Português - Español - Controle de Qualidade para

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Este documento destina-se aos usuários dos Ensaios de Proficiência para Laboratórios Clínicos.

Este documento se destina a los usuarios de los Ensayos de Aptitud para Laboratorios Clínicos.

Revisão Janeiro 2016/ Versión Enero 2016

Instruções de Uso e Critérios Adicionais Ensaio de Proficiência Clínico Janeiro 2016

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Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales Ensayo de Aptitud Clínico

Enero 2016

Instruções de Uso e Critérios Adicionais

Este documento complementa o Manual do Participante.

Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales

Este complementa el Manual del Participante.

A seguir, são descritos os itens de ensaio, as instruções de uso, as regras para reportar os resultados e os Critérios Específicos de Avaliação. Alguns desses itens podem ser suprimidos quando não houver necessidade de instrução de uso ou na ausência de regras e/ou critérios adicionais.

A continuación, son descritos los ítems de ensayo, las instrucciones de uso, las reglas para reportar los resultados y los Criterios Específicos de Evaluación. Algunos de esos ítems pueden ser suprimidos en un área, cuando no hubiera necesidades de instrucción de uso o en ausencia de reglas y/o criterios adicionales.

Segurança e Manipulação dos Itens de Ensaio

Os materiais de controle de qualidade são comumente de origem humana. Por esta razão, devem ser tratados como potencialmente infectantes e patogênicos, capazes de transmitir doenças, e manuseados de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança – Padrão OSHA sobre Patógenos Transmitidos por Via Sanguínea.

As medidas de segurança adotadas usualmente na manipulação de amostras de paciente frente a agentes contagiosos, como Hepatite e HIV, devem ser estendidas aos itens de ensaio para proteção do usuário e do ambiente.

Algumas recomendações:

Áreas de risco devem ser identificadas de maneira clara, atendendo aos padrões de segurança definidos na legislação. Os funcionários precisam ser treinados, e, nessas áreas, devem existir instruções de segurança por escrito e procedimentos de emergência.

A utilização de equipamentos de proteção individual (EPI) deve ser considerada essencial, recomendando-se o uso de luvas descartáveis, vestuário de proteção – aventais, protetores de face adequados para olhos/face, colocados antes da abertura da amostra/item e mantidos durante o manuseio.

As mãos devem ser lavadas antes da colocação das luvas, depois de sua retirada e antes de sair da área técnica.

Os itens devem ser abertos em cabine de segurança biológica (EPC), e a pipetagem não deve ser feita com a boca.

Ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra/item.

Não se deve comer, beber, fumar, usar cosméticos, lentes de contato nem tomar remédios nas áreas técnicas do laboratório.

Amostras/itens, reagentes ou rejeitos de equipamentos usados para o ensaio devem ser descontaminados para posterior descarte.

No caso de derramamento sobre a bancada, usar hipoclorito de sódio a 1% para limpá-la.

Em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente e abundantemente com água e sabão. Em seguida consulte um especialista.

Seguridad y Manipulación de los Ítems de Ensayo

Los materiales de control de calidad son comúnmente de origen humano. Por esta razón, deben ser tratados como potencialmente infectantes y patogénicos, capaces de transmitir enfermedades y manipulados de acuerdo con las Buenas Prácticas de Bioseguridad-Patrón OSHA sobre Patógenos Transmitidos por Vía Sanguínea.

Las medidas de seguridad adoptadas usualmente en la manipulación de muestras de paciente frente a agentes contagiosos, como Hepatitis y HIV, deben ser extendidas a los ítems de ensayo para la protección del usuario y del ambiente.

Algunas recomendaciones:

Las áreas de riesgo deben ser identificadas de manera clara, atendiendo a los patrones de seguridad definidos en la legislación. Los funcionarios necesitan estar entrenados, y, en esas áreas, deben existir instrucciones escritas de seguridad y procedimientos de emergencia.

La utilización de equipamientos de protección individual (EPI) debe ser considerada esencial, recomendándose el uso de guantes desechables, vestuario de protección - delantales, protectores faciales adecuados para la cara y los ojos, colocados antes de la apertura de la muestra/ítem y mantenidos durante la manipulación.

Las manos deben ser lavadas antes de colocarse los guantes, después de retirarlos y antes de salir del área técnica.

Los ítems deben ser abiertos en cabina de seguridad biológica (EPC), y el pipeteo no debe ser realizado con la boca.

Se debe tener un dispositivo para el lavado de ojos próximo al local de manipulación de la muestra/ítem.

No se debe comer, beber, fumar, usar cosméticos, lentes de contacto, ni tomar medicamentos en las áreas técnicas del laboratorio.

Las muestras/ítems, reactivos o rechazo de equipamientos usados para ensayos deben ser descontaminados para su posterior desecho.

En el caso de ocurrir derramamiento sobre la meseta, usar hipoclorito de sodio al 1% para limpiarla.

En caso de contacto con la piel y los ojos por medio de goteo o herida, lavar inmediatamente con agua y jabón abundante. Enseguida consulte un especialista.

Bibliografia

US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910. 1030, Occupational Exporue to Bloodborne Pathogens; Final Rule . Federal Register 1991:56 (235): 64175-82

US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) 93-8395. Washington, DC: US Government Printing OFFICE, May 1999.

World Health Organization.Laboratory Biosafety Manual.Geneva:World Health Organization, 1993.

National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection odf Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline – Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA:NCCLS, 2001


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Microscopia por Imagem

A imagem é um bom aliado e viabiliza programas em áreas onde há escassez de matéria prima ou baixa estabilidade de materiais. Possibilita ampliar a variabilidade de casos, permitir a participação de mais laboratórios e padronizar o conteúdo disponibilizado para os usuários.

A ferramenta é simples, mas é imprescindível num primeiro momento ler as instruções a seguir para facilitar sua adaptação a este formato do programa.

• O profissional que realiza a análise deve ser cadastrado no sistema online. Para isto, basta o Administrador do programa entrar no Sistema Online, em Administração/Cadastro do Usuário e incluí-lo.

• O profissional deve utilizar um computador com acesso à internet. O acesso pode ocorrer a qualquer hora e de qualquer computador. O caso estará disponível desde a liberação da rodada na internet.

• Um computador padrão com um link de acesso à internet de 128kbps é suficiente para as análises. A região da lâmina disponibilizada é produzida numa qualidade boa para análise, com tamanho padronizado em 2x2mm a 3x3mm, para garantir autonomia de leitura (área de leitura superior a comumente analisada), sem exigir recursos de informática especiais. É recomendado um link de 512 kbps para uma navegação mais rápida.

• Deve-se ter atenção para a configuração e ajustes do monitor. As configurações usuais de vídeo são resolução, brilho, contraste, calibração da cor e formato (p. ex. widescreen). Todos podem ser ajustados (atalhos no teclado ou via painel de controle) de forma a reproduzir fielmente a imagem.

• A análise é similar a do microscópio: correr a lâmina, ampliar e reduzir a imagem, escala para medição e grade para contagem. Não é possível apenas manipular o foco (profundidade). Este já é ajustado na preparação da imagem, conforme o caso retratado.

• A análise deve demandar o mesmo tempo da realizada na rotina. Com o link de acesso à internet adequado e prática de uso da ferramenta o tempo dedicado a análise deve ser similar ao rotineiro.

• Ao realizar a análise é possível reportar o resultado simultaneamente, pois o caso é disponibilizado no próprio formulário de resposta.

• Usuários offline devem acessar o caso no site, na área de “Clientes Offline” e reportar os resultados no formulário impresso. Não é possível disponibilizar os casos em meio físico ou exportá-los para download ou em mídia móvel (PenDrive, DVD ou CD).

OBS. Para separar um campo da imagem do próximo, sem que fique sobreposto, usar como referência um elemento celular de fácil identificação do lado direito da imagem, arrastando-a em direção ao lado oposto, até seu desaparecimento. Desta forma, garante-se que um campo foi percorrido.

Microscopia por Imagen

La imagen es un buen aliado y viabiliza programas en áreas donde hay escasez de materia prima o baja estabilidad de materiales. Posibilita ampliar la variabilidad de casos, permitir la participación de más laboratorios y estandarizar el contenido disponible para los usuarios.

La herramienta es simple, pero es imprescindible en uno primer momento leer las instrucciones que aparecen a continuación, para facilitar su adaptación en este formato del programa.

• El profesional que realiza el análisis debe estar registrado en el sistema online. Para esto, basta que el Administrador del programa entre en el Sistema Online, en Administración/Registro del usuario e incluir los usuarios que sean necesarios

• El profesional debe utilizar un ordenador con acceso a internet. El acceso puede ser a cualquier hora y de cualquier ordenador. El caso estará disponible desde la liberación del envío.

• Un ordenador patrón con un link de acceso a internet de 128 kbps es suficiente para los análisis. La región del a lámina disponible es producida con una buena calidad para analizar, con tamaño estándar en 2 x 2mm a 3 x 3mm, para garantizar autonomía de lectura (área de lectura superior a la comúnmente analizada), sin exigir recursos de informática especiales. Es recomendado un link de 512 kbps para una navegación más rápida.

• Debe prestar atención a la configuración y ajustes del monitor. Las configuraciones usuales de video son resolución, brillo, contraste, calibración del color y formato (por ej. widescreen). Todos pueden ser ajustados (a través del teclado o por el panel de control), de forma que se reproduzca la imagen tal y como es.

• El análisis es similar al del microscopio: correr la lámina, ampliar y reducir la imagen, la escala para medición y grado para el conteo. No es posible solo manipular el foco (profundidad). Esto ya es ajustado en la preparación de la imagen, de acuerdo al caso retratado.

• El análisis debe demandar el mismo tiempo de realización que en la rutina. Con el link de acceso a internet adecuado y práctica de uso de la herramienta el tiempo dedicado para el análisis, debe ser similar al rutinario.

• Al realizar el análisis es posible reportar el resultado simultáneamente, pues el caso está disponible en el propio formulario de respuesta.

• Los usuarios offline deben acceder el caso en el sitio, en el área de “Clientes Offline” y reportar los resultados en el formulario impreso. No es posible tener disponible los casos en medio físicos o exportarlo para download o en memoria móvil (PenDrive, DVD o CD).

OBS. Para separar un espacio de la imagen del próximo, sin que quede sobrepuesto, usar como referencia un elemento celular de fácil identificación del lado derecho de la imagen, arrastrándola en dirección al lado opuesto, hasta su desaparición. De esta forma, se garantiza que un espacio fue corrido.


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Ampliação atual da imagem maior. Apresenta o aumento aplicado pelo usuário.

Ampliación actual de la imagen mayor. Presenta el aumento aplicado por el usuario.

Barra de zoom. Apresenta a ampliação atual da imagem maior (inicialmente no menor zoom) e possui os comandos para ampliar (+) e reduzir (-) a imagem. O aumento pode variar de

16x a 1000x, de acordo com o material a ser analisado.

Barra de Zoom. Presenta la ampliación actual de la imagen mayor (inicialmente en el menor zoom) y posee los comandos para ampliar (+) y reducir (-) la imagen. El aumento puede

variar de 16x a 1000x, de acuerdo con el material analizado.

Escala para medição. Régua para medição de achados. Ela está disponível para medição horizontal e pode ser arrastada para próximo do achado. A régua deve ser ativada na barra de ferramentas. Escala para medición. Regla para medición de hallazgos. Está disponible para medición horizontal y puede ser arrastrada para el próximo hallazgo. La regla debe ser activada en la barra de herramientas.

Imagens disponíveis. Quando um caso tem mais de uma área da lâmina disponibilizada, estas são enumeradas para seleção. As imagens disponibilizadas são descritas junto do

caso clínico, quando aplicável.

Imágenes disponibles. Cuando un caso tiene más de un área de la lámina disponible, estas son enumeradas para selección. Las imágenes disponibles están descritas junto con el caso

clínico, cuando es aplicable.

Miniatura da imagem a ser analisada. Quando a imagem maior é ampliada, a região que está sendo exibida é demarcada para simples orientação. A exibição desta miniatura pode ser ativada na barra de ferramentas. Miniatura de la imagen a ser analizada. Cuando la imagen mayor es ampliada, la región que está siendo exhibida es demarcada para simple orientación. La exhibición de esta miniatura puede ser activada en la barra de herramientas.

Barra de ferramentas para ativar a exibição de (1) miniatura da imagem, (2) escala para medição e (3) grade para contagem. Existem duas opções de grades para facilitar a contagem na imagem maior: 3x3 (9 quadrantes) ou 5x5 (25 quadrantes) e (4) brilho/

contraste.

- La barra de herramientas para activar la exhibición de (1) miniatura de imagen, (2) escala para medición y (3) grado de conteo. Existen dos opciones de grados para

facilitar el conteo en la imagen mayor: 3x3 (9 cuadrantes) o 5x5 (25 cuadrantes) e (4) brillo/ contraste.

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Retorno ao sistema online. Ao clicar fecha o formulário e volta para a área de “Entrada de Resultados”. Retorno al sistema online. Al hacer clic, cierra el formulario y vuelve para el área de “Entrada de Resultados”.

Imagem a ser analisada, correspondente a um campo do microscópio. A navegação deve ser ativada por um clique sobre a imagem. Para análise pode-se ampliar a imagem com duplo clique sobre a área que deseja analisar, ampliar e reduzir através da barra de zoom ou botão de rolagem do mouse, arrastar a imagem para andar para os lados ou usar as setas do teclado para esta movimentação. La imagen a ser analizada corresponde con un espacio del microscopio. La navegación debe ser activada con un clic sobre la imagen. Para el análisis se puede ampliar la imagen con doble clic sobre el área que se desea analizar, ampliar y reducir mediante la barra de zoom o botón de rodaje del mouse, arrastrar la imagen para recorrer por los lados o usar las flechas del teclado para este movimiento.

Seta para expansão da imagem para toda a tela do computador (oculta o formulário online) e redução (reexibição do formulário). Não aplicável para Cliente offline e para ensaios com contagem por campo. Una flecha para expansión de la imagen para toda la pantalla del ordenador (oculta el formulario online) y reducción (re exhibición del formulario). No aplicable para el Cliente Offline y ensayos con conteo por campo

Ícone para exibir/ocultar as barras de zoom e ferramentas. Ao desativá-lo, a régua e miniatura permanecem disponíveis. Para ocultá-las, basta desabilitá-las antes de ocultar as ferramentas.

Ícono para mostrar/ocultar las barras de zoom y herramientas. Al desactivarlo, la recta y la barra permanecen disponibles. Para ocultarlas, basta desactivarla antes de ocultar las herramientas.

Brilho/ contraste. Ferramenta para ajustes de brilho e contraste da imagem. O brilho/ contraste deve ser ativado na barra de ferramentas, clicar em “aplicar” para adequar às definições ajustadas e “reset” para voltar a definição original. Recomendado para o navegador Chrome. Brillo/contraste. Herramienta para ajustes de brillo y contraste de la imagen. El Brillo/contraste debe ser activado en la barra de herramientas, clic en “aplicar” para adecuar las definiciones ajustadas y “reset” para volver a la definición original. Recomendado para el navegador Chrome.


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Anemia, Bioquímica, Coagulação, Dengue e Dengue NS1, Dímero D, Drogas Terapêuticas, Eletroforese das Proteínas, Fan HEp2, Hormônios Especializados, Imunologia (exceto Leptospirose e Sífilis), Imunoproteínas I e II, Marcadores (Cardíacos, Diabetes, Hipertensão, Metabolismo Ósseo/ Crescimento e Tumorais), PCR Cardíaco, Perfil Lipídico e Proteínas Específicas.

Item de Ensaio – Dímero D, Coagulação I, II , III e IV : plasma humano liofilizado. Item de ensaio único por módulo (para todos os ensaios do módulo).

Item de Ensaio – Drogas Terapêuticas: soro bovino liofilizado. Item de ensaio único para todos os ensaios do módulo.

Item de Ensaio – Demais Módulos: soro humano liofilizado. Item de ensaio único por módulo (para todos os ensaios do módulo).

O material “Bioquímica” é utilizado para as dosagens de bioquímica I e II. O material “Proteínas” é utilizado para as dosagens de Imunoproteínas, Proteínas Específicas e Eletroforese das Proteínas e o material “Proteínas – CH 50” para dosagem de Complemento Total (CH 50/CH100). O material “Coagulação” é utilizado para as dosagens de Coagulação I, II e III e o material “Coagulação –Anticoagulante Lúpico” para dosagem de Coagulação IV. O material “Marcadores Cardíacos - CPK e CK MB Atividade” é para a dosagem de CK total e CK-MB atividade, o material “Marcadores Cardíacos - CK MB Massa” para dosagem de CK-MB massa, o material “Marcadores Cardíacos - BNP” para a dosagem de BNP e o material “Marcadores Cardíacos - NT-proBNP” para a dosagem de NT-proBNP e o material “Marcadores Cardíacos - exceto CK” para os demais ensaios. O material “Marcadores Tumorais – Calcitonina” é utilizado exclusivamente para a dosagem de Calcitonina e Marcadores Tumorais para os demais ensaios. O material “Hormônios – PTH” e “ Hormônios – Macroprolactina” são utilizados exclusivamente para a dosagem de PTH e Macroprolactina, respectivamente e “Hormônios – exceto PTH”, para os demais ensaios. Os itens para Imunologia ASO e FR são genéricos e os de PCR específicos por módulo (Quali ou Quanti). Os demais módulos possuem materiais próprios e individuais.

Procedimento de uso: (1) deixar à temperatura ambiente por 20 minutos; (2) retirar a tampa do frasco com muito cuidado, para que o material a ela aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, deve-se colocá-la virada para cima na bancada; (3) reconstituir adicionando água reagente (CLSI/NCCLS) conforme o volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar a tampa com o mesmo cuidado, para que nenhuma porção do produto liofilizado seja perdida; (5) deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida, homogeneizar suavemente até dissolução completa; (6) realizar os ensaios.

Procedimento de uso- Proteínas – CH50: (1) Antes de iniciar o procedimento de reconstituição, coloque o frasco no banho de gelo durante 20 minutos e verifique a temperatura da água reagente conforme procedimento 4; (2) retirar o frasco da amostra do banho de gelo; (3) retirar a tampa do frasco com muito cuidado, para que o material a ela aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, deve-se colocá-la virada para cima na bancada; (4) imediatamente, reconstituir adicionando água reagente (CLSI/NCCLS) na temperatura entre 2 a 8ºC e conforme o volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada;(5) recolocar a tampa com o mesmo cuidado, para que nenhuma porção do produto liofilizado seja perdida;(6) recoloque o frasco no banho de gelo durante 20 minutos, homogeneizar suavemente até dissolução completa; (7) realizar o ensaio imediatamente.

Atenção! Os materiais de Fan HEp2, Marcadores de Diabetes, Marcadores de Hipertensão, Proteínas – CH50 e Marcadores Cardíacos BNP devem ser analisados imediatamente após sua reconstituição. Em Hipertensão, a análise imediata é para não haver interferência no resultado de Renina Atividade.

É esperado que alguns itens apresentem resultados superiores à faixa de detecção. Neste caso, é necessário realizar diluições até chegar ao resultado real, exceto se contraindicado nas instruções (bula) do reagente.

Reporte de Resultado – Dímero D: devem ser reportados conforme o tipo de resultado liberado pelo sistema: categóricos (R/NR/I) e/ou valor (ng/mL). O sistema analítico que obtém o valor por titulação deverá reportar apenas os dados categóricos.

Anemia, Bioquímica, Coagulación, Dengue y Dengue NS1, Dímero D, Drogas Terapéuticas, Electroforesis de Proteínas, FAN HEp2, Hormonas Especializados, Inmunología (excepto Leptospirosis y Sífilis), Inmunoproteínas I y II, Marcadores (Cardíacos, Diabetes, Hipertensión, Metabolismo Óseo/ Crecimiento y Tumorales), PCR Cardíaco, Perfil Lipídico y Proteínas Específicas.

Item de Ensayo – Dímero D, Coagulación I, II, III y IV: plasma humano liofilizado. Un solo ítem de ensayo por módulo (para todos los ensayos del módulo).

Item de Ensayo - Drogas Terapeúticas: suero bovino liofilizado. Un solo Item de ensayo para todos los ensayos del módulo.

Item de Ensayo – Esto de los Módulos: suero humano liofilizado. Un solo Item de ensayo por módulo (para todos los ensayos del módulo).

El material “Bioquímica I” es utilizado para las dosificaciones de bioquímica I y II. El material “Proteínas” es utilizado para las dosificaciones de inmunoproteínas, Proteinas Específicas y Electroforesis de las Proteínas y el materia “Proteínas – CH 50” para la dosificacíon Complemento Total (CH 50/CH100). El material “Coagulação” es utilizado para las dosificaciones de Coagulacion I, II y III y el materia “Coagulação –Anticoagulante Lúpico” para la dosificacíon Coagulacion IV. Utilizar el material “Marcadores Cardíacos - CPK y CK MB Atividade” es para la dosificacíon de CK total y CK-MB atividade, el material “Marcadores Cardíacos - CK MB Massa” para la dosificacíon de CK-MB massa, el material “Marcadores Cardíacos - BNP” para la dosificacíon de BNP y el material “Marcadores Cardíacos - NT-proBNP” para la dosificacíon de NT-proBNP y el material “Marcadores Cardíacos - exceto CK” para los demais ensayos. Utilizar el material “Marcadores Tumorales-Calcitonina” para la dosificación de Calcitonina y “Marcadores Tumorales” para los demás ensayos. Utilizar el material “Hormonas – PTH” y Hormonas – Macroprolactina” para la dosificación de PTH y Macroprolactina y “Hormonas – excepto PTH” para los demás ensayos. Los items para Inmunologia ASO y FR son genéricos y los de PCR son específicos por módulo (Cuali ou Cuanti). El resto de los módulos poseen materiales propios e individuales.

Procedimiento de uso: (1) dejar a temperatura ambiente por 20 minutos; (2) retirar la tapa del frasco con mucho cuidado para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, se debe colocar virada hacia arriba en la meseta; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que ninguna partícula del producto liofilizado se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente hasta disolución completa;(6) realizar los ensayos.

Procedimiento de uso- Proteínas – CH50: (1) Antes de iniciar el procedimiento de reconstitución, coloque el frasco en baño de hielo durante 20 minutos y verifique la temperatura del agua reactivo de acuerdo al procedimiento 4; (2) retirar el frasco de la muestra del baño de hielo; (3) retirar la tapa del frasco con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, se debe colocar virada hacia arriba encima de la meseta; (4) inmediatamente reconstituir, adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS) a temperatura entre 2 y 8ºC y de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada;(5) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que ninguna porción del producto liofilizado se pierda; (6) recoloque el frasco en baño de hielo durante 20 minutos, homogeneizar suavemente hasta la disolución completa; (7) realizar el ensayo inmediatamente.

Atención! Los materiales de Fan HEp2, Marcadores de Diabetes, Marcadores de Hipertensión, Proteínas – CH50 y Marcadores Cardíacios BNP deben ser analizados inmediatamente después de su reconstitución. En Hipertensión, analizar el material inmediatamente es para que no haya interferencia en el resultado de Renina Activa.

Es esperado que algunos ítems presenten resultados superiores a la faja de detección. En este caso, es necesario realizar diluciones hasta llegar al resultado real, excepto si está contraindicado en las instrucciones (documento) del reactivo.

Reporte de Resultado – Dímero D: debe ser reportado um solo resultado de acuerdo com el tipo de resultado adoptado em la rutina: categóricos (R/NR/I) y/o valor (ng/mL). El sistema analítico que obtiene el valor por titulación deberá reportar exclusivamente los datos categóricos.


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Anemia, Bioquímica, Coagulação, Dengue e Dengue NS1, Dímero D, Drogas Terapêuticas, Eletroforese das Proteínas, - HEp2, Hormônios Especializados, Imunologia (exceto leptospirose e Sífilis), Imunoproteínas, Marcadores (Cardíacos, Diabetes, Hipertensão, Metabolismo Ósseo/ Crescimento e Tumorais), PCR Cardíaco, Perfil Lipídico e Proteínas Específicas. (continuação)

Reporte de Resultado – Eletroforese das Proteínas: resultados obtidos em sistemas que permitem um fracionamento da proteína maior que o solicitado no programa (Albumina, Alfa I, Alfa II, Beta e Gama), devem ser somados a fração correspondente para serem reportados.

Este módulo se destina a avaliar a rotina de eletroforese das proteínas, por esta razão não se deve reportar Albumina obtida por dosagem.

Reporte de Resultado FAN HEp2: deve ser reportado um resultado único para cada item de ensaio (pelo qual será definida a avaliação) e incluir os sistemas analíticos usados para definir este resultado.

O campo "resultados" deve ser preenchido e deve ser reportado ao menos um sistema analítico com todos os dados. Mesmo quando adotado apenas um sistema analítico e a "interpretação" já contenha o resultado final, estes dados devem ser transpostos para o campo "resultados", a partir do qual será feita a avaliação.

Reporte de Resultado Hormônios: Para “Índice de Androgênios Livres” o cálculo deve ser feito a partir dos resultados obtidos nas dosagens para “Testosterona Total” e “SHBG” e para “Índice Homa – Beta” e “Índice de Homa – IR” a partir dos resultados obtidos nas dosagens para “Glicose” e “Insulina Total”, utilizando os fatores de conversão respectivos listados na tabela ao final deste documento.

Critérios Específicos de Avaliação: A avaliação do programa utiliza como base o padrão obrigatório definido no IV Consenso Brasileiro para Pesquisa de Autoanticorpos em Células HEp-2, disponível no site: http://www2.ucg.br/cbb/sites/ivconsensohep2/inicio.php

Reporte de Resultado Imunologia ASO, PCR e Fator Reumatoide: Os módulos são específicos para sistemas Qualitativos (título) e Quantitativos (turbidimetria/nefelometria - exemplo: mg/L, U/mL).

Se o laboratório participa de ambos os módulos deve ter atenção para a análise dos itens e reporte de resultado, para evitar troca. No caso de mudança na rotina que demande troca de módulo, deve contatar a ControlLab imediatamente.

Reporte de Resultado para todas as Imunologias (exceto ASO, PCR , Sífilis e Fator Reumatoide), Dengue e Dengue NS1:

O laboratório deve identificar qual a metodologia aplicada em suas análises (Imunocromatografia, Enzimaimunoensaio, Quimioluminescência, etc, conforme o ensaio) e, para cada um, reportar a leitura e/ou interpretação obtida. Deve ser reportado um resultado único de acordo com o tipo de metodologia utilizada na rotina.

