Página 1 IN STTRRUUÇÇÕÕEES DDEE UUSSOO SIISSTTEEMMAA … · A artroplastia total de joelho mal sucedida devido a afrouxamento asséptico, osteólise, instabilidade, mau alinhamento

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Instruções de Uso

IINNSSTTRRUUÇÇÕÕEESS DDEE UUSSOO

SSIISSTTEEMMAA DDEE RREEVVIISSÃÃOO DDEE JJOOEELLHHOO LLEEGGIIOONN RRKK

Descrição do Produto

A adequada posição na restauranção da articulação em uma artroplastia total do joelho é essencial

na promoção da recuperação de sua função. O Sistema de Revisão de Joelho Legion RK foi

projetado para oferecer ao cirurgião ortopédico soluções na abordagem de situações

intraoperatórias. O funcionamento do implante está diretamente relacionado à técnica cirúrgica

precisa. Os instrumentais Legion foram desenvolvidos para ser um sistema de fácil uso e que

auxiliará o cirurgião na obtenção de um alinhamento de joelho preciso e reproduzível.

Os implantes (objetos deste registro) e instrumentais (registrados e vendidos separadamente) estão

indicados para uso durante a artroplastia total de joelho. O Sistema de Revisão de Joelho Legion RK

é indicado nos casos de artrite reumatóide, artrite pós-traumática, osteoartrite, artrite degenerativa

em pacientes mais velhos em que a idade, peso, nível de atividade física sejam compatíveis com um

resultado adequado a longo prazo. Falhas de osteotomia e substituição total de joelho.

PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL. USO ÚNICO.

PROIBIDO REPROCESSAR

Imagem Ilustrativa do produto

Os componentes do Sistema de Revisão de Joelho Legion RK são de único uso e destinam-se à

implantação com cimento ósseo. Proibido reprocessar.

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Instruções de Uso

A instrumentação pode ser utilizada em exposições minimamente invasivas ou convencionais.

Embora o objetivo dos projetistas tenha sido desenvolver uma instrumentação precisa e fácil de

usar, cada cirurgião deve avaliar a conveniência da técnica com base em sua experiência e

treinamento médico e na avaliação do paciente.

O Sistema de Revisão de Joelho Legion RK pode ainda oferecer ao cirurgião ortopédico opções

melhoradas para lidar com as complexidades associadas com a cirurgia de revisão da artroplastia

de joelho, porém de maneira relativamente simples de executar. A instrumentação foi desenvolvida

para ser um sistema fácil de usar que permite ao cirurgião obter resultados precisos e reproduzíveis,

aumentando a facilidade com a qual o cirurgião pode controlar a massa óssea, restaurar o

alinhamento do membro e melhorar a função do joelho. A artroplastia total de joelho mal sucedida

devido a afrouxamento asséptico, osteólise, instabilidade, mau alinhamento ou infecção pode ser

reconstruída usando-se o Sistema de Revisão de Joelho Legion RK .

Os elementos-chave na revisão da artroplastia total de joelho incluem restauração do correto

alinhamento do membro, obtenção da posição correta da prótese, restauração da biomecânica do

joelho e espaços medial/lateral e de flexão/extensão balanceados. O alcance dessas metas leva à

mecânica patelo femoral adequada, à amplitude de movimento funcional e à satisfação otimizada do

paciente.

O Sistema de Revisão de Joelho Legion RK consiste em componentes femorais, componentes tibiais,

componentes patelares e acessórios.

O Sistema de revisão de Joelho Legion RK permite:

Obtenção da haste de fixação ideal, equilibrando as lacunas de flexão e extensão

Ajuste do implante ao paciente e não do paciente ao implante

Posição independente do fêmur e da tíbia em relação a haste

Componentes Femorais

Os Componentes Femorais são desenhados com uma geometria de caixa interna, que se encaixa

com a coluna intercondilar do inserto tibial para restringir o movimento nas direções médio-lateral e

anteroposterior. Estão disponíveis nos tamanhos 2 a 8, nas configurações direita e esquerda.

