Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de ... · certificação na 3ª edição da série IEC 60601, a certificação de conformidade deve ser atestada com base nas edições

Ministério da Saúde - MS

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 4, DE 24 DE SETEMBRO DE 2015

(Publicada em DOU nº 184, de 25 de setembro de 2015)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das

atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de

janeiro de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VI, §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento

Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº

29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, nos incisos III, do

art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo

de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de

2008, em Reunião Ordinária realizada em 17 de setembro de 2015, resolve:

Art. 1º Aprovar a lista de Normas Técnicas, conforme Anexo I, cujos parâmetros

devem ser adotados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro

de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância

Sanitária, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC ANVISA nº 27, de 21

de junho de 2011.

Art. 2º Na hipótese de a norma técnica constar do Anexo I, mas a realização da

certificação não ser possível em decorrência da inexistência de laboratório de ensaio para

realização dos ensaios, conforme estabelecido pelas regras do SBAC para seleção de

laboratórios, o Organismo de Certificação de Produtos (OCP) deverá emitir declaração

atestando a impossibilidade de realização da certificação, naquele momento, em

decorrência de inexistência de laboratório.

Art. 3º Caso a empresa solicitante do registro ou cadastro receba exigência para

inclusão de norma em certificado de conformidade emitido e apresentado na ocasião da

solicitação do pleito de registro ou cadastro, porém julgue que a norma em questão não

se aplica ao seu equipamento, deverá apresentar documento com justificativa técnica da

não aplicabilidade da norma solicitada.

Parágrafo único. A justificativa de que trata o caput deste artigo deverá ter

embasamento técnico no campo de aplicação da norma e nos requisitos da norma,

podendo, a critério da empresa, se fazer uso de um OCP para emissão da justificativa.

Art. 4º Para as normas técnicas indicadas no Anexo I desta Instrução Normativa,

que sejam canceladas ou substituídas, as seguintes ações deverão ser tomadas:

I - Na hipótese em que qualquer das normas técnicas indicadas no Anexo I desta

Instrução Normativa venha a ser cancelada, esta continuará a ser exigida na certificação

até a revisão desta Instrução Normativa.

II - Na hipótese em que qualquer das normas técnicas indicadas no Anexo I desta

Instrução Normativa venha a ser substituída por uma versão atualizada, esta poderá ser

utilizada, ainda que a versão compulsória seja a que está apresentada nesta Instrução

Normativa. Esta versão atualizada poderá vir a ser compulsória no momento da revisão

desta Instrução Normativa.




Art. 5º No momento do peticionamento para concessão de registro ou cadastro,

revalidação de registro, ou alteração de registro e cadastro que tenham impacto nos

requisitos normativos utilizados no processo de certificação, deverá ser apresentado o

certificado de conformidade considerando os prazos definidos no Anexo II desta

Instrução Normativa.

Parágrafo único. Os equipamentos para os quais ainda não há exigibilidade de

certificação na 3ª edição da série IEC 60601, a certificação de conformidade deve ser

atestada com base nas edições anteriores das referidas normas, incluindo o uso da norma

geral e suas colaterais, na versão anterior quando pertinente.

Art. 6º Esta Instrução Normativa passa a vigorar na data da sua publicação.

Art. 7º Fica revogada a Instrução Normativa n° 11, de 16 de dezembro de 2014.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR

ANEXO I

Lista das normas técnicas a serem adotadas na certificação de conformidade,

no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos

equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária:

1. A norma ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda IEC:2012 ABNT NBR IEC

60601-1:2010 + Emenda 1:2016 (Alterada pela Instrução Normativa nº 22, de 20 de

outubro de 2017, republicada no DOU nº 211, de 3 de novembro de 2017)

Equipamento eletromédicos - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e

desempenho essencial, será compulsória a todos os equipamentos sob regime de

Vigilância Sanitária que estejam dentro do seu campo de aplicação.

