PERFUROCORTANTES COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA

O SINDHOSP relata as providências tomadas em relação à

exigência de substituição de perfurocortantes por aqueles que contenham dispositivos de

segurança, que foi iniciado quando da publicação da NR 32.

NR 32 - SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO EM SERVIÇOS DE SAÚDE (Portaria MTE nº 485, de

11.11.2005, DOU 16.11.2005)

32.1.1 Esta Norma Regulamentadora - NR tem por finalidade estabelecer as diretrizes

básicas para a implementação de medidas de proteção à segurança e à saúde dos

trabalhadores dos serviços de saúde, bem como daqueles que exercem atividades de

promoção e assistência à saúde em geral.

32.2 Dos Riscos Biológicos

32.2.4.16 Deve ser assegurado o uso de materiais perfurocortantes com dispositivo de

segurança, conforme cronograma a ser estabelecido pela CTPN.

Cabia à CTPN - Comissão Tripartite Permanente Nacional da NR

32, estabelecer o cronograma para implantação de perfurocortantes com dispositivo de

segurança. A formação da CTPN é a seguinte:

COMPOSIÇÃO DAS BANCADAS

GOVERNO

NOELI MARTINS coordenadora SRTE/PR

ANTÔNIO CARLOS RIBEIRO FILHO SDT/JUIZ DE FORA – SRTE/MG

MARCOS ANTÔNIO LISBOA MIRANDA SRTE/PE

ÉRICA LUI REINHARDT FUNDACENTRO/SP

LUIZ CARLOS FONSECA ANVISA

TRABALHADORES

JOEL PEREIRA FÉLIX FORÇA SINDICAL

PEDRO TOLENTINO UGT

MARIA APARECIDA GODÓI DE FARIA CUT

AIZENAQUE GRIMALDI DE CARVALHO CUT

MARIA NELCY RIBEIRO OLIVEIRA DA COSTA FORÇA SINDICAL

EMPREGADORES

MÁRIO HÉLIO SOUZA RAMOS CNF (Confederação Nacional das

Instituições Financeiras)

MAURO DAFFRE CNI (Confederação Nacional da

Indústria)

ALEXANDRE FREDERICO DE MARCA CNC (Confederação Nacional do

Comércio)

LUIS SÉRGIO SOARES MAMARI CNC(Confederação Nacional do

Comércio)

PAULO MÁRIO FERNANDES OLIVEIRA CNC(Confederação Nacional do

Comércio)

Em 19 de novembro de 2008 foi publicada a PORTARIA MTE Nº

939, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2008

Art. 1º Publicar o cronograma previsto no item 32.2.4.16 da Norma Regulamentadora

n.º 32 (NR 32), aprovada pela Portaria MTE n.º 485, de 11 de novembro de 2005,

publicada na Seção I do Diário Oficial da União de 16 de novembro de 2005, aprovado

pela Comissão Tripartite Permanente Nacional da NR 32, conforme estabelecido abaixo::

I - seis meses para divulgação e treinamento; e

II - dezoito meses após o prazo concedido no inciso I para implementação e adaptação

de mercado.

Parágrafo único. Os empregadores devem promover a substituição dos materiais

perfurocortantes por outros com dispositivo de segurança no prazo máximo de vinte e

quatro meses a partir da data de publicação desta Portaria.

Art. 2º Aprovar e acrescentar os subitens 32.2.4.16.1 e 32.2.4.16.2 à NR 32, que

passarão a vigorar de acordo com os prazos estabelecidos no cronograma do art. 1º

desta Portaria, com a seguinte redação:

"32.2.4.16.1 As empresas que produzem ou comercializam materiais perfurocortantes

devem disponibilizar, para os trabalhadores dos serviços de saúde, capacitação sobre a

correta utilização do dispositivo de segurança.

32.2.4.16.2 O empregador deve assegurar, aos trabalhadores dos serviços de saúde, a

capacitação prevista no subitem 32.2.4.16.1."

No dia 24/11/2008 foi postada a Circular SINDHOSP D.J. nº

042/2008 que divulgou e encaminhou a íntegra da Portaria MTE nº 939/2008.

Em janeiro/2009 o veículo de comunicação do SINDHOSP

denominado NOTÍCIAS, trouxe em seu nº 90, a informação sobre o cronograma para

implantação de perfurocortantes

O SINDHOSP, através de sua Federação – FEHOESP,

encaminhou em 09/02/2009, os ofícios:

Nº 04/2009, ao Ministério da Saúde

Nº 05/2009, à ANS

Nº 06/2009, à BBraun

Nº 07/2009, à BD

Como não houve resposta dos destinatários, foram reiterados

em 14/04/2009, através dos ofícios:

