Monografia Luvas Latex

UNIVERSIDADE FEDERAL DO CEARÁ

DEPARTAMENTO DE ENFERMAGEM

CURSO DE ESPECIALIZAÇÃO EM CONTROLE DE INFECÇÃO

HOSPITALAR

ROXEANE MARTINS MONTEIRO

AVALIAÇÃO MICROBIOLÓGICA DA QUALIDADE DE LUVAS PARA PROCEDIMENTOS NÃO CIRURGICOS UTLIZADAS COMO

EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL

FORTALEZA

2007

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ROXEANE MARTINS MONTEIRO

AVALIAÇÃO MICROBIOLÓGICA DA QUALIDADE DE LUVAS PARA

PROCEDIMENTOS NÃO CIRURGICOS UTLIZADAS COMO EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL

Monografia apresentada ao Curso de Pós-Graduação em Controle de Infecção Hospitalar do Departamento de Enfermagem da Universidade Federal do Ceará para a obtenção do título de Especialista.

Orientador (a) Ms. Olga Vale Oliveira Machado

FORTALEZA

2007

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Roxeane Martins Monteiro

Monografia apresentada ao curso de Pós-Graduação em Controle de Infecção Hospitalar do Departamento de Enfermagem da Faculdade de Farmácia, Odontologia e Enfermagem da Universidade Federal do Ceará como requisito parcial para obtenção do Título de Especialista em Controle de Infecção Hospitalar.

Aprovada em: —/—/—

BANCA EXAMINADORA

...........................................................

Profa. Ms Olga Vale Machado (Orientadora)

Universidade Federal do Ceará-UFC

...........................................................

Profª.

..........................................................

Prof.

iv

DEDICATÓRIA

Este trabalho é dedicado aos meus filhos Marcos Antônio Fº e Igor, parceiros nesta jornada

Ao meu pai Luiz (in memorium) meu primeiro mestre.

v

AGRADECIMENTOS

À Deus criador de todas as coisas por ter permitido a realização deste trabalho. Aos meus pais, Luiz (in memorium) e Alda que me deram a honra de tê-los como pais, pelos incentivos que me ajudam a concretizar os meus objetivos. As minhas irmãs, Rosa, Rosangela e Roberta amigas de todas as horas pelas palavras de estímulos sempre que necessário. Aos meus filhos Marcos e Igor pelo carinho e compreensão em todos os momentos. À professora Ms Olga Vale Oliveira Machado, orientadora desta monografia pelo apoio e incentivo na realização deste trabalho.

A Sidsayde Costa Pereira, técnico do laboratório de controle de Qualidade da Universidade de Fortaleza, pela sua colaboração. À Profa. Dra. Raimunda Sâmia Nogueira Brilhante, professora do Departamento de Patologia e Medicina Legal da Universidade Federal do Ceará pelo apoio na identificação dos fungos isolados. À Farmacêutica Tânia Mara Lopez da Cunha Bahr, gerente de assuntos regulatórios da Fresenius Kabi Brasil, pelas informações valorosas. À professora Doutora Maria de Fátima Sousa coordenadora desde curso, pelos conselhos bem colocados. As colegas Marta Freitas e Claudete Costa pela colaboração na obtenção das amostras. A Cynthia Roberta Teles Martins Rolim pela formatação deste trabalho. A todos os professores e colegas do curso pelos momentos compartilhados.

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Há sem dúvida quem ame o infinito, Há sem dúvida quem deseje o impossível,

Há sem dúvida quem não queira nada, Três tipos de idealistas e eu nenhum deles:

Porque eu amo infinitamente o finito, Porque desejo impossivelmente o possível

Porque eu quero tudo, ou um pouco mais, se puder ser, Ou até se não puder ser...

Fernando Pessoa

vii

RESUMO

Objetivo: Avaliar a qualidade microbiológica de luvas de látex para procedimento não estéreis; Enumerar os microrganismos viáveis nestes produtos; observar se os valores encontrados estão entre os referenciados pela Farmacopéia Brasileira; pesquisar a presença de microrganismos patogênicos; identificar os microrganismos isolados. Materiais e Métodos: Foram analisadas 25 caixas de luvas de látex de oito marcas diferentes. O método utilizado para contagem de microrganismos viáveis foi o pour plate ou semeadura em profundidade Em produtos não estéreis devem estar ausentes células viáveis de Salmonella sp, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus. A identificação dos microrganismos foi realizada pela coloração de Gram, kit Bactray® e meios seletivos. Todas as análises foram realizadas em cabine de fluxo laminar. Resultados: Entre as amostras analisadas 48% estavam contaminadas por microrganismos. Na contagem de microrganismos viáveis a amostra da marca D apresentou 145 UFC/g de fungos e/ou leveduras na contagem de microrganismos viáveis. Para estes produtos o valor de referência para fungos ou leveduras é de 102 UFC/g. Entre as espécies bacterianas foram identificadas Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus além d outros microrganismos como: Bacillus cereus, Aspergillus flavus, Acinetobacter sp, Staphylococcus sp. Conclusões: 48% das amostras estavam contaminadas e bactérias patogênicas foram isoladas, portanto o uso de luvas de látex não estéreis não é seguro, pois podem colaborar com aparecimento de infecções em pacientes, em profissionais da saúde ou ambos.

viii

ABSTRACTS

Purpose: To evaluate the microbiologic quality of no sterility latex gloves for procedures; To enumerate the viable microorganism in this products; To observe if the found values are between the values refered by Pharmacopeia Brasileira; Search for pathogenic microorganisms. Materials and Methods: Were analyzed 25 latex gloves boxes from eight different marks. The method utilized for enumeration of viable microorganisms was pour plating and the viable cells of Salmonella sp, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus must be absent. The microorganisms identification was made by Gram stain, bactray® kits and selective medium. All analyses were realized in laminar flow cabinet. Results: Among the analyzed samples 48% were contaminated by microorganism. In the counting of viable microorganism the sample D showed 145 UFC/g of fungi or yeast. For this products the reference value for fungi or yeasts is 10 2 UFC/g. Among bacterial strains were identified Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus beyond others microorganisms like Bacillus cereus, Aspergillus flavus, Acinetobacter sp, Staphylococcus sp. Conclusions: In 48% of samples were contaminated and the pathogenic bacteria were identified so isn’t safe to use no sterility latex gloves because they can collaborate for infections in patients, health workers or both.

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LISTA DAS FIGURAS

PAG.

FIGURA 1 – TÉCNICA DE HIGIENIZAÇÃO SIMPLES ....................................... 10 FIGURA 2 – TÉCNICA DE FRICÇÃO ANTISSÉPTICA....................................... 13 FIGURA 3 – TÉCNICA DE ANTISSEPSIA CIRURGICA..................................... 14 FIGURA 4 – SITUAÇÕES RELATIVAS AO USO DE LUVAS.............................. 18 FIGURA 5 - LUVAS DE PROCEDIMENTOS EMBALADAS EM CAIXAS DE

PAPELÃO.......................................................................................... 39

FIGURA 6 – IDENTIFICAÇÃO DA FLUORESCÊNCIA DE Pseudomonas aeruginosa ISOLADA EM AMOSTRA DE LUVAS DE PROCEDIMENTO..............................................................................

43

FIGURA 7 – COLÔNIA DE S aureus ISOLADA EM LUVAS DE PROCEDIMENTO..........................................................................

43

FIGURA 8 – Aspergillus flavus ISOLADO DE LUVAS DE PROCEDIMENTO 44 FIGURA 9 - DISTRIBUIÇÃO DAS AMOSTRAS CONTAMINADAS EM

RELAÇÃO AO LOCAL DE OBTENÇÃO..........................................

45

x

LISTA DAS TABELAS PAG. TABELA 1 – ÍNDICE DE LUVAS DESCARTÁVEIS PERFURADAS........... 28 TABELA 2 – AMOSTRAS DE LUVAS DE PROCEDIMENTO QUE

APRESENTARAM CONTAMINAÇÃO POR MICRORGANISMOS................................................................

40

TABELA 3 – CONTAGEM DE MICRORGANISMOS VIÁVEIS..................... 41 TABELA 4 – AMOSTRAS QUE APRESENTARAM CRESCIMENTO DE

BACTÉRIAS E/OU FUNGOS................................................... 42

xi

LISTA DAS SIGLAS E ABREVIATURAS CDC – Centers for Disease Control

ANVISA – Agência de Vigilância Sanitária

WHO – World Health Organization

ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas

FDA – Food and Drug Administration

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SUMÁRIO PAG Resumo.................................................................................................................. vii Abstract.................................................................................................................. viii Lista das Figuras.................................................................................................... ix Lista das Tabelas................................................................................................... x Lista das Siglas e Abreviaturas............................................................................. xi 1– Introdução......................................................................................................... 1 2 – Objetivos.......................................................................................................... 4 3- Revisão de Literatura......................................................................................... 5 3.1 – Histórico........................................................................................................ 5 3.2 – Lavagem das mãos e o controle de infecções............................................. 8 3.3 – O advento das luvas cirúrgicas..................................................................... 16 3.4 – O látex e a produção de luvas...................................................................... 19 3.5 – A contaminação microbiana em produtos correlatos.................................... 21 3.5.1 – Contaminação de matéria-prima.............................................................. 21 3.5.2 – Contaminação em equipamentos.............................................................. 22 3.5.3 – Contaminação do ambiente produtivo....................................................... 22 3.5.4 – Contaminação dos operadores.................................................................. 23 3.5.5 – Contaminação dos materiais de embalagens............................................ 23 3.5.6 – Transporte e armazenamento................................................................... 24 3.6 – As boas práticas de fabricação no controle da contaminação..................... 27 3.7 – A qualidade das luvas de látex..................................................................... 28 3.8 – Avaliação microbiológica de produtos não estéreis...................................... 31 3.9 – Legislação..................................................................................................... 34 4 – Metodologia..................................................................................................... 36 4.1- Amostra.......................................................................................................... 36 4.2 – Material......................................................................................................... 36 4.3 – Métodos........................................................................................................ 36 4.4 – Procedimentos.............................................................................................. 37 4.5. – Análise estatística........................................................................................ 38 5. – Resultados...................................................................................................... 39 6 – Discussão........................................................................................................ 46 7 – Conclusão........................................................................................................ 49 8– Referências Bibliográficas................................................................................ 50 9 – Anexos............................................................................................................. 57

1

1. INTRODUÇÃO

As infecções hospitalares constituem um grande problema na assistência

em saúde, já que são as mais freqüentes e importantes complicações ocorridas em

pacientes hospitalizados. No Brasil aproximadamente 5% a 15% dos pacientes

internados contraem alguma infecção hospitalar. Esta incidência ocorre em média

entre 5 a 10 dias após o período de internação (SHITANI et al, 2006).

