, devem ser dispostos abertos em bandejas e as mesmas envolvidas em campo duplo de algodão cru, ou colocadas em caixas “tipo containers” perfuradas, apropriadas para este tipo de esterilização.

• Não abrir prematuramente a autoclave, para evitar a rápida condensação;

• Não abrir a autoclave rapidamente, deixando primeiro todo o vapor sair e que o ciclo de secagem se complete;

• Esterilização por autoclavagem a vapor, selecionando um ciclo de esterilização seguido de um ciclo de secagem (temperatura esterilização:

132ºC, Ciclo de esterilização: 20 minutos - de acordo com as recomendações do fabricante do equipamento - Ciclo de secagem: 20 – 60 minutos);

• Limpar rigorosa e periodicamente a autoclave, removendo sujeiras e o eventual excesso de óxido de ferro (ferrugem).

Não se recomenda:- Concentrações excessivamente altas de solventes, desinfetantes e produtos de limpeza com teores dos produtos químicos antes mencionados; - Temperaturas excessivamente altas quando se efetuam limpezas e esterilizações mecânicas. Nunca exceder 135°C/275°F 10. Prazo de Validade

Indeterminado.

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11. Tabela de pictogramas na embalagem e etiquetas

Número do lote / Batch Number / Número de Partida

Código do produto / Product code / Código delproducto

Limites de temperatura / Temperature limits /Limites de temperatura

Manter afastado da luz solar / Keep protected fromsunlight / Manténgalo lejos de la luz solar

Consulte as instruções de utilização /Refer toinstructions for use / Consulte las instruccionesde utilización

Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Donot use if package is damaged / No lo utilice si elenvoltorio está dañado

Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad

Não reutilizar / Do not reuse / No lo reutilice

Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco

Fabricante / Manufacturer / Fabricante

Data de fabricação / Date of manufacture / Fecha de Fabricación

Não esterelizado / Non-sterilized / No esterilizado


DENTSCARE LTDAAv. Edgar Nelson Meister, 474.Bairro: Distrito Industrial89219-501 – Joinville – SCAuthorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06BRAZILIAN INDUSTRYRegistration at ANVISA Number: Cilindro Calcinável Rotacional para Pilar Cilindro Calcinável Rotacional para Mini Pilar Cilindro Calcinável Antirrotacional para Pilar Cilindro Calcinável Antirrotacional para Mini Pilar Cilindro calcinável para munhão80172310060 Munhão angulável Arcsys 80172310060 Munhão não angulável Arcsys80172310060 Pilar Angulável Arcsys80172310060 Pilar não Angulável Arcsys80172310060 Mini Pilar Angulável Arcsys80172310060 Mini Pilar não Angulável Arcsys

Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SCBrand: FGM®

Este material foi fabricado somente para uso dental e deve ser manipulado de acordo com as instruções de uso. O fabricante não é responsável por danos causados por outros usos ou por manipulação incorreta. Além disto, o usuário está obrigado a comprovar, antes do emprego e sob sua responsabilidade, se este material é compatível com a utilização desejada, principalmente quando esta utilização não está indicada nestas instruções de uso. Descrições de dados não constituem nenhum tipo de garantia e, por isto, não possuem qualquer vinculação.

Rev: 01

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MANUAL DE INSTRUCCIONESCilindro Calcinable FGM

Solamente Uso Profesional

Lea con atención todas las informaciones de este manual antes de utilizar el producto. Guárdelo para consultarlo hasta el consumo del producto y cuando no haya más interacción del producto con su último paciente. La selección, planeamiento y ejecución del caso deben ser obligatoriamente realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de las técnicas de implantología y/o prótesis sobre implante.

