New SeÆÂo 1 ISSN 1677-7042 AG©NCIA NACIONAL DE VIGIL¡NCIA … · 2020. 7. 29. · ResoluÆÂo de Diretoria Colegiada - RDC n 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte

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Nº 144, quarta-feira, 29 de julho de 2020ISSN 1677-7042Seção 1

PORTARIA Nº 622, DE 20 DE JULHO DE 2020

Indefere a Concessão do CEBAS, da Rede Femininade Combate ao Câncer de Joinville, com sede emJoinville (SC).

O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições,Considerando a Lei n° 12.101, de 27 de novembro de 2009 e suas alterações,

que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social,regulamentada pelo Decreto nº 8.242, de 23 de maio de 2014;

Considerando a Portaria nº 2.500/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, quedispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativosno âmbito do Ministério da Saúde;

Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidaçãonº 1/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que consolida as Normas sobre os direitos edeveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único deSaúde; e

Considerando o Parecer Técnico nº 251/2020-CGCER/DCEBAS/SAES/MS,constante do Processo nº 25000.074341/2020-02, que concluiu pelo não atendimento dosrequisitos constantes da Lei nº 12.101, de 27 de novembro de 2009, suas alterações edemais legislações pertinentes, resolve:

Art. 1º Fica indeferida a Concessão do Certificado de Entidade Beneficente deAssistência Social (CEBAS), da Rede Feminina de Combate ao Câncer de Joinville, CNPJ nº83.792.036/0001-82, com sede em Joinville (SC).

Art. 2º A instituição requerente fica notificada para, caso queira, apresentarrecurso administrativo no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data da presentepublicação, conforme prevê o art. 26 da Lei nº 12.101, de 27 de novembro de 2009.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

LUIZ OTAVIO FRANCO DUARTE


Anula a Portaria nº 546/SAS/MS, de 17 de maio de2016, e defere, sub judice, a Renovação do CEBAS daAMESC - Associação Médica Espirita Cristã, com sedeno Rio de Janeiro (RJ).

O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições,Considerando a Lei n° 12.101, de 27 de novembro de 2009 e suas alterações,

que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social,regulamentada pelo Decreto nº 8.242, de 23 de maio de 2014;

Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidaçãonº 1/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos edeveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único deSaúde;

Considerando a determinação judicial proferida nos autos do Processo Judicialnº 5023825-83.2018.4.02.5101/RJ, em trâmite na 11ª Vara Federal do Rio de Janeiro (RJ),que julgou procedente o pedido "para anular a decisão proferida no processoadministrativo nº 25000.114868-2013-40, e assegurar à autora o exercício do direito aosbenefícios tributários concedidos às entidades beneficentes de assistência social, inclusive,a obtenção do CEBAS"; e

Considerando a Nota Técnica nº 191/2020-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constantedo Processo nº 25000.114868/2013-40, que em cumprimento à decisão judicial, acatoupela anulação da Portaria nº 546/SAS/MS, de 17 de maio de 2016, e pela Renovação doCEBAS, resolve:

Art. 1º Fica anulada, sub judice, a Portaria nº 546/SAS/MS, de 17 de maio de2016, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 94, de 18 de maio de 2016, seção 1,página 46, que indefere a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de AssistênciaSocial (CEBAS), Processo nº 25000.114868/2013-40, da AMESC - Associação Médica EspiritaCristã, CNPJ nº 68.668.045/0001-72, com sede no Rio de Janeiro (RJ), até ulterior decisãojudicial.

Art. 2º Fica deferida, sub judice, a Renovação do Certificado de EntidadeBeneficente de Assistência Social (CEBAS), Processo nº 25000.114868/2013-40, da AMESC -

Associação Médica Espirita Cristã, CNPJ nº 68.668.045/0001-72, com sede no Rio deJaneiro (RJ).

Parágrafo único. A Renovação tem validade pelo período de 1º de outubro de2018 a 30 de setembro de 2021, até ulterior decisão judicial.




Habilita estabelecimento de saúde em regime deHospital-Dia em intercorrências pós-transplantes deórgãos/células-tronco hematopoéticas.

O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suasatribuições,

Considerando a Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, que dispõe sobrea remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante etratamento;

Considerando o Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, queregulamenta a Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, para tratar da disposição deórgãos, tecidos, células e partes do corpo humano para fins de transplante etratamento;

Considerando o Anexo 1 do Anexo XXIV - Da modalidade de assistência emregime de hospital-dia - do Capítulo V da Portaria de Consolidação n° 2/GM/MS, de 28de setembro de 2017, que consolida as normas sobre as políticas nacionais de saúdedo Sistema Único de Saúde;

Considerando a Portaria nº 514/SAES/MS, de 22 de junho de 2020, queconcede autorização e renovação de autorização a estabelecimentos e equipes desaúde para retirada e transplante de órgãos;

Considerando a Nota Técnica n° 77/2020-CGSNT/DAET/SAES/MS, constantedo NUP/SEI 25000.095001/2020-15; e

Considerando a manifestação favorável da respectiva Secretaria Estadual deSaúde/ Centrais Estaduais de Transplantes (CET), resolve:

Art. 1º Fica habilitado o estabelecimento de saúde em regime de Hospital-Dia em intercorrências pós-transplantes de órgãos/células-tronco hematopoéticas, aseguir identificado:

HOSPITAL DIA: 12.04SÃO PAULO

. I - denominação: Hospital Vila Nova Star - Onco Star SP Oncologia LTDA

. II - CNPJ: 28.290.788/0001-37

. III - CNES: 9735372

. IV - endereço: Doutor Alceu de Campos Rodrigues, nº 126, Bairro: Vila NovaConceição, São Paulo/SP, CEP: 04.544-000.



AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIADIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 401, DE 21 DE JULHO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº22, de 13 de maio de 2015, para atualizar asreferências de especificações para compostos fontesde nutrientes e outras substâncias para uso emfórmulas para nutrição enteral.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dascompetências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782,de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso V e §§ 1º e 3º, doRegimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 dedezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conformedeliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020, e eu, Diretor-PresidenteSubstituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de13 de maio de 2015, para atualizar as referências de especificações para compostos fontesde nutrientes e outras substâncias para uso em fórmulas para nutrição enteral.

Art. 2º O art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 2015,passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 3º A lista constante do Anexo desta Resolução inclui compostos denutrientes e de outras substâncias que podem ser usados em fórmulas para nutriçãoenteral, desde que atendam aos seguintes critérios:

..........................................................................................................................II - os compostos devem atender integralmente às especificações de identidade,

pureza e composição estabelecidas em, pelo menos, uma das seguintes referências:a) Farmacopeia Brasileira;b) Farmacopeias oficialmente reconhecidas, conforme Resolução - RDC n° 37,

de 6 de julho de 2009;c) Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex - FCC);d) Código Alimentar (Codex Alimentarius);e) Compêndio de Suplementos Alimentares da USP (USP Dietary Supplement

Compendium - DSC);f) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (European Food Safety

Authority - EFSA);g) Comissão Europeia; ouh) Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Aditivos Alimentares

(Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA).§ 1º Excetuam-se do disposto no inciso II os ingredientes cujas especificações

sejam aprovadas pela Anvisa.§ 2º No momento do registro e da revalidação do registro, a empresa deve

apresentar os laudos analíticos que demonstrem o atendimento aos requisitos previstosneste artigo e dispor dessa documentação para consulta da autoridade competente."(NR)

....................................................................................................................Art. 3º Esta Resolução também se aplica aos processos administrativos

protocolados na ANVISA antes de sua entrada em vigor e ainda sem análise e manifestaçãodefinitiva pela Agência.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES


Estabelece a abertura temporária de pontos deentrada e saída de substâncias sujeitas a controleespecial, em virtude da Emergência de Saúde Públicade Importância Internacional (ESPII) relacionada aonovo Coronavírus (SARS-CoV-2).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso daatribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pelaResolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotara seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em21 de julho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução inclui, em caráter excepcional e temporário, o AeroportoInternacional de Viracopos - Campinas e o Aeroporto Internacional de Confins -TancredoNeves como locais autorizados para a entrada e saída do território nacional de substânciasdas listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas sujeitas a controle especial,bem como dos medicamentos que as contenham, em adição àqueles dispostos no AnexoI da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 6 de abril de 2020, tendo em vistaa Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novoCoronavírus (SARS-CoV-2).

Art. 2º Esta Resolução tem validade de 6 (seis) meses.Art. 3º Findo o prazo de vigência desta Resolução, a entrada e saída do

território nacional de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e deplantas sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, deveocorrer em conformidade com o disposto no Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada- RDC nº 367, de 2020.




Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº36, de 26 de agosto de 2015 e a Resolução deDiretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de2015, para dispor sobre a dispensa de traduçãojuramentada de documentos emitidos nos idiomasespanhol e inglês que instruem as petições deregularização de dispositivos médicos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso daatribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nostermos do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembrode 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberadoem reunião realizada em 21 de julho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto,determino a sua publicação.

CAPÍTULO IDAS DISPOSIÇÕES INICIAISSeção IObjetivoArt. 1º Esta Resolução tem como objetivo alterar a Resolução de Diretoria

Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015 e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDCnº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispensar a tradução juramentada de documentosemitidos nos idiomas espanhol e inglês que instruem as petições de regularização dedispositivos médicos.

http://www.in.gov.br/autenticidade.html



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Seção IIAbrangênciaArt. 2º Esta Resolução se aplica aos dispositivos médicos, definidos na

Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, na Resoluçãode Diretoria Colegiada - RDC nº 36 e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de26 de agosto de 2015.

Parágrafo único. São considerados dispositivos médicos os produtos médicos eos produtos para diagnóstico in vitro, definidos nos regulamentos citados no caput.

CAPÍTULO IIDAS ALTERAÇÕES DOS REGULAMENTOSArt. 3º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de

2015, passa a vigorar com as seguintes alterações:......................................................................................................."Art. 19 Para protocolizar as petições de notificação, de cadastro ou de registro

de produtos para diagnóstico in vitro, o solicitante deve apresentar:[...]V - para os produtos importados, declaração consularizada ou apostilada,

emitida pelo fabricante legal há no máximo dois anos, quando não existir validade expressaindicada no documento, autorizando o importador a representar e comercializar seu(s)produto(s) no Brasil contendo, no mínimo, as seguintes informações:

[...]"(NR)................................................................................................."Art. 41. Todos os documentos citados nesta Resolução que sejam emitidos em

idioma estrangeiro devem ser traduzidos para o idioma Português.§ 1º Com exceção de formulários de petição, instruções de uso ou manuais do

usuário e modelos de rotulagem, ficam dispensados da tradução para o idioma Portuguêsos documentos que atendam às regras definidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDCnº 25, de 16 de junho de 2011, alterada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 50,de 6 de novembro de 2013.

§ 2º Durante a análise da documentação, poderá ser requisitada, a qualquertempo, por meio de exigência técnica, a tradução dos documentos apresentados em línguaestrangeira, fixando prazo para cumprimento." (NR)

.............................................................................................Art. 4º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de

2015, passa a vigorar com as seguintes alterações:"Art. 4º Para solicitar a notificação ou o cadastro de produtos médicos, o

fabricante ou o importador deve apresentar:[...]IV - para os produtos médicos importados, declaração consularizada ou

apostilada, emitida pelo(s) fabricante(s) responsável(is) há no máximo dois anos, quandonão existir validade expressa indicada no documento, autorizando o importador arepresentar e comercializar seu(s) produto(s) no Brasil contendo, no mínimo, as seguintesinformações:

[...]" (NR)................................................................................................"Art. 17. Todos os documentos citados nesta Resolução que sejam emitidos em

idioma estrangeiro devem ser traduzidos para o idioma Português.§ 1º Com exceção de formulários de petição, instruções de uso ou manuais do

usuário e modelos de rotulagem, ficam dispensados da tradução para o idioma Portuguêsos documentos que atendam às regras definidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDCnº 25, de 16 de junho de 2011, alterada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 50,de 6 de novembro de 2013.

§ 2º Durante a análise da documentação, poderá ser requisitada, a qualquertempo, por meio de exigência técnica, a tradução dos documentos apresentados em línguaestrangeira, fixando prazo para cumprimento." (NR)

....................................................................................................CAPÍTULO IIIDAS DISPOSIÇÕES FINAISArt. 5º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.



Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas,Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de1998, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso daatribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pelaResolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotara seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em21 de julho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes,Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº. 344, de12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999,estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução.

I. INCLUSÃO1.1. Lista "A3": ARMODAFINILAII. ALTERAÇÃO2.1. Lista "A3": adendo 4Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.


ANEXO I

MINISTÉRIO DA SAÚDEAGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIAGERÊNCIA-GERAL DE MONITORAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA

SANITÁRIAATUALIZAÇÃO N. 75LISTAS DA PORTARIA SVS/MS N.º 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 (DOU DE

1/2/99)LISTA - A1LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES(Sujeitas à Notificação de Receita "A")1. ACETILMETADOL2. ALFACETILMETADOL3. ALFAMEPRODINA4. ALFAMETADOL5. ALFAPRODINA6. ALFENTANILA7. ALILPRODINA8. ANILERIDINA9. BEZITRAMIDA10. BENZETIDINA11. BENZILMORFINA12. BENZOILMORFINA13. BETACETILMETADOL14. BETAMEPRODINA15. BETAMETADOL16. BETAPRODINA17. BUPRENORFINA18. BUTORFANOL19. CLONITAZENO20. CODOXIMA21. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA22. DEXTROMORAMIDA23. DIAMPROMIDA24. DIETILTIAMBUTENO

25. DIFENOXILATO26. DIFENOXINA27. DIIDROMORFINA28. DIMEFEPTANOL (METADOL)29. DIMENOXADOL30. DIMETILTIAMBUTENO31. DIOXAFETILA32. DIPIPANONA33. DROTEBANOL34. ETILMETILTIAMBUTENO35. ETONITAZENO36. ETOXERIDINA37. FENADOXONA38. FENAMPROMIDA39. FENAZOCINA40. FENOMORFANO41. FENOPERIDINA42. FENTANILA43. FURETIDINA44. HIDROCODONA45. HIDROMORFINOL46. HIDROMORFONA47. HIDROXIPETIDINA48. INTERMEDIÁRIO DA METADONA (4-CIANO-2-DIMETILAMINA-4,4-

DIFENILBUTANO)49. INTERMEDIÁRIO DA MORAMIDA (ÁCIDO 2-METIL-3-MORFOLINA-1,1-

DIFENILPROPANO CARBOXÍLICO)50. INTERMEDIÁRIO "A" DA PETIDINA (4 CIANO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA)51. INTERMEDIÁRIO "B" DA PETIDINA (ÉSTER ETÍLICO DO ÁCIDO 4-

F E N I L P I P E R I D I N A - 4 - C A R B OX I L Í CO )52. INTERMEDIÁRIO "C" DA PETIDINA (ÁCIDO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA-4-

C A R B OX Í L I CO )53. ISOMETADONA54. LEVOFENACILMORFANO55. LEVOMETORFANO56. LEVOMORAMIDA57. LEVORFANOL58. METADONA59. METAZOCINA60. METILDESORFINA61. METILDIIDROMORFINA62. METOPONA63. MIROFINA64. MORFERIDINA65. MORFINA66. MORINAMIDA67. NICOMORFINA68. NORACIMETADOL69. NORLEVORFANOL70. NORMETADONA71. NORMORFINA72. NORPIPANONA73. N-OXICODEÍNA74. N-OXIMORFINA75. ÓPIO76. ORIPAVINA77. OXICODONA78. OXIMORFONA79. PETIDINA80. PIMINODINA81. PIRITRAMIDA82. PROEPTAZINA83. PROPERIDINA84. RACEMETORFANO85. RACEMORAMIDA86. RACEMORFANO87. REMIFENTANILA88. SUFENTANILA89. TAPENTADOL90. TEBACONA91. TEBAÍNA92. TILIDINA93. TRIMEPERIDINAADENDO:1) ficam também sob controle:1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano,

(+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), dassubstâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;

1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano,(+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), dassubstâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.

2) preparações à base de DIFENOXILATO, contendo por unidade posológica, nãomais que 2,5 miligramas de DIFENOXILATO calculado como base, e uma quantidade deSulfato de Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de DIFENOX I L AT O,ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeresde rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA- SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

3) preparações à base de ÓPIO, contendo até 5 miligramas de morfina anidrapor mililitros, ou seja, até 50 miligramas de ÓPIO, ficam sujeitas a prescrição da RECEITADE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devemapresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDOCOM RETENÇÃO DA RECEITA".

4) fica proibida a comercialização e manipulação de todos os medicamentosque contenham ÓPIO e seus derivados sintéticos e CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suasassociações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (PortariaSVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).

5) preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos deliberação controlada à base de OXICODONA, contendo não mais que 40 miligramas dessasubstância, por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLEESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguintefrase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DAR EC E I T A " .

6) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero proscrito alfa-PVP,que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.

7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionadosnominalmente em outra Lista deste regulamento.

8) preparações medicamentosas na forma farmacêutica adesivos transdérmicoscontendo BUPRENORFINA em matriz polimérica adesiva, ou seja, sem reservatório desubstância ativa, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2(duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDASOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

9) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substânciasBUTORFANOL, MORINAMIDA e TAPENTADOL, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especialnão exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação,respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais,éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substânciascitadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restritoe desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.




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10) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listadosnominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bemcomo os medicamentos que os contenham.

LISTA - A2LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO SOMENTE EM

CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS(Sujeitas à Notificação de Receita "A")1. ACETILDIIDROCODEINA2. CODEÍNA3. DEXTROPROPOXIFENO4. DIIDROCODEÍNA5. ETILMORFINA6. FOLCODINA7. NALBUFINA8. NALORFINA9. NICOCODINA10. NICODICODINA11. NORCODEÍNA12. PROPIRAM13. TRAMADOLADENDO:1) ficam também sob controle:1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,

sempre que seja possível a sua existência;1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,

sempre que seja possível a sua existência.2) preparações à base de ACETILDIIDROCODEÍNA, CODEÍNA, DIIDROCODEÍNA,

ETILMORFINA, FOLCODINA, NICODICODINA, NORCODEÍNA, inclusive as misturadas a um oumais componentes, em que a quantidade de entorpecentes não exceda 100 miligramas porunidade posológica, e em que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações deformas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas)vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOBPRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

3) preparações à base de TRAMADOL, inclusive as misturadas a um ou maiscomponentes, em que a quantidade não exceda 100 miligramas de TRAMADOL porunidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas)vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOBPRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

4) preparações à base de DEXTROPROPOXIFENO, inclusive as misturadas a umou mais componentes, em que a quantidade de entorpecente não exceda 100 miligramaspor unidade posológica e em que a concentração não ultrapasse 2,5% nas preparaçõesindivisíveis, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias eos dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOBPRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

5) preparações à base de NALBUFINA, inclusive as misturadas a um ou maiscomponentes, em que a quantidade não exceda 10 miligramas de CLORIDRATO DENALBUFINA por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de ControleEspecial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguintefrase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DAR EC E I T A " .

6) preparações à base de PROPIRAM, inclusive as misturadas a um ou maiscomponentes, contendo não mais que 100 miligramas de PROPIRAM por unidadeposológica e associados, no mínimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas aprescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem ebula deverão apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODESER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".


8) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substânciasNALBUFINA e TRAMADOL, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial nãoexceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização deExportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrõesanalíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, deésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamenteexcetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade doativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.

9) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listadosnominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bemcomo os medicamentos que os contenham.

LISTA - A3LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS(Sujeita à Notificação de Receita "A")1.ANFETAMINA2 . A R M O DA F I N I L A3 . AT O M OX E T I N A4 . C AT I N A5 . C LO B E N Z O R E X6 . C LO R F E N T E R M I N A7.DEXANFETAMINA8.DRONABINOL9.FEMETRAZINA10.FENCICLIDINA11.FENETILINA12.LEVANFETAMINA13.LEVOMETANFETAMINA14.LISDEXANFETAMINA1 5 . M E T I L F E N I DAT O16. METILSINEFRINA1 7 . M O DA F I N I L A18.TANFETAMINAADENDO:1) ficam também sob controle:1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,

sempre que seja possível a sua existência;1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,

sempre que seja possível a sua existência.2) ficam sujeitos aos controles referentes a esta Lista os medicamentos

registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa,em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30mg de canabidiol por mililitro.

3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômerosrelacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.

4) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substânciasARMODAFINILA, ATOMOXETINA, CLOBENZOREX, CLORFENTERMINA, LISDEXANFETAMINA ,MODAFINILA, METILSINEFRINA e TANFETAMINA, em que a quantidade do ativo sujeitoa controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização deImportação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendotambém se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros,assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, amenos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle maisrestrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasseo limite especificado.

5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros nãolistados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados naAnvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

6) os controles desta Lista se aplicam à substância DRONABINOL somentequando obtida sinteticamente e desde que não estejam presentes outros componentessujeitos a controle especial, ainda que na forma de impurezas.

7) estão sujeitos aos controles desta Lista os insumos farmacêuticos, nasformas de derivado vegetal, fitofármaco e a granel, à base de derivados de Cannabissativa, destinados à fabricação dos Produtos de Cannabis regularizados nos termos daResolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019.

8) estão sujeitos aos controles desta Lista os Produtos de Cannabisregularizados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 dedezembro de 2019, que contenham tetrahidrocanabinol (THC) acima de 0,2%.

LISTA - B1LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS(Sujeitas à Notificação de Receita "B")1. ALOBARBITAL2. ALPRAZOLAM3. AMINEPTINA4. AMOBARBITAL5. APROBARBITAL6. BARBEXACLONA7. BARBITAL8. BROMAZEPAM9. BROTIZOLAM10. BUTABARBITAL11. BUTALBITAL12. CAMAZEPAM13. CETAZOLAM14. CICLOBARBITAL15. CLOBAZAM16. CLONAZEPAM17. CLORAZEPAM18. CLORAZEPATO19. CLORDIAZEPÓXIDO20. CLORETO DE ETILA21. CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO22. CLOTIAZEPAM23. CLOXAZOLAM24. DELORAZEPAM25. DIAZEPAM26. ESTAZOLAM27. ETCLORVINOL28. ETILANFETAMINA (N-ETILANFETAMINA)29. ETINAMATO30. FENAZEPAM31. FENOBARBITAL32. FLUDIAZEPAM33. FLUNITRAZEPAM34. FLURAZEPAM35. GHB - (ÁCIDO GAMA - HIDROXIBUTÍRICO)36. GLUTETIMIDA37. HALAZEPAM38. HALOXAZOLAM39. LEFETAMINA40. LOFLAZEPATO DE ETILA41. LOPRAZOLAM42. LORAZEPAM43. LORMETAZEPAM44. MEDAZEPAM45. MEPROBAMATO46. MESOCARBO47. METILFENOBARBITAL (PROMINAL)48. METIPRILONA49. MIDAZOLAM50. NIMETAZEPAM51. NITRAZEPAM52. NORCANFANO (FENCANFAMINA)53. NORDAZEPAM54. OXAZEPAM55. OXAZOLAM56. PEMOLINA57. PENTAZOCINA58. PENTOBARBITAL59. PERAMPANEL60. PINAZEPAM61. PIPRADROL62. PIROVALERONA63. PRAZEPAM64. PROLINTANO65. PROPILEXEDRINA66. SECBUTABARBITAL67. SECOBARBITAL68. TEMAZEPAM69. TETRAZEPAM70. TIAMILAL71. TIOPENTAL72. TRIAZOLAM73. TRICLOROETILENO74. TRIEXIFENIDIL75. VINILBITAL76. ZALEPLONA77. ZOLPIDEM78. ZOPICLONAADENDO:1) ficam também sob controle:1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,

sempre que seja possível a sua existência;1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas

acima, sempre que seja possível a sua existência.2) os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, METILFENOBARBITAL

(PROMINAL), BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam sujeitos a prescrição da Receita deControle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentara seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COMRETENÇÃO DA RECEITA".

3) em relação ao controle do CLORETO DE ETILA:3.1. fica proibido o uso do CLORETO DE ETILA para fins médicos, bem como

a sua utilização sob a forma de aerosol, aromatizador de ambiente ou de qualqueroutra forma que possibilite o seu uso indevido.




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3.2. o controle e a fiscalização da substância CLORETO DE ETILA, ficamsubmetidos ao Órgão competente do Ministério da Justiça e Segurança Pública, deacordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e PortariaMJSP nº 240, de 12/03/2019.

