Programa Farmcias Notificadoras Natal - RN, 08 de Abril de 2008
Programa Farmcias Notificadoras
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Vigilncia de Medicamentos - Identificao precoce de riscos -
Interveno oportuna no mercado - Gerenciamento de Crise - Promoo do
uso seguro e racional - Aprendizado organizacional (Boas
Prticas)
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Programa Farmcias Notificadoras
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Competncias como Fonte de Valor para o Indivduo e para a
Organizao Fonte: Fleury MTL e Fleury A. Revista de Administrao
Contempornea, Edio Especial 2001. Pgs. 192 196. Construindo o
Conceito de Competncia. Farmacutico no Projeto Farmcias
Notificadoras Farmcia Notificadora
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Programa Farmcias Notificadoras Gerenciamento de Reclamaes
(Satisfao) Confiana do consumidor Lealdade do consumidor O Impacto
do Gerenciamento de Reclamaes na Confiana e na Lealdade do
Consumidor Fonte: Santos CP e Rossi CAV. Revista de Administrao
Contempornea, v. 6, n. 2, Maio/Ago. 2002. Pgs. 49-73. O Impacto do
Gerenciamento de Reclamaes na Confiana e na Lealdade do Consumidor.
(modificado) gerenciamento eficiente de reclamaes Investimentos no
gerenciamento eficiente de reclamaes iro promover a confiana dos
consumidores na empresa, aperfeioar as avaliaes sobre a qualidade
dos servios prestados, gerar novos negcios e, enfim, fortalecer o
relacionamento dos consumidores com a empresa.
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Programa Farmcias Notificadoras Ex: Produtos defeituosos, - os
clientes atribuem culpa ao varejista pela venda de um produto de
baixa qualidade, mesmo que este no seja da sua fabricao. escolha
dos produtos - as empresas varejistas devem ter muito cuidado na
escolha dos produtos que iro oferecer e, ao mesmo tempo, - as
empresas varejistas devem ser exigentes com seus fornecedores,
sobretudo ao descobrirem problemas com algum produto que
comercializam. - o varejista deve ainda estabelecer polticas de
troca adequadas s necessidades dos clientes, de modo a
permitir-lhes substituir facilmente o produto comprado, uma vez que
tenha surgido um problema com ele. Fonte: Figueiredo KF, Ozrio GB e
Arkader R. Revista de Administrao Contempornea, v. 6, n. 3,
Set./Dez. 2002. Estratgias de Recuperao de Servio no Varejo e seu
Impacto na Fidelizao dos Clientes. Estratgias de Recuperao de
Servio no Varejo e seu Impacto na Fidelizao dos Clientes A
recuperao de servio: atividades que uma empresa realiza para ouvir
reclamaes, resolver problemas e tentar mudar a atitude de clientes
insatisfeitos. De fato, disso parece depender a imagem de qualidade
que o varejista desejaria construir.
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Programa Farmcias Notificadoras Correo plus, ou correo com algo
mais. Inclui algum tipo de compensao adicional ao cliente. Pode ser
traduzido como encantar o cliente e, por isso, recebeu uma das
melhores avaliaes, acima da correo simples. Fonte: Figueiredo KF,
Ozrio GB e Arkader R. Revista de Administrao Contempornea, v. 6, n.
3, Set./Dez. 2002. Estratgias de Recuperao de Servio no Varejo e
seu Impacto na Fidelizao dos Clientes (modificado) Estratgias de
Recuperao de Servio no Varejo e seu Impacto na Fidelizao dos
Clientes Farmcias Notificadoras
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Programa Farmcias Notificadoras ALBACEGOMGMSPAPIPRSCSESPTO N
Farmcias 1037-7585080754145034330660- N Farmacuticos
251502307792241100165302502000220131430 N Notificaes
16-39126021-2328-604- N Municpios 111881517812130021655 2813
Farmcias 6517 Farmacuticos 13 Estados 706 Municpios 794 Notificaes
25% RAM PROGRAMA Farmcias Notificadoras (Maro 2005 a dezembro de
2007)
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Programa Farmcias Notificadoras Font *Dados sob reviso. Podero
sofrer alteraes (CNMM: Centro Nacional de Monitorizao de
Medicamentos - GFARM) Fonte: Gerncia de Farmacovigilncia/Nuvig -
CNMM
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Programa Farmcias Notificadoras Fonte: COFISC - COMISSO DE
FISCALIZAO DO CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA - CFF
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Programa Farmcias Notificadoras Fonte: COFISC - COMISSO DE
FISCALIZAO DO CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA - CFF * Farmcias e
Drogarias, incluindo as hospitalares, homeoptica, pblicas e
particulares
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Programa Farmcias Notificadoras Fonte: COFISC - COMISSO DE
FISCALIZAO DO CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA - CFF * Farmcias e
Drogarias, incluindo as hospitalares, homeopticas, pblicas e
particulares
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Programa Farmcias Notificadoras "O avio uma inveno
interessante, mas no vejo para ele nenhuma utilidade militar."