O controle de infecção baseia-se em medidas que engloba o

conhecimento dos mecanismos de transmissão aliados a ampliação dos métodos

diagnósticos laboratoriais (WENZEL, 1995; PITTET; WENZEL, 1995). A prevenção

das infecções hospitalares deve constituir o objetivo de todos os profissionais de

saúde, daí a necessidade de recursos materiais e protocolos que contenham as

informações para prevenção e vigilância, garantindo a segurança da equipe de

saúde e dos pacientes, evitando a transmissão cruzada (THOMAZINI, 2004). As

pessoas que trabalham nos serviços de saúde hospitalar podem tornar-se infectadas

através de exposição a pacientes infectados, podem transmitir a infecção para

pacientes susceptíveis ou outros profissionais do hospital, membros de sua família

ou outro contato da comunidade (WILLIAMS, 1983).

O atual modelo de controle de infecção baseia-se no trabalho de Ignaz

Semmelweis, que em 1840 demonstrou a importância da higiene das mãos no

controle da transmissão de infecção hospitalar. A lavagem das mãos é um dos mais

simples e importantes procedimentos para prevenção da transmissão institucional de

microrganismos. (LARSON,1995; BOYCE; PITTET, 2002)

As mãos devem ser lavadas imediatamente antes de cada contato direto

com cada paciente e após qualquer atividade ou contato que potencialmente resulte

em nova contaminação (LARSON, 1995). A lavagem das mãos deve ser feita com

água e sabão e para lavagem rotineira das mãos nas unidades de terapia intensiva,

unidades de imunodeprimidos e surtos é recomendada a utilização de sabão com

antimicrobianos como clorexidina, povidina, etc (DOEBBELING et al, 1992). O Uso

do álcool-gel está indicado quando houver dificuldade para lavagem das mãos

(SPROAT; INGLIS, 1994).

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Todavia, no controle de infecções, luvas são importantes, porque a higiene

das mãos poderá não remover todos os potenciais patógenos quando as mãos

estão muito contaminadas (KJOLEN; ANDERSEN, 1992).

Luvas devem ser usadas para:

Reduzir o risco de adquirir infecção do paciente;

Prevenir transmissão da sua microbiota para o paciente;

Reduzir a contaminação e a transmissão da microbiota de

um paciente a outro;

Luvas estéreis e não estéreis (procedimentos) devem estar disponíveis em

todas as áreas clínicas. As luvas não estéreis devem ser utilizadas como

equipamento de proteção individual para coleta de sangue ou para potenciais

contatos com sangue e secreções e quando indicadas para procedimentos não

estéreis em pacientes (MAST; WOOLWINE; GERBERDING, 1993 BELTRAMI et al

2000).

Diversos estudos concluíram que o uso constante de luvas pode expor o

paciente a aumento de risco de infecção, pois poderá produzir uma falsa sensação

de segurança, tornando-se veículos para a transmissão de microrganismos do

ambiente, de um paciente a outro, e mesmo transportar microrganismos de sítios

anatômicos contaminados para sítios não contaminados no mesmo paciente. O uso

impróprio e excessivo de luvas pode diminuir a freqüência da higiene das mãos, daí

a necessidade de critérios para o seu uso (THOMPSON et al, 1997; GIROU et al,

2004; YAP et al, 2004).

Apesar de serem higienizadas, as luvas de procedimento não são estéreis.

Algumas bactérias, como o Bacillus cereus, Staphylococcus coagulase negativa,

Acinetobacter sp, foram isoladas de luvas não estéreis retiradas da sua embalagem

original (PATTERSON et al,1991; ROSSOFF et al,1993; BERTHELOT et al, 2006).

As luvas de látex são produzidas e testadas para uma determinada

finalidade, daí serem chamadas de produto de uso pretendido. Quando comparadas

a luvas cirúrgicas, observamos que os dois tipos de luvas passam por controle de

3

qualidade, entretanto, as exigências são mais rigorosas para as luvas cirúrgicas

(SUPERMAX-BRASIL, 2007)

As luvas contaminadas por microrganismos podem colocar em risco a

saúde dos profissionais de saúde, dos pacientes e expor o ambiente hospitalar a

outros patógenos. Alguns fatores podem determinar o grau de contaminação das

luvas entre eles: o local de armazenamento da caixa, A temperatura deste local, o

grau de exposição a procedimentos. (ROBERTS; BARTOLINI, 2002)

Embora existam algumas informações disponíveis sobre a contaminação

de luvas de látex antes do uso, então, por que não se faz as mesmas exigências em

relação aos padrões de qualidade da luva cirúrgica e desta maneira diminuir este

risco?

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2. OBJETIVOS

Com base nesta realidade, o presente trabalho pretende avaliar a

qualidade microbiológica de luvas de látex para procedimento em instituições de

saúde e de ensino na cidade de Fortaleza

Objetivos Específicos:

Enumerar os microrganismos viáveis nestes produtos;

Observar se os valores encontrados estão entre os referenciados pela

Farmacopéia Brasileira;

Pesquisar a presença de microrganismos patogênicos.

Identificar os microrganismos isolados.

Os resultados obtidos fornecerão dados sobre a qualidade de luvas de

procedimentos quanto à contaminação por microrganismos e poderá servir de

instrumento de orientação para estas unidades de saúde e educação e os órgãos de

vigilância sanitária.

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3. REVISÃO DE LITERATURA

A literatura consultada revela vários trabalhos que tentam relacionar a

importância da avaliação da qualidade microbiológica de luvas como fator para

proteção segura dos profissionais de saúde, pacientes e ambiente hospitalar.

3.1 Histórico

Na história das infecções hospitalares muito se aprendeu com o passado.

As observações, as pesquisas, a dedicação dos profissionais de saúde forneceram

subsídios para que as informações do passado fossem utilizadas no presente e

projetadas no futuro (ANDRADE, 2002).

Na medicina primitiva o tratamento das doenças era baseado na crença do

sobrenatural e no poder da magia negra.

Os curandeiros da África utilizavam misturas que continham cabeças de

cobras e ovos de formigas. Posteriormente foi detectada a capacidade germicida da

formalina, presente nos ovos de formigas. A mandíbula de grandes formigas fazia a

função de pontos agrafos nas suturas de feridas, principalmente intestinais

(RODRIGUES et al, 1997).

Na Babilônia, as informações contidas no código de Hamurabi descreviam

a tuberculose e o isolamento em local distante para os hanseníanos.

Através dos livros dos mortos foi possível a obtenção de informações

sobre a medicina egípcia. No papiro de Ebers são descritos receitas em ―O tratado

dos Olhos‖ para glaucoma e outras afecções oculares.

Na escola médica de Alexandria, os sacerdotes deveriam banhar-se várias

vezes ao dia, manterem-se limpos, cortar os cabelos duas vezes por semana e usar

trajes brancos.

Para a civilização hindu, a maioria das informações foi obtida através dos

escritos e registros dos ―Vedas‖ que exigia o uso de vestes brancas pelo cirurgião e

que suas unhas fossem mantidas curtas e com máximo de asseio.

6

Portanto, o pensamento de que a doença poderia ser transmitida por

contato é extremamente antigo, apesar de frequentemente ser ignorado pelos

seguidores de Hipócrates.

Na idade média, a teoria dos germes como causa de moléstias teve como

defensor mais enfático Girolano Fracastorius, que em 1546 publicou On contagion.

Esta teoria foi confirmada quando na metade do século XVII, Anton Von

Leuwenhoek microscopista, utilizando lentes descreveu protozoários e bactérias e

por Louis Pasteur que no final do século XIX, na França, graças aos muitos avanços

da ciência e da tecnologia na área da microbiologia, demonstrou a existência dos

microorganismos, desmontando a teoria da geração espontânea. Robert Koch, na

Alemanha, provou que toda doença infecciosa era causada por microrganismo

específico, utilizando o microscópio conseguiu visualizá-los e introduziu o ágar agar

como meio de cultura para o crescimento isolado de microrganismos (RODRIGUES,

1997).

