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Aula Prof Simone Gonçalves CardosoOperações Unitárias
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DESTILAO: APLICAO EGUA PARA FINS
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GUA PARA FINS FARMACUTICOS
Prof Simone Gonalves Cardoso
PLANO
Introduo Tipos Aplicaes gua para fins farmacuticos Referncias
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INTRODUO Conceito: Operao unitria que se caracteriza pela
evaporao e posterior condensao de um lquido.
Objetivo: remover um solvente, purificar um lquido ou separar componentes de uma mistura de lquidos, ou ainda separar lquidos de slidos.ou ainda separar lquidos de slidos.
Separaes possveis: misturas homogneas de lquidos ou de slido+lquido
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A destilao um modo de separao baseada no fenmeno de equilbrio lquido-vapor de misturas (que ocorre quando o sistema fechado).
L V linha de equilibrio
4http://www.apuntescientificos.org/miscibilidad-ibq2.html
Quando calor fornecido a umamistura liquida, promove sua vaporizao parcial, e estabelece-se um equilbrio entre as fases lquida e vapor, para umadada presso total, e a composio das duas fases ser diferente
TIPOS
Tipo AplicaoSimples Separar misturas homogneas quando um
dos componentes slido
Fracionada Separar dois ou mais lquidos com pontos de ebulio diferentes
vcuo ou presso reduzida
Purificar lquidos que se decompem antes mesmo de entrarem em ebulio ou que
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reduzida mesmo de entrarem em ebulio ou que precisam temperaturas elevadas para serem
destiladas.
Por arraste de vapor Separar misturas de substncias que no so solveis em gua, alm de uma delas ser ligeiramente voltil e as outras fixas, ou para o caso em que uma das substncias
apresente sensibilidade trmica
Destilao Simples
- O lquido com menor ponto de ebulio comece a evaporar.
- Ao evaporar encontra o condensador, com paredes frias, e o vapor se condensa, retornando ao estado lquido.
6http://www.infoescola.com/quimica/
estado lquido.- Aps algum tempo, todo o
lquido de menor ponto de ebulio ter passado para o erlenmeyer e sobrar a outra substncia, slida, no balo de vidro.
Simples Separao de um lquido de uma substncia no voltil (tal como um slido, p.ex.)/usada para separar misturas homogneas quando um dos componentes slido e o
outro lquido.
Destilao fracionada
- A substncia de menor ponto de ebulio ir evaporar primeiro
- A outra substncia vai evaporar tambm.
- Ao encostar nas barreiras da coluna de fracionamento, a segunda substncia vai condensar, voltando para o balo 1
7http://www.infoescola.com/quimica/
para o balo 1- A outra substncia ficar mais
concentrada continuar subindo, at encontrar o condensador.
- Ao final do processo, o balo 2 conter o lquido mais voltil, e o balo 1 ter o lquido menos voltil.
1
2Coluna de Vigreux
Fracionada Separar dois ou mais lquidos com pontosde ebulio diferentes
Destilao vcuo
- A temperatura de ebulio varia diretamente com a presso.
- Sob presso atmosfrica reduzida as temperaturas de ebulio das fraes tambm cairo, ou seja, elas sero vaporizadas a uma temperatura menor que a necessria sua vaporizao quando se
vcuo
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http://www.infoescola.com/quimica/
sua vaporizao quando se trabalha sob presso atmosfrica.
- Utiliza-se uma aparelhagem similar da destilao fracionada, com a diferena de que se adapta uma bomba de vcuo que reduzir a presso do meio.
vcuo oupresso reduzida
Purificar lquidos que se decompem antes mesmo de entrarem em ebulio ou que precisam temperaturas elevadas para
serem destiladas.
Destilao por arraste de vapor
- No balo A encontra-se a gua- No balo B encontra-se a
mistura a ser destilada- A gua vaporizada em A passa
por B e arrasta a substncia- O resultado do processo (o
destilado) uma mistura
9http://www.infoescola.com/quimica/
destilado) uma mistura formada por gua e a substncia mais voltil (que podem ser separadas atravs da decantao por serem imiscveis).