Notas

1. Para fins de comparação, kits que liberam o resultado em “Absorbância ou Densidade óticas” devem reportar o resultado final calculando a razão DO/CO (Índice).

2. Para Imunologia Herpes, a fim de facilitar o reporte dos resultados, deve-se identificar o formulário correspondente ao kit adotado (genérico ou específico por ensaio).

3. Para Imunologia Clamídia deve-se reportar a determinação obtida por kits genéricos e/ou específicos que detectam a espécie C. tracomatis.

4. Para CMV, Rubéola e Toxoplasmose, o ensaio “Avidez de IgG”, deve ser reportado sempre que o resultado de IgG for reagente, independente do resultado de IgM.

O laboratório deve cadastrar o resultado conforme o tipo de dado liberado pelo sistema: Índice ou %Avidez. Para os ensaios de Avidez de IgG, o participante é avaliado apenas quando o item é “reagente” para IgG (conforme o ‘Resultado Aceito’).

Anemia, Bioquímica, Coagulación, Dengue y Dengue NS1, Dímero D, Drogas Terapéuticas, Electroforesis de Proteínas, FAN HEp2, Hormonas Especializados, Inmunología (excepto Leptospirosis y Sífilis), Inmunoproteínas, Marcadores (Cardíacos, Diabetes, Hipertensión, Metabolismo Óseo/ Crecimiento y Tumorales), PCR Cardíaco, Perfil Lipídico y Proteínas Específicas (continuación)

Reporte de Resultado – Electroforesis de las Proteínas: resultados obtenidos en sistemas que permiten un fraccionamiento de la proteína mayor que el solicitado en el programa (Albúmina, Alfa I Alfa II, Beta y Gamma), deben ser sumados a la fracción correspondiente para ser reportados. Este módulo se destina a evaluar la rutina de electroforesis de las proteínas, por esta razón no se debe reportar Albúmina obtenida por dosificación.

Reporte de Resultado FAN HEp2: debe ser reportado un solo resultado para cada ítem de ensayo (por el cual será definida la evaluación) y incluir los sistemas analíticos usados para definir este resultado.

El campo “resultados” debe ser llenado y debe ser reportado al menos un sistema analítico con todos los datos. Así cuando solo es adoptado un sistema analítico y la interpretación ya contenía el resultado final, estos datos deben ser transportados para el campo “resultados”, a partir del cual será realizada la evaluación.

Reporte de resultado de Hormonas: Para “índice de Andrógenos libres” el cálculo debe ser realizado a partir de los resultados obtenidos en las dosificaciones para “Testosterona total” y “SHBG” y para “Índice de Homa –Beta” e “Índice de Homa-IR” a partir de los resultados obtenidos en las dosificaciones para “Glucosa” e “Insulina Total”, utilizando los factores de conversión respectivos listados en la tabla al final de este documento.

Criterios Específicos de Evaluación: La evaluación del programa utilizará como base el patrón obligatorio definido en el IV Consenso Brasileño para Pesquisa de Autoanticuerpos en Células HEp2, disponible en el sitio: http://www2.ucg.br/cbb/sites/ivconsensohep2/inicio.php

Reporte de resultado e Inmunología ASO, PCR y Factor Reumatoideo: Los módulos son específicos para sistemas Cualitativos (título) y Cuantitativos (turbidimetría/nefelometría-ejemplo mg/L, U/mL).

Si el laboratorio participa de ambos los módulos debe prestar atención para el análisis de los ítems y reporte de los resultados, para evitar cambios. En caso de modificaciones en la rutina que demande cambio de módulo, debe contactar con ControlLab inmediatamente.

Reporte de resultado para todas las Inmunologías (excepto ASO, PCR , Sífilis y Factor Reumatoideo), Dengue y Dengue NS1:

El laboratorio debe identificar cual es la metodología aplicada en sus análisis (Inmunocromatografía, Enzimainmunoensayo, Quimioluminiscencia, etc. según el ensayo) y para cada uno, reportar la lectura y/o interpretación obtenida. Debe ser reportado un resultado único de acuerdo con el tipo de metodología utilizada en la rutina.

Notas

1. Para fines de comparación, kits que liberan el resultado en “Absorbancia o Densidad óptica deben reportar el resultado final calculando a razón DO/CO(índice).

2. Para Inmunología Herpes, a fin de facilitar el reporte de los resultados, se debe identificar el formulario correspondiente al kit adoptado (genérico o específico por ensayo).

3. Para Inmunología Clamidia se debe reportar la determinación obtenida por kits genéricos y/o específicos que detectan la especie C.tracomatis.

4. Para CMW, Rubeola y Toxoplasmosis, el ensayo “Avidez de IgG”, debe ser reportado siempre que el resultado IgG fuera reactivo, independiente del resultado de IgM.

El laboratorio debe registrar el resultado según el tipo de dato liberado por el sistema: Índice o % Avidez. Para los ensayos de Avidez IgG, el participante es evaluado solo cuando el ítem es “reactivo” para IgG (según el “Resultado Aceptado)


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Adenovírus

Item de Ensaio: suspensão extraída de fezes humanas, na forma liofilizada. O material pode apresentar colorações diferentes devido à manipulação, mas isto não configura deterioração e não inviabiliza seu uso.

Procedimento de uso: (1) deixar à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 15 minutos; (2) reconstituir adicionando o próprio tampão do kit utilizado pelo laboratório conforme o volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada. Esta suspensão foi previamente extraída e diluída. NÃO deve ser diluída novamente; (3) homogeneizar o material; (4) realizar o ensaio.

Adenovirus

Item de Ensayo: suspensión extraída de heces humanas, en forma liofilizada. El material puede presentar coloraciones diferente debido a lamanipulación. Esto no conforma deterioro y no inviabiliza su uso.

Procedimiento de uso: (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) durante 15 minutos; (2) reconstituir adicionando la misma tapa del kit utilizado por el laboratorio de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada. Esta suspensión fue previamente extraída y diluida. NO debe ser diluida nuevamente; (3) homogeneizar el material; (4) realizar el ensayo.

Alergias I e II

Item de Ensaio: Soro humano liofilizado


Alergias I e II

Item de Ensayo: suero humano liofilizado.

Procedimiento de uso: (1) dejar a temperatura ambiente por 20 minutos; (2) retirar la tapa del frasco con mucho cuidado para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, se debe colocar virada hacia arriba en la meseta; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que ninguna partícula del producto liofilizado se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente hasta disolución completa;(6) realizar los ensayos.

Anatomia Patológica Geral

Item de Ensaio: Casos digitalizados de lâminas preparadas a partir de material anatomopatológico de origem humana. Cada item corresponde a um caso clínico diferente.

Procedimento de uso: ver instruções nas páginas 2 e 3, em “Microscopia por Imagem”. Todas as áreas digitalizadas correspondentes ao mesmo item de ensaio devem ser integralmente analisadas para reporte do resultado. A análise de somente uma das imagens pode comprometer o resultado final do laboratório.

Reporte de resultados: Consultar os dados clínicos (disponíveis no próprio formulário online), que contém informações importantes para cada caso e contribuem para o correto diagnóstico.

O formulário de resposta contém uma lista com opções de diagnóstico. Na ausência de alguma opção, deve-se procurar uma denominação sinônima entre as existentes ou, em último caso, reportar o achado no campo "comentários".

Atenção:

Atendendo à Resolução CFM Nº2074/2014 e a Lei Nº12.842/2013, que estabelecem que os exames citopatológicos são atos privativos de médicos, deve-se informar no formulário o nome do médico e CRM.

Anatomía Patológica General

Item de Ensayo: Casos digitalizados de láminas preparadas a partir de material anatomopatológico de origen humana. Cada ítem corresponde a un caso clínico diferente.

Procedimiento de uso: ver instrucciones en las páginas 2 y 3, en “Microscopía por Imagen”. Todas las áreas digitalizadas correspondientes al mismo ítem de ensayo deben ser integralmente analizadas para el reporte del resultado. El análisis de solo una de las imágenes puede comprometer el resultado final del laboratorio.

Reporte de resultados: Consulte los datos clínicos (disponibles en el propio formulario online), que contiene informaciones importantes para cada caso y contribuien para el diagnóstico correcto.

El formulario de respuesta contiene una lista de opciones de diagnóstico. En la ausencia de alcuna opcion, se debe facilitar una denominación equivalente entre las existentes o, en último caso, reportar el resultado en el espacio de “comentarios”.

Atención:

Atendiendo a la Resolución CFM Nº2074/2014 y la Ley Nº 12, 842/2013, que establecen que los exámenes anatomopatológicos y citopatológicos son actos exclusivos de médicos, se debe informar en el formulario el nombre del médico y CRM.

Autoimunidade

Item de Ensaio: Soro humano liofilizado.


É esperado que alguns itens apresentem resultados superiores à faixa de detecção. Neste caso, é necessário realizar diluições até chegar ao resultado real, exceto se contraindicado nas instruções (bula) do reagente.

Autoinmunidad

Item de Ensayo: Suero humano liofilizado.

Procedimiento de uso: (1) dejar a temperatura ambiente por 20 minutos; (2) retirar la tapa del frasco con mucho cuidado para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, se debe colocar virada hacia arriba en la meseta; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que ninguna partícula del producto liofilizado se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente hasta disolución completa; (6) realizar los ensayos.

Es esperado que algunos ítems presenten resultados superiores a la faja de detección. En este caso, es necesario realizar diluciones hasta llegar al resultado real, excepto si está contraindicado en las instrucciones (documento) del reactivo.


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Autoimunidade (continuação)

Reporte de Resultado para Autoimunidade I, II e III:

O laboratório deve identificar qual a metodologia aplicada em suas análises (Imunocromatografia, Enzimaimunoensaio, Quimioluminescência, etc, conforme o ensaio) e, para cada um, reportar a leitura e/ou interpretação obtida.

Notas

1. Para fins de comparação, kits que liberam o resultado em “Absorbância ou Densidade ótica” deve reportar o resultado final calculando a razão DO/CO (Índice).

2. O valor de corte (cut-off) somente deve ser reportado quando o sistema utilizado liberar este valor.

Autoimunidade I: devem ser reportados os resultados correspondentes à cada um dos ensaios que englobam o ENA e que sejam realizados na rotina do laboratório:

Anti-ENA: Reportar somente se utilizar kits genéricos, aqueles que não fazem distinção dos diferentes anticorpos específicos.

Anticorpos específicos Anti-DNA, Anti SS-A (Ro), Anti-SS-B (La), SS-A/SS-B, Anti-Sm, Anti-RNP e Sm/RNP: Utilizar kits específicos para cada um destes marcadores.

Autoimunidade II: devem ser reportados os resultados correspondentes a Scl-70 e Jo1 que sejam realizados na rotina do seu laboratório. Utilizar kits específicos para cada um destes marcadores.

Autoimunidade III: ANCA: devem ser reportados os resultados correspondentes à interpretação do título e o padrão de fluorescência (ANCA-C/ ANCA-P/ Outro), para cada item de ensaio.

Anti-MPO e Anti-PR3: Deve ser reportado um resultado único de acordo com o tipo de metodologia adotada na rotina (EIA/ELFA – Índice ou EIA/ELFA – U/mL) e a interpretação obtida.

Anticorpos específicos Anti-LKM1, Anti-Músculo Liso e Anti-Mitocôndria: Utilizar kits específicos para cada um destes marcadores.

Autoinmunidad (continuacion)

Reporte de Resultado para Autoinmunidad I, II e III:

El laboratorio debe identificar cual es la metodología aplicada en sus análisis (Inmunocromatografía, Enzimainmunoensayo, Quimioluminiscencia, etc. según el ensayo) y para cada uno, reportar la lectura y/o interpretación obtenida.

Notas

1. Para fines de comparación, kits que liberan el resultado en “Absorbancia o Densidad óptica deben reportar el resultado final calculando a razón DO/CO(índice).

2. El punto de corte (cut-off) solamente debe ser reportado cuando el sistema utilizado libera este valor.

Autoinmunidad I: deben ser reportados los resultados correspondientes a cada uno de los ensayos que engloban los ENA y que sean realizados en la rutina del laboratorio.

Anti-ENA: Reportar solamente si utilizan kits genéricos, aquellos que no hacen distinción de los diferentes anticuerpos específicos.

Anticuerpos específicos Anti-DNA, Anti-SS-A (Ro), anti-SS-B (La), SS-A/SS-B, Anti-Sm, Anti-RNP y Sm/RNP: Utilizar kits específicos para cada uno de estos marcadores.

Autoinmunidad II: deben ser reportados los resultados correspondientes a Acl-70 y Jo1 que sean realizados en la rutina de su laboratorio. Utilizar kits específicos para cada uno de estos marcadores.

Autoinmunidad III: ANCA: deben ser reportados los resultados correspondientes a interpretación del título y el patrón de fluorescencia (ANCA-C/ ANCA-P/ otros), para cada ítem de ensayo.

Anti-MPO e Anti-PR3: deben ser reportado um solo resultado de acuerdo com el tipo la metodología adoptado em la rutina (EIA/ELFA – Índice ou EIA/ELFA – U/mL)y la interpretación obtenida.

Anticuerpos específicos Anti-LKM1, Anti-Musculo liso y Anti-Mitocondrial: Utilizar kits específicos para cada uno de estos marcadores.


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Bacteriologia Ambulatorial

Item de Ensaio: bactéria liofilizada preparada a partir de cepas puras.

Procedimento de uso: (1) Promover a desinfecção na tampa e borda do microtubo com álcool a 70%; (2) retirar a tampa e adicionar lentamente (pela parede interna do frasco) um diluente estéril utilizado na rotina (solução salina, água destilada ou caldo nutritivo do tipo BHI, TSB, tioglicolato) conforme o volume indicado no rótulo, com seringa estéril ou pipetadores com ponteiras estéreis; (3) deixar em repouso para reidratação por 10 minutos; (4) homogeneizar o material suavemente, evitando a formação de bolhas; (5) com uma alça, semear a suspensão em placas com meio de cultura (selecionar o meio conforme o caso clínico); (6) incubar em temperatura, atmosfera e período adequados; (7) proceder a rotina de identificação e teste de sensibilidade (apenas para o item BA-01).

NOTA: O restante da suspensão deve ser armazenado à temperatura <0°C.

Cada item de ensaio contém apenas 1 tipo bacteriano. A presença de pleomorfismo colonial pode ocorrer eventualmente devido à estocagem. Sempre que o resultado for negativo ou o participante encontrar mais de uma bactéria, deve ser analisado o restante da suspensão.

Reporte de Resultado: deve-se reportar a bactéria identificada, independente de seu potencial patogênico, assim como a interpretação dos antimicrobianos para o item BA01.

O formulário de resposta contém uma lista de bactérias. Na ausência da bactéria identificada no material, deve-se procurar uma denominação sinônima entre as existentes ou, em último caso, reportar o achado no campo "comentários".

Documentos de Referência: CLSI M2 Padronização dos Testes de Sensibilidade a Antimicrobianos por Disco-difusão; CLSI M100 Normas de Desempenho para Testes de Sensibilidade Antimicrobiana.

Critérios Específicos de Avaliação: como regra geral, se o gênero e a espécie são identificados corretamente, o participante recebe dois adequados (2A); se somente o gênero é identificado corretamente, o participante recebe um adequado e um inadequado (1A/1I); se o microrganismo identificado é diferente, o participante recebe dois inadequados (2I). Exceções podem ser definidas conforme relevância clínica, grau de dificuldade e análise crítica dos resultados.

Assim, deve-se ficar atento à estas exceções. Espécies de microrganismos que não são relevantes para o diagnóstico clínico e que são de difícil identificação não serão exigidas. Quando for relevante clinicamente, de fácil identificação ou frequentemente isolada na rotina clínica, a identificação da espécie será exigida na avaliação, assim como quando for baseada em provas básicas, tais como sensibilidade a optoquina, bacitracina, catalase, oxidase, ou mesmo atividade hemolítica.

O laboratório deve ter atenção e evitar reportar apenas o gênero para as situações descritas acima e assim evitar prejuízo a sua avaliação.

No teste de sensibilidade a antimicrobianos, para um item de ensaio não respondido, o participante recebe NR (não realizado) em quantidade proporcional ao número de antimicrobianos indicados para serem utilizados.

Bacteriología ambulatória

Item de Ensayo: bacteria liofilizada preparada a partir de cepas puras.

Procedimiento de uso: (1) Promover la desinfección de la tapa y el borde del microtubo con alcohol al 70%; (2) retirar la tapa y adicionar lentamente (por la pared interna del frasco) un diluente estéril utilizado en la rutina (de solución salina, agua destilada o solución nutritiva del tipo BHI, TSB, tioglicolato) de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, con jeringuilla estéril o pipetadores con ponteiras estéreis; (3) dejar en reposo para rehidratación por 10 minutos; (4) homogeneizar el material suavemente, evitando la formación de burbujas; (5) con un asa, sembrar la suspensión en placas con medio de cultivo (seleccionar el medio de acuerdo al caso clínico); (6) incubar a temperatura ambiente y periodos adecuados; (7) procede la rutina de identificación y test de sensibilidad (exclusivamente para el item BA-01).

NOTA: El resto de la suspensión debe ser almacenada a temperatura <0°C.

Cada ítem de ensayo contiene solo 1 tipo de bacteria. La presencia de pleomorfismo colonial puede ocurrir eventualmente debido al almacenamiento. Siempre que el resultado fuera negativo o el participante encuentre más de una bacteria, debe ser analizado el resto de la suspensión.

Reporte de Resultado: se debe reportar la bacteria identificada, independientemente de su potencial patogénico, así como la interpretación de los antimicrobianos, para el ítem BA01.

El formulario de respuesta contiene una lista de bacterias. En la ausencia de la bacteria identificada en el material, se debe facilitar una denominación equivalente entre las existentes o, en último caso, reportar el resultado en el espacio de “comentarios”.

Documento de Referencia: CLSI M2 Estandarización de los Test de Sensibilidad a Antimicrobianos por Disco-difusión; CLSI M100 Normas de Desempeño para Test de Sensibilidad Antimicrobiana.

Criterios Específicos de Evaluación: Como regla general, si el género y la especie son identificados correctamente, el participante recibe dos adecuados (2A); si sólo el género es identificado correctamente, el participante recibe uno adecuado y uno inadecuado (1A/1I); si el microorganismo identificado es diferente, el participante recibe dos inadecuados (2I). Las excepciones pueden ser definidas según relevancia clínica, grado de dificultad y análisis crítico de los resultados.

Así, se debe estar atento a estas excepciones. Las especies de microorganismos que no son relevantes para el diagnóstico clínico y que son de difícil identificación no serán exigidas. Cuando fuera relevante clínicamente, de fácil identificación o frecuentemente aislada en la rutina clínica, la identificación de la especie será exigida en la evaluación, así como cuando fuera basada en pruebas básicas, tales como sensibilidad a la optoquina, bacitracina, catalasa, oxidasa o actividad hemolítica.

El laboratorio debe prestar atención y evitar reportar sólo el género para las situaciones descritas encima y así evitar perjuicio a su evaluación.

En el test de sensibilidad a los antimicrobianos, para un ítem de ensayo no respondido, el participante recibe NR (no respondido) en cantidad proporcional al número de antimicrobianos indicados para ser utilizados.


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Bacteriologia Hospitalar

Item de Ensaio: bactéria liofilizada preparada a partir de cepas puras.

Procedimento de uso: (1) Promover a desinfecção na tampa e borda do microtubo com álcool a 70%; (2) retirar a tampa e adicionar lentamente (pela parede interna do frasco) um diluente estéril utilizado na rotina (solução salina, água destilada ou caldo nutritivo do tipo BHI, TSB, tioglicolato) conforme o volume indicado no rótulo, com seringa estéril ou pipetadores com ponteiras estéreis; (3) deixar em repouso para reidratação por 10 minutos; (4) homogeneizar o material suavemente, evitando a formação de bolhas; (5) com uma alça, semear a suspensão em placas com meio de cultura (selecionar o meio conforme o caso clínico); (6) incubar em temperatura, atmosfera e período adequados; (7) proceder a rotina de identificação e teste de sensibilidade (apenas para o item BH-01).

NOTA: O restante da suspensão deve ser armazenado a temperatura <0°C.

A proposta deste módulo é simular o material clínico da rotina laboratorial, com ênfase em microbiologia hospitalar. Um item de ensaio pode conter até 3 patógenos ou mesmo ser constituído apenas por bactérias da microbiota normal. Assim, é necessária uma análise criteriosa dos diferentes morfotipos, que podem estar presentes na cultura para que sejam identificados todos os microrganismos.

Definidos os patógenos potenciais, é necessário selecionar os antimicrobianos a serem testados para o item BH01, conforme a rotina do laboratório. Deve ser reportado “ausência de potencial patógeno” no campo “1º patógeno” quando for identificada apenas a microbiota normal. Neste caso, o teste de sensibilidade também não deverá ser realizado.

É possível reportar até 3 potenciais patógenos para cada item de ensaio. O laboratório deve começar preenchendo o campo “1º patógeno” com o microrganismo encontrado ou com a opção “ausência de potencial patógeno” se nenhum patógeno tiver sido encontrado. Os campos “2º patógeno” e “3º patógeno” devem ser preenchidos quando houver mais microrganismos patógenos, caso contrário, deve-se deixar em branco.

Deve-se reportar apenas uma opção de resposta - espécie ou gênero - para cada microrganismo patógeno identificado.


Documentos de referência: CLSI/NCCLS M2 Padronização dos Testes de Sensibilidade a Antimicrobianos por Disco-difusão; CLSI/NCCLS M100 Normas de Desempenho para Testes de Sensibilidade Antimicrobiana;

Critérios Específicos de Avaliação: Os microrganismos identificados devem ser classificados quanto ao seu potencial patogênico, de acordo com o material clínico informado. Cada patógeno identificado é avaliado individualmente, frente ao gênero e espécie, conforme descrição prévia para o módulo Bacteriologia Ambulatorial. Para cada microrganismo patógeno identificado incorretamente ou não encontrado, o participante recebe dois inadequados (2I).

Para cada patógeno potencial indicado, é requerida a realização do Teste de Sensibilidade para o item BH01, conforme a sua aplicabilidade. Os critérios adotados são os mesmos descritos para bacteriologia básica.

Bacteriología Hospitalaria

Item de Ensayo: bacteria liofilizada preparada a partir de cepas puras.

Procedimiento de uso: (1) Promover la desinfección de la tapa y el borde del microtubo con alcohol al 70%; (2) retirar a tampa e adicionar lentamente (pela parede interna do frasco) un diluente estéril utilizado en la rutina (de solución salina, agua destilada o solución nutritiva del tipo BHI, TSB, tioglicolato) de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, con jeringuilla estéril o pipetadores con ponteiras estéreis; (3) dejar en reposo para rehidratación por 10 minutos; (4) homogeneizar el material suavemente, evitando la formación de burbujas; (5) con un asa, sembrar la suspensión en placas con medio de cultivo (seleccionar el medio de acuerdo al caso clínico); (6) incubar a temperatura ambiente y periodos adecuados; (7) procede la rutina de identificación y test de sensibilidad (exclusivamente para el item BH-01).

NOTA: El resto de la suspensión debe ser almacenado a temperatura <0°C.

La propuesta de este módulo es similar al material clínico de rutina laboratorial, con énfasis en microbiología de unidades hospitalarias. Un ítem puede contener hasta 3 patógenos o estar constituido por bacterias de la flora normal. Así, es necesario un análisis juicioso de los diferentes morfotipos, que pueden estar presentes en el cultivo para que sean identificados todos los microorganismos.

Definidos los patógenos potenciales, es necesario seleccionar los antimicrobianos a ser testados para BH01, de acuerdo a la rutina del laboratorio. Debe ser reportado “ausencia potencial de agente patógeno” en el campo “1º patógeno” siempre que el análisis fuera de la flora normal. En este caso, el test de sensibilidad no deberá ser realizado.

Es posible reportar 3 patógenos potenciales para cada ítem de ensayo. El laboratorio debe comenzar llenando el campo”1º patógeno” con el microorganismo encontrado o con la opción “ausencia de potencial patógeno” si ninguno hubiera sido encontrado. Los campos “2º patógeno” y “3º patógeno” deben ser llenados cuando hubiera más microorganismos patógenos, en caso contrario, debe dejarse en blanco.

Se debe reportar solamente una opción de respuesta – especie o género – para cada microorganismo patógeno identificado.

El formulario de respuesta contiene una lista de bacterias. En la ausencia de la bacteria identificada en el material, se debe facilitar una denominación semejante entre las existentes o, en último caso, reportar el resultado en el espacio de “comentarios”.

Documento de referencia: CLSI/NCCLS M2 La Estandarización de los Test de Sensibilidad para Antimicrobianos por Disco-difusión; CLSI/NCCLS M100 Normas de Desempeño para Test de Sensibilidad Antimicrobiana;

Criterios Específicos de Evaluación: Los microorganismos identificados deben ser clasificados, según su potencial patogénico, de acuerdo con el material clínico informado. Cada patógeno identificado es evaluado individualmente, frente al género y especie, de acuerdo a la descripción previa para el módulo Bacteriología Ambulatória. Para cada microorganismo patógeno identificado incorrectamente o no encontrado, el participante recibe dos inadecuados (2I).

Para cada patógeno potencial indicado, es requerida una realización del Test de Sensibilidad para el ítem BH01, de acuerdo a su aplicabilidad. Los criterios adoptados son los mismos descritos para la bacteriología básica.


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Bacterioscopia BAAR

Item de Ensaio BAAR: esfregaço preparado com suspensão simulando material clínico de escarro. Pode ser fornecido em lâmina (fixada para transporte) ou como imagem (lâmina digitalizada).

Procedimento de uso - lâmina: (1). Marcar a lâmina – identificação do item de ensaio – com lápis dermográfico (lápis grafite), para evitar perder a identificação durante a fixação e coloração (estes processos danificam a etiqueta); (2) fixar levemente o esfregaço no calor; (3) corar a lâmina pelo método Ziehl Neelsen; (4) deixar secar naturalmente, não utilizar papel absorvente para acelerar, para evitar a remoção do material; (5) realizar leitura quantitativa de BAAR.

Critério de Avaliação:

A avaliação é feita de forma qualitativa (presença ou ausência de BAAR) A quantificação de BAAR é solicitada de forma educativa e disponibilizada a fim de comparação.

Procedimento de uso – imagem: ver instruções nas páginas 2 e 3, em “Microscopia por Imagem”. Realizar leitura quantitativa de BAAR conforme rotina.