4) preparações a base de ZOLPIDEM e de ZALEPLONA, em que a quantidadedos princípios ativos ZOLPIDEM e ZALEPLONA respectivamente, não excedam 10miligramas por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de ControleEspecial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar aseguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COMRETENÇÃO DA RECEITA".

5) preparações a base de ZOPICLONA em que a quantidade do princípioativo ZOPICLONA não exceda 7,5 miligramas por unidade posológica, ficam sujeitas aprescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulageme bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓPODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

6) fica proibido o uso humano de CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANOe de TRICLOROETILENO, por via oral ou inalação.

7) quando utilizadas exclusivamente para fins industriais legítimos, assubstâncias CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO e TRICLOROETILENO estãoexcluídas dos controles referentes a esta Lista, estando submetidas apenas aoscontroles impostos pela Lista D2 deste Regulamento (controle do Ministério da Justiçae Segurança Pública).

8) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito TH-PVP, que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.

9) os medicamentos que contenham PERAMPANEL ficam sujeitos àprescrição em Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias, e os dizeres derotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA- SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".


11) a importação e a exportação de padrões analíticos à base dassubstâncias APROBARBITAL, BARBEXACLONA, CLORAZEPAM, PERAMPANEL, PROLIN T A N O,PROPILEXEDRINA, TIAMILAL, TIOPENTAL, TRIEXIFENIDIL, ZALEPLONA e ZOPICLONA, emque a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade,não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente.O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais,éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros,das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantesde listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controleespecial não ultrapasse o limite especificado.


13) estão sujeitos aos controles desta Lista os Produtos de Cannabisregularizados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 dedezembro de 2019, que contenham até 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC).

LISTA - B2LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS(Sujeitas à Notificação de Receita "B2")1. AMINOREX2. ANFEPRAMONA3. FEMPROPOREX4. FENDIMETRAZINA5. FENTERMINA6. MAZINDOL7. MEFENOREX8. SIBUTRAMINAADENDO:1) ficam também sob controle:1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre

que seja possível a sua existência;1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,

sempre que seja possível a sua existência.2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito

metanfetamina que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista, os isômeros proscritos 4-MEC,

5-MAPDB e pentedrona, que estão relacionados na Lista "F2" deste regulamento.4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância DEET

(N,N-dietil-3-metilbenzamida).5) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados

nominalmente em outra Lista deste regulamento.6) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de SIBUTRAMINA, em

que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, nãorequer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O dispostoneste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres eisômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, da substância citada, amenos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito edesde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limiteespecificado.

7) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listadosnominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem comoos medicamentos que os contenham.

LISTA - C1LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL(Sujeitas à Receita de Controle Especial em duas vias)1 . AC E P R O M A Z I N A2. ÁCIDO VALPRÓICO3. AGOMELATINA4. AMANTADINA5. AMISSULPRIDA6. AMITRIPTILINA7. AMOXAPINA8. ARIPIPRAZOL9. ASENAPINA10. AZACICLONOL11. BECLAMIDA12. BENACTIZINA13. BENFLUOREX14. BENZIDAMINA15. BENZOCTAMINA16. BENZOQUINAMIDA17. BIPERIDENO18. BREXPIPRAZOL19. BRIVARACETAM20. BUPROPIONA21. BUSPIRONA22. BUTAPERAZINA23. BUTRIPTILINA24. CANABIDIOL (CBD)

25. CAPTODIAMO26. CARBAMAZEPINA27. CAROXAZONA28. CELECOXIBE29. CETAMINA30. CICLARBAMATO31. CICLEXEDRINA32. CICLOPENTOLATO33. CISAPRIDA34. CITALOPRAM35. CLOMACRANO36. CLOMETIAZOL37. CLOMIPRAMINA38. CLOREXADOL39. CLOROQUINA40. CLORPROMAZINA41. CLORPROTIXENO42. CLOTIAPINA43. CLOZAPINA44. DAPOXETINA45. DESFLURANO46. DESIPRAMINA47. DESVENLAFAXINA48. DEXETIMIDA49. DEXMEDETOMIDINA50. DIBENZEPINA51. DIMETRACRINA52. DISOPIRAMIDA53. DISSULFIRAM54. DIVALPROATO DE SÓDIO55. DIXIRAZINA56. DONEPEZILA57. DOXEPINA58. DROPERIDOL59. DULOXETINA60. ECTILURÉIA61. EMILCAMATO62. ENFLURANO63. ENTACAPONA64. ESCITALOPRAM65. ETOMIDATO66. ETORICOXIBE67. ETOSSUXIMIDA68. FACETOPERANO69. FEMPROBAMATO70. FENAGLICODOL71. FENELZINA72. FENIPRAZINA73. FENITOINA74. FLUFENAZINA75. FLUMAZENIL76. FLUOXETINA77. FLUPENTIXOL78. FLUVOXAMINA79. GABAPENTINA80. GALANTAMINA81. HALOPERIDOL82. HALOTANO83. HIDRATO DE CLORAL84. HIDROCLORBEZETILAMINA85. HIDROXICLOROQUINA86. HIDROXIDIONA87. HOMOFENAZINA88. IMICLOPRAZINA89. IMIPRAMINA90. IMIPRAMINÓXIDO91. IPROCLOZIDA92. ISOCARBOXAZIDA93. ISOFLURANO94. ISOPROPIL-CROTONIL-URÉIA95. LACOSAMIDA96. LAMOTRIGINA97. LEFLUNOMIDA98. LEVETIRACETAM99. LEVOMEPROMAZINA100. LISURIDA101. LITIO102. LOPERAMIDA103. LOXAPINA104. LUMIRACOXIBE105. LURASIDONA106. MAPROTILINA107. MECLOFENOXATO108. MEFENOXALONA109. MEFEXAMIDA110. MEMANTINA111. MEPAZINA112. MESORIDAZINA113. METILNALTREXONA114. METILPENTINOL115. METISERGIDA116. METIXENO117. METOPROMAZINA118. METOXIFLURANO119. MIANSERINA120. MILNACIPRANA121. MILTEFOSINA122. MINAPRINA123. MIRTAZAPINA124. MISOPROSTOL125. MOCLOBEMIDA126. MOPERONA127. NALOXONA128. NALTREXONA129. NEFAZODONA130. NIALAMIDA131. NITAZOXANIDA132. NITRITO DE ISOBUTILA133. NOMIFENSINA134. NORTRIPTILINA135. NOXIPTILINA136. OLANZAPINA137. OPIPRAMOL138. OXCARBAZEPINA139. OXIBUPROCAÍNA (BENOXINATO)140. OXIFENAMATO141. OXIPERTINA




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142. PALIPERIDONA143. PARECOXIBE144. PAROXETINA145. PENFLURIDOL146. PERFENAZINA147. PERGOLIDA148. PERICIAZINA (PROPERICIAZINA)149. PIMOZIDA150. PIPAMPERONA151. PIPOTIAZINA152. PRAMIPEXOL153. PREGABALINA154. PRIMIDONA155. PROCLORPERAZINA156. PROMAZINA157. PROPANIDINA158. PROPIOMAZINA159. PROPOFOL160. PROTIPENDIL161. PROTRIPTILINA162. PROXIMETACAINA163. QUETIAPINA164. RAMELTEONA165. RASAGILINA166. REBOXETINA167. RIBAVIRINA168. RIMONABANTO169. RISPERIDONA170. RIVASTIGMINA171. ROFECOXIBE172. ROPINIROL173. ROTIGOTINA174. RUFINAMIDA175. SELEGILINA176. SERTRALINA177. SEVOFLURANO178. SULPIRIDA179. SULTOPRIDA180. TACRINA181. TERIFLUNOMIDA182. TETRABENAZINA183. TETRACAÍNA184. TIAGABINA185. TIANEPTINA186. TIAPRIDA187. TIOPROPERAZINA188. TIORIDAZINA189. TIOTIXENO190. TOLCAPONA191. TOPIRAMATO192. TRANILCIPROMINA193. TRAZODONA194. TRICLOFÓS195. TRIFLUOPERAZINA196. TRIFLUPERIDOL197. TRIMIPRAMINA198. TROGLITAZONA199. VALDECOXIBE200. VALPROATO SÓDICO201. VENLAFAXINA202. VERALIPRIDA203. VIGABATRINA204. VILAZODONA205. VORTIOXETINA206. ZIPRAZIDONA207. ZOTEPINA208. ZUCLOPENTIXOLADENDO:1) ficam também sob controle:1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre

que seja possível a sua existência;1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,

sempre que seja possível a sua existência.1.3 o disposto nos itens 1.1 e 1.2 não se aplica a substância canabidiol.2) os medicamentos à base da substância LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA

SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.3) fica proibido a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que

contenham LOPERAMIDA ou em associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xaropepara uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).

4) só será permitida a compra e uso do medicamento contendo a substânciaMISOPROSTOL em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a AutoridadeSanitária para este fim;

5) os medicamentos à base da substância TETRACAÍNA ficam sujeitos a: (a) VENDASEM PRESCRIÇÃO MÉDICA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópicoodontológico, não associadas a qualquer outro princípio ativo; (b) VENDA COM PRESCRIÇÃOMÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de usotópico otorrinolaringológico, especificamente para Colutórios e Soluções utilizadas notratamento de Otite Externa e (c) VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO DERECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico oftalmológico.

6) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as substânciasDISSULFIRAM, LÍTIO (metálico e seus sais) e HIDRATO DE CLORAL, quando, comprovadamente,forem utilizadas para outros fins, que não as formulações medicamentosas, e, portanto nãoestão sujeitos ao controle e fiscalização previstos nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e nº. 6/99.

7) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico osmedicamentos a base de BENZIDAMINA cujas formas farmacêuticas sejam: pó para preparaçãoextemporânea, solução ginecológica, spray, pastilha drops, colutório, pasta dentifrícia e gel.

8) fica proibido o uso de NITRITO DE ISOBUTILA para fins médicos, bem como a suautilização como aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seuuso indevido.

9) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico, o NITRITO DEISOBUTILA, quando utilizado exclusivamente para fins industriais legítimos.

10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substânciaprometazina.


12) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listadosnominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem comoos medicamentos que os contenham.

13) os controles desta Lista se aplicam à substância CANABIDIOL somente quandoobtida sinteticamente e desde que não estejam presentes outros componentes sujeitos acontrole especial, ainda que na forma de impurezas.

LISTA - C2LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINOICAS(Sujeitas à Notificação de Receita Especial)1. ACITRETINA2. ADAPALENO3. BEXAROTENO4. ISOTRETINOÍNA5. TRETINOÍNA

ADENDO:1) ficam também sob controle:1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,

sempre que seja possível a sua existência;1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,

sempre que seja possível a sua existência.2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam

sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados

nominalmente em outra Lista deste regulamento.4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados

nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bemcomo os medicamentos que os contenham.

LISTA - C3LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS(Sujeitas à Notificação de Receita Especial)1. FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)2. LENALIDOMIDAADENDO:1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias

enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados



4) o controle da substância lenalidomida e do medicamento que a contenhadeve ser realizado mediante o atendimento dos requisitos constantes da RDC nº 191, de 11de dezembro de 2017.

LISTA - C5LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES(Sujeitas à Receita de Controle Especial em duas vias)1. ANDROSTANOLONA2. BOLASTERONA3. BOLDENONA4. CLOROXOMESTERONA5. CLOSTEBOL6. DEIDROCLORMETILTESTOSTERONA7. DROSTANOLONA8. ESTANOLONA9. ESTANOZOLOL10. ETILESTRENOL11. FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA12. FORMEBOLONA13. MESTEROLONA14. METANDIENONA OU METANDROSTENOLONA15. METANDRANONA16. METANDRIOL17. METENOLONA18. METILTESTOSTERONA19. MIBOLERONA20. NANDROLONA21. NORETANDROLONA22. OXANDROLONA23. OXIMESTERONA24. OXIMETOLONA25. PRASTERONA (DEIDROEPIANDROSTERONA - DHEA)26. SOMATROPINA (HORMÔNIO DO CRESCIMENTO HUMANO)27. TESTOSTERONA28. TREMBOLONAADENDO:1) ficam também sob controle:1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,

sempre que seja possível a sua existência;1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,

sempre que seja possível a sua existência.2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam

sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados



LISTA - D1LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU

P S I COT R Ó P I CO S(Sujeitas à Receita Médica sem Retenção)1. 1-FENIL-2-PROPANONA2. 3,4-MDP-2-P METIL ÁCIDO GLICÍDICO (PMK ÁCIDO GLICÍDICO)3. 3,4-MDP-2-P METIL GLICIDATO (PMK GLICIDATO)4. 3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA5. ÁCIDO ANTRANÍLICO6. ÁCIDO FENILACÉTICO7. ÁCIDO LISÉRGICO8. ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO9. ALFA-FENILACETOACETONITRILO (APAAN)10. ALFA-FENILACETOACETAMIDA (APAA)11. ANPP ou (1-FENETIL-N-FENILPIPERIDIN-4-AMINA)12. DIIDROERGOMETRINA13. DIIDROERGOTAMINA14. EFEDRINA15. ERGOMETRINA16. ERGOTAMINA17. ETAFEDRINA18. HELIONAL19. ISOSAFROL20. ÓLEO DE SASSAFRÁS21. ÓLEO DA PIMENTA LONGA22. PIPERIDINA23. PIPERONAL24. PSEUDOEFEDRINA25. NPP ou (N-FENETIL-4-PIPERIDINONA)26. SAFROLADENDO:1) ficam também sob controle, todos os sais das substâncias enumeradas

acima, sempre que seja possível a sua existência;2) ficam também sob controle as substâncias: MESILATO DE

DIIDROERGOTAMINA, TARTARATO DE DIIDROERGOTAMINA, MALEATO DE ERGOMETRINA,TARTARATO DE ERGOMETRINA e TARTARATO DE ERGOTAMINA.

3) excetuam-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e6/99 as formulações não medicamentosas que contêm as substâncias desta lista quando sedestinarem a outros seguimentos industriais.

4) óleo de pimenta longa é obtido da extração das folhas e dos talos finos daPiper hispidinervum C.DC., planta nativa da Região Norte do Brasil.

5) ficam também sob controle todos os isômeros ópticos da substância APAAN,sempre que seja possível sua existência.

6) a importação e a exportação de padrões analíticos à base deDIIDROERGOMETRINA, DIIDROERGOTAMINA e ETAFEDRINA, em que a quantidade do ativosujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de




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Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendotambém se aplica aos padrões analíticos à base dos sais das substâncias citadas, a menosque sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito edesde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limiteespecificado.

7) quando utilizada exclusivamente para fins industriais legítimos, a substânciaHELIONAL está excluída dos controles estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344/98.

LISTA - D2LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE

ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça e Segurança Pública)1. ACETONA2. ÁCIDO CLORÍDRICO3. ÁCIDO SULFÚRICO4. ANIDRIDO ACÉTICO5. CLORETO DE ETILA6. CLORETO DE METILENO/DICLOROMETANO7. CLOROFÓRMIO8. ÉTER ETÍLICO9. METIL ETIL CETONA10. PERMANGANATO DE POTÁSSIO11. SULFATO DE SÓDIO12. TOLUENO13. TRICLOROETILENOADENDO:1) os produtos e insumos químicos desta Lista estão sujeitos a controle da

Polícia Federal, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, o Decreto nº 4.262 de10/06/2002 e a Portaria MJSP nº 240, de 12/03/2019.

2) o insumo químico ou substância CLOROFÓRMIO está proibido para uso emmedicamentos.

3) quando os insumos desta lista forem utilizados para fins de fabricação deprodutos sujeitos a vigilância sanitária, as empresas devem atender a legislação sanitáriaespecífica.

LISTA - ELISTA DE PLANTAS PROSCRITAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS

ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS1. Cannabis sativa L.

2. Claviceps paspali Stevens & Hall.3. Datura suaveolens Willd.4. Erythroxylum coca Lam.5. Lophophora williamsii Coult.6. Papaver somniferum L.7. Prestonia amazonica J. F. Macbr.8. Salvia divinorumADENDO:1) ficam proibidas a importação, a exportação, o comércio, a manipulação e o

uso das plantas enumeradas acima.2) ficam também sob controle, todas as substâncias obtidas a partir das plantas

elencadas acima, bem como os sais, isômeros, ésteres e éteres destas substâncias.3) a planta Lophophora williamsii Coult. é comumente conhecida como cacto

peyote.4) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99,

a importação de semente de dormideira (Papaver somniferum L.) quando,comprovadamente, for utilizada com finalidade alimentícia, devendo, portanto, atenderlegislação sanitária específica.

5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista a substância CANABIDIOLobtida sinteticamente, que está relacionada na Lista "C1" deste regulamento, e asubstância DRONABINOL obtida sinteticamente, que está relacionada na Lista "A3" desteregulamento.

6) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substânciapapaverina, bem como as formulações que a contenham, desde que estas não possuamoutras substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/98.

7) fica permitida a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoafísica, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, paratratamento de saúde, aplicando-se os requisitos estabelecidos pela Resolução da DiretoriaColegiada - RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020.

8) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentosregistrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, emconcentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg decanabidiol por mililitro, desde que sejam atendidas as exigências desta Resolução.

9) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros das substânciasobtidas a partir das plantas elencadas acima não listados nominalmente e que sejamcomponentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que oscontenham.

10) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os Produtos de Cannabis regularizados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembrode 2019, os quais estão sujeitos aos controles estabelecidos pelos adendos 8 da Lista "A3" e 8 da Lista "B1", bem como os insumos farmacêuticos, nas formas de derivado vegetal,fitofármaco e a granel, à base de derivados de Cannabis sativa, a serem utilizados em sua fabricação, os quais estão sujeitos aos controles estabelecidos pelo adendo 7 da Lista "A3".

LISTA - FLISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASILLISTA F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES

. 1. 3-METILFENTANILA ou N- ( 3 - M E T I L - 1 - ( F E N E T I L - 4 - P I P E R I D I L ) P R O P I O N A N I L I DA

. 2. 3 - M E T I LT I O F E N T A N I L A ou N- [ 3 - M E T I L - 1 - [ 2 - ( 2 - T I E N I L ) E T I L ] - 4 - P I P E R I D I L ] P R O P I O N A N I L I DA

. 3. 4 - F LU O R O I S O B U T I R F E N T A N I L ou N - ( 4 - F LU O R O F E N I L ) - N - ( 1 - F E N I L E T I L P I P E R I D I N - 4 - I L ) I S O B U T I R A M I DA

. 4. AC E T I L - A L FA -METILFENTANILA ou N-[1-(A L FA - M E T I L F E N E T I L ) - 4 - P I P E R I D I L ] AC E T A N I L I DA

. 5. AC E T I L F E N T A N I L ou N - [ 1 - ( 2 - F E N I L E T I L ) - 4 - P I P E R I D I L ] - N - F E N I L AC E T A M I DA

. 6. AC E T O R F I N A ou 3-O- AC E T I LT E T R A H I D R O - 7 - A L FA - ( 1 - H I D R OX I - 1 - M E T I L B U T I L ) - 6 , 1 4 - ENDOE T E N O - O R I P AV I N A

. 7. AC R I LO I L F E N T A N I L ou N - F E N I L - N - [ 1 - ( 2 - F E N I L E T I L ) P I P E R I D I N - 4 - I L ] P R O P - 2 - E N A M I DA

. 8. AH-7921 ou 3,4-DICLORO-N-{[1-(DIMETILAMINO)CICLO-HEXIL] METIL}BENZAMIDA

. 9. A L FA-METILFENTANILA ou N-[1-(A L FA - M E T I L F E N E T I L ) - 4 - P I P E R I D I L ] P R O P I O N A N I L I DA

. 10. A L FA - M E T I LT I O F E N T A N I L A ou N- [ 1 - [ 1 - M E T I L - 2 - ( 2 - T I E N I l ) E T I L ] - 4 - P I P E R I D I L ] P R O P I O N A N I L I DA

. 11. BETA- H I D R OX I - 3 - M E T I L F E N T A N I L A ou N-[1-(BETA- H I D R OX I F E N E T I L ) - 3 - M E T I L - 4 - P I P E R I D I L ] P R O P I O N A N I L I DA

. 12. B E T A - H I D R OX I F E N T A N I L A ou N-[1-(BETA- H I D R OX I F E N E T I L ) - 4 - P I P E R I D I L ] P R O P I O N A N I L I DA

. 13. BUTIRFENTANIL ou BUTIRIL FENTANIL; N-(1-FENETILPIPERIDIN-4-IL)-N-FENILBUTIRAMIDA

. 14. CARFENTANIL ou 4-CARBOMETOXIFENTANIL; METIL-FENILETIL-4-(N-FENILPROPIONAMIDA)PIPE R I D I N A - 4 - C A R B OX I L AT O

. 15. CETOBEMIDONA ou 4-META- H I D R OX I F E N I L - 1 - M E T I L - 4 - P R O P I O N I L P I P E R I D I N A

. 16. C I C LO P R O P I L F E N T A N I L ou N-FENIL-N-[1-(2-FENILETIL)PIPERIDIN-4-IL] CICLOPROPANOCARBOXAMIDA

. 17. CO C A I N A ou ÉSTER METÍLICO DA BENZOILECGONINA

. 18. D ES O M O R F I N A ou D I I D R O D EOX I M O R F I N A

. 19. DIIDROETORFINA ou 7,8-DIIDRO-7-A L FA - [ 1 - ( R ) - H I D R OX I - 1 - M E T I L B U T I L ] - 6 , 1 4 - ENDO- E T A N OT E T R A H I D R O O R I P AV I N A

. 20. ECG O N I N A ou ( - ) - 3 - H I D R OX I T R O P A N O - 2 - C A R B OX I L AT O

. 21. ETORFINA ou TETRAHIDRO-7-A L FA - ( 1 - H I D R OX I - 1 - M E T I L B U T I L ) - 6 , 1 4 - ENDOE T E N O - O R I P AV I N A

. 22. FURANILFENTANIL ou N - ( 1 - F E N I L E T I L P I P E R I D I N - 4 - I L ) - N - F E N I L F U R A N - 2 - C A R B OX A M I DA

. 23. HEROINA ou D I AC E T I L M O R F I N A

. 24. MDPV ou 1 - ( 1 , 3 - B E N Z O D I OX O L - 5 - I L ) - 2 - ( P I R R O L I D I N - 1 - I L ) - 1 - P E N T A N O N A

. 25. M E T OX I AC E T I L F E N T A N I L ou 2 - M E T OX I - N - F E N I L - N - [ 1 - ( 2 - F E N I L E T I L ) - 4 - P I P E R I D I N I L ] AC E T A M I DA

. 26. MPPP ou 1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ÉSTER)

. 27. MT-45 ou 1 - C I C LO H E X I L - 4 - ( 1 , 2 - D I F E N I L E T I L ) P I P E R A Z I N A

. 28. OCFENTANIL ou N - ( 2 - F LU O R O F E N I L ) - 2 - M E T OX I - N - [ 1 - ( 2 - F E N I L E T I L ) P I P E R I D I N - 4 - Y L ] AC E T A M I DA

. 29. O R T O - F LU O R O F E N T A N I L ou 2-FLUOROFENTANIL; N-(2-FLUOROFENIL)-N-[1-(2-FENILETIL)-4-PIPERIDIN I L ] P R O P A N A M I DA

. 30. P A R A - F LU O R O B U T I R F E N T A N I L ou 4-FLUOROBUTIRILFENTANIL; 4F-BF; N- (4-FLUOROFENIL) -N- [1-(2-FENILETIL) PIPERIDIN-4-IL] BUTANAMIDA)

. 31. PARA- F LU O R O F E N T A N I L A ou 4 ' - F LU O R O - N- ( 1 - F E N E T I L - 4 - P I P E R I D I L ] ) P R O P I O N A N I L I DA

. 32. PEPAP ou 1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ÉSTER)

. 33. TETRAHIDROFURANILFENTANIL ou N - ( 1 - F E N I L E T I L P I P E R I D I N - 4 - I L ) - N - F E N I LT E T R A H I D R O F U R A N - 2 - C A R B OX A M I DA

. 34. TIOFENTANILA ou N- [ 1 - [ 2 - ( T I E N I L ) E T I L ] - 4 - P I P E R I D I L ] P R O P I O N A N I L I DA

. 35. U-47700 ou 3, 4 - D I C LO R O - N - ( ( 1 S , 2 S ) - 2 - ( D I M E T I L A M I N O ) C I C LO H E X I L ) - N - M E T I L B E N Z A M I DA

