Adendo do Manual do Operador

Monitor Vigilance IIMonitor de Débito Cardíaco Contínuo/Oximetria/Volumétrico (DCC/SvO2/VDFC)

Este adendo contém o seguinte:

• Atualização de informação de patente no prefácio

• Modificação da descrição geral do monitor

• Atualização de ATENÇÃO – “Realize inspeções periódicas...”

• Atualização de ATENÇÃO – “A precisão do contínuo...”

• Adição do símbolo WEEE ao selo de trás

• Novo suporte às línguas Norueguesa, Polonesa, Checa, Húngara e Grega

• Novos valores padrão de altura e peso do paciente

• Novo recurso: Tela de pausa operacional

• Novo recurso: Tela de confirmação de desligamento

• Mudar para formato de data japonesa

• Mudar para tratamento de alarme japonês

• Revisão expandida de registro de evento

• Mensagem no quadro de hora/data “Serviço exigido”

• Correção – Especificação do DCI (DC por Bolus)

• Correção – Especificação de Ajuste de Alarme DCC/ICC

• Correção – Especificação de DCC/DCC Rap. e de Ajuste de Linha Vermelha ICC/ICC Rap.

• Atualização de manutenção preventiva

• Atualizar para nome e endereço da entidade legal

Atualização do prefácioPatentes Este produto é fabricado e vendido sob uma ou mais das seguintes patentes dos EUA: US Patent No. 5,146,414;

5,305,760; 5,553,622; 5,634,470; 5,701,908; 5,755,670; 5,588,438; 5,687,733; 5,720,293; 6,045,512; 6,371,923;6,387,052 e patentes estrangeiras correspondentes. Patentes adicionais pendentes.

Modificação da descrição geral do monitorAtualização do Capítulo 1, Seção 1.1 - Geral

O Monitor Vigilance II mede o Débito Cardíaco (DC) de modo contínuo (DCC) e intermitente (DCI) usando o método determodiluição de bolus. O Monitor também pode ser configurado para medir a saturação contínua de oxigênio (SvO2, ScvO2),além do volume diastólico final contínuo (VDF). Quando conectado ao catéter de oximetria Edwards, o monitor mede a oximetriaem pacientes adultos e pediátricos. O Monitor Vigilance II também calcula parâmetros hemodinâmicos e de oxigenação.

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ATENÇÃO – “Realize inspeções periódicas...”Atualização do Capítulo 2, Seção 2.2.2 – Atenções – 2a atenção

A afirmação de atenção “Realize inspeções periódicas...” está sendo substituída para proporcionar informações adicionais:

ATENÇÃO – “A precisão do contínuo...”Atualização do Capítulo 2, Seção 2.2.2 – Atenções – 12a atenção

Atualização do Capítulo 12, Seção 12.2.2.1 – Procedimento (Procedimento de calibração da entrada analógica)

A afirmação de atenção “A precisão do contínuo...” está sendo substituída para proporcionar informações adicionais:

Adição do símbolo WEEE ao selo de trásAtualização do Capítulo 2, Seção 2.3 – Símbolos da caixa do monitor

O Monitor Vigilance II está de acordo com a Diretiva EC 2002/96/EC no que diz respeito a Lixo de Equipamento Elétrico e Eletrônico(WEEE). O símbolo WEEE (item 20) foi adicionado à parte de trás do monitor.

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rATENÇÃO Inspecione todos os cabos (cabo de paciente 70C2, cabo secundário ECG, cabos de interface de monitorde paciente, módulo óptico) antes de cada uso. Preste muita atenção ao envoltório do cabo, à liberaçãoe aos conectores de cabo. Se o isolamento do cabo estiver comprometido, ou o cabo estiver quebrado, ospinos do conector torcidos ou dobrados, ou o próprio conector despedaçado ou quebrado, pare de usá-loimediatamente. Não armazene os cabos enrolados.