1. Descripción del Producto

Los Cilindros Calcinables FGM son piezas que se encajan sobre los intermediarios (componentes protésicos), y sirven como futura infraestructura de la corona protésica, luego de fundición. Los Cilindros Calcinables FGM son hechos en poliacetal (material polimérico Calcinable). Los Cilindros Calcinables FGM poseen cuatro características diferentes de construcción:• Con reentrancias internas, dejándolos anti-

rotacionales• Sin reentrancias internas, dejándolos rotacionales

(solamente para Pilares y Mini Pilares)• Con geometría para Pilares Arcsys • Con geometría para Mini Pilares Arcsys

Los Cilindros Calcinables FGM están disponibles en los siguientes modelos:

COD. DESCRIPCIÓN

14.27.01

14.27.02

14.27.03

14.27.04

14.28.01

14.28.02

14.28.03

14.28.04

Cilindro Calcinable rotacional para Pilar

Cilindro Calcinable rotacional para Mini Pilar

Cilindro Calcinable Anti-rotacional para pilar


Cilindro Calcinable para Muñón Ø3X6mm

Cilindro Calcinable para Muñón Ø3X4mm

Cilindro Calcinable para Muñón Ø4,2X6mm

Cilindro Calcinable para Muñón Ø4,2X4mm

Nota: los componentes 14.28.01/14.28.02/14.28.03/14.28.04 son anti-rotacionales.

El Cilindro Calcinable FGM no es estéril y es de uso único. Prohibido Reprocesar.

Los Cilindros Calcinables FGM son indicados para ser usados con los siguientes componentes protésicos, vea tabla y referencia a seguir:

COD. COD. DESCRIPCIÓN DEL COMPONENTEPROTÉSICO COMPATIBLE

DESCRIPCIÓNDEL CILINDRO

CALCINABLE FGM

Muñón AngulableArcsys 3x6x2,5mm



Muñón Angulablercsys 3x6x5,5mm

Cilindro CalcinablePara Muñón

Ø3x6mm14.28.01

Muñón No AngulableArcsys 3x6x0,5mm



02.06.01

02.06.02

02.06.03

02.06.04

02.10.01

02.10.02

02.10.03





Cilindro CalcinablePara Muñón

Ø3x4mm14.28.02




02.07.01

02.07.02

02.07.03

02.07.04

02.11.01

02.11.02

02.11.03

Muñón AngulableArcsys 4,2x6x2,5mm




Cilindro CalcinablePara MuñónØ4,2x6mm

14.28.03

Muñón No AngulableArcsys 4,2x6x0,5mm



02.08.01

02.08.02

02.08.03

02.08.04

02.12.01

02.12.02

02.12.03

Mini Pilar no Angulable Arcsys 0,5mm

Mini Pilar no Angulable Arcsys 1mm


Mini pilar Angulable Arcsys 2,5mm





14.27.04

03.15.01

03.15.02

03.15.03

03.16.01

03.16.02

03.16.03

03.16.04

COD. COD. DESCRIPCIÓN DEL COMPONENTEPROTÉSICO COMPATIBLE


CALCINABLE FGMPilar Angulable Arcsys 2,5mm

Pilar Angulable Arcsys 3,5mm



Pilar no Angulable Arcsys 0,5mm

Pilar no Angulable Arcsys 1mm


Cilindro Calcinable rotacional para

Pilar14.27.01

03.14.01

03.14.02

03.14.03

03.14.04

03.14.05

03.14.06

03.14.07





Pilar no Angulable Arcsys 0,5mm



Cilindro Calcinable Anti-rotacional

para pilar14.27.03

03.14.01

03.14.02

03.14.03

03.14.04

03.14.05

03.14.06

03.14.07

Mini Pilar no Angulable Arcsys 0,5mm







Cilindro Calcinable rotacional para

Mini Pilar14.27.02

03.15.01

03.15.02

03.15.03

03.16.01

03.16.02

03.16.03

03.16.04

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COD. COD.DESCRIPCIÓN

DEL COMPONENTEPROTÉSICO COMPATIBLE


CALCINABLE FGM





Cilindro CalcinablePara MuñónØ4,2x4mm

14.28.04




02.09.01

02.09.02

02.09.03

02.09.04

02.13.01

02.13.02

02.13.03

2. Formas de presentación

Los Cilindros Calcinables FGM son acondicionados en empaque primario tipo blister (película y papel grado quirúrgico) y empaque secundario de papel acartonado.• Empaque secundario: compuesto por papel

acartonado (celulosa).• Empaque primario: formado por película PET

(polietileno tereftalato) rígido y transparente; y papel grado quirúrgico Tyvek® (fibras de polietileno de alta densidad). La película y el papel son adquiridos separadamente siendo sellados en máquina apropiada.

El Cilindro Calcinable FGM no es estéril y es de uso único. Prohibido Reprocesar.

3. Composición Básica

Los Cilindros Calcinables FGM so fabricados en Poliacetal.

