PROJETO DE IMPLANTAÇÃO DE INDUSTRIA FARMACEUTICA PARA FABRICAÇÃO DE NOVA DROGA PARA

O TRATAMENTO DE PACIENTES COM DOENÇA CELIACA

Cíntia Máximo de SouzaKarina Martinello Mariana Borges Polla Ricardo Recco de Medeiros

Objetivo do Projeto

O Montar um processo para o fabrico escala completa de uma nova droga, baseado num processo atualmente submetido a ensaios em planta piloto.

O Foco: Tratamento para doença celíaca

Identificação do problema

O "dieta sem glúten não consegue evitar completamente a exposição ao glúten e não afeta a causa subjacente da doença." Isso pode deixar os pacientes potencialmente "vulneráveis a problemas gastrointestinais e sintomas com graves consequências médicas a longo prazo “

Doutor Peter Green

Reconhecimento das características do problema

O Com o tempo, as paredes do intestino vão inflamando, atrofiando e perdem a capacidade de absorver nutrientes dos alimentos, e até os remédios podem deixar de fazer efeito.

O PODE LEVAR AO ÓBITO

Plano de ação O Desenvolver um novo fármaco, com

a finalidade de tratamento de pacientes com doença celíaca (Intolerância ao glúten)

O Doença celíaca: quase 2 milhões de brasileiros não podem comer glúten

Público Alvo

Gráfico 01 Porcentagem de Celíacos no Brasil por idade

Concorrência de mercado

O Kavit 10 mg/ml - Cx 50 amp 1 ml(Medicamento hospitalar não disponivel no mercado)

Nova droga (Piloto)O Alvine Farmacêutica está em fase de

testes da nova droga ALV003 desde 2002.

O ALV003 é administrada oralmente uma mistura de duas proteases específicas de glúten recombinantes, uma protease de cisteína (EP-B2) e uma prolil endopeptidase (PEP).

Estrutura de Protease de Cisteína

Estrutura de prolil endopeptidase (PEP)

Enzimas Constituintes:

EXECUÇÃO PROJETO DE IMPLANTAÇÃO

Estrutura da Industria

O Área construída:

O 500 m²

Fluxograma Produtivo

Análise Financeira

Gestão ambiental para implantação

Fluxograma de identificação e avaliação dos aspectos eimpactos ambientais na indústria farmacêutica. Fonte: Equipe MeioAmbiente adaptado pela autora, 2007.

Legislação

No Brasil, o registro de produtos sob vigilância sanitária, está atribuido a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA):O Medicamentos;O Alimentos;O Cosméticos;O Saneantes;O e produtos para saúde;

O Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC);

O Gerência de Medicamentos Genéricos (GEMEG);

O Gerência de Medicamentos Similares (GEMES);

O Gerência de Isentos, Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos (GMEFH);

O Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos (UPBIH);

O Unidade de Produtos Controlados (UPROC);

O Núcleo de Gestão da Qualidade da Informação em Medicamentos (NUQIM);

A análise da qualidade dos medicamentos é feita pela GEPEC:

O formulários de petição de registro;O comprovante de recolhimento da

taxa de fiscalização;O licença de funcionamento da

empresa;O Técnica;O notificação de produção de lotes;

Boas Práticas de Fabricação e controle, emitido pela Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP):

O técnicas sobre os princípios ativos; O testes de estabilidade;O produção e controle de qualidade do

produto submetido para registro.

Preço do produto final e estimativa de comercialização

O A regulação de preço é feita pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED);

O Eficiência de produção mensal estimada;

O Estimativa de vendas;O Estimativa de lucro.

Referências Bibliográficas

Pharmako Consutoria:O http://

www.phk.com.br/destaque6.asp

Anvisa:O http://portal.anvisa.gov.br

Associação de celíacos: O http://

www.acelbra.org.br/2004/index.php