May 9th-11th,2019 - Cartagena, Colombia

F O N D O N A C I O N A L D E E S T U P E F A C I E N T E SE X D I R E C T O R

LopézAndrés

www.expocannabiz.com

Bases legales de la regulación del

cannabis y oportunidades de exportacion

Cumple con los compromisos internacionales en materia de drogas (Convención Única sobre Estupefacientes de 1961 y se articula con la legislación general de drogas del país (Ley 30 de 1986).

Promueve industrialización, desarrollo cientí�co, separación de mercados (medicinal vs ilegal) y previene el desvío al basarse en extractos estandarizados Flores secas no podrán ser vendidas como medicina (ni exportadas No habrá dispensarios).

Se fundamenta en evidencia cientí�ca sobre seguridad y e�cacia de cannabinoides garantiza calidad de los productos a comercializar Además separa cannabis psicoactivo del no psicoactivo 1 THC.

Medicamentos serán de venta bajo prescripción o de control especial, dependiendo del contenido de THC Existirán medicamentos de síntesis química, �toterapéuticos y preparaciones magistrales.

Facilita acceso a semillas (fuente semillera) pero obliga a su registro ante el ICA.

Incluye apoyo a pequeños y medianos cultivadores.

Incluye impuesto del 16 a venta de derivados (expo y uso nacional) Ley 1819 de 2016.

Principales características regulación en Colombia

AntecedentesHistóricos

Fuente: Informe Mundial sobre las drogas de la Organizacion de las Naciones Unidas contra la droga y el delito (UNODC) 2012

Tratados internacionales

Convención Única sobreEstupefacientes de 1961

Obligaciones de países miembro:

De�nir Autoridad Nacional Compententepara el control y la implementacion de la convención.

Enviar previsiones anuales a laJIFE para que las con�rme.

Sistema de licencias que autorice a los individuos involucrados en la cadena de producción-comercio-uso.

Reporte periodico de informacion estadistica a la JIFE.

Expedición de permisos de importacion y exportación.

Inspección y auditoria a los autorizados por licencia.

La mor�na y otros estuperfacientes, son reconocidos por la OMS como medicamentos esenciales de uso global, permitiendo una indutria próspera donde Autralia, Francia, España y turquia son los productores/cultivadores

más grandes, mientras que Reino Unido, Francia y Alemania son los principales exportadores

Fuente: Estuperfacientes Previsiones de las necesidades mundiales para 2018; Estadisticas de 2016 (E/INCB/2017/2) (JIFE)2018

Usos lícitos de los estupefacientes Industria y mercado

Sustancias controladas de uso médico en Colombia resolución 1478/2006/msps

Barbituricos

FenobarbitalPentobarbital

Otros

MetilfenidatoBuprenor�na

Zolpidem

EstupefacientesNatural - Mor�na - Codeina

Aceites y resinas de cannabis

Semi-sinteticos

OxicodonaHidromorfonaHidrocodona

Dihidrocodeina

Sinteticos

Metadona - Petidina - FentaniloRemifentanilo

Benzodiacepinas

Alprazolam - CrotizolamBromazepam - Clonazepam

Diazepam - LorazepamMidazolam - Triazolam

Cannabis y cannabinoides en la ley internacional

Proceso de revisión de la OMS de cannabisy cannabinoides

Recomendacionesde la OMS

Fuente: OMShttps://www.who.int/medicines/access/controlled substances/ecdd_40_meeting/en/

Evidencia: droga vs no

psicoactivo (1% THC)

Evidencia

Diversidadde Opiniones

CARACTERISTICA MODELO “NORTEAMÉRICANO” MODELO “FARMACÉUTICO”

Descripción

Canal de venta Farmacias, droguerías y hospitales

Prescripción médica “recomendación”

Control de calidadNo en todos los casos

Publicidad y mercadeo Relativamente abierta Restringida

FORMAS DE REGULAR EL CANNABIS EN EL MUNDO

Timming para impelentación

Permiso de venta para el producto

Se fundamenta en la despenalización del uso del cannabis con �nes médicos, en un contexto de “compasion” por los pacientes. Se legaliza el cultivo y venta de cannabis y a veces el autocultivo

Más corto: se legalizan productos ya existentes, se crea cadena de suministro legal, para lo que era ilegal

Licencia para el productor/retailer

Dispensarios, aplicaciones, autocultivo.

Se fundamenta en tratar al cannabis y a los cannabinoi-des como principios activos farmacéuticos que deberán cumplir todos los pasos necesarios propios de un medi-

camento para salir a la venta.