Marechal Foch, chefe do Estado-Maior do Exrcito francs, em
1917
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Programa Farmcias Notificadoras Mdulo 1. Programa Farmcias
Notificadoras
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Programa Farmcias Notificadoras A capacitao tem o objetivo de
incluir o farmacutico como agente de sade no Sistema de Vigilncia
Sanitria como notificador ativo de problemas com medicamentos, a
fim de melhorar a segurana e qualidade dos medicamentos, bem como
seu uso racional, protegendo a sade pblica de riscos reais ou
potenciais. Objetivo geral
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Programa Farmcias Notificadoras Objetivos especficos 1)Discutir
o conceito e a metodologia de farmacovigilncia. 2)Discutir o
processo de identificao e notificao dos problemas relacionados a
medicamentos. 3)Conhecer e monitorar o ciclo dos medicamentos.
4)Reconhecer a vigilncia ps-registro de medicamentos. 5)Integrar as
prticas de orientao farmacutica aos servios de vigilncia sanitria
dos estados e municpios.
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Programa Farmcias Notificadoras Pblico Alvo Farmacuticos de
farmcias comunitrias, pblicas ou particulares, participantes do
Programa Estadual Farmcias Notificadoras.
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Programa Farmcias Notificadoras Critrios de Seleo Situao
regular perante as Autoridades Sanitrias Situao regular perante o
CRF Assistncia Farmacutica durante todo o horrio de funcionamento
do estabelecimento Interesse e atuar (voluntrio) do Programa
Estadual FN Participar do curso de capacitao e oficinas oferecidas
Firmar termo de cooperao
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Programa Farmcias Notificadoras
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Termo de cooperao Termo de Adeso ANVISA VISA / CRF
Farmacuticos/Farmcia Termo de Referncia Documentao do Programa
Farmcias Notificadoras
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Programa Farmcias Notificadoras Farmcias Notificadoras Critrios
para Adeso Estar de acordo com as exigncias da VISA e CRF do Estado
Farmacutico presente durante todo o horrio de funcionamento
Participar da capacitao Firmar termo de cooperao
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Programa Farmcias Notificadoras O que Notificar? Reaes Adversas
Desvios da Qualidade Perda da eficcia Interaes Medicamentosas Uso
no autorizado (off label) Uso abusivo Erro de medicao (Formulrio
prprio) Reaes Graves e no descritas na bula so prioridade
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Programa Farmcias Notificadoras Novos Comits Assessores
RESOLUO-RDC n 39, de 8 de maro de 2006 Institui o Comit Coordenador
das Aes de Uso Racional de Medicamentos (URM) RESOLUO-RDC n 40, de
8 de maro de 2006 Institui o Comit o Comit Assessor do Programa
Farmcias Notificadoras
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Programa Farmcias Notificadoras So Paulo
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Programa Farmcias Notificadoras Santa Catarina
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Programa Farmcias Notificadoras Par
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Programa Farmcias Notificadoras Mato Grosso do Sul
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Programa Farmcias Notificadoras Gois
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Programa Farmcias Notificadoras Bahia
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Programa Farmcias Notificadoras Mdulo 2 Histrico e Conceito de
Farmacovigilncia
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Programa Farmcias Notificadoras Histrico - Mundo 1775 a 1778
William Withering descreve os eventos adversos dos digitais 1884
Intoxicao por mercrio usado na febre amarela 1890 Mortes com
clorofrmio (anestesia) e pelo arsnico (tratamento de sfilis)
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Programa Farmcias Notificadoras Histrico - Mundo 1929 Os EUA
criam o FDA (Food and Drug Administracion), rgo federal de
vigilncia sanitria 1937 Dietilenoglicol, como veculo da
sulfanilamida, causa 107 mortes em crianas
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Programa Farmcias Notificadoras Histrico - Mundo 1938 Os EUA
criam o teste de toxicidade pr- clnica, bem como dados clnicos
sobre segurana antes da comercializao, pois no era exigido teste de
eficcia. (Food, Drug and Cosmetic Act) 1950 Os EUA ainda no haviam
dado nenhuma ateno especial s RAM at que foi observado casos de
anemia aplstica causada pelo cloranfenicol
