10º Ciclo de Palestras sobre Processo Regulatório · 2018-09-30 · 10º Ciclo de Palestras sobre Processo Regulatório. ... Os temas prioritários são publicados na Agenda Regulatória

Brasília, 21 de setembro de 2018

Universidade de BrasíliaFaculdade de DireitoNúcleo de Direito Setorial e Regulatório

“Regulação e Saúde: O Sistema Regulatório Brasileiro”

Pedro Ivo Sebba Ramalho

10º Ciclo de Palestras sobre Processo Regulatório

Agenda

“Regulação e Saúde: O Sistema Regulatório Brasileiro”

Regulação Sanitária no Brasil

▪ Regulação Sanitária e a Anvisa

▪ Mercado Farmacêutico e Regulação de Medicamentos

▪ Processo regulatório: construção do Programa de Boas Práticas

▪ Estudos de caso

Regulação Sanitária e a Anvisa

A Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Fonte: Adaptado de Mostra Cultural Vigilância Sanitária e Cidadania (Marismary Horsth de Seta e Ana Beatriz Nogueira apudBRASIL, Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Anvisa: Relatório anual de atividades, Brasília, 2006.

Organização

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ção

Ind

ireta

Objetivos da Regulação da Anvisa:

✓ Proteção e promoção da saúde da população✓ Acesso, segurança e qualidade de produtos e serviços

Arranjo institucional

▪ 19 anos de existência

▪ 2 mil servidores em exercício

▪ Coordenação federativa do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)

▪ Contrato de Gestão com o Ministério da Saúde

▪ Regulação sanitária e regulação econômica do mercado

▪ Maior agência reguladora brasileira

Regulação Sanitária no BrasilA Anvisa e a Regulação Sanitária

1-PP-Maceió-AL

2-PP-Manaus-AM

3-PP-Santana-AP

4-PP-Salvador-BA

5-PP-Fortaleza-CE

6-PP-Pecém-CE

7-PP-Tubarão-ES

8-PP-Vila Velha-ES

9-PP-Itaqui-MA

10-PP-Belém-PA

11-PP-Vila do Conde-PA

12-PP-Cabedelo-PB

13-PP-Recife-PE

14-PP-Suape-PE

15-PP-Paranaguá-PR

16-PP-Itaguaí-RJ

17-PP-Rio de Janeiro-RJ

18-PP-Natal-RN

19-PP-Porto Velho-RO

20-PP-Porto Alegre-RS

21-PP-Rio Grande-RS

22-PP-Imbituba-SC

23-PP-São Francisco do Sul-SC

24-PP-Barra dos Coqueiros-SE

25-PP-Santos-SP

26-PP-São Sebastião-SP

1-PAF-Ponta Porã-MS (Fronteira)

2-PAF-Uruguaiana-RS (Fronteira)

3-PPA-Ilhéus-BA (Porto)

4-PPA-Porto Seguro-BA (Aeroporto)

5-PPA-Parnaíba-PI (Aeroporto)

6-PPA-Macaé-RJ (Porto)

7-PPA-Itajaí-SC (Porto)

8-PPA-Cruzeiro do Sul-AC (Aeroporto)

9-PPAF-Tabatinga-AM (Fronteira)

10-PPAF-Oiapoque-AP (Fronteira)

11-PPAF-Corumbá-MS (Fronteira)

12-PPAF-Cáceres-MT (Porto)

13-PPAF-Foz de Iguaçu-PR (Fronteira)

14-PPAF-Guajará-Mirim-RO (Fronteira)

15-PPF-Guaíra-PR (Porto)

AC

1

Total de Pontos de presença: 83

1-PA-Rio Branco-AC

2-PA-Maceió-AL

3-PA-Manaus-AM

4-PA-Macapá-AP

5-PA-Salvador-BA

6-PA-Fortaleza-CE

7-PA-Brasília-DF

8-PA-Vitória-ES

9-PA-Goiânia-GO

10-PA-São Luis-MA

11-PA-Confins-MG

12-PA-Campo Grande-MS

13-PA-Cuiabá-MT

14-PA-Belém-PA

15-PA-João Pessoa-PB

16-PA-Recife-PE

17-PA-Teresina-PI

18-PA-Maringá-PR

19-PA-Curitiba-PR

20-PA-Maestro Antº Carlos

Jobim (Galeão)