Os componentes femorais são fabricados em CrCo. Além disso, parafusos de Ti-6Al-4V foram

adicionados ao modelo para eliminar o desprendimento do cone.

Componentes Tibiais

Os Componentes Tibiais são desenhados assimetricamente com base nos componentes da bandeja

tibial do Sistema Total de Joelho Genesis II (sistema de artroplastia de joelho previamente aprovado

e comercializado sob o Registro ANVISA n° 80804050168) .

O componente tibial é composto pelo Platô Tibial (componentes não porosos nas opções esquerda e

direita, tamanhos do 1 ao 8) e Insertos Articulares (disponíveis nos tamanhos 1-2, 3-4, 5-6, 7-8) .A

parte inferior da superfície do platô tibial possui orifícios roscados para acomodar as cunhas tibiais

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Instruções de Uso

parafusáveis. A parte superior da superfície permanece sólida. Os parafusos de são fabricados em

Ti-6Al-4V para eliminar o desencaixe do cone.

Componentes Patelares

Os Componentes Patelares estão disponíveis nos diâmetros 23, 26, 29, 32, 35, 38 e 41mm e são

fabricados a partir de polietileno biocompatível, de longo histórico de uso em produtos médicos

implantáveis.

Acessórios

Hastes

O posicionamento da haste não é comprometido em função do posicionamento tibial/femoral. O

sistema Legion possui acopladores do offset que permitem um colocação otimizada dos

componentes femoral e tibial enquanto centraliza a haste no canal intramedular. As hastes são

totalmente intercambiáveis e podem ser usadas em qualquer componente femoral ou tibial.

Hastes Legion Press-Fit: são fabricadas em Ti-6Al-4V e compartilham a mesma geometria básica

(estriadas, com fendas ou sem fendas) das Hastes Longas do Sistema de Joelho Genesis II (sistema

de artroplastia de joelho previamente aprovado e comercializado sob o Registro ANVISA n°

80804050168). As hastes de 220mm a 280mm (mais longas) estão disponíveis nas versões reta e

curvada. A curvatura permite o encaixe anatômico otimizado no canal intramedular.

As Hastes são oferecidas nos seguintes tamanhos: Diâmetros (mm) com incremento de 1 mm Comprimentos (mm)

9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24

120 reta sem fendas

160 reta com fendas

220 reta e curvada com fendas

280 curvada com fendas

Hastes Curtas: também são fabricadas a partir da mesma matéria-prima, Ti-6Al-4V, e são oferecidas

nos seguintes tamanhos: Diâmetros (mm) Comprimento (mm)

10, 12 e 14 80

Cunhas

O Sistema de Revisão de Joelho Legion RK oferece aumentos e cunhas tibiais e femorais

parafusáveis fixadas através de orifícios cegos. As Cunhas cônicas com lado específico promovem

uma transição suave do platô para o osso, reduzindo a sobreposição. Cunhas semi-degraus e semi-

anguladas compensam a perda óssea sem aumentar os platôs medial e lateral da base.

Opções de Cunhas Tibiais: Semi-degraus 5, 10 e 15mm

Semi-ângulos 20º e 30º

Degraus completos 10 e 15mm

Ângulo Total 7º

Opções de Cunhas Femorais: Distais 5, 10 e 15mm

Posteriores 5 e 10 mm

Combinações com Cunha-L 5x5, 10x5, 15x5, 5x10, 10x10, 15x10

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Instruções de Uso

Espaçadores Off-Set

Os espaçadores Legion são usados em conjunto com extensões de hastes para garantir o

alinhamento e o preenchimento correto do canal intramedular. Acopladores femorais são usados

para alterar a posição da extensão de haste femoral longa dentro do fêmur e preencher a lacuna

entre a cortical anterior e a haste femoral. Os Espaçadores estão disponíveis em offsets de 2, 4 e

6mm.