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Programa Farmcias Notificadoras Histrico - Mundo 1959 / 61
Epidemia de focomelia por Talidomida (4.000 casos com 15% de
mortos)
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Programa Farmcias Notificadoras 1976 notificao sobre acidentes
ou reaes nocivas causadas por medicamentos autoridade sanitria (Lei
6360) 1990 lei orgnica de sade que cria comisses subordinadas ao
Conselho Nacional de Sade, como a vigilncia sanitria e
farmacoepidemiologia (Lei 8080) Histrico - Brasil
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Programa Farmcias Notificadoras 1998 Androcur falsificado e
Plula de Farinha - Microvlar 1998 Criao da Poltica Nacional de
Medicamentos com aes prioritrias FV quanto ao uso racional de
medicamentos 1999 Criao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
que cria a ANVISA (Lei n 9.782) 2001 Criao do Centro Nacional de
Monitorao de Medicamentos (CNMM) na Unidade de FV da ANVISA
(Portaria n 696 / MS) Histrico - Brasil
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Programa Farmcias Notificadoras 2000 200 casos de grave reao
local com Antimoniato de Meglumina (contaminao com Arsnico e
Chumbo) 2001 lcool em fortificantes (14 19 GL) 2002 Hypericum
perforatum e Kava-Kava 2003 22 mortes e 200 casos de intoxicao com
CELOBAR, sulfato de brio (contaminao com carbonato de brio)
Histrico - Brasil
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Programa Farmcias Notificadoras Primum non nocere Hipcrates
(460-370 AC)
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Programa Farmcias Notificadoras O que pode ser identificado nos
estudos em animais ? - toxicidade aguda - dano em rgos especficos -
dose e efeito - metabolismo (mecanismos) - farmacocintica (ADME) -
carcinogenicidade - mutagenicidade - teratogenicidade
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Programa Farmcias Notificadoras Tempo provvel para deteco de
RAM Aumento probabilstico de deteco reaes adversas Avaliao
Ps-comercializao Fase IV-A Fase IV-B Fase IV-C Cncer Efeitos
Idiossincrticos Registro Efeitos farmacolgicos inesperados em
alguns pacientes Efeitos farmacolgicos inesperados em alguns
pacientes Estudos limitados de toxicidade Estudos limitados de
toxicidade Avaliao Pr-comercializao Fase I Fase II Fase III Ensaio
ClnicoFarmacovigilncia
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Programa Farmcias Notificadoras Limitaes dos ensaios clnicos -
Nmero de sujeitos limitado - Populao super-selecionada - Indicaes
de uso restritas - Durao limitada
Programa Farmcias Notificadoras RAM: 2 casos / 15.000 tratados
3.000 tratados / sem RAM 15.000 tratados
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Programa Farmcias Notificadoras IMPORTANTE As pesquisas clnicas
conduzidas para explorar novas indicaes, posologias ou associaes so
consideradas medicamento novo.
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Programa Farmcias Notificadoras O que Farmacovigilncia?
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Programa Farmcias Notificadoras A cincia e as atividades
relativas deteco, avaliao, compreenso e preveno dos efeitos
adversos e quaisquer outros problemas associados a medicamentos.
(OMS, 2002)
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Programa Farmcias Notificadoras PORQUE FARMACOVIGILNCIA PARA O
BRASIL ? Gentica Cultura Prticas individuais (paciente) Condies
Scio-econmicas Sistema de Sade Prticas Profissionais na sade
Distintas Formulaes Farmacuticas Mercado de produtos farmacuticos
Prticas distintas de Farmacovigilncia mundial Distinto Perfil
epidemiolgico das doenas entre os Pases Limitaes prprias do mtodo
da Pesquisa Clnica Nvel individual Nvel Regional Nvel Nacional
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Programa Farmcias Notificadoras Mdulo 3 Notificao Voluntria e
Reaes Adversas a Medicamentos
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Programa Farmcias Notificadoras P OR QUE AS RAM NO SO
NOTIFICADAS? 1. Ingenuidade (se o medicamento foi registrado na
Anvisa e est sendo comercializados ele no causar reao adversa) 2.
Medo de ser punido pelo paciente, indstria farmacutica, CRF ou
Vigilncia Sanitria 3. Culpa por ter sido responsvel pela prescrio,
preparo ou dispensao do medicamento que causou uma RAM
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Programa Farmcias Notificadoras 4. Interesse de publicar o caso
5. Desconhecimento sobre como notificar ou quem procurar na
Vigilncia Sanitria 6. Incerteza da suspeita de RAM no se confirmar
7. Apatia : falta de interesse, tempo, no acesso ao formulrio ou
internet P OR QUE AS RAM NO SO NOTIFICADAS?
