1. IMPLEMENTAÇÃO 21CRF11

Este capítulo apresenta as etapas de configuração do Vijeo Citect para atender as regras 21CRF Part 11 registros eletrônicos de operação e assinaturas eletrônicas.

1.1. Implementação Registros Eletrônicos 21CRF11

Para a implementação dos registros eletrônicos de operação são necessárias ao menos 3 passos de configuração do Vijeo Citect, sendo eles:

1. Configuração de um Device para o armazenamento local desses registros;

2. Configuração de cada Registro a ser armazenado;

3. Configuração de uma tela para visualização dos registros e/ou transferência dos registros para um servidor para consulta integrada.

1.1.1. Configuração do Device

O device é o método, formato e local de armazenamento dos registros operacionais, isto é, uma tabela em um banco de dados.

Figura 3-1 - Configuração de DevicesComo método de armazenamento temos 4 possibilidades de configuração, ASCII_DEV, dBASE_DEV, PRINTER_DEV e SQL_DEV, sendo que para uma melhor implementação deve-se usar dBASE_DEV devido à performance e confiabilidade.

Para a definição das colunas da tabela de armazenamento existe uma lista que pode ser consultada no arquivo de ajuda do Vijeo Citect, no seguinte caminho:

Technical Reference > Vijeo Citect Reference Information > Format Fields >Using Command Fields

Sendo a configuração mais usual:

{DateExt,10} {TimeLong,8} {FullName,30} {MsgLog,50}

Afim garantir um buffer de armazenamento deve-se configurar os campos No. Files e Period de acordo com o necessário, sendo que para 3 meses teremos 3 e 1st respectivamente.

1.1.2. Configuração dos Registros

Os registros são as ocorrências que desejam ser monitoradas no sistema, Login, Logout e alteração de dados, são bons exemplos de registros. Uma vez o device configurado deve-se configurar/criar maneiras de se adicionar os registros ao device.

No caso de registro de ações em objetos gráficos (Symbol Set, Button, Text, e demais) deve-se selecionar no campo Log Device na guia Access, o device configurado com tal finalidade, no caso L21CRF11, e então digitar no campo Log Message, na guia Input, a mensagem que se deseja ser registrada.

Figura 3-2 – Configuração do Log device em um objeto gráfico

Figura 3-3 – Configuração da Log Message de um objeto gráfico

Alterar o arquivo de acordo com a necessidade:

pgbutton.DBF

Utilizar o device Oper_Log para os registros.

Para o registro de operações não gráficas, como Login, Logout, Falha de Login, entrar em alguma tela específica, ou qualquer outra onde não for possível configurar como nas figuras anteriores, deve-se criar funções baseadas na função do projeto CSV_Example, OperLog mostrada abaixo:

Figura 3-4 – Código fonte da função OperLog do CSV_Example

Função existente no software.

E a chamada da função deve ser utilizada na ação que se interessa registrar, como no caso da função anterior ela está nos campos Entry Command e Exit Command do formulário System > Roles.

OperLog (1): Login

OperLog(2);Logout

Figura 3-5 – Formulário Roles

1.1.3. Configuração de Visualização e/ou Transferência dos Registros

Como os registros gerados pelas operações monitoradas são gravados pelo client, no próprio client, para uma visualização das ações na aplicação como um todo, deve-se implementar um sistema para mover/copiar os registros de todos os clients para um servidor, o qual será consultado de forma global por todos os clients. Tem-se então duas fontes de dados para a consulta, uma local no client e uma global em um servidor de banco de dados.

Para a elaboração de uma tela para visualização dos registros locais. Pode-se utilizar o objeto Database Exchange Control, o qual pode conectar a diversos Data Sources, entre eles arquivos dBase.

Uma vez configurada a conexão ao Data Source, usa-se um SQL Statement para se limitar a quantidade de dados exibidos e organizar de forma a exibir os últimos registros, como o exibido a seguir:

IMPLEMENTAÇÃO 21CFR11

Este capítulo especifica o escopo de fornecimento de serviços para a implementação das regras FDA 21 CFR Part 11, tanto para o sistema supervisório Vijeo Citect, quanto para o software de programação de CLPs Unity Pro XL.

Implementação 21CFR11 no Vijeo Citect

As recomendações da 21CFR11 aplicadas ao Vijeo Citect se referem às assinaturas e múltiplas assinaturas eletrônicas, e registros eletrônicos.