21-PA-Natal-RN

22-PA-Porto Velho-RO

23-PA-Boa Vista-RR

24-PA-Porto Alegre-RS

25-PA-Florianópolis-SC

26-PA-Joinville-SC

27-PA-Aracajú-SE

28-PA-Congonhas-SP

29-PA-Guarulhos-SP

30-PA-Viracopos-SP

31-PA-Palmas-TO

1-PF-Epitaciolândia-AC

2-PF-Assis Brasil-AC

3-PF-Pacaraima-RR

4-PF-Bonfim-RR

5-PF-Aceguá-RS

6-PF-Chuí-RS

7-PF-Jaguarão-RS

8-PF-Porto Xavier-RS

9-PF-Santana do Livramento-

RS

10-PF-São Borja-RS

11-PF-Dionísio Cerqueira-SC

2 AL

SE

PE

PB

RN

8

2 1

2427

1316

14

1215

1921

PI17

5

1922

14 RO

3

23

RR

9

10

MA

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7

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6

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4

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34

BA

4

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4

10

AP

23

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7

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2016

17

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MG

PA

14

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1211

1

MT

3

MS

1

13

12

15 18

1513

PR

19

SP

TO

31

28

29

30

26

25

5

7

8

6

9

10 RS20

21

242

SC 26

25

117

22

23

13

14

12

18

15

9

56

4

1

Mercado Farmacêutico

Fonte: IMS/Health

Regulação Sanitária no BrasilMercado Farmacêutico

Resiliência durante o período de dois

anos de recessão

No auge da crise econômica

▪ todos os setores estavam em grande decrescimento

▪ exceto segmento de impressão e indústria farmacêutica

▪ setor industrial de mais rápido crescimento da economia brasileira

-22,8%

-22,2%

-17,6%

-17,5%

-14,6%

-13,2%

-12,4%

-12,3%

-11,8%

-11,8%

-9,9%

-8,8%

-8,0%

-6,4%

-6,3%

-5,5%

-5,0%

-3,9%

-3,5%

5,2%

8,7%

Steel

Furniture

Metallurgy

Clothing and accessories

Machines

Other products

Manufacturing industry

Fabric

Chemicals

Rubber and plastics

Electrical machinery

Coke, petroleum products and biofuels

Non-metallic mineral products

Food

Other transportation equipment

Wood goods

Pulp, paper and paper products

Beverage goods

Leather and footwear

Printing

Pharmaceutical industry

Fonte: CNI, 2016

Indústria farmacêutica

Crescimento da indústria no Brasil: Variação entre o primeiro trimestre de 2016 e o mesmo período em 2015

Regulação Sanitária no BrasilMercado Farmacêutico

Faturamento do setor

farmacêutico industrial

R$ 63,5 bilhões

Embalagens

comercializadas

4,5bilhões

http://portal.anvisa.gov.br/cmed

Regulação Sanitária no BrasilDimensão do mercado

http://portal.anvisa.gov.br/cmed

12.798Apresentações

comercializadas

459Subclasses

terapêuticas

214Empresas

Tipos de medicamentos: Biológicos, Específicos, Genéricos, Novos e Similares.

1.798Princípios ativos

e associações


Quantidade comercializada

pelo setor industrial por UF

De 0 a 50 milhões

De 50 milhões a 100 milhões

De 100 milhões a 500 milhões

De 500 milhões a 2,5 bilhões


Faturamento do

setor industrial por UF

De 0 a 100 milhões

De 100 milhões a 6 bilhões

De 6 bilhões a 7 bilhões

De 7 bilhões a 42 bilhões


Ranking Grupo/Empresa Faturamento em R$

1 Grupo Sanofi / Medley / Genzyme Igual ou maior a 3 bi

2 Grupo Novartis / Sandoz / Alcon

Entre 2 bilhões e 3

bilhões

3 Grupo E.M.S. / Sigma /Legrand / Nova Química / Germed (Nac.)

4 Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

5 Grupo Hypermarcas / Luper / Neo Química / Brainfarma / Neolatina / Cosmed /Mantecorp (Nac.)

6 Grupo Aché / Biosintética (Nac.)

7 Grupo Eurofarma / Momenta (Nac.)

8 Grupo Pfizer / Wyeth

9 Fundação Oswaldo Cruz (Gov.)

Entre 1 bilhão e 2

bilhões

10 Grupo MSD / Schering Plough

11 Bayer S.A. (SP)

12 Grupo Johnson & Johnson / Janssen-Cilag

13 Astrazeneca do Brasil Ltda.

14 Grupo GlaxoSmithKline / Stiefel

15 Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. (Nac.)

16 Grupo Takeda / Multilab

17 Boehringer Ingelheim do Brasil Química e farmacêutica Ltda.

18 Libbs Farmacêutica Ltda. (Nac.)

19 Instituto Butantan (Gov.)

20 Abbvie Framacêutica Ltda.

Maiores empresas do setor industrial total

8 laboratórios

nacionais entre os 20

maiores,incluindo 2

oficiais


Maiores empresas no segmento de genéricos

Ranking Grupo/Empresa Faturamento em R$

1 Grupo E.M.S./Sigma /Legrand / Nova Química / Germed (Nac.) Entre 1 bi e 2 bi

2 Grupo Sanofi/Medley / Genzyme

Entre 500 milhões e 1

bilhão

3 Prati Donaduzzi & Cia Ltda. (Nac.)

4 Grupo Eurofarma/Momenta (Nac.)

5 Laboratório Teuto Brasileiro S/A (Nac.)

6 Grupo Hypermarcas/Luper /Neo Química /Brainfarma /Neolatina /Cosmed/Mantecorp (Nac.)

Entre 250 milhões e

500 milhões7 Grupo Sandoz /Novartis/Alcon

8 Fundação Oswaldo Cruz (Gov.)

9 Grupo Aché/Biosintética (Nac.)

10 Grupo Cimed/Neckerman (Nac.)

Entre 100 milhões e

250 milhões

11 Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. (Nac.)

12 Grupo Ranbaxy/Sun

13 Antibióticos do Brasil Ltda. (Nac.)

14 Grupo Zydus/Nikkho

15 Grupo Hipolabor/Sanval (Nac.)

16 Fundação para o Remédio Popular - FURP (Gov.)

17 Instituto Vital Brazil S/A (Gov.)

18 Geolab Indústria Farmacêutica S/A (Nac.) Entre 50 milhões e

100 milhões19 Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda. (Nac.)