4. Indicaciones de Uso

El Cilindro Calcinable FGM es indicado para confección de encerado y sobre pegado de infraestructuras de corona protésica en Componentes Protésicos Arcsys (Pilares Arcsys, Mini Pilares Arcsys y

Muñones Arcsys) sobre Implantes Friccionales Arcsys previamente instalados. De acuerdo con el uso (único o múltiple) pueden ser antirotacionales o rotacionales.

5. Precauciones y Contraindicación

• El producto está no estéril y deberá ser higienizado y esterilizado luego de la fundición, antes de ser utilizado en el paciente.

• El Cilindro Calcinable FGM no es estéril y es de uso único. Prohibido Reprocesar.

• Para evitar contaminación ambiental, cuando el producto sea inutilizado, el profesional deberá seguir las normas vigentes para descarte de producto contaminado (basura hospitalaria);

• No utilizar el producto si el empaque estuviera violado;• El producto solamente deberá ser utilizado por

profesional habilitado. La fundición del cilindro deberá ser hecha en ambiente preparado, por un técnico en prótesis dental debidamente capacitado, respetando las normas de seguridad;

• La temperatura de fundición deberá ser respetada y todos los materiales adecuados deberán ser utilizados para la correcta manipulación del producto;

• En el momento de la instalación del producto sobre el pilar protésico (etapa clínica), se debe respetar el torque máximo de atornillado de la pieza, que es de 10N.cm;

• Luego de instalado, el paciente deberá recibir instrucciones completas de como higienizar el producto;

• Los Cilindros Calcinables FGM son vendidos unitariamente, no esterilizados, y deberá ser realizada higiene y esterilización de la pieza luego de la fundición, antes de ser utilizados en el paciente.

El Cilindro Calcinable FGM está contraindicado para uso en pacientes que presenten alergia a alguno de los componentes de la composición.

6. Efectos Colaterales

La selección de los componentes del Sistema Arcsys, el planeamiento y la ejecución de la rehabilitación deben ser obligatoriamente realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de la técnica de implantología y/o rehabilitación oral.Posibles complicaciones:• Dolor, edema, dificultades fonéticas, inflamación

gingival, pérdida de hueso alveolar maxilar/mandibular, infecciones localizadas o sistémicas, problemas estéticos, problemas restauradores o ruptura del implante.

• Luego de la instalación, aconséjele al paciente a visitar al cirujano-dentista periódicamente.

7. Instrucciones de Uso

• Seleccionar el Cilindro Calcinable de acuerdo con la necesidad: anti-rotacional para prótesis unitarias o rotacional para prótesis múltiples.

• El técnico en prótesis dental deberá adaptar el Cilindro Calcinable FGM sobre los análogos de los componentes protésicos instalados en el modelo de trabajo del paciente. Caso sean múltiples implantes/coronas, los Cilindros Calcinables FGM deberán ser unidos, eventualmente recortados/adaptados en su porción plástica y entonces encerados.

• El enceramiento deberá presentar espesor de al menos 0,5mm y se debe evitar invasión de los bordes del cilindro que irán a entrar en contacto con el componente, para no haber desajustes.

• El estándar en cera deberá ser incluido en revestimiento compatible con la liga a ser utilizada en la fundición. La liga elegida deberá ser compatible con el material estético que está planeado para la prótesis.

• El enceramiento debe garantizar un recubrimiento de toda el área externa del componente en la que la cerámica será aplicada;

• Se debe tener un cuidado primoroso con el

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enceramiento en las márgenes del componente, para que no ocurra invasión en los bordes que entrarán en contacto con el intermediario;

• Luego de la fundición también deberá ser observada el área correspondiente a base para asentamiento de los tornillos protésicos. Durante el procedimiento de acabado y pulido, los márgenes del cilindro deben estar recubiertos por protectores para pulido.

Los Cilindros Calcinables FGM son entregados al usuario en la forma no estéril y deberán ser higienizados y esterilizados luego de la fundición, antes de ser utilizados en el paciente, conforme instrucciones a seguir:

8. Conservación y Almacenaje

• El producto debe ser almacenado en su empaque original lacrado, en local limpio, seco, a temperatura ambiente (entre 15°C/ 59F° a 30°C/86°F) y lejos de la acción del sol.