r

ATENÇÃO A precisão de RVS, IRVS, ITSVE, ITSVD, VO2, IVO2, DO2, IDO2, IVQ, IO2E, CaO2, Ca-VO2, e O2ER contínuosdepende da qualidade e da precisão dos dados de PAM, PVC, e SaO2 transmitidos dos monitoresexternos. Já que a qualidade do sinal analógico de PAM, PVC, e SaO2 não pode ser validado pelo monitorVigilance II, os valores reais e os exibidos pelo monitor Vigilance II, inclusive todos os parâmetrosderivados, podem não ser consistentes. A precisão da medição de RVS, IRVS, ITSVE, ITSVD, VO2, IVO2,DO2, IDO2, IVQ, IO2E, CaO2, Ca-VO2, e O2ER contínuos, portanto, não pode ser garantida. Para ajudar nadeterminação da qualidade dos sinais analógicos, compare regularmente os valores de PAM, PVC, eSaO2 exibidos no monitor externo com os mostrados no Vigilance II. Consulte o Manual do Operador dodispositivo de entrada externa para informações detalhadas relacionadas à precisão, calibração, e aoutras variáveis que podem impactar o sinal de saída analógico do monitor externo.

Símbolos do Painel da Parte de Trás do Monitor Vigilance II Figura 2-2

Novo suporte às línguas Norueguesa, Polonesa, Checa, Húngara e GregaAtualização do Capítulo 4, Seção 4.8.2 – Procedimento de inicialização e do Capítulo 6, Seção 6.5, tabela 6-2 Formação do display

Descrições de opções e apêndice C, seção C3

O Monitor Vigilance II agora suporta às líinguas Norueguesa, Polonesa, Checa, Húngara e Grega. Selecione o idioma apropriado.

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20 Conjunto separado de equipamentos eletrônicos e elétricos em conformidade com aDiretiva EC 2002/96/EC.

Tela de display de seleção de língua do Vigilance II Figura 4-5

Novos valores padrão de altura e peso do pacienteAtualização do Capítulo 6, Seção 6.3.1 – Entrada de dados do paciente – Altura e peso e Seção 6.3.2 – Dados do paciente

Entrada -- ASC

Os valores padrão de Altura, Peso e ASC foram alterados para se adequarem mais próximo dos valores médios do paciente.

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Padrão inglês Padrão internacional

Altura 67 pol. 170 cm

Peso 183 libras 83 kg

ASC 1,95 m2 1,95 m2

Novo recurso: Tela de pausa operacionalVisão Geral:A tela de pausa operacional possibilita, de uma forma rápida e simples, que se suspenda a monitorização do DCC e Oximetria,com o alarme de atendente, enquanto o paciente está em circulação extracorpórea. Durante a circulação extracorpórea, amonitorização do DCC não deve ser feita, pois o fluxo de sangue não é suficiente para obter mensurações precisas. Comoconseqüência, os alarmes devem soar como se o catéter mudasse dentro do paciente no intraoperatório. Esses alarmes não sãorelevantes enquanto o paciente estiver na circulação extracorpórea. Iniciar a pausa operacional vai interromper o monitoramentode DCC e de Oximetria e evitará os alarmes de perturbarem o pessoal da sala de cirurgia.

Acessando a pausa operacional:

Pressione e segure o botão Silêncio Alarme por pelo menos 3 segundos.

A tela de pausa operacional: Depois que o botão Silêncio Alarme for pressionado e seguro por pelo menos 3 segundos, a tela de Pausa Operacional será exibidano Quadro Secundário do monitor (ver a Figura 1). A monitorização do DCC e da oximetria será interrompido enquanto essa telaestiver em exibição. Portanto, todos os valores do Quadro de Parâmetros Grandes serão reduzidos em tamanho e um selo detempo será colocado abaixo do valor indicativo de hora quando o valor foi registrado pela última vez.

Figura 1 - Tela de pausa operacional

Voltando ao Modo de Monitoramento de DCC:Quando o paciente for retirado da circulação extracorpórea e você quiser reiniciar o monitoramento do DCC e/ou da oximetria,selecione SAIR pressionando o botão de navegação. Se o DCC foi configurado para o Quadro de Parâmetros Grandes, antes deentrar a Pausa Operacional, será perguntado se quer reiniciar o monitoramento do DCC (ver a Figura 2).