20 Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda (GO)

3 laboratórios

oficiais entre os 20

maiores


Tipo de produto

Biológicos▪ Forte crescimento em embalagens

comercializadas

Genéricos▪ Medicamento com mais embalagens

comercializadas em 2016

Novos▪ Permanecem com maior participação

do faturamento do setor▪ Atendem 70% das classes terapêuticas

do País

Similares▪ Tipo de medicamento com maior

número de empresas no mercado (74% comercializam similares)

2016

2014

Regulação de Medicamentos

1. Fase Pré-Comercialização/Pré-uso

▪ Autorização, Inspeção e Certificação

▪ Registro de Medicamentos

✓ Pesquisa clínica e análise farmacotécnica

▪ Preço de medicamentos

2. Fase Pós-Comercialização/Pós-uso

▪ Farmacovigilância

▪ Controle e Fiscalização

▪ Monitoramento econômico

Regulação Sanitária no BrasilRegulação de Medicamentos

Pesquisa clínica

Registro Preço Mercados

FarmacovigilânciaFiscalização

monitoramento econômico

Público(SUS)

PrivadoConsumidoresHospitaisPlanos de saúde

Inspeção e Certificação

Regulação Sanitária no BrasilRegulação de Medicamentos

Tempo de aprovação regulatória por agências de medicamentos de países com mercados emergentes e

maduros, por tipo de avaliação (2009-2013)

Fonte: The Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS)

Average time to approve new active substances to

Emerging Market countries 2009-2013

Cirs, 2017

Fonte: The Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS)

▪ Definição dos preços de entrada dos produtos novos

▪ Reajuste anual de preços de medicamentos

▪ Requisição de informações sobre produção, insumos, matérias-primas e vendas

▪ Monitoramento da evolução de preços e aplicação de penalidades

▪ Coeficiente de ajustes de preços (CAP) para compras públicas

▪ Redução da assimetria de informação

Regulação Sanitária no BrasilPreços e monitoramento econômico de medicamentos

Efeito da regulação econômica do setor farmacêutico

Inflação acumulada

2007 - 2017

Saúde, exceto medicamentos

(IBGE)

157,7%

Inflação geral (IBGE)

103,1%

Medicamentos

73,4%60

120

180

240

90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17

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Ano

Evolução de preços de medicamentos no BrasilVariação real (%) acumulada entre 1990 a março 2016 (INPC – IBGE)

Relatório CPI

(Maio/2000)

100

CMED

(Jun/2003)

232,47

Fev/2017

184,56

CAMED

Dez/2000)

Elevadas taxas de crescimentoEntrada de novas moléculas

Regulação Sanitária no BrasilPreços e monitoramento econômico de medicamentos

Processo regulatório: construção do Programa de Boas Práticas

Regulamentação

▪ Competência para editar normas sobre objetos regulados pela Agência

▪ A regulamentação é editada por Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)

▪ As RDCs são elaboradas de acordo com o Guia de Boas Práticas Regulatórias

▪ Cada proposta é submetida à AIR nível 1 e passam por consulta pública

▪ Os temas prioritários são publicados na Agenda Regulatória

▪ A publicidade é dada por meio do Diário Oficial da União e Portal

Regulação Sanitária no BrasilProcesso regulatório da Anvisa

Diagnóstico de principais problemas (2007)

▪ Alinhamento estratégico deficitário

▪ Produção normativa desordenada e fragmentada

▪ Imprevisibilidade e instabilidade da regulação

▪ Ausência de rotinas, fluxos e procedimentos previamente estabelecidos

▪ Baixa articulação interna entre as unidades organizacionais

▪ Falhas na formalização e instrução processual

▪ Baixo conhecimento e aplicação de técnica legislativa


Diagnóstico de principais problemas (2007)

▪ Ausência ou reduzida articulação intragovernamental e interfederativa

▪ Ausência ou reduzida divulgação de resposta em consultas e audiências públicas

▪ Pouca transparência e fragilidades do processo decisório

▪ Regulação aparentemente excessiva, obsoleta, sobreposta ou rígida

▪ Falta de clareza e uniformidade de entendimento da interpretação das normas

▪ Alta judicialização e conflitos entre regulação e relações de consumo

▪ Dificuldades de implementação, execução e acompanhamento das normas


BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS

Diretrizes▪ Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação▪ Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação▪ Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentação

Estratégias▪ Guia de Boas Práticas Regulatórias▪ Agenda Regulatória▪ Análise de Impacto Regulatório (AIR)▪ Revisão e consolidação da Legislação Sanitária▪ Formação e qualificação para a atuação regulatória▪ Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios▪ Abertura do processo decisório

Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa (Portaria n.º 422, de 16/04/2008)


Objetivos específicos do Programa

▪ Aprimorar os instrumentos normativos e organizacionais da Anvisa;

▪ Promover estudos e identificar ferramentas, parcerias e inovações tecnológicas;

▪ Harmonizar e sistematizar o procedimento de regulamentação;

▪ Fortalecer a integração entre as unidades organizacionais da Agência;

▪ Sistematizar e qualificar os subsídios para tomada de decisão;

▪ Aproximar e fortalecer a participação dos atores do SNVS;

▪ Promover maior transparência para facilitar a participação social;

▪ Aprimorar os mecanismos e canais de participação da sociedade;

▪ Promover a desburocratização e facilitar o acesso à regulamentação.