Nº 19/2009, ao Ministério da Saúde

Nº 20/2009, à ANS

Nº 21/2009, à BBraun

Nº 22/2009, à BD

Os Ofícios FEHOESP nºs. 04 e 19/2009, dirigidos ao Ministério

da Saúde questionavam se haveria reajuste da Tabela de Procedimentos, em função do que

está impondo a Portaria MTE nº 939 ao setor. Ressaltou-se que a preocupação se justificava

pelo impacto financeiro de mais de 100%, uma vez que a seringa de 3ml, sem dispositivo, por

exemplo, tem custo de R$ 0,10 e, com dispositivo de segurança, o valor de venda é de R$ 0,51

a unidade. Já a seringa de 5ml, sem dispositivo, tem o preço de R$ 0,71 e, com dispositivo de

segurança, R$ 1,03 a unidade. Por essa razão, seria necessária a reavaliação do valor

atualmente pago pelo SUS, Convênios Médicos e Planos de Saúde pelos procedimentos que

envolvem a utilização de perfurocortantes, uma vez que é imprescindível a manutenção do

equilíbrio econômico-financeiro dos contratos firmados entre as operadoras de planos de

saúde/Ministério da Saúde e os estabelecimentos de serviços de saúde, para que seja mantida

a qualidade da prestação de serviços de saúde que é oferecida à população.

A RESPOSTA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE aos Ofícios FEHOESP

nºs. 04 e 19/2009, foi efetuada mediante Nota Técnica da Secretaria de Atenção à Saúde /

Departamento de Atenção Especializada / Coordenação Geral de Alta Complexidade do

Ministério da Saúde , datada de 04/06/2009, que entende que o assunto requer uma discussão

mais ampla, envolvendo as diversas áreas afins, de forma a verificar a viabilidade da

manutenção ou alteração da legislação vigente, levando em consideração o contexto-técnico

cientifico e o impacto financeiro, com vista à sustentabilidade do que se propõe

Através da Portaria MS-GM nº 3.995, de 16/12/10, o

Ministério da Saúde, institui o Grupo de Trabalho para elaboração de estudo de viabilidade

técnica, de impacto financeiro e planejamento da substituição dos materiais perfurocortantes

por outros com dispositivo de segurança, no âmbito do SUS Sistema Único de Saúde (SUS),

conforme a Portaria MTE nº 939, de 18 de novembro de 2008.

À ANS – Agência Nacional de Saúde, os Ofícios FEHOESP nºs.

05 e 20/2009 explicavam sobre a necessidade de serem revistos os valores atualmente pagos

pelos Convênios Médicos e Operadoras de Planos de Saúde para procedimentos que utilizam

perfurocortantes, já que o impacto financeiro não pode ser absorvido unicamente pelo setor

A RESPOSTA DA ANS aos Ofícios FEHOESP nºs. 05 e 20/2009 foi

efetuada através do Oficio nº 34/GERPS/GGISE/DIDES/ANS, de 07/07/2010, assinado pelo

Gerente Geral de Integração Setorial, Antonio Carlos Endrigo, onde informa que “as

operadoras de planos privados de assistência à saúde devem atender as coberturas definidas

no rol de Procedimentos e Eventos em saúde da ANS, Resolução Normativa nº 211 de 2010,

respeitando as exigências mínimas estabelecidas para as segmentações dos produtos,

conforme art. 12 da Lei 9656 de 1998. Destacando-se que quando incluir internação

hospitalar deverá ser coberto toda e qualquer taxa, incluindo os materiais utilizados e

comprovadamente necessários (art. 12,II, e)”, e ainda que entende a “necessidade de se

cumprirem as normas em vigor, as quais se destinam a melhoria da qualidade do

atendimento ao paciente e da segurança ao profissional da área da saúde. Porém os valores

praticados no mercado de saúde suplementar, como os que compõem as tabelas de materiais,

devem ser acordados nos contratos, entre operadoras e prestadoras de serviço, não

competindo a este Órgão Regulador impor preços ou valores mínimos ou máximos.” E por fim

afirma que cabe à ANS “zelar pela boa qualidade da assistência na saúde suplementar e

acompanhar os contratos celebrados entre as operadoras e os prestadores de serviços em

saúde, no que concerne ao atendimento das Resoluções Normativas nº 42, 54 e 71”

Foi divulgado à categoria o teor da resposta da ANS através da

Circular FEHOESP nº 13/2010, de 14/12/2010

Aos fabricantes de pefurocortantes BD e B BRAUN, foram

efetuados os seguintes questionamentos através dos Ofícios FEHOESP nºs. 06, 07, 21 e

22/2009

1.Quais são os produtos confeccionados por esta Empresa que possuem o dispositivo de

segurança descrito na NR 32?

2.Qual o preço médio desses produtos para venda ao consumidor?

3.Há aumento de custo do produto em relação aos anteriormente comercializados?

4.Qual o percentual de aumento de custo do produto?

5.A B. Braun/ BD está preparada para atender a demanda de todos os estabelecimentos de

serviços de saúde?

6.Especificamente para os exames laboratoriais, há dispositivo de segurança para o

perfurocortante utilizado para exame vácuo?

7.Existem trabalhos científicos comprovando a eficácia desses dispositivos de segurança na

prevenção de acidentes de trabalho?

8.Quais países adotaram o sistema de dispositivo de segurança em perfurocortantes, e quais

são os resultados?