Documento de Referência: Manual de Bacteriologia da Tuberculose - Ministério da Saúde, SVS, CRPHF – 3ª edição, Rio de Janeiro, 2005.

Bacterioscopía BAAR

Item de Ensayo BAAR: extendido preparado con suspensión simulando material clínico de esputo. Puede ser suministrado en lámina (fijada para el transporte) o como imagen (lámina digitalizada).

Procedimiento de uso - lámina: (1) Marcar la lámina – identificación del ítem de ensayo - con lápiz dermográfico (lápiz grafiti) para evitar perder la identificación durante la fijación y coloración (estos procesos dañan la etiqueta); (2) fijar levemente la extensión en el calor; (3) colorear la lámina por el método Ziehl Neelsen; (4) dejar secar naturalmente, no utilizar papel absorbente para acelerar, para evita el movimiento del material; (5) realizar lectura cualitativa de BAAR.

Criterio de Evaluación:

La evaluación es realizada de forma cualitativa (presencia/ausencia de BAAR). La cuantificación de BAAR se solicita de una manera educativa está disponible a fin de comparación.

Procedimiento de uso – imagen: ver instrucciones em las páginas 2 y 3, en “Microscopia por Imagen”. Realizar lectura cuantitaiva de BAAR y proceder de acuerdo a la rutina.

Documento de Referencia: Manual de Bacteriologia da Tuberculose - Ministério da Saúde, SVS, CRPHF – 3ª edição, Rio de Janeiro, 2005.

Bacterioscopia Gram

Item de Ensaio Gram: esfregaço preparado a partir de crescimento bacteriano em fase logarítmica. Pode ser fornecido em lâmina (fixada para transporte) ou como imagem (lâmina digitalizada).

Procedimento de uso - lâmina: (1). Marcar a lâmina – identificação do item de ensaio-com lápis dermográfico (lápis grafite), para evitar perder a identificação durante a fixação e coloração (estes processos danificam a etiqueta); (2) fixar as lâminas a quente; (3) corar a lâmina pelo método de Gram; (4) realizar a leitura observando a morfologia bacteriana e a afinidade tintorial.

Procedimento de uso – imagem: ver instruções nas páginas 2 e 3, em “Microscopia por Imagem”.

Interpretação/Reporte de Resultado: (1) as lâminas devem ser interpretadas como sendo provenientes de hemocultura positiva; (2) indicar a afinidade da célula microbiana ao corante de Gram; (3) indicar a forma celular; (4) quando possível, sugerir o arranjo predominante.

O formulário de resposta contém uma lista de opções de resposta. Na ausência da resposta correspondente ao encontrado no material, deve-se procurar uma denominação sinônima entre as existentes e, em último caso, reportar o achado no campo "comentários".

Bacterioscopía Gram

Ítem de Ensayo Gram: extendido preparado a partir de crecimiento bacteriano en fase logarítmica Puede ser suministrado en lámina (fijada para el transporte) o como imagen (lámina digitalizada).

Procedimiento de uso - lámina: (1) Marcar la lámina - identificación del ítem de ensayo- con lápiz dermográfico (lápiz grafiti), para evitar perder la identificación durante la fijación y coloración (estos procesos dañan la etiqueta); fijar las láminas al calor; (3) colorear la lámina por el método Gram;(4) realizar la lectura observando la morfología bacteriana y la afinidad tintoreal.

Procedimiento de uso – imagen: ver instrucciones em las páginas 2 e 3, en “Microscopia por Imagen”.

Interpretación/Reporte de Resultado: (1) las láminas deben ser interpretadas como provenientes de hemocultivo positivo; (2) indicar la afinidad de la célula microbiana al colorante de Gram; (3) indicar la forma celular; (4) cuando sea posible, sugerir el orden predominante.

El formulario de respuesta contiene una lista de opciones de respuesta. En la ausencia de la respuesta adecuada a la encontrada en el material, se debe facilitar una denominación semejante entre las existentes o, en último caso, reportar el resultado en el espacio de “comentarios”.

Bilirrubina Neonatal

Item de Ensaio: Soro humano liofilizado.

Procedimento de uso: (1) deixar à temperatura ambiente por 20 minutos; (2) retirar a tampa do frasco com muito cuidado, para que o material a ela aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, deve-se colocá-la virada para cima na bancada; (3) reconstituir adicionando água reagente (CLSI/NCCLS) conforme o volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar a tampa com o mesmo cuidado, para que nenhuma porção do produto liofilizado seja perdida; (5) deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida, homogeneizar suavemente até dissolução completa; (6) realizar os ensaios imediatamente.

Bilirrubina Neonatal

Item de Ensayo: suero humano liofilizado Procedimiento de uso: (1) dejar la muestra a temperatura ambiente por 20 minutos; (2) retirar la tapa de goma con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, debe colocarse virada hacia arriba en la meseta;(3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado, para que no se pierda ninguna porción del liofilizado; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente, homogeneizar hasta su completa disolución; (6) realizar los ensayos inmediatamente.


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Biologia Molecular

Item de Ensaio: plasma humano liofilizado, sangue total liofilizado e sangue total em EDTA. Item de ensaio individual por ensaio. Cada ensaio possui um material específico.

Procedimento de uso – plasma humano liofilizado e sangue total liofilizado: (1) deixar à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 20 minutos; (2) reconstituir adicionando água reagente (CLSI/NCCLS) conforme o volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada; (3) deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida, homogeneizar suavemente até dissolução completa; (4) realizar os ensaios.

Procedimento de uso – sangue total: (1) deixar o material à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 15 minutos; (2) homogeneizar em homogeneizador orbital por 2 minutos ou, rolar entre as palmas das mãos 12 vezes ou por 20 segundos, invertendo o frasco e repetindo o rolamento até que todo o conteúdo esteja bem homogeneizado; (3) retirar a tampa e proceder conforme rotina; (4) reportar imediatamente os resultados.

Os materiais denominados ''HIV Quali'' e “HTLV Quali” destinam-se à detecção de cDNA viral. O material ''HIV Quali'' constitui-se de sangue total e, já o “HTLV Quali” de sangue total liofilizado e devem ser analisados apenas pelos laboratórios que possuem a metodologia PCR, possibilitando a estes aplicá-la para análise e detecção do cDNA viral integrado ao genoma da célula. São considerados apenas os resultados correspondentes. A detecção de HIV-RNA deve ser feita para o item “HIV Quanti” e de HTLV-RNA para o item “HTLV Quanti”.

Reporte de Resultado: em adição aos resultados, deve-se identificar o sistema analítico, com cuidado especial a metodologia PCR (HBV-DNA e HIV-DNA) e Rt-PCR (HCV-RNA e HIV-RNA).

Critérios Específicos de Avaliação: para resultados quantitativos, o resultado do participante é avaliado conforme estatística de grupo, obtida com a transformação dos resultados para logaritmo, exceto para materiais negativos/não-reagentes, cuja avaliação é feita conforme resultado qualitativo reportado.

Biología Molecular

Ítem de Ensayo: plasma humano liofilizado, sangre total liofilizado y sangre total con EDTA. Ítem de ensayo individual por ensayo. Cada ensayo posee un material específico.

Procedimiento de uso – plasma humano liofilizado y, sangre total liofilizado: (1) dejar a la temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 20 minutos; (2) reconstituir adicionando agua con calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipetas calibradas; (3) Dejar en reposo por 20 minutos y, seguidamente, homogeneizar suavemente hasta la disolución completa; (4) realizar los ensayos.

Procedimiento de uso – sangre total: Procedimiento de uso: (1) Dejar el material a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 15 minutos; (2) homogeneizar en homogeneizador orbital por 2 minutos o, rodar entre las palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el rodamiento hasta que todo el contenido esté bien homogeneizado; (3) retirar la tapa y proceder de acuerdo a la rutina; (4) reportar inmediatamente los resultados.

El material denominado “HIV Quali” y “HTLV Quali” está destinado a la detección de cDNA viral. El material “HIV Quali” está constituido de sangre total y lo “HTLV Quali” de sangre total liofilizado y debem ser analizados sólo por los laboratorios que poseen la metodología PCR, posibilitando a estos aplicarlo para análisis y detección del cDNA viral integrado al genoma de la célula. Son considerados sólo los resultados correspondientes.La detección de HIV-RNA debe ser realizada para ítems “HIV Quanti” y de HTLV-RNA para lo ítem “HTLV Quanti”.

Reporte de Resultado: adicionando a los resultados, se debe identificar el sistema analítico, con cuidado especial a la metodología PCR (HBV-DNA y HIV-DNA) y Rt-PCR (HCV-RNA).

Criterios Específicos de Evaluación: para resultados cuantitativos, el resultado del participante es evaluado de acuerdo a las estadísticas de grupo, obtenida con la transformación de los resultados para logaritmo, excepto para materiales negativos/no-reactivos, cuya evaluación es realizada de acuerdo al resultado cualitativo reportado.


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Enero 2016

CD34+ (Ensaio de Proficiência e Interlaboratorial)

Item de Ensaio: hemoderivado manipulado, com estabilizante e conservante. O material pode apresentar aparência diferente devido a manipulação, mas isto não configura deterioração e não inviabiliza seu uso.

Procedimento de uso: Atenção para os procedimentos de biossegurança, material comumente coletado de doadores infectados (Ex.: HIV+, HCV+, HTLV+). (a) homogeneizar em homogeneizador orbital por 2 minutos ou, rolar entre as palmas das mãos 12 vezes ou por 20 segundos, invertendo o frasco e repetindo o rolamento até que todo o conteúdo esteja bem homogeneizado; (b) retirar a tampa e proceder conforme rotina, adquirindo minimamente 75.000 células totais e 100 células positivas para CD34, independente da estratégia de GATE de rotina.

Reporte de resultados de Plataforma Dupla (no qual valores percentuais são obtidos do citômetro e valores absolutos são calculados a partir da leucometria fornecida por contador hematológico): deve reportar os valores percentuais (%) liberados pelo equipamento e calcular os valores absolutos (células//µL), usando a leucometria fornecida pela ControlLab. Neste dado já foram descontados eritroblastos.

Reporte de resultados de Plataforma Única (no qual valores absolutos são obtidos diretamente do citômetro de fluxo, com a utilização de Beads de quantificação - partículas de látex, independente da contagem de leucócitos de um contador hematológico): reportar os resultados percentuais (%) e os valores absolutos (células/µL) obtidos na análise do citômetro.

Um interlaboratorial é realizado mensalmente para valoração do controle interno deste material. Desta forma, deve-se realizar uma dosagem dos lotes e reportar os resultados imediatamente para a elaboração da bula, que é disponibilizada em seguida. Instruções para o uso como controle interno devem ser obtidas na bula.

CD34+ (Ensayo de Aptitud e Interlaboratorial)

Item de Ensayo: hemoderivado manipulado, con estabilizante y conservante. El material puede presentar apariencia diferente debido a la manipulación, pero esto no representa deterioro y tampoco inutiliza su uso.

Procedimiento de uso: Atención para los procedimientos de bioseguridad, material comúnmente procedente de donantes infectados (Ej.: HIV+, HCV+, HTLV+). (a) Homogeneizar en homogeneizador orbital por 2 minutos o, rodar entre las palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el rodamiento hasta que todo el contenido esté bien homogeneizado; (b) retirar la tapa y proceder de acuerdo a la rutina, adquiriendo mínimamente 75.000 células totales y 100 células positivas para CD34, independiente de la estrategia de GATE de rutina.

Reporte de resultados de Plataforma Doble (en cuales valores porcentuales son obtenidos del citómetro y valores absolutos son calculados a partir de la leucometría suministrada por contador hematológico): debe reportar los valores porcentuales (%) liberados por el equipamiento y calcular los valores absolutos (células//µL), usando la leucometría suministrada por ControlLab. En este dato ya fueron descontados los eritroblastos.

Reporte de resultados de Plataforma Única (en cuales valores absolutos son obtenidos directamente del citómetro de flujo, con la utilización de Beads de cuantificación - partículas de látex, independientes del conteo de leucocitos de un contador hematológico): reportar los resultados porcentuales (%) y los valores absolutos (células/µL) obtenidos en el análisis del citómetro.

Un interlaboratorial es realizado mensualmente para valoración del control interno de este material. De esta forma, se debe realizar una dosificación de los lotes y reportar los resultados inmediatamente para la elaboración del documento, que está disponible enseguida. Instrucciones para el uso como control interno deben ser obtenidas en el documento.

Cálculo Renal

Item de Ensaio: material pulverizado

Procedimento de Uso: proceder conforme rotina.

Cálculo Renal

Item de Ensayo: material pulverizado

Procedimiento de uso: proceder según la rutina.

Citologia Ginecológica

Item de Ensaio Citologia Ginecológica: casos digitalizados de esfregaço fixado e corado pelo Papanicolaou obtido a partir de secreção vaginal/ ectocervical/endocervical e preparado pelos métodos convencional e líquido (SurePath®, Liqui-Prep® e ThinPrep®). Cada item corresponde a um caso clínico diferente.

Procedimento de uso: ver instruções nas páginas 2 e 3, em “Microscopia por Imagem”. Realizar leitura da imagem correspondente ao método utilizado na rotina do seu laboratório. Todas as áreas digitalizadas correspondentes ao mesmo item de ensaio devem ser integralmente analisadas para reporte do resultado. A análise de somente uma das imagens pode comprometer o resultado final do laboratório.

Reporte de Resultado: O critério de adequabilidade da amostra não é contemplado no programa em função das imagens disponibilizadas serem previamente analisadas por profissionais da área, sendo satisfatórias para análise. Dados clínicos com informações importantes para cada imagem são fornecidos de forma a contribuir para o correto diagnóstico.

Epitélios Representativos: reportar até três opções

Microbiologia: reportar até quatro opções. No caso de não encontrar nenhum microrganismo na imagem analisada, reportar como "Flora inaparente".

Alterações Celulares Benignas Reativas ou Reparativas: reportar até quatro opções. Quando o Diagnóstico Descritivo for "Dentro dos limites de normalidade", a opção Ausência de Alterações Celulares Benignas Reativas ou Reparativas deverá ser selecionada.

Citologia Ginecológica

Item de Ensayo Citología Ginecológica: casos digitalizados de extensión fijada y coloreada por Papanicolaou obtenido a partir de secreción vaginal/ ectocervical/endocervical y preparado por los métodos convencionales y líquido (SurePath®, Liqui-Prep® e ThinPrep®). Cada ítem corresponde a un caso clínico diferente. Proporcionado en imagen (lámina digitalizada).

Procedimiento de uso: ver instrucciones en las páginas 2 y 3, en “Microscopía por Imagen”. Realizar la lectura de la imagen correspondiente al método utilizado en la rutina de su laboratorio. Todas las áreas digitalizadas correspondientes al mismo ítem de ensayo deben ser integralmente analizadas para el reporte del resultado. El análisis de solo una de las imágenes puede comprometer el resultado final del laboratorio.

Reporte de Resultados: El criterio de adecuación de la muestra no es contemplado en el programa en función de las imágenes disponibles que están previamente analizadas por profesionales del área, siendo satisfactorias para el análisis. Datos clínicos con informaciones importantes para cada imagen son suministrados de forma tal que contribuyen al correcto diagnóstico.

Epitelios representados: reportar hasta tres opciones.

Microbiología: reportar hasta cuatro opciones. En el caso de no encontrar ningún microorganismo en la imagen analizada, reportar como “Flora inaparente”.

Alteraciones Celulares Benignas o Regenerativas: reportar hasta cuatro opciones. Cuando el diagnóstico descrito fuera “Dentro de los límites normales”, la opción Ausencia de alteraciones Celulares Benignas Reactivas o Regenerativas, deberá ser seleccionada.


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Citologia Ginecológica (continuação)

Alterações Celulares Atípicas/ Neoplásicas: reportar até duas opções. Quando o Diagnóstico Descritivo for "Dentro dos limites de normalidade", a opção "Ausência de alterações suspeitas de malignidade ou malignas" deverá ser selecionada.

Critérios Específicos de Avaliação: Os ensaios Diagnóstico Descritivo, Alt. Cels. Benignas Reativas ou Reparativas, Alt. Cels. Atípicas/ Neoplásicas, Outras Neoplasias malignas serão sempre avaliados independente do grau de relevância para o diagnóstico. Participantes que deixam de responder os ensaios “Alt. Cels. Benignas Reativas”, “Alt. Cels. Atípicas/ Neoplásicas” e “Outras Neoplasias malignas para os casos de normalidade recebem NR* (não conta para o ano cumulativo).

Citologia Ginecológica (continuación)

Alteraciones Celulares Atípicas/Neoplásicas: reportar, hasta dos opciones. Cuando el diagnóstico descrito fuera “Dentro de los límites normales”, la opción “Ausencia de alteraciones sospechosas de malignidad o malignas”, deberá ser seleccionada.

Criterios específicos de Evaluación: Los ensayos Diagnóstico Descriptivo, Alt. Cels. Benignas Reactivas o Reparativas, Alt. Cels. Atípicas/Neoplásicas, Otras Neoplasias malignas serán siempre evaluados independiente del grado de relevancia para el diagnóstico. Participantes que dejan de responder “Alt. Cels. Benignas Reactivas o Reparativas”,” Alt. Cels. Atípicas/Neoplásicas” y “Otras Neoplasias malignas” reciben NR* (ese NR no cuenta como evaluación).

Citologia Não Ginecológica

Item de Ensaio: Casos digitalizados de lâminas preparadas a partir de material citológico de origem humana. Cada item corresponde a um caso clínico diferente.

Procedimento de uso: ver instruções nas páginas 2 e 3, em “Microscopia por Imagem”. Todas as áreas digitalizadas correspondentes ao mesmo item de ensaio devem ser integralmente analisadas para reporte do resultado. A análise de somente uma das imagens pode comprometer o resultado final do laboratório.

Reporte de resultados: Consultar os dados clínicos (disponíveis no próprio formulário online), que contém informações importantes para cada caso e contribuem para o correto diagnóstico.

O formulário de resposta contém uma lista com opções de diagnóstico. Na ausência de alguma opção, deve-se procurar uma denominação sinônima entre as existentes ou, em último caso, reportar o achado no campo "comentários".

Atenção:

Atendendo à Resolução CFM Nº2074/2014 e a Lei Nº12.842/2013, que estabelecem que os exames citopatológicos são atos privativos de médicos, deve-se informar no formulário o nome do médico e CRM.

Citologia No Ginecológica

Item de Ensayo: Casos digitalizados de láminas preparadas a partir de material citológico de origen humana. Cada ítem corresponde a un caso clínico diferente.

Procedimiento de uso: ver instrucciones en las páginas 2 y 3, en “Microscopía por Imagen”. Todas las áreas digitalizadas correspondientes al mismo ítem de ensayo deben ser integralmente analizadas para el reporte del resultado. El análisis de solo una de las imágenes puede comprometer el resultado final del laboratorio.

Reporte de resultados: Consulte los datos clínicos (disponibles en el propio formulario online), que contiene informaciones importantes para cada caso y contribuien para el diagnóstico correcto.

El formulario de respuesta contiene una lista de opciones de diagnóstico. En la ausencia de alcuna opcion, se debe facilitar una denominación equivalente entre las existentes o, en último caso, reportar el resultado en el espacio de “comentarios”.

Atención:



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Citometria de Fluxo I

Item de Ensaio: sangue humano fresco, colhido em EDTA. Item de ensaio único para todos os ensaios.

Procedimento de uso: O material deve ser analisado imediatamente após o recebimento. Atenção para os procedimentos de biossegurança, material comumente coletado de doadores HIV (1) homogeneizar em homogeneizador orbital por 2 minutos ou, rolar entre as palmas das mãos 12 vezes ou por 20 segundos, invertendo o frasco e repetindo o rolamento até que todo o conteúdo esteja bem homogeneizado; (2) retirar a tampa e proceder conforme rotina; (3) Adquirir no mínimo, 10.000 células no GATE para os marcadores disponíveis no laboratório; (4) usar o histograma principal SS x FS ou SS x CD45.

Caso haja presença de autoaglutinação in-vitro, é necessário incubar por 20 minutos em banho-maria a 37ºC antes de marcar para diminuir o fenômeno e facilitar a lise.

Reporte de Resultado: O citômetro de fluxo pode operar como plataforma única ou dupla. Para os analitos CD45+; CD3+; CD4+; CD3+CD4+; CD3+CD8+ e CD8+ deve-se informar a plataforma utilizada:

1. Plataforma única: os resultados em valores absolutos (células/µL) são obtidos diretamente do citômetro de fluxo, com a utilização de Beads de quantificação (partículas de látex) e sem depender da contagem de linfócitos de um contador hematológico. O participante que escolher esta plataforma deve reportar os resultados em valores absolutos (células/µL) e percentuais (%). O equipamento FACSCount opera somente em plataforma única.

2. Plataforma dupla: utiliza o citômetro de fluxo para determinar os valores percentuais de cada marcador, em conjunto com um contador hematológico para determinar o valor absoluto da população linfocitária (células/µL). Neste caso o participante deve reportar seus resultados apenas em valores % (percentuais).

Para os ensaios CD14+; CD45+CD14-; CD19+; CD2+; CD56+ e CD3-CD56/16+ o participante deve reportar os resultados apenas em valores % (percentual).

NOTA 1: Os valores em percentual devem ser obtidos da população de linfócitos e não do CD3+ (Linfócitos T) ou de CD45+ (Pan leucócito).

NOTA 2: Usuários do equipamento FACSCount devem reportar somente resultados para CD3+, CD3+CD4+ e CD3+CD8+ e em valores absolutos (células/µL) e percentuais (%). Alguns destes equipamentos liberam o resultado de CD3+CD4+ como sendo CD4+, neste caso deve-se preencher o resultado no campo CD3+CD4+. O mesmo ocorre para CD3+CD8+, quando é liberado pelo equipamento como CD8+.

Citometría de Flujo I

Item de Ensayo: sangre humana fresca, con EDTA. Item de ensayo único para todos los ensayos.

Procedimiento de uso: Realizar el análisis inmediatamente después de recibir las muestras. Atención para los procedimientos de bioseguridad, material comúnmente colectado por los donantes HIV (1) homogeneizar en homogeneizador orbital por 2 minutos o, rodar entre las palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el rodamiento hasta que todo el contenido este bien homogeneizado; (2) retire la tapa y proceda de acuerdo a la rutina. (3) Adquirir un mínimo, 10.000 células en el GATE para los marcadores disponibles en el laboratorio; (4) Usar el histograma principal SS x FS o SS x CD45.

En caso de existir presencia de autoaglutinación in-vitro, es necesario, antes de marcar, incubar por 20 minutos en baño de maría a 37ºC, para disminuir el fenómeno y facilitar la lisis.

Reporte de Resultado: El citómetro de flujo puede operar como plataforma única o doble. Para los analitos, CD45+, CD3+, CD4+, Cd3+CD4+, CD3+CD8+ y CD8+, se debe informar la plataforma:

1. Plataforma única: los resultados en valores absolutos (células/ µL) son obtenidos directamente del citómetro de flujo, con la utilización de Beads de cuantificación (partículas de latex) y sin depender del conteo de linfocitos de un contador hematológico. El participante que escoja esta plataforma, debe reportar los resultados en valores absolutos (células/ µL) e percentuales (%), El equipo FACSCount, opera con una única plataforma.

2. Plataforma doble: utiliza el citómetro de flujo para determinar los valores porcentuales de cada marcador, en conjunto con un contador hematológico para determinar el valor absoluto de la población linfocitaria (células/µL). En este caso el participante debe reportar sus resultados solo en valores porcentuales (%).

Para los ensayos CD14+; CD45+CD14-; CD19+; CD2+; CD56+ y CD3-CD56/16+, el participante debe reportar los resultados solo en valores % (porcentuales).

NOTA 1: Los valores en por cientos, deben ser obtenidos de la población de linfocitos y no de CD3+ (Linfocitos T) o de CD45+ (Pan leucocito).

NOTA 2: Los usuarios del equipo FACSCount, deben reportar solamente resultados para CD3+, CD3+CD4+ y CD3+CD8+ y en valores absolutos (células/ µL) e percentuales (%). Algunos de estos equipo liberan el resultado de CD3+CD4+ como si fuera CD4+, en este caso, se debe llenar el resultado en la casilla CD3+CD4+. Lo mismo ocurre para CD3+CD8+, cuando es liberado por el equipo como CD8+.

Citometria de Fluxo II

Caracterização imunofenotípica para diagnóstico de leucemia

Item de Ensaio: Hemoderivado manipulado, com estabilizante e conservante. O material pode apresentar aparência diferente devido a manipulação, mas isto não configura deterioração e não inviabiliza seu uso.

Procedimento de uso: O material deve ser analisado imediatamente após o recebimento. Atenção para os procedimentos de biossegurança, material comumente coletado de doadores HIV. (1) homogeneizar em homogeneizador orbital por 2 minutos ou, rolar entre as palmas das mãos 12 vezes ou por 20 segundos, invertendo o frasco e repetindo o rolamento até que todo o conteúdo esteja bem homogeneizado; (2) retirar a tampa e executar os procedimentos técnicos padronizados em seu laboratório; (3) Quando a frequência celular permitir, adquirir no mínimo 1.000 células positivas para os fenótipos estudados, independente da estratégia de GATE adotada; (4) usar os histogramas de referência disponíveis no formulário do sistema online para análise das populações A e B. (5) Reportar o valor percentual do fenótipo estudado e a intensidade de fluorescência do anticorpo informado no sistema analítico conforme instruções do formulário online.

Citometría de Flujo II

Caracterización inmunofenotípica para diagnóstico de leucemia


Procedimiento de uso: El material debe ser analizado inmediatamente después de recibido. Preste atención para los procedimientos de bioseguridad, material comúnmente colectado de donantes HIV. (1) homogeneizar en homogeneizador orbital por 2 minutos o, rodar entre las palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el rodamiento hasta que todo el contenido está bien homogeneizado; (2) retirar la tapa y ejecutar los procedimientos técnicos estandarizados en su laboratorio; (3) cuando la frecuencia celular lo permita, adquirir un mínimo de 1.000 células positivas para los fenotipos estudiados, independiente de la estrategia de GATE adoptada; (4) usar los histogramas de referencia disponibles en el formulario del sistema online para análisis de las poblaciones A y B. (5) reportar el valor porcentual del fenotipo estudiado y la intensidad de fluorescencia del anticuerpo informado en el sistema analítico, de acuerdo a las instrucciones del formulario online.