Foi o médico Ignaz Philipp Semmelweiss, nascido em Budapeste em

1818, institui o hábito da lavagem das mãos como medida eficaz para o controle de

infecção puerperal. Observou, entretanto, que só a lavagem das mãos com água e

sabão não era suficiente para o controle da infecção e o hipoclorito de sódio foi

escolhido como desinfetante após diversos testes. Semmelweiss tornou compulsório

para os todos os médicos, estudantes de medicina e pessoal de enfermagem a

lavagem das mãos com uma solução clorada entre cada paciente examinada. Houve

uma redução drástica dos índices de mortalidade nos meses que se seguiram

(ANDRADE, 2002).

Florence Nightingale destacou-se no controle das infecções. ―A Dama do

Lampião‖ como ficou conhecida, publicou em 1859 Notes on Hospital que valorizava

as conveniências dos pacientes e as condições ambientais, como limpeza,

iluminação natural, ventilação, odores, calor, ruídos, sistemas de esgotos em

detrimento da beleza da arquitetura hospitalar.

As técnicas de antissépsia nos procedimentos cirúrgicos foram

introduzidas por Joseph Lister que preconizava a vaporização de fenol no campo

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operatório, a lavagem das feridas com a mesma substância, e sua aplicação nas

mãos. Os fios de sutura encerados também eram embebidos em fenol. Apesar de

apresentar bons resultados, a vaporização causava tosse e irritação da mucosa

ocular, e a sua aplicação nas mãos provocava vermelhidão e eczema. A partir das

observções de Joseph Lister, foram introduzidas mudanças profundas no ambiente

cirúrgico, na paramentação e na sala cirúrgica máscaras, gorros, aventais e a

esterilização a vapor (ANDRADE, 2002).

8

3.2 A Lavagem das mãos e o controle de infecções

As mãos são as principais vias de transmissão de microrganismos. A pele

pode ser reservatório de microrganismos que podem ser transferidos através de

contato direto ou indireto através do contato com superfícies e objetos contaminados

(AGÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA-ANVISA, 2007).

A lavagem de mãos é a mais simples e mais efetiva forma de prevenir a

transmissão de infecção, prevenindo os riscos de aquisição de microrganismos

pessoa a pessoa quebrando a cadeia de transmissão infecção (WORLD HEALTH

ORGANIZATION - WHO, 2007).

Estes microrganismos podem pertencer a microbiota residente da pele

que é constituída por bactérias de baixa virulência como estafilococos,

corinebactérias e micrococos. Por colonizarem as camadas mais profundas da pele,

dificilmente removidos com água e sabão. Os microrganismos da microbiota

transitória colonizam a camada superficial da pele que pode ser constituída por

enterobactérias como a Escherichia coli, não fermentadores como a Pseudomonas

aeruginosa, fungos e vírus. (LEVINSON; JAWETZ, 1998).

O termo ―lavagem de mãos‖, recentemente, foi substituído por um termo

mais abrangente ―higienização das mãos‖ que engloba a higienização simples,

higienização antisséptica, a fricção antisséptica e antissépsia cirúrgica das mãos.

A higienização das mãos de profissionais de serviços de saúde pode ser

feita de forma correta utilizando água e sabão, removendo microrganismos da

microbiota transitória. A higienização com preparação alcoólica e antissépticos

destrói ou inibe o crescimento de microrganismos da microbiota residente. (ANVISA,

2007)

A higienização com água e sabão deve ocorrer:

Sempre que as mãos estiverem sujas ou contaminadas;

No início e no fim do turno de trabalho;

Após uso do banheiro;

9

Antes e após as refeições;

Antes da manipulação de medicamentos;

Antes da manipulação de alimentos.

A solução alcoólica pode ser aplicada quando as mãos estiverem sujas,

antes e após contato com o paciente, na manipulação de dispositivos invasivos,

antes de calçar luvas para inserção de dispositivos que não requeiram preparo

cirúrgico, após risco de exposição a fluidos corporais, ao mudar de um sítio corporal

contaminado para outro limpo, após contato com objetos inanimados e superfícies

imediatamente próximas ao paciente, antes e após remoção de luvas que não sejam

entalcadas manipulação de produtos estéreis (WHO, 2006 a).

A água é um dos mais importantes insumos requeridos para a

higienização das mãos. Deve ser límpida e obedecer aos padrões de potabilidade

exigidos pela portaria 518 da ANVISA, segundo aspectos microbiológicos, físico-

químicos e químicos. (BRASIL, 2004).

O uso de sabão líquido é o mais indicado para a lavagem das mãos

devido ao menor risco de contaminação. Este produto deve observar as

recomendações da ANVISA, quanto a sua qualidade microbiológica (BRASIL, 1999).

As pias ou lavatórios devem ter torneiras que possam ser acionadas por

pedal, evitando o contato das mãos quanto à abertura ou fechamento da torneira. No

lavabo cirúrgico, no caso da ausência destes comandos, o acionamento ou

fechamento podem ser feitos com o cotovelo, pé, joelho ou célula fotoelétrica.

A secagem das mãos é importante, já que mãos úmidas podem

apresentar altas contagens de microrganismos. O papel toalha de boa absorção e

fabricado de preferência com produto que não favoreça a oxidação, é alternativa

mais comum.

Os secadores com ar quente não são indicados para secagem de mãos

devido à dificuldade de acionamento, não observância do tempo necessário para

secagem. Podem ainda carrear microrganismos e serem dispersadores de

partículas.

10

As técnicas de lavagem podem variar dependendo da atividade a ser

exercida. A higienização simples pode durar de 40 a 60 segundo. Os objetivos são:

remoção da microbiota transitória, células mortas, suor, sujeira que serve de

substrato para colonização de microrganismos. Antes de iniciar esta técnica remover

anéis, adornos, etc. (WHO, 2006 b).

11

FIGURA 1: Técnica da higienização simples

Fonte: www. Anvisa.gov.br/hotsite/higienização_maos/

12

A higienização antisséptica das mãos está indicada nos casos de

precaução de contato quando o paciente está colonizado por microrganismo

mutiressitente; na degernação da pele, no pré-operatório, previamente a qualquer

procedimento cirúrgico e antes de procedimentos invasivos. (LEÃO; GRINBAUM,

1997).

A técnica é semelhante a da higienização simples apenas o sabão é

substituído por soluções antissépticas-detergentes a base de polivinilpirrolidona-iodo

(PVPI-I) ou clorexidina. O objetivo além da remoção da sujeira é a redução da carga

microbiana (CENTER FOR DISEASES CONTROL-CDC, 2002).

13

Na fricção antisséptica das mãos podem ser utilizadas preparações

alcoólicas na concentração de 70% durante 20 a 30 segundos. O principal objetivo é

redução da carga microbiana. No caso das mãos muito sujas, uma solução alcoólica

a 70% glicerinada (1-3%) pode substituir a higienização com água e sabão (CDC,

2002).

FIGURA 2: Técnica de fricção antisséptica

Fonte: www. Anvisa.gov.br/hotsite/higienização_maos/

14

A antissépsia cirúrgica visa à eliminação da microbiota transitória e

redução da microbiota residente da pele, proporcionando efeito residual.

Este procedimento dura em torno de 3 a 5 minutos. São utilizadas escovas

descartáveis para escovação do leito ungueal e sub-ungueal, que podem estar ou

não impregnadas com antisséptico (CDC, 2002).

.

15

FIGURA 3: Técnica de antissépsia cirúrgica

Fonte: www. Anvisa.gov.br/hotsite/higienização_maos

16

3.3 O advento das luvas cirúrgicas

O advento das luvas cirúrgicas passa pela evolução dos materiais

utilizados na sua confecção como o ceco de carneiro, algodão seda, couro e

borracha.

Foram introduzidas originalmente para proteger as mãos da equipe de

saúde contra substâncias corrosivas e posteriormente para proteção do paciente

(GERMAIN, 2003).

A idéia do uso de luvas de látex em procedimentos médicos foi adaptada

pelos médicos no período 1810-1910. A primeira indicação do uso de luvas para

redução do risco de infecção hospitalar foi de Adam Elias von Siebold em 1813.

O descobrimento da vulcanização por Charles Goodyear e Nathaniel

Hayward e nos Estados Unidos em 1843 e por Thomas Hancock na Inglaterra

permitiu a estabilização do látex e a produção de luvas. Em 1878 foram patenteados

os primeiros pares de luvas para uso cirúrgico (SPIRLING; DANIEL, 2002).

William Halsted (1852-1922), um dos pioneiros da anestesia local, foi um

grande inovador no combate às infecções Baseava-se nas seguintes afirmações de

Pasteur: que dizia se caso fosse cirurgião usaria instrumentais perfeitamente limpos,

faixas, campos e água esterilizadas pelo calor e após a lavagem cuidadosa, as mãos

seriam submetidas a uma rápida flambagem. Como não poderia flambar as mãos

eram utilizados antissépticos irritantes para as mãos.

Carolina Hampton era enfermeira-chefe da sala de operações do Hospital

John Hopkins onde trabalhava com o Dr. Halted. Estava prestes a se desligar da

função devido ao intenso eczema desenvolvido ao mergulhar as mãos na solução de

formol. As lesões já se disseminavam pelos braços de Carolina (SPIRLING; DANIEL,

2002)

Para solucionar o problema, Halted encomendou, em 1889, à Goodyear

Rubber Co, a confecção de luvas de borracha com a finalidade de proteção das

mãos contra a substância irritante. As luvas eram semelhantes às usadas por

anatomistas, porém mais finas, de modo que não atrapalhassem os seus

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movimentos e podiam ser esterilizadas com vapor de água. Carolina permaneceu na

sua profissão, casando-se com o cirurgião no ano seguinte. O episódio ficou

conhecido como a criação das ―luvas do amor‖.