ADENDO:1)ficam também sob controle:1.1.todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.1.2.todos os ésteres e derivados da substância ECGONINA que sejam transformáveis em ECGONINA E COCAÍNA.2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.3) exclui-se da proibição o uso médico-veterinário das substâncias carfentanil e etorfina, desde que devidamente autorizado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e

Abastecimento e atendidos os demais requisitos de controle estabelecidos pelas legislações vigentes.4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os

medicamentos que os contenham.LISTA F2 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICASa)SUBSTÂNCIAS

. 1. (+) - LISÉRGIDA ou LSD; LSD-25; 9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-METILERGOLINA-8BETA-CARBOX A M I DA

. 2. 2C-B ou 4 - B R O M O - 2 , 5 - D I M E T OX I F E N I L E T I L A M I N A

. 3. 2C-C ou 4 - C LO R O - 2 , 5 - D I M E T OX I F E N I L E T I L A M I N A

. 4. 2C-D ou 4 - M E T I L - 2 , 5 - D I M E T OX I F E N I L E T I L A M I N A

. 5. 2C-E ou 4 - E T I L - 2 , 5 - D I M E T OX I F E N I L E T I L A M I N A

. 6. 2C-F ou 4 - F LU O R - 2 , 5 - D I M E T OX I F E N I L E T I L A M I N A

. 7. 2C-I ou 4 - I O D O - 2 , 5 - D I M E T OX I F E N I L E T I L A M I N A

. 8. 2C-T-2 ou 4 - E T I L - T I O - 2 , 5 - D I M E T OX I F E N I L E T I L A M I N A

. 9. 2C-T-7 ou 2,5-DIMETOXI-4-PROPILTIOFENILETILAMINA (2C-T-7)

. 10. 2-MeO-DIFENIDINA ou 1-(1-(2-METOXIFENIL)-2-FENILETIL)PIPERIDINA; MXP; METOXIFENIDINA

. 11. 3 - F LU O R O F E N M E T R A Z I N A ou 2-(3-FLUOROFENIL)-3-METILMORFOLINA; 3-FPM

. 12. 3-MeO-PCP ou 3-METOXIFENCICLIDINA; 1-[1-(3-METOXIFENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA

. 13. 3-MMC ou 3-METILMETCATINONA; 2-(METILAMINO)-1-(3-METILFENIL)-1-PROPANONA

. 14. 4-AcO-DMT ou 4-ACETOXI-N, N-DIMETILTRIPTAMINA

. 15. 4 - B R O M O M E T C AT I N O N A ou 4-BMC; BREFEDRONA; 1-(4-BROMOFENIL)-2-(METILAMINO)PROPAN-1-ONA

. 16. 4 - C l - A L FA - P V P ou 1 - ( 4 - C LO R O F E N I L ) - 2 - ( P I R R O L I D I N - 1 - I L ) P E N T A N - 1 - O N A

. 17. 4 - C LO R O M E T C AT I N O N A ou CLEFEDRONA; 4-CMC; 1-(4-CLOROFENIL)-2-(METILAMINO)PROPAN-1-ONA

. 18. 4 - FA ou 4-FLUOROANFETAMINA; 1-(4-FLUOROFENIL) PROPAN-2-AMINA

. 19. 4 - F LU O R O M E T C AT I N O N A ou FLEFEDRONA; 4-FMC; 1-(4-FLUOROFENIL)-2-(METILAMINO)PROPAN-1-ONA




62


. 20. 4-HO-MIPT ou 3-{2-[METIL(PROPAN-2-IL)AMINO]ETIL}-1H-INDOL-4-OL ; 4-HIDROXI-N-ISO P R O P I L - N - M E T I LT R I P T A M I N A

. 21. 4 - M EA P P ou 2-(ETILAMINO)-1-(4-METILFENIL)-1-PENTANONA; 4-METIL-ALFA-ETILAMINOPENTIOFENONA; N-ETIL-4'-METILNORPENTEDRONA

.

22.4 - M EC ou 4- METILETILCATINONA; 2-(ETILAMINA)-1-(4-METILFENIL)-PROPAN-1-ONA

. 23. 4-METILAMINOREX ou ( ± ) - C I S - 2 - A M I N O - 4 - M E T I L - 5 - F E N I L - 2 - OX A Z O L I N A

. 24. 4-MTA ou 4 - M E T I LT I OA N F E T A M I N A

. 25. 4,4'- DMAR ou 4,4'- DIMETILAMINOREX; 4-METIL-5-(4-METILFENIL)-4,5-DIHIDRO-1,3-OXAZOL-2-AMINA

. 26. 5-APB ou 1-(BENZOFURAN-5-IL)PROPAN-2-AMINA

. 27. 5-APDB ou 1-(2,3-DIHIDROBENZOFURAN-5-IL)PROPAN-2-AMINA

. 28. 5 - EA P B ou 1-(BENZOFURAN-5-IL)-N-ETILPROPAN-2-AMINA

. 29. 5F-ADB ou M E T I L - S - 2 - [ 1 - ( 5 - F LU O R O P E N T I L ) - 1 H - I N DA Z O L - 3 -C A R B OX A M I D O ] - 3 , 3 - D I M E T I L B U T A N OAT O

. 30. 5F-AKB48 ou 5F-APINACA; N-(1-ADAMANTIL)-1-(5-FLUOROPENTIL)INDAZOL-3-CARBOXAMIDA

. 31. 5F-PB-22 ou QUINOLIN-8-IL 1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-CARBOXILATO

. 32. 5-IAI ou 2,3-DIHIDRO-5-IODO-1H-INDENO-2-AMINA

. 33. 5-MAPDB ou 1-(2,3-DIHIDROBENZOFURAN-5-IL)-N-METILPROPAN-2-AMINA

. 34. 5-MeO-AMT ou 5 - M E T OX I - A L FA - M E T I LT R I P T A M I N A

. 35. 5 - M e O - DA LT ou N - [ 2 - ( 5 - M E T OX I - 1 H - I N D O L - 3 - I L ) E T I L ] - N - ( P R O P - 2 - E N - 1 - I L ) P R O P - 2 - E N - 1 -AMINA; 5-METÓXI-N,N-DIALILTRIPTAMINA

. 36. 5-MeO-DIPT ou 5 - M E T OX I - N , N - D I I S O P R O P I LT R I P T A M I N A

. 37. 5-MeO-DMT ou 5 - M E T OX I - N , N - D I M E T I LT R I P T A M I N A

. 38. 5-MeO-MIPT ou 5-METOXI-N,N-METIL ISOPROPILTRIPTAMINA

. 39. 25B-NBOH ou 2 - ( { [ 2 - ( 4 - B R O M O - 2 , 5 - D I M E T OX I F E N I L ) E T I L ] A M I N O } M E T I L ) F E N O L

. 40. 25B-NBOMe ou 2 - ( 4 - B R O M O - 2 , 5 - D I M E T OX I - F E N I L ) - N - [ ( 2 - M E T OX I F E N I L ) M E T I L ] E T A N OA M I N A

. 41. 25C-NBF ou 2 - ( 4 - C LO R O - 2 , 5 - D I M E T OX I F E N I L ) - N- ( 2 - F LU O R O B E N Z I L ) E T A N A M I N A

. 42. 25C-NBOH ou 2 - ( { [ 2 - ( 4 - C LO R O - 2 , 5 - D I M E T OX I F E N I L ) E T I L ] A M I N O } M E T I L ) F E N O L

. 43. 25C-NBOMe ou 2 - ( 4 - C LO R O - 2 , 5 - D I M E T OX I - F E N I L ) - N - [ ( 2 - M E T OX I F E N I L ) M E T I L ] E T A N OA M I N A

. 44. 25D-NBOMe ou 2 - ( 4 - M E T I L - 2 , 5 - D I M E T OX I - F E N I L ) - N - [ ( 2 - M E T OX I F E N I L ) M E T I L ] E T A N OA M I N A

. 45. 25E-NBOH ou 2 - ( { [ 2 - ( 4 - E T I L - 2 , 5 - D I M E T OX I F E N I L ) E T I L ] A M I N O } M E T I L ) F E N O L

. 46. 25E-NBOMe ou 2 - ( 4 - E T I L - 2 , 5 - D I M E T OX I - F E N I L ) - N - [ ( 2 - M E T OX I F E N I L ) M E T I L ] E T A N OA M I N A

. 47. 25H-NBOH ou 2 - ( { [ 2 , 5 - D I M E T OX I F E N I L ) E T I L ] A M I N O } M E T I L ) F E N O L

. 48. 25H-NBOMe ou 2 - ( 2 , 5 - D I M E T OX I - F E N I L ) - N - [ ( 2 - M E T OX I F E N I L ) M E T I L ] E T A N OA M I N A

. 49. 25I-NBF ou Cimbi-21; 2C-I-NBF; N-(2-FLUOROBENZIL)-2-(4-IODO-2,5-DIMETOXIFENIL)ETAN-1-AMINA

. 50. 25I-NBOH ou 2CI-NBOH; 2-({[2-(4-IODO-2,5-DIMETOXIFENIL)ETIL]AMINO}METIL)FENOL

. 51. 25I-NBOMe ou 2 - ( 4 - I O D O - 2 , 5 - D I M E T OX I - F E N I L ) - N - [ ( 2 - M E T OX I F E N I L ) M E T I L ] E T A N OA M I N A

. 52. 25N-NBOMe ou 2 - ( 4 - N I T R O - 2 , 5 - D I M E T OX I - F E N I L ) - N - [ ( 2 - M E T OX I F E N I L ) M E T I L ] E T A N OA M I N A

. 53. 25P-NBOMe ou 2 - ( 4 - P R O P I L - 2 , 5 - D I M E T OX I - F E N I L ) - N - [ ( 2 - M E T OX I F E N I L ) M E T I L ] E T A N OA M I NA

. 54. 25T2-NBOMe ou 2 - ( 4 - T I O E T I L - 2 , 5 - D I M E T OX I - F E N I L ) - N - [ ( 2 - M E T OX I F E N I L ) M E T I L ] E T A N OA M INA

. 55. 25T4-NBOMe ou 2 - [ 4 - ( 1 - M E T I L - T I O E T I L ) - 2 , 5 - D I M E T OX I - F E N I L ] - N - [ ( 2 - M E T OX I F E N I L ) M E T I L ] E T A N OA M I N A

. 56. 25T7-NBOMe ou 2 - ( 4 - T I O P R O P I L - 2 , 5 - D I M E T OX I - F E N I L ) - N - [ ( 2 - M E T OX I F E N I L ) M E T I L ] E T A N OAMINA

. 57. 30C-NBOMe ou C30-NBOMe; 2-(4-CLORO-2,5-DIMETOXIFENIL)-N-(3,4,5-TRIMETOXIBENZIL)ETAN-1-AMINA

. 58. A B - C H M I N AC A ou N - ( 1 - A M I N O - 3 - M E T I L - 1 - OX O B U T A N - 2 - I L ) - 1 - ( C I C LO H E X I L M E T I L ) - 1 H - I N DA Z O L - 3 - C A R B OX A M I DA

. 59. A B - P I N AC A ou N - [ ( 2 S ) - 1 - A M I N O - 3 - M E T I L - 1 - OX O B U T A N - 2 - I L ] - 1 - P E N T I L - 1 H - I N DA Z O L - 3 - C A R B OX A M I DA

. 60. A D B - C H M I N AC A ou MAB-CHMINACA; N-(-1-AMINO-3,3-DIMETIL-1-OXOBUTAN-2-IL)-1- (CICLOHEX I L M E T I L ) - 1 - H - I N DA Z O L - 3 - C A R B OX A M I DA

. 61. A D B - F U B I N AC A ou N - ( 1 - A M I N O - 3 , 3 - D I M E T I L - 1 - OX O B U T A N - 2 - I L ) - 1 - ( 4 - F LU O R O B E N Z I L ) - 1 H - I N DA Z O L - 3 - C A R B OX A M I DA

. 62. A L FA - EA P P ou ALFA-ETILAMINOPENTIOFENONA; 2-(ETILAMINO)-1-FENILPENTAN-1-ONA

. 63. A L FA - P V P ou 1-FENIL-2-(PIRROLIDIN-1-IL)PENTAN-1-ONA)

. 64. AKB48 ou APINACA; N-ADAMANTIL-1-PENTILINDAZOL-3-CARBOXAMIDA

. 65. AM-2201 ou (1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL)-1-NAFTALENIL- METANONA

. 66. AMT ou A L FA - M E T I LT R I P T A M I N A

. 67. BENZOFETAMINA ou N - B E N Z I L - N , A L FA - D I M E T I L F E N E T I L A M I N A

. 68. B E T AC E T O - D M B D B ou DIBUTILONA; METILBUTILONA; bk-DMBDB; bk-MMBDB; 1- BENZO[D] [1,3]DIOXOL-5-IL)-2-(DIMETILAMINO)BUTAN-1-ONA

. 69. BROLANFETAMINA ou DOB; (±)-4-BROMO-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA

. 70. BZ P ou 1-BENZILPIPERAZINA

. 71. C AT I N O N A ou (-)-(S)-2-AMINOPROPIOFENONA

. 72. C U M Y L - 4 - C N - B I N AC A ou SGT-78; 4-CN-CUMYL-BINACA; CUMYL-CB-PINACA; CUMYL-CYBINACA; 4-CYANO CUMYL-BUTINACA; 1-(4-CIANOBUTIL)-N-(1-METIL-1-FENILETIL)-1H-INDAZOL-3- CARBOXAMIDA

. 73. DET ou 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]INDOL

. 74. DIFENIDINA ou 1-(1,2-DIFENILETIL)PIPERIDINA; DEP

. 75. DIIDRO-LSD ou (8b) - N , N - D I E T I L - 6 - M E T I L - 9 , 1 0 - D I D E H I D R O - 2 , 3 - D I H I D R O E R G O L I N A - 8 - C A R B OX A M I DA

. 76. D I M E T I LO N A ou bk-MDDMA; bk-DMBDP; 1-(BENZO[d][1,3]DIOXOL-5-IL)-2-(DIMETILAMINO)PROPAN-1-ONA

. 77. DMA ou ( ± ) - 2 , 5 - D I M E T OX I - A L FA - M E T I L F E N E T I L A M I N A

. 78. DMAA ou 1,3-DIMETILAMILAMINA; 4-METILHEXAN-2-AMINA

. 79. D M BA ou 1,3-DIMETILBUTILAMINA; 4-METILPENTAN-2-AMINA

. 80. DMHP ou 3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBEN Z O [ B, D ] P I R A N O - 1 - O L

. 81. DMT ou 3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL ; N,N-DIMETILTRIPTAMINA

. 82. DOC ou 4 - C LO R O - 2 , 5 - D I M E T OX I A N F E T A M I N A

. 83. DOET ou ( ± ) - 4 - E T I L - 2 , 5 - D I M E T OX I - A L FA - M E T I L F E N E T I L A M I N A

. 84. DOI ou 4 - I O D O - 2 , 5 - D I M E T OX I A N F E T A M I N A

. 85. EA M - 2 2 0 1 ou ( 1 - ( 5 - F LU O R O P E N T I L ) - 1 H - I N D O L - 3 - I L ) - ( 4 - E T I L - 1 - N A F T A L E N I L ) - M E T A N O N A

. 86. ERGINA ou LSA (AMIDA DO ÁCIDO D-LISÉRGICO)

. 87. ETICICLIDINA ou PCE ; N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA

. 88. E T I L F E N I DAT O ou ACETATO DE ETIL-2-FENIL-2-(PIPERIDIN-2-IL)

. 89. E T I LO N A ou bk-MDEA; MDEC; 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(ETILAMINO)-1-PROPANONA

. 90. ETRIPTAMINA ou 3-(2-AMINOBUTIL)INDOL

. 91. FUB-AMB ou AMB-FUBINACA; MMB-FUBINACA; METIL (2S)-2-[[1-[(4-FLUOROFENIL)METIL]INDAZOL-3-CARBONIL]AMINO]-3- METILBUTANOATO

. 92. JWH-018 ou 1-NAFTALENIL-(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)-METANONA

. 93. JWH-071 ou (1-ETIL-1H-INDOL-3-IL)-1-NAFTALENIL-METANONA

. 94. JWH-072 ou (1-PROPILINDOL-3-IL)NAFTALEN-1-IL-METANONA

. 95. JWH-073 ou NAFTALEN-1-IL(1-BUTILINDOL-3-IL) METANONA

. 96. JWH-081 ou 4-METOXINAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL) METANONA

. 97. JWH-098 ou (4-METOXI1-NAFTALENIL)(2-METIL-1- PENTIL-1H-INDOL-3-IL) METANONA

. 98. JWH-122 ou 4-METILNAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL) METANONA

. 99. JWH-210 ou 4-ETILNAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL) METANONA

. 100. JWH-250 ou 2-(2-METOXIFENIL)-1-(1-PENTIL-1-INDOL-3-IL) ETANONA

. 101. JWH-251 ou 2-(2-METILFENIL)-1-(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL) ETANONA

. 102. JWH-252 ou 1-(2-METIL-1-PENTILINDOL-3-IL)-2-(2-METILFENIL) ETANONA

. 103. JWH-253 ou 1-(2-METIL-1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)-2-(3-METOXI-FENIL) ETANONA

. 104. MAM-2201 ou ( 1 - ( 5 - F LU O R O P E N T I L ) - 1 H - I N D O L - 3 - I L ] ( 4 - M E T I L - 1 - N A F T A L E N I L ) - M E T A N O N A

. 105. MAM-2201 N-(4-hidroxipentil)

ou [ 1 - ( 5 - F LU O R O - 4 - H I D R OX I P E N T I L ) - 1 H - I N D O L - 3 - I L ] ( 4 - M E T I L - 1 - N A F T A L E N I L)METANONA

. 106. MAM-2201 N-(5-cloropentil)

ou [ 1 - ( 5 - C LO R O P E N T I L ) - 1 H - I N D O L - 3 - I L ] ( 4 - M E T I L - 1 - N A F T A L E N I L ) M E T A N O N A

. 107. mCPP ou 1 - ( 3 - C LO R O F E N I L ) P I P E R A Z I N A

. 108. M DA I ou 5 , 6 - M E T I L E N O D I OX I - 2 - A M I N O I N DA N O

. 109. MDE ou MDEA; N-ETIL MDA; (±)-N-ETIL-ALFA-METIL-3,4-(METILENEDIOXI)FENETILAMINA

. 110. MDMA ou (±)-N,ALFA-DIMETIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA; 3,4 METILENODIOX I M E T A N F E T A M I N A

. 111. M EC LO Q U A LO N A ou 3 - ( O - C LO R O F E N I L ) - 2 - M E T I L - 4 ( 3 H ) - Q U I N A Z O L I N O N A

. 112. MEFEDRONA ou 2-METILAMINO-1-(4-METILFENIL)-PROPAN-1-ONA

. 113. M ES C A L I N A ou 3 , 4 , 5 - T R I M E T OX I F E N E T I L A M I N A

. 114. M E T A L I L ES C A L I N A ou 2 - [ 3 , 5 - D I M E T OX I - 4 - ( 2 - M E T I L P R O P - 2 - E N OX I ) F E N I L ] E T A N A M I N A

. 115. METANFETAMINA

. 116. M E T AQ U A LO N A ou 2-METIL-3-O-TOLIL-4(3H)-QUINAZOLINONA

. 117. M E T C AT I N O N A ou 2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-1-ONA

. 118. M E T I LO N A ou bk-MDMA; MDMC; 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(METILAMINO)-1- PROPANONA

. 119. METIOPROPAMINA ou N-METIL-1-TIOFEN-2-ILPROPAN-2-AMINA

. 120. M M DA ou 5 - M E T OX I - A L FA - M E T I L - 3 , 4 - ( M E T I L E N O D I OX I ) F E N E T I L A M I N A




63


. 121. MXE ou METOXETAMINA; 2-(ETILAMINO)-2-(3-METOXIFENIL)-CICLOHEXANONA

. 122. N - AC E T I L - 3 , 4 - M D M C ou N-ACETIL-3,4-METILENODIOXIMETCATINONA; N-ACETILMETILONA; N-[2-(1,3- B E N Z O D I OX O L - 5 - I L ) - 1 - M E T I L - 2 - OX O E T I L ] - N - M E T I L - AC E T A M I DA

. 123. N - E T I LC AT I N O N A ou 2-(ETILAMINA)-1-FENILPROPAN-1-ONA

. 124. N-ETILHEXEDRONA ou 2-(ETILAMINO)-1-FENILHEXAN-1-ONA; HEXEN; NEH

. 125. N - E T I L P E N T I LO N A ou EFILONA; N-ETILNORPENTILONA;1-(2H-1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(ETILAMINO)PENTAN-1-ONA; 1-(BENZO[D][1,3]DIOXOL-5-IL)-2-(ETILAMINO)PENTAN-1-ONA

. 126. PARAHEXILA ou 3 - H E X I L - 7 , 8 , 9 , 1 0 - T E T R A H I D R O - 6 , 6 , 9 - T R I M E T I L - 6 H - D I B E N Z O [ B, D ] P I R A N O -1-OL

. 127. PENTEDRONA ou 2-(METILAMINO)-1-FENIL-PENTAN-1-ONA

. 128. P E N T I LO N A ou bk-MBDP; bk-MBDP; bk-METIL-K; 1-(BENZO[d][1,3]DIOXOL-5-IL)-2-(METILAMINO)PENTAN-1-ONA

. 129. PMA ou P - M E T OX I - A L FA - M E T I L F E N E T I L A M I N A

. 130. PMMA ou PARA-METOXIMETANFETAMINA; [1-(4-METOXIFENIL)PROPANO-2-IL](METIL)AZANO]

. 131. P S I LO C I B I N A ou FOSFATO DIIDROGENADO DE 3-[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO

. 132. P S I LO C I N A ou PSILOTSINA ; 3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL

. 133. RH-34 ou 3 - ( 2 - ( ( 2 - M E T OX I B E N Z I L ) A M I N O ) E T I L ) Q U I N A Z O L I N A - 2 , 4 ( 1 H , 3 H ) - D I O N A

. 134. ROLICICLIDINA ou PHP; PCPY ; 1-(1-FENILCICLOHEXIL)PIRROLIDINA

. 135. SALVINORINA A ou Metil (2S,4aR,6aR,7R,9S,10aS,10bR)-9-acetoxi-2-(3-furil)-6a,10b-dimetil-4,10-dioxododecahidro-2H-benzo[f]isocromeno-7-carboxilato

. 136. STP ou DOM ; 2,5-DIMETOXI-ALFA,4-DIMETILFENETILAMINA

. 137. TENANFETAMINA ou MDA; ALFA-METIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA

. 138. TENOCICLIDINA ou TCP ; 1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA

. 139. TETRAHIDROCANNABINOL ou THC

. 140. TH-PVP ou 2-(PIRROLIDIN-1-IL)-1-(5,6,7,8-TETRAHIDRONAFTALEN-2-IL)PENTAN-1-ONA

. 141. TMA ou ( ± ) - 3 , 4 , 5 - T R I M E T OX I - A L FA - M E T I L F E N E T I L A M I N A

. 142. TFMPP ou 1 - ( 3 - T R I F LU O R M E T I L F E N I L ) P I P E R A Z I N A

. 143. UR-144 ou (1- PENTIL-1H-INDOL-3-IL)(2, 2, 3, 3-TETRAMETILCICLOPROPIL)-METANONA

. 144. XLR-11 ou 5F-UR-144; [1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](2,2,3,3-TETRAMETILCI C LO P R O P I L ) - M E T A N O N A

. 145. ZIPEPROL ou A L FA - ( A L FA - M E T OX I B E N Z I L ) - 4 - ( B E T A - M E T OX I F E N E T I L ) - 1 - P I P E R A Z I N A E T A N OL

b) CLASSES ESTRUTURAIS DOS CANABINOIDES SINTÉTICOS - Ficam também sobcontrole desta Lista as substâncias canabimiméticas que se enquadram nas seguintesclasses estruturais:

1. Qualquer substância que apresente uma estrutura 2-(ciclohexil)fenol(estrutura 1):

1.1 Com substituição na posição 1 do anel benzênico por um grupo (-OR1)hidroxil, alcoxi (éter) ou carboxialquil (éster);

1.2 Substituída na posição 5 (-R2) do anel benzênico em qualquer extensão;1.3 Substituída ou não nas posições 3' (-R3) e/ou 6' (-R4) em qualquer extensão

no anel ciclo-hexil;1.4 Que apresente ou não uma insaturação entre as posições 2' e 3' do anel

ciclohexil substituinte;1.5 Substituída ou não no anel benzênico em qualquer extensão (-R5).