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Citometiía de Fluxo II (continuação)

Orientações:

(1) Consulte no formulário online os histogramas de referência para identificação das populações celulares que deverão ser estudadas;

(2) Após análise dos histogramas de referência, realizar as marcações imunofenotípicas direcionadas para identificar as duas populações celulares (População A e População B);

(3) Reportar os resultados percentuais obtidos de cada população (A e B) para todos os anticorpos utilizados em seu painel imunofenotípico, atentando ao valor 0 (zero) de expressão que é considerado resultado válido (negativo para o fenótipo);

(4) Informar o Fluorocromo que está conjugado com cada anticorpo (CD);

(5) Reportar a intensidade de fluorescência do anticorpo. Quando não relevante, escolher a opção “Não Aplicável”.

Citometría de Flujo II (continuacion) Orientaciones: (1)Consulte en el formulario online los histogramas de referencia para identificación de las poblaciones celulares que deberán ser estudiadas; (2)Después del análisis de los histogramas de referencia, realizar las marcaciones inmunofenotípicas direccionadas para identificar las dos poblaciones celulares (Población A y Población B); (3) Reportar los resultados porcentuales obtenidos de cada población (A y B) para todos los anticuerpos utilizados en su panel inmunofenotípico, observando el valor 0 (cero) de expresión que es considerado resultado válido (negativo para el fenotipo); (4) Informar el fluorocromo que está conjugado con cada anticuerpo (CD); (5) Reportar la intensidad de fluorescencia del anticuerpo. Cuando no es relevante, escoger la opción “No Aplicable”.

Citometiía de Fluxo HPN

Identificação imunofenotípica para Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN).

Item de Ensaio: hemoderivado manipulado, com estabilizante e conservante. O material pode apresentar aparência diferente devido a manipulação, mas isto não configura deterioração e não inviabiliza seu uso.

Procedimento de uso: O material deve ser analisado imediatamente após o recebimento. Atenção para os procedimentos de biossegurança, material comumente coletado de doadores HIV (1) homogeneizar em homogeneizador orbital por 2 minutos ou, rolar entre as palmas das mãos 12 vezes ou por 20 segundos, invertendo o frasco e repetindo o rolamento até que todo o conteúdo esteja bem homogeneizado; (2) retirar a tampa e executar os procedimentos técnicos padronizados em seu laboratório; (3) adquirir no mínimo 100.000 eventos para Neutrófilos e Hemácias e 10.000 eventos para Monócitos, independente da estratégia de GATE adotada.

Reporte de Resultados: Reportar os valores percentuais obtidos do citômetro nas populações normais de Monócitos, Neutrófilos e Hemácias para os anticorpos relacionados à HPN utilizados em seu laboratório.

Citometría de Flujo HPN

Identificación inmunofenotípica para Hemoglobinuria Paroxística Nocturna (HPN).


Procedimiento de uso: El material debe ser analizado inmediatamente después de recibido. Preste atención a los procedimientos de bioseguridad, material comúnmente colectado de donantes HIV (1) homogeneizar en homogeneizador orbital por 2 minutos o, rotar entre las palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el rodamiento hasta que todo el contenido esté bien homogeneizado; (2) retirar la tapa y ejecutar los procedimientos técnicos estandarizados en su laboratorio; (3) adquirir como mínimo 100.000 eventos para Neutrófilos y Hematíes y 10.000 eventos para Monocitos, independiente de la estrategia de GATE adoptada.

Reporte de Resultados: Reportar los valores porcentuales obtenidos del citómetro en las poblaciones normales de Monocitos, Neutrófilos y Hematíes para los anticuerpos relacionados a la HPN utilizados en su laboratorio.

Coprologia Funcional

Item de Ensaio: fezes humana.

Procedimento de uso: Realizar o ensaio de forma rotineira, da mesma maneira que amostras de pacientes e conforme procedimentos de análise adotados.

Atenção! Para efeitos de cálculo considere 100g de fezes/24 horas.

Coprología Funcional

Item de Ensayo: heces humanas.

Procedimiento de uso: Realizar el ensayo de forma rutinaria, en la misma forma que las muestras de pacientes y procedimientos de análisis utilizados.

Atención! Para el cálculo de considerar 100 g de heces / 24 horas.


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Culturas de Vigilância Epidemiológica

Item de Ensaio: microrganismos liofilizados, preparados a partir de cepas puras, de origem retal ou vaginal (para pesquisa de GBS), nasal (para pesquisa de MRSA) ou retal (para demais pesquisas). Os itens de ensaio podem ser constituídos por uma cultura mista de microrganismos.

Procedimento de uso: O material deve ser processado e ensaiado conforme a rotina do laboratório, seguindo as normas de Biossegurança. (1) Promover a desinfecção na tampa e borda do tubo com álcool a 70%; (2) Remover a tampa do tubo com muito cuidado, retirando o swab; (3) Utilizando pipetadores com ponteiras estéreis, adicionar 200uL de solução salina estéril (a 0,85% ou 0,9%) no tubo. Inclinar o tubo e utilizar a extremidade do swab para absorver a solução, de modo a hidratar o material; (4) Semear em meio adequado, procedendo conforme rotina; (5) Incubar em temperatura, atmosfera e tempo adequados; (6) Realizar a análise.

Reporte de Resultado

- Pesquisa de Estreptococos do grupo B (GBS): Reportar o resultado como Positivo ou Negativo.

- Pesquisas de Enterococos Resistentes a Vancomicina (VRE), Enterobactérias Produtoras de Betalactamases de Espectro Ampliado (ESBL), Staphylococcus aureus Meticilina Resistente (MRSA/ORSA) e Enterobactérias Resistentes a Carbapenêmicos (ERC): Informar o resultado qualitativo (Positivo ou Negativo), dependendo do fenótipo de resistência. Nos ensaios com “Identificação”, deve-se reportar somente o microrganismo que apresentar mecanismo de resistência.


Critérios Específicos de Avaliação: Para a avaliação serão considerados somente os resultados de “Pesquisa” (Positivo/Negativo). Os dados de identificação são solicitados com propósito educativo e disponibilizados no perfil de resultados para possível comparação.

Documentos de Referência

- Portaria nº 2.616/98 - Ministério da Saúde.

- Nota técnica Nº 01/2013 – Medidas de prevenção e controle de infecções por Enterobactérias multirresistentes – ANVISA.

- Guideline CDC, 2010 – Prevention of Perinatal Group B Streptococcal Disease.

Culturas de Vigilancia Epidemiológica

Ítem de ensayo: microorganismos liofilizados, preparados a partir de cepas puras, de origen rectal o vaginal (para pesquisa de GBS), nasal (para pesquisa de MRSA) o rectal (para resto de las pesquisas). Los ítems de ensayo pueden ser constituidos por un cultivo mixto de microorganismos.

Procedimiento de uso: El material debe ser procesado y ensayado según la rutina del laboratorio, siguiendo las normas de Bioseguridad. (1) Promover la desinfección en la tapa y borde del tubo con alcohol a 70%: (2) Remover la tapa del tubo con mucho cuidado, retirando el swab; (3) Utilizando pipetas con puntas estériles, adicionar 200uL de solución salina estéril (a 0,85% ou 0,9%) en el tubo y utilizar la extremidad del swab para absorber la solución, de forma que hidrate el material; (4) Sembrar en medio adecuado, procediendo según rutina; (5) Incubar a temperatura, atmósfera y tiempo adecuados; (6) Realizar el análisis.

Reporte de Resultado

- Pesquisa de Estreptococos del grupo B (GBS): Reportar el resultado como Positivo o Negativo.

- Pesquisas de Enterococos Resistentes a la Vancomicina (VRE), Enterobacterias Productoras de Betalactamasas de Amplio Espectro (ESBL), Staphylococo aureus Metilicina Resistente (MRSA/ORSA) y Enterobacterias Resistentes a Carbapenémicos (ERC): Informar el resultado cualitativo (Positivo o Negativo), dependiendo del fenotipo de resistencia. En los ensayos con “Identificación”, se debe reportar solo el microorganismo que presenta mecanismo de resistencia.

El formulario de respuesta contiene una lista de bacterias. En ausencia de la bacteria identificada en el material, se debe procurar una denominación sinónima entre las existentes o, en último caso, reportar lo hallado en el espacio “comentarios”.

Criterios Específicos de Evaluación: Para la evaluación, serán considerados solamente los resultados de “Pesquisa” (positivo/Negativo). Los datos de identificación son solicitados con propósito educativo y disponible en el perfil de resultados para posible comparación.

Documentos de Referencia

- Documento nº 2.616/98 – Ministerio de Salud.

-Nota técnica Nº 01/2013 – Medidas de prevención y control de infecciones por Enterobacterias multi resistentes – ANVISA.

- Guideline CDC, 2010 – Prevention of perinatal GroupB Streptococcal Disease.

Dermatopatologia

Item de Ensaio: Casos digitalizados de lâminas coradas com hematoxilina/eosina (H&E) a partir de material de biopsia de pele humana, contudo outras colorações especiais poderão ser utilizadas, como os métodos imunofluorescência e imuno-histoquímica (verificar caso clínico). Cada item corresponde a um caso clínico diferente.

Procedimento de uso: ver instruções nas páginas 2 e 3, em “Microscopia por Imagem”.

Reporte de resultados: Consultar os dados clínicos (disponíveis no próprio formulário online) que contém informações importantes para cada caso e contribuem para o correto diagnóstico.

O formulário de resposta contém uma lista com 04 (quatro) opções de respostas. Na ausência de alguma opção, deve-se procurar uma denominação sinônima entre as existentes ou, em último caso, reportar o achado no campo "comentários".

Atenção: Atendendo à Resolução CFM Nº2074/2014 e a Lei Nº12.842/2013, que estabelecem que os exames anatomopatológicos são atos privativos de médicos, deve-se informar no formulário o nome do médico e CRM.

Dermatopatologia

Ítem de ensayo: Casos digitalizados de láminas coloreadas con hematoxilina/eosina (H&E), a partir del material de biopsia de piel humana, a pesar de eso otras coloraciones especiales podrán ser utilizadas, como los métodos de inmunofluorescencia e inmunohistoquímica (verificar caso clínico).

Procedimiento de uso: ver instrucciones em las página 2 e 3, en “Microscopia por Imagen”.

Reporte de resultados: Consulte los datos clínicos (disponibles en el propio formulario online) que contiene informaciones importantes para cada caso y contribuien para el diagnóstico correcto.

El formulario de respuesta contiene una lista de 04(quarto) opciones de respuestas. En la ausencia de alcuna opcion, se debe facilitar una denominación equivalente entre las existentes o, en último caso, reportar el resultado en el espacio de “comentarios”.

Atención:



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Enero 2016

Drogas de Abuso – Matriz: Cabelo, Saliva e Urina

Item de Ensaio: cabelo humano.

Item de Ensaio: saliva humana liofilizada.

Item de Ensaio: urina humana liofilizada.

Procedimento de uso – matriz Urina e Saliva: (1) deixar à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 20 minutos; (2) retirar a tampa do frasco com muito cuidado, para que o material a ela aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, deve-se colocá-la virada para cima na bancada; (3) reconstituir adicionando água reagente (CLSI/NCCLS) conforme o volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar a tampa com o mesmo cuidado, para que nenhuma porção do produto liofilizado seja perdida; (5) deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida, homogeneizar suavemente até dissolução completa; (6) realizar imediatamente os ensaios.

Procedimento de uso – matriz Cabelo:(1) retirar a tampa do frasco com muito cuidado, para que o material a ela aderido não seja perdido; (2) pesar a quantidade necessária para realizar os ensaios; (3) proceder à análise conforme a rotina.

Atenção! As amostras devem ser armazenadas à temperatura ambiente sob abrigo da luz. Não devem ser congeladas ou aquecidas a temperaturas superiores a 40 °C.

Reporte de Resultado matriz Urina: Deve ser reportado um sistema analítico único para cada ensaio. O laboratório deve identificar qual a metodologia aplicada em sua análise e reportar a leitura e/ou interpretação obtida. Cada resultado é avaliado individualmente. O participante deve responder apenas aos ensaios realizados na rotina do laboratório. No caso de terceirizar os confirmatórios, não reportar resultados para esse teste. No reporte de metodologias qualitativas e semiquantitativas deverá ser informado o valor de cut-off do kit utilizado.

NOTAS:

(A) Para os testes confirmatórios, o participante é avaliado apenas quando o item apresentar resultado "Presença" (segundo ‘Resultado Aceito’). Quando o item é "Ausente", só é avaliado o participante que responde;

(B) Participantes que deixam de responder o Confirmatório de itens que apresentam resultado "Presença" recebem NR (vale como inadequado). Esse NR não conta como avaliação se o participante nunca responder o confirmatório;

(C) Para todos os ensaios que possuem o Confirmatório é exigida a interpretação do resultado reportado.

Reporte de Resultado- matriz Cabelo e Saliva: Cada resultado é avaliado individualmente. O participante deve responder apenas aos ensaios realizados na rotina do laboratório.

Drogas de Abuso – Matriz: Cabello, Saliva e Orina

Ítem de ensayo: Cabello humano

Ítem de Ensayo: saliva humana liofilizada.

Ítem de Ensayo: orina humana liofilizada.

Procedimiento de uso- matriz Orina y Saliva: (1) dejar la muestra a temperatura ambiente (15ºC-30ºC ) por 20 minutos; (2) retirar la tapa de goma con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, debe colocarse virada hacia arriba en la meseta; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado, para que no se pierda ninguna porción del liofilizado; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente, homogeneizar hasta su completa disolución; (6) realizar inmediatamente los ensayos. Procedimiento de uso –matriz cabello: (1) retirar la tapa del frasco con mucho cuidado, para que el material adherido no se pierda; (2) pesar la cantidad necesaria para realizar los ensayos; (3) proceder al análisis de acuerdo a la rutina. Atención ! Las muestras deben ser almacenadas a temperatura ambiente bajo el abrigo de la luz. No deben ser congeladas o calentadas a temperaturas superiores a 40 ºC. Reporte de resultado matriz orina: Debe ser reportado un sistema analítico único para cada ensayo. El laboratorio debe identificar cual es la metodología aplicada en su análisis y reportar la lectura y/o interpretación obtenida.

Cada resultado es evaluado individualmente. El participante debe responder exclusivamente a los ensayos realizados en la rutina del laboratorio. En el caso de tercerizar los confirmatorios, no reportar resultados para ese test. En el reporte de metodologías cualitativas y semicuantitativas deberá ser informado el valor de cut-off del kit utilizado.

NOTAS: (A) Para los test confirmatorios, el participante es evaluado apenas cuando la muestra es presencia (según “Resultado Aceptado”). Cuando una muestra es ausencia, sólo es evaluado el participante que responde; (B) Participantes que dejan de responder el confirmatorio de muestras presencia reciben NR (equivale como inadecuado). Ese NR no cuenta como evaluación y el participante nunca responde el confirmatorio; (C)Para todos los ensayos que poseen confirmatorio es exigida la identificación el resultado reportado. Reporte de Resultado- matriz Cabelo e Saliva: Cada resultado es evaluado individualmente. El participante debe responder apenas a los ensayos realizados en la rutina del laboratorio.

Espectrofotômetro

Item de Ensaio: solução sintética. Item único para a leitura em todos os comprimentos de onda.

Procedimento de uso: (1) homogeneizar, sem agitar; (2) estabilizar o equipamento por 30 minutos; (3) utilizar cubetas limpas e íntegras: uma com água reagente e outra com o material para a leitura das absorbâncias.

Reporte de Resultado: Os participantes devem reportar apenas os comprimentos de onda usados na rotina, nos campos correspondentes ao exato comprimento de onda disponível no formulário. Alguns comprimentos de onda próximos (por exemplo 500 e 505, 578 e 580) existem para atender a equipamentos com seleção fixa.

Espectrofotómetro

Ítem de Ensayo: solución sintética. Ítem único para la lectura de todas las longitudes de onda.

Procedimiento de uso: (1) homogeneizar, sin agitar; (2) estabilizar el equipamiento por 30 minutos; (3) utilizar cubetas limpias e íntegras: una con agua calidad reactivo y otra con el material para la lectura de las absorbancias.

Reporte de Resultado: Los participantes deben reportar solo las longitudes de onda usados en la rutina, en los campos correspondientes a la longitud de onda exacta disponible en el formulario. Algunas longitudes de onda próximos (por ejemplo 500 y 505, 578 y 580) existen para atender a equipamientos con selección fija.

Esperma Contagem Celular (Manual e Automação) e Vitalidade

Item de Ensaio - Manual: (1) esperma humano líquido estabilizado com conservante; (2) esperma humano líquido pós-vasectomia estabilizado com conservante; (3) casos digitalizados de lâminas preparadas a partir de esperma humano corado com eosina-nigrosina; (4) Casos digitalizados de lâminas de esperma humano preparados em solução hiposmótica.

Esperma: Conteo Celular (Manual y automatización) y Vitalidad

Item de Ensayo - Manual: (1) esperma humano líquido estabilizado con preservo. (2) esperma humano líquido post vasectomia estabilizado con conservante; (3) casos digitalizados del láminas preparadas con a partir de esperma humano, coloreado con eosina-nigrosina.


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Esperma Contagem Celular (Manual e Automação) e Vitalidade (continuação)

Item de ensaio - Automação: Suspensão de partículas de látex.

Procedimento de uso - Esperma líquido (contagem manual): (1) Deixar o material à temperatura ambiente (15º a 30ºC) por 30 minutos; (2) homogeneizar o material em agitador orbital (vórtex) em pulsos de 5 segundos ou, rolar entre as palmas das mãos 12 vezes ou por 20 segundos, invertendo o frasco, até que todo o conteúdo depositado no fundo esteja bem homogeneizado; (3) antes da abertura, bater o frasco levemente na bancada para que o líquido residual que esteja na tampa não seja perdido; (4) após abertura do tubo, pipetar o material utilizando pipeta calibrada. (5) se necessária diluição, pipetar o volume limpando a ponteira pela parte externa. Rinsar várias vezes a ponteira com o próprio líquido diluidor. É recomendado o uso de solução salina 0,9% ou Tampão fosfato-salino 0,1M (PBS) para a diluição do material. Na ausência destes, diluir com o anti-aglutinante que utiliza em sua rotina. (6) realizar análise conforme metodologia de contagem adotada na rotina. Consultar as orientações complementares do documento “Orientações para Esperma Contagem" disponível no link ‘Educação’ do Sistema Online. Pequenos grumos podem ser observados e devem ser desprezados na contagem.

Procedimento de uso - Suspensão de partículas de látex (contagem automação):(1) Deixar o material à temperatura ambiente (20º a 25ºC) por 30 minutos; (2) retornar qualquer líquido depositado na parte interna da tampa para o frasco. (3) homogeneizar o material, com as mãos por 20 segundos, em movimentos circulares, certificando-se que o conteúdo depositado no fundo esteja bem homogeneizado. NÃO utilizar o agitador orbital (vórtex); (4) abrir o tubo e realizar análise selecionando “Run Controls” e a opção “Latex Beades” no equipamento. Se necessário diluição, realizar procedimento adotado na rotina e recomendado pelo fabricante.

Atenção! É imprescindível selecionar a opção “Latex Beads” para evitar prejuízos a sua avaliação. Essa opção no equipamento é compatível com a matriz utilizada na análise.

Procedimento de uso - Contagem Pós Vasectomia: (1) Deixar o material à temperatura ambiente (15º a 30ºC) por 30 minutos; (2) Para deslocar o sedimento formado no fundo do tubo e desfazer os grumos, passar o material no vórtex, em baixa velocidade, por 5-10 segundos, até que o líquido claro se torne turvo; (3) homogeneizar o material em homogeneizador orbital por 2 minutos ou, rolar entre as palmas das mãos 12 vezes ou por 20 segundos, invertendo o frasco e repetindo o rolamento até que todo o conteúdo esteja bem homogeneizado; (4) antes da abertura, bater o frasco levemente na bancada para que o líquido residual que esteja na tampa não seja perdido. (5) Se nenhum espermatozoide for observado, o laboratório deve realizar a centrifugação do material e analisar o sedimento conforme o manual da 5ª edição da OMS para confirmação do resultado (ausência ou presença).

Procedimento de uso - Imagem: ver instruções nas páginas 2 e 3, em “Microscopia por Imagem”. Realizar a contagem, conforme padrão de leitura de coloração por eosina-nigrosina, considerando a posição do esfregaço em quase toda a área da lâmina, a partir do lado oposto ao da etiqueta.

Reporte de Resultado:

- Esperma Contagem (Manual e Automação): O resultado deve ser reportado em milhões/mL.

Esperma Contagem Celular (Manual e Automação) e Vitalidade (continuação)

OBS. Alguns equipamentos requerem mudança de configuração pararealizar leitura de amostras de controle (manipuladas). Deve-se verificar o recomendado no manual do equipamento.

- Esperma Contagem Pós Vasectomia: O resultado deve ser reportado em milhões/mL e posteriormente a conclusão da análise (ausência ou presença de espermatozoides).

- Vitalidade: O resultado deve ser reportado em percentual (%).

Documento de referência: (1) World Health Organization. “WHO Laboratory Manual for the examination and processing of human semen.” 5ª ed., 2010.

Link: whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241547789_eng.pdf

Esperma: Conteo Celular (Manual y automatización) y Vitalidad(continuación)

Item de Ensayo - Automatización: Suspensión de partículas de látex.

Procedimiento de uso – Esperma líquido (conteo manual): (1) Dejar el material a temperatura ambiente (15º a 30ºC) por 30 minutos; (2)homogeneizar el material en agitador orbital (vórtex) en pulsos de 5 segundos o, rodar entre las palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco, hasta que todo el contenido depositado en la parte inferior esté bien homogeneizado; (3) antes de la apertura, golpear el frasco suavemente en la meseta para que el líquido residual que esté en la tapa no se pierda; (4) abrir el tubo y pipetear el material utilizando pipeta calibrada;(5) se necesario diluir, pipetear el volumen limpiando la punta por la parte externa. Enjuagar varias veces la punta con el propio líquido diluente; Se recomienda el uso de solución salina al 0,9% o Tampon fosfato-salino 0,1 M (PBS) para la dilución del material: En ausencia de estos, diluir con el anti-aglutinante que utiliza en la rutina. (6) realizar análisis de acuerdo a la metodología de conteo adoptada a la rutina y consulte el documento "Orientações para Esperma Conteo Celular”, disponible en el link ‘Educación’ del Sistema Online. Pequeños grumos pueden ser observados y deben ser despreciados en el conteo.

Procedimiento de uso – Suspensión de partículas de látex ( conteo automatización):(1) Dejar el material a temperatura ambiente (20º a 25ºC) por 30 minutos; (2) devolver cualquier líquido depositado dentro de la tapa a el frasco.(3) homogeneizar el material, las palmas de las manos por 20 segundos, en movimiento circular, hasta que todo el contenido depositado en la parte inferior esté bien homogeneizado. NO utilice el agitador orbital (vórtex);(4)abrir el tubo y realizar las analizes selección “Run Controls” y el opción “Latex Beades” de los equipamientos. Se es necesario dilución, realizar procedimiento adoptado en la rotina y recomendado por el fabricante.

Atención! Es esencial seleccionar la opción " Latex Beads " para evitar daños a su evaluación. Este equipo opción es compatible con la matriz utilizada en el análisis.

Procedimento de uso – Esperma líquido Conteo Post- Vasectomia:: (1) Dejar el material a temperatura ambiente (15º a 30ºC) por 30 minutos; (2) Para arrastrar el sedimento formado en el fondo del tubo y dsolver los grumos, pasar el material por el vórtex, a baja velocidad, por 5-10 segundos, hasta que el líquido claro se torne turbio; (3) homogeneizar el material en homogeneizador orbital por 2 minutos o, rodar entre las palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el rodamiento hasta que todo el contenido esté bien homogeneizado; (4) antes de la apertura, golpear el frasco suavemente en la meseta para que el líquido residual que esté en la tapa no se pierda; (5) Si no es observado ningún espermatozoide, el laboratorio debe realizar la centrifugación del material y analizar el sedimento de acuerdo al manual de la 5ª edición de la OMS para confirmación del resultado (ausencia o presencia).

Procedimiento de uso – Imagen: ver instrucciones em las páginas 2 y 3, en “Microscopia por Imagen”. Realizar el conteo, según patrón de lectura de coloración por eosina-nigrosina considerando la posición de la extensión en casi toda el área de la lámina, a partir del lado opuesto de la etiqueta.


- Conteo de esperma (Manual y Automatización): El resultado debe ser reportado en millones/mL.

Esperma: Conteo Celular (Manual y automatización) y Vitalidad (continuación)

OBS. Algunos equipamientos requieren cambios de configuración para hacer la lectura de las muestras de control (manipulados). Es importante verificar la recomendación en el manual del equipamiento.

- Conteo de Esperma Post- Vasectomia: El resultado debe ser reportado en millones/mL y posteriormente la conclusión del análisis (ausencia o presencia de espermatozoides).

- Vitalidad: El resultado debe ser reportado en porciento (%).

Documento de referencia: (1) World Health Organization. “WHO Laboratory Manual for the examination and processing of human semen.” 5ª ed., 2010.

Link: whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241547789_eng.pdf


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Esperma Morfologia

Item de Ensaio: casos digitalizados de lâminas com esfregaço preparado a partir de esperma humano, fixadas em álcool.

Procedimento de uso – imagem: ver instruções nas páginas 2 e 3, em “Microscopia por Imagem” para orientações e requisitos de uso da ferramenta. Podem ser disponibilizadas várias áreas digitalizadas de cada caso. As áreas digitalizadas devem ser integralmente analisadas para reporte do resultado. Devem ser reportados quantitativamente os elementos germinativos e os leucócitos e hemácias por campo, sem distinguir os tipos germinativos e tipos de leucócitos presentes. Qualitativamente deve-se identificar os tipos de defeitos, elementos germinativos e leucócitos relevantes encontrados.

O formulário de resposta contém uma lista de opções para Defeitos, Elementos Germinativos e Leucócitos relevantes. Na ausência de alguma opção, reportar o achado no campo "comentários".

Morfología del Esperma

Item de Ensayo: casos digitalizados de extensión preparada a partir de esperma humano, fijadas en alcohol.

