Passo a passo de Alteração de

Responsáveis Técnico e Legal na AFE e AE.

Gerência de Autorização de Funcionamento – GEAFE

Brasília, junho de 2014

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1º passo: acesse o sítio da ANVISA através do endereço eletrônico http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home.

2º passo: clique sobre a opção “Setor Regulado” no canto superior direito, conforme mostrado na figura abaixo.

3º passo: na janela aberta, selecione o link “Peticionamento” localizado no canto esquerdo superior.

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4º passo: na tela aberta, selecione “Acesso ao Sistema”.

5º passo: forneça as informações solicitadas pelo formulário, conforme mostrado abaixo e clique sobre o botão “CONECTAR”.

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6º passo: caso apareça a janela abaixo, favor ler com atenção e se atentar às informações que se aplicam a sua empresa. Após ter lido os informes, clique sobre o botão “PRÓXIMO>>”

7º passo: selecione na janela aberta o item “Petição Eletrônica e pagamento de taxa”.

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8º passo: no canto esquerdo inferior da janela aberta, selecione a opção “Funcionamento de Empresa” e clique sobre o botão “Pesquisar Assunto”.

9º passo: na janela aberta, no canto superior esquerdo, selecione a opção “Código do Assunto”. No campo texto logo abaixo, forneça o código 7114 ou 7115 para selecionar respectivamente os assuntos “ALTERAÇÃO NA AFE/AE – RESPONSÁVEL LEGAL (automático)” ou “ALTERAÇÃO NA AFE/AE – RESPONSÁVEL TÉCNICO (automático). Em seguida, clique sobre o botão “Pesquisar” para que o sistema filtre o assunto desejado. Verifique na lista de texto se o assunto retornado pela pesquisa corresponde ao assunto desejado. Em caso afirmativo, dê dois cliques sobre o assunto na lista para que este seja selecionado.

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10º passo: na janela que aparecer, verifique se o assunto corresponde ao desejado e se estiver correto, clique sobre o botão “PRÓXIMO>>”.

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11º passo: tome nota do número de transação retornado pelo sistema e verifique se as informações sobre o assunto estão corretas. IMPORTANTE: digitalize os documentos necessários para a instrução do peticionamento eletrônico antes de prosseguir a este passo, uma vez que o sistema eletrônico determina um tempo máximo para a conclusão do peticionamento. Caso o tempo expire antes da conclusão, acesse o link abaixo para retornar a petição no passo onde parou. Por isso é importante guardar o número da TRANSAÇÃO. Se tudo estiver correto, clique sobre o botão PRÓXIMO>>”.

Aqui serão listados os documentos necessários para instruir o peticionamento.

Antes de prosseguir, lembre-se de digitalizar os documentos necessários e que

serão anexados à esta petição nas próximas etapas desse peticionamento,

como por exemplo: alvará sanitário atualizado, Certidão de Regularidade, etc.

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12º passo: na janela aberta, selecione a autorização (AFE ou AE) desejada no item 4 desse formulário. Lembrando que todas as autorizações vinculadas ao CNPJ da empresa serão listadas nesse campo. Também, é importante salientar que os passos para a alteração de responsável Técnico e de Responsável Legal deverão ser repetidos (feitos) para CADA AUTORIZAÇÃO que a empresa possuir. Ao ser selecionada uma autorização, o botão “PRÓXIMO>>” será habilitado e permitirá que o fluxo de alteração seja prosseguido. Assim, clique sobre esse botão para continuar o fluxo.

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13º passo: na lista de responsável técnico, selecione o nome do NOVO responsável a ser VINCULADO com a autorização selecionada no passo anterior e clique sobre o botão “INCLUIR”. Após clique sobre o botão “PRÓXIMO>>”. Caso o nome do NOVO responsável não apareça na lista, poderá ser efetuada uma busca pelo CPF. Se ainda não for encontrado o nome, significa que este responsável ainda não foi cadastrado no banco de dados da ANVISA. Desta forma, a empresa deverá primeiramente proceder com o CADASTRO do responsável técnico clicando sobre o “Link” mostrado na base desse formulário (item 05).

14º passo: informe corretamente o início e final do horário de funcionamento da empresa para cada dia da semana. Da mesma forma, informe corretamente o período de assistência técnica. Lembrando que o sistema somente aceitará dados no formato de horas e minutos (hh:mm). Deixe os campos em branco para os dias em que a empresa não funcione e/ou não receba assistência técnica. Concluído o preenchimento dos horários, leia com atenção o item “DECLARAÇÃO” na parte inferior do formulário e se tudo foi informado corretamente, conforme descrito no documento de “Certidão de Regularidade”, selecione a caixa de declaração e clique sobre o botão “PRÓXIMO>>”. IMPORTANTE: essa etapa somente

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EXISTIRÁ para ALTERAÇÃO DE RESPONSÁVEL TÉCNICO, não sendo necessária para alteração de RESPONSÁVEL LEGAL.

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15º passo: clique sobre o botão “PROCURAR...” para selecionar a cópia eletrônica dos documentos de instrução descritos no passo 11º legenda 02 e depois clique sobre o botão “ANEXAR ARQUIVO”. É necessário repetir esses passos para cada documento a ser anexado. Somente arquivos nos formatos PDF, JPG e JPEG serão aceitos. Anexado todos os documentos, leia com ATENÇÃO as informações do campo “INFORMATIVO” antes de continuar e depois clique sobre o botão “PRÓXIMO>>”.

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16º passo: nessa janela o sistema permite visualizar e excluir documentos anexados. IMPORTANTE: a visualização dos documentos anexados é OBRIGATÓRIA. Verifique se os documentos anexados não foram corrompidos durante a etapa de anexar. Caso algum deles não possa ser visualizado ou não esteja LEGÍVEL, corrija o problema. Leia com atenção o informativo legenda 02 e depois clique sobre o botão “PRÓXIMO>>”.

17º passo: selecione no item 11 (legenda 01) o nome do NOVO responsável técnico. No item 12 (legenda 02) selecione o Responsável legal vigente e depois clique sobre o botão “PRÓXIMO>>”.

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18º passo:selecione o tipo de assinatura de transação e clique sobre o botão “Próximo>>”.

19º passo: clique sobre o botão “PRÓXIMO>>”.

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20º passo: abrirá a janela abaixo informando que se selecionado a opção OK a transação não poderá mais ser cancelada. Clique sobre o botão OK para continuar.

21º passo: selecione como opção de pagamento o item “Ficha de Compensação”. Com essa ação abrirá a janela para imprimir o documento. Imprima os documento e clique sobre o botão “CONCLUIR”. Obs.: não há incidência de taxa para as petições de alteração de responsável técnico e/ou responsável legal. A impressão do documento se dá apenas para referência e NÃO HÁ NECESSIDADE DE ENVIO DE QUALQUER DOCUMENTO À ANVISA.

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Concluída esta etapa, a alteração terá sido processada automaticamente e confirmação da transação estará disponível na caixa postal da empresa. No caso de dúvidas, entrar em contato com a central de atendimento da ANVISA, por meio da seção fale conosco no portal ou por meio do telefone 0800 642 9782. Atenciosamente, Gerência de Autorização de Funcionamento