2. As normas colaterais da série ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir, serão

compulsórias a todos os equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária que estejam

dentro dos seus respectivos campos de aplicação:

ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 Equipamento eletromédicos - Parte 1-2:

Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral:

Compatibilidade eletromagnética - Requisitos e ensaio

ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 Equipamento eletromédico - Parte 1-2:

Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma Colateral:

Perturbações eletromagnéticas - Requisitos e ensaios (Alterada pela Instrução

Normativa nº 29, de 27 de novembro de 2018)

ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 + Emenda

1:2016 (Alterada pela Instrução Normativa nº 22, de 20 de outubro de 2017,

republicada no DOU nº 211, de 3 de novembro de 2017) Equipamento eletromédicos




- Parte 1-3: Requisitos gerais para segurança e desempenho essencial - Norma Colateral:

Proteção contra radiação em equipamentos para radiodiagnóstico



Usabilidade




- Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma

colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos

eletromédicos e sistemas eletromédicos




- Parte 1-9: Prescrições gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma

colateral: Prescrições para um projeto ecoresponsável



Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada


Requisitos gerais para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma Colateral:

Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em

ambientes domésticos de cuidado à saúde

IEC 60601-1-12:2014 Medical electrical equipment - Part 1-12: General

requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard:

Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended

for use in the emergency medical services environment (Incluída pela Instrução

Normativa nº 22, de 20 de outubro de 2017, republicada no DOU nº 211, de 3 de

novembro de 2017

OBS: As normas ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 e ABNT NBR IEC 60601-1-

9:2014 serão avaliadas pelo OCP, através de documentação de projeto e documentos

relacionados do fabricante.

3. As normas particulares das séries IEC 60601 e ISO/IEC 80601 listadas a seguir,

serão compulsórias a todos os equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária que

estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicação:

ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011Equipamento eletromédicos - Parte 2-1:

Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos

aceleradores de elétrons na faixa de 1 MeV a 50 MeV





Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos

cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência


Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos

de terapia por ondas curtas


Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de

desfibriladores cardíacos


Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos

de fisioterapia por ultrassom


Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos

de terapia por micro-ondas


Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de estimuladores

de nervos e músculos

ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014 Equipamento eletromédicos - Parte 2-12:

Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores

para cuidados críticos

ISO 80601-2-13:2011 Medical electrical equipment - Part 213: Particular

requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation

ABNT NBR ISO 80601-2-13:2017 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-13:

Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de estação de

trabalho de anestesia (Redação dada pela Instrução Normativa nº 22, de 20 de




de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração



equipamentos endoscópicos


Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial das incubadoras

para recém-nascidos





Requisitos particulares para segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras

de transporte para recém-nascidos


Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de aquecedores

radiantes para recém-nascidos


1 :2014 (Alterada pela Instrução Normativa nº 22, de 20 de outubro de 2017,


- Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de

equipamento a laser para cirurgias, uso cosmético, terapêutico e diagnóstico



equipamentos de monitoração da pressão parcial transcutânea

IEC 60601-2-24:2012 Medical electrical equipment - Part 224: Particular

requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and

controllers

ABNT NBR IEC 60601-2-24:2015 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-24:

Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de

infusão e de controladores de infusão (Redação dada pela Instrução Normativa nº 22,

de 20 de outubro de 2017, republicada no DOU nº 211, de 3 de novembro de 2017)


Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de

eletrocardiógrafo



eletroencefalógrafos



equipamentos de monitoração eletrocardiográfica


Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos conjuntos

emissores de radiação X para diagnóstico médico




- Parte 2-30: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial

dos esfigmomanômetros automáticos nãoinvasivos








dos marca-passos cardíacos externos com alimentação elétrica interna


requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance

equipment for medical diagnosis



equipamentos invasivos de monitoração da pressão sanguínea


Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos dispositivos

para aquecimento que utilizam cobertores, almofadas ou colchões e são destinados para

aquecimento na prática médica


Prescrições particulares para segurança de equipamento extracorpóreo para litotripsia

induzida.