Procedimiento de uso – imagen: ver instrucciones em las páginas 2 y 3, en “Microscopia por Imagen” para orientaciones y requisitos de uso de la herramienta. Están disponibles varias áreas digitalizadas de cada caso. Las áreas digitalizadas deben ser integralmente analizadas para el reporte del resultado. Deben ser reportados cuantitativamente los elementos germinativos y los leucocitos y hematíes por campo, sin distinguir los tipos germinativos y tipos de leucocitos presentes. Cualitativamente se debe identificar los tipos de defectos, elementos germinativos y leucocitos relevantes encontrados.

El formulario de respuesta contiene una lista de opciones para Defectos, Elementos Germinativos y Leucocitos relevantes. En ausencia de alguna opción reportar el resultado en el espacio de “comentarios”.

Esperma Motilidade

Item de Ensaio: vídeos para análise de motilidade e motilidade progressiva obtidos em câmara de Makler e entre lâmina e lamínula, respectivamente.

Procedimento de uso e Reporte de Resultados: (1) realizar a análise conforme as orientações do documento “Orientações para Motilidade Espermática” disponível no link ‘Educação’ do Sistema Online, e proceder conforme descrito.

Motilidad espermática

Item de Ensayo: vídeos para análise de motilidad y motilidad progressiva obtenidos en cámara del Makler y entre lámina y laminilla.

Procedimiento de uso y Reporte de Resultados: (1) realizar el análisis de acuerdo as instrucciones del documento “Orientaciones para Motilidad Espermática”, disponible en el link ‘Educación’ del Sistema Online, y proceder de acurdo a lo descrito.

Gasometria e Gasobio

Item de Ensaio - Gasometria: solução sintética gaseificada.

Item de Ensaio – Gasobio: solução sintética gaseificada e com adição química.

Procedimento de uso: (1) deixar as ampolas em repouso à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por no mínimo 20 minutos para haver reequilíbrio; (2) agitar rigorosamente a ampola por 20 segundos para misturar bem a solução com os gases; (3) retornar o líquido que ficar na parte superior para o fundo da ampola; (4) proteger os dedos com gaze, tecido ou luva apropriada, a fim de evitar acidentes, e cuidadosamente quebrar a ampola, com auxílio do abridor; (5) aspirar a solução do fundo da ampola sem formar bolhas de ar. Se usar seringa e agulha, desprezar algumas gotas da solução antes de injetá-la no equipamento. Esta etapa não deve exceder 30 segundos para evitar contaminação com o ar; (6) eliminar os materiais de vidro e a solução conforme norma de tratamento e descarte de resíduos.

É imprescindível informar o "tipo de análise" para evitar prejuízos a sua avaliação. Nos equipamentos com configuração do tipo de amostra, deve-se selecionar a opção “solução aquosa”, que é a matriz utilizada na análise. Caso o sistema não dê a opção do tipo de amostra, deve-se reportá-la como "sangue".

Reporte de Resultado: Em Gasobio reportar resultados obtidos exclusivamente por gasômetros (com ou sem parâmetros bioquímicos), fotômetro de chama e eletrodos seletivos.

Gasometría y Gasobio

Item de ensayo - Gasometría: solución sintética gasificada.

Item de ensayo - Gasobio: solución sintética gasificada y con adición química.

Procedimiento de uso: (1) dejar las ámpulas en reposo a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por un mínimo de 20 minutos para que se estabilice; (2) agitar rigurosamente el ámpula por 20 segundos para mezclar bien la solución con los gases; (3) regresar el líquido que queda en la parte superior para el fondo del ámpula; (4) proteger los dedos con gasa, tejido o guantes apropiados con el fin de evitar accidentes y de la manera próvida partir el ámpula con auxilio del abridor; (5) aspirar la solución del fondo del ámpula sin formar burbujas de aire. Si usara jeringuilla y aguja, despreciar algunas gotas de la solución antes de inyectarla en el equipamiento. Este paso no debe exceder 30 segundos para evitar la contaminación con el aire; (6) eliminar los materiales de vidrio y la solución según norma de tratamiento y elimine de residuos.

Es imprescindible informar el “tipo de análisis” para evitar prejuicios a su evaluación. En los equipamientos con configuración del tipo de muestra, se debe seleccionar la opción “solución acuosa”, que es la matriz utilizada en el análisis. En el caso que el sistema no dé la opción del tipo de muestra, se debe reportar como “sangre”.

Reporte de Resultado: En el Gasobio reportar resultados obtenidos exclusivamente por gasómetros (con o sin parámetros bioquímicos), fotómetro de llama y electrodos selectivos.


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Hanseníase

Item de Ensaio: Casos digitalizados de esfregaço fixado e corado pelo método de Ziehl-Neelsen a frio, preparado a partir de raspados intradérmicos de 4 sítios de coleta distintos (Lóbulo auricular direito, Lóbulo auricular esquerdo, Cotovelo direito e Cotovelo esquerdo/ lesão).

Procedimento de uso: Ver instruções nas páginas 2 e 3, em “Microscopia por Imagem”.

Reporte de Resultados: Realizar leitura quantitativa de BAAR conforme rotina, dos 4 sítios de coletas distintos. Informar o Índice Baciloscópico (IB), que deve ser calculado a partir da média dos resultados obtidos para os 4 sítios. Caso não seja encontrado nenhum bacilo em 100 campos nas 4 imagens, reportar IB=0

Documento de Referência: Guia de Procedimentos Técnicos: Baciloscopia Hanseníase - Ministério da Saúde, SVS, DVE – 1ª edição, Rio de Janeiro, 2010.

Lepra

Item de Ensayo: Casos digitalizados de extensiones fijadas y coloreadas por el método de Ziehl-Neelsen en frío, fueron preparados a partir de raspados intradérmicos de 4 sitios de toma de muestra diferentes (Lóbulo auricular derecho, Auricular izquierdo, Codo derecho y Codo izquierdo/lesión).

Procedimiento de Uso: Ver instrucciones en las páginas 2 y 3 en “Microscopia por imagen”.

Reporte de Resultados: Realizar lectura cuantitativa de BAAR de acuerdo a la rutina, de los 4 sitios de toma de muestra diferentes. Informar el índice Baciloscópico (IB), que debe ser calculado a partir de la media de los resultados obtenidos para los 4 sitios. En el caso que no sea encontrado ningún bacilo en 100 campos en las 4 imágenes, reportar IB:0

Documento de Referencia: Guía de procedimientos técnicos: Baciloscopia Hanseníase - Ministério da Saúde, SVS, DVE – 1ª edição, Rio de Janeiro, 2010.

Hematologia Automação (Ensaio de Proficiência e Interlaboratorial)

Item de Ensaio: sangue humano ou sintético.

Procedimento de uso: Procedimento de uso: (1) Deixar o material à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 15 minutos; (2) homogeneizar em homogeneizador orbital por 2 minutos ou, rolar entre as palmas das mãos 12 vezes ou por 20 segundos, invertendo o frasco e repetindo o rolamento até que todo o conteúdo esteja bem homogeneizado; (3) retirar a tampa e proceder conforme rotina; (4) reportar imediatamente os resultados.

OBS: Quando utilizados equipamentos com aspiração automática pode-se proceder a análise sem a retirada da tampa. Contudo, deve-se verificar se o volume requerido é compatível com o volume recebido. Se o volume do material foi insuficiente ou equivalente, deve-se optar por usar a aspiração manual.

Os itens do ensaio de proficiência podem ser genéricos ou específicos por equipamentos. Cada participante recebe apenas os tipos de itens relacionados aos seus equipamentos, conforme equipamentos cadastrados no momento da inscrição. Por isso, deve-se ter cuidado para que não ocorra troca de materiais, em relação ao equipamento, ou de resultados, no momento de reportá-los. Para trocar o equipamento cadastrado, o participante deve contatar a ControlLab.

Atenção: Não se deve reportar a leitura da diferencial leucocitária obtida em microscópio. Este material não é próprio para a leitura de lâmina. Para isto existe o módulo específico (Hematoscopia).

Um interlaboratorial é realizado mensalmente para valoração do controle interno deste material. Desta forma, deve-se realizar uma dosagem dos lotes e reportar os resultados imediatamente para a elaboração da bula, que é disponibilizada em seguida. Instruções para o uso como controle interno devem ser obtidas na bula.

Reporte de Resultado - Interlaboratorial: Reporte as contagens globais e diferenciais realizadas no equipamento. A diferencial leucocitária está em teste e seus resultados ajudarão a validar as inovações feitas no material.

Hematología Automatizada (Ensaio de Aptitud e Interlaboratorial)

Item de Ensayo: sangre humana a sintética.

Procedimiento de uso: Procedimiento de uso: (1) Dejar el material a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 15 minutos; (2) homogeneizar en homogeneizador orbital por 2 minutos o, rodar entre las palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el rodamiento hasta que todo el contenido esté bien homogeneizado; (3) retirar la tapa y proceder de acuerdo a la rutina; (4) reportar inmediatamente los resultados.

OBS: Cuando son utilizados equipamientos con aspiración automática se puede proceder al análisis sin retirar la tapa. De todas formas se debe verificar si el volumen requerido es compatible con el volumen recibido. Si el volumen del material fue insuficiente al equivalente, se debe optar por usar aspiración manual.

Los ítems del ensayo de aptitud pueden ser genéricos o específicos por equipamientos. Cada participante recibe solamente los tipos de ítems relacionados a sus equipamientos. El tipo de material es definido en el momento de inscripción del laboratorio. Por eso, se debe tener cuidado para que no ocurran cambios de materiales, en relación al equipamiento, o de resultados, en el momento de reportarlos. Para cambiar el equipamiento registrado, el participante debe contactar con ControlLab.

Atención: No se debe reportar la lectura del diferencial leucocitario obtenida en el microscopio. Este material no es propio para la lectura de la lámina. Para esto existe el módulo específico (Hematoscopía).

Un interlaboratorial es realizado mensualmente para valoración del control interno de este material. De esta forma, se debe realizar una dosificación de los lotes y reportar los resultados inmediatamente para la elaboración del documento, que está disponible en seguida. Instrucciones para el uso como control interno deben ser obtenidas en el documento.

Reporte de Resultado - Interlaboratorial:: reporte los conteos globales y diferenciales realizados en el equipo. El diferencial leucocitario está en el test y sus resultados ayudarán a validar las innovaciones hechas en el material.


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Hematoscopia

Item de Ensaio: casos digitalizados de lâminas com esfregaço preparado com sangue colhido em EDTA e corado pelo May-Grunwald Giemsa.

Procedimento de uso – imagem: ver instruções nas páginas 2 e 3, em “Microscopia por Imagem”. Realizar a contagem diferencial de leucócitos com, no mínimo, 100 células. Ao realizar a contagem da série vermelha (qualitativo), deve-se atentar para os índices hematimétricos absolutos. O hemograma apresentado deve ser considerado um dado preliminar a ser confirmado pela leitura da lâmina.

Reporte de Resultado: a contagem diferencial de leucócitos deve ser reportada em percentual (%), totalizando 100%. No campo de linfócitos, deve ser reportada a soma de pró-linfócitos, linfócitos maduros, linfócitos atípicos, linfócitos linfoplasmocitóides e plasmócitos. Estes 3(três) últimos tipos celulares devem ser indicados em ‘outras condições’.

Todos os campos da ‘Contagem diferencial’ e ‘Eritroblastos/100 leucócitos’ devem ser preenchidos. No caso de não encontrar nenhuma célula, preencher com ‘0’ (zero).

O formulário de resposta contém uma lista de outras condições. Na ausência de alguma condição identificada no material, o laboratório deve procurar uma denominação sinônima entre as opções existentes e, em último caso, reportar o achado no campo "comentários".

Reporte de Resultado Pesquisa de Células LE: Deve-se reportar a presença ou ausência de células LE. A área digitalizada deve ser integralmente analisada para o reporte do resultado, visto que a análise parcial da imagem pode comprometer seu resultado final.

Critérios Específicos de Avaliação: são considerados os resultados de aprovação do material, o diagnóstico do paciente e os resultados obtidos pelos participantes.

Hematoscopía

Ítem de Ensayo: casos digitalizados de extensión preparada con sangre obtenido en EDTA y coloreado por May-Grunwald Giemsa.

Procedimiento de uso – imagen: ver instrucciones em las páginas 2 y 3, en “Microscopia por Imagen”. Realizar el conteo diferencial de leucocitos, con un mínimo de 100 células. Al realizar el conteo de la serie roja (cualitativo), deben considerarse los índices hemáticos absolutos. El hemograma presentado debe considerarse un dato preliminar a ser confirmado por la lectura de la lámina.

Reporte de Resultado: el conteo diferencial de leucocitos debe ser reportado en por ciento (%), totalizando 100%. En el espacio de los linfocitos, debe reportarse la suma de pro-linfocitos, linfocitos maduros, linfocitos atípicos, linfocitos linfoplasmocitoides y plasmocitos. Estos 3 (tres) últimos tipos celulares deben ser indicados en “otras condiciones”.

Todos los campos de “Conteo diferencial” y “Eritroblastos/100 leucocitos” deben ser llenados. En caso de no encontrar ninguna célula, llenar con “0” (cero).

El formulario de respuesta contiene una lista con otras condiciones. En ausencia de alguna condición identificada en el material, el laboratorio debe facilitar una denominación semejante entre las opciones existentes o, en último caso, reportar el resultado en el espacio de “comentarios”. Reporte de Resultado Pesquisa de Células LE: Se debe reportar la presencia o ausencia de celulas LE. El área digitalizada debe ser imtegralmente analizada para el reporte del resultado, ya que el análisis parcial de la imagen puede comprometer su resultado final.

Criterios Específicos de Evaluación: Son considerados los resultados de aprobación del material, el diagnóstico del paciente y los resultados obtenidos por los participantes.

Hemoglobina Glicada e Drogas Imunossupressoras

Item de Ensaio: sangue total liofilizado. Este material pode apresentar aparência diferente devido à manipulação. Isto não configura deterioração e não inviabiliza o seu uso. O material “ Drogras Imunossupressoras - Ácido Micofenólico” é utilizado para dosagem de Ácido Micofenólico e o material “Drogas Imunossupressoras” para demais ensaios.

Procedimento de uso: (1) deixar à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 20 minutos; (2) para itens liofilizados, reconstituir adicionando água reagente (CLSI/NCCLS), conforme o volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada; (3) deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida, homogeneizar suavemente até dissolução completa; (4) realizar imediatamente os ensaios.

Nos casos de reconstituição de liofilizados, retirar a tampa de borracha com muito cuidado, para que o material a ela aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, deve-se colocá-la virada para cima na bancada. Após acrescentar a água para dissolução no frasco, recolocar a tampa com o mesmo cuidado, para que nenhuma porção do produto liofilizado seja perdida.

Reporte de Resultado - Hemoglobina Glicada: o laboratório deve verificar quais ensaios (HbA1 e/ou HbA1c) são dosados na sua rotina e ter cuidado para preencher os resultados nos campos certos.

Documento de Referência - Hemoglobina Glicada: Posicionamento oficial do Grupo Interdisciplinar de Padronização da Hemoglobina Glicada – A1c.

Hemoglobina Glicada y Drogas Imunosupresoras

Ítem de Ensayo: sangre total liofilizada. Este material puede presentar apariencia diferente debido a la manipulación. Esto no conforma deterioro y no inviabiliza su uso.

El material “Drogras Imunossupressoras - Ácido Micofenólico” es utilizado para las dosificaciones de Ácido Micofenólico y el materia Drogas Imunossupressoras” para la dosificacíon para los demás ensayos.

Procedimiento de uso: (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 20 minutos; (2) para ítems liofilizados, reconstituir adicionando agua con calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (3) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente, homogeneizar hasta su completa disolución; (4) realizar inmediatamente los ensayos.

En los casos de reconstitución de los liofilizados, retirar la tapa de goma con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, debe colocarse virada para arriba sobre la meseta. Después de añadir el agua para disolución en el frasco, recolocar la tapa con el mismo cuidado, para que no se pierda ninguna porción del liofilizado.

Reporte de Resultado de Hemoglobina Glicada: el laboratorio debe verificar cuales ensayos (HbA1 y/o HbA1c) son dosificados en su rutina, para llenar los resultados en los espacios certeros.

Documento de Referencia de Hemoglobina Glicada: Posicionamiento oficial del Grupo Interdisciplinario de Estandarización de la Hemoglobina Glicada – A1c.


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Hemoglobinopatias e Hemoglobina S

Item de Ensaio: Sangue total liofilizado. Item de ensaio individual por ensaio.

Procedimento de uso: (1) deixar à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 20 minutos; (2) para itens liofilizados, reconstituir adicionando água reagente (CLSI/NCCLS), conforme o volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada; (3) deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida, homogeneizar suavemente até dissolução completa; (4) realizar imediatamente os ensaios.

Nos casos de reconstituição de liofilizados, retirar a tampa de borracha com muito cuidado, para que o material a ela aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, deve-se colocá-la virada para cima na bancada. Após acrescentar a água para dissolução no frasco, recolocar a tampa com o mesmo cuidado, para que nenhuma porção do produto liofilizado seja perdida.

Reporte de Resultado: Para Hemoglobina Quantitativa o sistema fará automaticamente o ajuste dos dados para 100%. Quando uma fração não estiver presente, os campos de resultados em branco serão preenchidos com "0" (zero).

Para Identificação de Hemoglobinas deve-se reportar, no máximo, três frações de presença predominante no material. Se identificado alguma fração de hemoglobina não listada no formulário, reportar como “outras” e informar o achado no campo "comentários".

Critérios Específicos de Avaliação: Para Identificação de Hemoglobinas são considerados os resultados de aprovação do material e os obtidos pelos participantes, contemplando apenas as hemoglobinas predominantes no material. Qualquer outra hemoglobina que tenha sido identificada pelos participantes não é avaliada.

Apenas os resultados obtidos na Identificação de Hemoglobinas e Pesquisa de Hemoglobina S são avaliados. Os dados quantitativos são disponibilizados no perfil de resultados de forma educativa para possível comparação.

Hemoglobinopatias e Hemoglobina S

Item de Ensaio: Sangre total liofilizado. Los ítems son distintos para cada ensayo.

Procedimiento de uso: (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 20 minutos; (2) reconstituir adicionando agua con calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada. (3) dejar en reposo por 20 minutos y, seguidamente, homogeneizar suavemente hasta la disolución completa; (5) realizar los ensayos.

En los casos de reconstitución de liofilizados, retirar la tapa de goma con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, debe colocarse virada hacia arriba en la meseta. Después de añadir el agua para disolución en el frasco, recolocar la tapa con el mismo cuidado, para que no se pierda ninguna porción del liofilizado.

Reporte de Resultado: Para la Hemoglobina Cuantitativa el sistema automáticamente realiza el ajuste de los datos para 100%. Cuando una fracción no estuviera presente, los campos de resultados en blanco serán llenados con “0”(cero).

Para identificación de Hemoglobinas se debe reportar, al máximo, tres fraccións de presencia predominante en el material. Si es identificado algúna fracción de hemoglobina no listado en el formulario, reportar el hallazgo en el espacio “comentarios”.

Criterios específicos de Evaluación: Para la identificación de hemoglobinas son considerados los resultados de aprobación del material y los obtenidos por los participantes, contemplando solo las hemoglobinas predominantes en el material. Cualquier otra hemoglobina que haya sido identificada por los participantes, no es evaluada.

Solo los resultados obtenidos en la Identificación de Hemoglobinas y Pesquisa de Hemoglobina son avalados. Los datos cuantitativos están disponibles en el perfil de resultados de forma educativa para posible comparación.

Hemoparasitologia

Item de Ensaio: Casos digitalizados de esfregaço preparado com sangue colhido em EDTA, gota espessa ou "print", com utilização de corantes hematológicos.


Reporte de Resultado: reportar gênero e espécie do parasita identificado.

Critérios Específicos de Avaliação: para avaliação é considerado apenas o gênero do parasita. A espécie é solicitada com o propósito orientativo.

Hemoparasitología

Item de Ensayo: Casos digitalizados de extensión preparada con sangre obtenido en EDTA, gota espessa o "print", com utilizacíon de corantes hematológicos.

Procedimiento de uso – imagen: ver instrucciones em las página 2 y 3, en “Microscopia por Imagen”.

Reporte del Resultado: reportar género y especie del parásito identificado.

Criterios Específicos de Evaluación: para la evaluación es considerado sólo el género del parásito. La especie es solicitada con el propósito de orientación.


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Imunohematologia

Item de Ensaio: soro e suspensão de hemácias (conservadas em preservativo celular) que são fornecidos em conjunto ou separadamente de acordo com o programa específico.

Item de Ensaio – Automação: Sangue total. Em algumas amostras pode haver um pequeno grau de hemólise, mas isto não configura deterioração e não inviabiliza o seu uso.

Procedimento de uso - hemácias: A suspensão de hemácias é fornecida pronta para o uso, em proporção ideal para ser trabalhada em tubo e em gel centrifugação. (1) homogeneizar em homogeneizador orbital por 2 minutos ou, rolar entre as palmas das mãos 12 vezes ou por 20 segundos, invertendo o frasco e repetindo o rolamento até que todo o conteúdo esteja bem homogeneizado; (2) retirar a tampa e proceder conforme rotina.

Procedimento de uso - soro: (1) homogeneizar o material até ter certeza de que todo o conteúdo do tubo foi bem homogeneizado; (2) retirar a tampa e proceder conforme rotina.

Procedimento de uso – Automação: O material é fornecido pronto para o uso, em proporção ideal para ser trabalhado em equipamentos totalmente automatizados de imunohematologia.

(1) Homogeneizar em homogeneizador orbital por 2 minutos ou rolar entre as palmas das mãos 12 vezes ou por 20 segundos, invertendo o frasco e repetindo o rolamento até que todo o conteúdo esteja bem homogeneizado;(2) Retirar a tampa e proceder conforme a rotina, se atentando para a necessidade ou não de centrifugação antes da análise conforme o modelo do equipamento.


Automação - devem ser reportados os resultados dos ensaios do sistema ABO, Rh, Coombs Direto (TAD) e Coombs Indireto (PAI) para cada um dos itens correspondentes.

Eluato - devem ser reportados os resultados da conclusão do ensaio Coombs Direto (caráter orientativo). Após este, reportar o resultado final da prova de Eluato (positivo, negativo ou inconclusivo). Em caso de Eluato positivo, o laboratório deverá reportar a identificação do anticorpo (IAI) presente.

NOTA: Para os ensaios de Eluato e Identificação IAI, o participante é avaliado apenas quando o item é reativo (segundo ‘Resultado Aceito’). Quando o item é não-reativo, só é avaliado o participante que responder.

Fenotipagem - devem ser reportados os anticorpos presentes e ausentes referentes aos sistemas Rh e Kell. Possíveis Genótipos do sistema Rh relacionados com os resultados da fenotipagem também devem ser reportados.

Geral e TAD - devem ser reportadas todas as leituras parciais (análises intermediárias) até a obtenção do resultado final (conclusão).

IAI - devem ser reportados no máximo 5 anticorpos presentes referentes aos sistemas Rh, Kell, Duffy, Kidd, Lewis, P, MNS, Luth ou Di. A opção “Ausência de Anticorpo” é disponibilizada para casos em que não for identificado anticorpo.

Prova Cruzada - devem ser reportados os resultados parciais (análises intermediárias) e conclusão dos ensaios do sistema ABO e Rh da hemácia enviada, assim como o resultado da Prova Cruzada para cada um dos soros correspondentes. Opções de resposta são disponibilizadas para casos em que a prova cruzada não for realizada.

Critérios Específicos de Avaliação: são considerados os resultados de aprovação do material e a estatística de consenso. O participante é avaliado em relação à conclusão de cada ensaio. As leituras parciais não contam para avaliação, mas são utilizados para definir a avaliação e orientar os participantes quanto à realização dos ensaios em suas diversas etapas.

Fenotipagem - O participante é avaliado em relação à presença ou ausência dos anticorpos. Os possíveis genótipos do sistema Rh são oferecidos com o propósito orientativo.

Inmunohematología

Ítem de Ensayo: suero y suspensión de hematíes (conservados en preservativo celular) que son enviadas en conjunto o por separado de acuerdo con el programa específico.

Ítem de Ensayo - Automatización: Sangre total. En algunas muestras de que puede haber un pequeño grado de hemólisis, pero esto no constituye deterioro y no reducir su uso.

Procedimiento de uso – hematies: La suspensión de hematíes es suministrado con rapidez para su uso, en la proporción ideal para ser trabajada en tubo o en gel de centrifugación. (1) Homogeneizar en homogeneizador orbital por 2 minutos o, rodar entre las palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el rodamiento hasta que todo el contenido esté bien homogeneizado; (2) retirar la tapa y proceder según la rutina.

Procedimiento de uso - suero: (1) homogeneizar el material hasta tener la certeza de que todo el contenido del tubo fue bien homogeneizado; (2) retirar la tapa y proceder de acuerdo a la rutina.

Procedimiento de uso – Automatización: El material se suministra listo para su uso en proporción ideal para estar trabajando en inmunohematología equipo totalmente automatizado.

(1) Homogeneizar en homogeneizador orbital por 2 minutos o, rodar entre las palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el rodamiento hasta que todo el contenido esté bien homogeneizado; (2) retirar la tapa y proceder según la rutina, prestar atención a si o no a centrifugación antes del análisis según el modelo de la máquina.

Reporte del Resultado:

Automatización: deben ser reportados los resultados del ensayo del sistema ABO y Rh, Coombs Directo (TAD) y Coombs Indirecto (PAI) para cada uno de los ítem correspondientes.

Eluvato – deben ser reportados los resultados de la conclusión del ensayo de Coombs Directo (carácter orientativo). Después de este, reportar el resultado final de la prueba de Eluvato (positivo, negativo o sin conclusión). En caso de Eluvato positivo, el laboratorio deberá reportar la identificación de anticuerpo (IAI) presente.

NOTA: Para los ensayos del Eluvato y Identificación IAI, el participante es evaluado apenas cuando la muestra es reactiva (según “Resultado Aceptado”). Cuando una muestra es no reactiva, sólo es evaluado el participante que responde.

Fenotipaje – deben ser reportados los anticuerpos presentes y ausentes relacionados a los sistemas Rh y Kell. Los Genotipos posibles del sistema Rh relacionados con los resultados del fenotipaje también deben ser reportados.

General y TAD – deben ser reportadas todas las lecturas parciales (análisis intermediarios) hasta la obtención del resultado final (conclusión).

IAI – deben ser reportados en máximo 5 anticuerpos presentes relacionados a los sistemas Rh, Kell, Duffy, Kidd, Lewis, P, MNS, Luth o Di. La opción “Ausencia de anticuerpo” está disponible para los casos en que no sea identificado el anticuerpo.

