FRENTE

Comprimido Revestido

FoRma FaRmaCutiCa e apResentaesComprimido Revestido, 150 mcg + 20 mcg. Cartucho contendo 1 estojo - calendrio com 21 ou 63 comprimidos.

Comprimido Revestido, 150 mcg + 30 mcg. Cartucho contendo 1 estojo - calendrio com 21 ou 63 comprimidos.

uso aDuLtouso oral

ComposioCada comprimido 150 mcg + 20 mcg contm:desogestrel ..............................................................................................150 mcgetinilestradiol ............................................................................................. 20 mcgexcipientes q.s.p. ..............................................................................1 comprimidoExcipientes: estearato de magnsio, celulose microcristalina, lactose, crospovidona, laurilsulfato de sdio, corante laca eritrosina, dixido de titnio, hipromelose, macrogol e goma laca.

Cada comprimido 150 mcg + 30 mcg contm:desogestrel .............................................................................................. 150 mcgetinilestradiol ............................................................................................. 30 mcgexcipientes q.s.p. ..............................................................................1 comprimidoExcipientes: estearato de magnsio, celulose microcristalina, lactose, crospovidona, laurilsulfato de sdio, dixido de titnio, hipromelose, goma laca e macrogol.

inFoRmaes ao paCiente ao espeRaDa Do meDiCamentoAo anti-conceptiva.

CuiDaDos De aRmazenamentoManter o medicamento na embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C). Proteger da luz e umidade.

pRazo De vaLiDaDeDesde que sejam observados os cuidados de armazenamento Primera (desogestrel + etinilestradiol) apresenta prazo de validade de 24 meses, contados a partir da

data de fabricao, impressa em sua embalagem externa. Primera (desogestrel + etinilestradiol) no deve ser utilizado fora do prazo de validade indicado sob o risco de no produzir os efeitos esperados.

no use meDiCamentos Com o pRazo De vaLiDaDe venCiDo, pois poDe seR pReJuDiCiaL sua saDe.GRaviDez e amamentaoEm mulheres com suspeita de gravidez, o tratamento s deve ser iniciado aps afastada esta possibilidade. Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino.Informe ao mdico se estiver amamentando.Este medicamento causa malformao ao beb durante a gravidez.

CuiDaDos De aDministRaoPara obter o mximo de eficcia, seguir rigorosamente o procedimento indicado, pois o no cumprimento pode ocasionar falhas na obteno dos resultados.SIGA A ORIENTAO DO SEU MDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HRARIOS, AS DOSES E A DURAO DO TRATAMENTO.moDo De usaR Para obter o mximo de eficcia, ler atentamente as instrues indicadas a seguir: O primeiro dia do ciclo corresponde ao primeiro dia da menstruao. Tomar 1 comprimido por dia, durante 21 dias seguidos, seguir as setas indicadas na cartela, e sempre no mesmo horrio, por exemplo, logo aps o caf da manh ou aps o jantar. Se esquecer de tomar 1 comprimido, o mesmo deve ser tomado na mesma hora que perceber o esquecimento, desde que no tenha ultrapassado 12 horas do horrio determinado. Se o perodo for maior do que 12 horas, esperar at a hora habitual e tomar os comprimidos juntos (o esquecido e o do dia normal); nesse caso, tomar precaues adicionais para evitar a gravidez durante 14 dias seguidos ou at ocorrer a prxima menstruao. Se ocorrer gravidez durante o tratamento, avisar ao mdico imediatamente. Se durante o ciclo anterior no usou nenhuma plula anticoncepcional ou se usou e foi substituda por Primera (desogestrel + etinilestradiol): esperar o incio da menstruao. No primeiro dia da menstruao tomar o primeiro comprimido ( ver marca na cartela do dia da semana correspondente ao primeiro comprimido). Seguir a direo das setas e continuar a tomar 1 comprimido por dia, durante 21 dias seguidos, at a cartela ficar vazia. Fazer pausa de 7 dias. Imediatamente aps o stimo dia, comear outra cartela, mesmo que a menstruao no tenha terminado. Observar que da segunda cartela em diante, sempre a primeira plula vai coincidir com o mesmo dia da semana em que se iniciou o tratamento. Se iniciar o tratamento aps o dia recomendado ou no perodo ps-parto, tomar precaues adicionais para evitar a gravidez durante os primeiros 14 dias de uso (uso de camisinha, por exemplo). Se a menstruao j comeou h mais de 5 dias, esperar at a prxima menstruao para iniciar o tratamento.

inteRRupo Do tRatamentoSuspendendo o tratamento, a funo dos ovrios recuperada e consequentemente, existindo risco de engravidar.

