MANUAL DEL OPERADOR - Acteon Group€¦ · Las películas radiográficas, el procesamiento de las películas, los detectores de imagen de rayos X digitales y las placas de imagen

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MANUAL DEL OPERADOR

MANUAL DEL OPERADOR • X-Mind DC • (06) • 10/2018 • NXDCES010G*


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EL SISTEMA RADIOGRÁFICO DESCRITO EN ESTE MANUAL SE REFIERE TANTO A LA VERSIÓN DE INSTALACIÓN DE PARED COMO A LA VERSIÓN MÓVIL.

“de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group” SE RESERVA EL DERECHO DE MODIFICAR EL PRODUCTO Y LOS MANUALES SIN PREVIO AVISO.

ESTÁ PROHIBIDO MODIFICAR, COPIAR, REPRODUCIR, EXHIBIR, COMPARTIR, DIVULGAR Y PUBLICAR ESTE MANUAL Y CUALQUIER OTRO DOCUMENTO REFERENTE AL “x-mind ac” DE CUALQUIER MANERA SIN EL PREVIO CONSENTIMIENTO ESCRITO DE de GÖTZEN® S.r.l. – ACTEON Group.

ESTE MANUAL DEBE CONSERVARSE SIEMPRE CERCA DEL PRODUCTO SANITARIO PARA FUTURAS CONSULTAS.

de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group NO PODRÁ SER CONSIDERADO RESPONSABLE POR EL USO INADECUADO DE LA INFORMACIÓN SUMINISTRADA EN ESTE MANUAL.


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1. ÍNDICEPANEL DE CONTROL ...................................................................................................................4CAPÍTULO 1 .................................................................................................................................5

1.1. INFORMACIÓN PRELIMINAR................................................................................................................................51.2. INFORMACIÓN PARA EL OPERADOR ..................................................................................................................51.3. LA CALIDAD ES DETERMINANTE EN UNA RADIOGRAFÍA INTRAORAL DE RAYOS X ......................................61.4. CONDICIONES DE GARANTÍA ..............................................................................................................................71.5. CONDICIONES DE TRANSPORTE .........................................................................................................................71.6. ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD ..........................................................................................................................7

CAPÍTULO 2 ...............................................................................................................................122.1. SISTEMA RADIOGRÁFICO ...................................................................................................................................122.2. COMPONENTES DEL SISTEMA ...........................................................................................................................13

2.2.1. ACCESORIOS OPCIONALES ........................................................................................................................................ 142.3. ETIQUETAS DE IDENTIFICACIÓN .......................................................................................................................14

2.3.1. CABEZA DEL TUBO ...................................................................................................................................................... 142.3.2. TEMPORIZADOR .......................................................................................................................................................... 15

CAPÍTULO 3 ...............................................................................................................................173.1. CONFIGURACIÓN ................................................................................................................................................17

CAPÍTULO 4 ...............................................................................................................................194.1. INSTRUCCIONES DE USO ...................................................................................................................................19

CAPÍTULO 5 ...............................................................................................................................265.1. TABLA DE VALORES DE EXPOSICIÓN POR DEFECTO .......................................................................................26

CAPÍTULO 6 ...............................................................................................................................336.1. PROGRAMACIÓN DE LOS VALORES DE EXPOSICIÓN POR DEFECTO ............................................................336.2. RESTABLECIMIENTO DE LOS VALORES ORIGINALES ......................................................................................35

CAPÍTULO 7 ...............................................................................................................................367.1. DIAGNÓSTICO .....................................................................................................................................................36

CAPÍTULO 8 ...............................................................................................................................378.1. MENSAJES DE ERROR ..........................................................................................................................................37

CAPÍTULO 9 ...............................................................................................................................399.1. CONTROL DE LOS FACTORES DE EXPOSICIÓN ................................................................................................39

CAPÍTULO 10 .............................................................................................................................4110.1. MANTENIMIENTO RECOMENDADO ................................................................................................................4110.2. LIMPIEZA DE LAS SUPERFICIES EXTERIORES .................................................................................................41

CAPÍTULO 11 .............................................................................................................................4311.1. REPARACIÓN ......................................................................................................................................................4311.2. ELIMINACIÓN ....................................................................................................................................................43

ANEXO 1 ....................................................................................................................................44A1. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS ............................................................................................................................44

ANEXO 2 ....................................................................................................................................48A2. ENTORNO PREVISTO ............................................................................................................................................48

ANEXO 3 ....................................................................................................................................49A3. LISTADO DE NORMAS Y DIRECTIVAS INTERNACIONALES...............................................................................49

ANEXO 4 ....................................................................................................................................50A4. INDICACIONES DOSIMÉTRICAS ..........................................................................................................................50

ANEXO 5 ....................................................................................................................................53A5. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA ..........................................................................................................53

ANEXO 6 ....................................................................................................................................57A6. DIBUJOS Y DIMENSIONES ...................................................................................................................................57

ANEXO 7 ....................................................................................................................................59A7. ESQUEMA DE INSTALACIÓN ELÉCTRICA ...........................................................................................................59


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PANEL DE CONTROL

SEÑAL DE SALIDA DE RAYOS X

INDICADORDE PAUSA

INDICADOR DE MAL FUNCIONAMIENTO

GUARDAR EN MEMORIA

EXAMEN INTERPROXIMAL

DIENTES MANDIBULARES INFERIORES

RAYO X DIGITAL

RAYO XCONVENCIONAL

EXAMEN OCLUSIVO

PANTALLA

TECLA PARA AUMENTAR EL TIEMPO DE EXPOSICIÓN

TECLA PARA DISMINUIR EL TIEMPO DE EXPOSICIÓN

SELECCIÓN DE LA CABEZA DEL TUBO

INDICADOR DE DISTANCIA RADIOGRÁFICA

SELECCIÓN DEL TIPO DE PACIENTE

INDICADOR DEL TIPO DE CABEZA DEL TUBO

INDICADOR DE CORRIENTE RADIOGRÁFICA

INDICADOR DE TENSIÓN RADIOGRÁFICA

DIENTES MAXILARES INFERIORES

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CAPÍTULO 11.1. INFORMACIÓN PRELIMINAR

Antes de iniciar a usar el sistema radiográfico “x-mind dc”, es obligatorio leer atentamente y seguir las instrucciones que contiene este manual, para obtener los mejores rendimientos posibles y asegurar la seguridad del paciente, del operador, del producto y del ambiente.

Preste siempre mucha atención a los mensajes dePRECAUCIÓNADVERTENCIA

NOTAdurante el funcionamiento del sistema.

LEYENDA

PRECAUCIÓN

La palabra PRECAUCIÓN identifica aquellos hechos que podrían comprometer la seguridad personal del operador o provocar lesiones a las personas.

! ADVERTENCIA

La palabra ADVERTENCIA identifica aquellos hechos que podrían comprometer el rendimiento del sistema radiográfico.

NOTA

NOTA sirve para brindar indicaciones especiales para facilitar el mantenimiento o hacer que las informaciones importantes sean más clara.

1.2. INFORMACIÓN PARA EL OPERADOR

Estimado cliente:Gracias por haber elegido el sistema radiográfico “x-mind dc”.Este producto sanitario ha sido diseñado y fabricado por de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group y es el resultado de muchos años de experiencia en la industria de la radiología y de las aplicaciones electrónicas avanzadas.Este sistema de alto rendimiento representa uno de los mayores desarrollos de la investigación tecnológica al servicio de la radiografía dental.

El “x-mind dc” es un generador de rayos X para imágenes de rayos X intraorales dentales, en concreto, el “x-mind dc” es una fuente extraoral de rayos X, destinada a realizar radiografías diagnósticas dentales para el tratamiento de las enfermedades dentales, de la mandíbula y de las estructuras orales.Desde el punto de vista de clínico, el “x-mind dc” puede aplicarse en exámenes radiográficos dentales de rutina que impliquen el diagnóstico o el tratamiento, quirúrgico o intervencionista, de enfermedades dentales, de la mandíbula o de las estructuras de la cavidad oral.Sus aplicaciones médicas previstas son:• Odontología genérica• Implantología dental• Cirugía dental

De todas formas, sea cual sea la población a la que se destine, la sostenibilidad de la exposición a los rayos X tiene que ser evaluada por cirujanos, dentistas y médicos cualificados y autorizados.


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Está destinado para ser utilizado por cirujanos, dentistas y personal autorizado, especializados y capaces de trabajar, que cumplan los requisitos establecidos por las leyes nacionales vigentes en el país de instalación; los mismos tienen que entender el idioma del país donde está instalado el equipo. Las condiciones de uso previs-tas se detallan en el Anexo A2 (“Entorno previsto”).

NOTA

Este manual no contiene todas las recomendaciones y obligaciones relativas a la posesión de fuentes de radiación ionizantes, sino que solo las más comunes, porque las mismas cambian según el país.El usuario tiene que consultar la legislación de su país para cumplir todas las obligaciones locales.

! ADVERTENCIA

Este manual describe cómo configurar y usar el sistema de rayos X “x-mind dc”.El operador tiene que leer y entender este manual antes de usar el producto sanitario.Este manual tiene que conservarse siempre como un documento de referencia.Antes de utilizar este producto por primera vez, es necesario leer atenta y minuciosamente las instrucciones y los mensajes de PRECAUCIÓN y de ADVERTENCIA enumerados en este capítulo.Es obligatorio cumplir estas instrucciones cada vez que se utiliza el producto.El “x-mind dc” es compatible con todo tipo de detectores de rayos X que hayan sido diseñados y certificados para la radiología intraoral; en concreto, dicha compatibilidad está asegurada gracias a la conformidad del dispositivo “x-mind dc” con los requisitos de rendimiento esencial y seguridad básica de la norma IEC 60601-2-65: 2012.

1.3. LA CALIDAD ES DETERMINANTE EN UNA RADIOGRAFÍA INTRAORAL DE RAYOS X

La calidad de la imagen está vinculada a la adquisición precisa y cuidadosa de la información desde el haz de rayos X transmitido a través del paciente (es decir, el detector de rayos X). La mayoría de los problemas en la radiología dental no se deben a un fallo del equipo de rayos X; la producción de imágenes diagnósticas de rayos X uniformes y de alta calidad, concurrente con la exposición mínima del paciente, depende generalmente de varios componentes:el rendimiento de calidad del equipo, las características de los módulos utilizados, que pueden afectar la resolución del sistema de las imágenes (es decir, el tipo de detector de la imagen de rayos X y la cadena de procesamiento de la imagen correspondiente, analógica o digital) y el rendimiento óptimo del operador.

Entre los factores físicos, para obtener una calidad de imagen óptima, hay que considerar los siguientes:- la densidad óptica óptima y el espectro de Wiener;- los detectores de radiografías tienen que satisfacer las necesidades del procedimiento radiológico específico en los que serán utilizados. Los parámetros clave son la resolución espacial, la uniformidad de respuesta, la sensibilidad al contraste, el margen dinámico, la velocidad de adquisición y la frecuencia de imagen. - la minimización del desenfoque por movimiento (utilizando tiempos de exposición cortos);- la minimización del desenfoque geométrico (reduciendo el tamaño de la mancha focal y/o la distancia del objeto-película);- las distorsiones geométricas;- el posicionamiento correcto: errores en el posicionamiento del paciente cuando se utilizan equipos de posicionamiento no acoplados durante los distintos tipos de exámenes de rayos X pueden producir errores de exposición, que requieren exposiciones adicionales de rayos X, lo que aumenta la dosis de radiación absorbida por el paciente.