O Sistema de Revisão de Joelho Legion RK é concebido como um sistema único e não permite a

substituição de componentes oriundos de outros fabricantes. Todos os dispositivos implantáveis

destinam-se a ser utilizados apenas num único paciente.

Os componentes femorais (CoCr) e os componentes tibiais (Ti-6Al-4V) são esterilizados por radiação

gama. Os componentes patelares e os insertos articulares (ambos em polietileno) são esterilizadas

por óxido de etileno.

O prazo de validade dos componentes é de 10 anos após a data da esterilização.

Graus de Hiperextensão/Rotação/Constrição

Sistema de revisão de Joelho Legion RK

10 ° Hiperextensão

6º Rotação

4° Constrição valgo/varo

Matriz de Flexão e Extensão

Extensão

Flexão Apertada Ok Frouxa

Apertada 1 2 3

OK 4 5 6

Frouxa 7 8 9

1. Realizar mais ressecção da tíbia

2. Diminuir o tamanho do componente femoral

3. Diminuir a linha da articulação aumentando o fêmur distal

4. Realizar mais ressecção do fêmur distal

5. Nenhuma ação necessária

6. Diminuir a linha da articulação aumentando o fêmur distal

7. Aumentar o tamanho do componente femoral ou mover o componente femoral

proximalmente e utilizar um inserto mais grosso

8. Aumentar o componente femoral ou mover o componente femoral proximalmente e utilizar

um inserto tibial mais grosso

9. Utilizar um inserto tibial mais grosso

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Instruções de Uso

Imagens do Sistema

Imagem ilustrativa

Imagem ilustrativa

Composição

Os componentes do Sistema de Revisão de Joelho Legion RK são fabricados a partir de materiais

biocompatíveis, conforme ISO 10993. As matérias-primas atendem às normas estabelecidas para

materiais, de grau médico, e possuem longo histórico de uso em implantes ortopédico. A relação de

matéria-primas pode ser verificada abaixo:

Haste

Componente Femoral

Inserto Tibial

Platô Tibial

Componente Femoral

Inserto Tibial

Platô Tibial

Componente Patelar

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Instruções de Uso

Componente Material Norma

Componente Femoral Cromo-Cobalto (CrCo) ASTM F75

Componente

Tibial

Platô Tibial Ti-6Al-4V ASTM F1472

InsertoTibial UHMWPE ASTM F648

Componentes Patelares

UHMWPE ASTM F648

Aço (anel radiográfico) componentes:

71420566 a 71420580 ASTM F138

Cunha Tibial Ti-6Al-4V ASTM F1472

Hastes Ti-6Al-4V ASTM F1472

Módulo Off-Set Legion (Espaçadores) Ti-6Al-4V ASTM F1472

Parafusos Ti-6Al-4V ASTM F1472

Compatibilidade dos materiais de fabricação

Os materiais de fabricação do Sistema de Revisão de Joelho Legion RK possuem compatibilidade

conhecida e adequadas conforme preconizado pela ABNT NBR ISO 21534 – Implantes para cirurgia

não ativos – Implantes para substituição de articulações – requisitos particulares.

Superfícies de contato articulares:

CoCr (ASTM F648) e UHMWPE (ASTM F648)

Superfícies de contato não articulares:

Ti-6A-4V (ASTM F1472) e UHMWPE (ASTM F648)

Ti-6A-4V (ASTM F1472) e CoCr (ASTM F75)

Especificações Dimensionais

Componentes Femorais: Dimensões em mm

Size- Tamanho A/P- Anterior-Posterior

M/L- Medial-Lateral C- Altura da Flange

D- Espessura Medial E- Espessura da Cavidade

F- Altura G- Altura da Cavidade

A/P Box- Caixa Antero-Posterior

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Instruções de Uso

Cunha Femoral Distal e Femoral

Cunha em L

Componentes Tibiais: Dimensões em mm

Size: Tamanho Distal Wedges (mm): Cunhas Distais

Posterior Wedges (mm): Cunhas Posteriores E (mm): Diâmetro

Size: Tamanho L- Wedges (Distal x Posterior - mm):

