O processo de Análise de Impacto Regulatório · 1. ABERTURA DE PROCESSO Abrir processo administrativo de regulação no SEI e elaborar termo de abertura do processo regulatório

O Processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR)

e a Participação Social

Gerência de Análise de Impacto Regulatório – GEAIR

Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias – GGREG

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

IntroduçãoAIR na Anvisa

O Processo de AIR

Análise e Definição do Problema

Identificação das opções regulatórias

Comparação das opções regulatórias

Levantamento de evidências

Participação Social

A Tomada Pública de Subsídios (TPS)

Instrumentos Regulatórios

Órgãos de controle e a AIR


O Processo de AIR









Realização de diagnóstico:

Necessidade de redesenhar os

processos, padronizar os fluxos,

formulários e procedimentos

internos.

2006/2007

2008

Programa de Melhoria do Processo de

Regulamentação da Anvisa (PMR) e

Guia de Boas Práticas Regulatórias

AIR na Anvisa

AIR na Anvisa

2008/2009

2011

Implantação gradual da AIR

(foco na divulgação e

treinamento para difusão na

cultura institucional)

1ª vez que a AIR aparece no

Regimento interno

“promover, coordenar e executar

as atividades e procedimentos de

AIR para instruir e subsidiar

previamente o processo de tomada

de decisão da Diretoria Colegiada”

NUREG

2011

2012

Ata ROP nº 19/2012:

• AIR em 3 níveis

• AIR obrigatória no

Regime Comum

• Adoção do FormSUS

Construção de formulário de AIR

nível 1 e execução de projetos-

piloto de AIR nível 2

AIR na Anvisa

2015/2016

2018/2019

Revisão AIR 1 e 2:

Relatório de Mapeamento

de Impactos (Remai) e AIR

Nível 2 indicado pela

DICOL/Relator com escopo

definido

Portaria e OS de Melhoria

da Qualidade Regulatória

e Guia de AIR da Anvisa

AIR na Anvisa

19. DELIBERAÇÃO FINAL

Elaborar relatório circunstanciado, voto e solicitar

inclusão de pauta na reunião de DICOL para

deliberação de proposta de ato normativo pós CP

Diretor Relator

Deliberar sobre proposta de ato normativo pós CP

DICOL

20. PUBLICAÇÃO

Proceder com o trâmite de publicação do ato normativo

em DOU

SECOL e CORPA

Proceder com o trâmite de publicação do ato normativo

aprovado no portal da Anvisa

GGREG

Instrumentos regulatórios

não normativos podem ser

usados para solução de

problemas, isoladamente ou

em conjunto com outros

instrumentos normativos.

Consulte o Cardápio de

Instrumentos Regulatórios.

A GGREG irá auxiliar as

áreas durante todo o

processo regulatório,

apresentando ferramentas

e auxiliando na condução

das atividades.

AGENDA

REGULATÓRIA

Agenda

regulatória (AR)

construída pela

GGREG e

aprovada pela

DICOL

Monitorar e Revisar

Agenda Regulatória

GESTÃO DE

AGENDA

PLANEJAMENTO REGULATÓRIO1. ABERTURA DE PROCESSO

Abrir processo administrativo de regulação no SEI

e elaborar termo de abertura do processo

regulatório (TAP)

Área responsável

3. PUBLICAÇÃO

Atualizar a ficha de

planejamento e publicar

TAP no portal da Anvisa.

*Temas fora da agenda:

Elaborar a ficha.

GGREG

2. ANÁLISE DE TEMA

Temas com proposta de dispensa de AIR / CP ou

que não estiverem na AR precisam de aprovação

da DICOL para prosseguimento.

DICOL

*Nos casos de dispensa aprovada, sortear nesse

momento o diretor relator.

ABERTURA

DE PROCESSO

REGULATÓRIO

As áreas deverão conduzir

mecanismos que auxiliem no

processo de comunicação,

levantamento de informações e

engajamento do público

interessado e das partes afetadas

pela atuação regulatória da

Anvisa. Consulte o Cardápio de

Participação Social.

12. RELATÓRIO DE AIR

Concluir Relatório de Análise de Impacto

Regulatório

‒ Análise e definição do problema;

‒ Identificação e comparação de opções

regulatórias; e

‒ Plano de implementação e

monitoramento.