B.BRAUN respondeu aos Ofícios FEHOESP nºs. 06 e 21/2009,

em 19/05/2009, informou que as questões relativas ao custo e preço dos produtos são de

difícil mensuração em nível nacional, visto que o calculo de preço e custo variam em função da

quantidade, distancia de entrega e mix de produtos oferecidos. Os Laboratórios B Braun

possuem um extenso portifólio que favorece a minimização dos riscos para os profissionais de

saúde, e teria imenso prazer em apresentar os mesmos a FEHOESP. Se houver interesse pode

ser agendada uma palestra e / ou apresentação sobre o tema, de modo que os associados

possam esclarecer as dúvidas a respeito desses itens.

A BD assim respondeu aos Ofícios FEHOESP nºs. 07 e 22/2009,

em 21/05/2009:

1) Oferece os seguintes produtos com dispositivo de segurança: agulhas hipodérmicas de

segurança; seringas hipodérmicas de segurança; cateteres intravenosos periféricos de

segurança; introdutores de cateteres PICC de segurança; conectores sem agulha, agulha de

coleta de sangue de segurança; escalpe de coleta de sangue de segurança; lancetas de

segurança; bisturis oftalmológicos de segurança

2) Os preços médios de venda variam muito, principalmente em virtude dos volumes que são

comprados pelas instituições. A título de exemplo, a SES/SP possui uma ata de seringas de

segurança onde o produto BD SoloMed de 3ml sem agulha é oferecido a R$ 0,48, e o produto

BD SoloMed de 5ml sem agulha a R$ 0,53 para o um volume de 5 milhões de unidades.

3) Sim, existe um aumento que está ligado ao aumento dos custos de produção de tais

produtos, que exigem uma maior complexidade fabril e ao baixo volume de produção inicial

4) Não é possível definir um percentual padrão específico de aumento de custo já que este

varia de acordo com o produto

5) A BD Brasil, em conjunto com suas coligadas e controladoras internacionais, está preparada

para atender a demanda dos estabelecimentos de serviços de saúde, considerando um

planejamento de materiais e conversões pré-alinhadas.

6) Existem as agulhas de segurança BD Eclipse Vacutainer, os escalpes de coleta de sangue de

segurança BD Vacutainer Push Button e BD Vacutainer Safety além das lancetas de segurança

BD Microtainer Contact-Activated

7) Existem estudos nacionais e internacionais que apontam uma diminuição significativa no

número de acidentes reportados após a utilização de dispositivos de segurança em

perfurocortantes.

8) Os EUA e alguns países da Europa Ocidental já utilizam dispositivos de segurança há alguns

anos. Em virtude do grande número de acidentes na área de saúde os EUA também

promulgaram no ano 2000 uma lei que, da mesma forma que a NR 32, torna compulsória a

utilização de produtos com dispositivo de segurança na área da saúde.

Foram realizados eventos pelo SINDHOSP para divulgação da

Portaria MTE n 939/2008.

- CAFÉ DA MANHÃ JURÍDICO, em 11/03/2009 - Drª . Noeli Martins, coordenadora da CTPN

Segundo ela, antes da publicação da Portaria 939, a CTPN criou um subgrupo de trabalho para

avaliar os critérios técnicos, econômicos e a capacidade das empresas em atender à demanda.

“A Abimo e a Abimed foram chamadas para que pudéssemos fazer uma avaliação dos

produtos ofertados pelo mercado. Esse subgrupo de trabalho também analisou os acidentes

de trabalho e o custo dessa adoção”

Paralelamente, alguns serviços de saúde avaliaram os PCDS em alguns setores, como unidade

coronariana, centro obstétrico, unidades de internação, centro cirúrgico, laboratório de

análises clínicas e de anatomia patológica, unidades neonatal, entre outros. “Sabemos que a

maior parte dos PCDS é importada, mas as empresas têm 24 meses para se adaptarem ao

mercado”, reconhece a médica do Trabalho. Ela lembra, ainda, que a capacitação dos

profissionais é de responsabilidade dos fornecedores dos materiais.

Drª. Noeli Martins defende a adoção dos PCDS porque, segundo ela, há vários patógenos

transmitidos por lesões percutâneas, como tuberculose, hepatites B, C e D; herpes, HIV,

toxoplasmose, difteria, entre outros. “Em um acidente de trabalho com material biológico, o

risco de o profissional contrair hepatite B varia de 6% a 40%, por exemplo, e da hepatite

C chega a até 10%. No caso dessa última, 85% dos casos se cronificam, trazendo grande

impacto de custos para o sistema de saúde”, defende

No mesmo evento, Cristiane Pavanello Silva, enfermeira do

Serviço de Controle de Infecção do Hospital Samaritano, explicou a situação dos

estabelecimentos de serviços de saúde:

“As dificuldades para se adotar os PCDS não são poucas. O mercado é muito restrito, há pouca

variabilidade, a qualidade dos produtos é duvidosa, os custos são elevados e não há uma

regularidade no fornecimento”, elencou. Segundo ela, a maioria dos PCDS é cerca de três

vezes mais cara do que os produtos sem esses dispositivos. “Hoje, quase todas as instituições

trabalham com pacotes junto às operadoras de planos de saúde. Elas não aceitam esse

aumento. Dependendo do modelo escolhido uma simples seringa pode custar R$ 8”,

sentencia. Cristiane Pavanello Silva ainda ressaltou que existe inadequação dos PCDS para os

laboratórios clínicos e para o centro cirúrgico.