NO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO.

Reaes aDveRsasForam associadas ao tratamento com Primera (desogestrel + etinilestradiol) seguintes reaes: Trato genito-urinrio: sangramento intermenstrual, amenorria ps-medicao, alteraes na secreo cervical, aumento no tamanho dos fibromiomas uterinos, agravamento de endometriose, certas infeces vaginais, como a candidase; Mamas: sensibilidade, dor, aumento, secreo; Trato gastrointestinal: nusea, vmito, colelitase, ictercia colesttica; Sistema cardiovascular: tromboses, aumento da presso arterial; Pele: cloasma, eritema nodoso, erupo; Olhos: desconforto da crnea quando em uso de lentes de contato; Sistema nervoso central: cefalia, enxaqueca, alteraes do humor; Diversos: reteno de lquidos, reduo da tolerncia glicose, alterao do peso corporal.

INFORME AO SEU MDICO O APARECIMENTO DE REAES DESAGRADVEIS.

ingesto concomitante com outras substnciasINFORME SEU MDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INCIO OU DURANTE O TRATAMENTO.

ContRainDiCaes e pReCauesO uso de anticoncepcionais orais pode diminuir a tolerncia glicose, portanto avisar ao mdico o uso de insulina ou outros medicamentos antidiabticos. Os anticoncepcionais orais contendo estrognio/progestognio podem afetar a qualidade e reduzir a quantidade de leite materno. Pequenas quantidades dessas substncias podem ser eliminadas atravs de leite materno. O uso de cigarros aumenta o risco de doenas cardiovasculares. Esse risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros por dia; portanto as pacientes que utilizam anticoncepcionais orais devem ser orientadas a parar de fumar. A paciente deve informar ao mdico qualquer alterao desagradvel durante o uso do produto, principalmente se essas alteraes surgirem com o uso de outros medicamentos. A confiabilidade de anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando: os comprimidos no so tomados de acordo com as instrues de uso; ocorrer problemas gastrointestinais, como vmitos e/ou diarria, at 4 horas depois de ingerido o comprimido; usar outros medicamentos em conjunto, tais como: antibiticos, barbitricos e anticonvulsivantes.Toda plula anticoncepcional s dever ser utilizada com orientao contnua do mdico, por isso, antes de iniciar o tratamento, a paciente deve ser submetida a exames ginecolgicos e principalmente deve ser excluda a existncia de gravidez.Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.

no tome RemDio sem o ConheCimento Do seu mDiCo. poDe seR peRiGoso paRa a sua saDe.

toDo meDiCamento Deve seR mantiDo FoRa Do aLCanCe Das CRianas.

Primera 20Primera 30desogestrel + etinilestradiol

RcsantosDorcas

fcostaFabiana_APROVADO

imichelazzoIlce_APROVADO

rcarvalhoRafael

rpozebomRodolfo_APROVADO

rpozebomNO notificar

mgnascimentoMarelice

staquecitaTaquecita_APROVADO

JoaotJoo Torrecillas_APROVADO

jsaJorge_APROVADO

VERSO

inFoRmaes tCniCasCaRaCteRstiCasPrimera (desogestrel + etinilestradiol) um anticoncepcional oral combinado que contm, como substncias ativas, o estrognio etinilestradiol e o progestognio desogestrel. Os relatos de estudos clnicos revelaram que os anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol e o desogestrel no provocam efeitos metablicos considerados como de atividade andrognica, existentes em alguns outros progestagnicos utilizados em anticoncepcionais para uso oral. Quando administrado de acordo com o esquema posolgico recomendado, o mesmo suprime a funo gonadal hipofisria e, consequentemente, a ovulao. Alm disso, induz um sangramento uterino regular com quantidade e durao semelhantes menstruao normal. Esse sangramento indolor e normalmente inicia 2 ou 3 dias aps a ingesto do ltimo comprimido. Nos relatos de estudos clnicos, foi demonstrado ndice de gravidez bastante reduzido, bom controle do ciclo, baixa incidncia de efeitos colaterais e, como resultado, reduzido ndice de descontinuidade.

inDiCaoPrimera (desogestrel + etinilestradiol) est indicado como anticoncepcional oral.