Estrutura responsável pelo Programa

▪ Subsidiar a Diretoria Colegiada para o fortalecimento da governança regulatória e da participação social no processo de elaboração e revisão de atos normativos

▪ Coordenar a elaboração da Agenda Regulatória e os procedimentos de AIR para instruir e subsidiar o processo de tomada de decisão em assuntos normativos

▪ Orientar tecnicamente as unidades da estrutura organizacional da Anvisa na implantação e no cumprimento de boas práticas regulatórias para elaboração e revisão de atos normativos

▪ Promover a integração institucional com demais órgãos públicos e entidades da sociedade civil para o fortalecimento da governança regulatória

▪ Avaliar a qualidade e o impacto da regulação com relação ao cumprimento dos princípios de boas práticas regulatórias detalhados no Guia, à técnica legislativa, coerência e à resposta adequada ao relatório de instrução


Destaques da implantação do Programa

2007/2008

▪ Diagnóstico e redesenho de processos, padronização de fluxos, formulários e procedimento internos;

▪ Primeira parceria com o PRO-REG: “Seminário Internacional de Avaliação do Impacto Regulatório: experiências e contribuições para a melhoria da qualidade da regulação”

▪ Publicação e implantação gradual do Guia de Boas Práticas Regulatórias

▪ Divulgação, treinamento e cultura institucional

▪ Apresentação dos Relatórios de Atividades no Congresso Nacional



2008/2009

▪ Lançamento do Livro “Regulação e Agências Reguladoras: governança e análise de impacto regulatório” (Anvisa/Casa Civil)

▪ Cumprimento obrigatório do Guia de Boas Práticas Regulatórias

▪ Treinamento de servidores em técnica legislativa (CEFOR)

▪ Parceria institucional com Idec (mapeamento e diagnóstico)

▪ 1ª Agenda Regulatória (2009)

▪ Capítulo no livro do PRO-REG “Desafios da Regulação no Brasil”

▪ Apresentação do Relatório de Atividades no Congresso Nacional



2009/2010

▪ Seminário Impactos do Regulatório Sanitário na Saúde

▪ Apresentação de paper no XIV Congresso Brasileiro de Sociologia (SBS) e em painel no XIV Congreso del CLAD

▪ Desenvolvimento dos primeiros indicadores de monitoramento do Programa (iBPR)

▪ Instituição do Índice de Transparência (iTA) e do Índice de Participação Social (iTP)


▪ Execução de projeto-piloto de AIR Nível 2 (2 Etapa)



2010/2011

▪ Capítulo sobre “Análise do Impacto Regulatório” no livro “Marcos Regulatórios no Brasil (IPEA)

▪ Lançamento do Boletim de Boas Práticas Regulatórias

▪ Conclusão da 1ª Etapa de AIR e execução de projetos-pilotode AIR Nível 2 e 3

▪ Mapeamento de instrumentos e ferramentas para aperfeiçoar os mecanismos de consulta pública

▪ Reestruturação organizacional e alinhamento ao Planejamento Estratégico (macroprocessos)

▪ Instituição das reuniões públicas da Dicol




2012/2013

▪ Novo redesenho do Processo de Regulamentação

▪ Formulários informatizados para CP


▪ Reformulação do processo de construção da Agenda Regulatória

▪ Ciclo Quadrienal e Diálogos Setoriais (2013-2016)

▪ Retomada do sistema de consulta e acesso à Legislação

▪ Desenvolvimento dos indicadores de qualidade regulatória

▪ CURSO: Especialização em Vigilância Sanitária

▪ Disciplina “Política, Regulação e Saúde” no Curso de Especialização em Vigilância Sanitária

▪ Curso de “Introdução à Análise de Impacto Regulatório (AIR)”


Consultas públicas (CP), resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e

publicadas pela Anvisa, por ano (1999-2017)


0

118

103

110 109

92

9894

114

36

50

41

34

2833

30

44 46 46

21

73

82

109107

63

99

74

80

91

67 6569

6359

70

51

70

62

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

CP Normativa

RDC Normativa

Fonte para priorização de temas (evidência)

Atuação coordenada no

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Participação, transparência, previsibilidade

Promoção do desenvolvimento socioeconômico

Promoção das Boas Práticas Regulatórias

Priorizar e

desenvolver

temas da Agenda

Regulatória da

Anvisa para

aperfeiçoamento

do marco

regulatório

sanitário.

Fonte: Portal da Anvisa


Temas da Agenda Regulatória

Processos Regulatórios

Consultas aos agentes

internos e externos em

paralelo

Análise de problemas

relacionados ao marco

regulatório

Priorização de temas da AR

15/16 em andamento

Diálogos Internos e Diálogos Setoriais

106 dias

de prazo para consulta



Processos Regulatórios

Diálogos Internos e Diálogos Setoriais

77% dos relatos

1168 relatos de problemas

por pessoas externas à Anvisa

Alimentos

Serviços de saúde

Cosméticos

Medicamentos

46% dos relatos



Processo de priorização de temas AR 2017/2020

257 temas Com relatos

de problemas

(Diálogos

Internos e

Setoriais)

26 novos

temas com relatos de

problemas

(Diálogos

Setoriais)

283 temas Seleção de prioridades:

• Análise de multicritério;

• Análise de mérito;

• Priorização GUT.