Lento: se requiere invetigación y desarrollo de medicamentos y proceso de educacíon médica

Registro sanitario, Drug Identi�cation Numbe, basado en pruebas de seguridad y e�cacia

Necesaria, retenida y con base en entrenamiento

Siempre: altos estándares propios de un medicamento

Formas de regular el cannabis en el mundo

Marco normativo nacionalTransición

Sin perjuicio de las competencias del INVIMA e ICA en materia sanitaria y �tosanitaria, y en los casos en quese requiera, en coordinación con la Policía Nacional y las secretarías departamentales de Salud

Tasa por expedición de Licencias, de�nidas en Resoluciones del MJD y del MSPS

LICENCIASTipos y competencias

LICENCIAS

Tipos y competencias

Sin perjuicio de las competencias del INVIMA e ICA en materia sanitaria y fitosanitaria, y en los casos en que

La demanda de derivados en el mercado internacional y de medicamentos (�toterapéuticos y alopáticos) en el mercado interno, origina y justi�ca la oferta de cannabis y su respectivo cultivo. No al revés, es decir el cultivo y producción de cannabis no puede existir sin que primero existan

unos productos con un mercado y proposito de�nido.

LABORATORIODE FABRICACIÓN

DERIVADO EXPORTADORLABORATORIO

FARMACÉUTICOMEDICAMENTO

MÉDICO Y PACIENTE

CULTIVADOR

CANNABISSEMILLASPARA SIEMBRA

FNEInstituciones que participan

PROVEEDORDE SEMILLAS

artículos19, 21, 23, 28y 29de laConvenciónÚnicasobreEstupefacientesde1961

L os países, entre otras medidas de �scalización aplicables al cultivo de plantas de cannabis, poranalogía con el cultivo de amapola y la producción de opio, deberán:

• Designar las zonas donde se cultivará dicha planta,• Expedir licencias a los cultivadores que podrán ejercer tal cultivo• Especi�car la super�cie en la se autorizará;• El gobierno deberá adquirir toda cosecha de cannabis que se produzca

Así mismo referente a quienes fabricarán aceites, resinas y extractos de cannabis, deberán

• Someterse a un régimen de licencias• Se les exigirá que obtengan permisos periódicos en los que se especi�que la clase y cantidadde

estupefacientes que estén autorizados a fabricar,• Deberá impedirse que en poder de fabricantes se acumulen cantidades de estupefacientes

superiores a las necesarias para el funcionamiento normal de la empresa, teniendo en cuenta lascondicionesque prevalezcan en el mercado.

Fundamentos de la Ley internacional del sistema de cupos

Cupos

Aplica para 2/4tipos de licencias

Tipos de cupos

Asignación

Grupo Técnico de cupos

Fabricación de derivados de cannabis Cultivo de plantas de cannabis psicoactivo

*Ordinarios - vigencia inmmediatamente siguiente*Suplementarios - vigencia en curso

*Para cada una de las modalidades de cada licencia. Los asigna el Grupo Tecnico de Cupos (GTC)

*MinJusticia, MinSalud (preside), INVIMA, ICA, y fondo Nacional de Etupefacientes (secretariatécnica)

Guía técnica para cuantificar las nececidades legítimas del país y establecer las cantidades

totales requeridas de cannabis psicoactivo y sus derivados para fines médicos y científicos

Grupo técnico de cupos - gtcAdoptada y con carácter vinculante, de conformidad con el articulo

2.8.11.2.6.3 del decreto 780 del 216 y articulos 18 y 21 de la resolución 2892 de 2017 del Ministerio de salud y protección social

Pasos para llegar al mercado Licencias-cupos-registros

licencias

PEA- Obtención �cha técnica

de variedades

Obtención �cha técnica

del extracto

Exportación de Derivados

Obtención Registro sanitario y BPE

Magistrales

Productos terminados

Paciente

Importación de producto terminado

Diseño y desarrollo de productos

Cupo comercial de fabricación de derivados

Cupo comercial de cultivo

Cupos en modalidad de investigación

Culminación del RNCC ante ICA

BPM

Ruta

Productos terminados cannabis psicoactivo

Medicamentos

Medicamento, por de�nición, debe tener presentación (jarabe, ampolla, comprimido, capsula), composición e indicación de�nida (dolo, epilepsia, nauseas, etc.) - desarrollo farmacéutico, formacion y tecnologia.

Condición y venta sera de�nida por Ministerio de Salud (control especial)

Habilitación de preparaciones magistrales, serán de control especial vigiladas por FNE. Elaboración en farmacias con BPE.

Medicamentos elaborados a partir de extractos crudos de cannabis se clasi�can como �toterapéuticos (Dec. 1156/2018)si se puri�can componentes son de sintesis quimica (decreto 677/959se habilitan también homeopaticos. Todos con BPM

Laboratorios que fabriquen fármacos a partir del cannabis deberán adquirir derivados de un laboratorio con licencia de fabricación del Ministerio de Salud.