O SINDHOSP apoiou a realização do IV Fórum sobre NR-32, no

dia 24 de junho, pela Divisão Técnica de Segurança do Trabalho na sede do Instituto de

Engenharia, à Avenida Dr. Dante Pazzanese, 120 – Vila Mariana – São Paulo. Houve palestra

sobre perfurocortantes ministrada pela Enfª. Cristiane Pavanello R. Silva, do Hospital

Samaritano, que explanou sobre a implantação destes.

O “NOTÍCIAS SINDHOSP” de setembro/2010, nº 110, informou

a entrada em vigor a partir de 18/11/2010 do cronograma para implantação de

perfurocortantes com dispositivo de segurança.

Também foi postado o alerta sobre o prazo da entrada em

vigor da Portaria nº 939/2008 no site do Sindhosp. www.sindhosp.com.br

A CTPR - Comissão Tripartite Permanente Regional da NR 32

do Estado de São Paulo, tem como objetivo acompanhar o cumprimento da NR 32 no Estado

de São Paulo, dirimir eventuais dúvidas surgidas na sua interpretação e encaminhar sugestões

de alteração na NR 32 para a CTPN – NR 32

Desde a instalação da CTPR do Estado de São Paulo em 2006

até 2009 a coordenação era da bancada do Governo. A partir de janeiro/2010 foi transmitida

`à Bancada dos Empregadores, para o Sindhosp, que sugeriu já na primeira reunião a

proibição de fabricação, importação e registro de perfurocortantes sem dispositivo de

segurança.

Como as decisões da CTPR devem ser tomadas através de

consenso das 3 bancadas, havia necessidade de concordância quanto ao tema.

Eis a composição da CTPR do Estado de São Paulo:

GOVERNO

ERICA LUI REINHARDT – FUNDACENTRO - COORDENADORA

GIONEI GOMES SILVA – SRTE

LUIS SÉRGIO LESSI – SES

ALBINO PEREIRA DE SAMPAIO FILHO – SRTE

WLADIMIR PARZIALLE ENTINI – SES

GRAZIELA ALMEIDA DA SILVA – SES

TEREZA LUIZA FERREIRA DOS SANTOS - FUNDACENTRO

WLAMIR ALEXIS MAGALHÃES BARCHA – SRTE

TRABALHADORES

DÉBORA AZEVEDO – UGT - COORDENADORA

ADEMIR PORTILHO PRONI – CUT

AIZENAQUE GRIMALDI DE CARVALHO – CUT

GILVAN P. LIMA – UGT

JOSÉ SOUZA DA SILVA – FORÇA SINDICAL

JOAQUIM JOSÉ DA SILVA FILHO – FORÇA SINDICAL

DOMINGOS L. MUNHOZ - FORÇA SINDICAL

BEATRIZ CAMPOS DE PAULA - UGT

EMPREGADORES

ERIETE RAMOS DIAS TEIXEIRA – FEHOESP

LUCINÉIA A. NUCCI – FEHOESP - COORDENADORA

CRISTINA A. P. ASSUNES GONÇALVES – FEHOESP

EDISON FERREIRA DA SILVA – FEHOSP

TIAGO FARINA MATOS – FEHOSP

RENATA DELCELO – FEHOESP

FABIANA MACHADO GOMES BASSO – FEHOSP

LISANDRA MARIA B. FIGUEIREDO DE OLIVEIRA – FEHOSP

Constituída, então, a Comissão de Estudos de perfurocortantes

da CTPR para apontar as situações onde é indispensável o perfurocortante sem dispositivo de

segurança e formatar o programa de implantação pelos setores onde há situações de maior

risco

A Comissão de Estudos sobre Perfurocortantes com dispositivo

de segurança da CTPR da NR 32 do Estado de São Paulo, em 27/04/2010, apresentou

“proposta de escalonamento para cumprimento da NR 32, sobre implantação de dispositivos

de segurança” e as ”características de dispositivos de segurança e sugestão de cronograma

para implantação”, que foi encaminhado à CTPN

O trabalho apresentado pela Comissão de Estudos trouxe

elementos técnicos para fundamentação, como por exemplo, estatísticas:

Dados do National Surveillance System for Health Care Workers (NaSH) demonstraram

que seis dispositivos são responsáveis por 80% das lesões. Esses dispositivos são:

- Seringas descartáveis / agulhas hipodérmicas (30%);

- Agulhas de sutura (20%);

- Escalpes (12%);

- Lâminas de bisturi (8%);

- Estiletes de cateteres intravenosos (IV) (5%);

- Agulhas para coleta de sangue (3%)

Foram determinadas as ações que a CTPR pretendia executar

em razão dos problemas havidos para implantação da Portaria MTE nº 939/2008:

1) Se não pode haver perfuro cortantes sem dispositivo de segurança, isso deve ser

exigido do fabricante;

2) É necessária a edição de portaria proibindo a fabricação, comercialização,

importação e registro perante o Ministério da Saúde de perfuro cortantes sem

dispositivo de segurança;

3) Não há no mercado nacional dispositivos de segurança para todos os

perfurocortantes utilizados, o que impede a implantação imediata por falta de

produto;

4) Se inexiste o produto no mercado só resta que nova portaria seja expedida

prorrogando o prazo para implantação de perfuro cortantes com dispositivo de

segurança, ao menos, quanto aos que o mercado ainda não é atendido;

6) Deixar evidente que a utilização de PVC para substituir outro material que não o

vidro, pode alterar a composição do material colhido ou do reagente para

determinados exames;

7) A exigência de que escolas e faculdades de Enfermagem utilizem perfurocortantes

com dispositivo de segurança para treinamento e capacitação dos alunos, de modo a

diminuir a resistência dos profissionais da saúde em aprender a utilizar tais produtos;

8) Fiscalização educativa nas empresas;

9) Consulta à ANVISA sobre a autorização para comercialização, fabricação e

importação existentes no país para materiais perfurocortantes com dispositivo de

segurança.

Foi através da participação, em razão da coordenação da CTPR,

nas reuniões da CTPN de 18/05/2010; 20/07/2010; 28/09/2010 e 23/1/2010 que foram

discutidas as propostas apresentadas.

1ª Proposta:

Que seja proibida a fabricação e importação de perfurocortantes sem dispositivos de

segurança em todo o Brasil, ou seja, que os fabricantes e fornecedores somente

ofereçam produtos com dispositivo de segurança, pois trata-se da proteção do

trabalhador e deve-se exigir que o produto já saia de fábrica com tal item, como

ocorreu ao ser obrigatório o uso de cinto de segurança de três pontos.

Não seria correto que, em havendo proibição de uso de cinto de segurança de dois

pontos, as montadoras continuassem a fabricar automóveis sem o cinto de segurança

de três pontos, cabendo ao consumidor efetuar a troca de referido item de segurança.

VANTAGEM:

Os alunos de Enfermagem e Medicina já seriam treinados e capacitados nas escolas e

Universidades, possibilitando uma melhor adaptação dos mesmos ao mercado de

trabalho, sem oferecer risco aos pacientes e colegas.

PROVIDÊNCIAS NECESSÁRIAS:

Não basta obtermos uma Portaria do Ministério do Trabalho nesse sentido, há que se

convencer os demais Ministérios da necessidade de transformar em lei tal obrigação,

além da ANVISA que decide pela liberação dos produtos a serem comercializados.

Sugere-se o encaminhamento aos Ministérios do Desenvolvimento; da Indústria e

Comércio e à ANVISA para que a exigência de fabricação e importação de

perfurocortantes somente com dispositivos de segurança.

2ª Proposta:

Substituição paulatina de perfurocortantes, levando-se em consideração as

estatísticas de acidentes. Procedimentos onde risco de acidente é maior, a

substituição deve ser imediata

Por exemplo, o reencape é a situação onde mais ocorre o acidente com

perfurocortante, e o procedimento onde mais se usa reencapar a agulha é no intra

muscular, razão pela qual deve ser iniciada a substituição de perfurocortantes sem

dispositivo de proteção por esse procedimento.

MOTIVOS:

O sistema americano, onde já há determinação para implantação de perfurocortantes

com dispositivo de segurança desde 2000, não se permite a imposição, via legislação,

de substituição de equipamentos. Cada estabelecimento, de acordo com sua atividade

deve decidir por onde implantar o programa. Há situações onde o setor pode

apresentar o menor número de acidentes, mas que são mais graves

Há que se considerar que os serviços de saúde são divididos por especialidades:

psiquiátrico, obstétrico, pediátrico, ortopédico, cardiológico, etc

Os Estados Unidos ainda não conseguiram substituir as agulhas comuns por agulhas

com dispositivos de segurança na área de cirurgia.

Janine Jagger, uma das autoras do artigo “The impact of US policies to protect

healthcare workers from bloodborne pathogens: the critical role of safety-engineered

devices”, publicado por “J. Infect Public Health 2008:1:62-67”, em palestra realizada

no Grand Hyatt São Paulo, no dia 21/05/2010, no evento denominado “Safety

Symposium –Qualidade do cuidado: segurança do paciente” esclareceu que não

adianta impor a troca de perfurocortantes com dispositivo de segurança sem a devida

conscientização do trabalhador, pois pode ser mais prejudicial ao mesmo se não

houver sua aceitação.

PROVIDÊNCIAS NECESSÁRIAS:

Estudo das situações em que é indispensável o perfurocortante sem dispositivo de

proteção para realização do procedimento.

A CTPR do Estado de São Paulo efetuou esse estudo através da Comissão de Estudos

de Perfuro Cortantes, cujo resultado está anexado ao presente requerimento.

3ª Proposta:

Lista de procedimentos onde é impossível a substituição de perfurocorantes com

dispositivos de segurança, ou que não haja produto para atender a necessidade.