AR

2017/2020

126 temas

Banco de

temas

73 temas

397 temas de atuação

mapeados e

organizados

em

Bibliotecas







IniciativaInstrução e elaboração

Participação Social

Deliberação Final

Análise Jurídica

Audiência Pública

Edital de chamamento

Grupo de trabalho

Visita técnica, projeto-piloto

Outros Instrumentos de Participação Social

AIR nível 1

AIR nível 2 e 3

Instrução Complementar

Aprovação pela

Diretoria Colegiada

+

Publicação da

RDC no DOU

Consulta pública por

60 dias no Portal

+

Reuniões com os

setores afetados

Aprovação da iniciativa

pela Diretoria Colegiada

+

Diretor relator



Análise de Impacto Regulatório na Anvisa

Formulário de Iniciativa:▪ Descrição do Problema▪ Descrição dos objetivos▪ Identificação das alternativasScreening de impacto: ▪ Impactos para o setor regulado ▪ Impactos para a Anvisa ▪ Impactos para o SNVS ▪ Impactos para o cidadão ▪ Grupos afetados▪ Prazo de adaptação▪ Indicadores para o monitoramento e avaliação da implementaçãoConsulta:▪ Consulta pública + consulta dirigida


http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=23625

Gerência-Geral de

Regulamentação e

Boas Práticas

Regulatórias

(GGREG)

Análise de Impacto Regulatório na Anvisa

▪ AIR nível 1 possui quatro dimensões de impacto: Setor Regulado, Anvisa, SNVS e Cidadão

▪ A proposta em análise é automaticamente confrontada com o Status Quo (análise de alternativas)

▪ Os impactos de uma proposta são apresentados via Relatório de Mapeamento de Impactos – REMAI, contendo dados preenchidos pelas áreas proponentes e um painel de impacto (dashboard)

▪ As contribuições de impacto coletadas via CP e CD serão consolidadas no Relatório de Análise da Participação Social – RAPS


Análise de Impacto Regulatório (AIR)


INDICADORES DE IMPACTO NO SETOR REGULADO

▪ Prestação de informações: Custos administrativos relacionados à prestação de informações à Anvisa

▪ Obrigações para Exercício de Atividades: Custos administrativos relacionados à licenças, concessões, permissões, autorizações, etc.

▪ Infraestrutura: Custos com infraestrutura decorrentes da regulação

▪ Recursos Humanos: Custos com recursos humanos decorrentes da regulação


INDICADORES DE IMPACTO NA ANVISA

▪ Despesas Gerais: Despesas com diárias, passagens e/ou despesas de custeio

▪ Infraestrutura física: Custos relacionados à infraestrutura física, exceto TI

▪ Infraestrutura física: Impactos relacionados à necessidade de infraestrutura física(exceto TI)


▪ Arrecadação: Impactos sobre a arrecadação da Anvisa


INDICADORES DE IMPACTO NO SNVS

▪ Despesas Gerais: Despesas com diárias, passagens e/ou despesas de custeio

▪ Infraestrutura: Custos relacionados à infraestrutura física



INDICADORES DE IMPACTO NO CIDADÃO

▪ Disponibilidade: Impactos sobre a disponibilidade e variedade de produtos, bens e serviços para os cidadãos

▪ Nível de informações: Impactos sobre o nível de informação disponível ao cidadão

▪ Rotina: Impacto sobre a rotina dos cidadãos para ter acesso a bens e serviços

▪ Preços: Impacto sobre preços de bens e serviços para os cidadãos

▪ Risco Sanitário: Impacto no risco sanitário envolvido no acesso a bens e serviços


Instrumentos de accountability , transparência e participação na Anvisa

▪ Controle Social do SUS

▪ Contrato de gestão

▪ Relatório de gestão

▪ Conselho Consultivo da Anvisa

▪ Ouvidoria

▪ Audiências públicas do Congresso Nacional

▪ Rel. de Atividades no Congresso Nacional

▪ Parcerias com Defesa do Consumidor

▪ Agenda regulatória

▪ Câmaras Setoriais

▪ Consultas Públicas

▪ Audiências Públicas

▪ Fóruns de Vigilância Sanitária

▪ Carta de Serviços ao Cidadão

▪ Acesso a informações na internet

▪ Central de Atendimento 0800

▪ Reuniões públicas da diretoria


▪ Parcerias internacionais para a convergência e harmonização de iniciativas

▪ Visam o desenvolvimento de diretrizes técnicas e requisitos comuns

▪ Os consensos serão incorporados por meio de resoluções normativas mandatórias.

Convergência internacional


Oportunidades para a implantação do Programa

▪ O Programa de Boas Práticas conta com o apoio da alta direção da Anvisa

▪ Pioneirismo da Agência e compromisso com uma regulação de qualidade

▪ Alinhamento da experiência da Agência com a Política Regulatória do Governo: atividades da Anvisa são executadas com o apoio e em parceria com o PRO-REG

▪ Reconhecimento externo das iniciativas e do esforço institucional da Agência no aprimoramento de práticas regulatórias

▪ Preocupação em promover a participação social no processo de regulamentação (parcerias com os órgãos de defesa do consumidor e trabalhadores), diminuindo a assimetria de participação

▪ Visão do processo regulatório como um todo e integração na produção normativa

▪ Aprimoramento da instrução processual e da qualidade regulatória (padronização, estudos etc.)


