GOVERNO DO ESTADO DE SÃO PAULO SECRETARIA DE SAÚDE

Características de uma Boa Notificação de Suspeita de Queixa Técnica de Medicamentos

Palestrante Ana Luiza Chieffi

Grupo Técnico de Medicamentos medicamentos@cvs.saude.sp.gov.br

• Boas Práticas de Fabricação: BPF

“Norma que estabelece os procedimentos mínimos para

métodos, instalações e controles a serem utilizados na

fabricação, processamento, embalagem, estocagem e

distribuição de produtos para uso humano, a fim de

assegurar que tais produtos, quando prontos para aplicação

ou administração, sejam seguros, eficazes, estáveis e

com boa apresentação”. RDC 17/2010

• VIGIPÓS:

vigilância por meio de eventos adversos (EA) e de queixa

técnica (QT) de produtos sob vigilância sanitária na pós

comercialização.

Conceitos Importantes:

Desvio de qualidade

– É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um

produto ou processo.(RDC 17/2010)

Queixa Técnica em Vigilância Sanitária – QT

– Afastamento dos parâmetros de qualidade de um produto;

– Práticas ilegais (empresas clandestinas, produtos sem registro ou

falsificados, venda de medicamentos a empresas sem autorização de

funcionamento, etc).

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Alteraçõesorganolépticas

Alteraçõesfísico-químicas Alteraçõesgerais Inefetividade

· Mudançasde

coloração· Mudançasdeodor

· Mudançasde

sabor· Turbidez

· Precipitação;

· Dificuldadesdesolubilização;· Dificuldadesde

homogeneização;

· Problemasdedesintegraçãoedissolução;

· Formaçãodegases;

· FotosensibilidadeeTermosensibilidade

· Partículasestranhas;

· Faltadeinformaçõesnorótulo;· Rótulo com pouca adesividade

aomaterialdeembalagem;

· Problemasderegistro;· Troca de rótulo ou de

conteúdo;

· Rachaduras e bolhas nomaterialdeacondicionamento;

· TeordePA;

· Dissolução;

Fluxo de investigação de suspeita de QT:

1.Coleta/recepção de notificações pelo agente público

2. Avaliação e classificação do risco sanitário

3. Investigação

4. Adoção de medidas sanitárias

5. Divulgação

6. Avaliação da efetividade das medidas adotadas

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Coleta de dados

• Avaliação e classificação do risco sanitário

Planejar/executar a estratégia de

ação

• Adoção de medidas preventivas

• Coleta de amostra para análise fiscal

• Inspeção Investigativa

Conclusão

• Adoção de medidas sanitárias

• Divulgação

• Avaliação da efetividade das medidas adotadas

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Classe I: situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou a exposição a um produto ou serviço possa causar risco à saúde acarretando a morte, ameaça a vida ou danos permenentes.

• Classe I: atenção máxima e prioridade absoluta

Classe II: situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou a exposição a um produto ou serviço possa causar agravo temporário ou reversível por tratamento medicamentoso.

• Classe II e classeIII: podem ser agrupadas

Classe III: situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou a exposição a um produto ou serviço possa causar consequências adversas à saúde.

Avaliação e classificação do risco sanitário

Investigação da suspeita de QT

• Investigação: método de trabalho utilizado para obter provas

sobre a ocorrência de queixas técnicas, a partir de suspeitas

isoladas ou relacionadas entre si.

• Definição das estratégias de investigação.

Análise fiscal - (Lei 6.437/77) adoção de medidas apenas ao lote

analisado. Destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula

que deu origem ao registro, utilizada quando há suspeita de desvio de

um lote;

Inspeção in loco verificação das boas práticas de fabricação.

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Sistema Eletrônico de Notificação – PERIWEB através do site:

www.cvs.saude.sp.gov.br

Elementos essenciais da notificação

• Dados do medicamento: nome comercial ou genérico, lote, validade;

• Dados do fabricante: nome, endereço completo;

• Descrição detalhado do desvio;

• Dados do notificador.

• Notificação: falta de líquido no frasco de colírio

• QT: embalagem primária

Suspeita de desvio de qualidade

• Acompanhamento de todo processo de produção do medicamento

Inspeção in loco • Falta de equipamento

adequado de volume de peso

• Laudo de análise: falta de padrão de referência

• Desvio de qualidade evidenciado

Falta de cumprimento de BPF

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Fonte: CVS, PeriWeb, 2013.

51%

23%

13%

5%

5%

3% 0%

Motivo da suspeita da QT, CVS 2013.

embalagem primária

embalagem secundária

rotulagem

suspeita de alterações físico/química do medicamento solubilidade/desintegração

suspeita presença de partículas

suspeita de contaminação microbiana

Referências Bibliográficas

1.Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Diretrizes para

investigação de Queixas Técnicas de Medicamentos e Aplicação

de Processo administrativo Sanitário/Agência Nacioal de

Vigilância Sanitária. Brasilia: Anvisa, 2010.

2.Resolução Anvisa RDC Nº 17/2010. Dispõe sobre as Boas

Práticas de Fabricação de Medicamentos.

3.Site Anvisa. www.anvisa.gov.br

4.Site CVS. www.cvs.saude.sp.gov.br