O uso regular de luvas nas atividades médicas se iniciou em 1892 devido

à sugestão do Dr. Joseph Bloodgood, assistente de Halsted, para que as luvas

fossem utilizadas por toda a equipe cirúrgica (SPIRLING; DANIEL, 2002)

O uso de luvas de látex disseminou-se pela Europa em 1900 e se

incrementou a partir da segunda guerra mundial. Seu uso como barreira de proteção

se deveu principalmente como conseqüência da AIDS (Síndrome da

Imunodeficiência Imunológica Adquirida) e através das recomendações de

precauções universais do CDC emitidas em 1987 e 1989 (PORRAS, 2003).

A importância do uso de luvas cirúrgicas é incontestável, pois deve

assegurar proteção cruzada entre o profissional de saúde e o paciente. È importante

lembrar que o uso de luvas não substitui a higienização das mãos (GERMAIN,

2003).

Em trabalho de Patterson e colaboradores (1991), luvas de látex utilizadas

para precauções universais sem a mudança rotineira das luvas entre os pacientes

foram fontes de contaminação de pacientes por Acinetobacter calcoaceticus. A

comprovação dos perfis de genotipagem do microrganismo foi o mesmo para a

espécie isolada de paciente colonizado e das luvas. Portanto, há a necessidade de

trocar as luvas entre pacientes já que luvas podem ser potenciais transmissores de

patógenos.

18

Na figura abaixo são citadas situações relativas ao uso de luvas:

Importante

Use luvas somente quando indicado.

Utilize-as antes de entrar em contato com sangue, líquidos corporais, membrana mucosa, pele não intacta e outros materiais potencialmente infectantes.

Troque de luvas sempre que entrar em contato com outro paciente.

Troque também durante o contato com o paciente se for mudar de um sítio corporal contaminado para outro, limpo, ou quando esta estiver danificada.

Nunca toque desnecessariamente superfícies e materiais (tais como telefones, maçanetas, portas) quando estiver com luvas.

Observe a técnica correta de remoção de luvas para evitar a contaminação das mãos.

FIGURA-4- Situações relativas ao uso de luvas

Fonte: www.anvisa.gov.br

19

3.4 O látex e a produção de luvas

O processo de manufatura das luvas com ou sem pó inicia-se com a

extração da seiva do tronco da árvore Hevea brasiliensis. Aproximadamente 2000

espécies vegetais produzem látex vegetal, mas 99% do produto comercial são

provenientes da Hevea brasiliensis. É um extrato viscoso, com aspecto leitoso,

produzido no citoplasma de células laticíferas ou produtoras de látex. Quimicamente

é o cis-1,4-poliisopreno que constitui 25 a 45% do conteúdo do látex natural

juntamente com aminoácidos, lipídios, fosfolipídios, carboidratos e proteínas (2% a 3%).

Entre as proteínas principais foram identificadas a heveina e hevamina. O látex

natural também apresenta na sua composição compostos inorgânicos como

potássio, magnésio, cálcio, sódio, zinco, manganês, ferro e cobre. (PORRAS, 2004)

Os fabricantes de luvas usam métodos padrões e tempo de diferentes em

seus processos de fabricação, o que faz com que haja diferença de até 3000 vezes

no conteúdo de látex natural em marcas diferentes de luvas.

No processo de manufatura das luvas, amônia é adicionada ao látex para

evitar contaminação microbiana. Outros aditivos químicos como tiuram, carbamatos

e antioxidantes são adicionados, conferindo características como força de tensão,

elasticidade, durabilidade e sensibilidade tátil (PORRAS, 2003)

Formas de porcelanas são imersas em mistura lubrificante de amido de

milho e nitrato de cálcio para coagular o látex. Depois são mergulhadas na solução

de látex, que forma um filme, e levadas a fornos, onde o látex passa de líquido a

sólido. Escovas giratórias dobram o s punhos para formar a bainha. As formas são

lavadas com água morna para remoção de proteínas hidrossolúveis e substâncias

químicas. Para completar a vulcanização, as formas são levadas a um forno com

temperatura a 100º C juntamente com aceleradores a base de enxofre.

Para finalizar, o pó de amido é aplicado na parte externa das luvas, que

são removidas das formas. Uma alternativa para lubrificação de luvas é o processo

de clorinação, que as torna menos alergênicas (PORRAS, 2004).

20

Há também as luvas obtidas de elastômeros sintéticos, como butílico,

derivado do petróleo, os polímeros de 2-clorobutadieno (Neoprene®), copolímeros e

acrilonitrilo. (PORRAS, 2003)

21

3. 5 Contaminação microbiana em produtos correlatos

Correlatos são produtos que são definidos, segundo a ANVISA (1977),

como substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos

anteriores de insumo farmacêutico, cujo uso esteja ligado à defesa e proteção da

saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal, ambientes Ainda os produtos para

fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, os produtos dietéticos,

óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários (BRASIL,1997).

O nível de qualidade microbiana nos produtos é alcançado quando se

conhece as fontes e os mecanismos responsáveis por esta contaminação. Sabe-se

que os contaminantes presentes nas matérias-primas, aqueles provenientes de

equipamentos, ambientes produtivos, dos operadores envolvidos e dos materiais de

embalagens serão invariavelmente transferidos ao produto (PINTO, KANEKO,

OHARA, 2000).

3.5.1 Contaminação de matérias-primas

Uma das fontes direta de contaminação do produto acabado pode ser a

matéria-prima, principalmente a de origem natural (PINTO, KANEKO, OHARA,

2000).

O talco (silicato de magnésio) é utilizado como agente de pulverização

para lubrificar borrachas evitando que as superfícies se liguem durante a manufatura

dos produtos. É um mineral untoso ao tato, baixa dureza, translúcido e com

densidade em torno de 2,7. Entre as suas características que o habilitam para uso

industrial são a alta resistência ao choque térmico, leveza, baixo teor de umidade,

alto poder de absorção de óleo e graxa, baixa condutividade térmica e elétrica e

inércia química. A fórmula estrutural do mineral talco puro é Mg3(Si2O5)2(OH)2 ou 3

MgO.4SiO2.H2O, apresenta composição química teórica de: 31,7% MgO, 63% de

SiO2 e 4,8% de H2O (CAMPOS, 2001).

Os padrões microbianos estabelecidos para o talco são de menos de 102

UFC/ g(mL) de microrganismos totais aeróbios, ausência de P aeruginosa, S aureus,

coliformes totais e fecais em 1 g(mL), Clostridios sulfito-redutores.

22

A substituição por amido de milho em vez do talco, não minimiza o

problema de contaminação em luvas cirúrgicas. O amido de milho que se utiliza

como pó para lubrificar as luvas pode atuar como transportador de microrganismos

quando as partículas se aerolizam durante o uso das luvas, expondo todos os

indivíduos da área (LYRA; ALGRANTI, 2006).

O amido eliminado das luvas também pode contaminar o sítio cirúrgico,

produzindo quadros inflamatórios e fibróticos. (AMERICAN FAMILY PHYSICIAN,

2007).

3.5.2 Contaminação de equipamentos

Os equipamentos de fabricação devem ser planejados, localizados e

mantidos para facilitar a limpeza e minimizar o nível de contaminação durante a

fabricação. Quando possível o equipamento deve ser desmontado limpo, evitando

assim a transferência de resíduos das operações anteriores.

O produto utilizado na limpeza deve ser comprovadamente eficaz, devendo

ser avaliado através de análise da detecção de resíduos. A metodologia utilizada

deve descrever se a amostragem foi obtida por contato direto através de swabs, por

enxágües ou monitoramento indireto (PINTO, KANEKO, OHARA, 2000).

3.5.3 Contaminação do ambiente produtivo

A contaminação aérea está associada à poeira e as escamas da pele

derivada de operadores. A contaminação ambiental é representada principalmente

por esporos de Bacillus e fungos da poeira do ambiente.

Há evidências de que ocorram transferências para o meio ambiente de

contaminantes ambientais oriundos de paredes secas como bacilos Gram positivos,

cocos e fungos. Bactérias Gram negativas são mais susceptíveis aos processos de

secagem (NOGAROTO; PENNA, 2006).

Aerossol de partículas de diferentes origens poderá estar associado a

contaminantes microbianos. A distribuição destas partículas estará relacionada com

a localização, densidade populacional e condições climáticas. Em áreas populosas a

23

concentração de microrganismos detectáveis pode ser da ordem de 106/m3 (PINTO,

KANEKO, OHARA, 2000).

3.5.4 Contaminação dos operadores

Toda indústria deve empregar pessoal especializado e competente. As

pessoas relacionadas com a produção devem estar devidamente treinadas, com

enfoque para as normas de qualidade adotadas pela empresa. Funcionários com

problemas de saúde, dependendo das exigências de qualidade do produto, devem

ser afastados do local de produção (BAIRD; HODGES; DENYER, 2000)

A contaminação oriunda de operadores é normalmente significante.

Durante as atividades normais, a perda de escamas da pele é da ordem de 104 por

minuto, além de fragmentos de cabelos bem como gotículas de aerossol. A cada 1

ou 2 dias é liberada uma camada completa de células da pele por pessoa. O

tamanho médio das células da pele é de 40 µm, que ao sofrem fragmentação resulta

em tamanho médio de 20µm e mais de 10% menos de 10µ. Os microrganismos

contaminantes por elas transportados são micrococos não patogênicos, bacilos

difteróides e estafilococos coagulase negativa, mas podem apresentar S aureus.

Outros microrganismos como Salmonella e Escherichia coli podem estar

transitoriamente a elas associados, dependo dos hábitos higiênicos dos funcionários

(PINTO, KANEKO, OHARA, 2000).