Estudos de Caso:

Ambiente Institucional

▪ Apesar de haver interação de colaboração mútua, a relação da Anvisa com o Poder Legislativo tem pontos de grande tensão

▪ E de tempos em tempos ocorrem grandes debates, em geral com muita polarização, sobre temas de interesse da sociedade em geral

▪ Exemplos recentes:

✓Medicamentos anorexígenos, utilizados como inibidores de apetite, a partir de regulamentação que a Anvisa propôs e adotou em seguida

✓Produção e uso da substância fosfoetalonamina (“pílula do câncer”)

Regulação Sanitária no BrasilRelação entre a Anvisa e os Poderes

Projetos de Decretos Legislativos na Câmara dos Deputados

Ano PDC Autor Objeto

2010 3034Luis Carlos Heinze -

PP/RS

Susta os efeitos da Consulta Pública 112 da Anvisa: proposta de

Revisão da RDC 46/2001, sobre os teores de alcatrão, nicotina e

monóxido de carbono nos cigarros, e a proibição de aditivos

nos produtos derivados do tabaco

2010 2830 Milton Monti - PR/SP

Susta a aplicação da RDC 24/2010 que dispõe sobre a

divulgação e a promoção comercial de alimentos considerados

com quantidades elevadas de açúcar, de gordura saturada, de

gordura trans, de sódio, e de bebidas com baixo teor

2010 2832Henrique Eduardo

Alves - PMDB/RNIdem

2010 3111Arnaldo Faria de sá -

PTB/SP

Susta a RDC nº 59/2009, que dispõe sobre a implementação do

Sistema Nacional de Controle de Medicamento, a IN nº

11/2010 (rastreabilidade)

2011 454Alceu Moreira -

PMDB/RS

Susta os efeitos da Consulta Pública 117 da Anvisa: embalagem

e materiais de propaganda dos produtos fumígeros derivados

do tabaco




2012 715Eleuses Paiva -

PSD/SP

Susta a aplicação da RDC nº 41/2012: autoriza os medicamentos

isentos de prescrição médica a permanecer ao alcance dos usuários

para obtenção de autosserviço no estabelecimento

2013 1388

Cândido

Vaccarezza -

PT/SP

Susta os efeitos normativos da Resolução - RDC nº 52/2011 que

"dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona,

femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como

intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação

de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus

sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras ...

2013 1123

Beto

Albuquerque -

PSB/RS

Idem (Transformada em norma jurídica)

2013 1392Valdir Colatto -

PMDB/SC

Susta a Resolução RDC nº 25/2009: estabelece o modo de

implementação da exigência do CBPF para o registro de produtos

para a Saúde




2015 21Raul Jungmann -

PPS/PE

Susta a aplicação do art. 36, § 3º, da Resolução nº 9/2015 que

dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios

clínicos com medicamentos no Brasil.

2015 279João Daniel -

PT/SE

Susta os efeitos da RDC n° 135/2002 para proibir a venda e a

utilização de agrotóxicos que contenham os ingredientes Ativos

Captan em todo o território nacional

2016 422Laura Carneiro -

PMDB/RJ

Susta o inciso IV do art. 63 da Portaria GM/MS nº 158, de 04 de

fevereiro de 2016, do Ministério da Saúde, e a alínea "d" do

inciso XXX do art. 25 da Resolução RDC nº 34/2014 (doação de

sangue)

2016 512 Bacelar - PTN/BA Idem

2017 817Luis Carlos Heinze

- PP/RS

Susta a aplicação da RDC nº 177/2017, que dispõe sobre a

proibição do Paraquate em produtos agrotóxicos no país e sobre

as medidas transitórias de mitigação de riscos


Relação entre a Anvisa e os Poderes Legislativo e Judiciário

▪ O Congresso muitas vezes trabalha temas de saúde e vigilância sanitária num nível não propriamente da legislação, mas sim de regulamentação

▪ Ou seja, criou a Anvisa mas concorre com ela no cotidiano da produção legislativa...

▪ Mas isso não deve surpreender ninguém: a vigilância sanitária trabalha com objetos que sempre “despertam paixões” (são polêmicos!)

▪ A vigilância tem como missão mediar conflitos na sociedade (assim como é o papel do Legislativo)


Casos

Caso dos anorexígenos

▪ No exemplo dos medicamentos anorexígenos, houve 2 decisões do Congresso para interferir no processo regulatório:

✓PDC para suspender os efeitos da resolução editada pela Anvisa

✓PL para autorizar a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, de medicamentos à base das substâncias anorexígenas sibutramina, anfepramona, femproporexe mazindol

▪ A aprovação do PL promove sério dano ao regime jurídico dos produtos submetidos ao controle sanitário

▪ A decisão do Congresso permite que as substâncias em questão sejam manipuladas mesmo sem a devida comprovação de segurança e eficácia asseguradas pelo registro na Anvisa: risco à saúde da população

Regulação Sanitária no BrasilEstudos de Caso

Linha do tempo

Início do uso

▪ A anfepramona, o femproporex e o mazindol começam a ser usados para tratar obesidade

Déc. 1950

Déc. 1970

▪ A sibutramina é aprovada nos EUA, pela FDA

1997

Sibutramina

Nov/2009

▪ Dados de estudo, com 10 mil pacientes, mostram que a droga aumenta o risco cardiovascular

Jan/2010

▪ A agência europeia recomenda a suspensão da droga

▪ A Anvisa passa a exigir que a droga seja vendida só com receita de controle especial