Esto significa que es totalmente esencial y obligatorio que el operador considere los rendimientos no solo del equipo “x-mind dc” mismo, sino de toda la cadena de componentes que crean la imagen diagnóstica final de rayos X.Los parámetros esenciales y las métricas correspondientes, que describen el rendimiento de un sistema de rayos X dental con respecto a las características de la imagen y a la dosis de los pacientes, los métodos de pruebas y las cantidades medidas correspondientes a estos parámetros cumplen las tolerancias específicas, han sido establecidos por los respectivos fabricantes y por los requisitos especificados por las normas aplicables correspondientes.Las películas radiográficas, el procesamiento de las películas, los detectores de imagen de rayos X digitales y las placas de imagen son piezas vitales en la cadena de la imagen. Es responsabilidad del operador asegurar que estos componentes funcionen de una manera aceptable, con respecto a la sensibilidad, el contraste y la ausencia de artefactos. Una prueba del rendimiento de estos componentes debe preceder cualquier medida de prueba de aceptación sobre la irradiación de los detectores de rayos X utilizando el “x-mind dc”.


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! ADVERTENCIA

Es responsabilidad total del operador y de las ORGANIZACIONES RESPONSABLES del “x-mind dc” controlar que cualquier tipo de detector de rayos X que se utilice con el “x-mind dc” cumpla con los requisitos establecidos por las normas específicas en vigor y con las normas estable-cidas por sus respectivos fabricantes.

1.4. CONDICIONES DE GARANTÍA

El uso incorrecto o cualquier manipulación arbitraria del equipo exime a de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group, como fabricante del sistema radiográfico “x-mind dc”, de todo servicio en garantía y de cualquier otra responsabilidad.

La garantía es válida solamente si se toman las siguientes precauciones:- cualquier reparación, modificación, ajuste, recalibración debe ser realizado únicamente por de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group; - la instalación debe ser realizada por técnicos cualificados profesionalmente según las normas en vigor;- el sistema debe ser instalado y utilizado en conformidad con las instrucciones suministradas en este manual y para los propósitos y aplicaciones para los que ha sido diseñado;- la alimentación eléctrica tiene que ser adecuada para suministrar la potencia necesaria indicada en la placa de datos del sistema radiográfico;- para proteger sus derechos de garantía, inmediatamente después de finalizar la instalación, cumplimente junto con el instalador el Documento de Garantía adjunto;- el sistema debe ser controlado completamente al menos cada 12 meses por técnicos profesionalmente cualificados según las normas en vigor. Use el manual suministrado con el equipo “x-mind dc” como referencia;- en caso de reparación, utilice solamente piezas de recambio originales del fabricante del “x-mind dc”.En caso contrario, los rendimientos esenciales y la seguridad básica del producto no estarán garantizados.

de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group no se responsabiliza por los daños causados a personas o cosas como consecuencia del incumplimiento de cualquiera de las directrices incluidas en los manuales suministrados con el dispositivo “x-mind dc”.

PRECAUCIÓN

El incumplimiento de cualquiera de las reglas arriba mencionadas y todas las indicaciones suministradas por el fabricante en la documentación, o sucesivamente escritas en papel o en formato electrónico provocará la pérdida total de la garantía del producto y el fabricante se considerará libre de toda obligación, incluyendo los posibles daños, directos o indirectos, que puedan afectar a personas, cosas o al medio ambiente. Así mismo, se podrá imputar al representante de la instalación, al cliente o a los empleados de la instalación todo daño y/o accidente y/o degener-ación del estado de salud del paciente, del operador, de las personas implicadas y del entorno que le rodea.

1.5. CONDICIONES DE TRANSPORTE

El sistema radiográfico “x-mind dc” se transporta por cuenta y riesgo del destinatario.Todas las reclamaciones por daños o pérdidas que tengan que ver con el transporte deberán ser señaladas enpresencia del personal encargado del transporte.En caso de pérdidas o daños, reales o sospechados, el receptor tiene que indicar sus propias reservas en el documento de transporte o en el albarán.

1.6. ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD

A continuación se enumeran una serie de recomendaciones de seguridad que deben seguirse durante el uso del sistema radiográfico “x-mind dc”.


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PRECAUCIÓN

REQUISITOS GENERALES

LA ORGANIZACIÓN RESPONSABLE es la autoridad que tiene la responsabilidad del USO y MANTENIMIENTO del sistema radiográfico “x-mind dc”.La formación y la preparación del personal es responsabilidad de la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE.

El sistema radiográfico “x-mind dc” es un generador de rayos X y debe ser utilizado y manejado solamente por médicos especializados, dentistas y person-al autorizado, que cumpla con los requisitos de las leyes nacionales en vigor en el país de instalación.

Es obligatorio que la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE suministre un programa de mantenimiento especial y de rutina para los equipos médicos; este programa debe documentarse para cada producto y debe transmitirse a los diferentes niveles de funcionamiento (*). El mantenimiento preventivo (que debe realizarse como mínimo cada 12 meses), incluye pruebas de funcionamiento, de rendimiento y de seguridad del equipo y debe ser llevado a cabo por técnicos profesionales autorizados y cualificados. Dicho mantenimiento es obligatorio para garantizar la salud y la seguridad de los pacientes y el correc-to funcionamiento del sistema radiográfico “x-mind dc” (IEC 60601-1, etc.). Estas operaciones deben realizarse según los métodos y las frecuencias indi-cados en este manual y en el manual de instalación y mantenimiento. El incumplimiento de estos requisitos o de los mensajes concernientes la presencia de posibles anomalías libera al fabricante de toda responsabilidad por lesiones directas e indirectas a las personas y/o daños a la propiedad o al medio ambiente. Además, los encargados de la instalación, los clientes o los colaboradores serán considerados responsables por los daños y/o los accidentes y/o el deterioro de la salud de los pacientes, de los operadores o del entorno circundante.La ORGANIZACIÓN RESPONSABLE tiene que asegurarse del uso correcto y seguro del equipo.(*) Para Italia, remítase al Decreto del Presidente de la República (D.P.R.) 14/01/1997, al Decreto Ley 81/2008 (así como a las modificaciones y las enmien-das siguientes).

Los operadores tienen que conocer las especificaciones de funcionamiento y medioambientales del equipo, así como los procedimientos a seguir en caso de riesgos o paradas de emergencia.

El sistema radiográfico “x-mind dc” ha sido diseñado para realizar imágenes de rayos X intraorales dentales. El producto sanitario “x-mind dc” no se debe utilizar para realizar imágenes de rayos X de otras partes del cuerpo.

Siga atentamente las instrucciones de este manual para instalar, poner en funcionamiento y mantener el sistema radiográfico “x-mind dc”. En el caso de que las leyes y las normas locales sean más restrictivas que las indicaciones del fabricante, la primera anula y remplaza a la última.

La ORGANIZACIÓN RESPONSABLE tiene que cumplir las normas y las reglas en vigor respecto a la instalación de un producto sanitario enconsideración del lugar de instalación.

El operador debe monitorizar al paciente y los parámetros del sistema radiográfico “x-mind dc” a lo largo de toda la duración del examen de rayos X.

Está prohibido modificar cualquier parte del producto sanitario “x-mind dc”.

de Götzen S.r.l. – ACTEON Group y sus técnicos autorizados no tienen la obligación de comprobar la conformidad del sitio de instalación con las normas locales respecto a la seguridad eléctrica y a la protección contra los rayos X, ni la conformidad con cualquier otra directiva sobre la seguridad vigente en el país de instalación.

Las ORGANIZACIONES RESPONSABLES de la instalación tienen que asegurarse de que el lugar de la instalación cumpla con las leyes locales en vigor.

Antes de cada examen, es obligatorio aplicar al cono colimador (Dispositivo de limitación del haz) una funda de protección desechable diseñada para cubrir la parte final de la unidad de rayos X, ya que es la más susceptible de ser contaminada durante la exposición a los rayos X (clase I de la Directiva de equipos médicos 93/42/CEE y modificaciones posteriores). Puede entrar en contacto con la piel del paciente: compruebe la biocompatibilidad según los principios establecidos por la serie de normas ISO 10993. Para obtener más detalles, consulte las instrucciones de uso de las protecciones desechables.

Antes de poner en funcionamiento el sistema radiográfico “x-mind dc”, asegúrese de que el dispositivo no presente signos de daños visibles.


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PRECAUCIÓN

PROTECCIÓN CONTRA RADIACIONES

“Los principios generales con respecto a la seguridad y protección de los trabajadores y de las personas” deben aplicarse siempre durante el uso de la unidad:1. Justificación de la práctica2. Optimización de la protección3. Reducción de los límites de riesgos y dosis individuales

El “x-mind dc” es un producto sanitario que genera rayos X; por consiguiente, tanto los pacientes como el operador están expuestos a los riesgos producidos por las radiaciones ionizantes. El médico tiene que valorar las necesidades reales de la exposición a rayos X.

Todo el personal presente durante un examen de rayos X tiene que cumplir con las normas de seguridad relativas a la protección contra la radiación. Por su propia seguridad, el operador debe mantenerse siempre a una distancia de más de 2 metros (6 pies) y fuera del haz de rayos X, para evitar la exposición a la radiación dispersa.

El producto sanitario “x-mind ac” debe utilizarse en conformidad con las normas locales en vigor y las directivas internacionales relativas a la protección contra la radiación.

El dispositivo debe cumplir las directrices e indicaciones suministradas por un especialista acreditado en protección contra la radiación, quien le recomendará, si fuera necesario, los apantallamientos o las precauciones adicionales para cada caso específico.

El lugar de instalación del producto tiene que estar apantallado con arreglo a las normas locales en vigor para proteger al operador, al paciente y a las demás personas contra los rayos X.

El dispositivo “x-mind dc” está destinado a ser usado únicamente por cirujanos, dentistas y médicos autorizados y cualificados. El operador tiene que:- determinar, cuando sea apropiado, la posible necesidad de sedar al paciente, los métodos de operación correspondientes y las precauciones apropiadas para el paciente;- supervisar todo el procedimiento de examen de rayos X, prestando atención a las indicaciones e informaciones de la unidad.

- El producto debe ser utilizado exclusivamente para fines diagnósticos por dentistas y/o médicos cualificados y autorizados.

El operador y el resto del personal tienen que mantenerse alejados del paciente durante el escaneado.El personal implicado en el examen radiográfico tiene que tomar todas las medidas de seguridad concernientes a la protección contra radiaciones.Es responsabilidad del operador proteger al paciente contra dosis de radiación innecesarias o excesivas.Se requieren equipos de protección adicionales (delantales, collarines, etc.) para proteger al paciente de la radiación.Antes de la exposición de pacientes con marcapasos, póngase en contacto con el fabricante del mismo para asegurarse de que los rayos X generados por el “x-mind dc” no interfieran con su funcionalidad.

El “x-mind dc” genera rayos X: antes de utilizar este sistema de rayos X, por favor, consulte las normas vigentes en su zona, respecto a los pacientes pediátri-cos, las mujeres embarazadas y cualquier persona con problemas de salud para quienes podría ser contraindicado el uso de rayos X. Investigue y asegúrese de estas condiciones antes de iniciar la exposición.

Este símbolo indica riesgos de rayos X.


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PRECAUCIÓN

RIESGO MECÁNICO

Antes de quitar la cabeza del tubo del brazo de posicionamiento, SUELTE EL MUELLE.La apertura repentina de la junta podría causar daños a personas y/o cosas.

Controle que la instalación de la unidad respete las especificaciones mecánicas del soporte (paredes, techo, etc.) donde se ha instalado.

Las regulaciones o cualquier tipo de intento de reparar o desmontar tiene que ser realizado única y exclusivamente por personal del servicio autorizado y cualificado.

El “x-mind dc” no debe utilizarse en entornos o cerca de entornos sujetos a vibraciones mecánicas o choques mecánicos.

PRECAUCIÓN

SEGURIDAD ELÉCTRICA

El sistema radiográfico contiene alta tensión. Está prohibido inspeccionar las piezas internas del sistema.