9. Método de esterilización

Lavado:• Utilizar siempre para este procedimiento, agua de

calidad de características destilada, desionizada o desmineralizada. Si el agua estuviera calentada, para facilitar esta etapa de la limpieza, la temperatura deberá estar entre 40ºC y 45ºC;

• Utilizar jabón neutro a 1% o detergente neutro, ambos con pH 7,0;

• Utilizar siempre cepillos con cerdas blandas naturales o de nylon para la limpieza de encajes;

• Nunca utilizar pajillas o esponjas de acero y/o productos abrasivos, para que no se damnifiquen los instrumentales en uso;

• No acumular sobre el componente, instrumentales en gran cantidad y otros componentes que presentan cierta masa, para impedir la deformación del componente fabricado.

Enjuague:• Utilizar siempre para el enjuague, agua destilada,

desionizada o desmineralizada. Si el agua estuviera calentada, su temperatura deberá estar siempre entre 40ºC y 45ºC;

• Nunca utilizar soluciones salinas, principalmente hipoclorito de sodio (agua sanitaria) y suero fisiológico, desinfectantes, agua oxigenada o alcohol para limpieza o enjuague del componente.

Secado:• Nunca dejar el componente secar de “forma natural”; • Utilizar siempre tejido blando y absorbente o aire

comprimido exento de humedad.

Esterilización:• Utilizar en la autoclave, agua destilada, desmineralizada

o desionizada, para que el vapor resultante esté exento de impurezas. Aun así, la autoclave deberá poseer filtros adecuados, para retener impurezas provenientes del sistema de alimentación;

• Los componentes, cuando sea el caso, deben ser dispuestos abiertos en bandejas y éstas envueltas en campo doble de algodón crudo, o puestas en cajas “tipo contenedores” perforadas, apropiadas para este tipo de esterilización;

• No abrir prematuramente la autoclave, para evitar la rápida condensación;

• No abrir la autoclave rápidamente, dejando primero todo el vapor salir y que el ciclo de secado se complete.

• Esterilización por autoclavado a vapor, seleccionando un ciclo de esterilización seguido de un ciclo de secado (temperatura esterilización: 132ºC, Ciclo de esterilización: 20 minutos - de acuerdo con las recomendaciones del fabricante del equipo - Ciclo de secado: 20 – 60 minutos);

• Limpiar rigurosa y periódicamente la autoclave, removiendo suciedades y el eventual exceso de óxido de hierro (herrumbre).

No se recomienda:- Concentraciones excesivamente altas de solventes,

desinfectantes y productos de limpieza con niveles de los productos químicos antes mencionados;

- Temperaturas excesivamente altas cuando se hagan limpiezas y esterilizaciones mecánicas. Nunca exceder 135°C/275°F.

10. Plazo de Validad Indeterminado.

11. Tabla de pictogramas en el empaque y etiquetas














DENTSCARE LTDAAv. Edgar Nelson Meister, 474.Barrio: Distrito Industrial89219-501 – Joinville – SCAuthorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06BRAZILIAN INDUSTRYRegistration at ANVISA Number: Cilindro Calcinable Rotacional para Pilar Cilindro Calcinable Rotacional para Mini Pilar Cilindro Calcinable Antirrotacional para Pilar Cilindro Calcinable Antirrotacional para Mini pilar Cilindro Calcinable para Muñón80172310060 Muñón Angulable Arcsys 80172310060 Muñón no Angulable Arcsys80172310060 Pilar Angulable Arcsys80172310060 Pilar no Angulable Arcsys80172310060 Mini Pilar Angulable Arcsys80172310060 Mini Pilar No Angulable Arcsys

Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SCBrand: FGM®

Este material fue fabricado solamente para uso dental y debe ser manipulado de acuerdo con las instrucciones de uso. El fabricante no es responsable por daños causados por otros usos o por manipulación errónea. Además, el usuario está obligado a comprobar, antes del uso y bajo su responsabilidad, si este material es compatible con el uso deseado, principalmente cuando este uso no esté indicado en estas instrucciones de uso. Descripciones de datos no constituyen ningún tipo de garantía y, por ello, no poseen cualquier vinculación.

