8/17/2019 Objetivos Del Programa Nacional de Farmacovigilancia

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OBJETIVOS DEL PROGRAMA NACIONALDE FARMACOVIGILANCIA

El programa de Farmacovigilacia !iee como o"#e!ivo pricipal reali$ar vigilacia a lo% medicame!o%

l&ego '&e e%!o% e%!( %iedo comerciali$ado% para de!ermiar la %eg&ridad de lo% mi%mo%) Dic*oprograma c&e!a co di+ere!e% ac!ore% lo% c&ale% va de%de lo% pacie!e% o %&% +amiliare%, pa%adopor el m-dico !ra!a!e, la% cl.ica% / *o%pi!ale%, la% %ecre!aria% de %al&d *a%!a lo% la"ora!orio%+armac-&!ico%) La +armacovigilacia e% el pilar +&dame!al para '&e el pa.% de!ermie realme!e elper+il de %eg&ridad de lo% medicame!o% '&e %o comerciali$ado%, de e%!a +orma %e p&ede de!ec!are!re o!ra%0 reaccioe% adver%a%, &%o% iapropiado%, complicacioe% o de!ec!ada% d&ra!e la e!apa deive%!igaci1 de lo% medicame!o%)

 Adem(% %e ecarga de ampliar lo% proce%o% de de!ecci1, valoraci1, e!edimie!o / preveci1 dela% reaccioe% adver%a% o c&al'&ier o!ro pro"lema a%ociado al &%o de medicame!o%, de +orma !al '&elo% +ac!ore% predi%poe!e% %ea ide!i+icado% a !iempo / la% i!ervecioe% '&e %e lleve a ca"o porpar!e de la agecia reg&ladora cod&$ca al coocimie!o real del per+il de %eg&ridad de lo%medicame!o% comerciali$ado% e &e%!ro pa.% +ome!ado el &%o racioal de lo% mi%mo%

Lo a!erior permi!e al INVIMA coocer lo% eve!o% adver%o% o pro"lema% relacioado% co el &%o de lo%medicame!o% / de e%!a +orma coocer o ampliar la i+ormaci1 de %eg&ridad / promover el &%o %eg&ro/ adec&ado de lo% mi%mo% &a ve$ comerciali$ado%

Por e#emplo, %i el INVIMA reci"e repor!e% de %o"re & medicame!o '&e e%!a pre%e!ado & icreme!ode dolor de ca"e$a c&ado %e &%a e pacie!e% *iper!e%o%, %e reali$a el a(li%i% / %i lo re'&iere %e%olici!a '&e !odo% lo% prod&c!o% co!ega la adver!ecia para '&e lo% pacie!e% '&e %o *iper!e%o% olo co%&ma o lo *aga co preca&ci1)

Tam"i- le permi!e al INVIMA i+ormar a la com&idad media!e la p&"licaci1 de aler!a%, po!eciale%peligro% imie!e% para la %al&d co el &%o de prod&c!o% '&e a!e!a co la %al&d p2"lica)

RED NACIONAL DEFARMACOVIGILANCIA

Antecedentes

La e%!ra!egia de !ra"a#o e red, %&rge como &a iicia!iva para +or!alecer el programa Nacioal deFarmacovigilacia / co!ri"&ir de +orma e+icie!e / e+ec!iva al me#oramie!o del &%o de lo%

medicame!o% e el pa.%) Para !al e+ec!o, %e *a !ra"a#ado a lo largo de vario% a3o% e el recoocimie!o

de e4periecia% / pro+e%ioale% i!ere%ado% e el !ema a !rav-% de proce%o% de a%i%!ecia !-cica /

div&lgaci1 de lo% avace% de la Farmacovigilacia e Colom"ia)

Como pa%o iicial e "&%ca de la e%!r&c!&raci1 de Red Nacioal de Farmacovigilacia, %e e%!a"leci1 &

gr&po de !ra"a#o e co#&!o co la 5iver%idad Nacioal e el marco del coveio co el INVIMA, de