No intente nunca abrir la cabeza del tubo de rayos X.

Las carcasas del sistema radiográfico “x-mind dc” deben ser extraídas solo y exclusivamente por personal del servicio cualificado y autorizado.

La unidad debe utilizarse únicamente en entornos que cumplan con las normas de seguridad eléctricas establecidas para entornos médicos.

Para evitar riesgos de descarga eléctrica, este dispositivo debe conectarse solamente a una alimentación eléctrica con puesta a tierra.

La unidad NO está equipada con protecciones contra la penetración de líquidos; por tanto, será necesario asegurarse de que no penetre agua u otros líquidos en su interior, para evitar cortocircuitos o corrosión.

Desconecte siempre el sistema radiográfico de la alimentación eléctrica y espere unos 2 minutos antes de empezar las operaciones de limpieza y desinfección.

No conecte el sistema de rayos X en una toma portátil múltiple ni en ningún tipo de cable alargador.

El equipo externo destinado a la conexión a la señal de entrada, a la señal de salida o a otros conectores tiene que cumplir con las correspondi-entes normas del producto, por ejemplo, la norma IEC 60950-1 para equipos IT y la serie de normas IEC 60601 para equipos eléctricos médicos. Además, todas las combinaciones -sistemas- deben cumplir con los requisitos de seguridad establecidos en la norma IEC 60601-1, 3ª edición, apartado 16. Todo equipamiento que no cumpla con los requisitos de corriente de fuga de la IEC 60601-1 tendrá que mantenerse fuera del entorno del paciente, esto es, al menos 1,5 m alejado del soporte del paciente.

Es obligatorio utilizar un dispositivo de aislamiento (dispositivo de separación) para aislar el equipo colocado fuera del entorno del paciente del equipo colocado dentro del entorno del paciente. En concreto, se necesita un dispositivo de separación cuando se ha realizado una red o una conexión de datos. Los requisitos relativos al dispositivo de separación se definen en la norma IEC 60601-1, 3ª edición, apartado 16.

Para la versión de pared del “x-mind dc”:en base a la norma IEC 60601-1, la instalación es de tipo permanente (fijada). NO ESTÁ PERMITIDO conectar el equipo a la alimentación eléctrica utilizando un enchufe.

El cono (dispositivo de limitación del haz) es una PIEZA APLICADA del sistema y está clasificado como de tipo B.


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PRECAUCIÓN

COMPATIBILIDAD EMC

Se deben tener en cuenta los requisitos EMC, y el “x-mind dc” debe instalarse y utilizarse según la información EMC específica suministrada en la documentación adjunta.

El equipo cumple con los requisitos EMC (compatibilidad electromagnética) en conformidad con la norma IEC 60601- 1-2. Los equipos de radio-transmisión, los teléfonos móviles, etc. no han de utilizarse cerca de la unidad porque pueden influir en el rendimiento del sistema.

Lea atentamente las indicaciones sobre la compatibilidad EMC en el apartado dedicado A5. Compatibilidad EMC de este manual.

PRECAUCIÓN

PROTECCIÓN CONTRA EXPLOSIONES

El sistema radiográfico NO DEBE utilizarse en presencia de desinfectantes, productos inflamables, gases potencialmente explosivos o vapores que puedan provocar fuego y causar daños. En caso de que se deba utilizar desinfectantes, haga que los vapores se dispersen antes de encender el sistema radiográfico.

PRECAUCIÓN

MODIFICACIONES DEL SISTEMA O ACTUALIZACIONES

Las modificaciones o actualizaciones del sistema deberán llevarse a cabo únicamente si lo recomienda de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group y de-berán ser realizadas por personal cualificado y autorizado, utilizando SOLO piezas de recambio originales de de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group.

de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group prohíbe modificaciones o actualizaciones impropias y no autorizadas del equipo, para evitar fallosdebidos a descargas, y/o accidentes a los pacientes, a los operadores o al equipo. de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group no se asume ninguna responsabilidad y,en consecuencia, declina toda responsabilidad por daños directos o indirectos al personal, al equipo o al medio ambiente debido a estas ra-zones.

No extraiga o intente extraer las carcasas de plástico del equipo.

Queda terminantemente prohibido intentar reparar personalmente las piezas electrónicas o mecánicas.

Si se ignora esta advertencia, se podría comprometer de manera irreversible la seguridad general del sistema, lo que puede ser peligroso para los operadores, los pacientes y el entorno.

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CAPÍTULO 22.1. SISTEMA RADIOGRÁFICO

El sistema radiográfico “x-mind dc” garantiza la máxima seguridad tanto para el operador como para el paciente.

Ha sido fabricado en conformidad con las siguientes Directivas europeas:

►93/42/CEE y modificaciones posteriores sobre PRODUCTOS SANITARIOS

►EURATOM 96/29 sobre RADIACIONES IONIZANTES y en conformidad con las siguientes normas americanas:

►Estándares de emisión de radiación estadounidenses 21 CFR, subcapítulo J, sec. 1020.30 y 1020.31

Para el diseño y la fabricación de esta unidad se han adoptado las siguientes medidas de protección:- protección contra riesgos de daños eléctricos, asegurada mediante un conductor a tierra de seguridad;- protección contra la fuga de radiación, mediante una carcasa apantallada que hace que sea insignificante;- protección contra las radiaciones excesivas, gracias a la activación inmediata del equipo de seguridad;- protección contra el servicio continuo, ya que el sistema ha sido diseñado, según las normas, para no permitir su uso en radioscopia;- protección para el paciente contra radiaciones peligrosas, obtenida mediantetecnología de alta frecuencia capaz de producir una radiación fuerte y constante;- protección contra errores de exposición, obtenida mediante tecnología de alta frecuencia que no es afectada por la fluctuación de tensión y, por tanto, es capaz de garantizar parámetros de exposición extremamente precisos;- protección del operador contra las irradiaciones, asegurada por el cable extensible del control manual, que permite obtener una distancia de seguridad de más de 2 metros (6 pies);- protección contra la selección involuntaria de la técnicas de radiográficas (PELÍCULA o DIGITAL) que se obtiene, en conformidad con las normas, mediante la confirmación de la tecla de selección.

CLASIFICACIÓN "ELECTRO-MÉDICA"De acuerdo con el apartado §6 de las normas de seguridad general CEI EN 60601-1: 2007 sobre la seguridad de los productos sanitarios, el sistema se clasifica como: Clase I - Tipo B

CLASIFICACIÓN COMO "PRODUCTO SANITARIO" Según las reglas de clasificación indicadas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios y las sucesivas modificaciones, el sistema se ha clasificado como: Clase IIb

CLASIFICACIÓN “E.M.C.”Según el apartado §4 de la norma CEI EN 55011, el sistema se ha clasificado como: Grupo 1 – Clase B


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2.2. COMPONENTES DEL SISTEMA

El sistema radiográfico “x-mind dc” (Fig. 1) está formado por:

1. TEMPORIZADOR x-mind dcEl temporizador es el panel de control que se utiliza para gestionar el tiempo de exposición y usar de manera segura la cabeza del tubo.Para realizar la exposición, el botón de control con la llave de seguridad está disponible.El temporizador puede conectarse a 2 cabezas de tubos de corriente continua (dc).

2. SOPORTEEl soporte horizontal está disponible en 3 longitudes diferentes (110 cm, 80 cm, 40 cm) y es el soporte del brazo de pantógrafo. Su eje está fijado a una sección específica del temporizador (parte superior o inferior) y permite un movimiento de 180°.

3. BRAZO TIPO PANTÓGRAFOGracias a la nueva forma y a los nuevos mecanismos del brazo de posicionamiento, el mismo puede ajustarse en altura y en profundidad, para explorar con precisión cualquier zona a su alcance. Está hecho con una aleación ligera y con revestimiento de ABS.

4. CABEZA DEL TUBOEl “x-mind dc” intraoral es de tipo cabeza de tubo y su carcasa de aleación ligera está dividida en dos compartimentos.El transformador de alta tensión, el tubo de rayos X y la cámara de expansión están sumergidos en aceite de aislamiento altamente dieléctrico dentro de un contenedor de aleación ligero.La cámara de expansión garantiza una compensación adecuada de la expansión del aceite para el rango de temperatura completo.El tubo de rayos X está ubicado en la parte trasera del contenedor, lo que permite mantener una distancia fuente-piel 50% mayor que las estructuras tradicionales.En el segundo compartimento están colocadas la tarjeta electrónica principal y la tarjeta electrónica de control.

5. CONOEl cono colimador o el dispositivo de limitación del haz es la pieza aplicada del dispositivo. Está realizado con policarbonato transparente y asegura:- la correcta distancia entre la mancha focal y la piel;- el tamaño, la dirección y el centrado del haz de rayos X;- la realización de varias técnicas radiográficas (técnica cortante y paralela).

Fig. 1

Model: x-mind dc®

de Götzen S.r.l.®

Via Roma 45 - 21057 Olgiate Olona (VA) – ITALY

70kVp 8mA 230V ~ 50/60Hz Class I

TOSHIBA DG-073B-DCNominal voltage: X-ray tube:

Total filtration: 2,4mm Al / 70kV 0.7mm

tube:SN SN

0051

Model: x-mind dc®

de Götzen S.r.l.®


70kVp 8mA 115V ~ 50/60Hz Class I

TOSHIBA DG-073B-DCNominal voltage: X-ray tube:

Total filtration: 2,4mm Al / 70kV 0.7mm

tube:SN SN

0477


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Durante la exposición de rayos X, el cono colimador entra en contacto con la piel del paciente.Antes de cada examen, es necesario aplicar en el cono una funda de protección desechable diseñada para cubrir la parte final del generador de rayos X.Esta protección tiene dos funciones: prevenir la contaminación cruzada (de paciente a paciente) y evitar la posibilidad de inflamaciones u otros tipos de reacciones de la piel causados por el contacto con los materiales que forman el cono.

2.2.1. ACCESORIOS OPCIONALES

►SEGUNDO BOTÓN DE CONTROL

►x-mind dc LIGHT(Lámpara de señalización de rayos X para uso externo)

►x-mind dc ECB(botón de control remoto)

2.3. ETIQUETAS DE IDENTIFICACIÓN

Las etiquetas de identificación en la cabeza del tubo, en el temporizador y en el cono indican el número del modelo, el número de serie, la fecha de fabricación y las características técnicas principales.

2.3.1. CABEZA DEL TUBO

Modelo 230 V

Modelo 115 V

Model: x-mind dc®

de Götzen S.r.l.®


Rated line voltage:Absorbed power:

230V 50/60Hz Class I1,20kVA IP20

~

SN

0051

www.acteongroup.com

Model: x-mind dc®

de Götzen S.r.l.®


Rated line voltage:Absorbed power:

115V 50/60Hz Class I1,10kVA IP20

~

SN

0051

www.acteongroup.com


ESPAÑOL ESPAÑOL

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2.3.2. TEMPORIZADOR

Modelo 230 V

Modelo 115 V

CONO

ESCALA GRADUADA


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PICTOGRAMAS UTILIZADOS

SÍMBOLO QUE INDICA LOS DATOS DEL FABRICANTE

ESTE SÍMBOLO GARANTIZA QUE EL SISTEMA RADIOGRÁFICO CUMPLE CON LAS REGLAS ESTABLECIDAS POR LA DIRECTIVA EUROPEA 93/42/CE SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

TAMAÑO DE LA MANCHA FOCAL

EL GRADO DE PROTECCIÓN CONTRA CONTACTOS ELÉCTRICOS DIRECTOS E INDIRECTOS ES DE TIPO B

SÍMBOLO QUE INDICA EL NÚMERO DE SERIE

SÍMBOLO QUE INDICA PELIGRO DEBIDO A RADIACIONES IONIZANTES

EMISIÓN DE RAYOS X (IEC 60417)

PAUSA (IEC 60417)

ATENCIÓN, CONSULTE LOS DOCUMENTOS ADJUNTOS

INSTRUCCIONES EN FORMATO ELECTRÓNICO

CONSULTE EL MANUAL DE INSTRUCCIONES

SÍMBOLO RAEE (Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos), EN CONFORMIDAD CON LA DIRECTIVA 2012/19/CE Y LA NORMA EN 50419.