IEC 60601-2-36:2014 Medical electrical equipment - Part 2-36: Particular

requirements for the basic safety and essential performance of equipment for

extracorporeally induced lithotripsy (Redação dada pela Instrução Normativa nº 22,



requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical

diagnostic and monitoring equipment



equipamentos médicos de monitoramento e diagnóstico por ultrassom (Alterada pela

Instrução Normativa nº 22, de 20 de outubro de 2017, republicada no DOU nº 211,

de 3 de novembro de 2017)


Prescrições particulares para segurança de camas hospitalares operadas eletricamente

(Excluída pela Instrução Normativa nº 22, de 20 de outubro de 2017, republicada no

DOU nº 211, de 3 de novembro de 2017)


Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos

de diálise peritoneal





Prescrições particulares para segurança de eletromiógrafos e equipamento de potencial

evocado

IEC 60601-2-40:2016 - Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular

requirements for the basic safety and essential performance of electromyographs and

evoked response equipment (Alterada pela Instrução Normativa nº 22, de 20 de





- Parte 2-41: Requisitos particulares para segurança básica e o desempenho essencial das

luminárias cirúrgicas e das luminárias para diagnóstico



de raios X para procedimentos intervencionistas


requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for

computed tomography



de raios X para tomografia computadorizada (Redação dada pela Instrução Normativa

nº 22, de 20 de outubro de 2017, republicada no DOU nº 211, de 3 de novembro de

2017)



equipamentos de raios X para mamografia e dos dispositivos de estereotaxia mamográfica


Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de mesas de

operação


Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de sistemas

eletrocardiográficos ambulatoriais



equipamentos multifuncionais de monitoração de pacientes


Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento

de fototerapia para recémnascido





Prescrições particulares para segurança, incluindo desempenho essencial, de

eletrocardiógrafos gravador e analisador monocanal e multicanal (Excluída pela




Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das camas

hospitalares





dos equipamentos de raios X para radiografia e radioscopia

ABNT NBR ISO 80601-2-55:2014 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-55:

Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de monitores de

gases respiratórios (Incluída pela Instrução Normativa nº 22, de 20 de outubro de

2017, republicada no DOU nº 211, de 3 de novembro de 2017)

ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-56:2013 Equipamento eletromédicos - Parte 2-56:

Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de termômetros

clínicos para medição da temperatura corporal


Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de fonte luminosa

não laser destinada à utilização terapêutica, diagnóstica, cosmética/estética e de

monitoração/supervisão

ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2013 Equipamento eletromédicos - Parte 2-58:

Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos dispositivos

para remoção do cristalino e dispositivos para vitrectomia para cirurgia oftalmológica



equipamentos odontológicos

ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015 Equipamento eletromédicos - Parte 2-61:


equipamentos para oximetria de pulso


requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic

ultrasound (HITU) equipment



equipamentos de ultrassom terapêutico de alta intensidade (HITU) (Alterada pela








de raios X odontológicos extraorais



de raios X odontológicos intraorais


requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and

hearing instrument systems

4. As normas técnicas listadas a seguir, serão compulsórias a todos os equipamentos

sob regime de Vigilância Sanitária que estejam dentro dos seus respectivos campos de

aplicação:

ISO 14457:2012 Dentistry Handpieces and motors

ISO 7494-1:2011 – Dentistry -- Dental units-- Part 1: General requirements and test

methods (Incluída pela Instrução Normativa nº 22, de 20 de outubro de 2017,

republicada no DOU nº 211, de 3 de novembro de 2017)

ISO 7494-2:2015 – Dentistry -- Dental units-- Part 2: Air, water, suction and

wastewater systems (Incluída pela Instrução Normativa nº 22, de 20 de outubro de

2017, republicada no DOU nº 211, de 3 de novembro de 2017)

ABNT NBR ISO 6875:2014 Odontologia - Cadeira odontológica para paciente

ISO 9680:2007 ISO 9680:2014 (Alterada pela Instrução Normativa nº 22, de 20

de outubro de 2017, republicada no DOU nº 211, de 3 de novembro de 2017)

Dentistry Operating lights

ABNT NBR ISO 11195: 2000 Misturador de gases para uso medicinal - Misturador

de gases independentes

ABNT NBR ISO 10651-3:2014 - Ventiladores pulmonares para uso médico - Parte

3: Requisitos particulares para ventiladores de transporte e emergência

ABNT NBR ISO 10651-4:2011 Ventiladores pulmonares Parte 4: Requisitos

particulares para reanimadores operados manualmente

ABNT NBR ISO 7176-1:2009 Cadeira de Rodas Parte 1: Determinação da

estabilidade estática

ISO 7176-2:2001 Wheelchairs Part 2: Determination of dynamic stability of electric