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Programa Farmcias Notificadoras Formulrio de Notificao de
Suspeita de Reao Adversa e QT a Medicamento Vias de Notificao:
Internet, Correio, Fax, Telefone
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Programa Farmcias Notificadoras Qual o princpio que norteia uma
Notificao Voluntria ? Profissional de sade atento para uma possvel
conexo entre um evento mdico indesejvel com o uso de um medicamento
Envio de informao por meio de formulrio prprio para um centro de
farmacovigilncia
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Programa Farmcias Notificadoras Vantagens da Notificao
Voluntria de Reaes Adversas a Medicamentos - cobertura de toda a
populao usuria de medicamentos - todos os medicamentos
comercializados - pacientes ambulatoriais e hospitalares -
possibilidade de anlise pelo paciente - mtodo no intervencionista -
gerador de hipteses - barato
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Programa Farmcias Notificadoras Desvantagens da Notificao
Voluntria de Reaes Adversas a Medicamentos - subnotificao -
dificuldade para detectar reaes retardadas - nmero de expostos
desconhecidos - vieses (ex: confundidores) - no testa hipteses de
relacionamento causal - varia devido a: severidade da reao, tempo
de comercializao, apelos promocionais, promoo do sistema de
notificao, publicidade de uma reao especfica
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Programa Farmcias Notificadoras Reaes Adversas a
Medicamentos
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Programa Farmcias Notificadoras Reao Adversa a Medicamentos uma
resposta nociva e no intencional ao uso de medicamento e que ocorre
em doses normalmente utilizadas em seres humanos para a profilaxia,
diagnstico ou tratamento de doenas. (OMS, 1972)
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Programa Farmcias Notificadoras Reao Adversa Efeito atribudo ao
medicamento Evento Adverso Efeitos no atribudos ao medicamento
Doenas Outros Medicamentos Meio ambiente Dieta Gentica Adeso Outros
Fatores Erro de Medicao
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Programa Farmcias Notificadoras Como so classificadas as
RAM?
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Programa Farmcias Notificadoras Tipo Gravidade Expectativa
Causalidade Classificao da RAM
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Programa Farmcias Notificadoras Tipos de RAM AB Seqncia
temporal + Relao dose-dependncia + Fatores predisponentes / ++
Mecanismo de reao + Freqncia de reao AltaBaixa Reproduo
experimental (animal) + Intensidade da reao +
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Programa Farmcias Notificadoras Gravidade da RAM Grave
Hospitalizao (ou prolongamento da mesma) Incapacidade significativa
ou persistente Anomalia congnita Evento mdico significativo Ameaa
vida Morte
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Programa Farmcias Notificadoras Sndrome de Stevens-Johnson
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Programa Farmcias Notificadoras Sndrome de Stevens-Johnson e
Necrlise Epidrica Txica De 4 - 28 dias entre o comeo do uso do
medicamento e o incio da reao adversa tempo mais sugestivo
(associao temporal) para a causalidade relacionado com SSJ e NET.
Nos casos da exposio a diversos medicamentos com elevados
benefcios, a associao temporal relacionado administrao importante
para determinar que medicamento deve ser suspenso e se alguns
podero ser continuados ou re-introduzidos. Os riscos dos vrios
antibiticos em induzir SSJ e NET esto dentro da mesma ordem de
magnitude, mas substancialmente mais baixo do que o risco dos
antibiticos sulfonamidas. O cido de valprico no parece ser um fator
de risco por si mesmo. Os diurticos sulfonamidas e os antidiabticos
no parecem ser fatores de risco. Medicamentos com elevado risco
para SSJ e NET. Nevirapina Lamotrigina Carbamazepina Fenitona
Fenobarbital Cotrimoxazol e sulfonamidas Sulfasalazina Allopurinol
AINES do tipo oxicans. Fonte: StevensJohnson Syndrome and Toxic
Epidermal Necrolysis: Assessment of Medication Risks with Emphasis
on Recently Marketed Drugs. The EuroSCAR-Study. Maja Mockenhaupt,
Cecile Viboud, Ariane Dunant et all.
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Programa Farmcias Notificadoras Reao no msculo deltide a um
medicamento IM
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Programa Farmcias Notificadoras Gravidade da RAM No -
Grave
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Programa Farmcias Notificadoras Reao liquenide
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Programa Farmcias Notificadoras Reao urticariforme intensa
(regio dorsal)
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Programa Farmcias Notificadoras Linhas de Beau aps tratamento
de cncer de seio
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Programa Farmcias Notificadoras Expectativa da RAM (no descrita
ou inesperada) uma reao adversa no descrita na bula ou, ainda que
descrita, possua natureza, severidade, freqncia ou desfecho
diferente das caractersticas do medicamento.
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Programa Farmcias Notificadoras Causalidade da RAM Conexo entre
o medicamento suspeito e o efeito clnico MotivoCaractersticas
Seqncia temporal plausvel Dose-dependncia quanto maior a dose maior
gravidade Efeito da retirada do medicamento suspeito melhora do
efeito nocivo Efeito de re-exposio do medicamento suspeito
reaparecimento do efeito nocivo Causas alternativas outras
explicaes etiolgicas (doenas e outros medicamentos) Mecanismo
farmacolgico ou toxicolgico
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Programa Farmcias Notificadoras O que SINAL?
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Programa Farmcias Notificadoras Sinal Uma notificao ou
notificaes de um evento com uma relao causal desconhecida a um
tratamento que merece um exame adicional e vigilncia contnua.