Área Responsável

11. TPS

Realizar Tomada Pública de

Subsídio do Relatório Preliminar

de AIR e analisar contribuições

Área Responsável, Diretor

Relator e GGREG

10. DELIBERAÇÃO

Deliberar sobre Relatório

Preliminar de AIR e

proposta de Tomada

Pública de Subsídio

(Sorteio da relatoria)

DICOL

4. PROBLEMA

REGULATÓRIO

Analisar e definir o problema

regulatório

Área Responsável

9. ANÁLISE E PAUTA

Analisar e solicitar inclusão de

pauta na DICOL - Relatório

Preliminar de AIR e proposta de

TPS

Diretoria Supervisora das

Ações de Melhoria da

Qualidade Regulatória.

7. RELATÓRIO PRELIMINAR

DE AIR

Construir Relatório Preliminar

de AIR e propor Tomada

Pública de Subsídio (TPS)

Área Responsável

5. IDENTIFICAÇÃO DE

OPÇÕES

Identificar opções de atuação

regulatória.

Área Responsável

6. COMPARAÇÃO DE

OPÇÕES

Comparar e avaliar o

impacto das opções

regulatórias. .

Área Responsável

ANÁLISE DE

IMPACTO REGULATÓRIO

13. AVALIAR E RELATAR

PROCESSO

Avaliar processo administrativo de

regulação, elaborar relatório

circunstanciado e voto sobre

proposta de ação regulatória

normativa e solicitar inclusão de

pauta na reunião de DICOL

Diretor Relator

12. INSTRUMENTO REGULATÓRIO

Elaborar instrumento regulatório normativo e sua

proposta de Consulta Pública (CP)

Área Responsável

A GGREG poderá auxiliar em técnicas de redação

legislativa para construção dos instrumentos normativos

18. FINALIZAÇÃO

Concluir instrumento regulatório

normativo

Diretor Relator e Área

Responsável

17. ANÁLISE DE PROPOSTA

Analisar proposta de ato normativo pós CP

Diretor Relator

Elaborar análise e parecer jurídico sobre atuação

regulatória normativa e anexar ao processo

Procuradoria

15. CONSULTA PÚBLICA

Realizar CP de ato normativo

‒ Publicação da CP em DOU

‒ Disponibilização do Relatório de AIR , da Minuta

da Norma, do Voto do relator e decisão da

DICOL no site

GGREG

14. DELIBERAÇÃO

Deliberar sobre proposta de

atuação regulatória

normativa

‒ Instrumento normativo; e

‒ Proposta de CP.

*Poderá solicitar AIR nível 2

DICOL

16. ANÁLISE DE RESULTADOS DA CP

Analisar contribuições recebidas em CP

‒ Relatório de Análise de Contribuições (RAC)

*Contribuições similares poderão ser agrupadas para fins de análise e manifestação.

Área Responsável

Extrair contribuições recebidas em CP

‒ Planilha de Contribuições e Relatório de Análise da Participação Social (RAPS)

GGREG

ELABORAÇÃO DE

INSTRUMENTO

REGULATÓRIO

CONSTRUÇÃO DA

INTERVENÇÃO REGULATÓRIA

A GGREG conduzirá

ações em conjunto

com as áreas para

Gestão do Estoque,

Monitoramento e

Análise do Resultado

Regulatório (ARR)

GESTÃO DO ESTOQUE,

MONITORAMENTO E ARR

DELIBERAÇÃO

FINAL

PASSO-A-PASSO DA CONSTRUÇÃO DA

INTERVENÇÃO REGULATÓRIA

8. ANÁLISE DE COERÊNCIA E

CONFORMIDADE DE AIR

Analisar coerência e

conformidade da AIR e elaborar

parecer .

GGREG

AIR na Anvisa

AIR na Anvisa

1º de abril de 2019

30 de março

de 2021

ANÁLISE DE IMPACTO

REGULATÓRIO

IMPLEMENTAÇÃO

DO INSTRUMENTO

REGULATÓRIO

MONITORAMENTO E

AVALIAÇÃO DO

RESULTADO REGULATÓRIO

Período de transição:

2 anos

Durante o período de transição a AIR completa não é obrigatória.