O nível de partículas liberada por pessoa depende da atividade. Em

situação estática, a liberação de partículas por pessoa com um tamanho médio

acima de 0,3µ é de 105 por minuto. Em movimento, este número eleva-se para 107

(PINTO, KANEKO, OHARA, 2000).

3.5.5 Contaminação dos materiais de embalagens

A contaminação microbiana no produto acabado pode ser acarretada pelo

material de acondicionamento (PINTO, KANEKO, OHARA, 2000). Define-se como

material de acondicionamento o recipiente que contém ou que está em contato

direto com o produto, sendo chamada de primária. Deve ser considerado um

importante elemento no controle da contaminação do produto. (FARMACOPEIA

BRASILEIRA, 1998)

24

Materiais de acondicionamento não devem interagir fisicamente ou

quimicamente com o produto terminado, não interferindo com a sua qualidade.

Devem ser limpos, além de adequadamente planejados para efetivamente proteger

o produto. Deve apresentar especificações de natureza química (ser atóxicos e

compatíveis com o produto contido), natureza mecânica (dureza, flexibilidade), física

(hermeticidade, permeabilidade). (PINTO, KANEKO, OHARA, 2000)

Segundo definição da Farmacopéia Brasileira (1988), a embalagem

destina-se à proteção do material de acondicionamento nas condições usuais de

transporte, armazenagem e distribuição. Caixas de papelão são consideradas

embalagem.

Embalagens individuais e múltiplas devem estar com as características de

hermeticidade necessárias, inscrições de número de lote, fabricante, endereço,

número do registro no ministério da saúde, data de fabricação, data ou prazo de

validade do produto, nome do técnico responsável e o seu número de registro no

conselho de classe (BRASIL, 2007)

.A contaminação do produto pelo material de cartonagem utilizado como

material de acondicionamento pode ocorrer durante a embalagem, estocagem e

transporte, principalmente por esporos de Penicillium sp, Aspergillus sp e Bacillus

sp. Geralmente apresentam baixas contagens microbianas podendo receber carga

contaminante. pelas más condições de estocagem (PINTO, KANEKO, OHARA,

2000).

Produtos que não apresentam alterações sensoriais evidentes podem ser

portadores de populações microbianas. Nos adultos saudáveis, o contato com

produtos contaminados não representa problema sério a menos que o organismo

seja um patógeno primário. Entretanto, podem ocorrer infecções em se tratando de

paciente imunologicamente comprometido (DENYER, 1988).

3.5.6 Transporte e armazenamento

A qualidade dos produtos, entre outros fatores, está relacionada às

condições de transporte e estocagem, devendo a contaminação, durante estes

procedimentos, ser levada em consideração (PINTO; KANEKO; OHARA, 2000).

25

Diversos fatores irão determinar o grau de contaminação das luvas:

O local de armazenamento da caixa;

A temperatura deste local;

O grau de exposição a procedimentos (SUPERMAX BRASIL,

2007)

O local destinado a estocagem de produtos deve ser utilizado unicamente

para está finalidade. A construção deve possuir área suficiente para estocagem e

localização que facilite sua limpeza e manutenção. A iluminação, a ventilação, a

temperatura e umidade devem ser monitoradas para evitar danos sobre os produtos

(REIS; RODRIGUES, 2000).

A estocagem não deve ser feita diretamente em contato com o solo, mas

em estantes, armários, prateleiras ou estrados que facilitem a visualização e

identificação, quanto ao nome do produto, número de lote e prazo de validade. A

distância mínima entre o local de armazenamento e as paredes é de um metro, o

que facilitará a limpeza já que local deve ser livre de pó, lixo, roedores, aves,

roedores.

Produtos violados ou suspeitos de qualquer contaminação serão retirados

dos estoques, identificados e segregados em área separada para evitar o risco de

serem utilizados ou contaminar outros produtos. Nestas condições o produto poderá

ser devolvido ao fornecedor através de nota fiscal de devolução (VALERY, 1989).

Para manter a qualidade dos produtos, a transportadora dos produtos

correlatos deve obedecer as Boas Práticas de Transporte. A empresa transportadora

é responsável por qualquer problema relativo a não obediência destas normas, pois

pode ocorrer deterioração física ou química do produto, alterando o prazo de

validade do produto além da formação de produtos de degradação prejudiciais à

saúde (REIS; RODRIGUES, 2000).

São recomendações importantes para execução das boas praticas de

transporte:

26

Manutenção de rótulos, etiquetas, etc, para identificação do

produto;

O produto não deve contaminar outros produtos nem ser

contaminado;

O produto será transportado em condições de temperatura, luz,

umidade adequada e protegido de fatores externos que possam

produzir danos à sua qualidade;

Observar o empilhamento máximo recomendado pelo fabricante,

evitando o dano a embalagem.

Os veículos autorizados para o transporte de produtos correlatos deverão

respeitar e garantir as condições gerais e específicas de armazenamento e

conservação de ditos produtos. Para tal deverão ser utilizados registradores de

temperatura ou outros instrumentos que indiquem a manutenção das condições

especificadas, assim como também proteger a carga de fatores externos que

possam afetar a integridade do produto transportado (BRASIL, 2005).

27

3.6 As boas práticas de fabricação no controle da contaminação

As boas práticas de fabricação enfatizam o princípio de que os produtos

sejam fabricados de forma consistente com a qualidade apropriada ao uso do

produto (FOOD AND DRUG ADMINISTRATION-FDA, 1997).

Se o princípio das boas práticas de fabricação for observado, no final do

processo, o produto atenderá as especificações planejadas, que devem contemplar

os aspectos legais inerentes a cada grupo de produto e a forma de utilização. Entre

outros, devem ser executados ensaios, como os microbiológicos, que comprovem a

qualidade esperada para o produto (PINTO; KANEKO; OHARA, 2000).

A presença de carga microbiana limitada em produtos não estéreis é

admitida, devendo ser observadas as características de sua utilização. A avaliação

da qualidade microbiológica dos produtos não estéreis irá assegurar, sobre o

aspecto qualitativo ou quantitativo, que a carga microbiana presente no produto não

comprometa a sua qualidade final ou a segurança do paciente (BAIRD; HODGES;

DENYER, 2000).

Deve-se comprovar a ausência de microrganismos patogênicos, pois a

presença das cepas reconhecidamente patogênicas é proibitiva, já que representa

potencial risco de aquisição de quadro clínico infeccioso ou de transferência para o

meio ambiente. Deve-se determinar o número de microrganismos viáveis em função

dos tipos de utilização do produto, pois os microrganismos saprófitas podem se

comportar como agentes infectantes oportunistas (DENYER, 1988).

A qualidade microbiana do produto acabado é influenciada por diversos

fatores. Entre estes fatores estão as fontes diretas de contaminação que podem ser

acarretadas por fluidos gasosos, a água e demais matérias-primas principalmente de

origem natural e material de acondicionamento. As fontes indiretas de contaminação

são decorrentes dos procedimentos de limpeza (borrifamento de água contaminada)

(BRASIL, 2004), instalações inadequadas (fluxo de pessoal e material, barreiras

sanitárias como controle de roedores, insetos e microrganismos), ausência de uso

http://www.fda.gov/

28

de equipamento de proteção individual ou ausência de exames médico periódicos

dos trabalhadores e a limpeza inadequada de equipamentos. (BAIRD, 1986)

3.7 A qualidade das luvas de látex

As luvas são utilizadas com a finalidade de autoproteção (luvas de

procedimento) e também como barreira de transmissão de infecção nos

procedimentos assépticos (luvas estéreis). Contudo, podem apresentar microfuros

ou perder sua integridade o que poderá causar a contaminação das mãos do

profissional (LEÃO, 1997).

Para a observação da integridade das luvas, recomenda-se que a cada

novo fornecedor seja solicitada uma amostra de 100 luvas para o teste, que consiste

em encher cada luva com 1 litro de água para verificara a incidência de furos. Na

tabela abaixo adaptada de Leão, 1997, foram analisadas 50 a 200 amostras de cada

fornecedor. As luvas descartáveis foram avaliadas em relação ao índice de

perfuração.

TABELA 1. Índice de luvas descartáveis perfuradas

Em relação às luvas de proteção individual, casos de surtos infecciosos

foram relatos por profissionais de saúde relacionado-os ao uso de luvas de látex não

estéreis. Este alerta poderá ser verificado por estes profissionais através da

exigência do controle de qualidade microbiológico do produto (LEÃO; GRINBAUN,

1997).

29

Jamal e Wilkinson (2003) avaliaram a integridade microbiológica e

mecânica de luvas cirúrgica. Observaram que as luvas apresentaram macro

perfurações durante o uso em cirurgias. Após as cirurgias foram realizadas culturas

das mãos dos profissionais, das superfícies externas das luvas e das mãos após a

retirada das luvas. A mesma espécie bacteriana isolada das mãos foi isolada

também da superfície externa das luvas (JAMAL; WILKINSON, 2003).