Fonte: CIOMS IV, 1998
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Programa Farmcias Notificadoras Estudo de casos de novas reaes
adversas a medicamentos Fortalecimento do sinal Segmento do sinal
Proporo do conhecimento acumulado de RAM Tempo Gerao do sinal 0 %
100 % // Consulta restrita: VISAS/hospitais/farm. Notifi. etc Tese
Alertas pblicos (web) Hiptese Demonstrao // Anlise pelas indstrias
Medidas sanitrias SINAL Fonte: Meyboom et al. Principles of signal
detection in pharmacovigilance. Drug Safety 1997 16 (355-65)
(Modificado)
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Programa Farmcias Notificadoras Critrios para notificao na
suspeita de RAM
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Programa Farmcias Notificadoras Critrios para notificao
1)Suspeita de ser o medicamento como a causa da reao (Relao
temporal plausvel, mecanismo conhecido, ausncia de outra explicao
etc) para as seguintes RAMs: Primeiro Critrio - RAM grave para
qualquer medicamento (morreu, ameaou a vida, hospitalizou etc) -
RAM inesperada para qualquer medicamento (no descrita na bula) -
RAM de fitoterpicos e de venda livre - RAM de medicamento novo
(< 5 anos no mercado)
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Programa Farmcias Notificadoras Critrios para notificao 2)
Possuir dados mnimos sobre o caso -Iniciais do paciente -Sexo
-Idade (mesmo que aproximada) -Pelo menos um medicamento suspeito
-Pelo menos uma reao suspeita -Identificao do notificador Segundo
Critrio OBS: Estes critrios so considerados informaes mnimas que
permitiro a incluso da notificao no banco de dados e torn- las
disponveis para gerao de um sinal e para que possam ser avaliados
os casos. Todo o empenho deve ser feito para o preenchimento
completos do formulrio.
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Programa Farmcias Notificadoras CASOS CLNICOS Reaes Adversas a
Medicamentos
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Programa Farmcias Notificadoras Paciente A.C, 32 anos,
masculino, deu entrada no servio de emergncia do hospital A no dia
15/05/04 em decorrncia de uma fratura do p esquerdo devido a uma
partida de futebol. Aps reduo da fratura e imobilizao com gesso
tipo bota, o paciente estava se queixando de muitas dores e o
ortopedista perguntou se j tinha utilizado diclofenaco alguma vez,
mas A.C no sabia dizer. Foi prescrito diclofenaco de sdio 100 mg ao
dia v.o. por 5 dias. A.C foi a uma farmcia de seu bairro e adquiriu
com seu farmacutico o medicamento receitado. Dois dias depois, AC
retornou a farmcia para reclamar ao farmacutico que aquele
medicamento estava lhe fazendo muito mal, pois ele estava com mal
estar e dor forte na boca do estmago. Caso Clnico Exemplo
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Programa Farmcias Notificadoras O farmacutico suspeitou de RAM
e recomendou imediato atendimento mdico. No hospital, A.C foi
encaminhado para um gastroenterologista, que procedeu a um exame
endoscpico. Aps ser questionado quanto ao consumo de lcool, A.C
revelou ter tomado duas doses de cachaa 1 hora depois de ter tomado
o diclofenaco. O laudo do exame evidenciou hemorragia digestiva. O
gastro internou A.C. Aps uma semana outro exame endoscpico foi
realizado, sendo constatado remisso completa da hemorragia, e A.C
recebeu alta hospitalar, Caso Clnico - Exemplo (cont.)
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Programa Farmcias Notificadoras 1.Preencha o formulrio de
notificao 2.Qual a gravidade do caso ? 3.Qual a causalidade?
plausvel Caso Clnico no. 1 (cont.)
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Programa Farmcias Notificadoras Mdulo 4 Desvios de
Qualidade
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Programa Farmcias Notificadoras o afastamento dos parmetros de
qualidade estabelecidos para um produto ou processo. (RDC 210/03)
Desvio da Qualidade de Medicamentos
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Programa Farmcias Notificadoras Alteraes organolpticas Mudanas
de colorao Mudanas de odor Mudanas de sabor Turbidez Desvio da
Qualidade de Medicamentos
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Programa Farmcias Notificadoras Exemplos 1.Cliente costuma
comprar sempre mesmo xarope, mas o gosto do ltimo adquirido est
diferente do usual. Possvel reao de degradao 2.Contedo da ampola de
soluo do Medicamento (sulfametoxazol + trimetoprima) apresentando
partculas aparentemente oleosas, que aps agitao se desfazem e
turvam a soluo. Possvel contaminao Desvio da Qualidade de
Medicamentos
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Programa Farmcias Notificadoras Alteraes fsico-qumicas
Partculas estranhas Falta de informaes no rtulo Rtulo com pouca
adesividade ao material de embalagem Problemas de registro Troca de
rtulo ou de contedo Rachaduras e bolhas no material de
condicionamento Desvio da Qualidade de Medicamentos
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Programa Farmcias Notificadoras Exemplos 1.Formao de cristais
na soluo de xarope. A temperatura de armazenamento foi de +/- 25 C.