ContRainDiCaes PRIMERA (DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL) CONTRAINDICADO DURANTE A GRAVIDEZ; DISTRBIOS CARDIOVASCULARES OU CEREBROVASCULARES, POR EXEMPLO, TROMBOFLEBITES, PROCESSOS TROMBOEMBLICOS,OU ANTECEDENTES DESSAS CONDIES; HIPERTENSO GRAVE; DISTRBIOS HEPTICOS IMPORTANTES OU ANTECEDENTES DESSAS CONDIES, CASO OS RESULTADOS DOS TESTES DE FUNO HEPTICA NO TENHAM RETORNADO AO NORMAL; ICTERCIA COLESTTICA, ANTECEDENTES DE ICTERCIA NA GRAVIDEZ OU DURANTE O USO DE ESTERIDES; SNDROME DE ROTOR E DE DUBI-JOHNSON; PRESENA OU SUSPEITA DE TUMORES ESTROGNIO-DEPENDENTES; HIPERPLASIA ENDOMETRIAL; SANGRAMENTO VAGINAL SEM DIAGNSTICO; PORFIRIA; HIPERLIPOPROTEINEMIA, ESPECIALMENTE EM PRESENA DE OUTROS FATORES DE RISCO QUE PREDISPONHAM A DOENAS CARDIOVASCULARES. UM HISTRICO DE PRURIDO INTENSO OU HERPES GESTACIONAL DURANTE A GRAVIDEZ, OU COM USO PRVIO DE ESTERIDES.

pReCaues e aDveRtnCias OS ANTICONCEPCIONAIS ORAIS CONTENDO ESTROGNIO/PROGESTOGNIO PODEM AFETAR A QUALIDADE E REDUZIR A QUANTIDADE DO LEITE MATERNO. UMA PEQUENA QUANTIDADE DAS SUBSTNCIAS ATIVAS PODE SER EXCRETADA ATRAVS DO LEITE MATERNO. SE OCORREREM QUAISQUER SINAIS DE PROCESSOS TROMBOEMBLICOS, O TRATAMENTO DEVER SER INTERROMPIDO IMEDIATAMENTE. O TABAGISMO AUMENTA O RISCO DE DOENAS VASCULARES E ESSE RISCO ACENTUADO COM A IDADE. ALM DISSO, ESSE RISCO PROVAVELMENTE UM POUCO MAIOR NAS USURIAS DE ANTICONCEPCIONAIS ORAIS CONTENDO ESTROGNIOS EM RELAO S NO-USURIAS. SENDO ASSIM, AS MULHERES COM IDADE ACIMA DE 35 ANOS DEVEM SER ORIENTADAS A PARAR DE FUMAR, CASO QUEIRAM UTILIZAR ESSE PRODUTO. NAS PACIENTES FAZENDO USO DE MEDICAMENTOS CONTENDO ESTROGNIOS, O RISCO DE TROMBOSE VENOSA PROFUNDA PODE AUMENTAR TEMPORARIAMENTE AO SEREM SUBMETIDAS CIRURGIA DE GRANDE PORTE OU IMOBILIZAO PROLONGADA. NA PRESENA DE VEIAS VARICOSAS IMPORTANTES, OS BENEFCIOS DOS MEDICAMENTOS COM ESTROGNIOS DEVERO SER AVALIADOS CONTRA OS POSSVEIS RISCOS.