Prueba Cruzada – deben ser reportados los resultados parciales (análisis intermediario) y conclusión de los ensayos del sistema ABO y Rh de los hematíes enviados, así como el resultado de la Prueba Cruzada para cada uno de los sueros correspondientes. Las opciones de respuesta están disponibles para los casos en que la prueba cruzada no sea realizada.

Criterios Específicos de Evaluación: son considerados los resultados de aprobación del material y la estadística de consenso. El participante es evaluado en relación a la conclusión de cada ensayo. Las lecturas parciales no cuentan para la evaluación, pero son utilizados para definir la evaluación y orientar los participantes en cuanto a la realización de los ensayos en sus diversas etapas.

Fenotipaje – El participante es evaluado en relación a la presencia o ausencia de los anticuerpos. Los posibles genotipos del sistema Rh son ofrecidos con el propósito orientativo.


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Imunohematologia (continuação)

IAI: O participante é avaliado em função do resultado aceito. Qualquer outro anticorpo identificado pelos participantes não será avaliado.

Prova Cruzada - O participante é avaliado em relação ao resultado da Prova Cruzada. Os ensaios do sistema ABO e Rh são utilizados para definir a avaliação e orientar os participantes quanto à realização dos ensaios em suas diversas etapas. A solicitação dos isogrupos mais indicados para a transfusão do sangue do doador (hemácia) é oferecida com o propósito orientativo.

Titulação Anti-D: O título do Rh deve ser reportado apenas à temperatura de 37ºC (corpórea) por ser um anticorpo quente e clinicamente mais significativo esta forma de avaliação do título, conforme descrito na Portaria 2.712 de Novembro de 2013 (Ministério da saúde).

Orientações complementares: consulte o documento "Orientações sobre Imunohematologia" disponível no link ‘Educação’ do Sistema Online.

Inmunohematología (continuacion)

IAI: El participante es evaluado en función al resultado aceptado. Cualquier otro anticuerpo identificado por el participante no será evaluado.

Prueba Cruzada – El participante es evaluado en relación al resultado de la Prueba Cruzada. Los ensayos de los sistemas ABO y Rh son utilizados para definir la evaluación y orientar los participantes así como la realización de los ensayos en sus diversas etapas. La solicitud de los isogrupos más indicados para la transfusión de sangre del donante (hematíes) es ofrecida con el propósito orientativo.

Título Anti-D: El título del Rh debe ser reportado solo a temperatura corporal de 37ºC por ser un anticuerpo caliente y clinicamente es más significativo esta forma de evaluación del título, según lo descrito en Potaria 2.712 de Noviembre de 2013 (Ministerio de Salud).

Orientaciones complementares: consulte el documento "Orientações sobre Imunohematologia”, disponible en el link ‘Educación’ del Sistema Online.

Líquor Dosagens e Contagem Celular Global

Item de Ensaio Líquor I, II Dosagens e Contagem Celular Global em câmara: material de origem humana liofilizado com adição de constituintes químicos e biológicos.

Item de Ensaio – Contagem Celular Global por Automação: solução biológica, com adição de constituintes de origem humana, para contagem global de hemácias e células nucleadas por sistemas automatizados.

Item de Ensaio – Citologia: Casos digitalizados de lâminas com material preparado em citocentrífuga a partir de células sanguíneas de origem humana.

Procedimento de uso Líquor I, II Dosagens e Contagem Celular Global em câmara: (1) deixar à temperatura ambiente por 20 minutos; (2) retirar a tampa do frasco com muito cuidado, para que o material a ela aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, deve-se colocá-la virada para cima na bancada; (3) reconstituir adicionando água reagente (CLSI/NCCLS) conforme o volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar a tampa com o mesmo cuidado, para que nenhuma porção do produto liofilizado seja perdida; (5) passar o material no vórtex por 1 a 2 minutos. Os elementos não serão “danificados” ao utilizar o vórtex. (6) Homogeneizar o material e realizar imediatamente a contagem celular global (7) centrifugar o material (8) Com o sobrenadante, realizar as análises de bioquímica e eletroforese das proteínas.

Atenção! Não realizar a bioquímica e eletroforese de proteínas sem antes centrifugar o material.

Procedimento de uso – Contagem Celular Global por Automação: (1) deixar a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 30 minutos; (2) passar o material no vórtex, em baixa velocidade, por 5-10 segundos; (3) homogeneizar invertendo o material; (4) proceder à análise.

Procedimento de uso – Citologia: ver instruções nas páginas 2 e 3, em “Microscopia por Imagem”

Reporte de Resultado – Líquor II: resultados de eletroforese de proteínas obtidos em sistemas que permitem um fracionamento da proteína maior que o solicitado no programa (Albumina, Alfa I, Alfa II, Beta e Gama), devem ser somados à fração correspondente para serem reportados.

Para a dosagem do Quociente de Albumina e Índice de IgG deve-se considerar os valores obtidos na matriz soro fornecida pela ControlLab no documento “Dados da Rodada”.

Existe a opção de reportar a dosagem de albumina e a fração de albumina encontrada na eletroforese das proteínas. Deve-se ter cuidado para não reportar Albumina obtida por dosagem na eletroforese.

Reporte de Resultado – Contagem Global: reportar contagem global de hemácias e de células nucleadas, considerando que a última inclui leucócitos, macrófagos, células de revestimento e células neoplásicas.

Reporte de Resultado – Lâmina de Citologia: ao analisar a imagem, reportar o percentual de basófilos, eosinófilos, linfócitos, macrófagos, monócitos, neutrófilos e plasmócitos,a soma desta contagem deve ser 100%.

Líquido Cefalorraquideo – Dosificación y Conteo Celular

Ítem de Ensayo Líquido Cefalorraquideo I, II – Dosificación y Conteo Celular en câmara: Material de origen humano liofilizado con adición de constituyentes químicos y biológicos.

Item de ensayo- Conteo Celular Global por Automatización: solución biológica, con adición de constituyentes de origen humano, para conteo global de hematíes y células nucleadas por sistemas automatizados

Ítems de Ensayo – Citología: Casos digitalizados de láminas con material preparado en citocentrífuga a partir de células sanguíneas de origen humana.

Procedimiento de uso Líquor I, II Dosagens e Contagem Celular Global en câmara: (1) dejar la muestra a temperatura ambiente por 20 minutos; (2) retirar la tapa de goma con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, debe colocarse virada hacia arriba en la meseta; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado, para que no se pierda ninguna porción del liofilizado; (5) agitar en un vortex por 1 a 2 minutos. Los elementos no serán "dañados" al utilizar el vortex; (6) homogeneizar el material y realizar inmediatamente los ensayos Conteo Celular. (7) centrifugar el material (8) Con lo flotante, realizar las análisis de bioquímica y electroforesis de proteínas.

Atención! No realizar la bioquímica y electroforesis de proteínas sin antes centrifugar el material.

Procedimento de uso – Contagem Celular Global por Automação: (1) deixar a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 30 minutos; (2) passar o material no vórtex, em baixa velocidade, por 5-10 segundos; (3) homogeneizar invertendo o material; (4) proceder à análise.

Procedimiento de uso – Citología: ver instrucciones em las páginas 2 y 3, en “Microscopia por Imagen”.

Reporte de Resultado - Líquido Cefalorraquideo II: resultados de electroforesis de proteínas obtenidos en sistemas que permiten un fraccionamiento de la proteína mayor que el solicitado en el programa (Albúmina, Alfa I, Alfa II, Beta y Gamma), deben ser sumados a la fracción correspondiente para ser reportados.

Para la dosificación de Cuociente de Albúmina y Índice de IgG se debe considerar los valores obtenidos en la matriz suero suministrada por ControlLab en lo documento “Datos del Envío”.

Existe la opción de reportar la dosificación de albúmina y la fracción de albúmina encontrada en la electroforesis de proteína. Se debe tener cuidado para no reportar Albúmina obtenida por dosificación en la electroforesis.

Reporte de Resultado – Conteo Global: reportar el conteo global de hematíes y de células nucleadas considerando que la última incluye leucocitos, macrófagos, células de revestimiento y células neoplásicas.

Reporte de Resultado – Lámina de Citología: al analizar la imagen, reportar el porcentaje de basófilos, eosinófilos, linfocitos, macrófagos, monocitos, neutrófilos y plasmocitos, cuya sumatoria debe ser 100%.


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Líquor Dosagens e Contagem Celular Global (continuação)

No campo “Linfócitos”, devem ser contabilizados os linfócitos atípicos juntamente com os linfócitos normais.

Importante ressaltar que na rotina de análise do Líquor não é realizado o escalonamento dos neutrófilos em células jovens (bastonetes, metamielócitos, histiócitos e mielócitos). Estas células fazem parte da diferencial leucocitária devendo ser contabilizados em "Neutrófilos". O formulário de resposta contém uma lista de opções de respostas para observações qualitativas. Na ausência de alguma opção, deve-se procurar uma denominação sinônima entre as existentes ou, em último caso, reportar o achado no campo "comentários".

Líquido Cefalorraquideo – Dosificación y Conteo Celular (continuacion)

En el campo “ linfócitos”, deben ser considerados los linfocitos atípicos junto con los linfocitos normales.

Es importante destacar que el análisis de rutina de Líquido Cefalorraquideo no se realizó el análisis de los neutrófilos en células jóvenes (bastonetes, metamielócitos, histiócitos y mielócitos). Estas células forman parte de los leucocitos y diferencial y debem ser contados en "Neutrófilos". El formulario de respuesta contiene una lista de opciones de respuestas observaciones cualitativas. En ausencia de alguna opción, se debe facilitar una denominación semejante entre las existentes o, en último caso, reportar el resultado en el espacio de “comentarios”.

Líquor Microscopia

Item de Ensaio BAAR Líquor: esfregaço preparado com suspensão simulando material clínico (Líquor) fixado. Pode ser fornecido em lâmina ou como imagem (lâmina digitalizada).

Procedimento de uso - lâmina: (1) Marcar a lâmina – identificação do item de ensaio – com lápis demográfico, para evitar perder a identificação durante a fixação e coloração (estes processos danificam a etiqueta); (2) fixar levemente o esfregaço no calor; (3) corar a lâmina pelo método Ziehl Neelsen; (4) deixar secar naturalmente, não utilizar papel absorvente para acelerar, para evitar a remoção do material; (5) realizar leitura qualitativa de BAAR.

Procedimento de uso – imagem (BAAR): ver instruções nas páginas 2 e 3, em “Microscopia por Imagem”.

Documento de Referência: Manual de Bacteriologia da Tuberculose - Ministério da Saúde, SVS, CRPHF – 3ª edição, Rio de Janeiro, 2005.

Item de Ensaio Gram Líquor: esfregaço com suspensão simulando material clínico (Líquor) fixado. Pode ser fornecido em lâmina ou como imagem (lâmina digitalizada).

Procedimento de uso - lâmina: (1) Marcar a lâmina – identificação do item de ensaio - com lápis demográfico, para evitar perder a identificação durante a fixação e coloração (estes processos danificam a etiqueta); (2) fixar levemente o esfregaço no calo; (3) corar a lâmina pelo método de Gram; (4) As lâminas devem ser interpretadas como sendo provenientes de líquor. Realizar a leitura observando a afinidade tintorial e a morfologia bacteriana (quando possível, sugerir o arranjo predominante).

Procedimento de uso – imagem (GRAM): ver instruções nas páginas 2 e 3, em “Microscopia por Imagem”.

O formulário de resposta contém uma lista de opções de resposta. Na ausência da resposta correspondente ao encontrado no material, deve-se procurar uma denominação sinônima entre as existentes e, em último caso, reportar o achado no campo "comentários".

Recomendação: Alguns parâmetros podem impactar no resultado da análise de BAAR e GRAM: corantes e reagentes com concentração inadequada, tempo de coloração inadequado, validade dos corantes e falta de implementação de controle interno.

Item de Ensaio Tinta da China: líquor humano e/ou suspensão simulada inativada.

Procedimento de uso: (1) homogeneizar invertendo o material; (2) retirar o lacre plástico da borda do tubo; (3) transferir uma gota – ou uma alçada – da solução para uma lâmina; (4) adicionar uma gota – ou uma alçada – de tinta da china na lâmina e misturar com a suspensão; (5) cobrir com uma lamínula e examinar no microscópio, com aumento de 40 vezes.

Líquido Microscopia

Item de Ensayo BAAR en Líquido Cefalorraquideo: extendido preparado con suspensión simulando material clínico (Liquido) fijado. Puede ser suministrado en lámina o como imagen (lámina digitalizada).

Procedimiento de uso - lámina: (1) Marcar la lámina – identificación del ítem de ensayo – con lápiz demográfico, para evitar perder la identificación durante la fijación y coloración (estos procesos dañan la etiqueta); (2) fijar levemente la extensión al calor; (3) colorear la lámina por el método Ziehl Neelsen; (4) dejar secar espontáneamente, no utilizar papel absorbente para acelerar y evitar la caída del material; (5) realizar lectura cualitativa de BAAR.

Procedimiento de uso- Imagen (BAAR): ver instrucciones en las páginas 2 y 3 en “microscopía por Imagen”.

Documento de Referencia: Manual de Bacteriología da Tuberculosis - Ministério da Saúde, SVS, CRPHF – 3ª edição, Rio de Janeiro, 2005.

Item de Ensayo Gram en Líquido Cefalorraquideo: extensión con suspensión simulando material clínico (Liquido) fijado. Puede ser suministrado en lámina o como imagen (lámina digitalizada).

Procedimiento de uso - lámina: (1) Marcar a lámina – identificación del ítem de ensayo - con lápiz demográfico, para evitar perder la identificación durante la fijación y coloración (estos procesos dañan la identificación); (2) fijar levemente la extensión al calor; (3) colorear la lámina por el método de Gram; (4) As lâminas devem ser interpretadas como sendo provenientes de líquor. Realizar la lectura observando la afinidad tintorial y la morfología bacteriana (cuando sea posible, sugerir La disposición predominante).

Procedimiento de uso – imagen Gram: ver instrucciones em las página 2 y 3, en “Microscopia por Imagen”.

El formulario de respuesta contiene una lista de opciones de respuesta. En la ausencia de la respuesta apropiada a la encontrada en el material, se debe facilitar una denominación semejante entre las existentes o, en último caso, reportar el resultado en el espacio de “comentarios”.

Recomendación: Algunos parámetros pueden impactar en el resultado del análisis de BAAR y GRAM: colorantes y reactivos con concentración inadecuada, tiempo de coloración inadecuado, validez de los colorantes y falta de implementación de control interno.

Item de Ensayo Tinta da China: líquido cefalorraquídeo humano y/o suspensión simulada inactivada.

Procedimiento de uso: (1) homogeneizar invirtiendo el material; (2) retirar el sellado plástico del borde del tubo (3) transferir una gota - o asa - de la solución en una lámina; (4) adicionar una gota - o asa - de tinta china en la lámina y mezclar con la suspensión; (5) cubrir con una laminilla y examinar en el microscopio, con aumento de 40 veces.

Leptospirose

Item de Ensaio: soro humano líquido.

Procedimento de uso: (1) deixar à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 30 minutos; (2) retirar a tampa com muito cuidado, para que o material a ela aderido não seja perdido; (3) homogeneizar suavemente; (4) proceder à análise.

Leptospirosis

Item de Ensayo: suero humano líquido.

Procedimiento de uso: (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 30 minutos; (2) retirar la tapa con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda; (3) homogeneizar suavemente; (4) proceder al análisis.


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Leptospirose (continuação)

Reporte de Resultado: O laboratório deve identificar qual a metodologia aplicada em suas análises (Imunocromatografia, Enzimaimunoensaio, Quimioluminescência, etc, conforme o ensaio) e, para cada um, reportar a leitura e/ou interpretação obtida. Deve ser reportado um resultado único de acordo com o tipo de metodologia utilizada na rotina.

Nota:

• Para fins de comparação, kits que liberam o resultado em “Absorbância ou Densidade ótica” devem reportar o resultado final calculando a razão DO/CO (Índice).

Leptospirosis (continuacion)

Reporte de Resultado: El �etodologia debe identificar cual es la �etodologia aplicada en sus análisis (Inmunocromatografía, Enzimainmunoensayo, Quimioluminiscencia,etc. según el ensayo) y para cada uno, reportar la lectura y/o interpretación obtenida. Debe ser reportado un resultado único de acuerdo �etodo tipo de �etodologia utilizada en la rutina. Nota:

• Para fines de comparación, kits que liberan el resultado em “Absorbancia o Densidad óptica deben reportar el resultado final calculando a razón DO/CO(índice).


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Líquidos Cavitários – Bioquímica, Imunologia e Contagem Celular

Item de Ensaio: matriz humana liofilizada, manipulada quimicamente e biologicamente. Item de ensaio único para a realização das dosagens bioquímicas, imunológicas e contagem global em câmara de hemácias e células nucleadas.

Item de Ensaio – Contagem Globa por automação: solução biológica, com adição de constituintes de origem humana, para contagem global de hemácias e células nucleadas por sistemas automatizados.

Item de Ensaio – Citologia: Casos digitalizados de lâminas com material preparado em citocentrífuga com líquido corporal corado.

Procedimento de uso Bioquímica, Imunologia e Contagem Global em câmara: (1) deixar à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 20 minutos; (2) reconstituir adicionando água reagente (CLSI/NCCLS) conforme o volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada; (3) passar o material no vórtex por 1 a 2 minutos. Os elementos não serão “danificados” pelo vórtex (4) Realizar a contagem celular global (5) centrifugar o material (6) Com o sobrenadante, realizar as análises de bioquímica e imunologia.

Para reconstituição de liofilizados, retirar a tampa de borracha com muito cuidado, para que o material a ela aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, deve-se colocá-la virada para cima na bancada. Após acrescentar a água para dissolução no frasco, recolocar a tampa com o mesmo cuidado, para que nenhuma porção do produto liofilizado seja perdida.

Procedimento de uso – Contagem Global por automação: (1) deixar a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 30 minutos; (2) passar o material no vórtex, em baixa velocidade, por 5-10 segundos; (3) homogeneizar invertendo o material; (4) proceder à análise.


Reporte de Resultado – Contagem Global: reportar contagem global de hemácias e de células nucleadas, considerando que a última inclui leucócitos, macrófagos/histiócitos, células mesoteliais e células neoplásicas.

A contagem global por automação deve ser realizada em equipamentos específicos para Líquidos Biológicos (Cavitários). O uso de equipamentos hematológicos não deve ser utilizado por identificar apenas leucócitos, não incluindo macrófagos/histiócitos, células mesoteliais e células neoplásicas conforme solicitado no programa.

Reporte de Resultado – Lâmina de Citologia: ao analisar a imagem, reportar o percentual de neutrófilos, eosinófilos, basófilos, linfócitos, monócitos/macrófagos, plasmócitos e outras células (tais como células mesoteliais e tumorais/blastos, estas últimas quando presentes isoladamente e passíveis de contagem). A soma desta contagem deve ser 100%.

No campo “Linfócitos”, devem ser contabilizados os linfócitos atípicos juntamente com os linfócitos normais.

Importante ressaltar que na rotina de análise de Líquidos Cavitários não é realizado o escalonamento dos neutrófilos em células jovens (bastonetes, metamielócitos, histiócitos e mielócitos). Estas células fazem parte da diferencial leucocitária devendo ser contabilizadas em "Neutrófilos".

O formulário de resposta contém uma lista de opções de respostas qualitativas. Na ausência de alguma opção, deve-se procurar uma denominação sinônima entre as existentes e, em último caso, reportar o achado no campo "comentários".

Atenção! Em bioquímica e imunologia, nos equipamentos com configuração do tipo de fluido, deve-se selecionar a opção “soro"; visto que os valores de referência emitidos para os diferentes fluidos não impactam no valor final do ensaio e, consequentemente, sem relevância para o Ensaio de Proficiência.

Líquidos de Cavidades – Bioquímica, Inmunología e Conteo Celular

Item de Ensayo: matriz humana liofilizada, manipulada químicamente y biológicamente. Item de ensayo único para la realización de las dosificaciones bioquímicas, inmunológicas y para conteo global em câmara de hematíes y células nucleadas. Item de ensayo- Conteo Celular Global por Automatización: solución biológica, con adición de constituyentes de origen humano, para conteo global de hematíes y células nucleadas por sistemas automatizados.

Item de Ensayo - Citología: Casos digitalizados de láminas con material preparado en cito centrífuga con líquido corporal coloreados.

Procedimiento de uso Bioquímica, Inmunología e Conteo Celular en câmara: (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 20 minutos; (2) reconstituir adicionando agua con calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada. (3) agitar el material en un vortex por 1 a 2 minutos. Los elementos no serán "dañados" al utilizar el vortex (4) Realizar el conteo celular global (5) centrifugar el material (6) Con el sobrenadante realizar los análisis de bioquímica e inmunología.


Procedimiento de uso – Conteo Celular Global por automatización: (1), dejar a temperatura ambiente (15ºc-30ºC) por 30 minutos; (2) pasar el material en el vortex, a baja velocidad, por 5-10 segundos; (3) homogenizar invirtiendo el material; (4) proceder al análisis.

Procedimiento de uso – imagen: ver instrucciones em las página 2 y 3, en “Microscopia por Imagen”.

Reporte de Resultado – Conteo Global: reportar el conteo global de hematíes y células nucleadas, considerando que la última incluye leucocitos, macrófagos/histiocitos, células mesoteliales y células neoplásicas.

El conteo global por automatización debe ser realizada en equipamientos específicos para los Liquidos Biológicos (de Cavidades). El uso de equipamientos de hematología no debe ser utilizado por identificar solamente leucócitos, no incluindo macrófagos/histiócitos, células mesoteliais y células neoplásicas conforme solicitado en el programa.

Reporte de Resultado - Lámina de Citología: al analizar la lámina, reportar el porciento de neutrofilos, eosinofilos, basofilos, linfocitos, monocitos/macrofagos, plasmocitos y otras células (así como células mesoteliais y tumorais/ blastos, estas ultimas cuando presentes isoladamente y probable de conteo). La suma del conteo debe ser 100%.

En el campo “ linfócitos”, deben ser considerados los linfocitos atípicos junto con los linfocitos normales.

Es importante destacar que el análisis de rutina de liquidos de cavidad no se realizó el análisis de los neutrófilos en células jóvenes (varillas, metamielocitos, histiocitos y mielocitos). Estas células forman parte de los leucocitos y diferencial debe ser reservado con "Neutrófilos".

El formulario de respuesta contiene una lista de opciones de respuestas cualitativas. En la ausencia de alguna opción, se debe facilitar una denominación semejante entre las existentes o en último caso, reportar el hallazgo en el espacio de “comentarios”.

Atención! En bioquímica e Inmunología los equipamientos con configuración de tipo de fluido, se debe seleccionar la opción “suero”, puesto que los valores de referencia emitidos para los diferentes fluidos no impactan en el valor final del ensayo y consecuentemente, sin relevancia para el Ensayo de Aptitud.


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Micologia

Item de Ensaio: fungo em meio de cultura líquido.

Procedimento de uso - fungo: (1) centrifugar o material; (2) remover o lacre plástico; (3) promover a desinfecção na borda do microtubo com álcool a 70%; (4) transferir, com o auxílio de uma alça de platina em ‘gota’, uma porção do sedimento para um tubo ou placa com meio de cultura (selecionar o meio de acordo com o caso clínico); (5) incubar à temperatura entre 25 e 30oC por período adequado e proceder à rotina de identificação

A seleção dos meios (geralmente ágar Sabouraud e ágar Mycosel) e o controle de qualidade são fundamentais para um resultado confiável. Para evitar contaminação da cultura, é recomendado um controle de qualidade periódico do ambiente (placa aberta com meio saboraud por 20 minutos).

Em caso de contaminação por bactérias, colocar 1(uma) gota de solução de penicilina (100.000 unidades penicilina G potássica + 10 mL solução salina ou água destilada/deionizada (estéril)) antes do repique.

Para garantir a viabilidade do fungo, é necessário armazenar o material à temperatura entre 25 e 30ºC. Não colocar em geladeira, freezer ou em ambientes com temperatura superior a 37ºC, pois provoca a inativação do microrganismo.


Critérios Específicos de Avaliação: são considerados o nível de complexidade e a relevância clínica do microrganismo, os resultados de aprovação do material e os resultados obtidos pelos participantes.

Na Identificação, devem ser especificados o gênero e a espécie do microrganismo. Desta forma, se o gênero e a espécie forem identificados, o participante recebe dois adequados (2A); se somente o gênero for identificado, o participante recebe um adequado e um inadequado (1A/1I); se o microrganismo identificado for diferente, o participante recebe dois inadequados (2I). Exceções podem ser definidas conforme relevância clínica e grau de dificuldade.

Micología

Ítem de Ensayo: hongo en medio de cultivo líquido.

Procedimiento de uso - hongo: (1) centrifugar el material (2) remover el sellado plástico; (3) realizar la desinfección en el borde del microtubo con alcohol al 70%; (3) retirar la tapa (4) transferir, con el auxilio de un asa de platino en “gota”, una porción de suspensión para un tubo o placa con medio de cultivo (seleccionar el medio de acuerdo al caso clínico); (5) incubar a temperatura entre 25 y 30oC por período adecuado y proceder a la rutina de identificación.

La selección de los medios (generalmente agar Sabouraud y agar Mycosel) y control de calidad, son fundamentales para un resultado confiable. Para evitar la contaminación del cultivo, se recomienda un control de calidad periódico del ambiente (placa abierta en medio Sabouraud por 20 minutos).

En caso de contaminación por bacterias, colocar 1(una) gota de solución de penicilina (100.000 unidades) penicilina G potásica + 10 mL de solución salina o agua destilada/ desionizada (estéril) antes de resembrarlo

Para garantizar la viabilidad del hongo, es necesario almacenar el material a temperatura entre 25 y 30OC. No colocar en el refrigerador, freezer o en ambientes con temperatura superior a 37oC, pues provoca la inactivación del microorganismo.

Procedimiento de uso – imagen: ver instrucciones em las página 2 y 3, en “Microscopia por Imagen.

Criterios Específicos de Evaluación: son considerados el nivel de complejidad y la relevancia clínica del microorganismo, los resultados de aprobación del material y los resultados obtenidos por los participantes.