Possvel problema na formulao ou no transporte 2.Paciente verificou
que os comprimidos estavam saindo nas fezes. Comprimido com
possveis problemas na desintegrao e dissoluo Desvio da Qualidade de
Medicamentos
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Programa Farmcias Notificadoras Alteraes gerais Dificuldades de
homogeneizao (suspenses, emulses) Dificuldades de solubilizao (p
para suspenso) Precipitao Problemas de desintegrao e dissoluo
Formao de gases Fotosensibilidade e termosensibilidade Desvio da
Qualidade de Medicamentos
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Programa Farmcias Notificadoras Exemplos 1.A impresso do lote e
validade apagam com facilidade. Possvel utilizao de tinta
inadequada 2.Mesmo obedecendo o empilhamento mximo as caixas de
embarque amassam e tombam. Possvel problema de BPF (no qualificao
do fornecedor das caixas) Desvio da Qualidade de Medicamentos
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Programa Farmcias Notificadoras Exemplo 1: partculas
estranhas
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Programa Farmcias Notificadoras Exemplo 1: partculas estranhas
(cont.)
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Programa Farmcias Notificadoras Exemplo 2: partculas
estranhas
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Programa Farmcias Notificadoras Exemplo 5: rtulo
descolando
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Programa Farmcias Notificadoras Exemplo: Precipitao Desvio da
Qualidade de Medicamentos
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Programa Farmcias Notificadoras Um desvio da qualidade de
medicamentos pode ser devido ao transporte, armazenagem e uso
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Programa Farmcias Notificadoras Problemas de transporte de
medicamentos
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Programa Farmcias Notificadoras Problemas de armazenagem de
medicamentos (1)
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Programa Farmcias Notificadoras Problemas de dispensao, preparo
e administrao de medicamentos
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Programa Farmcias Notificadoras NOTIFIQUE !
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Programa Farmcias Notificadoras Caso-Clnico Paciente Feminino
RAA, 29 anos, 1,60 m, 45 kg, utiliza o anticoncepcional
noretisterona + estradiol, intramuscular, h 5 anos sem nunca ter
apresentado problemas. Em 24 de novembro RAA foi at a farmcia de
seu bairro para aplicao do medicamento s 21:30 h. Durante e aps a
aplicao no apresentou quaisquer queixa. s 03:50 h a paciente foi
despertada com dor intensa no local de aplicao (glteo esquerdo) e
incapacidade de deambulao. No suportando a dor, s 8:00 h da manh a
paciente retornou a farmcia e foi atendida pelo farmacutico que
observou temperatura axilar de 37,5 C.
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Programa Farmcias Notificadoras Discusso em grupo Diante dos
dados do caso discuta as seguinte questes: Quais as possveis causas
do quadro apresentado pela paciente? Quais as medidas a serem
tomadas para evitar problemas semelhantes no futuro em sua
farmcia?
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Programa Farmcias Notificadoras Mdulo 5 Outros Problemas
Relacionados com Medicamentos e Estratgia de Atendimento
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Programa Farmcias Notificadoras Reduo ou falta de efeito
esperado. Inefetividade Teraputica (Falha Teraputica)
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Programa Farmcias Notificadoras Concentrao do frmaco abaixo do
rotulado Dificuldades de dissoluo para slidos orais Medicamento
genrico no bioequivalente Alteraes na sntese do frmaco Alteraes com
matrias-primas Alteraes na formulao original Alteraes no processo
de produo Como Desvio da Qualidade: Inefetividade Teraputica
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Programa Farmcias Notificadoras Como Erro de Medicao: Uso de
medicamentos vencidos, inclusive pelo no consumo aps aberto
(colrios, xaropes...) Perda de potncia por m armazenagem Indicao,
dose ou via de administrao incorreta (ex: erros na leitura da
prescrio) Preparo, misturas e diluies indevidas Interaes
medicamentosas (medicamentos, alimentos) No adeso ao tratamento
Inefetividade Teraputica
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Programa Farmcias Notificadoras Outras possveis causas:
Inefetividade Teraputica Variabilidade Gentica Alteraes
Farmacocinticas Interao Medicamentosa
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Programa Farmcias Notificadoras Notificaes prioritrias:
Inefetividade Teraputica I.Medicamentos utilizados para tratamento
de doenas graves ou que ameaam a vida II.Vacinas III.Contraceptivos
IV.Outros medicamentos com perda da eficcia, com evidncia de desvio
da qualidade V.Medicamentos injetveis
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Programa Farmcias Notificadoras Notificaes prioritrias:
Inefetividade Teraputica VI.Medicamentos das seguintes classes:
Antiarrtimicos Digitlicos injetveis Anticoagulantes Quimioterpicos
Antineoplsicos Imunossupressores Anticonvulsivantes Agente
paralisante neuromuscular Medicamentos usados na sepse (Xigris -
alfa drotrecogina) Trombolticos Antibiticos injetveis
(preferencialmente com teste de sensibilidade realizado)