Cunha em L (Distal x Posterior)

Size- Tamanho A/P- Antero-Posterior M/L- Medial-Lateral

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Instruções de Uso

Cunha Tibial

Cunha Tibial Inteira

Componentes Patelares: Dimensões em mm 13mm de altura, incluindo cavilha

Size: Tamanho Hemi-stepped: hemi-degrau

Hemi-angled:hemi-escalonada

Size: Tamanho Full Stepped:degaru completo

Full angled: Escalonada completa

Diameter: Diâmetro Thickness: Espessura

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Instruções de Uso

Hastes dimensões em mm

Press Fit Straight (mm): Haste Press-fit Reta Press Fit Bowed (mm): Haste Press-fit Curvada Cemented: Cimentada

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Instruções de Uso

Hastes Longas

Hastes Curvadas

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Instruções de Uso

Espaçadores (Módulos Off-Set)

Modelos Comerciais:

Os produto está disponível nos seguintes modelos comerciais:

Imagem Referência Descrição

71425002 Componente Femoral Constrito não poroso esquerdo Tam 2







71426002 Componente Femoral Constrito não poroso direito Tam 2







71424001 Platô Tibial Não poroso Legion Revision esquerdo Tam 1








71424011 Platô Tibial Não poroso Legion Revision direito Tam 1





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Instruções de Uso




71420160 Platô Tibial Não poroso Genesis II esquerdo Tam 1








71420176 Platô Tibial Não poroso Genesis II direito Tam 1







71420191 Platô Tibial Não poroso Genesis II direito Tam8

71420959 Inserto Constrito Legion Genesis II Tam 1-2 x 9 mm


























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Instruções de Uso







71420802 Inserto Legion Genesis II PS Tam 1-2 x 9 mm




























71421501 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex Tam 1-2 x 9 mm











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Instruções de Uso


















71453201 Inserto Legion Genesis II PS Hi-Flex XLPE Tam 1-2 x 9 mm



























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Instruções de Uso


71420566 Patela Genesis II Biconvexa 23 mm




71420574 Patela Genesis II Resurfacing 29 mm




71421029 Patela Genesis II Resurfacing Oval 29 mm





Acessórios:

Imagem Referência Descrição

71423057 Cunha Tibial escalonada Tam 1-2, 10mm








71421141 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 1-2, 5mm, LT-MD/RT-LA




71421145 Cunha Tibial hemi-escalonada Tam 1-2, 5mm, LT-LA/RT-MD






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Instruções de Uso















71421801 Cunha Femoral Posterior Tam 1-2, 5 mm comprimento








71421654 Cunha Femoral Distal Tam 2, 5 mm





















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Instruções de Uso

71421711 Cunha em L Tam 2, 5 mm distal x 5 mm posterior







































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Instruções de Uso

71424022 Haste Pressfit reta 120 mm x 9 mm



































71424083 Haste Pressfit curvada 220 mm x 10 mm










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Instruções de Uso













71420628 Haste Pressfit Longa 100 mm x 10 mm

71420630 Haste PressfitLonga 100 mm x 12 mm













71424182 Haste Cimentada 120 mm x 10 mm












71424161 Haste curta extensão 10 x 80 mm



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Instruções de Uso

71424221 Espaçador módulo Offset Legion

71424223 Espaçador módulo Offset Legion 2mm



71933693 Mini espaçador Legion macho-macho 2 mm



71423097 Parafuso da cunha Tibial

71421698 Parafuso da Cunha Distal 5 mm



71421827 Parafuso da Cunha Posterior 5 mm

71421828 Parafuso da Cunha Posterior 10 mm

71424228 Parafuso de Bloqueio

Tabela de Compatibilidade dimensional

COMPATIBILIDADE DIMENSIONAL

Tamanho

Insertos Componente Femoral

1-2 2 e 3

3-4 2, 3, 4 e 5

5-6 4, 5, 6 e 7

7-8 6, 7 e 8

Hastes e Patelas: compatíveis com todos os tamanhos de componentes femorais

Alguns componentes possuem lado esquerdo e direito definidos, o lado deve ser observado no momento da implantação.