A realização da AIR completa ocorre em caráter voluntário e gradual.

AIR na Anvisa

AIR na Anvisa

Rotulagem

Nutricional de

Alimentos

Maio de 2018

Processamento de

Dispositivos

Médicos

Dezembro de 2018

Redesenho dos

critérios, requisitos e

procedimentos para o

funcionamento de

laboratórios

analíticos

Fevereiro de 2019

Boas Práticas de

Fabricação de

Insumos

Farmacêuticos

Março de 2019

AIRs realizadas no novo modelo regulatório

RESPONSABILIDADE CONTRATAÇÃO

A GEAIR/GGREG

acompanhará o processo

regulatório, prestando apoio

e assessoramento às

unidades organizacionais

responsáveis pela condução

da AIR

O gestor da unidade

organizacional é o

responsável pela condução

da AIR dos Processos

Administrativos de Regulação

instaurados em suas unidades

organizacionais subordinadas

ASSESSORAMENTO

Conforme necessidade,

as características e a

relevância da matéria, a

Anvisa poderá efetuar

contratação ad hoc para

estudos que subsidiem

a realização de AIR.

AIR na Anvisa


O Processo de AIR









O Processo de AIR

Processo sistemático de análise, baseado em evidências, que

busca avaliar, a partir da definição de um problema regulatório, os possíveis impactos das opções

de ação disponíveis para o alcance dos objetivos pretendidos, tendo como finalidade orientar e subsidiar

a tomada de decisão.

O Processo de AIR

O Processo de AIR

Análise e definição

do problema

Identificação das

opções

regulatórias

Comparação das

opções

regulatórias


Levantamento de Evidências


do problema

Identificação das

opções

regulatórias

Comparação das

opções

regulatórias




➢ A correta definição do problema quedesencadeou a discussão sobre a necessidade deatuação regulatória é o ponto de partida para oprocesso de AIR e é fundamental para que umasolução apropriada possa ser desenvolvida nasfases seguintes.

➢ Entender o problema é o aspecto maisimportante do processo de AIR.


Levantar

informações e

evidências sobre

a situação-

problema

Descrever o

contexto do

problema

regulatório

Definir o

problema

regulatório

principal e sua

magnitude

Definir as

consequências

do problema

Identificar

as causas

raízes do

problema

Analisar e

priorizar as

causas

raízes

Identificar

agentes

afetados e

interessados

Construir

árvore de

problemas

Definir

objetivos

geral e

específicos

Proposta inicial

de indicadores de

monitoramento




Separar causas

raízes regulatórias e

não-regulatórias

Priorização de

causas

Identificar as causas

sobre as quais a

Anvisa não tem

competência para atuar

Análise e Priorização das causas raízes


São as etapas para

alcançar o objetivo geral.

Para cada causa raiz

selecionada recomenda-

se descrever ao menos

um objetivo específico.

Objetivo geral Objetivos específicos

Descrito com base na

atuação que se deseja

sobre o problema principal.

A descrição do objetivo

principal deve ser ampla o

suficiente para que todas

as soluções relevantes

possam ser consideradas.

Os objetivos devem estar alinhados às políticas setoriais e ao planejamento

estratégico do regulador . Também devem estar relacionados e devem ser

proporcionais ao problema regulatório.

Definição dos objetivos da atuação regulatória



EFEITOSESPERADOS

OBJETIVOGERAL

OBJETIVOSESPECÍFICOS


do problema

Identificação das

opções

regulatórias

Comparação das

opções

regulatórias




➢ Existem diferentes formas para a

atuação regulatória e cada uma delas

têm capacidade de gerar resultados

muito distintos em termos de custos

(desvantagens) e benefícios

(vantagens).