Assinaturas Eletrônicas

Segurança

Será utilizada a segurança integrada ao Windows, permitindo que os usuários do domínio corporativo sejam utilizados no sistema de supervisão, permitindo assim:

senhas encriptadas;

controle do reuso de senha;

inibição de reutilização de contas de usuário;

controle de exclusão ou desativação de conta;

verificação do código de acesso do usuário e senha;

verificação da senha de acesso;

logout automático após período de inatividade do usuário;

Permissões

Portanto o sistema supervisório deverá ser integrado ao domínio corporativo, e devem-se criar grupos de usuários de acordo com as permissões e áreas da planta, por exemplo:

Operadores_ICE, Operadores_AIR, Operadores_Aquarius;

Operadores_Gerais;

Engenheiros;

Administradores.

Obs.: Os grupos, permissões e áreas devem ser definidos em conjunto com a J&J.

Assinaturas Eletrônicas em ações

Em atenção à 21CFR11, o Vijeo Citect dispõe de recurso de Assinatura Eletrônica e Múltiplas Assinaturas isso permite que em algumas ações executadas no sistema como alteração de parametrizações, inicialização de processos e quaisquer outras ações que se julguem necessárias seja exigida a senha do operador que esteja logado, ou a senha de um supervisor ou coordenador.

Obs.: As ações que devem exigir assinaturas e múltiplas assinaturas devem ser definidos em conjunto com a J&J.

Registros Eletrônicos

Além dos alarmes e eventos gerados nos CLPs, as ações executadas pelos operadores nas estações client, também serão registradas de modo a atender à 21CFR11, estas ações serão armazenadas na estação client e no banco de dados SQL.

Obs.: As ações serão registradas devem ser definidas em conjunto com a J&J.

Implementação 21CFR11 no Unity PRO XL

O Unity PRO XL dispõe de ferramenta de segurança de utilização e auditoria, onde é possível conceder ou revogar diretos para se executar diversas ações que vão desde abrir e salvar projetos, quanto alteração de valores de variáveis e transferir a aplicação para o CLP.

Importante:

1. As configurações de segurança devem ser feitas em cada estação licenciada com o Unity PRO XL.

2. A J&J deve informar todas as estações de engenharia para configuração de segurança.

3. As estações de engenharia não configuradas e que forem utilizadas para acesso aos CLPs, não permitirão a rastreabilidade exigida pela 21CFR11.

A J&J deve fornecer uma lista com os usuários que terão acesso ao Unity Pro XL, com o seu respectivo perfil de utilização dentro dos seguintes pré-definidos:

Somente Leitura (Read Only);

Ajuste (Adjust);

Depurar (Debug);

Operar (Operate);

Programar (Program).Se a J&J desejar definir perfis de utilização que atendam às necessidades específicas, uma lista com as permissões disponíveis encontra-se no Anexo 1.

Obs. As operações cronologicamente rastreadas estarão disponíveis no Visualizador de Eventos do Windows, não está prevista nenhuma outra forma de consulta ou extração destes dados além do Visualizador de Eventos.

Anexo 1 – Permissões de segurança Unity PRO XL

criar um novo projeto

abrir um projeto existente

salvar um projeto

salvar como um projeto

importar um projeto

compilar off-line

compilar stop on-line

compilar run on-line

start-stop ou inicializar o PLC

atualizar os valores de iniciais com os valores atuais

transferência de projeto do PLC

transferência do projeto para o PLC

transferência de valores de arquivo de dados para PLC

restaurar projeto de backup do PLC

salvar projeto de backup do PLC

definir endereço de conexão

modificar opções

modificar os valores variáveis

forçar bits internos

força saídas

forçar entradas

Gerenciamento de tarefas

modificação do tempo de ciclo de tarefas

suprimir as mensagens do visualizador de diagnóstico

depurar executável

substituir variável projeto

criar bibliotecas ou famílias

excluir bibliotecas ou famílias

colocar objetos em biblioteca

excluir objetos da biblioteca

utilizar objetos da biblioteca

modificar documentação

modificar a visão funcional

modificar tabelas de animação

modificar constantes valores

modificar a estrutura do programa

modifique seções do programa

modificar as configurações do projeto

adicionar ou remover variável

modificar atributos principais de variáveis

modificar atributos minoritários de variáveis

adicionar ou remover DDT

alterar DDT

adicionar ou remover DFB típico

modificar estrutura de DFB típico

modificar seções de DFB típico

modificar instâncias de DFB

modificar atributo minoritário de instâncias de DFB

Modificar a configuração

IO sniffing

modificar a configuração de IO

ajuste de IO

salvar parâmetros

restaurar parâmetros

modificar telas

modificar mensagens

adicionar / remover telas ou famílias

Tabela 1 – Tabela de Permissões do Unity PRO XLObs.: Todas as permissões podem ser rastreadas e exigir senha durante a programação no Unity PRO XL.