Hipotensores Coagulantes Aminas vasoativas Surfactantes Insulina
Hormnios (tireoidianos) Anestsicos
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Programa Farmcias Notificadoras Qualquer evento evitvel que
pode causar dano ao paciente ou levar ao uso inadequado do
medicamento. Erro de Medicao
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Programa Farmcias Notificadoras a)comunicao insuficiente ou
inexistente b)ambigidade nos nomes dos produtos, recomendaes de
uso, abreviaes mdicas ou formas de escrita c)procedimentos ou
tcnicas inadequadas ou incorretas d)uso indevido pelo paciente pela
pobre compreenso do uso adequado e)erro ou atraso no diagnstico
Causas mais comuns: Erro de Medicao
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Programa Farmcias Notificadoras Como evitar? Na Prescrio
Avaliao da necessidade e seleo do medicamento correto
Individualizao do regime teraputico Estabelecimento da resposta
teraputica desejada Na Dispensao Reviso da prescrio Processamento
da prescrio Mistura e preparo dos medicamentos Dispensao dos
medicamentos de maneira adequada e oportuna Erro de Medicao
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Programa Farmcias Notificadoras Como evitar? Na Administrao
Medicamento correto para o paciente correto Medicamento quando
indicado Informao ao paciente sobre a medicao Incluso do paciente
no cadastro administrativo Na Monitorao Monitorao e documentao da
resposta do paciente Identificao e notificao de suspeita de RAM e
DQ Reavaliao da seleo do medicamento, regime, freqncia e durao do
tratamento Erro de Medicao
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Programa Farmcias Notificadoras Como evitar? No Gerenciamento
do controle Colaborao e comunicao entre os responsveis pelos
cuidados de sade Reviso e gerenciamento do regime farmacoteraputico
do paciente Processo de compras, armazenagem e distribuio do
medicamento na instituio de sade Fonte: To Err is human. 1999 Erro
de Medicao
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Programa Farmcias Notificadoras Erro de Medicao Exemplo de
caso: Em um caso relatado por Mullan 1, o farmacutico dispensou a
um paciente asmtico, com infeco pulmonar, o medicamento Daonil
(glibencamida), um hipoglicemiante oral, ao invs do medicamento
correto, Amoxil (amoxicilina). O paciente, devido alta dosagem de
glibencamida que ingeriu, teve dano cerebral permanente. O
farmacutico foi julgado culpado, com 75% da responsabilidade, e o
mdico tambm foi responsabilizado, devido legibilidade da prescrio,
prejudicada pela grafia. 1 MULLAN, K. Importance of legible
prescriptions. J. R. Coll. Gen. Pract., London, v.39, n.325,
p.347-348, 1989.
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Programa Farmcias Notificadoras Fonte: James Reason. Human
error: models and management. BMJ 2000;320;768-770 Cadeia de Falhas
envolvendo processos e pessoas : O queijo suo pode ser penetrado
por uma trajetria acidental Risco Dano
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Programa Farmcias Notificadoras Caso-Clnico (cont.) No
atendimento a paciente relatou que no sentia os dedos do p
esquerdo. O farmacutico encaminhou a paciente para o Pronto
Atendimento. O mdico de planto aps o avaliao clnica prescreveu
antiinflamatrio e solicitou exames complementares (ultrasonografia
e hemograma). O Ultra-som apresentou alteraes compatveis com
processo inflamatrio no tecido celular sub-cutneo e hemograma
apresentou leucocitose com desvio esquerda.
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Programa Farmcias Notificadoras Exemplos de medicamentos com
ndice Teraputico estreito cido valprico Aminofilina Amiodarona
Aminoglicosdeos Carbidopa/Levodopa Carbamazepina Ciclosporina
Clindamicina Clonidina Clozapina Digoxina Disopiramida Fenobarbital
Fenitona Isotretinona Ltio Minoxidil Oxcarbazepina Prazosin
Primidona Procainamida Quinidina Tacrolimus Teofilina Vancomicina
Verapamil Varfarina Vitamina A
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Programa Farmcias Notificadoras
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A ao de um medicamento sobre a efetividade ou toxicidade de
outro (ou outros). (Dorland, 2000) Interao Medicamentosa
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Programa Farmcias Notificadoras Inibidores do Citocromo P450
cetoconazolnefazodona claritromicinaritonavir eritromicina
sertralina itraconazol troleandomicina fluvoxamina zileutona
Indutores do Citocromo P450 carbamazepina griseofulvina etanol
primidona fenitona rifampicina fenobarbital tabagismo Interao
Medicamentosa
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Programa Farmcias Notificadoras Estratgias ao Atendimento
Farmacutico
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Programa Farmcias Notificadoras 1) Qual a relao entre voc e o
dono da farmcia ? 2) Qual a relao entre voc e o gerente da farmcia
? 3) Qual a relao entre voc e o balconista da farmcia ? 4) Quais os
fatores que podem dificultar este processo ? 5) Quais os fatores
que podem facilitar este processo ? 6) Que aes devem ser feitas por
voc para iniciar este processo ? Desenvolvimento de atividades de
monitorao na farmcia
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Programa Farmcias Notificadoras Atendimento Farmacutico -
Escuta ativa, - Identificao das necessidades, - Anlise da situao, -
Tomada de decises, - Definio de condutas, - Documentao e
avaliao.