A de�nir por parte del Ministerio de Salud y el INVIMA

Depende de listados de referencia internacionales y evaluaciones de riesgo INVIMA

No se pueden publicitar como “curativos” o terapeuticos (claims).Productos terminados cannabis no psicoactivo

Cosmeticos, alimentos y suplementos dietarios

www invima gov co/precisiones sobre el usode cannabis en productos cosm C 3 A 9 ticos html

Fitoterapeuticos decreto 1156 del 6 de julio de 2018

Acta 15 de 2018 (noviembre), Sala especializada de productos Fitoretapéuticos y Suplementos

Dietarios INVIMAIncluye la American Herbal Pharmacopea y su monogra�a para cannabi; como texto de referencia

Permite el riesgo de preparaciones Farmacéuticas con base en plantas medicinales - PFM con extractos de cannabis.

Actualiza especi�caciones técnicas de calidad de naterias primas de origen botánicc.

Regulación del cannabis medicinal en el mundo

Análisis del mercado internacional Produccion

Fuente: Estupefacientes previsiones de las necesidades para 2019; Estadisticas de 2017 (E/INCB/2018/2) (JIFE) 2019

PAÍS

CUPO ASIGNADO (kg) DATOS ESTADÍSTICOS REPORTADOS DE CANNABIS2019 2018 2017

EXISTENCIAS A 01/01/2017

(kg)

IMPORTADO2017(kg)

CONSUMIDO2017(kg)

EXPORTACIÓN 2017(kg)

SALDO A 31/12/2017CANNABIS RESINA

CANNABIS CANNABIS RESINA CANNABIS CANNABIS RESINA

CANNABIS

ALEMANIA 8.800 - 1.500 - 1.500 - 331 4.550 3.746 138 416

ARGENTINA 0,05 0,001 0,05 - 0,05 - - - - - -

AUSTRALIA 25 - 2.500 - 50 - - 17 17 - 1

BRASIL 90 0,010 0,12 0,01 0,12 0,01 - 24 - - -

CANADA - - - 481,5 67.289,65 2,50 21.043 142 6 393 192

DINAMARCA 135 - 135 - 35 - 54 142 26 98 57

ESPAÑA 500 - 400 - 300,00 - - 366 366 - -

FINLANDIA 85 - 75 - 75 - 4 76 76 - 3

FRANCIA 600 0,200 600 0,20 600 0,20 - 157 << - <<

HOLANDA 600 - 600 - 400 - 813 16 522 1.293 1.367

ISRAEL 11.200 - 10,15 - 8.000 - 1.853 62 8.935 2 1.489

ITALIA 1.650 - 1.200 - 1.100 - - 736 736 - -

SUIZA 230 - 160 - 130 - 462 73 208 << 291

URUGUAY 7.206 0,005 211 0,002 0,00 - - 238 58 - 11

Fuente: Estupefacientes previsiones de las necesidades para 2019; Estadisticas de 2017 (E/INCB/2018/2) (JIFE) 2019

Mercado internacional cupos vs consumo

????

Análisis del mercado: canadá. Expectativas vs realidad

Fuentes: www.canada.ca/en/healthcanada/services/drugs medication/cannabis/licensedproducers/policies directives guidance information bulletins/import export cannabis licensed producers information bulletin.html

Fuente:www.newswire.ca/news releases/colombia is the solution for themedical cannabis shortage in canada 828492741.html

Fuente: www.canada.ca/en/public health/services/publications/drugs health products/cannabis testing pesticide requirements.html

Análisis del mercado: canadá. Expectativas vs realidad

Requisitos para exportación

1. De�nir el producto a exportar ¿psicoactivo o no psicoactivo?

1.Extracto crudo.2.Extracto puri�cado 3.Cannabinoides aislado.4.Producto terminado con permiso de comercialización en país de origen.

2.Obtener licencias, cultivo y fabricación, con modalidades de investigación y exportación

1. Presentar plan de exportación (sólo países con regulación vigente y sólo uso médico y cientí�co).2. Cumplir con los demás requisitos de obtención de licencias.

3. Realizar proceso de investigación y desarrollo, desde caracterización y registro de las variedades hasta obtención de especi�caciones técnicas de productos a exportar

4.Obtener cupo de fabricación en modalidad de exportación

1.Presentar contratos, cartas de intención, ordenes o pedidos que de�nan el destino, las cantidades, laespeci�caciones técnicas y la viabilidad Información será validada con país de destino.

5.Obtener permisos de importación (en país de destino) y de exportación (En Colombia)

1.Artículo 31 Convención Única de 1961 país de destino deberá además tener cupo con�rmado JIFE.

Gracias

ExpoCannaBiz

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