Com relação às luvas de proteção individual, foram relatados casos de

contaminações relacionados com o látex não estéril. Isto pode servir de alerta aos

profissionais de saúde que deverão exigir controle de qualidade microbiológico deste

material (BERTHELOT et al, 2006)

Em 1998, o Inmetro conclui a avaliação de conformidade de luvas

cirúrgicas estéreis e de luvas de procedimentos não cirúrgicos não estéreis por

solicitação da secretária Municipal de saúde de Curitiba. As luvas apresentavam

defeitos de fabricação devido à presença de furos e baixa resistência que causava

rompimento no momento de calçá-las. Os ensaios foram realizados conforme as

normas técnicas da ABNT (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS)

NBR 13391 para luva cirúrgica, NBR 13392 para luvas de procedimento e do código

do consumidor, lei nº 8078/90. Foram avaliadas 8 marcas de luvas cirúrgicas

esterilizadas (3 importadas e 5 nacionais). Das marcas de luvas para procedimento

não cirúrgico não estéril foram analisadas 7 marcas (6 importadas e 1 nacional). Os

ensaios foram realizados para avaliar:

Dimensões- verificar se as medidas das luvas estavam de acordo

com o informado na embalagem;

Aspectos Mecânicos- avaliar a possibilidade de rasgos no ato de

calçar as luvas;

Hermeticidade - avaliar a presença de furos na luva;

Aspectos Microbiológicos- avaliar as condições higiênicas e

sanitárias do produto;

Rotulagem- verificar se o rótulo fornece as informações ao

consumidor sobre o prazo de validade/data do vencimento,

fabricante/importador, rótulo traduzido para o português se o

produto fosse importado e características básicas do produto.

30

Das oito marcas de luvas cirúrgicas esterilizadas avaliadas, apenas três

estavam de acordo em todos os parâmetros estabelecidos. Segundo as normas da

ABNT das luvas para procedimentos não cirúrgicos, não estéreis, só uma marca não

estava de acordo com as conformidades (INSTITUTO NACIONAL DE

METROLOGIA-INMETRO, 2007).

O resultado elevado de não conformidades exige que sejam reavaliadas

as normas brasileiras e a necessidade de certificação para este tipo de produto.

31

3.8 Avaliação microbiológica de produtos não estéreis

Produtos não estéreis são aqueles em que se admite a presença limitada

de carga microbiana levando em consideração as características da sua utilização.

Na década de 60 devido a crescentes relatos de casos de infecções

relacionados a produtos farmacêuticos e correlatos de uso médico contaminados,

foram realizados estudos cujo objetivo era identificar as fontes de contaminação para

elaboração de recomendações para obtenção da qualidade destes produtos. Os

microrganismos identificados eram na maioria bacilos Gram positivos e micrococos

geralmente não patogênicos, leveduras e fungos. Também foram identificadas

espécies patogênicas como Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sp e Serratia.

Em pacientes adultos saudáveis o contanto com produto contaminado, não

representa problema grave a não ser que o microrganismo seja um patógeno

primário. Entretanto, pacientes imunossuprimidos podem apresentar infecções

(PINTO, KANEKO; OHARA, 2000).

O risco do desenvolvimento de infecções depende de fatores como as

características qualitativas e quantitativas envolvendo os microrganismos e a

resistência do hospedeiro.

Os microrganismos que têm sido isolados com maior freqüência nos

produtos são patógenos oportunistas como as enterobactérias, espécies de

Pseudomonas, Flavobacterium e Staphylococcus, que se tornam agentes

infecciosos devido à falha do sistema imunológico.

As enterobactérias como Enterobacter, Klebsiella, Serratia, Escherichia

coli, Proteus sp embora pertencentes à microbiota normal podem produzir infecções

quando transportadas para outro sítio anatômico.

A Pseudomonas aeruginosa é bactéria de vida livre que pode constituir a

microbiota normal de 4 a 6% das pessoas. Em ambiente hospitalar pode ser isolada

em umidificadores, ventiladores e da pele dos profissionais de saúde. Juntamente

com Acinetobacter sp pode causar infecções em feridas, queimaduras e em

pacientes imunossuprimidos. São bactérias que apresentam multiresistência a

antibióticos, bastando que sejam resistentes a um antibiótico de uma classe para

32

apresentarem resistência cruzada aos outros da mesma classe. Entre os

mecanismos de resistência estão à produção de enzimas, alteração das proteínas

ligantes, produção da bomba de efluxo e perda de proteínas ou porinas da

membrana externa (McGOWAN, 2006).

Aproximadamente 30% da população são portadoras de Staphylococcus

aureus seja de forma persistente ou intermitente. Um fator crítico para a transmissão

de S aureus resistente a meticilina é a habilidade desta bactéria em sobreviver por

longos períodos em produtos e superfícies, pois é resistente a secagem (NEELY,

MALEY, 2000).

Staphylococcus epidermidis são cocos coagulase negativa pertencentes à

microbiota normal. Frequentemente estão associados a infecções nosocomiais em

neonatos, pacientes imunossuprimidos e ao uso de próteses internas.

Estes agentes infecciosos podem sobreviver em superfícies, formando

biofilme aderente, slime, cuja formação tem sido implicada como fator de virulência.

Os estafilococos coagulase negativa produzem grandes quantidades de substância

extracelular durante o crescimento, levando a adesão de outros microrganismos

nestas superfícies. Este é o mecanismo pelo qual as bactérias aderem e colonizam

certos dispositivos protéticos (ALCARAZ, 2003).

Em estudo sobre a sobrevivência de estafilococos e enterococos em

tecidos e plásticos comumente usados em hospitais, Neely e Maley (2000)

concluíram que estas bactérias podem sobreviver até 90 dias nestes materiais.

A literatura é conflitante em relação à quantidade de microrganismos que

podem causar infecções. Em voluntários, experiências têm demonstrado que um

inóculo de 106 UFC de microrganismos na pele é suficiente para produção de pus e

que em pele lesada ou sob oclusão basta um inóculo de 102 UFC.

O risco de infecção é menor em adultos saudáveis, mas produtos

contaminados podem ser administrados em pessoas imunossuprimidas como

pacientes com leucemia, AIDS, diabetis ou mesmo em terapia com fármacos

imussupressores. Outras situações seriam aquelas em que o paciente foi submetido

a cirurgias ou aqueles que apresentam traumatismos como queimaduras ou reações

33

locais devido ao uso e cateteres e dispositivos cirúrgicos (PINTO, KANEKO,

OHARA, 2000).

O controle de qualidade microbiológico deve garantir que a biocarga

presente no produto, seja no aspecto qualitativo ou quantitativo não deve

comprometer qualidade final ou segurança do paciente (NOGAROTO; PENNA,

2006).

A segurança do consumidor no que diz respeito ao aspecto quantitativo

dos microrganismos saprófitas se deve ao fato de os mesmos se portarem como

agentes infectantes oportunistas (BERTHELOT et al 2006). A presença de cepas

reconhecidamente patogênica é proibida, pois representa potencial risco de

aquisição de quadro clínico infeccioso ou de transferência de toxinas igualmente

indesejáveis (PINTO, KANEKO, OHARA, 2000).

Portanto em produtos não estéreis deve-se comprovar a ausência de

microrganismos patogênicos e determinar o número de microrganismos viáveis.

Segundo orientações farmacopéicas, os microrganismos indesejáveis que devem ter

ausência comprovada em produtos são: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus

aureus, Escherichia coli e Salmonella sp. (FARMACOPÉIA BRASILEIRA, 1988)

Além dos microrganismos citados deve-se pesquisar a presença de outros

microrganismos como, por exemplo, espécies de Clostridium, Pseudomonas,

Burlkholderia, Aspergillus, Enterobacter, Acinetobacter, Bacillus cereus, Candida

albicans (FARMACOPÉIA JAPONESA, 2005).

O limite estabelecido para quantificação total de microrganismos aeróbios

em produtos não estéreis deve ser ≤ 103 UFC por grama ou mL e ≤102 UFC por

grama ou mL para fungos e/ou leveduras (FARMACOPÉIA BRASILEIRA, 1988)

34

3.9 Legislação

Os produtos submetidos à vigilância sanitária, conforme as suas

características devem ser produzidos, armazenados, transportados e dispensados

de forma a garantir a segurança necessária do seu uso pelo consumidor (PINTO,

KANEKO, OHARA, 2000).

Consumidor é toda pessoa física ou jurídica que adquire ou utiliza produto

ou serviço como destinatário final. O código de defesa do consumidor ressalta como

direito básico do consumidor a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos

provocados por práticas relacionadas ao fornecimento de produtos e serviços

perigosos ou nocivos (BRASIL, 1990).

O mesmo código destaca que produtos e serviços colocados no mercado

de consumo não acarretarão riscos à saúde ou segurança dos consumidores, exceto

os considerados normais e previsíveis em decorrência a sua natureza (BRASIL,

1990)

As luvas são produtos correlatos classificados como de classe I, produtos

não invasivos para fins de registro na Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA). A

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 185 de Outubro de 2001 trata do registro

de produtos correlatos. O fabricante ou importador deve apresentar a ANVISA os

documentos para registro, alteração, revalidação do produto (anexo 1) (BRASIL,

2001b).

O registro terá validade por 5 (cinco) anos, podendo ser revalidado

sucessivamente por igual período (BRASIL, 2001b). O registro poderá ser suspenso:

Por razão de segurança;

Por não cumprimento das exigências;

Quando o produto estiver sob investigação, quanto à irregularidade

ou defeito do produto ou processo de fabricação, que represente

risco para o consumidor.

A suspensão do registro será publicada em Diário Oficial da União (DOU)

pela ANVISA até que seja solucionado o problema que ocasionou a sanção.

35

O cancelamento do registro pela ANVISA poderá ocorrer quando for

comprovada pela ANVISA que o produto ou processo de fabricação pode apresentar

risco à saúde do consumidor. O cancelamento também será publicado em DOU.