Porarrastede vapor
Separar misturas de substncias que no so solveis em gua, alm de uma delas ser ligeiramente voltil e as outras fixas ou para o caso em que uma das apresente sensibilidade trmica
APLICAES
Extrao de leosessenciais
(arraste de vapor)
Refinao do petrleo(destilao fracionada)
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http://oleosessenciais.org/category/producao/metodos_de_extracao/
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15
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Aspectos Gerais Maior demanda consumo humano
Uso industrial rgidas exigncias tcnicas
Aplicaes
Veculo de um grande nmero de preparaes Veculo de um grande nmero de preparaes
Lquido de limpeza (com ou sem detergente)
Meio de transferncia trmica: gua de refrigerao, vapor em caldeiras, etc
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Impurezas na gua
1 - Compostos Inorgnicos dissolvidos
So os sais dissolvidos na guaons inorgnicos presentes nions: Cloreto, Sulfatos, Nitratos.
Ctions: Sdio, Clcio, Magnsio.gua dura: incrustaes
2 - Compostos Orgnicos dissolvidos
gua dura: incrustaes
Origem na natureza ou em decorrncia da poluio
Origem natural materiais provenientes da decomposio de vegetais e animais Origem no-natural compostos orgnicos que tm sua origem nas atividades humanas. Ex: pesticidas solveis em gua (inseticidas, herbicidas) 18
3 Partculas e Colides
Partculas podem ser rgidas (areia, terra) ou deformveis (restos vegetais)
Colides so suspenses estveis de partculas orgnicas ou inorgnicas
4 Microrganismos
Bactrias, fungos e vrus
escudo protetor para microrganismos
Bactrias, fungos e vrus
5 Gases Dissolvidos
Todos os gases existentes na atmosfera dissolvidos na gua
CO2 + H2O H2CO3 H+ + HCO3-
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Classificao da gua
ASTM (American Society for Testing Materials)
USP
Farmacopeia Brasileira
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ASTM Tipo I
gua Ultrapura ou Grau Reagente Aplicaes crticas, como Anlises HPLC, AA, clulas
Produzida atravs de Osmose Reversa
Tipo II
Aplicaes farmacuticas Aplicaes farmacuticas Ex: preparaes de solues, microbiolgicas
Tipo III
Aplicaes gerais em laboratrio (purificada) Ex: lavagem de materiais, preparo gua tipo II e III
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ASTM
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gua Purificada
Obtida por destilao, troca inica ou osmose reversa
Preparada a partir da gua potvel
Utilizada no preparo de formas farmacuticas
USP
Utilizada no preparo de formas farmacuticas
No utilizada para administrao parenteral
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gua para Injetveis
Obtida por destilao ou osmose reversa
No possui substncias adicionadas
Utilizada no preparo de solues parenterais
USP
Utilizada no preparo de solues parenterais
Apirognica
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gua Estril para Injetveis
a gua para injeo esterelizada, obtida a partir da gua para Injetveis
No possui substncias adicionadas
USP
No possui substncias adicionadas Deve ser armazenada em recipiente de dose simples, de preferncia vidro do Tipo I ou II (mximo 1litro)
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gua Bacteriosttica para Injetveis
a gua estril para injeo que possui um ou mais agentes antimicrobianos
Deve-se observar a compatibilidade com o frmaco
USP
Deve ser armazenada em recipiente de dose simples, de preferncia vidro do Tipo I ou II (mximo 30 ml)
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gua Estril para Inalao
a gua obtida a partir da gua para Injeo Estril
No possui agentes antimicrobianos, exceto quando utilizadas em umidificadores.
USP
utilizadas em umidificadores.