1_MS_29_001

2. Qualquer substância que apresente uma estrutura naftalen-1-il(1H-indol-3-

il)metanona (estrutura 2) ou naftalen-1-il(1H-indol-3-il)metano (estrutura 3):

2.1 Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (-R1);

2.2 Se ou não substituído no anel indol em qualquer extensão (-R2 e -R2');

2.3 Se ou não substituído no anel naftoil ou no anel naftil em qualquer

extensão (-R3 e -R3').1_MS_29_002

3. Qualquer substância que apresente uma estrutura naftalen-1-il(1H-pirrol-

3-il)metanona (estrutura 4):

3.1 Substituída no átomo de nitrogênio do anel pirrol (-R1);

3.2 Substituída ou não no anel pirrol em qualquer extensão (-R2);

3.3 Substituída ou não no anel naftoil em qualquer extensão (-R3 e -R3').1_MS_29_003

4. Qualquer substância que apresente uma estrutura fenil(1H-indol-3-il)metanona (estrutura 5) ou fenil(1H-indol-3-il)etanona (estrutura 6):

4.1 Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (-R1);4.2 Se ou não substituído no anel indol em qualquer extensão (-R2 e -

R2');4.3 Se ou não substituído no anel fenil em qualquer extensão (-R3).

1_MS_29_004

5. Qualquer substância que apresente uma estrutura ciclopropil(1H-indol-3-il)metanona (estrutura 7):

5.1 Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (-R1);5.2 Substituída ou não no anel indol em qualquer extensão (-R2 e -R2');5.3 Substituída ou não no anel ciclopropil em qualquer extensão (-R3, -R3',

-R3'' e -R3''').1_MS_29_005

6. Qualquer substância que apresente uma estrutura 1H-indazol-3-carboxamida (estrutura 8) ou 1H-indol-3-carboxamida (estrutura 9):

6.1 Substituída no átomo de nitrogênio do anel indazol ou indol (-R1);6.2 Substituída ou não no anel indazol (-R2) ou indol (-R2 e -R2') em

qualquer extensão;6.3 Substituída ou não no grupo carboxamida em qualquer extensão (-R3).

1_MS_29_006

7. Qualquer substância que apresente uma estrutura quinolin-8-il(1H-indol-3-

il) carboxilato (estrutura 10):

7.1 Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (-R1);

7.2 Substituída ou não no anel indol (-R2 e -R2') em qualquer extensão;

7.3 Substituída ou não no anel quinolil em qualquer extensão (-R3 e -R3').1_MS_29_007




64


c) CLASSE ESTRUTURAL DAS CATINONAS SINTÉTICAS - Ficam também sobcontrole desta Lista as catinonas sintéticas que se enquadram na seguinte classeestrutural:

1.Qualquer substância que apresente uma estrutura 2-aminopropan-1-ona(estrutura 11):

1.1 Substituída no átomo de carbono da carbonila (posição 1) por qualquermonociclo ou sistema de anéis policíclicos fundidos;

1.2 Substituída ou não por um ou mais substituintes no monociclo ousistema de anéis policíclicos fundidos (-R1), em qualquer extensão, por grupos alquil,alcóxi, haloalquil, haleto ou hidróxi;

1.3 Substituída ou não no átomo de nitrogênio (-R2 e -R3) por um ou doisgrupos alquil, aril ou alquil-aril ou por inclusão do átomo de nitrogênio em umaestrutura cíclica;

1.4 Substituída ou não na posição 2 (-R4) por um grupo metil.1.5 Substituída ou não na posição 3 (-R5) por um grupo alquil.

1_MS_29_008

d) CLASSES ESTRUTURAIS DAS FENILETILAMINAS - Ficam também sobcontrole desta Lista as feniletilaminas que se enquadram nas seguintes classesestruturais:

1. Qualquer substância que apresente uma estrutura 1-feniletan-2-amina(estruturas 12 e 13):

1.1. Substituída no anel benzênico:1.1.1. em -R6 e -R7, por dois grupos alquil ou haloalquil na estrutura 12;

ou1.1.2. em -R6 e -R7, por um grupo alquil e um grupo haloalquil na estrutura 12; ou1.1.3. em carbonos adjacentes, resultando na formação de um ou dois

grupos furano, dihidrofurano, tetrahidrofurano, pirano, dihidropirano, pirrol,metilenodioxi ou etilenodioxi na estrutura 13.

1.2. Adicionalmente, substituída ou não no anel benzênico (-R5), emqualquer posição, por um ou mais substituintes alcóxi, alquil, alquenil, alquinil, haleto,haloalquil, hidróxi, nitro, selenioalquil ou tioalquil;

1.3. Substituída ou não na posição 1 (-R4), por grupos acetil, alcóxi, alquil,cicloalquil ou hidróxi;

1.4. Substituída ou não, na posição 2 (-R3), por grupo alquil;1.5. Substituída ou não, por um ou dois substituintes, no átomo de

nitrogênio (-R1 e -R2), por grupos acetil, alquil, benzil, benzil substituído em uma oumais posições, hidróxi, hidróxi-alquil ou pela inclusão do átomo de nitrogênio emestrutura cíclica.

1_MS_29_009

2. Qualquer substância que apresente uma estrutura 1-fenilpropan-2-amina(estrutura 14):

2.1. Substituída ou não, em qualquer posição, no anel benzênico, por um oumais substituintes alcóxi, alquil, cicloalquil, haleto, haloalquil, hidróxi, nitro,selenioalquil ou tioalquil (-R5);

2.2. Substituída ou não, na posição 1 (-R4), por grupos acetil, alcóxi, alquil,cicloalquil ou hidróxi;

2.3. Substituída ou não, na posição 3, por grupo alquil (-R3);2.4. Substituída ou não, por um ou dois substituintes, no átomo de nitrogênio

(-R1 e -R2), por grupos alquil, acetil, hidróxi, hidróxi-alquil, benzil, benzil substituído emqualquer posição ou pela inclusão do átomo de nitrogênio em estrutura cíclica.

1_MS_29_010

ADENDO:1) ficam também sob controle:1.1. sempre que seja possível a sua existência, todos os sais e isômeros das

substâncias desta Lista.1.2. os seguintes isômeros e suas variantes estereoquímicas da substância

TETRAHIDROCANNABINOL:7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol(9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol(6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-

dibenzo[b,d]pirano-1-ol(6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-

dibenzo[b,d]pirano-1-ol6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6H-

dibenzo[b,d]pirano-1-ol2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero fentermina

que está relacionado na Lista "B2" deste Regulamento.3) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol,

que está relacionada na Lista "C1" deste Regulamento.4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância

ropivacaína.5) excetua-se dos controles referentes a esta Lista a substância

milnaciprana, que está relacionada na lista "C1" deste Regulamento.6) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos

registrados na Anvisa que possuam em sua formulação a substânciatetrahidrocannabinol (THC), desde que sejam atendidas as exigências a seremregulamentadas previamente à concessão do registro.

7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros dassubstâncias classificadas nos itens "b", "c" ou "d", desde que esses isômeros não seenquadrem em nenhuma das classes estruturais descritas nos referidos itens e nemsejam isômeros de substâncias descritas nominalmente no item "a" desta Lista.

8) excetuam-se dos controles referentes aos itens "b", "c" e "d" quaisquersubstâncias que estejam descritas nominalmente nas listas deste Regulamento

9) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero metazocina,que está relacionado na Lista "A1" deste Regulamento.

10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico asubstância mepivacaína.

11) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômerofendimetrazina, que está relacionado na Lista "B2" deste regulamento.

12) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico asubstância DEET (N,N-dietil-3-metilbenzamida).

13) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero pentazocina,que está relacionado na Lista "B1" deste Regulamento.

14) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômerosrelacionados nominalmente em outra Lista deste Regulamento.

15) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista as substânciascomponentes de medicamentos registrados na Anvisa que se enquadrem nos itens "b","c" ou "d", bem como os medicamentos que as contenham.

16) A importação e a exportação de padrões analíticos à base dassubstâncias 2C-C, 2C-D, 2C-E, 2C-F, 2C-I, 2C-T-2, 2C-T-7, 2-MeO-DIFENIDINA, 3-FLUOROFENMETRAZINA, 3-MeO-PCP, 4-AcO-DMT, 4-BROMOMETCATINONA, 4-Cl-AL FA -PVP, 4-CLOROMETCATINONA, 4-FLUOROMETCATINONA, 4-HO-MIPT, 4-MEAPP, 5-APB, 5-APDB, 5-EAPB, 5-IAI, 5-MAPDB, 5-MeO-AMT, 5-MeO-DALT, 5-MeO-DIPT, 5-MeO-DMT, 5-MeO-MIPT, 25B-NBOH, 25C-NBF, 25C-NBOH, 25D-NBOME, 25E-NBOH, 25E-NBOME, 25H-NBOH, 25H-NBOME, 25I-NBF, 25I-NBOH, 25N-NBOME, 25P-NBOME, 25T2-NBOME, 25T4-NBOME, 25T7-NBOME, 30C-NBOMe, AKB48, ALFA-EAPP, AMT, BETACETO-DMBDB,DIIDRO-LSD, DIFENIDINA, DIMETILONA, DMAA,DMBA, DOC, DOI, EAM-2201, ERGINA ,JWH-071, JWH-072, JWH-081, JWH-098, JWH-122, JWH-210, JWH-250, JWH-251, JWH-252, JWH-253, MAM-2201, MAM-2201 N-(4-hidroxipentil), MAM-2201 N-(5-cloropentil),mCPP, MDAI, METALILESCALINA, N-ACETIL-3,4-MDMC, N-ETILCATINONA, N-ETILHEXEDRONA, PENTILONA, RH-34, SALVINORINA A, TH-PVP e TFMPP, em que aquantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, nãorequer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. Odisposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais eisômeros das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ouconstantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativosujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.


LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS1. FENILPROPANOLAMINA OU NOREFEDRINAADENDO:1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias

enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros

relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não

listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados naAnvisa, bem como os medicamentos que os contenham.

LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS1 . D E X F E N F LU R A M I N A2.DINITROFENOL3 . ES T R I C N I N A4 . E T R E T I N AT O5 . F E N F LU R A M I N A6 . L I N DA N O7.TERFENADINAADENDO:1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias

enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.2) fica autorizado o uso de LINDANO como padrão analítico para fins

laboratoriais ou monitoramento de resíduos ambientais, conforme legislaçãoespecífica.


4) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de substânciasconstantes desta lista, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial nãoexceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização deExportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrõesanalíticos à base dos sais e isômeros das substâncias, a menos que sejamexplicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desdeque a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limiteespecificado.



Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro deMedicamento de uso humano, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dascompetências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III e IV, e 15, incisos III e IV, da Leinº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso V e §§1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n°255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de DiretoriaColegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020, e eu,Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

CAPÍTULO IDAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARESSeção IObjetivos e AbrangênciaArt. 1º Esta Resolução dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância

para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano.§ 1º Para os fins do disposto no caput, ficam estabelecidos requisitos,

responsabilidades e padrões de trabalho a serem observados por todos os Detentores deRegistro de Medicamento de uso humano distribuídos ou comercializados no Brasil, comvistas ao cumprimento das Boas Práticas de Farmacovigilância.

§ 2º O termo Detentores de Registro de Medicamento, nesta Resolução, abrangequaisquer responsáveis pelos medicamentos de uso humano regulados pela Anvisa.




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Seção IIDefiniçõesArt. 2° Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:I - abuso de medicamentos: uso excessivo intencional de um ou mais

medicamentos sem finalidade terapêutica e sem prescrição, que pode ser persistente ouesporádico, acompanhado de efeitos físicos ou psicológicos prejudiciais;

II - ações corretivas: ações adotadas para eliminar a causa de nãoconformidade detectada ou de outra situação indesejável;

III - ações preventivas: ações adotadas para eliminar a causa de potencial nãoconformidade ou de outra potencial situação indesejável;

IV - autoinspeção em farmacovigilância: auditoria interna dedicada a avaliar ocumprimento das Boas Práticas de Farmacovigilância, por parte do Detentor de Registrode Medicamento, em todos os seus aspectos;

V - Boas Práticas de Farmacovigilância: conjunto de requisitos técnicosdestinados a garantir a autenticidade dos dados coletados para a avaliação, em cadamomento, dos riscos associados a medicamentos; a confidencialidade da identidade daspessoas que apresentaram ou notificaram Reações Adversas; e o uso de critériosuniformes na avaliação das Notificações, bem como na geração de sinais;

VI - confidencialidade: manutenção da privacidade dos pacientes, profissionais desaúde e instituições, incluindo identidades pessoais e todas as informações médicas pessoais;

VII - eficácia do medicamento: capacidade de dado medicamento produzir osefeitos benéficos pretendidos, em indivíduo de determinada população, em condiçõesideais de uso;

VIII - erro de medicação: qualquer evento evitável que possa causar ou levara uso inapropriado de medicamentos, ou causar dano a um paciente, enquanto amedicação está sob o controle dos profissionais de saúde, pacientes ou consumidores,envolvendo o uso não intencional, com finalidade terapêutica, podendo ou não terprescrição. Esse evento pode estar relacionado com a prática profissional, os produtospara a saúde, procedimentos e sistemas, incluindo prescrição, orientações verbais,rotulagem, embalagem e nomenclatura de produtos industrializados e manipulados,dispensação, distribuição, administração, educação, monitoramento e uso;

IX - evento adverso: qualquer ocorrência médica indesejável em paciente noqual haja sido administrado medicamento, sem que necessariamente exista relaçãocausal com o tratamento, podendo ser qualquer Sinal desfavorável e não intencional,sintoma ou doença temporalmente associado ao uso do medicamento;

X - evento adverso grave/reação adversa grave: qualquer ocorrência médicaindesejável, em qualquer dose, que resulte em morte, risco de morte, situações querequeiram hospitalização ou prolongamento de hospitalização já existente, incapacidadesignificativa ou persistente, anomalia congênita e evento clinicamente significativo;

XI - evento clinicamente significativo: qualquer evento que possa colocar emrisco o paciente ou que possa exigir intervenção, a fim de se evitar morte, risco demorte, situações que requeiram hospitalização ou prolongamento de hospitalização jáexistente, incapacidade significativa ou persistente, anomalia congênita;

XII - evolução clínica: condição clínica do usuário de medicamento apósmanifestação do Evento Adverso, contemplando óbito, não recuperado, recuperado comsequela, em recuperação, recuperado e desconhecido;

XIII - Farmacovigilância: ciência e atividades relativas à detecção, avaliação,compreensão e prevenção de Eventos Adversos ou quaisquer outros problemasrelacionados a medicamentos;

XIV - inefetividade terapêutica: ausência ou redução da resposta terapêuticaesperada de medicamento, sob as condições de uso indicadas em bula;

XV - informações críticas faltantes: lacunas críticas no conhecimento sobre ummedicamento, relacionadas a questões específicas de segurança ou a determinadaspopulações que fazem uso do produto;

XVI - inspeção em farmacovigilância: ação de fiscalização conduzida in loco,pelos integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para verificação documprimento das Boas Práticas de Farmacovigilância por parte do Detentor de Registrode Medicamento. Tal atividade consiste em análise documental, realização de entrevistas,visitas às instalações do Detentor de Registro de Medicamento, revisões em base dedados, entre outras atividades;

XVII - interação medicamentosa: resposta farmacológica, toxicológica, clínicaou laboratorial causada pela combinação do medicamento com outros medicamentos.Também pode decorrer da interação do medicamento com alimentos, substânciasquímicas ou doenças. Os resultados de exames laboratoriais podem ter sua confiabilidadeafetada devido às interações com medicamentos. A interação medicamentosa poderesultar em aumento ou diminuição da efetividade terapêutica ou ainda no aparecimentode novos eventos adversos relacionados;

XVIII - notificação: ato de informar a ocorrência de Evento Adverso demedicamento para os Detentores de Registro de Medicamento, autoridades sanitárias ououtras organizações;

XIX - notificação de seguimento: notificação de acompanhamento de EventoAdverso previamente notificado, contendo dados adicionais, clínicos ou de examescomplementares, a fim de melhor elucidar a relação de causalidade entre o eventodescrito e o medicamento suspeito;

XX - notificação espontânea: comunicação não solicitada, realizada por umprofissional de saúde ou consumidor a uma empresa, autoridade reguladora ou outraorganização que descreve uma ou mais reações adversas a um paciente que recebeu umou mais medicamentos e que não deriva de um estudo ou de qualquer sistemaorganizado de coleta de dados. Também se incluem os questionamentos realizados pelosrepresentantes de vendas aos profissionais de saúde;

XXI - notificação solicitada: refere-se àquela derivada de sistemas organizadosde coleta de dados, que incluem, entre outros, ensaios clínicos, registros, programas depós-aprovação denominados de uso do paciente e outros programas de apoio aopaciente;

XXII - Procedimento Operacional Padrão (POP): procedimento escrito eautorizado que fornece instruções para a realização de operações não necessariamenteespecíficas, mas de natureza geral. Certos procedimentos podem ser utilizados parasuplementar a documentação hierarquicamente superior;

XXIII - reação adversa: qualquer resposta prejudicial ou indesejável, nãointencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas no serhumano para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para a modificação de funçõesfisiológicas. Diferentemente do Evento Adverso, a Reação Adversa caracteriza-se pelasuspeita de relação causal entre o medicamento e a resposta prejudicial ou indesejável.Para fins de notificação, se um evento for relatado espontaneamente, mesmo que arelação seja desconhecida ou não declarada, ele atende à definição de reaçãoadversa;

XXIV - reação adversa inesperada: Reação Adversa cuja natureza, severidade,especificidade ou evolução clínica não é consistente com as informações disponíveis nabula nacional do medicamento em questão, mesmo que tais reações adversas estejamdescritas para a respectiva classe farmacológica;

XXV - Relação Benefício-Risco: avaliação detalhada dos benefícios em relaçãoaos riscos, podendo estar relacionada à segurança, qualidade e eficácia do medicamento,bem como seu uso racional;

XXVI - risco identificado: ocorrência desfavorável para a qual há evidênciasadequadas de sua associação com dado medicamento;

XXVII - risco potencial: ocorrência desfavorável em que há suspeita deassociação do risco com dado medicamento de interesse. Tal associação, no entanto,ainda não foi confirmada;

XXVIII - sinal: informação que surge de uma ou várias fontes (incluindoobservações e experimentos), que sugere uma possível relação causal entre umaintervenção e um evento ou conjunto de eventos relacionados, seja adverso ou benéfico,sendo que tal relação é desconhecida ou foi documentada de forma incompletaanteriormente. Normalmente, é necessária a existência de mais de uma Notificação paraque seja gerado um sinal, mas, dependendo da gravidade do evento e da qualidade dainformação, pode-se gerar um sinal com uma única Notificação. Também pode serincluída como sinal Reação Adversa conhecida, para a qual houve mudança do padrão deintensidade ou frequência. A identificação de sinal demanda uma explicação adicional,vigilância contínua ou aplicação de processo de investigação;

XXIX - Sistema de Farmacovigilância: sistema adotado pelos Detentores deRegistro de Medicamento, para o cumprimento de suas responsabilidades, atividades eações legalmente estabelecidas, relativamente à Farmacovigilância, e concebido paramonitorar a segurança de medicamentos registrados, bem como detectar qualquermodificação na Relação Benefício-Risco desses produtos. Como qualquer outro sistema,caracteriza-se por sua estrutura, suas atividades, ações e resultados;

XXX - superdose: uso de medicamento em doses superiores à dose máximarecomendada, isto é, em dose excessiva; e

XXXI - uso off label: compreende o uso intencional em situações divergentesda bula de medicamento registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sobprescrição. Pode incluir diferenças na indicação, faixa etária/peso, dose, frequência,apresentação ou via de administração.

CAPÍTULO IIDAS RESPONSABILIDADES DO DETENTOR DE REGISTRO DE MEDICAMENTOArt. 3º Os Detentores de Registro de Medicamento são responsáveis pelas

ações de Farmacovigilância relacionadas aos seus produtos.Art. 4º O Detentor de Registro de Medicamento deve apresentar toda e

qualquer informação solicitada, para fins de Farmacovigilância, dentro do prazoestabelecido pela autoridade sanitária.

§ 1º É recomendável que o Detentor de Registro de Medicamento apresenteas informações de que trata o caput deste artigo no menor tempo possível.

§ 2º Caso o Detentor de Registro de Medicamento não possa apresentar ainformação de que trata o caput deste artigo dentro do prazo estipulado pela autoridadesanitária, pedido de dilação de prazo deverá ser apresentado, acompanhado dejustificativa.

§ 3º Dados parciais poderão ser encaminhados, dentro do prazo estabelecidopela autoridade sanitária, mediante justificativa e plano para a entrega da totalidade dainformação demandada.

Art. 5º Os Detentores de Registro de Medicamento devem designar 1 (um)Responsável pela Farmacovigilância (RFV), bem como seu substituto, e proporcionarmeios adequados para o desenvolvimento de suas funções, incluindo a disponibilizaçãode recursos materiais e humanos, ferramentas de comunicação e acesso a todas asfontes de informação relevantes para o pleno desenvolvimento dessas atividades.

Parágrafo único. Os dados atualizados do RFV e do seu substituto (nome,formação e telefone) deverão ser enviados pelos Detentores de Registro deMedicamento ao SNVS.

Art. 6º O RFV deve:I - responder pelo Sistema de Farmacovigilância do Detentor de Registro de

Medicamento e pelas questões relativas à Farmacovigilância;II - conhecer os perfis de segurança dos produtos sob responsabilidade do

Detentor de Registro de Medicamento; eIII - residir em território brasileiro e estar disponível sempre que for

acionado.Art. 7º O RFV deve ser dotado de autoridade e autonomia suficientes

para:I - implementar alterações no Sistema de Farmacovigilância, com vistas a

promover, manter e melhorar o cumprimento dos requisitos regulatórios;II - promover inclusões e sugestões nos Planos de Gerenciamento de Risco e

Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco; eIII - responder prontamente perante a autoridade sanitária quanto à

segurança de produtos sob responsabilidade do Detentor de Registro deMedicamento.

Art. 8º Os Detentores de Registro de Medicamento devem implementarmecanismos para que o RFV seja informado de todas as questões emergenciais relativasà segurança dos medicamentos sob sua responsabilidade, e sobre qualquer outrainformação relacionada à avaliação da Relação Benefício-Risco.

Art. 9º Os Detentores de Registro de Medicamento devem dispor de plano decontingência para imprevistos, que inclua falha de software ou hardware dos seusbancos de dados, com vistas a assegurar a continuidade das atividades deFa r m a c o v i g i l â n c i a .

Art. 10. Os Detentores de Registro de Medicamento podem transferir paraterceiros a execução de quaisquer das atividades de Farmacovigilância de que trata estaResolução.

§ 1º O RFV e seu substituto não poderão ser terceirizados.§ 2º Nos casos de terceirização de atividades de Farmacovigilância,

permanece com os Detentores de Registro de Medicamento a responsabilidade pelasobrigações legais e sanitárias relativas ao produto.

§ 3º Nos casos de terceirização de atividades de Farmacovigilância, deveexistir documentação contratual clara e descritiva definindo os envolvidos em cadaatividade de Farmacovigilância, sendo vedada a subcontratação.

§ 4º A execução das atividades de Farmacovigilância entre empresas domesmo grupo, para efeitos desta Resolução, não será considerada terceirização, sendonecessária a manutenção de 1 (um) RFV e seu substituto por cada empresa dogrupo.

§ 5° A relação entre empresas do mesmo grupo de que trata o § 4º desteartigo deverá constar em documentos ou procedimentos relacionados àFarmacovigilância das empresas envolvidas.

§ 6° Nos casos de terceirização de atividades de Farmacovigilância, deve-seevitar a duplicidade de submissões de Notificação de casos individuais.

§ 7º O contrato de terceirização de que trata este artigo deve mencionar apossibilidade de inspeções em Farmacovigilância, do SNVS, nas instalações de terceiroscontratados, a critério das autoridades sanitárias.

CAPÍTULO IIIDO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA DO DETENTOR DE REGISTRO DE

MEDICAMENTOSeção IDas Disposições GeraisArt. 11. Os Detentores de Registro de Medicamento devem implementar

Sistema de Farmacovigilância apropriado para suas necessidades, que permita a adoção,quando necessário, de medidas relativas aos produtos de sua responsabilidade.