3


ESPAÑOL ESPAÑOL

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CAPÍTULO 33.1. CONFIGURACIÓN

El sistema radiográfico “x-mind dc” se suministra en configuración de “modo estándar”.

En el panel de control, el led correspondiente a los siguientes parámetros de exposición se encenderá:

Número de la cabeza del tubo seleccionado Led 1

cono suministradoLED 8” = CONO CORTOLED 12” = CONO LARGO

Tipo de la cabeza del tuboLED DC = CORRIENTE CONTINUA

tensión radiográficaLED 70kV

corriente radiográficaLED 8mA

tipo de pacienteLED ADULTO

técnica radiográficaLED D CONVENCIONAL

Los siguientes tiempos de exposición (s) se han guardado:

0,020 – 0,025 – 0,032 – 0,040 – 0,050 – 0,063 – 0,080 – 0,100 –0,125 – 0,160 – 0,200 – 0,250 – 0,320 – 0,400 – 0,500 – 0,630 – 0,800 – 1,00 – 1,250 – 1,600 – 2,000 – 2,500 – 3,200

NOTA

Estos tiempo cumplen con la norma CEI EN 60601-1: 2007 y con las recomendaciones de la norma ISO 497 serie R’10.NO PUEDEN MODIFICARSE


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Algunos valores de exposición, que dependen de la selección de los parámetros de funcionamiento, han sido definidos previamente:

►cono (8”/12”)►tipo de paciente (ADULTO/NIÑO)►técnica radiográfica►examen intraoral

NOTA

Estos valores deben ser considerados como «recomendados»: si fuese necesario, es posible cambiar estos valores (consulte los capítulos 5 y 6).

Para modificar estos valores

►tensión radiográfica (60kV/70kV)►corriente radiográfica (4mA/8mA)►tipo de paciente (ADULTO/NIÑO)►técnica radiográfica (consulte el capítulo 4)

Para modificar estos valores

►cono (8” /12”)►tipo de cabeza del tubo►N.º del botón de controlcambie la posición del interruptor DIP, dentro del temporizador

ESTA OPERACIÓN DEBERÁ SER LLEVADA A CABO SOLAMENTE POR EL INSTALADOR

4


ESPAÑOL ESPAÑOL

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CAPÍTULO 44.1. INSTRUCCIONES DE USO

1.º - ENCENDIDO

Coloque el interruptor principal, situado en la parte superior del temporizador, en la posición de encendido “I” (ON).

Coloque el interruptor de llave en la posición de encendido “I” (ON).

1. La luz verde se enciende, esto indica que el sistema está encendido.2. Los ledes de los parámetros de ajuste se encienden automáticamente.3. El tiempo de exposición aparece en la pantalla.

PRECAUCIÓN

Si se detecta un error cuando el sistema está encendido, la anomalía se indica de la siguiente manera:- emisión de una señal acústica intermitente (pitido);- EL LED INDICADOR DE MAL FUNCIONAMIENTO

se enciende de manera intermitente;- el código de error (E ….) aparece en la pantalla (consulte el capítulo 8);- todas las funciones del panel de control están desinhibidas;En este caso apague el temporizador y luego enciéndalo de nuevo.Si el error continúa, póngase en contacto con el “Servicio de Asistencia”.

NOTA

El tiempo de exposición y los parámetros que aparecen en la pantalla son los últimos que se ajustaron antes de que se apagara el temporiza-dor. Si el temporizador permanece inactivo durante unos minutos, se conmuta al modo de stand-by.Pulse cualquier tecla en el panel de control para restablecerlo en el modo operativo.


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2.º - CONTROL DEL PARÁMETRO SELECCIONADO

Antes de realizar la exposición, controle que los parámetros seleccionados en el panel de control (del Paso 1 al Paso 8) sean adecuados para el examen radiográfico.

PASO 1: controle la cabeza del tubo seleccionado

El led de la cabeza del tubo deseado debe estar encendido

LED Rx 1 ENCENDIDOindica que la cabeza del tubo conectado al bloque de terminales de rayos X 1 del temporizador está seleccionada

LED Rx 2 ENCENDIDOindica que la cabeza del tubo conectado al bloque de terminales de rayos X 2 del temporizador está seleccionada

para cambiar la selección presione nuevamente el botón

PASO 2: controle el CONO de distancia radiográfica seleccionado

El led de la longitud del cono (distancia fuente-piel = SSD) en uso debe estar encendido

LED 8” ENCENDIDOindica que la cabeza del tubo seleccionado está equipada con un cono de 8” = 20 cm (SSD)

LED 12” ENCENDIDOindica que la cabeza del tubo seleccionado está equipada con un cono de 12” = 31cm (SSD)

para cambiar la selección, póngase en contacto con el “Servicio de Asistencia”.

NOTA

Después de la modificación, los valores por defecto de exposición cambiarán automáticamente.

PASO 3: controle el tipo de cabeza del tubo seleccionado

El led del tipo de cabeza del tubo seleccionado debería estar encendido

LED AC ENCENDIDOindica que la cabeza del tubo seleccionado funciona con tecnología de corriente alterna

LED DC ENCENDIDOindica que la cabeza del tubo seleccionado funciona con tecnología de corriente continua

No es posible cambiar la selección: los dispositivos dc (corriente continua) deben utilizarse solamente con cabezas de tubos dc (corriente continua)


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PASO 4: controle la tensión radiográfica seleccionada

El led de la tensión radiográfica debería estar encendido

LED 60kV ENCENDIDOindica que el sistema radiográfico está programado con tecnología de radiodiagnóstico de alto contraste

LED 70kV ENCENDIDOindica que el sistema radiográfico está programado con tecnología de radiodiagnóstico de bajo contraste


NOTA

el modo de 60kV se puede seleccionar solamente con el sistema radiográfico “x-mind dc”.

NOTA


PASO 5: controle la corriente radiográfica seleccionada

El led de la corriente radiográfica debería estar encendido

LED 4mA ENCENDIDOindica que el sistema radiográfico está programado con una dosis reducida.Se recomienda el uso de la técnica radiográfica digital.

LED 8mA ENCENDIDOindica que el sistema radiográfico está programado con una dosis nominal.Se recomienda el uso de la técnica radiográfica convencional.


NOTA

El modo de 4mA se puede seleccionar solamente con el sistema radiográfico “x-mind dc”.

NOTA



ESPAÑOL

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PASO 6: controle el tipo de paciente seleccionado

El led del tipo de paciente deseado debería estar encendido

LED NIÑO ENCENDIDOindica que el sistema radiográfico está ajustado para un paciente con un físico pequeño

LED ADULTO ENCENDIDOindica que el sistema radiográfico está ajustado para un paciente con un físico grande


NOTA


PASO 7: controle la técnica radiográfica seleccionada

TÉCNICA CONVENCIONAL (PELÍCULA)

El led de la velocidad de la película deseada debería estar encendido

LED D ENCENDIDOel sistema radiográfico está programado para el uso con velocidad de película D

LED E ENCENDIDOel sistema radiográfico está programado para el uso con velocidad de película E

LED F ENCENDIDOel sistema radiográfico está programado para el uso con velocidad de película F

para cambiar la selección presione el botón durante 3 segundos, una señal acústica (pitido) confirmará el cambio

NOTA

Con las películas se recomienda utilizar una corriente radiográfica de 8 mA (consulte el PASO 5)

NOTA



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TÉCNICA DIGITAL (SENSOR)

El led debería estar encendido

para cambiar la selección presione el botón durante 3 segundos, una señal acústica (pitido) confirmará el cambio

NOTA

Con las películas se recomienda utilizar una corriente radiográfica de 4 mA (consulte el PASO 5)

NOTA


PASO 8: controle la técnica radiográfica seleccionada

EXAMEN PERIAPICAL

El led del diente seleccionado debería estar encendido

para cambiar la selección pulse la tecla correspondiente al diente deseado

EXAMEN OCLUSIVO

El led del tipo de examen seleccionado debería estar encendido

LED MANDÍBULA ENCENDIDOel sistema radiográfico está ajustado para un examen oclusivo de la mandíbula inferior

LED MAXILAR ENCENDIDOel sistema radiográfico está ajustado para un examen oclusivo de la mandíbula superiorpara cambiar la selección presione nuevamente el botón


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EXAMEN INTERPROXIMAL

El led del tipo de examen seleccionado debería estar encendido

LED ANT ENCENDIDOel sistema radiográfico está programado para el examen interproximal anterior

LED POST ENCENDIDOel sistema radiográfico está programado para el examen interproximal posterior

para cambiar la selección pulse la tecla correspondiente al examen deseado

3.º - COLOCACIÓN DEL PACIENTESiga el procedimiento intraoral estándar para posicionar al paciente.

4.º - COLOCACIÓN DE LA PELÍCULA o DEL SENSORColoque la película o el sensor digital en función de la técnica a utilizar.

5.º - COLOCACIÓN DEL CONOSiga el procedimiento intraoral estándar para posicionar el cono.

6.º - CONTROL DEL TIEMPO SELECCIONADO EN LA PANTALLAAntes de proceder con la exposición, controle en la pantalla el tiempo seleccionado.

para cambiar la selección presione las siguientes teclas

! ADVERTENCIA

Esta modificación ha hecho que el tiempo de exposición sea momentáneo y el mismo se perderá a menos que se guarde (consulte el capítulo 6). Para restablecer los valores anteriores, presione una de las teclas con el led apagado en el panel de control.

7.º - EFECTUAR LA EXPOSICIÓN

1. Coloque el botón de control del temporizador correspondiente en la cabeza del tubo seleccionado y mantenga una distancia de seguridad (por lo menos 2 metros) de la cabeza del tubo, para poder controlar constantemente la exposición radiográfica.

2. Advierta al paciente que tiene que permanecer inmóvil.

3. En el botón de control, pulse la tecla de rayos X y manténgala presionada hasta que la señal acústica (pitido) se detenga

y el led amarillo se apague


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NOTA

Si la tecla “X-ray” se suelta antes del tiempo de exposición seleccionado, la exposición se interrumpe inmediatamente y aparece el mensaje de error E12 error en la pantalla.

4. Al final de la exposición, el led verde PAUSA intermitente se enciende.

5. La pantalla indica el tiempo de exposición efectivo.

6. Todas las funciones del temporizador están inhibidas

NOTA

El tiempo de pausa es necesario para permitir que el tubo de rayos X se enfríe.El microprocesador se encarga de calcular el tiempo, en función del tiempo de exposición, con una proporción de 1:32 (se requieren 32 segundos de tiempo de pausa por cada segundo de exposición).

SERÁ POSIBLE REALIZAR UNA NUEVA EXPOSICIÓN DESPUÉS DE QUE EL LED VERDE SE APAGUE

REPITA LA SECUENCIA OPERATIVA DESDE EL PUNTO 2 AL PUNTO 7 PARA REALIZAR UNA NUEVA EXPOSICIÓN

5


ESPAÑOL

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CAPÍTULO 55.1. TABLA DE VALORES DE EXPOSICIÓN POR DEFECTO

La tabla indica los valores de exposición predefinidos del sistema radiográfico “x-mind dc”(consulte el capítulo 3)

I INCISIVO

C CANINO

P PREMOLAR

M MOLAR

Ba INTERPROXIMAL ANTERIOR

Bp INTERPROXIMAL POSTERIOR

Oa OCLUSIVO ANTERIOR

Op OCLUSIVO POSTERIOR

NOTA

Los tiempos de exposición por defecto pueden modificarse, (consulte el capítulo 6).