Componentes Ancilares

Não existem componentes ancilares para este Sistema.

Instrumentais

Os instrumentais para utilização na cirurgia de implantação dos componentes do Sistema de Revisão

de Joelho Legion RK são registrados e comercializados separadamente:

Descrição Registro ANVISA

Instrumental Não Articulado Não Cortante SNO 80804050211

Instrumental Não Articulado Cortante SNO 80804050168

Inst não articulado não cortante em PPSU 80804050170

Instrumental articulado não cortante 80804050171

Caixas de Instrumentais 80804050172

Instrumental Não Articulado Não Cortante 80804050182

Instrumental não articulado Cortante 80804050183

Bandeja para esterilização SNO 80804050163

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Instruções de Uso

Indicações de Uso

1. Artrite Reumatoide

2. Artrite pós-traumática, osteoartrite ou artrite degenerativa em doentes de idade mais

avançada, cuja idade e nível de atividade sejam compatíveis com um resultado adequado a

longo prazo.

3. Osteotomias falhadas, substituição unicompartimental ou substituição total do joelho.

4. Os sistemas estabilizados posteriores para joelho destinam-se a ser utilizados em pacientes

submetidos a intervenções cirúrgicas primárias e de revisão, onde os ligamentos cruzados

anteriores e posteriores sejam incapazes e os ligamentos colaterais permaneçam intactos.

5. Os sistemas restritos para joelho destinam-se a ser utilizados em pacientes submetidos a

intervenções cirúrgicas primárias e de revisão, onde o ligamento cruzado posterior e um ou

ambos os ligamentos colaterais (ou seja, o ligamento colateral médio e/ou o ligamento

colateral lateral) estejam ausentes ou sejam incapazes.

Contraindicações de Uso

1. Casos onde se verifique uma reserva óssea deficiente, tornando o procedimento

injustificável;

2. Infecção local ativa ou infecções intra-articulares prévias.

3. Condições mentais ou neurológicas que tendem a aumentar a disposição ou vontade do

paciente em limitar as atividades;

4. Articulação neuropática (Charcot);

5. Condições que tendem a colocar cargas aumentadas sobre os implantes, tais como, idade,

peso e nível de atividade, que sejam incompatíveis com um resultado satisfatório a longo

prazo;

6. Imaturidade do esqueleto;

7. Uso de um cravo supracondilar através do entalhe intercondilar dos componentes femorais

primários PROFIX®;

8. Uso de hastes tibiais e femorais ranhuradas sem suporte ósseo adequado.

Possíveis Efeitos Adversos

1. O desgaste das superfícies de articulação de polietileno dos componentes de substituição de

joelho foi relatado após a substituição do joelho total. Taxas mais altas de desgaste podem

ser iniciadas por partículas de cimento, metal ou outros fragmentos que possam causar

abrasão das superfícies de articulação. Taxas mais altas de desgaste podem reduzir a vida

útil da prótese e levar a uma cirurgia de revisão antecipada para substituição dos

componentes protéticos utilizados.

2. Com todas as substituições de articulação, pode ocorrer reabsorção óssea progressiva

assintomática e localizada (osteólise) ao redor dos componentes protéticos como

consequência da reação contra corpos estranhos das partículas dos resíduos de desgaste.

As partículas são geradas pela interação entre componentes, bem como entre os

componentes e o osso, primeiramente através de mecanismos de desgaste por adesão,

abrasão e fadiga. Secundariamente, também podem ser geradas partículas pelo desgaste de

corpos terceiros. A osteólise pode conduzir a complicações futuras exigindo a remoção e

substituição dos componentes protéticos.