Figura 2 - Tela de pausa operacional – Pergunta de DCC

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Selecione Sim se estiver preparado para iniciar o monitoramento do DCC.

Selecione Não se quiser encerrar a Pausa Operacional sem iniciar o monitoramento do DCC.

Depois de ter feito sua escolha, se o monitoramento da oximetria estava em execução quando a Pausa Operacional iniciou, seráperguntado se quer recalibrar a oximetria (ver a Figura 3). A hemoglobina pode ter sido alterada no intraoperatório.

Figura 3 - Tela de pausa operacional – Pergunta de Oximetria

Selecionar Sim levará você diretamente ao Menu de Quadro de Oximetria, permitindo que você retome a Calibração.

Selecionar Não reiniciará o monitoramento de oximetria e levará você de volta ao display geral de monitoramento de DCC, ativoao iniciar a Pausa Operacional.

Voltando ao Modo de Monitoramento do DCI:Quando o paciente tiver sido retirada da circulação extracorpórea e você quiser reiniciar a monitorização do DCI e/ou da oximetria,selecione Sair pressionando o botão de navegação. Se o monitoramento da oximetria estava em execução quando a PausaOperacional iniciou, será perguntado se quer recalibrar a oximetria (ver a Figura 4). A hemoglobina pode ter sido alterada nointraoperatório.

Figura 4 - Tela de pausa operacional – Pergunta de Oximetria

Selecionar Sim levará você diretamente ao Menu de Quadro de Oximetria, permitindo que você retome a calibração.

Selecionar Não reiniciará o monitoramento de oximetria e levará você de volta ao display geral de monitoramento do DCI, ativoao iniciar a Pausa Operacional.

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Novo recurso: Tela de confirmação de desligamentoAtualização do Capítulo 5, Seção 5.15.1 – ON/OFF (Função de Botão)

O botão ON/OFF está pressionado para alterar oo status de LIGADO para STANDBY. Para evitar o desligamento acidental domonitor pressionando o botão errado, uma tela de confirmação de desligamento é exibida no quadro secundário, quando o botãoON/OFF é pressionado (ver a Figura 5-14).

Figura 5-14 - Tela de confirmação de desligamento

Selecionar Sim desligará o monitor.

Selecionar Não levará você de volta à última tela de monitoramento.

Mudar para formato de data JaponêsAtualização do Apêndice C, Seção C3 – Ajustes de Display

O ajuste padrão de formato de data é MM/DD/AAAA em inglês e japonês é DD.MM.AAAA e em todos os outros idiomas.

Mudar para tratamento de alarme JaponêsAtualização do Capítulo 5, Seção 5.5.1.2 – Habilitando/Desabilitando o Alarme

Revisão expandida de registro de eventoAtualização do Capítulo 11, Seção 11.3.3 – Adicionar Evento ao Gráfico de Tendências

O monitor agora consegue armazenar até 64 eventos selecionados pelo operador e automaticamente gravados (eram 32)(intervenções clínicas).

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FObservação Os monitores Vigilance II não configurados em Inglês (EUA) ou em Japonês, tocarão um tom sonoro por 3 segs a cada 3 mins quando um alarme for desabilitado em um ou em todos os Quadros deParâmetros Grandes.

Mensagem no quadro de hora/data “Serviço exigido”A mensagem “Serviço exigido” será alternada com a data e a hora atuais no quadro de data/hora, quando a bateria do relógio setornar fraca. O monitor deve ser enviado a um centro de serviço autorizado da Edwards para substituição da bateria. A bateria dorelógio tem uma expectativa de vida útil de cerca de 10 anos.

O monitor será fechado com uma tela de erro, quando a bateria não mais funcionar.