NOTA

Los siguientes valores de exposición son solamente indicativos y el fabricante no puede garantizar la aplicabilidad universal de los mismos en todo tipo de circun-stancias o para cualquier tipo de sensor de rayos X, ya que pueden presentarse variaciones e imprecisiones de sensor a sensor y podrían necesitar ajustes paraadaptarse a las configuraciones locales (software, procesamiento de la película, procesamiento digital, tipos CCD o CMOS, etc.). Por tanto, el operador deberá establecer para cada soporte utilizado y para cada paciente los ajustes necesarios de los factores de técnica correctos (kV, mA, s).El operador tiene la responsabilidad completa de determinar e implementar los factores de técnica correctos necesarios según el tipo de examen de rayos X a realizar.Antes de realizar una radiografía intraoral por medio de un sensor de rayos X digital (CMOS o CCD) o con placas de fósforo fotoestimulable (PSP), el operador tiene que comprobar de manera imperativa y, si fuese necesario, regular la configuración previamente programada del tiempo de exposición del “x-mind dc”, según las instrucciones del documento suministrado con el sensor.

NOTA

Cuando se selecciona el kV, siga esta regla general:kV más bajo – las imágenes de alto contraste útiles para el diagnóstico endodóntico, el ápice y las estructuras óseas.kV más alto – escala gris más amplia. Útil para el diagnóstico de patologías periodontales.

! ADVERTENCIA

En la física de radiación, la intensidad del haz de rayos X se mide en términos de kerma de aire (mGy), la unidad que indica la cantidad de radiación en un haz de rayos X.La intensidad del haz de rayos X es proporcional a la corriente del tubo de rayos X (mA): si se duplica la corriente del tubo, se duplicará la intensidad del haz de rayos X.La intensidad del haz de rayos X es proporcional al tiempo de exposición (s): si se duplica el tiempo de exposición, se duplicará la intensidad del haz de rayos X.


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CONO LARGO 12” (SSD = 31 cm)

TÉCNICA RADIOGRÁFICA CONVENCIONAL (PELÍCULA)

ADULTO

TIEMPOS DE EX-

POSICIÓN PROGRAMA-

DOS (segundos) 0,02

0

0,02

5

0,03

2

0,04

0

0,05

0

0,06

3

0,08

0

0,10

0

0,12

5

0,16

0

0,20

0

0,25

0

0,32

0

0,40

0

0,50

0

0,63

0

0,80

0

1,00

0

1,25

0

1,60

0

2,00

0

2,50

0

3,20

0

70kV - 8mA

PELÍCU-

LA

D

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

PELÍCU-

LA

E

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

PELÍCU-

LA

F

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

ADULTO

TIEMPOS DE EX-

POSICIÓN PROGRAMA-

DOS (segundos) 0,02

0

0,02

5

0,03

2

0,04

0

0,05

0

0,06

3

0,08

0

0,10

0

0,12

5

0,16

0

0,20

0

0,25

0

0,32

0

0,40

0

0,50

0

0,63

0

0,80

0

1,00

0

1,25

0

1,60

0

2,00

0

2,50

0

3,20

0

60kV - 8mA

PELÍCU-

LA

D

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

PELÍCU-

LA

E

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

PELÍCU-

LA

F

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa


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NIÑO

TIEMPOS DE EXPOSICIÓN PROGRAMADOS (segundos) 0,

020

0,02

5

0,03

2

0,04

0

0,05

0

0,06

3

0,08

0

0,10

0

0,12

5

0,16

0

0,20

0

0,25

0

0,32

0

0,40

0

0,50

0

0,63

0

0,80

0

1,00

0

1,25

0

1,60

0

2,00

0

2,50

0

3,20

0

70kV - 8mA

PELÍCU-

LA

D

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

PELÍCU-

LA

E

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

PELÍCU-

LA

F

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

NIÑO


020

0,02

5

0,03

2

0,04

0

0,05

0

0,06

3

0,08

0

0,10

0

0,12

5

0,16

0

0,20

0

0,25

0

0,32

0

0,40

0

0,50

0

0,63

0

0,80

0

1,00

0

1,25

0

1,60

0

2,00

0

2,50

0

3,20

0

60kV - 8mA

PELÍCU-

LA

D

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

PELÍCU-

LA

E

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

PELÍCU-

LA

F

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa


ESPAÑOL ESPAÑOL

Página 29 de 61

TÉCNICA RADIOGRÁFICA DIGITAL (SENSOR)

ADULTO


020

0,02

5

0,03

2

0,04

0

0,05

0

0,06

3

0,08

0

0,10

0

0,12

5

0,16

0

0,20

0

0,25

0

0,32

0

0,40

0

0,50

0

0,63

0

0,80

0

1,00

0

1,25

0

1,60

0

2,00

0

2,50

0

3,20

0

70kV - 4mA

PELÍCU-

LA

D

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

ADULTO

TIEMPOS DE EXPOSICIÓNPROGRAMADOS (segundos) 0,

020

0,02

5

0,03

2

0,04

0

0,05

0

0,06

3

0,08

0

0,10

0

0,12

5

0,16

0

0,20

0

0,25

0

0,32

0

0,40

0

0,50

0

0,63

0

0,80

0

1,00

0

1,25

0

1,60

0

2,00

0

2,50

0

3,20

0

60kV - 4mA

PELÍCU-

LA

D

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

NIÑO


020

0,02

5

0,03

2

0,04

0

0,05

0

0,06

3

0,08

0

0,10

0

0,12

5

0,16

0

0,20

0

0,25

0

0,32

0

0,40

0

0,50

0

0,63

0

0,80

0

1,00

0

1,25

0

1,60

0

2,00

0

2,50

0

3,20

070kV - 4mA

PELÍCU-

LA

D

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

NIÑO

TIEMPOS DE EXPOSICIÓNPROaGRAMADOS (segundos) 0,

020

0,02

5

0,03

2

0,04

0

0,05

0

0,06

3

0,08

0

0,10

0

0,12

5

0,16

0

0,20

0

0,25

0

0,32

0

0,40

0

0,50

0

0,63

0

0,80

0

1,00

0

1,25

0

1,60

0

2,00

0

2,50

0

3,20

0

60kV - 4mA

PELÍCU-

LA

D

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa


ESPAÑOL

Página 30 de 61

CONO CORTO 8” (SSD = 20 cm)

TÉCNICA RADIOGRÁFICA CONVENCIONAL (PELÍCULA)

ADULTO


020

0,02

5

0,03

2

0,04

0

0,05

0

0,06

3

0,08

0

0,10

0

0,12

5

0,16

0

0,20

0

0,25

0

0,32

0

0,40

0

0,50

0

0,63

0

0,80

0

1,00

0

1,25

0

1,60

0

2,00

0

2,50

0

3,20

0

70kV - 8mA

PELÍCU-

LA

D

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

PELÍCU-

LA

E

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

PELÍCU-

LA

F

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

ADULTO

TIEMPOS DEEXPOSICIÓN PROGRAMADOS (segundos) 0,

020

0,02

5

0,03

2

0,04

0

0,05

0

0,06

3

0,08

0

0,10

0

0,12

5

0,16

0

0,20

0

0,25

0

0,32

0

0,40

0

0,50

0

0,63

0

0,80

0

1,00

0

1,25

0

1,60

0

2,00

0

2,50

0

3,20

0

60kV - 8mA

PELÍCU-

LA

D

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

PELÍCU-

LA

E

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

PELÍCU-

LA

F

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa


ESPAÑOL ESPAÑOL

Página 31 de 61

NIÑO


020

0,02

5

0,03

2

0,04

0

0,05

0

0,06

3

0,08

0

0,10

0

0,12

5

0,16

0

0,20

0

0,25

0

0,32

0

0,40

0

0,50

0

0,63

0

0,80

0

1,00

0

1,25

0

1,60

0

2,00

0

2,50

0

3,20

0

70kV - 8mA

PELÍCU-

LA

D

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

PELÍCU-

LA

E

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

PELÍCU-

LA

F

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

NIÑO


020

0,02

5

0,03

2

0,04

0

0,05

0

0,06

3

0,08

0

0,10

0

0,12

5

0,16

0

0,20

0

0,25

0

0,32

0

0,40

0

0,50

0

0,63

0

0,80

0

1,00

0

1,25

0

1,60

0

2,00

0

2,50

0

3,20

060kV - 8mA

PELÍCU-

LA

D

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

PELÍCU-

LA

E

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

PELÍCU-

LA

F

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa


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Página 32 de 61

TÉCNICA RADIOGRÁFICA DIGITAL (SENSOR)

ADULTO


020

0,02

5

0,03

2

0,04

0

0,05

0

0,06

3

0,08

0

0,10

0

0,12

5

0,16

0

0,20

0

0,25

0

0,32

0

0,40

0

0,50

0

0,63

0

0,80

0

1,00

0

1,25

0

1,60

0

2,00

0

2,50

0

3,20

0

70kV - 4mA

PELÍCU-

LA

D

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

ADULTO


020

0,02

5

0,03

2

0,04

0

0,05

0

0,06

3

0,08

0

0,10

0

0,12

5

0,16

0

0,20

0

0,25

0

0,32

0

0,40

0

0,50

0

0,63

0

0,80

0

1,00

0

1,25

0

1,60

0

2,00

0

2,50

0

3,20

0

60kV - 4mA

PELÍCU-

LA

D

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

NIÑO


020

0,02

5

0,03

2

0,04

0

0,05

0

0,06

3

0,08

0

0,10

0

0,12

5

0,16

0

0,20

0

0,25

0

0,32

0

0,40

0

0,50

0

0,63

0

0,80

0

1,00

0

1,25

0

1,60

0

2,00

0

2,50

0

3,20

070kV - 4mA

PELÍCU-

LA

D

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

NIÑO


020

0,02

5

0,03

2

0,04

0

0,05

0

0,06

3

0,08

0

0,10

0

0,12

5

0,16

0

0,20

0

0,25

0

0,32

0

0,40

0

0,50

0

0,63

0

0,80

0

1,00

0

1,25

0

1,60

0

2,00

0

2,50

0

3,20

0

60kV - 4mA

PELÍCU-

LA

D

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

6


ESPAÑOL ESPAÑOL

Página 33 de 61

CAPÍTULO 66.1. PROGRAMACIÓN DE LOS VALORES DE EXPOSICIÓN POR DEFECTO

! ADVERTENCIA

Los 23 tiempos de exposición programados no se pueden modificar en el sistema radiográfico “x-mind dc”, ya que los mismos se han definido en conformidad con la reglamentación en vigor sobre equipos intraorales de rayos X. Sin embargo, es posible personalizar los valores de exposición por defecto (consulte el capítulo 3).

! ADVERTENCIA

Después de la personalización, la «Tabla de valores de exposición por defecto» (consulte el capítulo 5) ya no será válida.

Para programar los nuevos valores de exposición, presione las siguientes teclas

NOTA

La función «repetir» se ajusta automáticamente cuando la tecla se mantiene pulsada, de esta manera el tiempo que se muestra en la pantalla se corre más rápidamente.

Para confirmar el nuevo programa, controle el led de la tecla.

LED MEMO ENCENDIDOindica que es posible guardar el nuevo valor de exposición por defecto.Presione el botón durante 3 segundos hasta que la señal acústica confirme que los nuevos valores por defecto se han guardado.

LED MEMO APAGADOindica que no es posible guardar el nuevo valor de exposición por defecto

NOTA

No es posible guardar datos cuando el "rango del campo de exposición" excede los límites del tiempo de exposición programados (consulte el ejemplo en la página siguiente).