MOTIVOS:

Não há produtos no mercado para atender a todos os procedimentos (Exemplo: sonda

para biópsia; agulhas cirúrgicas onde não se apliquem agulhas romba).

Há situações tecnicamente inviáveis, como por exemplo, no caso de uso de frasco de

vidro ao invés de plástico na coleta de material – já que o plástico altera o material que

será analisado ou o reagente que será aplicado.

PROVIDÊNCIAS NECESSÁRIAS:

Consultar a ANVISA que é a responsável por liberar a comercialização de produtos

relacionados à saúde para que encaminhe a relação de perfurocortante com

dispositivo de segurança que possuem autorização para serem comercializados.

Que os sejam chamados os fabricantes para apresentar os produtos que estão à

disposição do mercado.

Confecção de relação contendo quais perfurocortantes devem possuir dispositivos de

segurança e para quais ainda não existe o dispositivo, para que sejam orientados os

Auditores que fiscalizarão os estabelecimentos de serviços de saúde.

Na impossibilidade de tal listagem, que seja emitida orientação contendo as

características dos perfurocortantes, e não marcas e nomes.

Que na Portaria MTE nº 939/2008 conste um anexo relacionando os casos onde a

substituição for inviável

Os integrantes da CTPN da NR 32, na reunião de 20/07/2010, resolveram por consenso adotar os seguintes encaminhamentos: 1) Solicitação aos fabricantes e importadores da relação dos materiais perfurocortantes com dispositivos de segurança com registro na ANVISA. 2) Solicitação aos fabricantes e importadores da relação dos materiais perfurocortantes sem dispositivos de segurança.

A FEHOESP em 07/07/2010, encaminhou aos representantes dos

fabricantes e importadores de perfurocortantes – ABIMO - Associação Brasileira da Indústria

de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios e ABIMED

- Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médicos-

Hospitalares, os ofícios 19 e 20/2010, solicitando o fornecimento da lista de produtos que

atendam à determinação da Portaria MTE nº 939/2008, ou seja, que possuem dispositivos de

segurança.

Permanecem referidos ofícios sem resposta.

Na reunião de 28/09/2010, não houve a apresentação pelo

representante de fabricantes e importadores de perfurocortantes à CTPN da relação de

material com e sem dispositivo de segurança.

Porém, foi divulgada pela internet em 18/10/2010, a relação de

dispositivos de segurança disponíveis no mercado, emitida pela ABIMO e ABIMED, no site:

http://www.nosbusiness.com.br/abimo-abimed/Rel_Dispositivos_CTPN-181010.pdf

Relação: Dispositivos de segurança disponíveis no mercado [Abimo -

Abimed]

ABIMO e ABIMED, associações que representam os fabricantes,

importadores e distribuidores de materiais perfurocortantes com dispositivo

de segurança, disponibilizaram relação que assinala quais os

perfurocortantes com dispositivo de segurança que já estão disponíveis no

mercado, e a relação dos setores dos serviços de saúde que já testaram e

implantaram os mesmos.

Acesse a relação: [Clique Aqui]

Da relação com 28 itens, verifica-se 9 deles não possuem dispositivos

de segurança, a saber:

- agulha de biópsia;

- agulha espinhal e epidural;

- agulha de medula óssea;

- agulha de sutura;

- brocas de dissecção;

- fio;

- lima;

- raspador cureta;

- trocarte

Com base na referida relação, a CTPR encaminhou à CTPN, no dia

19/11/2010, correspondência solicitando providencias em razão da relação de

perfurocortantes com dispositivo de segurança disponíveis, que foi publicada no site

http://www.nosbusiness.com.br/abimo-abimed/Rel_Dispositivos_CTPN-181010.pdf, pela

ABIMO e ABIMED,que em resumo eram:

a) – alteração da redação dada pela Portaria MTE nº 939/2008, uma vez que a própria indústria admite que não há perfurocortantes com dispositivo de segurança para todos os procedimentos. Sem essa normatização não haverá como resguardar o direito de defesa dos estabelecimentos de serviços de saúde, já que é necessária normatização pertinente para que não sejam exigidos os perfurocortantes que não estejam disponíveis no mercado, em ocorrendo a fiscalização

b) acrescentar à relação de perfurocortantes que não possuem dispositivo de segurança os seguintes materiais, de modo a favorecer a fiscalização: - serra (para cirurgias cardíacas, ortopédicas, etc); - laminas (para análises clínicas); - tesoura - Agulhas para fistulas arteriovenosas para diálise - tubo/ampola de vidro

c) manter a coleta em tubos de vidro, para exames que envolvem pesquisa de metais, tais como magnésio, zinco, selênio e alumínio, e globulinas, pois a utilização de material plástico pode provocar reação de recombinação química, interferindo assim, no resultado do exame.

d) Que a CTPN oficie a ANVISA para que informe quais são os perfurocortantes registrados pela mesma que possuem dispositivo de segurança, para informar aos consumidores, a fim de que seja demonstrado quais materiais estão devidamente regularizados.

e) regulamentação para proibir a comercialização de materiais sem dispositivo de segurança em feiras e eventos dirigidos aos estabelecimentos de serviços de saúde e segurança e saúde do trabalhador, já que stands de produtos de procedência chinesa e de outros países atuam livremente em nosso país

De todas as sugestões da CTPR a CTPN em reunião realizada nos dias

23 e 24 de novembro de 2010, chegou ao consenso sobre a necessidade de ser encaminhada

correspondência ao Ministério do Trabalho com o teor de ato normativo a ser criado, para que

a fiscalização exija o cumprimento, inicialmente, da Portaria nº 939/2008, quanto a algumas

famílias de perfurocortantes.