Art. 12. O Sistema de Farmacovigilância dos Detentores de Registro deMedicamento deve localizar-se em território nacional.

Parágrafo único. É permitido que elementos e processos do Sistema deFarmacovigilância sejam desenvolvidos em outros países, desde que não hajacomprometimento da capacidade operativa de monitoramento e identificação deproblemas relacionados a seus produtos, ocorridos em território nacional.

Art. 13. O Sistema de Farmacovigilância dos Detentores de Registro deMedicamento deve possuir estrutura e performance para garantir:

I - a coleta e o processamento de todas as informações sobre EventosAdversos notificadas ao Detentor de Registro de Medicamento por diversas fontes,incluindo representantes de visitação médica;

II - o cumprimento dos requisitos regulatórios;III - seu constante aperfeiçoamento, por meio de avaliação contínua e

Autoinspeção em Farmacovigilância, com detecção de não-conformidades e deoportunidades de melhoria;

IV - que as solicitações das autoridades sanitárias, no tocante a informaçõespara avaliação benefício-risco de seus produtos, sejam providenciadas prontamente,incluindo a disponibilização de informações sobre o volume de vendas e estudosrelacionados à segurança de seus produtos; e

V - a confidencialidade dos relatos recebidos.Art. 14. O Sistema de Farmacovigilância do Detentor de Registro de

Medicamento deve ser desenvolvido mediante a observância de todos os aspectos desegurança relevantes de seus medicamentos, incluindo aspectos fabris relacionados àGarantia da Qualidade e ao Controle de Qualidade.




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Seção IIDos componentes do Sistema de FarmacovigilânciaSubseção IDo Documento de Descrição do Sistema de FarmacovigilânciaArt. 15. Todo Detentor de Registro de Medicamento deve dispor de

documento com descrição detalhada de seu Sistema de Farmacovigilância, contendoinformações quanto à sua estrutura, interfaces, processos de trabalho, responsabilidadese atividades relacionadas ao gerenciamento de risco.

§ 1º O documento de que trata o caput deste artigo deve ficar sob posse doDetentor de Registro de Medicamento e ser encaminhado para as autoridades sanitárias,sempre que exigido.

§ 2º As parcerias nacionais e internacionais, bem como a terceirização deatividades de Farmacovigilância deverão constar da descrição do sistema, bem como osníveis e formas de relacionamento de cada parte integrante do Sistema deFa r m a c o v i g i l â n c i a .

§ 3º Parcerias diferentes daquelas usuais envolvendo algum medicamento emespecial deverão ser assinaladas no documento de que trata o caput deste artigo.

Subseção IIDo pessoalArt. 16. O RFV deve estar disponível em tempo integral, possuir graduação na

área de saúde, ter experiência e conhecimentos comprovados em Farmacovigilância, edesempenhar suas atividades em território nacional.

Art. 17. As seguintes informações sobre o RFV devem estar à disposição dasautoridades sanitárias:

I - resumo de seu currículo, descrevendo informações relevantes sobre suasprincipais qualificações, treinamentos e experiência em Farmacovigilância;

II - resumo das funções e descrição do cargo de RFV; eIII - descrição do procedimento aplicável em caso de eventuais ausências do

RFV.Art. 18. O Detentor de Registro de Medicamento deve contar com número de

funcionários qualificados compatível com as atividades de Farmacovigilância.Art. 19. Não deve haver sobreposições não justificáveis, bem como lacunas,

nas responsabilidades dos envolvidos no Sistema de Farmacovigilância do Detentor deRegistro de Medicamento.

Subseção IIIDo treinamentoArt. 20. As equipes envolvidas em Farmacovigilância devem ser devidamente

treinadas, para que suas funções e responsabilidades sejam adequadamente exercidas.Parágrafo único. O treinamento de que trata o caput deste artigo também

envolve pessoas responsáveis pelo processo de vendas, serviço de atendimento aoconsumidor e qualquer outra função com interface às informações envolvendo asegurança de produtos.

Art. 21. O Detentor de Registro de Medicamento deve dispor de programasdevidamente aprovados de treinamento, bem como dos respectivos cronogramas deexecução.

Parágrafo único. Os registros dos treinamentos de que trata o caput desteartigo devem ser mantidos pelo Detentor de Registro de Medicamento, para fins deInspeção em Farmacovigilância.

Subseção IVDa documentaçãoArt. 22. A documentação é parte essencial do Sistema de Farmacovigilância e

deve abarcar todas as atividades relacionadas a esse sistema.Art. 23. O Sistema de Farmacovigilância do Detentor de Registro de

Medicamento deve contar com instrumentos capazes de gerenciar documentospertinentes à execução de atividades de Farmacovigilância.

§ 1º Os documentos e informações relacionados ao Sistema deFarmacovigilância devem ser rastreáveis pelo Detentor de Registro de Medicamento.

§ 2º Os documentos de que trata o caput deste artigo devem ser redigidos,aprovados e distribuídos exclusivamente por pessoas expressamente designadas.

§ 3º Os documentos de que trata o caput deste artigo somente devem serdisponibilizados a funcionários devidamente autorizados e previamente treinados quantoà aplicação de tais documentos.

Art. 24. Os Detentores de Registro de Medicamento devem possuir e seguirPOP ou qualquer outro tipo de documento que balize as atividades relacionadas àFa r m a c o v i g i l â n c i a .

§ 1º Os documentos de que trata o caput deste artigo devem ser legíveis eclaros, a fim de evitar interpretações divergentes durante sua execução.

§ 2º As seguintes atividades devem estar descritas em POP ou qualquer outrotipo de documento:

I - coleta, processamento, codificação, classificação, avaliação e Notificaçãopara a autoridade sanitária competente;

II - processo de análise regular para captura de informações de EventosAdversos de diversas fontes de literatura científica, acessando revisões sistemáticas oubases de dados de referência;

III - procedimento de acompanhamento de Notificações sem Evolução Clínicaconhecida;

IV - processo de detecção de duplicação de Notificações;V - processo de elaboração e implantação de Plano de Gerenciamento de

Risco;VI - processo de elaboração de Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-

Risco;VII - procedimentos de Autoinspeção em Farmacovigilância;VIII - treinamento de pessoal;IX - gerenciamento de documentos;X - detecção de Sinal e sua revisão;XI - avaliação Benefício-Risco;XII - interação entre questões de segurança e desvios da qualidade;XIII - processo de resposta às exigências de autoridades sanitárias;XIV - gerenciamento de informações de segurança urgentes;XV - gerenciamento e uso de banco de dados e outros sistemas eletrônicos;

eXVI - gerenciamento de Ações Corretivas e Ações Preventivas.§ 3º A relação de atividades constantes do § 2º deste artigo não é exaustiva,

cabendo ao Detentor de Registro de Medicamento avaliar a necessidade da elaboraçãode documentos suplementares que contemplem outras atividades.

Subseção VDo banco de dadosArt. 25. O Detentor de Registro de Medicamento deve possuir banco de

dados para o registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e informaçõesrelacionadas às Notificações de Eventos Adversos recebidas.

Parágrafo único. As Notificações de que trata o caput deste artigo devem serrastreáveis e mantidas em meio sistemático e seguro sob responsabilidade do Detentorde Registro de Medicamento por, no mínimo, 20 (vinte) anos.

Art. 26. A transferência de informações para o SNVS deve observar o dispostonesta Resolução e em legislação específica.

§ 1º Os Detentores de Registro de Medicamento deverão encaminhar asnotificações objeto do art. 30 desta Resolução através de sistema eletrônico deNotificação disponibilizado pela Anvisa.

§ 2º Os Detentores de Registro de Medicamento poderão gerar arquivos emformato XML compatíveis com o sistema eletrônico de Notificação do SNVS, de acordocom os requisitos definidos pelo padrão E2B do International Conference onHarmonisation (ICH-E2B), de forma agrupada ou mesmo individual, utilizando seuspróprios sistemas informatizados de Farmacovigilância, para fins de cumprimento dodisposto no caput deste artigo.

Subseção VIDa Autoinspeção em FarmacovigilânciaArt. 27. O Detentor de Registro de Medicamento deve possuir programa de

Autoinspeção em Farmacovigilância que descreva a frequência de realização deautoinspeções, as responsabilidades dos envolvidos, os procedimentos e demaisdocumentos a serem seguidos, bem como o seu cronograma de execução.

Art. 28. O Detentor de Registro de Medicamento deve realizar,preferencialmente, 1 (uma) autoinspeção no Sistema de Farmacovigilância por ano, nãoexcedendo o prazo de 2 (dois) anos para sua a realização, mantendo em seu poder oregistro dessa atividade, com a descrição das Ações Corretivas e Preventivas necessáriasao processo de melhoria contínua.

§ 1º As Autoinspeções em Farmacovigilância devem ser registradas emdocumentos a serem mantidos pelo Detentor de Registro de Medicamento por, nomínimo, 5 (cinco) anos, e seus registros poderão ser solicitados pelo SNVS a qualquertempo.

§ 2º A Autoinspeção em Farmacovigilância deve compreender também asatividades e instalações de terceiros, nos casos de terceirização das atividades deFa r m a c o v i g i l â n c i a .

CAPÍTULO IVDA OPERAÇÃO DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIASeção IRegistro e submissão de Notificações de Segurança de Casos IndividuaisArt. 29. Devem ser registradas no banco de dados de Farmacovigilância dos

Detentores de Registro de Medicamento as informações de segurança de casosindividuais, ainda que não confirmadas, relativas a:

I - suspeita de reações adversas a medicamentos;II - inefetividade terapêutica, total ou parcial;III - interações medicamentosas;IV - superdose de medicamentos;V - abuso de medicamentos;VI - erros de medicação;VII - uso off label do medicamento;VIII - exposição a medicamento durante gravidez/lactação;IX - eventos adversos por desvio de qualidade; eX - outras situações que possam vir a ser objeto da Farmacovigilância.Art. 30. Os Detentores de Registro de Medicamento devem notificar por meio

do sistema eletrônico de Notificação disponibilizado pela Anvisa, todos os EventosAdversos Graves (esperados e inesperados), relatados de forma espontânea ou solicitada,ocorridos em território nacional, no prazo máximo de 15 (quinze) dias corridos, contadosda data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.

§ 1º Os casos de Inefetividade Terapêutica que representem risco à vida,segundo avaliação do próprio Detentor de Registro de Medicamento, bem como todosaqueles relacionados a vacinas e contraceptivos, devem ser notificados no prazoestabelecido no caput deste artigo.

§ 2º Os dados complementares referentes à evolução dos casos de que trataeste artigo devem ser notificados por meio do sistema eletrônico de Notificaçãodisponibilizado pela Anvisa, na forma definida no caput deste artigo.

§ 3º Devem-se buscar informações adicionais sobre as notificações quenecessitam de seguimento, com priorização para graves e inesperadas, seguidas dasgraves e esperadas e, por fim, das não graves e inesperadas.

§ 4º O não cumprimento dos prazos referentes às Notificações de que trataeste artigo não desobriga seu posterior envio à autoridade sanitária competente.

§ 5º O Detentor de Registro de Medicamento deve designar um gestor dosistema eletrônico de Notificação disponibilizado pela Anvisa, responsável pelogerenciamento das senhas de acesso.

Art. 31. As demais notificações não contempladas no art. 30 devem estarcontempladas no Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco, incluindo-se casos deliteratura.

Art. 32. Para ser considerada válida e reportável, a notificação devecontemplar a maior quantidade de informações possível, estando presentes, no mínimo,os seguintes dados:

I - identificação do notificador;II - identificação do paciente (nome ou iniciais; ou gênero; ou idade ou data

de nascimento);III - descrição do Evento Adverso; eIV - nome do medicamento suspeito.Parágrafo único. A ausência de qualquer dessas informações torna o relato

inicial incompleto, gerando para o Detentor de Registro de Medicamento a obrigação debusca ativa dos dados faltantes.

Art. 33. Quando informações adicionais clinicamente relevantes são recebidaspara caso anteriormente relatado, a contagem do prazo para a submissão da Notificaçãode Seguimento é reiniciada.

Parágrafo único. Casos inicialmente classificados como Notificações nãoenquadradas no art. 30 desta Resolução, poderão, após o recebimento de informaçõesde acompanhamento, ser reclassificados como Notificação de Evento Adverso Grave,devendo obedecer ao prazo indicado naquele artigo.

Art. 34. Devem ser comunicadas à Anvisa quaisquer informações relevantesrelacionadas à segurança de medicamentos.

§ 1º As situações de urgência relacionadas à utilização de seus produtos queafetem a segurança do paciente devem ser informadas à Anvisa em até 72 (setenta eduas) horas.

§ 2º Qualquer informação relativa à Farmacovigilância a ser divulgadapublicamente pelo Detentor de Registro de Medicamento deve ser comunicadapreviamente à Anvisa.

§ 3º Em situações excepcionais, a comunicação à Anvisa, mencionada no § 2ºdeste artigo, deve ser realizada simultaneamente à divulgação pública da informação.

Art. 35. Para descrição de termos médicos e de Eventos Adversos no enviodos relatórios e das Notificações ao SNVS, os Detentores de Registro de Medicamentodevem utilizar o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA).

Art. 36. Os Detentores de Registro de Medicamento são responsáveis poracompanhar e avaliar todos os casos de exposição a medicamentos de pacientes grávidase seus filhos após o nascimento, quando do seu conhecimento.

Parágrafo único. Diante da exposição pré-gestacional, os Detentores deRegistro de Medicamento são igualmente responsáveis por acompanhar e avaliar o caso,levando em consideração ainda, a meia-vida da substância ou de seus metabólitos, bemcomo os efeitos a longo prazo.

Seção IIRelatórios Periódicos de Avaliação Benefício-RiscoArt. 37. Os Detentores de Registro de Medicamento devem elaborar Relatório

Periódico de Avaliação Benefício-Risco, para rever e avaliar o perfil de segurança de seusprodutos.

Art. 38. Os Detentores de Registro de Medicamento devem incluir todas asNotificações de Eventos Adversos recebidas no Relatório Periódico de AvaliaçãoBenefício-Risco, inclusive as não graves, ainda que o evento tenha ocorrido em outropaís.

Parágrafo único. O Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco tambémdeve contemplar uma avaliação sobre os casos de Inefetividade Terapêutica ocorridos noperíodo, tanto aqueles abarcados pelo § 1º do art. 30, quanto os demais casos.

Art. 39. O formato e o conteúdo dos Relatórios Periódicos de AvaliaçãoBenefício- Risco, bem como sua frequência de apresentação à Anvisa, devem seguir odisposto em normativo específico.

Parágrafo único. O Detentor de Registro de Medicamento deve apresentartodas as informações necessárias à avaliação minuciosa dos casos individuais, àidentificação de Sinais e à identificação de uso off label.

Art. 40. Os Detentores de Registro de Medicamento devem manter cópia doRelatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco arquivada, e apresentá-la à autoridadesanitária competente, sempre que solicitado.




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Seção IIIAvaliação da Relação Benefício-RiscoArt. 41. O Detentor de Registro de Medicamento deve manter rotina de

avaliação da Relação Benefício-Risco de seus produtos.Parágrafo único. Qualquer alteração no equilíbrio entre os benefícios e os

riscos de seus produtos deve ser informada imediatamente à Anvisa, inclusive novosdados que possam existir provenientes de estudos pós-registro, indicando a ocorrênciade Sinais ou mudanças na Relação Benefício-Risco dos medicamentos.

Seção IVDo Plano de Gerenciamento de RiscoArt. 42. Os Detentores de Registro de Medicamento devem elaborar Plano de

Gerenciamento de Risco, a ser apresentado por ocasião do registro nas situaçõesprevistas nos marcos regulatórios vigentes, que descreva as ações de rotina deFarmacovigilância, bem como contemple as ações adicionais propostas, para aminimização de riscos de cada medicamento, no que couber.

Art. 43. Especial atenção e rigor deve ser dado na elaboração do Plano deGerenciamento de Risco nas seguintes situações:

I - novas entidades moleculares sintéticas, semi-sintéticas e biológicas;II - vacinas;III - produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por

comparabilidade;IV - em casos de alterações significativas no registro, que impactem na

segurança do produto;V - quando um dano inesperado for identificado; ouVI - quando solicitado pela autoridade sanitária competente.Art. 44. O Plano de Gerenciamento de Risco deve ser elaborado

especificamente por medicamento e deve conter, no mínimo:I - especificações de Segurança, contemplando 1 (um) sumário do perfil de

segurança conhecido do produto, e dados de exposição de estudos não-clínicos, clínicose de uso pós-comercialização, bem como outros aspectos relacionados ao uso doproduto, como abuso e uso off label;

II - dados epidemiológicos, contendo informações da população queprovavelmente será exposta ao produto (população-alvo) e as comorbidades relevantesdessa população;

III - descrição das atividades de Farmacovigilância a serem desenvolvidas peloDetentor de Registro de Medicamento;

IV - descrição dos riscos potenciais e identificados contemplados naespecificação de segurança, bem como das respectivas medidas de Farmacovigilânciapropostas para monitorá-los;

V - descrição de medidas específicas para apresentação de informaçõescríticas faltantes;

VI - previsão de coleta de informações, em adição aos estudos planejados,com o objetivo de aumentar o conhecimento da segurança do produto, quando oDetentor de Registro de Medicamento julgar necessário;

VII - descrição das ações adicionais propostas para a minimização de riscosem Farmacovigilância, quando aplicável; e

VIII - descrição das ações de segurança adotadas pelo Detentor de Registrodo Medicamento, decorrentes de medidas regulatórias tomadas por autoridadessanitárias estrangeiras, quando aplicável.

Art. 45. O Detentor de Registro de Medicamento deve considerar anecessidade de atualizar o Plano de Gerenciamento de Risco à medida que obtiver novosdados relacionados à segurança, bem como à utilização do medicamento em populaçõesnão estudadas na fase pré-registro.

Parágrafo único. A versão atualizada do Plano de Gerenciamento de Riscoprevista no caput deste artigo deve ser peticionada por meio eletrônico à Anvisa.

Art. 46. Quando houver Riscos Identificados importantes, Riscos Potenciaisimportantes ou informações críticas que mereçam ações adicionais, com vistas àminimização dos riscos em questão, ou ainda, quando solicitado pela autoridadesanitária, deve ser elaborado Plano de Minimização de Risco, a ser peticionado à Anvisacomo parte do Plano de Gerenciamento de Risco, no momento do registro, ou aqualquer tempo, nos casos em que o medicamento já tenha sido comercializado.

§ 1º O Detentor de Registro de Medicamento deve justificar o métodoproposto para a execução de seu Plano de Minimização de Risco e prever a avaliação daefetividade das ações propostas para minimizar os riscos do medicamento emquestão.

§ 2º Situações em que o medicamento tenha um provável uso não estudadoadequadamente no período pré-registro devem estar contempladas no Plano deMinimização de Risco.

CAPÍTULO VDAS DISPOSIÇÕES FINAISArt. 47. Os Detentores de Registro de Medicamento podem receber, a

qualquer tempo, Inspeções em Farmacovigilância, conduzidas pelo SNVS, anunciadas ounão, sempre que houver necessidade de avaliação do cumprimento da legislaçãovigente.

Parágrafo único. Os Detentores de Registro de Medicamento devemapresentar prontamente toda a documentação solicitada pelos agentes do SNVS, bemcomo disponibilizar seu pessoal para entrevistas e permitir o acesso a seu banco dedados de Farmacovigilância, para fins de verificação do cumprimento das exigênciaslegais.

Art. 48. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constituiinfração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízodas responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 49. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembrode 2009, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"ANEXO I.................................................................9. REAÇÕES ADVERSAS. ..........................................................

...................................................................Inserir a seguinte frase: "Em casos de eventos adversos, notifique pelo

Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa."................................................................"Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas

tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizadocorretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nessecaso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal daAnvisa."

................................................................."Atenção: este produto é um medicamento que possui___________________

no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmoque indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis oudesconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed,disponível no Portal da Anvisa." (incluindo no primeiro espaço o termo: nova indicaçãoterapêutica, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêuticae/ou nova associação, conforme o caso)........................................................................................................" (NR)

Art. 50. Ficam revogados:I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 4, de 10 de fevereiro de 2009,

publicada no Diário Oficial da União de 11 de fevereiro de 2009;II - a Instrução Normativa - IN nº 14, de 27 de outubro de 2009, publicada

no Diário Oficial da União de 28 de outubro de 2009;III - o item 2.1.9. do Capítulo III do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada

- RDC nº 323, de 10 de novembro de 2003, publicada no Diário Oficial da União de 12de novembro de 2003;

IV - o art. 29 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 18 dedezembro de 2009, publicada no Diário Oficial da União de 23 de dezembro de 2009;

V - os incisos XIV e XX do art. 30 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDCnº 55, de 16 de dezembro de 2010, publicada no Diário Oficial da União de 17 dedezembro de 2010;

VI - o § 2º do art. 39 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 24, de14 de junho de 2011, publicada no Diário Oficial da União de 17 de junho de 2011;

VII - o art. 8º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 25 desetembro de 2014, publicada no Diário Oficial da União de 26 de setembro de 2014,republicada no Diário Oficial da União de 29 de setembro de 2014;

VIII - as documentações 3 e 5 do item 10 e as documentações 4 e 5 do item11 do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016,publicada no Diário Oficial da União de 8 de abril de 2016;

IX - o inciso XIX do § 3º do art. 4º da Orientação de Serviço - OS nº 43, de22 de dezembro de 2017, publicada no Boletim de Serviço - Edição Extra nº 58, de 22de dezembro de 2017;

X - o § 2º do art. 26, o § 3º do art. 30, o § 3º do art. 32, o § 3º do art.34, o § 3º do art. 36, o § 2º do art. 38, o § 2º do art. 40 e o § 2º do art. 42 daResolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, publicadano Diário Oficial da União de 28 de dezembro de 2017, republicada no Diário Oficial daUnião de 29 de janeiro de 2018;

XI - o inciso VI do art. 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 205,de 28 de dezembro de 2017, publicada no Diário Oficial da União de 29 de dezembrode 2017; e

XII - o inciso IX do art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 263, de4 de fevereiro de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 5 de fevereiro de 2019.

Art. 51. Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias após a data de suapublicação.



Revoga normas da Secretaria Nacional de VigilânciaSanitária (SNVS), Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS)e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso daatribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeirode 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de DiretoriaColegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução deDiretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020, e eu,Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução revoga normas consideradas obsoletas da extinta SecretariaNacional de Vigilância Sanitária (SNVS) do Ministério da Saúde, da extinta Secretaria deVigilância Sanitária (SVS) do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária(Anvisa).