Rev: 01

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INSTRUCTIONS FOR USEFGM Burn-out coping

For Professional Use Only

Read carefully all the information of this manual before using the product. Save it for consultation, at least until the consumption of the product and until there is no more interaction of the product with its last patient. The selection, planning and implementation of the procedures must obligatorily be performed by a duly qualified dental surgeon, who also masters implantology techniques and/or prosthesis on implant.

1. Product Description

The FGM Burn-out copings are pieces that fit over the intermediaries (abutments), and serve as future infrastructure of the prosthetic crown after foundry. The FGM Burn-out copings are made in polyacetal (calcinable polymeric material). FGM Burn-out copings have four different construction characteristics:• With internal hollows, making them non-rotational • Without internal hollows, making them rotational

(only to abutment for Screw-Retained restoration and Mini abutment for Screw-Retained restoration);

• With geometry abutment for Screw-Retained restoration;

• With geometry Mini abutment for Screw-Retained restoration;

• With geometry abutment for cement-retained crown.

The FGM Burn-out copings are available in the following models:

Note: the components 14.28.01/14.28.02/14.28.03/14.28.04 are anti-rotational.

The FGM Burn-out copings are not sterile and is for single use. Prohibited reprocessing.

The FGM Burn-out copings are indicated for use with the following prosthetic components (abutments), see reference and table below:

CODE DESCRIPTION

14.27.01

14.27.02

14.27.03

14.27.04

14.28.01

14.28.02

14.28.03

14.28.04

Burn-out coping for abutment for Screw-Retained restoration (for bridge)

Burn-out coping for Mini abutment for Screw-Retained restoration (for bridge)

Burn-out coping for abutment for Screw-Retained restoration (for crown)

Burn-out coping for Mini abutment for Screw-Retained restoration (for crown)

Burnout Cylinder for Ø3X6mm abutment for cement-retained crown

Burnout Cylinder for Ø3X4mm abutment for cement-retained crown

Burnout Cylinder for Ø4,2X6mm abutment for cement-retained crown

Burnout Cylinder for Ø4,2X4mm abutment for cement-retained crown

CODE CODE COMPATIBLE PROSTHETICCOMPONENT DESCRIPTION

FGM BURN-OUTCOPINGS

DESCRIPTION2,5mm Arcsys Foldable abutment

for Screw-Retained restoration

3,5mm Arcsys Foldable abutment for Screw-Retained restoration



0,5mm Arcsys non-foldable abutment for Screw-Retained restoration

1mm Arcsys non-foldable abutment for Screw-Retained restoration


Burn-out coping for abutment for Screw-Retained restoration (for

bridge)

14.27.01

03.14.01

03.14.02

03.14.03

03.14.04

03.14.05

03.14.06

03.14.07





0,5mm Arcsys non-foldable abutment for Screw-Retained restoration



Burn-out coping for abutment for Screw-Retained restoration (for

crown)

14.27.03

03.14.01

03.14.02

03.14.03

03.14.04

03.14.05

03.14.06

03.14.07

0,5mm Arcsys non-foldable Mini abutment for Screw-Retained restoration


2mm Arcsys non-foldable Mini abutment for Screw-Retained restoration

2,5mm Arcsys foldable Mini abutment for Screw-Retained restoration




Burn-out coping for Mini

abutment for Screw-Retained restoration (for

bridge)

14.27.02

03.15.01

03.15.02

03.15.03

03.16.01

03.16.02

03.16.03

03.16.04

0,5mm Arcsys non-foldable Mini abutment for Screw-Retained restoration


2mm Arcsys non-foldable Mini abutment for Screw-Retained restoration





Burn-out coping for Mini

abutment for Screw-Retained restoration (for

crown)

