Normas Rotulos

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Ministério da SaúdeAgência Nacional de Vigilância SanitáriaGerência-Geral de Cosméticos

Normas de RotulagemPara Produtos Cosméticos

Érica França Costa


• Registro e Notificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes

• Avaliação de Rotulagem – Monitoramento, Fiscalização e Controle de Produtos

• Avaliação de Rotulagem/Publicidade

DE OLHO NA ROTULAGEM


NORMAS DE ROTULAGEM REFERÊNCIAS LEGAIS

DECRETO 79.094/77 – Art. 4º E 93-111

DECRETO 83.239/79 – ALTERA OS Art. 17, 93, 94 e 96 do DECRETO 79094/77.

RESOLUÇÃO 211/05 – ANEXOS IV , V e VI


Art. 4º - Decreto 79.094/77 - Os produtos de que trata este Regulamento não poderão ter nome ou designação que induza a erro quanto à sua composição, finalidade, indicação, aplicação, modo de usar e procedência.

NORMAS DE ROTULAGEM REFERÊNCIAS LEGAIS


DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE

• Art. 93 - Decreto 79.094/77 alterado pelo Decreto 83239/79: Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e propaganda (...) designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.


CONSIDERAÇÕES SOBRE RÓTULOS

• Cosmético não pode ter indicação ou menções terapêuticas

• Não pode induzir o consumidor a erro, iludir ou ludibriar.

• O Fabricante/Importador (detentor do registro) é responsável pela idoneidade/ veracidade das informações


CONSIDERAÇÕES SOBRE RÓTULOS

• “Propaganda é a alma do negócio”• Qualidade / confiabilidade é o que mantém o

produto no mercado


NORMAS DE ROTULAGEM OBRIGATÓRIA

Res. nº 211/2005 – Anexo IVRes. nº 211/2005 – Anexo IV

• Embalagem primária: envoltório ou recipiente que se encontra em contato direto com o produto.

• Embalagem secundária: é a embalagem destinada a conter a embalagem primária ou as embalagens primárias.


NORMAS DE ROTULAGEM OBRIGATÓRIARes. nº 211/2005 – Anexo IV

XConteúdoXPrazo de Validade (Mês/ano ou equivalente)

XLote ou PartidaXNúmero de Registro/Resolução (Res. 343/05)

XXNome do produto (composição por grupo a que pertence e marca)

SecundáriaPrimáriaEMBALAGEMITEM


NORMAS DE ROTULAGEM OBRIGATÓRIARes. nº 211/2005 – Anexo IV

XComposição/Ingredientes (em Nomenclatura INCI Oficial)

XRotulagem Específica (Res. 211/05 Anexo V, Decreto 79094/77, Res 215/05, Pareceres da CATEC)

XXAdvertências/Restrições de uso

XXModo de Uso (se for o caso)

XIdentificação do Fabricante/Importador/Titular: nome, endereço, CNPJ (CGC)

XPaís de Origem

SecundáriaPrimária

EMBALAGEMITEM


ROTULAGEM OBRIGATÓRIA

Observações:

1- Quando não existir embalagem secundária toda a informação requerida deve figurar na embalagem primária.

2- O Modo de Uso pode figurar no Folheto de Instruções. Neste caso deverá indicar na embalagem primária: − “Ver folheto anexo“.


ROTULAGEM OBRIGATÓRIA

Observações:

3- Quando a embalagem for pequena e não permitir a inclusão de advertências e restrições de uso, as mesmas poderão figurar no Folheto de Instruções. Neste caso deverá indicar na embalagem primária: − “Ver folheto anexo“.

4- Quando consideradas necessárias e pertinentes, deverão ser acrescidas outras advertências ou restrições do produto.