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EJEMPLO

CONO LARGO 12” (SSD = 31 cm) - TÉCNICA RADIOGRÁFICA CONVENCIONAL (PELÍCULA)

VALORES DE EXPOSICIÓN POR DEFECTO PREDEFINIDOS

ADULTO

TIEMPOS DE EX-POSICIÓN PROGRAMA-DOS (segundos)

0,02

0

0,02

5

0,03

2

0,04

0

0,05

0

0,06

3

0,08

0

0,10

0

0,12

5

0,16

0

0,20

0

0,25

0

0,32

0

0,40

0

0,50

0

0,63

0

0,80

0

1,00

0

1,25

0

1,60

0

2,00

0

2,50

0

3,20

0

70kV - 8mA

PELÍCU-

LA

D

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

PELÍCU-

LA

E

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

PELÍCU-

LA

F

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

VALORE DE EXPOSICIÓN PERSONALIZADOS

EL RANGO DEL CAMPO DE EXPOSICIÓN HA SIDO REDUCIDO MEDIANTE DOS PASOS

I C PBp M Op

I C PBa M - Oa

ADULTO

TIEMPOS DE EX-POSICIÓN PROGRAMA-DOS (segundos)

0,02

0

0,02

5

0,03

2

0,04

0

0,05

0

0,06

3

0,08

0

0,10

0

0,12

5

0,16

0

0,20

0

0,25

0

0,32

0

0,40

0

0,50

0

0,63

0

0,80

0

1,00

0

1,25

0

1,60

0

2,00

0

2,50

0

3,20

0

70kV - 8mA

PELÍCU-

LA

D

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

PELÍCU-

LA

E

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa

PELÍCU-

LA

F

MAXILAR IC PBp

M Op

MANDÍBULA IC PBa

M - Oa


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6.2. RESTABLECIMIENTO DE LOS VALORES ORIGINALES

1 . Apague el temporizador

2. Encienda el temporizador manteniendo presionada la tecla OFF

3 . En la pantalla aparece “OFF”

4. Suelte la tecla

5. Presione de nuevo la tecla ON

6 . En la pantalla aparece “ON”

7 . Apague y encienda el temporizador

7


ESPAÑOL

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CAPÍTULO 77.1. DIAGNÓSTICO

Con el sistema radiográfico “x-mind dc” es posible ajustar y visualizar algunos parámetros funcionales.

Para visualizarlos, proceda de la siguiente manera:

1. pulsar simultáneamente y mantener presionadas las teclas

(17) MOLAR MAXILAR(47) MOLAR MANDIBULAR

2. pulsar la tecla asociada al parámetro que se desea visualizar

TECLA PARÁMETRO DE PANTALLA

SISTEMA RADIOGRÁFICOTENSIÓN NOMINAL

TENSIÓN DE LÍNEA

VERSIÓN DEL SOFTWARE

8


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CAPÍTULO 88.1. MENSAJES DE ERROR

La siguiente tabla proporciona una lista de los mensajes de error que pueden aparecer durante el funcionamiento del sistema radiográfico “x-mind dc”.La tabla incluye también las causas de los mensajes de error y cómo resolverlos.

MENSAJES DE ERROR CAUSA SOLUCIÓN

E00 LA CABEZA DEL TUBO RX1NO ESTÁ CONECTADA O ESTÁ AVERIADA

PÓNGASE EN CONTACTO CON EL “SERVICIO DE ASISTENCIA”

E01 LA CABEZA DEL TUBO RX2NO ESTÁ CONECTADA O ESTÁ AVERIADA


E02 DATOS EEPROM DAÑADOS PÓNGASE EN CONTACTO CON EL “SERVICIO DE ASISTENCIA”

E03 LOS DATOS EEPROM NO SE HA GUARDADO CORRECTAMENTE


E07 VALOR DE TENSIÓN DE LÍNEA NO INCLUIDODENTRO DEL VALOR NOMINAL ±10%


E08 LA TECLA DE RAYOS XPARECE ESTAR SIEMPRE PRESIONADA ASEGÚRESE DE QUE NO ESTÉ ATASCADA

E09 ANOMALÍA EN EL PANEL DE CONTROL PÓNGASE EN CONTACTO CON EL “SERVICIO DE ASISTENCIA”

E12 LA EXPOSICIÓNSE HA INTERRUMPIDO PREMATURAMENTE

MANTENGA LA TECLA DE RAYOS XPRESIONADA HASTA EL FINAL DE LA EXPOSICIÓN

E20 ANOMALÍA EN EL TRIAC/RELÉ PÓNGASE EN CONTACTO CON EL “SERVICIO DE ASISTENCIA”

E21 ANOMALÍA EN EL CIRCUITO ELECTRÓNICO PÓNGASE EN CONTACTO CON EL “SERVICIO DE ASISTENCIA”

E23 CONFIGURACIÓN INCORRECTA DEL INTERRUPTOR DIP


E24 EL BOTÓN DE CONTROL NO CORRESPONDEA LA CABEZA DEL TUBO SELECCIONADO


E30 LA CABEZA DEL TUBONO FUNCIONA CORRECTAMENTE


E32 LA CABEZA DEL TUBONO ESTÁ EN EL MODO CORRECTO


E33 LA CABEZA DEL TUBONO HA COMPLETADO LA EXPOSICIÓN

REPITA LA EXPOSICIÓNPÓNGASE EN CONTACTO CON EL “SERVICIO DE ASISTENCIA”

E40 PROBLEMA EN LA FRECUENCIAO REGULACIÓN



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E41 LA CABEZA DEL TUBONO ESTÁ CALIBRADA

REALICE LA CALIBRACIÓNPÓNGASE EN CONTACTO CON EL “SERVICIO DE ASISTENCIA”

E42 LOS DATOS EEPROM NO SE HA GUARDADO CORRECTAMENTE


E43 DATOS EEPROM DAÑADOS PÓNGASE EN CONTACTO CON EL “SERVICIO DE ASISTENCIA”

E44 ERROR DE SOBRETENSIÓN PÓNGASE EN CONTACTO CON EL “SERVICIO DE ASISTENCIA”

E45 TENSIÓN ANÓDICA FUERA DE TOLERANCIA PÓNGASE EN CONTACTO CON EL “SERVICIO DE ASISTENCIA”

E46 CORRIENTE ANÓDICA FUERA DE TOLERANCIA PÓNGASE EN CONTACTO CON EL “SERVICIO DE ASISTENCIA”

E47 CONECTOR DE CONTROL PÓNGASE EN CONTACTO CON EL “SERVICIO DE ASISTENCIA”

E48 PROBLEMA EN LA TENSIÓN DE REFERENCIA PÓNGASE EN CONTACTO CON EL “SERVICIO DE ASISTENCIA”

ERR ERROR IMPORTANTE

TODAS LAS FUNCIONES ESTÁN DESACTIVADASPÓNGASE EN CONTACTO CON EL “SERVICIO DE ASISTENCIA”

9


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CAPÍTULO 99.1. CONTROL DE LOS FACTORES DE EXPOSICIÓN

Para garantizar la seguridad del sistema radiográfico, es necesario establecer un programa de control periódico de los factores de exposición.La ORGANIZACIÓN RESPONSABLE tiene la obligación de organizar y cumplir un programa de control de los factores de exposición, tal como se detalla en este capítulo.Todos los controles enumerados a continuación deben realizarse cada 12 meses.

PRECAUCIÓN

Durante este procedimiento se emitirán rayos X. Por favor, tome todas las precauciones necesarias para evitar la exposición accidental a la radiación ionizada.

PASO 1 – Control de la tensión radiográfica (kVp)

La tensión radiográfica se mide utilizando instrumentos “no invasivos” calibrados.

FACTORES TÉCNICOS ESTABLECIDOS

Vn ± 10% TENSIÓN NOMINAL

3% CAÍDA MÁXIMA DE LA TENSIÓN

60 / 70 kV TENSIÓN ALTA NOMINAL

4 / 8 mA CORRIENTE NOMINAL

3,2 s TIEMPO DE EXPOSICIÓN ESTABLECIDO

La tensión radiográfica es 60kVp / 70kVp ±10%.

PASO 2 – Comprobación de la dosis (mGy)

La dosis en el aire se mide con un instrumento «no invasivo», colocando el detector a una distancia fuente-piel de 31 cm (12”) (SSD) o 20 cm (8”) (SSD).






1 s TIEMPO DE EXPOSICIÓN ESTABLECIDO


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La dosis en el aire es:

DISTANCIA FUENTE-PIEL

31 cm = 12” 20 cm = 8”

60 kV – 4 mA = 2,2 mGy/s ± 30%70 kV – 4 mA = 3 mGy/s ± 30%60 kV – 8 mA = 4,5 mGy/s ± 30%70 kV – 8 mA = 5,5 mGy/s ± 30%

60 kV – 4 mA = 4,5 mGy/s ± 30%70 kV – 4 mA = 6 mGy/s ± 30%60 kV – 8 mA = 9 mGy/s ± 30%60 kV – 4 mA = 12 mGy/s ± 30%

PASO 3 – Control del tiempo de exposición (s)

El tiempo de exposición se mide con un instrumento «no invasivo».






3,2 s TIEMPO DE EXPOSICIÓN ESTABLECIDO

El tiempo de exposición medido es 3,2s ±5% o ±20 ms, el que sea mayor.

1010


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CAPÍTULO 1010.1. MANTENIMIENTO RECOMENDADO

Para garantizar la seguridad del sistema radiográfico, es necesario establecer un calendario de mantenimiento.La ORGANIZACIÓN RESPONSABLE es responsable de la organización y del cumplimiento del programa de mantenimiento que debe ser ejecutado por técnicos cualificados que tienen que ser capaces de certificar su trabajo con una “Declaración de conformidad”.

PRECAUCIÓN

Realice una inspección del sistema radiográfico y de su funcionamiento cuando esté instalado y cada doce meses.

Una vez al año, lubrique los pernos y los bujes de la placa de pared y el brazo de posicionamiento, como se especifica en el MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO.

! ADVERTENCIA

No pierda la llave de ajuste que se suministra con el sistema, ya que, con el paso del tiempo, podría ser necesaria para realizar ajustes.

! ADVERTENCIA

Si las piezas se ponen difíciles de mover o chirrían, póngase en contacto con el “Servicio de Asistencia”.

10.2. LIMPIEZA DE LAS SUPERFICIES EXTERIORES

Limpie la superficie externa utilizando un paño húmedo y un detergente que no sea corrosivo ni base de aceite, y desinféctela usando un detergente médico no agresivo.No pulverice detergente ni desinfectante directamente sobre el equipo.El cono espaciador tiene que limpiarse con algodón hidrófilo empapado con alcohol etílico.

PRECAUCIÓN

• Apague y desconecte el equipo de la alimentación eléctrica antes de realizar las operaciones de limpieza.• No pulverice productos directamente sobre el equipo. Aplique el producto con un paño limpio.• Utilice siempre fundas de protección desechables para las piezas aplicadas.• No utilice sistemas UV para desinfectar el equipo, ya que las piezas expuestas del equipo podrían amarillear o decolorarse.• Si experimenta algún funcionamiento inusual, problemas mecánicos o fallos en el equipo, póngase en contacto inmediatamente con el repre-sentante técnico de Acteon, para evitar posibles riesgos o peligros para los operadores y los pacientes.


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PRECAUCIÓN

• Para asegurar la seguridad del paciente y del operador y para preservar la alta calidad de la imagen, el equipo debe mantenerse siempre correctamente, como se describe en los documentos adjuntos. Para otras operaciones de mantenimiento, consulte el manual de instalación y mantenimiento.