14.27.04

03.15.01

03.15.02

03.15.03

03.16.01

03.16.02

03.16.03

03.16.04


FGM BURN-OUTCOPINGS

DESCRIPTION

- 12 -



FGM BURN-OUTCOPINGS

DESCRIPTION3x6x2,5mm Arcsys foldable abutment

for cement-retained restoration

3x6x3,5mm Arcsys foldable abutment for cement-retained restoration



3x6x0,5mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained

restoration

3x6x1mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration








3x4x0,5mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained

restoration

Burn-out coping for Ø3X6mm

Cement-Retained abutment

14.28.01

02.06.01

02.06.02

02.06.03

02.06.04

02.10.01

02.10.02

02.10.03

Burn-out coping for Ø3X4mm


14.28.02

02.07.01

02.07.02

02.07.03

02.07.04

02.11.01

02.11.02

02.11.03

Burn-out coping for Ø4.2X6mm


14.28.03

02.08.01

02.08.02

02.08.03

02.08.04

02.12.01

02.12.02

02.12.03

4,2x6x2,5mm Arcsys foldable abutment for cement-retained restoration




4,2x6x1mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained

restoration4,2x6x2mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained

restoration

4,2x6x0,5mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained

restoration

4,2x4x2,5mm Arcsys foldable abutment for cement-retained

restoration4,2x4x3,5mm Arcsys foldable abutment for cement-retained



restoration4,2x4x0,5mm Arcsys non-foldable

abutment for Cement-Retained restoration

4,2x4x1mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained

restoration4,2x4x2mm Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained

restoration

Burn-out coping for Ø4.2X4mm


14.28.04

02.09.01

02.09.02

02.09.03

02.09.04

02.13.01

02.13.02

02.13.03

2. Presentations

The FGM Burn-out copings are packaged in primary blister packaging (film and grade surgical paper) and secondary cardboard packaging.• Secondary packaging: composed of cardboard

paper (cellulose).• Primary Packaging: formed by PET film

(polyethylene terephthalate) rigid and transparent; grade surgical paper and Tyvek® (HDPE fibers). The film and paper are purchased separately and sealed in appropriate machine.

The FGM Burn-out copings are not sterile and is for single use. Prohibited reprocessing.

3. Basic Composition

The FGM Burn-out copings a manufactured in Polyacetal.

4. Indications

The FGM Calcinable Cylinder is indicated for manufacture of closure and on- foundry of prosthetic crowns infrastructure on Arcsys Prosthetic Abutments (Arcsys abutment for Screw-Retained restoration, Arcsys Mini abutment for Screw-Retained restoration and Arcsys abutment for cement-retained crown) on Arcsys Frictional Implant previously installed. In accordance with the use (single or multiple) may be non-rotational or rotational.

5. Precautions and Contraindications

• The product is non-sterile and must be cleaned and sterilized after foundry, before being used in the patient.

• The FGM Burn-out copings are not sterile and is for single use. Prohibited reprocessing.

• To prevent environmental contamination, when the product be unusable, the professional should follow the current rules for contaminated product disposal (medical waste);

• Do not use the product if the package is damaged;• The product must only be used by a qualified

professional. The foundry of the coping should be in prepared environment for a technician properly trained in dental prosthesis, respecting the security standards;

• The foundry temperature must be respected and all appropriate materials must be utilized for proper handling of the product;

• At the time of installation of the product on the prosthetic abutment (clinical stage), must be respected the maximum torque of screw of the piece, which is 10N.cm;

• Once installed, the patient should receive complete instructions of how to sanitize the product;

• The FGM Burn-out copings are sold unitarily, non-sterile and the piece must be cleaned and sterilized after foundry before being used in the patient.

The FGM Burn-out copings are contraindicated for use in patients who have allergy to any of the components of the composition.

6. Adverse Effects

The selection of the components of Arcsys System, the planning and implementation of rehabilitation should be obligatorily performed by appropriately trained surgeon dentist with the field of implant technique and/or oral rehabilitation.Possible complications:• Pain, swelling, phonetic difficulties, gingival

inflammation, loss of alveolar bone maxillary bone/mandibular bone, localized or systemic

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infections, aesthetic problems, restorative problems or implant fracture.

• After installation, advise the patient to visit the surgeon dentist regularly.

7. Use Instructions

• Select the Burn-out coping in accordance with the case: Anti-rotacional to unit prosthesis or rotacional to multiple prosthesis;

• The dental prosthesis technician should adapt the FGM Burn-out copings on analogues of the abutments installed in the patient’s working model. If they are multiple implants /crowns, the FGM Burn-out copings can be united eventually cut/ adapted in its plastic portion and then closed.

• The closure should present thickness of at least 0.5 mm and should avoid invasion of the coping edges that will contact the abutment, not to be misfits.

• The standard in wax should be included in coating compatible with the alloy to be used in foundry. The alloy chosen must be compatible with the aesthetic material that is intended for the prosthesis.

