68*(67­2�352&(',0(17O PARA AMOSTRAGEM E ,163(d­2�

DE MATERIAIS DE EMBALAGEM

P�gina 1 de 1

1. Status de Revis�o Elaborado por: 1��UHYis�o: 00

Aprovado por: Data: ___/____/______

2. Objetivo

Definir o procedimento para estabelecer crit�rios para amostragem e inspe��o de materiais de acondicionamento, embalagens e r�tulos.

. 3. Defini��es : · Defeito: pode ser definido como qualquer discord�ncia de uma unidade avaliada em rela��o �

especifica��o. · Defeitos cr�ticos: Impedem a utiliza��o da embalagem ou prejudicam sua fun��o essencial. · Defeitos maiores: defeitos que embora n�o impe�am a utiliza��o da pe�a, prejudicam sensivelmente a

apresenta��o e o trabalho de acondicionamento. · Defeitos menores: s�o pequenas imperfei��es de acabamento que podem ser toleradas. · N�vel de Qualidade Aceit�vel (N.Q.A.): � um valor designado pela percentagem de embalagens

defeituosas que ser�o aceitas pela empresa. 4. Procedimento 4.1. Requisitos pr�vios 4.1.1.A farm�cia dever� avaliar previamente ao uso, cada lote de material de acondicionamento, embalagem e r�tulos adquiridos.

4.1.2.Obedecer aos crit�rios estabelecidos neste procedimento.

4.2.Procedimento 4.2.1. Escolher aleatoriamente as amostras. O n�mero de amostras avaliadas dever� ser em fun��o do tamanho do lote adquirido, conforme o plano de amostragem relacionado no anexo I deste procedimento. 4.2.2. Avaliar visualmente as amostras e classificar os defeitos encontrados em cr�ticos, maiores ou menores em conformidade com o estabelecido para cada tipo de embalagem (ver a classifica��o dos defeitos no anexo II deste procedimento). 4.2.3. Aprovar ou rejeitar o lote avaliado em fun��o do N.Q.A. estabelecido no plano de amostragem (ver crit�rios de aprova��o e rejei��o no anexo I deste procedimento). 5. Registros da Qualidade N/R 6. Hist�rico de Revis�es

id15766348 pdfMachine by Broadgun Software - a great PDF writer! - a great PDF creator! - http://www.pdfmachine.com http://www.broadgun.com

68*(67­2�352&(',0(17O PARA AMOSTRAGEM E ,163(d­2�

DE MATERIAIS DE EMBALAGEM

P�gina 2 de 2

7. Refer�ncias

· *XHGHV��/�&��&RQWUROH�GH�4XDOLGDGH�QD�,QG~VWULD�)DUPDFrXWLFD�����HGLomR��5LR�GH�-DQHLUR��Confedera��o Nacional da Ind�stria, 1987. 94p.

· Norma Militar Standard 105.

8. Anexos Anexo I: Plano Amostragem de Embalagens e R�tulos para fins farmac�uticos (adaptado da Norma Militar Standart - Mil. STD-105) Tamanho do

lote Tamanho

da amostra

Defeitos cr�ticos

NQA= 0%

Defeitos maiores

NQA= 1%

Defeitos menores Classe I

NQA = 2,5%

Defeitos menores Classe II NQA=4%

No aceita��o Ac. Re Ac. Re. Ac. Re. 2 ± 8 2 0 1 0 1 0 1

9 ± 15 2 0 1 0 1 0 1 16 ± 25 2 0 1 0 1 0 1 26 ±50 3 0 1 0 1 0 1 51 ± 90 5 0 1 0 2 0 2

91 ± 150 8 0 1 0 2 1 3 151 ± 280 13 0 2 1 3 1 4 281 ± 500 20 0 2 1 4 2 5

501 ± 1200 32 1 3 2 5 3 6 1201 ± 3200 50 1 4 3 6 5 8

3201 ± 10000 80 2 5 5 8 7 10 10001 ± 35000 125 3 6 7 10 10 13

35001 ± 150.000

200 5 8 10 13 13 15

150.001 ± 500.000

315 7 10 13 15 15 18

500.001 ou mais

500

0

0 10 13 15 18 18 21

NQA % = N�vel de Qualidade aceit�vel em percentagem. Ac. = no. de defeituosos aceit�veis na amostra. Re. = no. de rejei��o. Classe I = crit�rio aplic�vel para todos os tipos de embalagem, exceto frasco-ampola, rolha de borracha e selo de alum�nio. Classe II = somente para frasco-ampola e rolha de borracha e selo de alum�nio.

