GOVERNO DO ESTADO DE SÃO PAULO SECRETARIA DE SAÚDE
Características de uma Boa Notificação de Suspeita de Queixa Técnica de Medicamentos
Palestrante Ana Luiza Chieffi
Grupo Técnico de Medicamentos [email protected]
• Boas Práticas de Fabricação: BPF
“Norma que estabelece os procedimentos mínimos para
métodos, instalações e controles a serem utilizados na
fabricação, processamento, embalagem, estocagem e
distribuição de produtos para uso humano, a fim de
assegurar que tais produtos, quando prontos para aplicação
ou administração, sejam seguros, eficazes, estáveis e
com boa apresentação”. RDC 17/2010
• VIGIPÓS:
vigilância por meio de eventos adversos (EA) e de queixa
técnica (QT) de produtos sob vigilância sanitária na pós
comercialização.
Conceitos Importantes:
Desvio de qualidade
– É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um
produto ou processo.(RDC 17/2010)
Queixa Técnica em Vigilância Sanitária – QT
– Afastamento dos parâmetros de qualidade de um produto;
– Práticas ilegais (empresas clandestinas, produtos sem registro ou
falsificados, venda de medicamentos a empresas sem autorização de
funcionamento, etc).
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Alteraçõesorganolépticas
Alteraçõesfísico-químicas Alteraçõesgerais Inefetividade
· Mudançasde
coloração· Mudançasdeodor
· Mudançasde
sabor· Turbidez
· Precipitação;
· Dificuldadesdesolubilização;· Dificuldadesde
homogeneização;
· Problemasdedesintegraçãoedissolução;
· Formaçãodegases;
· FotosensibilidadeeTermosensibilidade
· Partículasestranhas;
· Faltadeinformaçõesnorótulo;· Rótulo com pouca adesividade
aomaterialdeembalagem;
· Problemasderegistro;· Troca de rótulo ou de
conteúdo;
· Rachaduras e bolhas nomaterialdeacondicionamento;
· TeordePA;
· Dissolução;
Fluxo de investigação de suspeita de QT:
1.Coleta/recepção de notificações pelo agente público
2. Avaliação e classificação do risco sanitário
3. Investigação
4. Adoção de medidas sanitárias
5. Divulgação
6. Avaliação da efetividade das medidas adotadas
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Coleta de dados
• Avaliação e classificação do risco sanitário
Planejar/executar a estratégia de
ação
• Adoção de medidas preventivas
• Coleta de amostra para análise fiscal
• Inspeção Investigativa
Conclusão
• Adoção de medidas sanitárias
• Divulgação
• Avaliação da efetividade das medidas adotadas
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Classe I: situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou a exposição a um produto ou serviço possa causar risco à saúde acarretando a morte, ameaça a vida ou danos permenentes.
• Classe I: atenção máxima e prioridade absoluta
Classe II: situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou a exposição a um produto ou serviço possa causar agravo temporário ou reversível por tratamento medicamentoso.
• Classe II e classeIII: podem ser agrupadas
Classe III: situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou a exposição a um produto ou serviço possa causar consequências adversas à saúde.
Avaliação e classificação do risco sanitário
Investigação da suspeita de QT
• Investigação: método de trabalho utilizado para obter provas
sobre a ocorrência de queixas técnicas, a partir de suspeitas
isoladas ou relacionadas entre si.
• Definição das estratégias de investigação.
Análise fiscal - (Lei 6.437/77) adoção de medidas apenas ao lote
analisado. Destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula
que deu origem ao registro, utilizada quando há suspeita de desvio de
um lote;
Inspeção in loco verificação das boas práticas de fabricação.
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Sistema Eletrônico de Notificação – PERIWEB através do site:
www.cvs.saude.sp.gov.br
Elementos essenciais da notificação
• Dados do medicamento: nome comercial ou genérico, lote, validade;
• Dados do fabricante: nome, endereço completo;
• Descrição detalhado do desvio;
• Dados do notificador.
• Notificação: falta de líquido no frasco de colírio
• QT: embalagem primária
Suspeita de desvio de qualidade
• Acompanhamento de todo processo de produção do medicamento
Inspeção in loco • Falta de equipamento
adequado de volume de peso
• Laudo de análise: falta de padrão de referência
• Desvio de qualidade evidenciado
Falta de cumprimento de BPF
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Fonte: CVS, PeriWeb, 2013.
51%
23%
13%
5%
5%
3% 0%
Motivo da suspeita da QT, CVS 2013.
embalagem primária
embalagem secundária
rotulagem
suspeita de alterações físico/química do medicamento solubilidade/desintegração
suspeita presença de partículas
suspeita de contaminação microbiana
Referências Bibliográficas
1.Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Diretrizes para
investigação de Queixas Técnicas de Medicamentos e Aplicação
de Processo administrativo Sanitário/Agência Nacioal de
Vigilância Sanitária. Brasilia: Anvisa, 2010.
2.Resolução Anvisa RDC Nº 17/2010. Dispõe sobre as Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
3.Site Anvisa. www.anvisa.gov.br
4.Site CVS. www.cvs.saude.sp.gov.br