Art. 2º Ficam revogadas as seguintes normas da extinta Secretaria Nacional deVigilância Sanitária (SNVS) do Ministério da Saúde, da extinta Secretaria de Vigilância Sanitária(SVS) do Ministério da Saúde:

I - a Portaria SNVS/MS nº 3, de 1 de fevereiro de 1990;II - a Portaria SNVS/MS nº 19, de 28 de fevereiro de 1990;III - a Portaria SNVS/MS nº 19, de 9 de agosto de 1990;IV - a Portaria SNVS/MS nº 22, de 29 de agosto de 1990;V - a Portaria SNVS/MS nº 39, de 30 de outubro de 1990;VI - a Portaria SNVS/MS nº 21, de 31 de janeiro de 1991;VII - a Portaria SNVS/MS nº 43, de 30 de julho de 1991;VIII - a Portaria SNVS/MS nº 52, de 4 de dezembro de 1991;IX - a Portaria SNVS/MS nº 20, de 30 de janeiro de 1992;X - a Portaria SNVS/MS nº 58, de 5 de junho de 1992;XI - a Portaria SVS/MS nº 157, de 16 de dezembro de 1992;XII - a Portaria SVS/MS nº 159, de 29 de dezembro de 1992;XIII - a Portaria SVS/MS nº 25, de 24 de março de 1993;XIV - a Portaria SVS/MS nº 31, de 30 de março de 1993;XV - a Portaria SVS/MS nº 65, de 2 de junho de 1993;XVI - a Portaria SVS/MS nº 94, de 25 de agosto de 1993;XVII - a Portaria SVS/MS nº 122, de 29 de novembro de 1993;XVIII - a Portaria SVS/MS nº 24, de 14 de março de 1994;XIX - a Portaria SVS/MS nº 55, de 18 de abril de 1996;XX - a Portaria SVS/MS nº 88, de 10 de junho de 1996;XXI - a Portaria SVS/MS nº 140, de 12 de setembro de 1996;XXII - a Portaria SVS/MS nº 600, de 22 de novembro de 1996;XXIII - a Portaria SVS/MS nº 199, de 16 de dezembro de 1996;XXIV - a Portaria SVS/MS nº 9, de 10 de janeiro de 1997;XXV - a Portaria SVS/MS nº 13, de 28 de janeiro de 1997;XXVI - a Portaria SVS/MS nº 642, de 12 de dezembro de 1997;XXVII - a Portaria SVS/MS nº 487, de 16 de junho de 1998;XXVIII - a Portaria SVS/MS nº 722, de 10 de setembro de 1998;XXIX - a Portaria SVS/MS nº 724, de 14 de setembro de 1998;XXX - a Portaria SVS/MS nº 833, de 20 de outubro de 1998;XXXI - a Portaria SVS/MS nº 81, de 2 de fevereiro de 1999;XXXII - a Portaria SVS/MS nº 110, de 11 de fevereiro de 1999;XXXIII - a Portaria SVS/MS nº 117, de 18 de fevereiro de 1999;XXXIV - a Portaria SVS/MS nº 353, de 16 de abril de 1999; eXXXV - a Resolução nº 15, de 29 de abril de 1999.Art. 3º Ficam revogadas as seguintes normas da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária (Anvisa):I - a Resolução nº 363, de 29 de julho de 1999;II - a Resolução - RDC nº 5, de 16 de janeiro de 2003;III - a Resolução - RDC nº 9, de 4 de março de 2010;IV - a Resolução - RDC nº 95, de 27 de julho de 2016;V - a Resolução - RDC nº 277, de 16 de abril de 2019;VI - a Resolução - RDC nº 292, de 24 de junho de 2019;VII - a Resolução - RDC nº 300, de 12 de agosto de 2019;VIII - a Resolução - RDC nº 309, de 7 de outubro de 2019;IX - a Resolução - RDC nº 314, de 10 de outubro de 2019; eX - a Resolução - RDC nº 325, de 3 de dezembro de 2019.Art. 4º Esta Resolução entra em vigor em 1º de setembro de 2020.



Dispõe sobre os procedimentos e requisitos para aregularização de produtos cosméticos para alisarou ondular os cabelos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dascompetências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III e IV, e 15, incisos III e IV, da Leinº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso V e§§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução daDiretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020,e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

CAPÍTULO IDAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARESArt. 1º Esta Resolução dispõe sobre procedimentos e requisitos para a

regularização de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos.Parágrafo único. Os produtos para alisar ou ondular os cabelos de que trata

esta Resolução são aqueles que modificam a estrutura química capilar para alisar,reduzir o volume ou ondular os cabelos com duração do efeito após enxágue.




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CAPÍTULO IIPROCEDIMENTOS E REQUISITOS PARA REGULARIZAÇÃOSeção I - Disposições GeraisArt. 2º Os produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos sujeitam-

se a registro.§1º Somente serão registrados produtos cosméticos para alisar ou ondular

cabelos que contenham ativos ou combinação de ativos previstos no Anexo da InstruçãoNormativa nº 64, de 27 de julho de 2020, que estabelece a "Lista de ativos permitidosem produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos", com requisitos para seuuso.

§2º Serão indeferidas solicitações de registro, alterações de registro erevalidações de registro de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos quenão atendam ao disposto no § 1º deste artigo.

Art. 3º O método empregado nos testes apresentados para fins deaprovação de novos ativos na Lista trazida pelo Anexo da Instrução Normativa ou parafins de registro de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos devesatisfazer pelo menos um dos seguintes critérios:

I - métodos prescritos ou validados conforme regulamento técnico oficial;II - métodos descritos em compêndios oficiais;III - métodos descritos em compêndios de aceitação nacional ou

internacional;IV - métodos validados por estudos colaborativos; eV - métodos desenvolvidos ou modificados pelo próprio laboratório.§1º Os métodos provenientes de regulamentos técnicos oficiais, compêndios

e os métodos validados por estudos colaborativos devem ser verificados nas condiçõesdo laboratório.

§2º Os métodos desenvolvidos ou modificados pelo próprio laboratóriodevem ser validados para demonstrar a adequação ao seu propósito.

Art. 4º O relatório dos testes apresentados deve conter fórmula quali-quantitativa e lote da amostra testada, diluição da amostra para realização do teste ouindicação de ausência de diluição, objetivo(s), material, casuística e método(s), cálculosenvolvidos, resultados, critérios utilizados para classificação da substância ou fórmulatestada de acordo com o resultado obtido e conclusão.

Seção II - Atualização da Lista de Ativos Permitidos em Produtos Cosméticospara Alisar ou Ondular os Cabelos

Art. 5º As atualizações na "Lista de ativos permitidos em produtoscosméticos para alisar ou ondular os cabelos" deverão ser solicitadas por meio depetição específica, contendo todas as informações descritas no Anexo desta Resolução,acompanhadas dos respectivos relatórios dos testes comprobatórios realizados e daliteratura científica utilizada.

§1º A apresentação de determinada informação prevista no Anexo destaResolução poderá ser dispensada mediante apresentação de justificativa técnica pelorequerente.

§2º Os testes comprobatórios poderão ser substituídos pela apresentação dejustificativa técnica do requerente, suportada por literatura científica.

§3º As justificativas técnicas apresentadas serão avaliadas pela Anvisa.Art. 6º O prazo para resposta a solicitações de atualizações na "Lista de

Ativos Permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos" realizadaspor meio de petição específica é de 360 (trezentos e sessenta) dias.

Seção III - Registro de Produtos Cosméticos para Alisar ou Ondular osCabelos

Art. 7º No processo de registro de produtos de que trata esta Resoluçãodevem constar:

I - certificado de análise com o(s) teor(es) do(s) ingrediente(s) ativo(s) e pHdo lote da amostra do produto acabado submetida aos testes de segurança eeficácia;

II - a faixa de pH e teor(es) do(s) ingrediente(s) ativo(s)do produtoacabado;

III - resumo dos dados de estabilidade do produto acabado com as medidasde pH e teor(es) do(s) ingrediente(s) ativo(s);

IV - comprovação de que o produto acabado não é corrosivo para apele;

V - avaliação de irritação cutânea, primária e acumulada, do produtoacabado;

VI - avaliação de sensibilização do produto acabado;VII - comprovação de atendimento às condições estabelecidas para o ativo

na "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular oscabelos" presente no Anexo da Instrução Normativa nº 64, de 27 de julho de 2020.

; eVIII - comprovação de ausência de dano ao cabelo quando indicado na

rotulagem o uso de piastra ("chapinha") em temperatura acima de 200°C.Art. 8º Os limites máximo e mínimo de concentração de ingrediente(s)

ativo(s) no produto acabado não poderão ter valores que representem variação superiora 10% (dez por cento) em relação à concentração do(s) ingrediente(s) ativo(s) declaradana fórmula do produto.

Parágrafo único. O limite máximo não deve ser superior à concentraçãopermitida para o(s) ingrediente(s) ativo(s).

Seção IV - Rotulagem de Produtos Cosméticos para Alisar ou Ondular osCabelos

Art. 9º A rotulagem dos produtos para alisar ou ondular os cabelos deveráconter:

I- a frase "ATIVO(S):______" (nome do(s) ativo(s) utilizando a NomenclaturaInternacional de Ingredientes Cosméticos -INCI) em negrito e em caixa alta.

II- as frases de advertência:a) "Não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado.";b) "Manter fora do alcance das crianças.";c) "Este preparado somente deve ser usado para o fim a que se destina,

sendo PERIGOSO para qualquer outro uso.";d) "Evitar o contato com os olhos, mucosa nasal, couro cabeludo e outras

regiões da pele. Caso ocorra, lavar imediatamente com água em abundância e, senecessário, procurar um médico.";

e) "Não utilizar nos cílios e sobrancelhas.";f) "Não aplicar caso tenha tido alguma reação alérgica a esse tipo de

produto.";g) "Realizar o teste de mecha antes do uso do produto.";h) "Usar luvas adequadas."; ei) as frases especificadas no campo "ADVERTÊNCIAS QUE DEVEM CONSTAR

NO RÓTULO DO PRODUTO ACABADO" da "Lista de ativos permitidos em produtoscosméticos para alisar ou ondular os cabelos" presente no Anexo da InstruçãoNormativa nº 64, de 27 de julho de 2020.

III - o seguinte quadro de advertências:§ 1º A frase da alínea g) do inciso II deve vir acompanhada da descrição do

procedimento do teste de mecha, que deverá estar de acordo com o modo de uso doproduto, e das condições que devem ser atendidas para que o produto possa seraplicado em todo o cabelo.

§ 2º Se o modo de uso indicar o uso de piastra ("chapinha"), deverá serindicada na rotulagem a sua temperatura máxima de uso.

§ 3º O tempo mínimo necessário entre as aplicações do produto deve estardescrito na rotulagem.

§ 4º Qualquer incompatibilidade entre o ativo alisante do produto e outrassubstâncias deverá constar na rotulagem.

Art. 10. As advertências e informações obrigatórias na rotulagem deprodutos para alisar ou ondular os cabelos de que trata o art. 8º desta Resoluçãodeverão utilizar fonte com altura mínima de 1 (um) milímetro.

CAPÍTULO IIIDISPOSIÇÕES TRANSITÓRIASArt. 11. Os ativos "Cysteamine HCL", "Cysteine HCL", "Glyoxyloyl Hydrolyzed

Wheat Protein/Sericin", "Pyrogallol", a combinação de ativos "Glyoxyloyl Carbocysteine+ Glyoxyloyl Keratin Aminoacids" e outros ativos presentes em produtos cosméticosdestinados a alisar ou ondular os cabelos com registro vigente, mas ainda não previstosna "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular oscabelos", além do "Glyoxylic Acid", cuja avaliação de segurança está em andamento,serão reavaliados pela Anvisa com base nos critérios estabelecidos nesta Resolução.

§ 1º Caso aprovados, os ativos e seus respectivos requisitos de uso serãopublicados na "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ouondular os cabelos".

§ 2º Caso o ativo para alisar ou ondular os cabelos não seja consideradoseguro para o uso, os detentores da regularização do produto serão notificados para osfins do disposto no art. 6º da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Art. 12. A análise das solicitações de registro, alterações de registro erevalidações de registro de produtos que contenham ativos não previstos na "Lista deativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos",protocoladas na Anvisa antes da publicação desta Resolução, será realizada com basenos critérios estabelecidos nesta Resolução e será finalizada somente após a inclusão doativo na "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular oscabelos" ou conclusão de que o ativo não é considerado seguro para o uso.

§ 1º Nos casos descritos no caput deste artigo, não há necessidade deprotocolar petição específica para avaliação dos ativos.

§ 2º A documentação necessária para comprovar a segurança dos ativosprevistos no caput deste artigo será solicitada durante a análise das solicitações deregistro, alterações de registro e revalidações protocoladas na Anvisa antes dapublicação desta Resolução.

Art. 13. As solicitações de registro, alterações de registro e revalidações deregistro de produtos que contenham ativos não previstos na "Lista de ativos permitidosem produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos", protocoladas na Anvisaapós a publicação desta Resolução, serão indeferidas.

Art. 14. Para os produtos cosméticos destinados a alisar ou ondular oscabelos já registrados na ANVISA, será concedido o prazo de até 24 (vinte e quatro)meses para adequação da rotulagem ao disposto nesta Resolução, contados a partir dadata da publicação do ativo presente no produto na "Lista de ativos permitidos emprodutos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos".

Parágrafo único. Os produtos de que trata o caput, fabricados antes da suaadequação à esta Resolução, poderão ser comercializados até o final dos seus prazos devalidade.

Art. 15. Para os produtos cosméticos destinados a alisar ou ondular oscabelos já registrados na ANVISA, as informações descritas no art. 7º devem serapresentadas no momento da revalidação ou modificação de fórmula do produto.

Art. 16. Para os produtos cosméticos destinados a ondular os cabelos járegularizados na ANVISA como isentos de registro, será concedido o prazo de até 24(vinte e quatro) meses para solicitação do registro.

§ 1º Após a publicação de deferimento ou indeferimento da solicitação deregistro, o produto isento de registro correspondente será cancelado.

§ 2º A solicitação de registro descrita no caput deve atender a todos osrequisitos estabelecidos nesta Resolução.

CAPÍTULO IVDISPOSIÇÕES FINAISArt. 17. O Anexo VIII da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 10

de fevereiro de 2015, que estabelece quais produtos de higiene pessoal, cosméticos eperfumes estão sujeitos a registro para comercialização, passa a vigorar com a seguinteredação:

"ANEXO VIII Produtos Grau 2 sujeitos a Registro1. Bronzeador.2. Protetor solar.3. Protetor solar infantil.4. Gel antisséptico para as mãos.5. Produto para alisar os cabelos.6. Produto para alisar e tingir os cabelos.7. Produto para ondular os cabelos.8. Repelente de insetos.9. Repelente de insetos infantil." (NR)Art. 18. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução

constitui infração sanitária nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, semprejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 19. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.


ANEXO

INFORMAÇÕES PARA AVALIAÇÃO DE ATIVOS PARA ALISAR OU ONDULAR OSC A B E LO S

I - Identificação do ativo para alisar ou ondular os cabelos:a) denominação INCI;b) sinonímia;c) denominação química (IUPAC);d) registro no CAS (nº);e) descrição química (natureza química, fórmula estrutural e empírica);f) peso molecular;g) composição isomérica;h) espectro de absorção UV-VIS com sua respectiva avaliação;i) indicação dos subprodutos de decomposição do ativo, incluindo aqueles

liberados pela ação de calor; ej) outras funções e usos.II - Especificação da matéria-prima que contém o ativo:a) nome comercial;b) fabricante;c) composição quali-quantitativa;d) especificação físico-química contendo forma física, pH, solubilidade,

coeficiente de partição (Log P- n-octanol/água), ensaios de pureza, identificação e teordas impurezas;

e) certificado de análise comprovando atendimento às especificaçõesestabelecidas pela empresa;

f) dados de homogeneidade e estudo de estabilidade; eg) informação sobre o tamanho de partícula (em caso de nanomateriais).III - Avaliação da exposição:a) quantidade de produto utilizado em cada aplicação;b) concentração máxima do ativo no produto acabado;c) faixa de pH;d) indicação de uso;e) frequência de uso recomendada;f) modo de aplicação detalhado incluindo tempo, processo térmico envolvido

(secador e/ou piastra), com a respectiva temperatura de exposição, e indicando se háenxágue após o tempo de permanência do produto no cabelo; e

g) cálculo da margem de exposição.IV - Avaliação toxicológica da substância ativa:a) toxicocinética;b) absorção cutânea (permeação);c) toxicidade aguda (oral, inalatória e dérmica);d)corrosividade e irritação cutânea;e)irritação das mucosas nasal, oral e ocular;f)sensibilização cutânea;




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g)efeitos tóxicos induzidos pela radiação UV (fotoirritação,fotossensibilização, fotomutagenicidade e fotogenotoxicidade);

h)genotoxicidade;i)mutagenicidade (se genotóxico);j)toxicidade de doses repetidas (oral e inalatória);k)toxicidade reprodutiva;l)carcinogenicidade;m)avaliação de potencial de disrupção endócrina;n)estudos em humanos (se disponíveis); eo)certificado de análise com o teor do ativo e pH do lote da amostra

submetida aos testes de segurança.V - Avaliação toxicológica do produto acabado:a) toxicidade oral aguda (cálculo teórico);b) corrosividade e irritação cutânea;c) irritação das mucosas nasal, oral e ocular;d) sensibilização cutânea;e) efeitos tóxicos induzidos pela radiação UV (fotoirritação,

fotossensibilização, fotomutagenicidade e fotogenotoxicidade);f) avaliação da liberação de vapores e produtos de decomposição voláteis

(incluindo formaldeído, quando for o caso) nas condições reais de uso;g) avaliação médica de efeitos locais sobre o usuário e o profissional

cabeleireiro nas condições reais de uso;h) biomonitoramento humano (se disponível);i) outros estudos em humanos (se disponíveis);j) avaliação de segurança realizada por outros órgãos;k) avaliação de segurança com base no uso pretendido; el) certificado de análise com o teor do ativo e pH do lote da amostra

submetida aos testes de segurança.VI - Avaliação de segurança com base no uso pretendido, contemplando as

seguintes etapas:a) identificação do perigo;b) avaliação de exposição, considerando o usuário e o profissional

cabeleireiro responsável por aplicar o produto;c) avaliação de dose-resposta;d) caracterização do risco, com a estimativa da margem de segurança (MoS),

considerando todas as via(s) de exposição;e) conclusão atestando que as informações apresentadas suportam a

segurança do uso pretendido; ef) sugestão de advertências e restrições de uso em alisantes capilares com

o ativo.VII - Avaliação de eficácia:a) descrição do mecanismo de ação da substância ativa;b) resultados de testes de eficácia da substância ativa e do produto acabado; ec) certificado de análise com o teor do ativo e pH do lote da(s) amostra(s)

submetida(s) aos testes de eficácia.VIII - Bibliografia científica e outras informações pertinentes.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 63, DE 22 DE JULHO DE 2020

Dispõe sobre o Relatório Periódico de AvaliaçãoBenefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisapor Detentores de Registro de Medicamento deuso humano.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dascompetências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III e IV, e 15, incisos III e IV, daLei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, incisoVI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada- RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte InstruçãoNormativa, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020, e eu,Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

CAPÍTULO IDAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARESSeção IDo Objetivo e da AbrangênciaArt. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre o Relatório Periódico de

Avaliação Benefício-Risco (RPBR), a ser submetido à Anvisa por Detentores de Registrode Medicamento de uso humano.

§ 1º Para os fins do disposto no caput, ficam estabelecidos o conteúdo doRPBR elaborado por Detentores de Registro de Medicamento, bem como os pontos aserem considerados na sua elaboração e submissão.

§ 2º O termo Detentores de Registro de Medicamento, nesta InstruçãoNormativa, abrange quaisquer responsáveis pelos medicamentos de uso humanoregulados pela Anvisa.

Art. 2º O RPBR é documento técnico cuja elaboração é responsabilidade detodos os Detentores de Registro de Medicamento, e deve ser apresentado à Anvisa nosprazos informados no Portal da Anvisa, de acordo com o princípio ativo envolvido.

Parágrafo único. Os RPBRs são aplicados a todos os medicamentosregistrados em território nacional.

Seção IIDas DefiniçõesArt. 3º Para efeitos desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes

definições:I - Company Core Data Sheet (CCDS): documento preparado pelo Detentor

de Registro de Medicamento contendo, além de informações de segurança, materialrelacionado a indicações, dosagens, farmacologia e outras informações referentes aoproduto;

II - Company Core Safety Information (CCSI): documento integrante do CCDS,que contempla todas as informações de segurança relevantes (eventos adversoslistados) e apresentadas a todas as autoridades sanitárias em cujas jurisdições omedicamento é comercializado, com exceção de exigências estritamente locais;

III - Data de Nascimento Internacional: data do primeiro registro sanitáriode dado produto, relacionado a determinado princípio ativo, concedido em qualquerpaís do mundo; e

IV - sumário executivo: conjunto de informações que resume os principaisitens do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco e dá destaque aos principaisachados de segurança, bem como às ações adotadas no período.

CAPÍTULO IIDO RELATÓRIO PERIÓDICO DE AVALIAÇÃO BENEFÍCIO-RISCOSeção IDos princípios geraisArt. 4º O RPBR consiste em atualização dos dados, nacionais e

internacionais, de segurança, com as respectivas análises da Relação Benefício-Risco, deforma padronizada e consolidada.

Art. 5º Os Detentores de Registro de Medicamento devem utilizar o RPBRpara conduzir análises sistemáticas, de forma regular, com o objetivo de identificarprecocemente problemas e propor intervenções.

Art. 6° No RPBR são tratados, durante o período coberto pelo relatório, aanálise dos relatos de eventos adversos, incluídos relatos de inefetividade terapêutica,a revisão dos dados acumulados, a apresentação dos dados de segurança de estudose de outras informações relevantes de segurança, bem como as atualizações do Planode Gerenciamento de Risco, quando aplicável.

Subseção IRPBR para princípio-ativo únicoArt. 7º O RPBR deve fornecer informações sobre as indicações, formas

farmacêuticas e posologias, por princípio ativo.§ 1º Em algumas circunstâncias, o Detentor de Registro de Medicamento

pode apresentar, em seções específicas, os dados por indicação, formas farmacêuticas,posologias ou populações especiais.

§ 2º Em casos excepcionais, o Detentor de Registro de Medicamento podesolicitar anuência à Anvisa para a apresentação de RPBRs distintos para produtos como mesmo princípio ativo, da mesma forma que é facultado à Anvisa solicitar, aqualquer tempo, a apresentação desses dados separadamente.

Subseção IIRPBR para associações de princípios ativos em dose fixaArt. 8º Para associações de princípios ativos, a apresentação do RPBR deve

seguir o prazo estipulado pela Anvisa, disponibilizado no Portal da Anvisa.§ 1º No caso de associações de princípios ativos para as quais a Anvisa não

estipule prazo de apresentação de RPBR, o Detentor de Registro de Medicamentodeverá considerar o prazo estipulado para o princípio ativo isolado que possuir a maiorfrequência de apresentação.

§ 2º Para associações de princípios ativos que também sejamcomercializadas individualmente, as informações podem ser relatadas dentro do RPBRdo princípio ativo que possuir a maior frequência de apresentação estipulada pelaAnvisa.

§ 3º No caso de o Detentor de Registro de Medicamento optar porapresentar as informações referentes à associação em RPBR de princípio ativocomercializado individualmente, como descrito no § 2º deste artigo, tais informaçõesdevem ser discriminadas e apresentadas por produto.

Subseção IIIRPBR para medicamentos fabricados e/ou comercializados por mais de uma

empresaArt. 9º Os Detentores de Registro de Medicamento são responsáveis pela

submissão do RPBR de seus produtos.Parágrafo único. Quando empresas estiverem vinculadas por relações

contratuais para a fabricação e/ou comercialização de determinado produto, asrespectivas ações para a elaboração do RPBR devem ser claramente especificadas emacordos escritos.

Art. 10. Quando os dados recebidos de outra empresa contribuírem deforma significativa para a análise de Benefício-Risco do medicamento, esses dadosdevem ser incluídos e discutidos no RPBR.

Art. 11. Em situações envolvendo medicamentos clones, 1 (um) único RPBRdeve ser elaborado, contendo as informações consolidadas de todos os medicamentos(matriz e clones), que deve ser peticionado por todos os Detentores de Registro deMedicamento envolvidos.

Parágrafo único. O RPBR mencionado no caput deste artigo deve discriminarquais produtos/empresas estão contemplados no referido documento.

Seção IIDo conteúdoArt. 12. O RPBR deve contemplar, em linhas gerais, as seguintes

informações e dados:I - sumário executivo, na língua portuguesa, compilando as informações

mais relevantes do RPBR, que deve seguir modelo disponibilizado no Portal daAnvisa;

II - status da autorização de comercialização do produto no mundo;III - ações tomadas no intervalo do relatório por razões de segurança;IV - alterações nas informações de segurança de referência;V - exposição estimada e padrões de uso:a) exposição cumulativa de sujeitos em ensaios clínicos;b) exposição de pacientes cumulativa e no intervalo proveniente da

experiência de comercialização.VI - dados em sumários de tabulação:a) informação de referência;b) sumários de tabulações cumulativas de eventos adversos graves de

ensaios clínicos;c) sumários de tabulações cumulativas e no intervalo de dados provenientes

da pós-comercialização.VII - sumários de achados significativos de segurança provenientes de

ensaios clínicos durante o intervalo do relatório:a) ensaios clínicos concluídos;b) ensaios clínicos em andamento;c) acompanhamento de longo prazo;d) outro uso terapêutico do medicamento;e) novos dados de segurança relacionados a terapias de combinação fixa.VIII - achados provenientes de estudos não-intervencionais;IX - informações provenientes de outros ensaios clínicos e fontes:a) outros ensaios clínicos;b) erros de medicação.X - dados não-clínicos;XI - literatura;XII - outros relatórios periódicos;XIII - falta de eficácia em ensaios clínicos controlados;XIV - informações pós-fechamento;XV - visão geral dos sinais: novos, em andamento ou encerrados;XVI - avaliação de sinais e riscos:a) sumário das preocupações de segurança;b) avaliação de sinal;c) avaliação de riscos e novas informações;d) caracterização de riscos;e) efetividade da minimização do risco (se aplicável).XVII - avaliação de benefícios:a) informações importantes inicialmente identificadas sobre

eficácia/efetividade;b) informações recentemente identificadas sobre eficácia/efetividade;c) caracterização dos benefícios.XVIII - análise integrada de Benefício-Risco para indicações aprovadas:a) contexto do Benefício-Risco - necessidade médica e alternativas

importantes;b) avaliação da análise de Benefício-Risco.XIX - conclusões e ações; eXX- anexos:a) informação de referência;b) sumário de tabulação cumulativa de eventos adversos graves de ensaios

clínicos e sumários de tabulação no intervalo/cumulativo da experiência decomercialização;

c) sumário de tabulação de sinais de segurança (se não estiver incluído nocorpo do relatório);

d) listagem de estudos intervencionais e não-intervencionais com objetivoprimário de monitoramento de segurança pós-registro; e

e) lista das fontes de informação usadas para preparar o relatório (quandoo Detentor de Registro de Medicamento julgar necessário).

