Participação na Elaboração de Normas Técnicas sobre ... · ABNT/CB-36 Análises Clínicas e Diagnóstico In Vitro ABNT/CB-39 Implementos Rodoviários ABNT/CB-40 Acessibilidade

Participação na Elaboração de Normas

Técnicas sobre Produtos para a Saúde

em níveis Nacional e Internacional.

Participação e Evolução das Produções

Normativas Nacional e Internacional na Área de

Produtos para a Saúde.

Prof. Dr. José Carlos Teixeira de Barros Moraes Divisão de Ensaios e Calibração do Laboratório de Engenharia Biomédica

Escola Politécnica da USP Julho de 2012

Norma

• Documento estabelecido por consenso e aprovado por um organismo reconhecido, que fornece, para uso comum e repetitivo, regras, diretrizes ou características para atividades ou seus resultados, visando à obtenção de um grau ótimo de ordenação em um dado contexto.

( Fonte: Portal da ABNT www.abnt.org.br

data: 11/03/2011 )

Normalização • Atividade que estabelece, em relação a

problemas existentes ou potenciais, prescrições destinadas à utilização comum e repetitiva com vistas à obtenção do grau ótimo de ordem em um dado contexto. (Fonte: Portal da ABNT – data: 11/03/2011)

• Chave de acesso aos mercados, além de estabelecer os requisitos que devem ser atendidos pelos produtos e serviços.

• (Fonte: CONMETRO - Resolução N° 07 de 24 de agosto de 1992)

.

Produto Médico (RDC ANVISA)

• equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

Regulamentação de produtos para a saúde

• Produtos para a saúde são altamente regulados na maioria dos países do mundo

• Órgãos reguladores como ANVISA e FDA exigem controle de diversas partes do ciclo de vida do produto, quando não durante TODO o ciclo de vida

Regulamentação de produtos para a saúde (continuação)

• A regulamentação geralmente é exercida via documentos legais (regulamentos ou leis)

• Exemplos de regulamentos da ANVISA:

– RDC 56 – Requisitos essenciais de segurança e eficácia

– RDC 59 – Boas práticas de fabricação

– RDC 27– Certificação compusória de equipamentos eletromédicos

– IN 03 – Lista de Normas Técnicas da RDC 27

– RDC 67 - Normas de tecnovigilância aplicáveis aos

detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil

RDC-27

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 27, DE 21 DE JUNHO DE 2011

Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos § 1º e § 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 7 de junho de 2 0 11 , Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos desta Resolução.

MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO

EXTERIOR

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL - INMETRO

Portaria n.º 350, de 06 de setembro de 2010.

IN-03

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 3, DE 21 DE JUNHO DE 2011

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos §§ 1º e 3º do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 7 de junho de 2011, resolve: Art. 1º Estabelecer a lista, indicada no Anexo desta Instrução Normativa, das normas técnicas cujas prescrições devem ser atendidas para certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da Resolução RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho de 2011. Parágrafo único Os critérios para inclusão das normas brasileiras na lista indicada no caput deste artigo serão estabelecidos mediante decisão da ANVISA, tomando-se como base os requisitos de risco do equipamento sob regime de Vigilância Sanitária.

Normas Técnicas para Equipamentos Eletromédicos

A série de Normas Técnicas da ABNT adotada pela RDC No. 27 da ANVISA para certificação de equipamentos elétricos sob regime da Vigilância Sanitária (equipamentos eletromédicos) é a ABNT NBR IEC 60601/80601, correspondente à série de Normas Técnicas internacionais IEC 60601/80601. A série de Normas Técnicas ABNT NBR IEC 60601/80601 é produzida pelo Comitê Brasileiro 26 da ABNT.

80601 é o número da Norma Técnica dessa série cuja elaboração é desenvolvida internacionalmente pela ISO e IEC.

A Norma Geral internacional IEC 60601-1 teve a sua primeira publicação em 1977, sua segunda edição publicada em 1988 e a versão que se encontra em vigor é a 3ª edição publicada em 2005.

A Norma Geral nacional ABNT NBR IEC 60601-1 teve a sua primeira publicação em 1994/1997 (correspondendo à segunda edição internacional de 1988) e a sua segunda edição publicada em 2010, porém esta segunda edição somente entrou em vigor em 2012.

Estrutura das Normas para Equipamentos Eletromédicos

Norma Geral: apresenta os requisitos básicos para qualquer tipo de equipamento eletromédico.