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Programa Farmcias Notificadoras Dispensao - Aconselhamento
farmacutico baseado na prescrio mdica; - Deteces de situaes de
risco.
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Programa Farmcias Notificadoras Orientao Farmacutica -
Aconselhamento farmacutico baseado no produto; - Preveno do
risco.
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Programa Farmcias Notificadoras ATENO FARMACUTICA INTERFACE
ENTRE ATENO FARMACUTICA E FARMACOVIGILNCIA FARMACOVIGILNCIA EDUCAO
ORIENTAO DISPENSAO ATENDIMENTO SEGUIMENTO INTERVENO RETRO-ALIMENTAO
PARA A PRTICA FARMACUTICA IDENTIFICAO DE PRM NOTIFICAO COMUNICAO
APLICAO DA CAUSALIDADE CASO-A-CASO ANLISE DE SINAIS E PROCESSAMENTO
DA GESTO DO RISCO REGULAO DO MERCADO FARMACUTICO E DISSEMINAO DE
NOVA INFORMAO
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Programa Farmcias Notificadoras PRTICAS CLNICAS E A NOTIFICAO
DE PRMs COMO ENTRADAS DO SISTEMA DE FARMACOVIGILNCIA SISTEMA DE
FARMACOVIGILNCIA Consulta Clnica Identificao de RAMs MDICO
HabilidadePrtica Segmento Farmacoter. Identificao de PRMs
FARMACUTICO HabilidadePrtica USURIO Notificao
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Programa Farmcias Notificadoras Notificando com o Notivisa
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Programa Farmcias Notificadoras
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Mdulo 6. Fluxo de Informaes entre os parceiros do projeto
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Programa Farmcias Notificadoras Fluxo de Informaes A: Reao
Adversa como queixa do paciente Atendimento mdico Prescrio mdica
Visita Farmcia Aquisio do medicamento Suspeita de RAM pelo paciente
Atendimento farmacutico Triagem Recebimento, processamento e
transmisso da notificao da RAM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 VISA
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Programa Farmcias Notificadoras Fluxo de Informaes B: Reao
Adversa como suspeita pelo Farmacutico Automedicao (Paciente j em
uso de outros medicamentos) Visita Farmcia Suspeita de RAM pelo
farmacutico Recebimento, processamento e transmisso da notificao de
RAM 1 2 3 4 5 6 7 Atendimento farmacutico Triagem VISA
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Programa Farmcias Notificadoras Fluxo de Informaes C: Desvio da
qualidade de medicamentos como queixa do paciente Suspeita de
Desvio da qualidade pelo paciente Visita Farmcia com o medicamento
Atendimento farmacutico Triagem Recebimento, processamento e
transmisso da notificao do DQ 1 2 3 4 5 VISA
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Programa Farmcias Notificadoras Fluxo de Informaes D: Desvio da
qualidade de medicamentos percebida pelo farmacutico Suspeita de
Desvio da qualidade Avaliao Tcnica Recebimento, processamento e
transmisso da notificao de DQ 1 2 3 4 Recebimento de mercadoria
VISA
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Programa Farmcias Notificadoras Fluxo de Informaes E: Outros
problemas relacionados com medicamentos detectado pelo farmacutico
Visita Farmcia Atendimento farmacutico Triagem (Deteco de padro de
repetio) Recebimento, processamento e transmisso do relato dos
casos por tipo de PRM 2 3 4 5 Erro de prescrio 1 Interao
clinicamente significante Uso incorreto Abuso/dependncia PRMs
VISA
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Programa Farmcias Notificadoras Fluxo de Informaes F: Alertas e
Informes oficiais Farmcias Notificadoras (recebimento e avaliao da
nova informao) Atendimento farmacutico (Incorporao da nova informao
na prtica profissional) 2 3 Divulgao de Alertas, Informes Tcnicos e
Medidas Sanitrias 1 VISA
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Programa Farmcias Notificadoras Mdulo 7. Fontes de Informao em
Farmacovigilncia
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Programa Farmcias Notificadoras
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A MISSO DA PRTICA FARMACUTICA Prover medicamentos, produtos
para a sade e servios, ajudando as pessoas e a sociedade a fazer o
seu melhor uso. ( OMS, 1996) Fonte: Good Pharmacy Practice (GPP) in
Community and Hospital Pharmacy Settings, WHO, 1996