Correção – Especificação do DCI (DC por bolus)Atualização do Apêndice A, Seção A2 – Especificações de medição – Tabela A-2 Parâmetros de base

A especificação de medição do DCI deve ser:

Observações:

1. Coeficiente de variação – gerado usando dados eletronicamente gerados.

Correção – Especificação de Ajuste de Alarme DCC/ICCAtualização do Apêndice C, Seção C2.1 – Especificação de limite superior de alarmes

Atualização do Apêndice C, Seção C2.2 – Especificação de limite inferior de alarmes

A especificação de limite superior de alarmes do DCC e do ICC deve ser:

A especificação de limite inferior de alarmes do DCC e do ICC deve ser:

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Parâmetro Especificação

DCI

Débito CardíacoIntermitente (Bolus)

Faixa 10 a 20 l/min

Reprodutibilidade1 ±3% ou 0,1 l/min, o que for maior

Parâmetro Faixa de

limite superiorIncremento

de ajuste Valor padrão Unidades

DCC 2,0 a 20,0 0,1 14,0 l/min

ICC 1,0 a 20,0 0,1 7,0 l/min/m2

Parâmetro Faixa de

limite inferiorIncremento

de ajuste Valor padrão Unidades

DCC 1,0 a 19,0 0,1 2,0 l/min

ICC 0,0 a 19,0 0,1 1,0 l/min/m2

Correção – Especificação de DCC/DCC Rap. e de Ajuste de Linha Vermelha ICC/ICC Rap.Atualização do Apêndice C, Seção C6.2.3 – Especificação de limite de valor acima da linha vermelha

Atualização do Apêndice C, Seção C6.2.4 – Especificação de limite de valor abaixo da linha vermelha

A especificação de limite acima da linha vermelha do DCC/DCC Rap. & ICC /ICC Rap. deve ser:

A especificação de limite abaixo da linha vermelha de DCC/DCC Rap. & ICC /ICC Rap. deve ser:

Manutenção Preventiva

Adição ao Apêndice F, Seção F7

Inspecione todos os cabos (cabo de paciente 70C2, cabo secundário ECG, cabos de interface de monitor de paciente, móduloóptico) antes de cada uso. Preste muita atenção ao envoltório do cabo, à liberação e aos conectores de cabo. Se o isolamento docabo estiver comprometido, ou o cabo estiver quebrado, os pinos do conector torcidos ou dobrados, ou o próprio conectordespedaçado ou quebrado, pare de usá-lo imediatamente. Não armazene os cabos enrolados.

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Edwards Lifesciences, o logo estilizado E e Vigilance II são marcas registradas da Edwards Lifesciences Corporation; Edwards Lifesciencese o logo E estilizado são registrados junto ao U.S. Patent and Trademark Office.

7/08N/P 195805003 A

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Edwards Lifesciences LLCOne Edwards WayIrvine, CA 92614-5686 USAMade in USA

Edwards Lifesciences Services GmbHEdisonstr. 685716 Unterschleissheim, Germany

Parâmetro Faixa de

limite superiorIncremento

de ajuste Valor padrão Unidades

DCC/DCC Rap. 2,0 a 20,0 0,1 14,0 l/min

ICC/ICC Rap. 1,0 a 20,0 0,1 7,0 l/min/m2

Parâmetro Faixa de

limite inferiorIncremento

de ajuste Valor padrão Unidades

DCC/DCC Rap. 1,0 a 19,0 0,1 2,0 l/min

ICC/ICC Rap. 0,0 a 19,0 0,1 1,0 l/min/m2

Importado e Distribuido por:Edwards Lifesciences Comércio de ProdutosMédico- Círúgicos Ltda.Rua Verbo Divino, 1547 – 1° Andar – Cjs101/102 – São Paulo / SP – Cep 04719-002CNPJ: 05.944.604/0001-00Inscr. Est.: 103.478.199.119Tel.: (0xx11) 5567-5200 Fax: (0xx11) 5567-5200Resp. Téc. Farm. Elise M. Kado CRF/SP 17239Registro ANVISA n° 80219050095