• The closure must guarantee the entire external covering of the component area on which the ceramic will be applied;

• You must take an exquisite care with closure on component edges, thus preventing the invasion at the edges that will be in contact with the intermediary;

• After foundry, observe the area corresponding to the base for fixing of the prosthetic screws. During the finishing and polishing procedure, the coping margins must be covered by polishing protectors.

FGM Burn-out copings are delivered to the user in the non-sterile form and should be sanitized and sterilized after foundry, before being used on the patient, according to instructions below:

8. Conservation and Storage

• The product should be stored in its original sealed packaging in a clean, dry place at room temperature (between 15°C/59F and 30°C /86 ° F) and away from the sun action.

9. Sterilization Method

Washing:• Always use for this procedure, quality water

with distilled, deionized or demineralized characteristics. If the water is heated, to facilitate this step of cleaning, this temperature should be between 40ºC and 45ºC;

• Use 1% mild soap or neutral detergent, both with pH 7.0;

• Always use brushes with natural soft or nylon bristles for cleaning racks, serrations and fittings.

• Never use straws or steel sponges and abrasives, so as not to damage the instruments in use.

• Do not accumulate on the component, instrumental in bulk and other components that have certain mass, to prevent deformation of the manufactured component.

Rinsing:• Always use for rinsing, distilled, deionized or

demineralized water. If the water is heated, its temperature should always be between 40 ° C and 45 ° C;

• Never use saline solutions, especially sodium hypochlorite (bleach), disinfectants, hydrogen peroxide or alcohol for cleaning or rinsing of the component.

Drying:• Never leave the instrument dry in “natural way”;• Always use soft, absorbent cloth or compressed

air free of moisture.

Sterilization:• Use in the autoclave, distilled, demineralized or

deionized water, so that the resulting steam can be free of impurities. Still that, the autoclave must have appropriate filters for retaining impurities from the feed system;

• The components, if applicable, must be placed opened in tray and these wrapped in double raw cotton field, or placed in boxes “type containers” perforated, suitable for this type of sterilization.

• Do not prematurely opening the autoclave in order to avoid rapid condensation;

• Do no open the autoclave fast, leaving first all the steam leaving, so the drying cycle can be complete.

• Sterilization by steam autoclaving, by selecting a sterilization cycle followed by a drying cycle (sterilization temperature: 132ºC, sterilization cycle: 20 minutes - in accordance with the equipment manufacturer’s recommendations - Drying Cycle 20 - 60 minutes) ;

• Clear rigorous and periodically the autoclave, removing dirt and any excess of iron oxide (rust).

It is not recommended:- Excessively high concentrations of solvents,

disinfectants and cleaning products with levels of the chemicals mentioned above;

- Excessively high temperatures when it perform cleaning and mechanical sterilization. Never exceed 135°C/275°F.

10. Shelf Life Undetermined.

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11. Table of pictograms on the packaging and labels














DENTSCARE LTDAAv. Edgar Nelson Meister, 474.Neighborhood: Industrial District89219-501 – Joinville – SCAuthorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06BRAZILIAN INDUSTRYRegistration at ANVISA Number: Burn-out Coping for Abutment for Screw-Retained Restoration (for bridge) Burn-out Coping for Mini Abutment for Screw-Retained Restoration (for bridge) Burn-out Coping for Abutment for Screw-Retained Restoration (for crown) Burn-out Coping for Mini Abutment for Screw-Retained Restoration (for crown) Burn-out coping for Cement-Retained abutment80172310060 Arcsys foldable abutment for cement-retained restoration 80172310060 Arcsys non-foldable abutment for Cement-Retained restoration80172310060 Arcsys Foldable Abutment for Screw-Retained Restoration80172310060 Arcsys Non-Foldable Abutment for Screw-Retained Restoration80172310060 Arcsys Foldable Mini Abutment for Screw-Retained restoration80172310060 Arcsys Non-foldable Mini Abutment for Screw-Retained restoration Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SCBrand: FGM®

This material has been manufactured for dentistry use only and must be handled according to the instructions for use. The manufacturer is not responsible for damage caused by other uses or for incorrect handling. In addition, the user is obliged to prove, before use and under his responsibility if this product is compatible with the intended use, especially when such use is not indicated in these instructions for use. Data descriptions do not constitute any type of warranty and, therefore, have no binding.

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