wheelchairs




ABNT NBR ISO 7176-3:2015 Cadeira de rodas Parte 3: Determinação da eficácia

dos freios

ABNT NBR ISO 7176-4:2015 Cadeira de rodas Parte 4: Consumo de energia de

cadeiras de rodas motorizadas e scooters para a determinação da autonomia teórica de

distância

ISO 7176-5:2008 Wheelchairs Part 5: Determination of dimensions, mass and

manoeuvring space

ABNT NBR ISO 7176-5:2015 Cadeira de rodas Parte 5: Determinação das

dimensões, massa e espaço para manobra (Alterada pela Instrução Normativa nº 22,


ABNT NBR ISO 7176-6:2015 Cadeira de rodas Parte 6: Determinação da

velocidade máxima, aceleração e desaceleração de cadeiras de rodas motorizadas

ABNT NBR ISO 7176-7:2009 Cadeira de Rodas Parte 7: Medição de dimensões

de assentos e rodas

ABNT NBR ISO 7176-8:2009 Cadeira de Rodas Parte 8: Requisitos e métodos de

ensaio para força estática, de impacto e fadiga

ABNT NBR ISO 7176-9:2015 Cadeira de rodas Parte 9: Ensaios climáticos para

cadeiras de rodas motorizadas

ABNT NBR ISO 7176-10:2015 Cadeira de rodas Parte 10: Determinação da

capacidade de transposição de obstáculo das cadeiras de rodas motorizadas

ABNT NBR ISO 7176-13:2009 Cadeira de Rodas Parte 13: Determinação do

coeficiente de atrito de superfícies de ensaio (Excluída pela Instrução Normativa nº 22,


ISO 7176-14:2008 Wheelchairs Part 14: Power and control systems for electrically

powered wheelchairs and scooters - Requirements and test methods

ISO 7176-16:2012 Wheelchairs Part 16: Resistance to ignition of postural support

devices

ISO 7176-19:2008 Wheelchairs Part 19: Wheeled mobility devices for use as seats

in motor vehicles

ISO 7176-21:2009 Wheelchairs Part 21: Requirements and test methods for

electromagnetic compatibility of electrically powered wheelchairs and scooters, and

battery chargers

ABNT NBR ISO 7176-22:2009 Cadeira de Rodas Parte 22: Procedimentos de

ajuste (Excluída pela Instrução Normativa nº 22, de 20 de outubro de 2017,





ISO 7176-25:2013 - Wheelchairs Part 25: Batteries and chargers for powered

wheelchairs

IEC 60118-0:2015 Electroacoustics - Hearing aids - Part 0: Measurement of the

performance characteristics of hearing aids

ABNT NBR IEC 60118-0:2016 Eletroacústica - Aparelhos de amplificação sonora

individual Parte 0: Medições das características de desempenho de aparelhos de

amplificação sonora individual (Alterada pela Instrução Normativa nº 22, de 20 de


ABNT NBR IEC 60118-8:2014 Eletroacústica — Aparelhos de amplificação

sonora individual Parte 8: Métodos para as medições de características de desempenho

de aparelhos de amplificação sonora individual em condições de funcionamento

simuladas in situ (Incluída pela Instrução Normativa nº 22, de 20 de outubro de 2017,


ABNT NBR IEC 60118-7:2014 Eletroacústica - Aparelhos de amplificação sonora

individual Parte 7: Medições das características de desempenho de aparelhos de

amplificação sonora individual, com a finalidade de garantir a qualidade da produção, do

fornecimento e da entrega (Excluída pela Instrução Normativa nº 22, de 20 de outubro

de 2017, republicada no DOU nº 211, de 3 de novembro de 2017)

IEC 60118-13:2011 IEC 60118-13:2016 Electroacoustics - Hearing aids - Part 13:

Electromagnetic compatibility (EMC) (Alterada pela Instrução Normativa nº 22, de

20 de outubro de 2017, republicada no DOU nº 211, de 3 de novembro de 2017)