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dode %e emi!i1 & doc&me!o 6"ole!. de Farmacovigilacia No) 789 '&e pla%ma la "a%e !e1rica del

cocep!o de rede% a%. como la e%!ra!egia pla!eada para la co+ormaci1 de la red acioal de

Farmacovigilacia) De ac&erdo a lo a!erior %e iicio a !ra"a#ar e la e%!r&c!&raci1 de &a red,

carac!eri$ado iicialme!e la% i%!i!&cioe% a ivel acioal '&e %e eco!ra"a !ra"a#ado e

Farmacovigilacia)

Que es la Red Nacional de Farmacovigilancia

La red acioal de Farmacovigilacia e% el co#&!o de per%oa% e i%!i!&cioe% '&e ma!iee co!ac!o

e!re %. a !rav-% de repor!e% de eve!o% adver%o%, com&icacioe% e i+ormaci1 e relaci1 co

pro"lema% de %eg&ridad o &%o correc!o de medicame!o%) La red icorpora per%oa% o i%!i!&cioe% '&e

*a e%!a"lecido co!ac!o% permae!e% co el programa de Farmacovigilacia del INVIMA)

Por qué la Red nacional de Farmacovigilancia

La red acioal de Farmacovigilacia e% &a re%p&e%!a a la ece%idad de i!ercam"iar / !ra%+erir

i+ormaci1, coocimie!o% / e4periecia% '&e geere capacidad, a&!oom.a / poder %ocial e lage%!i1 del rie%go de aparici1 de eve!o% adver%o% & o!ro% pro"lema% relacioado% co medicame!o%)

 

Objetivos de la red nacional de Farmacovigilancia 

Objetivos Generales

Co+ig&rar & %i%!ema acioal de Farmacovigilacia media!e el +or!alecimie!o de lo% programa%

regioale%, locale% e i%!i!&cioale%)

Objetivos Especíicos

E%!a"lecer el per+il de %eg&ridad / del &%o de lo% medicame!o% comerciali$ado% e Colom"ia)

Propoer e%!ra!egia% para preveir la aparici1 eve!o% adver%o% / pro"lema% relacioado% co el &%o

de medicame!o%)

E%!a"lecer mecai%mo% para promover la co%!r&cci1 de &a c&l!&ra del &%o adec&ado / %eg&ro de lo%

medicame!o%)

De%arrollar & e%'&ema de ge%!i1 del rie%go de lo% pro"lema% de %eg&ridad / &%o iadec&ado de

medicame!o%)

 Apo/ar el a(li%i% idivid&al / colec!ivo de lo% eve!o% repor!ado%)

Promover / liderar la reali$aci1 de ive%!igacioe% +armacoepidemiol1gica%)

E!E"EN#O$ %E !A RE%

La red acioal +&cioar( e do% di+ere!e% ivele%: i%!i!&cioal e idivid&al) Lo c&al %e !rad&ce e

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"a%e% de da!o% de co!ac!o de%agregada% agr&pada% por ci&dade% / depar!ame!o%)

 

NO%O$ %E !A RE%

 

So odo% de la red !oda% la% e!idade% 1 i%!i!&cioe% '&e *a/a e%!a"lecido m(% de & co!ac!o v.a

elec!r1ica, e%cri!a o !ele+1ica co el programa acioal del INVIMA para el ev.o de i+ormaci1cie!.+ica, com&icacioe% de i!er-% /;o repor!e% de eve!o% adver%o%)

El odo ce!ral %er( el INVIMA)

Seg2 el grado de de%arrollo de lo% programa% %e e%!a"lecer( odo% regioale%)

Lo% odo% locale%, idivid&ale% o i%!i!&cioale% %er( la% EPS, IPS, lo% Ti!&lare% de regi%!ro% %ai!ario%

de medicame!o%, la% i%!i!&cioe% ed&ca!iva% / la% Agr&pacioe% de &%&ario% o pro+e%ioale%)