Levantar

experiências

internacionais

Avaliar situação

regulatória

vigente sobre o

assunto

Construir

cenário

baseline

Levantar novas

opções de

atuação

Validar

opções

identificadas

Analisar

viabilidade e

proporcionalidade

das opções

Selecionar

opções viáveis

Justificar

descarte

de opções

Descrever as opções

identificadas

(vantagens e

desvantagens)


A manutenção da situação

atual deve ser sempre

considerada como uma das

opções

É fundamental que as

opções consideradas

estejam diretamente

relacionadas às causas

raízes identificadas e aos

objetivos específicos

É recomendado que se

considere a possibilidade

de adoção de opções

regulatórias alternativas à

regulação normativa

Para que a fase de identificação de opções regulatórias seja bem sucedida,

recomenda-se abranger o maior número possível de opções regulatórias

Levantamento das opções regulatórias




do problema

Identificação das

opções

regulatórias

Comparação das

opções

regulatórias

Consulta aos agentes afetados e interessados


➢ Comparação dos custos (desvantagens)

e benefícios (vantagens) de cada opção

identificada.


Identificar

impactos que

devem ser

comparados e

agentes afetados

Levantar e

selecionar os

impactos mais

relevantes

Adota-se

método de

comparação

de impactos

Comparar

impactos das

opções

Identificar opção

ou combinação de

opções mais

adequada


Métodos

QualitativosMétodos

Quantitativos

Não existe um método que possa ser melhor aplicado a todas as situações, e sim métodos mais

adequados conforme as especificidades de cada caso, a disponibilidade de dados e de tempo e a

necessidade de se realizar uma análise proporcional.

A partir do levantamento e

descrição de requisitos comuns,

define-se uma matriz de critérios

por meio da qual as diferentes

opções podem ser comparadas.

• Análise Custo-Benefício (ACB)

• Análise Custo-Efetividade (ACE)

• Modelo de Custo Padrão

• Análise Multicritério (AMC)

Identificação do método de comparação




do problema

Identificação das

opções

regulatórias

Comparação das

opções

regulatórias




TODAS AS FASES DA AIR

QUANDO NÃO HOUVER EVIDÊNCIAS

CIENTÍFICAS, QUE SEJAM

JUSTIFICADAS AS AFIRMAÇÕES

APRESENTADAS

TRANSPARENTE E NÃO

TENDENCIOSA

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS,

PREFENCIALMENTE.

REVISÃO DA LITERATURA



do problema

Identificação das

opções

regulatórias

Comparação das

opções

regulatórias




É fundamental e

recomendada em

todas as fases da

AIR, desde os

estágios iniciais.

As unidades

organizacionais

da Anvisa que

sejam afetadas

pela regulação

também devem

ser consultadas.

Seu objetivo é levantar

informações e receber

subsídios relevantes

OBSERVAÇÕESConsulta dirigida e Diálogo setorial também podem ser abertos a qualquer interessado que deseje participar.Grupo Focal é um mecanismo em desenvolvimento na Anvisa

PÚBLICO DIRECIONADO PÚBLICO AMPLO

CARDÁPIO DE PARTICIPAÇÃO

SOCIAL

GRUPO

FOCAL

AUDIÊNCIA

PÚBLICA

DIÁLOGO

SETORIALCONSULTA

DIRIGIDA

CONSULTA

REGIONAL ICH

GRUPO DE

TRABALHO

CANAIS

INSTITUCIONAI

S

CONSULTA

PÚBLICATOMADA PÚBLICA

DE SUBSÍDIO

CONSULTA PARA

REVISÃO DE GUIAS

GRUPO

FOCAL

AUDIÊNCIA

PÚBLICA

DIÁLOGO

SETORIALCONSULTA

DIRIGIDAGRUPO DE

TRABALHO

CANAIS

INSTITUCIONAIS

TOMADA PÚBLICA

DE SUBSÍDIO



O Processo de AIR









TOMADA PÚBLICA

DE SUBSÍDIO

• Mecanismo de consulta, aberto ao público,

para coletar dados e informações, por escrito,

sobre o Relatório preliminar de AIR;

• O modelo recomendado é o de contribuições por

meio virtual, mediante formulário eletrônico,

em que devem ser respondidas perguntas a

respeito da análise apresentada no relatório

preliminar de AIR.

• Sugere-se que o período de contribuições seja

proporcional à relevância do problema

regulatório investigado e compatível com a

complexidade da matéria.

A Tomada Pública de Subsídios

O relatório de AIR deverá conter a identificação dos responsáveis por sua

elaboração e condução, além da data de conclusão do documento.