ABNT NBR ISO 15883-2:2013 Lavadoras desinfetadoras Parte 2: Requisitos e

ensaios para lavadoras desinfetadoras automáticas destinadas à desinfecção térmica para

instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, recipientes, utensílios, vidrarias, entre

outros

ISO 15883-4:2008 Washer-disinfectors Part 4: Requirements and tests for washer-

disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes

ABNT NBR ISO 15883-4:2016 Lavadoras desinfetadoras Parte 4: Requisitos e

ensaios para lavadoras desinfetadoras empregando desinfecção química para endoscópios

termolábeis (Alterada pela Instrução Normativa nº 22, de 20 de outubro de 2017,


ISO 15883-6:2011 Washer-disinfectors Part 6: Requirements and tests for washer-

disinfectors employing thermal disinfection for non-invasive, non-critical medical

devices and healthcare equipment

ANEXO II

ANEXO II – Lista de prazos




(Redação dada pela Instrução Normativa nº 22, de 20 de outubro de 2017,


Norma Geral Exigibilidade

compulsória

1 ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda

IEC:2012

ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016

(Alterada pela Instrução Normativa nº 22, de

20 de outubro de 2017, republicada no DOU nº

211, de 3 de novembro de 2017)

vigente

Normas Colaterais da série IEC 60601 Exigibilidade

compulsória

1 ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 vigente

1.1

ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 (Incluída pela

Instrução Normativa nº 29, de 27 de novembro

de 2018)

01/dez/2019


2.1 ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 + Emenda

1:2016 (Incluída pela Instrução Normativa nº

22, de 20 de outubro de 2017, republicada no


01/dez/2017

3 ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 1/dez/15



1:2014 (Incluída pela Instrução Normativa nº



01/dez/2017

5 ABNT NBR IEC 60601-1-9:2014

ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Emenda

1:2014 (Alterada pela Instrução Normativa nº



1/dez/16*


1:2014 (Incluída pela Instrução Normativa nº 01/dez/2017*








8 IEC 60601-1-12:2014 (Incluída pela Instrução

Normativa nº 22, de 20 de outubro de 2017,

republicada no DOU nº 211, de 3 de novembro

de 2017)

01/dez/2018

*Somente para os requisitos 4.1, 4.5.2 e 4.5.3 da referida norma

Normas Particulares da série IEC

60601/80601

Exigibilidade

compulsória

1 ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011

(Exigibilidade alterada pela Instrução


republicada no DOU nº 211, de 3 de

novembro de 2017)

1/dez/17

01/dez/2021




5 ABNT NBR IEC 60601-2-5:2012




novembro de 2017)

1/dez/15

vigente

6 ABNT NBR IEC 60601-2-6:2014 1/dez/17


8 ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014 1/dez/17

9 ISO 80601-2-13:2011

ABNT NBR ISO 80601-2-13:2017 (Alterada

pela Instrução Normativa nº 22, de 20 de

outubro de 2017, republicada no DOU nº


1/dez/17









15 ABNT NBR IEC 60601-2-22:2014


1:2014 (Alterada pela Instrução Normativa

nº 22, de 20 de outubro de 2017, republicada

no DOU nº 211, de 3 de novembro de 2017)

vigente

16 ABNT NBR IEC 60601-2-23:2012




novembro de 2017)

1/dez/17

01/dez/2019

17 IEC 60601-2-24:2012

ABNT NBR IEC 60601-2-24:2015 (Alterada




vigente


19 ABNT NBR IEC 60601-2-26:2014 1/dez/17



22 ABNT NBR IEC 80601-2-30:2014


1:2014 (Alterada pela Instrução Normativa



1/dez/17

23 ABNT NBR IEC 60601-2-31:2014



1/dez/17






23.1


1:2014 (Incluída pela Instrução Normativa



01/dez/2019

24 IEC 60601-2-33:2015 (Exigibilidade alterada




1/dez/17

01/dez/2021


26 ABNT NBR IEC 80601-2-35:2013





1/dez/15

vigente

26.1

ABNT NBR IEC 80601-2-35:2013 (Incluída




01/dez/2019


27.1

IEC 60601-2-36:2014 (Incluída pela

Instrução Normativa nº 22, de 20 de outubro

de 2017, republicada no DOU nº 211, de 3 de

novembro de 2017)

01/dez/2019

28 IEC 60601-2-37:2007

ABNT NBR IEC 60601-2-37:2016 (Alterado




1/out/15

vigente

29 ABNT NBR IEC 60601-2-38:1998 (Excluído




vigente

30 ABNT NBR IEC 60601-2-39:2010 1/dez/17





31.1

IEC 60601-2-40:2016 (Incluída pela



novembro de 2017)