• La ORGANIZACIÓN RESPONSABLE del equipo es responsable de la planificación y de la realización del mantenimiento preventivo, que deberá realizarse al menos cada 12 (doce) meses, que consiste en un mantenimiento realizado por técnicos profesionales, capacitados y autorizados. Es responsabilidad de la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE organizar este servicio y asegurarse de que el personal que realice esta función esté totalmente cualificado para llevar a cabo el mantenimiento del equipo de rayos X del “x-mind dc”.

• La ORGANIZACIÓN RESPONSABLE tiene que llevar a cabo el mantenimiento de rutina diariamente para asegurar el rendimiento óptimo del equipo. Estos controles tienen que llevarse a cabo para completar la instalación del sistema de rayos X “x-mind dc” y como parte del manten-imiento recomendado, tal como se indica en los documentos adjuntos. El incumplimiento de estos controles puede provocar que la instalación no cumpla con las normas estadounidenses de rendimiento de las radiaciones 21 CFR, subcapítulo J.

• El fabricante no será considerado responsable por daños o lesiones provocados por el incumplimiento de estas inspecciones o por un manten-imiento incompleto.

• Las reparaciones y las sustituciones de todos los componentes deben ser realizadas única y exclusivamente por personal altamente capacitado y autorizado, y utilizando solamente piezas de repuesto originales suministradas por de Götzen® S.r.l.

• No ponga en funcionamiento la unidad si existe la amenaza de un terremoto. Después de un terremoto, asegúrese de que el equipo funcione correctamente. Es obligatorio controlar minuciosamente todas las funciones y los aspectos de seguridad antes de reanudar el uso.

11


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CAPÍTULO 1111.1. REPARACIÓN

En caso de averías, envíe la pieza defectuosa con el embalaje original a la siguiente dirección:

de Götzen® S.r.l.Via Roma 4521057 OLGIATE OLONA VA ITALIA

Tel. +39 0331 376760Fax +39 0331 376763Correo electrónico: [email protected]

PRECAUCIÓN

Queda terminantemente prohibido intentar reparar personalmente cualquier pieza electrónica o mecánica.Si se ignora esta advertencia, se podría comprometer de manera irreversible la seguridad general del sistema, lo que puede ser peligroso para los operadores, los pacientes y el entorno.

11.2. ELIMINACIÓN

El uso del símbolo RAEE indica que, al final de su vida útil, este producto no debe eliminarse como resid-uo doméstico, sino que debe eliminarse por separado, en conformidad con la Directiva 2012/19/CE.La Directiva del consejo de la UE 2012/19/CE (RAEE) impone la eliminación o el reciclado de los aparatos eléc-tricos y electrónicos. El producto está marcado con el icono indicado. Este producto no puede eliminarse como residuo doméstico. El contenedor de la basura tachado identifica a un producto colocado en el merca-do después del 13 de agosto de 2005 (véase EN 50419:2006). Este producto está sujeto a la Directiva Europea 2012/19/UE (RAEE) y a las normas de aplicación en vigor en su país.El producto tiene que eliminarse o reciclarse para proteger el medio ambiente.Póngase en contacto con su proveedor antes de eliminar este producto.

PRECAUCIÓN

Para prevenir cualquier riesgo de contaminación medioambiental, no elimine este producto ni sus accesorios con los residuos domésticos.

A1


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ANEXO 1A1. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

MONTAJE DE LA FUENTE DE RAYOS X

Capa hemirreductora (CHR) a 70 kV 2,2 mm Al

Filtración total a 70 kV 2,4 mm Al

Filtración inherente al tubo a 70 kV > 1 mm Al

Precisión del tensado del tubo de rayos X ±10%

Precisión de la corriente del tubo de rayos X ±20%

Linealidad de la radiación ±10%

Precisión del tiempo de emisión de los rayos X ±20 ms 0,020 s ≤ t ≤ 0,320 s±5% 0,400 s ≤ t ≤ 3,2 s

Reproducibilidad 0,05

Generador En potencial constante

Corriente nominal del tubo de rayos X 4 mA / 8 mA

Tensión nominal del tubo de rayos X 60 / 70 kV

Tiempos de exposición 0,020 s ÷ 3,2 s (23 pasos)

Precisión del producto de referencia 0,8 mAs 8 mA 0,1 s0,4 mAs 4 mA 0,1 s

Intensidad de la radiación en el aire > 30 μGy/h a 1 m de la mancha focal

Radiación de fuga (medida @ 70kV, 8 mA, 3,2 s) < 0,25 mGy/h a 1 m de la mancha focal

Ciclo de funcionamiento 1:32

Factores de carga correspondientes a la entrada máxima de energía especificada en una hora 70kV – 8mA – 3,2 s

Tabla de índices de los tubos

Las tablas de índices de ánodo del tubo según la hoja de datos oficial del TOSHIBA DG-073BDC y los valores nominales máximos 70 kV, 8 mA, 3,2 s. kV, mA se utilizan fijas, las combinaciones relevantes están dentro de los máximos permitidos por las especificaciones de tubos de rayos X.

NOTA

Los criterios de medición se basan en los requisitos establecidos por las normas aplicables que aparecen enumerados en el anexo A.3 de este manual.


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CURVAS DE CALENTAMIENTO Y REFRIGERACIÓN

TUBO DE RAYOS X

Modelo del tubo de rayos X TOSHIBA DG-073-DC

Tamaño de la mancha focal (IEC 336) 0,7 mm

Ángulo anódico 20°

Material del ánodo Tungsteno

Curvas de calentamiento/refrigeración del TOSHIBA DG-073B-DC


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ALIMENTACIÓN DEL DISPOSITIVO

Tipo de alimentación Monofásica, alterna

Tensión nominal de alimentación 230 V115 V

Variación máxima de tensión ±10%

Corriente nominal 5,2 A @ 230 V9,5 A @ 115 V

Frecuencia de la tensión de alimentación 50/60 Hz

Corriente de línea máxima (medida @ 70 kV, 8 mA, 3,2 s) 9,5 A @ 115V

Potencia absorbida 1,2 kVA @ 230V1,1 kVA @ 115V

Resistencia aparente 0,5 Ω0,2 Ω

Fusibles de protección (F1 – F2 – F3 – F4) F 8 A – 250 VF 12,5 A – 250 V

Fusibles de protección del circuito (F5) – n.º 1 630 mA – 125 V(F6) – n.º 1 500 mA – 125 V

CLASIFICACIÓN ELÉCTRICA (IEC 60601-1)

Protección contra choques eléctricos (clase de aislamiento) Clase I

Grado de protección contra choques eléctricos (pieza aplicada) Tipo B (cono colimador)

Protección contra el ingreso dañino de agua o partículas. IP 20

Uso con anestésicos inflamablesNo se puede utilizar en presencia de anestésicos inflamables mezclados con aire, oxígeno u óxido nitroso.

Métodos de esterilización y desinfección El equipo se suministra no esterilizado yno debe estar sujeto a esterilización

Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo con carga de rayos X intermitente

DATOS MECÁNICOS

Peso total 19,5 kg (montado en la pared)50 kg (versión móvil)

Peso de la cabeza del tubo 5,5 kg

Configuración mecánica Montaje a la pared, superior e inferior / Móvil


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DATOS TÉCNICOS DEL CONO COLIMADOR

Distancia fuente-piel (SSD)cono corto cono largo cono rectangular

20 cm (8”)31 cm (12”)31 cm (12”)

Dimensión del haz de rayo Xcono corto cono largo cono rectangular

≤ 60 mm ≤ 60 mm44x35 mm

A2


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ANEXO 2A2. ENTORNO PREVISTO

PRECAUCIÓN

El “x-mind dc” PUEDE UTILIZARSE ÚNICAMENTE EN INTERIORES.Si el “x-mind dc” ha sido almacenado a una temperatura inferior a + 10°C (+50° F) durante más de unas horas, se debe esperar el tiempo necesa-rio para que el equipo alcance la temperatura de la habitación antes de conectarlo a la tensión de alimentación y encenderlo.

CONDICIONES DEL ENTORNO CLÍNICO (CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO)

• Temperatura: 10 °C (50°F) ÷ 40 °C (104°F);• Humedad relativa: 25 ÷ 75 %;• Presión atmosférica: 850 ÷ 1060 hPa.

CONDICIONES DEL ENTORNO DE TRANSPORTE

• Temperatura: 0 °C (32°F) ÷ 50 °C (122°F);• Humedad relativa: véanse las condiciones ambientales clínicas• Presión atmosférica: 500 ÷ 1060 hPa

CONDICIONES DEL ENTORNO DE ALMACENAMIENTO

• Temperatura: -15 °C (5°F) ÷ 50 °C (122°F);• Humedad relativa: véanse las condiciones ambientales clínicas• Presión atmosférica: 500 ÷ 1060 hPa

A3


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ANEXO 3A3. LISTADO DE NORMAS Y DIRECTIVAS INTERNACIONALES

“x-mind dc”: El equipo de rayos X para radiografías dentales intraorales, cumple con las siguientes normas:

• MDD 93/42/CEE y modificaciones posteriores En conformidad con la clasificación indicada en el artículo 10, Anexo IX de la Directiva de Productos Sanitarios 93/42/CEE. “Productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y destinados a la radiología con fines diagnósticos”, el sistema se clasifica como:

CLASE IIb

• Estándares de emisión de radiación DHHS 21 CFR, subcapítulo J, sec. 1020.30 y 1020.31• CEI EN 60601-1-2: 2007, 3ª edición• CEI EN 60601-1: 2007, 3ª edición• CEI EN 60601-1-3: 2009• CEI EN 60601-1-6: 2011• IEC 60601-2-65: 2012• ANSI/AAMI ES60601-1: 2005• CAN/CSA-C222.2 N. 60601-1: 08

Certificaciones

A4


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ANEXO 4A4. INDICACIONES DOSIMÉTRICAS

La exposición a la radiación se declara en términos Producto Dosis Área (PDA), que tiene en cuenta el área completa del haz de rayos X y la cantidad total de radiación de rayos X que incide en el paciente. El PDA se obtiene multiplicando el kerma en aire por el área del haz de rayos X correspondiente, que depende del tipo de dispositivo de limitación de haz instalado. Es independiente para el lugar medido, porque aumentar el área del haz se compensa con la reducción de la intensidad del haz (ley del inverso del cuadrado de la distancia) El valor dosimétrico que se indica aquí corresponde a los siguientes valores medidos de la filtración total y la capa hemirreductora (CHR):

kV CHR (mm Al) Filtración total (mm Al)

60 1,9 2,4

70 2,2 2,4

La exposición de radiación se indica en las siguientes tablas en términos de PDA [mGy cm2] para cada ajuste de kV, la longitud del dispositivo de limitación del haz (SSD) y el tipo de dispositivo de limitación del haz (circular o rectangular).Según los apartados 203.6.4.5 de la IEC 60601- 2-65, la desviación general del kerma aire estimado es de alrededor de un 50%.