Subseção IReferência de informação sobre segurançaArt. 13. O Detentor de Registro de Medicamento deve contar com seu

próprio Documento de Referência sobre Segurança do Medicamento (DRSM), que deveapresentar dados consolidados sobre a segurança do medicamento, com vistas aproporcionar abordagem prática, eficiente e consistente da avaliação Benefício-Risco,podendo ser apresentado da seguinte forma:

I - Company Core Data Sheet (CCDS):a) o CCDS compreende a ficha técnica de segurança ou Company Core

Safety Information (CCSI);b) o CCDS deve incluir seções relativas à segurança, indicações, dosagem,

farmacologia e outras informações relativas ao medicamento; ec) quando o CCDS não contém informações sobre as indicações aprovadas,

o Detentor de Registro de Medicamento deve especificar claramente qual documentoé usado como informação de referência para as indicações aprovadas no RPBR;




70


II - outras opções para referência de informação sobre segurança:a) quando não houver CCDS ou CCSI para um produto, o Detentor de

Registro de Medicamento deve especificar claramente o documento de referência deinformação sobre segurança utilizado;

b) o Detentor de Registro de Medicamento deve avaliar continuamente seé necessária a realização de qualquer revisão da referência de informação sobresegurança do produto, sempre que novas informações de segurança sejam obtidas aolongo do intervalo entre as apresentações dos RPBRs; e

c) mudanças significativas podem incluir:i.mudanças quanto a contraindicações, seções de advertência/precauções;ii.inclusão de Reação(ões) adversa(s) ao Medicamento (RAM) e interações;iii.inclusão de novas informações importantes sobre o uso nos casos de

superdose; eiv.remoção de indicação ou outras restrições, por razões de segurança ou

falta de eficácia.Subseção IIDa utilização do MedDRAArt. 14. Fica adotada a utilização compulsória do Dicionário Médico para

Atividades Regulatórias (MedDRA).Art. 15. Quando não existirem termos clinicamente apropriados ou

significativos, os Detentores de Registro de Medicamento devem utilizar o melhortermo alternativo para garantir a representação mais precisa possível do termooriginal.

Parágrafo único. Nas circunstâncias descritas no caput deste artigo, osseguintes aspectos devem ser levados em consideração:

I - o termo informado pelo notificador deve estar presente no formulário deorigem (documento fonte) e deve ser arquivado, mantendo a versão na língua originale no termo leigo relatado, de forma a torná-lo disponível em caso de solicitação;

II - na ausência de diagnóstico realizado pelo profissional de saúde durantea notificação, sugestão de hipótese diagnóstica com base no conjunto de sintomaspode ser feita pelo Detentor de Registro de Medicamento e usada no caso,descrevendo os sinais, sintomas e dados laboratoriais que indicaram o diagnóstico;

III - se o Detentor de Registro de Medicamento discordar da hipótesediagnóstica feita na notificação pelo profissional de saúde, poderá indicar essadiscordância na listagem de casos; e

IV - os Detentores de Registro de Medicamento devem envidar seus melhoresesforços para compreender todas as informações fornecidas no caso notificado.

Seção IIIDa periodicidade, da Data de Nascimento Internacional e da data de

fechamento do banco de dadosArt. 16. Cada medicamento possui sua Data de Nascimento Internacional,

que deve ser disponibilizada no Portal da Anvisa.Parágrafo único. Quando se tratar de diferentes formas farmacêuticas,

formulações ou usos (indicações, vias de administração e/ou populações-alvo)relacionados ao mesmo medicamento, a data da primeira aprovação de comercializaçãopara qualquer dos registros sanitários implicados deve ser considerada como a Data deNascimento Internacional.

Art. 17. A data de fechamento do banco de dados é a data designada comodata limite para a inclusão de dados em determinado RPBR.

Art. 18. O RPBR deve ser submetido à Anvisa, respeitando a periodicidadedisponibilizada no Portal da Anvisa.

Parágrafo único. A Anvisa poderá solicitar aos Detentores de Registro deMedicamento, se necessário, a apresentação de RPBR em períodos e prazos diferentesdos definidos previamente pela Agência, incluindo aqueles decorrentes de importantesalterações no uso clínico aprovado inicialmente, tais como:

I - nova indicação clínica; ouII - nova aprovação para pacientes de populações especiais (crianças,

mulheres grávidas e idosos).Art. 19. O intervalo entre a data de fechamento do banco de dados e a

submissão dos RPBR será de:I - 70 (setenta) dias, para RPBR com periodicidade de até 12 (doze) meses;II - 90 (noventa) dias, para RPBR com periocidade superior a 12 (doze) meses; eIII - 90 (noventa) dias, para RPBRs excepcionais, a menos que outro prazo

seja determinado pela Anvisa.CAPÍTULO IIIDAS DISPOSIÇÕES FINAISArt. 20. Os RPBRs submetidos à Anvisa devem seguir o modelo constante da

versão atualizada do Guia E2C do International Conference on Harmonization (ICH).Art. 21. O descumprimento do disposto nesta Instrução Normativa constitui

infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízodas responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 22. Esta Instrução Normativa entra em vigor 90 (noventa) dias após adata de sua publicação.


INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 64, DE 27 DE JULHO DE 2020

Estabelece a "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos"com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 409, de 27de julho de 2020.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III e IV, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782,de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 dedezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020, resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece, em Anexo, a "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos" com requisitos para seu uso,nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 409, de 27 de julho de 2020.

Art. 2º Essa Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRESDiretor-Presidente

Substituto

ANEXO

LISTA DE ATIVOS PERMITIDOS EM PRODUTOS COSMÉTICOS PARA ALISAR OU ONDULAR OS C A B E LO S

. N AT I V O CONCENTRAÇÃO MÁXIMA E/OU pHAUTORIZADOS NO PRODUTO PRONTO PARAUSO

ADVERTÊNCIAS QUE DEVEM CONSTARNO RÓTULO DO PRODUTO ACABADO

OUTROS REQUISITOS

. 1 Ácido tioglicólico e seus sais(AMMONIUM THIOGLYCOLATE, CALCIUM THIOGLYCOLATE, C A LC I U MTHIOGLYCOLATE HYDROXIDE, ETHANOLAMINE THIOGLYCOLATE,MAGNESIUM THIOGLYCOLATE, POTASSIUM THIOGLYCOLATE, SODIUMT H I O G LY CO L AT E , STRONTIUM THIOGLYCOLATE, THIOGLYCOLIC ACID)

1-Uso geral: 8%, pH 7 a 9,5. -No MODO DE USO devem constarobrigatoriamente as

. 2-Uso profissional: 11%, pH 7 a 9,5. seguintes informações:- Evitar contato com os olhos.-Em caso de contato,

. enxaguar com água imediata eabundantemente e procurar

. um médico.

. -Usar luvas adequadas.Outras advertências:-Contém sais de ácido tioglicólico.-Seguir as instruções de uso.-Manter fora do alcance de

. crianças.-Só para uso profissional (quando foro caso).

.

.

. 2 Ésteres do ácido tioglicólico(BUTYL THIOGLYCOLATE, ETHYL THIOGLYCOLATE, GLYCERYL THIOGLYCOLATE,ISOOCTYL THIOGLYCOLATE, ISOPROPYL THIOGLYCOLATE, METHYLT H I O G LY CO L AT E )

1-Uso geral: 8%, pH 6 a 9,5;2-Uso profissional: 11%,

No MODO DE USO devem constarobrigatoriamente as seguintesinformações:

-Pode causar sensibilização. pH 6 a 9,5

(porcentagens calculadas como ácidotioglicólico)

por contato com a pele.-Evitar contato com os olhos.-No caso de contato com os olhos,lavar com água

. imediata e abundantemente econsultar um médico.

-Usar luvas adequadas.Outras advertências:

. -Contém ésteres de ácidotioglicólico.

-Seguir as instruções de uso.-Manter fora do alcance de

. crianças.-Só para uso profissional (quando foro caso).

. 3 Hidróxido de sódio ou potássio(SODIUM HYDROXIDE, POTASSIUM HYDROXIDE)

1-Uso geral: 2% em massa.2-Uso profissional: 4,5% em massa.

- Contém álcali.-Evitar contato com os olhos.-Pode causar cegueira.

-Podem ser utilizadasisoladamente ou misturadasentre si desde que a soma

. A soma dos hidróxidos é -Manter fora do alcance de destas substâncias não

. calculada em massa como hidróxido desódio.

crianças.-Só para uso profissional (quando foro caso).

exceda a concentraçãomáxima autorizada para cadauma delas.

. 4 Hidróxido de Lítio(LITHIUM HYDROXIDE)

1-Uso geral: 2% em massa.2-Uso profissional: 4,5% em massa.

1 - Contém álcali.-Evitar contato com os olhos.-Pode causar cegueira.




71


. A concentração de hidróxido de lítio écalculada em peso de

-Manter fora do alcance de crianças.2 - Só para uso profissional.-Contém álcali.

. hidróxido de sódio. No caso demisturas, a soma não deve exceder a

-Evitar contato com os olhos.-Pode causar cegueira.

. concentração máxima autorizada.

. 5 Hidróxido de Cálcio(CALCIUM HYDROXIDE)

7% em peso como hidróxido de cálcio -Contém álcali.-Evitar contato com os olhos.-Pode causar cegueira.

-Alisante para cabeloscontendo dois componentes:hidróxido de cálcio e um salde guanidina

. -Manter fora do alcance decrianças.

. 6 Sulfitos e bissulfitos inorgânicos(AMMONIUM BISULFITE, AMMONIUM SULFITE,P OT A S S I U MMETABISULFITE, POTASSIUM SULFITE, SODIUM BISULFITE, SODIUMMETABISULFITE, SODIUM SULFITE)

6,7% expressos em SO2 livre

CONSULTA PÚBLICA Nº 875, DE 22 DE JULHO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dasatribuições que lhe confere o 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pelaResolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolvesubmeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, propostade ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020, eeu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio decomentários e sugestões ao texto da Resolução que dispõe sobre o procedimentosimplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro demedicamentos e dá outras providências, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias apósa data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal daAnvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio dopreenchimento de formulário específico, disponível no endereço:http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=58219.

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveisa qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, nomenu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizadoao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado oenvio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados serápermitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazode consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos - GGMED, SIA trecho 5, Área Especial 57,Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadasem meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de VigilânciaSanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de VigilânciaSanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado daconsulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões deconveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com oassunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiarposteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.


ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICAProcesso nº: 25351.117086/2017-31Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o procedimentosimplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro demedicamentos e dá outras providênciasAgenda Regulatória 2017-2020: 7.1Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos - GGMEDDiretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo


A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dasatribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pelaResolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolvesubmeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, propostade ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020, eeu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio decomentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada quedispõe sobre monitoramento econômico de dispositivos médicos, conforme Anexo.


Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal daAnvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio dopreenchimento de formulário específico, disponível no endereço:http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=58342 .



§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados serápermitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazode consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerênciade Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória - GECOR, SIA trecho 5, Área Especial 57,Brasília-DF, CEP 71.205-050.





ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICAProcesso nº: 25351.479004/2016-63Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre monitoramentoeconômico de dispositivos médicosAgenda Regulatória 2017-2020: Tema 8.11 - Monitoramento do mercado de produtos parasaúdeÁrea responsável: Gerência de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória - GECORDiretor Relator: Antonio Barra Torres


A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dasatribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 dejaneiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução deDiretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consultapública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo,conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020, e eu, Diretor-PresidenteSubstituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários esugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a lista de dispositivosmédicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após adata de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal daAnvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio dopreenchimento de formulário específico, disponível no endereço:http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=58342 .

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis aqualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu"resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado aointeressado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o enviopostal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados serápermitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo deconsulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência deEstudos Econômicos e Inteligência Regulatória - GECOR, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadasem meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoriade Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de VigilânciaSanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consultapública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões deconveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto,bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posterioresdiscussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.


ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICAProcesso nº: 25351.479004/2016-63Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a lista de dispositivos médicosselecionados para monitoramento econômico pela AnvisaAgenda Regulatória 2017-2020: Tema 8.11 - Monitoramento do mercado de produtos parasaúdeÁrea responsável: Gerência de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória - GECORDiretor Relator: Antonio Barra Torres


A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dasatribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pelaResolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolvesubmeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, propostade ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020, eeu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio decomentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre osatributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômicopela Anvisa, conforme Anexo.





§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados serápermitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazode consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerênciade Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória - GECOR, SIA trecho 5, Área Especial 57,Brasília-DF, CEP 71.205-050.




72






ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICAProcesso nº: 25351.479004/2016-63Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre os atributos técnicos dosdispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela AnvisaAgenda Regulatória 2017-2020: Tema 8.11 - Monitoramento do mercado de produtos parasaúdeÁrea responsável: Gerência de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória - GECORDiretor Relator: Antonio Barra Torres


A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dasatribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pelaResolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolvesubmeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, propostade ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, oprazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas àproposta de Resolução que inclui a cultura da soja, com LMR de 0,4 mg/kg e IS de 14 dias,modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo F69 -FLUPIRADIFURONE, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos deAgrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução- RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, no DOU de 2 de setembro de 2003.

Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, noendereço eletrônico http://www.anvisa.gov.br, e as sugestões deverão ser encaminhadaspor escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de VigilânciaSanitária, Gerência-Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP71.205-050; ou para o fax (61) 3462-5726; ou para o [email protected].

§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dosinteressados no endereço eletrônico http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.

§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição detodos no site da Anvisa.

§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafoanterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidaçãodo texto final do regulamento.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de VigilânciaSanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da DiretoriaColegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões deconveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aquelesque tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussõestécnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.


ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICAProcesso nº: 25351.484574/2012-70Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo F69 - FLUPIRADIFURONE, contidona Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários ePreservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agostode 2003, no DOU de 2 de setembro de 2003.Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOXRelator: Romison Rodrigues Mota


A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dasatribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782,de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovadopela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral,proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 21de julho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública,o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativasà proposta de Resolução que inclui a cultura do girassol, com LMR de 2,0 mg/kg e IS53 dias, na modalidade de emprego (aplicação) pós-emergência, na monografia doingrediente ativo H07.1 - HALOXIFOPE-P-METÍLICO, contido na Relação de Monografiasdos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira,publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, no DOU de2 de setembro de 2003.

Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa,no endereço eletrônico http://www.anvisa.gov.br, e as sugestões deverão serencaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional deVigilância Sanitária, Gerência-Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57,Brasília/DF, CEP 71.205-050; ou para o fax (61) 3462-5726; ou para o [email protected].

§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dosinteressados no endereço eletrônicohttp://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.

§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposiçãode todos no site da Anvisa.

§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafoanterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos deconsolidação do texto final do regulamento.


Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões deconveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos eaqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posterioresdiscussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.


ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICAProcesso nº: 25351.538430/2016-07Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo H07.1 - HALOXIFOPE-P-METÍLICO, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N°165, de 29 de agosto de 2003, no DOU de 2 de setembro de 2003.Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOXRelator: Romison Rodrigues Mota


A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dasatribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 dejaneiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução deDiretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consultapública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo emAnexo, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazode 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta deResolução que inclui a cultura do amendoim, com LMR de 0,1 mg/kg e IS de 28 dias,modalidade de emprego (aplicação) foliar , inclui a frase: Dose de Referência Aguda (DRfA) =0,05 mg/kg p.c. (Fonte: JMPR, 2011) e a frase: * The Joint FAO/WHO Meeting on PesticideResidues (Comitê de Especialistas FAO/OMS sobre Resíduos de Agrotóxicos), na monografia doingrediente ativo F36 - FLUTRIAFOL, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativosde Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução -RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, no DOU de 2 de setembro de 2003.

Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, noendereço eletrônico http://www.anvisa.gov.br, e as sugestões deverão ser encaminhadas porescrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Gerência-Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050; oupara o fax (61) 3462-5726; ou para o e-mail [email protected].



§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anteriorou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto finaldo regulamento.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de VigilânciaSanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada,disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões deconveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles quetenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas edeliberação final da Diretoria Colegiada.


ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICAProcesso nº: 25351.394115/2011-05Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo F36 - FLUTRIAFOL, contido na Relaçãode Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes deMadeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, no DOU de 2de setembro de 2003.Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOXRelator: Romison Rodrigues Mota


A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dasatribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782,de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovadopela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral,proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em21 de julho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a suapublicação.

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública,o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativasà proposta de Resolução que inclui as culturas: caju, caqui, carambola, figo, goiaba emangaba, com LMR de 5,0 mg/kg e IS de 14 dias, todas na modalidade de emprego(aplicação) foliar, inclui a frase: m) Dose de Referência Aguda (DRfA) = Nãoestabelecida (Fonte: JMPR*, 1999) e a frase: "* The Joint FAO/WHO Meeting onPesticide Residues (Comitê de Especialistas FAO/OMS sobre Resíduos de Agrotóxicos)",na monografia do ingrediente ativo P34 - PIRIPROXIFEM, contido na Relação deMonografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes deMadeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, noDOU de 2 de setembro de 2003.

Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site daAnvisa, no endereço eletrônico http://www.anvisa.gov.br, e as sugestões deverão serencaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional deVigilância Sanitária, Gerência-Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57,Brasília/DF, CEP 71.205-050; ou para o fax (61) 3462-5726; ou para o [email protected].

§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dosinteressados no endereço eletrônicohttp://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.

§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposiçãode todos no site da Anvisa.

§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafoanterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos deconsolidação do texto final do regulamento.


Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões deconveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos eaqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posterioresdiscussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.


ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICAProcesso nº: 25351.854144/2016-90Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo P34 - PIRIPROXIFEM, contidona Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários ePreservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 deagosto de 2003, no DOU de 2 de setembro de 2003.Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOXRelator: Romison Rodrigues Mota




73



A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dasatribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pelaResolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolvesubmeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, propostade ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, oprazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas àproposta de Resolução que inclui a monografia para o ingrediente ativo C80 -CLONOSTACHYS ROSEA, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165,de 29 de agosto de 2003, no DOU de 2 de setembro de 2003.

Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, noendereço eletrônico http://www.anvisa.gov.br, e as sugestões deverão ser encaminhadaspor escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de VigilânciaSanitária, Gerência-Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP71.205-050; ou para o fax (61) 3462-5726; ou para o e-mail [email protected].



§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafoanterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação dotexto final do regulamento.




ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICAProcesso nº: 25351.435579/2019-97.Assunto: Proposta de inclusão de Resolução para o ingrediente ativo C80 - CLO N O S T AC H Y SROSEA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165,de 29 de agosto de 2003, no DOU de 2 de setembro de 2003.Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOXRelator: Romison Rodrigues Mota


Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dasatribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pelaResolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolvesubmeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, propostade ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, oprazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas àproposta de Resolução que inclui a modalidade de emprego (aplicação) pós-emergência nacultura da cana-de-açúcar, com LMR de 3,0 mg/kg e IS de 60 dias, na monografia doingrediente ativo G05.1 - GLUFOSINATO - SAL DE AMÔNIO, contido na Relação deMonografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes deMadeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, no DOUde 2 de setembro de 2003.








ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICAProcesso nº: 25351.535241/2015-28Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo G05.1 - GLUFOSINATO - SAL DEAMÔNIO, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165,de 29 de agosto de 2003, no DOU de 2 de setembro de 2003.Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOXRelator: Romison Rodrigues Mota


Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dasatribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782,de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovadopela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolvesubmeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, propostade ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julhode 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, ,o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativasà proposta de Resolução que inclui as culturas: amendoim, ervilha, feijão-caupi, feijão-fava, feijão-vagem, grão-de-bico e lentilha, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 7 dias, todasna modalidade de Imprego (aplicação) foliar, inclui a frase: Dose de Referência Aguda(DRfA) = 0,02 mg/kg p.c. (Fonte: JMPR, 2014), a frase: "*The Joint FAO/WHO Meeting onPesticide Residues (Comitê de Especialistas FAO/OMS sobre Resíduos de Agrotóxicos)" ea frase "Para fins de definição de resíduos para conformidade com o LMR e avaliação dorisco dietético será considerado a soma de Benzoato de Emamectina B1a e Benzoato de

Emamectina B1b.", na monografia do ingrediente ativo B55 - BENZOATO DEEMAMECTINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos deAgrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio daResolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, no DOU de 2 de setembro de2003.

Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa,no endereço eletrônico http://www.anvisa.gov.br, e as sugestões deverão serencaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional deVigilância Sanitária, Gerência-Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57,Brasília/DF, CEP 71.205-050; ou para o fax (61) 3462-5726; ou para o [email protected].



§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafoanterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidaçãodo texto final do regulamento.


Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões deconveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aquelesque tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussõestécnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada,


ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICAProcesso n.º: 25351.498056/2013-05Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo B55 - BENZOATO DEEMAMECTINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos deAgrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio daResolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, no DOU de 2 de setembro de2003.Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOXRelator: Romison Rodrigues Mota (interino)


Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dasatribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pelaResolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolvesubmeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, propostade ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, oprazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas àproposta de Resolução que inclui as culturas da cana-de-açúcar, com LMR de 0,06 mg/kg eIS de 30 dias, milheto e sorgo, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 30 dias, todas namodalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo D36 -DIFENOCONAZOL, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos deAgrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução- RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, no DOU de 2 de setembro de 2003.








ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICAProcesso nº: 25351.059144/2008-89Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo D36 - DIFENOCONAZOL, contidona Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários ePreservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agostode 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOXRelator: Romison Rodrigues Mota


A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dasatribuições que lhe confere os arts 7º, III, 15, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de1999, o art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I daResolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolvesubmeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, propostade ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020, eeu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio decomentários e sugestões ao texto da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para Revogarnormas da Câmara Técnica de Alimentos (CTA), da Comissão Nacional de Normas ePadrões para Alimentos (CNNPA), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), da SecretariaNacional de Vigilância Sanitária (SNVS), da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e daAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme Anexo.








74


§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados serápermitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazode consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerênciade Processos Regulatórios - GPROR, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.





ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICAProcesso nº: 25351.911531/2020-22Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDCAgenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 1.1 - Boas Práticas Regulatórias no âmbito daAnvisaÁrea responsável: Gerência de Processos Regulatórios - GPRORDiretor Relator: Antonio Barra Torres



Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio decomentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDCque dispõe sobre a notificação e o registro de gases medicinais, conforme Anexo.





§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados serápermitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazode consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerênciade Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais -GMESP/GGMED, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.





ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICAProcesso nº: 25351.328775/2015-89Assunto: Proposta de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 70, de 2008,que dispõe sobre a notificação, o registro e o pós-registro de gases medicinaisAgenda Regulatória 2017-2020: 7.8 - Registro e notificação de gases medicinaisÁrea responsável: Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos,Dinamizados e Gases Medicinais - GMESP/GGMEDDiretor Relator: Alessandra Bastos Soares



Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio decomentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa - IN que estabelecea lista de gases medicinais enquadrados como medicamentos sujeitos a notificação,conforme Anexo.





§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados serápermitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazode consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerênciade Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais -GMESP/GGMED, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.





ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICAProcesso nº: 25351.328775/2015-89Assunto: Proposta de lista de gases medicinais enquadrados como medicamentos sujeitosa notificaçãoAgenda Regulatória 2017-2020: 7.8 - Registro e notificação de gases medicinaisÁrea responsável: Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos,Dinamizados e Gases Medicinais - GMESP/GGMEDDiretor Relator: Alessandra Bastos Soares

DESPACHO Nº 105, DE 21 DE JULHO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dasatribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,aliado ao art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da DiretoriaColegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura doProcesso Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de ImpactoRegulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no §2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado emreunião realizada em 21 de julho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determinoa sua publicação.