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gua Estril para Irrigao
obtida a partir da gua para Injeo Estril
No possui agentes antimicrobianos
Deve ser armazenada em recipiente de dose simples, de
USP
Deve ser armazenada em recipiente de dose simples, de preferncia vidro do Tipo I ou II
Volumes podem ser superiores a 1 litro
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29
Caractersticas guaPurificada
gua Injetveis
gua Estril Injetveis
gua Bacteriosttica
Injetveis
gua Estril
Inalao
gua Estril Irrigao
1. Obtida por Destilao X X X X X A partir de gua Estril Injetveis
2. Obtida por Osmose Reversa
X X X
3. Obtida por Troca X
USP
3. Obtida por Troca Inica
X
4. Utilizada no preparo de Solues Parenterais
X
5. Contm substncias adicionadas
X
6. Apirognica X
7. Armazenada em Recipientes Tipo I ou II
X X X30
Farmacopeia Brasileira
-gua potvel-gua reagente
Farmacopeia Brasileira
Farmacopeia Brasileira
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Mtodos de Purificao
Remover a contaminao que pode interferir em testes ou procedimentos So composto por diversos estgios de purificao necessrio que se desenvolva uma combinao de tecnologiastecnologias
Deionizao
DestilaoUltrafiltrao
Osmose ReversaAdsoro e Absoro pelo Carvo AtivadoFiltraoOxidao e Esterilizao por Ultravioleta
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Mtodos de Purificao
Deionizao
Processo eficiente para a remoo de ons.
Resinas Globulares Porosas de Troca Inica .
Resinas Aninicas capturam nions.
Resinas Catinicas capturam ctions.
Dimetro de 0.3 a 0.8mm.
Resinas Catinicas capturam ctions.
Ctions presentes na gua (Na+, Ca++) iro se ligar Resina Catinica e
deslocar o H+
nions(Cl-, NO3-) iro se ligar Resina Aninica e deslocar as hidroxilas.
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Mtodos de Purificao
Vantagens Desvantagens
Efetiva remoo de ons No remove partculas, material orgnico ou microrganismos.
Instalao simples Altos custos de operao/regenerao.
Deionizao
Baixo investimento Qualidade da gua varivel; glbulos danificados.
Leito duplo Leito misto
1.Catinica2.Aninica
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Mtodos de Purificao
Destilao Processo clssico de purificao de gua
Envolve mudana de fase: de lquido para vapor e de vapor para lquido
(a gua aquecida at ferver e evaporar)
Processo lento, a gua precisa ser adequadamente armazenada para ser depois utilizada
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Mtodos de Purificao
Destilao
Vantagens Desvantagens
Remove grande % de todos os tipos de contaminantes.
No h controle da qualidade da gua.
Investimento mdio. Altos custos de operao: energia e gua.
Processo muito conhecido e percebido como fcil de operar.
Manuteno regular fundamental para garantir o desempenho.
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Gustavo Junior Lage levantamento:Para destilar 1 litro de gua perdeu 62,5 litrosPara destilar 15 litros perdeu 937,5 litrosPara destilar um galo de 30 litros teve uma perda total de 1.875 litros
Ideia para coletar o excedente de gua e usar para outros fins:
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Ultrafiltrao
Mtodos de Purificao
Ultrafiltros so membranas polimricas assimtricas
Camada muito fina (1 m)de espessura na parte superior
Camada de suporte mais espessa (100m) Camada de suporte mais espessa (100m)
As membranas de Ultrafiltrao operam sob presso. Molculas pequenas conseguiro
atravessar a camada ativa enquanto as maiores sero retidas.
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Mtodos de Purificao
Ultrafiltrao
Vantagens Desvantagens
Remoo efetiva (>99%) de todas molculas orgnicas.
Quase nenhuma remoo de ons, gases e orgnicos de baixo peso molecular.
Muito eficiente na remoo de endotoxinas
Baixo uso de energia.
Baixa manuteno.
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Mtodos de Purificao Osmose Reversa
A gua contendo ons ou outros contaminantes pressurizada (presso > osmtica) contra a membrana de osmose
reversa e obtm-se gua pura no outro lado da membrana.