Exemplo: ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Ed.2 (Equipamento eletromédico -Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial)

Norma Colateral: apresenta requisitos que complementam a Norma Geral. Exemplo: ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 Ed.2 (Equipamento eletromédico - Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos) Norma Particular: apresenta requisitos para um determinado tipo de equipamento eletromédico, sendo que as suas prescrições se sobrepõem às das Normas Geral e Colaterais.

Exemplo: ABNT NBR IEC 60601-2-39:2010 Ed.2 (Equipamento eletromédico Parte 2-39: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de diálise peritoneal).

Série 60601/80601 X Gerenciamento de Risco

Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades previstas. Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em relação ao benefício proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança das pessoas.

(Fonte: RDC 56/01 ANVISA)

A série IEC 60601/80601 agrega o gerenciamento de risco em todas as suas Normas nas novas edições a partir de 2005.

O gerenciamento de risco está relacionado a todos os ambientes onde se fabrica e utiliza o equipamento eletromédico e considera todo o ciclo de vida do equipamento médico.

ESTRUTURA DOS COMITÊS BRASILEIROS DA ABNT

ABNT/CB-01 Mineração e Metalurgia ABNT/CB-02 Construção Civil ABNT/CB-03 Eletricidade ABNT/CB-04 Máquinas e Equipamentos Mecânicos ABNT/CB-05 Automotivo ABNT/CB-06 Metroferroviário ABNT/CB-08 Aeronáutica e Espaço ABNT/CB-09 Gases Combustíveis ABNT/CB-10 Química ABNT/CB-11 Couro, Calçados e Artefatos de Couro ABNT/CB-13 Bebidas ABNT/CB-14 Informação e Documentação ABNT/CB-15 Mobiliário ABNT/CB-16 Transportes e Tráfego ABNT/CB-17 Têxteis e do Vestuário ABNT/CB-18 Cimento, Concreto e Agregados ABNT/CB-19 Refratários ABNT/CB-21 Computadores e Processamento de Dados ABNT/CB-22 Impermeabilização

ESTRUTURA DOS COMITÊS BRASILEIROS DA ABNT (continuação)

ABNT/CB-23 Embalagem e Acondicionamento ABNT/CB-24 Segurança Contra Incêndio ABNT/CB-25 Qualidade

ABNT/CB-26 Odonto – Médico - Hospitalar

ABNT/CB-28 Siderurgia ABNT/CB-29 Celulose e Papel ABNT/CB-31 Madeira ABNT/CB-33 Joalheria, Gemas, Metais Preciosos e Bijouteria ABNT/CB-35 Alumínio ABNT/CB-36 Análises Clínicas e Diagnóstico In Vitro ABNT/CB-39 Implementos Rodoviários ABNT/CB-40 Acessibilidade ABNT/CB-42 Soldagem ABNT/CB-43 Corrosão ABNT/CB-44 Cobre ABNT/CB-49 Óptica e Instrumentos Ópticos ABNT/CB-54 Turismo ABNT/CB-55 Refrigeração, Ar - condicionado, Ventilação e Aquecimento

Comitê Brasileiro Odonto Médico Hospitalar :

CB-26/ABNT – Âmbito de atuações

• Equipamentos eletromédicos;

• Artigos médicos;

• Dispositivos;

• Instrumentos ;

• Acessórios;

• Outros

ESTRUTURA DAS COMISSÕES DE ESTUDOS DO CB 26 DA ABNT

COMISSÕES DE ESTUDO DO ABNT/CB-26

SC TÍTULO CE TÍTULO A/R

CORRESPONDÊNCIA

ISO/IEC COORDENADOR (a) SECRETÁRIO (a)

26:010

Terminologia, Simbologia

e Classificação 26:010.01

Terminologia, simbologia e

classificação R NÃO POSSUI Vivian Morais

26:020

Equipamento Elétrico para

Uso Médico

26:020.01

Aspectos comuns de segurança

de equipamento eletromédico A IEC TC 62 A José Carlos Moraes

Roberto Castro

Júnior

26:020.02 Equipamento eletromédico A IEC TC 62 D José Carlos Moraes Taciana Trigo