Estamos aguardando a publicação do ato normativo o Ministério do

Trabalho e Emprego.

No que se refere à ANVISA, foi solicitado ao Dr. DIRCEU RAPOSO DE

MELO, Diretor Presidente da Agência de Vigilancia Sanitária – ANVISA que é o órgão

responsável pela autorização aos fabricantes e importadores de tais perfurocortantes que

forneça à Federação, a lista de produtos que estão autorizados a serem comercializados no

Brasil, que atendam à determinação da Portaria MTE nº 939/2008, ou seja, que possuem

dispositivos de segurança, através dos seguintes ofícios da FEHOESP:

Nº 18/2010, em 07/07/2010

Nº 54/2010, em 30/09/2010

Nº 55/2010, em 06/11/2010

A resposta da ANVISA foi assinada pela Chefe de Gabinete da

ANVISA, Iliana Canoff, em 21/12/2010, que através do Ofício 1748/2010 – GADIP/ANVISA, e

informa que:

“(...)com base em esclarecimentos prestados pela Gerência de Materiais (Gemat), da Gerência-

Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS) .. conforme (...) base de dados (Sistema

Datavisa), foram levantados registros dos produtos perfurocortantes cujo nome comercial

infere que os mesmos possuem algum dispositivo de segurança. (...) foram levantados 42

registros válidos de produtos perfurocortantes que contém dispositivos de segurança.

Existem ainda outros processos de registros de produtos perfurocortantes em análise ou

aguardando análise técnica na Gemat.

A base de dados do Datavisa permite a pesquisa pelo nome comercial do produto, portanto,

(...) podem existir outros produtos registrados na Anvisa que contenham dispositivo de

segurança mas que não puderam ser identificados por seu nome comercial não trazer essa

informação.

Caso seja de interesse da Fehoesp, podem ser informados a esta Agência outros números de

registros de materiais perfurocortantes para verificação e esclarecimentos acerca da presença

de dispositivos de segurança.”

Encaminhou a seguinte lista de 42 produtos perfurocortantes com

dispositivo de segurança.