O TRATAMENTO DEVER SER INTERROMPIDO CASO OS RESULTADOS DOS TESTES DE FUNO HEPTICA TORNEM-SE ANORMAIS. MUITO RARAMENTE TM SIDO DESCRITOS ADENOMAS DE CLULAS HEPTICAS EM USURIAS DE ANTICONCEPCIONAIS ORAIS. O ADENOMA PODE SE APRESENTAR COMO UMA MASSA ABDOMINAL E/OU COM SINAIS E SINTOMAS DE DOR ABDOMINAL AGUDA. CASO A PACIENTE APRESENTE DOR ABDOMINAL OU SINAIS DE SANGRAMENTO INTRA-ABDOMINAL, DEVE-SE CONSIDERAR A PRESENA DE ADENOMA CELULAR HEPTICO HEMORRGICO. OCASIONALMENTE, VERIFICA-SE CLOASMA DURANTE O USO DE MEDICAMENTOS CONTENDO ESTROGNIO E/OU PROGESTOGNIO, ESPECIALMENTE EM MULHERES COM ANTECEDENTES DE CLOASMA GRAVDICO. AS MULHERES COM TENDNCIA A CLOASMA DEVEM EVITAR EXPOSIO AO SOL DURANTE O TRATAMENTO COM ESSES MEDICAMENTOS. DURANTE O USO DE ANTICONCEPCIONAIS CONTENDO ESTROGNIOS, PODER OCASIONALMENTE OCORRER DEPRESSO. CASO ISSO ACOMPANHE DE DISTRBIO NO METABOLISMO DO TRIPTOFANO, A ADMINISTRAO DE VITAMINA B6 PODER TER VALOR TERAPUTICO. O USO DE ESTERIDES PODE INFLUENCIAR OS RESULTADOS DE DETERMINADOS TESTES LABORATORIAIS. RECOMENDA-SE EXAMES MDICOS PERIDICOS DURANTE O TRATAMENTO PROLONGADO COM MEDICAMENTOS CONTENDO ESTROGNIOS E/OU PROGESTOGNIOS. AS PACIENTES PORTADORAS DE QUALQUER DAS SEGUINTES CONDIES DEVERO SER MONITORADAS:- INSUFICINCIA CARDACA LATENTE OU MANIFESTA, DISFUNO RENAL, HIPERTENSO, EPILEPSIA OU ENXAQUECA (OU ANTECEDENTES DESSAS CONDIES), POIS PODE OCORRER AGRAVAMENTO OU RECORRNCIA DESSAS DOENAS, OU EVENTUALMENTE PODEM SER INDUZIDAS.- DREPANOCITOSE, POIS SOB CERTAS CIRCUNSTNCIAS, COMO POR EXEMPLO, DURANTE INFECO OU ANXIA, OS MEDICAMENTOS CONTENDO ESTROGNIOS PODEM INDUZIR PROCESSOS TROMBOEMBLICOS EM PACIENTES COM ESSAS CONDIES.- DOENAS GINECOLGICAS SENSVEIS AO ESTROGNICA, COMO POR EXEMPLO, FIBROMIOMAS UTERINOS QUE PODEM AUMENTAR DE TAMANHO, E ENDOMETRIOSE QUE PODE SE AGRAVAR DURANTE O TRATAMENTO COM ESTROGNIO.

CONFIABILIDADE REDUZIDAQUANDO O PRODUTO TOMADO DE ACORDO COM AS INSTRUES DE USO, A OCORRNCIA DE GRAVIDEZ ALTAMENTE IMPROVVEL. NO ENTANTO, A CONFIABILIDADE DOS ANTICONCEPCIONAIS ORAIS PODE SER REDUZIDA QUANDO:- OS COMPRIMIDOS NO SO TOMADOS DE ACORDO COM AS INSTRUES DE USO, COMO POR EXEMPLO, ESQUECIMENTO DA INGESTO DE UM OU MAIS COMPRIMIDOS; - OCORRER DISTRBIOS GASTROINTESTINAIS COM DIARRIA E/OU VMITO DENTRO DE AT 4 HORAS APS A INGESTO DO COMPRIMIDO;- ADMINISTRAO CONCOMITANTE DE OUTROS MEDICAMENTOS (VIDE ITEM INTERAES MEDICAMENTOSAS).SE NO OCORRER SANGRAMENTO DE PRIVAO E NENHUMA DAS CIRCUNSTNCIAS MENCIONADAS ACIMA ESTIVER PRESENTE, A GRAVIDEZ SER ALTAMENTE IMPROVVEL E O USO DE ANTICONCEPCIONAL ORAL PODE SER CONTINUADO. SE, NO ENTANTO, QUALQUER UMA DESSAS EVENTUALIDADES OCORRER, DEVE-SE INTERROMPER A ADMINISTRAO DOS COMPRIMIDOS E EXCLUIR A PRESENA DE GRAVIDEZ ANTES DE RETORNAR AO USO DO ANTICONCEPCIONAL ORAL.