O rótulo deverá fornecer informações como:

A razão social e endereço do fabricante e do importador;

As informações estritamente necessárias para identificação do produto e o

conteúdo de sua embalagem;

Uso da palavra "Estéril"; quando for o caso;

Número do lote ou código do lote;

Data de fabricação, prazo ou data de validade para o uso seguro;

Condições de armazenamento, conservação e/ou manipulação (Brasil 2001).

A consulta pública nº73 publicada no Diário Oficial da União (DOU) no dia

13 de agosto de 2007, estabelece um prazo de 60 dias para que sejam

apresentadas críticas ou sugestões à proposta de regulamento técnico que

estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para luvas cirúrgicas e

luvas de procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, sintética ou mistura de

borrachas sintéticas (BRASIL, 2007)

Foram levadas em consideração as notificações recebidas, relatando

problemas na qualidade de luvas cirúrgicas e de procedimentos não cirúrgicos, já

que ambas podem expor a riscos os pacientes, usuários ou ambos.

Segundo o ministério da saúde, produtos correlatos devem estar de

acordo com os critérios do Sistema Brasileiro de Avaliação de Conformidades para

garantir a segurança e qualidade do produto (Brasil, 2007)

36

4. METODOLOGIA

O estudo do tipo prospectivo, experimental foi realizado no período de

Julho de 2006 à Maio de 2007 no laboratório de controle de qualidade microbiológico

da Universidade de Fortaleza.

4.1 Amostras

Foram analisadas 25 caixas de luvas de látex não estéreis de oito marcas diferentes

que foram identificadas por letras (marcas A, B, e C 01 caixa de cada uma; Marca D

- 02 caixas; Marca E - 02caixas; Marca F – 03 caixas; Marca G – 05 caixas e Marca

H – 09 caixas) As caixas eram de lotes diferentes e foram adquiridas em unidades

de saúde (04 amostras), de ensino (10 amostras) e uma indústria farmacêutica de

produtos não estéreis (11 amostras) da cidade de Fortaleza. Cada embalagem

apresentava 100 luvas/peso. Foram observados o prazo de validade e os aspectos

da embalagem. As amostras que estavam fora do prazo de validade e apresentavam

embalagens danificadas foram excluídas da pesquisa.

As luvas foram avaliadas quanto à qualidade microbiológica, através da

contagem de microrganismos viáveis e pesquisa de patógenos, segundo a

Farmacopéia Brasileira (1988).

Também foram observados aspectos quanto à inscrição do fabricante ou

importador no órgão de vigilância sanitária e a presença de talco nas luvas.

4.2 Material

As vidrarias, meios de cultura e outros materiais utilizados passaram por

processos de esterilização em vapor úmido sob pressão (autoclavação), de modo a

evitar uma possível contaminação, diminuindo assim, a probabilidade da ocorrência

de um erro sistemático.

4.3 Métodos

O método utilizado para contagem de microrganismos viáveis foi o pour

plate ou semeadura em profundidade, que é capaz de determinar o número total de

bactérias e fungos presentes em produtos e matérias-primas não estéreis. O método

37

consiste na contagem de microrganismos que apresentam crescimento visível em 4

dias em ágar soja caseína a 30-35ºC e em 7 dias, em meio ágar Sabouraud

dextrose a 20 -25ºC. Foram utilizadas diluições que permitiram que o número de

Unidades Formadoras de Colônias (UFC) estivesse entre os valores de referência

que são: 103 UFC (Unidades Formadoras de Colônias) para bactérias e 102 UFC

para fungos e/ou leveduras (FARMACOPÉIA BRASILEIRA, 1988).

Em produtos não estéreis e matérias-primas devem estar ausentes células

viáveis de Salmonella sp, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e

Staphylococcus aureus (FARMACOPÉIA BRASILEIRA, 1988).

4.4 Procedimentos

Todas as análises foram realizadas em cabine de fluxo laminar

previamente desinfectada com álcool a 70% e submetida à ação de luz ultravioleta

por 30 minutos (FARMACOPÉIA BRASILEIRA, 1988).

Previamente às análises foram realizadas avaliações microbiológicas do

fluxo laminar que consistia na exposição de placas de Petri para deposição

gravitacional de partículas presentes no ar e posterior quantificação. Este teste

garante a eficiência dos procedimentos de desinfecção e qualidade do ar do

equipamento.

As embalagens das amostras foram desinfectadas externamente com

álcool etílico a 70 % antes das análises microbiológicas. Posteriormente, a

embalagem era aberta e as luvas retiradas da embalagem de forma aleatória: da

superfície, do meio e da base da embalagem, através de pinça estéril, perfazendo

um total de 10 gramas (03 luvas). Em seguida foram realizadas diluições 1:10, 1:100

e 1:1000, utilizando a água peptonada como diluente. As diluições foram distribuídas

em placas de Petri, onde foi adicionado ágar soja caseína para isolamento de

bactérias e ágar Sabouraud dextrose para isolamento de fungos e /ou levedura

(Anexo 2). Simultaneamente a todas essas análises foram feitas placas apenas com

os meios de cultura que serviram como controle negativo (FARMACOPÉIA

BRASILEIRA, 1988).

38

As placas de Petri foram incubadas seguindo as recomendações da

Farmacopéia Brasileira (1988). As que apresentaram crescimento de

microrganismos foram submetidas à contagem de microorganismos viáveis em

contador de colônias. Foi calculado o número de microrganismos por grama ou mL a

partir da aplicação da média aritmética de cada diluição multiplicada pelo número de

colônias da placa (Anexo 2).

Para identificação morfotintorial e de arranjo do microrganismo foram

preparados esfregaços em lâmina para a coloração de Gram. As preparações foram

submetidas à microscopia ótica utilizando a objetiva de imersão. (KONEMANN,

1993)

Na identificação das espécies bacterianas foram realizados testes

complementares como: semeadura em meios diferenciadores (ágar Mac Conkey,

ágar Cetrimida, ágar Baird Parker), teste de catalase, coagulase, oxidase e provas

bioquímicas InviC em que utilizados Kits Bactray® (KONEMANN, 1993).

As espécies fungicas foram identificadas de acordo com metodologia

apresentada por Sidrim & Rocha, 2004.

4.5 Análises estatísticas

Para compilação dos dados e elaboração de tabelas e gráficos foi utilizado

o programa Excell for Windows XP® 2000.

39

5. RESULTADOS

Nenhuma das placas de Petri expostas dentro da cabine de fluxo laminar

para avaliação da qualidade do ar apresentou crescimento de microrganismos.

Foram analisadas 25 caixas de luvas de procedimento de oito marcas

diferentes. Todas as amostras estavam embaladas em caixas de papelão, não

havendo nenhum material de acondicionamento que protegesse as luvas de

contaminação externa (figura 5).

FIGURA 5- Luvas de procedimento embaladas em caixas de papelão

Fonte: Laboratório de Controle de Qualidade Microbiológico/ UNIFOR

Sete marcas foram importadas, 06 da Malásia e 01 da Tailândia. Apenas a

marca H foi fabricada no Brasil. Desta marca H foram analisadas 10 amostras onde

30% destas apresentaram crescimento de microrganismos.

As amostras estudadas estavam registradas no ministério da saúde com

exceção da marca F que justificou que o produto era isento de registro.

O pó bio-absorvível foi utilizado como lubrificante nas amostras da marca

H, o amido de milho nas amostras da marca F e o talco nas outras amostras

restantes.

40

Das amostras analisadas 48% apresentaram crescimento de

microrganismos. Na tabela 2 podemos observar as marcas e a quantidade de

amostras que apresentaram crescimento de microrganismos.

TABELA 2 – Marcas de luvas procedimentos que apresentaram crescimento de

microrganismos.

MARCAS NÚMERO DE AMOSTRAS

A 01 caixa

D 02 caixas E 01 caixa F 03 caixas H 03 caixas G 02 caixas

TOTAL 12 caixas Fonte: Laboratório de Controle de Qualidade Microbiológico/ UNIFOR

Apenas as marcas B e C não apresentaram crescimento de

microrganismos viáveis.

41

Os valores da contagem de microrganismos viáveis nas amostras

encontram-se na tabela 3.

TABELA 3– Contagem de microrganismos viáveis nas amostras analisadas

MARCA

BACTÉRIAS (UFC/g) FUNGOS E/OU LEVEDURAS (UFC/g)

A 6,6 UFC*/g -

D - 36,6 UFC/g

D 60 UFC/g 145 UFC/g

E 630 UFC/g 3,3 UFC/g

F 76,6 UFC/g -

F 10UFC/g -

F 3,3 UFC/g

H 40 UFC/g -

H 36,6 UFC/g -

H - 36,6 UFC/g

G 50 UFC/g 10 UFC/g

G 35 UFC/g 3,3 UFC/g

Fonte: Laboratório de Controle de Qualidade Microbiológico/ UNIFOR * UFC= Unidade Formadora de Colônias.

Na contagem de microrganismos viáveis todas as amostras apresentaram

resultados entre os valores referenciados para bactérias que é de 103 UFC/g. A

amostra da marca D apresentou 145 UFC/g de fungos e/ou leveduras na contagem

de microrganismos viáveis, estando este valor acima do referenciado para fungos e/

ou leveduras que é de 102 UFC/g (FARMACOPÉIA BRASILEIRA, 1988).

42

Em 05 amostras foram isoladas apenas espécies bacterianas, em outras

03 amostras foram isoladas espécies fungicas e em 04 amostras foram isoladas

simultaneamente fungos e bactérias (tabela 4)

TABELA 4- Amostras que apresentaram crescimento de bactérias e/ou fungos.