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Instruções de Uso

3. Afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura dos componentes do implante. A fratura do

implante pode ocorrer em consequência de traumatismo, atividade vigorosa, alinhamento

impróprio ou duração inadequada de assistência.

4. Luxação, luxação incompleta, rotação excessiva, contratura de flexão, limitação da amplitude

de movimentos, alongamento ou encurtamento da perna, afrouxamento dos componentes,

concentrações de tensão fora do comum e osso extrínseco podem resultar de traumatismos,

seleção de implante inadequada, posicionamento de implante incorreto, fixação inadequada

e/ou migração de componentes. Lassidão do músculo e tecido fibroso também podem

contribuir para estas condições clínicas.

5. Fraturas da tíbia, fêmur ou patela.

6. Infecção aguda pós-cirúrgica de lesões, septicemia tardia de lesões profundas e/ou sinovite

de baixo grau.

7. Neuropatias periféricas foram relatadas após a cirurgia de articulação total. Danos no nervo

subclínico foram relatados, podendo ser resultado de traumatismos cirúrgicos. Danos

nervosos temporários ou permanentes podem resultar em dor ou entorpecimento do

membro afetado.

8. Hematoma de lesões, doenças tromboembólicas incluindo trombose venosa, embolia

pulmonar ou enfarto do miocárdio.

9. Miosite ossificante. Calcificação ou ossificação periarticular, com ou sem impedimento da

mobilidade da articulação. A calcificação periarticular pode resultar em limitação da amplitude

de movimentos.

10. Necrose de pele (escaras) ou recuperação tardia de ferida.

11. Embora raras, foram relatadas reações de sensibilidade a metais ou reações alérgicas em

pacientes após a substituição da articulação. A implantação de material estranho em tecidos

pode resultar em reações histológicas envolvendo macrófagos e fibroblastos.

12. Danos em vasos sanguíneos.

13. Deformidade varus-valgo.

Advertências e Precauções

O paciente deve ser advertido dos riscos cirúrgicos e conscientizado dos possíveis efeitos adversos.

O paciente deve ser advertido de que o dispositivo não substitui um osso saudável normal, de que o

implante pode quebrar ou danificar-se devido a atividades extenuantes ou traumatismos e de que o

mesmo apresenta um tempo de vida útil limitado e pode necessitar ser substituído no futuro.

Pré-Operatório

1. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes do implante.

Cortes, flexões ou arranhões da superfície dos componentes podem reduzir

significativamente as características de força, resistência à fadiga e/ou desgaste do implante.

Esses, por sua vez, podem induzir tensões internas que não são evidentes a olho nu e

podem levar à fratura do componente. Não permita que as superfícies porosas entrem em

contato com tecidos ou outros materiais que libertem fibras.

2. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis mediante solicitação. O cirurgião

deve estar familiarizado com a técnica. Consulte a literatura médica ou do fabricante para

informações específicas sobre o produto.

3. Um estoque adequado de tamanhos de implante deve estar disponível no momento da

cirurgia.

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Instruções de Uso

4. Pode ocorrer fratura ou quebra intra-operatória de instrumentos. Os instrumentos que

tenham sido sujeitos à utilização intensiva ou força excessiva são suscetíveis à fratura. Antes

da intervenção cirúrgica, os instrumentos devem ser examinados em relação a desgastes ou

danos.

5. Se for utilizado um sistema informatizado de apoio à cirurgia, consultar os manuais de

referência do software e do hardware fornecidos pelo fabricante para garantir a operação

correta do equipamento.

Intra-Operatório

1. A seleção correta do implante é extremamente importante. Devem ser selecionados o tipo e

tamanho apropriados para os pacientes tendo em consideração fatores anatômicos e

biomecânicos, tais como, idade e níveis de atividade do paciente, peso, condições do osso e

músculo, etc. Geralmente, é escolhido o componente de maior seção transversal que

permitirá a manutenção de um apoio ósseo adequado. A não utilização do componente de

tamanho adequado pode resultar em afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura do

componente e/ou do osso.