ROTULAGEM ESPECÍFICA - Res. 211/05 - Anexo IV

Aerossóis (Decreto 79094/77 Art. 108)

Alisantes, Permanentes e Neutralizantes (Decreto 79094/77 Art. 109)Tinturas e Descolorantes de Cabelos (Decreto 79094/77 Art. 107)Depilatórios (Decreto 79094/77 Art. 111)

Dentifrícios e Enxaguatórios, com Flúor

NORMAS DE ROTULAGEM



Antitranspirantes (Decreto 79094/77 Art. 104)

Tônicos ou Loções Capilares (Decreto 79094/77 Art. 110)

Protetores Solares (Decreto 79094/77 Art 105, Res 237/02) e Bronzeadores Simulatórios (Decreto 79094/77 Art 106, Res 237/02)

NORMAS DE ROTULAGEM

Produtos Infantis (especialmente as novas categorias - Res.: 38/2001)


Exemplo:

Dentifrícios e Enxaguatórios bucais com flúor:

• Indicar o nome do composto de flúor utilizado e sua concentração em ppm (parte por milhão);

• Indicar o modo de uso, quando necessário;

• Não usar em crianças menores de 06 anos. (Somente para enxaguatórios bucais).


NORMAS DE ROTULAGEM


Produtos Antiperspirantes / Antitranspirantes:• Usar somente nas áreas indicadas;• Não usar se a pele estiver irritada ou lesionada;• Caso ocorra irritação e/ou prurido no local da aplicação, suspender o uso imediatamente.


NORMAS DE ROTULAGEM

Exemplo:


EXEMPLO DE MODELO DE ROTULAGEM (TEXTO DO RÓTULO)

CREME PARA O ROSTO JADEJADE COM FILTRO SOLARPeso liq.: 60 g

Creme hidratante para o dia com vitamina E, α Bisabol, PCA Na e finos óleos vegetais. Hidrata sua pele e protege contra os efeitos danosos do sol.

Dermatologicamente testado

Modo de usar: Aplicar pela manhã, antes da maquiagem, ou sempre que sentir a pele ressecada

Manter fora do alcance de crianças


* Transcrever a fórmula qualitativa apresentada, com todos os componentes expressos por sua denominação INCI oficial.

JADE INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS LTDA.Rua Praia Norte, 20 - Zona Industrial Fortaleza / CECNPJ: ---------- Reg.MS nº: 2.xxxxx-xINDÚSTRIA BRASILEIRA

Lote nº____ Val.: mês/ano (ou equivalente)

Composição:

EXEMPLO DE MODELO DE ROTULAGEM (TEXTO DO RÓTULO)


• Protetores Solares – RDC nº 237/02 – RDC nº 237/02

Produtos Infantis – RDC nº 38/01

• Hipersensibilidade Dentinária – RDC nº 13/03

• Lista de Substâncias sujeitas à Restrições – RDC nº 215/05

LEGISLAÇÃO ESPECÍFICAROTULAGEM


Parecer nº 02/01: Cânfora Parecer nº 05/01: Termo hipoalergênico Parecer nº 07/01: Alfahidroxiácidos Parecer nº 05/02: Clareamento de Pêlos Parecer nº 10/02: Hipersensibilidade dentinária Parecer nº 01/04: Higiene Íntima Parecer nº 07/05: Uréia

PARECERES DA CÂMARA TÉCNICA DE COSMÉTICOS - CATEC

COM INDICAÇÕES DE ROTULAGEM


NO MOMENTO DO PETICIONAMENTO DO PROCESSO PARA REGISTRO OU

NOTIFICAÇÃO DO PRODUTO:

• INDICAR NO DOCUMENTO APRESENTADO SE ESTE É REFERENTE À EMBALAGEM PRIMÁRIA OU SECUNDÁRIA (NO CASO DE HAVER MAIS DE UMA EMBALAGEM).


CONSIDERAÇÕES:

• “Mais de 50% dos itens gerados em exigências referem-se a dizeres de rotulagem principalmente advertências”


CONSIDERAÇÕES:Exemplos de exigências

• Advertências incompletas;• Advertências presentes em apenas uma das

embalagens (primária ou secundária);• Apelos de rotulagem problemáticos / não

comprovados


CONSIDERAÇÕES:

Exemplos de exigências

• Arte final ilegível ou não enviada;• Composição incompleta;• INCI incorreto


CONSIDERAÇÕES:

Exemplos de exigências

• Grupo do produto não explícito;• Lote, validade, registro - campos

não indicados;


Obrigada!

Contato:

GGCOS•[email protected]

Documents

Normas Rotulos