26:020.03

Equipamento diagnóstico por

imagem A IEC TC 62 B Márcio Bottaro

Fernanda Cristina

S. Soares

26:020.04

Equipamento de radioterapia,

medicina nuclear e dosimetria

das radiações A IEC TC 62 C Lídia Vasconcellos de Sá Daniel Bonifácio

26:030

Produtos de Transfusão,

Infusão e Injeção para

Uso Médico 26:030.01

Dispositivos e produtos de

plástico, vidro e elastômeros para

uso médico e sistema de coleta

de sangue A ISO TC 76 Cristina Almeida Sérgio Luzzi

26:040

Dispositivos Médicos para

Injeção

26:040.01 Seringas e agulhas A ISO TC 84 Cristina Almeida Sérgio Luzzi

26:040.02

Cateter intravascular estéril, de

uso único R ISO TC 85 Afonso Medeiros

26:040.03 Montagem de luer R ISO TC 86 Afonso Medeiros

26:040.04 Fios cirúrgicos R ISO TC 87 Afonso Medeiros

26:040.05 Ampolas de Vidro R ISO TC 76 Afonso Medeiros

LEGENDA:

A – Ativa R - Recesso

ESTRUTURA DAS COMISSÕES DE ESTUDOS DO CB 26 DA ABNT (continuação)



CORRESPONDÊNCIA

ISO/IEC

COORDENADOR

(a)

SECRETÁRIO

(a)

26:050

Odontologia

26:050.01 Equipamentos odontológicos R ISO TC 106 Paulo Passarini

26:050.02 Implante Odontológico A ISO TC 106 Cláudio Fernandes Marcelo Scalissi

26:050.03

Brocas diamantadas

odontológicas A ISO TC 106 William Mateucci

Halim Nagem

Filho

26:050.04

Materiais odontológicos

restauradores, obturadores e

protéticos A ISO TC 106 A ser eleito

26:060

Equipamentos,

fornecimento e acessórios

de respiração e anestesia

26:060.01

Equipamento respiratório e de

anestesia A ISO TC 121 A ser eleito Alfeu Toledo

26:060.02

Gases para uso hospitalar, seus

processos e suas instalações A ISO TC 121 A ser eleito Clóvis Avellar

26:070

Implantes para cirurgia

26:070.01 Implantes ortopédicos A ISO TC 150 Heitor Luz Neto Rodrigo Roesler

26:070.02 Implante cardíaco A ISO TC 150

Provavelmente

Marcelo Mazzetto

26:070.03 Implante de silicone

não foi criada

oficialmente ISO TC 150

26:070.04 Implante neurológicos

não foi criada


26:080 Contraceptivo mecânico 26:080.01 Contraceptivos mecânicos A ISO TC 157 Fátima Leone Sheila Jaime

26:090

Esterilização de produtos

para saúde 26:090.01

Indicadores biológicos e métodos

microbiológicos de esterilização A ISO TC 198

Fernando

Bustamante Silvia Baffi

LEGENDA:


ESTRUTURA DAS COMISSÕES DE ESTUDOS DO CB 26 DA ABNT (continuação)

LEGENDA:




CORRESPONDÊNCIA

ISO/IEC

COORDENADOR

(a)

SECRETÁRIO

(a)

26:100

Próteses e órteses

ortopédicas 26:100.01 Próteses e órteses ortopédicas

não foi criada


26:110

Instrumental cirúrgico e

odontológico 26:110.01

Instrumental cirúrgico e

odontológico R ISO TC 170

26:120

Equipamento de apoio

para portadoras de

deficiência física

26:120.01 Cadeira de rodas A ISO TC 173 Marco Pellegrini Mara Servan

26:120.02

Classificação e terminologia de

produtos de apoio para pessoas

com deficiência ou mobilidade

reduzida A ISO TC 173 Roque Cruz

Rodrigo

Pinheiro Vilela

26:120.03 Aparelhos auditivos A ISO TC 29

Provavelmente

Eduardo Jorge

26:130 Avaliação biológica de

dispositivos médicos

26:130.01

Avaliação biológica de

dispositivos médicos A ISO TC 194 Nancy Lopes Max Bernardes

26:130.02

Agente antimicrobiano em

produtos para uso em serviços

de saúde R NÃO POSSUI

26:140

Artigos não duráveis na

puericultura 26:140.01

Artigos não duráveis na

puericultura A NÃO POSSUI Cláudio Paiva Glaucia Mendes

26:150

Gestão da qualidade e

aspectos gerais

correspondentes de

produtos para a saúde 26:150.01 Gestão da qualidade A ISO TC 210 Marcelo Antunes Elaine Koda

TOTAL DE CE 32

CE Ativas 21

CE em Recesso 8

ETAPAS DE ELABORAÇÃO DA NORMA TÉCNICA - ABNT

Fonte – Portal da ABNT – data

11/03/2011

Ferramenta Livelink da ABNT

Principais vantagens:

Agilidade do processo de normalização;

Consulta dos projetos e interação entre

os membros;

Armazenamento e organização de

documentos;

Facilidade ao acesso;

Acessibilidade em diversos locais do

Brasil.