01/dez/2019

32 ABNT NBR IEC 60601-2-41:2012




novembro de 2017)

1/jul/16

vigente

32.1


1:2014 (Incluído pela Instrução Normativa



01/dez/2017


34 IEC 60601-2-44:2009





vigente



37 ABNT NBR IEC 60601-2-47:2014 1/dez/17



40 ABNT NBR IEC 60601-2-51:2005 (Excluído




1/dez/15

41 ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013




novembro de 2017)

1/dez/15

vigente





42.1


1:2016 (Incluído pela Instrução Normativa



01/dez/2017

42-A

ABNT NBR ISO 80601-2-55:2014 (Incluído




01/dez/2018

43 ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-56:2013 1/dez/17

44 ABNT NBR IEC 60601-2-57:2015 1/dez/17

45 ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2013 1/dez/17

46 ABNT NBR IEC 80601-2-60:2015




novembro de 2017)

1/dez/16

vigente

47 ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015 1/dez/17

48 IEC 60601-2-62:2013





1/dez/17

49 ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015 1/dez/17

50 ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014 1/dez/17

51 IEC 60601-2-66:2015 1/dez/17

Demais Normas Exigibilidade compulsória

1 ISO 14457:2012 1/12/17

1-A ISO 7494-1:2011 (Incluída pela Instrução



novembro de 2017)

01/dez/2018

1-B ISO 7494-2:2015 (Incluída pela Instrução

Normativa nº 22, de 20 de outubro de 2017, 01/dez/2018





novembro de 2017)

2 ABNT NBR ISO 6875:2014 (Exigibilidade

alterada pela Instrução Normativa nº 22, de

20 de outubro de 2017, republicada no DOU

nº 211, de 3 de novembro de 2017)

1/10/15

vigente

3 ISO 9680:2007 (Exigibilidade alterada pela



novembro de 2017)

1/10/15

vigente

4 ABNT NBR ISO 11195: 2000 1/12/17

5 ABNT NBR ISO 10651-3:2014 1/12/17

5.1 ISO 9680:2014 (Incluída pela Instrução



novembro de 2017)

01/jul/2018

6 ABNT NBR ISO 10651-4:2011 1/12/17

7 ABNT NBR ISO 7176-1:2009 vigente

8 ISO 7176-2:2001 (Exigibilidade alterada pela



novembro de 2017)

1/12/17

01/dez/2019


10 ABNT NBR ISO 7176-4:2015 (Exigibilidade




1/12/17

01/dez/2019

11 ISO 7176-5:2008

ABNT NBR ISO 7176-5:2015 (Alterada pela



novembro de 2017)

1/12/17

01/dez/2019



1/12/17

01/dez/2019






13 ABNT NBR ISO 7176-7:2009 1/12/17






1/12/17

01/dez/2019





1/12/17

01/dez/2019

17 ABNT NBR ISO 7176-13:2009 (Excluído




1/12/17

18 ISO 7176-14:2008 1/12/17

19 ISO 7176-16:2012 (Exigibilidade alterada




1/12/17

01/dez/2019





1/12/17

01/dez/2019





1/12/17

01/dez/2019

22 ABNT NBR ISO 7176-22:2009 (Excluído




1/12/17

23 ISO 7176-25:2013 1/12/17

24 IEC 60118-0:2015 1/12/17




ABNT NBR IEC 60118-0:2016 (Alterada




01/dez/2019

25 ABNT NBR IEC 60118-7:2014 (Excluído




1/12/17

25-A ABNT NBR IEC 60118-8:2014 (Incluída pela



novembro de 2017)

01/dez/2019

26 IEC 60118-13:2011

IEC 60118-13:2016 (Alterada pela Instrução



novembro de 2017)

1/12/17

01/dez/2019





1/12/17

01/dez/2019

28 ISO 15883-4:2008

ABNT NBR ISO 15883-4:2016 (Alterada




1/12/17

01/dez/2019





1/12/17

01/dez/2019

Documents

Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de ... · certificação na 3ª edição da série IEC 60601, a certificação de conformidade deve ser atestada com base nas edições