Lo% idivid&o% ai%lado% %er( par!e de la red / ac!&ar( como odo%)

La e%!ra!egia de red o pre!ede 2icame!e el +or!alecimie!o de la o!i+icaci1 e%po!(ea de eve!o%

adver%o%, %io !am"i- la impleme!aci1 de iicia!iva% de ive%!igaci1 / vigilacia ac!iva, la "2%'&eda

/ de%arrollo de coocimie!o propio '&e permi!a ide!i+icar, carac!eri$ar / %ol&cioar pro"lema% de

%eg&ridad / de &%o iadec&ado de lo% medicame!o% a!eiedo a la% realidade% acioale%) E el

mi%mo %e!ido, la e%!ra!egia de red "&%ca la co%olidaci1 de & %i%!ema de Farmacovigilacia /

+armacoepidemiolog.a co po%i"ilidad de e#ec&ci1 de i!ervecioe% e lo% di+ere!e% ivele% de la

cadea prod&c!iva +armac-&!ica)

C<MO REPORTAR EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS

El Forma!o para repor!e de %o%pec*a de eve!o% adver%o% a medicame!o% 6FOREAM9 e% el

mecai%mo o+icial para repor!ar c&al'&ier reacci1 o eve!o adver%o a medicame!o% e Colom"ia)

Formato reporte de sospec&a de eventos adversos a medicamentos ' FOREA"

Guía para determinar la causalidad de Reacciones Adversas a"edicamentos

El +orma!o diligeciado adec&adame!e p&ede %er eviado por correo po%!al a la %ig&ie!e direcci1:

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E el (m"i!o de la Farmacovigilacia, la %e3al %e de+ie como i+ormaci1 com&icada %o"re &a

po%i"le relaci1 ca&%al e!re & aco!ecimie!o adver%o / & medicame!o, c&ado previame!e %e

de%cooc.a e%!a relaci1 o e%!a"a doc&me!ada e +orma icomple!a) a"i!&alme!e %e re'&iere m(%

de &a o!i+icaci1 para geerar &a %e3al, depediedo de la gravedad del aco!ecimie!o / de la

calidad de la i+ormaci1 co '&e %e c&e!a relacioada co el *ec*o) 679

El Gr&po de Farmacovigilacia de la Direcci1 de Medicame!o% / Prod&c!o% Biol1gico% del INVIMA

div&lga la i+ormaci1 relacioada co %e3ale% / aler!a% co "a%e e el a(li%i% de repor!e% de eve!o%

adver%o% o!i+icado% al Programa Nacioal de Farmacovigilacia / el a(li%i% de p&"licacioe% %o"re

%eg&ridad e el &%o de medicame!o% por la% agecia% %ai!aria% de re+erecia como la Agecia

E&ropea de Medicame!o% 6EMA9, Agecia de Admii%!raci1 de Alime!o% / Medicame!o% de E%!ado%

5ido% KFDA, Agecia E%pa3ola de Medicame!o% / Prod&c!o% Sai!ario% KAEMPS, Agecia

Reg&la!oria para Prod&c!o% de Medicia / Sal&d de Reio 5ido KMRA, Agecia de Sal&d de Caad(

Keal!* Caada)

La i+ormaci1 relacioada co la% %e3ale% %e ec&e!ra p&"licada e lo% "ole!ie% de Farma%eg&ridad,

lo% c&ale% p&ede %er co%&l!ado%  A5I

Para co%&l!ar aler!a% o %e3ale% e Farmacovigilacia div&lgada% por INVIMA, igre%ar   A5I

679T*e 5pp%ala Moi!orig Ce!re 6@779: Glo%%ar/ o+ !erm% &%ed i P*armacovigilace) Rec&perado del

%i!io *!!p:;;)*o&mc)org;grap*ic%;@>87)pd+  el 7@ de a"ril de @7