Organismos de Normalização

• Internacional – International Organization for Standardization - ISO – International Electrotechnical Comission - IEC – International Special Committee on Radio Interference

(CISPR) • Regional

– European Committee for Normalization - CEN – European Committee for Electrotechnical Standardization -

CENELEC – European Committee for Electronic Standards

• Nacionais – Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT – British Standards Institute - BSI – Canadian Standards Association - CSA – Japanese Standards Association - JSA

Principais comitês internacionais de normalização de produtos para a saúde

• ISO TC 76 - Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use

• ISO TC 121 Anaesthetic and respiratory equipment

• ISO TC 150 - Implants for surgery

• ISO TC 194 - Biological evaluation of medical devices

• ISO TC 198 - Sterilization of health care products

• ISO TC 210 - Quality management and corresponding general aspects for medical devices

• TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems

• IEC - TC 62 - Electrical Equipment in Medical Practice

Principais comitês regionais de normalização de produtos para a saúde

• Biological evaluation of medical devices (CEN/TC 206)

• Clinical investigation of medical devices (CEN/TC 258)

• In vitro diagnostic medical devices (CEN/TC 140)

• Mais diversos

• CEN e CENELEC

– acordo de Viena – Coordenação com ISO e IEC

Processo de desenvolvimento de Normas Técnicas Internacionais (continuação)

• Apontamento de especialistas (“experts”) - mínimo

• Criação de um projeto de trabalho – Working Draft – WD

• Criação de um projeto para o Comitê, Committee Draft - CD, que é circulado para conhecimento

• Criação de um projeto para voto, Committee Draft for Vote – CDV, que é circulado para voto

• Análise dos votos e comentários, com respostas

• Criação de um projeto final, Final Draft Internacional Standard – FDIS, com votação

IEC - International Electrotechnical Commission

Fonte de Pesquisa: http://www.iec.ch

ISO - International Organization for Standardization

Fonte de pesquisa: http://www.iso.org

8:00 às 9:00 horas : Inscrições e distribuição de material de divulgação

9:00 às 10:00 horas- Histórico de usabilidade/Engenharia de fatores humanos

Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01

10:00 às 10:30 horas - Usabilidade em produtos para a saúde


10:30 às 11:00 horas – Coffee Break

11:00 às 11:30 horas - Categorias de ações e usuário e exemplos de erros de uso

Palestrante: Maurício Castagna – Acrux Solutia – Relator do CE 26:150.01 – GT 4 –

Usabilidade

Patrocínio: CONVÊNIO OPAS/ABIMO

Local: CRQ-IV - CONSELHO REGIONAL DE QUÍMICA – IV REGIÃO,

à Rua Oscar Freire nº 2.039, São Paulo – SP

PROGRAMAÇÃO

11:30 às 12:00 horas - Relação da usabilidade com segurança, projeto e ciclo de vida do

produto


12:00 às 13:00 - O processo de engenharia de usabilidade


13:00 às 14:00 horas- Almoço

14:00 às 14:30 horas - Técnicas de engenharia de usabilidade / fatores humanos

Palestrante: Maurício Castagna – Acrux Solutia – Relator do CE 26:150.01 – GT 4 -

Usabilidade

14:30 às 15:00 horas - O papel dos usuários no desenvolvimento do produto

Palestrante: Maurício Castagna – Acrux Solutia – Relator do CE 26:150.01 – GT 4 –

Usabilidade

15:30 às 16:00 horas - Análise de riscos relacionados à usabilidade


16:00 às 16:30 horas - Coffee - break

16:30 às 16:50 - Metas de usabilidade


Usabilidade

16:50 às 17:20 horas - Preparação e projeto da interface de usuário


Usabilidade

17:20 às 17:40 horas - Ensaios de usabilidade em ambiente laboratorial


17:40 às 18:00 - Usabilidade no pós-mercado - uso do produto e feedback de projeto


Muito obrigado!

[email protected]

www.leb.usp.br

mailto:[email protected]

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