As fontes consultadas para levantamento

de informações e dados devem ser

sempre citadas.


➢ Relatório específico que apresenta os resultados das fases da AIR contemplando o seguinte conteúdo:

I - sumário executivo objetivo, conciso, utilizando linguagem simples e acessível ao público em geral;

II - identificação do problema regulatório que se pretende solucionar, apresentando suas causas, consequências e

extensão;

III - identificação dos agentes ou grupos afetados pelo problema regulatório;

IV - identificação da base legal que ampara a ação no tema tratado;

V - definição dos objetivos que se pretende alcançar;

VI - mapeamento da experiência internacional no tratamento do problema regulatório sob análise;

VII - descrição das possíveis opções para o enfrentamento do problema regulatório identificado;

VIII - exposição das possíveis vantagens, desvantagens e impactos das opções identificadas;


Rotulagem

Nutricional de

Alimentos

25/05/18 a

24/07/18

Processamento de

Dispositivos

Médicos

Redesenho dos

critérios, requisitos e

procedimentos para o

funcionamento de

laboratórios

analíticos

Boas Práticas de

Fabricação de

Insumos

Farmacêuticos

TPS realizada


A TPS Da Rotulagem Nutricional





➢ As contribuições estão em fase

final de análise pela área da

Anvisa responsável pelo tema

(Gerência-Geral de Alimentos)

➢ O Relatório Final de Análise de

Impacto Regulatório deve ser

concluído e publicado em breve

pela Gerência-Geral de Alimentos

da Anvisa.


O Processo de AIR









Os instrumentos regulatórios

são utilizados para

materializar a opção ou a

combinação de opções

escolhidas.

Os instrumentos regulatórios

são submetidos à decisão da

Diretoria Colegiada da

Anvisa




O Processo de AIR









Auditoria da CGU na Anvisa

➢ Início da Auditoria: Abril de 2018;

➢ Objeto: Avaliação da metodologia de AIR promovida

pela Anvisa;

➢ Critérios de aferição: práticas adotadas nas

Diretrizes Gerais para AIR e no Guia Orientativo para

elaboração de AIR da Casa Civil da Presidência da

República.

➢ Objetivos:

i)Verificar se a Anvisa possui um processo

sistemático de AIR;

ii)Verificar se a Anvisa apresenta mecanismos para

prover a transparência no processo de AIR e

fomenta a participação do setor regulado; e

iii) Verificar se a Anvisa adota práticas que

assegurem a existência de condições mínimas para

o exercício da boa governança no Processo de AIR.


➢ Conclusão:

• “Os exames realizados permitem concluir que,

em relação à Qualidade Regulatória, há um

processo sistemático de Análise de Impacto

Regulatório na Agência, o que pode ser

verificado a partir da percepção de que o

processo de AIR está inserido no ciclo

regulatório da Anvisa”

• “Ressalta-se que a efetiva implementação dos

procedimentos e práticas preconizadas na

Portaria nº 1.741/2018 se configurará como

importante medida para fortalecimento do

processo de Análise de Impacto Regulatório,

apresentando de forma eficaz e eficiente os

impactos das alternativas de ação e orientando

e subsidiando a tomada de decisão da Anvisa”


➢ Recomendações:

• Publicar o Guia de AIR da Anvisa;

• Aprimorar a forma de consulta dos atos

normativos no Portal da Anvisa;

• Apresentar processo sistemático de

gerenciamento de riscos relativos às atividades

atinentes à AIR;

• Estabelecer no Plano de Integridade da Anvisa

conjunto de mecanismos e procedimentos

internos para prevenir, detectar e remediar a

possibilidade de ocorrência de conflito de

interesse durante o Processo Regulatório;

• Elaborar Plano de Capacitação com foco na

nova sistemática do Processo de AIR para o

corpo técnico da Anvisa.


Flavio Saab

Gerente de Análise de Impacto Regulatório

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA

[email protected]

Documents

O processo de Análise de Impacto Regulatório · 1. ABERTURA DE PROCESSO Abrir processo administrativo de regulação no SEI e elaborar termo de abertura do processo regulatório