Março/2010

ControleRisco Suspensão


Linha do tempo

▪ A Anvisa proíbe os emagrecedores, mas mantém a sibutramina de forma temporária, com regras mais rígidas

Out/2011

Proibição

Maio/2013

▪ Depois de avaliar a venda e o controle da sibutramina, Anvisa mantém o medicamento no mercado

Abril/2014

▪ Abril: Câmara aprova projeto que libera venda de emagrecedores

▪ Julho: Comissão do Senado também aprova projeto liberando comércio dos medicamentos

Abril/2016

▪ Aprovada em plenário do Senado e devolvido à Câmara. Os senadores adicionaram que os medicamentos devem ser controlados (tarja preta)

Sibutramina Liberação Senado

Jun/2017

▪ Aprovada pela Câmara e remetida ao presidente para sanção ou veto

Câmara


Caso da fosfoetanolamina

▪ Diferente dos anorexígenos, o Congresso não reagiu à proposta da Anvisa, agiu por iniciativa própria

▪ De forma relâmpago processou uma demanda social pela "regularização" de um produto irregular, sem comprovação de sua eficácia e segurança

▪ Nesse caso, ainda, o assunto foi parar no Supremo Tribunal Federal.


Caso da fosfoetanolamina: Linha do tempo

Distribuição gratuita

▪ Produzida de modo experimental em laboratório de ensino do Instituto de Química da USP

▪ Nunca passou por testes clínicos: não há nenhuma comprovação de que funcione contra a doença ou que não faça mal à saúde.

Déc. 1990

Déc. 2000

▪ Portaria da USP suspendeu a entrega de substâncias experimentais: sem registro na Anvisa

2014

Proibição

Set/2015

Judicialização

▪ Supostos casos de cura divulgados na internet

▪ Alta judicialização▪ TJ-SP suspende 368

liminares que obrigavam a USP a fornecer

Out/2015

Reação

▪ STF libera acesso a paciente do RJ

▪ Campanha circula nas redes sociais pedindo a liberação

▪ Audiência pública no Senado▪ TJ-SP volta atrás: USP deve

atender▪ MS cria GT▪ MCTI anuncia R$ 10 mi▪ SP anuncia testes em mil

pacientes


https://www.youtube.com/watch?v=n9iTaU498d4



Caso da fosfoetanolamina: Linha do tempo

Posição do MS

▪ Volume de ações trava jurídico da USP

▪ STF pede parecer para Inca/MS: sem recomendações (substância nunca foi testada clinicamente)

Fev/2016

▪ Dia 8: apresentação e aprovação do PL que libera o uso para pacientes com tumores malignos

▪ Anvisa anuncia que vai se opor▪ Primeiros resultados in vitro: não

é capaz de matar células cancerígenas

▪ Dia 22: Senado aprova PL

Março/2016

PL aprovado

Abr/2016

Lei sancionada

▪ Dia 13: PL aprovado em tempo record é sancionado pela PR

Maio/2016

STF suspende

▪ Dia 16: ajuizada pela AMB a ADI nº 5501

▪ Dia 19: STF decide liminarmente suspender Lei


LEI Nº 13.269, DE 13 DE ABRIL DE 2016.

Autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna.

Art. 1º Esta Lei autoriza o uso da substância fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna.

Art. 2º Poderão fazer uso da fosfoetanolamina sintética, por livre escolha, pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, desde que observados os seguintes condicionantes:

I - laudo médico que comprove o diagnóstico;

II - assinatura de termo de consentimento e responsabilidade pelo paciente ou seu representante legal.

Parágrafo único. A opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o direito de acesso a outras modalidades terapêuticas.

LEI Nº 13.269, DE 13 DE ABRIL DE 2016.

Autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna.

Art. 3º Fica definido como de relevância pública o uso da fosfoetanolamina sintética nos termos desta Lei.

Art. 4º Ficam permitidos a produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética, direcionados aos usos de que trata esta Lei, independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância.

Parágrafo único. A produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição e dispensação da fosfoetanolamina sintética somente são permitidas para agentes regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente.


Caso da fosfoetanolamina – Trecho do Voto do Min. MARCO AURÉLIO (relator no STF)

• “Vislumbro, na publicação do diploma combatido, ofensa ao postulado da separação dePoderes. A Constituição incumbiu o Estado, aí incluídos todos os respectivos Poderes, dodever de zelar pela saúde da população. No entanto, considerada a descentralização técnicanecessária para a fiscalização de atividades sensíveis, foi criada, nos termos do artigo 37,inciso XIX, do Diploma Maior, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, à qualcompete, enquanto autarquia vinculada ao Ministério da Saúde, autorizar a distribuição desubstâncias químicas, segundo protocolos cientificamente validados.

• “O controle dos medicamentos fornecidos à população é efetuado, tendo em conta aimprescindibilidade de aparato técnico especializado, por agência reguladorasupervisionada pelo Poder Executivo. A atividade fiscalizatória – artigo 174 da ConstituiçãoFederal – dá-se mediante atos administrativos concretos de liberação das substâncias,devidamente precedidos dos estudos técnicos – científicos e experimentais. Ao CongressoNacional não cabe viabilizar, por ato abstrato e genérico, a distribuição de qualquermedicamento.