2. Os componentes modulares devem ser montados firmemente para impedir que se soltem.

Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia

comprometer uma ação de travamento crítico dos componentes. Fragmentos cirúrgicos

devem ser eliminados dos componentes antes da montagem. Os fragmentos inibem o ajuste

e travamento adequado dos componentes modulares, o que pode resultar em falhas

prematuras do procedimento.

3. Deve-se tomar cuidado para assegurar um suporte completo de todas as partes do

dispositivo embutidas no cimento ósseo, a fim de evitar concentrações de esforços que

podem resultar em falhas do procedimento. Durante a transformação química do cimento,

deve-se tomar cuidado para impedir o movimento dos componentes de implante.

4. Parafusos de fixação, quando usados, devem ser totalmente assentados para garantir

fixação estável e evitar interferência com o assentamento apropriado dos componentes. Use

somente os parafusos recomendados pelo fabricante para a prótese específica para evitar

encaixe incorreto e impedir a mistura imprópria de metais.

5. Antes do fechamento, o local cirúrgico deve ser totalmente limpo de lascas de osso, cimento

em excesso, osso ectópico, etc. A presença de partículas estranhas no metal e/ou interface

plástica pode causar desgaste e/ou fricção excessiva.

6. Sistemas estabilizados posteriores para joelho, sistemas restritos para joelho e sistemas com

uma superfície articular profunda não devem ser utilizados sem fixação associativa

significativa (hastes, parafusos, etc.).

7. Um implante nunca deve ser reutilizado. Embora possa parecer intacto, podem existir

imperfeições que reduziriam a vida útil do implante.

8. Para sistemas informatizados de apoio a cirurgia, é extremamente importante selecionar

corretamente os parâmetros de introdução (por exemplo, marcas de referência do osso). Os

utilizadores deste equipamento devem estar familiarizados com a anatomia pertinente ao

procedimento. A indicação de dados incorretos pode causar problemas, tais como violação

de estruturas anatômicas essenciais e implantes inadequadamente posicionados.

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Instruções de Uso

Pós-Operatório

1. Cuidado pós-operatório do paciente e orientações e advertências aos pacientes pelos

médicos são extremamente importantes. O apoio do peso protegido com suporte externo é

recomendado por um período de tempo para permitir a recuperação.

2. Tenha muito cuidado na movimentação do paciente.

3. Terapia pós-operatória deve ser estruturada para impedir a aplicação de cargas excessivas

sobre o joelho operado para intensificar a recuperação óssea.

4. O acompanhamento periódico de longo prazo é recomendado para monitorar a posição e o

estado dos componentes protéticos, bem como a condição das estruturas ósseas

adjacentes.

Rotulagem

Os componentes do Sistema de Revisão de Joelho Legion RK são produtos esterilizados e só devem

ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta

intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a Smith & Nephew do

Brasil. A simbologia abaixo ilustrada estará indicada no componente, em sua embalagem ou na

documentação associada, conforme preconizado pela “ABNT NBR ISO 15223-2:2010 - Produtos para

a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de

produtos para saúde”.

Símbolo Identificação

N° de Lote

Número no catálogo

Esterilizado por Óxido de Etileno* ou

Esterilizado por Radiação Gama*

Consulte as Instruções de Uso

Não re-esterilize o produto

Produto de uso único. Proibido Reprocessar.

Uso Cimentado

Não utilizar caso a embalagem esteja

danificada

Válido até

Uso restrito a profissionais médicos

Cuidado, consultar os documentos

acompanhantes

Local de Fabricação

*A rotulagem irá refletir o método de esterilização aplicável a ca componente.