MARCA

BACTÉRIAS FUNGOS

A Pseudomonas aeruginosa

-

D Aspergillus niger

D Bacilo Gram positivo esporulado

Aspergillus niger

E Pseudomonas aeruginosa

Aspergillus versicolor

F Pseudomonas aeruginosa

-

F Staphylococcus aureus -

F Aspergillus flavus

G Staphylococcus epidermidis

Fusarium sp

G Acinetobacter sp Aspergillus flavus

H Bacilo Gram positivo não esporulado

-

H Bacilo Gram positivo não esporulado

-

H - Aspergillus sp


Entre as bactérias isoladas foram identificadas espécies consideradas

patogênicas pela Farmacopéia Brasileira (1988) como Pseudomonas aeruginosa

em 03 amostras (figura 6) e Staphylococcus aureus em 01 amostra (figura 7).

43

FIGURA 6- Identificação da fluorescência produzida por Pseudomonas aeruginosa

isolada em amostra de luvas de procedimento


FIGURA 7- Colônia de S aureus isolada em luvas de procedimento.


Colônia de

S aureus

44

Foram isolados outros microrganismos entre bactérias e fungos tais

como: Bacillus cereus, Aspergillus flavus (figura 8), Acinetobacter sp,

Staphylococcus sp.

.

FIGURA 8- Aspergillus flavus isolado de luva de procedimento Fonte: Laboratório de Controle de Qualidade Microbiológico/ UNIFOR

45

Na figura 9, apresentamos os resultados da distribuição das amostras

contaminadas, conforme o local de obtenção das mesmas: indústria farmacêutica

(05), unidade hospitalar (01) e unidade de ensino (06).

U E

UH

I F

FIGURA 9- Distribuição das amostras contaminadas em relação ao local de

obtenção.

Fonte: Laboratório de Controle de Qualidade Microbiológico/ UNIFOR UE= Unidade de ensino UH= Unidade Hospitalar IF= Indústria Farmacêutica

46

6. DISCUSSÃO

Das 25 caixas de luvas avaliadas, a marca F não estava registrada no

ministério da saúde. A portaria 25 de 15 de outubro de 2001 do Ministério do

Trabalho e Emprego estabelece que todo equipamento de proteção individual (EPI)

de fabricação nacional ou importado só poderá ser posto à venda ou utilizado com o

certificado de aprovação (CA), expedido pelo órgão do Ministério do Trabalho e

Emprego responsável pela segurança e saúde no trabalho (BRASIL, 2001a).

Segundo Roberts (2002), luvas contaminadas por microrganismos podem

colocar em risco a saúde dos profissionais de saúde, dos pacientes e expor o

ambiente hospitalar a outros patógenos. Se levarmos em consideração que seis das

marcas avaliadas estavam contaminadas e que destas apenas a marca H foi

fabricada no Brasil, entre os fatores que poderiam determinar o grau de

contaminação estariam o local de armazenamento da caixa, A temperatura deste

local.

A amônia é adicionada ao látex durante o processo de fabricação das

luvas para evitar contaminação microbiana (PORRAS, 2004). Mas os lubrificantes

como o amido de milho, o talco e o pó bio-absorvível, que são adicionados

posteriormente, poderiam servir como substrato para crescimento de

microrganismos. Toda matéria-prima obtida de fontes naturais apresentam elevada

contaminação microbiana, devendo ser amostrada conforme o procedimento padrão

e encaminhada ao laboratório de controle de qualidade para avaliação (BAIRD;

HODGES; DENYER, 2000).

Segundo Baird, Hodges e Denyer (2000), produtos correlatos não são

testados rotineiramente quanto à contaminação microbiana. Os microrganismos

podem estar aderidos na superfície. O grau de adesão varia de acordo com a

espécie do microrganismo, o tipo da superfície e a presença de materiais como

lubrificantes. A formação de biofilme é um importante mecanismo de patogenicidade

em diversos microrganismos, entre eles estafilococos coagulase negativa

(ALCARAZ et al, 2003).

47

As amostras que foram submetidas a contagem de microrganismos viáveis

apresentaram resultados entre os valores referenciados para produtos não estéreis.

Segundo Pinto, Kaneko e Ohara (2000) a contaminação do produto pode ocorrer

devido o material de cartonagem utilizado como material de acondicionamento, pois

não oferecem nenhuma hermeticidade. Geralmente apresentam baixas contagens

microbianas podendo receber carga contaminante durante a embalagem, pelas más

condições de estocagem e transporte e distribuição. Os principais contaminantes

seriam esporos de Penicillium sp, Aspergillus sp e Bacillus sp.

Na análise de luvas de procedimento não estéril, as amostras analisadas

48% apresentaram crescimento de microrganismos. Rossof e colaboradores (1993)

ao avaliarem 29 caixas de luvas não estéreis recém abertas, observaram que 16

amostras (55%) apresentaram contaminação microbiana com predominância de

estafilococos coagualse negativa.

Conforme Hodges e Denyer (2000) devem ser observados o tipo de

utilização do produto, pois os microrganismos saprófitas podem se comportar como

agentes infectantes oportunistas.

A Farmacopéia Brasileira (1988) cita como microrganismos indesejáveis

em produtos: Bacillus cereus, Aspergillus flavus, Acinetobacter sp, Staphylococcus

sp. Em algumas amostras analisadas nesta pesquisa, foram isolados

microrganismos contaminantes como Staphylococcus epidermidis em amostras da

marca G, Acinetobacter sp em amostras da marca G, bacilos Gram positivo em

amostras das marcas H e D, e espécies do gênero Aspergillus em amostras das

marcas F, H, D, G e E e Fusarium em amostras da marca G.

Entre outras espécies bacterianas identificadas neste trabalho, estavam

espécies consideradas patogênicas pela Famacopéia Brasileira (1988).

Pseudomonas aeruginosa foi isolada em amostras das marcas A, F e E e

Staphylococcus aureus em amostras da marca F. A presença das cepas

reconhecidamente patogênicas é proibitiva, já que representa potencial risco de

aquisição de quadro clínico infeccioso ou de transferência para o meio ambiente.

48

Rego e Roley (1999), em estudo que avaliou a integridade das luvas de

látex fizeram uma consideração importante quanto à seleção cuidadosa da luva de

látex em relação ao grau de eficácia como barreira na aquisição de patógenos

devido à presença de furos.

Rawson e colaboradores (2005) utilizando um marcador biológico

fluorescente observaram que microrganismos presentes no interior das luvas eram

transmitidos a superfície da pele. Concluíram, então, que a contaminação presente

no interior das luvas era da própria luva.

A comissão de defesa do consumidor através da proposta de fiscalização

e controle nº 128, propôs a verificação das irregularidades sob a comercialização de

luvas cirúrgicas de luvas para procedimentos não cirúrgico das marcas D e F sem a

devida autorização, especificação do registro, baixa qualidade, representando sérios

riscos à população, aos profissionais e as entidades hospitalares. Nesta pesquisa,

as marcas D e F que tiveram 02 caixas e 03 caixas de luvas analisadas

respectivamente, apresentaram todas as amostras contaminadas (BRASIL, 2006).

49

7. CONCLUSÃO

Considerando que 48 % das luvas para procedimentos analisadas

apresentaram contaminação por microrganismos, inclusive bactérias consideradas

patogênicas como Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus conclui-se

que:

O uso de luvas de látex não estéreis como equipamento de proteção

individual não é seguro, pois podem colaborar com aparecimento de infecções em

pacientes, em profissionais da saúde ou ambos.

Devem ser considerados aspectos relevantes como a contaminação por

pessoal, matéria-prima, embalagens, amazenamento, transporte e distribuição das

luvas de látex para garantir a segurança e a qualidade destes materiais.

As luvas deveriam ser acondicionadas em sacos plásticos ou outro

material impermeável, já que o material de cartonagem que forma as embalagens é

facilmente corrompido e contaminável, expondo o seu conteúdo a contaminantes.

As luvas para procedimento devem apresentar a certificação de

conformidades de acordo com o Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade

(SBAC) o que dará ao consumidor a confiança de que uma determinada marca do

produto está de acordo com os requisitos estabelecidos nas normas e regulamentos

técnicos aplicáveis.

A ANVISA lançou em 10 de agosto de 2007 a consulta pública de nº 73 sobre

sugestões e críticas à proposta do regulamento técnico dos requisitos mínimos de

identidade e qualidade para luvas cirúrgicas e luvas de procedimento não cirúrgico.

É urgente a aprovação desta norma para garantia de um produto seguro e eficaz na

finalidade a que se propõe.

50

8. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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9. ANEXOS

Anexo 1-. Formulário para registro de produtos médicos

59

60

Anexo 2- contagem de microrganismos viáveis

Água Peptonada

45 mL

Água Peptonada

18 mL

Água Peptonada

18 mL

2mL

AMOSTRA

AGAR SOJA CASEINA

AGAR SABOURAUD

10 g

2mL 1 mL

1 mL

1 mL 1 mL

1 mL 1 mL

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Agar Soja Caseína

Bactérias

Ágar Sabouraud

Fungos

meio cultura utilizado para contagem total de:

Incubar em estufa a 22±2 oC por 7 dias para fungos e leveduras

Incubar em estufa em posição invertida a 35± 2 oC por 5 dias para bactérias

Contagem de colônias:

• Usar contador de colônias com luz artificial controlada, lupa apropriada;

• Calcular a média aritmética de cada diluição a partir dos valores obtidos de

cada placa:

(C1 x 10) + (C2 x 100) + (C3 x 1000)

3

Documents

Monografia Luvas Latex