68*(67­2�352&(',0(17O PARA AMOSTRAGEM E ,163(d­2�

DE MATERIAIS DE EMBALAGEM

P�gina 3 de 3

Anexo II : Descri��o e classifica��o dos defeitos de embalagens

a. Classifica��o dos defeitos em frascos de vidro Defeitos cr�ticos:

· Medidas diferentes do padr�o; · Bolha: inclus�o gasosa de grande dimens�o; · Quebras, trincas e lascas:presen�a de regi�o quebrada; · Rebarbas cortantes:sali�ncia cortante que se sobressai do corpo do frasco; · Deforma��es ou estrangulamento no corpo:perda do formato original ou varia��o da espessura da parede desde que

provoque a inutiliza��o; · Mal fechamento: decorrente de deforma��es na boca do frasco.

Defeito maiores

· Sujidades: manchas externas de diversas origens. Defeitos menores:

· Dobra:irregularidade na superf�cie na forma de vinco; · Rugas: aglomerado de pequenas dobras horizontais; · Marcas de molde: sali�ncias n�o cortantes oriundas de equipamento de moldagem quebrado; · Part�culas de vidro aderidas internamente: sali�ncias de vidro cortante que sobressai do interior da embalagem; · Pedras: inclus�o de material refrat�rio n�o fundido; · Enfuma�ado: emba�amento de superf�cie provocado por irregularidades de combust�o no ato do recozimento; · Pintas pretas: pequenos pontos de material carbonizado;

b.Classifica��o dos defeitos que podem ocorrer em embalagens pl�sticas Defeitos cr�ticos:

· Impress�o borrada (quando esta existir); · Cor totalmente diferente do padr�o; · Dimens�es diferentes do padr�o; · Fechamento deficiente.

Defeitos maiores:

· V�rias tonalidades de cor; · Diverg�ncia entre a tonalidade da cor em rela��o ao padr�o; · Falhas na impress�o; · Manchas acentuadas; · Sujidades.

c. Classifica��o dos defeitos em tampas de pl�stico Defeitos cr�ticos

· Rosca defeituosa; · Cor totalmente diferente do padr�o; · Tampas quebradas e rachadas; · Mal fechamento e quebra no fechamento; · Batoque mal embutido;

Defeitos maiores

· V�rias tonalidades de cor; · Diverg�ncia entre tonalidade da cor e a cor padr�o; · Presen�a de rebarbas e lascas; · Estrangulamento; · Sujidades.

68*(67­2�352&(',0(17O PARA AMOSTRAGEM E ,163(d­2�

DE MATERIAIS DE EMBALAGEM

P�gina 4 de 4

Defeitos menores

· Pequenas manchas e arranh�es.

d. Classifica��o dos defeitos dos batoques Defeitos cr�ticos:

· Dimens�es fora do padr�o (m� veda��o). Defeitos maiores

· Rebarbas que dificultam o fechamento; · Tonalidade amarelada; · Sujidades; · Manchas acentuadas; · Rebarbas que dificultam o fechamento.

e. Classifica��o dos defeitos dos r�tulos

Defeitos cr�ticos

· Falta de impress�o; · Impress�o borrada ileg�vel; · Erros de impress�o; · Falhas ou falta de letras na dosagem (quando aplic�vel); · Mistura de r�tulo.

Defeitos maiores

· Falhas ou falta de letras diferentes da dosagem; · Falta de enquadramento; · Grande varia��o de cor; · Impress�o borrada; · Falta de tra�os de refer�ncia.

Defeitos menores

· Pequena falha de enquadramento; · Impress�o pouco borrada; · Pequenas varia��es de cor; · Pequenos desvios de tamanho; · Tinta ainda �mida (borra de atrito).