Caso da fosfoetanolamina – Trecho do Voto do Min. MARCO AURÉLIO (relator no STF)

• “Essa visão não resulta no apequenamento do Poder Legislativo. A Carta Federal reservouaos parlamentares instrumentos adequados para a averiguação do correto funcionamentodas instituições pátrias, como a convocação de autoridades para prestar esclarecimentos e ainstauração de comissão parlamentar de inquérito, previstas no artigo 58, § 2º, inciso III, e §3º, da Lei Fundamental. Surge imprópria, porém, a substituição do crivo técnico de agênciavinculada ao Poder Executivo.”


Caso da Adin da CNI

▪ A RDC 14/2012 estabeleceu limites máximos em produtos fumígenosderivados do tabaco

▪ Os limites de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono já havia sido regulada pela Agência, não tendo sido questionada pelos agentes econômicos do setor

▪ A novidade da RDC nº 14/2012 foi a proibição do uso de certos aditivos aos produtos fumígenos, notadamente os aromatizantes e flavorizantes

▪ A proibição desses aditivos objetiva limitar a atratividade dos produtos derivados do tabaco ao público jovem e reduzir os riscos do tabagismo


Caso da Adin da CNI

▪ Para atingir a RDC da Anvisa, a CNI ajuizou Ação Direta da Inconstitucionalidade contra a Lei 9782, que atribui poder regulatório para a Agência

▪ A ADIN propõe dar intepretação à Lei 9782 conforme à Constituição, de modo a limitar a competência da Anvisa apenas à atuação cautelar, concreta e específica quanto a produtos prejudiciais à saúde

▪ Por consequência, declarar a inconstitucionalidade da RDC 14/2012

▪ 2013: a min. Rosa Weber concedeu liminar para a CNI


Caso da Adin da CNI

Os argumentos da CNI foram, em síntese:

▪ O princípio constitucional da liberdade de exploração da atividade econômica, a livre iniciativa (art. 170, parágrafo único) pode ser limitado apenas por meio de lei em sentido estrito; e

▪ O princípio constitucional da legalidade (art. 5º, II) não é compatível com a delegação de competência legislativa a entes do Poder Executivo sem parâmetros específicos

▪ Assim, dois incisos do art. 7º (o III, que trata da competência normativa, e o XV, proibição de produtos) não poderiam ser interpretados como delegação de competência do Congresso para que a Agência proibisse de forma abstrata e genérica o comércio de produtos ou insumos no Brasil


Caso da Adin da CNI

Lei 9782

Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:

III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.


Caso da Adin da CNI

▪ A CNI defende que o artigo 7º, XV, da Lei 9782 só pode ser interpretado como competência executiva da Anvisa, e não como fonte de poder normativo

▪ O questionamento não é novo, mas na ADIN poderia causar um estrago sem precedentes

▪ Segundo a CNI, o dispositivo legal não pode ser compreendido como fonte de competência normativa da Agência, ou seja, não poderia proibir no mercado uma substância, insumo ou gênero de produto de forma abstrata


Caso da Adin da CNI

▪ O julgamento teve início em 12/2017 e foi concluído em 1º/2/2018

▪ Houve maioria quanto à improcedência do pedido da CNI em relação à interpretação conforme a Constituição aos dispositivos da Lei 9.782/1999, ficando vencido, neste ponto, o min. Marco Aurélio

▪ A votação acabou empatada em 5 a 5 quanto a inconstitucionalidade da RDC da Anvisa (o min. Roberto Barroso se declarou suspeito)

▪ Assim, não foi alcançado o quórum mínimo de seis votos para se declarar a invalidade da norma: a ação foi julgada improcedente, mas sem eficácia vinculante e efeitos erga omnes


Caso da Adin da CNI

▪ Foi a ação com questionamento da ação da vigilância sanitária (e do poder das agências??) com maior possibilidade de repercussão até hoje

▪ Se procedente, o princípio constitucional da livre iniciativa econômica seria considerado superior ao da saúde

▪ O conjunto de resoluções editadas pela Anvisa em 19 anos passariam a não ter eficácia jurídica?

▪ Não mais poderíamos "estabelecer normas" (III) nem atuar sobre o "risco iminente" (XV): seria o fim da dimensão preventiva da vigilância sanitária...

▪ E o Brasil retrocederia décadas e viraria uma "república de bananas" da noite para o dia


Ambiente Institucional

REGULADORES

MERCADO SOCIEDADE CIVIL

?

Fonte: adaptado de MUELLER, Bernardo. Instituições regulatórias (CERME/UnB)

Regulação Sanitária no BrasilAmbiente Institucional

ESTADO

MERCADO SOCIEDADE CIVIL

REGULADORES









Desafios

▪ Ferramenta para uma economia mais eficiente

▪ Benefícios sociais e econômicos devem superar os custos da regulação.

▪ Contempla a dimensão pública do processo de produção regulatória

(participação social)

▪ Decisões regulatórias tomadas de maneira objetiva, imparcial e consistente,

sem conflito de interesse ou influência indevida.

▪ Avaliação, gestão e comunicação do risco sanitário.

▪ Coerência regulatória no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

▪ Convergência regulatória internacional.

▪ Aproximação com Poderes Legislativo e Judiciário

Regulação Sanitária no Brasil

Obrigado!

Pedro Ivo Sebba [email protected]

mailto:[email protected]

Documents

10º Ciclo de Palestras sobre Processo Regulatório · 2018-09-30 · 10º Ciclo de Palestras sobre Processo Regulatório. ... Os temas prioritários são publicados na Agenda Regulatória