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Instruções de Uso

Forma de Comercialização

Os componentes do Sistema de Revisão de Joelho Legion RK são distribuídos e comercializados em

embalagem unitária estéril, embalada primariamente em bandeja PETG termicamente moldada com

tampa Tyvek selada a quente na bandeja e colocada dentro de uma segunda bandeja com PETG

com tampa Tyvek. As bandejas são inseridas em uma caixa de papelão que é embalada a vácuo

em conjunto com a instrução de uso e as 05 etiquetas de rastreabilidade, contendo rótulo externo.

Conteúdo da Embalagem

01 componente do Sistema de Revisão de Joelho Legion RK , 01 instrução de uso e 05 etiquetas de

rastreabilidade.

Imagens Iustrativas da embalagem

Especificações de Armazenamento

Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz.

Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta.

Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados.

Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando

o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser

observadas.

Esterilização

Os componentes do Sistema de Revisão de Joelho Legion RK são produtos fornecidos estéreis e

acondicionados em uma embalagem de proteção. Certifique-se de que as embalagens não estão

furadas ou de outro modo danificadas antes da intervenção cirúrgica. Em caso de embalagem

danificada devolva o componente para a Smith & Nephew no Brasil.

Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa

parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida útil da

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Instruções de Uso

prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou

tecidos do organismo. Ao contrário, deve ser descartada.

Como abrir a embalagem estéril

O produto é embalado em bandeja PETG com tampa Tyvek e fechado por termosselagem e então

esterilizado. Você pode remover a tampa utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo

no campo estéril.

A tampa superior da bandeja deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. A seguir,

com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre

a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro do próprio blister.

Manuseio

O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas,

arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o

implante deve ser descartado.

Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que

possam danificar o produto.

Rastreabilidade

A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a

laser da designação do material, número do lote, número do catálogo (referência) e o tamanho

existente em cada implante. Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um conjunto de

etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a

fabricação: nome do produto/modelo, fabricante, nº. de lote, código do produto e número de registro

da ANVISA.

Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e

demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith &

Nephew, Inc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários

do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto

na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando

que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. As etiquetas têm

como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor

do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,

através do site www.anvisa.gov.br.

Descarte

Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de

resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Caso já

http://www.anvisa.gov.br/

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Instruções de Uso

tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que

devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24

horas e identificados conforme , devem ser descartados corretamente em local devidamente

licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos

corporais.

Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. Não é permitida a reutilização/reuso do

produto. O produto é de uso único.

Termo de Garantia Legal

De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de

1990. A empresa Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26

da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do

consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela

importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos

produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar

evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.

Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as

condições abaixo descritas:

Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o

produto em questão.

Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.

Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

As Instruções de Uso podem ser obtidas através do site http://www.smith-nephew.com/about-

us/where-we-operate/americas/brazil/instrucoes-de-uso-2016/ ou o formato impresso poderá ser

solicitado sem custo adicional por meio do e-mail [email protected].

Fabricante Legal

Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América

Locais de Fabricação

Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division

1450 Brooks Road

Memphis, TN 38116

Estados Unidos da América

Smith & Nephew Orthopaedics, GMBH

Alemannenstrasse 14

Tuttlingen, Banden-Wurttemberg – Alemanha 78532

http://www.smith-nephew.com/about-us/where-we-operate/americas/brazil/instrucoes-de-uso-2016/

http://www.smith-nephew.com/about-us/where-we-operate/americas/brazil/instrucoes-de-uso-2016/

mailto:[email protected]

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Instruções de Uso

Straits Orthopaedics (MFG) SDN. BHD.

2 Lengkok Teluk Kumbar 1

Jalan Teluk Kumbar

11920 Bayan Lepas, Penang

Malásia

Smith & Nephew Manufacturing AG

Schachenallee 29

Aarau, Aargau, Suíça – CH-5001

Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Co., Ltd.

Building #1 Nº 98 Kechuang Dong Liu Street

Beijing Economic – Technological Development Area

Beijing 101111 - China

Importado e Distribuído no Brasil por:

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.

Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B

Cep: 04311-000 - São Paulo/SP

CNPJ: 13.656.820/0001-88

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mailto:[email protected]

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