BLD Shape Circular

SSD (mm) 310

kV 60 70

mA 4 8 4 8

Tiempo (s) PDA (mGy*cm2)

0,02 0,932588 1,865177 1,192094 2,384188

0,025 1,165736 2,331471 1,490118 2,980235

0,032 1,492142 2,984283 1,907351 3,814701

0,04 1,865177 3,730354 2,384188 4,768376

0,05 2,331471 4,662942 2,980235 5,960471

0,063 2,937654 5,875308 3,755096 7,510193

0,08 3,730354 7,460708 4,768376 9,536753

0,1 4,662942 9,325885 5,960471 11,92094

0,125 5,828678 11,65736 7,450588 14,90118

0,16 7,460708 14,92142 9,536753 19,07351

0,2 9,325885 18,65177 11,92094 23,84188

0,25 11,65736 23,31471 14,90118 29,80235

0,32 14,92142 29,84283 19,07351 38,14701

0,4 18,65177 37,30354 23,84188 47,68376

0,5 23,31471 46,62942 29,80235 59,60471

0,63 29,37654 58,75308 37,55096 75,10193


ESPAÑOL ESPAÑOL

Página 51 de 61

0,8 37,30354 74,60708 47,68376 95,36753

1 46,62942 93,25885 59,60471 119,2094

1,25 58,28678 116,5736 74,50588 149,0118

1,6 74,60708 149,2142 95,36753 190,7351

2 93,25885 186,5177 119,2094 238,4188

2,5 116,5736 233,1471 149,0118 298,0235

3,2 149,2142 298,4283 190,7351 381,4701

BLD Shape Circular

SSD (mm) 200

kV 60 70

mA 4 8 4 8


0,02 2,281096 4,562192 2,915842 5,831685

0,025 2,85137 5,70274 3,644803 7,289606

0,032 3,649753 7,299507 4,665348 9,330695

0,04 4,562192 9,124383 5,831685 11,66337

0,05 5,70274 11,40548 7,289606 14,57921

0,063 7,185452 14,3709 9,184903 18,36981

0,08 9,124383 18,24877 11,66337 23,32674

0,1 11,40548 22,81096 14,57921 29,15842

0,125 14,25685 28,5137 18,22401 36,44803

0,16 18,24877 36,49753 23,32674 46,65348

0,2 22,81096 45,62192 29,15842 58,31685

0,25 28,5137 57,0274 36,44803 72,89606

0,32 36,49753 72,99507 46,65348 93,30695

0,4 45,62192 91,24383 58,31685 116,6337

0,5 57,0274 114,0548 72,89606 145,7921

0,63 71,85452 143,709 91,84903 183,6981

0,8 91,24383 182,4877 116,6337 233,2674

1 114,0548 228,1096 145,7921 291,5842

1,25 142,5685 285,137 182,2401 364,4803

1,6 182,4877 364,9753 233,2674 466,5348

2 228,1096 456,2192 291,5842 583,1685

2,5 285,137 570,274 364,4803 728,9606

3,2 364,9753 729,9507 466,5348 933,0695


ESPAÑOL

Página 52 de 61

BLD Shape Rectangular

SSD (mm) 310

kV 60 70

mA 4 8 4 8


0,02 0,580458 1,160916 0,741979 1,483957

0,025 0,725573 1,451145 0,927473 1,854947

0,032 0,928733 1,857466 1,187166 2,374332

0,04 1,160916 2,321833 1,483957 2,967915

0,05 1,451145 2,902291 1,854947 3,709893

0,063 1,828443 3,656886 2,337233 4,674466

0,08 2,321833 4,643665 2,967915 5,935829

0,1 2,902291 5,804582 3,709893 7,419787

0,125 3,627864 7,255727 4,637367 9,274733

0,16 4,643665 9,287331 5,935829 11,87166

0,2 5,804582 11,60916 7,419787 14,83957

0,25 7,255727 14,51145 9,274733 18,54947

0,32 9,287331 18,57466 11,87166 23,74332

0,4 11,60916 23,21833 14,83957 29,67915

0,5 14,51145 29,02291 18,54947 37,09893

0,63 18,28443 36,56886 23,37233 46,74466

0,8 23,21833 46,43665 29,67915 59,35829

1 29,02291 58,04582 37,09893 74,19787

1,25 36,27864 72,55727 46,37367 92,74733

1,6 46,43665 92,87331 59,35829 118,7166

2 58,04582 116,0916 74,19787 148,3957

2,5 72,55727 145,1145 92,74733 185,4947

3,2 92,87331 185,7466 118,7166 237,4332

A5


ESPAÑOL ESPAÑOL

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ANEXO 5A5. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA

La compatibilidad electromagnética (EMC) se ha establecido en conformidad con las siguientes normas:

CEI EN 60601-1-2: 2007, 3ª edición

EMISIÓN

• CEI EN 55011: 2013• CEI EN 61000-3-2: 2015• CEI EN 61000-3-3: 2014

INMUNIDAD

• CEI EN 61000-4-2: 2011• CEI EN 61000-4-3: 2007 + A1: 2008• CEI EN 61000-4-4: 2013• CEI EN 61000-4-5: 2007• CEI EN 61000-4-6: 2011• CEI EN 61000-4-8: 2013• CEI EN 61000-4-11:2006

Guía y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas

El “x-mind dc” está destinado para el uso en los entornos electromagnéticos que se especifican a continuación. El cliente o el operador del “x-mind dc” tiene que asegurarse de que el equipo se utilice en este tipo de entorno.

Prueba de emisión Conformidad Orientación del entorno electromagnético

Emisiones RFCISPR 11 Grupo 1

“x-mind dc” usa energía de RF solo para funcionamientointerno. Las emisiones RF son sumamenteatenuadas y es improbable que generen interferenciascon los equipos electrónicos cercanos.

Emisiones RFCISPR 11 Clase B

El “x-mind dc” es apto para usarse en todo tipo de establecimiento,incluso los establecimientos domésticos y todos aquellosdirectamente conectados a una red pública de alimentación eléctrica de baja tensiónque alimenta a los edificios utilizados parafines domésticos.

Radiaciones armónicasCEI EN 61000-3-2 Clase A

Fluctuaciones de tensión/emisionesde parpadeoCEI EN 61000-3-3

Cumple


ESPAÑOL

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Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética


Prueba de inmunidad

Nivel de prueba CEI EN 60601

Nivel de conformidad

Orientación del entorno

electromagnético

Descargaelectrostática (ESD)CEI EN 61000-4-2

contacto +/- 6 kV aire +/- 8 kV

Nivel de pruebaCEI EN 60601-1-2

Los suelos tienen que ser de madera, hormigón obaldosas de cerámica. Si los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa tiene que ser como mínimo de un 30%

Transitorios eléctricos rápidosen ráfagasCEI EN 61000-4-4

+/- 2 kV para líneas de alimentación eléctrica+/- 1 kV para líneas de alimentación eléctrica


La calidad de la red de alimentación tiene que ser conforme a la comercial típica o aplicaciones comerciales.

SobretensiónCEI EN 61000-4-5

+/- 1 kV modo diferencial+/- 2 kV modo común


La calidad de la red de alimentación tiene que ser conforme a la comercial típica o aplicaciones comerciales.

Las caídas de tensión,las interrupciones cortasy las variaciones de tensiónen las líneas de entrada de lared de alimentaciónCEI EN 61000-4-11

<5 % UT por 0,5 ciclos(>95 % caídas en UT)

40 % UT por 5 ciclos(60 % caídas en UT)

70 % UT por 25 ciclos(30 % caídas en UT)

<5 % UT por 5 onds(>95 % caídas en UT)


La calidad de la red de alimentación tiene que ser conforme a la comercial típica o aplicaciones comerciales. Si el operador del “x-mind dc” requiere un funcionamiento continuo, incluso en caso de interrupciones de la alimentación eléctrica, le recomendamos alimentar el equipo con un sistema de alimentación ininterrumpida (SAI).

Frecuencias principales(50/60 Hz)Campo magnéticoCEI EN 61000-4-8

3 A/m Nivel de pruebaCEI EN 60601-1-2

Los campos magnéticos a la frecuencia de alimentación tienen que tener el nivel típico de las principales normas para uso comercial u hospitalario.

Nota: Ut es la tensión de la red de CA previa a la aplicación del nivel de prueba.


ESPAÑOL ESPAÑOL

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Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética


Prueba de inmunidad

Nivel de prueba CEI EN 60601

Nivel deconformidad

Orientación del entorno electromagnético

Los equipos de comunicación portátiles y móviles de RF deben utilizarse alejados de todas las piezas del “x-mind dc”, incluyendo los cables, por lo que se recomienda una separación prudencial, calculada según la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor.

RF conducidaCEI EN 61000-4-6

3 Vrmsde 150 kHz a 80 MHz 3 Vrms Distancia de separación recomendada

d = 1,2 √P

RF radiadaCEI EN 61000-4-3

10 V/m80MHz a 2,5GHz 3 V/m

d = 1,2 √P 80 MHz - 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz - 2,5 GHz

donde P es la potencia nominal máxima de salida del transmisor en vatios (W) con arreglo al fabricante del transmisor y "d" es la distancia de separación recomendada en metros (m).La fuerza del campo desde los transmisores de RF fijos como determina el examen electromagnético de emplazamiento a tiene que cumplir con la que corresponde al nivel de conformidad a cada gama de frecuencias.b

Pueden producirse interferencias en proximidad del equipamiento marcado con el siguiente símbolo:

Notas:• A 80 MHz y 800 MHz la gama de frecuencia más alta aplicada.• Estas directrices podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.

a - La fuerza de campo de los transmisores RF fijos, así como las estaciones base de radio (móviles/wifi) de teléfonos y radio móviles, radios aficionadas, radio AM y FM y emisiones de TV no pueden predecirse con exactitud sobre una base teórica. Para evaluar el entorno electromagnético creado por transmisores RF fijos, habrá que considerar un examen electromagnético de emplazamiento. Si la fuerza de campo medida en el lugar donde se utiliza el equipo supera el nivel de conformidad RF correspondiente (véase arriba), es importante asegurarse del funcionamiento regular del equipo. En el caso de que se produzca un funcionamiento anormal, será necesario tomar medidas adicionales, como el redireccionamiento y la reubicación del “x-mind dc”.b - Por encima del campo de frecuencia entre 150 kHz y 80 MHz, la fuerza de campo tiene que estar por debajo de 10 V/m.


ESPAÑOL

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Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicación por medio de RF móviles y portátiles y el producto sanitario “x-mind dc”.

Estos equipos están destinados para ser usados en entornos donde las interferencias de RF están controladas. El cliente o el operador del “x-mind dc” puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicación por medio de RF móviles y portátiles (transmisores) y el “x-mind dc”, como se indica a continuación, según la potencia máxima de salida del equipo de comunicación.

Potencia nominal máxima de salida del transmisor

[W]

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor[m]

150 kHz - 80 MHzd = 1,2 √P

80 MHz - 800 MHzd = 1,2 √P

800 MHz - 2,5 GHzd = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,24

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

En el caso de los transmisores cuyo coeficiente de potencia nominal máxima de salida no estuviera dentro de los parámetros indicados, la distancia de separación en metros (m) deberá ser determinada mediante la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor, donde P es el coeficiente de potencia máxima de salida en vatios (W) según la información suministrada por el fabricante.Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz aplicado la distancia de separación correspondiente al campo de frecuencia más alto.Nota 2: Estas directrices podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.

A6


ESPAÑOL ESPAÑOL

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ANEXO 6A6. DIBUJOS Y DIMENSIONES

INSTALACIÓN DE PARED

Vista lateral (posición de reposo)Montaje inferior

A

soporte de 40 cm (16”) 63 cm




ESPAÑOL

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Vista lateral (abierta)Montaje inferior

B




El sistema también se puede montar con el temporizador en la parte superior. Para obtener más detalles, consulte el manual de instalación y mantenimiento.

INSTALACIÓN MÓVIL

También existe una versión móvil del “x-mind dc”, que se sostiene mediante el soporte que se muestra en la siguiente figura:

Para obtener más detalles, consulte la ficha técnica de la unidad móvil, suministrada con este equipo.

A7


ESPAÑOL ESPAÑOL

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ANEXO 7A7. ESQUEMA DE INSTALACIÓN ELÉCTRICA

0051

de Götzen S.r.l • Una empresa del Grupo ACTEON Via Roma 45 • 21057 OLGIATE OLONA (VARESE) • ITALIA

Tel. +39 0331 376 760 • Fax +39 0331 376 763 Correo electrónico: [email protected] • www.acteongroup.com

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MANUAL DEL OPERADOR - Acteon Group€¦ · Las películas radiográficas, el procesamiento de las películas, los detectores de imagen de rayos X digitales y las placas de imagen