Vantagens Desvantagens
Remoo % razovel de todos os tipos de contaminantes (ons, microrganismos e endotoxinasbacterianas, bactrias).
Contaminantes no sosuficientemente removidos para satisfazer as exigncias da gua do Tipo II
Manuteno mnima. Membranas esto sujeitas a incrustaes e obstrues em longo prazo.
Baixo custo de operao devido a pouca utilizao de energia eltrica(apenas p/ movimentar a bomba de pressurizao).
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Mtodo de Pr-tratamento
Adsoro pelo Carvo Ativado
Remoo de compostos orgnicos e Reduo de cloro pelo mecanismo de adsoro. Tecnologia voltada para o pr-tratamento e proteo de outras etapas etapas problema de contaminao
Vantagens Desvantagens
Remoo efetiva de uma ampla gama de substncias orgnicas.
Quando todos os stios esto ocupados, estabelece-se o equilbrio e os orgnicos so liberados.
Grande capacidade devido a grande rea superficial.
Bactrias podem se desenvolver aps algum tempo.
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Mtodos de Pr-tratamento
Filtrao
Processo mecnico de remoo de partculas incluindo microrganismos.
Depende do tamanho dos poros do filtro utilizado.
No processo de Microfiltrao em Membrana com poro de No processo de Microfiltrao em Membrana com poro de 0.22m de dimetro - usadas na indstria farmacutica para filtrao esterilizante de solues.
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Mtodos de Purificao
Oxidao e Esterilizao por Ultravioleta
A esterilizao por Ultravioleta realizada por Absoro da luz de 254nm, que destri o DNA e RNA dos microrganismos, causando a morte de sua clula.
Vantagens DesvantagensVantagens Desvantagens
Destruio limitada de microorganismos e vrus.
Efeito limitado sobre outros contaminantes.
Baixo uso de energia. Tcnica que pode ser prejudicada se a concentrao de orgnicos na gua for muito alta.
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CondutividadeA conduo de corrente eltrica
depende dos ons presentes na gua
Quanto mais pura a gua, menor a concentrao
desses ons
Monitoramento e Controle de Qualidade da gua Purificada
desses ons
Menor a Condutividade
Condutividade quase todos os ons foram removidos: 0,055 microSiemens/cm a 25COu 18,2 Megohm.cm.
Esta a gua ultrapura do Tipo I (ASTM)47
Carbono Orgnico Total
Sensibilidade em detectar baixos nveis de compostos orgnicos em amostras aquosas.
Monitoramento e Controle de Qualidade da gua Purificada
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PORTARIA N 518, DE 25 DE MARO DE 2004
Estabelece os procedimentos e responsabilidades relativos ao controle e vigilncia da qualidade da gua para consumo humano e seu padro de potabilidade, e d outras providncias.
RDC 17 DE 16 DE ABRIL DE 2010 - BPF RDC 17 DE 16 DE ABRIL DE 2010 - BPF
Estabelece os requisitos mnimos a serem seguidos na fabricao de medicamentos para verificar a padronizao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao (BPF) de uso humano
durante as inspees sanitrias. Exigncias gerais para sistemas de gua para uso farmacutico, especificaes da qualidade
da gua, mtodos de purificao, armazenamento e distribuio entre outros.
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REFERNCIAS
Brasil. Farmacopeia Brasileira, volume 1/Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Braslia: Anvisa, 2010. 548p.
Brasil. Farmacopeia Brasileira, volume 2/Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Braslia: Anvisa, 2010. 904p.904p.
PRISTA, L. N., CORREIA, A. A., MORGADO, R. M. R. Tcnica Farmacutica e Farmacia Galnica. 5 ed. Lisboa: Fundao Caloustre Gulbenkian, v. I, 1995. v. II e III, 1996.
USP26/NF21. United States Pharmacopeia & National Formulary. Rockville: United States PharmacopeialConvention, 2003.
http://www.quimica.com.br/revista/qd458/agua_ultrapura1.html
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