En la identificación, deben ser especificados el género y la especie del microorganismo. De esta forma, si el género o la especie son identificados, el participante recibe dos adecuados (2A); si solamente es identificado el género, el participante recibe un adecuado y un inadecuado (1A/1I); si el microorganismo identificado es diferente, el participante recibe dos inadecuados (2I). Las excepciones pueden ser definidas según la relevancia clínica y grado de dificultad.

Noruvírus

Item de Ensaio: Suspensão extraída de fezes humanas, na forma liofilizada.

Procedimento de uso: (1) estabilizar o material à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 15 minutos; (2) retirar a tampa do frasco com muito cuidado para que o material a ela aderido não seja perdido, (3) reconstituir o material adicionando água reagente (CLSI/NCCLS) conforme o volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) Esta suspensão foi previamente extraída e diluída. NÂO deve ser diluída novamente; (5) homogeneizar o material; (6) realizar o ensaio.

Reporte de Resultado: Os resultados devem ser reportados como positivo, negativo ou indeterminado.

Norovírus

Item de Ensayo: suspensión extraída de heces humanas, en forma liofilizada.

Procedimiento de uso: (1) dejar la muestra a temperatura ambiente por 20 minutos; (2) retirar la tapa de goma con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada;(4) Esta suspensión fue previamente extraída y diluida. NO debe ser diluida nuevamente; (5) homogeneizar el material; (6) realizar el ensayo.

Reporte de Resultados: Los resultados deben ser reportados como positivo, negativo o indeterminado


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Parasitologia

Item de Ensaio: fezes humanas. Pode ser fornecido em solução (conservada em formol - solução salina formalizada etc. Conforme o conservante usado, há variação natural da cor da solução) ou como imagem (lâmina digitalizada).

Procedimento de uso - solução: (1) homogeneizar suavemente, no próprio frasco; (2) remover a tampa plástica e a rolha; (3) preparar lâminas sem concentrar o material, até esgotar todo o material; (4) realizar a análise das lâminas.

Vedar completamente as bordas da lâmina/ lamínula com parafina ou esmalte, para que o material não resseque. Desta forma, desde que guardado apropriadamente, o material poderá ser reexaminado para conferências futuras, bem como no controle interno do laboratório.

Preparo e estocagem corretos e validade da solução de lugol são fundamentais para a identificação de alguns parasitas:

Solução Estoque de Lugol: dissolver 10g de iodeto de potássio, com 5g de iodo, em 100mL de água destilada, sob constante agitação, em frasco contendo um ímã. Esta solução tem validade de 1 ano. É importante anotar a data do preparo e da validade.

Solução de Trabalho de Lugol: diluir uma porção da Solução Estoque em água destilada, numa relação 1:5 (1 parte de solução estoque mais 4 partes de água). Esta solução tem validade de 14 dias, devendo ser desprezada antes, caso haja redução da intensidade da cor. É importante anotar a data do preparo e da validade. As duas soluções devem ser acondicionadas em frasco escuro, à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) e afastadas da luz.

Procedimento de uso – imagem: ver instruções na página 2, em “Microscopia por Imagem” para orientações e requisitos de uso da ferramenta. A área digitalizada deve ser integralmente analisada para reporte do resultado.

Reporte de Resultado: reportar, no máximo, três parasitas (ovos, cistos, trofozoítos, larvas, vermes etc.) de presença predominante no material, deve-se reportar apenas uma opção de resposta - espécie ou gênero, para cada parasito identificado. No caso de não encontrar nenhum parasita reportar como ‘negativo’.

Critérios Específicos de Avaliação: são considerados os resultados de aprovação do material e os obtidos pelos participantes. Contemplam-se apenas os parasitas considerados sempre presentes no material. Qualquer outro parasito que tenha sido identificado pelos participantes não é avaliado. Uma exceção é feita quando o material é considerado negativo. Neste caso, todos os participantes que respondem negativo ou algum parasita ocasional recebem adequado.

Parasitología

Ítem de Ensayo: heces humanas. Puede ser suministrado en solución (conservadas en formol - solución salina formalizada, etc. Según el preservativo usado, hay variación natural de la color en acuerdo a la solución) o como imagen (lámina digitalizada).

Procedimiento de uso - solución: (1) homogeneizar suavemente, en El mismo frasco; (2) remover la tapa y el corcho; (3) preparar láminas sin concentrar el material, hasta agotarlo todo (4) realizar el análisis del material.

Cerrar completamente los bordes de la lámina/laminilla con parafina o esmalte, para que el material no se reseque. Así, guardado de forma apropiada, el material podrá ser reexaminado para conferencias futuras o como control interno del laboratorio.

Preparación y almacenaje correctos y validez de la solución de lugol, son fundamentales para la identificación de algunos parásitos:

Solución Stock de Lugol: disolver 10 g de yoduro de potasio, con 5 g de yodo, en 100 ml de agua destilada, en constante agitación, en un frasco conteniendo un imán. Esta solución tiene validez por 1 año. Es importante anotar la fecha de validez del producto preparado.

Solución de Trabajo de Lugol: diluir una porción de la solución Stock em agua destilada, en una relación 1:5 (1 parte de solución stock y 4 partes de agua). Esta solución tiene validez durante 14 días, debiendo ser desechada si antes apareciera reducción de la intensidad del color. ES importante anotar la fecha de la preparación y tiempo de validez.

Las dos soluciones deben ser guardadas en frasco oscuro (ámbar) , a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) y fuera del alcance de la luz.

Procedimiento de uso – imagen: ver instrucciones em la página 2, em “Microscopia por Imagen”, para orientaciones y requisitos de uso de la herramienta. El área digitalizada debe ser integralmente analizada para el reporte del resultado.

Reporte de Resultado: reportar como máximo, tres parasitos (huevos, quistes, trofozoitos, larvas, vermes etc.) con presencia predominante en el material, se debe reportar solamente una opción respuesta - especie o género – para cada microorganismo identificado. En el caso de no encontrar ningún parásito, reportar como “negativo”.

Criterios Específicos de Evaluación: son considerados los resultados de aprobación del material y los obtenidos por los participantes. Se contemplan los parásitos considerados siempre presentes en el material. Cualquier otro parásito que haya sido identificado por los participantes no es válido.Se hace una excepción cuando el material es considerado negativo. Em este caso, todos los participantes que responden negativo a algún parasito ocasional, reciben adecuado.


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Reticulócitos Manual e Automação

Item de Ensaio – Manual: casos digitalizados de lâminas com esfregaço preparado com sangue humano colhido em EDTA e corado com Novo Azul de Metileno.

Item de Ensaio – Automação: pool de sangue humano, manipulado quimicamente com estabilizante e conservante, específico para equipamentos de automação.

Procedimento de uso – imagem: ver instruções nas páginas 2 e 3, em “Microscopia por Imagem”. Realizar a análise em um aumento de 1000x e contar minimamente 1000 células.

Procedimento de uso – Automação: (1) homogeneizar em homogeneizador orbital por 2 minutos ou, rolar entre as palmas das mãos 12 vezes ou por 20 segundos, invertendo o frasco e repetindo o rolamento até que todo o conteúdo esteja bem homogeneizado; (2) retirar a tampa e aspirar o material no equipamento e proceder conforme a rotina (3) recolocar a tampa apertando a mesma suavemente.

OBS: Quando utilizados equipamentos com aspiração automática pode-se proceder a análise sem a retirada da tampa. Contudo, deve-se verificar se o volume requerido é compatível com o volume recebido. Se o volume do material foi insuficiente ou equivalente, deve-se optar por usar a aspiração manual.

Reporte de Resultado - Manual: o percentual de reticulócitos deve ser obtido pela fórmula [(contagem de reticulócitos / contagem de hemácias) x 100]. A contagem das hemácias e a adoção desta fórmula evita a superou subestimação do resultado por conta da variação da quantidade de hemácias por campo. Não é fornecido o hematócrito de cada item e os resultados não devem ser ajustados com base no índice de reticulócitos (IR) ou no índice de produção de reticulócitos (RPI).

Critérios Específicos de Avaliação – Manual: o resultado do participante é avaliado conforme estatística de grupo, obtida com a normalização dos resultados pela aplicação da raiz quadrada.

Orientações complementares: consulte o documento "Diferentes práticas que impactam no resultado do Ensaio de Proficiência de Reticulócitos." disponível no link ‘Educação’ do Sistema Online.

Reticulocitos Manual y Automatización

Item de Ensayo – Manual: casos digitalizados de extensión preparada con sangre de origen humano utilizando EDTA como anticoagulante y coloreado con Azul de Metileno Nuevo.

Item de Ensayo – Automatización: pool de sangre humano manipulado químicamente con estabilizante y conservante, específico para equipamientos automatizados.

Procedimiento de uso – imagen: ver instrucciones em las página 2 e 3, en “Microscopia por Imagen”. Realizar análisis en aumento de 1000x y contar mínimamente 1000 células.

Procedimiento de uso – Automatización: (1) homogeneizar en homogeneizador orbital por 2 minutos o, rodar entre las palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el rodamiento hasta que todo el contenido esté bien homogeneizado; (2) retirar la tapa y aspirar el material en el equipamiento y proceder según la rutina (3) recolocar la tapa apretando la misma suavemente.

OBS: Cuando son utilizados equipamientos con aspiración automática se puede proceder al análisis sin retirar la tapa. De todas formas se debe verificar si el volumen requerido es compatible con el volumen recibido. Si el volumen del material fue insuficiente al equivalente, se debe optar por usar aspiración manual.

Reporte del Resultado - Manual: El porciento de reticulocitos debe ser obtenido por la fórmula [(conteo de reticulocitos/conteo de hematíes) x 100]. El conteo de los hematíes y la adopción de esta fórmula evitan la sobre o baja estimación del resultado por cuenta de la variación de la cantidad de hematíes por campo. No es suministrado el hematocrito de cada ítem y los resultados no deben ser ajustados con base en el índice de reticulocitos (IR) o en el índice de producción de reticulocitos (IPR).

Criterios Específicos de Evaluación – Manual: el resultado del participante es evaluado de acuerdo a las estadísticas de grupo, obtenida con la normalización de los resultados por aplicación de raíz cuadrada.

Orientacciones complementares: consulte el documento "Diferentes práticas que impactam em el resultado del Ensaio de Aptitud de Reticulócitos." Disponible em el link ‘Educação’ del Sistema Online.

Rotavírus

Item de Ensaio: suspensão extraída de fezes humanas, na forma liofilizada. O material pode apresentar colorações diferentes devido à manipulação, mas isto não configura deterioração e não inviabiliza seu uso.

Procedimento de uso: (1) deixar à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 15 minutos; (2) reconstituir adicionando o próprio tampão do kit utilizado pelo laboratório conforme o volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada. Esta suspensão foi previamente extraída e diluída. NÃO deve ser diluída novamente; (3) homogeneizar o material; (4) realizar o ensaio.

Rotavirus

Item de Ensayo: suspensión extraída de heces humanas, en forma liofilizada. El material puede presentar coloraciones diferente debido a la manipulación. Esto no conforma deterioro y no inviabiliza su uso.

Procedimiento de uso: (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) durante 15 minutos; (2) reconstituir adicionando la misma tapa del kit utilizado por el laboratorio de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada. Esta suspensión fue previamente extraída y diluida. NO debe ser diluida nuevamente; (3) homogeneizar el material; (4) realizar el ensayo.

Saliva

Itens de Ensaio SLV01e SLV02: saliva liofilizada.

Item de Ensaio SLV03: solução sintética liofilizada.


Atenção! O material sintético pode apresentar aparência diferente devido à composição do mesmo, mas isto não configura deterioração e não inviabiliza o seu uso.

Saliva

Item de Ensayo SLV01 y SLV02: saliva liofilizada.

Item de Ensayo SLV03: solución sintética liofilizada.

Procedimiento de uso: (1) dejar la muestra a temperatura ambiente por 20 minutos; (2) retirar la tapa de goma con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, debe colocarse virada hacia arriba en la meseta; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado, para que no se pierda ninguna porción del liofilizado; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente, homogeneizar hasta su completa disolución; (6) realizar los ensayos.

Atencion! El material sintético puede presentar apariencia diferente debido a la composición de los mismos. Esto no conforma deterioro y no inviabiliza su uso.


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Sífilis

Item de Ensaio: soro humano líquido.

Procedimento de uso: (1) deixar à temperatura ambiente por 20 minutos; (2) homogeneizar o material suavemente, evitando a formação de bolhas; (3) bater levemente o frasco na bancada, para que o material aderido à tampa não seja perdido; (4) retirar a tampa do frasco com muito cuidado.Ao retirar a tampa, deve-se colocá-la virada para cima na bancada; (5) proceder à análise conforme a rotina.

Reporte de Resultado: O laboratório irá reportar o título e a interpretação obtida. Laboratórios que não titulam as amostras em sua rotina devem deixar o campo "Título" em branco.

Sífilis

Item de Ensayo: suero humano líquido.

Procedimiento de uso: (1) dejar a temperatura ambiente por 20 minutos;(2) homogeneizar el material suavemente, evitando la formación de burbujas (3) golpear el frasco suavemente en la meseta para que esté el material aderido la tapa no se pierda; (4) retirar la tapa con mucho cuidado, Al retirar la tapa, debe colocarse virada para arriba sobre la meseta; (5) proceder al análisis según la rutina Reporte de Resultado: El laboratorio reportará el título y la interpretación obtenida. Los laboratorios que no titulan las muestras en su rutina deben dejar el espacio “Titulación” en blanco.

Sangue Oculto

Item de Ensaio: material em pó simulando fezes secas e solução diluente em conta-gotas.

Procedimento de uso: (1) gotejar toda a solução diluente sobre o material em pó; (2) misturar, com auxílio de um bastão, até que seja obtida uma pasta homogênea. Este material é representativo de 3g de fezes; (3) realizar o ensaio, a partir deste material, conforme rotina do laboratório.

NOTA: Deve-se usar o diluente enviado junto ao material. NÃO utilizar outro.

Sangre Oculta

Item de ensayo: material en polvo simulando heces secas y solución diluente en frasco cuenta gotas.

Procedimiento de uso: (1) dejar caer toda la solución diluente sobre el material en polvo; (2) mezclar, con el auxilio de un aplicador de madera, hasta que se obtenga una pasta homogénea. Este material es representativo de 3g de heces; (3) realizar el ensayo, a partir de este material, de acuerdo a la rutina del laboratorio.

NOTA: Debe utilizarse como diluente el enviado junto al material. NO utilizar otro.

Sorologia

Item de Ensaio- Sorologia I,II e IV: soro humano líquido. Itens individuais por ensaio.

Item de Ensaio – Sorologia III: soro humano liofilizado.

Procedimento de Uso- Sorologia I,II e IV: (1) deixar 30 minutos à temperatura ambiente (15º-30ºC) para descongelar; (2) homogeneizar; (3) se houver formação de precipitado, centrifugar o material e trabalhar com o sobrenadante; (4) realizar as análises.

Não são usados conservantes na preparação desses materiais. Por isso, devem ser mantidos congelados e usados rapidamente, a fim de evitar contaminação bacteriana durante a armazenagem.

NOTA: Para fins deste controle, não é feita uma nova coleta do material, e o painel é composto por itens únicos.

Procedimento de uso – Sorologia III: (1) deixar à temperatura ambiente por 20 minutos; (2) retirar a tampa do frasco com muito cuidado, para que o material a ela aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, deve-se colocá-la virada para cima na bancada; (3) reconstituir adicionando água reagente (CLSI/NCCLS) conforme o volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar a tampa com o mesmo cuidado, para que nenhuma porção do produto liofilizado seja perdida; (5) deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida, homogeneizar suavemente até dissolução completa; (6) realizar os ensaios.

Reporte de Resultado: deve ser reportado um sistema analítico único para cada ensaio. O laboratório deve identificar qual a metodologia aplicada em sua análise e reportar a leitura e/ou interpretação obtida.

Notas

(1) Para fins de comparação, kits que liberam o resultado em “Absorbância ou Densidade ótica” devem reportar o resultado final calculando a razão DO/CO (Índice).

(2) O valor de corte (cut-off) somente deve ser reportado quando o sistema utilizado liberar este valor.

Cada resultado é avaliado individualmente. O participante deve responder apenas aos ensaios realizados na rotina do laboratório. No caso de terceirizar os confirmatórios, não reportar resultados para esse teste.

O campo "resultados" deve ser preenchido e deve ser reportado ao menos um sistema analítico com todos os dados. Mesmo que tenha apenas um sistema analítico e a "interpretação" já contenha o resultado final, estes dados devem ser transpostos para o campo "resultados", a partir do qual será feita a avaliação.

Serología

Item de Ensayo – Serología I,II y IV: suero humano líquido. Items individuales por ensayo.

Item de Ensayo - Serología III: suero humano liofilizado

Procedimiento de Uso– Serología I,II y IV:(1) descongelar el material, dejando 30 minutos a temperatura ambiente (15º-30ºC); (2) homogeneizar; (3) si hubiera formación de precipitado, centrifugar el material y trabajar con el sobrenadante; (4) realizar los análisis.

No son usados preservativos en la preparación de esos materiales. Por eso, deben ser mantenidos en congelación y usados rápidamente, con el fin de evitar la contaminación bacteriana durante el almacenaje.

NOTA: Para fines de este control, no se realiza una nueva colecta del material y el panel está compuesto por muestras únicas.

Procedimiento de uso – Serología III: (1) dejar a temperatura ambiente por 20 minutos; (2) retirar la tapa de goma con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, debe colocarse virada hacia arriba en la meseta; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado, para que no se pierda ninguna porción del liofilizado; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente, homogeneizar hasta su completa disolución; (6) realizar los ensayos. Reporte de Resultado: Debe ser reportado un sistema analítico único para cada ensayo. El laboratorio debe identificar cual es la metodología aplicada en su análisis y reportar la lectura y/o interpretación obtenida.

Notas

(1) Para fines de comparación, los kits que liberan el resultado en “Absorbancia o Densidad óptica” deben reportar el resultado final calculando a relación DO/CO (índice).

(2) El punto de corte (cut-off) solamente debe ser reportado cuando el sistema utilizado libera este valor.

Cada resultado es evaluado individualmente. El participante debe responder apenas a los ensayos realizados en la rutina del laboratorio. En caso de terceros, los confirmatorios no reportar resultados para este test.

El campo “resultados” debe ser llenado y reportado, al menos, un sistema analítico con todos los datos. Aunque tenga sólo un sistema analítico y la “interpretación” ya contenga el resultado final, estos datos deben ser traspasados para el campo “resultados” a partir del cual será hecha la evaluación.


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Sorologia (continuação)

Critérios Específicos de Avaliação: são considerados os resultados de caracterização e validação dos itens de ensaio, e também os obtidos pelos participantes.

A avaliação e o grau de desempenho são feitos separadamente para cada ensaio.

NOTAS:

(A) Nos testes de triagem, é exigida apenas a execução de um teste;

(B) Para os testes confirmatórios, o participante é avaliado apenas quando o item é reativo (segundo ‘Resultado Aceito’). Quando o item é não-reativo, só é avaliado o participante que responde;

(C) Participantes que deixam de responder o confirmatório de itens reativos recebem NR (vale como inadequado). Esse NR não conta como avaliação se o participante nunca responder o confirmatório;

(D) Para todos os ensaios que possuem confirmatório (HTLV, HCV e HBsAg): (1) é exigida a identificação do kit e (2) é verificado se o kit é apropriado para triagem ou confirmatório.

Serología (continucion)

Criterios Específicos de Evaluación: son considerados los resultados de caracterización y validación de las muestras de ensayo, y también los obtenidos por los participantes.

La evaluación y el grado del desempeño son realizadas por separado para cada ensayo.

NOTAS:

(A) En los test de selección, es exigida apenas la ejecución de un test;

(B) Para los test confirmatorios, el participante es evaluado apenas cuando la muestra es reactiva (según “Resultado Aceptado”). Cuando una muestra es no reactiva, sólo es evaluado el participante que responde;

(C) Participantes que dejan de responder el confirmatorio de muestras reactivas reciben NR (equivale como inadecuado). Ese NR no cuenta como evaluación y el participante nunca responde el confirmatorio;

(D) Para todos los ensayos que poseen confirmatorio ( HTLV, HCV e HBsAg): (1) es exigida la identificación del kit y (2) es verificado si el kit es apropiado para selección o confirmatorio.

Suor

Item de Ensaio: solução sintética líquida com adição química.

Procedimento de uso: (1) homogeneizar o material; (2) se usar gaze ou papel filtro, umedecer todo o papel ou gaze com a solução e proceder a análise. Se usar microtubo, seguir as instruções do fabricante quanto ao volume a ser coletado e proceder conforme rotina. A solução não deve ser dosada diretamente.

Sudor

Item de Ensayo: solución sintética líquida con adición química

Procedimiento de uso: (1) homogeneizar el material; (2) si usara gasa o papel de filtro, humedecerlo todo con la solución y proceder al análisis: Si usara microtubo, seguir las instrucciones del fabricante en cuanto al volumen a ser colectado y proceder según la rutina. La solución no debe ser dosificada directamente.

Triagem Neonatal

Item de Ensaio: sangue em papel de filtro. Os itens são distintos para grupos de ensaios: (A) TN01-03 para Fenilalanina (PKU), T4 neonatal e TSH neonatal; (B) TN04-6 para Hemoglobinas (quantitativo e qualitativo); (C) TN7-9 para 17OH Progesterona neonatal; e (D) TN10-12 para Tripsina Imunorreativa neonatal.

Procedimento de uso: material pronto para o uso. Proceder a análise conforme rotina e conservar os materiais ao abrigo da luz. É esperada que uma degradação natural de amostras colhidas em papel influencie os valores quantitativos das frações de hemoglobinas e a soma de todas as frações não chegue à 100%.

Reporte de Resultado: reportar Fenilalanina e Tripsina Imunorreativa neonatal em sangue total. TSH neonatal, T4 neonatal e 17OH Progesterona neonatal reportar em soro. Para transformar TSH (µUI/mL), 17OH Progesterona (ng/mL) e T4 (µg/dL) em sangue para soro, multiplicar por 2

Para Hemoglobina Quantitativa o sistema fará automaticamente o ajuste dos dados para 100%. Para fins de avaliação educativa, são considerados os dados ajustados. Quando uma fração não estiver presente, deve-se preencher com ‘0’ (zero).

Caso seja identificada alguma fração de hemoglobina não listada no formulário, deve-se reporta-la como ‘comentário’ (a fração e percentual encontrado). O mesmo para algum perfil não listado.

Triada Neonatal

Item de ensayo: sangre en papel de filtro. Los ítems son distintos para cada grupo de ensayos: (A) TN01, TN02 y TN03 para Fenilamina (PKU), T4 neonatal y TSH neonatal; (B) TN04, TN05 y TN06 para Hemoglobinas (cuantitativo y cualitativo); (C) TN07, TN08 y TN09 para 17OH Progesterona neonatal; y (D) TN10, TN11 y TN12 para Tripsina Inmunorreactiva neonatal.

Procedimiento de uso: material listo para usar. Proceder el análisis de acuerdo a la rutina y mantenerse los ítems en la oscuridad. Es esperado que una degradación natural de las muestras colectadas en papel influya en los valores cuantitativos de las fracciones de hemoglobina y la suma de todas las fracciones no llegue al 100%.

Reporte de Resultado: Fenilalanina y Tripsina Inmunorreactiva neonatal, se deben reportar en sangre total. TSH neonatal, T4 neonatal y 17OH Progesterona neonatal, deben reportarse en suero. Para transformar TSH (µUI/mL), 17OH Progesterona (ng/mL) y T4 (µg/dL) en sangre para suero, multiplicar por 2.

Para la Hemoglobina Cuantitativa el sistema automáticamente realiza el ajuste de los datos para 100%. Para fines de evaluación educativa, son considerados los datos ajustados. En el caso de no encontrar ninguna fracción, llenar con 0 (cero).

Si acaso fuera identificada alguna fracción, de hemoglobina no registrada en el formulario, se debe reportar como “comentario” (la fracción y porciento encontrado). Igual para algún perfil no registrado.

Teste de Paternidade

Item de Ensaio: Sangue coletado com EDTA transferido para cada círculo do papel filtro (aproximadamente 100 uL). As quatro amostras estão identificadas no próprio material.

Procedimento de uso: Processar as amostras de acordo com os protocolos utilizados na rotina de análises. Conservar o material a temperatura ambiente, afastado de umidade.

Reporte de Resultado: O laboratório deverá analisar obrigatoriamente os 16 locus que serão utilizados para calcular o índice de paternidade do caso em questão. Outros locus (autossômicos, do cromossomo X e cromossomo Y) podem ser analisados conforme rotina do laboratório.

Test de Paternidad Ítem de ensayo: Sangre colectada con EDTA transferida para cada círculo de papel de filtro (aproximadamente 100 uL). Las cuatro muestras están identificadas en el propio material. Procedimiento de uso: Procesar las muestras de acuerdo con los protocolos utilizados en la rutina de análisis. Conservar el material a temperatura ambiente, apartado de la humedad. Reporte de Resultado: El laboratorio deberá analizar obligatoriamente los 16 locus que serán utilizados para calcular el índice de paternidad del caso en cuestión. Otros locus (autosómicos del cromosoma X y cromosoma Y), pueden ser analizados. de acuerdo a la rutina del laboratorio.


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Teste de Paternidade (continuação)

No formulário online estão disponíveis a tabela com as frequências alélicas padronizadas para o programa e a planilha para reporte de genótipos e cálculo do índice de paternidade. Essa planilha deverá ser devolvida a ControlLab no mesmo prazo descrito no formulário online de respostas.

Genótipos: Os genótipos de cada indivíduo testado deverão ser reportados na planilha.

Índice de Paternidade: O índice de paternidade deve ser calculado para cada locus e reportado na planilha. Para o cálculo, deve-se utilizar a tabela com as frequências alélicas padronizadas para o programa. O resultado será automaticamente arredondado na forma de notação científica (formato excel), considerando o número de casas decimais disponíveis na planilha.

Índice de Paternidade Combinado e Probabilidade de Paternidade: Devem ser reportados os resultados para cada amostra de suposto pai no formulário online. O laboratório deve informar se os cálculos foram realizados manualmente ou por software. Deve ser reportado um Índice de Paternidade de no mínimo 1.000.000.

Conclusão: O "resultado" deve ser reportado para cada amostra de suposto pai no formulário online.