NOME REGISTRO

BD SAFETYGLIDE AGULHA HIPODÉRMICA DE

SEGURANÇA

10033439049

SAFETY INCATH – CATETER DE SEGURANÇA

INTRAVENOSO INJEX

10160610024

ESCALPE EM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA

DESCARTÁVEL DESCARPACK II

10330660044

CATETER INTRAVENOSO DE SEGURANÇA

SOLIDOR

10237589010

BISTURI DESCARTÁVEL DE SEGURANÇA

LABOR IMPORT

10369460055

SCALP DE SEGURANÇA PARA COLETA DE

SANGUE A VÁCUO

10369460052

CATETER DE SEGURANÇA PARA INFUSÃO

INTRAVENOSA LABOR IMPORT

10369469004

SERINGA COM AGULHA E COM DISPOSITIVO

DE SEGURANÇA SR

80026189003

EURO FLOW-1 CÂNULA I.V. COM

DISPOSITIVO DE SEGURANÇA

80279429008

SERINGA RETRÁTIL DE SEGURANÇA COM

AGULHA SR

80026189004

LANCETAS DE SEGURANÇA MINICOLLECT 10290319004

AGULHA DE USO ÚNICO COM DISPOSITIVO

DE SEGURANÇA SR

80026180024

SERINGA COM AGULHA E COM DISPOSITIVO

DE SEGURANÇA SR

80026180023

SERINGA DE SEGURANÇA COM AGULHA SR –

INSULINA

80026180027

SERINGA DE SEGURANÇA COM AGULHA

RMDESC

80263409014

VENOFIX SAFETY – AGULHA IV DE

SEGURANÇA COM ABAS

80136990609

CATETER INTRAVENOSO DE SEGURANÇA

POLYMED

80090670035

AMAZONBEST MEDICAL SERINGA

DESCARTÁVEL COM SISTEMA DE SEGURANÇA

COM AGULHA

80202870012

CATETER DE SEGURANÇA I.V. PROTECTIV 80228999003

SERINGA DE SEGURANÇA COM AGULHA SR 80026180026

AGULHA HIPODÉRMICA COM DISPOSITIVO DE

SEGURANÇA NEEDLE PRO-EDGE

80228990044

BD SOLOMED SERINGA DE EMBOLO

QUEBRÁVEL COM DISPOSITIVO DE

SEGURANÇA E COM AGULHA

10033430378

CATETER DE SEGURANÇA IV 10362890036

BD BISTURIS DE SEGURANÇA PARA

OFTALMOLOGIA

10033430483

SAFETY PLUS 80047300145

AGULHAS SAFETY COM PONTA HUBER 80136990544

TRO-VENOSET SAFETY 10402820006

LANCETAS SAFETY SEAL 80133200034

TRO-VENSITE SAFETY – SAFETY IV CANNULA 10402820008

BD SAFETYGLIDE AGULHA HIPODÉRMICA

DESCARTÁVEL

10033430380

BD SAFETYGLIDE INSULIN 10033439050

SERINGA INJEX SAFATY - SERINGA COM

DISPOSITIVO DE SEGURANÇA COM AGULHA

10160610026

SERINGA DE SEGURANÇA LABOR IMPORT

INSULINA/TUBERCULINA COM AGULHA

10369460057

SCALP DE SEGURANÇA LABOR IMPORT 10369469003

SCALP DE SEGURANÇA PARA COLETA DE 10369460048

SANGUE A VÁCUO

SERINGA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA

COM AGULHA DESCARTÁVEL DESCARPACK IV

10330600039

BD VACUTAINER ESCALPE DE SEGURANÇA

PARA COLETA DE SANGUE

10033430295

CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO

DE SEGURANÇA SAFECATH PU

10324860041

CATETER I.V. DE SEGURANÇA SURSHIELD

SURFLASH PS TERUMO

80012280116

LANCETA AUTOMÁTICA DE SEGURANÇA

INJEX

10160619007

AGULHA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA

DESCARTÁVEL DESCARPACK II

10330660037

SERINGA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA E

COM AGULHA SOLIDOR

10237580064

A Circular FEHOESP nº 001/2011, de 20/01/2011 informou sobre a

resposta da ANVISA.

Como a própria ANVISA admite que “podem existir outros produtos

registrados que contenham dispositivo de segurança mas que não puderam ser identificados

por seu nome comercial não trazer essa informação”, aconselha-se conferir através do número

de registro do produto se está efetivamente registrado na ANVISA, pelo endereço eletrônico:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto_correlato/consulta_correlato.asp

A CTPR, por consenso de suas bancadas, decidiu que deveria ser

encaminhada ao Superintendente Regional do Trabalho e Emprego do Estado de São Paulo,

correspondencia pleiteando a realização de fiscalização tripartite, com o intuito de

conscientizar e auxiliar os estabelecimentos de serviços de saúde na implantação dos

perfurocortantes com dispositivo de segurança, antes de serem impostas as penalidades

cabíveis. Em 17/11/2009, foi protocolada a carta da CTPR na SRTE/SP solicitando que SRTE

que avalie a possibilidade de implantar metodologia de fiscalização diferenciada, ou seja,

utilizar os procedimentos da Ação Fiscal Indireta, por meio do Projeto Saúde da SRTE/SP,

promovendo notificações coletivas em cada unidade da SRTE/SP. A sugestão é que sejam

convocados os estabelecimentos de saúde, para uma reunião prévia, da qual participarão

também representantes dos sindicatos de trabalhadores e empregadores dos

estabelecimentos de saúde, em que será apresentada a necessidade de cumprimento da

Portaria e o cumprimento dos prazos contidos nas Ordens de Serviço - OS, do Projeto Saúde,

emitidas pelas unidades da SRTE/SP, para que os estabelecimentos de saúde realizem a

substituição, no caso em que ainda não a tenham feito. Também sugere que a fiscalização

também cobre dos estabelecimentos de saúde um cronograma para acompanhamento do

processo de substituição, com indicação de um responsável e especificação de quais

perfurocortantes serão substituídos e em quais momentos, além da apresentação para a

fiscalização de um relatório circunstanciado das dificuldades encontradas no processo de

substituição, identificando os materiais perfurocortantes e/ou procedimentos envolvidos.

Foi anexada à carta dirigida à SRTE a relação emitida pela ABIMO e

ABIMED para demonstrar a indústria não atende à demanda, já que inexistem certos produtos

que contenham dispositivo de segurança.

Está demonstrado que através de ações de cunho técnico, foi

possível levar à CTPN dados que comprovaram que não está o mercado preparado para

atender a demanda já que não há dispositivo de segurança para todos os perfurocortantes

comercializados atualmente no país.

Aguarda-se, no entanto, a normatização pelo Ministério do Trabalho

e Emprego em relação à fiscalização de perfurocortantes sem dispositivos de segurança que

não estão disponíveis no mercado, como também a resposta da Superintendencia Regional do

Trabalho e Emprego do Estado de São Paulo quanto ao pedido de fiscalização educativa e

monitorada aos estabelecimentos de estabelecimentos de serviços de saúde, que já estão

alertadas tais autoridades da inexistência de produtos que atendam a Portaria MTE nº

939/2008, além da escassez de informação da ANVISA quanto ao registro de perfurocortantes

com dispositivo de segurança.

Por ora, no entanto, a Portaria MTE nº 939/2008 não está revogada,

podendo ser exigida pela fiscalização o uso de perfurocortantes com dispositivo de segurança.