inteRaes meDiCamentosasSANGRAMENTO IRREGULAR E CONFIABILIDADE REDUZIDA PODERO OCORRER QUANDO OS ANTICONCEPCIONAIS FOREM ADMINISTRADOS CONCOMITANTEMENTE COM OUTROS MEDICAMENTOS, COMO OS ANTICONVULSIVANTES, BARBITRICOS, ANTIBITICOS (POR EXEMPLO, AMPICILINA, TETRACICLINA, RIFAMPICINA, ETC.) E DETERMINADOS LAXANTES. EM DIABTICAS, OS ANTICONCEPCIONAIS ORAIS PODEM DIMINUIR A TOLERNCIA GLICOSE E AUMENTAR AS NECESSIDADES DE INSULINA OU OUTROS MEDICAMENTOS ANTIDIABTICOS. OS ANTICONCEPCIONAIS ORAIS PODEM INTERFERIR NO METABOLISMO OXIDATIVO DO DIAZEPAM E CLORDIAZEPXIDO, PROVOCANDO ACUMULAO PLASMTICA DOS MESMOS. OS ESTRGENOS PODEM PROVOCAR DIMINUIO DA RESPOSTA A AGENTES ANTIDEPRESSIVOS TRICCLICOS E AUMENTO NA INCIDNCIA DE EFEITOS SECUNDRIOS TXICOS DESTES MEDICAMENTOS.

Reaes aDveRsasFORAM ASSOCIADOS AO TRATAMENTO COM ESTROGNIOS E/OU PROGESTOGNIO AS SEGUINTES REAES: TRATO GENITO-URINRIO: SANGRAMENTO INTERMENSTRUAL; AMENORRIA PS-MEDICAO, ALTERAES NA SECREO CERVICAL, AUMENTO NO TAMANHO DOS FIBROMIOMAS UTERINOS, AGRAVAMENTO DE ENDOMETRIOSE, CERTAS INFECES VAGINAIS, COMO A CANDIDASE; MAMAS: SENSIBILIDADE, DOR, AUMENTO, SECREO; TRATO GASTROINTESTINAL: NUSEA, VMITO, COLELITASE, ICTERCIA COLESTTICA; SISTEMA CARDIOVASCULAR: TROMBOSES, AUMENTO DA PRESSO ARTERIAL; PELE: CLOASMA, ERITEMA NODOSO, ERUPO; OLHOS: DESCONFORTO DA CRNEA QUANDO EM USO DE LENTES DE CONTATO; SISTEMA NERVOSO CENTRAL: CEFALIA, ENXAQUECA, ALTERAES DO HUMOR; DIVERSOS: RETENO DE LQUIDOS, REDUO DA TOLERNCIA GLICOSE, ALTERAO DO PESO CORPORAL.

posoLoGia O primeiro comprimido da primeira cartela dever ser iniciado no primeiro dia da menstruao. Isso tambm aplicvel quando houver troca de um outro anticoncepcional oral. Um comprimido tomado diariamente no mesmo horrio, sem interrupo durante 21 dias, seguindo-se de uma pausa de 7 dias. Cada cartela seguinte ser iniciada aps o trmino dessa pausa de 7 dias. A administrao pode ser iniciada a partir do quinto dia do ciclo, segundo critrio mdico, porm medidas anticonceptivas adicionais devero ser utilizadas durante os primeiros 14 dias de tratamento. A administrao aps o parto dever ser iniciada no primeiro dia da primeira menstruao espontnea. Caso seja necessrio, iniciar antes, por exemplo, imediatamente aps o parto, sero necessrias precaues anticonceptivas adicionais durante os primeiros 14 dias de uso dos comprimidos. Aps aborto espontneo ou provocado, a administrao dever ser iniciada imediatamente. Sendo assim, no sero necessrias medidas anticoncepcionais adicionais.

supeRDosaGemA toxicidade tanto do desogestrel como do etinilestradiol muito baixa. Sendo assim, no se espera a ocorrncia de sintomas txicos quando, por exemplo, uma criana venha a ingerir diversos comprimidos simultaneamente. Os sintomas que podem ocorrer nesse caso incluem: nusea, vmito e, em meninas, leve sangramento vaginal. Provavelmente no ser necessrio tratamento especfico, a lavagem gstrica pode ser til se a ingesto foi recente, e medidas gerais de suporte.

venDa soB pResCRio mDiCa.N. de lote, data de fabricao e prazo de validade: Vide cartucho.Para sua segurana mantenha esta embalagem at o uso total do medicamento.

MS - 1.0043.0600Farm. Resp.: Dra. Snia Albano Badar - CRF-SP 19.258

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euRoFaRma LaBoRatRios LtDa.Av. Ver. Jos Diniz, 3.465 - So Paulo SPCNPJ: 61.190.096/0001-92 indstria Brasileira