Test de Paternidad (continuacion) En el formulario online están disponibles la tabla con las frecuencias alélicas estandarizadas para el programa y la planilla para reporte de genotipos y cálculo del índice de paternidad. Esa planilla deberá ser devuelta a ControlLab en el mismo plazo descrito en el formulario online de respuestas. Genotipos: Los genotipos de cada individuo testado deberán ser reportados en la planilla. Índice de Paternidad: El índice de paternidad debe ser calculado por cada locus y reportado en la planilla. Para el cálculo, se debe utilizar la tabla con las frecuencias alélicas estandarizadas para el programa. El resultado será automáticamente redondeado en la forma de nota científica (formato Excel), considerando el número de casillas decimales disponibles en la planilla. Índice de Paternidad Combinado y Probabilidad de Paternidad: Deben ser reportados los resultados para cada muestra del supuesto padre en el formulario online. El laboratorio debe informar si los cálculos fueron realizados manualmente o por software. Debe ser reportado un Índice de Paternidad al mínimo de 1.000.000. Conclusión: El “resultado” debe ser reportado para cada muestra del supuesto padre en el formulario online.


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Teste Laboratorial Remoto

HCG e Troponina T

Item de Ensaio HCG Soro e Troponina T: Soro humano liofilizado.

Item de Ensaio HCG - Urina: Urina humana liofilizada.

Procedimento de Uso: (1) deixar à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 20 minutos; (2) reconstituir adicionando água reagente (CLSI/NCCLS) conforme o volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada; (3) deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida, homogeneizar suavemente até dissolução completa; (4) realizar os ensaios.

Para reconstituição de liofilizados, retirar a tampa de borracha com muito cuidado, para que o material a ela aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, deve-se colocá-la virada para cima na bancada. Após acrescentar a água para dissolução no frasco, recolocar a tampa com o mesmo cuidado, para que nenhuma porção do produto liofilizado seja perdida.

Atenção! Não se devem reportar resultados obtidos em equipamentos de automação. Para isto existem os módulos específicos (Hormônios Especializados e marcadores Cardíacos).

Glicose

Item de Ensaio: Solução sintética com adição de corantes.

Procedimento de Uso: (1) deixar a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) para climatizar; (2) homogeneizar suavemente o material (3) realizar o ensaio de forma rotineira, da mesma maneira que amostras de pacientes e conforme procedimentos de análise adotados.

Reporte de Resultados: O laboratório poderá reportar resultados obtidos por até dez equipamentos (ou múltiplos de dez, conforme sua opção de inscrição). Cada equipamento deve ter uma identificação unívoca e esta deve ser informada junto ao resultado para rastreabilidade e diferenciação deles no relatório de avaliação. É importante atentar-se para reportar os resultados de acordo com a identificação dos sistemas ao longo de todo o ano para que tenha uma avaliação representativa para cada sistema cadastrado.

Test Laboratorial Distante

HCG Y Troponina T

Item de Ensayo HCG Soro y Troponina T - Suero: suero humano liofilizado.

Item de Ensayo HCG - Orina: orina humana liofilizada.

Procedimiento de Uso: (1) dejar a la temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 20 minutos; (2) reconstituir adicionando agua con calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipetas calibradas; (3) Dejar en reposo por 20 minutos y, seguidamente, homogeneizar suavemente hasta la disolución completa; (4) realizar los ensayos.


Atención! No se deben reportar resultados obtenidos en equipos automatizados. Para esto existe el módulo específico (Hormonas Especializadas).

Glucosa

Item de Ensayo: solución sintética con adición de colorantes.

Procedimiento de Uso: (1) Dejar a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) para climatizar; (2) homogeneizar suavemente el material (3) realizar el ensayo de forma rutinaria, de la misma manera que muestras de pacientes y de acuerdo a procedimientos de análisis adoptados. Reporte de Resultados: El laboratorio podrá reportar resultados obtenidos hasta por diez equipamientos (os múltiplos de diez, de acuerdo a su opción de inscripción). Cada equipamiento debe tener una identificación parecida y esta debe ser informada junto al resultado para la rastreabilidad y diferenciación de ellos en el documento de evaluación. Es importante prestar atención para reportar los resultados de acuerdo con la identificación de los sistemas a lo largo de todo el año para que tenga una evaluación representativa para cada sistema registrado.

Toxicologia Item de Ensaio Toxicologia I: Soro humano liofilizado. Item de Ensaio Toxicologia II: Urina humana liofilizada.

Item de Ensaio Toxicologia III: Sangue total liofilizado. Este material pode apresentar aparência diferente devido à manipulação. Isto não configura deterioração e não inviabiliza o seu uso.

Item de Ensaio Toxicologia IV: Matriz Soro Humano Liofilizado e solução aquosa com analitos voláteis em ampola.

Procedimento de Uso Toxicologia I, II e III: (1) deixar à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 20 minutos; (2) retirar a tampa do frasco com muito cuidado, para que o material a ela aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, deve-se colocá-la virada para cima na bancada; (3) reconstituir adicionando água reagente (CLSI/NCCLS) conforme o volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar a tampa com o mesmo cuidado, para que nenhuma porção do produto liofilizado seja perdida; (5) deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida, homogeneizar suavemente até dissolução completa; (6) realizar os ensaios.

Toxicología

Item de Ensayo Toxicología I: suero humano liofilizado

Item de Ensayo Toxicología II: orina humano liofilizado

Item de Ensayo Toxicología III: sangre total liofilizado. Este material puede presentar apariencia diferente debido a la manipulación. Esto no conforma deterioro y no inviabiliza su uso. Item de Ensayo Toxicología IV: Matriz suero humano liofilizado y solución acuosa com analitos líquido volátil el ámpulas.

Procedimiento de uso Toxicología I, II y III: (1) dejar la muestra a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 20 minutos; (2) retirar la tapa de goma con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, debe colocarse virada hacia arriba en la meseta; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado, para que no se pierda ninguna porción del liofilizado; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente, homogeneizar hasta su completa disolución; (6) realizar los ensayos.


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Toxicologia (continuação)

Procedimento de Uso Toxicologia IV: (1) deixar o soro liofilizado e a ampola em repouso à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 20 minutos; (2) agitar rigorosamente a ampola por 20 segundos para misturar bem a solução; (3) retornar o líquido que ficar na parte superior para o fundo da ampola; (4) retirar a tampa de borracha do soro liofilizado com muito cuidado, para que o material a ela aderido não seja perdido (ao retirar a tampa, deve-se colocá-la virada para cima na bancada); (5) proteger os dedos com gaze, tecido ou luva apropriada, a fim de evitar acidentes, e cuidadosamente quebrar a ampola, com auxílio do abridor (6) reconstituir com a solução aquosa com analitos voláteis, conforme o volume indicado no rótulo do soro liofilizado, utilizando pipeta calibrada, recolocar a tampa com o mesmo cuidado, para que nenhuma porção do produto liofilizado seja perdida; (7) deixar em repouso por 15 minutos e, em seguida, homogeneizar suavemente até dissolução completa; (8) realizar imediatamente os ensaios; (9) eliminar os materiais de vidro e a solução conforme norma de tratamento e descarte de resíduos.

Atenção! É imprescindível que para cada item de soro liofilizado seja utilizado à ampola correspondente, sem que haja mistura ou reaproveitamento de material. Reporte de Resultado – Toxicologia II: Para o Ensaio de Proficiência, deve-se reportar o valor encontrado do ensaio, sem considerar como fator de correção a dosagem de creatinina.

Toxicología (continuacion) Procedimiento de uso Toxicología IV: (1) dejar lo suero liofilizado y la ámpula en reposo a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 20 minutos; (2) agitar rigurosamente el ámpula por 20 segundos para mezclar bien la solución; (3) regresar el líquido que queda en la parte superior para el fondo del ámpula; (4) retirar la tapa de goma lo suero liofilizado con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda(al retirar la tapa, debe colocarse virada hacia arriba en la meseta) (5) proteger los dedos con gasa, tejido o guantes apropiados con el fin de evitar accidentes y de la manera próvida partir el ámpula con auxilio del abridor; (6 ) reconstituir solución acuosa com analitos líquido volátil, de acuerdo al volumen indicado en el rótulo lo suero liofilizado, utilizando pipeta calibrada, recolocar la tapa con el mismo cuidado, para que no se pierda ninguna porción del liofilizado; ; (7) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente, homogeneizar hasta su completa disolución;(8) realizar inmediatamente los ensayos; (9)eliminar los materiales de vidrio y la solución según norma de tratamiento y elimine de residuos.

Atención! Es imprescindible que para cada ítem lo suero liofilizado se utilizado y la ámpula correspondiente, sin que se mezclar o reutilización del material. Reporte de Resultado – Toxicología II: Para el Ensayo de Aptitud, debe-se reportar el resultado el valor ensayo encontrado, sin considerar cómo factor de corrección para la dosificación de creatinina.

TLR Bioquímica I e HDL

Item de Ensaio: Sangue humano liofilizado.

Procedimento de uso: (1) deixar à temperatura ambiente por 20 minutos; (2) retirar a tampa do frasco com muito cuidado, para que o material a ela aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, deve-se colocá-la virada para cima na bancada; (3) reconstituir adicionando água reagente (CLSI/NCCLS) conforme o volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar a tampa com o mesmo cuidado, para que nenhuma porção do produto liofilizado seja perdida; (5) deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida, homogeneizar suavemente até dissolução completa; (6) realizar os ensaios imediatamente.

Reporte de Resultados: O laboratório poderá reportar resultados obtidos por até dez equipamentos. Cada equipamento deve ter uma identificação unívoca e esta deve ser informada junto ao resultado para rastreabilidade e diferenciação deles no relatório de avaliação. É importante atentar-se para reportar os resultados de acordo com a identificação dos sistemas ao longo de todo o ano para que tenha uma avaliação representativa para cada sistema cadastrado.

TLR Bioquímica I e HDL

Item de Ensayo: sangre humano liofilizado.

Procedimiento de uso: (1) dejar la muestra a temperatura ambiente por 20 minutos; (2) retirar la tapa de goma con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, debe colocarse virada hacia arriba en la meseta; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado, para que no se pierda ninguna porción del liofilizado; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente, homogeneizar hasta su completa disolución; (6) realizar los ensayos inmediatamente. Reporte de Resultados: El laboratorio podrá reportar resultados obtenidos hasta por diez equipamientos (os múltiplos de diez, de acuerdo a su opción de inscripción). Cada equipamiento debe tener una identificación parecida y esta debe ser informada junto al resultado para la rastreabilidad y diferenciación de ellos en el documento de evaluación. Es importante prestar atención para reportar los resultados de acuerdo con la identificación de los sistemas a lo largo de todo el año para que tenga una evaluación representativa para cada sistema registrado.


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Urinálise

Item de Ensaio: urina humana liofilizada. Item de ensaio único para todos os ensaios (Bioquímica, Elementos Anormais e Sedimentoscopia - Câmara e Microscopia).

Item de Ensaio – Urina Sedimento Automação: solução sintética com adição de constituintes de origem humana, para contagem de hemácias e leucócitos por sistemas automatizados.

Procedimento de uso (Urina Bioquímica, Elementos Anormais e Sedimentoscopia - Câmara e Microscopia):(1) deixar à temperatura ambiente por 20 minutos; (2) retirar a tampa do frasco com muito cuidado, para que o material a ela aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, deve-se colocá-la virada para cima na bancada; (3) reconstituir adicionando água reagente (CLSI/NCCLS) conforme o volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar a tampa com o mesmo cuidado, para que nenhuma porção do produto liofilizado seja perdida; (5) agitar no vórtex por 1 minuto para ressuspender bem o material e desfazer os grumos. Os elementos não serão "danificados" pelo vórtex; (6) Homogeneizar o material; (7) Primeiramente realizar a análise de Elementos Anormais; (8) Centrifugar 10 mL do material em tubo cônico graduado por 5 minutos a uma velocidade de 1500 a 2000 rpm (9) Com o sobrenadante realizar a análise de bioquímica na urina e com o sedimento realizar Sedimentoscopia. Procedimento de uso (Urina Sedimento Automação): Homogeneizar o material e analisar conforme rotina.

OBS. Para análise do sedimento entre lâmina/lamínula recomenda-se deixar 0,2mL de volume final para ser ressuspendido e 1mL se utilizar câmara. O sedimento deve ser agitado no vórtex por 1 minuto. Transferir 0,02mL desta suspensão para uma lâmina e realizar a análise com zoom de 400x.

Atenção! Analisar o material imediatamente para não haver interferência da luz sobre a bilirrubina


As imagens digitalizadas apenas ilustram o caso clínico enviado, não sendo necessária a realização de contagens e identificações de estruturas na mesma.

Reporte de Resultado Sedimentoscopia (item físico): Para hemácias e leucócitos, reportar resultados apenas nos campos relacionadas com a(s) metodologia(s) utilizada(s) na rotina do laboratório (por campo, câmara ou automação).

Reporte de Resultado Sedimentoscopia (fotos - identificação): o laboratório deve selecionar a opção que melhor descreve a estrutura identificada (a fresco/contraste de fase e corada com Sternheimer Malbin).

As fotos enviadas para um caso clínico são obtidas do mesmo paciente. As fotos a fresco, por contraste de fase e luz polarizada são obtidas do mesmo campo do microscópio (estruturas idênticas), ao contrário das fotos coradas que são obtidas de um campo diferente (diferentes lâminas).

Reporte de Resultado Sedimentoscopia (fotos - Dismorfismo): O laboratório deve selecionar a opção que melhor descreve as estruturas sinalizadas: eritrócitos normais, dismórficos e dismórficos/acantócitos.

Reporte de Resultado Elementos Anormais: O formulário de resposta contém uma lista de opções de resposta para cada tira. Na ausência de uma opção equivalente (algumas tiras têm dois tipos de leitura), deve-se reportar o achado no campo "comentários".

Reporte de Resultado Urina Bioquímica: Para reporte de resultados em 24h, o laboratório deve considerar o volume de 1 litro.

Referência

ABNT NBR 15268:2005. Laboratório Clínico - Requisitos e recomendações para exame de urina.

Análisis de Orina

Ítem de Ensayo: orina humana liofilizada. Un solo ítem de ensayo para todos los ensayos (Bioquímica, Elementos Anormales e Sedimento Urinario- Câmara y Microscopia).

Ítem de Ensayo – Orina Sedimento automatización: solución sintética con adición de constituyentes de origen humano para conteo hematíes y leucocitos por sistemas automatizados.

Procedimiento de Uso (Orina Bioquímica, Elementos Anormales e Sedimento Urinario- Câmara y Microscopia): (1) dejar la muestra a temperatura ambiente por 20 minutos; (2) retirar la tapa de goma con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, debe colocarse virada hacia arriba en la meseta; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado, para que no se pierda ninguna porción del liofilizado; (5) agitar en un vortex por 1 minuto para resuspender bien el material y deshacer los grumos. Los elementos no serán "dañados" al utilizar el vortex; (6) homogeneizar el material (7) Primeramente realizar el análisis de Elementos Anormales; (8) Centrifugar 10mL del material en tubo cónico graduado por 5 minutos a una velocidad de 1500 a 2000 rpm (9) Con el sobrenadante realizar el análisis de bioquímica en la orina y con el sedimento realizar Sedimentoscopía.

Procedimiento de uso (Orina Sedimento automatización): homogeneizar el material y analizar de acuerdo a la rutina.

OBS: Para el análisis del sedimento entre lámina/laminilla se recomienda dejar 0.2mL de volumen final para ser resuspendido y 1mL si utiliza la cámara. El sedimento debe ser agitado en el vortex por 1 minuto. Transferir 0,02mL de esta suspensión para una lámina y realizar análisis con zoom de 400x.

Atención! Analizar el material inmediatamente para que no haya interferencia de la luz sobre la bilirrubina.

Procedimiento de uso – imagen: ver instrucciones em las página 2 e 3, en “Microscopia por Imagen”.

Las imágenes digitalizadas solo ilustran el caso clínico enviado, no siendo necesaria la realización de conteos e identificaciones de estructuras en la misma.

Reporte de Resultado del Sedimento (ítem físico): Para hematíes y leucócitos, reportar los resultados sólo en campos relacionados con lo(s) método(s) utilizado(s) en la rutina del laboratório (por campo, cámara o automatización).

Solo los resultados obtenidos por automatización son evaluados. Los demás están disponibles en el perfil de resultados de forma educativa para posible comparación.

Reporte de Resultado de la Sedimentoscopía (fotos-identificación): el laboratorio debe seleccionar la opción que mejor describe la estructura identificada (fresco/contraste de fase y coloreada con Sternheimer Malbin).

Las fotos enviadas para un caso clínico son obtenidas del mismo paciente. Las fotos en fresco, por contraste de fase y luz polarizada son obtenidas del mismo campo del microscopio (estructuras idénticas), al contrario de las fotos coloreadas que son obtenidas de un campo diferente (diferentes láminas).

Reporte de Resultado Eritrosedimentación (fotos- Dismorfismo): El laboratorio debe seleccionar la opción que describe mejor las estructuras señalizadas: eritrocitos normales, dismórficos y dismórficos/acantocitos.

Reporte de Resultado Elementos Anormais: El formulario de respuesta contiene una lista de opciones para cada tira. En la ausencia de la opción equivalente (algunas tiras tienen dos tipos de lectura), se debe reportar el resultado en el espacio de “comentarios”.

Reporte de Resultado Orina Bioquímica: Para el reporte de resultados en 24 horas, el laboratorio debe considerar el volumen de 1 litro.


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Análisis de Orina (continuación)

Referencia

ABNT NBR 15268:2005. Laboratorio Clínico-Requisitos y recomendaciones para examen de orina.

VHS

Item de Ensaio: sangue líquido humano estabilizado. Este material pode apresentar aparência diferente em algumas concentrações devido à manipulação. Isto não configura deterioração e não inviabiliza o seu uso.

Procedimento de uso: O material deve ser analisado imediatamente após o recebimento; (2) homogeneizar em homogeneizador orbital por 15 minutos ou, rolar entre as palmas das mãos 12 vezes ou por 20 segundos, invertendo o frasco e repetindo o rolamento até que todo o conteúdo esteja bem homogeneizado; (3) realizar a análise imediatamente após a homogeneização e conforme as orientações complementares do documento “Orientações sobre VHS” disponível no link ‘Educação’ do Sistema Online, e proceder conforme descrito.

Os sistemas são específicos por módulo. Cada participante recebe apenas os tipos de itens relacionados ao seu sistema, conforme cadastro no momento da inscrição. Por isso, deve-se ter cuidado para que não ocorra troca de sistemas no momento de reportá-los. Para trocar o sistema cadastrado, o participante deve contatar a ControlLab.

Uso do Adaptador – VHS Geral: quando for necessário o uso do adaptador, abra o frasco com o material, introduza o tubo plástico e acople o tubo de coleta (à vácuo) do laboratório à agulha.

Reporte de Resultado: Reportar apenas a leitura da primeira hora.

VHS

Item de Ensayo: sangre líquida humana estabilizada. Este material puede presentar apariencia diferente en algunas concentraciones debido a la manipulación. Esto no conforma deterioro y no inviabiliza su uso.

Procedimiento de uso: El material debe ser analizado inmediatamente después de recibido; (2) homogeneizar en homogeneizador orbital por 15 minutos o, rodar entre las palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el rodamiento hasta que todo el contenido esté bien homogeneizado; (3) realizar el análisis inmediatamente después de la homogenización y realizar el análisis de acuerdo al documento “Orientaciones sobre VHS”, disponible en el link ‘Educación’ del Sistema Online, y proceder de acurdo a lo descrito.

Los sistemas son específicos por módulo. Cada participante recibe por lo menos los tipos de ítems relacionados a su sistema, de acuerdo al registro en el momento de la inscripción. Por eso, se debe tener cuidado para que no ocurra cambio de sistemas en el momento de reportarlos. Para cambiar el sistema registrado, el participante debe contactar con ControlLab.

Uso de Adaptador – VHS Geral: cuando sea necesario el uso del adaptador, abra el frasco con el material, introduzca el tubo plástico y acople el tubo de toma de muestra (al vacío) del laboratorio a la aguja. Reporte de Resultado: Reportar sólo la lectura de la primera hora.


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Fatores de Conversão Gerais Fatores de Conversão por ensaio Unidade Atual x Fator = Unid Desejada Ensaio Unid Atual X Fator = Unid Desejada

............................................ NUMERADOR ..................................................

Unid (grama, mol, ou UI)

x 103 (1.000) = m Unid Ácido Lático mg/dL x 0,111 = mmol/L

x 106 (1.000.000) = µ Unid Acido Úrico µmol/L x 0,0168 = mg/dL

x 109 (1.000.000.000) = n Unid Acido Úrico mmol/L x 16,8 = mg/dL

x 1012 (1.000.000.000.000) = p Unid Albumina µmol/L x 0,0069 = g/dL

m Unid x 10-3 (0,001) = Unid α-Glicoproteína ácida µmol/L x 4,1 = mg/dL

x 103 (1.000) = µ Unid Bilirrubina µmol/L x 0,0585 = mg/dL

x 106 (1.000.000) = n Unid Cálcio Total mmol/L x 4,01 = mg/dL

x 109 (1.000.000.000) = p Unid Cap Tot FixFerro µmol/L x 5,587 = µg/dL

µ Unid x 10-6 (0,000001) = Unid Cloretos mg/dL x 0,282 = mmol/L

x 10-3 (0,001) = m Unid Cloretos mg/dL em NaCl x 0,171 = mEq/L

x 103 (1.000) = n Unid Cobre µmol/L x 6,354 = µg/dL

x 106 (1.000.000) = p Unid Colesterol mmol/L x 38,67 = mg/dL

n Unid x 10-9 (0,000000001) = Unid Creatinina µmol/L x 0,0113 = mg/dL

x 10-6 (0,000001) = m Unid Ferro µmol/L x 5,587 = µg/dL

x 10-3 (0,001) = µ Unid Fósforo mmol/L x 3,097 = mg/dL

x 103 (1.000) = p Unid Glicose mmol/L x 17,99 = mg/dL

p Unid x 10-12 (0,000000000001) = Unid Glicose mg/dL x 0,0555 = nmol/L

x 10-9 (0.000000001) = m Unid Magnesio mEq/L x 1,215 = mg/dL

x 10-6 (0,000001) = µ Unid Magnesio mmol/L x 2,43 = mg/dL

x 10-3 (0,001) = n Unid Testosterona Total ng/dL x 0,0347 = nmol/L

Unid/ dL x 101 (10) = Unid/ L Triglicéridos mmol/L x 88,50 = mg/dL

x 10-2 (0,01) = Unid/ mL Urea mmol/L x 6,024 = mg/dL

DENOMINADOR Unid/ L x 10-1 (0,1) = Unid/ dL Cortisol nmol/L x 0,0363 = µg/dL

x 10-3 (0,001) = Unid/ mL T3 Livre pmol/L x 0,651 = pg/mL

Unid/ mL x 103 (1000) = Unid/ L T3 Total nmol/L x 65,10 = ng/dL

x 102 (100) = Unid/ dL T4 Livre pmol/L x 0,0777 = ng/dL

T4 Total nmol/L x 0,0777 = µg/dL

100mL = dL = % Factores de Conversión Generales Factores de Conversión por ensayo Unidad Atual x Factor = Unid Deseada Ensaio Unidad Atual X Fator = Unid Deseada

............................................ NUMERADOR .............................................. Unid

(grama, mol, ou UI)

x 103 (1.000) = m Unid Ácido Lático mg/dL x 0,111 = mmol/L

x 106 (1.000.000) = µ Unid Uratos µmol/L x 0,0168 = mg/dL

x 109 (1.000.000.000) = n Unid Uratos mmol/L x 16,8 = mg/dL

x 1012 (1.000.000.000.000) = p Unid Albúmina µmol/L x 0,0069 = g/dL

m Unid x 10-3 (0,001) = Unid α-Glicoproteína ácida µmol/L x 4,1 = mg/dL

x 103 (1.000) = µ Unid Bilirrubinas µmol/L x 0,0585 = mg/dL

x 106 (1.000.000) = n Unid Cálcio Total mmol/L x 4,01 = mg/dL

x 109 (1.000.000.000) = p Unid Cap Tot Fij Ferro µmol/L x 5,587 = µg/dL

µ Unid x 10-6 (0,000001) = Unid Cloruros mg/dL x 0,282 = mmol/L

x 10-3 (0,001) = m Unid Cloruros mg/dL em NaCl x 0,171 = mEq/L

x 103 (1.000) = n Unid Cobre µmol/L x 6,354 = µg/dL

x 106 (1.000.000) = p Unid Colesteroles mmol/L x 38,67 = mg/dL

n Unid x 10-9 (0,000000001) = Unid Creatinina µmol/L x 0,0113 = mg/dL

x 10-6 (0,000001) = m Unid Hierro µmol/L x 5,587 = µg/dL

x 10-3 (0,001) = µ Unid Fósforo mmol/L x 3,097 = mg/dL

x 103 (1.000) = p Unid Glucosa mmol/L x 17,99 = mg/dL

p Unid x 10-12 (0,000000000001) = Unid Glucosa mg/dL x 0,0555 = nmol/L

x 10-9 (0.000000001) = m Unid Magnesio mEq/L x 1,215 = mg/dL

x 10-6 (0,000001) = µ Unid Magnesio mmol/L x 2,43 = mg/dL

x 10-3 (0,001) = n Unid Testosterona Total ng/dL x 0,0347 = nmol/L

DENOMINADOR

Unid/ dL x 101 (10) = Unid/ L Triglicéridos mmol/L x 88,50 = mg/dL

x 10-2 (0,01) = Unid/ mL Urea mmol/L x 6,024 = mg/dL

Unid/ L x 10-1 (0,1) = Unid/ dL Cortisol nmol/L x 0,0363 = µg /dL

x 10-3 (0,001) = Unid/ mL T3 Libre pmol/L x 0,651 = pg/mL

Unid/ mL x 103 (1000) = Unid/ L T3 Total nmol/L x 65,10 = ng/dL

x 102 (100) = Unid/ dL T4 Libre pmol/L x 0,0777 = ng/dL

T4 Total nmol/L x 0,0777 = µg /dL

100mL = dL = % Exemplo: Resultado inicial de 2345 µUI/dL, deseja-se passar para mUI/L

L

mUIxx

dL

UI01,010001,0 =

µ

O resultado final é: 2345 x 0,01 = 23,45 mUI/L

Ejemplo: Resultado inicial de 2345 µUI/dL, se desea pasar para mUI/L

L

mUIxx

dL

UI01,010001,0 =

µ

El resultado final es: 2345 x 0,01 = 23,45 mUI/L

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