ANEXO

Processo nº: 25351.919717/2020-20Assunto: Abertura de processo regulatório para atualização das especificações dereferência para os compostos de nutrientes e de outras substâncias utilizados em fórmulaspara nutrição enteralÁrea responsável: Gerência de Padrões e Regulação de Alimentos (GEPAR/GGALI)Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 4.13 - Requisitos sanitários para alimentos parafins especiaisExcepcionalidade: Dispensa de AIR por notório baixo impacto e de Consulta Pública poralto grau de urgência e gravidadeRelatoria: Alessandra Bastos Soares


A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dasatribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,aliado ao art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução deDiretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a aberturado Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de ImpactoRegulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no §2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado emreunião realizada em 21 de julho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determinoa sua publicação.


ANEXO

Processo nº: 25351.911111/2020-46Assunto: Abertura de processo regulatório para abertura temporária de pontos adicionaisde entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial, em virtude da Emergênciade Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus(SARS-CoV-2).Área responsável: Gerência de Produtos Controlados (GPCON)Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 1.13. Controle e fiscalização em importação,exportação e pesquisa com substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-lasExcepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública(CP) por alto grau de urgência e gravidade.Relatoria: Marcus Aurélio Miranda de Araújo


A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dasatribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,aliado ao art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução deDiretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a aberturado Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de ImpactoRegulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no §2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado emreunião realizada em 21 de julho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determinoa sua publicação.


ANEXO

Processo nº: 25351.919458/2020-37Assunto: Abertura de processo regulatório para dispensa de tradução juramentada dedocumentos emitidos nos idiomas espanhol e inglês que instruem as petições deregularização de dispositivos médicos.Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificaçãode produtos para saúdeExcepcionalidade: Dispensa de AIR por simplificação administrativa e de Consulta Públicapor alto grau de urgência e gravidadeRelatoria: Rômison Rodrigues Mota




75


2ª DIRETORIAGERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.698, DE 28 DE JULHO DE 2020

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuiçõesque lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pelaResolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJMEDICAMENTO EXPERIMENTALCENÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTEASSUNTO DA PETIÇÃO----------------------------JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87Guselcumabe72/201825351.602992/2019-73 0489797/20-810824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico----------------------------PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23Obinutuzumabe39/201625351.664813/2015-33 0143202/20-810820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente geraimpacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação


O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso dasatribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Internoaprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Gerência-Geralde Medicamentos por decurso de prazo (art. 36, RDC 09/2015), conforme anexo;


GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

EMPRESA: BAYER S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15MEDICAMENTO EXPERIMENTAL: FinerenonaCE: 12/2016NÚMERO DE PROCESSO: 25351.270865/2020-34 EXPEDIENTE: 1061699/20-3ASSUNTO DE PETIÇÃO: 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão deprotocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

4ª DIRETORIAGERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA


O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuiçõesque lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pelaResolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8 º da Resoluçãode Diretoria Colegiada -RDC nº 346, de 13 de março de 2020, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de BoasPráticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade durante a vigência da Resolução deDiretoria Colegiada - RDC 346/2020.


RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Fabricante: Hecin Scientific, Inc.Endereço: Building 1, Ruifa Road, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province,ChinaSolicitante: CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médicos Hospitalares eOdontológicos Ltda. CNPJ: 13.532.259/0001-25Autorização de Funcionamento: 8.08.598-4 Expediente: 1337786/20-9Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III - Emergência COVID-19---------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd.Endereço: No. A8 2-2 Building, Optics Valley Biomedical Industry Park Phase II, No. 858 -Gaoxin Road, Wuhan East Lake Hi-tech Development Zone, 430074 - Wuhan, ChinaSolicitante: Mexxo Saúde, Comércio e Importação de Medicamentos Ltda CNPJ:37.258.885/0001-33Autorização de Funcionamento: 8.20.138-9 Expediente: 2118138/20-2Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III - Emergência COVID-19


O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições quelhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resoluçãode Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricaçãopreconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para a Saúde, resolve:

Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas deFabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de suapublicação.



ANEXO

Fabricante: Advagen Biotech Ltda. CNPJ: 22.565.307/0001-72Endereço: Rua Gabriel Leite de Carvalho nº 508, Nossa Senhora Aparecida, Itu/SP CEP: 13311-360Autorização de Funcionamento: 8.14.720-6 Expediente: 2372432/20-6Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:Produtos para Diagnóstico de Uso in Vitro das Classes III e IV.


O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuiçõesque lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pelaResolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.


ANEXO

Empresa: Jane Com. De Produtos de Limpeza Ltda - CNPJ: 27.616.121/0001-19Produto - (Lote): TODOS (TODOS);Tipo de Produto: SaneantesExpediente nº: 1503203/20-5Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância SanitáriaAções de fiscalização: Apreensão. Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação,Propaganda, UsoMotivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto semregistro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo osarts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.



Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.


ANEXO

1. Empresa: CTEC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA ME - CNPJ:03.830.222/0001-20Produto - (Lote): BIGHAIR GROWTH THERAPY TÔNICO CAPILAR(Todos);Tipo de Produto: CosméticoExpediente nº: 2389583/20-7Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância SanitáriaAções de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação,Propaganda, UsoMotivação: Considerado que o produto foi indevidamente notificado nesta Agência e tendoem vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de1976.2. Empresa: Claro Indústria Quimica e Representação de Produtos Eireli - CNPJ:30.798.465/0001-09Produto - (Lote): ÁLCOOL EM GEL DELTA 70 °INPM - ANTISSÉPTICO HIDRATANTE(Todos);Tipo de Produto: CosméticoExpediente nº: 2404335/20-4Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância SanitáriaAções de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso,RecolhimentoMotivação: Considerando a comercialização do produto sem registro infringindo o art 12da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º einciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.



Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.


ANEXO

Empresa: MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO ECOMERCIO LTDA - CNPJ: 29.035.453/0001-35Produto - (Lote): KIT DE TESTE RAPIDO PARA COVID-19(20CG2518X);Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitroExpediente nº: 2461515/20-3Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância SanitáriaAções de fiscalização: Interdição cautelarMotivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal 2000.1P.1/2020, emitido pelo InstitutoNacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, que apresentou resultadosinsatisfatórios nos ensaios de Sensibilidade e Especificidade e considerando o art. 23 da Leinº 6.437, de 20 de agosto de 1977.



Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.


ANEXO

Empresa: GR8 PRODUCOES E EVENTOS EIRELI - CNPJ: 21216625000165Produto - (Lote): GREEN SPRING RAPID TEST CARD KIT IGG/IGM();Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitroExpediente nº: 2403067/20-8Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância SanitáriaAções de fiscalização: ApreensãoInutilizaçãoProibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Exportação, Importação,Manipulação, Propaganda, Transporte, UsoMotivação: Considerando a comprovação da comercialização de kits para diagnóstico daCOVID-19, por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência, emdesacordo com o Art.50 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.


O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuiçõesque lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pelaResolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8 º da Resoluçãode Diretoria Colegiada -RDC nº 346/2020, de 13 de março de 2020, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de BoasPráticas de Fabricação de Produtos para Saúde.




76


Art. 2º A presente certificação terá validade durante a vigência da RDC 346/2020.Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.


ANEXO

Fabricante: Shanghai Fosun Long March Medical Science Co., Ltd.Endereço: Nº 830 Chengyin Road, Baoshan District, 200444, Shanghai, ChinaSolicitante: Equilibrio Comércio de Produtos Farmacêuticos Eireli EPP CNPJ:05.215.461/0001-03Autorização de Funcionamento: 8.05.895-1 Expediente: 1810628/20-2Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III - Emergência COVID-19----------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Wells Bio, Inc.Endereço: 16, Magokjungang 8-ro 1-gil, Gangseo-gu, Seoul - 07795, Coréia do SulEmpresa Solicitante: DFL Indústria e Comércio S/A CNPJ: 33.112.665/0001-46Autorização de Funcionamento: 8.01.414-3 Expediente: 1651210/20-9Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III - Emergência COVID-19


O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuiçõesque lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pelaResolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8°, da Resoluçãode Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, resolve:

Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticasde Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de suapublicação.

Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.


ANEXO

Fabricante: Hangzhou Realy Tech Co., Ltd.Endereço: 4th Floor, #12 Building, Eastern Medicine Town, Xiasha Economic & TechnologyDevelopment, 310018 Hangzhou, Zhejiang, P.R.ChinaEmpresa Solicitante: Cardoso Importação Distribuição e Comercio EIRELI CNPJ:22.318.820/0001-69Autorização de Funcionamento: 8.19.901-3 Expediente: 2224212/20-8Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:Produtos para diagnostico de uso in vitro da classe III.

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTODE EMPRESAS


A Coordenadora de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso dasatribuições que lhe confere o Art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento Interno aprovadopela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes noanexo desta Resolução.


PATRICIA AZEVEDO CHAGAS

ANEXO

DALVAN LOPES BATISTA REPRESENTACAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS /031.522.119/0001-5825351.508509/2020-07 / 12404727056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria)/ 2277636207--------------------------------------TRANSPORTES MARVEL LTDA / 083.084.301/0001-7825351.582967/2020-08 / 3095170737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - TRANSPORTADORA (SOMENTEMATRIZ) / 200915020125351.583013/2020-12 / 4021964728 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 2009204204--------------------------------------DENTAL ICONE COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 037.169.883/0001-7825351.583020/2020-14 / 8203132860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - VAREJISTA / 2009225201--------------------------------------ROCHA E ROCHA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES EIRELI /036.850.210/0001-1625351.583038/2020-16 / 8203129856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 2009250206--------------------------------------ARTERIAL MED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS EIRELI / 026.531.282/0001-4725351.103271/2020-19 / 82031947056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria)/ 0886768209--------------------------------------LIBERTY PRODUTOS MEDICOS EIRELI / 034.660.594/0001-8925351.630963/2020-35 / 8203181859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTADORA / 2165209200--------------------------------------ELENARA ISABELA STERTZ / 035.587.372/0001-4025351.583071/2020-38 / 4021920721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS PARA HIGIENE -INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 2009285204--------------------------------------GNEL PRODUTOS QUIMICOS LTDA ME / 013.712.454/0001-3725351.583055/2020-45 / 3095152712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 2009268202--------------------------------------TUNGSTEEL DO BRASIL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 035.321.031/0001-2925351.650748/2020-51 / 8203150859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTADORA / 2224253206--------------------------------------ECO SYSTEM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO NA ÁREA DE HIGIENE LTDA /029.803.057/0001-0025351.582980/2020-59 / 3095166735 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - IMPORTADORA (SOMENTEMATRIZ) / 2009179200--------------------------------------

NATURAL OIL COSMETICOS LTDA. / 030.624.008/0001-9025351.607284/2020-62 / 4021978723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 2089570202--------------------------------------AMPLIGENIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA /008.698.724/0001-6225351.616451/2020-66 / 8203101861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTO PARA SAÚDE - FABRICANTE / 2118087209--------------------------------------NSB DISTRIBUIDORA E SERVICOS EIRELI / 026.657.071/0001-5525351.583033/2020-85 / 1240441702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA(SOMENTE MATRIZ) / 2009244206--------------------------------------X ZHANG - ELETRONICOS / 013.989.407/0001-3525351.713511/2020-98 / 8203206860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - VAREJISTA / 2417902206

RESOLUÇÃO-RE Nº 2,691, DE 28 DE JULHO DE 2020

A Coordenadora de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso dasatribuições que lhe confere o Art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento Internoaprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,resolve:

Art. 1º. Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes noanexo desta Resolução.



ANEXO

MARINGA HOSPITALAR DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E CORRELATOS LTDA /007.396.733/0001-3625351.697760/2015-19 / 11483437155 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA- ENDEREÇO MATRIZ / 2117979203--------------------------------------MEDICOM EIRELI / 022.635.177/0001-0525351.880496/2016-31 / 81336417056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria)/ 2034551192--------------------------------------BIODAMA COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE EIRELI / 007.133.136/0001-1925351.020377/2010-31 / 8060251866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 211815120925351.020377/2010-31 / 8060251829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 2117992200--------------------------------------NATURAL OIL COSMETICOS LTDA. / 030.624.008/0001-9025351.607284/2020-62 / 40219787170 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - AMPLIAÇÃOOU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 211816020825351.607284/2020-62 / 40219787170 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - AMPLIAÇÃOOU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 2118000201--------------------------------------ELVIS ROBERTO MATOS DE SOUZA / 031.597.128/0001-0825351.665715/2019-71 / 11984677152 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA- AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 2117972209--------------------------------------TAMANDUA INDUSTRIA QUIMICA LTDA / 000.295.156/0001-4725351.758419/2014-93 / 20782527170 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - AMPLIAÇÃOOU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 2104292204



Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e deInsumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portarian°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições erestrições estabelecidas.



ANEXO

ROCHA E ROCHA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES EIRELI / 036.850.210/0001-1625351.583007/2020-57 / 1240455704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORADO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 2009195205



Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e deInsumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portarian°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições erestrições estabelecidas.



ANEXO

MEDICOM EIRELI / 022.635.177/0001-0525351.880483/2016-32 / 11518587056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria)/ 2034508190


A Coordenadora de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso dasatribuições que lhe confere o Art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento Interno aprovadopela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:




77


Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresasconstantes no anexo desta Resolução.



ANEXO

LQL COMERCFIO & IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 028.893.456/0002-2825351.583075/2020-16 /860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - VAREJISTA / 2009290208MOTIVO DO INDEFERIMENTO:Os produtos com os quais a empresa pretende trabalhar citados na petição são de usoprofissional, não caracterizando assim o comércio varejista de produtos para saúde,conforme as definições do artigo 2º, inciso V e VI da RDC nº 16/2014. A empresa deverápeticionar Autorização de Funcionamento para a atividade de distribuidora.--------------------------------------COLDLAB INDUSTRIA, COMERCIO E ASSISTENCIA TECNICA LTDA / 011.286.579/0001-1725351.583002/2020-24 /860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - VAREJISTA / 2009183207MOTIVO DO INDEFERIMENTO:O Contrato Social encaminhado não contempla o comércio varejista de produtos parasaúde, conforme as definições do artigo 2º, inciso V e VI da RDC nº 16/2014.--------------------------------------OTAVIO HART PRETTO ME / 010.475.042/0001-3225351.582950/2020-42 /856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 2009003200MOTIVO DO INDEFERIMENTO:Não apresentação do relatório de inspeção ou documento equivalente que ateste ocumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pelaautoridade sanitária local competente; conforme disposto no artigo 15º e artigo 18º daRDC nº 16/2014. Conforme o estabelecido pelo artigo 51 da Lei n° 6360/76 e pelo artigoterceiro do decreto n° 8.077/13, a autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamentosanitário.

3ª DIRETORIAGERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS

E SANEANTESRESOLUÇÃO-RE Nº 2.701, DE 28 DE JULHO DE 2020

O Gerente de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes no uso daatribuição que lhe confere o art. 164, V aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do RegimentoInterno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de10 de dezembro de 2018, resolve:

Art.1º Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, perfumese cosméticos, conforme relação anexa.


ITAMAR DE FALCO JUNIOR

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJNOME DO PRODUTO E MARCANÚMERO DO PROCESSO / REGISTROPETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)___________________________________ANCLA´S INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA - EPP / 019.138.182/0001-90ANCLA SUN - BIOBASE FPS 45 - PROTETOR SOLAR25351.082530/2015-44 / 275470020230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional /0829436/20-1DERMOPLEX SUN BI-GEL PFS 30 PROTETOR SOLAR FACIAL25351.456986/2015-03 / 275470022239 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Acondicionamento para Produto Registrado /2264583/19-7ROVAL FPS 30 PROTETOR SOLAR FACIAL25351.715274/2014-98 / 275470002230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional /0841990/20-4DERMOPLEX SUN PROTETOR SOLAR FACIAL FPS 3025351.763776/2014-29 / 275470012239 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Acondicionamento para Produto Registrado /2264616/19-7--------------------------------------AXIGRAM LABORATORIO LTDA - ME / 015.435.515/0001-91SOLST PROTETOR SOLAR SPORT FPS 60 MARROM VITAL25351.275358/2020-97 / 270200009287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1074441/20-6SOLST PROTETOR SOLAR SPORT FPS 60 BEGE MÉDIO25351.275369/2020-77 / 270200010287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1074452/20-8SOLST PROTETOR SOLAR SPORT FPS 60 BEGE ESCURO25351.275377/2020-13 / 270200011287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1074462/20-3--------------------------------------BOTICA COMERCIAL FARMACEUTICA LTDA. / 077.388.007/0001-57VULT ÁLCOOL GEL ANTISSÉPTICO25351.261069/2020-19 / 205441581287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1034738/20-8--------------------------------------DANY MARQUES DE SOUZA EIRELI / 009.321.224/0001-70GEL ANTISSÉPTICO PARA MÃOS - DANY'L25351.287888/2020-88 / 248870002287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1114532/20-7--------------------------------------J. L. INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS LTDA. / 008.046.814/0001-79ÁLCOOL GEL ANTISSÉPTICO - M. LORE COSMETICS25351.324666/2020-53 / 244710001287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1232802/20-4--------------------------------------JUA INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS EIRELI - EPP / 009.640.113/0001-26PROTETOR SOLAR H2O PROTECT FPS 50 MEZZO DERMOCOSMÉTICOS25351.103487/2020-84 / 295070001287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0463479/20-9--------------------------------------LE PIERI COSMÉTICOS LTDA / 001.045.796/0001-61Álcool Gel Higienizador de Mãos Glamurosa25351.196777/2020-63 / 224860015287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0829437/20-7--------------------------------------PROLINK INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA / 001.140.700/0001-44SEPTPRO GEL IMMUNITY25351.357463/2020-43 / 296960002287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1323182/20-9--------------------------------------SENSELLES INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS EIRELI / 010.877.795/0001-74SENSELLES SUN CARE ÓLEO BRONZEADOR FPS 825351.265938/2020-76 / 252430013287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1047802/20-1--------------------------------------SHISEIDO DO BRASIL LTDA. / 003.973.238/0001-91SHISEIDO EXPERT SUN PROTECTOR LOTION SPF 5025351.636294/2019-71 / 2311403082871 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Importado / 2690210/19-9

Ministério do Turismo

SECRETARIA ESPECIAL DE CULTURASECRETARIA NACIONAL DE FOMENTO E INCENTIVO À CULTURA


O SECRETÁRIO NACIONAL DE FOMENTO E INCENTIVO À CULTURA - SUBSTITUTO, nouso das atribuições legais, que lhe confere a Portaria nº 463, de 16 de julho de 2020 e o art. 4ºda Portaria nº 120, de 30 de março de 2010, resolve:

Art. 1.º - Homologar a complementação de valor em favor do(s) projeto(s)cultural(is) relacionado(s) no(s) anexo(s) desta Portaria, para o(s) qual(is) o(s) proponente(s)fica(m) autorizado(s) a captar recursos, mediante doações ou patrocínios, na forma prevista no§ 1º do artigo 18 e no artigo 26 da lei n.º 8.313, de 23 de dezembro de 1991, alterada pela Leinº 9.874, de 23 de novembro de 1999.

Art. 2.º - Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ALDO LUIZ VALENTIM

ANEXO

ÁREA: 3 MÚSICA (Artigo 18 , § 1º )192317 - 14ª Temporada de Música Instrumental Brasileira de SorocabaMDA INTERNATIONAL LTDA - EPPCNPJ/CPF: 04.795.835/0001-36Cidade: Sorocaba - SP;Valor Complementado: R$ 2.244,00Valor total atual: R$ 999.768,00

ÁREA: 4 ARTES VISUAIS (Artigo 18 , § 1º )177027 - In Vitro Rio - Mario FragaELAINE CRISTINA POSSAMAI MAZZARO 24745585861CNPJ/CPF: 12.673.277/0001-64Cidade: São Paulo - SP;Valor Complementado: R$ 257.718,09Valor total atual: R$ 1.620.323,28


O SECRETÁRIO NACIONAL DE FOMENTO E INCENTIVO À CULTURA - SUBSTITUTO, nouso das atribuições legais, que lhe confere a Portaria nº 463, de 16 de julho de 2020 e o art. 4ºda Portaria nº 120, de 30 de março de 2010, resolve:

Art. 1.º - Homologar a prorrogação do prazo de captação de recursos do(s)projeto(s) cultural(is), relacionado(s) no(s) anexo(s) desta Portaria, para o(s) qual(is) o(s)proponente(s) fica(m) autorizado(s) a captar recursos, mediante doações ou patrocínios, naforma prevista no § 1º do Artigo 18 e no Artigo 26 da Lei n.º 8.313, de 23 de dezembro de 1991,alterada pela Lei nº 9.874, de 23 de novembro de 1999.


ALDO LUIZ VALENTIM

ANEXO

ÁREA: 3 MÚSICA (Artigo 18 , § 1º )192863 - HENRIQUE ANNES VIOLÃO BRASILEIRORODA PRODUÇÃO CULTURAL LTDA MECNPJ/CPF: 17.085.657/0001-00Cidade: Recife - PE;Prazo de Captação: 28/07/2020 à 31/12/2020

ÁREA: 6 HUMANIDADES (Artigo 18 , § 1º )191250 - 2° FESTA LITERÁRIA DE PIRAPORA - FLIPI 2020MARIA SÓTER VARGASCNPJ/CPF: 368.606.036-15Cidade: Cataguases - MG;Prazo de Captação: 17/06/2020 à 31/12/2020


O SECRETÁRIO NACIONAL DE FOMENTO E INCENTIVO À CULTURA -SUBSTITUTO, no uso das atribuições legais, que lhe confere a Portaria nº 463, de 16 dejulho de 2020 e o art. 4º da Portaria nº 120, de 30 de março de 2010, resolve:

Art. 1.º - Homologar a redução de valor em favor do(s) projeto(s) cultural(is)relacionado(s) no(s) anexo(s) desta Portaria, para o(s) qual(is) o(s) proponente(s) fica(m)autorizado(s) a captar recursos, mediante doações ou patrocínios, na forma prevista no §1º do artigo 18 e no artigo 26 da Lei n.º 8.313, de 23 de dezembro de 1991, alterada pelaLei nº 9.874, de 23 de novembro de 1999.


ALDO LUIZ VALENTIM

ANEXO

ÁREA: 1 ARTES CÊNICAS (Artigo 18 , § 1º )184329 - Projeto Viver - OficinasCENTRO CULTURAL E DE ASSISTENCIA SOCIAL ILSO JOSE WEBBERCNPJ/CPF: 07.626.144/0001-05Cidade: Coxilha - RS;Valor Reduzido: R$ -159.545,29Valor total atual: R$ 669.258,52

185393 - NeylaAVENTURA TEATROS LTDACNPJ/CPF: 13.310.565/0001-17Cidade: Rio de Janeiro - RJ;Valor Reduzido: R$ 68.767,19Valor total atual: R$ 5.294.808,00

193278 - Bom de Nota, Bom de Dança - Plano Anual 2020ASSOCIAÇÃO PRÓ-ESPORTE E CULTURACNPJ/CPF: 01.285.504/0001-68Cidade: Ribeirão Preto - SP;Valor Reduzido: R$ 980.269,60Valor total atual: R$ 1.127.303,76

ÁREA: 3 MÚSICA (Artigo 18 , § 1º )193536 - Festival BB Seguros de Blues e Jazz 6a Edição BH e CuritibaMAROLO PRODUCOES CULTURAIS E ARTISTICAS LTDA. - MECNPJ/CPF: 08.360.491/0001-93Cidade: São Paulo - SP;Valor Reduzido: R$ 295.572,81Valor total atual: R$ 1.275.911,99

193637 - Festival BB Seguros de Blues e Jazz 6a Edição Circuito BrasilMAROLO PRODUCOES CULTURAIS E ARTISTICAS LTDA. - MECNPJ/CPF: 08.360.491/0001-93Cidade: São Paulo - SP;Valor Reduzido: R$ 588.337,35Valor total atual: R$ 2.613.060,25


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New SeÆÂo 1 ISSN 1677-7042 AG©NCIA NACIONAL DE VIGIL¡NCIA … · 2020. 7. 29. · ResoluÆÂo de Diretoria Colegiada - RDC n 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte